医学实验结果检测

[size=14px] [/size]CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》：实验室内部结果比对的程序文件应规定比对条件、周期、样品类型及数量、比对方案、判断标准及相关措施，可参考CNAS-GL047以及相关国家/行业标准，如WS/T 407。 GL047：《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》验证条件：[i]对于同一分析物（检验项目），实验室存在如下情况时，应验证不同检验程序在临床适宜区间（指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量 结果区间）内患者样品检验结果的可比性：a) 检测的样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同或可换算时， 如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度；注：检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验项目与生化常规检验项目。b) 使用不同的检测系统.c) 使用多套相同的检测系统.d) 使用同一检测系统的多个分析模块.e) 多地点或场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊[/i] 方案推荐：[i]1. 比对的样本数量应不少于5例。使用更多的样本数量，可以增加验证结果的可靠性。2. 实验室使用的检测系统数量≤4 时，可以选用与参比系统比对的方法。3. 实验室使用检测系统数量4 时，可以选用均值法。以全部系统结果的均值为参考值，计算全部检测系统结果的极差，并依此评价可比性验证结果。4. 实验室制定判断标准时，应参考制造商或研发者声明的标准、国家标准、行 业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。验证结果应满足实验室制定的判断标准。5. 考虑测量系统不精密度的比对方案适用时，可依据实验室所用测量系统的不精密度，确定比对样本的浓度范围和重复检测次数，比对方案的制定可参考WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。[/i] WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》：涉及样本选择，浓度水平，确定检测系统的测定结果的不精密度，确定浓度范围，测定次数，确定判断标准等。

医学检测类公共实验室怎么设计，工艺流程是怎样的

[b]职位名称：[/b]色谱检测工程师[b]职位描述/要求：[/b]工作职责1）承担食品、化妆品、保健品、药品、农产品等项目日常分析检测工作，根据相关标准清晰完整地记录实验过程，出具完整的原始记录及结果；2）承担学科的分析检测方法开发与优化；3）负责相关实验室仪器设备维护、保养及管理；4）协助学科主任、QA完成实验室质量控制管理工作；5）负责承担检测项目SOP的编写及修订。任职资格1）文化程度：本科或以上学历，食品检验、化学、应用化学、分析化学、有机化学等相关化学专业。2）经验：两年以上色谱相关分析检测工作经验，有中级或以上职称者优先。3）熟悉食品、化妆品、保健品、药品、农产品的卫生标准及检测方法；4）熟练掌握HPLC、GC、GC/MS、LC/MS/MS等大型色谱检测仪器操作；5）曾从事营养成份、功效成份、添加剂、农药残留、兽药残留等方面的分析检测；6）熟悉ISO 17025实验室质量管理体系；7）良好的学习、沟通和团队合作能力，严谨、客观，能承受一定的工作压力。[b]公司介绍：[/b] 金域检验是一家从事第三方检测的公司，成立于1994年，是目前大陆最大的医学独立实验室，业务范围涵盖医学检验、食品、化妆品、保健品安全检测、健康体检及新药临床试验。实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS 依据ISO/IEC 17025）认可及国家实验室资质认定（CMA计量认证）。公司现有员工3800多名，具有800多名高级专业技术人员及知名学科专家，每年检测标本量达300万份。目前公司在美...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53537]查看全部[/url]

检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求，供各位同行参考。1.实验室认可通用要求实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。注：（1）某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。（2）对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；——法规和标准中阐明的通用要求的知识；——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。2.实验室资质认定的通用要求实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。（此条为强制要求）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3 年以上。（此条为强制要求）3.医学实验室1、实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。2、实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括：a) 证书或执照（需要时）；b) 以前的工作资料；c) 职务说明；d) 继续教育及业绩记录；e) 能力评估；f) 对不良事件或事故报告的特别规定。其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。3.实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。注：此处的能力应理解为有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。4.微生物检测实验室实验室使用人员时，应考虑以下条件：a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。c)实验室应对在培人员实施有效监督。d)实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认。5.化学检测实验室（1）实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。（2）实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训。关键检测人员（熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员）应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。6.电气检测实验室（1）实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。（2）内部培训管理程序应包含离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员。（3）对离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员也应受到足够的监督。7.医疗器械检测实验室对所有医疗器械检测实验室的特定要求：----实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训；----实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作；----若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件；----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害（例如：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等），并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。8.汽车、摩托车检测实验室对所有汽车和摩托车检测实验室的特殊要求：从事道路试验的驾驶人员必须获得法定驾驶证。9.无损检测实验室对技术监督人员和检测工作人员的任职要求如下：----技术监督人员：①应具有无损检测技术的专门知识和经验；并具有射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格；②应具有熟悉的有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识；③应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力；④应具有使用有关标准的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力；⑤应具有提出最终的、严谨的检测报告的能力；⑥应具有完成无损检测和监测工作质量的能力。----授权签字人：当授权签字人仅对射线或超声探伤的检测项目负责时，其资格应满足射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格；当授权签字人仅对磁粉或渗透检测项目负责时，其资格应满足磁粉或渗透Ⅱ级人员的资格；当授权签字人对无损检测总报告负责时，必须满足上述技术监督人员条款中对人员的全部要求。----检测工作人员：①应具有无损检测Ⅱ级人员的资格；②应具有进行无损检测的经验；③应具有使用有关标准的经验和根据具体的要求应用合适的标准的能力；④应具有整理分析无损检测数据和结果的经验和能力；⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。10.玩具检测实验室培训a）为获得准确可靠试验结果，应确保从事本领域检测的人员获得充足的培训，并且培训应持续进行以使操作者的技术能力持续符合标准的要求。b）没有检测经历的操作者应进行以下内容的严格的培训：工作流程、试验目的；不同标准的要求；试验程序、仪器设备使用和相关检测技巧；每个试验的关键点；样品识别；结果报告和记录；仪器校准和维护核查的重要性；试验结果的判定。c）检测人员正式授权上岗前，必须进行考核，该考核包括理论和现场操作考核，考核项必须覆盖计划授权检测范围有关标准的全部项目，完全通过后才可正式授权上岗。11.纺织品检测实验室从事检测工作的人员在上岗前需进行培训、考核，获得资格。羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度、化学纤维中断法线密度测定、化学纤维长度、羽毛羽绒、 异味的评定等检测工作操作技巧性强，从事此项目检测工作的人员需有二年以上的实际操作经历，方可独立开展检测工作。三个月以上未从事纺织手工操作和目光评定的检测工作人员，必须经过目光校对。同样时期未从事过纺织手工操作和目光评定检测工作的人员，必须经过操作比对，经评定合格后方能重新从事上述项目的检测工作实验室应制定目光校对和操作比对计划，保证从事检测工作的人员定期进行目光校对与操作比对，以稳定、统一检测目光与操作。12.金属材料检测实验室从事取样和制样的工作人员应经过培训,制样人员还须有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。化学分析和物理检测等相应岗位的技术管理者应有能力和权利保障对检测工作提供技术支持和监督,对检测结果进行评价并签发检测报告。13.卫生检疫实验室有颜色视觉障碍的人员不能执行某些试验。实验室人员必须熟悉生物安全操作知识和消毒知识。实验辅助人员(如:实验用具的清洗人员等)必须进行一定的培训，应具备相应的实际操作技能。基于生物安全考虑，实验室工作人员应定期进行健康状况监测，并建立相关记录，包括定期体检记录、职业暴露记录、免疫接种情况等。注1：对从事有特殊检测要求的检测人员（如HIV检测、临床分子生物学检测），应经被行业所承认的相关技术培训，能证明其技术能力和资格，并持证上岗。注2：实验室在程序中应对负责检测报告中评价和说明的人员的专业背景、培训经历或资格做出详细规定。对结果报告所含意见和解释负责的人员，在进行结果解释是应充分考虑人的精神、个人隐私和医学伦理等问题。对于疾病相关检测项目，其结果应由临床医师结合临床表现和其他检

[align=center][b][size=16px]化学检测实验室结果有效性监控[/size][/b][/align][size=15px][color=var(--weui-FG-2)]独处时思考[/color][/size] [size=15px]糊涂时读书 独处时思考[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-10-01 10:14[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]发表于山东[/color][/size][font=&][color=#5b9bd5][back=transparent][b]总体要求[/b][/back][/color][/font]a.实验室应将结果有效性监控活动纳入管理体系运行中，并按照CNAS-CL01:2018的7.7条款建立结果有效性监控。[font=宋体][color=black][/color][/font]b.实验室应对结果有效性监控进行策划，并制定监控计划。[back=transparent]c.实验室应分析监控活动的数据，用于控制实验室活动，适用时实施改进。[/back][back=transparent]若发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，采取适当措施防止报告不正确的结果。[/back][back=transparent]d.一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，实验室应关注人员的能力、培训、监控以及与同行的技术交流。[/back][back=transparent]e.检测结果有效性监控应通过内部监控方法和外部监控方法相结合的方式开展。[/back][font=&][color=#5b9bd5][back=transparent][b]监控策划[/b][/back][/color][/font][back=transparent]a.实验室对检测结果的监控宜尽量覆盖到认可范围内的全部检测项目，根据检测对象的特点选择适当的监控方法，确保检测结果的准确性和稳定性。[/back][back=transparent]b.实验室应确定监控目标，监控目标与标准要求、客户要求、实验室内部要求或特定检测项目的需求相适应，以确保结果的有效性。[/back][back=transparent]c.为保证监控的有序进行，实验室应制定监控计划。[/back][back=transparent]监控计划包括检测对象、检测项目/参数、检测方法、人员数量、主要仪器设备、监控方式、监控频次、判定标准等内容。[/back][back=transparent]d.实验室制定监控计划时应考虑以下因素：[/back][back=transparent]——检测频次；[/back][back=transparent]——检测结果的用途；[/back][back=transparent]——新采用的方法或变更的方法；[/back][back=transparent]——检测方法的稳定性与复杂性；[/back][back=transparent]——检测结果对检测人员能力、经验的依赖程度；[/back][back=transparent]——检测人员数量及变动情况；[/back][back=transparent]——检测仪器设备变化情况；[/back][back=transparent]——参加外部比对（包含能力验证）的频次；[/back][back=transparent]——前期内部及外部监控的结果。[/back][back=transparent]e.内部监控可采用但不限于以下方法：[/back][back=transparent]——使用标准物质/标准样品或质控样品；[/back][back=transparent]——加标回收；[/back][back=transparent]——使用空白样品；[/back][back=transparent]——绘制控制图；[/back][back=transparent]——设备期间核查；[/back][back=transparent]——重复分析；[/back][back=transparent]——实验室内比对（人员比对、设备比对、方法比对）；[/back][back=transparent]——结果相关性分析。[/back][back=transparent]f.外部监控可采用但不限于以下方法：[/back][back=transparent]——能力验证（含测量审核） [/back][back=transparent]——实验室间比对。[/back][back=transparent]外部监控计划优先考虑适合的能力验证计划，适当时，可组织实验室间比对。[/back][back=transparent]g.实验室应对监控结果进行评价，可依据检测方法、行业规定、客户要求等确定监控结果的判定标准，或者根据统计方法进行判定。[/back]

关于：样品标准值无置信区间时，可选择检测方法的再现性限进行评价；样品标准值的不确定度已知时，可采用En值进行评价；有2组测定数据，每组数据有多个平行测定结果时，可使用t检验法进行评价；对于多组测定数据，每组数据有2个平行测定结果时，可用Z比分数法进行评价。请问对于这话该如何理解，具体实验室内部比对时该如何操作及如何评价？如实验室进行人员比对，2名检测员分别对同一样品做2次平行测定时，如何对数据进行评价？如何出具检测报告及比对结果报告？谢谢！

自然科学基金会对生物科学、医学科学领域国家重点实验室进行了评估。生物科学领域参评实验室30个，医学科学领域参评实验室26个。评估结果如下： 一、评估结果 1. 生物科学领域国家重点实验室。 神经科学国家重点实验室、生物大分子国家重点实验室、生物膜与膜生物工程国家重点实验室、遗传资源与进化国家重点实验室、植物分子遗传国家重点实验室、植物基因组学国家重点实验室、植物生理学与生物化学国家重点实验室等7个实验室为优秀类实验室。淡水生态与生物技术国家重点实验室和作物遗传改良国家重点实验室在此之前连续3次评估优秀而申请此次免评，按《国家重点实验室评估规则》的有关规定，此次评估结果定为优秀。 病毒学国家重点实验室等20个实验室为良好类实验室（名单见附件）。 家畜疫病病原生物学国家重点实验室、农业虫害鼠害综合治理研究国家重点实验室、作物遗传与种质创新国家重点实验室等3个实验室予以整改，评估结果待定。 2. 医学科学领域国家重点实验室。 蛋白质组学国家重点实验室、脑与认知科学国家重点实验室、生物治疗国家重点实验室、新药研究国家重点实验室、医学基因组学国家重点实验室、医学免疫学国家重点实验室等6个实验室为优秀类实验室。 癌基因及相关基因国家重点实验室等18个实验室为良好类实验室（名单见附件）。 医学遗传学国家重点实验室予以整改，评估结果待定。 其他实验室为较差类实验室。

各位前辈好：我司的化料在进行进厂检测时，近期出现多批次的检测结果比标准值低很少一点，比如标准为某种含量标准为：Min 70%的检测项目，实际测试据结果为：69.8%或68.6%这样的测试结果。我们的供应商说在他们家测试结果是达标的。类似情况较多，又不方便送到第三方进行检测，我们应当如何来设定一个合理的接受误差。我们和厂家之间的测试结果偏差在多少是合理的？有没有一个标准规定不同实验室之间的测试结果误差结果在多少是可以接受的？

检测实验室最终提供给客户的产品是检测报告，检测过程中填写的各种记录表单是出具正确、完整的检测报告的依据。在实验室管理中，记录的管理是最琐碎，最容易出现错误和漏洞的地方。下面结合我们实验室情况来进行分析。 记录是提供各项活动符合体系要求和证明管理体系有效运行的证据，包括质量记录和技术记录，我们需要及时记录发生的活动并保证记录信息的完整性、充分性、原始性、规范性和可追溯性，为检测过程提供客观证据。CNAS-CL 01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》8.4 记录控制中8.4.1规定“实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求”8.4.2规定“实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得” 。《记录控制程序》每个实验室都有，我们要做的是如何全面、彻底的实施，通过管理记录来发现实验室日常工作中的问题，从而进行改进。1. 记录表格的设计在原始记录表格设计时要考虑设置的项目要包含全面的信息，尤其是技术记录的表格，比如：（1）测试环境（实际测试时的温度和湿度）：测试环境对物理性能测试和尺寸稳定性测试，防静电测试这些项目的影响比较大；（2）使用的设备：主要为设备编号，如有两台相同设备，要写清使用的设备编号；（3）测试参数：有的测试标准中有多个参数可选，要写清使用的测试参数。例如 GB/T 4802.1-2008《纺织品 织物起毛起球性能的测定 第 1 部分：圆轨迹法》，采用参数 E（压力 780 cN，起球 600 次）和参数 F（压力 490cN，起球 50 次）测试的结果相差很大；水洗尺寸稳定性，洗涤的温度不同，选择的洗涤程序不同，对结果影响也很大；（4）使用标准的年代号：例如 GB/T 5711，2015年新版标准相比1997版标准技术变化比较大，测试结果有很大差别。2. 记录表格的填写原始记录的填写必须做到及时、准确、完整、客观，要能反映测试当时的全部信息，并且可以根据这些信息进行现场再现，具备重现性。原始记录填写时需注意以下几点：（1）原始记录填写必须是实时记录，做一步填写一步，这样的才是原始记录。（2）对实验时现象的描述要完整，如GB/T 13772.2-2008《纺织品 机织物接缝处纱线抗滑移的测定 第 2 部分 定负荷法》可能出现的测试现象“织物断裂”或 “接缝断裂”等都要根据测试时的实际情况进行备注。（3）原始记录的日期应该填写当时测试的日期，如一张单有多个测试项目，可能不在同一天内完成测试，每个项目的原始记录单上必须写当时测试日期。（4）每个测试项目的原始记录都必须要有测试人员签名。（5）原始记录的单位要规范，例如 mm（毫米/小写），N（牛顿/大写）等。（6）原始记录的单位一定要和国标标准要求的单位一致，如甲醛含量的单位，mg/Kg 和 ppm 是一个数量级，但国标要求用 mg/Kg，在原始记录和测试报告中就只能用 mg/Kg。（7）记录在进行更改时，采用杠改法，在原数据上划一横杠，在原数据旁边填写更改后的数据，并写上更改人名字和更改日期。这样做也体现了溯源性的要求。3. 记录表格的存档在进行记录表格的存档时，需要注意以下几点：（1）记录表格要及时存档，按照记录表格归属小组或部门分好组，质量监督员每月定时检查资料是否齐全，督促日常及时记录。这样可以发现一些质量活动或检测活动是否已经按照计划实施，起到监督的作用。（2）每月将日常监督记录汇总，给到质量负责人或技术负责人进行分析，采取纠正/预防措施，避免或减少同类错误再次发生。（3）将质量监控记录或能力验证或实验室间比对结果汇总，技术负责人对汇总情况进行分析，保证实验室结果内部与外部良好的一致性。（4）将设备故障情况汇总，查看容易出现故障的设备是否已经需要更换或储备备用零件，缩短维修周期。对于易出现故障的设备，要加强日常检查的频次，保证设备正常使用。4. 小结以上从记录表格的设计、记录表格的填写、记录表格的存档三个方面总结了实验室原始记录管理过程中需要注意的一些地方。 在日常检测活动中要抓好原始记录的管理从而保证检测结果的准确。

我们想要购买或者找公司开发符合第三方医学检验实验室使用要求的lims系统，符合15189质量体系要求；检测项目主要是基因检测，检测平台有荧光PCR，二代测序。包括下单，检验前，中，后，自动出报告，统计，财务，试剂耗材管理，等等。

检测结果的数据存储实验室一般使用哪种方式？

"对化学检测实验室测量结果不确定评定的探讨"希望对大家有帮助[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=21339]对化学检测实验室测量结果不确定评定的探讨[/url]

1月18日，华测检测(300012)召开业绩说明会，介绍2023年度经营情况，会议吸引了上百家机构参与。华测检测昨日发布业绩预告称，2023年净利润同比增速在2%以下。1月18日盘中，华测检测股价震荡走低，盘中最大跌幅一度超10%，最终收跌4.62%。“2023年度收入利润放缓主要受医药医学板块的影响，未发生大额减值的情况，其他板块运行正常。”在说明会一开始，华测检测就去年业绩表现作出明确声明。昨日发布的业绩预告显示，华测检测2023年度实现营业收入区间为55.41亿元至56.95亿元，同比增长8%至11%；归母净利润区间在9.04亿元至9.21亿元，同比增长0.2%至2%。公司2022年度营收、归母净利润规模分别为51.31亿元、9.03亿元。这一业绩表现低于此前三年的业绩增速，2020年至2022年华测检测每年的归母净利润增幅均在20%以上，在2018年公司当年的归母净利润增幅超过101%。同时，公司全年业绩增速也低于前三季度表现，2023年前三季度，华测检测营收、归母净利润增速分别为12.9%、11.7%。华测检测将较低的业绩增速归因于医药医学板块，“医药医学板块的下降对全年集团整体利润影响较大，剔除医药医学板块的影响，其他业务的净利润保持两位数增长，剔除后四季度整体净利润保持平稳。”华测检测专业提供检测认证服务，这一业务横跨众多行业，具有碎片化的特性。据华测检测介绍，公司服务能力覆盖环境、食品及农产品、化妆品及宠物食品、医药及医学等多个产业。其中，在医药医学板块，华测检测提供包括药学CMC研究、仿制药一致性评价、创新药非临床研究、临床前药效及药代动力学等在内的多种服务。华测检测解释称，在2023年四季度，公司医药医学板块在2022年同期高基数、医疗行业整治以及CRO下行等多因素叠加之下，受影响较大。目前，公司已经对CRO二期基地进行调整，从主要专注CRO业务转变为整个医药医学产业园，包括药品细胞实验室、药品检测相关产品线以及医疗器械产品线等。同时在，这医药医学板块中仍有部分体量较小的赛道表现良好。华测检测认为，医药医学板块虽然当前阶段性面临挑战，但公司仍将保持战略定力坚持发展、重视团队价值，同时调整投资节奏，长期来看公司在医疗行业改革的背景下有望受益于规范化整治工作。除了医药医学板块下降外，目前华测检测生命科学板块整体平稳增长，表现较好的业务集中在消费品和工业测试板块，尤其是汽车、电子科技、计量校准、双碳和ESG业务、数字化业务延续较好的趋势，贸易保障板块整体增长趋势稳定。华测检测还在会上分享了对2024年的展望。公司透露，管理层会基于外部环境的趋势及2023年度的实际情况制定合理的增长目标，期望自身运营的业务在利润率上保持稳定，争取略有提升。公司目前在收并购方面保持积极态度，看项目的频率更高、覆盖的区域更广，将会根据战略发展需求，关注不同产品线、不同赛道的机会。整体来看，华测检测强调，“中国的检测认证行业仍在快速发展，华测虽然规模较大，但仍有很多领域尚未涉及，仍有新的发展机会和空间。”[size=14px][color=#707d8a][ 来源：华测检测 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

[font=SourceHanSerifCN-Regular][size=16px][color=#595959]6月2日，国家卫健委发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》，要求[/color][/size][/font][font=SourceHanSerifCN-Regular][size=16px][color=#595959]进一步加强新冠病毒核酸检测实验室质量控制[/color][/size][/font][font=SourceHanSerifCN-Regular][size=16px][color=#595959]，[/color][/size][/font][font=SourceHanSerifCN-Regular][size=16px][color=#595959]保障检测质量和生物安全，确保检测结果准确可靠、报告及时[/color][/size][/font][font=SourceHanSerifCN-Regular][size=16px][color=#595959]。[/color][/size][/font][font=SourceHanSerifCN-Regular][color=#595959]随后，各地开始对核酸检测实验室进行集中排查整顿，目前已有多个省市对外公布排查结果。[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &]来源：检验医学，本文由检验医学综合整理自各省市卫健委官网[/font][/color][/font]

两个实验室间检测比对结果的判定实验室间的检测比对是实验室能力验证的一种类型，它是确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动，能进一步分析和识别参加实验室之间存在的差异，尽快寻找和分析出偏离（离群）的原因，以便为开展有效整改及纠正措施的实施提供依据，因此对测试结果的判定尤为重要。一、国标GB/T6379.1～6《检测方法与结果的准确度》中对两个实验室或一个实验室的两组结果的判定有明确规定：在对重复性条件或再现性条件下得到的两个单一测试结果进行检验时，应与重复性限r=2.8δr或再现性限Ｒ＝2.8δＲ进行比较，当两个实验室只有一个结果时，两实验室之差的绝对值应用再现性限Ｒ＝2.8δＲ来检验，如果绝对差小于或等于Ｒ，即认为结果一致，如果两个测试结果的绝对差大于Ｒ，必须找出差异的原因是否由于测试方法的精确度和测试样本有偏差。当两个实验室的测试结果不一致时，若有可能交换所用的试样或标准物料（标准物质），每个实验室都应用另一实验室的试样进行测试，以判断系统误差存在与否及其程度，也可以使用一种共同的试样（最好是已知测量特性值的物料），这样做的优点是可以找出某个实验室或两个实验室的各自的系统误差，如果不能用这种方法来确定系统误差，两实验室应参照第三方参考实验室的结果来解决。工作中容易混淆的几个概念：正确度：是指大量测试结果的（算术）平均值与真值或受参照值之间的一致程度；精密度：是指测试结果之间的一致程度；准确度：直接表示测试结果与真值之差大小的程度，它是正确度与精密度的综合表达；正确度、精密度、准确度示意图正确度高精密度低精密度高正确度低准确度高重复性r（重复性限）：是指在相同条件下，对同一被测量进行连续多次的测量所得结果之间的一致性；简单理解为：在同一实验室某一测试者在短时间内对同一物品进行重复测试的结果；再现性R（再现性限）：是指在不同条件下，对同一被测量进行测量结果之间的一致性；简单理解为：在不同一实验室对同一物品进行测试的结果。

实验室之间比对检测结果判断原则

实验室检测结果发生争议，如何仲裁？

请问各位老师又从事医学检测方面的专家吗？国标里关于医学检测如乙肝，丙肝，梅毒等的相关标准在那里下载阿？

在这次最近实验认可的监督评审中，专家组成员查出了三个不符合项，其中一项为“质量控制结果没有评价标准”，请问大家各种方式的质量控制结果是如何评判的？如人员比对、方法比对、保留样品的再检测，还有微生物检测和化学检测又各不相同？

[font=宋体][size=16px][color=#2f2f2f]目的[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#2f2f2f]设立实验室检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。适用于已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#2f2f2f]下面我们就来看一下实验室出现异常结果，超标检测结果以后怎么办？[/color][/size][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][size=16px][color=#2f2f2f]职责[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px]1、试验人员[/size][/font][font=宋体][size=16px]负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]2、检测项目复核人[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.2 确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.3 检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.5 检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.6 保存整个调查过程中的记录和相关证据。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]3、实验室负责人[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]3.1 安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.2 决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.3 如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等） ，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。[/size][/font][font=宋体][size=16px]4、质保部人员监督执行。[/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#2f2f2f]处理流程[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px]1、结果超标、异常的情况[/size][/font][font=宋体][size=16px]1.1 超出质量标准的实验结果（ OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。[/size][/font][font=宋体][size=16px]1.2 超出趋势（OOT）的实验结果: 检测结果虽在质量标准之内， 但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。[/size][/font][font=宋体][size=16px]1.3 异常数据（AD）: 指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]2、结果超标、异常的处理要求[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.1 一般要求[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]2.1.1 当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.1.2 所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制， LI 代表实验室调查， YY代表年份，MM代表月， DD代表日， XX代表流水号；如：LI-19-12-13-01 表示2019 年12 月13日第一份实验室调查报告表。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.1.3 实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.1.4 当在实验中出现明显错误时( 如, 突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等) ，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.1.5 经过调查、发现的问题，应采取相应的措施，防止以后的工作中再次出现。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]2.2 调查时间要求[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]2.2.1 试验人员应将超规、异常结果当天报告实验室负责人，如果在周末/ 假日产生异常情况出现如当天报告不到，可在第二个工作日之内报告；实验室负责人应在接到报告之后的一个工作日内通知QA。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.2.2 初步的实验室调查必须在两个工作日内完成（检测周期较长实验除外，如微生物实验）。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.2.3 如果不能识别或无法确定明确的原因，在将超规、异常结果通知QA之日起，实验室需进行深入调查，一般调查时间应不超过15 天（检测周期较长实验除外，如无菌检查）。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.2.4 如果需要更多的时间来继续或完成调查，在延长的时间内，应有调查阶段总结报告提交QA。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]2.3 纠正及预防实施要求[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]2.3.1 若明确是实验室原因的，应在新的样品测试之前完成实验室的纠正工作；且所有需要重新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.3.2 纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]3、调查过程[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.1 报告：[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]3.1.1 当检验人员的检测结果出现超规或异常时，该检验人员应如实记录，保存样品，并立即向实验室负责人报告。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.1.2 当实验室负责人或其授权人对某一合格检验结果产生质疑时， 也可立即报告启动调查。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]3.2 调查：[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]实验室负责人安排技术人员和发生超规或异常的检验人员，共同按照超标检验结果调查记录逐项进行调查。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]3.2.1 初步调查[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]3.2.1.1 实验室调查应从初步调查开始，首先对检验过程中涉及到的各个因素进行检查，可以仔细检查实验相关的人员、样品、仪器、设备、试剂、内控品、标准、分析方法、计算方法、环境等是否存在问题。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.2.1.2 对于滴定、分光光度法、色谱法等分析方法，可将保留的试样重新进样分析，以证明是否为偶然误差所致，排除对系统的怀疑。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.2.1.3 实验室负责人接到超标、异常结果报告后，应及时与试验人员讨论分析方法，确认有无操作及理解方面的问题，检查包括图谱在内的原始记录，查找异常或可疑的信息，检查仪器状态及操作过程是否有差错。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.2.1.4 实验分析时，实验人员由于某种误差中断测试，则初步调查应记录测试中断的原因，经分析调查后对结果无影响后，实验人员可继续进行测试。[/size][/font][font=宋体][size=16px]如有可确定的原因，实验室调查至这个步骤即可完成。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]3.2.2 深入的调查[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]3.2.2.1 当实验室初步调查不能识别或确认确切原因， 可进入深入的调查以识别或查找出可能的原因；可以通过具体的调查测试方案，尝试操作测试系统以再现与得到原始超规、异常结果时相同类型的问题。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.2.2.2 调查测试方案一般采用原样品复验、重新取样复验等方法；当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能性时，采用原样复验；当调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性，采用重新取样复验。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.2.2.3 复验时若调查发现确有实验室偏差时，应安排原试验人员排除偏差后自行复验（必要时测定两次） ，以复验结果报告即可；若调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时， 应安排原试验人员和具有一定资质的专职复检人员共同进行原样复检( 必须进行平行测试) ，复检过程注意核对试剂、试液是否异常，是否在有效期内，仪器及量器是否经过校正，操作是否正确。确认无误则复检有效， 复检合格则判断为合格，不合格按首次检验不合格处理。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.2.2.4 发现超标原因并复检合格后，用复检结果取代原结果，同时保留原不合格结果的记录，并由调查人员注明“该结果无效” ，并签名和记录日期。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]3.3 调查结论[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]根据调查结果，写出调查结论；并由QA对调查结果进行确认。若是非实验室原因的，QA应组织人员对超标、异常结果所涉及的产品进行偏差分析与调查， 以确认实验室超规结果/ 异常结果产生的任何非实验室因素。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]3.4 纠正与预防[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]若是实验室原因引起的超标、异常结果，实验室应对引起的原因进行纠正，并采取有效的措施防止以后类似情况再次出现。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]3.5 总结调查报告[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]实验室负责人审核调查报告，并对近阶段（前1个月）检验完毕的样品重新进行评估，确定是否需要复验，以排除可能的检测结果错误；填写完毕实验室调查报告后，经QC负责人及QA相关人员签字后，本次调查工作结束。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]4、调查记录的归档及存放[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]完成调查后，填写相关调查记录。[/size][/font][font=宋体] [/font][url=https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwNjA4MzIyNQ==&mid=2652110305&idx=8&sn=c4010ddfc75df62ae1a3198be6fb9b1d&scene=21#wechat_redirect][font=微软雅黑][color=#888888][b][font=微软雅黑]文章来源：[/font][/b][/color][/font][font=微软雅黑][color=#888888]网络[/color][/font][/url][url=https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwNjA4MzIyNQ==&mid=2652110305&idx=8&sn=c4010ddfc75df62ae1a3198be6fb9b1d&scene=21#wechat_redirect][font=微软雅黑][color=#888888][b][font=微软雅黑]封面图片来源：[/font][/b][/color][/font][font=微软雅黑][color=#888888]创可贴[/color][/font][font=微软雅黑][color=#888888]会员，能力验证小编整理。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#888888][b][font=微软雅黑]提醒：[/font][/b][/color][/font][font=微软雅黑][color=#888888]文章、视频、图片等所有内容，仅用于学习交流，若有侵权内容及其他涉法内容，请及时联系删除或修改。 特此声明！[/color][/font][/url]

据自然杂志报道，来自得克萨斯州的研究人员通过实验检测发现 ，实验室使用的塑料制品如试管，微量取样器等，影响DNA的检测结果。使用中，这些塑料制品会释放其本身化学物质到溶液中，而这些物质的紫外线吸收波长与DNA在同一范围内，从而导致DNA的检测结果不正确，其误差可达300%。37℃以上加热时使用，使用无机溶剂 ，均可增加这种可能。 真的会是这样吗？大家做实验的时候有感觉吗？

检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求，供各位同行参考。=======================================================================1.实验室认可通用要求实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。注：（1）某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。注：（2）对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；——法规和标准中阐明的通用要求的知识；——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。=======================================================================2.实验室资质认定的通用要求实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并 持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。（此条为强制要求）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3 年以上。（此条为强制要求）=======================================================================3.医学实验室 1、实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。2、实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括： a) 证书或执照（需要时）； b) 以前的工作资料； c) 职务说明； d) 继续教育及业绩记录； e) 能力评估； f) 对不良事件或事故报告的特别规定。其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。3.实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。注：此处的能力应理解为有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。=======================================================================4.微生物检测实验室实验室使用人员时，应考虑以下条件： a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。c)实验室应对在培人员实施有效监督。 d)实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认。======================================================================= 5.化学检测实验室（1）实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。（2）实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训。关键检测人员（熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员）应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。=======================================================================6.电气检测实验室（1）实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。（2）内部培训管理程序应包含离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员。（3）对离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员也应受到足够的监督。======================================================================= 7.医疗器械检测实验室 对所有医疗器械检测实验室的特定要求：----实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训；----实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作；----若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件；----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害（例如：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用 的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等），并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。=======================================================================8.汽车、摩托车检测实验室 对所有汽车和摩托车检测实验室的特殊要求：从事道路试验的驾驶人员必须获得法定驾驶证。=======================================================================9.无损检测实验室对技术监督人员和检测工作人员的任职要求如下：----技术监督人员：①应具有无损检测技术的专门知识和经验；并具有射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格；②应具有熟悉的有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识；③应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力；④应具有使用有关标准的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力；⑤应具有提出最终的、严谨的检测报告的能力；⑥应具有完成无损检测和监测工作质量的能力。----授权签字人：当授权签字人仅对射线或超声探伤的检测项目负责时，其资格应满足射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格；当授权签字人仅对磁粉或渗透检测项目负责时，其资格应满足磁粉或渗透Ⅱ级人员的资格；当授权签字人对无损检测总报告负责时，必须满足上述技术监督人员条款中对人员的全部要求。----检测工作人员：①应具有无损检测Ⅱ级人员的资格；②应具有进行无损检测的经验；③应具有使用有关标准的经验和根据具体的要求应用合适的标准的能力；④应具有整理分析无损检测数据和结果的经验和能力；⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。======================================================================= 10.玩具检测实验室 a）为获得准确可靠试验结果，应确保从事本领域检测的人员获得充足的培训，并且培训应持续进行以使操作者的技术能力持续符合标准的要求。b）没有检测经历的操作者应进行以下内容的严格的培训：工作流程、试验目的；不同标准的要求；试验程序、仪器设备使用和相关检测技巧；每个试验的关键点；样品识别；结果报告和记录；仪器校准和维护核查的重要性；试验结果的判定。 c）检测人员正式授权

我们单位是做污水水质检测的，要申请认证，刚和另外一个实验室（级别比我们高）做了比对实验，不知道结果应该怎么评价？每个项目我们测一个值，他们也有一个值，可是不知道怎么判断我们做的是否合格？请大家指点，谢谢！

只获得检测方法认可的实验室能在检测报告中进行结果判定吗？

如题：非数值(合格/不合格)结果的检测项目如何做实验室比对、不确定度分析？谢谢！

[b]职位名称：[/b]药分检测工程师[b]职位描述/要求：[/b]工作职责1）承担食品、保健品、药品等项目日常分析检测工作，根据相关标准清晰完整地记录实验过程，出具完整的原始记录及结果；2）承担学科的分析检测方法开发与优化；3）负责相关实验室仪器设备维护、保养及管理；4）协助学科主任、QA完成实验室质量控制管理工作；5）负责承担检测项目SOP的编写及修订。任职资格：文化程度：本科或以上学历，药学、制药工程、食品检验、分析化学、有机化学等相关化学专业。经验：两年以上相关分析检测工作经验，有中级或以上职称者优先。其他技能及要求：1）熟悉食品、保健品、药品的卫生标准及检测方法；2）熟练掌握HPLC、GC、UV、IR等大型检测仪器操作；3）熟悉ISO 17025实验室质量管理体系；4）良好的学习、沟通和团队合作能力，严谨、客观，能承受一定的工作压力。[b]公司介绍：[/b] 金域检验是一家从事第三方检测的公司，成立于1994年，是目前大陆最大的医学独立实验室，业务范围涵盖医学检验、食品、化妆品、保健品安全检测、健康体检及新药临床试验。实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS 依据ISO/IEC 17025）认可及国家实验室资质认定（CMA计量认证）。公司现有员工3800多名，具有800多名高级专业技术人员及知名学科专家，每年检测标本量达300万份。目前公司在美...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53538]查看全部[/url]

[font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]获得由CNAS对医学实验室检测服务能力的正式承认，是医学实验室证明其质量和能力的有效途径。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]一、ISO15189概述[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准是由ISO/TC212（[b]国际标准化组织/医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会[/b]）制订并于2003年2月首次发布，其版本变化如下：[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2003年02月：第一版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2007年04月：第二版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2012年11月：第三版；--CNAS-CL02-2012(最新版本)[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2022年12月：第四版（目前最新版本,CNAS还没有转化为CNAS-CL02的最新版）。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。CNAS于2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]二、ISO15189适用范围[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准对[b]医学实验室[/b]（medical laboratory）或[b]临床实验室[/b]（clinical laboratory）的定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2022[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]年11月7日，国家卫生健康委官网发布《[b]关于印发国家检验医学中心设置标准的通知[/b]》（国卫办医函〔2022〕370号）明确提出“[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]检验医学科通过ISO15189医学实验室认可[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]是[b]国家检验医学中心[/b]应当满足的六个基本条件之一[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]”。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]作为医学实验室的重要一类，我国各级医院（卫生机构）检验科在诊疗过程中的作用非常重要。医学实验室认可是提高医学实验室质量和能力的重要手段和国际公认途径，也是世界卫生组织（WHO）评估各国卫生体系水平的重要指标之一。医学实验室认可结果越来越多地得到了国家和地方卫生主管部门的采信。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]三、医学实验室获得CNAS认可的意义[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]对医学实验室来说，获得CNAS认可具有重要意义：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]四、医学实验室申请CNAS认可的前提条件[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请CNAS认可，除了满足CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求外，还需要满足如下条件：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、法律地位：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书， 包括但不限于：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医疗机构执业许可证或血站执业许可证等，并按期完成校验；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]产期诊断医疗机构实验室的批准文件，产前筛查医疗机构实验室的批 准文件/备案证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及 合作证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗 器械注册证/药品注册证。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、技术能力[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应能提供参加与认可项目相关的能力验证/室间质量评价活动的满意/合格报告：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]最近一次能力验证结果为“不满意/不合格”，且未能提供有效整改材料的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室提供参加测量审核且结果满意的证明材料，可以受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可项目不能获得能力验证/室间质评时，应与已获认可的具有相同检验项目和方法的医学实验室进行结果比对，并提供结果比对一致性的证明材料，或参照CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法开展室间结果比对的项目，应通过其它技术评价方式证明结果的可 靠性， 如病理会诊、读片会等， 并提供相关证明材料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、人员资格[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/ 检查技术人员；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、量值溯源[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]仪器设备的量值溯源应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》以及ISO17511《体外诊断医疗器械–建立校准物、正确度控制物和人类样品赋值计量学溯源性的要求》的要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法实现量值溯源，如没有可获得的参考物质和参考方法时，应采用其它方 式确保检验结果的可靠性，并提交相关证据。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、检验/检查经历[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域，具体要求如下：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]五、ISO15189医学实验室体系建设流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]六、医学实验室CNAS认可申请流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、流程[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可的申请流程与常规的申请实验室认可的流程是一致的。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、方法[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]按照CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、资料[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在提交《医学实验室质量和能力认可申请书》的时候，随申请书提交文件资料有：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）实验室技术验收合格的证明材料（适用时）；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]概况图：实验室平面图、组织机构图；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学检验所）；受委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检测系统/方法：分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他资料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]说明：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、申请初次评审时需提交全部文件资料；2、监督评审或复评审时，如果没有变更，不需要提交上述资料；如果有变更，需要提交与变更相关的资料；3、单独申请变更时，应提交CNAS-PD20/26《变更申请书》要求的相关资料；4、申请扩大认可范围时需提交：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请扩大认可范围内检验项目的测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验（检查）申请单、检验（检查）报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]不确定度评估报告。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]七、CNAS医学实验室认可领域分类[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可项目的领域代码由6位组成，项目编码中各字母和数字的含义如下：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业类别[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]专业类别由A-Z代表，Z代表其它。目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]A[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]B[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]输血医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]C[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]病理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]D[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学影像学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]E[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学生理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]F[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学物理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]X [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分子诊断学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Y [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]流式细胞学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Z[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。举例：A 检验医学下面可细分为：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AA[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床血液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AB[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床体液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AC [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床化学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AD[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床免疫学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AE[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床微生物学[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、子领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。参照《全国医疗服务价格项目规范》进行子领域分类。[b]4、检验（检查）项目[/b][/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。参照《医疗机构临床检验项目目录》。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]八、医学实验室CNAS认可相关的文件[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可规则文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《认可标识和认可状态声明管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《公正性和保密规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《申诉、投诉和争议处理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《能力验证规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检验机构认可收费管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL04 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《境外实验室和检验机构受理规则》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可准则、应用说明和专门要求[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G002[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量结果的溯源性要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G003[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量不确定度的要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02-A001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可指南[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL008[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可评审不符合项分级指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL011[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构内部审核指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL012[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构管理评审指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL028[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床微生物检验程序验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL037[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床化学定量检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL038[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床免疫定性检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL039[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《分子诊断检验程序性能验证指南》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可说明[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-EL-14[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可受理要求的说明》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可申请文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL15[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL09 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可领域分类》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-PD20-26[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《变更申请书》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]6[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学评审报告及评审作业指导书[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-WI14-03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》[/color][/font][/list]

我们在准备扩项婴幼儿配方奶粉和特殊医学用途食品婴儿配方食品的膳食纤维。其中，婴幼儿配方奶粉按GB 10765-2021，GB 10766-2021，GB 10767-2021通则规定，“膳食纤维含量可按低聚糖和（或）多聚糖的添加量计”，故此类别无需实验，可直接通过奶粉配料表计算得出结果；但特殊医学用途婴儿配方食品类别中，根据GB 25596-2010，碳水化合物项下膳食纤维未标注上述规定，故需要进行实验。同时，膳食纤维未标注指定检验方法，项目名称为“膳食纤维”；目前国标测膳食纤维有两种方法，一种是GB 5009.88-2014（食品中膳食纤维的测定，酶重量法，可测各种类别膳食纤维），另一种是GB 5413.6-2010（婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定，中性洗涤剂法）；那么问题来了，1：这个特医类别的膳食纤维是测哪种膳食纤维啊？总的？可溶的？不溶的？2：因为特医通则（GB 25596-2010）中项目名称为“膳食纤维”，所以应该用5009.88测总膳食纤维，我用的方法对吗？