厕所细菌病毒检测

2019年新春佳节，本应是所有中国人团聚祈福的日子，新型冠状病毒肺炎，无情的在这个冬季席卷全国，让本应是阖家欢乐的新春佳节蒙上阴影，也给节后本应活力四射的中国蒙上阴影。李文亮医生的去世，令所有人心情沉重，而追着妈妈的遗体，哭喊着希望唤醒妈妈的孩童，更令所有人心碎。在疫情前期，更有多名检测人员在检测的过程中，不幸被病毒感染。在严峻的疫情面前，全国所有的大中小企业、所有伟大的中国人民，团结一心，各自贡献自己的力量，其中机器人杀毒灭菌大军，机器人服务送餐大军，更给我们人类同疫情的战斗中，增添了无尽的力量。上海汇像信息技术有限公司，作为国内领先的为检验检测、生命科学与生物制药行业提供行业人工智能无物联网解决方案的企业，在疫情开始之前，就一直致力于全自动化微生物细菌病毒检测机器人的开发。而新型冠状病毒核酸检测大量假阴性的困难，以及样本的采集规范化、核酸提取的产率与纯度、试剂盒检测体系的灵敏度与稳定性、人工操作的重复性和人为错误等因素都对检测结果的准确性带来了巨大的影响，新型冠状病毒强大的传染及可扩散性，使得检验人员在操作过程中频繁接触样本，更增添了检验检测人员的感染风险。在此情况下，上海汇像研发了可以在无人的操作下，完全自动智能的实现高通量微生物细菌病毒检测的机器人系统。该机器人系统能够完成整的实现微生物样本前处理的所有关键步骤，包括接种划线、革兰氏玻片制备、增菌肉汤接种以及药敏纸片分配等实现多种细菌病毒的检测培养。上海汇像全自动微生物检测机器人系统配合上海汇像在图像处理、计算机视觉、大数据分析等领域强大的人工智能算法，使得微生物及细菌能够更好更快得到检测。同时可以对能对培养皿进行三维图像采集。用户亦可以自定义时间间隔进行图像采集，系统能自动分析间隔前后图片，系统会自动处理不同时间间隔扫描的图像信息，根据平皿成像分析，形成完整的平皿生长记录。上海汇像全自动微生物检测机器人系统上海汇像全自动微生物检测机器人系统随着疫情的发展，在巨大的工作量以及在病人数目持续增加，检验人手有限的情况下，人力和通量难以平衡，影响确诊救治以及疫情防控，全体汇像人zuì大程度在家里办公工作的情况下，保持zuì精干的研发队伍，全力开发全自动化的智能微生物细菌病毒检测机器人。为加速实验进程、保证人员安全、避免人为错误，为病毒的准确检测保驾护航。伟大的武汉必胜英雄的中国人必胜强大的机器人军团必胜上海汇像信息技术有限公司是一家以机器人及人工智能为核心技术，致力于为生命科学、诊断及应用化学提供领先的人工智能及物联网应用解决方案的企业。公司产品涵盖各类型机器人自动化检测系统，如自动化液体配置机器人，自动化样品处理机器人，自动化有害限用化学物质检测机器人，机器人检测云平台等。同时公司亦致力于为生命科学、生物制药及检验检测机构，提供全方位的实验室智能化解决方案设计，希望将机器人、自动化以及计算机视觉技术，广泛应用于微生物检测分析、化学检测分析，使人体真正远离微生物病毒的侵染，远离有害化学试剂的侵蚀，使每个人真正享受健康品质的生活。在微生物领域，我们知道，所有机体包括人在内都与微生物是共生体，人体身上有超过100万亿的微生物、有大约25000个人类基因，但却有1000多万个细菌基因，血液中有三分之一的分子都来自肠道细菌。目前文献中有超过3万种科研刊物将微生物与人类健康和各种疾病，包括胃肠，新陈代谢，肝脏，自身免疫，肿瘤，神经和心血管等病种联系起来。全球不少公司也基于大量研究，提出微生物制药、辅助治疗并推出产品，表明微生物作为“人体第二大基因组”已踏上工业化征程，成为新型治疗药物的丰富来源，为全人类健康带来福祉和希望。正由于微生物在疾病治疗、食品安全、药品安全、环境保护等人体健康方面具有重要作用，全球各国纷纷开展微生物组计划。包括欧盟“人类肠道宏基因组计划”（MetaHIT）、美国“人体微生物组计划”（HMP）等。中国于2017年底也陆续启动微生物计划。10月12日，由世界微生物数据中心和中国科学院微生物研究所牵头，联合全球12个国家的微生物资源保藏中心，宣布共同发起全球微生物模式菌株基因组和微生物组测序合作计划。该计划将覆盖超过目前已知90%的细菌模式菌株，完成超过1000个微生物组样本测序。2017年10月26日，微生物组创新创业者协会倡议发起中国肠道宏基因组计划（ChineseGutMetagenomicsProject），以推动我国在人体微生物组领域的发展。不久，2017年12月20日，中科院牵头启动“中国科学院微生物组计划”，该计划整合中科院下属研究所和北京协和医院14家机构，联手攻关“人体与环境健康的微生物组共性技术研究”。从上而下的大国计划催生了微生物科学研究的繁荣和大量应用成果的转化。从全球微生物产业格局来看，产业链上游以技术服务公司为主，包括宏基因组测序、微生物检测、鉴定与分析、临床诊断等技术服务，为行业提供产品研发支持；中下游公司以具体应用化场景为主，涉及人体健康的领域有微生物科研、微生物治疗与药物研发、食品安全、环境保护等。在微生物领域，上海汇像将全力结合其在影像处理分析技术以及机器人自动化技术领域的优势，致力于微生物在食品安全、生物制药及生命科学领域的自动化智能化检测。

2019年新春佳节，本应是所有中国人团聚祈福的日子，新型冠状病毒肺炎却在这个冬季无情地席卷全国，让本应是阖家欢乐的新春佳节蒙上阴影，也给本应活力四射的中国蒙上阴影。李文亮医生的去世，令所有人心情沉重，而追着妈妈的遗体，哭喊着希望唤醒妈妈的孩童，更令所有人心碎。　　在严峻的疫情面前，全国所有的大中小企业、所有伟大的中国人民，团结一心，各自贡献自己的力量。问诊、消毒、送餐、测温、检测……在全民抗击新冠肺炎疫情的战役中，众多机器人“战士”登上战场，组建成机器人杀毒灭菌大军、机器人服务送餐大军，助力疫情预警与防治，给人类同疫情的战斗增添了无尽的力量。　　上海汇像信息技术有限公司，作为国内专业为检验检测、生命科学与生物制药行业提供行业人工智能无物联网解决方案的企业，在疫情开始之前，就一直致力于全自动化微生物细菌病毒检测机器人的开发。　　而新型冠状病毒核酸检测大量假阴性的困难，以及样本的采集规范化、核酸提取的产率与纯度、试剂盒检测体系的灵敏度与稳定性、人工操作的重复性和人为错误等因素都对检测结果的准确性带来了巨大的影响，新型冠状病毒强大的传染及可扩散性，使得检验人员在操作过程中频繁接触样本，更增添了检验检测人员的感染风险。　　在此情况下，上海汇像研发了可以在无人的操作下，完全自动智能的实现高通量微生物细菌病毒检测的机器人系统。该机器人系统能够完成整的实现微生物样本前处理的所有关键步骤，包括接种划线、革兰氏玻片制备、增菌肉汤接种以及药敏纸片分配等实现多种细菌病毒的检测培养。上海汇像全自动微生物检测机器人系统　　配合上海汇像在图像处理、计算机视觉、大数据分析等领域强大的人工智能算法，使得微生物及细菌能够更好更快得到检测。同时可以对能对培养皿进行三维图像采集。用户亦可以自定义时间间隔进行图像采集，系统能自动分析间隔前后图片，系统会自动处理不同时间间隔扫描的图像信息，根据平皿成像分析，形成完整的平皿生长记录。上海汇像全自动微生物检测机器人系统上海汇像全自动微生物检测机器人系统　　随着疫情的发展，全体汇像人较大程度在家里办公工作的情况下，保持最精干的研发队伍，全力开发全自动化的智能微生物细菌病毒检测机器人。为加速实验进程、保证人员安全、避免人为错误，为病毒的准确检测保驾护航。　　伟大的武汉必胜，英雄的中国人必胜，强大的机器人军团必胜。　　上海汇像信息技术有限公司是一家以机器人及人工智能为核心技术，致力于为生命科学、诊断及应用化学提供领先的人工智能及物联网应用解决方案的企业。公司产品涵盖各类型机器人自动化检测系统，如自动化液体配置机器人，自动化样品处理机器人，自动化有害限用化学物质检测机器人，机器人检测云平台等。同时公司亦致力于为生命科学、生物制药及检验检测机构，提供全方位的实验室智能化解决方案设计，希望将机器人、自动化以及计算机视觉技术，广泛应用于微生物检测分析、化学检测分析，使人体真正远离微生物病毒的侵染，远离有害化学试剂的侵蚀，使每个人真正享受健康品质的生活。　　在微生物领域，所有机体包括人在内都与微生物是共生体，人体身上有超过100万亿的微生物、有大约25000个人类基因，但却有1000多万个细菌基因，血液中有三分之一的分子都来自肠道细菌。　　目前文献中有超过3万种科研刊物将微生物与人类健康和各种疾病，包括胃肠，新陈代谢，肝脏，自身免疫，肿瘤，神经和心血管等病种联系起来。全球不少公司也基于大量研究，提出微生物制药、辅助治疗并推出产品，表明微生物作为“人体第二大基因组” 已踏上工业化征程，成为新型治疗药物的丰富来源，为全人类健康带来福祉和希望。　　正由于微生物在疾病治疗、食品安全、药品安全、环境保护等人体健康方面具有重要作用，全球各国纷纷开展微生物组计划。包括欧盟“人类肠道宏基因组计划”(MetaHIT)、美国 “人体微生物组计划”(HMP)等。　　中国于2017年底也陆续启动微生物计划。10月12日，由世界微生物数据中心和中国科学院微生物研究所牵头，联合全球12个国家的微生物资源保藏中心，宣布共同发起全球微生物模式菌株基因组和微生物组测序合作计划。该计划将覆盖超过目前已知90%的细菌模式菌株，完成超过1000个微生物组样本测序。　　2017年10月26日，微生物组创新创业者协会倡议发起中国肠道宏基因组计划(Chinese Gut Metagenomics Project)，以推动我国在人体微生物组领域的发展。不久，2017年12月20日，中科院牵头启动“中国科学院微生物组计划”，该计划整合中科院下属研究所和北京协和医院14家机构，联手攻关“人体与环境健康的微生物组共性技术研究”。　　从上而下的大国计划催生了微生物科学研究的繁荣和大量应用成果的转化。从全球微生物产业格局来看，产业链上游以技术服务公司为主，包括宏基因组测序、微生物检测、鉴定与分析、临床诊断等技术服务，为行业提供产品研发支持 中下游公司以具体应用化场景为主，涉及人体健康的领域有微生物科研、微生物治疗与药物研发、食品安全、环境保护等。　　在微生物领域，上海汇像将全力结合其在影像处理分析技术以及机器人自动化技术领域的优势，致力于微生物在食品安全、生物制药及生命科学领域的自动化智能化检测。

多年来，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司始终专注于细菌内毒素检测服务，积累了丰富的细菌内毒素检测经验，为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，我司于2023年5月30日-2023年5月31日举办“科德角国际细菌内毒素检测技术应用及PKF型细菌内毒素定量检测系统实操培训”。一、培训组织主办单位：科德角国际生物医学科技（北京）有限公司协办单位：北京阿克庇斯医药有限公司二、培训对象（一）各省 （区、市）药品审评中心、核查中心、药检（院）所相关人员；（二）制药企业、研发公司、CRO 公司、高等院校、科研院所等相关专业人员。三、培训时间报名时间：2023年5月4日-2023年5月29日报到时间：2023年5月29日培训时间：2023年5月30日-2023年5月31日四、培训地点科德角国际生物医学科技（北京）有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18幢五、培训内容※本次培训结业学员，将由科德角国际生物医学科技（北京）有限公司颁发培训合格证书。六、培训讲师范玉明科德角国际资深技术总监【专业及专长】药理学、毒理学及药事管理擅长细菌内毒素检测领域的研究医学硕士研究生，执业药师，编辑，GLP 、GMP 、GCP 培训证书七、公司荣誉细菌内毒素检测实验室ILPQ国际能力认证 中国食品药品检定研究院能力验证结果报告通知单 2022年度细菌内毒素LGC能力验证八、实验环境九、报名方式扫描下方二维码进行报名▲扫描二维码进入报名页面十、培训费用2000元/人（包括资料费、培训费、证书费、午餐费，其他费用自理）。地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18幢科德角国际生物医学科技(北京)有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼2层

“核酸采样亭市场现在爆火，5月份光我这里就卖了三千多套，商机大着呢，二线城市还没铺开。”谈及近期火热的核酸采样亭，生产商李勇对中新经纬记者感叹道。新市场涌现商机，但“操作不便民”“厂家质量不一”“价格差较大”等争议也随之而来，那么，谁在入局这个市场？现状如何？谁在生产？“郑州核酸采样屋”近日冲上热搜，原因是核酸采样屋不但没给河南郑州市民带来检测的便利，反而造成了诸多不便。不仅采样人员坐下有点矮、站着有点高，不少市民也需要扎马步等动作才能完成采样。最后，有不少检测人员无奈弃用采样屋，出站检测。那么，设计被吐槽背后，生产厂家都有谁？他们的设计、生产能力怎样？中新经纬注意到，河南省目前已公布两个批次“双人便民核酸采样屋采购项目”采购结果。5月16日，河南省工信厅发布第一批采购公告，5月18日完成评审，最终由注册成立仅11天的海乐苗(郑州)智能物联有限公司(下称“海乐苗”)通过单一来源采购方式中标，单价4.68万元。第二批次采购改为竞争性磋商采购，包括郑州精益达汽车零部件有限公司、河南森源鸿马电动汽车有限公司等6家公司入围，价格也降至3.5万-4.4万元。此前，荣东制造、海尔生物因为接收大批核酸采样亭订单而备受关注，而两者也恰好可作为两类入局者的代表性企业。依据公开资料，荣东制造在全国多地设有分公司，主营产品均为移动厕所、治安岗亭、售货亭等设备，全国共有15个生产基地。据媒体报道，在为上海市方舱医院交付移动公厕后，今年4月，荣东制造通过自主研发改造了已有生产线，开始生产核酸采样亭。坐标广东的荣东制造销售李雨对中新经纬表示，六月份产能已十分紧张，有几百台核酸采样亭的生产任务正在“排队”。“按照我们的交货经验来看，可能一周最多发两次，一次发五台，因为还涉及到接收调试、安装转运等。”李雨说道。中新经纬注意到，类似荣东制造“半路出家”的企业不在少数，依据爱采购网，大部分生产商为其他行业转产，包括空调企业、钢结构建筑企业、集装箱及板房生产商等。其中还有部分企业显得“不务正业”，包括道路花箱、办公家具、公共广告牌厂家等。据天眼查，多姆斯(山东)文旅发展有限公司(下称“多姆斯”)经营范围包括旅游业务、房地产开发经营、建设工程设计，成立于2022年1月，据爱采购，该公司核酸采样亭价格显示为1台起批3.20万元，5台起批3.10万元，10台起批3.0万元。多姆斯对入局核酸采样亭有哪些规划，又有哪些优势？中新经纬致电多姆斯，未能接通。为什么这些企业都能入局参与？某生产商向中新经纬透露，一方面，核酸采样亭虽然应用于医疗防护，却不属于医疗设备，所以在生产资质上要求不高。另一方面，部分厂商为经销商，会以渠道优势入局，然后跟生产商合作，由生产商进行贴牌代工。另一类，则是以海尔生物为代表的上市公司。上述海乐苗公司大股东即为海尔生物。针对市民吐槽，海乐苗6月6日对媒体回应表示，前期最为关注的是生物安全防护，可能存在舒适度不足的情况。针对设计不合理等反馈，团队已对产品进行优化，例如为医务人员更换有更大调节幅度的凳子、增加垫子、为小朋友配备凳子等。此外，海康威视也出现在地方招投标公司名单之中，其在互动者平台表示，公司有核酸检测亭产品并且已投放市场，具体细分产品信息不在可披露范围内。智莱科技在投资者互动平台表示，公司该类产品已有样品，开始推广阶段。晶雪节能也于近日在投资者互动平台表示，公司核酸采样工作站采用无接触式采样窗口，包含杀菌系统、空调系统、新风正压系统、供电系统、照明系统、对讲系统等。该公司全国范围都可供货，目前供给上海、北京、重庆等地的已投入使用。价格差额为何较大根据公开资料，核酸采样亭以单人操作和双人操作两种规格为主，主要配备设施包括空调、过滤器、紫外消毒设备、对讲机、离心风机等。但中新经纬注意到，在不同地区，核酸采样亭的价格差额较大。湖北省罗田县匡河中心卫生单个核酸采样小屋报价为1.57万元人民币；河南省平顶山市卫东区卫健委进行22个便民核酸检测采样亭招标，单价不高于5万元；而天津市津南区小站医院核酸采样亭及核酸采样工作站预算金额达到7.8万元。据生产商李勇向中新经纬提供的报价单，由该公司生产的核酸采样亭单人6600元，双人7000元，均含税不含运费。某生物科技公司地方生产商张织对中新经纬表示，如果是经销商的话，单人核酸采样亭报价为2.29万元，双人为3.5万元，如果是医疗机构的话，单人为3.7万元，双人为7万元。为什么核酸采样亭价差较大？李勇对中新经纬表示，不同价格对应着不同的建造标准，价格较低的为不带空调和过滤系统的简体核酸采样亭。而价格较高的核酸采样亭通常为正负压小屋，具备正负压新风系统，可以保证内外气压差。“理论上，采样人员坐在里边是不用穿防护服的。另外，同时配备有高效空气过滤系统和空调，在夏日可以改善核酸采样人员的环境。”李勇说道。以辽阳市白塔区核酸采样小屋招标为例，其招标价格为29500元，要求具备供暖系统、通风系统、电路系统、遮阳系统、测温系统和监控系统等。如何融入城市建设？虽然市场火热，但多家生产商都向中新经纬表示，不少客户都对是否购买核酸采样亭持犹豫态度。一方面，是由于核酸采样工作站缺乏统一的建造标准，厂家只能以通过质量认证中心质量体系验证、符合实验室安全标准等方式来表明产品合格，目前仅无锡市制定了地方性政策。但中新经纬注意到，无锡市《新型冠状病毒核酸采样小屋管理规范》中主要要求保障核酸采样安全性和便利性，其主要规范在于使用，而非建造。要求优先采用有高效空气过滤系统的正压小屋，需每周监测并记录正压运作情况。采用非正压设计的小屋，应通风良好，必要时采取机械通风，或配备人机共存型循环风空气消毒机进行不间断空气消毒。另一方面，核酸采样亭的建造费用也是问题。某生物科技公司地方生产商张织对中新经纬表示，核酸采样亭买家包括两类，一部分是零散订单，包括第三方核酸检测实验室和部分经销商，主力买家是地方政府或者医疗机构。中新经纬注意到，目前已有部分第三方核酸实验室表示购买核酸采样亭。贝瑞基因表示，公司目前的核酸检测业务以响应政府需求开展核酸检测为主，公司委托专业机构生产的核酸检测采样亭主要满足自身检测使用。但亦有第三方核酸实验室与地方政府间展开“拉锯战”。“现在部分地区客户在观望。核酸检测机构没有动力投入，现在混检降到3.5元，一个核酸实验室动辄2、3万，这对于他们都是支出成本。所以现在兰州地区只投放了一个核酸采样亭。”某生产商向中新经纬透露。据媒体报道，临时性的方舱医院，多是由集装箱式的活动板房建成，其使用年限大约是3到5年。而永久性的方舱医院，设计建造的使用年限是50年，着眼于能长期使用。与此前简易采样帐篷相比，采样亭作为需要符合实验室安全标准的“可移动的建筑”，对应的即为永久性方舱，理应在建造成本与质量上有所提升。但不同的是，永久性方舱医院为储备式医院，具备检查和简易治疗功能，建造标准和成本测算可以依靠《方舱医院设置管理规范》。除了抗疫功能外，根据招投标平台，部分方舱医院项目在申请过程中，已在考虑如何进行营收，包括会务出租、建立康养、医养结合场所等。而核酸采样亭的使用频率更高，空间更为狭小，如何考量其更好地融入城市，发挥功能？中新经纬注意到，上海已在开始进行相关探索。据媒体报道，上海市多家单位通过比赛方式，将制定《上海核酸采样亭设计指南》。其中表示，核酸采样亭在设计上，应满足核酸检测日常化的公共服务保障工作，便于快速生产、方便安装，鼓励使用装配式构件，实现标准化、模块化的生产和安装。在材料上，注重采样亭的抗风和防水能力。设计方案要考虑“平疫转换”多场景利用方式，在疫情完全结束后，便于快速改造和循环利用，降低碳排放等。

医生正在分离病菌标本 许医生表示，超级细菌并不可怕，滥用抗生素才是最可怕的 　　“超级细菌并不可怕，滥用抗生素才是最可怕的。”吉林大学白求恩第一医院检验科主治医师许建成说，2005年卫生部成立了全国细菌耐药监测网，目前吉林省吉林大学白求恩第一医院、吉林大学白求恩第二医院、吉林大学中日联谊医院、吉林省人民医院4家医院是这个监测网的成员单位，今年9月末开始启动监测超级细菌。 　　9月末吉林省已启动监测 　　吉林大学白求恩第一医院检验科主治医师许建成说，2005年，卫生部成立了全国细菌耐药监测网，目的就在于掌握我国抗菌药物应用于细菌耐药状况，制定相应管理措施，为临床抗菌药物选择提供技术支持。 　　“吉林省4家医院属于成员单位，9月29日我代表院里到北京参加‘全国多重耐药菌感染控制研讨会’，主要研讨的就是超级细菌问题。”许建成说，卫生部对超级细菌非常重视，已经对监测网内各成员单位下达了书面的监测和诊治指南，“9月末开始，吉林省4家医院开始启动监测超级细菌。” 　　传播通过手、物品接触 　　在北京开会期间，卫生部对参会人员进行了超级细菌的监测培训，许建成回到长春后，对本院工作人员进行培训。 　　“对于超级细菌的检测，吉林省也高度重视，9月30日，吉林省卫生厅召开了电视电话会议，专门部署了这项工作。”许建成说，超级细菌从今年6月开始引起国内外广泛关注，这种细菌的传播方式尚无研究报道，但根据患者感染状况以及细菌本身特点，可能主要通过密切接触，如污染的手和物品等方式感染。 　　超级细菌的临床特点，与其他多重药菌感染相似，许建成说，有一些患者属于易感人群：疾病危重、入住重症监护室、长期使用抗菌药物、插管、机械通气等。主要感染类型包括泌尿系统感染、伤口感染、医院获得性肺炎、血液感染、导管相关感染等。 　　监测篇 　　微生物室7人进行日常监测 　　对于超级细菌的出现，很多市民都充满了畏惧和好奇，医院对这种细菌如何监测呢? 　　27日，许建成将记者带到了该院的监测室。“对超级细菌的监测，只是细菌耐药监测中的细菌种类之一，我们日常监测的细菌种类非常多。”许建成说，医院每日都会采集住院患者分离出来的细菌，然后对各类细菌进行监测。对于超级细菌的监测，他表示目前由该院微生物室7名医务人员完成。 　　三步完成监测诊断工作 　　许建成说，超级细菌实验室诊断包括筛查、表型确认和基因确认三个步骤。 　　第一步：在细菌药物敏感性测定中，以美洛培南或亚胺培南纸片法(K-B法)或最低抑菌浓度(MIC)测定法对肠杆菌科细菌产酶情况进行初步筛查，如果抑菌圈直径达不到标准，即进入表型确认。 　　第二步：双纸片协同实验，当判定产金属酶时，即进入基因确证。 　　第三步：最终被锁定的细菌将送到中心实验室进一步确认，据了解，这种实验室是由国家统一设定的，不在我省。 　　在实验室记者看到，超级细菌的监测工作，跟所有的耐药细菌监测同属一个流程，没有特殊的仪器和设备。 　　治疗篇 　　两种药物对其有一定作用 　　从9月末监测开始，直到27日吉林省没有监测到超级细菌，对于这种细菌，很多市民都称它为“无药可救的病毒”，许建成说，“其实超级细菌并不可怕，最可怕的是滥用抗生素。”这种病毒之所以让人望而却步，是因为它具有极高的耐药性，目前，有两种抗菌药物对其有一定作用，一个是替加环素，另一个是多粘菌素。但是，随着这种细菌的自身发展，这两种药物未来也可能对其失效。 　　“细菌和抗生素就好比矛和盾，在不断的‘斗争’中，各自发展着。细菌这种东西遇强则强，随着抗生素的大量滥用，细菌自身正在不断壮大，最后可能导致无药可医。” 　　诊所打抗生素 药店买消炎药 　　在长春都很容易 　　长春市内抗生素的使用情况如何呢?27日，记者随机走访了多家诊所和药店，只要患者有需要，诊所就会给注射抗生素，药店抗生素消炎类药也可以随意购买。 　　27日上午10时许，长春市二道区某诊所，“我嗓子疼，流鼻涕，还有点发烧。”记者对诊所大夫说。“这次感冒挺严重，你打个针吧，打点消炎药两三天就能好。”大夫说道。“吃点药不行吗?我挺害怕打针的。”记者试探地说。“打针来的快，你能少遭罪，否则感冒不爱好。发烧严重了，还可能烧出肺炎呢!”看到大夫这么说，记者也不好再说什么。便以回家取医保卡为由，先行离开。 　　记者又来到一家诊所，医生问哪不舒服，记者又把感冒症状说了一次，此家诊所大夫也建议记者打点滴。“我们这的点滴比大医院的口服药都便宜，打点针好的快，光吃药如果不见好，再打针还得遭两次罪。”随后记者又走访了2家诊所，得到的结果都是劝记者打抗生素。 　　打针容易，那么买抗生素药品呢?抗生素药品也就是百姓俗称的消炎药。 　　27日中午，记者走访了重庆路附近的部分药店，发现抗生素消炎类药可以随意购买。 　　对比篇 　　90%的患者感冒后会选择消炎药 　　许建成说，国家通过监测发现，目前中国抗生素滥用情况十分严重。“抗生素其实就是老百姓说的‘消炎药’，就拿感冒来讲，90%的患者在有感冒症状后，都会选择使用‘消炎药’。” 　　在美国孩子高烧40℃也没打上消炎针 　　对于抗生素药品的使用，美国则要求得十分严格，许建成说他和家人曾在美国生活过一年，他感冒时想要买点消炎药非常困难。 　　有一次他几个月大的儿子高烧近40℃不退，他和妻子带孩子来到医院，希望能打一些消炎药，但是医院表示孩子并不是细菌性感染所以不能给注射，最终孩子也没有打上消炎药，两天后孩子自己就退烧了。 　　许建成说，一般来讲，感冒分病毒性和细菌性两种，美国规定如果是细菌性感染可以用抗生素，如果是病毒性的则不能使用抗生素。为此，在美国看病都必须先做化验。 　　外延篇 　　医院用抗生素正趋于规范 　　对于抗生素的使用，许建成说，医院和医生也存在着很大的责任。“以前医院存在以药养医的问题，为了经济利益，一些医院和医生拼命给患者开好药、开贵药，最终导致抗生素大量滥用。”国家在监测到这种情况后，近年来已经采取各种措施进行制止。许建成提到，以他们医院为例，目前医院对医生开药进行了限制，实行分级制。“医生开药前必须严格遵循化验单，根据感染情况开抗生素，普通医生只能开一般性质的抗生素，如果要开更好、更贵的药，必须向上一级申请。”因此，抗生素在医院内的使用正在被进一步规范。 　　牛肉和牛奶中也可能含抗生素 　　抗生素的滥用最终导致的结果，可能就是“无药可用”，许建成认为，中国一定要进一步加强对抗生素类药品的监管力度，监管部门也应该承担起应有的责任。 　　但是目前一些百姓也提出一些质疑，“我从来都不吃药，为什么到医院检查耐药性很高呢?”许建成说，这种耐药性可能是从食品上来的，为了得到更大的经济效益，一些饲养企业在牲畜、家禽生长阶段喂食了大量抗生素，当这些牲畜和家禽被百姓食用后，百姓身体内就会获得这些抗生素，随即产生很高的抗药性。“以牛为例，饲养者都会在其饲料中加一些复方新诺明，这样牛就不易生病，但是牛肉和牛奶中会含有抗生素。”还有就是鱼类，饲养者在其还是鱼苗时，就播撒大量抗生素，防止其减产死亡，可想而知当我们将这些鱼端上餐桌时，有多少抗生素被吃到肚子里。

中国疾病预防控制中心通报，我国发现3例超级细菌携带者。10月27日，记者从自治区疾控中心了解到，目前广西尚未发现此种细菌，同时，广西已具备检测超级细菌的能力，疾控部门将立即开展搜集病人样本、实验室检测等一系列工作。卫生部门也要求全区医疗机构切实遵守无菌操作规程，减少院内感染。 　　疾控部门：试剂、人员均已到位 　　自治区疾控中心副主任林玫介绍，超级细菌具有超强抗药性，源于它带有一个强悍的基因，检测耐药菌是否带有这种特殊的基因，就能识别出它的“超级”身份。 　　近日，自治区疾控中心已从国家疾控中心领回了检测所需的试剂，人员技术也已到位，将马上开展相关的监测工作。医疗机构将保留临床诊疗中发现的耐多药病人标本，交由疾控部门做进一步检测。疾控部门也将对既往收集保存的样本进行筛查。 　　据介绍，超级细菌对青霉素类、头孢菌素类和碳青霉烯类的抗菌药物已经广泛耐药。易感人群包括疾病危重、入住重症监护室、长期使用抗菌药物、插管、机械通气等患者。 　　医疗机构：严格落实无菌操作 　　记者从自治区卫生厅医政处了解到，卫生部印发的超级细菌诊疗指南——《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南(试行版)》，已经发放到全区的医疗机构，并要求各医疗机构做好可能出现的感染患者的诊疗工作。 　　根据卫生部的指导，广西的医疗机构将根据临床微生物检测结果合理选择抗菌药物，扩大抗菌药物敏感性测定范围，减少对患者的侵袭性操作，积极治疗原发疾病，根据临床特征进行中医辨证治疗。 　　由于超级细菌主要侵犯的是住院病人，因此，自治区卫生厅要求各级医疗机构加强医务人员手卫生、严格实施隔离措施、切实遵守无菌操作规程、加强医院环境卫生管理，减少院内感染发生几率。 　　药学专家：多数感冒无需抗生素 　　超级细菌是如何产生的?公众滥用抗生素的坏毛病难辞其咎。自治区人民医院药剂科主任药师危华玲说，其实在超级细菌出现以前，医院就碰到过不少泛耐药的病例。 　　泛耐药是指细菌对大多数抗生素都耐药，这给临床治疗带来了很大的困难。随着细菌的耐药性像滚雪球一样越滚越大，最终就出现了超级细菌。危华玲说，当老的抗生素不起作用时，要对付这些难缠的细菌，就越来越依靠新研制出来的抗生素。可是，新药研制的速度远远比不上细菌耐药的速度，新药也就变得越来越“短命”。 　　如何远离超级细菌的威胁?危华玲给公众提了四点建议： 　　1.使用抗生素必须诊断明确，只有细菌感染的情况才适宜使用 　　2.不要一感冒就用抗生素。感冒初期多数是病毒感染，只有合并细菌感染的时候，如咽喉发炎等，才应考虑用抗生素。服用抗生素来预防感冒更不可取，因为抗生素根本起不到预防作用 　　3.抗生素必须在医生的指导下服用，尤其是新生儿、老人、孕产妇等特殊人群，切忌不要自行服药。 　　4.如果必须吃抗生素，一定要遵医嘱按时按量服用，不要自己随便停药，这样很容易使身体产生耐药性。

2020年庚子鼠年，一场突如其来的疫情席卷武汉，蔓延全国，经过日夜奋战和不懈努力，科学和医务工作者以最快的时间找到了疫情元凶——新型冠状病毒。 我们赖以生存的环境空气中存在着大量我们用肉眼观察不到的微小生命体，它们尺寸极小，基本在微米或纳米级别，这些空气微生物种类多样，包括细菌、真菌、病毒以及支原体等微生物，例如真菌孢子粒径1-30μm，细菌为0.25-8μm，病毒则在0.3μm以下。空气中除了一些自然的微生物外，还有许多致病微生物，其中细菌有160多种，真菌600多种，另外还有几百多种病毒。正常情况下，人类可以靠强大的免疫系统隔绝大部分致病微生物的入侵，与它们达成长期的平衡。然而由于人类不良行为而引入一些极度危险的病毒，它们依附于环境空气的气溶胶系统对人体器官造成侵害，人类免疫系统则需要很长时间才能清除和战胜它。在这种情况下，人类需要搞清某些特定空间中是否存在某些致病微生物，或者搞清楚这些致病微生物的含量是多少，是否能够引起感染等等诸多问题。因此空气微生物含量的检测在当今的社会尤其是医疗卫生行业尤为重视，空气微生物含量指标是gmp食品药品生产管理规范中洁净空间、医院消毒卫生标准中洁净环境以及公共场所的重要评价标准之一。涉及的相关标准包括《gmp药品食品生产质量管理规范》、gb15982-2012《医院消毒卫生标准》、gb9663-1996《旅店业卫生标准》、gb9673-1996《公共交通工具卫生标准》、gb15982-2012《医院消毒卫生标准》、gb/t 18883-2002《室内空气质量标准》等。△洁净区微生物监测动态标准△各类环境空气、物体表面菌落总数卫生标准△各类公共场所卫生标准目前，gmp药品食品生产质量管理规范规定的采样方法包括三类，分别是定量空气浮游菌采样法、沉降菌法、表面取样法，分别对应浮游菌、沉降菌、表面微生物三大指标。定量空气浮游菌采样法浮游菌沉降菌法沉降菌表面取样法表面微生物医疗卫生场所以及各类公众场所则大多采用空气浮游菌采样和沉降菌采样两种方法进行评价。沉降法的原理是利用含有微生物的尘粒或液滴因重力自然下降至暴露的培养基表面进行采集；表面取样法则是通过擦拭或接触物体表面的方式采集表面微生物；定量空气浮游菌采样法的原理是通过采样仪器抽取含有微生物的一定量空气，将采集气流以一定的速度撞击到培养基表面实现采样。其中浮游菌和沉降菌的测试方法和规则对应的标准分别为gb/t 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》和gb/t 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。gb/t16293采用的原理为撞击法机理。gb/t 16294采用的原理为自然沉降原理。浮游菌采样的一般步骤是首先在测试前对采样仪器能与样气接触的表面以及培养皿表面进行严格消毒，其次消毒完成后在不放入培养皿的前提下进行时间不小于5min的消毒剂蒸发过程，第三步设计采样流量和时间，采样口置于采样点进行采样。沉降菌采样的一般步骤则比较简单，在采样过程中只用到培养皿。其一般过程包括第一、测试前培养皿表面的严格消毒；第二、将培养皿按照采样布点放置，而最后一步便是暴露采样，其中规定了静态测试时暴露时间大于30min，动态测试时暴露时间不大于4h。采样完毕后，两者的操作步骤相同，均在培养箱中恒温培养一定时间，最后进行菌落计数。而测试规则中规定了测试条件、测试状态、测试时间以及采样布点等的具体要求。测试条件要求在测试前应对洁净室（区）进行预先测试，以便提供测试悬浮粒子的环境条件，其中规定了在无特殊要求时，环境的温度在18-26℃，相对湿度在45-65%为宜。测试状态中则可进行静态和动态两种状态的测试。空态或静态测试时，单向流洁净室净化系统运行不少于10min后开始。非单向流，不少于30min后开始。静态b测试时，要求单向流系统中生产操作人员撤离并经过10min自净后开始。非单向流20min后开始。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。关于采样点数目和布点位置请参考gb/t16292-2010《医药工业悬浮粒子测试方法》，采样点位置的一般规定为工作区测点位置离地离地0.8m-1.5m左右，略高于工作面。送风口测点位置离开送风面30cm左右。浮游菌采样规定了最小采样量，而沉降菌采样则规定了最少培养皿数。△浮游菌和沉降菌最小采样量和最少培养皿数目前青岛众瑞智能仪器有限公司具有多款空气微生物采样和分析对标产品。众瑞相关产品

各有关单位: 为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，海南省药师协会联合科德角国际生物医学科技（北京）有限公司定于2023年11月14日-15日在海口举办“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”。现将有关事项通知如下:一、培训组织主办单位：海南省药师协会协办单位：科德角国际生物医学科技（北京）有限公司二、培训对象药品生产企业、医疗器械生产企业、药检所以及医疗机构从事细菌内毒素检查工作的质检人员。三、培训时间、地点及费用（一）培训时间：11月14日-15日，培训为期1.5天；（二）培训地点:海南省海口市龙华区金盘南侧建设一横路1号吉兴雅苑1栋一楼109会议室。（三）培训费500元/人（含资料费、中餐费、证书费等）。四、培训讲师尹雪雁 科德角国际资深技术主管秦焕甲 科德角国际高级应用工程师五、培训内容（一）细菌内毒素基础知识及2025版中国药典细菌内毒素检查法趋势介绍1、内毒素、鲎试剂和内毒素检测概述2、鲎反应干扰因素及方法选择3、细菌内毒素检查法法规介绍（二）细菌内毒素光度法检测开发实例分享1、细菌内毒素光度检测开发实例2、基因重组鲎试剂方法介绍（三）细菌内毒素定量检测系统的应用指导1、计算机要求2、数据库3、Pyros® eXpress 软件安装和注册4、通用设置的介绍5、库的介绍6、检测模板介绍7、软件扩展（四）细菌内毒素定量检测系统的现场实操培训六、报名（一）参训人员用微信扫以下二维码报名，报名截止时间为：2023年11月10日18:00，有特殊情况请与李老师联系联系方式：400-860-5168转5075 七、其他事项联系电话：400-860-5168转5075办公地址：海口市龙华区金盘建设一横路1号吉兴雅苑西门1栋一楼102室。

快速细菌感染检测或降低抗生素的滥用来自牛津大学的研究人员通过研究表示，利用5分钟快速检测法或许就可以降低治疗呼吸道感染的抗生素滥用现象，而且降低不必要的抗生素使用是目前全世界抑制抗生素耐药感染的关键方法，相关研究刊登于国际杂志The Lancet Global Health上。这种快速检测方法可以检测患者血液中的C反应蛋白（CRP），CRP是细菌引发感染的标志物，低水平的CRP可以提示机体的病毒感染，从而就使得抗生素疗法或许就并不需要进行了。文章中研究者在越南河内的10个主要的健康护理中心进行这项测试，同时研究者还对随机对检测或未检测CRP的2000名患者的抗生素使用记录进行了分析，结果表明，虽然患者临床恢复相同，但成年人和儿童的抗生素的使用情况也会发生明显地下降，这项试验中研究者首次对资源匮乏地区的人群进行了调查，而且调查结果同欧洲进行的试验结果相似，而且这项试验是首次对儿童进行的CRP评估试验。越南是世界上第十四个经济快速发展的国家，抗生素的无监管使用使得越南人对抗生素的耐药性异常敏感；而且感染性疾病依然是引发越南人死亡的主要原因，抗生素耐药性可以抵抗许多治疗感染性疾病的疗法；2014年WHO数据显示，社区和医院常见细菌的抗生素耐药性已经达到了全世界预警的水平了，因此开发快速诊断技术，降低不必要抗生素的使用或许是抵御抗生素耐药性的一种最佳的方法。研究者认为，随着多个新型商业化的CRP测试技术被评估可用，新型的干预措施或将被进一步扩大，目前不同健康中心的干预措施所引发的效应差异较大，研究者Nguyen Van Kinh说道，在简便易用工具的帮助下，健康服务供应者就可以安全限制治疗病毒性呼吸道感染的不必要抗生素的使用了，本文研究也为如何有效进行抗生素的有效管理提供了简单的解决方法，为了大规模实现研究者的愿望，未来研究中他们将会评估所需的干预措施的成本效益，而相关的试验结果也将为进行深入研究提供重要的数据支持。最后研究者Cao Hung Thai表示，这项研究将为卫生部门使用初级卫生保健条例来改善抗生素的合理使用提供重要的证据。

制药行业QC部门经常寻求新的创新产品来简化检测。他们需要合规且可靠的分析仪器，便于分析人员使用并减少在实验室中的占用空间。通常而言，公司希望变更或升级到新的技术，但同时他们又可能因必须进行的变更而感到不情愿。细菌内毒素测试（BET，Bacterial Endotoxins Test）是一个关键的放行检测，每个QC实验室必须在放行产品之前进行内毒素检测，但目前使用的大多数方法和仪器都已过时且繁琐。当实验室想要改变方法或升级到新的BET技术时，他们需要评估和完成几个步骤，有了Sievers® Eclipse® 月食细菌内毒素检测仪，这个过程就很简单了。每家制药公司的内部程序都不同，因此也需要将个别准则纳入变更。好消息是，在内毒素检测方面，整个行业的变化过程应该是相似的。当QC实验室想改变内毒素检测方法时有四个简单步骤可以遵循01制定验证计划首先，实验室应确定他们希望使用新方法或产品检测的样品和产品类型（如，水、原料、中间体和/或最终药物产品）。确定产品后，实验室应列出每种类型样品进行再验证的要求。例如，如果实验室希望对药品从96孔板方法转变为使用Sievers Eclipse进行检测，需要重新验证，他们应该在几个稀释度上对该产品进行筛选，直到最大有效稀释度（MVD），以确保回收率是可以接受的。一旦确定大致情况并知道了样品类型，就可以申请获取这些特定样品以进行重新验证测试。02执行方法适用性当需要对产品执行方法适用性时，确认内毒素限值和MVD以确保进行正确的稀释非常重要。一旦知道了这些，就可以开始抑制/增强筛选，确定最佳的非干扰稀释度，以实现最好的回收率，理想情况下在75-125%之间。这些结果应记录在案并进行复核。03执行正式验证一旦确定某一产品的稀释度，实验室应使用该理想稀释度对每种产品的三个离散批次进行检测，然后记录、复核和签发结果。04记录内部程序当产品完成三个批次的验证阶段，实验室应使用新方法/技术创建验证报告。完成并签发分析报告后，可以根据标准操作规程（SOP）实施变更控制，以成功地将产品检测变更为新方法。变更控制完成后，实验室可以在内部更新内毒素检测SOP和程序，将新方法用于其产品。一旦完成这四个步骤，QC实验室就可以开始对已使用新方法/技术重新验证的产品进行常规检测。有了一个完善的产品和样品再验证计划，这个过程就不再那么困难。当然，内部程序的变更会因公司而异，但总体来说，更改内毒素检测方法是一个简单的过程。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

蒙大拿大学的研究人员在《Science》发表了关于细菌如何引起感染的新见解，可能有助于未来的抗感染治疗。 研究对象不是细菌，而是感染病毒的噬菌体，作为国家卫生研究院资助项目的一部分，帮助开发细菌感染疫苗。“噬菌体通常被视为细菌寄生虫，”该论文的合着者助理教授Patrick Secor说。由于耐抗生素的细菌流行率越来越高，利用噬菌体（噬菌体疗法）替代抗生素杀死致病细菌的研究逐渐升温。噬菌体多种多样，被认为是地球上最普遍的生物实体。“当我们寻找感染致病菌铜绿假单胞菌的噬菌体时，我们发现大多数菌株都感染了一种名为Pf的噬菌体，但这种噬菌体不会杀死它们的细菌宿主，”Secor说。当Secor和斯坦福大学的研究人员在人体伤口中寻找Pf噬菌体时，他们惊讶地发现了大量丝状噬菌体——平均每个拭子上有100万个Pf噬菌体。Secor课题组以前研究过噬菌体是如何影响细菌毒性的。“因此，我们问，这些Pf噬菌体是否可能直接与人体免疫系统相互作用？”他们与斯坦福大学的合作者一起发现，Pf噬菌体被免疫细胞识别为了病毒，识别冷病毒的细胞表面受体同样也可以识别噬菌体。“这是一个关键的发现，”Secor说。“这些噬菌体诱导了抗病毒反应，但是面对细菌感染，这是一种不适当的免疫反应。”研究人员认为，这种不适当的免疫反应使细菌在伤口或肺内获得“掩护”，从而建立感染。研究人员希望，他们的发现可以刺激新研究，通过靶向感染细菌的噬菌体发展控制感染的有效策略。

10月26日，我国发现三例感染超级细菌病例，超级细菌登陆中国大陆，这让很多人感觉它离自己已不远。超级细菌是否可控?民众该怎样防护?我省在应对超级细菌中表现如何?27日，记者就此采访了省疾控中心细菌所专家。专家表示，目前这种细菌只是在医院内感染，尚未发现社区感染病例。另外专家提醒，一定要慎用抗生素。 　　耐药基因或导致更多超级细菌出现 　　“这种细菌叫‘超级耐药细菌’更合适。”10月27日下午，省疾控中心细菌所所长毕振旺告诉记者，这种细菌不是某种细菌，而是携带一种特殊基因的细菌，这种基因就是NDM-1耐药基因。 　　这种基因可以存在于多种细菌内，因此感染超级细菌的患者并没有固定的临床病症，“如果在胃肠道细菌中，可能就是胃肠道病的表现，如果在呼吸道细菌中，那就是呼吸道感染的病症。” 　　“这正是超级细菌的可怕之处。”省中医副院长、主任医师张伟说，它不像甲流等传染病一样主要在人与人之间传播，NDM-1基因能够在细菌之间传递，一旦细菌获得这一基因，就能合成一种酶，让绝大多数抗生素失去效力。“这将会导致更多超级细菌出现，这是最令人担忧的。” 　　在人群中扩散的可能性不大 　　毕振旺介绍，最初发现的感染患者是在印度医院内，目前发现的感染病例也均是在医院内，人群中交叉感染的病例还没有出现。 　　“因此，现在来看在人群中扩散的可能性不大。”毕振旺说。尽管如此，由于其超级耐药性，一旦感染后治疗难度很大。“根据目前药物研发的速度，要研制出可以用于临床的抗超级细菌药差不多要十年，因此寄希望于新药研发来治疗不太现实。” 　　张伟也赞同这种观点，但他认为，作为超级耐药的细菌，还是具备一定传染性。因此他建议体质较弱的儿童、老年人等尽量少去公共场所，如果去医院要做好防护隔离。另外，在住院期间注意个人卫生、预防手术感染等。同时，由于超级细菌主要针对免疫力较低的人群，因此增强体质非常重要。 　　我省检测超级细菌设备齐全 　　“目前，我省疾控中心已经跟国家疾控中心建立联络互动，检测超级细菌的设备已经准备齐全，一旦需要将会立即启动。”毕振旺说，另外针对实验室现有菌株，也可以进行检测试验，但他估计检出率比较低。 　　另外对于细菌的检测，“目前有10种法定细菌传染病是固定检测病种，属于常规检测内容。”但一般是检测病原体的省内分布情况以及变异情况，至于细菌耐药性的检测，毕振旺说，可能多是在临床上进行。 　　济南市中心医院中心实验室是卫生部设立的超级细菌检测的19个哨点医院之一。据该实验室主任介绍，其实早在超级细菌被热炒之前，这个基因就已经存在了。“8月份，英国一篇学术论文，把超级细菌推进了大众的视野。其实之前在专业领域已经有所研究了。” 　　据悉，我国现有的关于细菌耐药性的监测已经覆盖到各省市，但大多是在三甲医院开展，数目庞大的二级医院还没有被纳入到国家的监测网中。 　　慎用抗生素，不要动辄输液 　　省疾控中心细菌所所长毕振旺说，之前出现过类似的超级耐药细菌，比如肠杆菌、肠球菌等。此次NDM-1的发现，再次敲响了人类公共健康的警钟，“这也凸显了我们滥用抗生素的严重性和危害性。” 　　省中医副院长、主任医师张伟强调，要预防超级细菌，除了提高免疫力，同时要合理使用抗生素。“一般性的感冒，早期的话尽量不要输液，因为感冒早期往往是病毒引起的，可以服用抗病毒药或中药治疗。” 　　同时他提出几条避免滥用抗生素的建议。一是不要到药店自己购买抗生素类药品，一定要有医生指导 二是家庭药箱中的药也要在医师指导下服用，因为有些药不一定适合自己 三是遵循治疗疾病的疗程，不要急于求快，尽量不要联合使用抗生素。

验证，这个词在任何实验室中都会引起一系列感觉，可能是恐惧感或不安感，因为验证过程可能既费时又耗力。也可能引起兴奋的感觉，因为实验室中正引入一台新仪器。无论何种感觉，验证新平台都是一项艰巨的任务。为了确保成功进行验证，必须完成并严格遵守几个指南、原则和文件。仪器确认是监管审计中经常被引用的偏差，在进行验证的过程中，收到警告信的可能性更大。如果偏差足够严重，则可能会导致生产停工，并立刻发生成本高昂的错误。当今的验证需要什么？新的细菌内毒素检测（BET）平台的验证可能包括遵循良好的自动化生产规范（GAMP）原则、美国药典USP一般章节“分析仪器确认”指南以及关于设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）的文件。虽然DQ通常由制造商完成，但一些实验室可能会认为有必要自己为仪器完成这一确认。为了确保正确验证整个平台，GAMP原则以及ALCOA+和21 CFR PART 11准则被用于补充USP ，并帮助解决与软件验证有关的相关问题。不合规的最常见原因之一是由于仪器确认以及之后的软件验证可能会有不清楚的指南和术语。尽管使用了当前的资源和指南，想要完全实施新的或替代分析方法的实验室，可能还需要完成USP “药典方法验证”或ICH Q2 (R1)“分析程序验证”中概述的其他测试。许多制造商会提供文件来完成新仪器和软件的IQ、OQ和PQ测试，这对一些人来说是件好事；然而如果制造商提供的文件不符合公司质量管理体系中的要求，则会变成障碍。完成一个完整的IQ/OQ/PQ所需的工作范围，特别是与更复杂的仪器有关的工作，可能导致一些用户推迟实施新的平台，直到有足够的时间不受干扰地完成。实验室团队很少有足够的时间自己完成系统验证，所以除非专门指定某人来管理这个过程，否则几个月过去了，新平台和资格确认文件可能会被闲置。平台验证完成后，可能需要创建或更新标准操作规程（SOP）。在将该平台集成到实验室以进行常规使用之前，需要执行此附加步骤。验证挑战内毒素检测可使用各种不同仪器。在验证时，每种平台都会出现独有的问题。一些带有预存储内毒素和鲎试剂的平台可能偏离制造商使用说明（IFU，Instructions for Use），因为使用机器人平台分析所有样品所需的时间，需要将消耗品和样品保持时间研究纳入验证过程。这将需要额外的资源，并在本已十分耗时的过程中额外增加几天时间。从提高QC实验室效率的角度来看，引入更新的自动化平台很有必要，但这些技术必须能及时验证，以实现自动化的真正优势。一些实验室可能会质疑验证机器人技术复杂动作所需的时间，或者他们可能需要一个专门的、成熟的工程师花费大量时间来验证和维护仪器，可能还需要额外的测试案例来挑战和确认软件脚本及其功能。在额外的稳固性测试中可以看到其他复杂情况。并非所有平台都能解决难以处理的物质，因此很难证明其稳固性。这可能迫使一个实验室拥有多个不同平台，以满足所有产品和水质检测需求。更多的平台意味着更多的验证测试，更不用说更多的培训、更多的消耗品和更多的设备维护。如果分析方法本身存在其他问题，一些实验室可能还需要进行验证过程以外的测试。这些测试需要遵循USP 和ICH Q2 (R1)中概述的准则，涉及到准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围、重现性和耐用性，并可能在任何一项验证中增加好几天的时间。理想的验证测试尽管对一个平台的验证过程可能很艰苦，但有些可用选项可以改进典型的验证流程，使实验室以所需的产能运作，而无须打断或重新分配分析人员。简化流程使QC实验室可以在内部或在制造商的帮助下完成验证。凭借清晰、易遵循、全面的IQ/OQ/PQ文件，实验室中几乎任何人可以在几天内对一个理想的平台完成全面验证。用户知道仪器和软件已完全符合法规要求并经过确认与验证，并对其胸有成竹。如此强有力的确认过程可确保仪器和软件即使在满负荷运行时也能按设计运行。此外，一个合格的、经过认证的厂商代表可以在现场进行验证。这种选择可以让实验室分析人员和管理人员专注于其他项目，将停机时间降到最低。一旦验证完成，实验室管理人员或验证工程师可以简单地审查记录的结果并签字，以支持设备的cGMP放行。然后，厂商代表可以通过对软件设置、分析人员培训、向使用人员指出有用的功能和捷径，如设置检测模板、产品库、验证产品和用户权限，将平台整合到实验室。有了如此多的支持，实验室可以立即开始利用新平台所带来的优势。结论总体而言，验证不一定是一项艰巨的任务。最终用户可以选择加快和简化这一过程。当投资一个新的内毒素检测平台时，应考虑验证过程。谁需要参与？通常需要多长时间？有更多支持选项吗？实验室最不愿意看到的是新的内毒素检测平台由于验证的时间和复杂性，导致其无法将该平台投入到日常使用中。如今，制药实验室可以通过Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台实现理想的验证方案。该平台可在短短几天内完成验证，分析人员可在这段时间内接受全面培训，而且厂商会对USP 和ICH Q2 (R1)中列出的所有七个指南记录完整结果以对系统验证进行支持。即使尚未将其投入到常规检测中，QC实验室也能立即看到此平台带来的好处。结合微流控自动化技术的优势，用户会意识到，直接的验证、简化的分析人员资格确认和快速的测定设置只是一个开始！作者介绍Sydney Jannetta是Sievers分析仪生命科学产品的应用专家，专门研究内毒素检测和超纯水监测应用。在过去五年中，Sydney凭借其在TOC和内毒素应用方面的专业知识，为Sievers分析仪的用户提供支持。她为制药商提供了方法开发服务和可行性检测，并在20多个全国性会议上发表了报告。Sydney拥有北科罗拉多大学的化学科学学士学位。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

Q什么是细菌内毒素检测的微流控自动化？微流控自动化是让细菌内毒素检测变得快速、高效的明确答案。A众所周知，细菌内毒素检测是一个乏味、低效的过程，耗时耗力，容易出现人为错误和代价高昂的重复检测。相比之下，Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪采用微流控自动化技术，使内毒素检测更快、更高效、更可持续，无需复杂的机器人技术，也不会牺牲准确度或合规性。但究竟什么是微流控自动化，它又是如何工作的呢？细菌内毒素检测手工检测设置设置一个标准96孔板需要数百个移液步骤每次检测可能需要一个小时或更长时间使技术人员面临重复性劳动伤害的风险由于大量移液和操作员与操作员之间的差异，容易出错，导致昂贵的重新检测费用使用更多的鲎试剂，成本高昂，对自然资源的需求更大使用Sievers Eclipse实现细菌内毒素检测的微流控自动化。Sievers Eclipse的与众不同之处？微流控自动化是通过一个紧凑的微孔板实现的，该微孔板通过一个台式可孵育吸光度分析仪进行分析，该吸光度分析仪的尺寸和功能与用于传统鲎试剂检测的吸光度微孔板读取器相似。Sievers Eclipse平台使用嵌入式内毒素标准品和PPC，结合一致的微流控液体处理，在不影响合规性的情况下实现动态显色法和动态浊度法测定的自动化。最终用户只需将鲎试剂水和样品装入平板，无需额外的预处理工作。然后加入1 mL鲎试剂，即可开始检测。与传统的检测方法相比，它能精确地操作更小的反应体积，从而减少试剂和样品的消耗、成本和设置时间。小型台式分析仪只需不到30个移液步骤就能完成21个样品的检测，设置时间最短仅需9分钟。这意味着您一天可以进行四次21个样品的检测，比传统检测节省数小时的宝贵时间。微孔板中含有嵌入式内毒素，每个样本至少可重复绘制3点标准曲线。21个样品仅需1 mL鲎试剂，鲎试剂用量最多可减少90%。这减少了对宝贵自然资源的需求，并提供了一种完全符合细菌内毒素检测标准的检测方法，可以继续保持全球鲎的数量。使用Eclipse微孔板进行液体处理分析仪启动后，微流控自动化系统将处理所有繁琐的工作：测量、与鲎试剂混合，并在整个检测过程中提供连续读数。微孔板旋转，向心微流控自动化系统将建立和释放压力，使液体均匀地通过微孔板中的通道分散。液体测量、流动和混合自动化，为分析做好准备。连续运动可确保保持样品和试剂的均匀混合。结果：准确的检测结果和安全的数据管理培训简单，手动设置步骤少，这意味着人为错误或不一致的机会更少，用户可以更快地开始检测。降低试剂使用成本和因错误导致的重新检测成本。Sievers Eclipse完全符合所有药典要求，包括USP 、EP 2.6.14、中国药典ChP四部1143和JP 4.01等等。企业级软件解决方案符合21 CFR PART 11和ALCOA+数据可靠性准则。完全合规的细菌内毒素检测标准曲线 预嵌入源自USP的RSE从50-0.005 EU/mL开始的3点、4点或5点标准曲线选项，一式三份PPC 一式两份鲎试剂 使用FDA许可的鲎试剂，每21个样品仅需1 mL至少一式三份的鲎试剂确效样品 一式两份，每个微孔板最多21个样品扫二维码查看并订阅《Eclipse内毒素检测仪应用合集》与《Eclipse内毒素检测仪视频合集》。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

美国密歇根大学的研究人员近日发明出一种新型生物传感装置，利用该装置，无需显微镜即可测量出细菌的生长过程及药敏特征。研究结果发表在1月15日的《生物传感器与生物电子学》期刊上。 　　科学家将这种装置称为“异步磁珠转动(AMBR)传感器”，它采用了一种可以在磁场中异步旋转的磁性小珠，任何附着到这种磁珠的物质都会降低其转速。在这项研究中，研究人员将杆状大肠杆菌附着在磁珠上，然后用AMBR传感器进行检测。 　　“当单个细菌附着上去后……将极大地阻碍磁珠，使磁珠旋转速率减慢到原来的四分之一”，领导这项研究的Raoul Kopelman教授解释，“若细菌再长大一点点，阻碍力将持续增大，转速也将随之变化，因而我们可测量出细菌的这种纳米级生长变化”。 　　利用同样的原理，该装置也可用于检测细菌的药敏性。当细菌受到药物影响停止持续生长，进而使得磁珠转速发生变化，于是研究人员便能在数分钟内知道药物是否对细菌产生了作用。 　　“采用这种方法，我们可以检测到小至80纳米程度的细菌生长变化，远比一台光学显微镜管用——显微镜的解析度也就大约250纳米”，文章第一作者Paivo Kinnunen说，“这种方法可以应用到任何微米级或纳米级的大小变化检测中”。 　　研究人员表示，这种新型生物传感装置或将有助于加快细菌感染治疗。(科学网 张笑/编译) 　　相关仪器：IX71型倒置光学显微镜 异步磁珠转动传感器 　　完成人：拉乌尔科普曼课题组 　　实验室：美国密歇根大学化学系、生物医药工程系、化学工程系、病理学系、应用物理计划兰道实验室 密歇根大学卫生系统临床微生物学与病毒学实验室群

从科技部门获悉，济南国科医工科技发展有限公司研发的光谱式高通量自动化血培养仪已通过创新医疗器械审批，并在济南和杭州两地3家医院进行临床试验超过1500例，检测准确率达99.8%。该仪器将有力提升医疗机构血液感染诊治和防控能力。　　血液细菌感染是最严重的临床感染之一，常见的有败血症、菌血症等疾病。不同于病毒感染检测手段的多样化，血液是否存在细菌感染要通过血液培养鉴定，从而有针对性用药。　　然而，目前国内使用的全自动血培养仪大多是国外产品，其仪器及耗材价格昂贵。使用这些设备，血液细菌感染检测时间约48小时，存在“细菌等人”问题。　　针对现实临床需求，济南国科医工公司科研团队自2018年起开展研发，他们从开始就注重检测方法创新，以高灵敏激光光谱方法开展血液细菌感染检测，2021年成功研制出国产化率100%的光谱式高通量自动化血培养仪及培养瓶，获得相关发明专利6项。　　“关键是检测方法的改变!此前细菌感染检测用的是化学方法，而我们采用物理方法，即用激光光谱作微量气体探测。细菌生长产生二氧化碳，我们检测二氧化碳的改变量，从而判断细菌有无及种类。”济南国科医工公司项目研发人员孙靖说，该产品科技含量高，比如在判断细菌种类时要借助人工智能手段，首先研究每一种细菌的生长特征，并据此建立数据模型，在检测时通过数据模型匹配作出判断。　　济南国科医工公司采用的新检测方法打破了法国梅里埃公司比色法和美国BD公司荧光法在该领域的垄断，将检测时间从48小时缩短至9小时以内，并降低了检测成本。　　济南国科医工公司从2018年成立之初就关注医学光谱检测技术，公司董事长姜琛昱是该领域的专家。“气体变化非常微小，我们目前已实现万分之一量级二氧化碳变化检测。这项研发关乎人民群众健康，市场需求大，我们国家受制于人多年，所以大家憋着一股劲要做好!”姜琛昱说。　　目前，济南国科医工公司正推动该仪器进入市场。未来，该仪器将成为血液细菌感染的检测利器，助力我国在微生物检测装备领域国际领跑。

欧盟现正进行为期6个月的公众谘询，以决定是否限制以1,4二氯苯制造的空气清新剂及厕所香剂在市场投放。 　　欧洲化学品管理局应欧洲委员会要求，研究1,4二氯苯对人体健康的影响，并于最近提交报告，建议限制以1,4二氯苯制造的空气清新剂及厕所香剂在市场投放。包括贸易商在内的相关人士可于2012年9月1日前，就有关限制建议提出意见。 　　空气清新剂及厕所香剂主要用于公众及家居厕所作除臭用途。欧洲化学品管理局的报告指出，1,4二氯苯已被列为第二类致癌物，并对肝脏、肾脏及呼吸道产生毒害，因此以1,4二氯苯制造的产品会构成重大风险。 　　欧洲化学品管理局的声明指出，若厕所香剂及空气清新剂内含有1,4二氯苯，厕所使用者及清洁工人接触的1,4二氯苯会超出安全水平，换言之1,4二氯苯会对他们构成风险。 　　该局的限制建议针对1,4二氯苯含量高达99%的空气清新剂及厕所香剂。 　　欧洲化学品管理局辖下的风险评估委员会以及社会经济分析委员会将于公众谘询期内及结束后评估建议，公众谘询期于2012年6月19日开始。风险评估委员会负责判断建议的限制措施能否减低人体健康及环境所受风险。社会经济分析委员会则平衡限制建议的优点及缺点，考虑因素包括成本以及对社会经济的影响。该局报告估计，限制措施的好处高于成本的9至22倍。 　　风险评估委员会及社会经济分析委员会的最终意见料于2013年6月公布，而欧洲委员会将考虑两个委员会的最终意见，才决定是否实施禁令。若限制措施获欧委会通过，将会纳入欧洲化学品管理局有关化学品的安全使用监管架构内，即化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH法规)，对欧盟出口有关受管制产品的香港贸易商将受影响。 　　此外，假如欧委会最终决定实施上述限制，将于3个月内就REACH法规附件XVII的限制清单草拟修订案。若欧盟理事会及欧洲议会不反对，修订案便可以推行。 　　虽然谘询期到2012年12月19日才完结，但两个委员会要求有关人士于2012年9月1日前呈交意见，以便于9月举行的会议上讨论建议。

欧洲化学品管理局(ECHA)社会经济分析委员会于2013年3月12日表示，支持丹麦就限制皮革物品的六价铬含量所提出的议案。此外，该委员会亦发出一份评估报告草案，赞成一项禁止空气清新剂及厕所香剂使用1,4二氯苯的议案。 　　丹麦建议，可与皮肤直接及长期或重复接触的皮革物品，若含有浓度相等于或超出3毫克/千克的六价铬，不得投放市场。 　　现时已知六价铬会导致严重的过敏接触性皮炎，即使浓度很低，亦能触发皮炎，对消费者以及皮革业工人构成风险。 　　社会经济分析委员会认为，衡量过社会经济成本及裨益，在全欧盟实施上述限制以处理六价铬风险，是最适当的措施。 　　限制措施如获采纳，六价铬将被列入《化学品注册、评估、授权和限制法规》(REACH法规)附件XVII的禁用物质清单，而限制措施将于全欧盟实施。任何物品及混合物若含有附件XVII所列的物质，而且符合附件就每种物质列明的情况，将不得投放市场。 　　上述议案详细列出可能受限制措施影响的皮革物品例子，包括内衣、颈带、汽车軚盘套、汽车座椅及其他家具、手袋、骑乘装备、狗带、鞋履、手套、表带及其他腕带、发带或发箍、外套及大衣、裤子、帽子和玩具等。 　　其他未列入清单内的物品，若可与皮肤长时间接触，而其六价铬浓度又超出限制，亦会受措施影响。 　　欧洲化学品管理局指出，虽然生产商并非故意在制造皮革及皮革物品时加入六价铬，但在鞣制皮革时所用的三价铬或会在氧化过程中产生六价铬。不过，若适当控制鞣皮工序，则可避免产生六价铬。 　　社会经济分析委员会根据接获的意见，认为毋须修订先前发出的评估报告草案。不过，该委员会其后在评估报告草案加入12个月的过渡期，让在二手市场流通的含铬皮革和现有的含铬皮革存货逐渐消失。因此，针对皮革中六价铬的限制可能要到2015年初才开始生效。假如欧洲议会及欧盟部长理事会不反对议案，欧洲委员会将最终决定是否采纳限制措施。 　　另一方面，社会经济分析委员会亦发出另一份评估报告草案，赞成禁止空气清新剂及厕所香剂含有1,4二氯苯的议案，认为该项限制适宜在全欧盟实施。 　　限制议案针对1,4二氯苯含量高达99%(余下1%为染料及/或香水)的空气清新剂及厕所香剂。社会经济分析委员会在评估报告草案中表示，赞成同时限制该种物质的家居及专业用途。 　　空气清新剂及厕所香剂主要用于公众及家居厕所作除臭用途。欧洲化学品管理局的报告指出，1,4二氯苯已被列为第二类致癌物，并对肝脏、肾脏及呼吸道产生毒害，因此以1,4二氯苯制造的产品会构成重大风险。 　　欧洲化学品管理局于2012年6月19日至12月19日谘询公众意见，期间该局辖下的社会经济分析委员会以及风险评估委员会开始评估议案。 　　风险评估委员会指出，厕所香剂及空气清新剂一般在家居室内范围、公厕、办公室及其他公共室内范围使用，假如该等产品含有1,4二氯苯，将会构成风险。 　　欧洲化学品管理局邀请公众人士就社会经济分析委员会的评估报告草案提出意见，截止日期为2013年5月17日。之后，委员会将审阅公众意见，于6月19日开会，提出最终版本的评估报告。 　　风险评估委员会及社会经济分析委员会的最终评估报告，将交由欧洲委员会审议，决定应否禁止空气清新剂及厕所香剂含有1,4二氯苯。限制措施如获通过，将纳入《化学品注册、评估、授权和限制法规》的监管框架(附件 XVII)。 　　公众人士可通过欧洲化学品管理局的网站，就社会经济分析委员会的评估报告草案提出意见，网址为http://echa.europa.eu/restrictions-under-consideration。

#小碳微课堂#又开课了！3月29日（周五）下午2:00我们将举行《合规、一致、清晰的细菌内毒素检测》直播课。此次直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿送出一份小礼品，快来报名吧！（礼品随机发送）蒲公英制药书《验证工程师的跃迁，从入门到专业》三合一数据线（报名时，请准确填写您的快递地址。获奖名单将于4月初在微信公众号中公布，敬请留意。）时间：2024年3月29日周五 14:00形式：网络直播课，需注册报名，直播结束后可随时回看费用：免费在制药、医疗设备和其他生命科学行业中，细菌内毒素检测对患者安全和质量控制至关重要。细菌内毒素检测用于制药水系统，包括用作成分水的注射用水（WFI），以及最终药品、兽药、生物和医疗器械等产品。所检测的药品和医疗产品包括注射用药品（通过注射，如静脉注射、皮下注射、肌肉注射和皮内注射）和直接或间接接触血液、心血管系统、淋巴系统或脑脊液的医疗装置。全球药典USP 、EP 、《中国药典》ChP四部 和JP 描述了细菌内毒素检测（BET）和内毒素限度的要求。FDA指南为生物产品、药品和设备制造商提供了药典程序中涉及的检测建议和验收标准的建议。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：细菌内毒素的简介、特性、危害及影响内毒素检测的重要性、相关法规、药典方法内毒素检测的干扰控制新一代内毒素检测仪：Sievers® Eclipse月食细菌内毒素检测仪讲师介绍郭玉静Sievers分析仪大中华区生命科学产品技术工程师生化工程硕士，毕业于伦敦大学学院（UCL，University College London）。现任Sievers分析仪大中华区生命科学产品技术工程师。专注于微生物实验室和细菌内毒素检测，致力于为客户提供合规、简化、高效的细菌内毒素检测解决方案。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过Sievers分析仪微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂，进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

自1月下旬以来，嘉兴市海宁、海盐两地部分学校陆续出现聚集性师生恶心呕吐腹泻等症状，经当地疾控中心检测，确定为诺如病毒感染，共有400多名师生因此就医。为防止病毒大范围传播，海宁、海盐两地教育局相继发布调课通知。 　　2月20日，记者从嘉兴市疾控中心了解到，截至12时，诺如病毒感染性腹泻疫情已涉及海宁、海盐的10所学校、3所幼儿园，累计报告发病人数上升至511人。 　　另外，海宁、海盐两地送至省疾控中心的水样也有了结果。23份已开封桶装水水样，3份检出诺如病毒阳性。而未开封的桶装水水样，虽未检出诺如病毒，但发现菌落总数超标，不符合饮用标准。 　　目前，嘉兴已叫停学校桶装水供应，并对学生饮用水情况展开彻查。 　　进展 　　昨天仍有不少师生腹泻就医 　　报告发病人数上升至511人 　　昨天下午三点，海宁市人民医院输液室，仍有不少年轻的面孔，不少学生神情疲惫地靠在椅子上挂盐水，边上陪同的家长也一脸担心。 　　14岁的吴昊天是海宁紫薇小学六年级学生，妈妈陪着来医院复查。 　　&ldquo 昨天(19日)早晨起来就不舒服，一个上午吐了五六次，吃了就吐，还拉肚子。&rdquo 吴昊天的妈妈只能请假带儿子上医院，&ldquo 到了医院，才发现里面都是孩子，情况和我儿子类似，都是上吐下泻。&rdquo 　　吴昊天的妈妈说，儿子班上有43名同学，十多人都出现了呕吐腹泻的症状。 　　不光是孩子，老师也有&ldquo 中招&rdquo 的。孙老师是紫薇小学的老师，昨天她整整挂了4瓶盐水。 　　&ldquo 19日下午感觉到不舒服，晚上7点开始上吐下泻，都吐到痉挛了，晚上10点来挂的急诊。&rdquo 孙老师说，学校好几个老师都出现了类似症状。 　　&ldquo 我们怀疑是饮用水的问题，喝热水还好，我课多口渴，兑了点冷水，就出状况了。&rdquo 孙老师虚脱得厉害，整个人看起来都没精神。 　　海宁人民医院医务科科长苏旭红说：&ldquo 病毒有潜伏期，今天来就医的师生大概有80人，比起前两天少了很多。&rdquo 苏旭红说，17日开始有零星学生来就医，18、19日达到高峰，截止到昨天下午，海宁人民医院已陆续收治了380名师生，都是诺如病毒感染。 　　记者从嘉兴市疾控中心了解到，截至昨天12时，诺如病毒感染性腹泻疫情已涉及海宁、海盐的10所学校、3家幼儿园，累计报告发病人数上升至511人。临床表现以呕吐、恶心为主，辅以腹泻、发热、腹部不适等症状。 　　检测 　　学校桶装水检测结果出炉 　　3份开封水样检出诺如病毒 　　事发后，两地疾控中心立刻把学生的呕吐物、排泄物等进行检测，相关部门也介入调查。 　　&ldquo 根据桶装水的商品标签，我们发现，两地桶装水的产地是一样的，都来自同一家厂商，应该是一个水源地，我们一开始就怀疑可能是桶装水引起的。&rdquo 嘉兴市疾病预防控制中心应急办主任富小飞说。 　　18日下午，海宁送了19份水样、海盐送了4份水样到省疾控中心进行检测。 　　昨天中午，检测结果出来，其中有3份水样是诺如病毒阳性。 　　&ldquo 因为是纯净水，检测病毒本来很难，但既然能够检测出来，说明病毒数量已经挺多了。&rdquo 富小飞说，这3份水样都是已开封的、学生饮用过的桶装水。 　　富小飞说，发病学生检测出诺如病毒阳性，饮用水也检测出诺如病毒阳性，基本可以认定是由饮用不洁桶装水引起的以诺如病毒为主的感染性腹泻疫情。　　那么，未开封的桶装水有没有问题? 　　富小飞说，嘉兴疾控也对未开封的桶装水进行了检测，未检出诺如病毒，但却查出菌落总数超标，&ldquo 一般来说，水里检测出细菌的话，说明已经被污染了，肯定不符合饮用水标准。&rdquo 　　那么，还有多少人在饮用这家厂商的桶装水? 　　富小飞说，主要集中在海宁、海盐、平湖、嘉兴市本级，&ldquo 主要是公司、部门和学校在饮用，散户很少。&rdquo 　　应对 　　嘉兴已叫停学校桶装水供应 　　并对学校饮用水进行彻查 　　记者了解到，海宁多数学校饮用的桶装水是由湖州的一家公司生产 而这家公司的另外一个品牌，也供应到海盐，是当地供应给学校的桶装水三大品牌之一。 　　昨天晚上，记者联系到这家桶装水生产企业的经销商，钱经理说，&ldquo 2005年，这家企业经过招投标成为海宁学校桶装水的供应商之一，到今年已经是第9年了，一直都没发生过问题。&rdquo 　　对于疾控的检测结果，钱经理也很困惑，&ldquo 难道是水源出了问题?这就要等质检部门的检测结果了。&rdquo 　　昨晚，记者向桶装水生产公司相关人员核实情况，但截至晚上9点半，对方一直没有接电话。 　　记者从海宁、海盐教育部门了解到，两地目前已经叫停了对学校桶装水的供应。另外，相关部门也将对学校饮用水情况展开彻底的调查。 　　下周一，两地学校将恢复正常上课。 　　在此空档期，各所学校将对食堂、饮水机、厕所等进行全面消毒，给家长发放诺如病毒胃肠炎的防控知识资料 嘉兴市、县相关部门也会对全市学校卫生工作进行全面检查，防止类似情况再次发生。

介细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）是测量水样品、原材料、肠道外药物中细菌内毒素污染的必要测定程序。全球药典协调统一对细菌内毒素检测有规范性专论，概述了3种常用的方法（即凝胶法、动态浊度法、动态显色法）。显色法分为终点法和动态法这两种形式。在此项研究中，我们同时使用96孔板和Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪这两种动态显色法平台，并比较了它们的检测时间和结果。配备孵育吸光度读数器的96孔板是最常用的符合药典的动态显色检测平台。传统的96孔板虽然是众所周知的可靠的细菌内毒素检测平台，却有诸多无法克服的缺点，比如过长的设置时间、重复的移液步骤、代价高昂的出错几率。Sievers® Eclipse是一款符合药典的微孔板读数器，带有设计独特的微流体微孔板，预载了内毒素标准品和阳性对照标准品（PPC，Positive Product Control），在无需采用机器人技术的情况下实现了内毒素测定的自动化，并且避免了大部分潜在的操作错误。序同时用Sievers Eclipse和96孔板来检测常规水和常规产品，记录以下操作的时间：准备标准品和样品设置软件将标准品和样品添加到微孔板添加阳性对照标准品（PPC）添加鲎试剂测定前的准备时间总计我们得到了测定结果，并比较了以下参数：阴性对照标准品、R值、标准品的%CV、PPC回收率、PPC的%CV。*CV：Coefficients of Variation，变异系数此项研究由一位合格的分析员来完成，每种方法的10次测定所花的准备时间一致。分析员同时使用完整的96孔板和Eclipse微孔板，每次测定时共测量21份样品。在每种方法的10次测定中，5次使用产品，另5次仅使用水样品。完成此项研究的分析员拥有丰富的移液操作经验和10年的鲎试剂测试经验。测结果表1：Sievers Eclipse平台和96孔板的检测时间比较表2：Sievers Eclipse平台和96孔板的10次测定结果比较*所有的值均包括常规水和常规产品检测结果与96孔板相比，Sievers Eclipse每次测定的平均时间缩短了27-39分钟。平均设置时间因分析员和所运行的具体检测而异。产品检测往往需要进行多次稀释，因此分析员需要较长时间来准备。但水样品检测可以简化，需要的准备时间较短。此项研究结果表明，假设分析员每天进行2次常规测定，Sievers Eclipse平台可使该分析员每年节省约260小时或6.5周的工作时间（假设分析师一年工作48周，一周工作40小时）。分析员每年节省近14%的时间，可以将省下来的时间用于实验室和本部门的其它工作。此外，现今普遍使用的96孔板要求进行繁琐的移液步骤。假设分析员检测21份样品（即能用96孔板检测的最多样品数），如果使用连续移液器（Repeater Pipette），则大约需要进行242个移液步骤。如果使用多道移液器（Multi-channel Pipettor）和试剂槽来存放鲎试剂，虽能减少移液步骤，但操作时间仍然太长，而且技术上容易出错。在同样情况下如果用Sievers Eclipse来检测21份样品，则仅需进行27个移液步骤，而且设置时间和得到结果的时间都大大缩短（见下面的图1和图2）。Eclipse还可以非常便捷地设置常规检测和各种研究，其中包括但不限于：低浓度内毒素回收率（LER，Low Endotoxin Recovery）研究样品保存时间研究抑制/增强筛选研究产品验证灭菌箱验证检测21份样品时的效率比较图1：Sievers Eclipse和96孔板的连续移液器操作比较图2：Sievers Eclipse和96孔板的多道移液器操作比较表1和表2中的结果显示，Sievers Eclipse可以产生与96孔板相当的结果，但Eclipse的手动操作时间大大缩短。Eclipse还满足表3中所列的全部药典要求。表3：药典要求Sievers Eclipse是一款完全合规的内毒素检测平台，满足USP 、EP 2.6.14、ChP 、JP 4.01规定的药典要求。Sievers Eclipse采用先进的工具和技术（例如Sievers Eclipse微孔板采用先进的微流体技术），使质量控制实验室不但大大节省了分析员的操作时间，还减少了潜在的无效检测几率，以及重新检测和撰写调查报告所耗费的时间。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/3e88cbee-42d2-4fc9-805c-03107af4c920.jpg" title=" 001.jpg" width=" 600" height=" 308" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 308px " / /p p 　　2018年4月20日,澳大利亚诊断试剂制造商Genetic Signatures宣布，它已经获得基于PCR技术试剂盒的CE认证，用于检测扩展谱型β-内酰胺酶(ESBL)和产生碳青霉烯酶的生物体(CPOs)。 /p p 　　该公司的EasyScreen ESBL和CPO试剂盒可在不到三小时的时间内以最短的时间检测通常称为“超级细菌”的抗生素抗性病原体菌株。它总共可以检测到16种β-内酰胺和碳青霉烯抗性病原体靶标。 /p p 　　该实验依赖于该公司的3base技术，这是一种使用亚硫酸氢盐转化来降低核酸样品复杂性的方法，从而可以提高特异性和灵敏度。 /p p 　　该公司表示，将通过直销和分销商主导的混合销售形式在欧洲推出该套试剂，现在正在欧洲招聘直销团队。 /p p 　　这是继去年获得欧洲批准后获得CE标志的第二个Genetic Signatures产品组合，它可以进行肠道病原体检测分析，包括肠道病毒、细菌、原生动物和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 255) color: rgb(51, 51, 51) font-family: arial " 艰难梭状芽胞杆菌 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 。 /span /p p 　　“这次注册通过是团队的重要工作，最终反映了我们的3base技术在病原体检测和治疗过程中发挥重大作用的巨大潜力，”Genetic Signatures首席执行官John Melki在一份声明中表示，并补充说，“我们会进一步增强公司产品在欧洲的推广和销售。” /p p strong & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 公司简介 /span /strong /p p 　　澳大利亚Human Genetic Signatures是一家总部位于澳大利亚悉尼的生命科学公司。该公司自2001年以来一直从事微生物检测和人类甲基化标志物工作。该公司已经寻求了专利保护并推出了针对这些领域多个不同应用的方法，它还致力于成套分销和技术授权。 /p

4月23日,中国海洋大学学生小申到聊城市山水文园附近的运河边取检测水样。上厕所的工夫,他放在河边的两个价值十多万元的检测仪器不见了。 丢失的水质指标测定仪 　　2日上午,小申告诉记者,她是中国海洋大学环境科学与工程学院一名在读研究生。23日下午1点半,她带着两台水质指标测定仪器,来到山水文园与大码头街中间运河桥下取水样,打算做水质监测。中间上了个厕所,回来后发现,盒子里的仪器没有了。 　　发现仪器丢失后,小申寻找无果,只好拨打110。小申说,丢失的仪器分别是哈希双路多参数水质分析仪和美国任氏PH计(便携式酸度计)。“这是从国外买来的,价值十多万,都已在学校设备科入库备案。”小申还表示,两台仪器中还含有化学药品,如使用不慎可能造成人身伤害。

2021版《国家重点保护野生动物名录》正式将内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎和圆尾褐鲎）列为国家重点二级保护野生动物，鲎试剂的供应或多或少受到了一定影响。然而，鲎试剂仍是目前世界最灵敏高效的内毒素验证手段，我国药典也尚未完全接纳鲎试剂以外的替代方法，各大制药厂商仍需遵循各国药典规范，使用鲎试剂作为内毒素检测的合规方法。Sievers® Eclipse® 月食细菌内毒素检测可最多减少90%的鲎试剂使用量，是您在当前鲎试剂供应减少情况下的理想选择！Sievers分析仪研发了新一代革命性的细菌内毒素检测Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxin Testing，BET）平台，使用户意识到当今社会的需求，既要保护珍贵的自然资源，又要遵守药品和医疗器械制造商必须满足的严格的分析和监管要求。通过最高减少90%的鲎（Horseshoe Crab，HSC）试剂使用量，Eclipse月食检测平台可减少这个星球上最敏感且无可匹敌的天然内毒素检测试剂的需求量。Eclipse月食平台在提供完全合规的细菌内毒素检测方法的同时，能够保护鲎物种的存续。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台最高可减少85%的化验准备时间，同时又能满足《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》和《日本药典》的要求。通过创新性的设计，Eclipse月食平台可显著减少移液步骤，减少操作员之间的操作差异，并简化化验准备。优势节省鲎试剂的使用量，减少检测时间，并增加样品检测量，同时又不牺牲准确度或监管合规性。Sievers Eclipse月食平台提供完全合规的细菌内毒素检测方法，同时能够保护鲎物种的存续。分析仪吸光度分析仪具备稳定的37℃培养控制与离心技术，并能确保数据传输安全。 软件 高度定制化的企业解决方案，符合21 CFR Part 11和ALCOA+数据可靠性要求。微孔板精确的微流体处理设备，可通过微流控技术以及嵌入式内毒素标准品与阳性产品对照PPC（Positive Product Control），实现自动化操作。事半功倍，简约而不简单最高减少90%的鲎试剂使用量最高减少85%的准备时间，可在最短9分钟内完成化验准备最高减少89%的移液步骤，并降低操作员重复性压力损伤的风险提高每日样品检测量满足全球监管要求符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台具有四大关键优势：监管合规性Eclipse平台包含三个组件：分析仪、微孔板和软件。专为制药、医疗器械和透析市场的水和药品质量控制检验所设计。本平台使用了商业化供应的、FDA许可的制造商所生产的鲎试剂LAL，满足全球药典：《美国药典》USP、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP四部和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求。Eclipse月食平台提供给用户每次分析运行21个样品的能力，灵敏度低至0.005 EU/mL。本平台集成了自动化技术和动力学显色方法，满足监管合规性，具有无与伦比的性能和效率。简化操作Eclipse月食平台极大地简化了化验设置，使用了嵌入式的内毒素标准品（Reference Standard Endotoxin，RSE）和阳性产品对照（Positive Product Control，PPC），节省了时间。移液步骤最高减少89%，且降低了操作员重复性压力损伤的风险。分析性能专利的Sievers Eclipse微孔板通过精确的微流体技术，提供了强大的分析性能。该技术通过嵌入式内毒素标准品和阳性产品对照PPC，并采用一致的液体处理，实现了自动化操作，可以获得准确的结果，并降低误差和污染风险。

记者探访超级细菌监测室 　　超级细菌，最快两三天可确认 　　超级细菌进入大众视野，引起部分人的恐慌。我们能否建立—道抵御细菌侵袭的监测网络?超级细菌能否被及时监测?监测过程又是什么样的?今年9月底，卫生部在国内设立了19个超级细菌监测哨点医院，山东省济南市中心医院、齐鲁医院位列其中。10月28日，记者走进济南市中心医院门诊楼5楼的中心实验室，带您—探这个监测超级细菌的神秘场所。 　　工作人员正在打开生物安全柜。 　　耐药性强的细菌—直存在，且数量很多 　　“嘟”，随着工作人员门禁卡的晃动，济南市中心医院中心实验室的门应声而开。穿上隔离衣，戴上鞋套，记者跟随工作人员走进实验室，眼前是一个长长的走廊。走廊两侧有各种实验室，实验室门口都挂着“生物危害”的标志。 　　“其实并不是所有的微生物都是有害的。”病原微生物实验室工作人员裴凤艳说，人体内有大量微生物存在，大多数对人体有益，比如肠道内的一些细菌，会维持肠道良好的消化环境。 　　穿过长廊，来到最里面的一间实验室———“病原微生物学实验室”，这就是卫生部9月份确立的山东省两个超级细菌监测哨所之一。 　　该实验室工作人员纪明宇介绍，所谓的超级细菌，其实就是泛耐药细菌，这种耐药性强的细菌一直存在，并且数量很多，比如耐青霉素的肺炎链球菌，过去对青霉素、红霉素、磺胺等药品都很敏感，现在几乎刀枪不入。“这次超级细菌引起恐慌，主要是发现肠杆菌对抗生素不敏感了，产生了很强的泛耐药性，而之前这种细菌并没发现耐药性。” 　　发现疑似超级细菌，“主人”立即隔离 　　实验室里，一位工作人员正在一台“生物安全柜”前工作，她戴着口罩、手套，全副武装。 　　纪明宇介绍，该工作人员正在进行菌株培养，“我们平时都会对临床送来的各种病人标本进行监测，监测各种细菌的耐药性，并且每三个月或六个月公布一次各种细菌的耐药率。” 　　“大家可以放心的是，以我国目前的监测技术，判定超级细菌并非难事。”纪明宇说，针对上报的疑似菌株，可以先进行实验，确定有可疑性后，再接着做基因测试，“最快两三天就可以确认是否是超级细菌，但至今为止还没发现感染病例。” 　　纪明宇拿出一份卫生部9月29日下发的监测方案，监测方案要求，全国任何一家医疗机构如果发现疑似超级细菌的耐药情况，如不具备实验室监测条件，须立即将菌株送至最近的19家哨点医院。同时，须在12小时内上报至国家细菌耐药监测网。 　　一旦发现疑似超级细菌，那么将在进行确认检验的同时，立即对其“主人”采取隔离措施，避免细菌进一步扩散。“这样的监测网络一定程度上会抗拒潜在的疫情威胁。”该实验室主任汪运山说。 　　检测需经四道关，菌株存放双人双锁 　　在实验室中央的一张桌子上放着许多红色的圆盒，这是培养细菌的容器。 　　“检测是否是超级细菌需要经过四道程序。”裴凤艳说，首先要从临床上取患者感染部位的标本，比如取呼吸道感染患者的痰标本，然后放在培养基上进行细菌培养，“就像种花需要土壤一样，这种培养基也是提供细菌繁殖的土壤。” 　　她说，培养出细菌后，就要进行耐药反应，如果发现疑似耐药性反应，就会将其送到“临床基因扩增检验实验室”做基因分析，如果确认其含有耐药基因，那就可以确认这个细菌是超级细菌了。 　　整个监测过程并不复杂，但条件要求很严格。“比如单纯菌株的存放就要求放置于-80℃的超低温环境内，”纪明宇指着一间房间内的两个大冰柜，“那就是存放菌株的地方，双人双锁，必须两个人同时签字才能打开柜子取菌株。” 　　细菌耐药性与致病性并不成正比 　　按照监测方案要求，哨点医院对免疫力低下、危重症、急诊患者、南亚次大陆来我国就医的人员开展监测工作。 　　纪明宇说，超级细菌是感染病，而非传染病，“这是两种截然不同的概念，之前我们国家对传染病宣传得比较多，尤其是SARS和甲流之后，而对于感染病老百姓却知之不多，其实感染病是一种条件致病，并不是接触性传染病。” 　　“耐药性与致病性并不成正比，并且感染性疾病需要具备一定的条件。”汪运山打了个比喻，有人吃了西瓜会拉肚子，但有人就不会。 　　“细菌感染也一样，同样的细菌，由于不同的个体免疫力不同会有不同的反应，由于细菌感染而致病的还是少数。”汪运山说，“比如医院内进行侵入性手术，或者体质较差、免疫力低下的病人，被感染的可能性较大。一般来说，通过接触或者空气传播从而感染疾病的可能很小。因此，大众没必要恐慌。” 　　他同时表示，超级细菌更让人可怕的是它背后反映的抗生素滥用的问题。“这个问题解决不了，超级细菌才会真正无敌。” 　　当记者走出实验室时，“控制医院内感染，从正确洗手开始”的大标语映入眼帘。裴凤艳说，“手卫生是很重要的防护措施，加强锻炼，提高免疫力，是抵御任何细菌感染的良药。” 　　耐药监测网还需再完善 　　据《光明日报》报道，“耐药基因就像细菌的一件衣服，所以不是细菌耐药，而是基因耐药。”军事医学科学院疾病预防控制所的所长黄留玉解释说，超级细菌规范称呼应该是NDM-1耐药基因细菌。 　　“微生物要生存，会和人类永远处在博弈中，耐药是其中的一种表现。新耐药细菌监测对控制耐药方面，包括对抗菌药合理使用方面都是非常有价值的工作。”卫生部合理用药专家委员会委员肖永红认为，现在我国的监测网，达到了对已经发现的耐药细菌做一个常规监测的水平。 　　据肖永红介绍，现有的监测还需进一步发展和完善。目前监测已覆盖到170余家三级甲等医院，而我国仅三级医院就有七八百家。 　　“实际上，我国上万家二级医院至今还没有被纳入到国家的监测网里。”肖永红介绍，把二级医院纳入进来是非常必要的。 　　滥用抗菌药严重可致命 　　据新华社北京10月28日电(记者 李亚红)北京市卫生局负责人28日称，抗菌药物是治疗感染性疾病的有效药，一旦被滥用，不仅不利于健康，还会给人体带来严重伤害。因此，希望广大医务人员合理使用抗菌药物，患者应在医生指导下使用抗菌药物，避免抗菌药物滥用引发不良反应和细菌耐药性增强。 　　北京市卫生局新闻发言人毛羽说，凡超时、超量、不对症使用或未严格规范使用抗菌药物，都属于抗菌药物滥用。滥用抗菌药物首先会引起细菌的耐药性。据国家权威医疗部门统计，我国每年都有部分患者因抗菌药物使用不当，引起不良反应致病住院，也有部分患者因滥用抗菌药物导致死亡。

青岛市立医院东院重症监护室为防止超级细菌，医护人员严格执行洗手等操作 　　10月26日，中国疾病预防控制中心通报国内发现3例超级细菌(NDM-1耐药基因细菌)病例，记者从青岛市有关部门获悉，截至目前岛城还没有送检样本，也暂时未发现“超级细菌”。据了解，青岛各大医院具备发现“超级细菌”的条件，但还不能发现NDM-1细菌，发现疑似病例后将逐级上报。10月27日，卫生局还下发了通知，要求各医院严格控制抗生素类药物的使用，并建立起监测网严防“超级细菌”。 　　■青岛情况 　　目前还没有送检样本 　　“岛城目前没有发现 NDM-1超级细菌。”10月27日，市疾控中心相关负责人介绍说，目前他们没有收到送检样本，暂时没有发现“超级细菌”。 　　据了解，如果临床发现患者明显是细菌感染，使用抗生素后没有效果，特别是碳青霉烯类治疗无效时，就要考虑感染“超级细菌”的可能性，需及时采集临床样本进行细菌检测。“碳青霉烯类抗生素是抗菌谱最广、抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。”市立医院医学检验部主任宋卫青介绍，如果出现对该类抗生素的抗药性，则很有可能是超级细菌，需要立即上报。 　　“目前青岛各大医院能发现超级细菌，但不能发现NDM-1细菌，发现疑似病例应立即上报。”青医附院副院长孙运波介绍，发现送检不会耽误患者的治疗。市卫生局相关负责人表示，下一步将把岛城重点医院列入监测范围，发现疑似病例后要逐级上报。 　　■严密布控 　　建市级细菌耐药监测网 　　市卫生局根据省卫生厅的相关通知要求，本市将加强对细菌耐药的检测，组建市级细菌耐药监测网，加强对免疫力低下或危重患者的检测和监测。 　　据介绍，加强抗菌药物合理应用，是降低细菌耐药的有效措施之一。同时，卫生行政部门要加大对医疗机构的监督检查力度，将抗菌药物合理应用情况作为对医疗机构和医务人员考核的重要指标，加强抗菌药物合理使用管理。 　　记者从通知上了解到，“泛耐药肠杆菌科细菌”可以使免疫力低下或者危重患者在一定条件下发生感染性疾病，加强对这些患者的检测和监测是及早应对的有效措施。对免疫力低下或危重患者，特别是有相关流行病学史患者，医疗机构要注意做好致病微生物检测和细菌耐药监测，及时采集标本，做到早发现 、早诊断、早治疗。卫生行政部门将加强辖区细菌耐药监测工作，组建市级细菌耐药监测网。此外，加强医院感染预防与控制也是很重要的。 　　■专家释疑 　　超级细菌不会在普通人中传播 　　“市民根本不用恐慌，超级细菌不会在普通人中传播。”401医院重症监护室李主任介绍，超级细菌是条件致病菌，只有在患者身体免疫力低的时候才有可能感染，不会在普通人中传播，也不会造成大规模暴发，市民可以放心。记者咨询了市立医院等其他几家医院的专家，均认为超级细菌不会在普通人中传播，提醒市民不必恐慌。 　　李主任表示，细菌耐药性并不是新的问题，临床上也发现过其他泛耐药细菌，即对多种抗生素耐药的细菌，条件好的医院也都能应付得了。市立医院东院重症监护室主任曲彦介绍，越来越多的市民盲目使用抗生素，导致耐药性细菌出现的病例增多。 　　“如果市民注意个人卫生习惯，如勤洗手等就能避免感染超级细菌。”曲彦介绍，洗手是最有效避免细菌传播的方法，在重症监护室内，为防止病人间细菌传播，护理人员每次操作都要先洗手。 　　儿童医院医务科主任孙广荣向记者介绍说，细菌感染导致的感冒有增加的趋势，在使用抗生素时一定要规范，孩子血项不高的话，两三天内可以不用，有病毒的抗病毒治疗就行了。到了后期孩子咳黄痰，高烧不退时可以考虑使用抗生素。孩子生病后家长最好先带孩子到医院检查，在医生的指导下正确用药。青医附院副院长孙运波表示，成人也不能对抗生素产生依赖，抗生素永远是辅助治疗手段。 　　新生儿为啥感染超级细菌 　　“新生儿怎么还会感染超级细菌呢?”记者在采访时，一名家长看到国内俩婴儿感染有些吃惊。儿童医院医务科主任孙广荣向记者介绍说，如果母亲体内有了超级细菌，细菌就可以传给孩子，而是否发病主要是看肌体的免疫功能，由于新生儿免疫力低下，所以就很容易被感染，而母亲之所以没有被感染是因为其抵抗力比较强，不会表现出来。 　　官方推荐六类药物 　　记者从市卫生局获悉，为了防控耐药细菌，卫生部在全国建立耐药细菌监控网络，要求各地发现“超级细菌”要在12小时内报告。 　　此外，卫生部还推荐了替加环素、多粘菌素、碳青霉烯类、氨基糖苷类和氟喹诺酮类、磷霉素这6类药物。具体推荐的治疗方案包括：对于轻 、中度感染，敏感药物单用即可，如氨基糖苷类、氟喹诺酮类、磷霉素等，也可以联合用药，无效患者可以选用替加环素、多粘菌素 对于重度感染，根据药物敏感性测定结果，选择敏感或相对敏感抗菌药物联合用药。

▲西藏自治区食品药品检验研究院 ▲PKF96型细菌内毒素定量检测系统今日，科德角国际生物医学科技(北京)有限公司的美国ACC—PKF96型细菌内毒素定量检测系统在西藏自治区食品药品检验研究院配置成功，并顺利投入运行。▲数据收集中...通过OD-onset time实时Plots图直观地查看每个独立孔位反应情况。▲数据收集结束弹窗Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统可实现自动化检测。数据收集完成，实验自动终止，即时生成电子检验报告，方便实验人员在线查看、分析实验数据，更加方便快捷。▲测试结果 拟合标准曲线详情（相关系数R、斜率、截距）。▲样品测试结果详情稀释倍数、反应时间onset time、CV、初始浓度、实测值、PPCs加标回收率、限值符合与否判定。此次西藏自治区食品药品检验研究院配置的PKF96型细菌内毒素定量检测系统支持动态浊度法细菌内毒素定量检测，检测标准曲线：1-0.1-0.01-0.001EU/ml。Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于基因重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测实验，设备包括32, 64, 96孔三种型号。其配套的Pyros® eXpress软件符合USP、ChP、EP、JP细菌内毒素检测标准。具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素检测设备和Pyros® eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。细菌内毒素检测系统特点双重检测波长：405nm和660nm，适用于重组鲎试剂法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测审计追踪：严格遵循联邦法规21CFR Part 11标准，微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告FDA认证：生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报节约试剂：鲎试剂使用量仅需50µ L高灵敏度：灵敏度可达0.001EU/mL，实际可达0.0005EU/mL温控精准：37℃±0.1℃独立孔位：每个孔都是独立计时的，允许操作员在运行过程中添加更多样品科德角国际欢迎各大企业、研究院、政府机构前来实地考察、洽谈合作，科德角国际将助力合作伙伴在细菌内毒素检测领域取得重要成果！合作伙伴：西藏自治区食品药品检验研究院西藏自治区食品药品检验研究院是西藏自治区药品监督管理局直属事业单位，是行政执法的主要技术支撑机构，区内权威药品、化妆品、医疗器械和食品检验检测机构。西藏自治区食品药品检验研究院前身为西藏自治区药品检验所，始建于1975年5月，2006年更名为西藏自治区食品药品检验所，2017年更名为西藏自治区食品药品检验研究院。2001年增加医疗器械检验检测职能，2006年增加食品、保健食品检验检测职能；2011年增加化妆品卫生检验检测职能。西藏自治区食品药品检验研究院在西藏自治区药品监督管理局领导下，依法对药品、食品、医疗器械、化妆品、药品包装材料（容器）、边境口岸进口中（藏）药材及洁净环境开展检验检测。承担西藏自治区辖区内药品、医疗器械、药品包装材料容器生产、经营、使用单位的质量监督抽查检验、复验、注册检验工作；承担食品、化妆品质量监督抽查检验、委托检验工作；开展药品、食品、医疗器械检测方法及质量标准的研究工作。策划丨科德角国际市场部编辑丨CarrieTse校对丨ZoeYin,Feng

atp细菌检测仪的检测标准是多少，ATP细菌检测仪(或称为ATP检测仪)的检测标准涉及多个方面，以下是主要的标准和参考数值：　　准确性与精确性：ATP检测仪的检测结果应当与传统微生物培养方法或其他准确的微生物检测方法具有一致性。同时，检测仪在不同条件下的重复性应足够高，即在多次测试同一样本时，结果应具有较小的变异。　　灵敏度与特异性：ATP检测仪应能够在低微生物含量下进行可靠的检测，适用于各种场景。此外，检测仪的检测结果应主要受到ATP的影响，而不受其他物质的干扰。在具体检测标准方面，以下是一些常见的ATP荧光检测仪的检测标准：　　对于物体表面的检测，如刀具、菜板、餐具等，清洁后ATP荧光检测仪的读数应低于30RLU，30RLU至100RLU之间为警告范围，高于100RLU则为不合格。　　对于使用中的物体表面，如台面、托盘等，其检测结果在低于30RLU为合格，100RLU至300RLU之间为警告范围，高于300RLU则为不合格。　　对于直接接触食品和添加剂的手部卫生，单手检测结果应低于30RLU为合格，双手检测结果应低于60RLU为合格。　　对于食品表面的卫生情况，如膨化食品、方便面、熟肉制品等，其检测结果应分别低于10RLU、50RLU和30RLU为合格。对于饮用水、饮料等，其检测结果应低于10RLU为合格。此外，ATP检测还可以参考一些国家标准，如《GB/T 4789.2-2022 食品微生物学检验 菌落总数测定》、《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》、《GB/T 18204.4-2013 公共场所卫生检验方法 第4部分:公共用品用具微生物》等。这些标准规定了食品、卫生用品以及公共场所用品中微生物的检测方法，其中可能包括使用ATP检测仪的方法。　　请注意，以上标准仅供参考，实际检测时应根据具体情况进行调整和判断。如果您需要更详细的信息，建议咨询相关领域的专家或参考相关的专业文献。

霍华德休斯医学研究所(HHMI)的研究人员开发了一项新的技术，使人们有可能通过一滴血来检测目前和曾经任何已知人类病毒的感染情况。这个方法称为VirScan，是一种有效的测试病毒感染的替代诊断方法。文章发表在最新一期的Science杂志上。 　　VirScan工作原理是筛查血液中存在的针对任何206种已知感染人类的病毒的抗体。我们的免疫系统在检测到病毒首次入侵的时候，会产生病原体特异性抗体，即使病毒感染清除后，它仍然可以继续生产那些抗体持续几年或几十年。所以说VirScan不仅能识别免疫系统正在积极应对的病毒感染，而且还提供了个人过去的感染史。 　　 　　Elledge和他的同事合成了超过93000个病毒编码蛋白的DNA短片段。他们将这些DNA片段插入细菌感染病毒&mdash &mdash 噬菌体中。每个噬菌体生产相应的蛋白质肽单位，并会将肽表露在其表面外壳上。这些噬菌体将1000多种人类病毒中发现的所有蛋白质序列都表露了出来。血液中的抗体通过识别嵌在病毒表面抗原决定簇，找到病毒目标。为了执行VirScan分析，所有的被改造过表露一定肽的噬菌体被混合到血液样品中。血液中的病毒抗体发现并结合特定的病毒抗原决定簇上(这个抗原决定簇是在改造表达的肽结构内)。然后，科学家提取抗体，洗去除了少数结合在抗体上的噬菌体以外的其他物质。通过测序这些噬菌体的DNA，便可以识别哪些病毒肽片段能被血样中的抗体识别结合。这便告诉我们到底一个人的免疫系统以前遇到过那些病毒，无论是通过感染还是通过接种疫苗。 Elledge估计需要大约2-3天处理100个样本，假设在测序工作保持在最佳状态。 　　为了测试方法的可行性，研究人员使用它来分析从已知感染了病毒(特别包括HIV和丙肝)患者那得到的血样。事实证明，它的检测很准确。准确度保持在95%至100%，而且特异性灵敏&mdash &mdash 对于没有感染的个人，并未得到错误地识别。因此研究人员表示相信它的真实性。 　　Elledge和他的同事们用VirScan分析569个来自四个国家的个人的抗体，检查了大约1亿的潜在抗体/抗原决定簇的相互作用。他们发现，平均每个人有针对十个不同病毒的抗体。正如预期的，抗某些病毒更常见于成年人而非儿童，这表明孩子尚未暴露于这些病毒中。位于南非、秘鲁、泰国的个人，多半在美国的个人有抗更多病毒的抗体。研究人员还发现，艾滋病病毒感染者有比非HIV感染者存在更多的抗病毒抗体。 　　Elledge说，这个方法其实不限于对抗体的检测。他们正在用它来寻找那些攻击人体自身的组织并与癌症相关的某些自身免疫性疾病的抗体。类似的方法也可用于筛选其它类型的病原体抗体。 　　借助VirScan，科学家可以通过运行一个测试就能确定哪些病毒感染了个体，而不受限于必须对特定病毒进行分析。这种中立的方法可以有助于发现影响个体健康的意外因素，同时也增加了分析比较大量人口病毒感染情况的可能。这个全面的病毒分析大约耗费25美元/每血样。

背景美国医疗器械促进协会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）是医疗器械行业的国内和国际通用标准的主要制定者，也是医疗技术和消毒领域专业人员获得实用信息、支持和指导的主要机构。AAMI标准化计划获得美国国家标准化协会（ANSI，American National Standards Institute）关于医疗保健技术产品、工艺和相关服务的认证。具体而言，ANSI/AAMI ST72:2019细菌内毒素规则标准为细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Test）提供了指导，并规定了使用鲎试剂细菌内毒素检测法来检测医疗器械、部件、原材料上的细菌内毒素含量的通用标准1。正如USP第章2，ANSI/AAMI ST72:2019还讨论了细菌内毒素检测法的药典要求，以及细菌内毒素检测法在适用要求下的有效性。这包括但不限于以下内容：鲎试剂和分析员的资格确认线性标准曲线范围阳性产品对照（PPC，Positive Product Controls）阳性产品对照回收范围ANSI/AAMI ST72要求光度学检测技术（包括动态浊度法和动态显色法）需要使用整个内毒素浓度检测范围的线性标准曲线。线性要求相关系数的绝对值|r|在鲎试剂（LAL，Limulus Amebocyte Lysate）生产厂家所规定的内毒素浓度范围内必须大于等于0.980。这适用于每一次检测，包括对鲎试剂和分析员的资格确认。鲎试剂资格确认：必须使用至少3个内毒素浓度来生成标准曲线。对于每个内毒素浓度，必须测试3次并生成大于等于0.980的相关系数值|r|。分析员资格确认：与鲎试剂资格确认相似，分析员必须运行至少3个内毒素浓度的标准曲线。对于每个内毒素浓度，必须测试3次并生成合格的|r|。阳性产品对照（PPC）：阳性产品对照必须至少一式两份，并且在位于或接近标准曲线的中间浓度处有一个内毒素加标值。阳性产品对照的实测内毒素接受标准为50 - 200%之间。样品：样品必须至少一式两份。标准曲线：至少有3个浓度，每个浓度至少有2个重复值。阴性对照：必须至少一式两份。Sievers® Eclipse月食细菌内毒素检测仪的合规性Sievers® Eclipse是完全合规的内毒素检测仪，满足美国药典USP 、欧洲药典EP 2.6.14、日本药典JP 4.01、中国药典ChP、ANSI/AAMI ST72所规定的药典要求，这些要求满足总体接受标准。Eclipse自带标准曲线，提供5个浓度（范围为50-0.005 EU/毫升，一式三份），每个样品均带阳性产品对照，因此确保满足检测的所有规则要求。参考文献ANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins - Test Methods, routine, monitoring, and alternatives to batch testing.USP Bacterial Endotoxins Test.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！