医疗器械质量手册

1.产品名称:器械除锈剂Rust remover2.产品主要用途:医疗器械除锈3.产品规格:500ml/4L/5L4.使用方法:4.1.本品稀释比例:1:7(50℃-80℃热水)混合:4.2.可根据实际情况调整，重度污染可适当提高使用浓度及延长浸泡及清洗时间。4.3.将溶液转移至无孔容器中(最好为不锈钢材质)4.4.将彻底清洗及打开的器械放入除锈剂溶液中浸泡15分钟(锈蚀严重的器械浸泡30分钟)。4.5.必要时刷洗器械。4.6.将器械从溶液中取出并彻底漂洗。4.7.对于锈蚀严重的或带锈斑的器械进行重复处理。麻斑及色斑，以及湿热灭菌常见的矿物锈蚀，恢复关节灵活性。配方含有有机植物酸，温和、绿色、环保 5.使用范围:可用于去除不锈钢器械的锈蚀、点蚀、可延长不锈钢器械的寿命，提高其使用效率，性能温和，对不锈钢设备腐蚀性小。可长时间浸泡医疗器械，不会对医疗器械产生腐蚀。6.等级:合格品7.生产日期、生产批号/限期使用日期:见瓶体8.有效期:24个月

适用于胃肠镜室、呼吸科、耳鼻喉科、ICP、手术室各类软镜、硬镜的清洗消毒烘干等。性能参数：内窥镜盘式消毒，对内窥镜无任何伤害：采用高压旋转冲洗：自动换水系统：个性化结构设计，一键式操作，外行美观大方：改变了多年以来内窥镜清洗消毒手洗的落后现状，实现了清洗自动化：西门子显示屏，操作更简单直观：多套独立程序，喷淋清洗和消毒烘干可分别独立完成。

CY-100B测氧仪 产品简介 　　CY-100B是一种手持便携式测氧仪。 　　适用于婴儿保育箱、高压氧舱、呼吸机、麻醉等环境的氧浓度检测（本公司已取得医疗器械生产许可证、产品注册证）。 　　用于鲜干果、粮食、药材、烟草等低氧贮藏行业； 　　用于人身安全防保的有煤矿井下、坑道、油轮、船舱、潜水； 　　用于化工制氢、针剂安瓿、氮化、检漏等方面的测氧和控氧； 　　用于环保、锅炉、制氧制氮等一切需要测量氧含量的地方。 　　 　　技术指标： 　　1.工作环境温度：1℃-40℃ 　　2.工作环境湿度：＜85％RH 　　3.响应时间：＜30秒 　　4.氧传感器寿命：十八个月 　　5.精度：3级 　　6.测氧范围：0-100％ 　　7.分辨力：0.1％ 　　8.显示方法：31／2 LCD 　　9.电源：DC 9V 　　10.外形尺寸：116mm× 28mm× 76mm 　　 　　本产品已获医疗器械注册证和医疗器械生产许可证等 型号 CY-100B 产量 10000台/年 最小起订量 1台 外形尺寸 外 形 尺 寸：116mm× 28mm× 76mm

我们的种类繁多的手术器械具有质量好，价格合理的特色。有精密微型手术剪刀，全球最细尖端的镊子，咬骨钳，打孔机，电动手术和灼烧工具，手术器械套装，血管夹、钳子、缝合器以及设备维护产品。1、动物手术器械套装 使用经过前期挑选出的最常用的器材组成的器材包，可以节省时间和金钱。这些套装包含最常用器材，比分开单独购买会便宜很多。2、镊子 镊子用于抓取，移动，或是摘除组织和器官。形状像是钳子，尖端具有各种小牙或锯齿。组织镊具有小牙，比如1X2（大鼠牙齿），纵向9X9牙（比如Adson-Brow）.解剖镊具有小牙或是锯齿3、止血钳 止血钳用于阻止血液流动。具有圆环的把手和带棘齿的锁定结构。这些棘齿可以保护设备和组织血液流动。4、解剖刀 有标准的不锈钢解剖刀片，微手术刀片或者是兰宝石刀片可供选择。5、剪刀 在手术和解剖中使用的最基本的工具，备有多种尺寸、材料和类型的剪刀可供选择。选择合适的剪刀可以更好的操作和改进实验进程。6、持针器 备有微型，标准和切割等多种类型的持针器可供选择。通常，小的手术针需要选择微型持针器。在穿过组织时，持针器应该能够稳固的抓住针使其不移动。7、探针 微型钨探针适用于分离细胞和其它精细操作。8、牵开器 牵开器可用于更好的对手术区域进行观察和操作。备有多种尺寸和打开方式的牵开器用于各种需要使用的实验。9、骨科器械 骨钳和打孔机用来获取骨头和组织的样品。所有的骨钳和打孔机都具有锋利的切割边。10、脉管夹 脉管夹用于阻止血液流动。可重复使用。11、伤口缝合器及缝合线 专门研发的可重复使用的皮肤缝合器，用于快速的术后伤口缝合。采用优质的不锈钢针缝合。与传统的缝合方式相比，操作简单，无需专业的打结及进针的培训，可快速完成伤口的缝合，避免交叉感染的风险。采用人体工程学设计，使用省时省力。12、电凝 双极电凝设计简单，操作方便的电凝系统。不带电极的长度是160.75mm，装入两节AA碱性电池后的重量仅为78 g。使用标准AA碱性电池，易于更换。电极有5×1 mm和10×1 mm两种规格。外带模切泡沫硬塑料盒便于储存。13、手术器械消毒 干式灭菌器Germinator 500是一款操作简便，价格便宜，能够快速消毒小型解剖器械的仪器。独特的不锈钢玻璃珠浴槽可持续耐热500华氏度（260摄氏度），任何时候都可以将器械直接插入其中进行消毒，速度极快，一般来讲15秒即可达到效果！不用化学试剂，不用火，符合NIH标准的，是被极力推荐的小型快速外科手术器械干燥消毒器14、脑切片模具 用于生理学检测的小鼠和大鼠的手动切片。

L 2000系列铝制杜瓦瓶适用于存储和运输液氮，且操作非常简单。标准L 2000杜瓦瓶轻量、可靠且结实，可装配NW 50 Pneurop法兰以便安装提取头（除了L 2002）适用于大多数实验室和工业应用。该容器为法国制造，符合最高质量标准。所有装置都经过医疗器械CE标志认证，符合医疗器材指令93/42/CEE和压力设备指令– PED 97/23/CE的要求说明 包装规格 VWR目录号Liquid nitrogen dewar, L 2100 M 1 VWRI478-0592 液氮杜瓦瓶，L 2012 M，带NW50 Pneurop法兰 + 插拔工装 1 VWRI478-0463 Liquid nitrogen dewar, L 2002 M 1 VWRI478-0593

品名：VWR 液氮杜瓦瓶，存储和运输用L 2000系列铝制杜瓦瓶适用于存储和运输液氮，且操作非常简单。标准L 2000杜瓦瓶轻量、可靠且结实，可装配NW 50 Pneurop法兰以便安装提取头（除了L 2002）适用于大多数实验室和工业应用。该容器为法国制造，符合最高质量标准。所有装置都经过医疗器械CE标志认证，符合医疗器材指令93/42/CEE和压力设备指令– PED 97/23/CE的要求。说明 包装规格 VWR目录号 Liquid nitrogen dewar, L 2100 M 1 VWRI478-0592 液氮杜瓦瓶，L 2012 M，带NW50 Pneurop法兰 + 插拔工装 1 VWRI478-0463 Liquid nitrogen dewar, L 2002 M 1 VWRI478-0593

气相分析环氧乙烷残留量毛细色谱柱 环氧乙烷(EO)又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8℃。 环氧乙烷为低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。 环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷灭菌残留相关检测标准GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法》，GB/T19083-2010《医用防护口罩技术要求》，规定了医用防护口罩环氧乙烷残留检测方法。参照上述标准，检测医疗器械及医用口罩环氧乙烷等行之有效的方法是顶空气相色谱法。山东瑞德气相色谱仪厂家检测环氧乙烷灭菌残留使用环氧乙烷毛细色谱柱。

病毒采样管技术参数一：产品名称一次性使用病毒采样管（非灭活型）一次性使用病毒采样管II（灭活型）二：产品类型①非灭活红色（一次性使用病毒采样管，红色）②非灭活无色（一次性使用病毒采样管，无色）③灭活红色（一次性使用病毒采样管II，红色）④灭活无色（一次性使用病毒采样管II，无色）三：组成成分①一次性使用病毒采样管：EDTA、Tris、核酸保护剂、冷冻保护剂等。PH值在7.2到7.5。②一次性使用病毒采样管II：高浓度胍盐（病毒裂解剂）、RNA保护剂、Hank’s液、冷冻保护剂等。PH值在7.5到8.0。四：产品规格①采样管：管体和管帽均为聚丙烯材质，螺旋口可封闭，盖帽为平盖。管体透明，可视度好。10mL管尺寸：管长97.90mm±0.5mm，管帽高13.68mm±0.2mm，管口直径16.20mm±0.2mm，管帽直径20.72mm±0.2mm。5mL管尺寸：管长58.82mm±0.5mm，管帽高13.68mm±0.2mm，管口直径16.20mm±0.2mm，管帽直径20.30mm±0.2mm。②拭子：采样头为植绒材质，拭子杆为聚丙烯材质。鼻拭子尺寸：全长150mm±2mm，折断点≤80mm±0.5mm处，采样头宽度2mm±0.2mm，采样头长度25mm±0.2mm。咽拭子尺寸：全长150mm±2mm，折断点≤30mm±0.5mm处，采样头宽度5mm±0.2mm，采样头长度22mm±0.2mm。③标本运输袋：具有生物安全警示标识，尺寸：140mm*50mm。能妥善放置1支采样后的采样管。④成品规格： 病毒保存液具有1mL、2mL、3mL、5mL、6mL、10mL的规格；有无拭子型、单拭子型、双拭子型、快筛型I（5个拭子）、快筛型II（10个拭子）的规格；客户可根据需求任意搭配，亦可单独购买。⑤包装配置： 每盒20支采样管，配套对应的拭子数量，标本运输袋20个，说明书1份。 每箱50盒采样管。（10支/盒及50支/盒等包装，可根据客户需求再进行定制）五：运输储存温度、有效期①室温（4~30℃）储存运输，有效期为12个月；②采样后，灭活型保存液可室温保存14天，非灭活型保存液在低温（2~8℃）保存72h。六：性能/效果①适用性：保存液能保持流感病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、冠状病毒等病毒样品的稳定性，并提供相关的验证报告（COA）；②适配性：产品可适配博弘基因、达安基因、圣湘、迈克、之江等厂家生产的核酸提取及扩增试剂，对核酸提取及扩增试剂不抑制。③灭活效果：采用胍盐灭活，能在10分钟100%灭活呼吸道类病毒等病毒样本。④冷冻试验：采样管可在-80℃的超低温环境下保存不变形。七：资质①产品具有医疗器械备案证

1.产品名称:全效型多酶清洗剂Reppeann full effect more enzyme cleaner2.产品主要用途:医疗器械酶洗3.产品规格:500ml//4L/5L4.使用方法:4.1机洗比例:1:300~500(1000m水中加入2m[~3.3ml本产品)，手洗比例:1:100~200(1000m水中加入5m[~10ml本产品),可根 据实际情况调整，重度污染可适当提高使用浓度及延长浸泡及清洗时间。 4.2.水的温度:20℃0-50℃，此范围内温度越高越好 4.3.操作建议:将器械拆卸至单位最小化。需要清洗外部，然后以注射方式清洗管道内部，再以纯化水冲洗。所有内镜附件、各类 按钮阀门、各类医疗器械等需放入稀释后的酶洗液中至少浸泡2分钟。(详细操作方式请参考《卫生部内镜清洗消毒技术规 范》要求)。5.使用范围:适用于手术器械相关附件及其他医疗器械的手、机清洗。6.等级:合格品7.生产日期、生产批号/限期使用日期:见瓶体8.有效期:24个月

奥淇科化致力为科研单位打造一站式采购平台。 在库品规三十余万种，含盖玻璃、试剂、仪器、耗材配件等。 店铺未上架产品请联系客服。

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【产品名称】瑞普安牌邻苯二甲醛消毒液【剂型】 液体【包装规格】500ml/瓶、4L/桶、5L/桶【主要有效成分及含量】 本品是以正-邻苯二甲醛为主要有效成分的消毒液，正-邻苯二甲醛含量为0.5%-0.6%。【杀灭微生物类别】可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、分枝杆菌、致病性酵母菌和细菌芽胞。【使用范围】用于不耐热医疗器械的高水平消毒处理,包括内镜自动清洗消毒机和手工对内镜进行高水平消毒处理。注意事项1、本品为外用消毒剂，不得口服。置于儿童不宜触及处。2、消毒前须依照《消毒技术规范》对其进行彻底清洗，确保血液、体液及其他污染物从消毒对象表面及腔体内彻底清除。3、消毒后必须对消毒对象彻底清洗干净，以清除残留于表面及腔体内的消毒剂。4、本品具有一定的刺激性，并可能引起过敏，应避免与眼、皮肤或衣服接触。如溅于眼睛或皮肤上应立即使用大量的清水冲洗眼睛至少 15 分钟，并立即就医。5、在进行消毒操作时，操作人员应使用适宜型号与长度的手套，穿防流体罩衣并佩戴防护眼罩。6、消毒操作间须配有良好的通风条件。消毒容器须配有密闭盖7、最多可重复使用 14 天。重复使用时切勿仅依赖于使用天数,而应在每次使用前使用邻苯二甲醛消毒液浓度测试卡检测含量，确保正-邻苯二甲醛含量高于 0.3%。8、不应用于处理治疗膀胱癌患者的任何泌尿医疗器械。9、本品对碳钢为轻度腐蚀，对铝、铜和不锈钢基本无腐蚀，符合GB/T27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》中对金属腐蚀性以及器械相容性的要求，【贮存条件】避光、密封，置于阴凉、干燥、通风处保存，室温不得高于 30℃

一.产品标识1.产品名称:碱性手工清洗剂2.产品主要用途:医疗器械清洗3.产品规格:500ml/4L/5L4.使用方法:清洗方法 使用温度 稀释比例 使用量 时间 超声清洗 50℃~80℃ 1:100~200 5~10ml清洗剂加入1L水中 3~5min 手工清洗 50℃~80℃ 1:50~100 10~20ml清洗剂加入1L水中 3~5min注:如果污染严重建议提高使用浓度、提高温度及延长浸泡清洗时间和辅助外力作用。5.使用范围:用于超声波清洗设备、手工方式对医疗器械进行清洗，可有效去除医疗器械上的血渍和一般性污垢。6.等级:合格品7.生产目期、生产批号/限期使用日期:见瓶体8.有效期:24个月9.注意事项:1.建议操作人员应按标准预防做好自我防护，穿戴双层手套、护目镜和防水罩袍。 2.如不慎与皮肤和眼睛接触，立即用流动水清洗或洗眼装置处理 如有其他症状请立即就医 3.不可食用，摆放远离儿童。 4.不使用时盖紧容器，置于避光、阴凉、通风处保存。

CY-100B测氧仪 产品简介 　　CY-100B是一种手持便携式测氧仪。 　　适用于婴儿保育箱、高压氧舱、呼吸机、麻醉等环境的氧浓度检测（本公司已取得医疗器械生产许可证、产品注册证）。 　　用于鲜干果、粮食、药材、烟草等低氧贮藏行业； 　　用于人身安全防保的有煤矿井下、坑道、油轮、船舱、潜水； 　　用于化工制氢、针剂安瓿、氮化、检漏等方面的测氧和控氧； 　　用于环保、锅炉、制氧制氮等一切需要测量氧含量的地方。 　　 　　技术指标： 　　1.工作环境温度：1℃-40℃ 　　2.工作环境湿度：＜85％RH 　　3.响应时间：＜30秒 　　4.氧传感器寿命：十八个月 　　5.精度：3级 　　6.测氧范围：0-100％ 　　7.分辨力：0.1％ 　　8.显示方法：31／2 LCD 　　9.电源：DC 9V 　　10.外形尺寸：116mm× 28mm× 76mm

产品标识1.产品名称:器械上光剂Reppeann Instrument glazing agent2.产品规格:500ml/4L/5L3.产品主要用途:器械上光增亮4.使用方法:4.1.本产品与水进行稀释，比例为1:210(2100ml的水中加入10ml的本产品)可根据实际情况调整。重度污染可适当提高使用浓 度及延长浸泡及清洗时间。 4.2.用于机械清洗的终末漂洗阶段，配合90℃温度3-5分钟后烘干即可。 4.3.关节不灵活的器械需另行手工处理。将器械完全打开浸入稀释后的润滑剂溶液中2-5分钟，关节处反复张合30秒。 4.4.取出器械无需漂洗，干燥处理后可直接进行蒸汽灭菌或环氧乙烷操作。5.使用范围:用于金属器械的润滑和防锈，能有效延长金属器械的使用寿命、防止器械锈蚀、点蚀、麻斑与色斑，能承受高温高压灭菌过程。6.等级:合格品7.产品特点:是一种天然、安全、无毒水溶性基础油润滑剂。可用于任何水质环境下的机械清洗处理程序。具有润滑和防锈同步的功能， 能有效延长金属器械的使用寿命，防止器械锈蚀、点蚀、麻斑与色斑，能承受高温高压灭菌过程。使用后在器械的表面会形成一层保护屏障。性质温和、无腐蚀，绿色环保。8.生产日期、生产批号/限期使用日期:见瓶体9.有效期:24个月

第一类医疗器械备案号：粤深械备 20220920产品特点：医用品质、防油防水、高弹耐磨、左右手通用、舒适服

第一类医疗器械备案号：粤深械备 20220920产品特点：医用品质、防油防水、高弹耐磨、左右手通用、舒适服

第一类医疗器械备案号：粤深械备 20220920产品特点：医用品质 防油防水 高弹耐磨 左右手通用 舒适服帖

一.产品标识1.产品名称:预处理保湿剂Reppeann preprocessing humectant2.产品主要用途:医疗器械床旁预处理保湿3.产品规格:500mI/4L/5L4.使用方法:4.1.无需稀释，直接将保湿剂均匀喷洒在刚使用或刚受污染的器械上，确保完全覆盖污染物。 4.2.保湿后的器械仍需按照常规的清洗流程进行处理。若器械上的污染物已干涸，则需使用本品作用5分钟。 4.3.可根据实际情况调整。重度污染可适当提高使用浓度及延长浸泡及清洗时间。5.使用范围:保湿剂在多酶清洗前使用，为了使器械保持湿润，通过依附并分解血液、脂肪、生物组织和其他体液，保护器械，让之后的清洗过程更顺利，同时不会降低其他酶或清洗剂的洗涤效率，有助减少清洁时间。保湿处理后的器械可存放长达72小时，之后按常规处理器械。6.等级:合格品7.生产日期、生产批号/限期使用日期:见瓶体8.有效期:24个月

啮齿动物显微外科手术器械套装非常适合啮齿动物手术。因为哈佛设备专注于显微外科手术，我们知道完成整套手术需要哪些手术器械。我们已经配置了一个物美价廉的器械套装。哈佛大学的设备品牌的外科手术器械是经过ISO 9001认证的72-9042-Rodent Microsurgical KitThis kit consists of: 72-0461 Jeweler' s Forceps, Titanium, 11.0 cm, No. 4, Extra Delicate Tips, 45? Angle 72-0443 Micro Forceps, 18.0 cm with Suture Platform, 0.3 mm, Curved 72-0442 Micro Forceps, 18.0 cm with Suture Platform, 0.3 mm, Straight 72-0141 Gerald Dressing Forceps, 17.5 cm, Straight 72-0142 Gerald Dressing Forceps, 17.5 cm, Curved 72-0144 Vannas Microscissors with Round Handle, 12.0 cm, Sharp/Sharp, Curved 72-0145 Barraquer Needle Holder with Rachet and Round Handle, 14.0 cm, Straight 72-8898 TC Olsen-Hegar Needle Holders with Scissors with Tungsten-Carbide Inserts, 12.0 cm 72-8573 Adson Tissue Forceps, 12.0 cm, 1 x 2 Teeth, with Suture Platform, 2 Stoppins, 0.8 mm 72-8428 Eye Scissors, 11.5 cm, Straight

第一类医疗器械备案号：粤深械备 20220920产品特点：医用品质、防油防水、高弹耐磨、左右手通用、舒适服帖