医疗器械检验检测

项目编号：NMGZCS-G-H-220555项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：13,384,130.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,087,730.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备超低温冰箱（-80度）1(台)详见采购文件130,000.00-1-2其他医疗设备低温冰箱(-20度)6(台)详见采购文件255,000.00-1-3其他医疗设备pH计2(台)详见采购文件80,000.00-1-4其他医疗设备正置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件240,000.00-1-5其他医疗设备生化培养箱14(台)详见采购文件1,344,000.00-1-6其他医疗设备电子天平（最大量程4KG，精度0.1g)2(台)详见采购文件14,190.00-1-7其他医疗设备电子天平（最大量程1KG，精度0.01g)3(台)详见采购文件24,540.00-1-8其他医疗设备高压灭菌器10(台)详见采购文件1,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,729,500.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备电热恒温鼓风干燥箱4(台)详见采购文件32,000.00-2-2其他医疗设备冷藏箱(4度）13(台)详见采购文件552,500.00-2-3其他医疗设备恒温摇床1(台)详见采购文件45,000.00-2-4其他医疗设备集菌仪4(台)详见采购文件300,000.00-2-5其他医疗设备快速微生物鉴定系统1(台)详见采购文件2,800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,376,600.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医疗设备离心机2(台)详见采购文件196,000.00-3-2其他医疗设备恒温水浴锅（37度）2(台)详见采购文件3,600.00-3-3其他医疗设备液氮罐1(台)详见采购文件15,000.00-3-4其他医疗设备液氮转移罐1(台)详见采购文件3,000.00-3-5其他医疗设备二氧化碳培养箱2(台)详见采购文件196,000.00-3-6其他医疗设备倒置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件435,000.00-3-7其他医疗设备流式细胞仪1(台)详见采购文件1,850,000.00-3-8其他医疗设备倒置显微镜1(台)详见采购文件158,000.00-3-9其他医疗设备细胞计数仪1(台)详见采购文件150,000.00-3-10其他医疗设备过氧化氢喷雾消毒器1(台)详见采购文件370,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包4(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,190,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医疗设备细菌内毒素检测仪1(台)详见采购文件300,000.00-4-2其他医疗设备制冰机1(台)详见采购文件77,500.00-4-3其他医疗设备超微量紫外-可见分光光度计1(台)详见采购文件185,000.00-4-4其他医疗设备热源仪1(台)详见采购文件55,000.00-4-5其他医疗设备洗板机1(台)详见采购文件58,800.00-4-6其他医疗设备电泳仪2(台)详见采购文件50,000.00-4-7其他医疗设备PCR仪1(台)详见采购文件60,000.00-4-8其他医疗设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件800,000.00-4-9其他医疗设备酶标仪1(台)详见采购文件568,000.00-4-10其他医疗设备超纯水仪2(台)详见采购文件286,000.00-4-11其他医疗设备低温高速离心机3(台)详见采购文件750,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

项目编号：NMGZC-G-H-220431项目名称：医疗器械检验检测用仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：6,590,700.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测用仪器设备采购-1):合同包预算金额：2,283,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表LCR测试仪1(台)详见采购文件157,500.00-1-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱1(台)详见采购文件99,000.00-1-3其他打印设备3D打印设备1(台)详见采购文件31,500.00-1-4时间频率计量标准器具报警信号测试系统1(项)详见采购文件88,200.00-1-5其他医疗设备A2级生物安全柜9(台)详见采购文件729,000.00-1-6其他医疗设备B2级生物安全柜1(台)详见采购文件180,000.00-1-7其他医疗设备步入式高低温试验箱1(台)详见采购文件486,000.00-1-8医用低温、冷疗设备医用冰箱3(台)详见采购文件62,100.00-1-9其他试验机冲击试验机1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测用仪器设备采购-2):合同包预算金额：2,387,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱1(台)详见采购文件112,500.00-2-2其他泵工业气泵/空压机1(台)详见采购文件10,800.00-2-3其他医疗设备高压探头1:10001(台)详见采购文件23,400.00-2-4其他医疗设备带电绕组温升测试系统1(台)详见采购文件441,000.00-2-5负载均衡设备多通道交直流电子负载1(台)详见采购文件234,000.00-2-6其他试验机电动振动试验机1(台)详见采购文件864,000.00-2-7试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱2(台)详见采购文件243,000.00-2-8其他医疗设备红外法水蒸气透过率测试仪1(台)详见采购文件459,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测用仪器设备采购-3):合同包预算金额：1,919,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他自动化仪表台式数字万用表1(个)详见采购文件19,800.00-3-2眼镜透氧测试仪（软性接触镜）1(个)详见采购文件243,000.00-3-3电表类计量标准器具库仑计1(个)详见采购文件37,800.00-3-4动力测试仪器匝间冲击耐压测试设备1(台)详见采购文件27,000.00-3-5动力测试仪器匝间感应耐压测试设备1(台)详见采购文件22,500.00-3-6功率计毛边锐角测试器1(个)详见采购文件9,000.00-3-7普通诊察器械血压计寿命工装1(个)详见采购文件93,600.00-3-8其他装卸设备机械过坎装置1(台)详见采购文件108,000.00-3-9其他专用仪器仪表冷镜式露点仪1(台)详见采购文件135,000.00-3-10碰撞台碰撞测试机1(台)详见采购文件450,000.00-3-11普通诊察器械全自动热敷灵发热测量系统1(个)详见采购文件90,000.00-3-12激光仪器激光抄数机1(台)详见采购文件261,000.00-3-13医疗设备零部件软性角膜接触镜焦度计（光学分析仪）1(台)详见采购文件423,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

一、项目编号：GDYD220195二、项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六三、采购结果合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六):供应商名称供应商地址中标（成交）金额广州市诚屹进出口有限公司广东省广州市广州高新技术产业开发区科研路2号自编4栋3062,932,000.00元四、主要标的信息合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六):货物类（广州市诚屹进出口有限公司）品目号品目名称采购标的品牌规格型号数量（单位）单价(元)总价(元)1-1其他专用仪器仪表检测仪器设备ANDES、安捷伦、安捷伦BM-S801C、8890、1260II1.00(批)1,752,000.001,752,000.001-2其他专用仪器仪表生化分析仪日立LABOSPECT 0061.00(台)1,180,000.001,180,000.00

项目编号：1210-2241YDZB4743项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七(二次)采购方式：公开招标预算金额：5,500,000.00元采购需求：合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七):合同包预算金额：5,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表全自动荧光定量PCR仪1(套)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表其他仪器仪表1(批)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。

项目编号：1210-2241YDZB4743项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七采购方式：公开招标预算金额：5,500,000.00元采购需求：合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七):合同包预算金额：5,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表全自动荧光定量PCR仪1(套)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表其他仪器仪表1(批)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产品和项目检测资格。 　　认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对韧性系统等9个无源医疗器械、38个有源医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可青海省药品检验所对医用脱脂棉等14个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可中国药品生物制品检定所人工心脏瓣膜等260个无源医疗器械、106个有源医疗器械、589个体外诊断试剂产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可江苏省医疗器械检验所对医用电气设备等810个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。

项目编号：NMGZCS-G-H-220442项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,255,200.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：1,668,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备防护口罩死腔测试仪1(台)详见采购文件91,000.00-1-2其他医疗设备泄漏性测试装置1(台)详见采购文件610,000.00-1-3其他医疗设备抗刺穿性能测试仪1(台)详见采购文件68,000.00-1-4其他医疗设备纺织品热阻和湿阻测试仪1(台)详见采购文件570,000.00-1-5其他医疗设备防护服可燃性测试仪1(台)详见采购文件79,000.00-1-6其他医疗设备涨破仪1(台)详见采购文件173,000.00-1-7其他医疗设备医用针管（针）韧性测试仪1(台)详见采购文件38,000.00-1-8其他医疗设备医用注射针针尖穿刺力测试仪1(台)详见采购文件39,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：1,587,200.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备抗噬菌体穿透性能测试仪1(台)详见采购文件300,000.00-2-2其他医疗设备阻干态微生物穿透性能测试仪1(台)详见采购文件350,000.00-2-3其他医疗设备湿态阻菌仪1(台)详见采购文件190,800.00-2-4其他医疗设备干态落絮测试仪1(台)详见采购文件413,900.00-2-5其他医疗设备6%（鲁尔）圆锥接头多功能测试仪1(台)详见采购文件144,500.00-2-6其他医疗设备医用针针管（针）刚性测试仪1(台)详见采购文件48,000.00-2-7其他医疗设备注射器器身密合性正压测试仪1(台)详见采购文件30,000.00-2-8其他医疗设备浮游菌采样器1(台)详见采购文件110,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

项目编号：GZZJ-ZG-2022114项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目八采购方式：公开招标预算金额：5,300,000.00元采购需求：合同包1(仪器设备):合同包预算金额：5,300,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表离子色谱质谱联用仪1(台)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表检测仪器设备1(批)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：详见“标的提供时间”

市场监管总局总局令1-47号文号名称成文/发布日期生效日期第47号《医疗器械注册与备案管理办法》2021年8月26日2021年10月1日第46号《化妆品生产经营监督管理办法》2021年8月2日2022年1月1日第45号《市场监督管理行政处罚信息公示规定》2021年7月30日2021年9月1日第44号《市场监督管理严重违法失信名单管理办法2021年7月30日2021年9月1日第43号《家用汽车产品修理更换退货责任规定》2021年7月22日2022年1月1日第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》2021年7月2日2021年7月15日第41号《市场监督管理行政执法责任制规定》2021年6月1日2021年7月15日第40号《机动车排放召回管理规定》2021年5月20日2021年7月1日第39号检验检测机构监督管理办法2021年4月23日2021年6月1日第38号国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定2021年4月22日2021年6月1日第37号网络交易监督管理办法2021年3月15日2021年5月1日第36号中国质量奖管理办法2021年3月12日2021年5月1日第35号化妆品注册备案管理办法2021年1月12日2021年5月1日第34号国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定2020年12月31日2021年1月1日第33号生物制品批签发管理办法2020年12月11日2021年3月1日第32号规范促销行为暂行规定2020年10月29日2020年12月1日第31号国家市场监督管理总局关于修改部分规章的决定2020年10月26日2020年11月2日第30号经营者集中审查暂行规定2020年10月23日2020年12月1日第29号国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定2020年7月13日2020年7月13日第28号药品生产监督管理办法2020年1月22日2020年7月1日第27号药品注册管理办法2020年1月22日2020年7月1日第26号地方标准管理办法2020年1月16日2020年3月1日第25号强制性国家标准管理办法2020年1月13日2020年6月1日第24号食品生产许可管理办法2020年1月2日2020年3月1日第23号食盐质量安全监督管理办法2020年1月2日2020年3月1日第22号市场监督管理执法监督暂行规定2019年12月31日2020年4月1日第21号药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法2019年12月24日2020年3月1日第20号市场监督管理投诉举报处理暂行办法2019年11月30日2020年1月1日第19号消费品召回管理暂行规定2019年11月21日2020年1月1日第18号产品质量监督抽查管理暂行办法2019年11月21日2020年1月1日第17号规范商标申请注册行为若干规定2019年10月16日2019年12月1日第16号市场监督管理行政许可程序暂行规定2019年8月27日2019年10月1日第15号食品安全抽样检验管理办法2019年8月8日2019年10月1日第14号市场监管总局关于修改《中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则》等四部规章的决定2019年8月8日2019年8月8日第13号保健食品原料目录与保健功能目录管理办法2019年8月2日2019年10月1日第12号制止滥用行政权力排除、限制竞争行为暂行规定2019年6月26日2019年9月1日第11号禁止滥用市场支配地位行为暂行规定2019年6月26日2019年9月1日第10号禁止垄断协议暂行规定2019年6月26日2019年9月1日

项目编号：NMGZCS-G-H-220537项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：13,396,640.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,946,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备高压灭菌器10(台)详见采购文件1,900,000.00-1-2其他医疗设备二氧化碳培养箱2(台)详见采购文件196,000.00-1-3其他医疗设备流式细胞仪1(台)详见采购文件1,850,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,775,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备低温冰箱（-20度）6(台)详见采购文件255,000.00-2-2其他医疗设备生化培养箱12(台)详见采购文件720,000.00-2-3其他医疗设备快速微生物鉴定系统1(台)详见采购文件2,800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：2,891,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医疗设备超低温冰箱（-80度）2(台)详见采购文件260,000.00-3-2其他医疗设备超微量紫外分光光度计1(台)详见采购文件185,000.00-3-3其他医疗设备倒置显微镜1(台)详见采购文件158,000.00-3-4其他医疗设备倒置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件435,000.00-3-5其他医疗设备过氧化氢喷雾消毒器1(台)详见采购文件370,000.00-3-6其他医疗设备冷藏箱（4度）10(台)详见采购文件425,000.00-3-7其他医疗设备液氮罐1(台)详见采购文件15,000.00-3-8其他医疗设备液氮转移罐1(台)详见采购文件3,000.00-3-9其他医疗设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件800,000.00-3-10其他医疗设备正置显微镜（配电脑成像及拍照)1(台)详见采购文件240,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包4(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：2,784,640.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医疗设备PCR仪1(台)详见采购文件60,000.00-4-2其他医疗设备pH计2(台)详见采购文件80,000.00-4-3其他医疗设备超纯水仪2(台)详见采购文件286,000.00-4-4其他医疗设备低温高速离心机2(台)详见采购文件500,000.00-4-5其他医疗设备电热恒温鼓风干燥箱2(台)详见采购文件16,000.00-4-6其他医疗设备电泳仪2(台)详见采购文件50,000.00-4-7其他医疗设备电子天平（最大量程1KG，精度0.01g)3(台)详见采购文件24,540.00-4-8其他医疗设备电子天平（最大量程4KG，精度0.1g)2(台)详见采购文件14,200.00-4-9其他医疗设备恒温水浴锅（37度）2(台)详见采购文件3,600.00-4-10其他医疗设备恒温摇床1(台)详见采购文件45,000.00-4-11其他医疗设备离心机2(台)详见采购文件196,000.00-4-12其他医疗设备酶标仪1(台)详见采购文件568,000.00-4-13其他医疗设备热源仪1(台)详见采购文件55,000.00-4-14其他医疗设备集菌仪4(台)详见采购文件300,000.00-4-15其他医疗设备洗板机1(台)详见采购文件58,800.00-4-16其他医疗设备细胞计数仪1(台)详见采购文件150,000.00-4-17其他医疗设备细菌内毒素检测仪1(台)详见采购文件300,000.00-4-18其他医疗设备制冰机1(台)详见采购文件77,500.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

“四川医疗器械生物材料和制品检验中心-岛津合作实验室暨生材检测研讨会”于2021年7月23日在四川成都召开。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心主要从事医疗器械的注册检验、临床前生物安全性评价、动物有效性试验研究、以及标准和方法的建立研究等。中心的服务面向全国及海外。检测材料类型包括金属、陶瓷、聚合物类的口腔材料、矫形整形外科材料、软硬组织修复材料、可诱导组织再生医学材料如软骨、心血管支架、神经、角膜、皮肤、肌腱、增材制造医疗器械产品等。 岛津历史悠久，其分析仪器在国际上享有盛名。田中耕一先生曾因MALDI-TOF技术获得了诺贝尔化学奖，在生物材料检测与研究领域，岛津推出了多款试验机等产品，如今岛津在生材领域不断钻研新技术，开发新产品，为世界范围内的广大用户持续提供更多的具有划时代意义的产品。 双方从各自未来发展战略需要出发，优势互补，共同组建“四川医疗器械生物材料和制品检验中心-岛津合作实验室”。会议由四川医疗器械生物材料和制品检验中心邓翔高级工程师主持。 会议现场传真四川医疗器械生物材料和制品检验中心邓翔高级工程师主持会议 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任为揭幕仪式致辞。她说到四川医疗器械生物材料和制品检验中心与岛津合作已有十多年之久，成立一百四十余年的岛津，产品线非常全面，在材料测试疲劳试验机的使用方面给予了中心很大的支持，双方优势互补，合作共赢，共同为社会尽绵薄之力。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任为揭幕仪式致辞 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长为揭幕仪式致辞。他对与会者的到来表示了衷心地感谢，并说到四川医疗器械生物材料和制品检验中心拥有100多个产品，1000多个参数，拥有多台岛津试验机，使用良好。岛津与各大高校都有很好的合作，随着岛津在材料领域的不断深入，双方的合作也将不断深入。最后他预祝会议圆满成功。 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长为揭幕仪式致辞 致辞结束后，在与会者的掌声中，四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任和岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长签署合作协议，共同为合作实验室揭牌，开启双方合作新里程。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任和岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长签署合作协议，共同为合作实验室揭牌 在接下来的生物检测研讨会上，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心樊渝江教授做了题为“3D打印杂化水凝胶复合材料修复骨缺损研究”的发表。 四川大学/四川医疗器械生物材料和制品检验中心理化室邓翔高级工程师做了题为“增材制造医疗器械安全性评价关注要点”的发表。四川大学华西口腔医院口腔疾病研究国家重点实验室郝丽英博士做了题为“原子力显微镜及在生物材料领域的应用”的发表。 国家纳米科学中心刘颖研究员做了题为“软组织修复材料的生物应用及临床前研究”的发表。 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部陈颖做了题为“岛津试验机产品及应用案例介绍”的报告。她对岛津制作所历史、全系列产品线，适用于医药领域的试验机产品做了介绍，包括静态产品线（EZ-Test单立柱材料试验机、AGS-X双柱台式材料试验机、AGX-V 双柱台式材料试验机等）以及疲劳产品线（EHF系列电液伺服疲劳试验机、MMT/EMT电磁力式疲劳试验机等）；以及试验机、CT等产品在药包材、医疗器械、植入物等方面的应用案例；岛津以往在高校、研究所的合作实验室、合作示范项目介绍。 全体与会人员合影

4月7日下午，上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站在合肥高新区正式挂牌成立。市长罗云峰，上海市药品监督管理局局长徐徕出席并致辞。省中医药管理局局长王卉晓，市委常委、副市长袁飞出席。罗云峰在致辞中说，近年来，合肥牢牢抓住长三角一体化发展最大机遇，坚持借船出海、向海而行，与上海等长三角城市持续深化合作，加快培育壮大战新产业，城市综合实力全面提升。特别是生物医药及高端医疗器械产业正加速崛起、聚链成群，全产业链营收突破千亿元，发展动能更加强劲。此次合肥与上海合作共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，对促进合肥医疗器械产业发展具有重要意义。我们将以此次挂牌为契机，进一步发挥合肥服务站平台作用，在产业共赢、平台共建、成果转化共促等方面深化务实合作，携手构建检测服务“生态圈”，持续提升合肥服务站技术能力，为企业提供便捷高效的综合服务。携手打造科技创新“联合体”，协同开展技术攻关，探索设立创新创造生态联盟。携手培育医疗器械“产业链”，发挥各自产业优势，共同推动产业向价值链中高端迈进，共同开创生物医药产业新未来。徐徕在致辞中说，此次沪皖两地携手共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，是助力长三角一体化发展的重要实践。上海市药品监督管理局将提供更加便捷高效的专业服务，进一步发挥专业技术优势，提供全方位高标准支持，持续加大对合肥市医疗器械检测的服务力度。将开展更加紧密频繁的交流协作，强化产学研合作，推动“四链”深度融合，助力合肥市医疗器械检测能力实现新提升。将打造更加包容协同的产业生态，共同探索新路径新模式，营造产业互联、企业活跃、人才集聚的良好氛围，打造具有国际竞争力的医疗器械产业集群，推动我国医疗器械产业高质量发展。

记者近日从普宁市有关部门获悉，广东省食品药品监督管理局已正式批复，同意其下属的华南地区医疗器械检验权威部门——广东省医疗器械质量监督检验所与普宁市政府合作，在普宁英歌山工业园创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)。该市的医疗器械企业不出家门口就能享受国家级医疗器械检验中心的服务了。 　　据了解，普宁市是全国首个“中国中药名城”试点城市。医药产业是该市最具活力和潜力的支柱产业。近年来，普宁及周边地区医疗器械产业发展迅猛，其中超声类医疗器械电子产品闻名全国。目前，普宁市有药品、医疗器械各类企业300多家，年纳税额5亿多元。同时，为促进产业集中布局，形成规模优势，带动产业优化与升级，该市还在英歌山工业园区内规划建设总面积约3600多亩的粤东(普宁)医药及医疗器械产业示范基地。以二类工业用地为主，利用普宁市现有的产业基础优势，着力引进和培育符合国家及广东省产业政策、无污染或少污染、高税收、产业带动能力强及效应大的医药及医疗器械企业或者项目。 　　广东医疗器械质量监督检验所是全国、全省医疗器械监督技术支撑部门，承担着医疗器械产品市场准入技术把关和市场监管技术支持等多种职责，是华南地区目前唯一的国家级医疗器械检验机构。为贯彻落实省“加快转型升级，建设幸福广东” 和揭阳市“打造粤东发展极，建设幸福新揭阳”的战略部署，加强医疗器械质量监管，推动当地医药产业的发展，今年8月中旬，该市专门致函广东省食品药品监督管理局表达与其属下的广东省医疗器械质量监督检验所合作创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)的意愿，以实现优势互补、资源整合，双赢互利。近日，广东省食品药品监督管理局复函，认为合作创建广州医疗器械检验中心(普宁)是符合全面构建广东省医疗器械技术支撑体系的计划和部署，在具体操作中具有可行性，对提升监管技术支撑能力和服务相关产业发展能力有积极作用。 　　据介绍，广州医疗器械检验中心(普宁)是普宁市委市政府大力发展医药产业的助推器。该中心建成后将为园区及周边乃至粤东地区的企业提供强大的技术支持和良好的服务，为企业的生产经营活动提供极大的便利，这对于促进整个医药产业的转型升级具有十分重要的推动作用，同时也有利于提升整个粤东地区医疗器械产品质量，有利于促进整个粤东医疗器械的监管，加强对药品包装材料的检测，推动医疗器械质量监管和产业的发展。

项目编号：HBZJ-2023N0081项目名称：河北省药品医疗器械检验研究院2023年检验检测科研仪器设备购置项目预算金额：16000000最高限价（如有）：/采购需求：01包 高效液相色谱仪：6套；气相色谱质谱联用仪：1套；原子吸收分光光度计：1套；02包 超高效液相色谱仪：1套；酶标仪：1套；冰冻切片机：1套；03包 液相色谱-质谱联用仪：1套；04包 电感耦合等离子体发射光谱仪：1套；气相色谱仪：1套；扭转试验机：1套；微粒分析仪：2套；05包 多功能样品制备工作系统：1套；全自动立式高压灭菌器：3套；多波段光谱智能分析检测仪：1套。合同履行期限：详见采购文件本项目不接受联合体投标。获取招标文件时间：2023年03月03日至2023年03月10日,每天上午9:00至12:00,下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：登录河北省公共资源交易平台自行下载招标文件，并及时查看有无澄清和修改。方式：其它售价：0对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：河北省药品医疗器械检验研究院地 址：石家庄市鹿泉区玉泉路219号联系方式：0311-690861612.采购代理机构信息（如有）名 称：河北中机咨询有限公司地 址：石家庄市跃进路3号联系方式：0311-860639283.项目联系方式项目联系人：魏振平、郑德志电 话：0311-86063928

?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

日前，新修定《医疗器械监督管理条例》发布，将自2021年6月1日起施行。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，3月22日，国家药品监督管理局发布通知，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构，中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构，于4月30日前在国家医疗器械抽检信息系统中报送相关材料。　　通知要求，推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。需要满足6项基本条件，包括依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任，不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权；取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要；拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行；能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任；自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务以及近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。与此同时，被推荐机构还应满足5项能力要求。包括近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果；具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力；具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力；具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力；检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称等。以下为通知原文：国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知药监综械管〔2021〕33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院： 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下： 　　一、推荐原则 　　推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。 　　二、推荐条件 　　（一）基本条件 　　1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。 　　2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。 　　3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。 　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 　　5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。 　　6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。 　　（二）能力要求 　　1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。 　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。 　　3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。 　　4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。 　　5.检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。 　　三、工作程序 　　（一）推荐。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构。中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构。无符合条件的，可不推荐。 　　（二）专家评审。各省级药品监督管理部门、中检院书面推荐后，通过国家医疗器械抽检信息系统提交申报材料，中检院组织专家对提交的材料进行评审。 　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报材料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。 　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局核准后发布。 　　各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。 　　联系人：中检院技术监督中心 郝擎（010-53851433） 　　　　　　器械监管司 王晓雪（010-88330619） 国家药监局综合司2021年3月15日医疗器械复检机构推荐表.doc

一、项目基本情况项目编号：NMGZC-G-H-220431项目名称：医疗器械检验检测用仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：6,590,700.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测用仪器设备采购-1):合同包预算金额：2,283,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表LCR测试仪1(台)详见采购文件157,500.00-1-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱1(台)详见采购文件99,000.00-1-3其他打印设备3D打印设备1(台)详见采购文件31,500.00-1-4时间频率计量标准器具报警信号测试系统1(项)详见采购文件88,200.00-1-5其他医疗设备A2级生物安全柜9(台)详见采购文件729,000.00-1-6其他医疗设备B2级生物安全柜1(台)详见采购文件180,000.00-1-7其他医疗设备步入式高低温试验箱1(台)详见采购文件486,000.00-1-8医用低温、冷疗设备医用冰箱3(台)详见采购文件62,100.00-1-9其他试验机冲击试验机1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测用仪器设备采购-2):合同包预算金额：2,387,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱1(台)详见采购文件112,500.00-2-2其他泵工业气泵/空压机1(台)详见采购文件10,800.00-2-3其他医疗设备高压探头1:10001(台)详见采购文件23,400.00-2-4其他医疗设备带电绕组温升测试系统1(台)详见采购文件441,000.00-2-5负载均衡设备多通道交直流电子负载1(台)详见采购文件234,000.00-2-6其他试验机电动振动试验机1(台)详见采购文件864,000.00-2-7试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱2(台)详见采购文件243,000.00-2-8其他医疗设备红外法水蒸气透过率测试仪1(台)详见采购文件459,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测用仪器设备采购-3):合同包预算金额：1,919,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他自动化仪表台式数字万用表1(个)详见采购文件19,800.00-3-2眼镜透氧测试仪（软性接触镜）1(个)详见采购文件243,000.00-3-3电表类计量标准器具库仑计1(个)详见采购文件37,800.00-3-4动力测试仪器匝间冲击耐压测试设备1(台)详见采购文件27,000.00-3-5动力测试仪器匝间感应耐压测试设备1(台)详见采购文件22,500.00-3-6功率计毛边锐角测试器1(个)详见采购文件9,000.00-3-7普通诊察器械血压计寿命工装1(个)详见采购文件93,600.00-3-8其他装卸设备机械过坎装置1(台)详见采购文件108,000.00-3-9其他专用仪器仪表冷镜式露点仪1(台)详见采购文件135,000.00-3-10碰撞台碰撞测试机1(台)详见采购文件450,000.00-3-11普通诊察器械全自动热敷灵发热测量系统1(个)详见采购文件90,000.00-3-12激光仪器激光抄数机1(台)详见采购文件261,000.00-3-13医疗设备零部件软性角膜接触镜焦度计（光学分析仪）1(台)详见采购文件423,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。三、获取招标文件时间： 2022年10月08日 至 2022年10月12日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年10月28日 09时30分00秒 （北京时间）地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院地址：内蒙古自治区赛罕区金桥开发区世纪六路内蒙古自治区药品监督管理局联系方式：0471-35964612.采购代理机构信息名称：内蒙古自治区公共资源交易中心地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区敕勒川大街6号联系方式：0471-56172533.项目联系方式项目联系人：韩金凤电话：0471-5617253内蒙古自治区公共资源交易中心2022年09月30日

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

项目编号：NMGZCS-G-H-220445项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,064,000.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,064,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备低温恒温培养箱2(台)详见采购文件192,000.00-1-2其他医疗设备高压灭菌锅2(台)详见采购文件200,000.00-1-3其他医疗设备电感耦合等离子体质谱仪1(台)详见采购文件1,760,000.00-1-4其他医疗设备气相色谱仪1(台)详见采购文件697,000.00-1-5其他医疗设备激光粒子计数器1(台)详见采购文件215,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可西藏自治区食品药品检验一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等71个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年三月十三日 关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知 四川省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年12月17至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5 年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 关于认可西藏自治区食品药品检验所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 西藏自治区食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年8月4日,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目检测资格的通知 湖北省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 　　原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/69753.html

p 　　近日，国家药品监督管理局发布2019年国家医疗器械不良事件监测年度报告。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 /p p 　　2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告396345份，比上年减少2.61%。其中事件伤害程度为死亡的报告213份，占报告总数的0.05% 事件伤害程度为严重伤害的报告26723份，占报告总数的6.74% 事件伤害程度为其他的报告369408份，占报告总数的93.20%。对于事件伤害程度为死亡的可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，督促注册人开展调查、评价。在目前完成分析评价的事件中，1.41%的事件与涉及的医疗器械有关联性。后续监测中，尚未发现上述事件涉及医疗器械风险异常增高情况。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/fd952832-a5fb-450a-8702-21f3ad7e4d6e.jpg" title=" 0618news pic1.jpg" alt=" 0618news pic1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 2015-2019年全国可疑医疗器械不良事件报告数量（单位：份） /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/49ee9bc7-b9bd-4e74-b009-32cf58034358.jpg" title=" 0618news pic2.jpg" alt=" 0618news pic2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况（单位：份） /strong /p p 　　按医疗器械管理类别看，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146172份，占报告总数的36.88% 涉及Ⅱ类医疗器械的报告168864份，占报告总数的42.61% 涉及Ⅰ类医疗器械的报告23334份，占报告总数的5.89% 未填写医疗器械管理类别的报告57975份,占报告总数的14.63%。 /p p 　　从分类上看，除未录入信息系统，或录入后未填写医疗器械分类目录信息的医疗器械产品。注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械是不良报告数量最多的前三类医疗器械不良事件类别。 strong 而和仪器相关性比较大的临床检验器械2019年可疑医疗器械不良事件报告数19725件，占整理不良报告的4.98%。体外诊断试剂2019年不良报告数2935件，占0.74%。合计占比不到6%。 /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/f6fb9bd4-3fbb-4564-9022-f2baba8681d6.jpg" title=" 0618pic3.png" alt=" 0618pic3.png" / /p p style=" text-align: center " strong 2019年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况 /strong /p

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 疫情就是命令，防护就是责任。为加强防护用品质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防护用品检验检测的需要，近日，市场监督管理总局公布了一批通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 这类机构共有55家，其中，30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医用外科口罩检测能力，24家具有一次性使用医用口罩检测能力，34家具有一次性使用灭菌橡胶外科手套检测能力，34家具有一次性使用医用橡胶检查手套检测能力。 /span span style=" font-family: 宋体,SimSun " 此外，全国还有170多家获得省级市场监管部门资质认定的防护用品检验检测机构。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 医疗器械防护用品检验检测机构名录如下： /span /p table style=" border-collapse:collapse border:none margin-left:9px margin-right:9px" border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" style=" height:30px" td width=" 56" height=" 30" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 序号 /span /p /td td width=" 194" height=" 30" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 机构名称 /span /p /td td width=" 115" height=" 30" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 证书号 /span /p /td td width=" 323" height=" 30" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 检测项目 /span /p /td td width=" 206" height=" 30" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 地址 /span /p /td td width=" 108" height=" 30" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center 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医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 /span /p /td td width=" 206" height=" 18" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" color: black font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号 /span /p /td td width=" 108" height=" 18" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" color: black font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 18010281387 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 56" height=" 18" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 2 /span /p /td td width=" 194" height=" 18" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 云南省医疗器械检验研究院 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医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 /span /p /td td width=" 206" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区南京路东侧 /span /p /td td width=" 108" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 13603621798 /span /p /td /tr tr style=" height:6px" td width=" 56" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 39 /span /p /td td width=" 194" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 /span /p /td td width=" 115" height=" 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广西壮族自治区南宁市南宁经济技术开发区国凯大道东19号金凯工业园13#厂房 /span /p /td td width=" 108" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 13481127318 /span /p /td /tr tr style=" height:6px" td width=" 56" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 41 /span /p /td td width=" 194" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 化学工业合成材料老化质量监督检验中心 /span /p /td td width=" 115" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 190014231687 /span /p /td td width=" 323" height=" 6" style=" 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style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 一次性使用灭菌橡胶外科手套 /span /p /td td width=" 206" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 山东省青岛市崂山区科苑纬四路77号 /span /p /td td width=" 108" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 13605329768 /span /p /td /tr tr style=" height:6px" td width=" 56" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 50 /span /p /td td width=" 194" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 石家庄海关技术中心 /span /p /td td width=" 115" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 180000122306 /span /p /td td width=" 323" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 /span /p /td td width=" 206" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 河北省石家庄市新华区和平西路318号 /span /p /td td width=" 108" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 18533096731 /span /p /td /tr tr style=" height:6px" td width=" 56" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 51 /span /p /td td width=" 194" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 中国商业联合会百货劳保用品商品质量监督检测中心(天津)(天津市劳动防护用品质量监督检验测试中心) /span /p /td td width=" 115" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 160010270481 /span /p /td td width=" 323" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 一次性使用灭菌橡胶外科手套 /span /p /td td width=" 206" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 天津市滨海新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座2门401室 /span /p /td td width=" 108" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 13821109509 /span /p /td /tr tr style=" height:6px" td width=" 56" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 52 /span /p /td td width=" 194" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 国家橡胶及橡胶制品质量监督检验中心（广西） /span /p /td td width=" 115" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 180021113268 /span /p /td td width=" 323" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 /span /p /td td width=" 206" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 广西壮族自治区桂林市七星区铁山路12号 /span /p /td td width=" 108" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 18934782086 /span /p /td /tr tr style=" height:6px" td width=" 56" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 53 /span /p /td td width=" 194" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 国家医用超声波仪器质量监督检验中心 /span /p /td td width=" 115" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 190015141057 /span /p /td td width=" 323" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 一次性使用医用橡胶检查手套 /span /p /td td width=" 206" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号 /span /p /td td width=" 108" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 13971145669 /span /p /td /tr tr style=" height:6px" td width=" 56" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 54 /span /p /td td width=" 194" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 广州海关技术中心 /span /p /td td width=" 115" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 190000128164 /span /p /td td width=" 323" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 一次性使用医用橡胶检查手套 /span /p /td td width=" 206" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 广东省广州市珠江新城花城大道66号B栋 /span /p /td td width=" 108" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 13502403026 /span /p /td /tr tr style=" height:6px" td width=" 56" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 55 /span /p /td td width=" 194" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 国家皮革制品质量检验中心（广东） /span /p /td td width=" 115" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 170010113232 /span /p /td td width=" 323" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 一次性使用医用橡胶检查手套 /span /p /td td width=" 206" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号 /span /p /td td width=" 108" height=" 6" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 16px " 13922276856 /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p

2011年04月20日中国政府采购网发布国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目公开招标公告，采购涉及液质、气质、ICP等仪器，采购内容共12个包项，共60种仪器，详情如下： 　　根据湖北省政府采购计划下达函鄂财采计【2011】546 号文的要求，湖北中天招标有限公司(以下简称“政府招标代理机构”)受国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的委托，就其所需的货物和相关服务进行国内公开招标采购。 　　一、 项目概况 　　1、采购人：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 　　2、项目名称：湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目 　　3、招标编号：HBZT-2011002-H003 　　4、资金来源：财政拨款 　　5、招标内容： 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 1 气质联用色谱仪（进口） 一台 进口75天 三年 2 液相质谱联用仪（进口） 一台 进口75天 三年 3 电感耦合等离子体质谱仪（进口） 一台 进口75天 一年 4 高效液相光谱仪（进口） 各一台（共两台） 进口75天 一年 紫外可见近红外分光光度计（进口） 进口75天 一年 5 自动滤料测试仪（进口） 一台 进口75天 一年 6 电子万能材料试验机（进口） 一台 进口75天 一年 7 金相显微镜（进口） 各一台（共四台） 进口75天国产45天 一年 倒置显微镜（进口） 三坐标测量仪（进口） 裂隙灯显微镜 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 8 快速细胞分析仪（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 酶标仪（进口） 洗板机（进口） PCR仪（进口） 核酸蛋白分析仪（进口） 全自动电位滴定仪（进口） 全温度振荡培养箱 细菌浊度仪 9 医用外科口罩细菌过滤效率检测仪 各一台（共七台） 国产45天 一年 压差法气体渗透仪 水蒸气透过率测试仪 医用防护服合成血液穿透试验仪 垂直阻燃性能测试仪、 织物透湿量测定仪、 渗透压仪 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 10 低温离心机（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 十万分之一分析天平（进口） 二氧化碳培养箱（进口） 马弗炉（进口） 自动维氏硬度计 热敷灵发热检测系统 比重计 生化培养箱） 全自动影像测量仪 洛氏硬度计， 11 CO2激光光谱仪（进口） 各一台（共七台） 国产45天 一年 CO2激光光束分析仪（进口） 小量程激光功率计及红外辐照计（进口） 亮度计（进口） 光电探测器（进口） 无纸记录仪（进口） 激光测距仪（进口） 近红外光谱仪 多普勒弦线体模 除颤/经皮起搏器分析仪 便携式气流分析仪 除颤器可变负载 激光数字水平&角度尺 标准分辨率测试卡 标准光源灯箱 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 12 示波记录仪（进口） 各一台共十九台 进口75天国产45天 一年 数字万用表（进口） 数字示波器（进口） 数字示波器探头（进口） 信号发生器（进口） 电荷数字测振仪（进口） 瓦级超声功率计（进口） 音频信号分析仪（进口） 电压输入线、主机电源适配器、PC卡（HIOKI 8807-01配套附件）（进口） 电子转速表探头（进口） 除颤防护测试仪（进口） 无创血压检测仪（进口） 变频电源 数字大气压力表 稳定性试验机 医用设备提手加载装置 数字高斯计 测高仪 高精度LCR测试仪 　　注：1、本次采购项目共分12个包，每个包不得再拆分投标人必须就每个包全部货物报价 　　2、 投标人可以同时报多个包并同时中标 　　3、设备名称中有进口字样的表示该产品必须投进口产品，未标则不能投 　　4、报价均采用人民币报价，第1包最高限价160万元，第2包170万元，第3包150万元，其他包不设。 　　二、 投标资格要求 　　1. 投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定之条件，有能力提供合同项目全部采购内容。 　　2.投标人须是独立法人，有依法交纳税收和社会保障资金的良好纪录，银行资信和财务状况良好，且注册资金必须达到100万元以上(含100万元) 　　3.投标人是制造商的，必须具备《医疗器械生产企业许可证》 　　4.投标人是代理商的，必须具备《医疗器械经营企业许可证》且具备所投产品制造商的唯一授权书，一个品牌不得同时授权两家及以上(或制造商和代理同时)投标 　　5.投标人所投医疗器械产品必须具备《医疗器械注册证》(含医疗器械注册登记表)，所有产品属CCC强制性认证的，必须具有产品强制性认证书 　　6. 所投医疗器械产品，必须经过国家质量监督单位认可的实验室检测，并具有符合国家技术标准要求的检测报告 　　7.投标人所投产品在中国必须具有完善的售后服务体系 　　8.投标人必须具有履行合同、产品的供应、保障能力，并在3年内无任何经济纠纷及不良记录 　　9.法律、法规规定的其他条件。 　　三、 招标文件售价： 　　凭法人授权书及本人身份证购买招标文件，售价人民币800元/包，售后不退。若投标人需邮购招标文件，请书面通知我公司，我们将以邮政特快专递邮寄，邮寄费另收50元人民币。 　　四、 购买招标文件时间： 　　2011年4月20日起至2011年5月9日止，每天上午8：30-12：00时、下午13：30-17：00时(节假日除外)。 　　五、 购买招标文件地点： 　　湖北中天招标有限公司财务室。 　　六、 招标文件的澄清截止时间： 　　2011年4月25日17时(北京时间) 　　七、 投标截止时间及开标时间： 　　2011年5 月10日14时(北京时间) 　　八、 开标地点： 　　湖北中天招标有限公司开标室(湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层) 　　九、 采购人联系方式 　　招 标 人：湖北医疗器械质量监督检验中心 　　地 址：武汉市武昌区中北路岳家嘴特2号 　　联 系 人：贾盘根 　　电 话：027-86777791或86792293-8402 　　十、 招标机构联系方式 　　代理机构：湖北中天招标有限公司 　　地 址：湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层 　　邮 编：430071 　　联 系 人：潘浩然 、陈少清 　　电 话：027-87715200转8011、027-87715200转8007 　　传 真：027-87715233 　　十一、 信息发布媒体： 　　发布媒体：《中国湖北政府采购网》 (网址：www.ccgp-hubei.gov.cn) 　　《湖北中天招标有限公司网》(网址：www.hubeizt.com) 　　十二、 递交标书费及保证金帐户信息： 　　开户名称：湖北中天招标有限公司 　　行 号：829548 　　开 户 行：中国工商银行武汉市江南支行 　　帐 号：3202017309200179278 　　十三、 注意事项： 　　无。 　　湖北中天招标有限公司 　　2011 年4月 20 日

一、项目基本情况：1、项目编号：1499002023AGK0060322、项目名称：山西省检验检测中心“2023年新增仪器设备”购置项目（医疗器械检测设备）3、招标方式：公开招标4、招标内容：我中心拟购置一批医疗器械检测设备，项目内容包含:流式细胞仪、高分辨傅里叶变换红外光谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、超高效液相色谱仪、血袋加压排空测试仪、医用设备提手加载测试仪等仪器设备31台（套），其中8台（套）为进口设备。本次招标共3包，投标人对所投项目必须完全响应招标文件中相应地分包所列内容。包1：序号仪器/设备名称单位数量简要技术需求是否进口1★流式细胞仪套/台1详见招标文件是2高分辨傅里叶变换红外光谱仪套/台1详见招标文件是3傅里叶变换红外光谱仪套/台1详见招标文件是4恒温摇床套/台1详见招标文件是包2：序号仪器/设备名称单位数量简要技术需求是否进口1超高效液相色谱仪套/台1详见招标文件是2电喷雾检测器套/台1详见招标文件是3高效液相色谱仪套/台1详见招标文件是4★顶空气相色谱仪套/台1详见招标文件是包3：序号仪器/设备名称单位数量简要技术需求是否进口1血袋加压排空测试仪套/台1详见招标文件否2集尿袋检测试验装置套/台1详见招标文件否3鼻氧管物理性能测试仪套/台1详见招标文件否4热敷贴（袋）温度试验仪套/台1详见招标文件否5医用设备提手加载测试仪套/台1详见招标文件否6粗鲁搬运测试装置套/台1详见招标文件否7交流稳压电源套/台1详见招标文件否8吻合器耐压测试仪套/台1详见招标文件否9外壳防水实验设备套/台1详见招标文件否10磨耗测试仪套/台1详见招标文件否11冰箱套/台1详见招标文件否12脚踏开关寿命测试仪套/台1详见招标文件否13剩余电压测试仪套/台1详见招标文件否14光谱照度计套/台1详见招标文件否15紫外光谱照度计套/台1详见招标文件否16红外光谱照度计套/台1详见招标文件否17压差法气体渗透仪套/台1详见招标文件否18★杯湿法水蒸气透过仪（增重法）套/台1详见招标文件否19全自动均质器套/台1详见招标文件否20紫外可见分光光度计套/台1详见招标文件否21水分仪套/台1详见招标文件否22离心机校准装置套/台1详见招标文件否23真空干燥箱套/台1详见招标文件否注：1.货物名称前标注‘★’的产品为核心产品，同一品牌算一家投标人。2.上述采购内容中未特别标注为“进口产品”字样的，均必须采购国产产品。所采购的货物必须符合国家的强制性标准。范围包括：货物的供应、运输、安装、调试、培训和售后服务等。具体报价范围、采购范围及所应达到的具体要求，以本招标文件中商务、技术和服务的相应规定为准。5、预算金额：总 预 算：910.8万元包1预算：374万元包2预算：246万元包3预算：290.8万元6、交付时间：国产设备60日历天，进口设备90日历天7、交付地点：招标人指定地点8、本项目（是/否）接受联合体：否二、获取招标文件1、获取时间：2023年5月16 日00时00分至2023年5月23日00时00分00秒（招标文件的发售期限自开始之日起不得少于5个工作日）（北京时间，法定节假日除外 ）。2、获取方式：山西政府采购平台（https://login.sxzfcg.zcygov.cn/user-login/#/login）线上获取。3、售价：0。三、凡对本次招标提出询问，请按以下方式联系：招标人：山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院）联系地址：山西省太原市小店区长治路106号联系人：王先生电话：0351-7525728招标代理机构：中经国际招标集团有限公司联系地址：太原市杏花岭区肖墙路御花园假日广场B座919-925室联系人：张女士电话：18135193872备注：参加本次招标的投标人须在山西省政府采购网进行投标人注册并完善信息成为正式供应商。

一、项目基本情况项目编号：HBZJ-2024N0347项目名称：检验检测科研仪器设备购置预算金额：14000000最高限价（如有）：/采购需求：01包 超高效液相色谱仪：2套；数字玻片扫描仪：1套；全自动血液分析仪：1套；02包 二氧化硫测定仪：1套；12杯自动取样溶出度仪：1套；水蒸气透过量检测仪：1套；氧气透过量检测仪：1套；多光谱药品综合分析仪：1套；医用氧品质分析系统：1套；超高效液相色谱仪：1套；03包 高效液相色谱仪：5套；紫外可见分光光度计：1套；荧光分光光度计：1套；04包 超高效液相色谱仪：1套；二元高压液相色谱仪：1套；紫外分光光度计：1套；紫外可见分光光度计：1套；微生物测序检测器：1套；冰点渗透压仪：1套；05包 呼吸性能分析平台-压缩空气流量分析仪、氧浓度分析仪及调节组件：1套；预灌封注射器检测组合平台：1套；便携式X射线DR数字成像系统：1套；06包 高速台式冷冻离心机：2套；超纯水机：2套；十万分之一电子天平：2套；紫外可见分光光度计：1套；洁净工作台：1套；无菌检测组合设备：1套；多样品涡旋混合器：2套；稀释配液仪：1套；荧光定量PCR：1套；医用冷藏冷冻箱：1套；冷冻混合球磨仪：1套；全自动微生物过滤系统：1套；气体流量计：1套；剩余电压测试仪：1套；测试用电源系统：1套；数位式交流电源供应器：1套；输注器具综合测试系统：1套。合同履行期限：交货期为合同签订生效后90日历日内交货完成。本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年04月18日至2024年04月25日,每天上午9:00至12:00,下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：登录河北省公共资源交易平台自行下载招标文件，并及时查看有无澄清和修改。方式：其它售价：0三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：河北省药品医疗器械检验研究院地 址：石家庄市玉泉路219号联系方式：0311-690861612.采购代理机构信息（如有）名 称：河北中机咨询有限公司地 址：石家庄市跃进路3号联系方式：0311-860639283.项目联系方式项目联系人：魏振平、郑德志电 话：0311-86063928

一、项目基本情况项目编号：1210-2341YDZB6234项目名称：2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六采购方式：公开招标预算金额：7,189,300.00元采购需求：合同包1(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包1）):合同包预算金额：790,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他仪器仪表傅立叶变换红外光谱仪和红外显微镜系统1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。合同包2(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包2）):合同包预算金额：500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他仪器仪表气骨导声频特性分析仪1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。合同包3(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包3）):合同包预算金额：5,020,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他仪器仪表酸度电导率仪1(台)详见采购文件--3-2其他仪器仪表电位滴定仪1(台)详见采购文件--3-3其他仪器仪表全自动水质分析系统1(台)详见采购文件--3-4其他仪器仪表细菌内毒素定量检测系统1(台)详见采购文件--3-5其他仪器仪表超纯水系统1(台)详见采购文件--3-6其他仪器仪表血液透析检测仪2(套)详见采购文件--3-7其他仪器仪表便携式安全分析仪2(套)详见采购文件--3-8其他仪器仪表无创血压模拟器1(套)详见采购文件--3-9其他仪器仪表体外循环连续血气监测系统1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。合同包4(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包4）):合同包预算金额：879,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他仪器仪表仓式水听器及前置放大器1(套)详见采购文件--4-2其他仪器仪表辐射力天平1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。二、获取招标文件时间： 2023年08月20日 至 2023年09月04日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：广东省医疗器械质量监督检验所地 址：广州市黄埔区科学城光谱西路1号联系方式：陈工，020-666027682.采购代理机构信息名 称：广东有德招标采购有限公司地 址：广州市天河北路626号保利中宇广场A栋25楼联系方式：李小姐，020-836255163.项目联系方式项目联系人：李小姐、凌小姐电 话：020-83625516

8月31日，由杭州市临平区总工会、中共杭州市临平区委人才工作领导小组办公室、杭州市临平区人力资源和社会保障局、杭州市临平区财政局主办，杭州余杭经济技术开发区总工会、杭州市临平区市场监管局承办，浙江省医疗器械行业协会、浙江省医疗器械产业知识产权联盟支持的“临平工匠杯”医疗器械无菌检验技术技能大赛火热开赛！ 本次大赛旨在为进一步提升临平区医疗器械生产企业无菌检验技术技能实操能力，临平区注册的医疗器械相关企业的技术人才齐聚于此，共同展示精湛技能，角逐临平区“技能状元”。 泰林生物作为微生物检测与控制领域的专业公司，为本次大赛提供了微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜等比赛用仪器耗材，助力大赛顺利举办，选拔领域内优秀人才，推动行业进步和发展。 关于我们：泰林生物作为优秀的生命科学系统解决方案提供商，聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。

2018 年 10 月，飞纳电镜正式入驻广东省医疗器械质量监督检验所。广东省医疗器械质量监督检验所三水分中心负责佛山市及周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。 医疗器械检测的严谨性不言而喻，检测结果的准确与否将直接关系到病人的生命安危，因此测试设备所面临的挑战也非常严峻。 本次，飞纳电镜正是历经重重考察和筛选，凭借独特的优势获得了广东省医疗器械质量监督检验所三水中心的认可。 三水检测中心购得的飞纳台式扫描电镜能谱一体机 Phenom ProX 具有以下优势：1. 背散射和二次电子双探头，分辨率分别为 10 nm (BSE) 和 8 nm (SE)，能够同时提供成分与形貌衬度图像，为形貌检测、异物检测、镀层检测等提供高品质图像；固定骨头的螺丝钉2. 能谱探测器具有 137eV 的分辨率，可用于材料成分鉴定、元素定量分析、微量元素检测等；3. 全景拼图可大范围搜寻表面缺陷，检查样品表面处理工艺；4. 颗粒系统可快速分析颗粒样品粒径分布，获得统计直方图表；飞纳电镜-颗粒统计分析测量系统使用飞纳台式扫描电镜的颗粒统计分析测量系统，以最快速、最简便的方式实现颗粒的可视化分析。颗粒统计分析测量系统支持用户收集多种亚微米颗粒的形态和尺寸数据。 超越光学显微镜分析，完全自动化的颗粒统计分析测量系统把可视化分析提高到了一个新台阶，这将在粉末设计、开发和质量控制中产生进一步的探索和创新。 柱状图、散点图和生成的图像可以选定格式导出，并生成报告。所有被测颗粒的柱状图都可以显示为数量分布或体积分布。散点图可以从颗粒属性的任意组合中绘制出来，以揭示相关性和趋势。飞纳电镜的颗粒系统支持用户获得他们需要的数据。因此，颗粒系统加快了颗粒分析速度，提高了产品质量。 5. 飞纳电镜还具有简洁的操作系统，简单易学，经过 1-2 天的培训即可独立操作，大大提升了工作效率。注：广东省医疗器械质量监督检验所现已承担普病床、齿科材料及设备、残疾人、康复相关设备、普通诊查设备等原有的检测。未来几年，将集中发展外科植入物、眼科光学产品等Ⅲ类医疗器械。为佛山乃至整个华南地区医疗器械企业提供良好的服务和极大的便利，为医疗器械产业发展提供更有力的技术支撑。

江西合胜合招标咨询有限公司关于江西省医疗器械检测中心提升医疗器械检验检测能力建设项目第二批仪器设备采购项目02包（项目编号：HSH2021G107-02）电子化政府采购公开招标中标公告一、项目编号：HSH2021G107-02二、项目名称：江西省医疗器械检测中心提升医疗器械检验检测能力建设项目第二批仪器设备采购项目02包三、中标（成交）信息：供应商名称：广州市澳漪进出口有限公司供应商联系人：付静供应商联系电话：13580591392供应商地址：广州市越秀区先烈中路81号之三601-607（部位：自编6J、6K、6L）中标（成交）金额（元）\（%）：9016800.00四、主要标的信息：名称 品牌 规格型号 数量 单价X射线机 岛津 SMX-1000Plus 1 1499500.0X射线衍射仪 岛津 XRD-6100 1 999500.0X射线光谱测厚仪 FISCHER XDV SDD 1 999800.0拉力试验机 岛津 AGX-V 1 699800.0应力仪 岛津 AGS-X 1 399800.0XRD-XRF联用仪 岛津 XRD-6100+XRF-1800 1 2599200.0微波消解仪 CEM MARS6 1 419800.0电子拉力仪 岛津 AGS-X 1 499800.0连接牢固度实验仪 岛津 EZ-LX 1 199800.0材料实验机 岛津 AGX-V 1 699800.0五、评审专家名单：丁耀军,杨华平,马跃东,马雪兰,丰启明六、代理服务收费标准及金额：91134.40 元七、公告期限：自本公告发布之日起1个工作日。八、其他补充事宜：无九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：江西省医疗器械检测中心地址：南昌市青山湖区塘山镇南京东路181号附1号联系方式：0791-881576702.采购代理机构信息名称：江西合胜合招标咨询有限公司地址：江西省南昌市红谷滩新区凤凰洲绿地外滩公馆19栋911室联系方式：0791-839783763.项目联系方式项目联系人：聂亮、姜梅、范丹萍电话：0791-83978376

初夏的鹏城夏风习习，火红的凤凰花笑迎宾客。6月8上午，2023深圳国际高性能医疗器械展在会展中心开幕。本届展会以“汇前沿创新 聚智造高地”为主题，重点展示国内外“创新＋高端”的医疗器械代表成果，打造全球产业交流协作沟通平台和国际化高端医疗器械知名品牌，加快推动我国医疗器械产业集群高质量发展。作为我国医疗器械产业计量测试领域目前唯一的国家级技术机构，也是深圳医疗器械产业唯一的国家级QI（质量基础设施）公共技术服务平台，由深圳检测院负责建设的国家医疗器械产业计量测试中心（以下简称中心）盛装参展，共设置中心介绍、医疗器械注册检验、医疗器械计量检定校准、医用设备测试验证、医用气体质控检测、精准医学检测、医疗产业相关材料检测及技术咨询、医疗器械网络安全等8大特色展区，全景式展示中心构建医疗器械产业计量测试服务体系，支撑产业自主创新和质量提升，链接医疗器械创新与市场需求，促进医疗器械产业上下游融通，为深圳打造国内领先、国际一流的高端医疗器械品牌集聚地贡献“检测力量”。VR展台链接线上线下 121间实验室精彩呈现在“云游实验室”展区，以宇宙空间为创意源头，搭建现实实验室映射和交互的虚拟世界，采用VR全景展示了深圳检测院五大实验基地，121间专业实验室，720°呈现实验室全貌，借助图文、语音、视频、导览等，让参观者“身临其境”，零距离感受检测科技魅力。设置板块洽谈专区 搭建QI集成应用与协同创新平台中心构建QI技术研究与测试中心、共性技术扩散及应用示范载体、专业实验室的“6＋8＋3”体系，强化QI技术应用扩散，构建现代产业计量测试服务体系，助力解决医疗器械产业“卡脖子”技术难题，支撑医疗器械产品自主创新和医疗器械行业质量提升。针对精准医疗领域，面向基于高分辨质谱和二代测序仪的多组学技术服务和精准质谱靶向检测服务，助力医药研究和临床治疗。针对医疗器械生产领域，提供覆盖十大计量专业的校准检定和关键参数标定服务以及贯穿医疗器械产品设计开发、智能制造、工艺控制、终端测试等全流程的几何质量问题解决方案，为全球医疗器械企业提供急需的计量、标准、合格评定等QI技术服务。针对医疗产业应用端，从医用植入材料及医疗器械，到欧盟和中国RoHS的检测服务，从生理参数监测设备检测，到防疫物品检测，为打造大健康业态提供有力支撑。深圳检测院秉承“检测科技，让信任更简单”的理念，深耕医疗健康领域，围绕政府治理、产业高质量发展的要求，通过标准、计量、检验检测、认证等QI技术集成应用服务，致力于提供贯穿产品生命周期各阶段和供应链各环节的检测顾问型整体解决方案。深圳高端医疗器械产业发展前景广阔。国家医疗器械产业计量测试中心将以本次参展作为新起点，锚定深圳作为国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地的目标，持续贯彻深圳高端医疗器械创新驱动发展战略，不断打造高端医疗器械产业服务品牌，力争成为促进医疗器械产业创新和高质量发展的核心引擎，护航中国制造，守护健康中国。