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据《关于调整非特殊化妆品注册备案管理有关事宜的通告》,自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品投放市场后2个月内,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》对产品信息进行备案。申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验,备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》(国食药监许82号)中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。热点解读:1.所有非特化妆品应按照《通告》履行备案手续2.产品上市前备案手续而非上市后3.提交备案资料后即可上市销售4.产品备案信息在总局网站统一公开那么,究竟需要准备哪些资料呢?根据《国产非特殊用途化妆品备案要求》,生产企业应当在产品上市销售前整理归档以下资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)另外,将美白化妆品纳入特殊化妆品实施管理。《摘自本论坛》根据广东省食品药品监督管理局《关于增加指定国产非特殊用途化妆品备案检验机构的公告》(粤食药监妆〔2014〕58号),我中心(广东省微生物分析检测中心)通过了该局组织专家对提交申报资料的审核及现场评审,被指定为国产非特殊用途化妆品备案检验机构,自2014年6月30日开始,可承担国产非特殊用途化妆品的微生物和卫生化学备案检验工作。化妆品卫生指标检测(八项检测):砷铅汞菌落总数霉菌和酵母菌总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌绿脓杆菌的检测或者八项+1(甲醇含量)检测联系人:王先生 15002003939 020-87137565 QQ 2481010083
第一次发贴,跟大家分享一下最近广东FDA落实的一些政策,都是一些基础信息/知识。据《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》,自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》对产品信息进行网上备案。热点解读:1.所有非特化妆品应按照《通告》履行备案手续2.产品上市前备案手续而非上市后3.提交备案资料后即可上市销售4.产品备案信息在总局网站统一公开那么,究竟需要准备哪些资料呢?根据《国产非特殊用途化妆品备案要求》,生产企业应当在产品上市销售前整理归档以下资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)另外,将美白化妆品纳入特殊化妆品实施管理。
国产非特殊化妆品备案检测基本流程1. 委托企业需提交的资料和样品1.1 检验申请(表见附件,手签名/加盖公章,最好都有)1.2产品配方(签名/加盖公章,最好都有)1.3中文使用说明书(签名/加盖公章,最好都有) 1.4样品(必须提供数量足够留样及复测)2. 填写检验申请表注意事项2.1. 样品中文名称商标名+通用名+属性名2.2. 规格(必须填咨询)2.2.1. 如同一盒包装内含有10片25ml的面膜,填写为“25ml/片×10片/盒”;2.2.2. 如果是组合包装,不需混合后使用的,分开填写,分别检测,分别填写两张申请表;2.2.3. 如果是组合包装,需混合后使用的,写在一起例如:同一盒包装内装了1瓶**油(15ml)和1瓶***精油(5ml) ,填写为“(**油:15ml/瓶+**精油:5ml/瓶)/盒”;2.3. 送检数量2.3.1. 单位应与规格一致2.3.2. 如果同时还委托检测安全性风险物质,应将这一部分检测样品数量扣除。2.3.3. 要看样品的包装,考虑后期的取样难度和实际能够取出的样品,确定送检数量2.4. 性状 颜色+物态 2.5 生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期以如下格式标注:生产批号对应限期使用日期 或 生产日期对应保质期2.6. 保存条件与使用说明书一致2.7. 检验要求 2.7.1. 写详细,例如:铅、砷、汞,菌落总数、粪大肠菌群等2.7.2. 申请企业根据国产非特殊用途化妆品备案检验受理参照表确定相应的检验项目,但我方需要审核,并对遗漏的项目进行提醒,若客户不接受我方提醒加测遗漏的项目,企业需在申请表备注,并且前面加盖公章。3. 产品配方3.1产品配方信息应当符合以下要求:3.1.1全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。3.1.2复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。3.1.3着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。3.1.4来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简称CAS号) 。3.1.5套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备。3.1.6不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方。3.1.7两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。4. 样品提供4.1. 企业应当一