第三方药品成分检测

第三方药品检测哪些热门的项目可以扩？cnas我们已经扩了饮片农药残留，重金属和二氧化硫，还有哪些可知扩，望老师不吝赐教

1、药品、药包材的标准和非标准化检测　主要针对各国药典、国标、YBB标准、企业质量标准对原料药、辅料的定性定量测试（如杂质解析、异物分析、溶剂残留、残留单体等）。2、方法学开发与验证　　提供[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url],GC-MS,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url],ICP-OES等分析仪器的方法开发及检验方法验证服务，依据ICH－Q3D元素杂质、含量、溶剂残留、微生物限度，基因毒性杂质等。3、药品与包材的相容性研究按CDE发布的指导原则，帮助药品生产企业系统、规范地进行药包材与药品的相容性研究。根据药品的剂型、给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性，评估可能的安全性风险并进行相应的相容性研究。4、仿制药一致性评价根据总局公告及政策解读：一致性评价的药学研究试验（CMC部分）可以在现有经认定的第三方检验机构进行（具有CMA，CNAS资质认证）。根据QbD(质量源于设计)理念，对药品工艺研究、生产过程、质量管理、风险进行控制。一致性是全面质量和疗效上的等同，需要综合技术能力的全方位提升，选好研究机构，少走弯路是关键。 电话：021-51682918- 8719 QQ：2453256153[b] [/b]

[center]药监局重拳打假 首次尝试第三方验证检测新药[/center]为了加强药品打假力度，药监局日前开始尝试使用新药审批的第三方验证方式。一位药监局官员向记者透露，这是他们首次尝试结合现场核查及委托第三方验证对新药进行审评。 记者从药监局内部获悉了这次验证结果，第三方检验机构在送审的中药样本中发现了西药成分，认定此新药属疗效造假。 目前，药监局在考虑今后新药审批方面全面实行第三方验证。 委托第三方验证是药监局一直在努力推出的新药检验方式。由于近几年注射类药品安全事故频发，目前药监局在新药申报中对中药注射剂、多组分生化药注射剂、治疗类大容量化药注射剂和生物制品等几类高风险产品实行从严审批。 以前，药监局新药审评工作都以案头审查为主，即主要以申报材料为依据，中心重点检验药品的成分、工艺流程、药品的安全性等，疗效一般依照临床试验数据审核。 这种审批流程造成了医药界大量造假事件的发生，尤其在新药申报方面。由于自主研发的新药可以享受单独定价，一些企业在临床数据上造假，或者只是将药品稍微调整一下分子链，甚至只是改换剂型或者剂量，就作为新药申报。 “充分调动外部审评资源，不仅有助于发现新药申报中的弄虚作假，清除存在的重大安全隐患，也可以加快对积压注册品种的清理工作，控制低水平重复申报的注册品种。”上述药监局官员表示。 记者了解到，药监局除了修订《药品注册管理办法》并颁布新的实施日期以外，还对这些已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种，开始了集中审评工作。上述药监局官员透露，这些将要审评的药品达2.5万多件。 海正药业（600267.SH）副总经理朱康勤在接受本报记者采访时表示，现在新药审评超时严重，制药企业对此意见都比较大。引入第三方验证，能加快新药注册速度，对于企业新药及时通过审评、早日上市起到积极作用。 朱康勤还认为，第三方验证对于造假会有一定遏制的效果，但也有可能会导致药品申报方贿赂第三方机构，引发腐败。 “我们还要考虑到确保新药技术不会被泄露，要在这个前提下谨慎地选择申报注册品种中的一部分内容，来委托第三方专业机构进行检验。”上述药监局官员表示。 记者了解到，药监局正考虑今后在新药检验中全面推行第三方验证。这既能弥补药监中心技术及设备上的不足，又能保证药品审评的公正和严谨。