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[color=#333333]《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布: 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》,现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中,各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时,应遵照本指导原则 药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导 溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。详细内容学路网医学网整理如下:[/color][b][color=#333333]相关推荐[/color][/b][color=#333333]:[/color][url=https://www.xue63.com/jiaoyuershi/2016-3/14591273645077.html][color=#333333]食品药品监管总局办公厅组织制定《药物溶出仪机械验证指导原则(征求意见稿)》[/color][/url][color=#333333] 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,口服固体制剂体外溶出试验(学路网医学网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)所用溶出度仪的机械验证。[/color][color=#333333] 一、概述[/color][color=#333333] 本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求,同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。[/color][color=#333333] 二、验证前检查[/color][color=#333333] 目视检查以下部件:[/color][color=#333333](一)溶出杯[/color][color=#333333] 杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷。[/color][color=#333333](二)篮[/color][color=#333333] 篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象。[/color][color=#333333](三)篮(桨)轴[/color][color=#333333] 篮(桨)轴无锈蚀,桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。[/color][color=#333333] 三、测量工具[/color][color=#333333] 可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等),也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。[/color]