国家药监局批准注册198个医疗器械产品 含核酸扩增分析仪、生物安全柜
近日,国家药监局批准注册198个医疗器械产品,在境内第三类医疗器械列表中,包括达尔(广州)生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦(厦门)生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪;进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备(广州)有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械(北京)有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技(北京)有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技(常州)有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗(苏州)有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗(苏州)有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒(荧光免疫层析法)丹娜(天津)生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康(上海)基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦(厦门)生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔(广州)生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 带针天津哈娜好医材有限公司国械注准2022314021767亲水涂层导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303021868空心接骨螺钉系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准2022313021969胸腰椎后路钉棒内固定系统北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313022070远端栓塞保护系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022171隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316022272金属锁定接骨板系统常州亨杰医疗器械有限公司国械注准2022313022373骨水泥型人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313022474术中止血装置苏州安德佳生物科技有限公司国械注准2022314022575配子缓冲液东蕴医疗科技(上海)有限公司国械注准2022318022676导丝深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022303022777造影球囊湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022878颈椎后路内固定系统卓迈康(厦门)医疗器械有限公司国械注准2022313022979经颈静脉肝内穿刺器械湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303023080椎板固定板系统上海斯潘威生物技术有限公司国械注准2022313023181受精培养液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准2022318023282机械可解脱弹簧圈柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司国械注准2022313023383微导管导丝系统苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2022303023484远端通路导管系统广州易介医疗科技有限公司国械注准2022303023585远端通路导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303023686一次性使用精密过滤输液器贝朗医疗(山东)有限公司国械注准2022314023787金属骨针四川维思达医疗器械有限公司国械注准2022313023888金属带锁髓内钉江苏乾瑞医疗器械有限公司国械注准2022313023989支架定位系统北京阿迈特医疗器械有限公司国械注准2022303024090椎体融合器浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313024191全自动血型分析仪无锡源博生物科技有限公司国械注准2022322024292病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022307024393膝关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313024494一次性使用非吸收闭合夹南通华尔康医疗科技有限公司国械注准2022302024595金属带线锚钉浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313024696硫酸银纱布自粘敷料深圳市源兴医药股份有限公司国械注准2022314024797一次性使用泵用精密过滤输液器江苏雅凯医疗科技有限公司国械注准2022314024898卵泡冲洗液东蕴医疗科技(上海)有限公司国械注准2022318024999一次性使用压力输液器贝朗医疗(山东)有限公司国械注准20223140250100血液透析干粉广州康盛生物科技股份有限公司国械注准20223100251101金属缆索内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223130252102不可吸收带线锚钉苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准20223130253103脊柱微创钉棒系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130254104血液透析干粉天津市标准生物制剂有限公司国械注准20223100255105一次性使用血液透析管路浙江东一医疗科技有限公司国械注准20223100256106髋关节假体-股骨头优适医疗科技(苏州)有限公司国械注准20223130257107微导管北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20223030258108一次性使用夹子装置微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司国械注准20223020259109颅内取栓支架系统北京久事神康医疗科技有限公司国械注准20223030260110柠檬酸消毒液辽宁三生科技发展有限公司国械注准20223100261111脊柱前路内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223130262112外周球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20223030263113隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准20223160264114全自动核酸扩增分析系统广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20223220265115医用磁共振成像系统通用电气医疗系统(天津)有限公司国械注准20223060266116一次性使用有创血压传感器深圳市惠心诺科技有限公司国械注准20223070267117脊柱外科手术导航定位设备苏州铸正机器人有限公司国械注准20223010268118超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060269119核酸扩增分析仪重庆京因生物科技有限责任公司国械注准20223220270120口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准20223060271121冠状动脉造影血流储备分数测量设备苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20223070272122乳房病灶旋切式活检系统德迈特医学技术(北京)有限公司国械注准20223010273123甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准20223400274124人类K-ras基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)厦门飞朔生物技术有限公司国械注准20223400275125肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)三明博峰生物科技有限公司国械注准20223400276126多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准20223400277127人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400278128梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400279129丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)四川沃文特生物技术有限公司国械注准20223400280130甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准20223400281131消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司国械注准20223090282132软组织水平牙种植体基台杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170283133金属带锁髓内钉天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130284134一次性使用冠脉球囊扩张导管苏州莱诺医疗器械有限公司国械注准20223030285135胸腰椎后路内固定棒天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130286136人工膝关节组件-胫骨衬垫、髌骨部件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准20223130287137导引导丝广东海思卡尔医疗科技有限公司国械注准20223030288进口第三类医疗器械138骨水泥Heraeus Medical GmbH国械注进20223130059139可切削基台柱DIO Corporation国械注进20223170060140PTA药物球囊扩张导管Lutonix, Inc.国械注进20223030061141内镜定位标记液GI Supply, Inc.国械注进20223060062142封堵器输送系统Abbott Medical国械注进20223030063143血管内造影导管泰尔茂株式会社国械注进20223030064144血液透析器Vital Healthcare Sdn. Bhd.国械注进20223100065145口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备CEFLA S.C.赛福徕集团国械注进20223060066146病人监护仪Edwards Lifesciences LLC爱德华兹生命科学有限公司国械注进20223070067147彩色超声诊断系统Philips Ultrasound, Inc.飞利浦超声股份有限公司国械注进20223060068148一次性使用等离子手术电极ArthroCare Corporation 美国健尔有限公司国械注进20223010069149超声诊断系统ESAOTE S.p.A.百胜股份有限公司国械注进20223060070150全自动血型分析仪Beckman Coulter, Inc. 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司国械注进20223220071151软性亲水接触镜Alcon Laboratories, Inc.国械注进20223160080152直线型切割吻合器钉仓Intuitive Surgical, Inc. 直观医疗公司国械注进20223020081153穿刺导引套装Arrow International LLC国械注进20223030082154彩色超声诊断系统Philips Ultrasound, Inc.飞利浦超声股份有限公司国械注进20223060083155射频消融治疗仪Pierenkemper GmbH皮耶克博医疗器械有限公司国械注进20223010084156球囊型冷冻消融导管Medtronic CryoCath LP美敦力快凯欣有限合伙企业国械注进20223010085157输液泵B. Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司国械注进20223140086172甲型肝炎病毒抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400048158病人监护仪Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH飞利浦医疗系统伯布林根有限公司国械注进20223070087159注射泵B. Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司国械注进20223140088160游离 Kappa 轻链检测试剂盒(免疫比浊法)The Binding Site Group Ltd邦迪赛集团有限公司国械注进20223400089161胃蛋白酶原I(PGI)校准液Fujirebio Inc.富士瑞必欧株式会社国械注进20223400090162颅骨孔盖Neos Surgery S.L.国械注进20223130097163带袢钛板Inion Oy国械注进20223130098164集成式膜式氧合器Medtronic Inc.国械注进20223100099165基台ICM Co., Ltd.国械注进20223170100166粘固用树脂水门汀Dentsply Caulk国械注进20223170101167微导管Accurate Medical Therapeutics Ltd.国械注进20223030102168一次性使用无菌注射针Feel Tech Co.,Ltd.国械注进20223140103169非骨水泥型股骨柄Aesculap AG国械注进20223130104170注射器套件MicroVention Europe SARL国械注进20223140105171透析液过滤器ニプロ株式会社国械注进20223100106172甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (电化学发光法) Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断公司国械注进20223400111173游离Lambda轻链检测试剂盒(免疫比浊法)The Binding Site Group Ltd邦迪赛集团有限公司国械注进20223400112进口第二类医疗器械174骨动力手术磨头及配件SPINENDOS GmbH国械注进20222040055 175一次性使用内窥镜用先端帽富士胶片株式会社国械注进20222060056 176糖尿病足自主神经病变检测贴miro Verbandstoffe GmbH国械注进20222070057 177骨科手术器械Arthrex, Inc.国械注进20222040058 178彩色超声诊断仪GE Ultrasound Korea, Ltd.韩国通用电气超声有限公司国械注进20222060072179全自动化学发光免疫分析仪Tosoh Corporation东曹株式会社国械注进20222220073180验光仪株式会社トーメーコーポレーション 日本多美公司国械注进20222160074181电动病床LINET spol. s r.o.林奈特有限责任公司国械注进20222150075182脂蛋白a校准品 SHIMA Laboratories Co., Ltd.株式会社岛研究所国械注进20222400076183 癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法) KAINOS LABORATORIES, INC.株式会社凯依诺斯国械注进20222400077184 25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特(美国)股份有限公司国械注进2022240007818525-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特(美国)股份有限公司国械注进20222400079186藻酸盐印模材料MANUFACTURERA DENTAL CONTINENTAL S.A. DE C.V.国械注进20222170091187玻璃化冷冻载杆Vitrolife Sweden AB国械注进20222180092 188气管切开套管Covidien llc国械注进20222080093 189一次性使用无菌泌尿导丝Heraeus Medical Components, LLC国械注进20222020094 190密闭小刻度计尿器及腹内压监测装置ConvaTec Limited国械注进20222140095 191人工耳蜗手术工具Advanced Bionics AG国械注进20222020096 192内镜清洗消毒装置 オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯医疗株式会社国械注进20222110107193中央监护软件 Spacelabs Healthcare, Inc太空实验室医疗集团国械注进20222210108194彩色超声诊断设备 富士フイルムヘルスケア株式会社富士胶片医疗健康株式会社国械注进20222060109195癌抗原125(CA125)校准品 KAINOS Laboratories, Inc.株式会社凯依诺斯国械注进20222400110港澳台医疗器械196软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160004197软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160005198软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160006