热电荧光软件说明书

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围血液病流式细胞学分析，与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等一起，用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液、及其他适用样本类型。血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。通过对结构化数据的人工智能算法分析，用途包含：（一）基础分析：通过单一的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析。（二）高阶分析：通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。产品管理类别：独立软件分类编码：21-04-02（计算机辅助诊断/分析软件）软件组件分类编码：22-01-08（流式细胞分析仪器）应注意本要点主要适用于辅助决策类的人工智能医疗器械，按照第三类管理，其他类别的产品可根据其适用性参照执行。关于人工智能医用软件分类的判定，可参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。产品名称：建议依据医用软件通用名称要求，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。具体到该类产品，建议体现处理对象和临床用途，如血液病（具体病种）+流式细胞学辅助分析/检测软件，可参考《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》中的品名举例或已批准的同类产品进行命名。如为软件组件，则产品名称体现医疗器械名称，如“多参数流式细胞仪”，但在适用范围体现人工智能算法类型，在产品说明书体现使用限制等相关内容。本要点基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的基本框架要求，其中关于人工智能医疗器械的的术语定义、相关要求参照上述指导原则。二、产品简介该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等。产品的工作原理：产品为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理（如：数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等），实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析，达到辅助诊断的功能。主要结构及组成：结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）等，若适用注明选装、模块版本。服务器端：负责接收并处理请求，对请求进行数据处理，调用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据进行处理并输出分析结果。把用户请求的数据结果返回给浏览器。客户端：将服务器端分析结果呈现到用户界面。用户 可在用户界面端进行自动设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、报告管理、检索查询、用户管理、查看日志等功能操作。预期使用环境：申报产品主要使用环境为医疗机构、医学实验室。三、基本要求在满足相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，还应重点关注下列内容：（一）综述资料详细描述该产品的算法名称，选择该算法的依据和权威文献，数据处理的在流式细胞分析流程中的节点及辅助决策功能及功能实现方法，描述配套使用流式细胞仪器设备（厂家、型号、注册证号及主要参数设置：包括激光数、通道设置等）及仪器质量控制参数（仪器校准、电压补偿等）、配套使用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），描述数据产生的样本类型。人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。在资料中应当说明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，应当在综述资料中详细说明。阐述软件研发背景，包括对辅助决策功能的介绍，目前该血液病临床诊断参考标准、诊疗指南和分型依据。申报产品数据处理标准和分型依据应与临床标准一致。（二）非临床资料1.产品技术要求及检验报告性能指标应包括“所分析的数据类型”、“分析速度”、“临床功能”等，如数据处理、数据分析、诊断提示等。其他要求请参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2.软件研究资料按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交研究资料。明确发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料、算法研究资料、网络安全研究资料。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。2.1风险管理软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等标准进行风险管理。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。申请人重点考虑如下风险因素：此类产品算法风险包括算法选择风险、算法训练及验证的风险等，主要包括算法选择依据不充分，算法训练使用的数据质量不高，数据代表性不足或数据量不够，由于样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因产生，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足，数据扩增（如适用）和数据偏移等造成的假阴性和假阳性错误等；使用中的风险主要包括未经培训的人员使用，以及样本采集、处理、仪器校准等错误，造成的假阴性和假阳性错误。其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。2.2需求规范提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，确保数据应当具备高度的多样性。机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。数据分布的科学性和合理性，应考虑包括但不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性别、年龄）等情况。算法性能需结合产品预期用途，综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求。同时还需考虑因梯度消失（如适用）、梯度爆炸（如适用）、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。2.3软件性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定。2.4算法研究资料根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。逐项提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。2.4.1算法基本信息明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。其中，算法类型从学习策略、学习方法（基于模型的算法和基于数据的算法）、可解释性（白盒算法和黑盒算法）等角度明确算法特性。算法结构部分应明确算法的层数、参数规模等超参数信息。流程图应包含输入示例、学习方法示意图输出示例。算法框架应明确所用人工智能算法框架的基本信息，包括名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完整版本、制造商等信息。若基于云计算平台，应明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境应明确算法正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件；若使用人工智能芯片应明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述算法或算法组合选用的理由和基本原则。2.4.2算法风险管理结合预期用途、使用场景、和核心功能、算法成熟度、网络安全等因素，此类产品的软件安全性级别为严重级别。提供算法风险管理资料，若无单独文档可提供软件风险管理资料，并注明算法风险管理所在位置。2.4.3算法需求规范提供算法需求规范文档，若无单独文档可提供软件需求规范，并注明算法需求所在位置。2.4.4数据收集2.4.4.1提供数据来源合规性声明，列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。2.4.4.2数据采集建议参考2.2需求规范的要求，提供数据采集操作规范文档，包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集主要由临床机构实施，应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、明确样本及样本处理要求、样本的来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（应包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。关于数据集采集方面建议明确偏倚的控制方法，如： （1）为了保证研究对象的代表性，可从目标人群中随机抽样、多中心，保证样本量要足够大。 （2）为了保证研究对象选择的质量，研究设计中应有明确、具体的诊断标准、纳入标准和排除标准。 （3）检测标本尽量保持试验条件的前后一致性，注意试剂质量、仪器性能、样本保存和操作规定。 建议通过限制、配比、标准化、随机化、分层分析和多元分析等进行控制。2.4.4.3数据整理明确数据清洗/预处理程序，对数据处理中应用的软件进行简述，并以附件的形式提交数据处理中各软件的软件研究资料。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗需明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理需明确处理的方法、结果。数据整理所用软件工具均需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。2.4.4.4数据标注明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容，标注人员和仲裁人员应为相关专业资质的人员，数据应经过2人或以上进行标注，标注方式建议给出依据。简述标记系统信息，给出数据/图像界面截图，详细介绍标注过程、标注对象和标注标准（注意与临床诊断标准的一致性）等。明确标注过程质控、标注质量评估、数据安全保证等要求，明确室内质控、室间质评等要求。应当注意标注数据的质量评估，可抽选一定比例数据由有资质的非标注人员结合临床进行综合诊断评估。提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），关于疾病构成的数据分布情况，包括适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素。若数据来自公开数据库，提供公开数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如数据使用量、数据质量评估、数据分布等）。2.4.4.5数据集构建明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，根据预期用途，训练样本应涵盖不同血液病样本类型、不同分群类型等。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。如适用，进行数据扩增验证时，应当明确扩增的方式、方法、倍数，并考虑数据扩增对软件的影响及风险。列表比较扩增数据库与标注数据库的差异，论证扩增数据库样本量的充分性以及分布的合理性。2.4.5算法训练依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。算法训练基于训练集、调优集进行训练和调优，应明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法，提供ROC曲线或混淆矩阵等证据（如：迭代次数-训练CountIOU曲线和迭代册数-召回率曲线）证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线（如迭代次数-Loss曲线）等证据以证实算法训练的充分性和有效性。应当提供人工智能学习算法常用的评估函数来评估算法训练的质量。2.4.6算法性能评估基于测试集对算法设计进行评估，确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性，性能应满足算法设计要求。算法验证：算法性能评估应包括软件对样本满意度评价的能力测试、泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、诊断敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析、性能评估结果比较分析、偏差报告等研究。应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较.评价细胞分群的准确性。通过样本量估算确定测试集中阴、阳性样本和压力样本的样本量，提供测试集关于疾病构成（包括年龄和血液病类型、白细胞分化抗原种类）、数据来源的数据分布情况。明确对抗样本的选择原则；明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和结果图示例。若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本来源和本分析软件在产品技术要求、说明书中要求的流式细胞分析流程的一致性评价（包含样本要求、处理方式、流式细胞荧光抗体试剂的选择、流式细胞仪、荧光及电压补偿方式、应用的函数等）,应提交符合要求的流式细胞仪数据。算法的确认：此类产品均需按照GCP的要求开展临床试验。临床试验的机构应具备该软件要求的流式细胞分析流程所需的人员、试剂及仪器设备，临床试验应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较，确保其产生的流式细胞仪数据与该软件说明书和技术要求的一致性。2.4.7算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，需注明算法可追溯性分析所在位置。（三）产品说明书和标签样稿明确该产品适用范围，明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。若产品采用人工智能黑盒算法，根据算法影响因素分析报告，在说明书明确产品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。若采用基于数据的人工智能算法，说明书还应补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。对于软件安全性级别为严重级别的产品，需提供用户培训材料。

前言 酒逢知己千杯少，我国的酒文化历史悠久，市场上的酒精饮料也千姿百态。我国团体标准T/CBJ2101-2019中详细介绍了可以使用三维荧光光谱分析法辨别白酒年份的真伪，这说明荧光分析技术是酒类鉴别中的有效方法。三维荧光光谱含有的信息量大，对荧光分光光度计的扫描速度要求较高。日立荧光分光光度计F-7100具有超高扫描速度和高灵敏度，可以快速获取不同酒精饮料的三维荧光光谱。 同时，日立今年新推出了荧光指纹专用分析软件3DSppectAlyze,轻松上手，可以对获得的三维荧光光谱进行多变量解析。以下应用实例测定了五种酒精饮料的三维荧光光谱，同时结合化学计量学方法对荧光光谱进行了解析。应用实例|实验部分样品：市售五种酒精饮料，白酒（新酿造），陈年白酒，威士忌，日本烧酒，泡盛。采集仪器：日立荧光分光光度计F-7100分析软件：日立荧光指纹专用分析软件3DSpectAlyze图2 荧光分光光度计F-7100图3 荧光指纹专用分析软件3DSpectAlyze|实验结果更多详细信息请点击：https://www.instrument.com.cn/netshow/sh102446/s925372.htm总结 三维荧光光谱结合化学计量学技术已经成为备受青睐的分析方式。日立荧光分光光度计F-7100，能够快速准确获取样品的三维荧光光谱，同时使用日立最 新推出的荧光指纹专用分析软件3DSpecAlyze，将在食品，环境，材料，生物等多种领域实现快速无损分析。

一、水泥行业应用背景 球磨机、管磨机是物料被破碎之后，再进行粉碎的关键设备。它广泛应用于水泥，硅酸盐制品，新型建筑材料、耐火材料、化肥、黑与有色金属选矿以及玻璃陶瓷等生产行业，对各种矿石和其它可磨性物料进行干式或湿式粉磨。 水泥工业球磨机内主要使用两大类耐磨件产品，即磨球和衬板。我国因磨损消耗的金属材料超过200万吨以上，其中磨球耗材所占比例约55﹪，衬板耗材所占比例约11﹪。由此可见，磨球和衬板在耐磨材料中的份量。 由于合金钢类材料的多样化，给生产者和使用者带来了诸多困难，大有眼花缭乱之势。更有甚者，由于市场的不规范性和信息不对称性，无序竞争，低端竞争（低品位，低技术含量，低价格，以劣充优)依然存在，以低价混高价、以次充好等不良行为弥漫市场，稍有不慎就会上当受骗，给使用者带来不必要的损失。 随着我国经济平稳较快发展和经济社会环境的持续改善，建设资源节约型和环境友好型社会，水泥工业的发展所面临的“节能减排”任务愈加紧迫。因此，适时地大力推广和合理选择使用水泥工业高效节能衬板，扩大高性能化衬板的应用范围，是节能降耗的有效途径之一。合理选择与应用的关键在于正确分析易磨部件的使用环境、工况条件和磨损机理，耐磨材料的技术性能和以往的使用经验，兼顾技术先进、生产可靠、经济合理的原则，达到节能减排、降耗的目的。衬板性能的优劣，不仅影响金属材料和能源的消耗，更重要的是影响设备运转率，影响水泥产量和生产成本。 三、面临的问题和任务 对于水泥行业而言，只能取代原有的仅凭供应商提供性能检测报告，而亲自采用灵敏而可靠的检测方法和仪器对所购买的磨球及衬板材料耐磨性能进行全面快速的性能检测，才能杜绝采购的球磨机中的磨球和衬板材料出现以劣充好的现象，从而降低水泥生产的生产成本，达到节能减排的目的。 四、尼通手持式X射线荧光光谱仪介绍 尼通品牌介绍： 美国尼通手持式X射线荧光光谱仪隶属于美国赛默飞世尔，由物理学教授Lee Grodzins先生在1987年创建，总部设在美国马萨诸塞州的Billerica，是国际公认的设计制造手持式X射线荧光分析仪以及相关技术的领导者。公司的最初的两个产品是拥有专利的氡气探测仪。经过数年的快速发展并通过相关国家机构的协助，Niton公司于1994年2月推出了有史以来第一台真正一体化的XRF分析仪，即Niton XL-309油漆铅含量分析仪，并由此在业界引起极大的轰动。Niton 的知名度最初即建立在该项产品的高品质、高使用价值和创新性设计的基础上。 Niton新一代的天才领导人Hal Grodzins很好地秉持了前辈所积累的所有优秀特质，并在随后短短数年内通过创造性地努力，顺利地将相关技术地扩展到了合金分析领域，从而取得了历史性的成功！并一鼓作气在2002年推出极具威力的NITON第二代产品 ——XLi/XLt系列手持式XRF分析仪。 目前，Niton产品主要应用于塑料等制品中重金属的检测、石油化工行业（PMI）、金属或合金材料的鉴别和管理，金属废料的回收利用，地质矿产行业的矿场可行性分析及生产质量控制，以及油漆中的铅含量分析等诸多领域。Niton的研发项目一直由美国能源部(DOE),美国环保署(EPA),美国住宅与城市开发署(HU)投资。公司分别在1995年、2003年和2008年赢得了在美国科技界极具影响力的R&D100大奖。 公司为顺应中国市场的迅速发展，目前Niton在北京、上海、广州都设立了办事处和售后服务中心，以期为广大中国客户以及各级代理商提供更周到的服务。 在Niton XLi/XLt系列手持式XRF分析仪推出后短短数年间，Niton已经彻底改变了XRF分析的应用领域。迄今为止，Niton已将超过20000台设备销往世界各地，仅在2004年就销售了超过2500台。销量增长速度远远超过其他任何一家XRF分析仪制造商，目前已占全球同类产品市场份额的75% 以上。 Niton至今已经投入超过捌千万美元的研发经费用于开发更先进、更高性能的XRF分析仪。 尼通手持式X射线荧光光谱仪原理： 我们知道，试验样品在其构成原子受到外部辐射源的激发之时，会放射出X射线。而X射线荧光分析就是一种基于该现象的技术。当伽马射线，或是能量同样足够引起激发的X射线，由一种同位素或是从Ｘ射线管，撞击构成这种试验样品的原子时，它将逸出该原子的一个内层电子。而这个撞击出的空穴，瞬间会被更高能级的外层电子填充，该过程如示意图1所示。而两个能级的能量差，在撞击的过程中以X射线的形式辐射出来。我们把这种辐射称为“特征X射线”，因为对于某种放射的元素（或原子），其特征X射线的能量是特定的，且唯一的。如果我们能够测量出这种能量以及由单种元素产生的“特征X射线”的强度，那么就可以分别在“定量”和“定性”两个方面，实现X射线荧光分析。 五、 尼通手持式X射线荧光光谱仪在水泥行业的解决方案通过中华人民共和国建材行业标准JC/T 533—2004对建材工业用铬合金铸造磨球的规定中对磨球，衬板材料的要求可知（见表一，表二，表三），决定磨球及衬板材料的耐磨的性能的主要元素成分为铬（Cr），铬元素成分的多少直接决定了球磨机的使用寿命。从衬板材料的物理性能上分析，影响抗磨效果的主要参数是硬度和冲击韧性两大指标的匹配问题，材料的硬度高，Cr含量越高，其耐磨性能好。衬板材质的选择跟很多因素有关，但合适的材质是延长使用寿命，保证生产平稳的基本保证之一。所以对于采购的磨球及衬板材料的铬含量的检测，成为了控制水泥行业生产成本的主要手段之一。 表一各类磨球材料化学成分分布表 表二、各类磨球材料硬度情况 表三、衬板材料化学成分表 尼通手持式光谱仪在水泥行业的应用特点: 1．采用X射线荧光光谱原理，可方便、快速、准确、完全无损地测量材料中从Mg到U之间的所有元素；对于水泥行业采购的磨球衬板材料检测，只需轻扣扳机，1~3S就可以实现对合金牌号的鉴定，轻松掌握采购的磨球衬板材料的材料成分信息。对进厂的磨球\衬板及其它合金材料实行了全面的，快速的，无损的质量控制，从而降低了水泥生产的生产成本 。2．仪器配置可充电锂电池，连续工作6小时无需充电，便于现场操作3．具有合金牌号鉴别与成分分析模式：数据库内置400多种合金牌号，可实现对低合金钢、不锈钢、工具钢、镍合金、铜合金、铝合金、钴合金、钛合金等合金的牌号鉴定和元素的准确测量。同时用户可以自行编辑合金牌号库和添加合金牌号。4．可扩展FP模糊测量分析软件,实现完全盲测。5．界面简单易懂，操作极其方便；带背光的彩色触摸屏，读数容易、清晰，亮度可调, 任意光线下可读取数据。6．仪器无需外接PDA，一体化程度更高，操作便捷；高强度、高密封性设计，防尘防水能力强。7．X-射线管、高压发生器及Si-PIN检测器核心单元采用Peltier恒温冷却系统，保证核心单元的寿命及仪器测量精度不受外界温度的变化及长时间连续测量的影响。X射线管辐射剂量小，寿命长。8．操作密码保护，防止非授权人员使用；仪器断电或故障时，快门自动关闭；快门打开或X射线管工作时，仪器四周LED指示灯闪烁，保证使用安全。9．所测元素分析范围为 检测下限～100％，而且不分基体；机内自动存储10000个以上的分析数据及谱图。10．仪器小巧轻便，整机仅重1.53公斤，配备携带用保护套，携带安全方便。11．具有机内自动诊断和故障报告功能，同时能实现机内自校准，无需外部标样。具有USB、蓝牙、数据线等直接进行数据传输。12．尼通公司自主开发的软件操作系统，使用方便，同时避免了由于使用WindowsCE所带来的电脑病毒感染的危险。随机配置NDT软件，可进行数据上传或下载，可编辑、输出PMI分析报告，可实现PC机远程控制；也可以通过INTERNET实现软件升级。13．配备防水手提箱、携带仪器用保护套、110V/220V通用充电器、两块可充电锂电池、PC机连接电缆、NDT软件、仪器手腕安全系索、仪器检查、验证用合金标样等齐全的附件和备件。 综上所述，尼通手持式X射线荧光光谱仪，是水泥行业进行常用耐磨材料质量控制、监督及降低生产设备运行成本的必备利器。 如需详情，请登录www.longduoholding.com或拨打400-709-6161获得。

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ FL Enhanced Security (ES) 软件平台适用于荧光分光光度计，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。Spectrum FL ES 基于Spectrum 10 ES软件的充分可靠性，能够严格控制荧光光度数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。Spectrum FL ES软件应用于珀金埃尔默FL 6500和FL8500荧光光谱仪。想详细了解Spectrum FL ES软件是如何保证珀金埃尔默系列荧光光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用Spectrum FL ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性——Spectrum FL ES荧光分光光度计软件》，得到满意答复。《白皮书：数据完整性Spectrum FL ES 荧光分光光度计软件》

赛默飞世尔科技正式推出新型的用于自动酸碱滴定的thermo scientific™ orion star™ t910 ph滴定仪。 自即日起，可以订购该型号的滴定仪。 我们将赛默飞世尔科技的核心电化学技术与最先进的试剂分配系统集成在了一起，创建了一种简易、现代化自动滴定仪，使滴定更容易，更可靠，并且比手动滴定更具有可重复性。 相比于直接进行电极分析，我们的自动滴定仪扩大了可以测量的离子和化合物的数量，并提供动态过程控制，调整滴定以优化分析结果。 为了获得最佳的测量结果，我们将我们的ph滴定仪与我们优质的thermo scientific™ orion™ ross™ ph电极进行组合，这种电极具有出色的稳定性、快速响应、高准确性、高精度、长寿命和最小长期漂移的优点。 orion star t910 ph滴定仪适用于ph预设终点滴定和等当点/拐点滴定，包括：? 可滴定果汁，葡萄酒和食品的酸度? 饮用水和工业废水的碱度? 各种消费品和工业产品中的酸和酸度? 使用酸碱滴定的化学学术实验 这些小巧的滴定仪易于使用，从设置到实时滴定分析再到数据传输，都可以在大型彩色触摸屏上轻松导航。 可以创建和保存最多10个用户定义的方法，所有这些方法都带有屏幕说明和帮助菜单，因此实验室中的每个人都可以快速，轻松地调用。 配备高精度滴定管和分配器的自动滴定系统用于提供一致的滴定结果。 自动结果计算可简化分析并减少计算错误。 内部数据存储器保存了样品滴定、滴定剂标准化、电极校准和直接测量的历史记录 – 并且，所有这些数据都带有日期和时间标记 – 用以保存关键数据并便于将数据传输到打印机，计算机或u盘。 目标市场食品与饮品、环境方面、饮用水、废水、工业检测、消费品、高校、科研 订购信息型号描述start9100orion star t910 ph滴定仪套装（不含电极），包括20 ml滴定管，搅拌探头，分配器探头，管路套件，1l塑料瓶，带干燥管的gl38瓶盖，电脑连接线，u盘（含说明书），110-240v电源start9101orion star t910 ph滴定仪标准套装，包括8102bnuwp ross ultra ph电极，927007md atc温度探头，20 ml滴定管，搅拌探头，分配器探头，管路套件，1l塑料瓶，带干燥管的gl38瓶盖，电脑连接线，u盘（含说明书），110-240v电源start9102orion star t910 ph滴定仪非常规样品套装，包括8172bnwp ross sureflow ph电极，927007md atc温度探头，20 ml滴定管，搅拌探头，分配器探头，管路套件，1l塑料瓶，带干燥管的gl38瓶盖，电脑连接线，u盘（含说明书），110-240v电源

北京、上海、广州等地的公立三甲医院及第三方检验机构在临床诊断中违规使用赛默飞世尔公司(以下简称“赛默飞公司”)未经注册的过敏源体外诊断试剂Phadia产品一事继续发酵。　　近日，北京市朝阳区食品药品监督管理局的一位负责人告诉《中国经营报》记者，该单位已对中日友好医院正式立案调查，案由即为该医院在“过去数年中”大规模使用未经注册的Phadia试剂于临床诊断中。“由于案情复杂，取证等工作量较大，目前该案已申请延期。”该负责人表示。　　冰山一角　　北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，以及中日友好医院，这些医院违规使用未经注册的Phadia试剂的曝光或许仅仅揭开了赛默飞公司庞大灰色产业链的冰山一角。　　据曾经供职于该公司的知情人士透露，赛默飞公司过敏源产品计有670种，其中仅28种有证。无证Phadia试剂价格在30至70美元之间。销售方面，该公司将中国地区划分成了(华)北区、(华)东区、(华)南区、西南区、东北区、西北六个大区。2012年Phadia试剂及检测设备全国销售总额税前为248.2万美元，2013年为226.4万美元，2014年更是达到了410.6万美元。三年合计885.2万美元，折合人民币5842.3万元。　　值得注意的是，赛默飞公司原本并非医药企业，直到2011年，其才开始介入专业诊断领域。赛默飞公司销售的无证试剂Phadia并非该公司自主研发产品，而是通过并购获得。2010年，致力于过敏、哮喘和自身免疫性诊断的瑞典医药企业Phadia AB(原名Pharmacia，后更名为Phadia AB)通过全资子公司Allergon AB收购了其在中国最大的总代理经销商南京维康乐贸易实业公司。2011年8月，赛默飞公司完成了对Phadia AB的收购，同时成为南京维康乐的控股母公司。顺理成章，赛默飞中国也全盘接收了原来Phadia AB全部的在华业务。　　此后数年间，赛默飞从Phadia产品中获取了丰厚的回报。Phadia试剂直到2016年4月15日才正式全面停售。　　据该知情人士透露，从2011年8月到2016年4月，在4年多的时间里，除2013年因处罚有小幅回落外，无证试剂的销售额以年均40%以上的速度增长。其中很大一部分更是通过借货协议转化为了应收账款。“因为试剂没有证，所以经销商就与医疗机构达成协议，先通过借货的方式出货，等到该试剂取得注册后再回收货款。”该知情人士说。　　此外，如此高增速的发展使赛默飞公司对其经销体系的控制亦几近失效。记者掌握的材料显示，该公司经销商名录下的青岛科泰医疗科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔医药有限公司——均不存在于全国企业信用信息公示系统中。赛默飞公司明显未对经销商的资质进行核实，其无证试剂的去向成谜。　　监管漏洞　　2011年到2016年，既是赛默飞公司无证Phadia试剂迅速占领体外诊断市场的时期，同时也是国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《关于医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》，加大对无证试剂监管打击力度的时期。　　而令人疑惑的是，赛默飞无证Phadia试剂是如何“顶风作案”，实现逆势迅猛增长的?　　据知情人士表示，其或许和上海市浦东新区市场监督管理局(以下简称“浦东市监局”)的监管漏洞有关。2014年1月1日，由原上海市工商行政管理局浦东新区分局、上海市浦东新区质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局浦东新区分局合并而来的浦东市监局正式运行。该单位沿袭上述三家单位的功能职责，并在赛默飞无证试剂的认定、召回和追责中扮演着监管角色。　　在相关试剂的召回过程中，浦东市监局未做任何公开说明，赛默飞公司亦未做召回公示。　　众所周知，2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》生效前，未注册试剂可以“仅供研究”的名义进行销售，但前提是“说明书和包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”。　　而事实上，赛默飞公司在《关于免疫诊断试剂销售情况的说明》一文中亦承认，该公司仅在Phadia试剂的产品包装上标注带“仅供研究，不用于临床诊断”字样的中文标签，其未附中文说明书。这一违规行为直到2015年8月才被浦东市监局察觉并作出反应。浦东市监局向前者递出《上海市浦东新区市场监督管理局责令改正通知书》(浦市监案责改字【2015】115010号)，要求赛默飞公司“对已销售的过敏原研究用试剂进行召回，对召回后及库存的上述产品用中文标明产品名称、生产厂厂名、厂址、进口商或经销商名称、地址以及失效日期，附上中文说明书”。　　但蹊跷的是，赛默飞公司官网上，浦东市监局官网上都没有上述公开召回。而根据相关规定，浦东市监局有责任向社会公众通报该事项。　　2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》删去了原来“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’的字样”的条纹。　　浦东市监局据此在《行政复议答复书》中辩称，“根据2014年6月(系浦东市监局笔误，应为10月)之前的相关规定，仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册 根据2014年6月之后的规定，仅用于研究，不用于临床诊断的产品不在医疗器械定义的范畴内，不属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。”　　如果因为试剂不做临床诊断而不属于浦东市监局的管辖，那么市监局是否有必要先对试剂的流通及用途做出监管，保证其没有被用于临床诊断?事实上，根据浦东市监局自身对无证试剂使用情况的调查，市监局根本无法掌握真实情况。　　虽然Phadia产品通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的认证，但是其流通于中国市场并应用于临床诊断还是应该得到CFDA的许可。截至本稿刊发，赛默飞公司及浦东市监局均采取了回避的态度。赛墨飞公司给记者的回复函中称，“今年年初，公司发现若干已签署科研协议的客户仍将部分科研用试剂用于临床诊断。为了确保业务合规，经考虑后最终决定，自2016年4月起，终止科研用过敏原试剂产品的进口和销售。”　　另外，对经销商的选择有严格的审核标准和严谨的程序，并有一套行之有效的监督管理方法。　　在该回复函中，赛默飞第一次公开承认其销售的试剂被用于临床诊断。这意味着，它和企业之前签的科研协议和告知函都是没有约束力的，并没有尽到监督的责任。

犹他州盐湖城(2010年5月25日)——赛默飞世尔科技在2010年美国质谱年会(ASMS)上宣布推出可同时实现定量和定性分析的全自动代谢物筛查软件MetQuest，为药物代谢和药代动力学研究带来了革命性的突破。 　　MetQuest软件充分利用了Orbitrap技术得到的高分辨率准确质量数数据，一次进样可以同时鉴定和定量分析化合物及其代谢产物。 　　全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司今天推出了Thermo Scientific MetQuest软件，让实验室可以充分利用Thermo Scientific Orbitrap质谱得到高分辨率准确质量数(HRAM)的全扫描数据，一次进样可以同时鉴定和定量分析化合物及其代谢产物。与传统的多反应监测(MEM)方法相比，使用MetQuest™ 软件可以为药物代谢和药代动力学(DMPK)的研究者节省可观的时间和费用。MetQuest软件将在2010年5月24-26日犹他州盐湖城举办的美国质谱年会期间展示，展出地址为Salt Palace Convention Center Salons 250BCEF。 　　MetQuest软件与业界认可的Thermo Scientific LTQ Orbitrap或Exactive液相色谱/质谱(LC/MS)系统联用后，研究者可以在一次分析过程中完成常规的定性和定量分析。与代谢物研究所用的三重四极杆MRM方法相比，这种方法可以节省时间和费用。Zhang和Bateman等人的文章报道了这种方法的定量结果，包括药物及其代谢产物的精密度、准确度、线性范围和灵敏度，都可以与已经建立的三重四极杆MEM方法媲美。 　　“在药物研发过程中，尽早同时得到定性和定量信息对于制药工业是极为重要的。”赛默飞世尔科技公司科学仪器部市场经理Patrick Bennett说，“MetQuest软件让用户可以同时定量和鉴定化合物及其代谢产物，并且不用重复全部实验(包括样品制备和LC/MS分析)就能随时查询数据，得到更多的补充信息。软件已经投入使用，业界因此而受益，并将对DMPK实验室中LC/MS实验的执行方式产生根本性的影响。 　　研究和记录候选药物的代谢过程是药物研发早期阶段的关键步骤。使用MRM方法的三重四极杆系统常用作化合物的定量分析。这种系统的优点在于MRM方法的特异性，但同时也存在缺点。MRM方法在检测某一特定化合物时很有效，但是却可能丢失样品中其他化合物的信息，比如代谢产物，除非预先设定了MRM方法检测这些化合物。MRM方法还需要很长时间选择和优化参数，比如为每一个感兴趣的目标分析物选择母离子、子离子、分离和碰撞能量等参数。因此，时间、精力和必须的技术水平对于那些每天必须分析许多新化合物的实验室来说是十分重要的。 　　Orbitrap专利技术尤其适合于化合物鉴定和同时定量和定性的高通量筛选。Orbitrap具有高达10万的超高质量分辨率，能够排除化学噪声(如生物基质带来的同质量数的干扰)，降低检出限和假阳性率。MetQuest软件的专利算法，特别适合自动处理全扫描高分辨数据，即使面对最复杂的生物基质，也不需要预先设定扫描的质荷比就能够鉴定未知化合物。由于MetQuest软件不需要在串联质谱方法开发和优化过程上花费时间，可以更容易地建立方法，而且一种方法适用于多种化合物的分析。与手动生成曲线的其他软件相比，从处理数据中自动生成代谢稳定性曲线的MetQuest软件可节约大量时间。 　　如果需要有关MetQuest软件或其他赛默飞世尔产品的更多信息，请在ASMS 2010期间访问Thermo Scientific展台69，或访问Thermo Scientific迎宾室(Salt Palace Convention Center Salons 250BCEF)。如果需要Thermo Scientific质谱解决方案的更多信息，请致电1-800-532-4742或发邮件至analyze@hermofisher.com。 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技公司(纽约证交所代码：TMO)是全球服务科学领域的领导者，帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过100亿美元，拥有员工30,000人，服务超过350,000个客户，我们的客户遍布各个领域：制药和生物科技公司、医院和临床诊断实验室、知名高校、科研院校、政府机构，以及环境和工业过程控制设备制造商等。通过公司旗下Thermo Scientific和Fisher Scientific两大品牌，我们帮助客户解决分析领域中从常规测试到复杂研发的各种挑战。Thermo Scientific为客户提供全方位的高端分析仪器、实验室设备、软件、服务、耗材和试剂等一系列综合实验室流程解决方案。Fisher Scientific则为卫生保健、科学研究、安全和教育领域提供整套实验室设备、化学品、其他用品和服务。我们一起努力为客户提供最方便的采购选择，不断改进我们的技术以加速科学发明的步伐，提升客户价值，为股东创造利润，使员工获得发展。欢迎登录www.thermofisher.com。

2014年11月17日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于11月7日在深圳举办首届变色龙软件用户会，共有来自全国各省市150余人参加了本次会议，涉及制药/药检、科研、疾控、大学/研究所等多个行业，会议为大家构建了交流的平台数位行业专家及赛默飞客户代表与大家进行变色龙软件的经验分享，会议现场反响热烈。来自美国的高级软件经理为大家作了《色谱数据系统的全新篇章——变色龙软件介绍》，变色龙7系列已经可对来自26个厂家的325种模块进行控制，具有简洁友好的操作界面，并延伸至质谱系统，已实现对单四级杆和三重四级杆的GC/MS和LC/MS的控制，一套变色龙数据系统可实现对全球数据系统的控制。来自中国医学科学院医药生物技术研究所的山广志博士为大家分享了《企业版变色龙在科研实验室的部署及应用》，报告中比较了变色龙软件从6.8到7.2版本的变化，界面变得更美观、智能化程度提高，实现了质谱数据的控制，单机版到网络版，实现了网络化控制和数据管理备份等。报告中提到eWorkflow框架提供了一种简便的方式，具有自动化的色谱质谱分析功能，消除了不必要的步骤，加快了执行速度，而且还可以避免出错。最大程度地减少了操作者从接收样品到生成最终结果的工作量，极大地提高了实验室的工作效率。赛默飞的软件应用专家在法规符合方面为大家介绍了软件的情况，报告介绍了符合法规需要从四个方面进行衡量，包括数据系统安全性、审计追踪、数据记录管理和系统安装各方面需确认。变色龙系统通过综合性的用户管理实现访问控制多层次的安全性，并对所有动作的全面审计追踪，不会影响工作流程。完全的记录管理，可以直接控制元数据的访问，全面支持电子签名。适用于系统操作各方面的，强大的内置自动化确认工具，能完全满足法规的要求。河南开封市药检所张峰主任为大家分享了《运用变色龙软件提升实验室效率的心得》报告，报告中提到，变色龙数据管理系统具有操作简单、报告编辑能力强、适应范围较广、非常适用于实验室的应用。并以《中国药典》2010版二部项下的消旋山莨菪碱片的含量均匀度、溶出度和含量测定为例，需要以消旋上莨菪碱顺、反式异构体峰面积的加和进行含量计算，使用变色龙软件可以方便的进行多色谱图数据结果叠加的报告，并避免数据量大时手工离线计算出错的问题。会议还邀请了诺华制药、中粮营养健康研究院食品质量与安全中心、北京职业技师学院的专家为现场参会人员分享变色龙软件在制药、食品安全和职业教学中的应用。在会议现场，赛默飞的软件专家为大家现场演示了软件的使用技巧，维修工程师分享了常见实用的软件维护技巧。该交流会议得到了大家的热烈响应和支持，参会嘉宾表示，交流会是企业有效提供售后服务的良好途径，需要进一步加强与发扬下去，以帮助客户更好的掌握产品的精髓，开发出过多具有价值的应用。--------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

仪器信息网讯 2015年6月2日，赛默飞世尔科技(以下简称：赛默飞)在北京新云南皇冠酒店举办&ldquo 云数据，任分享&rdquo 新产品发布会，隆重推出旗下最新款QuantStudio&trade 3和QuantStudio&trade 5荧光定量PCR系统。发布会并盛情邀请来自多家知名医疗机构、疾控中心、科研院所、高等院校等单位的百余名专家学者出席和参加此次会议。 　　QuantStudio&trade 3& 5荧光定量PCR系统 　　作为Quantstudio&trade 系列中最新推出的产品，与前期发布的4款产品很好地保持了同一外观设计风格，具有很高的品牌识别度。据介绍，目前Quantstudio&trade 系列已经包含6款产品：Quantstudio&trade 3D数字PCR平台、Quantstudio&trade 12k、Quantstudio&trade 7Flex、Quantstudio&trade 6Flex、Quantstudio&trade 5、Quantstudio&trade 3。最新款QuantStudio&trade 3& 5的产品手册上有这么一段话：&ldquo 它们适合新手及经验丰富的用户，是简单且高性价比的实时荧光定量PCR系统，提供极佳的性能和品质。&rdquo 从硬件上看，QuantStudio&trade 3 & 5采用了与Quantstudio&trade 12k相同的光源及检测光路系统，并且配备了精确数码温控热循环模块，触摸屏已经成为Quantstudio&trade 系列的标配。整套系统出色的仪器设计和性能引起了参会嘉宾的浓厚兴趣。 　　作为Quantstudio&trade 系列中最新推出的产品，当然也有自己的独到之处!依托Thermo Fisher Cloud，可让用户随时随地监测仪器 查看、分析、分享数据，使得新一代平台的操作和应用更加简便和高效。据了解，在中国的Thermo Fisher Cloud可能在今年下半年开始提供服务。 　　近年来，随着生活的水平提高，人们对健康的要求也越来越高，精准医疗与检测正在变得炙手可热。目前我国基因检测与健康产业发展迅速，无论科研水平还是广泛的临床应用，均取得了日新月异的进步。赛默飞旗下Applied Biosyetems品牌可提供种类齐全的qPCR仪、试剂和分析软件，此次推出的QuantStudio&trade 3 & 5荧光定量PCR系统，就是针对科研及精准医疗广泛应用，致力于提供全面解决方案，帮助客户使精准医疗变得越来越简单且经济高效。为此，发布会还特别邀请周励寒(新加坡 MiRXES Pte Ltd Co-founder and Chief Technology Office)作报告《Harnessing the power of miRNA for novel disease diagnostics》，并安排王俊果(Life Sciences Solutions 市场部qPCR产品经理)作报告《数字PCR技术在肿瘤转化医学研究中的应用》。 　　荧光定量PCR系统新品发布会现场 　　据了解，赛默飞还将陆续在以下三大城市分别举行新品发布会，具体行程如下： 　　广州 　　时间：2015年6月4日(周四)下午14：00-17：00 13:30开始签到 　　报告会地点：广州白云宾馆 　　上海　　时间：2015年6月9日(周二)下午14：00-17：00 13:30开始签到 　　报告会地点：上海老锦江饭店 　　武汉 　　时间：2015年6月11日(周四)下午14：00-17：00 13:30开始签到 　　报告会地点：武汉洪山宾馆

2008年3月28日在德国慕尼黑，服务科学，世界领先的赛默飞世尔科技发布最新消息，高性能EDXRF系统—Thermo Scientific推出的ARL QUANT，X采用了Thermo Scientific的UniQuant® XRF分析软件包。以高性能的光谱仪、无标样软件及其附件为主要特征的完全半敞开EDXRF（能量色散X射线荧光）系统，不仅满足中心实验室和分包实验室的分析需要，而且适用于环境监测、化工、采矿、鉴定、食品、电子、水泥和冶金行业。此外，仪器还配置了照相系统，用于样品成像，这种独特解决方案的仪器将于4月1日至4日在德国慕尼黑举办的2008仪器分析展示会B1大厅的Thermo Scientific展台105/204上与观众见面。 这项集成技术的设计理念是便于任何尺寸、形状和状态样品的快速定性、定量及非破坏性的元素分析。快速、准确地测量各种材料包括固体、粉状、液体和层状结构样品中主量、微量和痕量元素。 为了适用于ARL QUANT，X，经改进理论模型的赛默飞世尔UniQuant软件包使分析准确度得到大大地提高，UniQuant使用八个滤波器收集发射谱线，仪器激发每个样品从钠到铀的所有元素，以获得真实单值的结果。软件能够获取完整的光谱轮廓，校正所有可能的重叠和背景影响。此前，由于多重X射线激发条件和检测器的分辨率等因素的困扰，是难以实现的。 软件还能帮助分析人员确定样品的性质，例如，区域、高度或质量，这些特性往往会使分析结果产生奇特的效果，尤其是在样品中包含氢、碳、氮、氧等EDXRF不能分析的轻质元素团块的时候，各种可选报告级别和格式可为不同的用户提供清晰的结果。配备UniQuant的QUANT，X还具有预校准的功能，只需稍加培训操作者便可操作，不需昂贵的校准软件包。 QUANT，X还配有集成的实时样品监视摄像头，以便在分析前或分析中识别、隔离和对准非常小的特征和区域，因此可改善无标样分析的准确性。此外，抽真空、吹氦和惰性气体选项可在相当程度上改善固体、粉末和液体样品中轻元素的分析灵敏度。 用金属锌铸成的全真空室安装在经过表面处理的钢架上，该设计保证了仪器在整个服役期内的机械稳定性，而且非常便于搬运。这种交钥匙系统安装起来也十分容易，30分钟内即可使用。完全个性化并可在现场升级的仪器分析一个元素仅仅只需10-20秒，最大限度地节省了分析时间。 screen.width-300)this.width=screen.width-300" 欲进一步了解装有UniQuant的赛默飞世尔ARL QUANT，X解决方案，请参观2008年分析展示会B1厅赛默科技展台105/204、或打电话+49-6103-408-0，或给sales.china@thermofisher.com发邮件，或访问我们的网站：www.thermo.com/xray。 关于赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific，原“热电”公司) Thermo Fisher Scientific（赛默飞世尔科技）（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过100亿美元，拥有员工约33000人，在全球范围内服务超过350000家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲了解更多信息，请登陆：http://www.thermofisher.com/ .

Orion Star RDO系列溶氧仪采用最新的非覆膜RDO荧光法测量技术，每年更换一次电极帽即可，使用简单，不受样品颜色和浊度的影响，特别适合废水、曝气池、进水等样品的测量。 功能特点 · 可同时测量溶解氧和温度 · 可储存1000 组数据，带时间和日期标记 · 无需更换溶氧膜，只需每年更换一次电极帽即可 · 四种校正方式：被空气饱和的水、被水饱和的空气、手动（Winkler）校正和零点校正 · 内置气压计进行自动补偿，也可选择手动输入 · RS232 接口方便进行数据传输和软件升级 · 背光显示屏可同时显示多个测量参数 · IP67 防水等级 · 4 节标准AA 电池可提供超过1000 小时的操作时间 技术参数 DO 浓度测量范围 分辨率 精度 % 饱和度测量范围 分辨率 精度 大气压修正 校正类型 电极类型 0.00 - 20.0 mg/L 0.01，0.1 mg/L ± 0.1 mg/L（0 - 8 mg/L）； ± 0.2 mg/L（8 - 20 mg/L） 0.0 - 200% 0.1，1% ± 2% 450到850 mmHg（自动或手动） 被水饱和的空气；被空气饱和的水；手动（Winkler）和零点校正 RDO荧光法电极 温度 （RDO 电极） 测量范围 分辨率 精度 0 - 50℃ 0.1℃ ± 0.3℃ 订货信息 订货号 标准配置 1213301 3-Star 便携式 RDO 测量仪，3m电缆 RDO电极，不锈钢 RDO 电极沉降套，电极帽， 校正套，电池和操作手册 为感谢广大客户长期以来对赛默飞世尔科技水质分析仪器的支持，我们于3月特别推出OrionOrion3-Star RDO 荧光法溶解氧测量仪（3m线缆电极套装），欢迎垂询。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com（英文），或中文网站：www.thermo.com.cn；www.fishersci.com.cn。

美国佛罗里达州奥兰多 (2010年3月1日) —全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司今天介绍了Thermo Scientific Evolution Array紫外可见(UV-Vis)分光光度计和Thermo Scientific Lumina荧光分光光度计。在美国奥兰多举办的2010年匹兹堡展览会期间(2月28日至3月5日)，Thermo Scientific(2757展位)将重点介绍应用于生命科学、制药以及生物技术实验室的Evolution™ Array™ 和 Lumina™ 两个产品，帮助您更快、更轻松、更可靠地测量多组分样品。 　　相比传统的色散型、以单色器为基础的分光光度计，Evolution Array采用高级光电二极管阵列(PDA)技术为全谱数据采集和样品通量提供了诸多优势。日常数据应用中，一秒内即可获得全谱数据。而在高级动力学应用中，可以几乎每秒50个点的采集速率获得全谱数据。Evolution Array为QA/QC、材料科学和教育实验室进行快速而准确的方法开发以及样品分析提供了业内领先的优异性能。 　　Evolution Array可在紫外可见光谱范围同时检测所有波长，瞬时显示190-1100nm的全吸收光谱。每个标样和待测样品的全谱分析可帮助用户建立标准曲线，创建3D谱图并可在任何波长下随时检查样品光谱，从而显著加速了分析方法的开发过程。 　　全新Thermo Scientific Lumina荧光分光光度计的分辨率为同类仪器的两倍。它具有0.5nm的光谱分辨率，帮助分析人员获得样品的详细信息。该仪器的高分辨率使得研究人员可以解析峰位接近的样品特征，并更好地分辨谱峰。另外，灵敏度的提高使得检测限更低、噪音更小、基线更加稳定，为QA/QC、材料科学、环境、光化学和发光实验室提供了更高水平的荧光测量。 　　Lumina的特征是强大的氙灯和快速的扫描速度(高达6000nm/min)，可为要求苛刻的样品提供研究级结果。它可以检测ppb级以下的化合物浓度，例如有害重金属和多环芳烃。另外，Lumina的光电倍增管检测器还提供近红外波长(190-900nm)的扩展测量，有助于生物化学和光合作用应用领域的前沿研究。 　　关于赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific) 　　赛默飞世尔科技有限公司(Thermo Fisher Scientific Inc.)(纽约证交所代码：TMO)是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界变得更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到105亿美元，拥有员工35,000多人，为350,000多家客户提供服务。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、研究院和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。该公司借助于 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两个主要品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific 能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 则提供了一系列用于卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请登陆：www.thermofisher.com(英文)，www.thermo.com.cn(中文)。

中国上海，2012年7月9日 &mdash &mdash 近日，全球科学服务的领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布新一代Orbitrap系列产品网站于第30届德国国际化工装备展览会（ACHEMA 2012）期间全新上线。基于Orbitrap技术的赛默飞质谱系列产品，以其高分辨率、高灵敏度和高可信度等无可比拟的优势，广泛应用于蛋白质组学、药物分析、食品安全、环境检测等行业。赛默飞新一代Orbitrap系列产品网站的全新上线，旨在为全球用户提供关于Orbitrap技术的信息分享及交流平台，进一步促进Orbitrap技术在全球范围内的发展及应用。 全新上线的网站包括技术(Technology)、产品(Products)、应用 (Application)、新闻与事件(News & Events)、图书馆(Library)、社区(Community)等子页面：应用工作流程页面向用户展示了Orbitrap技术的应用工作流程。目前网站已有9项蛋白质组学分析工作流程可供用户参考，这些流程包括样品制备、质谱及数据分析等细节，有助于促进蛋白质组学、食品安全等行业的质谱分析标准流程；同时，用户还可以从图书馆页面免费获得丰富资源，千余份Orbitrap技术相关的论文、样品说明书、产品手册、应用记录将使用户自由徜徉在Orbitrap技术的海洋；此外，该网站还将成为Orbitrap技术科研工作者、工程人员、用户及厂商的全球化社区。在社区页面，全球用户可以自由分享自己与和Orbitrap的故事，同时获得最新鲜的资讯和信息。 Orbitrap技术的历史可以追溯到1923年，可以说Orbitrap技术的出现彻底革新了质谱分析方法，成为质谱仪发展的革命性突破。上个世纪90年代，第一台Orbitrap质谱仪诞生于英国一家小型高技术公司HD Technologies(该公司于2000年被赛默飞收购)，从此打开了Orbitrap质谱仪发展的新篇章。Orbitrap技术的研发者，现任赛默飞生命科学质谱研发总监Alexander Makarov博士因其对质谱领域杰出的贡献而多次获得&ldquo 质谱杰出贡献奖&rdquo ，并于2011年获得国际人类蛋白质组研究组织（HUPO）颁发的首个HUPO科学技术奖。 经过近二十年的发展，赛默飞相继推出LTQ Orbitrap串联质谱仪、Exactive单极质谱仪、Orbitrap Elite质谱仪等顶级产品，为质谱仪器的发展做出了不可估量的贡献。Orbitrap质谱仪迅速成为众多领域的必备工具，在蛋白质组学，即蛋白质及其在生物体系中的结构和功能的大规模研究领域实现了巨大突破，并在大量的科学文章中被引用。仅2011年10-11月间，一级科学刊物《Nature》和《Nature Methods》上就有9篇科研论文使用了赛默飞Orbitrap静电场轨道阱质谱仪产生的数据。 在中国，赛默飞Orbitrap系列质谱仪也越来越受到业内人士的重视。&ldquo 三聚氰胺&rdquo 、&ldquo 塑化剂&rdquo 等食品安全事件发生后，赛默飞在第一时间提供以Q-Exactive质谱仪为检测基础的完整解决方案，对加快完善中国食品安全体系起到积极的推动作用。此外，赛默飞Orbitrap系列质谱仪在其它应用领域也拥有良好口碑。2008年赛默飞的质谱仪在北京奥运兴奋剂检测中作为样品的最终确认仪器，对于营造一个公平、公正的奥运竞争环境起到直接的作用，这是对赛默飞质谱仪的高度认可。 了解更多赛默飞新一代Orbitrap系列产品网站信息，请浏览：http://www.planetorbitrap.com/ 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

Karlsruhe, 德国（2008年9月30）— 全球科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技公司推出新版软件 —— 赛默飞世尔HAAKE RheoWin 4。该版软件具有适用于流变研究的扩展功能，兼容Windows Vista系统。 HAAKE RheoWin一直与客户需求和要求保持同步。用户友好的软件改善了操作界面，为初学者提供了易于使用的标准设置。可从测试程序库中选择常用的测量和评估程序。通过“拖曳”功能可将预定义的测量和评估模块与单个任务结合起来。 新版软件中的全新测量与评估功能不仅简化了现有的程序，还提供新的实验可能性：可在测量程序中对具有多种停止条件的循环进行编程。要评估单个数据点的质量，可使用Lissajous图形和高阶谐波对振荡原始数据进行分析。 赛默飞世尔科技材料物性表征部副总裁兼总经理Markus Schreyer表示：“HAAKE RheoWin软件的不断发展使初学者和专家能够采用用户友好的测量和评估软件进行最高技术标准的流变测量。因此，我们现推出HAAKE RheoWin 4，具备支持Windows Vista的强大扩展功能。 通过使用可选模块，可对软件基本版进行扩展。另提供用于特殊应用的模块（如聚合物）且符合GMP要求（如FDA 21 CFR 第11部分）。“RheoAdaptive控制”新模块的使用，显著优化了控制速率（CR）和控制变形（CD）模式。在此新的控制模式下，根据样品的不同，利用极低的旋转速度（最低为10-8 rpm）即可实现极短的响应时间。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到100亿美元，拥有员工33,000多人，服务客户超过350,000家。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两大品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific像客户提供了一整套完整的高端分析仪器、实验室设备、软件、服务、耗材和试剂，以实现实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 为卫生保健、科学研究，安全和教育领域的客户提供完整的实验室装备、化学药品、供应品和服务的组合。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，还为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请访问公司网站：www.thermo.com (英文) 或 www.thermo.com.cn (中文) 。

（2008年3月5日，北京） —— 服务科学，世界领先的赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）今日宣布，在中国市场与美国同期推出一种新型高灵敏度组织成像平台，该平台由赛默飞世尔MALDI LTQ XL™ 质谱和ImageQuest软件组成。新型高灵敏度组织成像平台，使科学家更方便的分析整个组织，生物样本和聚合物样本，而无需复杂的样本制备工作。新平台将于2008年3月3－6日在路易斯安那州新奥尔良举办的PITTICON展会，赛默飞世尔所在1741展台上展出。 在LTQ XL离子阱质谱中引入MALDI (基质辅助激光解吸电离)能提供用于消解后的蛋白,多肽和翻译后修饰（PTMs）分析所必须的信息量丰富的质谱图。该组织成像方案能为研究者提供线性离子阱技术无以伦比的灵敏度和无比匹敌的多级质谱MSn质谱性能。 应对小分子领域用途，赛默飞世尔科技MALDI LTQ XL及ImageQuest软件提供了毒理学和病理学研究者提供完整的工具包，用于捕获和阐述从组织样本获得的MS图像。直观的ImageQuest软件能够浏览成像数据，创建所分析组织的二维和三维图以获得显示最优化。 MALDI LTQ XL质谱仪将为研究所, 质谱服务机构和致力于药物研发应用和高通量肽段水平蛋白鉴定的药物实验室带来广泛的益处。该新平台MALDI LTQ XL和ImageQuest软件也适用于LTQ Orbitrap高分辨组合质谱。 欲了解赛默飞世尔科技ImageQuest软件和MALDI LTQ XL质谱的更多信息,请登陆: www.thermo.com/maldi screen.width-300)this.width=screen.width-300" # # # 关于Thermo Fisher Scientific（赛默飞世尔科技，原热电公司） Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔科技)（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过90亿美元，拥有员工约30000人，在全球范围内服务超过350000家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请浏览公司的网站：www.thermofisher.com

尊敬的用户： 您们好！ 由于培训日程表描述不详尽，给您们安排带来不便，请谅解！ 在此补充说明，2008年度OES和XRF用户培训，每期培训开始时间为周一。另，用户需自行联系住处，公司不提供统一住宿地点。 感谢您长期以来对赛默飞世尔科技的支持与信赖！ 赛默飞世尔科技（上海）有限公司SID售后服务部 ÷

Minneapolis-2013 ASMS-(2013年6月10 日)&mdash 全球科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技今天推介了十种全新或更新的软件包，以帮助用户更好地利用新一代液相色谱质谱仪(LC-MS)仪器的功能，并在大量探索和定量实验中将数据转化为有用的信息。 　　这些软件包于6月9-13日在Minneapolis 会议中心召开的美国质谱年会(ASMS)质谱和相关技术主题154号展台上首度亮相。 　　于 ASMS 上推介的新软件包括： 　　Thermo Scientific FreeStyle 1.0，一个高度灵活的数据视图软件，能够提高用户分析和浏览质谱数据的能力，可接受低分辨率和高分辨率质谱数据。通过提供高质量数据和快速报告编辑功能，使快速方法开发变得更为简便。该软件无缝集成了用于新一代Thermo Scientific LC-MS的全新方法编辑软件。 　　Thermo Scientific TraceFinder 3.1，一个简便的流程式应用软件，用于常规定量和基于GC-MS或LC-MS的目标筛查分析。智能化样品序列技术通过在进样之前检查仪器性能，从而保护珍贵的样品。TraceFinder 3.1利用全新的方法开发工具、简化的数据采集方式和全面的数据查看(集成自定义视图和报告功能)提高了分析效率。 　　Lipid Search利用从各种仪器采集的原始质谱图对脂类进行全面的自动分析。该软件支持各种采集模式，包括母离子扫描、中性丢失扫描和子离子扫描。这有助于识别不同样品组中的脂类及进行相对定量。 　　Thermo Scientific Proteome Discoverer 1.4是一个用于定性和定量蛋白质组学研究的全功能数据分析平台。其包括用于快速数据处理的多线程SEQUEST® 和库检索工具。其他工具如Percolator和Byonic&trade 有助于从MS/MS数据中提取最大量的信息。 　　Thermo Scientific SIEVE 2.1自动进行蛋白质、肽段和代谢物的差异分析。版本2.1包括一个用于小分子峰检测的全新高级算法，专为促进大规模数据缩减、降低假阳性率和生成元素组成信息而设计。该软件同时也为代谢物组学应用提供代谢通路分析。 　　ProSight 3.0帮助科研人员开展top-down和bottom-up蛋白质识别和表征。新算法增强了完整蛋白质分析的性能。 　　Thermo Scientific Pinpoint 1.3是一个目标蛋白质组学定量综合平台，支持通过常规定量实现目标蛋白发现。自动工作流程有助于实现从方法开发、数据采集到数据验证和报告的一体化工作流程。 　　Thermo Scientific LCQuan 2.9专为帮助法规实验室在21 CFR Part 11环境中利用新一代Thermo Scientific Quantiva和Endura三重四极杆质谱仪的性能而设计。 　　mzCloud是一个新型的质谱图数据库，能够帮助科研人员识别未知物，即使质谱图未在库中也一样如此。该软件集成了注释高分辨准确质量数离子树的库，有助于采用新一代质谱图相关算法进行化合物的识别。该软件专为改善诸如代谢物组学、毒理学和环境分析等领域的研究结果而设计。 　　赛默飞同时也预展了Thermo Scientific Compound Discoverer 1.0，一个专为帮助用户在大量实验中可靠检测和识别小分子化合物的全新应用程序。用户自定义工作流程提供出色的灵活性以及与流程一致的数据处理方式。 　　SEQUEST® 是University of Washington的注册商标。 　　Byonic&trade 是Protein Metrics的商标。 　　若要查看整个赛默飞产品系列，包括全新质谱仪、软件和耗材等，可访问 Thermo Scientific 154 号展台或在线登录www.thermoscientific.com/asms 或 www.thermofisher.com/news。 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码： TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com

中国上海，2013年9月6日 &mdash &mdash 近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与中检院联合开展药检系统液相色谱仪及荧光定量PCR仪高级培训班。这是赛默飞在国家中西部餐饮食品安全检测能力提高项目中中标后首次与中检院设备处合作办培训班。期间，赛默飞展示了领先的仪器、技术和成功应用，并以期推进药检系统仪器设备应用的全面化和系统化。赛默飞中国区高级市场总监谭斯其先生及赛默飞中国区服务总监李剑峰先生同时出席了此次培训班。 在培训班上，谭思其先生与其他七位老师为培训人员介绍了世界卫生组织对仪器设备管理的要求、仪器设备性能验证管理、液相色谱仪及荧光定量PCR仪在药物分析、中药/民族药、食品、化妆品、生物分析、中药打假等方面的应用及日常维护、性能验证等内容。 与此同时，赛默飞还提供了其在国家中西部中标产品HPLC和定量PCR的技术应用培训。 &ldquo 作为生命科学领域的领导者，我们很荣幸可以出席此次培训班的开幕仪式。&rdquo 赛默飞中国区高级市场总监谭思其表示，&ldquo 此次培训班与赛默飞一直以来秉承的宗旨不谋而合，不断改进和强化在药检领域仪器装备的技术，分享与学习先进的科研成果，帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全！&rdquo 2012年赛默飞在国家中西部餐饮食品安全检测能力提高项目中中标1500万元， 2013年初中标金额上升到2500万元，此次培训班的召开是赛默飞履行系统内仪器设备培训的职责所在。培训期间，赛默飞与中检院一起为来自中西部18个省级药检机构的39位专业技术人员进行了系统、专业的仪器设备知识讲座和实践操作演习。凭借着在仪器设备领域的先进技术和领先地位，赛默飞希望在行业里普及更多、更有效的仪器设备使用知识，帮助各个药检单位合理化、科学化地管理器材。 药监系统液相色谱仪及荧光定量PCR仪高级培训班师生集体照 赛默飞中国区服务总监李剑峰先生讲话 培训班现场 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

历时五六两个月，途经八省十四市的赛默飞世尔科技2010年分析仪器技术交流会日前圆满结束。来自二百三十多个相关分析检测单位的共计八百位业界同仁参加了此次盛会，此次交流会主要介绍分析仪器产品在食品安全、环境监测、无损应急分析等多个领域的广泛应用。　　 连云港会场 　　首先，各地的负责人向大家介绍了公司的发展状况，作为全球分析领域的领导者，我们的分析仪器、设备、试剂、耗材，软件和服务，满足从研究到分析、从发现到诊断的所有需要。Thermo Scientific色谱质谱、元素分析产品、分子光谱等科学仪器产品深得广大中国分析工作者的支持与信赖。 　　随后，赛默飞世尔科技应用专家们介绍了气相色谱、气质联用仪在环境分析、食品安全、日常有机化合物分析科研中的应用，如：啤酒中的联二酮分析，菘蓝中的有机磷农药残留酱油中的乙酸乙酯和甲苯分析等等实际案例。今年新推出的Thermo Scientific ISQ四级杆GC/MS以可达1.2-1100 amu的质量数范围，超高的灵敏度，迅速的采集数据到读写数据能力，清洗离子源无需放真空—永不停机的优越性能，势必成为GC/MS领域的佼佼者。　　 长春会场 　　快速无损检测是现代分析检测中重要的实际问题。此次交流会上，赛默飞世尔科技同时提供了有机---红外光谱分析和无机--荧光能谱仪分析两种快速无损检测解决方案。 　　作为高端分子光谱的代名词，尼高力(Nicolet)品牌一直是专业用户的首选。Omnic Specta混合物识别技术可以快速无损鉴定儿童玩具中的邻苯二甲酸酯，也可以快速鉴定药粉的主要成分。而Omnic QCheck高精度分辨技术则可以快速鉴定产品是否合格，还可以快速区分同种药物的不同生产厂家，堪称药物打假领域的必配装备。Nicolet iN10显微红外光谱仪凭借显微红外采样技术让胶水粘结的人参火速现形，还能快速检测出无损扫描纸币上的毒品，在质量监督与法医公安鉴定等领域大显身手。 　　赛默飞世尔科技旗下ARL Quant’X X射线荧光能谱仪产品能直接检测出从 氟(9)至铀(92)之间的各个元素 分析元素的浓度范围从100% -xppm 能够在空气环境下直接分析样品 定性和定量分析同时完成，1-3分钟内得到高精密度和高可靠性数据 分析成本低，仪器的运行和维护费用接近零费用。荧光能谱分析技术为无机快速无损检测提供了圆满的解决方案。 　　最后，赛默飞世尔科技应用专家们介绍了无机分析的利器 – 原子吸收、ICP光谱的新技术进展。iCE 3000系列原子吸收光谱仪采用独特的双原子化器设计，Stockdale 双光束系统,保证背景高效校正，是当前最易掌握和自动化程度最高的原子吸收光谱仪。应用专家们以罐装食品/果汁中的Sn的测定，食品中Hg的分析等生动实例介绍了iCE3000系列的实用性。　　 绵阳会场 　　分析交流会现场反响热烈，众多分析工作者表现了对赛默飞世尔科技技术和产品浓厚兴趣。此次交流会的圆满成功，显示了赛默飞世尔科技在中国广大二三线城市的科研分析检测界的深远影响。我们将秉承一如既往的敬业精神，以优质的产品与高效的技术支持，为中国用户竭诚服务。 　　欲了解赛默飞世尔科技分析仪器相关应用，请登录：www.thermo.com.cn/tcanotes . 　　欲参加网上分析仪器技术交流会，请登录：www.thermo.com.cn/webinar-tca . 　　关于赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific) 　　赛默飞世尔科技有限公司(Thermo Fisher Scientific Inc.)(纽约证交所代码：TMO)是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界变得更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到100亿美元，拥有员工35,000多人，为350,000多家客户提供服务。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、研究院和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。该公司借助于 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两个主要品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific 能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 则提供了一系列用于卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请登陆：www.thermofisher.com(英文)，www.thermo.com.cn(中文)。