核酸提取仪注册标准

近日，柏恒科技最新研发的全自动核酸提取仪喜获一类医疗器械注册认证（备案号：浙杭械备20210827号），同时还获得第一类医疗器械生产备案（备案编号：浙杭食药监械生产备20210098号）。至此，柏恒科技在原有PCR仪的产品线上又扩充了一个大的品类，为我们逐步开发完善分子生物学实验设备产品链又迈进了一步。全自动核酸提取仪BGNA-32P柏恒科技是一家集研发，生产，销售及服务于一体的国家高新技术企业，自成立以来，公司一直专注于分子生物实验室设备，公司开发有多款不同类型PCR仪。目前经过几个月的研发测试，公司即将上线一款全自动核酸检测仪（型号：BGNA-32P），该自动核酸提取仪可以大批量自动化操作，极大地节约实验人员的操作时间，并且操作便捷，满足实验人员的大批量操作所需。 柏恒科技全自动核酸提取仪是一款为生物实验室和临床医学等部门提供安全高效的核酸提取及纯化的自动化仪器，可以从动植物组织、病毒、真菌、细菌、质粒、全血或培养细胞等各种样品中提取核酸。 BGNA-32P全自动核酸提取仪产品效果图 BGNA-32P自动核酸提取仪不仅外观精美，各项性能参数上也是杠杠的，让我们来看下柏恒家族这款新产品的优势在哪里吧！快速实验采用高精密丝杆传动结构，快速提取10-50分钟/次，核酸提取效率高。触屏操控 采用安卓操作系统，匹配10.1英寸电容式触摸屏，操作简单流畅。实时观测明亮宽敞的观察窗，工作情况清晰可见，同时配备开门保护功能，防止误操作。 我们的产品参数见下方表格产品名称全自动核酸提取仪产品型号BGNA-32P样品通量1-32处理体积20-1000ul使用耗材96 孔深孔板+磁棒套磁珠回收率≥98%提纯孔间差CV≤3%操作温度范围10℃-40℃操作湿度范围10%-90%加热温度控制范围室温+5℃~125℃震荡混合模式多档可调去污染方式UV 灯照明系统有安全保护断电保护试剂种类磁珠法试剂操作界面10.1 寸全触控屏Android 操作系统接口方式以太网、USB、Wi-Fi产品外形尺寸430×390×505（L×W×H）净重30KG电源AC100/240V 50Hz/60Hz 450W 除此之外，柏恒科技全自动核酸提取仪还具有以下优势：1、外观简洁，操作简单；2、内置 Wifi 模块，用电脑或手机通过网络连接可实现一机同时控制多台自动核酸提取仪。3、支持U盘存/取程序文件，支持U盘更新软件。 关于仪器操作，我们有操作讲解视频，简单易懂的操作流程及视频让您轻松掌握。联系我们的业务人员可以了解视频操作等信息，联系电话0571-88992477，邮箱 bruce@bio-gener.com 。

由厦门一家生物科技企业研发推出的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity2.0(简称“厦门致善一体机Sanity2.0”)，日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”这一全自动一体机宣告可以正式持证上岗。厦门致善一体机Sanity2.0日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。　　厦门致善生物科技股份有限公司(简称“致善生物”)21日举行自主研发全自动医用PCR分析系统Sanity2.0正式获批国家《医疗器械注册证》媒体通气会，该公司副总经理占伟称，该公司在病毒核酸检测领域创新研发出的这一“拳头产品”，是国家科技重大专项成果，经由国家药监局优先审批，于今年6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，这也是福建省首台拥有自主产权的全自动、一体化的PCR检测仪器。　　作为新冠肺炎疫情防控关键一环，核酸检测是目前最主要的筛查方式和最为可靠的实验室确诊方法。而在核酸检测中，PCR(聚合酶链式反应)检测仪器被业界视为病毒检测的关键设备。　　据介绍，厦门致善一体机Sanity2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预，一气呵成。　　占伟告诉记者，目前，国际上崭露头角的医用PCR一体机主要有美国赛沛的GeneXpertⅣ、法国梅里埃的Filmarray2.0、瑞士罗氏的cobas Liat等。致善生物此次获批三类医疗器械注册证的PCR一体机Sanity2.0，是中国内地罕有、也是福建省第一台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统，全部核心零部件均实现了国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。　　致善生物成立于2010年6月，在过去的11年发展中深耕技术，是一家拥有PCR检测底层专利技术的国家级高新技术企业，为医院、疾控中心等单位提供核酸检测一站式解决方案。　　去年，在疫情攻坚克难的时期，致善生物自主研发出多款抗疫产品，曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂生产等单位无偿捐赠“假病毒”标准品20,000余支，产品出口32个国家和地区，为疫情防控贡献了科研力量。

随着自动化仪器设备在临床检测中的推广普及，众多的机构都在进行自动化样本处理设备的研发和应用。目前国内外对于核酸提取仪产品的研究日益广泛，目前市场上已经有诸如高通量自动化样本制备系统、自动化分杯处理系统、自动化核酸提取仪等一系列的自动化样本处理设备，核酸提取仪的应用场景也越来越多。但一直缺乏尚无相关应的国家标准或行业标准对核酸提取仪的要求、试验方法等进行规范，导致对核酸提取仪的质量和安全风险等不易缺乏把控。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会组织专家起草了核酸提取仪行业标准，各相关单位对标准中涉及的各项指标进行全面的验证，经过反复斟酌考量设定了该标准的具体评价指标，YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存，适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。该文件作为核酸提取仪的行业标准，提供了统一要求。对于提高核酸提取仪产品的质量和安全、提升医学实验室质量管理水平、促进国际贸易大有益处，同时，也为政府部门监管核酸提取仪厂商的产品提供了参考依据，有效地提高了政府监管的有效性。

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

近日，浙江省计量院“(自动)核酸提取仪校准装置”顺利通过现场考核，填补省内空白。 　　近年来，随着全国生物安全和生物防护的逐渐重视及升级，相关实验室核酸提取仪广泛应用于疾病控制中心、临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定、环境微生物检测、食品安全检测、畜牧业和分子生物学研究等多种领域。浙江省计量院新建成的“(自动)核酸提取仪校准装置”，作为省内首个(自动)核酸提取仪社会公用计量标准，依据JJF1874-2020《(自动)核酸提取仪校准规范》开展(自动)核酸提取仪设备的量值溯源工作。 　　该标准的建立解决了当前(自动)核酸提取仪性能状态无法校准，测量数据难以达到可比性及可溯源性等问题。此外该装置不仅可以提高实验室权威性、满足各实验室对计量认证和实验室认可的需求，同时对浙江省以及华东地区各类(自动)核酸提取仪的量值溯源提供技术保障。

广东省医疗器械管理学会发布以下团体标准：《全自动核酸提取仪》（标准编号：T/GDMDMA 0003-2022）《一次性使用采样拭子》（标准编号：T/GDMDMA 0004-2022）《样本保存管（含保存液）》（标准编号：T/GDMDMA 0005-2022）发布日期为2022年8月22日，实施日期为2022年8月22日，现予以公告。 广东省医疗器械管理学会2022年8月22日附件《全自动核酸提取仪》（发布稿）.pdf《样本保存管（含保存液）》（发布稿）.pdf《一次性使用采样拭子》（发布稿.pdf

近日，天隆科技新冠病毒核酸检测试剂（荧光PCR法）及非洲猪瘟病毒核酸检测试剂（荧光-PCR法）均获得泰国医疗器械TFDA注册认证，取得泰国医疗器械市场准入资格。此前，天隆科技自主研发的新冠病毒核酸检测试剂就已获得了欧盟、荷兰、乌克兰、哈萨克斯坦、印度尼西亚等国际权威认证及注册，在国际新冠疫情防控中发挥重要作用。天隆系列新冠核酸检测试剂特异性好，可覆盖常见新冠突变毒株，如Omicron（奥密克戎，即南非B.1.1.529突变株）、Delta变异毒株（即印度B.1.617.2）及英国B1.1.7突变株等，极大避免脱靶和漏检的风险，是辅助诊断疫情的有效“利器”。核酸检测不仅是新冠肺炎诊断的金标准，也是非洲猪瘟确诊的重要标准，世界粮农组织及中国农村农业局均推荐优先采用核酸检测方法诊断非洲猪瘟。天隆科技不仅可以提供性能优异的非洲猪瘟核酸检测试剂，还可提供整体解决方案——从核酸提取到核酸检测全流程的系列设备、试剂及实验室建设方案。此前，天隆非洲猪瘟检测方案相关产品就已在中国国家动物疫控中心、中粮、新希望、思念等知名单位中得到应用，为全力防控猪瘟疫情，保障食品安全发挥了关键性作用。目前，天隆产品已在全球70个国家及地区得到了广泛应用，相信此次新冠和非猪瘟试剂的获证，能为世界新冠及非洲猪瘟疫情防控提供有力支撑，也为保障世界人民健康及食品安全贡献中国力量！

在为真生物“十四周年”华诞之日，为真生物与有关单位联合研发的国内首个基于CRISPR技术平台的新冠核酸自测产品“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸现场快速检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）”通过江苏省医疗器械检验所注册检验。这是国内（或国际）第一款基于CRISPR技术平台的新冠核酸自测产品，正申报注册！相比PCR、NGS等分子诊断技术，凭借超敏、高特异性和不需“分子实验室和专业人员操作”的便捷性等突出优势，CRISPR核酸检测技术在2021年被《Science》称为“下一代分子诊断技术”， 认为CRISPR颠覆传统医学：一张纸、几分钟，即可诊断疾病！该技术将在病原检测、疾病筛查、精准医疗等众多领域展现巨大的应用潜力。CRISPR诊断技术公司主要有2018年诺贝尔奖获得者Jennifer Doudna创办的Mammoth Biosciences公司和麻省理工张峰教授创办的Sherlock BioSciences公司。从公开发表的资料获悉，相关产品灵敏度不高、低温储运、非密闭装置下多步开管操作且需专业人员和设备，离不开一定级别的实验室，尚未实现真正意义上的现场快检或居家自测。为真生物独创NuRapid分子检测技术平台，采用免提取+恒温扩增+CRISPR+可视化试纸条（目测）+常温酶（1年）等关键技术的集成，仅需一次样本移液，后续整个反应集成于一体化的“即抛式”全封闭装置，30min出结果，实现了超敏（高于PCR）、快速（30min）和一年的常温保质，与PCR一致性近100%。该NuRapid技术是国内外首次实现CRISPR核酸检测技术用于居家、现场、门急诊、偏远地区或欠发达国家地区的“分子诊断”应用场景的重大突破！经过2年的艰苦攻关，为真生物和有关方面在多年潜心研究积累的基础上，通力协作，突破了CRIPSR技术产业化的多项关键难点，获得多项国际领先的成果。

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康（上海）基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔（广州）生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 带针天津哈娜好医材有限公司国械注准2022314021767亲水涂层导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303021868空心接骨螺钉系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准2022313021969胸腰椎后路钉棒内固定系统北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313022070远端栓塞保护系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022171隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316022272金属锁定接骨板系统常州亨杰医疗器械有限公司

p 　　2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。 /p p 　　审评要点中明确指出，2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。 /p p 　　审评要点中要求，企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。建议着重对核酸(RNA)提取/纯化性能、最低检测限、不同区域病毒样本包容性的验证、分析特异性、精密度等分析性能进行研究。 /p p 　　详细内容请查看： a href=" https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/MS44ICAyMDE50MLQzbna17Syoba+usvL4bzssuLK1LzB16Ky4by8yvXJ88bA0qq14y5kb2M=.doc" target=" _blank" 2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点(下载) /a 。 /p p br/ /p

小编统计了自2018年1月至2023年3月的经国家药监局批准注册的医疗器械产品——PCR仪，以便更好的帮助大家进行临床研究，欢迎大家参考使用~时间产品名称注册人名称注册证编号2023年3月实时荧光定量PCR分析仪迈克医疗电子有限公司国械注准20233220323实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20233220324全自动医用PCR分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准202332203262023年2月医用荧光定量PCR仪鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司国械注准20233220149实时荧光定量PCR分析仪Analytik Jena AG国械注进202332200452023年1月实时荧光定量PCR分析仪北京致雨生物科技有限公司国械注准202332200932022年11月实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20223221493实时荧光定量PCR仪北京吉检医疗科技有限公司国械注准20223221537实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准202232215702022年10月实时荧光定量PCR分析仪北京金豪制药股份有限公司国械注准202232213692022年8月实时荧光定量PCR仪西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准20223221079实时荧光定量PCR仪珠海黑马生物科技有限公司国械注准20223221110实时荧光PCR分析仪广东腾飞基因科技股份有限公司国械注准20223221111全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准202232211192022年7月全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准20223220855实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准202232209292022年6月实时荧光定量PCR仪山东艾克韦生物技术有限公司国械注准20223220773实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技股份有限公司国械注准202232207742022年5月实时荧光PCR分析仪无锡百泰克生物技术有限公司国械注准202232206292022年4月全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准20223220432医用荧光定量PCR仪山东博弘基因科技有限公司国械注准20223220464实时荧光定量PCR仪苏州雅睿生物技术有限公司国械注准202232205272022年2月全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准202232202132021年12月医用荧光定量PCR仪鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司国械注准20213221093实时荧光PCR分析仪艾普拜生物科技（苏州）有限公司国械注准20213221128全自动核酸提纯及荧光PCR检测系统Becton, Dickinson and Company国械注进202132204922021年11月实时荧光定量PCR仪呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司国械注准202132209212021年10月实时荧光PCR分析仪武汉明德生物科技股份有限公司国械注准202130508492021年7月实时荧光定量PCR仪艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准202132205372021年6月全自动医用PCR分析系统厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202132203832021年4月全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统安图实验仪器（郑州）有限公司国械注准20213220325全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统安图实验仪器（郑州）有限公司国械注准202132203262021年1月实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准20213220056全自动医用PCR分析系统Curetis GmbH国械注进202132200192020年12月实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准20203220944实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准202032209922020年11月全自动PCR分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准202032208252020年9月实时荧光定量PCR仪杭州安誉科技有限公司国械注准202032207482020年7月实时荧光定量PCR仪卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准202030706432020年1月实时荧光定量PCR分析仪上海之江生物医药科技有限公司国械注准202032200132019年10月全自动PCR分析系统西安天隆科技有限公司国械注准201932207662019年9月实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准201932206802019年6月实时定量PCR扩增仪Bio-Rad Laboratories, Inc.国械注进201932203162019年5月实时荧光定量PCR仪杭州迪安生物技术有限公司国械注准201932203212019年3月全自动医用PCR分析系统北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准201932202262018年10月全自动医用PCR分析系统杭州晶格科学仪器有限公司国械注准201832204472018年8月全自动医用PCR分析系统株式会社 アークレイ ファクトリー国械注进201834002922018年7月实时荧光定量PCR仪Life Technologies Holdings Pte Ltd国械注进201834002522018年4月实时荧光定量PCR仪苏州百源基因技术有限公司国械注准20183400126实时荧光定量PCR仪安徽同科生物科技有限公司国械注准201834001292018年2月全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪ミユキエレックス株式会社国械注进20183400078

《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》提出2022年 推荐制定医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪、数字聚合酶链反应分析系统、免疫层析试剂盒实验室检验通则、核酸提取仪、白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）、抗Xa测定试剂盒（发色底物法）、体外诊断试剂临床试验术语和定义、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）、断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒、Y染色体微缺失检测试剂盒等体外诊断相关行业标准。对 生化分析仪用校准物、干式化学分析仪、解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒、葡萄糖测定试剂盒（酶法）等已有行业标准进行修订。北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

近日，国家国家药品监督管理局发布公告，公示7月份批准注册的医疗器械产品，共197个，其中包括成都瀚辰光翼生物工程有限公司的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统和深圳真迈生物科技有限公司的基因测序仪。一下是公告内容和产品详情。2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2022年8月15日附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用高压造影注射器及附件广东安特医疗有限公司国械注准202230608292软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准202231608303玻璃化解冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准202231808314一次性使用输液延长管北京天地和协科技有限公司国械注准202231408325微导丝万漉医疗科技（江苏）有限公司国械注准202230308336血管内造影导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230308347软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608358软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608369血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310083710软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2022316083811硬性透气角膜接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准2022316083912骨填充材料北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022317084013一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303084114软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316084215硬导丝杭州德晋医疗科技有限公司国械注准2022303084316一次性使用静脉留置针岳阳民康医用材料有限公司国械注准2022314084417金属锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313084518颅内球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2022303084619肘关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313084720甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉⽣物技术股份有限公司国械注准2022340084821念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340084922正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2022306085023总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340085124X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准2022310085225医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准2022305085326超声骨组织手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085427全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准2022322085528巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340085629可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312085730X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准2022306085831等离子手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085932人类免疫缺陷病毒抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340086033便携式彩色多普勒超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022306086134经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022313086235一次性使用补液管路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2022310086336骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086437一次性使用血液透析管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310086538骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086639空心钉系统联科医疗器材（重庆）有限公司国械注准2022313086740髋关节髋臼组件北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2022313086841不可吸收带线锚钉天津市威曼生物材料有限公司国械注准2022313086942一次性负压引流护创材料厦门圣慈医疗器材有限公司国械注准2022314087043髋关节假体组件-陶瓷股骨头北京金查理人工关节技术有限公司国械注准2022313087144锁定接骨板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2022313087245一次性使用无菌自毁式注射器 带针四川绵竹鸿基制药有限责任公司国械注准2022314087346注射用交联透明质酸钠凝胶武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2022313087447一次性使用压力连接管广东安特医疗有限公司国械注准2022306087548透析液过滤器重庆天外天生物技术有限公司国械注准2022310087649可切削基台柱及螺钉深圳市易植医疗科技有限公司国械注准2022317087750一次性使用椎体扩张球囊导管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022304087851一次性使用支撑导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303087952骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088053骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088154钛合金锁定型接骨板系统苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2022313088255一次性使用高压造影注射器及附件南京巨鲨医疗科技有限公司国械注准2022306088356一次性使用无菌注射器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2022314088457一次性使用高压造影注射器及附件江西好克医疗用品有限公司国械注准2022306088558金属髓内针普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准2022313088659单间室膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313088760椎体融合器河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313088861一次性使用麻醉导管及接头深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022308088962脊髓刺激患者程控充电器常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准2022312089063伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准2022305089164植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准2022312089265基因测序仪深圳市真迈生物科技有限公司国械注准2022322089366便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089467便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089568糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件苏州体素信息科技有限公司国械注准2022321089669高频手术设备北京东鸿致远医疗科技有限公司国械注准2022301089770X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准2022306089871磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306089972总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准2022340090073肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2022340090174甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090275游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090376人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340090477梅毒螺旋体抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340090578一次性使用介入微导管科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司国械注准2022303090679富血小板血浆制备套装北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司国械注准2022310090780金属界面螺钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313090881一次性使用静脉采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022322090982肠道支架及输送系统北京弘海微创科技有限公司国械注准2022313091083颈椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091184一次性使用连发施夹钳和结扎夹英特姆（武汉）医疗科技有限公司国械注准2022302091285全膝关节系统强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2022313091386疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2022313091487微导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303091588骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准2022313091689聚醚醚酮预制颅骨板西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313091790足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2022313091891胸腰椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091992血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准2022310092093新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340092194结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2022340092295乙型肝炎病毒核心抗体质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092396ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准2022340092497乙型肝炎病毒表面抗原质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092598游离前列腺特异抗原校准品泰州泽成生物技术有限公司国械注准2022340092699单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准20223400927100肿瘤组织起源基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20223210928101实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准20223220929102半自动体外除颤器青岛光电拿伦医疗设备有限公司国械注准20223080930103胶囊式内窥镜系统附件深圳市资福医疗技术有限公司国械注准20223060931104血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060932105血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060933106一次性使用高频切开刀南微医学科技股份有限公司国械注准20223010934107医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050935108彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060936109彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060937110微型锁定板系统天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130938111金属锁定接骨板系统云南欧铂斯医疗科技有限公司

此次制修订计划涉及核酸提取仪、医用质谱仪等仪器设备标准，详细如下：2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目 序号项目名称标准性质建议制修订归口单位项目承担单位项目号6医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022030-T-bj7免疫层析试剂盒实验室检验通则推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022031-T-bj8数字聚合酶链反应分析系统推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022032-T-bj9生化分析仪用校准物推荐修订全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022033-T-bj10核酸提取仪推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022034-T-bj11干式化学分析仪推荐修订全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022035-T-bj12白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022036-T-bj13抗Xa测定试剂盒（发色底物法）推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022037-T-bj73医疗器械临床评价 术语和定义推荐制定全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 G2022097-T-qs74体外诊断试剂临床试验 术语和定义推荐制定全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心G2022098-T-qs88乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2022112-T-zjy89解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒推荐修订全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2022113-T-zjy90断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2022114-T-zjy91葡萄糖测定试剂盒（酶法）推荐修订全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2022115-T-zjy92Y染色体微缺失检测试剂盒推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2022116-T-zjy

近日，天隆产品海外注册再传捷报，GeneRotex 96全自动核酸提取仪及病毒DNA/RNA提取试剂双双获得越南医疗器械注册认证。此前，天隆产品就凭借匠心的品质及优异的性能走出国门，为世界知名IVD企业定制生产，并入驻越南多个医疗机构及疾控中心，为当地的疫情防控及精准医疗贡献“中国力量”。天隆产品在越南应用GeneRotex 96销量TOP1GeneRotex 96全自动核酸提取仪在获得越南医疗器械注册之前，就已获中国、欧盟、美国、英国等国际权威注册及认证。该设备采用目前最主流的磁珠法核酸提取技术，一次可同步提取96个样本，采用天隆专利旋转式核酸提取技术（专利号ZL201710435931.8），结合空气过滤和紫外线消毒措施，可以大大降低污染风险。此外，外接扫码枪可一键运行程序，并有电动实验舱，解放您的双手，让核酸提取更快速、更高效、更安全！GeneRotex 96全自动核酸提取仪凭借其优良的性能，在中国、英国、印尼、越南及迪拜等国内外的医疗机构及疾控中心中得到广泛应用，并被央视新闻联播及焦点访谈等报道，为世界的疫情防控、精准医疗、食品安全等贡献了重要力量。据仪器信息网2020年下半年统计数据显示，GeneRotex 96已经成为中国销量第一的核酸提取设备。中日友好医院 中国央视焦点访谈报道迪拜 印尼病毒DNA/RNA提取试剂20分钟提取96个样本天隆科技是中国磁珠法核酸提取试剂的国家行业标准牵头制定者，其自主研发生产的病毒DNA/RNA提取试剂配合天隆GeneRotex 96全自动核酸提取仪可在20分钟内完成96个样本的自动化核酸提取，操作简便、提取快速、产物质量高，能满足下游多种检测需求。该产品此前就已获得中国、欧盟、美国、英国、韩国等国际注册及认证，并在疫情防控中得到广泛应用。天隆科技一直致力于核酸检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的研发、生产和整体解决方案的提供。未来将持续创造一流的分子诊断产品，为人类健康不断努力前行。

10copies/mL！EmagPure-96plus“大转小”重新定义核酸提取仪超高灵敏度从2019年底疫情初期到现在，多轮筛查、假阴性、无症状病毒携带者、“14+7”超长隔离期、工作生活各种不便，经常是由于低病毒载量的不可检出性。目前常规新冠病毒核酸检测限为300-500copies/mL,如何更早更筛查出人群中低病毒载量及无症状病毒携带者、让生活尽早恢复常态化？医脉赛科技特别推出专利研发的核酸提取仪EmagPure-96plus,该仪器其独特的“大转小”功能就能完全解决以上“大海捞针”的困惑，让低浓度的核酸病毒无处遁形；EmagPure-96plus仪器可以通过利用大体积15mL深孔板，配以大磁头（强磁吸磁珠）在进行完全裂解洗涤后，转而采用小磁头吸取磁珠转移到小体积50μL或100μL的收集管中进行洗脱，轻松一步“大转小”实现了大体积低浓度样本到小体积高浓度洗脱液的转换，极大解决了灵敏度低、实验假阴性的可能，让我们更早一步发现，更早一步解决，尽早切断病毒传播链！使一切变得更有序！通过系列的实验数据表明：使用医脉赛科技EmagPure-96plus高通量多功能的核酸提取仪、医脉赛病毒保存管、核酸提取试剂盒，配以“大转小”独特专利技术，其荧光定量PCR仪检测结果表明大大提高了检出限，可检测病毒载量低至5-10copies/mL，较目前的常规检测灵敏度提高10-30倍,让病毒无处躲藏。从以上实验数据我们可以发现：搭载“大转小”专利技术的EmagPure-96plus大大提高了检测灵敏度，使我们能够更早一步发现“真相”；EmagPure-96plus不仅在提高灵敏度方面有卓越的表现，对于有高通量检测需求的客户来说EmagPure-96plus其双磁头的超强配置（15分钟完成192个单一样本），更能让我们在有限的时间检测更多的样本，一天上万已经触手可及；实现了真正意义上的高通量！医脉赛科技通过不断的创新和研发，广泛服务于疾病防控、临床诊断、出入境检验检疫、法医、科研等领域，我们力求为核酸检测，蛋白纯化提供更多优质高效的解决方案！“此实验所用到的试剂和仪器关于医脉赛医脉赛科技于2010年在上海张江由海归专家团队创建，并在浙江嘉善建立了2000多平米的标准化研发/生产基地。专注于磁性纳米微球技术在生物医药领域的应用和创新；截止2020年已自主研发并上市6大系列40余种产品，包括全线磁珠法提取试剂盒、蛋白纯化纳米磁珠、各种功能化磁珠、化学发光磁珠、病原体/微生物保存管，32/96/192通量全自动核酸/蛋白提取仪，具备完善的医疗器械生产管理、质量体系；拥有10万级洁净自动化试剂盒生产流水线车间、生物安全室；核心技术已取得10余项国内国际专利证书，20余个中国、欧洲、美国医疗器械注册证。医脉赛科技的产品线已能覆盖所有临床样本的前处理，包括传染病检测、肿瘤筛查、遗传病检测、核酸提取和富集等，医脉赛科技坚持为科研、医院系统，疾控系统，医检所、和动物疾控及养殖等行业提供更为简捷、绿色、环保、安全、样本纯化富集产品及解决方案。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 [公开]全市血液集中化核酸检测试剂（第一包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第二 北京市-海淀区 状态：公告 更新时间： 2022-08-17 招标文件: 附件1 [公开]全市血液集中化核酸检测试剂（第一包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第二包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第三包）、全市血液集中化核酸检测项目（第四包）－核酸检测质控品公开招标公告 2022-08-17 项目概况 全市血液集中化核酸检测 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2022-09-07 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000022210200018367-XM001 项目名称： 全市血液集中化核酸检测 预算金额：2460 万元（人民币） 采购需求： 包号标的名称 采购包预算金额（万元） 数量 简要技术需求或服务要求 01 全市血液集中化核酸检测试剂（第一包） 511.5 93000人份（检测报告数） 1. 基本要求1.1 预期用途 用于血液样本中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒的核酸筛查。★1.2 检测的条件及病毒标志物 能够在Cobas’s201上同时检测HBV、HCV和HIV-1和HIV-2型病毒。2. 技术要求2.1 检测原理 PCR2.2 检测模式 单检或不大于8个样本的混样检测模式。2.3 扩增检测方式 单管多重扩增，实时鉴别，不再需要额外的鉴别实验。…… 02 全市血液集中化核酸检测试剂（第二包） 1557.6 236000人份（检测报告数） ★1 采用转录介导扩增实现检测。能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1）三项核酸检测2 试剂盒应包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程★3 检测试剂灵敏度要求(95% LOD)： HBV≤5 IU/ml； HCV≤4 IU/ml； HIV-1≤25 IU/ml；HIV-2≤15 IU/ml；4 可检测HIV-1 M,N,O亚型 HIV-2；HCV 1-6亚型 HBV A-G亚型…… 03 全市血液集中化核酸检测试剂（第三包） 287.1 43500人份（检测报告数） ★1 采用转录介导扩增实现检测。能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1）三项核酸检测2 试剂盒应包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程★3 检测试剂灵敏度要求(95% LOD)： HBV≤5 IU/ml； HCV≤8 IU/ml； HIV-1≤30IU/ml；4 可检测HIV-1 M HIV-1 N HIV-1 O,HCV 1-6亚型，HBV A-G亚型…… 04 全市血液集中化核酸检测项目（第四包）－核酸检测质控品 103.8 10245支 1. 产品用途 血液筛查实验室核酸检测室内质量控制及核酸检测系统性能验证2. 技术规格 2.1 适用范围 产品适用于血筛病毒核酸检测室内质控及性能验证。应涵盖丙型肝炎RNA、乙型肝炎DNA、人类免疫缺陷病毒I型RNA。…… 合同履行期限：自签订之日起一年 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 ◆本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：投标人不得被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单_。 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：□是 ◆否； 3.2本项目是否属于政府购买服务： ◆否 □是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.3其他特定资格要求：(1)_1投标产品如涉及药品，应提供国家食品药品监督管理部门药品注册证，药品生产许可证或药品经营许可证。如为进口药品，还应提供中华人民共和国进口药品注册证。2投标产品如涉及医疗器械，应提供中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表和医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。3投标产品如涉及标准物质或标准品，应提供国家有关部门颁发的相应证书； （2）供应商不得被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单； （3）满足招标文件相关要求。 三、获取招标文件 时间：2022-08-17 至 2022-08-24 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022-09-07 09:30（北京时间） 地点：中鼎传鸿（北京）招标代理有限公司（北京市西城区北三环中路27号商房大厦445室） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策：_《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）、《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库【2011】124号）、《政府采购促进中小企业发展办法》（财库【2020】46号）、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号）、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库【2017】141号）等。 2. 本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，相关操作如下： 2.1办理CA认证证书(北京一证通数字证书)，详见北京市政府采购电子交易平台(hhttp://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home)查阅“用户指南” ——“操作指南”—— “市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 2.2于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”——“操作指南”——“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 2.3招标文件获取方式:供应商按照规定办理CA数字认证证书(北京一证通数字证书)后，自招标公告发布之日起持供应商自身数字证书登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。 2.4未按上述获取方式和期限下载招标文件的投标无效。 证书驱动下载： 2.4.1于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”——“工具下载”—— “招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 2.4.2 CA认证证书服务热线010-58511086 2.4.3技术支持服务热线010-86483801 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市红十字血液中心 地址：北京市海淀区北三环中路37号 联系方式：石老师,82807673 2.采购代理机构信息 名 称：中鼎传鸿（北京）招标代理有限公司 地 址：北京市西城区北三环中路27号商房大厦423室 联系方式：纪志达，010-62355611 3.项目联系方式 项目联系人：纪志达 电 话： 010-62355611 招标公告.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：核酸提取仪 开标时间：2022-09-07 09:30 预算金额：2460.00万元 采购单位：北京市红十字血液中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中鼎传鸿（北京）招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [公开]全市血液集中化核酸检测试剂（第一包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第二 北京市-海淀区 状态：公告 更新时间： 2022-08-17 招标文件: 附件1 [公开]全市血液集中化核酸检测试剂（第一包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第二包）、全市血液集中化核酸检测试剂（第三包）、全市血液集中化核酸检测项目（第四包）－核酸检测质控品公开招标公告 2022-08-17 项目概况 全市血液集中化核酸检测 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2022-09-07 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000022210200018367-XM001 项目名称： 全市血液集中化核酸检测 预算金额：2460 万元（人民币）采购需求： 包号 标的名称 采购包预算金额（万元） 数量 简要技术需求或服务要求 01 全市血液集中化核酸检测试剂（第一包） 511.5 93000人份（检测报告数） 1. 基本要求1.1 预期用途 用于血液样本中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒的核酸筛查。★1.2 检测的条件及病毒标志物 能够在Cobas’s201上同时检测HBV、HCV和HIV-1和HIV-2型病毒。2. 技术要求2.1 检测原理 PCR2.2 检测模式 单检或不大于8个样本的混样检测模式。2.3 扩增检测方式 单管多重扩增，实时鉴别，不再需要额外的鉴别实验。…… 02 全市血液集中化核酸检测试剂（第二包） 1557.6 236000人份（检测报告数） ★1 采用转录介导扩增实现检测。能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1）三项核酸检测2 试剂盒应包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程★3 检测试剂灵敏度要求(95% LOD)： HBV≤5 IU/ml； HCV≤4 IU/ml； HIV-1≤25 IU/ml；HIV-2≤15 IU/ml；4 可检测HIV-1 M,N,O亚型 HIV-2；HCV 1-6亚型 HBV A-G亚型…… 03 全市血液集中化核酸检测试剂（第三包） 287.1 43500人份（检测报告数） ★1 采用转录介导扩增实现检测。能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1）三项核酸检测2 试剂盒应包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程★3 检测试剂灵敏度要求(95% LOD)： HBV≤5 IU/ml； HCV≤8 IU/ml； HIV-1≤30IU/ml；4 可检测HIV-1 M HIV-1 N HIV-1 O,HCV 1-6亚型，HBV A-G亚型…… 04 全市血液集中化核酸检测项目（第四包）－核酸检测质控品 103.8 10245支 1. 产品用途 血液筛查实验室核酸检测室内质量控制及核酸检测系统性能验证2. 技术规格 2.1 适用范围 产品适用于血筛病毒核酸检测室内质控及性能验证。应涵盖丙型肝炎RNA、乙型肝炎DNA、人类免疫缺陷病毒I型RNA。…… 合同履行期限：自签订之日起一年 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 ◆本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：投标人不得被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单_。 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：□是 ◆否； 3.2本项目是否属于政府购买服务： ◆否 □是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.3其他特定资格要求：(1)_1投标产品如涉及药品，应提供国家食品药品监督管理部门药品注册证，药品生产许可证或药品经营许可证。如为进口药品，还应提供中华人民共和国进口药品注册证。2投标产品如涉及医疗器械，应提供中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表和医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。3投标产品如涉及标准物质或标准品，应提供国家有关部门颁发的相应证书； （2）供应商不得被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单； （3）满足招标文件相关要求。 三、获取招标文件 时间：2022-08-17 至 2022-08-24 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022-09-07 09:30（北京时间） 地点：中鼎传鸿（北京）招标代理有限公司（北京市西城区北三环中路27号商房大厦445室） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策：_《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）、《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库【2011】124号）、《政府采购促进中小企业发展办法》（财库【2020】46号）、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号）、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库【2017】141号）等。 2. 本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，相关操作如下： 2.1办理CA认证证书(北京一证通数字证书)，详见北京市政府采购电子交易平台(hhttp://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home)查阅“用户指南” ——“操作指南”—— “市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 2.2于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”——“操作指南”——“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 2.3招标文件获取方式:供应商按照规定办理CA数字认证证书(北京一证通数字证书)后，自招标公告发布之日起持供应商自身数字证书登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。 2.4未按上述获取方式和期限下载招标文件的投标无效。 证书驱动下载： 2.4.1于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”——“工具下载”—— “招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 2.4.2 CA认证证书服务热线010-58511086 2.4.3技术支持服务热线010-86483801 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市红十字血液中心 地址：北京市海淀区北三环中路37号 联系方式：石老师,82807673 2.采购代理机构信息 名 称：中鼎传鸿（北京）招标代理有限公司 地 址：北京市西城区北三环中路27号商房大厦423室 联系方式：纪志达，010-62355611 3.项目联系方式 项目联系人：纪志达 电 话： 010-62355611 招标公告.pdf

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 基本信息 关键内容： 核酸提取仪,大分子作用仪 开标时间： 2022-03-24 09:00 采购金额： 374.00万元 采购单位： 正阳县疾病预防控制中心 采购联系人： 夏主任 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 河南省亿达工程管理咨询有限公司 代理联系人： 贾先生 代理联系方式： 立即查看 详细信息 正阳县疾病预防控制中心采购新冠肺炎核酸检测仪器及配套设备项目招标公告 河南省-驻马店市-正阳县 状态：公告 更新时间： 2022-03-03 招标文件: 附件1 正阳县疾病预防控制中心采购新冠肺炎核酸检测仪器及配套设备项目招标公告 项目概况正阳县疾病预防控制中心采购新冠肺炎核酸检测仪器及配套设备项目招标项目的潜在投标人应在驻马店市公共资源交易中心电子交易平台获取招标文件，并于2022年3月24日09时00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况1、采购编号：ZY2022-29 2、采购项目名称：正阳县疾病预防控制中心采购新冠肺炎核酸检测仪器及配套设备项目 3、采购方式：公开招标 4、预算金额：3740000.00元 最高限价：3740000.00元 5、采购需求（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）： 5.1 采购内容：核酸检测提取仪5台、PCR扩增分析仪10台，以及其他空气过滤消毒和废水处理等配套设备，技术要求详见采购需求。 5.2 项目编号：正政采招【2022】012号 5.3 质量标准：合格。 5.4 质 保 期：设备验收合格后壹年。 6、合同履行期限：合同签订后30日历日内 7、本项目是否接受联合体投标：否 8、是否接受进口产品：否 二、申请人资格要求：1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策满足的资格要求：无 本项目的特定资格要求： 3.1、供应商应为注册在中华人民共和国境内的，且具有独立承担民事责任能力，提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件。单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的投标。一经发现，将导致投标同时被拒绝； 3.2、供应商是法人的应提供2021年度经审计的财务报告，包括“四表一注”即资产负债表、利润表、现金流量表、所有者权益变动表及其附注，或者其基本开户银行出具的资信证明；部分其他组织和自然人，没有经审计的财务报告，可以提供银行出具的资信证明；采购活动前近三个月或上个季度的依法缴纳税收的凭据和缴纳社会保险的凭据；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金。（新成立企业从成立之日起计算）； 3.3、参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明函； 3.4、具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明函； 3.5、供应商是生产厂家的须具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》及《医疗器械生产备案凭证》；供应商是代理商的须具有《医疗器械经营许可证》，并提供有效期内的全自动PCR分析系统生产厂家的《医疗器械注册证》及核酸提取仪生产厂家的《医疗器械生产备案凭证》。 3.6、根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库【2016】125号）的规定，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，拒绝参与本项目政府采购活动，参与采购的供应商应提供查询企业信用记录的网页打印页并加盖供应商公章，查询时间应在招标公告发布日期之后，【查询渠道：“信用中国”网站、中国政府采购网】。 3.7、法定代表人本人参加投标的，提供法人证明、身份证复印件。法定代表人委托代理人参加投标的，提供法人授权委托书、委托代理人的身份证复印件、劳动合同复印件。 三、获取招标文件1.时间：2022年3月4日至2022年3月10日每天上午08时00分至12时00分，下午15时00分至17时30分（北京时间，法定节假日除外。） 2.地点：驻马店市公共资源交易中心电子交易平台。 3.方式：网上下载。 4.售价：0元。 四、投标截止时间及地点1.时间：2022年3月24日09时00分（北京时间）。 2.地点：正阳县公共资源交易中心电子交易平台。 五、开标时间及地点 1.时间：2022年3月24日09时00分（北京时间）。 2.地点：正阳县公共资源交易中心电子交易平台不见面开标一室，（电子投标文件必须凭制作投标文件所用的 CA 密匙在5分钟内完成解密）。 六、发布公告的媒介及招标公告期限本次招标公告同时在《河南省政府采购网》、《驻马店市公共资源交易中心网站》、《驻马店市政府采购网》上发布。招标公告期限为五个工作日。 七、 其他补充事宜1. 本项目需落实政府采购政策：执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号)、关于印发中小企业划型标准规定的通知(工信部联企业【2011】300号)、符合政府采购《节能产品政府采购品目清单》、《环境标志产品政府采购品目清单》优先采购政策、《关于增进残疾人就业政府采购政策的通知》(财库【2017】141号)等规定。执行促进中小型企业发展政策（监狱企业、残疾人福利性企业视同小微企业）、强制采购节能产品、优先采购节能环保产品等政府采购政策。 2. 本项目使用远程不见面交易及异地评标的模式。供应商应于响应文件提交截止时间前将加密电子响应文件(.zmdtf格式)在驻马店市公共资源交易中心电子交易平台加密上传，逾期上传其响应将被拒绝。 3. 供应商注册: 供应商首先通过“驻马店市公共资源交易中心（http://www.zmdggzy.gov.cn）”网站“投标人登陆版块”进行交易主体免费注册，然后按网站下载中心（其他）“诚信库申报操作手册”指导填报企业信息和上传有关资料原件的扫描件，完善诚信库信息，自行核验通过后，按网站下载中心（其他）“办理HNXACA单位个人数字证书所需材料下载”准备齐资料，最后到驻马店市公共资源交易中心（驻马店市文明路1196号公共资源交易中心1F大厅）办理 CA 密钥，完成注册。 4. 采购文件下载: 凡有意参加谈判者，登录“驻马店市公共资源交易中心（http://www.zmdggzy.gov.cn/）”网站，凭领取的企业身份认证锁（CA密钥）登录系统进行网上免费下载采购文件。供应商未按规定在网上下载采购文件的，其响应将被拒绝。 八、凡对本次招标提出询问，请按照以下方式联系1.采购人信息 名称：正阳县疾病预防控制中心 地址：正阳县文化路中段 联系人：夏主任 联系方式：13803964827 2.采购代理机构信息（如有） 名称：河南省亿达工程管理咨询有限公司 地址：驻马店市乐山大道与纬四路交叉口银丰集团8楼 联系人：贾先生 联系方式：15738931131 3.项目联系方式 项目联系人：贾先生 联系方式：15738931131 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：核酸提取仪,大分子作用仪 开标时间：2022-03-2409:00 预算金额：374.00万元 采购单位：正阳县疾病预防控制中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：河南省亿达工程管理咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 正阳县疾病预防控制中心采购新冠肺炎核酸检测仪器及配套设备项目招标公告 河南省-驻马店市-正阳县 状态：公告 更新时间： 2022-03-03 招标文件: 附件1 正阳县疾病预防控制中心采购新冠肺炎核酸检测仪器及配套设备项目招标公告 项目概况正阳县疾病预防控制中心采购新冠肺炎核酸检测仪器及配套设备项目招标项目的潜在投标人应在驻马店市公共资源交易中心电子交易平台获取招标文件，并于2022年3月24日09时00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况1、采购编号：ZY2022-29 2、采购项目名称：正阳县疾病预防控制中心采购新冠肺炎核酸检测仪器及配套设备项目 3、采购方式：公开招标 4、预算金额：3740000.00元 最高限价：3740000.00元 5、采购需求（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）： 5.1 采购内容：核酸检测提取仪5台、PCR扩增分析仪10台，以及其他空气过滤消毒和废水处理等配套设备，技术要求详见采购需求。 5.2 项目编号：正政采招【2022】012号 5.3 质量标准：合格。 5.4 质 保 期：设备验收合格后壹年。 6、合同履行期限：合同签订后30日历日内 7、本项目是否接受联合体投标：否 8、是否接受进口产品：否 二、申请人资格要求：1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策满足的资格要求：无 本项目的特定资格要求： 3.1、供应商应为注册在中华人民共和国境内的，且具有独立承担民事责任能力，提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件。单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的投标。一经发现，将导致投标同时被拒绝； 3.2、供应商是法人的应提供2021年度经审计的财务报告，包括“四表一注”即资产负债表、利润表、现金流量表、所有者权益变动表及其附注，或者其基本开户银行出具的资信证明；部分其他组织和自然人，没有经审计的财务报告，可以提供银行出具的资信证明；采购活动前近三个月或上个季度的依法缴纳税收的凭据和缴纳社会保险的凭据；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金。（新成立企业从成立之日起计算）； 3.3、参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明函； 3.4、具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明函； 3.5、供应商是生产厂家的须具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》及《医疗器械生产备案凭证》；供应商是代理商的须具有《医疗器械经营许可证》，并提供有效期内的全自动PCR分析系统生产厂家的《医疗器械注册证》及核酸提取仪生产厂家的《医疗器械生产备案凭证》。 3.6、根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库【2016】125号）的规定，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，拒绝参与本项目政府采购活动，参与采购的供应商应提供查询企业信用记录的网页打印页并加盖供应商公章，查询时间应在招标公告发布日期之后，【查询渠道：“信用中国”网站、中国政府采购网】。 3.7、法定代表人本人参加投标的，提供法人证明、身份证复印件。法定代表人委托代理人参加投标的，提供法人授权委托书、委托代理人的身份证复印件、劳动合同复印件。 三、获取招标文件1.时间：2022年3月4日至2022年3月10日每天上午08时00分至12时00分，下午15时00分至17时30分（北京时间，法定节假日除外。） 2.地点：驻马店市公共资源交易中心电子交易平台。 3.方式：网上下载。 4.售价：0元。 四、投标截止时间及地点1.时间：2022年3月24日09时00分（北京时间）。 2.地点：正阳县公共资源交易中心电子交易平台。 五、开标时间及地点 1.时间：2022年3月24日09时00分（北京时间）。 2.地点：正阳县公共资源交易中心电子交易平台不见面开标一室，（电子投标文件必须凭制作投标文件所用的 CA 密匙在5分钟内完成解密）。 六、发布公告的媒介及招标公告期限本次招标公告同时在《河南省政府采购网》、《驻马店市公共资源交易中心网站》、《驻马店市政府采购网》上发布。招标公告期限为五个工作日。 七、 其他补充事宜1. 本项目需落实政府采购政策：执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号)、关于印发中小企业划型标准规定的通知(工信部联企业【2011】300号)、符合政府采购《节能产品政府采购品目清单》、《环境标志产品政府采购品目清单》优先采购政策、《关于增进残疾人就业政府采购政策的通知》(财库【2017】141号)等规定。执行促进中小型企业发展政策（监狱企业、残疾人福利性企业视同小微企业）、强制采购节能产品、优先采购节能环保产品等政府采购政策。 2. 本项目使用远程不见面交易及异地评标的模式。供应商应于响应文件提交截止时间前将加密电子响应文件(.zmdtf格式)在驻马店市公共资源交易中心电子交易平台加密上传，逾期上传其响应将被拒绝。 3. 供应商注册: 供应商首先通过“驻马店市公共资源交易中心（http://www.zmdggzy.gov.cn）”网站“投标人登陆版块”进行交易主体免费注册，然后按网站下载中心（其他）“诚信库申报操作手册”指导填报企业信息和上传有关资料原件的扫描件，完善诚信库信息，自行核验通过后，按网站下载中心（其他）“办理HNXACA单位个人数字证书所需材料下载”准备齐资料，最后到驻马店市公共资源交易中心（驻马店市文明路1196号公共资源交易中心1F大厅）办理 CA 密钥，完成注册。 4. 采购文件下载: 凡有意参加谈判者，登录“驻马店市公共资源交易中心（http://www.zmdggzy.gov.cn/）”网站，凭领取的企业身份认证锁（CA密钥）登录系统进行网上免费下载采购文件。供应商未按规定在网上下载采购文件的，其响应将被拒绝。 八、凡对本次招标提出询问，请按照以下方式联系1.采购人信息 名称：正阳县疾病预防控制中心 地址：正阳县文化路中段 联系人：夏主任 联系方式：13803964827 2.采购代理机构信息（如有） 名称：河南省亿达工程管理咨询有限公司 地址：驻马店市乐山大道与纬四路交叉口银丰集团8楼 联系人：贾先生 联系方式：15738931131 3.项目联系方式 项目联系人：贾先生 联系方式：15738931131

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2021-09-03 09:00 采购金额： 400.00万元 采购单位： 恩施州中心医院 采购联系人： 姚主任 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 湖北国华项目管理咨询有限公司 代理联系人： 邓锐 代理联系方式： 立即查看 详细信息 恩施州中心医院新型冠状病毒核酸提取试剂及设备采购项目 湖北省-恩施土家族苗族自治州-恩施市 状态：公告 更新时间：2021-08-14 恩施州中心医院新型冠状病毒核酸提取试剂及设备采购项目 日期： 2021-08-13 项目概况恩施州中心医院新型冠状病毒核酸提取试剂及设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在阳光招采电子招标投标交易平台（网址：）获取招标文件，并于 2021 年 9月 3日 09 点 00 分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况：1.项目编号：ZB01ES-2108-ZCHW0891 2.政府采购计划编号：0011-FSCG-2021-000333.项目名称：恩施州中心医院新型冠状病毒核酸提取试剂及设备采购项目4.预算金额：400万元5.最高限价（如有）：详见采购需求6.采购需求：序号 物资名称 数量 单位 采购限价（元） 交货期 质保期 是否接受进口产品1 核酸提取试剂 按需配送，据实结算。配送期两年 人份 7.00 供应商接到院方通知起3个工作日内交货，最长不超过5个工作日；紧急情况下供货商应在24小时内送到。 保证配送货物合格，对已配送并使用过的试剂耗材终身质保。 否2 核酸提取仪 1 台 100,000.00 签订合同后10日内供货 设备验收合格后24个月。 注：1、本项目为1个项目包，所含试剂及设备为一个整体，供应商须就其进行整体投标。本项目核心产品为“核酸提取试剂”。2、技术要求详见第三章项目技术、服务及商务要求。3、供应商的报价包含产品制造、包装、运输费（含保险、卸车费、入库）等一切费用，该项目属于交钥匙项目，供应商不再向采购方收取该货物的任何费用；报价超过限价的投标文件为无效投标文件。 合同履行期限：2年 7.本项目不接受联合体投标。二、投标人的资格要求：1.投标人应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件：1.1具有独立承担民事责任的能力；1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；1.5参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；1.6法律、行政法规规定的其他条件。2.投标人未被列入“信用中国”网站()失信被执行人、重大税收违法案件当事人、政府采购严重违法失信行为记录名单（以开标当日代理机构查询结果为准）。3.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。4.落实政府采购政策需满足的资格要求：本政府采购项目非专门面向中小企业，即小微企业参与本项目可享受政府采购中小企业扶持政策，本项目企业划分标准所属行业为“ 其他未列明行业 ”（投标人需提供相应中小企业声明函）。5.本项目的特定资格要求：境内生产企业投标的，必须具有医疗器械生产许可证（或生产备案凭证——限第一类医疗器械）；经营企业投标的，必须具有医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）或经营备案凭证（第二类医疗器械）（注：根据《武汉市食品药品监督管理局关于不再办理二类医疗器械经营备案和一类医疗器械生产备案的公告》，不要求武汉市医疗器械企业提供第二类医疗器械经营企业备案、第一类医疗器械生产企业备案）；所投产品必须具有医疗器械注册证（或备案凭证），且以上证照在投标有效期内均为有效。三、获取招标文件：1.凡有意参加响应的供应商，请先在阳光招采电子招标投标交易平台（以下简称“电子交易平台”）（网址：）快捷登录“投标人”入口免费注册（具体操作详见电子交易平台---操作指南---交易主体注册指南）；本项目非全流程电子标，不需要办理CA数字证书；2.注册完成后，请于2021年 8 月14日至2021年 8 月20日17:30时止（北京时间，法定节假日除外），通过互联网登录电子交易平台“投标人”处，在“政府采购”版块付费下载采购文件，300元/份，售后不退（具体操作详见电子交易平台---操作指南---投标人线上支付下载文件）。联合体参与响应的，由联合体牵头人下载采购文件。未按规定获取采购文件的，其响应文件将被否决；使用电子交易平台时遇到的各类操作问题，如：注册及文件下载等技术问题咨询电话010-86392341（工作日:08:30-19:30 节假日:09:30-18:00)；3.注册进度查询、密码修改及发票问题咨询电话：027-87272708；4.对本项目的具体业务问题，请向采购代理机构项目经理进行咨询（项目经理联系方式详见本公告第七条）。注：注册电子交易平台时留下的联系人电话请务必保持畅通并能正常接收短信，以便接收来自系统的关于本项目的相关补充或变更公告短信。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点：1、递交响应文件可选择以下两种方式：方式一：现场送达投标文件递交截止时间：2021年9 月3日09时00分（因疫情影响，为减少人员聚集，供应商可自行在递交截止时间之前到现场送达，每天上午8:30至12:00，下午14:00至17:30，北京时间，法定节假日除外。供应商应充分考虑到目前因新冠疫情导致的交通延误、进入办公场所的验码、排队测温登记等因素，合理安排行程以保证按时递交投标文件。拒收逾期送达或者未按招标文件要求密封的响应文件）投标文件递交地点：恩施市后山湾叶挺路国贸大厦19层1908号方式二：邮寄送达（仅限顺丰）（1）收件地址：恩施市后山湾叶挺路国贸大厦19层1908号，湖北国华项目管理咨询有限公司，邓女士收（0718-8966201/15570535810）（2）截止时间：2021年9月3日09时00分（以顺丰系统签收时间为准）说明：如采用邮寄递交方式，仅接受顺丰快递，单件不得超过20KG，且须注明“邓女士本人签收”，递交时间以顺丰系统签收时间为准，供应商务必在显示“已签收”后，与项目经理电话确认。2、开标会议形式：本项目开标过程采取腾讯会议的形式进行不见面开标，请供应商提前在手机或电脑上下载最新版本的腾讯会议并于开标当日通过会议号及密码进入（2021年9月3日09时00分前进入即可，备注姓名：公司全称），会议号及密码届时通过邮件告知。3、逾期未递交投标文件的，采购代理机构将视为未递交投标文件。4、凡是购买了采购文件但决定不参加投标的潜在供应商，请在递交响应文件截止时间3日前以书面形式通知采购代理机构。若该项目因参与磋商的供应商不足3家而进行重新采购的，未予书面通知的潜在供应商将可能被限制重新参加该项目的采购。说明：招标文件要求投标人现场递交投标文件或样品的，投标人应充分考虑到目前因新冠疫情导致的交通延误、进入办公场所的验码、排队测温登记等因素，合理安排行程以保证按时抵达开标场所并递交投标文件。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：1.信息发布媒体湖北省政府采购网 （）湖北国华项目管理咨询有限公司官网（）阳光招采电子招标投标交易平台（）2.质疑。投标人认为招标文件、招标过程和中标结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应 知其权益受到损害之日起7个工作日内，向采购人、采购代理机构提出质疑。质疑时请提交书面质疑函一份（法定代表人签名、加盖单位公章），并附相关证据材料。3.政府采购相关政策执行：落实政府采购强制、优先采购节能产品政策；政府采购优先采购环保产品政策；政府采购促进中小企业发展（监狱企业、残疾人福利性单位视同小微企业）等政策。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系：1. 采购人信息名 称：恩施州中心医院 地址：湖北省恩施市舞阳大道158号 联系方式：姚主任0718-8295301 2. 采购代理机构信息单位名称： 湖北国华项目管理咨询有限公司单位地址：恩施市后山湾叶挺路国贸大厦19层1908号 3. 项目联系方式项目联系人：邓锐、王凯峥、周珊 电 话：15570535810/0718-8966201 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：核酸提取仪,大分子作用仪 开标时间：2021-09-03 09:00 预算金额：400.00万元 采购单位：恩施州中心医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：湖北国华项目管理咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 恩施州中心医院新型冠状病毒核酸提取试剂及设备采购项目 湖北省-恩施土家族苗族自治州-恩施市 状态：公告 更新时间： 2021-08-14 恩施州中心医院新型冠状病毒核酸提取试剂及设备采购项目 日期： 2021-08-13 项目概况恩施州中心医院新型冠状病毒核酸提取试剂及设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在阳光招采电子招标投标交易平台（网址：）获取招标文件，并于 2021 年 9月 3日 09 点 00 分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况：1.项目编号：ZB01ES-2108-ZCHW0891 2.政府采购计划编号：0011-FSCG-2021-000333.项目名称：恩施州中心医院新型冠状病毒核酸提取试剂及设备采购项目4.预算金额：400万元5.最高限价（如有）：详见采购需求6.采购需求：序号 物资名称 数量 单位 采购限价（元） 交货期 质保期 是否接受进口产品1 核酸提取试剂 按需配送，据实结算。配送期两年 人份 7.00 供应商接到院方通知起3个工作日内交货，最长不超过5个工作日；紧急情况下供货商应在24小时内送到。 保证配送货物合格，对已配送并使用过的试剂耗材终身质保。 否2 核酸提取仪 1 台 100,000.00 签订合同后10日内供货 设备验收合格后24个月。 注：1、本项目为1个项目包，所含试剂及设备为一个整体，供应商须就其进行整体投标。本项目核心产品为“核酸提取试剂”。2、技术要求详见第三章项目技术、服务及商务要求。3、供应商的报价包含产品制造、包装、运输费（含保险、卸车费、入库）等一切费用，该项目属于交钥匙项目，供应商不再向采购方收取该货物的任何费用；报价超过限价的投标文件为无效投标文件。 合同履行期限：2年 7.本项目不接受联合体投标。二、投标人的资格要求：1.投标人应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件：1.1具有独立承担民事责任的能力；1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；1.5参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；1.6法律、行政法规规定的其他条件。2.投标人未被列入“信用中国”网站()失信被执行人、重大税收违法案件当事人、政府采购严重违法失信行为记录名单（以开标当日代理机构查询结果为准）。3.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。4.落实政府采购政策需满足的资格要求：本政府采购项目非专门面向中小企业，即小微企业参与本项目可享受政府采购中小企业扶持政策，本项目企业划分标准所属行业为“ 其他未列明行业 ”（投标人需提供相应中小企业声明函）。5.本项目的特定资格要求：境内生产企业投标的，必须具有医疗器械生产许可证（或生产备案凭证——限第一类医疗器械）；经营企业投标的，必须具有医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）或经营备案凭证（第二类医疗器械）（注：根据《武汉市食品药品监督管理局关于不再办理二类医疗器械经营备案和一类医疗器械生产备案的公告》，不要求武汉市医疗器械企业提供第二类医疗器械经营企业备案、第一类医疗器械生产企业备案）；所投产品必须具有医疗器械注册证（或备案凭证），且以上证照在投标有效期内均为有效。三、获取招标文件：1.凡有意参加响应的供应商，请先在阳光招采电子招标投标交易平台（以下简称“电子交易平台”）（网址：）快捷登录“投标人”入口免费注册（具体操作详见电子交易平台---操作指南---交易主体注册指南）；本项目非全流程电子标，不需要办理CA数字证书；2.注册完成后，请于2021年 8 月14日至2021年 8 月20日17:30时止（北京时间，法定节假日除外），通过互联网登录电子交易平台“投标人”处，在“政府采购”版块付费下载采购文件，300元/份，售后不退（具体操作详见电子交易平台---操作指南---投标人线上支付下载文件）。联合体参与响应的，由联合体牵头人下载采购文件。未按规定获取采购文件的，其响应文件将被否决；使用电子交易平台时遇到的各类操作问题，如：注册及文件下载等技术问题咨询电话010-86392341（工作日:08:30-19:30 节假日:09:30-18:00)；3.注册进度查询、密码修改及发票问题咨询电话：027-87272708；4.对本项目的具体业务问题，请向采购代理机构项目经理进行咨询（项目经理联系方式详见本公告第七条）。注：注册电子交易平台时留下的联系人电话请务必保持畅通并能正常接收短信，以便接收来自系统的关于本项目的相关补充或变更公告短信。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点：1、递交响应文件可选择以下两种方式：方式一：现场送达投标文件递交截止时间：2021年9 月3日09时00分（因疫情影响，为减少人员聚集，供应商可自行在递交截止时间之前到现场送达，每天上午8:30至12:00，下午14:00至17:30，北京时间，法定节假日除外。供应商应充分考虑到目前因新冠疫情导致的交通延误、进入办公场所的验码、排队测温登记等因素，合理安排行程以保证按时递交投标文件。拒收逾期送达或者未按招标文件要求密封的响应文件）投标文件递交地点：恩施市后山湾叶挺路国贸大厦19层1908号方式二：邮寄送达（仅限顺丰）（1）收件地址：恩施市后山湾叶挺路国贸大厦19层1908号，湖北国华项目管理咨询有限公司，邓女士收（0718-8966201/15570535810）（2）截止时间：2021年9月3日09时00分（以顺丰系统签收时间为准）说明：如采用邮寄递交方式，仅接受顺丰快递，单件不得超过20KG，且须注明“邓女士本人签收”，递交时间以顺丰系统签收时间为准，供应商务必在显示“已签收”后，与项目经理电话确认。2、开标会议形式：本项目开标过程采取腾讯会议的形式进行不见面开标，请供应商提前在手机或电脑上下载最新版本的腾讯会议并于开标当日通过会议号及密码进入（2021年9月3日09时00分前进入即可，备注姓名：公司全称），会议号及密码届时通过邮件告知。3、逾期未递交投标文件的，采购代理机构将视为未递交投标文件。4、凡是购买了采购文件但决定不参加投标的潜在供应商，请在递交响应文件截止时间3日前以书面形式通知采购代理机构。若该项目因参与磋商的供应商不足3家而进行重新采购的，未予书面通知的潜在供应商将可能被限制重新参加该项目的采购。说明：招标文件要求投标人现场递交投标文件或样品的，投标人应充分考虑到目前因新冠疫情导致的交通延误、进入办公场所的验码、排队测温登记等因素，合理安排行程以保证按时抵达开标场所并递交投标文件。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：1.信息发布媒体湖北省政府采购网 （）湖北国华项目管理咨询有限公司官网（）阳光招采电子招标投标交易平台（）2.质疑。投标人认为招标文件、招标过程和中标结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应 知其权益受到损害之日起7个工作日内，向采购人、采购代理机构提出质疑。质疑时请提交书面质疑函一份（法定代表人签名、加盖单位公章），并附相关证据材料。3.政府采购相关政策执行：落实政府采购强制、优先采购节能产品政策；政府采购优先采购环保产品政策；政府采购促进中小企业发展（监狱企业、残疾人福利性单位视同小微企业）等政策。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系：1. 采购人信息名 称：恩施州中心医院 地址：湖北省恩施市舞阳大道158号 联系方式：姚主任0718-8295301 2. 采购代理机构信息单位名称： 湖北国华项目管理咨询有限公司单位地址：恩施市后山湾叶挺路国贸大厦19层1908号 3. 项目联系方式项目联系人：邓锐、王凯峥、周珊 电 话：15570535810/0718-8966201

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

2024年7月，迪谱诊断自主研发的“先蕊谱® 人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1 基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）”，成功获批三类医疗器械注册证（国械注准20243401289）。先蕊谱® C8基因检测试剂盒示意图先蕊谱® C8试剂盒（Cardiovascular Diseases 4基因8位点），是以冠心病患者为代表的药物基因检测试剂，是国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行合并用药多基因多位点检测的试剂盒，搭载DP-TOF飞行时间质谱检测系统，合并用药-联合检测，缩短了检测技术人员多管多次PCR操作时间，减少了临床医生的选药困扰，降低了患者病程药物不良反应事件，减轻了患者经济负担，无荧光标记干扰，质谱检测提升了检测准确度，打造了更准、更全、更灵敏的心血管疾病药物基因组多联检解决方案。作为国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行药物基因组（PGx）“合并用药-联合检测”的多基因多位点获证试剂盒，该产品通过体外定性检测人体外周血样本中的CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因多态性，检测结果可辅助氯吡格雷、硝酸甘油和他汀类药物的个体化用药指导，助力心血管疾病精准治疗。据《中国心血管健康与疾病报告2022》数据显示，我国心血管疾病（CVD）现患者达3.3亿，每5例死亡中就有2例死于心血管疾病，每年心血管疾病死亡387万，占我国疾病总死亡的44.74％，高居疾病死亡构成的首位。合并用药：由于心血管疾病患者往往多种症状并存，因此临床治疗上经常需要合并用药。以冠心病为例，《冠心病合理用药指南(第2版)》中明确指出，改善缺血、减轻症状的药物(含硝酸甘油)应与预防心肌梗死的药物(含氯吡格雷、他汀类)联合使用。《稳定性冠心病诊断与治疗指南》中建议，最佳药物治疗方案应包括至少1种抗心绞痛/缓解心肌缺血药物(含硝酸甘油)与改善预后(含氯吡格雷、他汀类)的药物联用。《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南》指出，ACS抗血小板(含氯吡格雷)、抗缺血治疗(含硝酸甘油)是基本治疗，无他汀类药物禁忌症的患者入院后尽早开始他汀类药物治疗，长期维持。精准治疗：心血管疾病患者大多数需要长期服药，同类疾病的患者服用同一种药物的疗效和安全性往往存在较大个体差异。除了年龄、性别、种族/民族、疾病状态、器官功能等其他因素，遗传因素基因多态性是引起药物不良反应及其疗效个体差异的首要原因。心血管药物基因学的卫生经济学研究备受关注。根据CPIC指南、PharmGKB数据库、FDA公布的相关遗传信息与用药建议、国内《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》等，CYP2C19基因可指导抗血小板药物种类和剂量的选择(1A证据)；SLCO1B1基因指导选择更合理的他汀药物剂量，避免肌病风险(1A证据)；ApoE基因评估他汀疗效，助力选择更合适的他汀(2级证据)；ALDH2基因评估硝酸甘油疗效，指导心绞痛发作的预防(2级证据)。迪谱诊断DP-TOF核酸质谱检测特点多基因多位点检测检测周期短，高效率高准确度，高灵敏度操作简便，成本低样本量与类型灵活样本类型人体外周血样本，需要采集受检者静脉血不小于1ml，注入含EDTA抗凝剂的采血管。适用人群需要服用氯吡格雷、他汀、硝酸甘油相关药物的冠心病患者/心肌梗塞或其他外周动脉疾病的患者/进行PCI手术预后治疗的患者以及高脂血症治疗。用于脑卒中、癫痫、抑郁症、焦虑症、消化道出血、肾移植等患者的用药指导；载脂蛋白E（ApoE)基因多态性可作为阿尔兹海默症风险筛查指标。

核酸提取仪是一种应用配套的核酸提取试剂来自动完成样本核酸快速提取工作的仪器。核酸提取作为分子生物学的基本方法，能否快速提取出高质量的核酸是分子生物学实验中的关键。随着核酸提取仪在分子诊断、法医侦测、临床检查、科研实验等诸多方面的广泛应用，对核酸提取技术也提出了新的要求。01磁珠法有什么特别之处？磁珠法核酸自动提取仪是以磁珠为载体，利用磁珠在高盐低pH值下吸附核酸，在低盐高pH值下与核酸分离的特性，再通过移动磁珠或转移液体来实现核酸的整个提取纯化过程。根据移液特点的不同，磁珠法核酸自动提取仪可分为抽吸式（也叫移液式）和磁棒式两种类型。前者因提取时间较长，且机械臂移液的设计造成设备体积较大、成本较高等因素，无法在商业上迅速推广。目前市场上使用较多的大部分是基于磁棒式的磁珠法核酸提取仪，也是本文介绍的重点。02磁珠法核酸提取仪的原理是什么？03如何选择一款好用的核酸提取仪？操作简单、上手好用整个提取流程只有裂解-洗涤-洗脱三个步骤，中文交互式操作界面符合大多数人的使用习惯，无需专业培训技术人员，即可快速提取出样本核酸。高通量、快速便捷能够一次性实现对96个样本的快速处理，可在30～45 min内完成提取工作，确保传染性疾病爆发时进行快速及时的应对。安全环保、稳定无污染过程无需用到有毒的有机试剂，绿色安全，封闭式空间设计最大程度保证实验操作人员的安全，减少人工操作引起的误差和污染，实验结果稳定。成本低、平台开放价格成本符合不同地区的经济现状，耗材供货周期短，不依赖进口试剂，设备适配不同规格耗材和不同厂家提取试剂，兼容性高。迪澳生物专注于为用户提供全自动核酸提取解决方案，推出的Deaou-AP32和Deaou-AP96两大型号全自动核酸提取仪，可满足不同通量的核酸提取需求。

2013年4月16日中央电视台新闻联播对该成果进行了报道 　　2013年春节后，我国突发了H7N9禽流感。面对重大疫情，由国家863计划支持取得的具有自主知识产权的核酸提取仪及配套提取试剂，成功应用于H7N9禽流感筛查工作，实现了从呼吸道分泌物样品中提取H7N9禽流感病毒核酸到检测的自动化过程，为H7N9禽流感筛查提供了快速集成解决方案，有力地支撑了我国应对禽流感的防控工作。 　　目前，核酸提取仪及配套提取试剂已经在浙江省H7N9定点筛查医院浙江大学第一附属医院，北京市、陕西省、青海省、西安市和湖州市等各级疾病预防控制中心进行了超过2400多例流感样的H7N9病毒核酸提取及筛查。国产的核酸提取仪及试剂产品与国外同类产品相比具有快捷方便、价格便宜、供货期短等优点，适合在大面积筛查中应用。 　　核酸提取仪及配套提取试剂是在“十二五”国家863计划先进制造技术领域 “基于微纳制造的重大疾病检测装备关键技术研究及系统开发” 课题支持下由西安天隆科技有限公司等单位联合开发的成果，可广泛应用于疾控医疗、食品安全、法医鉴定和基因组学研究中。目前已获得国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证，并实现批量生产。

新型冠状病毒（2019-nCoV）全球范围内大规模爆发，使“核酸检测”进入了公共视野。在全球新冠诊断标准中，基于荧光定量PCR的核酸检测是 “金标准”。伴随PCR一同火出圈的还有另一关键设备--核酸提取仪，它是应用配套的核酸提取试剂来自动完成样本核酸提取工作的仪器。在核酸检测过程中，核酸提取作为前处理，对最终分析结果的准确性起到重要作用。自动化的核酸提取仪是针对大规模人群进行快速核酸检测的重要技术支撑。核酸提取仪在环境微生物检测、食品安全检测、法医学鉴定、疾控医疗、生物学研究以及畜牧业等多种领域均得到广泛地应用。核酸提取技术的“前世今生”新型冠状病毒的检测需要经过取样、留样、保存、核酸提取、上机检测五个步骤，大多数临床样本中的核酸浓度相对较低，从复杂的生物样品中提取高纯度的核酸对保证高灵敏度和高准确性的核酸检测起着关键性作用。核酸提取是指从复杂体系中实现核酸的分离和纯化，核酸分子一级结构的完整性、纯度、样品溶解率与核酸吸附率等均可作为核酸提取效率的指标。1869年,瑞士医生Friedrich Miescher首例成功的进行了核酸提取。19世纪80年代初，德国生物化学学家Aibrecht Kossel进一步纯化获得核酸。此后，研究者在提取材料和方法上不断进行改进,发展出一系列核酸提取技术。根据工作方式，核酸提取技术分为手动提取和自动提取两大类。手动核酸提取技术存在操作步骤复杂、效率低，核酸纯度低等问题，而全自动核酸提取技术是应用配套的核酸提取试剂来自动化完成样本核酸的快速提取，具有操作简单、精确性高和稳定性强等优势。在本次新冠疫情中，高通量全自动核酸提取仪在大规模人群核酸检测中发挥了重要作用。核酸提取仪的工作原理目前，核酸提取仪的工作原理主要分为磁珠法和柱提法，其中磁珠法在当前市场占主流地位。 磁珠法的工作原理主要利用磁珠对核酸的特异性识别和高效结合性，通过磁珠吸附核酸达到分离效果，常见的磁珠种类包括氧化锆磁珠和二氧化硅磁珠等。根据磁珠与液体的分离方式又细化分磁棒法和抽吸法，二者原理和过程相同。磁珠法提取过程示意图（图源网络）磁珠法核酸提取仪器的特点◆高效简捷，能够实现高通量操作，操作简单，用时短 ◆灵活稳定，能够实现自动化操作，重复性高 ◆安全环保，减少对操作员身体的危害 ◆价格低廉，可满足数据库建设 ◆质量稳定，核酸纯度高柱提法的工作原理主要利用二氧化硅对核酸特异吸附性，在高盐，低pH的环境下将核酸吸附在硅胶膜上，后经离心或洗脱（洗脱液为低盐高pH溶液）等方法将其剥离，达到分离的目的。通量一般在1-12个样本，操作时间与人工提取相比较，没有显著优势，因此目前主要应用于实验室的研究。柱提法提取过程示意图（图源网络）新冠疫情引爆核酸提取仪市场新冠疫情的爆发导致对核酸提取仪的需求暴增。根据2020年全国公开招中标信息调查，当年核酸提取仪中标总计7011台/套，出现国内外品牌共计77个。在纷繁复杂的品牌型号中，如何挑选到自己满意的核酸提取仪呢？接下来，小编将遴选推荐一些靠谱品牌型号。（按品牌简称首字母排序）A奥美泰克推荐型号：AMTK全自动核酸提取纯化仪 CL-ME96/192推荐理由：★移液头采用高硬度、轻质合金材料，保障移液精密度和准确度 ★图形化软件界面、简单易懂易操作，客户能自行进行编程并运行★整合扩展能力强，客户自由选择各功能模块或适配器▲ AMTK全自动核酸提取纯化仪 CL-ME96/192（点击查看）奥盛推荐型号：Auto-Pure 96 全自动核酸提取仪推荐理由：★高通量快速提取，每次可同时提取1-96个样本 ★转盘式设计，仪器占用面积小，运行稳定，安全可靠★7英寸彩色触摸屏显示，参数、程序可自由编辑，自由匹配试剂盒▲ Auto-Pure 96全自动核酸提取仪（点击查看）Aurora推荐型号：Aurora VERSA 1100 全自动核酸提取工作站推荐理由：★高通量快速提取，每次可同时提取1-96个样本；兼容市场多种常规耗材和试剂 ★PCR/RT-PCR反应体系构建，系列稀释、母液配置等液体自动处理★配备封闭式高效过滤安全外罩，避免污染▲Aurora VERSA 1100 全自动核酸提取工作站（点击查看）B博日推荐型号：博日GenePure Pro全自动核酸提取纯化仪 NPA-32P推荐理由：★可轻松应对各类微小磁珠，轻松达到提取核酸无挂壁为残留 ★精准控温，采用包裹性更全面的深孔加热 ★核酸提取自动化，一次性可处理样品32份▲ 博日GenePure Pro全自动核酸提取纯化仪 NPA-32P（点击查看）D帝肯推荐型号：Tecan Freedom EVO核酸提取工作站推荐理由：★可以实现不同样品RNA、mRNA、基因组DNA以及质粒的自动化提取操作 ★可以使用不同的分离技术（固相提取、磁珠分离等）来进行提取操作▲ Tecan Freedom EVO核酸提取工作站（点击查看）EEppendorf推荐型号：Eppendorf epMotion 5073t 核酸提取工作站推荐理由：★精确移液体积精确度范围为 0.2-1000μL ★触屏或鼠标进行操作，USB接口可以用于数据存储与备份★自动检测液体体积、耗材和吸头，自动切换分液工具及机械手▲ Eppendorf epMotion 5073t 核酸提取工作站（点击查看）H华大智造推荐型号：MGISP-100B全自动核酸提取纯化仪推荐理由：★单轮可运行8/16/24/32样本，运行时间40-80分钟★整合多种功能，占地面积小于0.5m3★配置封闭式安全防护门及自动清洁功能▲ MGISP-100B全自动核酸提取纯化仪（点击查看）MMP推荐型号：MPure-12自动化核酸提取仪推荐理由：★享受单次实验处理1～12个样品的灵活性和简便性 ★操作平台独特设计，降低样品间的交叉污染★实验结果可重复性，处理体积可扩展性，使用方便▲ MPure-12自动化核酸提取仪（点击查看）P珀金埃尔默推荐型号：Pre-NAT II全自动核酸提取纯化仪推荐理由：★24和96两种提取模式，提供从10uL微量样本到4mL自动化核酸提取解决方案，满足多种客户需求；程序可编辑，提供定制化程序 ★90min完成96个样本的核酸提取及PCR前处理过程 ★1.5米长，折叠式显示系统，节省更多实验室宝贵空间▲ Pre-NAT II全自动核酸提取纯化仪（点击查看）QQIAGEN推荐型号：EZ1 Advanced XL全自动核酸纯化仪推荐理由：★过程快速，每轮纯化20–45 分钟 ★通量灵活，每轮可纯化多达14 个样品 ★多达4台EZ1 Advanced XL可同时与一台外接电脑相连，扩大通量至每轮56 个样品▲ EZ1 Advanced XL全自动核酸纯化仪（点击查看）S赛默飞推荐型号：ThermoScientific KingFisher Flex全自动核酸提取仪推荐理由：★采用KingFisher样品提取方式，全程无需离心或抽真空。 ★快速高通量，15-40min内完成96份样品的提取纯化 ★配置兼容不同板型的多种磁头以满足各种提取需求▲ ThermoScientific KingFisher Flex全自动核酸提取仪（点击查看）TThmorgan推荐型号：全自动核酸提取仪 MM24推荐理由：★通量高，一次可完成24个样品的提取 ★平行性好，提纯孔间差CV小于1% ★核酸纯度高，磁珠回收率大于99%▲ 全自动核酸提取仪 MM24（点击查看）TIANGEN推荐型号：TGuide S96全自动核酸提取纯化仪（TGuide S96 Automate）推荐理由：★四维一体运动模式，振荡频率高，多档可调 ★循环吸附模式，多次循环，即使小粒径磁珠也可确保无漏网之鱼 ★污染控制，安全防护▲ TGuide S96全自动核酸提取纯化仪（TGuide S96 Automate）（点击查看）天隆科技推荐型号：核酸提取仪 NP968-C推荐理由：★高通量，一次实现1-32个样品的快速高效制备 ★安全可靠，空气过滤模块、紫外消毒模块 ★可外接扫码枪，扫描后自动识别程序信息，一键运行▲ 核酸提取仪 NP968-C（点击查看）X新芝推荐型号：新芝全自动核酸提取仪NP-2032推荐理由：★多速度多模块供选择，且可储存100个程序，满足不同客户要求 ★核酸回收率95%，磁珠回收率95% ★合计约20-40min可完成32个样本提取（依试剂而定）▲ 新芝全自动核酸提取仪NP-2032（点击查看）Y耶拿推荐型号：InnuPure C16 touch全自动核酸提取仪推荐理由：★新一代核酸提取技术Smart Extraction：核酸得率高、纯度好 ★预装封膜试剂条/板，一次可同时提取1-16个样品，★CyBio移液技术保证核酸提取过程移液的高精确度和可重复性▲ InnuPure C16 touch全自动核酸提取仪（点击查看）

核酸在这几年似乎变成了热点词汇，随着疫情相关信息的传播，许多先前不为大众所知的诊断行业专业名词逐渐变得家喻户晓，如核酸检测、试剂盒、咽拭子、假阴性等等。但实际上，核酸并不是疫情下产生的新名词。 图1：大众认知的核酸检测 核酸提取通常是开启生物学研究的首步，而且提取的核酸质量高低也是决定下游实验成败的关键因素之一。无论后续的检测、克隆、PCR、QPCR、建库测序等等都需要核酸才能顺利进行。今天我们就来简单了解核酸提取的基本原理和方法。 1、核酸提取法种类有哪些？现在常用的核酸提取法为离心柱纯法和磁珠法等，但离心柱纯化法效率低，步骤繁琐。而由于检测机构每天需要处理大量样本，大都是采用自动化核酸提取仪配套磁珠法核酸提取试剂盒的方式进行核酸提取步骤。 2、更效率的核酸检测法——磁珠法磁珠法——通过裂解液裂解细胞组织样本，从样本中游离出来的核酸分子被特异的吸附到磁性颗粒表面，蛋白质等杂质不被吸附而留在溶液中。利用磁棒吸附携带核酸的磁珠移动至不同的试剂槽内，通过反复快速搅拌、混匀液体，经过细胞裂解、核酸吸附、洗涤与洗脱等步骤，*得到纯净的核酸。 图2：磁珠法步骤 核酸纯化的方法是影响所提取核酸质量的重要因素，只有高质量的核酸才能满足下游的各种应用。 3、磁珠法的有利工具——磁珠分离架Bel-Art 磁珠分离架具备更卓越的质量对于所有磁分离实验，强大的分离架可以固定磁珠，以便亲和配体(抗体，链霉亲和素或核酸偶联专用试剂)或在分析中添加或倾倒冲洗溶液。 图3：磁珠分离架 Bel-Art 磁珠分离架具备可拆卸套筒，可提高液体传输效率！与竞争品牌相比，它们提供了更加卓越的质量和价值。 4、磁珠分离架 型号与特点 1、 50ml和15/5ml型号的独立套筒使液体添加和移除更容易，液体意外损失更少； 2、 强大的磁铁可快速固定磁珠； 3、 50ml和15/5ml这两种型号的套筒上有弹簧柱塞允许磁珠在管壁的不同高度被收集； 4、 只需转动管即可实现高效的珠粒混合； 5、 96孔PCR板型号有24个磁铁，在管壁上吸住磁珠的同时紧紧地固定PCR板； 6、 标准尺寸平板型号全部覆盖上了磁铁，以接受所有标准尺寸的微板，不管它有多少孔；比如6孔，12孔，24孔，48孔，96孔的平板等； 7、 磁力架适合符合ANSI标准*的微孔板； 8、 透明的亚克力材质便于观察试管的内容物。 *ANSI标准：ANSI SLAS 4-2004(R2012)5、磁珠分离架使用注意事项1、该产品具有强大的磁性，使用时不要接近电子器材或者信用卡等磁记录物品； 2、 清洁时避免使用酒精等溶剂，以防止亚克力塑料开裂。

创新技术 引领未来热烈祝贺聚致生物GeneTOF系列核酸质谱分析系统获批医疗器械注册证（浙械注准20242221538）。GeneTOF系列核酸质谱分析系统是一个准确、经济、高效的多重基因检测平台，能够便捷地实现数十个基因变异靶标的精确检测，广泛应用于出生缺陷防控、药物基因组学、肿瘤检测和病原体检测等领域。该系统配备完善的自动化体系、配套试剂耗材和丰富的应用支持软件，为用户提供完整的多重基因分析解决方案。产品特点高通量：单批进样96/384个样本，日检测通量3000多重检测：可单孔实现30-50个靶标的多重检测分析识别多种变异：SNP、突变、拷贝数变异、甲基化等检测准确：准确性99.5%，SNP等突变检测金标准持续创新 追求卓越聚光科技生命科学板块旗下聚致生物将继续坚持“开放共赢”的态度，以此次注册证的获得为契机，进一步推动核酸质谱技术在生物技术领域的广泛应用，助力中国生物科技的持续发展。GeneTOF系列核酸质谱分析系统我们坚信，每一次技术创新都是一次突破与飞跃，推动着行业的变革与升级。聚致生物将不负使命，持续探索，不断为中国生物科技的发展贡献力量。 让我们携手并进，共同见证生物科技带来的每一次进步与飞跃，聚致生物期待与您共创健康美好的未来。聚致生物简介聚致生物专注于生物质谱类仪器的研发、生产和推广，致力于通过质谱技术推动生命科学研究和产业的发展。 依托聚光科技在分析仪器领域的丰富经验和尖端技术，聚致生物成功开发了原生的、具有自主知识产权的核酸质谱分析系统，实现了核酸质谱分析系统的国产化，为国内生物科技产业注入了新的活力。未来，聚致生物将继续秉承创新、卓越的理念，不断深化质谱技术的研发和应用，为中国生物科技产业的持续发展贡献更多力量。

核酸提取作为作为核酸检测的“第一步”，也是最关键的一步，其获得的核酸质量的优劣直接影响到下游分子生物学试验的成败。在疫情期间，自动化的核酸提取仪在加速新冠病毒检测中起了举足轻重的作用。由于疫情原因，核酸提取仪需求会在相当时间内保持旺盛状态。所以，今天我们为大家整理市场上的核酸提取系统品牌信息，以供大家了解。目前市场上的核酸提取仪的提取原理主要分为两种：磁珠法和膜吸附法，其中磁珠法占市场主流地位。磁珠法具体又包括磁棒法和抽吸法。国外核酸提取仪品牌QIAGENQIAcube Connect正在重新定义自动化样品处理的优势。凭借先进的数字功能和连通性，QIAcube Connect及其附件和耗材使研究实验室只需按一下按钮，即可完全自动化和跟踪其著名的QIAGEN离心柱萃取和纯化方案。研究人员可以通过内置屏幕与平板电脑保持远程连接，该平板电脑包含预装的QIAcube Connect应用程序，从而可以快速响应，并可以在远离QIAcube Connect的情况下监控运行情况。使用最常用的140多种标准协议自动化80多种QIAGEN试剂盒可选的协议定制功能可将其扩展到几乎所有应用程序允许自进行DNA，RNA和蛋白质样品处理，消除手工处理步骤产生标准化结果，通过随附的平板电脑实现快速响应时间和远程运行监控。 RocheMagNA Pure LC 2.0 System可从各种生物样本（全血、白细胞、外周血、单核细胞、培养细胞、组织、石蜡切片）中分离纯化DNA、RNA和mRNA（PCR级纯度）。富士QuickGene-610L是在QuickGene 810型自动核酸提取仪的基础上开发出来的一款新型半自动的基因组提取系统，并专门优化以用于全血的遗传分析。其能在12分钟内从6份全血样品中提取DNA，适用于高通量的常规分析工作。Thermo fisherKingFisher™ Presto 磁珠纯化仪，专为自动化系统设计，可与封膜仪、PCR仪、离心机等其他仪器进行整合。为高通量实验室提供全天候的稳定、高性能纯化服务。ABIExpress核酸提取仪结合磁珠检测技术，操作简便灵活，能在短时间内处理大量样本，是一款实用性非常强的自动核酸提取系统。特点：1.专为疑难检材设计提高DNA得率；2.不含PCR抑制剂，提取到的DNA质量高；3.封闭性系统，最大程度的降低污染。TecanFreedom EVO工作站是一种高度灵活且可拓展的系统，可以实现不同样品RNA、mRNA、基因组DNA的自动化提取。可以使用不同的分离技术—如固相提取、磁珠分离以及离心分离法来进行提取操作。珀金埃尔默Chemagic 360 自动核酸提取仪是基于电磁原理进行磁珠分离的高通量自动化核酸提取仪，可从各种类型样本中提取核酸，通过金属棒自我旋转混匀而不是上下震荡方式进行反应体系的混匀，可以有效降低样本间交叉污染的风险。内置自动分液器，除样本和部分小体积试剂需要手工加入提取体系之外，其余核酸提取试剂均自动加入。耶拿德国耶拿成立于1990年，前身为久负盛名的卡尔蔡司公司分析仪器部，已发展成为德国最大的分析仪器公司之一。1.耶拿新核酸提取技术Smart Extraction2.InnuPure C16 touch全自动核酸提取仪3.高通量自动核酸纯化系统4.小型自动核酸纯化系统梅里埃NucliSENS® easyMAG是梅里埃运用其独特专利技术研发的一套全自动核酸提纯仪系统，这套突破性的平台，通过极其简单的操作提高了生产力。贝克曼库尔特Biomek NXP工作站配置了96通道加样器、震荡混匀模块和温控模块，能自动化地完成核酸提取过程中的样品裂解、磁珠混匀、磁珠洗涤及核酸高温洗脱等核酸提取流程，在70分钟内完成96个检材样品的自动化提取实验，自动化集成化程度很高。ioneerExiPrep™ 16 全自动核酸提取仪是 Bioneer 核心产品之一，该仪器极大地提高了核酸提取操作的智能化，使用非常简洁。只需加入样本，选择对应提取程序，按下 “Start” 即收获核酸。一次可提取 1-16 个样本，时间不超过 30 分钟，还可联网，1 台电脑同时操作多台机器，并且有着极佳的性价比和经济的配套试剂盒。欧罗拉创建于1990年的欧罗拉是北美著名的生化仪器设备公司。VERSA Gene 1100高通量测序文库制备工作站，通过在短时间内获得全基因组序列，对基因组学研究工作产生了革新性影响。针对NGS工作流程选择合适的自动化设备是一个复杂的过程，首要满足NGS流程的高通量要求，以及自动化解决方案的稳定性以及扩展性能，才能更好发挥NGS技术的优势。KURABOQuickGene-Mini80 是迷你型核酸纯化仪，无需额外的离心操作，避免对样品的损伤，回收率高，操作方便，快速。可对各种样品，包括血液，组织、细胞、植物、病毒等进行DNA/RNA的提取。结合特定的试剂盒进行核酸提取，性价比极高，让实验室人手一台的核酸提取成为可能，更快，更方便，更准确，片段更长，回收效率更高。国产常见核酸提取仪品牌仪器信息网统计了2020年下半年核酸提取仪中标情情况，发现中标信息覆盖50家核酸提取仪研发制造企业，其中外资企业仅占6席。从核酸提取仪中标数量来看，81.3%为国产品牌，进口品牌仅占18.7%。在核酸提取仪市场，国内品牌已经占据显著优势。核酸提取仪进口/国产比例（数量）核酸提取仪中标品牌占比下面列出部分国产核酸提取仪介绍及产品特点附：核酸提取专场

11月3日，由华西医院联合成都万众壹芯生物科技有限公司共同研发的可随身携带的便携式核酸快速扩增仪获国家药监局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准20222220206）。据了解，这是该产品获得CE认证后的又一突破，是目前国内上市的体积最小的核酸快速扩增仪。据了解，该便携式核酸快速扩增仪具有良好的扩展性，除可以对新型冠状病毒样本进行扩增以外，未来还可以用于甲流、乙流、HPV等病毒样本的快速扩增。本项研发的背景是什么？从华西医院获悉，2021年3月，四川大学华西医院李为民教授牵头，胡文闯教授、黄进教授、应斌武教授等组成的多学科医工融合团队，依托医院精准医学中心、四川大学“医学+制造”中心和院医学装备创新中心，围绕微流控芯片技术进行攻关，研发核酸快速自检产品。在四川省药监局、四川省卫健委的支持下，华西医院联合四川省疾病预防控制中心、四川大学华西广安医院、成都市公共卫生临床医疗中心等多家单位开展规范临床研究，完成了数百例临床样本的验证工作。与传统PCR实验技术相比，便携式核酸快速扩增仪具备哪些优势特点？据介绍，该技术30分钟快速完成扩增，精确控制±0.5℃，指示灯快速判别，体积小巧、简单易携、操作简单，可灵活适用于不同应用场景，减少对专业检验人员的技术依赖等。便携式核酸快速扩增仪，与华西医院正在申请医疗器械注册证的自主研发核酸试剂卡搭配使用，可有效弥补实验室核酸检测，没有医学背景的人也可轻松完成核酸采集和测试，30分钟自动出结果，同时避免了核酸产物污染。

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采购金额： 140.00万元 采购单位： 利辛县人民医院 采购联系人： 巩主任 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 安徽寰亚国际招标有限公司 代理联系人： 李工 代理联系方式： 立即查看 详细信息 利辛县人民医院PCR实验室核酸提取仪、扩增仪紧急采购项目 安徽省-亳州市-利辛县 状态：公告 更新时间：2022-04-09 招标文件: 附件1 利辛县人民医院PCR实验室核酸提取仪、扩增仪紧急采购项目竞争性磋商公告 项目概况 利辛县人民医院PCR实验室核酸提取仪、扩增仪紧急采购项目的潜在供应商应在 寰亚新点电子交易系统 获取采购文件，并于2022年04月12日14点30分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：2022HY-C650383 项目名称：利辛县人民医院PCR实验室核酸提取仪、扩增仪紧急采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：140万元 最高限价：140万元 采购需求：本项目共分为一个包，具体内容包含如下： 序号 设备名称 数量 备注 1 核酸提取仪 2台 2 扩增仪 3台 合同履行期限：合同签订后7天内； 本项目不接受联合体磋商。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求： 3.1 供应商须具有有效的营业执照； 3.2 供应商如为代理商须具有有效的医疗器械经营许可证或备案凭证； 3.3 如所投产品制造商在国内注册成立的，代理商投标时还须提供制造商的有效的医疗器械生产许可证或备案凭证； 3.4 供应商如为制造商须具有有效的医疗器械生产许可证或备案凭证和医疗器械经营许可证或备案凭证； 3.5 供应商所投产品为一类医疗器械，须提供有效的医疗器械备案凭证；投标人所投产品为二类或三类医疗器械，须提供有效的医疗器械注册证； 3.6 投标供应商存在以下不良信用记录情形之一的，不得推荐为成交候选供应商，不得确定为成交供应商： ①供应商被人民法院列入失信被执行人的； ②供应商或其法定代表人或拟派项目负责人被人民检察院列入行贿犯罪档案的； ③供应商被工商行政管理部门列入企业经营异常名录的； ④供应商被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的； ⑤供应商被政府采购监管部门列入政府采购严重违法失信行为记录名单的。 备注：1.本项目要求的制造商或代理商的经营或备案证书根据所投产品所属类别适用。 2.因本项目属于紧急物资采购，时间紧急，供应商磋商文件递交方式可采用现场递交或采用邮寄方式，请各投标人考虑到快递各地交通不畅等情况，留有充足时间，避免因快递延迟派送导致投标文件逾期送达等情况，逾期送达的投标文件将被拒收（具体防疫要求，开标前一天，另行通知）。 三、获取采购文件 1.时间：2022年04月09日 至 2022年04月11日 2.地点：登录寰亚新点电子交易平台网上获取 3.方式： 3.1 潜在供应商须使用IE浏览器登录 “寰亚新点电子交易平台http://jypt.ahhyzb.com.cn:8080”获取磋商文件。首次登录须办理注册手续，企业完成注册并审核通过后即可参加招标采购活动。本项目的磋商文件及其他资料（含澄清、答疑及相关补充文件）通过相关网站及寰亚新点电子交易系统发布，采购人/代理机构不再另行通知，供应商应及时关注、查阅上述相关内容，否则责任自负；联合体投标的，由联合体牵头人进行文件下载操作； 3.2 项目如有多个包的，各投标人须在寰亚新点电子系统对应包别内获取对应包的招标文件，如参与包别错误，造成无法投标的情况，由各投标人自行承担； 3.3 各投标人可登陆“寰亚新点电子交易平台（http://jypt.ahhyzb.com.cn:8080）---通知公告---操作视频演示及相关软件下载--下载网站注册和文件获取视频”查看操作演示； 3.4 如需开具发票，开票所需的财务信息，以供应商注册登记时填报的信息为准，需确保注册的信息真实有效； 3.5 磋商文件费发票开标结束之后在系统申请由财务开具电子发票后自行下载，申请及下载位置：我的项目-项目流程-标书费发票申请。 4.售价：每包磋商文件费人民币500元。 四、响应文件提交 截止时间：2022年04月12日14点30分（北京时间） 地点：合肥市蜀山区湖光路与雪霁路交口蜀山跨境电商大厦B座20F 五、响应文件开启时间和地点 时间：2022年04月12日14点30分（北京时间） 地点：合肥市蜀山区湖光路与雪霁路交口蜀山跨境电商大厦B座20F 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜： 本项目公告在“中国政府采购网:http://pub.ccgp.gov.cn ； 中国招标投标公共服务平台:http://www.cebpubservice.com； 安徽省招标投标信息网：http://www.ahtba.org.cn； 寰亚新点电子交易平台:http://jypt.ahhyzb.com.cn:8080”等网站发布。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称: 利辛县人民医院 联系电话: 巩主任、0558-8780218 地 址: 安徽省亳州市利辛县淝河路与文州路交叉口 2.采购代理机构信息 名 称: 安徽寰亚国际招标有限公司 电子邮箱：dept5@ahhyzb.com.cn 地 址: 合肥市蜀山区湖光路与雪霁路交口蜀山跨境电商大厦B座20F 3.项目联系方式 项目联系人：李工 电话：0551-65307719或65307729或65307739转分机号6618 （电话咨询时间：工作日上午8:30至12:00，下午14:00至17:30） 利辛县人民医院 安徽寰亚国际招标有限公司 2022年04月09日 【竞争性磋商公告】2022HY-C650383利辛县人民医院PCR实验室核酸提取仪、扩增仪紧急采购项目.doc × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：核酸提取仪,大分子作用仪 开标时间：null 预算金额：140.00万元 采购单位：利辛县人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：安徽寰亚国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 利辛县人民医院PCR实验室核酸提取仪、扩增仪紧急采购项目 安徽省-亳州市-利辛县 状态：公告更新时间： 2022-04-09 招标文件: 附件1 利辛县人民医院PCR实验室核酸提取仪、扩增仪紧急采购项目竞争性磋商公告 项目概况利辛县人民医院PCR实验室核酸提取仪、扩增仪紧急采购项目的潜在供应商应在 寰亚新点电子交易系统 获取采购文件，并于2022年04月12日14点30分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：2022HY-C650383 项目名称：利辛县人民医院PCR实验室核酸提取仪、扩增仪紧急采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：140万元 最高限价：140万元 采购需求：本项目共分为一个包，具体内容包含如下： 序号 设备名称 数量 备注 1 核酸提取仪 2台 2 扩增仪 3台 合同履行期限：合同签订后7天内； 本项目不接受联合体磋商。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求： 3.1 供应商须具有有效的营业执照； 3.2 供应商如为代理商须具有有效的医疗器械经营许可证或备案凭证； 3.3 如所投产品制造商在国内注册成立的，代理商投标时还须提供制造商的有效的医疗器械生产许可证或备案凭证； 3.4 供应商如为制造商须具有有效的医疗器械生产许可证或备案凭证和医疗器械经营许可证或备案凭证； 3.5 供应商所投产品为一类医疗器械，须提供有效的医疗器械备案凭证；投标人所投产品为二类或三类医疗器械，须提供有效的医疗器械注册证； 3.6 投标供应商存在以下不良信用记录情形之一的，不得推荐为成交候选供应商，不得确定为成交供应商： ①供应商被人民法院列入失信被执行人的； ②供应商或其法定代表人或拟派项目负责人被人民检察院列入行贿犯罪档案的； ③供应商被工商行政管理部门列入企业经营异常名录的； ④供应商被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的； ⑤供应商被政府采购监管部门列入政府采购严重违法失信行为记录名单的。 备注：1.本项目要求的制造商或代理商的经营或备案证书根据所投产品所属类别适用。 2.因本项目属于紧急物资采购，时间紧急，供应商磋商文件递交方式可采用现场递交或采用邮寄方式，请各投标人考虑到快递各地交通不畅等情况，留有充足时间，避免因快递延迟派送导致投标文件逾期送达等情况，逾期送达的投标文件将被拒收（具体防疫要求，开标前一天，另行通知）。 三、获取采购文件 1.时间：2022年04月09日 至 2022年04月11日 2.地点：登录寰亚新点电子交易平台网上获取 3.方式： 3.1 潜在供应商须使用IE浏览器登录 “寰亚新点电子交易平台http://jypt.ahhyzb.com.cn:8080”获取磋商文件。首次登录须办理注册手续，企业完成注册并审核通过后即可参加招标采购活动。本项目的磋商文件及其他资料（含澄清、答疑及相关补充文件）通过相关网站及寰亚新点电子交易系统发布，采购人/代理机构不再另行通知，供应商应及时关注、查阅上述相关内容，否则责任自负；联合体投标的，由联合体牵头人进行文件下载操作； 3.2 项目如有多个包的，各投标人须在寰亚新点电子系统对应包别内获取对应包的招标文件，如参与包别错误，造成无法投标的情况，由各投标人自行承担； 3.3 各投标人可登陆“寰亚新点电子交易平台（http://jypt.ahhyzb.com.cn:8080）---通知公告---操作视频演示及相关软件下载--下载网站注册和文件获取视频”查看操作演示； 3.4 如需开具发票，开票所需的财务信息，以供应商注册登记时填报的信息为准，需确保注册的信息真实有效； 3.5 磋商文件费发票开标结束之后在系统申请由财务开具电子发票后自行下载，申请及下载位置：我的项目-项目流程-标书费发票申请。 4.售价：每包磋商文件费人民币500元。 四、响应文件提交 截止时间：2022年04月12日14点30分（北京时间） 地点：合肥市蜀山区湖光路与雪霁路交口蜀山跨境电商大厦B座20F 五、响应文件开启时间和地点 时间：2022年04月12日14点30分（北京时间） 地点：合肥市蜀山区湖光路与雪霁路交口蜀山跨境电商大厦B座20F 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜： 本项目公告在“中国政府采购网:http://pub.ccgp.gov.cn ； 中国招标投标公共服务平台:http://www.cebpubservice.com； 安徽省招标投标信息网：http://www.ahtba.org.cn； 寰亚新点电子交易平台:http://jypt.ahhyzb.com.cn:8080”等网站发布。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称: 利辛县人民医院 联系电话:巩主任、0558-8780218 地 址: 安徽省亳州市利辛县淝河路与文州路交叉口 2.采购代理机构信息 名 称: 安徽寰亚国际招标有限公司 电子邮箱：dept5@ahhyzb.com.cn 地 址: 合肥市蜀山区湖光路与雪霁路交口蜀山跨境电商大厦B座20F 3.项目联系方式 项目联系人：李工 电话：0551-65307719或65307729或65307739转分机号6618 （电话咨询时间：工作日上午8:30至12:00，下午14:00至17:30） 利辛县人民医院 安徽寰亚国际招标有限公司 2022年04月09日 【竞争性磋商公告】2022HY-C650383利辛县人民医院PCR实验室核酸提取仪、扩增仪紧急采购项目.doc

近日，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。 HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究。