核算检测第三方检测

核酸检测既是民生防疫的保障,也是战“疫”必需品。春节来临,核酸检测需求持续增长,为有效防范化解疫情防控用新冠检测试剂质量安全风险,近日,在南京市市场监管局医疗器械处的指导下,高淳区市场监管局医疗器械科联合开发区分局执法人员,聚焦核酸检测试剂经营使用单位,对辖区内3家第三方核酸检测机构以及1家新冠病毒检测试剂经营企业开展监督检查。执法人员严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求,以检测机构使用的核酸检测相关产品资质是否齐全、进货渠道是否合法为重点,围绕医疗器械使用全过程质量管理制度、医疗器械采购验收、医疗器械运输贮存闭环、设备使用维护四大要点,重点检查进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备并做好维护保养等情况,确保检测试剂产品质量安全、全程有效可追溯。“采购物资要按照类别分类存放,冷链医疗器械交接单要填写到具体时间”....在检查的同时,检查人员还针对相关细节问题开展业务指导,现场宣传医疗器械法律法规知识,引导相关负责人提高思想意识,完善管理制度。下一步,高淳区市场监管局将继续加强辖区核酸检测试剂经营使用环节监督管理,严格管控核酸检测试剂经营使用环节安全风险,计划2月底前完成辖区所有新冠试剂经营使用单位的监督检查,切实保障疫情防控用医疗器械的质量监管,为辖区内疫情防控工作保驾护航。

6月30日，独立医学检验实验室（ICL）龙头企业艾迪康在港交所主板上市。艾迪康经过三次递表后，终于上市成功。而至此，包括金域医学、迪安诊断、达安基因在内的国内头部的ICL全部上市。　　上市首日，艾迪康收盘股价上涨12%。艾迪康医学检验中心成立于2004年，是中国三大ICL之一，在全国范围内拥有33家自营实验室。　　对于国内的ICL来说，一方面，面临着新冠检测“退潮”的压力，但另一方面，也正处于行业整体迅速发展的历史机遇期。多位接受第一财经记者采访的业内人士认为，ICL对于中国的医疗体系有很好的补充作用，但未来行业集中整合是发展趋势。　　新冠检测“退潮”，行业步入整合期　　ICL又称第三方医学检测机构，一般来说是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。　　国家卫健委将ICL定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。　　ICL行业上游为检验仪器及试剂生产商；下游为医疗机构和检验者，通常被认为是医院的“外包服务商”。　　艾迪康招股书显示，自新冠疫情以来增长迅速，收入由2020年的27.42亿元人民币增至2022年的48.61亿元人民币，复合年增长率为33%；利润由2020年的3.67亿元人民币增至2022年的6.21亿元人民币，复合年增长率为30%。　　艾迪康上市后将接受资本市场的考验，市场尤其关注新冠疫情后，国内ICL行业的高增长能否持续。艾迪康招股书中就说明，该公司非新冠业务收入由2020年的18.17亿元增至2022年的25.76亿元。　　新冠核酸检测让第三方检测机构的业务量大增。国内ICL排名第一的龙头企业金域医学披露的2022年业绩报告显示，公司去年实现营收154.76亿元，同比增长近30%；净利润27.53亿元，同比增长24%；排名第二的ICL企业迪安诊断2022年营收和净利润分别达到202.82亿元和14.34亿元，同比增长55%和23%。　　不过随着新冠疫情趋于稳定，金域医学今年第一季度实现营收21.18亿元，同比减少50%，净利润1.5亿元，同比减少82.4%；迪安诊断今年第一季度的业绩预告显示，净利润在1.5亿元至2.3亿元间，比上年同期下降70%至80%。　　近日，公开信息显示，达安基因将珠海市思达医学检测实验室、北京方圆平安医学检测实验室、北京星云医学检测实验室和上海泛亚医学检验所告上法庭，案由均是买卖合同纠纷。　　“新冠疫情以来，国家对于新冠检测的政策也发生过多次调整。一开始的检测需求难以满足，导致很多实验室都去做新冠检测，随着现在需求的减少，很多专门做新冠检测的实验室要生存估计会比较困难。”重庆医科大学校长黄爱龙教授对第一财经记者表示。他同时表示，业务较为多元化的ICL也仍然会有市场需求。　　原复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申对第一财经记者表示，在新冠疫情之后，ICL行业在中国的发展进入到一个整合阶段，头部企业聚集效应更为显著，未来很多小规模的第三方实验室则不具有优势。　　纵观全球，美国、欧洲和日本的ICL龙头企业均在早期实现了全国范围内的实验室布局，并逐步向海外扩张。以美国的Quest和LabCorp为例，自20世纪60年代出现开始，经过多年连锁化和并购整合，成为了ICL行业连锁化经营的龙头企业。　　“从近两年的行业发展趋势来看，头部的企业份额仍在不断增长，而起来分散的小型检测机构的份额是在降低的。”某头部ICL上市公司负责人对第一财经记者表示。　　根据弗若斯特沙利文统计数据，截至2020年，国内四家头部企业拥有实验室总数超110家，占据了ICL总市场份额的近60%。但从ICL整体的市场渗透率来看，中国ICL的渗透率远低于发达国家。目前日本ICL渗透率已达60%、德国达44%、美国达35%，而截至2020年我国ICL渗透率仅有6%。　　医保控费会是ICL发展的机遇吗？　　一位资深业内人士告诉第一财经记者，ICL行业的发展目前面临两大机遇，首先是技术的发展推动了检测领域整体的发展；第二是医保控费从经济因素上推动了ICL领域的发展。　　技术发展的推动是指现在越来越多的检测项目都已经成为可能；而医保控费改革可能会让医院更加从成本角度考虑，把一部分不具有成本优势的检测项目“外包”出去。　　“在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务在行业中有一定的地位。”黄爱龙对第一财经记者表示。但他同时强调，国家也在探索不同的模式，比如发展由公立医院牵头的区域检验中心，并不一定会完全放给ICL。　　潘柏申告诉第一财经记者：“大型的三甲医院基本所有的检测都是有能力自己来做的，只是有些检测项目的标本数量太少，它估算一下开个试剂盒成本划不来，或者有些比较贵的仪器设备采购成本太高，在这种情况下，它会考虑把标本外包给第三方ICL做。”　　据他透露，很多时候大医院给到ICL的标本检测项目数量约一、二十项，但对于ICL来讲，他们可以把很多医院的少量样本集中起来进行检测，这样就拥有了规模优势。　　他同时表示，ICL的主要客户是基层医院。“对大中型医院的检验部门，ICL可以是一种补充方式，出于经济上的考量或者技术上的便捷。”潘柏申说道，“通常基层医院的检测能力比较薄弱，除了一些常规基本的检测之外，技术含量较高的检测，由于对人员、试剂、仪器设备的成本要求都较高，因此它们交给第三方实验室可能更加经济实惠。”　　他认为，虽然我国的ICL渗透率较发达国家而言更低，但这是由于不同的国情导致的，因此并不能完全复制别人走过的路。“美国的ICL体系是全世界运行最好的，但这背后是美国大量的小型私人诊所和小型医疗机构的需求。私人诊所没有检测能力，才导致了美国如此发达的第三方实验室的发展。”潘柏申对第一财经记者表示。　　根据头豹研究院的数据，中国ICL行业市场规模从2016年的117亿元增长至2020年的307亿元，年复合增长率达到27.2%；而从2020年至2025年，预计年复合增长率大幅降至6.7%，到2025年，市场规模达到480亿元。　　一位ICL领域投资人对第一财经记者表示：“医院之所以愿意把很多检测项目外包，是因为第三方ICL的经济效益更高，而这是由企业的本质决定的，为了盈利企业一定会想尽办法提升管理运营效率。”　　他还表示，与相比医院，ICL企业可以通过规模的提升，来争取对上游行业更大的议价权，进一步推动试剂成本的快速降低。　　“ICL行业发展顺应国家医保控费的趋势，核心是它的规模效应。对于一些小的医院来说，自己的检验项目数量有限，如果没有ICL的话，它自己要投入设备、人员、场地，这些成本都很高，ICL通过把样本集中在一起，通过规模效应能够降低医疗系统的成本，对于基层医院也可以提高他们的检验能力。”上述投资人对第一财经记者表示 。　　一些ICL上市企业已经表示，将通过扩大对区域实验室和特检实验室的收购来提升规模，并加速下沉，加大对社区卫生中心以及乡镇卫生院等县域市场的投入。这也是分级诊疗给第三方ICL带来的机遇。　　不过对于检测机构的大量扩张，专家也提出检测质量如何保证的问题。一位检测领域的专家对第一财经记者表示：“企业肯定是逐利的，那么在检测试剂的成本上可能会有权衡，在缺乏强有力的监管之下，相比医院而言，第三方在质控方面的规范可能有所不同，尤其是一些小型的机构。”　　一位三甲医院资深检验科医生告诉第一财经记者，对于他们委托的第三方实验室，他们会定期或不定期派人检查、抽查检测结果，以及人员培训等情况，以监督检测质量；临检机构也会派人考核检测结果。“好在一些头部的大型检测机构现在越来越趋于规范化，开始树立行业标准。”他对第一财经记者表示。　　寻找ICL行业的下一个增长点　　中国ICL行业分为普检与特检，就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低。普检行业规模化程度较高，利润较低；而特检行业规模化程度低，利润较高。因此，高价值、高技术平台的特检业务是目前头部ICL企业竞争最为激烈的领域。　　头豹研究院的数据显示，尽管特检行业净资产收益率（ROE）较高，但是由于特检为新兴产业，成本增长幅度仍然较高，因此利润率和负债率尚不理想。尽管如此，企业仍希望依靠特检的增长来推动未来毛利率的增长。　　“特检的毛利一般要比普检高出十几个点。”一位业内人士对第一财经记者表示，“特检代表了检测科技的发展，治疗水平的提高，医学科技的发展，因为很多的新的技术平台就会研发出来，包括现在药企各种新的靶点的产生，新药机理的产生，都会需要新的检测项目，这些都会推动整个生命科学的往前走。”　　一位民营医院集团资深管理人士对第一财经记者表示：“普检拼的是成本和规模效应，特检拼的是技术以及与大三甲的深度合作，大医院更需要特检，且国内大医院的检测项目数量与美国梅奥诊所这些顶尖机构仍有较大差距。”　　他补充道，特检是未来整个检测领域发展的方向。“大医院的检验科一般比较强，自己也会去发展这块业务，因此和ICL是竞合关系。”他对第一财经记者表示。　　据介绍，美国龙头的ICL服务项目数量可达七八千种，国内现在头部的ICL还仅有三四千种。“所以从新的诊断技术的引入来讲，ICL对于促进整个中国诊断技术进步的一个很重要的平台，医院也会把一些小的项目外包给ICL。”上述人士表示。　　此外，ICL与合同研究组织（CRO）实验室结合的商业模式也有望在未来创造新的盈利增长点。根据弗若斯特沙利文的资料，70%至80%的临床决策以某些形式的实验室检测为基础。　　CRO临床试验中心实验室是为临床试验提供体外诊断服务的独立医学实验室，由于中国医药行业临床试验检测需求增加，也有望进一步推动ICL中心实验室服务的发展。　　上述业内人士对第一财经记者表示：“CRO领域我认为是对价格不太敏感的一个领域，因为与昂贵的药物研发相比，检测的成本稍微增加一点，对整体成本的影响很小，所以它的毛利是比较高的，ICL可以提供这些服务。”　　在与CRO结合的模式上，机会主要存在于两方面：一是为国外希望进入中国的药物临床试验提供检测服务；另一种是为国内希望出海的药企提供检测服务。“国内外临床需要用同样的检测方法才更具说服力，这对于ICL是一个机会，而且这个市场的竞争还不是非常激烈，但对产品的要求会比较高。”他表示。　　已经有ICL尝试与海外检测公司合作来提供CRO领域的检测服务。今年3月，艾迪康宣布与Guardant Health宣布达成战略合作，推进创新药物开发和临床试验开展。　　某国内三甲医院检验科主任对第一财经记者表示：“一些多中心的药物开发临床试验对于ICL来讲确实是一个比较好的机会，而且在物流方面也不会造成更大的成本。此外，未来一些不常规的临床检测通过第三方ICL来做也有一定的经济效益。”　　在ICL行业人士看来，另一个有望驱动ICL行业发展的模式是实验室自建检测（LDT）。LDT是指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目，其不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。在政策支持下，目前上海、北京等地医院正在积极开展LDT试点。ICL行业也期待LDT政策能进一步松动，让ICL也参与其中。　　与传统体外诊断试剂IVD研发3至5年的周期相比，LDT 产品仅需完成研发立项、技术研发两个环节即可投入使用，开发周期普遍为半年到1年。ICL行业认为，LDT对医学检验的创新起到重要推动作用，尤其是有利于ICL特检项目的开发。　　一位ICL企业方面人士对第一财经记者表示：“LDT开发成本低、时间短，未来在该领域发展最快的一定是第三方实验室，因为这是效益最高的地方。”　　不过，接受第一财经记者采访的两位检验科主任都认为，LDT主要是开放给医院进行试点的，鼓励医院与厂商联合开发，以推动新的检验技术以更快的速度、更低的成本进入临床应用。　　“LDT应该算是一个成本投入的项目，对于ICL来说，这属于支出而非盈利的点，ICL认为LDT只要做了就能快速带来回报的理解是存在误区的。很多医院开发的LDT项目也最终会因为没有临床应用前景而停掉。”其中一位检验科主任对第一财经记者表示。　　另一位主任则表示：“LDT与ICL的关系不大，很多时候是企业对政策过于敏感了，或者是借助政策的动向来炒作一些概念，引起人们的关注。”

&mdash &mdash 访中国检验检疫科学研究院院长李新实 　　8月28日,在北京万达索菲特大饭店召开了第六届第三方检测实验室论坛，会上我们专门采访了主办方中国检验检疫科学研究院院长李新实。 　　问:能否请您简单评价下第三方检测实验室论坛? 　　李新实:由中国检验检疫科学研究院主办的第三方检测实验室论坛自2009年已连续举办五届，今年是第六届，影响日盛，已成为第三方检测领域最具影响力的年度重要活动和第三方检测实验室发展的重要品牌。 　　问：今年论坛的主题是什么?为什么要突出这个主题? 　　李新实：本届论坛的主题是&ldquo 整合、机遇、挑战&rdquo 。我认为既契合检验检测工作的新任务，又包含对事业发展前景的美好展望，具有很强的引领性和前瞻性。今年是贯彻落实党的十八届三中全会精神、全面深化改革的开局之年，年初国务院转发了《关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》(国办发[2014]8号)，就扎实推进业务相同或相近检验、检测、认证机构整合工作提出明确要求，本次论坛就是在这样的新形势下举办的。我国第三方检测行业正处于一个前所未有的发展环境中，国家从政策层面给予第三方检测行业很大的支持，国务院2011年58号文明确把检验认证定义为高技术服务业，中编办和国家质检总局对检验检测认证机构的整合工作的推进，政府向社会购买服务，以及正在推进的事业单位的改革，现有进出口检验机制改革，削减法检目录，这些重要举措都对我们国家的第三方检测行业的发展有着至关重要的影响。中国市场两万九千多家检测机构，检测业务增长每年超过20%，如何整合检测资源，解决检测机构小而散、小而弱的问题，发展第三方检测产业，是当前第三方检测行业发展面临的一个重要的问题。我们正面临着前所未有的机遇和挑战。今年确定的主题十分契合第三方检测产业发展的重要时代背景。 　　问：您认为本届论坛的主要特点有哪些? 　　李新实：本届论坛较之往年，有四个鲜明特点： 　　1、层次高。论坛举办单位增加了中国检验检疫学会，由中国检科院与学会共同主办，由中国认证认可协会检测分会协办，凸显了主办单位的权威性。论坛得到了国家质检总局领导和有关部门的高度重视，张沁荣副局长和原副局长、中国检验检疫学会会长魏传忠先生亲临指导，并将发表重要讲话。连续五届作为会议特邀嘉宾的国家认监委谢军副主任亲自担纲开幕式主持。可谓领导重视、专家云集、规格空前 2、主题新。本届论坛的主题确定为&ldquo 整合、机遇、挑战&rdquo ，十分契合中国第三方检测产业发展的宏观背景，适应了社会各界的关切。这次论坛的议题也比以往更加丰富，对检测认证机构整合除大会报告,还设立了8个分论坛、增加了总裁峰会和圆桌讨论，增加了微信和短信平台及现场提问互动，更加关注当下有关第三方的热门话题 3、规模大。本届论坛有300多家单位，700多人参会，到今天开会前，还有人在咨询、报名，这表明，论坛已经具有广泛的社会认知度和公众参与度 4、影响广。经过五届的实践，论坛的影响越来越大，已经成为第三方检测领域最具影响力的重要年度活动，随着国家高技术服务业和检测市场的发展，论坛的社会影响将会更加深远。 　　问：能否谈下您对第三方检测机构发展的认识? 　　李新实：(1)第三方检测机构已成为公平、公正、权威的象征。 　　独立第三方检测企业的存在有其特殊的意义，既是政府监管的有效补充，帮助政府摆脱&ldquo 信任危机&rdquo ，又能为产业转型升级提供支持，为产业的发展提供强有力的服务平台。随着人们生活水平的提高以及国际贸易壁垒的加剧，我国第三方检测行业将快速发展。 　　在中国，国内第三方检测机构由于起点低，起步晚，最初并不受广大商家的欢迎。但是由于国内对外贸易的增长，需要更多专业的第三方检测机构，对国内的第三方检测机构拥有需求，一大批拥有实力的检测机构在资质、质量保证、能力评价上也日渐成熟规范。目前，一些具有良好资质的第三方检测机构已成为公平、公正、权威的象征。 　　(2)第三方检测机构是最具活力的经济增长点。 　　我国第三方检测行业正处在一个重要的历史发展时期，国务院第58号文明确把检验认证服务定义为高新技术服务业，中编办和国家质检总局对检验检测认证机构的整合工作的推进，政府向社会购买服务，以及正在推进的事业单位的改革，这些重要的举措都对我们国家的第三方检测行业的发展有着至关重要的影响。 　　目前我国市场上有两万九千多家检测机构，CNAS认可的实验室在过去的一年里增加近千家。最近几年检验检测的增长率每年都超过20%，2013年全国检测行业市场的规模超过1000亿元人民币，在世界和中国经济总体不景气的背景下，从2013年度各家检测机构年报及快报各项数据分析来看，全球第三方检测行业在中国市场持续升温，一枝独秀。总体来说第三方检测机构已成为我国最具活力的经济增长点。 　　(3)第三方检测机构是推动我国经济转方式、调结构的重要助推力。 　　努力提高发展的质量和效益，是中国经济一直追求的目标。&ldquo 转方式、调结构是提质增效的重要内容，既是优化发展的抓手，也是其必然结果。&rdquo 经济结构的优化，会带来经济增长质量和效益的提高。第三方检测实验室作为检验检测高技术服务业的重要组成部分，随着经济的发展，其角色也发生了变化，第三检测机构由开始的检测市场重要的补充力量转变为一支重要力量，甚至在将来，随着市场化逐步发展，成为主要力量。检验检测是质量发展的基础，作为一种服务贸易，在国际贸易中其发展前景远大，相对于发达国家占30%的服务贸易，我国服务贸易比例不足10%，无论在国内还是国际，检验检测都有着非常广阔的发展前景。其发展必将成为推动我国经济转方式、调结构的重要助推力。 　　(4)要办好第三方检测实验室发展论坛，适应社会经济发展需求，回应广大第三方实验室发展关切。 　　第三方检测论坛为一批业务相同或相近的检验、检测、认证机构的整合，做强做大检验检测认证行业提供了一个交流的平台。通过交流，有助于检验检测认证行业能够及时了解国际先进的做法，国内外同行的新进展、新发展趋势。 　　问：您认为未来应如何规范第三方检测机构的发展?检科院应如何发挥作用? 　　李新实：第三方检测机构需要规范管理，要增强数据的统一性和可信度。随着第三方检测机构的发展对检测机构的资质、质量保证、能力评价的要求越来越规范，测试能力评价将会愈发重要，下一步需要大力推动测试评价的发展。 　　作为主办单位，我们有能力进一步服务第三方检测实验室发展论坛，有总局的支持，我们将举全院之力，努力把论坛办得更好。我衷心地希望，这个论坛能与检测产业共同成长，大家能够借助这个平台，交流新思想、新理论和新方法，不断创新第三方检测实验室的理论和应用研究，把第三方检测产业做强做大。