校准实验室质量手册

希望各位能对校准实验室质量手册的编写提供宝贵的意见。

大家都有新的GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》了吧？手册是修改还是改版，和老版的主要变化在哪里啊？有手册已经改版好的吗？介绍下经验哈！！

CNAS校准实验室依据新版 A025要求，在年初更改质量手册和程序文件各10多处，需不需要换版？还是直接修订就行？

认可准则提到的实验室人员包括最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、授权签字人、监督员、内审员、对报告/证书提出意见和解释的人员、进行特殊类型的抽样和检测/校准人员以及操作特殊类型设备的人员等。在实验室的日常管理中，担负重要职责的还有部门主管以及在一些重要岗位上工作的人员，如核验员、样品管理员、仪器设备管理员、受控文件管理员。在一起从事危险作业的检测/校准工作中，还需要设立安全监督员。尽管在认可准则4.2.6条关于质量手册的描述中，仅提出了在手册中规定技术管理者和质量主管的作用和责任，但由于上述人员的职责是实验室管理结构的重要组成部分，大多数实验室在质量手册的“组织”章中还是规定了这些人员的职责。为避免手册的主体部分过于冗长，有的实验室将岗位职责作为手册附录。除了上述人员以外，实验室其他一些人员，例如图书管理员、计算中心网络管理员、统计员、人事干事、司机、财务人员等不对检测/校准质量造成直接影响的行政人员，可不在质量手册中描述。有的实验室在行政管理手册中对这些人员的岗位进行了描述，并且对实验室的岗位设置以及每个管理岗位的职数配备作了具体规定。

CNAS-CL01:2006原文如下：5.6.3.1 参考标准实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由5.6.2.1中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。而5.6.2.1是针对校准实验室的特定要求，我们实验室只做检测，不做校准。我想问一下，我们的质量手册中需要有5.6.3.1这个条款吗？

关于举办实验室认可/资质认定评审准则学习及质量手册编写辅导培训班的通知各有关单位：为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，结合我国实验室管理经验和工作经验，国家质检总局于2008年发布新的国家标准GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》，为了更好学习、贯彻新标准，顺利完成质量手册，程序文件的编写转版工作，本中心特聘请资深专家举办新准则的学习及质量手册编写辅导培训班，请各单位积极参加。一、培训内容 ：1、我国实验室认可、计量认证动态及国家相关政策；2、实验室认可、计量认证新评审准则讲解；3、实验室认可、资质认定的异同；4、质量体系的内部审核过程及管理评审以及报告的编写；5、实验室质量手册和程序文件编写；6、实验室认可、计量认证前的准备。二、培训对象：1、企事业单位检测、校准、产品质量检验机构负责人和工程技术人员；2、大专院校、科研院所检测、校准实验室负责人和工程技术人员；3、国家各行业主管计量、质量检验机构负责人和工程技术人员；4、质量技术监督系统计量、质量、特种设备等检验机构的负责人和工程技术人员；5、环保、卫生、交通、安全检测检验机构的负责人和工程技术人员；三、培训时间、地点、收费标准：2011年6 月13日— 6月15日 南 宁2011年7 月18日— 7月20日 秦 皇 岛 收费标准：培训费1000元（含资料费、证书费），食宿由承办单位统一安排，费用自理。四、考核与发证：考试合格者由中国标准出版社国家标准秦皇岛培训中心颁发实验室认可/资质认定内审员培训合格证书。五、培训班的具体组织工作委托北京万有质量技术咨询中心负责 监督电话：13501235575李洋六、报名事宜：1、报名者请尽早按要求填写（培训班报名回执）传真至招生办，根据反馈情况统筹安排

各位老师，请教一个问题：我们是筹建的第三方的食品检测实验室，对于编写《质量手册》中的具体章节，本人参看大多数检测实验室的质量手册，基本是按照[font='Times New Roman']CNAS-CL01[/font][font=宋体]《检测和校准实验室能力认可准则》、[/font][font='Times New Roman']GB 27025[/font]《检测和校准实验室能力的通用要求》等来编制的，但是对于食品检测实验室，国家在08年出台了几个标准：[font='Times New Roman']GB 27403[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品分子生物学检测》、[/font][font='Times New Roman']GB 27404[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品理化检测》、[/font][font='Times New Roman']GB 27405[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品微生物检测》等，这些标准中的章节顺序和内容与[font='Times New Roman']CNAS-CL01等文件有一些顺序上的变化和增减请问，我们在编制《质量手册》时，是按照[font='Times New Roman']CNAS-CL01等传统文件来编呢？还是将CNAS-CL01和GB 27403等相互结合来编制呢？[/font][/font][/font]

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。1、质量手册的作用质量手册的作用主要包括以下四个方面：1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。2、质量手册的编写原则质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：1)符合认可准则及有关法律法规的要求；2)符合实验室的实际情况；3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。3、质量手册的编写方法编写质量手册时，需要注意以下四点方法：1)编写前充分学习深入理解认可准则条文；2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围；3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要；4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。4、质量手册的内容质量手册的主要内容包括以下几个方面：1)封面。2)授权书。3)批准页。4)修订页。5)母体法人公正性声明。6)实验室主任公正性声明。7)第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容：a）实验室成立的背景和历史演变；b）能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等；c）管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等；d）业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等；e）联系方式。8)第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，所以应简单明确、便于记忆，但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。9)第三章 质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。10)第四章 管理要求。11)第五章 技术要求。12)附录。其主要内容包括以下十一个方面：a）组织机构框图；b）人员一览表；c）授权签字人一览表；d）质量职责分配表；e）管理体系框图；f）检测项目一览表；g）实验室平面图；h）仪器设备一览表；i）检测工作流程图；j）程序文件目录；k）实验室行为准则。5、质量手册的格式质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点：1)分章排序（页号）；2)活页装订；3)每页有页眉、页脚。质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确保受控，尤其是更改受控。

求助，各位老师，我公司是第三方校准实验室，主要校准流量计，之前都是客户送检，现在想增加现场校准，申请CNAS扩项现场校准需要修改程序文件或者质量手册吗。

我们原来的实验室为检测实验室，现需要扩校准的项目，请教各位老师或同样是检测校准都具备的实验室友友，程序文件或质量手册共同的地方是否将原 检测 修改为 检测/校准，文件的变更有什么需要特别注意的吗，感谢！

实验室质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。管理者应明确各岗位对质量手册的管理责任，明确其职责。1. 质量手册的版本和修订质量手册一般可分正副本，正本（一本）和副本（若干本），封面须明确标示受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。实验室遇到下列情况应考虑对手册进行改版：认可准则改版；组织机构发生重大变化；检测标准和服务能力发生重大变化；评审中出现较大管理体系问题；法律法规变化等。实验室遇有以下情况，手册应予修订：实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处；组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；内审和评审中认为需要进行调整等。一般的流程序如下：质量负责人提出修改计划报实验室最高管理者批准后实施。修改的手册报实验室最高管理者批准发布实施。质量负责人组织定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。2.质量手册的发放和回收管理实验室应明确手册的分发和收回管理，并明确责任部门和责任人。例如手册发放可由办公室或资料管理员负责。一般规定为，受控副本上交认可委，并发放至某岗位某人，例如：检测室负责人。非受控本可发给上级主管机关和客户；受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。领用人员在调离实验室时应及时交回手册。受控本更换下来的旧版手册应及时回收，并加注“作废”标识。3.质量手册持有者的责任手册持有部门应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便岗位员工的阅读和使用。手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量负责人。

我们实验室想申请17025的校准实验室认可，而不是检测实验室认可，在文件上不知道有多大的区别，现在没有什么头绪，焦急中。。。。希望各位能帮帮，谢谢！

实验室质量手册2011xxx单位的中心实验室质量手册

关于举办实验室认可/资质认定评审准则学习及质量手册编写辅导培训班的通知各有关单位：为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，结合我国实验室管理经验和工作经验，国家质检总局于2008年发布新的国家标准GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》，为了更好学习、贯彻新标准，顺利完成质量手册，程序文件的编写转版工作，本中心特聘请资深专家举办新准则的学习及质量手册编写辅导培训班，请各单位积极参加。一、培训内容 ：1、我国实验室认可、计量认证动态及国家相关政策；2、实验室认可、计量认证新评审准则讲解；3、实验室认可、资质认定的异同；4、质量体系的内部审核过程及管理评审以及报告的编写；5、实验室质量手册和程序文件编写；6、实验室认可、计量认证前的准备。二、培训对象：1、企事业单位检测、校准、产品质量检验机构负责人和工程技术人员；2、大专院校、科研院所检测、校准实验室负责人和工程技术人员；3、国家各行业主管计量、质量检验机构负责人和工程技术人员；4、质量技术监督系统计量、质量、特种设备等检验机构的负责人和工程技术人员；5、环保、卫生、交通、安全检测检验机构的负责人和工程技术人员；三、培训时间、地点、收费标准：2011年7 月18日— 7月20日 秦 皇 岛收费标准：培训费1000元（含资料费、证书费），食宿由承办单位统一安排，费用自理。四、考核与发证：考试合格者由中国标准出版社国家标准秦皇岛培训中心颁发实验室认可/资质认定内审员培训合格证书。五、培训班的具体组织工作委托北京万有质量技术咨询中心负责六、报名事宜：1、报名者请尽早按要求填写（培训班报名回执）传真至招生办，根据反馈情况统筹安排，并向您发正式上课通知。2、报到时间地点及有关事宜将在正式报到通知中说明。通讯地址：北京市朝阳区北三环东路18号招生办电话：010－88117917兼传真 联 系 人：江涛13520737083

大家好，我们实验室现在要认可，我们的质量管理体系中已经有质量手册和程序文件了，当然我了解程序文件实验室一定要有自己的，那质量手册呢，是实验室用公司的，还是另建一本呢，还是重新修改原来的，新手上路，请大家多指教

知道有人要拍砖了!我看过这论坛的一个"实验室质量手册",但这个不是按照最新的17025写的,请问哪位兄弟手头有按照最新的17025写的"实验室质量手册",发一份上来参考参考,(没有的话只要"实验室质量手册"就可以),我目前正在做这一部分,做好了我会发上来给大家的!谢谢

一方校准实验室，可以在质量手册中，说明不提供现场校准服务么？我们后期给客户又维修又校准的（仅指卖给客户我方的产品），在后期的委托单中，能否将维修 换件等信息体现在表单上？还是跟CNAS相关表单最好分开，不涉及？

最近做质量手册换版参考了很多范本，发现有的有量值溯源图有的没有，有翻阅了一些资料说是校准实验室有，可是很多检测实验室也有的，不知道作为检测实验室该不该有量值溯源图啊！

关于实验室哪那个标准有明确的定义？像我们鉴定站、质检站在写质量手册时可不可以用实验室来代替机构名称？也就是说我在写质量手册时把几个机构名称统一为一个实验室可不可以？也就是说质量手册只写一个，把它们和在一起。

[b]校准和检测实验室质量保证的研究(1)[/b][i]资料作者均为：王金玉[/i][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34985]校准和检测实验室质量保证的研究(1)[/url]资料均为PDF格式。

[b]有奖问答 [color=#ff6666]单选题[/color]：[/b][font=宋体]实验室[/font][font=宋体]质量手册由[/font]谁[font=宋体]批准发布。[b]（ ）[/b][/font] A[font=宋体]．最高管理者[/font] B[font=宋体]．质量负责人[/font] C[font=宋体]．实验室主任[/font] D[font=宋体]．以上三人均可[/font]

[font=宋体]在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。[/font][font=宋体]以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。[/font][font=宋体][back=yellow]检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之组织[/back][/font][font=宋体]（针对校准领域）[/font][font=楷体_GB2312]事实描述不符合[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]实验室出具证书有非CNAS授权能力，标注了*并声明未在能力内，但实验室未能以文件形式提供实验室活动的范围。[/font][font=楷体_GB2312]不符合依据条款：[/font][font=宋体]CNAS-CL01-A025[/font][font=宋体]：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》5.3条款[/font][font=楷体_GB2312]原因分析不符合[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]质量负责人对CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》5.3条款没有理解透彻，[/font][font=宋体]未能及时按照新版[/font]A025[font=宋体]对实验室活动范围加以界定的要求进行落实，故导致不符合的发生。[/font][font=楷体_GB2312]制定的纠正/纠正措施[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]1.[/font][font=宋体]质量负责人修订[/font][font=宋体]《质量手册》组织部分内容，增加各项实验室活动；[/font]2.[font=宋体]质量负责人组织全员[/font][font=宋体]针对[/font][font=宋体]修订[/font][font=宋体]《质量手册》[/font][font=宋体]条款[/font][font=宋体]进行培训[/font][font=宋体]学习[/font][font=宋体]。[/font]3[font=宋体]．管理层对[/font][font=宋体]质量负责人进行CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》5.3条款[/font][font=宋体]培训[/font][font=宋体]学习[/font][font=宋体]。[/font][font=楷体_GB2312]纠正/纠正措施的完成情况[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=楷体_GB2312]完成了[/font]1.[font=宋体]提交了《质量手册》修订页、文件更改审批单以及发布实施记录；[/font]2.[font=宋体]完成了[/font][font=宋体]对质量负责人和全员的[/font][font=宋体]培训宣贯，提供了《人员培训记录表》。[/font][font=楷体_GB2312]纠正/纠正措施的验证[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]根据[/font][font=宋体]4[/font][font=宋体]份证据（附件[/font][font=宋体]……[/font][font=宋体]），表明纠正措施有效。[/font][font=宋体]建议明年在监督人员的工作计划中纳入时刻明确[/font][font=宋体]实验室活动界定[/font][font=宋体]的专项检查。[/font][font=楷体_GB2312]案例总结：[/font][font=宋体]1[/font][font=宋体]） “实验室活动”包含申请机构从事的所有活动，不限于检测、校准活动，如标准制修订、科研活动、测量设备的销售、维修等，因此实验室对于管理体系的覆盖范围应有明确的规定，如建立以下实验室活动清单：[/font][font=宋体]a) [/font][font=宋体]在CNAS认可范围内可提供的校准项目（能力）清单；——这部分是评审老师核查的。[/font][font=宋体]b) [/font][font=宋体]不在CNAS认可范围内但仍需按实验室管理体系运作的校准项目（能力）清单；——这部分是评审老师需要知道你非授权的能力存在的出处，防止超能力就加※躲避问题[/font][font=宋体]c) [/font][font=宋体]按照实验室管理体系运作的其他活动清单；——即标准制修订、科研活动、测量设备的销售、维修等[/font][font=宋体]d) [/font][font=宋体]实验室获得的其他资质的项目（能力）清单。——CMA能力，军工能力，9000等[/font][font=宋体]2[/font][font=宋体]）由于这块是对校准实验室要求，且是2022,1,20正式实施的，故案例分析组织这块看似没什么不符合，但是这个A025实验室活动界定的提出，相比是未来老师着重检查重点，为了防止不必要的麻烦，建议实验室今早整改，修订手册完善这块文件内容。[/font][font=宋体]3[/font][font=宋体]）同时，注意为保证公正性和保密性，一般实验室开展检测或校准活动，不应同时拿客户产品做研发、研究或者科研活动，这里大家要避嫌，多家注意。[/font][font=宋体] [/font]

如题，想请教下各位。由于本人和咨询老师意见相左，首先，我们的实验室是第一方实验室，他认为公司总经理已经给了实验室经理授权书，所以CL52实施后，质量手册仍然可以由实验室经理批准，但我认为不是这样。我的意见是CL52 4.2.1条款已经明确规定，为了得到公司其它相关部门的支持，质量手册需要由公司的负责人审批。而所谓的授权，只是将实验室的管理授权给了实验室经理，不可能将对公司其它部门的管理权限也作授权。请问我的看法对吗？先谢了！

1. 期间核查，我们对设备就做些重复性稳定性之类的就可以了么。但是准则里说对校准规范也要进行核查，这个规范如何对它进行核查啊？2.方法验证和确认，校准实验室也要做么，类似重复性，精密度，之类的。这个在建标的时候不是也算做了么?3.关于抽样程序，我们实验室都是校准服务的，又没什么样品，如何展开抽样?4.关于内部的质量控制活动，对质量活动的评价结论，有什么规范或标准对质量活动有明确规定和要求?大家都是对哪些方面进行质量监督和控制的，这个好像很检测机构的又不同，有没有标准物质对自己进行监控5能力验证必须按照能力验证规则的规定，每个项目都要做么？

本司实验室隶属于本司的一部分，针对实验室建立了单独的管理体系，按照CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》中的要求质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。因为以前手册的批准人和批准令中的人都是实验室主任，那按现在的要求，手册的批准人和批准令中的人都应是本司的负责人吧，而不是实验室主任。

最近正在编写实验室认可质量手册及程序文件，看了一些实例，有点儿糊涂了，有些体系文件实例让人分不清是认可的手册（程序文件）还是资质认定的手册（程序文件），（好像认可准则和资质认定评审准则条款也很相似），哪位大虾知道认可与资质认定体系文件的区别？

食品微生物实验室质量管理手册本书融入国内外先进的规章、标准、实验室质量管理理念和管理模式，从质量管理体系、实验室设备和环境条件、人员和组织、分包和客户服务、文件、记录的管理和控制、实验室的生物安全管理、样品、实验室设备、实验器具和材料、微生物检验方法、内部质量控制和外部质量评估、微生物测量不确定度的评定、结果的处理和报告、移动微生物实验室的质量控制等方面提出相应的质量管理措施。

工厂实验室CNAS质量手册可以叫品质手册吗

每年的这个时候，省里就会让我们各个分中心，把本中心的标准样品新购置了哪些、规格、编号、保证值这些，重新统计一下，然后上交省里，标准样品年年都会有变化，过期了、新购置了等等。我也咨询过外省的本系统实验室，人家都不统计这些。你们的质量手册在编写的时候，会把这部分写进去吗？

实验室质量手册，也许有点用处