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三品检查仪使用标准

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三品检查仪使用标准相关的论坛

  • 【分享】《X射线安全检查仪校准规范》将于4月21日起正式实施

    由中国测试技术研究院、福建省计量院及上海计量测试技术研究院联合起草的《X射线安全检查仪校准规范》国家校准规范， 1月21日通过国家质检总局计量司批准（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公告【2011年第15号】），将于4月21日起正式实施。 X射线安全检查仪广泛应用于海关、通商口岸对违禁危险物品的检查，对保障旅客人身安全起到重要作用。X射线安全检查仪校准规范的编写以及X射线安全检查设备校准设备的研制，对我国行包安全检测仪项目的校准工作提供了技术依据和标准设备，填补了我国行包安全检测仪校准的空白，有利于提升我国海关、通商口岸、机场等安检服务的质量。

  • 【资料】有关《X射线安全检查仪校准规范》的公告

    【资料】有关《X射线安全检查仪校准规范》的公告

    中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局公告2011年第15号关于发布《JJG-2011高度卡尺计量检定规程》等8个国家计量技术法规的公告 根据根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准《JJG583-2010杯突试验机计量检定规程》等8个国家计量技术法规发布实施。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/04/201104220935_290286_2090336_3.jpg特此公告。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/04/201104220936_290287_2090336_3.jpg由中国测试技术研究院、福建省计量院及上海计量测试技术研究院联合起草的《X射线安全检查仪校准规范》国家校准规范，1月21日通过国家质检总局计量司批准（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公告【2011年第15号】），于今年4月21日起正式实施。 X射线安全检查仪广泛应用于海关、通商口岸对违禁危险物品的检查，对保障旅客人身安全起到重要作用。X射线安全检查仪校准规范的编写以及X射线安全检查设备校准设备的研制，对我国行包安全检测仪项目的校准工作提供了技术依据和标准设备，填补了我国行包安全检测仪校准的空白，有利于提升我国海关、通商口岸、机场等安检服务的质量。

  • 粮食检查仪器设备功能特点介绍

    [img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/06/202406041442544685_2888_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]　　粮食检查仪器设备的功能特点可以从以下几个方面进行介绍：　　一、检测范围广泛　　粮食检查仪器设备通常能够检测多种有害物质和指标，包括但不限于：　　农药残留：用于检测粮食中残留的农药，确保粮食的安全性。　　真菌毒素：如黄曲霉毒素等，通过高灵敏度的技术检测粮食中的真菌毒素含量。　　重金属：检测粮食中的重金属含量，如铅、汞等，以避免重金属超标对人体健康造成危害。　　营养成分：包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素等，评估粮食的营养价值。　　二、技术特点　　高灵敏度：粮食检查仪器设备采用先进的检测技术，如荧光定量免疫层析法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]等，具有高灵敏度，能够检测到粮食中微量的有害物质。　　高特异性：设备能够准确地识别并检测特定的有害物质，避免了交叉反应和误判。　　快速检测：设备具有快速检测的特点，可以在短时间内对粮食样品进行检测，提高了检测效率。　　三、操作简便　　智能化操作界面：粮食检查仪器设备通常配备用户友好的界面，操作简单易懂，无需复杂的培训和技能，用户可以快速上手。　　自动化程度高：一些高端设备具备自动化操作功能，如自动加样、自动检测、自动数据处理等，降低了人为操作误差，提高了检测结果的准确性。　　四、数据准确性　　先进的检测技术和算法：设备采用先进的检测技术和算法，能够提供准确的检测结果，为粮食安全和质量控制提供可靠的数据支持。　　重复性好：设备的重复性高，多次检测结果一致性好，保证了检测结果的稳定性和可靠性。　　五、便携性　　一些粮食检查仪器设备具有便携式设计，适用于现场检测和实验室检测，方便使用者随时随地进行检测。　　六、技术参数　　检测速度：单次检测耗时通常较短，如荧光定量免疫层析法单次检测耗时小于4s。　　检测通道：设备通常具有多个检测通道，可以同时检测多个样品。　　数据储存：设备通常具有大容量数据储存功能，可以保存大量的检测数据。　　综上所述，粮食检查仪器设备具有检测范围广泛、技术特点突出、操作简便、数据准确、便携性强等功能特点，为粮食安全和质量控制提供了有力的支持。

  • 【分享】齿轮双面啮合综合检查仪的功能及应用

    齿轮双面啮合综合检查仪是一款纯机械结构测量仪，具有结构简单、体积小、重量轻、操作方便的优点。齿轮双面啮合综合检查仪的测量精度稳定，既可测量带轴圆柱齿轮，也可测量带孔圆柱齿轮，具有方便、经济、实用、结构简单、合理操作维修方便等特征，比较适合生产现场使用。 齿轮双面啮合综合检查仪采用高级合金钢滚动测量导轨，精心的加工和特殊工艺处理，是仪器具有长期稳定的精度；仪器测量滑板在滚动导轨上运动灵活，将齿轮放于测量架上，选定齿轮型号、设定参数，只需几秒钟用户就可知该齿轮是否合格并定位缺陷，齿轮双面啮合综合检查仪可以利用统计功能来记录最大、最小和测量的平均值。根据测量的统计值，有图表显示，直观反映缺陷、是否超差等。 齿轮双面啮合综合检查仪可用于测量圆柱齿轮一转径向综合总偏差和一齿径向综合偏差和蜗轮副的一转中心距变动量和一齿中心距变动量，也可以用于测量两轴夹角为90°的圆锥齿轮锥齿锥顶点的偏移量，齿轮双面啮合综合检查仪可广泛应用于汽车、农机、摩托车等机械制造行业。

  • 普洛帝洛帝不溶性微粒检查仪积极响应第一〇三号主席令

    [back=0px 0px]陕西普洛帝测控技术有限公司[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查仪[/back][back=0px 0px]产品积极[/back][back=0px 0px]响应第一〇三号主席令[/back][back=0px 0px]，近期将会推出全新的适合于中国药典[/back][back=0px 0px]2020[/back][back=0px 0px]版[/back][back=0px 0px]0903[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查法仪器。[/back][back=0px 0px]陕西普洛帝测控技术有限公司[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查仪[/back][back=0px 0px]产品积极[/back][back=0px 0px]响应第一〇三号主席令所提及的《中华人民共和国科学技术进步法》是为了全面促进科学技术进步，发挥科学技术第一生产力、创新第一动力、人才第一资源的作用，促进科技成果向现实生产力转化，推动科技创新支撑和引领经济社会发展，[/back][back=0px 0px]普洛帝[/back][back=0px 0px]洛帝不溶性微粒检查仪全面建设[/back][back=0px 0px]中国药企对中国药典[/back][back=0px 0px]2020[/back][back=0px 0px]版[/back][back=0px 0px]0903[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查法的需求，同时在检测药品的不溶性准确度和颗粒计数的重复性上进行多方位溯源、计量及校准[/back][back=0px 0px]。[/back][back=0px 0px]普洛帝[/back][back=0px 0px]洛帝不溶性微粒检查仪加强原始创新，[/back][back=0px 0px]与省市药检所、药械所[/back][back=0px 0px]开展技术合作与交流，增加[/back][back=0px 0px]PLD-601[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查仪研究开发和技术创新的投入，自主确立研究开发课题，开展技术创新活动。[/back][back=0px 0px]PLD-MPCS2.0[/back][back=0px 0px]普洛帝药典显微镜法不溶性微粒分析仪[/back][back=0px 0px]可以依托区域创新平台，构建[/back][back=0px 0px]联合研发和再研[/back][back=0px 0px]机制，促进[/back][back=0px 0px]药典显微镜法不溶性微粒[/back][back=0px 0px]检查仪器[/back][back=0px 0px]人才、技术、资金等要素自由流动，推动[/back][back=0px 0px]普洛帝药典显微镜法不溶性微粒分析仪[/back][back=0px 0px]在应用、技术、资源和专利等[/back][back=0px 0px]科技信息资源[/back][back=0px 0px]的[/back][back=0px 0px]开放共享，提高区域[/back][back=0px 0px]应用和资源的[/back][back=0px 0px]转化效率。[/back][img]https://f12.baidu.com/it/u=1012509541,161865880&fm=30&app=106&f=JPEG&access=215967316?w=640&h=640&s=19B0E913418E74EA5AFD00DB0000C0B3[/img][back=0px 0px]普洛帝颗粒计数器事业部在上级部门的引导下，[/back][back=0px 0px]建立[/back][back=0px 0px]0903[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查法的第一法[/back][back=0px 0px]PLD-601[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查仪[/back][back=0px 0px]和[/back][back=0px 0px]PLD-MPCS2.0[/back][back=0px 0px]药典显微镜法不溶性微粒分析仪[/back][back=0px 0px]在小针剂、大输液、冻干粉、药包材[/back][back=0px 0px]、[/back][back=0px 0px]一次性输液器等方面的[/back][back=0px 0px]科学技术文献、科学技术数据、科学技术自然资源、科学技术普及资源等科学技术资源的信息系统和资源库，及时向[/back][back=0px 0px]各个药厂、药包材厂、药械厂和科研机构[/back][back=0px 0px]公布科学技术资源的分布、使用情况。[/back][back=0px 0px]陕西普洛帝测控技术有限公司[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查仪[/back][back=0px 0px]产品会积极[/back][back=0px 0px]响应第一〇三号主席令[/back][back=0px 0px][back=0px 0px]，为中国的药品、药包材、药器械[/back][back=0px 0px]作出应[/back][back=0px 0px]有的贡献[/back][/back][back=0px 0px]。[/back]

  • 【原创大赛】“三品一标”基础知识

    【原创大赛】“三品一标”基础知识

    我负责本单位三品一标工作的具体工作，现将上些基础知识作了简单总结。一、“三品一标”概述w“三品一标”是指无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志。其中绿色食品又分为A级和AA级。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2015092410331079_01_2741071_3.jpg二、无公害农产品、绿色食品、有机农产品基本知识（一）“无公害农产品、绿色食品、有机农产品”的概念 无公害农产品是指产地环境、生产环境、产品质量符合无公害农产品标准，并取得无公害农产品标识的产品。 绿色食品是指遵循可持续发展原则，按照绿色食品标准生产，经专门机构认定，许可使用绿色食品标志的无污染的安全、优质、营养食品。 有机农产品是指根据有机农业和有机食品生产、加工标准生产出来的经过法定有机食品认证机构认证，供人类消费、动物食用的产品。（二）“无公害农产品、绿色食品、有机农产品”的标志图案及意义无公害农产品 是政府质量标识，是政府强制性行为。标志图案主要由麦穗、对勾和无公害农产品字样组成，麦穗代表农产品，对勾表示合格，橙色寓意成熟和丰收，绿色象征环保和安全。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2015092410354799_01_2741071_3.jpg绿色食品 是工商注册质量证明标识，属于知识产权范围。绿色食品标志图形由三部分构成，即上方的太阳、下方的叶片和中心的蓓蕾，象征自然生态；颜色为绿色，象征着生命、农业、环保；图形为正圆形，意为安全和保护。AA级绿色食品标志与字体为绿色，底色为白色，A级绿色食品标志与字体为白色，底色为绿色 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2015092410364425_01_2741071_3.jpg有机农产品 根据有机农业原则和有机农产品生产方式及标准生产、加工出来的，并通过有机食品认证机构认证的农产品。有机产品标志由两个同心圆、图案由中英文文字组成。内圆表示太阳，其中的既像青菜又像绵羊头的图案泛指自然界的动植物；外圆表示地球。整个图案采用绿色，象征着有机产品是真正无污染、符合健康要求的产品以及有机农业给人类带来了优美、清洁的生态环境。有机农产品标志图案http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2015092410374499_01_2741071_3.jpg（三）“无公害农产品、绿色食品、有机农产品”的共同特点 三个共同特点： 1、都是环保、健康、安全的农产品，都代表中国食品发展的方向。 2、都是通过产品质量认证的农产品，都有各自的标志。 3、都有各自的标准，如生产环境、生产过程，对最终产品提出一套相应的标准。（四）“无公害农产品、绿色食品、有机农产品”的区别 四个区别： 1. 标准不同 无公害农产品根据我国国家标准，农业行业标准和地方标准。 绿色食品其中AA级根据国际有机农业联合会基本标准和我国的产品标准，达到国际标准；A级根据我国农业行业标准、地方标准。 有机农产品根据国际有机农业联合会有机食品生产加工基本标准而制定的相关标准和生产进口国家标准，具有国际性。2. 级别不同 无公害农产品不分级，在生产过程中允许使用限品种、限数量、限时间的安全的人工合成化学物质。[colo

  • 仪器计量仪器校正精度检查

    深圳信仪器计量[b]仪器校正[/b]精度检查仪器计量精度检查是指对设备的实际加工精度进行检查和测定，以便确定设备精度的优劣程度，为设备验收、修理和更新提供依据。设备修理 设备修理，指修复由于日常的或不正常的原因而造成的设备损坏和精度劣化。通过修理更换磨损、老化、腐蚀的零部件，可以使设备性能得到恢复。设备的修理和维护保养是设备维修的不同方面，二者由于工作内容与作用的区别是不能相互替代的应把二者同时做好，以便相互配合、相互补充。．设备修理的种类。根据修理范围的大小、修理间隔期长短、修理费用多少，设备修理可分为小修理、中修理和大修理三类。小修理。小修理通常只需修复、更换部分磨损较快和使用期限等于或小于修理间隔期的零件，调整设备的局部结构，以保证设备能正常运转到计划修理时间。小修理的特点是修理次数多，工作量小，每次修理时间短，修理费用计入生产费用。小修理一般在生产现场由车间专职维修工人执行。中修理。中修理是对设备进行部分解体、修理或更换部分主要零件与基准件，或修理使用期限等于或小于修理间隔期的零件；同时要检查整个机械系统，紧固所有机件，消除扩大的间隙，校正设备的基准，以保证机器设备能恢复和达到应有的标准和技术要求。中修理的特点是修理次数较多，工作量不很大，每次修理时间较短，修理费用计入生产费用。中修理的大部分项目由车间的专职维修工在生产车间现场进行，个别要求高的项目可由机修车间承担，修理后要组织检查验收并办理送修和承修单位交接手续。大修理。大修理是指通过更换，恢复其主要零部件，恢复设备原有精度、性能和生产效率而进行的全面修理。 本文由深圳品信检测科技有限公司整理，转载请标明出处。品信检测中心是一家专业、权威、公正的第三方计量检测机构，专业提供的计量检测校准、环境试验、机床检测、三坐标检测、元器件检测筛选等，报价公正，出具国家认可的检测证书和校准报告，一直以来广受客户的认可.更多资料，请点击[b]更多资料请点击：http://www.szpxjc.com/ 品信检测[/b]

  • 【第二届网络原创作品大赛】融变时限检查仪、溶出度测定仪的不确定度评估（2010年1月）

    [color=#DC143C][B]融变时限检查仪温度示值误差的测量不确定度评价[/B][/color]1校验方法给三个烧杯的水按规定放至4L，水浴箱注水至水线标志，开启仪器的预置温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃（＋0.5～1.0℃）以使杯中溶剂的温度为37℃，预置时间1小时，应用0.1分度的温度计，逐一在杯中测量，三个杯之间的差异应在0.5℃之内。2不确定度分量的分析融变时限检查仪的不确定度来源主要由水温、融变时间的误差引起，属于B类不确定度，而水温的不确定度是主要由温度计引起，融变时间的不确定度主要是由秒表引起。2.1温度计引入的不确定度的分量水温引入的不确定度由温度计检定证书给出: U=0.12℃ ,k=2,u1= U/ k=0.06℃

  • 市场监管总局关于发布《铁路轨道检查仪检定规程》等33项国家计量技术规范的公告

    [font=楷体, SimKai][size=20px]据《中华人民共和国计量法》有关规定，批准《铁路轨道检查仪检定规程》等33项国家计量技术规范发布实施，现予公告。[/size][/font][size=20px][/size][size=20px][/size][size=20px][/size][align=right][font=楷体, SimKai][size=20px] 市场监管总局 [/size][/font][size=20px] [/size][/align][align=right][font=楷体, SimKai][size=20px] 2023年10月17日 [/size][/font][size=20px] [/size][font=宋体] [/font][/align][font=宋体]市场监管总局关于发布《铁路轨道检查仪检定规程》等[/font]33[font=宋体]项国家计量技术规范的公告[/font][font=宋体]根据《中华人民共和国计量法》有关规定，批准《铁路轨道检查仪检定规程》等[/font]33[font=宋体]项国家计量技术规范发布实施，现予公告。[/font][font=宋体]市场监管总局[/font]2023[font=宋体]年[/font]10[font=宋体]月[/font]17[font=宋体]日[/font][list][*]附件下载[/list][list][*][url=https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/1647978232/attach/20239/a1f780eded264a47ad349152548d6e11.pdf?fileName=%E3%80%8A%E9%93%81%E8%B7%AF%E8%BD%A8%E9%81%93%E6%A3%80%E6%9F%A5%E4%BB%AA%E6%A3%80%E5%AE%9A%E8%A7%84%E7%A8%8B%E3%80%8B%E7%AD%8933%E9%A1%B9%E5%9B%BD%E5%AE%B6%E8%AE%A1%E9%87%8F%E6%8A%80%E6%9C%AF%E8%A7%84%E8%8C%83%E5%90%8D%E5%BD%95.pdf]《铁路轨道检查仪检定规程》等33项国家计量技术规范名录.pdf[/url][/list]

  • 【求购】求购澄清度检查用的伞棚灯

    CHP澄清度检查法中规定:使用照度为1000lx的伞棚灯为光源,小弟我找了许久找不到有卖伞棚灯的.不知这伞棚灯与看水针可见异物的灯是否一样?是不是用澄明度检查仪就行了?

  • 食品检测机构如何做好标准物质的使用和管理

    [size=18px][b][font=华文仿宋]摘要：[/font][/b][font=华文仿宋]食品安全抽检已成为各级政府食品安全监管的重要手段之一。标准物质是食品安全抽检工作中必备材料之一，在食品安全抽检工作中具有重要作用。为了加强食品检测机构对标准物质的使用和管理，尽可能减少和降低由标准物质使用和管理不当而影响食品安全抽检工作质量，给食品检测机构带来不必要的风险，确保标准物质使用和存储过程中的溯源性，确保溯源完整性，提高检测数据准确性，本文从标准物质的管理、四个方面，对食品检测机构如何做好标准物质的使用和管理进行介绍，希望能够为食品检测机构在标准物质的使用和管理中有所帮助。[/font][b][font=华文仿宋]关键词：[/font][/b][font=华文仿宋]食品检测机构；标准物质；使用；管理[/font][/size][font=宋体] [size=24px]从每年各级监管部门官发布的食品安全抽检信息可以看到，食品安全抽检工作在全国各个地区、不同领域、不同环节一直在开展，且从公布结果中经常可以看到部分食品中食品添加剂、农药残留、兽药残留等不合格问题,食品安全抽检在食品质量监督和食品安全风险发现等方面发挥重要作用。标准物质是具有足够均匀性和稳定性的一种或多种化学的、物理的或感官的等特定性能特征的物质,经技术评价,附有有关性能数据说明证书的一批样品[sup][1][/sup]，在食品安全抽检工作中是必不可少的，被广泛应用于与这些特定性能特征有关的校准、测量方法、能力验证、测量结果质量控制等活动中，成为立食品安全抽检结果可比与互信、创造质量和控制质量的重要计量工具。有证标准物质是食品抽检工作中常用到的，即附有证书的标准物质,其特性值可溯源,且其特性值都附有给定置信水平下的不确定度[sup][2][/sup]。标准物质是食品安全抽检过程中质量保证的基础,用以确保检测方法及数据可靠性、可比性、可追溯性[sup][1][/sup]。本文对食品检测机构分析用标准物质的采购、管理、使用、机构考核中常见问题等进行介绍,以期为食品检测机构的标准物质使用和管理提供一定的参考，为食品安全监管等提供有益的帮助。[/size][/font][size=24px][font=宋体] 一、标准物质的采购[/font][font=宋体] 食品检测机构在开展标准物质采购时可以根据承检任务具体情况，开展集中采购和根据实际情况随时采购。年初，按照承检任务的检验项目和批次，统计所需标准物质种类，根据工作需要选择合适的标准物质状态、浓度、数量等。日常工作过程中，再根据标准物质使用情况随时采购补充。标准物质采购中有几点注意事项建议机构考虑：一是选择有资质、可靠的标准物质供应商；二是标准物质状态建议根据标物的稳定性、使用时间长短等进行选择，尤其是低浓度液态标准物质开封后浓度的变化和有效期要关注；三是对于同一种标准物质，可提供多种溶剂或者存在形式时，一定要根据使用需要选择合适的溶剂或存在形式；四是要注意标准物质提供者的供货期与实际使用时间是否一致可行。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]二、标准物质的管理[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]1.[/font][font=宋体]标准物质的接收[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]收到标准物质后，应首先检查标准物质是否是欲采购的标物，避免因理解错误或失误导致标准物质错误；其次要检查标准物质的外包装是否完好，是否处于有效期内，是否处于密封状态，包装标签是否清晰完整，有证标准物质证书是否齐全等，如均无问题，则按照机构内文件规定及时录入标准物质目录，做好相关信息的登记。登记的信息要能够对每一瓶标准物质一一对应，且对与检测人员来说易于查看标物相关状态、剩余数量等，即检测人员使用中可以方便的查找标物的储存位置、有效期等。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]2.[/font][font=宋体]标准物质的贮存[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]标准物质的贮存应根据机构标准物质的种类、贮存环境和条件等综合考虑，前提是标准物质的贮存不会对标准物质成分存在形式、含量等实质性内容产生影响，建议按照标签或证书中要求的贮存条件进行贮存，因为低温的时候标准物质确实更不容易分解，但低温将会使大多数化合物的溶解度降低，当在低温下长时间放置时出现晶体析出，且一旦析出再溶解就会变得很难。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]标准物质的标签或证书中对其贮存环境和条件一般对温度、湿度、光照等有要求，因此建议机构标准物质室尽量设置空调、冷藏、冷冻、恒温恒湿箱等设备设施，保证室内温度、湿度、光照等可以按需要设置。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]标准物质存放用干燥器、贮存柜、冷藏、冷冻设施设备等，尽量按顺序依次排列，并配备温度测定装置，且该装置要定期检定校准，以便标准物质贮存条件控制准确，保证标准物质的量值准确。且标准物质室和相关设备要有专人管理维护。管理员定期检查贮存温度等条件并做好记录，查看标准物质是否在有效期内。对于贮存条件不符合规定要求时，及时调整纠正并查找原因，超过有效期的标准物质单独贮存，并配有明显的过期标识等，避免食品安全抽检工作误用过期标准物质，影响定量结果。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]3.[/font][font=宋体]标准物质的使用[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]标准物质应由专人保管，予以编号、登记，放置规定位置，便于取用，不受污染。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]检测人员使用标准物质进行检测，应按照机构内部体系文件的要求开展，保证检测结果与所使用的标准物质能够对应，满足溯源的要求。如记录领用情况，书写标准溶液配制记录等。按照需要或者标准规定条件称量或吸取一定量的标准物质，如标准物质存放在冷藏或冷冻环境下，则应将标准物质至于室温条件下至其恢复至室温后，再进行取用，已经取出的标准物质不准再倒回原瓶，避免对瓶内标物产生污染，取用后如还有剩余则要立即密封好，按规定贮存环境和条件进行保存。对于同一标准物质，储备多瓶的，应按照保质期前后，先到期的标物先使用，同一瓶标物使用完或至超过有效期后再开启另一瓶。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]液态的标准物质最好一次性用完，如果不能用完，也建议使用人员转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照标签或证书的要求进行保存。但在保存过程中，由于溶液挥发导致标准物质的含量值与证书的数值可能不一致。因此建议在标准物质采购工作开展时，根据实际工作需要确定采购的标准物质种类、浓度和数量等。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]部分标物使用前要进行特殊处理，如部分标准物质使用前要在一定温度下烘干一定时间才可使用，这种情况下使用前一定要按照证书要求进行预处理后再使用。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]部分标物的存在形式与检测结果计量形式不一致，检测人员使用时要注意配置的标准溶液的浓度与检测结果之间的关系。如部分兽药残留的标准物质是以盐的形式存在，因此配置后的标准溶液中该兽药的浓度，要按照该兽药的分子量与标准物质中以盐形式存在的分子量进行含量折算。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]4.[/font][font=宋体]标准物质的期间核查[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]标准物质存放过程中，为了避免标准物质的量值等出现不满足检测需要等情况，要求检测机构实验室开展标准物质的期间核查工作，以确定标准物质满足工作需要，不会对检测结果产生影响。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]标准物质的期间核查一般分为两种：一是直接购买的标准物质的期间核查，又按照标准物质开封和未开封分为两种情况；二是通过购买的标准物质配制的标准溶液的期间核查。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]1[/font][font=宋体]）直接购买的标准物质的期间核查：对于未开封的标准物质期间核查，核查人员核查其是否在有效期内，以及是否按照其证书或标签上所规定的储存条件和环境要求等正确保存，若满足这些要求，该标准物质不需要再采用其它方式进行期间核查。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]2[/font][font=宋体]）已开封的标准物质的期间核查：对已开封的标准物质期间核查，食品检测机构核查人员首先要确保其在有效期内。如该标准物质在效期内多次使用的，要确保其使用及贮存等情况均满足证书上的要求。另外，可根据其稳定性、使用频率、测量结果等相关情况，必要时要对其特性值的稳定性进行核查，即采用同一套检测条件对新配制的标准溶液和前一段时间配制的标准溶液同时检测，根据响应值等的误差是否在范围内判断其特性值有无明显变化。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]常用的期间核查方式有：[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]a）[/font][font=宋体]与有效期内相同有证标准物质，在相同检测条件下检测，两者结果比对。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]b）[/font][font=宋体]送有资质的检测/校准机构确认。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]c）[/font][font=宋体]进行实验室间的量值比对。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]d）[/font][font=宋体]与上一级或不确定度相近的同级有证标准物质进行量值比对。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]e[/font][font=宋体]）测试近期参加能力验证且结果满意的样品。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]f[/font][font=宋体]）采用质量控制图进行趋势分析等。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]g[/font][font=宋体]）统计方法分析检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]三、标准物质的其他用途[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]1.[/font][font=宋体]作为内部质控手段：食品检测机构在每年开展内部质量控制时，可以采用人员比对、仪器比对等方式，可以使用过期的标准物质作为样品进行质量控制；另外在实验室开展批量样品检测过程中，使用过期的标准物质配置的标准溶液作为检测中间质控样品，对仪器运行的平稳性、待测成分保留时间等进行确认。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]2.[/font][font=宋体]科研实验用：尽管标准物质已过期，或者未过期但定值已经发生变化，但还有一定的响应，这种情况下可以将其作为科研实验用。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]3.[/font][font=宋体]仪器设备期间核查：机构在开展仪器设备期间核查过程中，部分指标如重复性等，可以使用过期的标准物质作为阳性样品进行检测。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]四、机构考核中标准物质方面常见不符合项[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]1.[/font][font=宋体]标准物质的贮存[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]a.[/font][font=宋体]机构不能提供确保标准物质保存环境符合标签或证书要求的相关记录。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]b.[/font][font=宋体]标准物质存放室内的部分标准物质未按标签或证书规定的条件进行储存。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]c.[/font][font=宋体]机构保存标准物质的冰箱内，同时存放耗材、试剂、样品等，未做有效隔离和标识。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]d.[/font][font=宋体]过期标准物质未单独存放，无明示标识。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]2.[/font][font=宋体]标准溶液的制备[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]a.[/font][font=宋体]机构相关人员不能提供存放的标准溶液的稀释、配制记录。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]b.[/font][font=宋体]机构自行配制的标准滴定溶液，未按照GB/T601的要求进行。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]c.[/font][font=宋体]部分标准溶液配制记录中存在吸取标准储备液体积等错误情况。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]d.[/font][font=宋体]机构配制的标准溶液标签标识内容不全面，如缺少配制人、配制日期、溶剂等信息。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]3.[/font][font=宋体]标准物质的期间核查[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]a.[/font][font=宋体]机构不能提供标准物质期间核查计划和记录。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]b.[/font][font=宋体]机构能提供核查计划，但对于标准物质期间核查的目的理解不到位，核查工作流于形式。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]4.[/font][font=宋体]标准物质的台账[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]a.[/font][font=宋体]机构标准物质台账缺少标准物质的唯一性信息。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]b.[/font][font=宋体]机构标准物质台账与实际标准物质情况不一致。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]c.[/font][font=宋体]机构标准物质领用记录内容不全面，部分内容随意修改，无确认。[/font][font=宋体][font=宋体] [/font]d.[/font][font=宋体]机构标准物质领用记录存在漏记后补记的情况。[/font][font=宋体] 标准物质对于食品检测工作起着至关重要的作用，它是一切定量的基准标杆，如果这个基准标杆出现了问题，我们检测工作出具的检验结果和检验报告中的相关数据的准确性都要画上一个问号，因此食品检测机构一定要做好食品检测用标准物质的管理、使用、期间核查等工作，为确保检验数据的准确性奠定良好的基础。[/font][/size][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体]参考文献[/font][font=宋体][1][/font][font=宋体]刘素丽,王宏伟,赵梅,曹进,黄丙楠,钮正睿.食品中基体标准物质研究进展[J].食品安全质量检测学报,2019,10(01):8-13.[/font][font=宋体][2][/font][font=宋体]全浩,韩永志.标准物质及其应用技术第2版[M].北京:中国标准出版社,2002. QuanH, HanYZ. Standard substanceand its application technology,2ndEd[M]. Beijing: ChinaStandardPress,2002.[/font]

  • 【讨论】X射线仪器安全检查

    X射线安全检查仪国家标准规范21日起实施　　从福建省计量院获悉，由福建省计量院、中国测试技术研究院及上海计量测试技术研究院联合起草的《X射线安全检查仪校准规范》国家校准规范，将于4月21日起正式实施。　　据了解，X射线安全检查仪广泛应用于海关、通商口岸对违禁危险物品的检查，为保障旅客人身安全起到重要作用。X射线安全检查仪校准规范的编写以及X射线安全检查设备校准设备的研制对我国行包安全检测仪项目的校准工作提供了技术依据和标准设备，填补了我国行包安全检测仪校准的空白，有利于提升我国海关、通商口岸、机场等安检服务的质量。 由此我想到，那么我们身边的X射线仪器虽然保护措施做的都比较到位，辐射量是很少的，那么仪器出厂前，都有相关的安全检查吗，有相关的国家标准规范吗？

  • 关于ICP性能检查

    在ICP测试中，大家用什么元素来检查ICP的性能（强度、稳定性等）。我们以前一直是用Mn来检查的，UKAS审核时，评审老师认为：EN71-3：2013中，Mn是检测的目标元素，如果这台仪器会测试这个标准中的样品，那么性能检查时，最好不要使用检测过程中的目标元素。于是，我们改用Y来检查仪器性能。大家怎么理解？

  • 如何购置PM2.5检查仪器

    实验室准备购置PM2.5检测仪，请问大家，现在适合使用哪种检测仪来检查。这两种方法，那一种更合适国内使用，更加经济。[b][color=#fe2419]微量振荡[url=http://www.instrument.com.cn/zc/balance.asp]天平[/url]法(TEOM)、β射线法[/color][/b]、求分析，有能力的话，大家可以分享下购置仪器的型号和价格吗？

  • 【转帖】药品GMP认证检查标准明年起施行[内容下载见二楼]

    http://www.sina.com.cn 2007年10月30日04:42 中国新闻网 　　中新网10月30日电 据国家食品药品监管局网站消息：日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。　　新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目(条款号前加“*”)由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。　　据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。 　　在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。　　此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。　　新《标准》自2008年1月1日起施行。

  • 【资料】药品检验标准物质管理

    资料来源：《2006最新制药企业药品检验员检验技术规范标准与管理规章制度实用手册》药品检验标准物质管理（一）化学对照品：1、对照品的来源：由动、植、矿物提取的需要基源。化学合成，注明供应来源。2、确证：确证化合物结构的参数至少二个以上，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数，如元素分析、熔点，熔点，红外光谱，紫外光谱，核磁共振谱，质谱等。3、纯度：根据对照品用于何种类型色谱，则以该色谱方法进行纯度检查。如为薄层色谱，则应选择二个以上溶剂系统展开，当对照品点样100μg（干燥品计）时，应不显出其它的杂质斑点。定性用对照品根据实际情况可适当放宽。4、含量：作为定量用的对照品，其含量应在98%以上，并应提供含量测定方法及数据。5、应提供有关参考文献及标准图谱。(二)药材对照品1、品种鉴定：经过准确鉴定并注明基源。2、质量：选定药材均应符合国家药品标准规定要求。按薄层色谱法（如药典）规定的点样量范围内，应显明显的斑点。3、均匀性：必须粉碎过筛，并提供稳定性考察资料。4、包装：药材易吸潮、生虫，必须采用相应措施，并以严封的包装。（三）应在对照品标签上注明，该对照品的使用期限及适用于何种检测方法。（四）对照品的管理对照品的保管应做到专人负责保管，对照品的使用应按计划分配，所有对照品出库均应办理出库手续，由使用者开具领物单，经保管人员审核无误后，方可发货。对照品应定期清查盘点，做到帐、卡、物相符。

  • 国家认监委 食品药品监管总局关于开展2017食品检验机构资质认定专项监督检查结果的通报

    [align=center]国认实联〔2017〕145号[/align][align=center]国家认监委食品药品监管总局关于开展2017食品检验机构[/align][align=center]资质认定专项监督检查结果的通报[/align]各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局、食品药品监管局，各有关食品检验机构：为贯彻落实《食品安全法》，加大食品安全监管力度，推动《食品检验工作规范》有效实施，维护人民群众餐桌上的安全，国家认监委和食品药品监管总局于2017年7月联合下发《关于开展食品检验机构资质认定专项监督检查的通知》（国认实联﹝2017﹞77号），按照“双随机、一公开”方式，在全国范围内联合组织开展了食品检验机构专项监督检查工作。截至2017年10月底，共计对199家食品检验机构进行了现场监督检查，现将检查发现的主要问题和处理建议予以通报（见附件），对有关食品检验机构的处理以资质认定发证部门的最终处理结果为准，相关处理结果将作为食品药品监督管理部门今后管理和使用食品检验机构的参考。今后将继续加大食品检验机构监管力度，严格规范管理，逐步构建食品检验机构诚信档案，实施分类监管，不断提升我国食品检验机构的公信力和技术水平。国家认监委 食品药品监管总局 2017年12月4日

  • 药品GMP现场检查常见缺陷（二）

    药品GMP现场检查常见缺陷（二）

    [b][size=18px]一、文件管理[/size][size=16px]1.未制定或及时修订相关文件。[/size][/b][size=16px]如：（1）未制定配制罐更换消毒剂过程的清洗方法和程序。（2）未依据新出台的《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市化学药品和生物制品临床变更指导原则》及时修订变更管理制度文件。（3）未根据注册或再注册处方工艺制定产品工艺规程。（4）未根据最新获批补充批件（如有效期延长、一致性评价等），及时修订工艺规程等相关文件。[/size][b][size=16px]2.文件内容不正确或不完整，可操作性不强。[/size][/b][size=16px]如：（1）产品质量标准文件依据未涵盖现行版标准，如《中国药典(2020年版)》。（2）产品检验标准操作规程内容不全，缺少溶液澄清度与颜色、干燥失重检查项目的部分内容，未细化引湿性检验的具体操作方法及判断标准，部分检查项目（如pH值）未规定测试样品份数。（3）企业拟开展标准提高工作，在产品检验中增加了部分项目，但新增项目未进行方法验证工作，且现行产品质量标准与检验操作规程未规定新增检验项目。（4）提取罐清洗操作规程中对提取罐清洗的冲洗量或冲洗时间未量化，清洗后的验收标准中缺少目视检查设备表面的内容。（5）产品工艺规程文件部分工序内容不完整、不具可操作性。如某注射液配液过程未标明加入的注射用水具体数量；某贴膏剂工艺规程未规定原辅料称量顺序，未规定关键生产工序（如涂布裁断工序）的生产时限；某口服固体制剂未规定中间产品储存条件，未规定制粒过程的搅拌转速、切刀转速，总混过程的转速或运行频率，未规定压片过程的预压力、主压力、充填高度等关键工序的关键参数。[/size][b][size=18px]二、记录管理[/size][size=16px]3.部分与生产相关的记录内容不完整。[/size][/b][size=16px]如：（1）纯化水与注射用水系统运行记录，仅记录纯化水与注射用水的监测数据，未记录系统运行状态。（2）中药材养护记录未记录养护温湿度、养护方式等关键内容。（3）在线环境监控记录中存在超标报警数据，未记录超标数据的原因分析与采取的纠偏措施。（4）部分物料进行多次称量，但称量记录只记录物料总量，未记录每次称量数量。（5）物料放行审核单只记录厂家批号，无法区分同一厂家同一批号物料在不同的时间段购进放行的信息。[b]4.部分批生产记录内容不完整。[/b]如：（1）某批次产品已放行并上市销售，但该批次生产记录未经车间主任及生产负责人审核签字。（2）某贴膏剂批生产记录中未记录物料的称量、浸渍工艺与涂胶速度。（3）某注射剂批生产记录的配液工序未记录加入原料药的搅拌时间，未记录药液升温的起止时间，未记录搅拌溶解的情况及观察结果。[b]5.部分批检验记录不完整或不规范。[/b]如：（1）某口服固体制剂的微生物限度检查项下未记录样品称量数据，也未记录使用的天平型号及仪器编号，未记录阳性对照与阴性对照的培养结果。（2）部分检验记录中有铅笔誊写痕迹；（3）部分检验项目记录的操作步骤与现行检验操作规程的规定不相符，如①不溶性微粒检查项下检品数量规定需至少取4支，实际记录为3支；②结晶性检查项规定需用偏光显微镜，实际记录为日光灯下目视检查。[/size][img=,290,106]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402162208511227_7420_3170710_3.png!w290x106.jpg[/img]

  • 【原创大赛】PET/CT检查仪器

    【原创大赛】PET/CT检查仪器

    是目前最先进，价格也最贵的一种仪器了，主要是探测恶性肿瘤的；可以用于肿瘤的诊断及鉴别诊断、疗效评价等。真遗憾，这个通不过原创申请 提示了一遍说是没数据，数据发上来了，如果还要数据分析的话，那得找专业医生了，拍一个片子光分析就上千字这种检查，要注射一种放射性药物，也就是18F-FDG，本身有放射性，但是本身也会自发的衰减的。也就是，就算不用，放在那里的话，大约是109分钟就减少一半。当然，被注射到人体之后，除了本身核素的物理半衰期，还有人体的代谢，从人体减少的速度就更快了。当然，这也跟注射的量有关，我们一般是根据患者的体重来的，一般是0.1mCi/kg，所以做了这个检查，一般24小时就代谢干净了。做这个检查的步骤:先扎手指测患者血糖，一般血糖不超过8.3都是可以做的，当然，个别人血糖再高点，也没什么影响。之后就是测升高、称体重了。所有准备好，之后就是根据体重静脉注射药物。注射之后，会有专门的候诊室，一定要躺着、安静休息，一般是1个小时后做检查。在这期间，护士会告知喝300ml左右的水。时间到了的时候，会有医务人员呼叫患者进入检查室的。当然，每个医院会有点差别的。现在有很多公司生产这种机器，我主要是针对我们这的这种仪器跟大家分享。1.这是检查床和扫描机架。患者躺在检查床上，头朝着机器。检查过程中，一般是不能动的，平静呼吸就可以。检查床是可以升降和进出的。后边的是架，分PET机架和CT机架。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412272122_529544_1702689_3.jpg2.这是机架的侧面，可以看出是两部分。左手边，这个是PET机架，右手边是CT机架。CT的作用的扫描定位相，采集CT图像，用于PET图像的衰减、校正作用的。CT扫描是非常快的，也就几秒钟，PET的时间比较长，一般十几分钟。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412272123_529546_1702689_3.png3.这是机架的背面，也就是CT机架的背面。左下角有 4个重要的按钮，主要是大的开关机使用的。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412272123_529547_1702689_3.png4.这是机架上的控制按钮，可以升降、进退床板。这个作用与下面这张图，小键盘的作用是一样的。只是一个在检查室外面，一个在检查室里面。平常的话，一般是在操作间，也就是检查室外面操作的。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412272123_529548_1702689_3.png5.这个就是操作间了，双显示屏、大、小键盘。右侧的显示屏主要是看CT图像的。左侧的是采集数据用的。当然，还有很多的用途，我们主要就是来采集数据的。小键盘的作用，比机架上的功能多点，可以更简单的控制检查床、采集数据。其中，我们可以看到几个红色的按钮，这是紧急停止按钮，意外情况下才使用的，平常一般不用。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412272123_529549_1702689_3.png6.这个是右侧的显色屏。针对采集到的CT图像，进行重建、观察图像等。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412272124_529550_1702689_3.png7.这个就是采集数据的显色屏了。首先是，先数据患者的名字、年龄、升高、体重、检查体位。这些都是必填的。红色的部分，全部填好之后，才能进入采集的程序。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412272124_529551_1702689_3.png8.上面的内容全部填好之后，就要进入采集程序了。这里面有很多的东西啊，包括颅脑、颈椎、腰椎、胸部、腹部、心脏等等。每个单位都有自己的、比较常用的程序。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412272124_529552_1702689_3.png9.这个是我们单位经常使用的程序。一般都是做全身，也就是Body PET/CT。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412272124_529553_1702689_3.png10.点击进入之后，下面是要选择采集的范围，要输入起始位置，也就是确定扫描长度。首先的采集定位相，之后再扫描CT图像，CT采集之后才是PET数据。整个过程下来将近20分钟。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412272125_529554_1702689_3.png11.这是检查结果正常的图片。脑组织、膀胱会非常的浓（在图像上表现为黑色的），其他部位如口咽部、肝脏、肾脏也会显影，有些人心脏也可能会显影。这图主要是排除肿瘤性疾病的，当然，还可以做其他的检查，比如心肌活性，这个检查只有个别单位才做。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412292002_529949_1702689_3.jpg

  • 【分享】WHO药品GMP和检查培训教程

    [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=37734]WHO药品GMP和检查培训教程[/url]自世界卫生组织(WHO)成立以来，药品质量一直是WHO关注的问题。WHO宪章第二条中要求建立全球标准。这被引作世界卫生组织的职能之一，即WHO发展、建立和推动食品、生物制品、药品和类似产品的国际标准。 每个政府在其卫生预算总额中分配固定比例给药品。这比率在发展中国家占的较大，可能超过40％。 如果不能保证药品作为优先考虑的卫生需求并且如果药品的质量、安全性和有效性达不到可接受的标准，那么显然会损害卫生服务工作。发展中国家作了大量的行政和技术上的努力，确保患者获得优质、有效的药物。各国建立一个可靠的药品监督管理体系对于实现卫生目标至关重要。 1978年，在AIma—Ata召开的国际初级卫生保健大会提出，提供优质的基本药物是卫生保健的先决条件之一。1985年在奈洛比召开的药品合理使用专家会议也提出了类似的观点。1986年5月世界卫生大会通过了WHO药物政策修订版，认为保证药品安全性和质量有效，应建立国家药品立法和监管系统机制。世界卫生大会继续关注药品的质量、安全性和有效性，特别是那些进口到发展中国家或者在发展中国家生产的产品和原料药。近年来，假药渗入到某些市场，形势令人不安。自WHO建立以来，世界卫生大会通过了许多决议，要求WHO发展国际标准、提供建议和指导，保证无论是国家或国际范围内生产的或者交易的药物的质量。 为响应这些决议，WHO药品制剂规格专家委员会就质量保证和质量控制提供了大量建议。成立该委员会的最初目的是准备“国际药典”。即使大多数决议是在多年之前制定的，但至今仍然有效。不过，迄今，这些建议分别散落在各种WHO技术报告的附则中。这些建议涉及药品质量保证的各方面，但由于这些建议是分别发布的，在经过一段时间后，很难查找并将其作为一个完整的质量保证体系的补充部分。 为方便获得这些信息，汇编了两卷附则。相关的药品质量保证的其它资料包括一些已经在WHO文件中发布，汇编进附则中。这些信息不是根据最初公布的时间进行排序，而是根据整个质量保证体系中的一系列行政指令和技术元素的逻辑关系进行编制。读者应注意，WHO以前公布的指南和其他文件的某些内容和参考文献已经进行了修订。这些修订的内容也包括在概述中。 WHO于1997年公布了《药品质量保证：指南和相关资料的概述》卷一。卷一收载了国家药品管理、产品评估和注册、国际药典和相关活动、质量控制实验室。药品的国际贸易其经营、假劣药、药品的基本检验和技术人员培训等方面的相关内容。卷二包括了关于药品生产质量管理规范(GMP)和制药企业检查和药品流通渠道检查的指南。 对于制药企业和国家而言，GMP是质量保证体系的重要组成部分。GMP还被作为WHO国际贸易中药品质量认证计划的技术标准。 WHO在1967-1969年制定了第一版GMP，并于1975进行了修订。在80年代和90年代初期，一些国家和地区药品监管当局颁布或者修订了相关指南，这也反映了GMP的发展。此外，1988年，WHO扩展了其国际贸易中药品质量认证计划。这些发展变化要求WHO对现有的GMP指南进行修订。 1989年-1990年，WHO对GMP指南进行了修订和扩展。1990年末，WHO药品制剂规格专家委员会通过了GMP指南修订版。1992年WHO公布了GMP指南修订版。指南中的第一部分陈述了GMP的理念和基本要素；第二部分涉及生产和质量管理规范。这两部分内容共同组成了WHOGMP指南的“核心”，收载入第一章中。 指南中的内容完全同其他国际公认的GMP内容一致。WHO GMP指南是建议性文本，各国需要根据具体条件进行采纳。不过，如果采用了与WHO GMP不同的方法，应验证替代方法的等效性。 1996年，WHO公布了生产工艺验证GMP指南。这个指南包含在核心GMP文本中，用于说明和强调验证的概念，并且帮助在进行验证计划时设定重点、选择方法。1997年WHO药品制剂规格专家委员会通过了关于制药企业“受权人”的作用和职责的解释性文本。GMP指南中对受权人的解释为负责成品批放行的人员。解释性文本用于帮助那些希望加强自身质量保证体系的制药企业。 核心WHO GMP指南，包括生产工艺验证和受权人的解释内容收载在第一章(药品GMP的主要原则)中。 1992年WHO公布的GMP指南中的第三部分包括了一系列适用于各种特殊条件的GMP原则。例如：第三部分第18节是关于原料药GMP的内容。这节内容以及药用辅料生产的GMP指南也收载入第二章中。1997年，WHO药品制剂规格专家委员会通过了药用辅料生产的GMP指南。这两部分文本构成了现行起始物料GMP指南的框架。对于起始物料严格采用全部的GMP要求通常是不现实的或者不必要的，上述文本概括了制药企业应该采用的程序和规范，确保其生产方法、设施和控制的运作和管理，以便起始物料的质量和纯度适用于成品。 此外，某些特殊类型药品需要一些没有写入核心GMP指南中的规范或者程序。例如：1992年版指南的第三部分第17节强调降低无菌药品中微生物、微粒和热源污染风险的所必需的附加内容。WHO相继公布了其他一些针对生物制品、临床试验用药物和草药的专门的GMP指南。 WHO生物标准化专家委员会(1991年)和WHO药品制剂规格专家委员会均通过了生物制品GMP指南。传统药品一般采用可再生的化学和物理技术进行生产和控制。与传统药品不同，生物制品采用生物材料和工艺，例如：细胞培养或者活体材料的提取。这些材料和工序具有内在的可变性，生物制品的副产品的范围和性质也同样是可变的。对于包括变态反应原(过敏原)、抗原、疫苗、激素、细胞活素、酶、人体全血和血浆衍生物、免疫血清、免疫球蛋白、发酵产品和体外诊断试剂的这些产品以及由此生产的原料药应完全遵循生物制品GMP指南建议的全部生产步骤。 核心GMP指南和“药物临床试验管理规范指南”(WHO技术报告系列，第850号，1995年，第97-137页)均增补了临床试验用药物的GMP指南。由于在临床发展的最初阶段其特征可能还不完善，这个指南专门记述了临床试验用药物(这些产品通常不根据固定程序生产)与其他药品生产要求所不同的规范。 草药GMP指南记述了草药的生产及其组分和特性可能出现的污染、损害和变化。草药的生产、质量控制、程序和技术与传统药品有很大差异。 这四个针对无菌药品、生物制品、临床研究用药品和草药的专门指南收载在第三章(特殊条件药品)中。 检查同药品质量保证体系的其它要素；GMP、生产许可、产品注册等密切相关。如果没有一个专业水准很高的检查机构，无论是GMP还是产品注册，都将不能有效的实施。此外，生产设施的检查对于WHO国际贸易中药品质量认证计划的执行十分重要。对于通过定期检查确认符合GMP条件的某种产品，该计划将出具证明。 1992年WHO公布了《制药企业检查暂行指南》以及药品核心GMP指南。暂行指南用于促进WHO成员国检查规范的协调，并且专家委员会指出这对小国药品监督机构酌国家检查员将更具有价值。 总而言之，检查药厂设施的目的在于不但要实施一般的GMP要求，而且要对特定药品的生产进行授权，一般是与注册相关。暂行指南多数情况下适用于第一种类型的检查，无论是在生产授权之前进行或是在定期、常规的基础上进行。 进一步的药品检查是监测流通渠道中的药品质量，即从生产到运输到接收过程。近年来，假劣药品的渗入以及其他诸如药品稳定性和不正确管理和储存问题引起很大危害。WHO药品制剂规格专家委员会第35号报告有关“药品流通渠道检查指南”也包括在本卷中，并为各国药品监督管理当局提高了详细的关于流通渠道检查的建议。 第四章(检查)收载了药厂检查暂行指南和流通渠道检查暂行指南。 近年来，随着全球广泛采纳 IS09000质量管理和质量体系系列标准，出现了这样一种趋势，即一些成员国中非商业性机构像认证机构、检验所和相关机构将质量体系原则引入他们内部工作中。相同的原则也开始引入到政府的药品检查机构和政府药品检验所中。WHO药品制剂规格专家委员会最近建议末来该领域的指南应增加在药品检查实践中引入质量体系原则的内容。 近期将制定其他指南，包括药品上市授权(也就是产品许可或者注册)前的生产和质量控制设施的检查。 希望WHO公布进一步的GMP指南。WHO正在考虑修订无菌药品和原料药GMP指南内容(药品GMP指南第三部分第17、18节)。

  • 【讨论】SMT装配工艺检查方法-1

    检查可以经常提醒你，你的装配工艺是不是还有太多的变量。即使在你的制造工艺能够达到持续的零缺陷生产之后，某种形式的检查或者监测对于保证所希望的质量水平还是必要的。表面贴装装配是一系列非常复杂的事件与大量单独行动。我们的诀窍是要建立一个平衡的检查(inspection)与监测 (monitering)的策略，而不需要进行100%的检查。本文要讨论的是检查方法、技术和手工检查工具，以及回顾一下自动检查工具和使用检查结果 (缺陷数量与类型)来改善工艺与产品的质量。　　检查是一种以产品为中心的活动，而监测是以工艺为中心的活动。两者对于一个品质计划都是需要的，但是，长期的目标应该是少一点产品检查和多一点工艺监测。产品检查是被动的(缺陷已经发生)，而工艺监测是主动的(缺陷可以防止) - 很明显，预防比对已经存在的缺陷作被动反应要有价值地多。　　检查其实是一个筛选过程，因为它企图找出不可接受的产品去修理。事实十分清楚，大量的检查不一定提高或保证产品品质。德明(Deming)十四点中的第三点说，“不要指望大批检查”。德明强调，一个强有力的工艺应该把重点放在建立稳定的、可重复的、统计上监测的工艺目标上，而不是大批量的检查。检查是一个主观的活动，即使有相当程度的培训，它也是一个困难的任务。在许多情况中，你可以叫一组检查员来评估一个焊接点，但是得到几种不同的意见。　　操作员疲劳是为什么100%检查通常找不出每一个制造缺陷的原因，另外，这是一个成本高、无价值增值的操作。它很少达到更高产品质量和顾客满意的所希望目标。　　几年前，我们开始了使用“过程监测”这个术语，而不是检查员，因为我们想要将生产场所的思想观念从被动反应转变到主动预防。一个检查员通常坐在装配线的末尾，检查产品。在一个理想的情况中，工艺监测活动是产品检查与工艺监测之间的一个平衡 - 例如，确认正确的工艺参数正在使用，测量机器的性能，和建立与分析控制图表。工艺监测承担这些活动的一个领导角色；它们帮助机器操作员完成这些任务。培训是一个关键因素。工艺监测员与机器操作员必须理解工艺标准(例如，IPC-A-610)、工艺监测的概念和有关的工具(例如，控制图表、Pareto图表等)。工艺监测员也提高产品品质和过程监测。作为制造队伍中的关键一员，监测员鼓励一种缺陷预防的方法，而不是一种查找与修理的方法。　　过分检查也是一个普遍的问题。在许多情况中，过分检查只是由于对IPC-A-610工艺标准的错位理解所造成的。例如，对于插入安装的元件，许多检查员还希望板的两面完美的焊接圆脚，通孔完全充满。可是，这不是IPC-A-610所要求的。检查质量随着检查员的注意力紧张与集中的程度而波动。例如，惧怕(管理层的压力)可能提高生产场所的注意力集中程度，一段时间内质量可能改善。可是，如果大批检查是主要的检查方法，那么缺陷产品还可能产生，并可能走出工厂。　　我们应该回避的另一个术语是补焊(touch-up)。在正个行业，许多雇员认为补焊是一个正常的、可接受的装配工艺部分。这是非常不幸的，因为任何形式的返工与修理都应该看作是不希望的。返工通常看作为不希望的，但它是灌输在整个制造组织的必要信息。重要的是建立一个把缺陷与返工看作是可避免的和最不希望的制造环境。　　对于多数公司，手工检查是第一道防线。检查员使用各种放大工具，更近地查看元件与焊接点。 IPC-A-610基于检查元件的焊盘宽度建立了一些基本的放大指引。这些指引的主要原因是避免由于过分放大造成的过分检查。例如，如果焊盘宽度是 0.25~0.50 mm，那末所希望的放大倍数是10X，如有必要也可使用20X作参考。每个检查员都有一种喜爱的检查工具；有一种机械师使用的三个镜片折叠式袖珍放大镜是比较好的。它可以随身携带，最大放大倍数为12X，这刚好适合于密间距焊接点。或许，最常见的检查工具是显微镜，放大范围10-40X。但是显微镜连续使用时造成疲劳，通常导致过分检查，因为放大倍数通常超过IPC-A-610的指引。当然在需要仔细检查可能的缺陷时还是有用的。　　对于一般检查，首选一种配备可变焦镜头(4-30X)和高清晰度彩色监视器的视频系统。这些系统容易使用，更重要的是比显微镜更不容易疲劳。高质量的视频系统价格不到$2000美元，好的显微镜价格也在这个范围。视频系统的额外好处是不止一个人可以看到物体，这在培训或者检查员需要第二种意见时是有帮助的。Edmund Scientific公司(edmundscientific.com)有大量的放大工具，从手持式放大镜到显微镜到视频系统。

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