医疗器械微生物检测

请教各位，有没有医疗器械累生物相容性检测、微生物检测、性能检测等可以参加的能力验证的机构，请大家帮忙推荐几家。谢谢！

请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？

在下从事医疗器械研发工作，想了解一下医疗器械相关的检测机构有哪些，最好是有联系方式，恳请各位朋友指点一二，不胜感激

《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。我看了下，跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊？有哪些法律法规相关的呢？

附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

需要对医疗器械的EO和ECH进行残留检测，现有一台GC2014C，0.53um安捷伦柱子，进样口150，柱温60，检测口200，试过EO和ECH各加100uL的标液浓度为10ug/mL到一个顶空瓶，两个标定物的峰共用一个，分不开，大佬有啥法子嘛

关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行一年以上才能申请吗？是不是要做了内审和管评才能申请呢？然后是每个项目都要做验证试验吗，还有不确定度报告有要求吗？哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？

之前一直是外包，现在想自己弄一台来检测，想请大家大家推荐一款性价比高的，主要用于检测医疗器械EO灭菌后的环氧残留，谢谢大家。

2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。[align=center][img=,600,280]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/0e5f95d7-ce9a-480b-b0a2-6fddc6d11d8d.jpg[/img][/align][align=center]图片来源：国家药品监督管理局官网[/align]基因测序仪S100依托荧光发生（Fluorogenic）测序化学和纠错编码（ECC）测序策略两项核心技术，将发光基团修饰在磷酸键上，使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA，一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化，避免了分子疤痕和测序偏差，实现了长读长，速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误，通过奇偶校验和动态规划算法进行解码，实现错误信息的自校正，测序准确度实现了几何式提高，在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。[align=center][img=,600,338]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/6fd2204c-c2f2-42a6-9671-93e1d5b25593.jpg[/img][/align][align=center]图：赛纳生物基因测序仪S100[/align]对于基因测序仪公司，临床市场是必争之地，“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解，一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事，通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现，但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准，也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

国标—— 医疗器械生物学评价总共15个文件，基本上是最新版本的了。需要的朋友下载。

第三方检测公司申请医疗器械CMA，为省运费，想外省建立分场所，是否可行？分场所和分公司的两种适用区别？注意事项哪些？请求大神指教。

（一）基础研究重点　　研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。　　加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。（二）关键技术发展重点　　满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：　　原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。　　设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。　　应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人（300024）（17.400，-0.62，-3.44%）等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。　　1、重大前沿技术　　重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹（THz）波检测、微流控等前沿技术。　　2、共性关键技术　　重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。　　（三）产品发展重点方向　　“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。　　在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。　　在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。　　在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。　　在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。　　在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。　　1、基本医疗器械产品　　紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。　　2、新型医疗器械产品　　紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器（POCT）、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。

求医疗器械检验所的检测设备清单,要建实验室 QQ:931118572

国标—— 医疗器械生物学评价总共15个文件，基本上是最新版本的了。需要的朋友下载。

2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。[align=center][img=,600,280]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/0e5f95d7-ce9a-480b-b0a2-6fddc6d11d8d.jpg[/img][/align][align=center]图片来源：国家药品监督管理局官网[/align]基因测序仪S100依托荧光发生（Fluorogenic）测序化学和纠错编码（ECC）测序策略两项核心技术，将发光基团修饰在磷酸键上，使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA，一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化，避免了分子疤痕和测序偏差，实现了长读长，速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误，通过奇偶校验和动态规划算法进行解码，实现错误信息的自校正，测序准确度实现了几何式提高，在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。[align=center][img=,600,338]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/6fd2204c-c2f2-42a6-9671-93e1d5b25593.jpg[/img][/align][align=center]图：赛纳生物基因测序仪S100[/align]对于基因测序仪公司，临床市场是必争之地，“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解，一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事，通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现，但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准，也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

[size=4] 最近一条[b]《国家药监局原副局长张敬礼涉嫌医疗器械行贿案》[/b]新闻吸引了我的注意力， 其中有“张敬礼是在中纪委调查强生 (上海)医疗器材有限公司(下称“上海强生”)等多家医药企业医疗器械行贿案时，被举报牵扯出来的。”、 “医疗器械在药监局内部是一个重要部分，主要是医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，也是众所周知的“肥缺”。”、 “目前国内医疗器械市场竞争激烈，包括强生、西门子和GE在内的众多国际企业，他们在中国市场开展业务都绕不开国家药监局这道关。”、 “而且即使手续全部齐了，药监局还得卡你个两三年，注册司共20多个人，每年报上来的申请有上万个”、 “国家药监局管理体制几经变革，由属地管理变为垂直管理，管理权限逐渐扩大，在解决职能重叠、政出多门、监督管理力量分散的弊端之后，却又滑向了另一个深渊——权力过度集中。”.....[/size][b][color=#0162f4] [size=4]在这里土豆虽然也好奇其他监管部门是如何应对这种“[color=#ba4b01]几十个人一年管几万个申请[/color]”的局面，但无意关注体制上的争议，现在只想谈谈[color=#f10b00]医疗器械检测[/color]这个问题，医疗器械检测标准据说一直是“水很深”，做为有检测资质的省级和国家级药检所来说，也是近几年才开始全面进入医疗器械检测行业，据某位医疗检测部门人员透露：标准的起草和宣贯，都很神秘，不会让外界随便接触到的。我们也走了很多弯路... 我们可以理解医疗器械的复杂性，小到一根棉签，大到一台彩色B超，都属于医疗器械范畴，涵盖了电学、物理学、生物学等等各种学科... 那么我们是否可以更多的关注下，医疗器械检测这个行业，检测标准的出台，监控的手段，检测用的仪器呢？欢迎大家参与讨论，俺们提倡不谈政治只谈技术。[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif[/img][/size][/color][/b]

各位大神，我司是一家医疗器械第三方维修公司，现在想开展医疗器械检测服务，想咨询一些问题，不知道有没有大神可以解答的？一：省质监局是否会对第三方医疗器械维修公司进行CMA认证？前期我们只想开展几个项目，如血压计检测/电气安全检测/注射泵检测等二：是否需要注册新公司独立开展检测业务？还是检测跟维修可以放在同一家公司里？

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知国食药监械[2009]395号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械[2006]19号)，国家局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录(2009年版)》(下称《目录》)，现印发给你们，请按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。　　国家局此前发布的关于国家重点监管医疗器械目录的文件与本通知内容不一致的，以本通知为准。　　附件：国家重点监管医疗器械目录(2009年版)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　二○○九年八月十日附件：　　　　　　　　　　 国家重点监管医疗器械目录(2009年版)一、一次性使用无菌医疗器械1．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包；10．医用缝合针(线)。二、骨科植入物医疗器械1．外科植入物关节假体；2．金属直型、异形接骨板；3．金属接骨、矫形钉；4．金属矫形用棒；5．髓内针、骨针；6．脊柱内固定器材。三、植入性医疗器械1．人工晶体；2．人工心脏瓣膜；3．心脏起搏器； 4．血管内支架、导管、导丝、球囊。四、填充材料1．乳房填充材料；2．眼内填充材料；3．骨科填充材料。五、同种异体医疗器械1．同种异体骨；2．同种异体皮肤；3．生物羊膜。六、动物源医疗器械1．人工生物心脏瓣膜；2．生物蛋白海绵；3．生物膜；4．异种骨修复材料；5．生物敷料；6．组织工程全层皮肤；7．生物粘合剂。七、计划生育用医疗器械1．宫内节育器；2．橡胶避孕套。八、体外循环及血液处理医疗器械1．空心纤维透析器；2．血液透析装置；3．透析粉、透析液；4．血浆分离杯、血浆管路。九、手术防粘连类医疗器械十、角膜塑形镜十一、婴儿培养箱十二、医用防护口罩、医用防护服

[color=#00008B][size=4]爱心捐助 我本来是想悬赏的，可是我的分数才6分，[em0804] ！！！我想问的是 医疗器械产品灭菌后的无菌检测用不用按药典的要求做方法验证试验，以验证其无抑菌性？那个阴性对照还用不用做？培养基的灵敏度试验用不用做，如果做的话是按要点要求的6种菌都做，还是只选最常用的金黄色葡萄球菌啊？[/size][/color]在两周之内，只要能够较好回答楼主问题的回帖，除获得版主加分奖励之外，将会得到额外的应助奖励。－－jun来也于2008.07.31

2011年5月10日，韩国食品药品管理局发布G/TBT/N/KOR/311，关于医疗器械生物学评价标准修正提案。为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。第1部分 评价和测试：详述了毒代动力学研究和免疫毒性研究。第2部分 动物福利要求：采用了3R（减量化、细化、置换）概念和加强动物福利方面。第11部分 样品制备和参考资料：增加了多种实例和方法。另外，已修订了测试方法和标准的第5部分（体外细胞毒性测试）、第6部分（植入后局部反应测试）、第7部分（环氧乙烷灭菌残留量）和第10部分（系统毒性测试），以反映ISO标准。第7部分 永久接触器械中环氧乙烷灭菌残留量：在最初的24小时环氧乙烷（EO）:20mg→4mg, 环氧氯丙烷（ECH）: 12mg→9mg； 在使用期限环氧氯丙烷（ECH）:50g→10g。

仪器岛津GC-2014C，进样口150℃。柱温60℃，检测器200℃，安捷伦柱子0.53um，想能同时检测医疗器械中残留的EO和ECH，但检测结果显示两者共用一个峰，改变色谱条件也做不到分离。大佬们又懂的吗

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

随着医疗事业的发展，同时，因为生活观念的转变，家用医疗器械运用市场快速增长，原因在于： 　　1、家用医疗器械以其功能齐全、无副作用、使用方便绝对优势赢得了广大消费者的青睐。　　2、医疗费用越来越高，服务质量却令人不满意，给家用医疗器械创造空间，家用医疗器械售价只有千元左右，可以用10～20年，可大大降低医药费用。　　3、中国病患群体在很大程度依然相信中医，随着中医类家用医疗器械的发展，特别是：针灸、按摩、拔火罐、刮痧等理疗家用器械的成功研发，更是获得了市场的一致青睐。　　4、个人健康意识增强，性能良好、使用方便的用于社区、家庭和个人的治疗设备、预防及健身的设备、健康自我检测设备将成为家庭中新的“家电”和“家私”。　　5、近年来，家用医疗器械已经悄然成为最时尚的礼物之一。哈慈五行针、周林频谱仪、祝强将压仪、利德治疗仪、氧立得、紫环颈椎治疗仪等，都没有每天高喊着“送礼、送礼、送礼”的口号，但我们进行消费者行为分析时，都会看都一个自然形成的、巨大的“礼品市场”的存在。

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是特定于某种规格型号和包装的医疗器械唯一代码，医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。