医疗器械第三方检测

第三方检测公司申请医疗器械CMA，为省运费，想外省建立分场所，是否可行？分场所和分公司的两种适用区别？注意事项哪些？请求大神指教。

各位大神，我司是一家医疗器械第三方维修公司，现在想开展医疗器械检测服务，想咨询一些问题，不知道有没有大神可以解答的？一：省质监局是否会对第三方医疗器械维修公司进行CMA认证？前期我们只想开展几个项目，如血压计检测/电气安全检测/注射泵检测等二：是否需要注册新公司独立开展检测业务？还是检测跟维修可以放在同一家公司里？

我公司正打算申请第三方检测机构，请问一下，要过CMA之前公司需要有医疗器械机构执业许可证不呢？如果需要，可以与CMA同时申报不呢？

美国食品药品监督管理局(FDA)提醒器械研究的申办方和器械制造商(“器械公司”)在提交给FDA之前仔细评估他们委托的第三方进行性能测试，并独立核实所有测试结果。器械公司有责任对产生数据的第三方进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息真实准确。[align=center][img=第三方检测实验室数据涉嫌造假，包括中国和印度！.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/noimg/71698e26-73ab-4377-921e-fe44b22ecb84.jpg[/img][/align]　　近年来，FDA观察到，与设备公司签订医疗设备检测合同的实体(“第三方检测实验室”)越来越多地产生了伪造的、从其他设备提交的文件中复制的或不可靠的检测数据。当这些数据被提交给FDA时，FDA无法依靠它们来授予销售授权，这对整个文件的数据完整性提出了质疑。　　FDA已经发现，第三方检测实验室提交的不可靠数据越来越多，包括来自中国和印度的许多此类机构。这一令人担忧的趋势已导致FDA无法对提交的包含此类数据的医疗器械做出实质性的等效性判定或以其他方式批准销售。在这些情况下，当设备无法获得授权时，提交申请的申办方和制造商显然会受到直接影响。这些负面决策的另一个影响是减少了患者和医疗保健提供者对新设备的访问，并可能扰乱设备供应链。为了阻止这种情况，设备公司需要更加重视。　　为了扭转向FDA提交的不可靠数据的趋势，器械公司有义务采取积极措施，对第三方检测实验室进行资格认证，并密切审查公司没有自己执行的所有检测数据，特别是与生物相容性和其他性能测试相关的数据，这些数据包含在提交给FDA的材料中。我们承认，单个设备公司可能很难知道某些数据是否从无关的营销提交中复制，但我们希望设备公司能够识别出在他们面上不可能或不可能的测试结果，或似乎与设备的已知信息不一致的测试结果。虽然FDA鼓励器械公司与根据合格评定认证计划(Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA)项目自愿获得认证的第三方实验室合作，但这样做不能替代对所有第三方数据进行独立评估。　　为了保护患者和医疗保健提供者免受不合格产品的影响，并确保美国患者能够获得安全、有效和高质量的医疗设备，FDA正在采取各种行动来识别和应对违反数据完整性的行为，包括通过我们的生物研究监测计划(Bioresearch Monitoring Program)。与此同时，FDA呼吁医疗器械行业保持警惕和积极主动，确保医疗器械申报中包含的所有数据的完整性。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：美国FDA、IVD从业者网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

我公司是做新生儿产筛和糖化血红蛋白的，最近想成立第三方检验实验室，我想问一下各位老师，成立都需要什么手续资质，越详细越好，十分感谢

附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

各位大神： 我们是做医疗器械行业的，按照欧盟ROHS2.0要求，体外诊断医疗设备在16年7月要符合ROHS要求，我们的设备做了第三方检测（SGS出的ROHS检测报告），ROHS符合性声明，修改CE技术文档，内部控制买了XRF分析仪，制定了检验规程以及防止生产中会引入不符要求的物料，但是我们生产的医疗设备会从供应商买电脑作为医疗设备的配件一起销往欧盟地区，所以想请教的问题是：台式电脑（准确来说是 工作站）需要符合哪些欧盟指令？电脑卖往欧盟地区要什么合格评定程序？电脑进入欧盟市场需要出CE技术文档和CE符合性声明吗？我们要找供应商索取什么资料，ROHS检测报告？CE技术文件和符合声明？

医疗器械质量体系如何建立？新公司才成立，第三方太贵，公司自己招人自己做

笔者近日了解到：韩国2009年11 月9 日发布通报，韩国食品药品管理局拟修订医疗器械标准规范提案。本提案草案规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。针对韩国拟修订医疗器械标准规范提案，笔者联系到了著名检测机构——PONY谱尼测试集团的消费品检测专家进行了咨询。PONY谱尼测试的专家表示：铍、镍、镉和铅有害物质现在被很多法规、指令限制，比如欧盟RoHS指令、中国RoHS指令等。因此韩国此番修订医疗器械标准规范提案，我们企业不必过度紧张，只要企业在生产过程中注意这些有害物质的含量，并从原材料采购初期就开始管控，确保产品的环保性，就可跨跃此法案造成的贸易壁垒。同时，PONY谱尼测试的专家也强调，由于在整个供应链过程中，不能保证对有害物质的百分百管控。因此谱尼测试专家建议企业在产品出口销售前，可前往有资质的第三方检测机构，就产品的有害物质含量进行检测，确保预销售的产品符合有害物质的限制。除了对有害元素的含量和化学合成物必须标示。本修正案同样还规定了“矫形外科丙烯酸水泥”的物理/化学/性能测试的标准和规范。

在下从事医疗器械研发工作，想了解一下医疗器械相关的检测机构有哪些，最好是有联系方式，恳请各位朋友指点一二，不胜感激

《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。我看了下，跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊？有哪些法律法规相关的呢？

医疗器械研发实验室样品测试的管理制度心得通常研发实验室有别于第三方实验室和企业质量实验室第三方实验室需要通过CMA/CNAS等认证，接受政府的管控，以承接政府或者企业的测试为目的，为公司创收医疗器械企业的质量实验室一般需要符合GMP要求，需要接受客户的审计，一般为来料检验、过程检测、产品终端检测，以保证产品质量为目的而研发实验室则一般为承接新产品，新项目等研究新方法，新工艺为目的，最终需要整合成为企业的标准研发实验室的运行流程主要有项目制和工单制其中项目制即，需要满足研发过程中所有的测试需求，确认测试方法的可行性，整理数据汇总，制定产品标准，总结测试报告工单制指非一类研发的测试项，即通过研发已整理的内部标准，或者现有的国标方法，接收到样品可直接进行测试分析等一类归为工单。工单的管理办法[b][font=宋体]委托方填写《测试工单》，需注明测试内容、要求和注意事项等；[/font][font=宋体]实验室人员与委托方共同评估测试可行性；[/font][font=宋体]领取工单编号；[/font][font=宋体]检测样品由管理员统一接收，并记录样品性状等相关信息；[/font][font=宋体]出现以下几种情况，检测人员应通过项目负责人在检测工作开始之前询问委托方，并要求进一步予以说明，相关的过程及说明应做好记录：[/font][font=宋体]1) [/font][font=宋体]对样品是否适用于检测有疑问；[/font][font=宋体]2) [/font][font=宋体]样品与提供的说明不符；[/font][font=宋体]3) [/font][font=宋体]检测需求描述的不够详细；[/font][font=宋体]不能满足要求的样品退回至委托方。[/font][font=宋体]如非标准测试由委托方与检测人员共同负责测试方案的审核；[/font][font=宋体]样品管理员负责建立接收样品的台帐，进行样品登记，并尽快通知检测人员领样；[/font][font=宋体]检测人员对样品进行编号，保证编号的唯一性，编号不可重复；[/font][font=宋体]样品的检测状态有以下三种：[/font][font=宋体]1) [/font][font=宋体]待检：已接受到样品，未开始进行检测；[/font][font=宋体]2) [/font][font=宋体]在检：正在检测过程中；[/font][font=宋体]3) [/font][font=宋体]已检：完成检测过程的样品；[/font][font=宋体]注：样品的初始测试状态为“待检”，由样品管理员标识，后续的样品状态由检测人员根据不同的测试状态进行更新。[/font][font=宋体]检测人员检测结束后按照工单内容对样品进行返回或销毁；[/font][font=宋体]销毁的样品由样品管理员安排专人处理，注意处理过程中不得污染环境；[/font][font=宋体]对于完成的每一项检测或每一系列检测结果，均应准确、清晰、明确、客观地出具检测报告，报告应包括客户要求的、为说明检测结果和所用方法要求的全部信息；[/font][font=宋体]检测结果的表达应采用法定计量单位，报告的表达方式应易于客户理解，报告经授权签字人审批签字后生效；[/font][font=宋体]测试报告的签字版原件由工程实验室存档，扫描版交给需求人员保管。[/font][font=宋体]如实验室目前无法完成测试，需要外部送样 [/font][font=宋体]实验过程中如涉及辐照灭菌、包装运输、微生物测试等目前实验室无法完成的工作需填写《外部联系单》；[/font][font=宋体]联系单需包含产品名称、批号描述、数量、单位，联系原因等信息；[/font][font=宋体]样品包装后需在外箱上粘贴标识；[/font][font=宋体]样品返回后需确认样品完整性；[/font][font=宋体]将第三方报告存档。[/font][/b]

请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-90754.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]医疗器械注册专员-无锡市[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1.负责公司相关产品的注册检验，临床试验，注册申报工作及变更、延续注册等事宜； 2.负责与监管部门、第三方检测机构等的外部沟通工作，跟进注册进度，解决过程中出现的问题；3. 负责准备注册资料，协助公司产品的研发工作，验证报告、各类记录文件等的编写及管理；4.负责收集、汇总、分类、整理、归档相关法规与标准，并组织进行内部培训与合规性评价；5.了解市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；6.上级安排的其他事宜。任职要求：1.本科及以上学历，临床医学、护理学、医疗器械等相关专业优先； 2.两年及以上相关注册申报工作经验，熟悉医疗器械产品注册、生产、法律法规流程及产品注册资料的编写与申报；3、工作认真、有强烈责任心与敬业精神、能承受一定的工作压力，有较强的文件编写和沟通能力；4、具有有源设备医疗器械产品注册和二类试剂盒全流程报证经验优先，有ISO13485内审员证书优先。[b]公司介绍：[/b] 公司是一家专注于质谱应用与创新的第三方检测服务型企业，成立于2017年4月...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-90754.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

[b]职位名称：[/b]医疗器械销售[b]职位描述/要求：[/b]职位信息1、负责公司医疗器械产品在重庆地区的销售推广；2、负责终端客户的开发及维护；3、负责下游经销商的开发、管理、维护。岗位要求：1、2年以上医疗器械销售经验；2、专科以上学历，医疗、市场营销专业优先3、勤奋、有较强的抗压能力。[b]公司介绍：[/b] 金域检验是一家从事第三方检测的公司，成立于1994年，是目前大陆最大的医学独立实验室，业务范围涵盖医学检验、食品、化妆品、保健品安全检测、健康体检及新药临床试验。实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS 依据ISO/IEC 17025）认可及国家实验室资质认定（CMA计量认证）。公司现有员工3800多名，具有800多名高级专业技术人员及知名学科专家，每年检测标本量达300万份。目前公司在美...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53540]查看全部[/url]

请教各位，有没有医疗器械累生物相容性检测、微生物检测、性能检测等可以参加的能力验证的机构，请大家帮忙推荐几家。谢谢！

关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行一年以上才能申请吗？是不是要做了内审和管评才能申请呢？然后是每个项目都要做验证试验吗，还有不确定度报告有要求吗？哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？

公司是第三方环境检测公司，检测水体，土壤等。 请问：公司仪器可不可以用校准证书？还是必须使用检定证书？查了查。检定证书主要用在4个方面：贸易结算。环境监测，安全防护，医疗卫生。第三方环境检测公司属于环境监测范畴里的吗

需要对医疗器械的EO和ECH进行残留检测，现有一台GC2014C，0.53um安捷伦柱子，进样口150，柱温60，检测口200，试过EO和ECH各加100uL的标液浓度为10ug/mL到一个顶空瓶，两个标定物的峰共用一个，分不开，大佬有啥法子嘛

[font=Tahoma, &][color=#444444][b][size=18px]一、当前需参考遵守的有：[/size][/b][/color][/font][font=Tahoma, &][color=#444444][b][size=18px]1、资质认定评审准则2023 [/size][/b][/color][/font][b][size=18px]2、检验检测机构资质认定管理办法[/size][size=18px]3、[/size][size=18px]检验检测机构监督管理办法-2021.6.1施行[/size][size=18px][b][size=18px]4、医疗器械检验工作规范 [/size][/b][/size][size=18px][font=宋体]5、医疗器械检验机构资质认定条件[/font][/size][size=18px]6、RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求7、[b][size=18px]RB/T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要[b][size=18px]求[/size][/b][/size][/b][/size][/b][size=18px][color=#cc0000]二、每个文件要求一个比一个严格，文件5直接要求：[font=等线]第九条[/font][font=等线] 管理体系应连续运行12个月以上。[/font][/color][/size][size=18px][color=#cc0000][font=等线] ps:CNAS运行2年，一方转三方，CNAS地址变更申请处理好后,准备直接申报CMA.不等CMA运行1年,我CNAS运行不是白干的吧，拿来充数呢？[/font][/color][/size][font=宋体][size=18px][color=#cc0000]三、还有什么文件补充讨论的吗？[/color][/size][/font]

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-82774.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]医疗器械技术部经理-拉萨市[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1、医疗设备的安装、培训、维护i；2、解决客户医疗设备技术咨询、故障维修；3、参与销售本公司的医疗器械、设备耗材、零配件等；4、其他与本工作相关事宜。任职要求：1、熟悉各大厂家医疗器械原理、特性、参数，熟悉医疗器械维修，医学、医用电子等相关专业；2、大专及以上学历；3、学习及适应能力强，有较强的团队协作意识；能适应出差。[b]公司介绍：[/b] 西藏如擦仓实业有限公司成立于2010年，资金1000万元，是一家专业从事医疗、检测与设备、第三方技术服务、矿山投资、建工业（民建、公路桥梁、水利水电、消防安防）为主，贸易电子商务、互联网等事业为一体民营企业单位；经过我们不断的努力在西藏地区市场获得了良好的企业口碑，赢得了大批本地单位企业的亲眯和首肯。经六年多的发展历程，公司始终坚持“创新，品质，服务，节约，敬业，感恩”12字理念。吸收新创意，...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-82774.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-78977.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]医疗器械计量工程师[b]职位描述/要求：[/b]1、负责医院计量设备的计量校准；2、上传校准数据出具校准证书；3、计量标准器使用中的维护和保养4、实验室建标、扩项工作。[b]公司介绍：[/b] 广州广电计量检测股份有限公司（简称：广电计量）作为专业的第三方计量检测机构，专业提供计量校准、可靠性与环境试验、电磁兼容与安全测试、环保检测、食品农产品检测、消费品检测、技术培训与咨询、产品认证及检测装备研发等一站式服务，在多个行业、领域技术能力处于国内领先水平。 广州广电计量检测股份有限公司（股票简称：广电计量，股票代码002967）始建于1964年，于2019年11月8日登陆...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-78977.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

之前一直是外包，现在想自己弄一台来检测，想请大家大家推荐一款性价比高的，主要用于检测医疗器械EO灭菌后的环氧残留，谢谢大家。

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻，全面第三方也存在争议。因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻，大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。检测机构的“乌龙”罚单一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果——微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门“约谈”，要求“立刻在内地和香港下架，连电视广告都得停播”。然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示，相关指标正常。这时人们才发现，出具第一份检测报告的机构，连检测奶粉的资质都没有。随着中国的食品药品向现代化监管迈进，人们愈发意识到，以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系，是食药监管体系中至关重要的一环，同时也是当下的短板。“几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。”前述乳品企业一位负责人说。2012年7月，河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标，但随后该中心又自认“资质不全”，收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期，湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明，“由于工作人员失误”，对美赞臣等奶粉“香兰素超标”的检测结果无效。食药检测是专业的技术活儿，然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例，全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构，散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测，结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本，又加大了企业负担，同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。不仅如此，各级检测机构的水平良莠不齐，一些检测机构往往会根据自己的理解，甚至将行业推荐标准作为强制标准（国家标准）执行。“食品检测结果有误，很大程度上是因为检测方法不当。”前述乳制品企业法规部人士说。但出了“乌龙事件”，由于检测机构的官办背景，企业往往选择“息事宁人”。正是在这一背景下，最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时，检测机构市场化的大幕，也在2014年正式拉开。整合模式五花八门检测机构的整合并不顺利。“一个字，乱！”考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同，食药系统的检测体系从食品安全危机年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中，就开始了新一轮改革。根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构，划转到食药监管部门，包括人员、设备和经费。但改革推进过程中，整合模式却是五花八门。据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍，安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心，统一成立了安徽省食品药品检验研究院，下设三个所，分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。但在绝大部分省市，检测机构的整合实质上没有推进，仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。以湖北省孝感市为例，市级食品药品检测所只有二十多人。“只能完成省里下发的检测任务，日常检测根本顾不上。”孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位，在湖北一些地市，甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构，有技术能力的微乎其微。在山东菏泽，全省食品生产加工企业上万家，实际检测机构不足规划要求的1/10。“广州市没有划转检测机构，因为质监部门不同意。”广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者，这种情况在全国范围内普遍存在。对此，广州食药监局采取了变通方式，从轻工集团划转一个小型食品检验所，又从经贸委处划转一个酒类检测中心。在一些划转难的地方，食药监管机构只能重新购买设备，以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心，这将造成大量的“重复建设和资金浪费”。“食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。”中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构，中检院多次向食药总局递交报告，希望食药检测机构统一垂直管理，自上而下地成立一套相对独立的技术体系，形成数据共享和学术交流平台，同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。目前，中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系，各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上，把这种架构称之为“发挥（检测）系统整体力量的一种障碍”。检测机构市场化破冰在行政力量主导的整合之外，推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上，业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。根据质检总局发布的数据，目前，中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%，民营检验检测机构数量约占19.5%，外资检验检测机构数量仅占0.5%，占比悬殊。今年以来，国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求，关键词便是“市场化”和“检管分离”。最新的一份文件宣布，到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。这意味着，政府检测机构整合完毕后，下一步将进入市场化进程。“目前国内检测还是一个柠檬市场（经济学术语：指信息不对称导致的劣胜优汰现象），大量检验机构处于小散乱的状态。”武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。在张继宏看来，现在中国有2万多家检验检测认证机构，条块分割明显，缺乏统一规划、有效监管，不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。在2010年的湖南“金浩茶油”致癌物超标事件中，最初，江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并（a）芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨，现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包，这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年，他没有承接过任何政府项目。尽管技术实力较强，外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。据欧盟商会相关人士介绍，在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可，也必须通过中国本土的认证和认可程序，同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批，这给他们带来极大困扰。“我们很清楚中国检测市场的潜力之大，但政府的限制太多。”总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。SGS集团中国区（即通标标准技术服务有限公司）总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议上表达了类似观点。在他看来，目前检测机构的整合会带来合作、收购等各种机会，但不会有想象的那么快。“食药检测行业已经到了必须市场化改革

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食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻，全面第三方也存在争议。　　因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻，大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。　　检测机构的“乌龙”罚单　　一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。　　处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果——微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门“约谈”，要求“立刻在内地和香港下架，连电视广告都得停播”。　　然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示，相关指标正常。这时人们才发现，出具第一份检测报告的机构，连检测奶粉的资质都没有。　　随着中国的食品药品向现代化监管迈进，人们愈发意识到，以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系，是食药监管体系中至关重要的一环，同时也是当下的短板。　　“几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。”前述乳品企业一位负责人说。　　2012年7月，河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标，但随后该中心又自认“资质不全”，收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期，湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明，“由于工作人员失误”，对美赞臣等奶粉“香兰素超标”的检测结果无效。　　食药检测是专业的技术活儿，然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例，全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构，散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测，结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本，又加大了企业负担，同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。　　不仅如此，各级检测机构的水平良莠不齐，一些检测机构往往会根据自己的理解，甚至将行业推荐标准作为强制标准(国家标准)执行。　　“食品检测结果有误，很大程度上是因为检测方法不当。”前述乳制品企业法规部人士说。但出了“乌龙事件”，由于检测机构的官办背景，企业往往选择“息事宁人”。　　正是在这一背景下，最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时，检测机构市场化的大幕，也在2014年正式拉开。　　整合模式五花八门　　检测机构的整合并不顺利。　　“一个字，乱!”考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同，食药系统的检测体系从食品安全危机年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中，就开始了新一轮改革。　　根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构，划转到食药监管部门，包括人员、设备和经费。　　但改革推进过程中，整合模式却是五花八门。　　据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍，安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心，统一成立了安徽省食品药品检验研究院，下设三个所，分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。　　这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。　　但在绝大部分省市，检测机构的整合实质上没有推进，仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。　　以湖北省孝感市为例，市级食品药品检测所只有二十多人。“只能完成省里下发的检测任务，日常检测根本顾不上。”孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位，在湖北一些地市，甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构，有技术能力的微乎其微。　　在山东菏泽，全省食品生产加工企业上万家，实际检测机构不足规划要求的1/10。　　“广州市没有划转检测机构，因为质监部门不同意。”广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者，这种情况在全国范围内普遍存在。对此，广州食药监局采取了变通方式，从轻工集团划转一个小型食品检验所，又从经贸委处划转一个酒类检测中心。　　在一些划转难的地方，食药监管机构只能重新购买设备，以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心，这将造成大量的“重复建设和资金浪费”。　　“食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。”中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构，中检院多次向食药总局递交报告，希望食药检测机构统一垂直管理，自上而下地成立一套相对独立的技术体系，形成数据共享和学术交流平台，同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。　　目前，中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系，各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上，把这种架构称之为“发挥(检测)系统整体力量的一种障碍”。　　检测机构市场化破冰　　在行政力量主导的整合之外，推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上，业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。　　根据质检总局发布的数据，目前，中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%，民营检验检测机构数量约占19.5%，外资检验检测机构数量仅占0.5%，占比悬殊。　　今年以来，国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求，关键词便是“市场化”和“检管分离”。最新的一份文件宣布，到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。　　这意味着，政府检测机构整合完毕后，下一步将进入市场化进程。　　“目前国内检测还是一个柠檬市场(经济学术语：指信息不对称导致的劣胜优汰现象)，大量检验机构处于小散乱的状态。”武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。　　在张继宏看来，现在中国有2万多家检验检测认证机构，条块分割明显，缺乏统一规划、有效监管，不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。　　在2010年的湖南“金浩茶油”致癌物超标事件中，最初，江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并(a)芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。　　另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。　　一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨，现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包，这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年，他没有承接过任何政府项目。　　尽管技术实力较强，外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。　　据欧盟商会相关人士介绍，在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可，也必须通过中国本土的认证和认可程序，同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批，这给他们带来极大困扰。　　“我们很清楚中国检测市场的潜力之大，但政府的限制太多。”总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。　　SGS集团中国区(即通标标准技术服务有限公司)总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议上表达了类似观点。在他看来，目前检测机构的整合会带来合作、收购等各种机会，但不会有想象的那么快。　　“食药检测行业已经到了必须市场化改革的阶段。”张继宏说。　　要不要保留“国家队”?　　在机构整合和推向市场的两股力量并行下，一个不得不提出的问题是：食药检测机构是不是要毫无保留地市场化?　　一方的观点是，应该把所有的检测机构都推向市场，优胜劣汰，整合自然而然就完成了，不需要行政主导。而另一方则认为，在市场化之外，还应该保留一些“国家队”。因为一旦进去市场，企业会因为逐利忽视食品药品监管的公共安全属性和社会责任感。　　发达国家的“药害”被认为是前车之鉴。1997年，美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)内部出现系统性失灵，药品的审批检测出现巨大漏洞，严重依赖外部评审专家而不是内部专业人员，多个药品因安全性问题撤市，最大的当属“瑞素灵”事件，该药适用于降低血糖的口服药物，但是，治疗的同时出现了严重的肝脏损害，最终造成了94人肝脏完全衰竭、66人死亡的严重后果。　　“过去财政有经费拨给检测中心。如果有紧急任务交给检测中心，送多少都检。如果变成第三方了，送去能那么痛快地检测吗?”安徽食药监局办公室主任许伏新担心在面对食品安全危机时，使用第三方机构不一定能得心应手。　　目前，大多数发达国家都有两种并行的机构提供检验检测服务——公益性和经营性。政府通过建立政府检测机构或购买第三方机构的政府服务来满足公益性的检测服务。而经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。　　拿美国FDA来说，该机构在全美下设150多个办公室和实验室，有数以千计的医学、化学和食品工程学博士做技术支撑。　　“美国有非常成熟的检测机构市场，但所有的药品审批检测、食品的添加剂、颜色剂检测全部归属FDA总部，并没有下放地方或推向市场。”胡颖廉指出，日本和欧盟的情况差不多。　　美国FDA局长玛格丽特·汉贝格此前接受南方周末记者采