医疗器械第三方检测

近日，国家药监局官网发布通知，公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）》意见。原文如下：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。　　请将意见反馈至电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn。反馈意见截止时间为2022年6月20日。　　　　　　附件：1.《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）　　　　　2.《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）起草说明　　　　　　　　国家药监局综合司　　　　2022年6月10日

近日，欧波同材料分析研究中心持续关注医疗器械行业法律法规最新动态，积极参加医疗器械行业生产经营企业（GMP、GSP）质量管理体系规范高级研修项目，为医疗器械行业材料应用提供最新的检验技术表征，为企业质量控制、生产工艺优化等提供最新的技术支持服务，获得企业的一致认可及高度肯定。现场，与会人员聆听总局领导对标准的解读目前欧波同材料分析研究中心在医疗器械方面，紧跟国家及行业政策动向，在最新推出的YY/T 1615-2018标准中，率先对客户送检样品进行表征，运用SEM-EDS技术对钛及钛合金经阳极氧化后的产品表面进行元素定性分析，为医疗器械行业持续提供创新的技术检测分析服务。ZEISS场发射扫描电镜欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心（以下简称“研究中心”）隶属于欧波同（中国）有限公司，研究中心成立于2016年，是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成，可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导，致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广，旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺（条件）优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

2023年5月4日，中国第三方检测与认证行业的开拓者和领先者华测检测认证集团股份有限公司（股票代码：300012，简称"CTI华测检测"）医药医学板块子公司上海华测品创医学检测有限公司（简称：华测品创）宣布完成与广东纽唯质量技术服务有限公司（简称"纽唯技术"）的股权收购签约，进一步完善公司在医疗器械领域检测服务的战略布局。CTI华测检测医药及医学事业部总裁易永胜、集团投资部总经理吴玥鋆、投资经理于丽平、纽唯技术创始人徐红蕾教授核心团队共同出席了签约仪式。　　纽唯技术由行业资深技术政策专家创立，专注医疗器械全生命周期检测、咨询、辅导、认证一体化技术服务，涵盖：生物学评价，毒理试验，可靠性评价，寿命研究，医疗器械注册技术咨询、培训、软件评估，包装研究，微生物学研究及动物临床科学研究等。可为高端医疗器械提供"一次测试、一次临床、多国同步准入"目标导向性的前瞻策划。公司具备CMA、CNAS及GLP国际认可资质，是广东省防疫物资检测机构，与国内外领先企业、行业组织、政府机构及科研院校建立有良好深入的合作关系。　　CTI华测检测医药及医学事业部总裁易永胜表示：本次收购将完善华测检测在医疗器械领域布局，使得华测检测成为市场上为数不多的在医疗器械检测领域能够提供有源、无源综合解决方案的检测机构。此次收购将为双方在技术、市场、服务能力等方面创造良好的协同效应。双方将共同探索创新性研究和流程建设，为医疗器械客户提供端到端更完善、全流程的服务体系。随着服务范围扩展、研发能力增强和市场空间增加，将显著提升华测品创竞争优势，助力华测品创改善人类健康、提升生活品质的愿景实现。　　纽唯技术创始人徐红蕾教授表示：很高兴加入华测品创，与这支充满创新和精益能量的团队一起协作，借助华测品创强大的资源开发新技术，相信双方会创造更多机会，为客户提供更丰富更优质的行业解决方案。　　我国高度重视医疗器械的创新发展，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务，《"健康中国2030"规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。此外人口老龄化加剧和分级诊疗政策的逐步完善也为行业发展提供了良好的供需环境。作为中国检测认证行业的开拓者和领先者，CTI华测检测在医药健康领域持续深耕多年，随着战略布局的成熟，将继续链接全球客户，创造价值、传递信任。

核酸检测既是民生防疫的保障,也是战“疫”必需品。春节来临,核酸检测需求持续增长,为有效防范化解疫情防控用新冠检测试剂质量安全风险,近日,在南京市市场监管局医疗器械处的指导下,高淳区市场监管局医疗器械科联合开发区分局执法人员,聚焦核酸检测试剂经营使用单位,对辖区内3家第三方核酸检测机构以及1家新冠病毒检测试剂经营企业开展监督检查。执法人员严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求,以检测机构使用的核酸检测相关产品资质是否齐全、进货渠道是否合法为重点,围绕医疗器械使用全过程质量管理制度、医疗器械采购验收、医疗器械运输贮存闭环、设备使用维护四大要点,重点检查进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备并做好维护保养等情况,确保检测试剂产品质量安全、全程有效可追溯。“采购物资要按照类别分类存放,冷链医疗器械交接单要填写到具体时间”....在检查的同时,检查人员还针对相关细节问题开展业务指导,现场宣传医疗器械法律法规知识,引导相关负责人提高思想意识,完善管理制度。下一步,高淳区市场监管局将继续加强辖区核酸检测试剂经营使用环节监督管理,严格管控核酸检测试剂经营使用环节安全风险,计划2月底前完成辖区所有新冠试剂经营使用单位的监督检查,切实保障疫情防控用医疗器械的质量监管,为辖区内疫情防控工作保驾护航。

p 　　根据国家卫健委近日印发的《全国各省(区、市)首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》(适用除湖北以外其他省份)，其中在“相关事项”中明确，确认程序在中国疾控中心或第三方检测机构接到检测标本后24小时内完成 各省级疾控中心核酸检测试剂盒可从上海辉睿等3家公司选择 第三方检测机构为深圳华大基因科技有限公司(以下简称“华大控股”)。 /p p 　　华大基因是华大控股的控股子公司，开展基因检测相关业务，在本次武汉疫情防控及以往历次重大公共卫生危机中，体现出一流生物科技企业的责任和担当。 /p p 　　华大基因以深圳总部为核心构建的“覆盖全国、辐射全球”的网络布局中，武汉是国内重要的节点城市，设有分支机构和医学检验所，长期以来与武汉市政府、武汉国家生物产业基地、以及其他医疗机构保持密切合作。面对本次疫情，公司总部及武汉一线均投入巨大人力物力，以尖端科技捍卫人民生命安全。 /p p 　　微生物检测是基因检测的重要应用领域，2002年冬到2003年春肆虐全球的严重急性呼吸综合征(SARS、传染性非典型肺炎)与2019年末至今出现的新型肺炎的病原体均为冠状病毒。2003年非典肆虐期间，华大基因仅用十几个小时就破译出病毒序列，完成了SARS病毒诊断试剂盒的全部研发，并向全国防止非典型肺炎指挥部捐赠30万人份的诊断试剂盒。 /p p 　　在2020年疫情蔓延之时，1月15日华大基因官方率先宣布，子公司深圳华大因源医药科技有限公司(前身为感染防控事业部)成功研发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，能够有效提供给各级疾控部门和医疗机构检测使用。1月22日，华大基因在深交所互动易上回复投资者表示：公司研发出试剂盒后，第一时间组织生产力量，产出更多的试剂盒以备疫情防控使用，目前试剂盒已有一定数量的发货，产品敏感性好，疾病防控中心和临床评价积极。 /p p 　　武汉市内疫情防控进入重要时刻，华大基因于1月21日在武汉华大紧急布局第二台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7(以下简称T7)。T7近期刚获得欧盟CE-IVD医疗器械许可，搭载一站式测序工作站MGIFLP，装载未知病原全自动检测系统，可以实现实时测序，5个小时内能同步完成128个样本SE50筛查测序，22个小时内完成128个样本PE100高通量病原测定以及可能的变异和演化监控。T7的投入使用，对武汉疫情的科学临床防控及公共卫生系统制订防控策略，提供了强有力技术支撑。 /p p 　　据了解，疫情面前华大基因上下一心，在2020年春节期间华大试剂生产线员工将加班生产新型冠状病毒核酸快速鉴定诊断检测试剂，继续发扬企业精神，帮助临床快速诊断，为继续控制疫情贡献力量。 /p

食品企业几乎都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。行政整合和推向市场被认为是提升检测能力的两剂猛药。然而行政主导的食药检测机构整合遇阻，全面第三方也存在争议。 　　因为历史上药品审批检测中存在的乌龙和丑闻，大多数发达国家存在公益性和经营性两种并行的机构提供检测服务。政府通过自建检测机构或购买第三方服务来满足公益性的检测需求。经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。 　　检测机构的&ldquo 乌龙&rdquo 罚单 　　一家来自欧洲的乳制品企业不久前收到罚单。 　　处罚依据是北京一家检测机构对该企业市售婴幼儿配方奶粉的抽检结果&mdash &mdash 微量元素和添加剂等多项指标不合格。企业因此被相关部门&ldquo 约谈&rdquo ，要求&ldquo 立刻在内地和香港下架，连电视广告都得停播&rdquo 。 　　然而两家大型检测中心随后对同批次奶粉的检测结果却显示，相关指标正常。这时人们才发现，出具第一份检测报告的机构，连检测奶粉的资质都没有。 　　随着中国的食品药品向现代化监管迈进，人们愈发意识到，以检验检测机构和专业人才队伍为代表的技术支撑体系，是食药监管体系中至关重要的一环，同时也是当下的短板。 　　&ldquo 几乎每家食品企业都遭遇过跟检测相关的乌龙事件。&rdquo 前述乳品企业一位负责人说。 　　2012年7月，河南三门峡市疾控中心的检测结果指称今麦郎方便面的酸价超标，但随后该中心又自认&ldquo 资质不全&rdquo ，收回检测报告并向企业公开道歉。几乎同一时期，湖南农业大学营养与食品安全检测中心声明，&ldquo 由于工作人员失误&rdquo ，对美赞臣等奶粉&ldquo 香兰素超标&rdquo 的检测结果无效。 　　食药检测是专业的技术活儿，然而检测机构的设置却并不专业。以食品检测为例，全国共有一千多家与食品相关的检验检测机构，散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。食品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测，结果却不共享、不互认。这既增加了行政成本，又加大了企业负担，同时还存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。 　　不仅如此，各级检测机构的水平良莠不齐，一些检测机构往往会根据自己的理解，甚至将行业推荐标准作为强制标准(国家标准)执行。 　　&ldquo 食品检测结果有误，很大程度上是因为检测方法不当。&rdquo 前述乳制品企业法规部人士说。但出了&ldquo 乌龙事件&rdquo ，由于检测机构的官办背景，企业往往选择&ldquo 息事宁人&rdquo 。 　　正是在这一背景下，最新一轮食药监管体制改革的核心议题之一就是要整合食药检测资源。与此同时，检测机构市场化的大幕，也在2014年正式拉开。 　　整合模式五花八门 　　检测机构的整合并不顺利。 　　&ldquo 一个字，乱!&rdquo 考察了全国17个省份食药改革情况的国家行政学院副教授胡颖廉总结道。与其他检测机构不同，食药系统的检测体系从食品安全危机年&mdash &mdash 2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方检测机构还在建设中，就开始了新一轮改革。 　　根据2013年下发的《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，整合的思路是将工商、质检部门相应的食品安全检测机构，划转到食药监管部门，包括人员、设备和经费。 　　但改革推进过程中，整合模式却是五花八门。 　　据安徽省食药监局办公室主任许伏新介绍，安徽整合了原省食品药品检验所、原省药物研究所、原安徽国家农副加工食品质量监督检验中心，统一成立了安徽省食品药品检验研究院，下设三个所，分别是食品检验所、药品检验与研究所、医疗器械与药品包装材料检验所。 　　这是省级层面公认划转较为成功的例子。山西省则在市县级都建立了综合检测机构。 　　但在绝大部分省市，检测机构的整合实质上没有推进，仅划转了少量人员。这就导致专业执法人员和检验检测设备的缺乏成为建立基层食药检测机构的突出矛盾。 　　以湖北省孝感市为例，市级食品药品检测所只有二十多人。&ldquo 只能完成省里下发的检测任务，日常检测根本顾不上。&rdquo 孝感市食药监局一位工作人员说。为迅速划转到位，在湖北一些地市，甚至划转了一些较大年纪的护士、助产士到食药监管部门或检测机构，有技术能力的微乎其微。 　　在山东菏泽，全省食品生产加工企业上万家，实际检测机构不足规划要求的1/10。 　　&ldquo 广州市没有划转检测机构，因为质监部门不同意。&rdquo 广州市食药系统的一位工作人员告诉南方周末记者，这种情况在全国范围内普遍存在。对此，广州食药监局采取了变通方式，从轻工集团划转一个小型食品检验所，又从经贸委处划转一个酒类检测中心。 　　在一些划转难的地方，食药监管机构只能重新购买设备，以打造自己的技术平台。但胡颖廉担心，这将造成大量的&ldquo 重复建设和资金浪费&rdquo 。 　　&ldquo 食药技术支撑应该建立一个统一的大平台。&rdquo 中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)一位内部人士对各自为政的地方整合并不看好。作为国家食药总局的直属单位和最高技术仲裁机构，中检院多次向食药总局递交报告，希望食药检测机构统一垂直管理，自上而下地成立一套相对独立的技术体系，形成数据共享和学术交流平台，同时不受地方行政因素干扰。但情况并未有任何变化。 　　目前，中检院与各省级检验机构之间并没有隶属关系，各省所和市、县所也是同样状况。中检院副院长李波在2014年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上，把这种架构称之为&ldquo 发挥(检测)系统整体力量的一种障碍&rdquo 。 　　检测机构市场化破冰 　　在行政力量主导的整合之外，推动检测机构第三方化被认为是提升食药技术支撑能力的另一个思路。事实上，业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年正式破冰。 　　根据质检总局发布的数据，目前，中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%，民营检验检测机构数量约占19.5%，外资检验检测机构数量仅占0.5%，占比悬殊。 　　今年以来，国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求，关键词便是&ldquo 市场化&rdquo 和&ldquo 检管分离&rdquo 。最新的一份文件宣布，到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。 　　这意味着，政府检测机构整合完毕后，下一步将进入市场化进程。 　　&ldquo 目前国内检测还是一个柠檬市场(经济学术语：指信息不对称导致的劣胜优汰现象)，大量检验机构处于小散乱的状态。&rdquo 武汉大学质量发展战略研究院副教授张继宏说。 　　在张继宏看来，现在中国有2万多家检验检测认证机构，条块分割明显，缺乏统一规划、有效监管，不同部门甚至会出具完全相反的检测结果。 　　在2010年的湖南&ldquo 金浩茶油&rdquo 致癌物超标事件中，最初，江苏省产品监督检验院检出湖南金浩茶油股份有限公司生产的茶子油苯并(a)芘含量超标。但湖南省质监局却对外出示了检测合格的结果。 　　另一个突出问题是行政垄断造成的行业壁垒。 　　一个专业做蜂蜜检测的第三方检测机构的总经理抱怨，现在对于检测机构的招标、抽检模式就像是为国有机构量身设计的。譬如政府不接受项目分包，这对于他们只擅长做某类检测的机构就很吃亏。机构成立5年，他没有承接过任何政府项目。 　　尽管技术实力较强，外资食品药品检测企业想要进入中国市场更加困难重重。 　　据欧盟商会相关人士介绍，在华运营的第三方实验室机构即使已通过国际认证和认可，也必须通过中国本土的认证和认可程序，同一公司不同实验室的每一项检测服务和产品都需进行行政审批，这给他们带来极大困扰。 　　&ldquo 我们很清楚中国检测市场的潜力之大，但政府的限制太多。&rdquo 总部设在法国的必维国际检验集团的一位管理人员很无奈。 　　SGS集团中国区(即通标标准技术服务有限公司)总裁申屠献忠也在几个月前的国际会议上表达了类似观点。在他看来，目前检测机构的整合会带来合作、收购等各种机会，但不会有想象的那么快。 　　&ldquo 食药检测行业已经到了必须市场化改革的阶段。&rdquo 张继宏说。 　　要不要保留&ldquo 国家队&rdquo ? 　　在机构整合和推向市场的两股力量并行下，一个不得不提出的问题是：食药检测机构是不是要毫无保留地市场化? 　　一方的观点是，应该把所有的检测机构都推向市场，优胜劣汰，整合自然而然就完成了，不需要行政主导。而另一方则认为，在市场化之外，还应该保留一些&ldquo 国家队&rdquo 。因为一旦进去市场，企业会因为逐利忽视食品药品监管的公共安全属性和社会责任感。 　　发达国家的&ldquo 药害&rdquo 被认为是前车之鉴。1997年，美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)内部出现系统性失灵，药品的审批检测出现巨大漏洞，严重依赖外部评审专家而不是内部专业人员，多个药品因安全性问题撤市，最大的当属&ldquo 瑞素灵&rdquo 事件，该药适用于降低血糖的口服药物，但是，治疗的同时出现了严重的肝脏损害，最终造成了94人肝脏完全衰竭、66人死亡的严重后果。 　　&ldquo 过去财政有经费拨给检测中心。如果有紧急任务交给检测中心，送多少都检。如果变成第三方了，送去能那么痛快地检测吗?&rdquo 安徽食药监局办公室主任许伏新担心在面对食品安全危机时，使用第三方机构不一定能得心应手。 　　目前，大多数发达国家都有两种并行的机构提供检验检测服务&mdash &mdash 公益性和经营性。政府通过建立政府检测机构或购买第三方机构的政府服务来满足公益性的检测服务。而经营性机构则尽可能与国际接轨，寻求市场化。 　　拿美国FDA来说，该机构在全美下设150多个办公室和实验室，有数以千计的医学、化学和食品工程学博士做技术支撑。 　　&ldquo 美国有非常成熟的检测机构市场，但所有的药品审批检测、食品的添加剂、颜色剂检测全部归属FDA总部，并没有下放地方或推向市场。&rdquo 胡颖廉指出，日本和欧盟的情况差不多。 　　美国FDA局长玛格丽特· 汉贝格此前接受南方周末记者采访曾表示，FDA管理模式已经转向风险管理，其中很重要的一项工作就是政府利用新的检验和执行工具来确保&ldquo 事前预防&rdquo ，而不是&ldquo 事后反应&rdquo 。他们会投入大量资金研发&ldquo 预测&rdquo 系统(PREDICT)&mdash &mdash 使用基于产品完整生命周期的新型数据分析方法，在产品进入国家之前就对高危产品进行较好的定位&mdash &mdash 显然，这需要政府主导。 　　另外在一些常规检测之外，有政府背景的机构往往会在一些基础性和前瞻性研究上增加投入，而这恰恰可能是市场化机构的短板。 　　2013年8月，轰动全球的恒天然肉毒杆菌乌龙事件，就是因为新西兰一家第三方检测机构做出了肉毒杆菌的误判。之后，新西兰和美国独立实验室进行了195次检测，并未发现肉毒杆菌。同时，上海市质监局所属的检测机构也做出了相同的判断。 　　在一些学者看来，优胜劣汰的市场化法则并不能完全保障食品药品安全。政府需要有一支&ldquo 国家队&rdquo ，专门负责那些关系到战略层面和高风险的食品检测。 　　&ldquo 比如疫苗、奶粉等重要的食品药品的检测还是需要政府来做，但日常性、较为普通、没有战略意义的检测项目和机构全都应该放归市场。&rdquo 胡颖廉说，公益性检测机构不应该参与商业项目。他建议，国家层面确立一个公益性的研究机构，譬如中检院，各大区域中心也分别设立类似的派出机构，保证一定的独立性。 　　&ldquo 实验很重要的目的是为科研提供基础，而不是效益至上。&rdquo 华东某省级食品药品检验院院长承认市场化是趋势，但药品的评价性检验，数据的对比分析，国家重大风险评估项目应该由政府主导的机构承担。在她看来，市场化的机构往往会以&ldquo 出价&rdquo 高低来选择项目的优先级。 　　&ldquo 检测机构整合和市场化的目的是加强监管专业性和能力。如果改革之后，监管部门都失去了专业技术力量支撑，单纯推市场化又有什么意义?&rdquo 胡颖廉说。

如何利用好“快检”这一工具，进行更高效的食品安全监管，给市民更好的食品安全保障?　　今年，东湖高新区利用辖区科技优势，采用政府购买服务方式，创新引入第三方检测机构进行“快检”，为市民提供更好食品安全保障，快速响应市民食品安全投诉，同时还降低了行政成本。　　依托光谷科研实力 建立食品安全技术壁垒　　东湖高新区是中国三大智力密集区之一，也是全球大学生最集中的区域，大量高等院校、省部级科研院所、各类专业技术人员和在校大学生在这里聚集。　　武汉光谷生物城，一个8年前破土动工的生物产业园区，如今实现生物产业年产值800亿元，年均增幅30%,在全国108个国家生物产业基地中排名第二。　　在这里，已有900多家入驻企业，七成研发力量本地生长。华大基因、明德生物、耦合医学、汉密顿、璟泓生物、中旗生物、新华扬、科前生物等一批“生物汉军”迅速成长，成为各自领域的排头兵。　　在生物医药、医疗器械、生物农业、精准诊疗、智慧医疗、生物服务等多个细分领域，光谷生物城企业都在逐渐占据一席之地。　　“在园区调研后，发现光谷生物城的食品安全技术，完全可以为辖区的食品安全监管提供力量”，东湖高新区市场监管局有关负责人介绍，经领导决策决定，积极引入社会力量参与市场监管。　　首批试点，选择了光谷生物城里专业从事研发生产食品快检试剂盒的武汉华美生物工程有限公司进行合作，开展食品快速检验工作。　　通过政府从第三方专业机构购买服务的方式，华美生物派出专业人员配合执法人员，开展食品抽检工作。专业人员负责具体的快检操作，执法人员专注执法，这样一来，“快速检验”更高效地运用到日常监督检查、举报投诉处置、重大活动食品安全保障、食品安全宣传培训等多个活动中，充分发挥快检的优势。　　处理可疑线索有了好帮手 第三方检测快速、专业、公信力强　　今年7月，有群众投诉，东湖高新区某学校食堂的餐具不卫生。　　接到投诉后，监管人员和第三方检验机构工作人员一起赶到现场。通过现场抽样快检显示，餐具洁净度符合标准。为确保检测结果精准，工作人员又抽样带回实验室进行了定量检测。检测结果打消了投诉者的疑虑。　　“第三方检测机构，反应及时，专业性强，检测结果的公信力更高。”处理投诉的相关负责人刘斌介绍，目前，东湖高新区的区级农产品质量安全检测检验和动物防疫检疫工作均纳入“政府购买公共服务”范畴，做到集贸市场、超市农产品抽检全覆盖，增强了高新区农产品检测检验的技术力量，提高了农产品质量安全监管工作的科学性和有效性。　　除了快检项目之外，市场监督管理局还通过公开招标选定常规法定检验机构，针对生产、流通和餐饮服务三个环节开展区本级食品监督性抽检，将检测结果每季度向社会公示。　　做好应急预案、演练 积极做好食品安全突发事件管理　　出现食品安全应急事件，必须迅速响应，准确研判，合理处置，不仅确保食品安全，也能避免辖区居民出现恐慌心理。　　东湖高新区健全完善了食品安全突发事件的应急预案，按要求开展食品突发事件应急演练。演练采取桌面推演的方式，对照应急预案，依据有关法律法规和规范性文件充分准备，推演过程中认真答题，积极讨论。通过演练，东湖高新区食品安全突发事件分析研判能力、沟通协调能力和应急决策能力得到进一步提升。　　在现场进行快检的同时，建立快检阳性后处置通道，一旦发现阳性，马上进行正式抽检，进行定量分析，确保不合格产品无处遁形。　　目前东湖高新区只要发生了疑似食品安全应急事件，都先通过“快检”到现场迅速检测，同时安排“全检”完成定量分析，及时排除了食品安全事件可能，在第一时间公布了信息，稳定了民心。　　优化人力、仪器配置 引入第三方快检降低行政成本　　食品安全快检虽然简单、快捷，但也具备较强的专业性，还需要配备一定的检测设备和耗材。　　东湖高新区市场监督管理局餐饮科负责人刘斌介绍，此前，这些工作都是由食品安全监管人员完成，虽然辖区共有5个市场监管所，但工作量一旦扩大，就会出现人手不足的问题，同时，人员培训、设备购买，都会耗费大量的行政成本。　　比如，瘦肉精检测需要仪器，采购一台需要数万元，如果只购置一台，很难机动调动，但每个检测站点都购置一台，也容易造成行政成本的巨大浪费。以此类推，如果所有的食品检测项目都购置相应的仪器，要想覆盖全部领域，总费用算下来就是一笔“巨款”了。　　通过引入第三方检测机构进行快检，辖区任何地点发生疑似食品安全问题，都可以马上通知第三方检测机构的工作人员赶到，他们带着企业配置的仪器前来，操作专业，检测结果更为权威。政府购买服务的成本，和直接配置人员、购置仪器、人员培训的行政成本相比，大大降低。　　今年，中考集中用餐、第六届世界木材与木制品贸易大会召开、武汉网球公开赛等大型活动在东湖高新区接连举行，食品安全保障工作均在第三方检测机构的配合下圆满完成。

在传统的中药行业中，大多数企业仅停留在出售原材料的初级阶段，这使得它们易受市场波动的影响，导致利润并不可观。同时，药材市场普遍偏好某些特定地区的原料，使得其他地区的生产者想要稳固自己在中药市场中的地位变得颇具挑战。2023年，笔者有幸对内蒙古赤峰市的中草药产业进行了实地考察。调研结果显示，赤峰的中草药行业已经发展成为一个包括种植、制药和销售在内的一体化产业体系，不仅稳定且健康发展，更成为了当地经济的重要支柱之一。值得一提的是，中药检测以及第三方检测在整个产业链中扮演了至关重要的角色。笔者考察中一、赤峰中药产业的蓬勃发展赤峰市拥有悠久的中药材种植历史，超过300年。得益于昼夜温差大、阳光充足以及较低的降水量，该地区非常适宜培育多种名贵中药材，因此所产药材不仅外观上乘，而且有效成分含量高。赤峰人工种植的中药材资源十分丰富，包括桔梗、北沙参、怀牛膝、党参、黄芪、黄芩、板蓝根、紫草、甘草、荆芥等众多品种，其种植面积和使用量均较大。北沙参桔梗截至2023年底，全市中药材的种植面积达到40.7万亩，产量为37万吨，总产值逾50亿元。其中，大宗药材品种如桔梗、北沙参、防风、黄芪、黄芩和板蓝根的种植规模均相当庞大。特别是桔梗，以其色泽洁白、条形修长、根部分叉少、口感佳而著称。除了少量用于药用，新鲜桔梗全部出口至韩国和日本。赤峰市喀喇沁旗牛家营子镇更是被誉为“中国北沙参、桔梗之乡”。目前，全市拥有超过5000亩的中药材种植基地13处，其中万亩以上的大型基地3处。赤峰中药基地采收中药场景赤峰已构建起一个涵盖化学药品、生物制药、医疗器械以及中蒙药和医药物流配送的完整产业体系。形成了从“原料药—中间体—制剂”到“道地药材—初加工饮片—配方颗粒—制剂”的成熟产业链条。在中成药生产方面，全市有两家规模较大的企业。除此之外，还有21家规模以上的中蒙药材加工企业，生产包括中药饮片、中药材、中成药和蒙药在内的120多种产品，销售网络遍布全国30个省市自治区。二、中药检测以及第三方检测对产业发展的推动作用随着绿色消费观念在中国深入人心，消费者对重金属和农药残留等问题的认识日益重视。国家也制定了严格的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（WM2－2001），并对绿色中药标识实行严格管理。中药产品必须通过严格的检测并提供报告，才能进入制药厂。然而，许多中药种植基地缺乏进行成分检测的能力，这限制了中药产业的发展。随着中药（蒙药）在世界各地越来越受欢迎，对中药（蒙药）国际标准化的需求和呼声也越来越高。针对这一情况，赤峰市的大型中药企业投入巨资建立检测实验室，配备了色谱、质谱等先进仪器，不断提升中药品质。大型饮片企业也建立了自己的检测实验室，成为推动中药产业持续发展的关键力量。此外，第三方检测服务体系提供全面的检测服务，助力整个产业的进步。赤峰市产品质量检验检测中心不断加强药品检验能力的建设，技术水平持续提升，药品综合检验能力不断增强，为提高赤峰市药品质量安全水平提供了有力的技术支持。“精准蒙中药材定制与全程溯源技术研究”项目取得了阶段性成果。该项目由内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司牵头，联合北京中医药大学、北京机械工业自动化研究所共同实施。主要目的是解决药材种源混乱和田间生产管理无序的问题，开展精准良种选育繁育、分子防伪关键技术、质量评价体系和快速检测技术等方面的研究，进一步推动中药产业的繁荣发展。天奇药业作者简介：张绍芬，大学毕业，高级畜牧师，曾任北京市延庆区工商联常务副主席。

我要测讯 近日酒鬼酒爆出白酒中塑化剂超标，广州金域检测中心快速反应在“我要测”平台率先推出了白酒中塑化剂检测服务，“我要测”(http://www.woyaoce.cn/)编辑采访了广州金域检测中心相关人员 　　“我要测”(以下简称：Q)：贵公司新近推出白酒中塑化剂的检测服务，请您谈谈推出此项服务的背景? 　　金域检测(以下简称：A)：去年台湾爆出的塑化剂事件主要是针对于食品中非法添加塑化剂。其实去年我们就已经开展了很多饮料及保健品等产品的塑化剂检测。最近因为刚刚爆出酒鬼酒中被检测塑化剂的情况，为了方便广大客户甄别酒的质量，还公众以信心，所以我们在短时间内推出了白酒产品塑化剂的检测项目，至于检测的技术难点并不存在，检测的方法主要是参考现有的国标GB/T 21911-2008 食品中邻苯二甲酸酯的测定，我们实验室已经对白酒中的塑化剂检测项目进行了方法的确认，技术上已经非常成熟。 　　Q：贵公司出具的检测结果可应用于那些方面? 　　A：我们塑化剂检测项目已经通过CMAF的认可，所出具的数据具有法律效力。 　　Q：自贵司推出这项服务，业务上有何进展? 　　A：我们在推出该项目的检测后，市场反应非常热烈，不少白酒的生产、贸易以及以白酒为生产辅料的企业纷纷咨询我们中心，我们也专门配备了得力的实验室技术人员和技术支持人员参与到该项目中，认真解答客户的疑问。 　　Q：贵公司的塑化剂检测服务，收费如何，如果签订年检测服务的话，有何优惠? 　　A：我们塑化剂检测的收费标准为单项500元，16项为1500元，18项以上为1800元。如果客户签订年度服务合作协议，则我们可以给予原价基础上8折的优惠。 　　Q：在市场竞争前提下，贵司推出的塑化剂检测服务，有何优势? 　　A：当前第三方检测市场竞争之激烈犹如战场，但是金域凭借这几年踏实做事，用心服务赢得了很多客户的认可。我们的优势主要是体现在我们有专人负责每个客户的咨询和检测事项的跟进，同时，我们的周期较其他的检测机构又快2-3个工作日，甚至于可以提供特殊加急服务。 　　Q：白酒的检测市场，您认为将来还可提供哪些检测服务，为什么? 　　A：针对目前国内低端白酒冒充高端白酒的情况，我想将来某些高端白酒的真伪鉴别会有市场需求，金域目前正在着手该项工作，一旦技术成熟，将尽快的推出市场，方便广大客户甄别真伪，打击造假行为。 　　Q：请您简单介绍一下广州金域检测中心主要的检测服务及优势? 　　A：广州金域检测中心是国内最大的民营第三方检测机构，业务范围涵盖医学检验、卫生检验、新药临床试验和体检。金域凭借“踏实做事，低调做人”的风格深得客户的信赖。卫生检验的范围包括食品、药品、保健品、化妆品、水质、环境等范畴，特别在食品、药品、保健品等领域检测项目齐全，检测周期短，本着“热心，放心，贴心，交心，知心”的五心服务标准得到客户的认可。 　　附录： 　　金域介绍:金域检验创立于1994年，总部位于广州。是中国最早获得《医疗机构执业许可证》的独立实验室和进入医学检测服务领域的企业之一。业务范围涵盖：医学检验、卫生检验(食品、药品安全检测)、新药临床试验(CRO)、健康体检。经过十五年的发展，金域检验员工人数逾3800 人，2011年营业额达7个亿，在广州、香港、南京、济南、西安、合肥、郑州、重庆、成都、长春、昆明、贵阳、杭州、天津、长沙、南宁、沈阳、和上海等19个城市建立了综合性检测中心，目前已经发展成为立足广州辐射全国的现代生物技术服务的集团企业。 　　卫生检验(食品、药品安全检测)业务范围： 　　1、食品、保健品检测 2、中药、中药材检测 3、西药检测 4、化妆品检测 5、电子产品、玩具、纺织品、皮革、包装材料、医疗器械产品 5、环境 6、培训/咨询7、检测方法/标准研发

[ 目前，国内医院只有0.7%的医学检验在外包机构完成，2010年医学检验外包国内的整体市场容量仅有13亿元 ] 　　外包至少有这么几个好处：优化运营成本，提高机构的核心业务，内部多余资源效用最大化。 　　当然，如果内部不具备某一类资源，或许就更需要用外包的方式来“补齐”短板。 　　“技术能支撑，成本能降低，能够得到同样的效果，我们只做专业的东西，我们应该专注于核心的内容，将非核心的内容交给专业的社会组织完成，使我们拥有的资源实现最佳的组合。”上海交通大学附属仁济医院副院长罗蒙说。 　　罗蒙举了一个例子：《世界是平的21世纪简史》一书里，弗里德曼就举了一个有关外包的案例，一位美国的妈妈给380公里外的孩子打一个电话，这个电话先转到1.7万公里外的新德里，再从新德里传回华盛顿，而不是直接打到380公里外的华盛顿。 　　回到医院的话题上来，在医院辅助性的业务中，检验科和影像科的职能很关键，但并不是所有的医院都能提供足够的设备、场地和人力。 　　能够提供此类服务的第三方医学检验机构便应运而生了。 　　在夹缝中找到机会 　　2011年10月底，国内最大第三方医学检验机构广州金域医学检验有限公司与美国匹兹堡大学医疗中心合作建立远程病理会诊中心，这个中心主要的功能就是承担国内高端专业类医学检验。 　　而凭借为国内三甲医院和中小医院提供专业化检验服务的广州金域，2011年的销售额已经超过7亿元。 　　由于其独特的商业模式和高成长性，广州金域目前已获得联想投资的两轮资金注入，并计划在未来三年内IPO. 　　金域检验董事长梁耀铭当初也没有想到第三方医学检验会有今天，他告诉《第一财经日报》，早在1994年金域检验还是广州医学院一个校办企业，定位只是为广州医学院的两家附属医院生产一些诊断试剂。 　　但梁耀铭很快发现在医院的“夹缝”中还隐藏着更大的商机：中小型医院的检验设备简陋，无法接待一些需要做非常规检验诊断的患者 即使是一些“三甲”以上的大医院，由于当今医学检验仪器和手段的更新速度加快，要“与时俱进”也是能力有限。 　　于是梁耀铭有了建一家第三方医学实验室的想法：既可以对大型医疗机构提供特检项目服务，又可以对基层医疗机构提供普通医学检验，弥补其检验人员、设备、技术等资源的短缺。 　　1994年梁耀铭创建金域医学检验。有意思的是，梁耀铭本人也不知道，实际上，早在上个世纪50~60年代，欧美就出现了QUEST与Labcorp这样的大型医学独立实验室。以QUEST为例，其2009年的销售收入达到80亿美元，占到美国检测市场14%的份额，提供检验项目5000多项。 　　巨大的市场潜力 　　梁耀铭的“独特发现”很快赢得了市场。如今，金域检验已经成长为全国最大的第三方医学检验机构，其提供的诊断服务覆盖全国6000多家医院，其中三甲医院200多家，二甲医院2000多家，仅广东省内服务对象就超过1000家，近五年销售收入复合增长率超过50%。 　　据本报记者了解，目前国内顶级的三级甲等医院能提供的检验服务仅有1000项，但像金域检验这样的医学检验外包机构能提供的检验项目有1300项。广州一家三甲医院院长告诉本报，医院将检验科的部分诊断项目外包，至少能将医院检验科的运营成本整体降低20%。 　　按照梁耀铭的估算，国内医学检验外包市场每年将以40%的增速发展，预计至2015年市场容量将增加至68亿元。 　　由于市场不断扩容的诱惑，目前全国已经有超过110家医学检验外包机构，但规模普遍较小，营业额多在5000万元以下，主要服务对象是县级医院。而在所有医学检验外包机构中，前四位排名分别为金域检验、迪安诊断、杭州艾迪康和高新达安。 　　目前，国内医院只有0.7%的医学检验在外包机构完成，2010年医学检验外包国内的整体市场容量仅有13亿元。 　　对比而言，美国80%的医学检验都由外包机构完成，整体市场容量达到近600亿美元。 　　因此，医学检验外包市场在国内有巨大的增长空间，尤其是新医改促使公立医院改革加快、放开社会资本办医，这意味着将有越来越多的医院会将检验服务外包。

2月19日，国内第三方医学检验机构金域检测在中国证监会网站披露首次公开募股(下文简称IPO)申报稿，拟在上海证券交易所上市。据了解，这是继迪安诊断和达安基因之后，第三个拟登陆资本市场的第三方医学检验企业。金域检验拟上市，实际上也凸显了目前第三方医学检验市场规模的迅速扩大，但在记者在采访过程中也发现，无论是社区医院还是民营医院，对第三方医检仍持保留态度。　　第三方医检营业额大利润薄　　所谓医学检验，就是运用实验室技术及医疗仪器等现代设备，为疾病临床诊断治疗提供依据的方法，其涵盖范畴包括影像诊断、血液生化、基因检测与组织病理等四大方面。而第三方医学检验(下文简称第三方医检)又名独立医学实验室，该模式将患者病例标本集中进行检测，提高诊断效率和质量、降低诊断错误率，而业务也主要集中于技术含量较高的病理检测及基因检测。　　作为国内规模最大的第三方医检机构，金域检测在IPO申报稿中披露拟发行股份，募投项目总投资11.61亿元，用于实验室产能扩充建设、营销物流网络扩建及信息化升级、研发中心建设及补充流动资金。另外记者还留意到，代表资本“国家队”国开博裕、国创开元及“联想系”的君睿祺均为金域检验股东。　　虽然优质资本“进驻”或意味着对金域检测前景可期，但记者发现，该公司旗下16家子公司都出现不同程度的亏损。实际上，同样的特点也出现在上市公司迪安诊断中。　　高特佳投资集团执行合伙人王海蛟表示，由于第三方医检属于劳动密集型的医疗服务行业，固定成本比较高，刚开始难免会出现亏损，但随着机构当地营销网络建立，才逐渐走入盈利周期。另外，如果当地没有第三方医检，那么短期内就可以达到一个比较成熟的利润率水平，但如果已有第三方入驻竞争，利润上升的时间也会比较长。　　据记者了解，国内大型第三方医检机构主要分布在华北、华东、华南及西南地区，由于市场布局存在一定重合度，因此各机构进驻时间虽有先后，但利润增长地区也不同。其中迪安诊断以上海与杭州为中心，利润主要增长点集中在华东与华北地区 而金域检测的利润主要增长点为华南及西南部分省份。　　基层是第三方医检下一个“爆点”?　　随着政策逐步放宽，第三方医学检验市场规模正迅速扩张，据前瞻产业研究院行业报告数据称，预计2014至2020年第三方医检市场规模将保持35%至40%的增长。另外根据东吴证券调研报告显示，2015年第三方医检机构数量由此前的216家猛增至356家。　　王海蛟也表示，据其了解，虽然第三方医检在整个医学检验市场中占比不超过5%，但也有近100亿元的市场规模，而像金域检验、迪安诊断、艾迪康及达安基因等龙头企业，市场规模都在10亿元以上。　　据了解，目前第三方医学检验主要客户为公立三甲医院，合作形式为部分检验项目外包，以金域检验为例，其主要客户为株洲市中心医院、广州医科大学第三附属医院及中山大学附属第六医院等。王海蛟表示，公立医疗机构愿意将部分检验项目外包，主要还是成本控制问题，“实验室建设及人才培养都需要大规模投入成本，而现有收费标准却难以承担。”　　在部分业内人士看来，虽然公立医院检验项目外包系目前第三方医检机构主要盈利方式，但是公立医疗机构仍然是第三方医检的主要竞争对手，如果公立医院检验样本量大足以维持成本甚至盈利，一般不考虑检验项目外包。不过随着基层医疗系统强化，医疗服务的参与者结构也发生变化，因此，第三方医检未来其中一块市场在基层医疗机构中。　　王海蛟认为，随着医改推进政府大力扶持基层医疗机构，尤其是分级诊疗的进一步推进，对第三方医检是重大利好，随着分级诊疗推进患者数目的增加，中小型及社区医疗机构可能不具备雇佣专业人员和购买设备的成本，但基本上都有检验需求。　　“以上海为例，目前已有部分街道或区域的社区基层医疗机构多家地‘打包’在一起，然后和第三方医检机构签订协议将检验项目外包。因此，第三方医检的主要客户群为基层医院，这可能是未来发展的一个趋势。”　　不过，广州某社区医院相关负责人向记者坦言，就以目前社区医院患者量及患者需求而言，社区医院目前仅承担一些简易常见病诊治以及开药等业务，而医学检验中的影像检查在社区医院“仅有少量开展”，病理检查患者一般都去大医院做，因此暂时不考虑与第三方医检机构合作。　　民营机构长远发展 还需自建实验室　　同样的，除了基层医疗机构外，随着社会资本投入医疗市场的放开，民营医疗机构也可能是未来第三方医检机构发展的增长点之一，据国家卫计委统计数据显示，我国民营医院数目占全国医院总数比重51%，但大部分规模较小。另据记者走访中发现，广州大部分民营医院虽然自建有影像诊断及血液生化等检验实验室，但像病理检验这一块基本选择与第三方医检机构合作。　　“以病理检验中的冰冻切片为例，虽然占病理检验中较少的一部分，但手术医生会把病理标本切下然后使用冰冻切片送到实验室，实验室的病理专家就通过‘看片’的方式来进行病理诊断，而诊断结果往往会影响这台手术所实行的治疗手段。”广州现代医院院长王怀忠表示，虽然病例检验硬件投入成本不是特别高，但对人才培养方面投入较大，如果病理科专家没有10年以上“看片”经验，很大可能会出现误诊。　　“实际上对部分民营医院而言，病理检查的质量事关医院医疗质量，因此在选择合作方面基本上是区域行业龙头为主要合作方，而我们医院出于质控方面考虑，还会要求更高一些。”王怀忠坦言，病理检验对于大部分民营医院而言是短板，对于成本有限、病例检验人才要求高且短期内关键业务指标要求下，选择与第三方医检机构合作可短期内提升医疗质量。　　“但是将病理检验外包至第三方实验室，在结果传输上和质量把控上还是存在一定不可控性，所以站在医院长远发展考虑，自建病理检验实验室还是一些有规模的民营医院最终选择。”王怀忠说。　　公立医院不排斥与第三方医检机构合作　　虽然第三方医检发展蓬勃，但与公立医院检查机构相比，还是“小巫见大巫”。据卫生统计年鉴统计，2014年公立医院的检查收入已达2025.8亿元，远高于第三方医学检验的市场规模。　　而对于部分检验项目外包给第三方医检机构，公立医院方面也表示“不会排斥”。据广州某公立医院负责人向记者表示，就医院角度而言，原本院内没有的检验项目，或院内开展比较少的检验项目(急诊性检验项目除外)，出于成本的考量一般会外包给第三方公司去做，有的项目检测要设对照，有些要几个对照，而对照是不能收费的。对于医院而言，如果产生的费用无法补足医技成本的投入，这些检验科室会更倾向于外包。　　“而在与第三方的合作中，公立医疗机构一般会与第三方医检机构谈判，并实现利润分成，对于医院而言，这相比直接运营可能会更盈利一些。”该负责人还表示，如果未来收费体系发生改变，公立医院禁止再用医检科室进行盈利，公立医院可能会更倾向把非急诊需求的医检科室外包。

p 　　近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价，每个省都有医院被托管，每个省都有医院在压缩供应商数量，医院现在不仅在降药价比，还在降低耗材比，医院在实施按病种付费。更严重的在于医用耗材的二票制，提高商业配送集中度，营改增和金税三期会导致80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。 在残酷的市场环境和政策的影响下，医疗器械的下一个风口在哪里?答案是——医疗器械的售后维修服务。 /p p strong 　　重新设计，利润后移 /strong /p p 　　2005年以后，基于产品同质化严重，市场竞争激烈，产品成交价持续走低。为改变这一状况，以GE、西门子、飞利浦为代表的国外知名大型医疗设备生产企业敏锐地捕捉到由于核心技术、零配件的供应掌握在厂家手中，厂家在医疗设备售后维修掌握中主动权，厂家报出的维修费用，医院是没有办法去讨价还价，因为花上千万买的CT，MRI不可能就此闲置。于是GE、西门子、飞利浦的维修工程师队伍越来越庞大，笔者王强认为医院设备科受制于人手不足、经费不足、编制不足、待遇偏低、技术力量的薄弱，已在医疗设备的维修市场逐渐边缘化。正是以上因素的存在，GE、西门子、飞利浦为代表的国外知名大型医疗设备生产企业的售后维修已经成为其利润的主要来源。 /p p strong 　　中国医疗器械售后维修市场的现状 /strong /p p 　　目前中国医疗器械售后维修市场的容量为1000亿，70%的市场份额被生产厂家所占据特别是大型医疗设备，其他30%的市场份额被医院设备科和第三方医疗器械维修公司所占据。 /p p 　　“重采购，轻预防，轻维修”是中国医疗器械售后维修市场的显着特点。医院受等级评审工作繁杂、设备科人力不足、大型设备维保昂贵等问题的困扰，同时医疗设备安全检测不彻底。设备带病运行、效果失真会导致出现17% 医疗事故。 /p p 　　中国目前有二万多家医院，在大多数三甲医院，设备科的工作人员数量一般在10人左右，小到电脑、打印机的维修，大到四维B超、CT、直线加速器，数字胃肠机等高价格的复杂仪器出故障的报修以及售后的联系，都是设备科的活。以一个设备资产5亿元左右的医院计算，平均每个设备科人员管理的设备规模超过5000万元，设备数量超过1000台。 /p p 　　人手不足，经费有限，技术薄弱，时间和效益(修好同一故障，专业公司的配件和工具都齐备，只需三天，而医院设备科从采购配件到工具定制等一系列过程至少需要一个月)的情况下，医院80%的钱只能投入到20%高端，大型医疗设备的维保上，而剩下80%的医疗设备就基本上得不到保养和维护，处于无人看管的状态。“特别是在中小型医院，医疗设备长时间得不到保养，就会增加患者的手术风险，会导致17%的医疗事故。这就是为什么药监局会在2017年2月1日实施18号令的原因。 /p p 　　在上世纪70年代许多欧美国家已经开始用多种方式，多种渠道进行医疗设备的售后服务管理，美国有50%的医院交付给第三方医疗器械维修服务公司整体托管。这一措施给医院带来的直接好处就是管理效能明显提高，医疗设备使用寿命延长了，效率也提升了。医院就可以”轻装上阵“，专注于医疗事业，而不需要为这些琐事而”分心“。大量的医疗设备维护专业人员在医院提供专业服务，他们每天给医院机器做保养、维护、检测，最大限度保障医疗设备运行良好。 /p p 　　目前医院医疗设备维修途径：一是由医院设备科来维修，二是由医疗器械的原厂生产企业来维修。三是由第三方医疗器械设备维修机构来维修。第三方医疗器械设备维修机构又分为三类，一类是本身就是医疗设备的代理商同时又获得厂家授权的维修资格，第二类专门做医疗设备维修的公司。 /p p 　　第三类是做医院医疗设备整体维修托管服务的公司，笔者王强认为这类公司实质上是做的维修产业平台，以产业平台的身份整合专业产业链的上下游，整合医院，厂家，第三方，完成备件渠道的整合，打通维修产业的各个关节，形成复杂的，运营闭环式的服务模式。 /p p 　　目前第三方医疗器械设备维修机构代表性的公司有健康力医疗，上海柯渡，上海昆亚，上药桑尼克，还有区域性的公司如安徽医星医疗等。 /p p strong 　　医疗设备维修市场随着行业的竞争格局正在发生变化 /strong /p p 　　近三年在CT，MRI大型设备的国产品牌达十家以上，涌现出苏州郎润，上海联影等新生力量，再加上万东，东软等老牌厂家，康达医疗携手日立形成战略联盟体一起发力CT，MRI领域，康达医疗以优质低价的策略使2.0的MRI市场价做到500万以下。笔者王强认为GE，西门子，飞利浦在医疗市场份额逐渐萎缩，同时其占据的医疗设备维修市场也随着在流失，在这种情况下，国产品牌如苏州朗润和第三方医疗器械设备维修机构健康力医疗形成战略联盟体，一起开拓市场。国家食药监总局在2016年2月1日开始实施的”18号令使第三方医疗器械设备维修机构迎来了发展的大好时机。 /p p strong 　　18号令：医疗器械使用质量监督管理办法 /strong /p p 　　国家食药监总局在2016年2月1日开始实施的“18号令”，即《医疗器械使用质量监督管理办法》出台的背景在于，医院采购医疗器械渠道不规范，索证索票工作不严谨的问题仍然存在 不少医院忽视对医疗器械的维护维修，导致患者损害的事例时有发生。，笔者王强认为18号令通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。18号令的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。 /p p 　　可以从三个方面来分析18号令出台的意义，一是监管方对医院医疗设备的采购、验收，贮存，使用、维护与转让，监督管理，医疗器械使用单位应承担的法律责任，提出详细，具体的规定，对医疗器械全程进行监控和管理。 /p p 　　二是完善医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管。 /p p 　　三是国家从产业的顶层设计上打破垄断。“18号令”里明确第三方售后服务公司来承担医院设备的维护保养工作的合法地位，其目的是让市场有更加充分的竞争，让利于民、让利于医院。 /p p strong 　　第三方医院设备资产整体托管方案是未来发展趋势 /strong /p p 　　第三方医院设备资产整体托管方案会成为未来发展趋势：一是因为以前医院要与每个大型设备的维修商分别签订维修合同，加起来管理成本非常高。而整体托管至少可为医院降低10%的设备管理成本。 /p p 　　二是因为在设备的购买、维修市场上，单个的医院始终是独立的主体，无法享受到“规模化”的价格优惠，整体托管最大的优势在于，笔者王强认为除了对于设备的维修保养可以提供更专业的服务外，由于拥有了多家医院的资源，提供托管服务的公司可以在设备的采购环节拥有更多的谈判权，从而争取到更低的采购价格。 /p p 　　三是整体托管服务的公司改变了以前医院和第三方维修公司的价格的博弈的局面，第三方医院设备资产整体托管方案使医院和托管方有共同的目标：维护好医疗设备的日常运转并把故障率降下来，延长医疗设备的使用寿命，从而提高效率。 /p p 　　第三方医院设备资产整体托管方案的实施分以下四个步骤： /p p 　　第一步：托管方对所有的医疗设备都建立电子档案，即所有的信息都会放在电子系统里，不会丢失。 /p p 　　第二步：整个系统对管理过程进行全跟踪记录，这套系统还有手机APP，配合手机app后使用便捷，先进的信息化管理模式，能让全院所有设备数据有据可循，设备保养维修能做到全程跟踪、通过系统的工作提醒及周期性信息预警，能更好的监控所有设备使用状态。 /p p 　　第三步：加强医院医疗设备的安全管理，资产管理软件可以做到每台医疗设备每年保养时间就自动生成，系统提前十天告诉驻点工程师，工程师定期要给医院的医疗设备做保养、维护、检测，最大限度保障这一台设备运行良好。 同时在维修、保养、巡检、计量、质控、效益分析上，形成一套严格的制度和体系，能够充分保障医院医疗设备日常运营。 /p p 　　第四步：加强医院内部与外部培训相结合，托管机构可请到三甲医院如301医院的工程师到医院培训，还客组织医院工程师定期到上海进行培训。达到用专业的应用培训，提高设备使用效率，更好的提高医院诊疗水平。 /p p 　　医院设备资产整体托管方案其实是对医院医疗设备资产的全生命周期进行智能化、数字化、效率化、专业化管理的一揽子解决方案。涉及设备保养维修、医院设备选型、设备应用培训、新项目开展、设备更新换代、设备租赁等多业务的整体解决方案。笔者王强认为其根本内核是通过减轻医院在设备资产管理方面的压力，以释放医院在医疗服务方面运营效率。这就要求服务提供方具备技术储备、人力资源、网点分布、资本筹集、备件渠道、互联网技术等能力。 /p p 　　“省事、省时、省心、省钱”是实施医院医疗设备资产整体托管方案的最终结果。 /p p strong 　　未来医疗器械维修市场的发展趋势 /strong /p p 　　2013年以后做大型放射影像的企业纷纷推出影像云，医疗器械的维修也有云售后服务平台，依托互联网+，大数据开启售后服务“云售后服务”时代。 /p p 　　做大型放射影像和口腔产品的康达医疗基于物联网的覆盖产品生命周期的追溯系统。“未来生产的每一台整机都是物联网的一个节点，公司可以对每个节点上的设备，乃至设备上的每个零部件在进行监控，监控医疗设备的运行情况，如监测到CT的球管已曝光 15 万次，工程师提前对CT球管进行一次检查和定期养护，更新老化配件，重新给球管核心部件管芯提供良好的工作环境，由此来延长球管的使用寿命，由此实现远程售后服务，也为设备的监控监管提供了技术保障。 /p p & nbsp /p

p & nbsp & nbsp 近日，2018（第四届）中国医疗器械供应链峰会暨第三届医院内部物流会议在海南海口召开。会议同期举办了首届第三方医学检验物流会议、全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组会议。金域医学作为新一届委员加入全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组，同时在新成立的第三方医学检验物流工作组中担任第一届组长。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/19f8368e-a70a-4ee1-9fd2-dc5f1f8f0134.jpg" title=" 30.jpg" / /p p 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ & nbsp & nbsp 本届中国医疗器械供应链峰会议由中国物流与采购联合会、上药控股有限公司主办，中国物流与采购联合会医药物流分会、上海医药物流中心有限公司承办，海南省物流与采购联合会联合承办。会议主题为“从「新」出发——新常态下医械供应链再造”，吸引了来自医疗器械生产企业、经营企业、第三方物流企业、第三方医学检验、疾控中心、零售药店、医药产业园、医药物流园、医院、院校、研究机构、咨询公司、地方协会、物流地产商、物流设备设施与信息技术服务提供商、风险投资、私募基金、上市公司并购基金等约350多家企业参加。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f621c361-2eda-4d6f-811f-a7033a5e50de.jpg" title=" 31.jpg" / /p p 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ 海南省海口市人民政府副秘书长温海鸿 br/ & nbsp & nbsp 海口市人民政府副秘书长温海鸿出席开幕式并发表讲话。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付表示，我国医疗器械供应链在政策引导下发生的变化和特点、行业发展面临的突出问题以及未来值得关注的重点。目前在政策影响下，我国医疗器械供应链呈现趋于扁平化、医械物流市场“百花竞放”、行业企业兼并重组加速、变化的环境带来新机遇等特点。未来，产业链融合，供应链管理、医疗物联网、物流企业服务能力提升、医疗器械供应链金融等方面值得大家关注。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/bff3be33-96a3-4864-bab8-c3afaf180dc7.jpg" title=" 38.jpg" / /p p 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ 中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付 br/ 加入全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组 br/ 助推医药物流标准化工作 br/ & nbsp & nbsp 全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组经全国物流标准化技术委员会于2015年6月批准成立，秘书处设在中国物流与采购联合会医药物流分会。工作组自成立以来，积极推动我国医药物流标准的制修订和宣贯工作。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e3fac2cf-cc21-4be3-8b22-f0751cbace85.jpg" title=" 33.jpg" / /p p style=" text-align: left " 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ 新晋委员授证（左二为金域医学代表刘为敏） br/ & nbsp & nbsp 在这次会议上，金域医学连同北京301医院、强生公司、深圳迈瑞、哈药集团等作为新晋委员加工作组。未来，工作组委员将共同夯实基础，弥补行业中的空白地方，互相监督，共同制定计划并执行，联手一起往前推标准化工作，继而带动整个行业的发展。 br/ 第三方医学检验物流工作组成立 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/a07ad4ba-5c29-429b-b116-f3db6ef10242.jpg" title=" 34.jpg" / /p p style=" text-align: center " 金域医学任首届组长 /p p br/ /p p 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ 金域医学冷链物流事业部总经理刘为敏作分论坛主题报告 br/ & nbsp & nbsp 在会议的第三方医学检验物流分论坛上，金域医学冷链物流事业部总经理刘为敏以《第三方医学检验现状与发展趋势》为主题，围绕第三方医学检验政策背景、第三方医疗检验行业发展历程、金域医学自身发展经验及面临的挑战四个方面展开，其中在面临的挑战中指出，目前面临的挑战包括行业专业人才短缺、政策限制及新成立的医保局的影响等。 br/ & nbsp & nbsp 在分论坛现场，同时举行了第三方医学检验物流工作组成立仪式。金域医学任第一届工作组组长。第三方医检物流作为医疗冷链物流的细分领域，已逐渐引起行业关注，为进一步规范第三方医检物流服务标准及推动行业发展，工作组日后将围绕反应细分领域难点、共同制定细分领域相关标准等方面开展工作。 br/ 强强联合，创新医疗冷链供应链新模型 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/770ef6d8-3c07-4951-b286-b618d9560d36.jpg" title=" 36.jpg" / /p p 第三方医学检验物流工作组正式成立，金域医学任第一届组长 br/ & nbsp & nbsp 本次会议上，金域医学冷链物流事业部携手华南生物材料出入境公共服务平台亮相。坐落于广州国际生物岛上的华南生物材料出入境公共服务平台是国内继北京中关村、上海张江之后的第三个生物材料出入境一站式服务平台。平台通过创新海关监管模式，充分利用互联网、物联网、大数据等先进技术，实现海关、机场（港口）、平台、企业等各方全链条无缝对接，大大升级医疗物流供应链服务，双方强强联合，为企业带来便捷、智慧、高效、安全的一站式快速通关服务，为华南和粤港澳的生物产业提速助力。 /p p br/ /p

近日，“卫生事业发展十二五规划：第三方医检新机遇暨中国最大第三方医学检验机构金域检验年度首破十亿大关业绩发布会”在广州召开。业内专家指出，中国最大第三方医学检验机构“金域检验”将于2012岁末首破业绩十亿大关，可以说是第三方医检行业从孕育期进入快速成长期的标志，加上10月国务院发布的“卫生事业发展十二五规划”为社会资本进入医疗领域提供政策依据，第三方医检将有望进入新一轮的快速成长。 　　第三方医检步入黄金发展期 　　中国第三方医检(又称“独立医学实验室”)仅有18年历史，但在经济下行时期依然保持逆势走强，行业复合增长率接近50%，增速为外国同行的5倍以上。以金域检验为例，从2005年到2011年，该公司营业额自7563万元一路攀升到6.6亿元，连续五年实现年增长率超50%。 　　2012年伊始至今，金域检验营业额已达8亿多元。根据每个月将近1亿元的营业额来计算，今年年末该公司业绩有望突破10亿大关，已成为全国第三方医学检验行业中规模和产值最大的领军企业。有分析师认为，金域业绩首破十亿大关，预示着第三方医检将进入黄金发展期。 　　为何第三方医检如此受欢迎?美国病理执业医师李洪波博士认为，对设备简陋的中小医院、诊所和社区门诊而言，第三方医检可以有效规避医院在实验室设备、软件、人员等方面的高额投资，同时又极大地提高对病症的诊断精确度。对于三甲医院，部分高端检验项目对设备、人员要求高，投入大，第三方医检机构可以集中承接和外包这些项目，节省投入，同时提高专业化水平和规模效益。 　　医改政策利好医检市场 　　今年10月，国务院颁布了《卫生事业发展十二五规划》，确立了以县级医院为主体的基层医疗改革，带来过万亿元的基层医疗市场。而在加强公共卫生服务体系建设的内容中，更进一步规定“加强疾病防控实验室检测网络系统建设”和“提高实验室检测能力”。 　　有关专家指出，从过往注重医药分离、医药控费，到现在对实验室建设提出更高要求，医检将有望成为继医药后又一个医疗改革的重点领域，使第三方医检迎来崭新的发展机遇。 　　对此，金域检验董事长梁耀铭也在会上坦言，政策的利好春风已经开始对企业发展产生推力：“从过往注重倡导医药分离、医药控费，到现在释放出医检建设与改革的信号，医检将有望成为继医药后又一个医疗改革的重点领域。尤其是"十二五"规划为民间资本的进入提供政策依据，意味着政策对第三方医检敞开过万亿元的基层医疗市场，释放第三方医检的崭新发展机遇。” 　　据彭博资讯数据显示，从1996-2011年Quest和Labcorp这两家美国排名第一和第二的独立医学实验室销售收入增长来看，它们都是在业绩达到10亿后开始高歌猛进。因此第三方医检机构金域将实现首破10亿，可说是第三方医检行业进入快速成长期的标志。加之当前国家政策的利好，第三方医检的增长态势还将继续攀升。为此，梁耀铭向媒体透露，金域检验三年内将力争把检测项目从现今的1500项扩容到2500项，于2018年实现全年收入超100亿。

2014年4月22～23日，国家食品药品监督管理总局党组成员孙咸泽在甘肃调研食品药品检验检测体系建设工作。 　　调研期间，孙咸泽先后到甘肃省食品药品监管局、甘肃省药品检验研究院、甘肃省医疗器械检验所和兰州市食品药品检验所，听取食品药品检验检测工作情况汇报，并调研了制订《食品药品检验检测机构管理办法》研究课题的开展情况。 　　孙咸泽在调研中指出，甘肃省食品药品监管系统在机构改革过程中，高度重视检验检测体系建设工作，已初步搭建起以省级检验检测机构为骨干，市州级检验检测机构为主体，县区级检验检测机构为基础，第三方检验检测机构为补充的食品药品检验检测体系框架，为食品药品监管提供了有力的技术支撑。对下一步检验检测体系建设工作，一要加强能力建设。要积极参加国家级培训，提高人员素质，利用远程网络培训加大对市、县、乡专业技术人员培训力度。二要加强制度建设。开展制订《食品药品检验检测机构管理办法》研究课题就是要实现对检验检测机构管理的制度化和规范化，用制度将规范化管理落到实处。三要加强省局与总局之间的联系。要积极与总局有关司局和直属单位开展检验检测业务合作和人员交流，积极参与总局信息化建设试点工作，争取使甘肃省的检验检测能力尽快达到全国一流、西北领先的水平。 　　总局科技标准司和中检院有关负责同志随同调研。 孙咸泽在甘肃调研食品药品检验检测体系建设工作

p 　　2018年5月22日，从四川绵阳市食药监局获悉，2018年度全市医疗器械企业日常监督检查本月启动，将重点针对医疗器械生产企业、生产经营企业、使用单位等主体的生产、经营、使用等环节，进行全覆盖重点检查，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保群众医疗用械安全。 /p p 　　据悉，本年度日常监督检查中，生产企业方面重点检查质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测和再评价制度建立实施情况、缺陷产品召回等方面是否按照相关要求执行。特别是无菌和植入性医疗器械在生产过程中洁净室(区)的控制、灭菌过程控制、产品的检验等环节是否符合相关要求。 /p p 　　生产经营企业方面重点检查网络销售及第三方平台备案情况。对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的企业，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的有关违法行为严格依法查处。重点检查其是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施。 /p p 　　使用单位方面重点检查是否使用无证大型设备和耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节和冷藏、冷冻管理方面是否按照《办法》规定执行。 /p p 　　此外，还将重点加强对生产及流通领域胎儿性别鉴定类器械的监管，对违规经营此类医疗器械的企业将依法严肃处理。 /p p style=" text-align: right " 责任编辑：刘怡 /p

抓创新就是抓发展 谋创新就是谋未来翻开长春经开区近年来工业经济版图的扩张历程，医疗器械作为生物医药产业的重要组成部分，已成为一颗冉冉升起的璀璨之星。长春经开区高端制造业产业带逆势中，破浪前行。2020年，长春市医药健康产业实现产值450亿元，约占全市规上工业产值的5%，其中经开区实现100亿元，占经开区规上工业产值的15%，近年来具备了建设医疗器械产业基地先决条件。变局中，大展宏图。长春经开区与吉林省药监局在长春兴隆综合保税区配套区联手打造吉林省首个专业医疗器械产业创新示范园，未来将积极引入头部企业，推动产学研深度融合，加快形成规模效应，为打造多点支撑、多业并举、多元发展产业格局贡献力量。“十四五”开局，经开区积极参与《吉林省医疗器械产业发展规划》编制，共同谋划产业方向、发展目标、发展路径。示范园也将力争在未来五年内，实现产值100亿元以上，税收10亿元以上，引进企业200户以上，就业人数达到2万人以上。风起潮涌好扬帆。经开区正抢抓新的发展机遇，围绕重点领域集中发力，向着全力构建医疗器械特色产业集群的宏伟蓝图阔步向前，力争到“十四五”末期，将示范园打造成为行业领先、国内一流、国际知名的医疗器械产业发展引领示范区。大力推进光电产业与医疗器械产业融合发展精耕细作激活创新驱动引擎医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子等多个行业，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，也是国家重点鼓励发展的产业。吉林省委、省政府高度重视，统筹规划“一主六双”产业空间布局，医疗器械产业的承载力和支撑力得到全面提升。吉林省拥有良好的医药健康产业发展基础，尤其是近两年来长春市医药健康产业发展势头迅猛，其中医疗器械方面十分突出。目前，吉林省医疗器械生产企业450家，产值约50亿元，长春市280家，产值33亿元，虽然体量不大，但在国家政策、监管环境、市场需求等多重因素推动下，即将迎来新一轮爆发式增长。2015年5月，高端医疗器械被列入《中国制造2025》十大重点发展领域之一。2019年8月“医疗器械注册人制度”落地吉林省，“松绑”研发与生产，2020年11月，国家药监局授权吉林省设立医疗器械创新服务站，将大大加快二、三类医疗器械上市步伐。眼下，医疗器械产业正迎来“黄金”发展期。从发展速度看，医疗器械的未来向好。经开区经过近30年的发展，已成为长春市乃至吉林省重要的经济增长极，实体经济基础雄厚，口岸经济粗具规模，成为我省“一带一路”向北开放的重要阵地。为深入实施国家创新驱动发展战略，进一步服务“一主六双”产业空间布局，加快医疗器械产业新旧动能接续转换，推动吉林全面振兴全方位振兴，经开区大力发展医疗器械产业，带动关联产业协同发展，从而有效地推动产业集群的形成。作为实体经济的主战场，经开区经济规模占长春市的十分之一，重点发展汽车零部件、IT、生物及医药三大主导产业。2019年，生物及医药产业实现产值125亿元，占全区规上工业产值的15%。经开生物医药产业目前主要涵盖医药、医疗器械、医药冷链物流、医疗用品、生物健康、医药第三方检测平台等多个领域，门类较为齐全。其中，医药领域以吴太感康药业、人民药业、长庆药业等规上医药企业为代表；医疗器械领域以华大基因测序仪、长光辰英生命科学仪器等重点企业为代表；医药冷链物流领域以华润医药、龙德医药等重点企业为代表；医疗用品领域以鑫辰医疗、恒通医院医疗用品生产基地等重点企业为代表；生物健康和医药第三方检测平台以英糖生物科技糖蜜加工、泽葳医疗器械生产及生产基地、多维医药等重点企业为代表。医疗器械产业高质量发展，最终要落脚在“质的稳步提升”上。唯有技术进步和创新能力，能够为产业发展提供持久动力。目前，经开区按照“一园、一会、两平台、三中心”进行总体布局，突出创新驱动，实现二、三产业协同发展，其中，“一园”即吉林省医疗器械产业创新示范园；“一会”即吉林省医疗器械行业协会；“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台，充分汇聚人才、资金、配套服务等产业资源，推动成果转化；“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。同时，重点培育2个以上国家级研发中心，形成经开南北呼应、软硬兼具的医疗器械产业引领区和创新资源集聚区。吉林省医疗器械产业创新示范园鸟瞰图多重优势集聚为产业发展搭建温床在长春兴隆综保区，总投资50亿元的吉林省医疗器械产业创新示范园项目正在紧张建设。作为吉林省首个专业医疗器械园区，这里将建成全省最具特色的医疗器械产业创新基地和产品进出口基地。“项目一期建设双创中心和产业孵化器，主要承载研发和中试类项目，已有部分功能投入使用。从6月末起，二期工程开工，建设产业放大器，主要承载成果转化和产业化项目，年底实现冷封闭，三期为提升发展预留地。”据项目相关负责人介绍。目前，示范园已引进第一批10个优质医疗器械项目，还有20余个省内外项目正在接洽中。围网内已落位夏兰生物非洲猪瘟试剂出口加工项目，企业同时计划在网内建设一座P2生物实验室。作为区域经济发展的龙头，产业园区是招商引资、管理创新的重要载体，也是发展高新技术产业、促进产业集聚的良好平台。吉林省医疗器械产业创新示范园吸引众多的医疗器械龙头企业和创新企业入驻，它的底气何在？究根结底，经开区有一定的优势和产业基础。经开区还与中科院长春光机所、应化所，长春理工大学、吉林大学等高校和科研院所开展战略合作，产学研结出累累硕果。依托生物化工产业优势，经开区携手应化所、吉林省工业技术研究院量身定制的应用化学产业园已经启动建设，计划年底竣工。不仅如此，为了让企业在经开落户安心、发展顺心，企业围墙外的事情由政府包办，围墙内的事情则是政府帮办。医疗器械是一个多领域、多技术融合的复杂产业，新技术、新工具、新方法的交叉融合促发了医疗器械产业创新驱动，推动高质量发展。经开区倾力打造院士团队，助力项目进入产业化阶段，其中中国科学院院士王立军团队开发出的“固态激光雷达智能芯片系统”入围工信部《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜计划》，研制出激光美牙仪、激光美颜仪、激光祛痘仪、激光前列腺治疗仪、激光呼吸系统肿瘤切除仪等多项产品，部分产品已实现销售；中国工程院院士姜会林团队项目2020年新增合同额3000万元、新增知识产权专利数量10余项，正在谋划创办国家激光通信技术创新中心；中国科学院院士张洪杰团队成功将稀土元素应用在隔热保温涂料中，在新材料领域取得重大突破。各个项目的顺利实施为助推经开区高端医疗器械产业快速发展提供了支撑。经开区进出口优势得天独厚，借助长春兴隆综保区作为吉林省首个开放层次最高、政策最优、功能最全的海关特殊监管区，打造了一类铁路口岸、整车进口口岸、进口肉类指定查验场和冰鲜水产品“四大口岸”，其中长春药品进口口岸的获批，为医药企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。开通了“长满欧”中欧班列、至韩国跨境货运包机航线，为企业进出口提供了便利条件。此外，根据《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》，落位综保区的药械类企业还将享受进口物品在免于提交许可证件基础上，研发使用的耗材按实际使用情况进行核销，免征税费。综保区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不办理相关注册或备案手续。在综保区内使用进口设备不需要缴纳关税、进口环节增值税等，同时在水、电等费用方面，也可退税。一切的优惠政策，都在为培育医疗器械产业提供发展的温床。长春兴隆综合保税区特有的功能，为企业面向国际市场提供便利条件紧追发展机遇聚力打造医疗器械产业高地在良好的城市基因上，通过不断地优化示范园区的规划，经开区将打造出智造型医疗器械产业集群，并以此为核心逐渐走向医疗器械舞台的中央。在发展方向方面，重点发挥光电信息、生物材料等领域优势，注重生命科学技术与人工智能、物联网、大数据、5G等智能技术交叉融合，瞄准高端医疗器械和国产替代需求，重点发展高端医用材料、体外诊断、医美设备和智能康复设备等领域。为了进一步发展，经开区依托兴隆综保区“一带一路”便利条件及“全牌照”的口岸功能，建设商品交易展示中心、国际采购中心、仓储物流中心和金融中心四大功能平台，鼓励全省医疗器械企业积极开展国际贸易、展示交易、保税仓储、保税加工、保税研发等业务，建成我省首个医疗器械产业进出口基地。经开区大力建设中国北方光谷医疗器械产业化平台，以中科院长春光机物流研究所总部为核心，发挥国家队人才、技术、支撑要素集中的优势，着力打造“中国北方光谷”，并把光电医疗仪器作为重点发展方向之一，重点推进光电子技术与医学诊断治疗技术、生物技术、节能环保技术、高端装备制造技术的交叉创新和应用集成，打造以医疗器械为核心，具有国际竞争力的光电仪器研发和产业化基地。经开区建设激光医疗成果转化中心，以“院士长春创业园”为中心，高标准建设激光医疗成果转化中心，重点发展以激光等核心技术为核心的医美和诊疗类设备；面向结合北京301医院、吉林大学医院、华西医科大等国内著名医院对医疗健康产业的市场需求，打造我国医美业知名品牌。依托专业机构组建吉林省首家医疗器械第三方检测中心，围绕防疫产品、有源植入医产品，及无源植入产品开展快速检测。规划建设检测事业部、注册认证事业部、产品设计部、模拟分析事业部等功能中心，面向社会提供医疗器械产品设计、研发、模拟分析以及检测、注册认证、专业技术培训等公共技术服务，提升医疗器械行业从研发到注册、从检测到认证的能力，提升全省医疗器械产业整体发展水平。风云变幻，行远自迩，方知踏平坎坷成大道。吉林省医疗器械产业创新示范园，作为全省首个专业化医疗器械产业示范产业园，未来将立足吉林、放眼全国、展望世界，积极促进全省产业集聚、上下游企业集聚，推动医疗器械产业回归。毋庸置疑，经开区医疗器械产业正以前所未有的速度蓬勃发展！

p strong 　　一、医疗技术与医疗器械领域 /strong /p p 　　总体来看，2017年中国的医疗技术与医疗器械市场将呈现以下几个重要的发展趋势： /p p strong 　　1、两票制全面实施推动渠道变革 /strong /p p 　　2017年两票制将从去年的试点走向全面实施，大企业将会将渠道下沉，中小型代理商将被淘汰一批，兼并一批，转型一批。在此趋势之下，行业内将会孕育三大趋势性变革：横向收购、纵向延伸与转型。 /p p 　　在横向收购方面，资金充裕、实力雄厚、渠道广布的大型商业公司，将不断兼并与整合区域型渠道，并将渠道打造成供应链整合方案的提供商，业绩将迎来爆发。 /p p 　　纵向延伸又可分为三种：一是生产型企业下游渠道化，即大型企业收购经销商，例如美康收购倚天生物，安图收购盛世君晖 二是流通型企业上游自产化，即流通企业收购上游技术，例如流通起家的润达医疗并购POCT高技术壁垒产品线 三是流通企业下游服务化，即流通企业向终端服务延伸，比如迪安诊断继续积极布局终端第三方实验室。纵向延伸使得企业在上下游有了更多的话语权，从而通过协同作用提升了企业利润率。 /p p 　　转型是指医疗器械生产型企业与渠道型公司之间业务模式的转变，譬如部分器械经销商在两票制、营改增及大整治背景下转型CSO 部分器械代理型商业在上述背景下或将转型配送型商业。 /p p 　　总之，渠道商的并购、延伸、及转型将使得渠道环节逐步走向集中，这是两票制趋势下渠道整合的未来出路。 /p p strong 　　2、分级诊疗带来国产设备的机会 /strong /p p 　　2017年，分级诊疗改革将会继续深入，并在全国各地全面铺开。虽然病人端的观念不会迅速改变，但“春江水暖鸭先知”，分级诊疗将带来医疗资源配置向基层下沉。与我国高端医疗设备市场被外企垄断的局面不同，广阔的基层医疗市场，一直是国产品牌纵马驰骋的疆场，而从政策面上看，国家亦鼓励与支持基层医疗单位使用优秀的国产医疗器械与设备。我们预计随着政策的倾斜与资金投入的侧重，国产优秀的器械品牌，无论是有渠道有产品的大品牌还是在技术上有独到之处的后起之秀，在基层领域将迎来爆发。 /p p 　　这其中，一方面是基层现有设备更新换代升级的机会，另一方面则是能满足不断增长的基层医疗需求，但又操作简便的设备的机会。我们将重点关注检验诊断设备(尤其是POCT及快检设备等)、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全简便的影像设备等基层设备领域。 /p p strong 　　3、基于器械的第三方服务方兴未艾 /strong /p p 　　随着医疗改革的不断深入以及对各种新兴模式的不断摸索，我们认为越来越多的机构与公司会意识到：为医院服务、与医院共赢的“互利模式”，会比革医院命、抢医院生意的“颠覆模式”更符合目前的医疗商业环境，在此之下各类基于器械的第三方服务机构将大有可为，各类“互联网+”的思维与模式也会融入到这些服务中。 /p p 　　2016年10月，国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》，明确医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。进而2017年1月国家卫计委颁布的《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》明确医学影像、检验、血液净化、病理中心作为独立医疗机构势在必行。 /p p 　　从卫计委对第三方诊断、影像与病理等的发文支持，以及大型医疗企业在这方面的布局与并购可以看出，基于医疗器械与设备的第三方诊断、影像、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将有力地推动医疗行业的发展。由于这些领域同时也是资本密集型行业，相信将会有大量的投资及并购事件发生。 /p p 　　我们看到在第三方检验领域，龙头企业金域检验即将上市，后起之秀如千麦医学、北京和合等也持续得到资本的支持快速发展 在第三方影像领域，一脉阳光获得高盛的A轮投资，平安好医生、上市公司广宇集团等也积极布局该领域 消毒领域，老肯医疗及国药控股正在积极布局第三方消毒供应链 而第三方维修的企业如昆亚医疗、柯渡医疗分别登陆新三板与获得资本投资。 /p p 　　我们还观察到，如第三方检验、第三方影像等与诊断相关的第三方机构，不仅可以向医院提供服务，更可以面向广大的消费端市场，如能结合好早筛、体检等产品服务，将冲破医院市场的窠臼，创造出万亿级别的健康保健市场，如再与大数据、人工智能等“互联网+”相结合，或与新药研发等对接，将有不可估量的爆发潜力。 /p p strong 　　4、新技术渗透器械领域 /strong /p p 　　早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人等将带来诊疗的颠覆性革命。 /p p 　　目前早筛可分为两大类：遗传病早筛与肿瘤早筛。遗传病早筛通常是指产前筛查和通过基因检测的方法来计算得遗传病的概率 肿瘤早筛是指在有临床症状之前通过液体活检、基因测序等手段对肿瘤做早期发现。这两者对于提高人口素质、提高肿瘤生存率都有着重要的意义。日前癌症早筛公司Grail获得9亿美元的B轮融资，再次激起了资本的热度。早筛的重要性不言而喻，未来结合人工智能诊断等技术，又将诞生万亿级的蓝海市场。 /p p 　　人工智能诊断方面，人工智能和医学影像的结合是近来热门的关注点。中国和美国的医学影像数量去年增速分别是30%和63%，而放射科医师数量增长率仅分别为4.1%和2.2%，影像科诊断供需缺口巨大。人工智能读片的新趋势或将颠覆未来影像学诊断，弥补人工诊断的数量和准确度的不足。目前，来自谷歌大脑与Verily公司的科学家开发出的诊断乳腺癌的人工智能诊断准确度达到88.5%，完胜人类著名病理学家73.3%的准确度。未来人工智能诊断的更多病种突破及准确率的提升，将完美契合第三方影像行业的迅速发展壮大，使得影像云诊断平台成为影像诊断的最终解决方案。 /p p 　　3D打印医疗器械是另一新兴领域。骨科器材类的3D打印产业近几年已初步投入了使用，如史赛克的3D膝关节置换，爱康医疗的3D髋关节，科太迈迪的3D关键骨打印。3D打印另一大应用领域是齿科，海外的巨头BEGO、普兰梅卡等医疗巨头都纷纷生产适合口腔应用的3D打印设备，如3D Systems、EOS也被初步引入了中国的医院。技术的更迭将是器械市场发展的确定性趋势。 /p p 　　全球医疗机器人行业2016年营收达到约85亿美金，保守估计未来5年年平均复合增长率将达到15%，至2020年将超过150亿美金。这其中，手术机器人将占60%，而康复机器人将占20%。手术机器人中，达芬奇机器人自获批以来已成功完成了百余万例复杂手术。康复机器人也在技术的逐步突破下日渐进入市场，根据密西根大学康复机器人协会预计，康复机器人未来5年复合增长率37%，远高于其他医疗机器人。这一领域中，国外企业ReWalk、Cyberdyne、Hocoma、Woodway等公司的外骨骼机器人已崭露头脚，中国的蝶和科技、傅里叶机器人、安阳神方等康复医疗器械公司自产的医疗机器人也逐渐投入使用。 /p p 　　目前医疗器械领域的这些新技术的公司尚处于早期，仍主要以pre-A轮，A轮投资为主，今年我们预计这些领域会有越来越多的创业公司及投资事件，领先企业也将初露端倪。技术平台型公司v.s.垂直领域公司 大企业的创新部门v.s小型创业公司，谁将脱颖而出我们将拭目以待。我们认为平台型公司看迁移落地能力，垂直领域公司看渠道推广能力，大企业创新部门看协同及资源互动能力，小型创业公司看技术单点爆发能力。 /p p strong 　　5、精准医疗逐渐由概念走向成熟 /strong /p p 　　2015年1月，时任美国总统奥巴马先生提出“精准医疗计划”，“精准医疗”一词渐成医疗领域的热门词汇，随着NGS、基因编辑、DNA捕获、生物信息等技术的不断成熟。精准医疗也逐渐从概念走向成熟。从诊疗流程来看，精准医疗可以分为早期筛查、疾病诊断、和预后随诊。 /p p 　　在遗传早筛领域龙头企业基本成形，贝瑞和康即将登陆资本市场，诺禾致源获得国投创新的大额融资，安诺优达生产的基因测序仪NextSeq 550AR，以及胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获得CFDA的医疗器械产品注册批准。在肿瘤早筛领域，近日，癌症早筛公司Grail获得9亿美元的B轮融资，再次激起了资本的热度。早筛的重要性不言而喻，未来结合人工智能诊断等技术，又将诞生万亿级的蓝海市场。而鹍远基因的创始人之一，张鹍教授及其团队在《Nature Genetics》 上发布最新力作，在世界上首创高通量甲基化无创检测新技术，未来可以用于癌症无创早筛与溯源。在国内，博尔诚引入的结直肠癌甲基化基因早筛产品也获得了CFDA的医疗器械证，这些成果都将掀起行业的热度，预计国内该领域也将诞生一批创业公司。在技术上，早筛的发展主要依赖于液体活检，DNA捕获与扩增等技术，甲基化及其他靶点的发现等技术的发展，同时也需要积累足够的临床数据，具备明确的临床指证，才能逐渐成为早期筛查的金标准。 /p p 　　在疾病诊断方面，精准医疗目前应用最多的就是肿瘤的精准用药及随诊。通过肿瘤的分子病理学检验，如NGS、一代测序、PCR、FISH、CTC、单细胞测序等技术，从分子的层面解释患者的个性化情况，从而在临床上制定精准的治疗方案与了解预后情况，结合靶向药物、细胞治疗等手段、实现精准与个性化的治疗。 /p p 　　目前，国内的NGS与ctDNA领域竞争局面火爆，众多企业呈百舸争流之势，经过最近两年的跑马圈地，行业即将迎来洗牌期和更残酷的竞争。我们预计整个行业在短期内将看各家的商务拓展及商业化落地能力，中期看服务质量和产品研发与报证能力及客户粘性，长期将看大数据的积累应用、商业生态的打造及新技术的开发与商业化。企业方面，规模领先的世和基因、燃石医学等企业持续得到资本关注，而以元码基因、美因基因、基因加、臻和科技为代表的新兴势力也正在以各自不同的切入点迎头赶上。 /p p strong 　　6. 海外投资与并购势头持续强劲 /strong /p p 　　2016年底以来，市场上的投资机构及大企业在医疗器械的投资中，以稳健性为主，重视有销售利润，有成熟渠道的稳定型的投资机会，并开始积极寻求海外有技术的公司进行投资，以实现产品的引入，并与国内的渠道优势互补。由于整体上看医疗器械商业化的周期快于新药，我们预计今年投资机构，特别是美元基金，将会沿袭此趋势，继续加大对海外技术型医疗器械企业的投资甚至并购 而A股公司并购海外医疗器械企业也将持续进行，海外并购已成为国内企业引入国外技术、海外企业在中国商业落地的有效方式。 /p p 　　2016年至今，九安医疗9,388万欧元收购eDevice，加码医疗检测设备 紫鑫药业收购Nabsys2.0，进军基因检测 京东方5000万美元投资以色列无创医疗设备公司Cnoga 三诺生物以2亿美元收购美国PTS诊断，进入IVD行业的POCT诊断领域。体外诊断、基因测序、创新医疗设备作为技术壁垒高、增速快的热门领域，是龙头收购的必争之地。2017年又将是国内龙头争相布局海外的一年。 /p p 　　我们认为，2017年以下领域将会受到资本的重点关注 /p p 　　成熟领域企业的并购与整合(尤其是上市公司的收购) /p p 　　平台型与垂直领域的渠道商 /p p 　　基于器械设备的各类第三方服务机构 /p p 　　新技术领域 /p p 　　海外技术型企业的投资 /p p 　　布局医疗器械领域的A股主要玩家 /p p 　　医疗器械平台化公司：迈瑞医疗、鱼跃医疗、新华医疗、华润万东、山东威高 /p p 　　医疗器械专业化公司：乐普医疗、达安基因、科华生物、三诺生物、凯利泰 /p p 　　第三方服务类公司：迪安诊断、金域检验 /p p 　　传统医药类公司：信立泰、海思科、海南海药、北陆药业 /p p 　　非医疗类公司：宏达高科、经纬纺机、TCL、三胞集团 /p p strong 　　二、医药与生物科技领域 /strong /p p 　　放眼未来三年，我们预计中国医药和生物技术行业将出现以下变化。 /p p strong 　　1、一致性评价带来仿制药市场的结构性变革 /strong /p p 　　仿制药质量和疗效一致性评价，根本目的在于提升国内仿制药的质量水平，最终实现进口替代和医保控费。一致性评价虽然会带来仿制药行业格局的重塑，带来投资机会，但需要辩证的看待这个问题。 /p p 　　一致性评价短期内并不一定导致国内仿制药市场份额的提升，也并不意味着短期内医药支出费用的减少。在结构调整期，一致性评价所涉及的品种的生物等效性和工艺水平、渠道品牌、降价空间是仿制药行业洗牌中判断投资价值的标准。一方面，在生物等效性和工艺水平较难达标的品种，工艺水平就是判断是否具备投资价值的标准，在生物等效性和工艺水平容易达到的品种，市场是充分竞争的，这时候渠道和品牌就是判断投资价值的标准。另一方面，对于一个即将问世或，刚问世不久的仿制药，其投资价值的关键在于原研产品有多大的降价空间，这个降价空间应当看的是绝对数值而不是百分比。在达到标准的企业中，其主要品种如须2018年底前完成仿制药一致性评价、且已申报一致性评价的尤为值得关注。 /p p 　　有资质完成一致性评价的临床机构的紧缺、行业标准的缺失以及参比制剂的不足，很可能影响2018年年底前一致性评价的如期完成， 政策调整或在所难免。目前一致性评价提出的289品种目录只是第一步，后续范围更广的一致性评价政策的出台或将对行业产生更深远的影响。虽然存在不确定性，但一致性评价短期内对仿制药龙头企业、CRO企业、药用辅料龙头企业以及制剂出口企业的促进作用，是毋庸置疑的。 /p p strong 　　2、“两票制”带来医药流通环节大幅压缩，医药商业集中度提升 /strong /p p 　　随着“两票制”和“营改增”出台与实施，企业被迫由过去的“低开”模式转为“高开”模式，企业财税负担明显提高。集代理、过票、配送于一体的中小型批发企业由于过票业务难以为继和医疗机构回款账期压力而面临淘汰，迫切寻求大型流通企业收购，流通环节将大幅压缩。而全国性和区域配送龙头企业则通过并购整合的方式大幅扩大终端覆盖率。 /p p 　　同时，在“两票制”的压力下，小型的连锁药店和零售店由于不能使用现金交易导致运营成本增加、利润下降，也将面临大范围整合，大型连锁药店将继续受益于行业集中度的提升。与此同时，新兴的专业CSO未来增长迅速，成为医药商业里值得关注的一个细分领域。 /p p strong 　　3、新版医保目录带来行业短期内格局调整 /strong /p p 　　2009版的医保目录催生了数十个销售额过十亿的品种，新版医保目录的诞生，意味着1.5万亿医药市场有望迎来重构。 /p p 　　2017年新版医保目录新增药品339个，其中中枢神经领域新增17个品种，21个品种解除限制使用 儿童用药新增91个品种 同时治疗费用较高的替尼类和DPP4抑制剂等药物也新增进入医保目录，而多个原目录中药注射制剂品种被新增为二级以上医疗机构使用，同时对适应症的限定也更加严格。新版医保目录对中成药、儿童药、创新药和大病种药物的鼓励和支持力度加大，对中药注射制剂等领域管控更严。 /p p 　　2017版新版医保目录将2009年以后上市的新药作为重点评审对象，并对其中的创新药物进一步的倾斜，并同时将疗效确切的高价药品纳入拟谈判目录。2008年至2016年我国批准的创新化药和生物制品中，也绝大部分被纳入17版医保目录或谈判药品范围。可以预料在未来具有较高临床价值、大空间、进入壁垒较高的创新药和高端仿制药品种将获得青睐。 /p p strong 　　4、新药研发(开发)的时代来临 /strong /p p 　　根据Pharmaprojects统计，截至2015 年底，中国共有147 家企业涉足原研开发，如果仅从研发企业数量上看，中国已经取代日本，成为亚洲最大的新药研发国。国内新药研发企业已在质变前夜。随着CFDA和CDE不断的政策支持和持续的理念更新 随着海外人才的陆续回归与新药研发配套产业的完善 随着整体工业水平的提升与部分新药研发相关领域技术(如基因测序、分子诊断和精准医疗)的迅猛发展，随着风险投资机构的前瞻性及专业化程度大幅提升等因素，新药研发(开发)行业即将进入质变的快速生长期。面向中国甚至全球市场、 掌握重磅产品和关键技术的平台型新药研发企业及临床优势明显的重磅品种将受到资本的青睐。 /p p 　　全新靶点及化合物的原创新药研发具有很高资金成本和研发风险，而引进重磅品种并进行差异化和针对性地开发或具有更为可控的资金成本和研发风险，因此也得到资本更多的认可。这样的思路催生了两方面的趋势：一方面，外资药企出于合规风险及药物推广成本的考虑倾向出售药物的中国区授权。而国内药企在合规和低成本营销方面具有独特优势，获得外企的独家授权可以迅速增强竞争力。西藏药业收购阿斯利康旗下心血管药物依姆多、恒瑞引进Tesaro旗下止吐药Rolapitant、亿腾收购礼来旗下抗生素希刻劳和稳可信都属于这种模式。另一方面， 国内新药研发企业积极在全球范围内挑选重磅药物，带入国内开发上市。再鼎药业引入韩美医药的肺癌领域在研药物HM61713 派格生物引入辉瑞的糖尿病领域在研药物GKA都属于这种模式。而索元生物收购礼来临床失败药物DB103的全球权益则属于创新药物的再开发。这些企业大都具有在跨国药企丰富研发经验的团队，所选品种具有很高的市场潜力、在国际市场上已获成功或进展较快、具有较多可靠临床数据支持等特点。 /p p 　　新药研发未来趋向于精细和精准。化学创新药通常有效性高，广谱性高又易于口服，但随之而来的副作用也会较大 生物药靶向性更好，安全性高、但有效性不足，且通常不能口服。发展兼顾两者优势的新药会成为趋势，如小分子药物的新剂型(缓释、靶向)或生物药的新品种(长效、口服)等。 /p p 　　近年来在发达国家生物药研发领域的异军突起是多种原因决定的：(1)化学药研发成功率降低，均摊成本显著提高 (2)生物药的高安全性导致高研发成功率。(3)发达国家社会支付体系完善。而对于国内新药研发企业而言，化药总体研发成本(尤其是临床实验成本)较低、 Me too、Me better类新药可借鉴大量国外经验，显著提高成功率、药价可被国内大部分人群接受，所以国内化学新药的研发仍存在很多机会。而对于国内生物创新药来说，成本及价格过高、在支付端受限或成为制约其发展的关键因素。当前在较高行业预期的情况下生物创新药的市场仍将持续火热，但未来必将经受市场考验。 /p p strong 　　5、政策扶持带来的中医药产业升级 /strong /p p 　　基于中医药的“简便廉验”等优势，国家对中医药产业进行了有力的政策扶持，但中医药要想真的发挥这样的优势，结构性调整也是不可避免。医疗服务端的国家强制性政策支持，在中医药的消费端奠定基础，生产端的重要标准化和现代化，为产业升级打下基础。具体来说，中药配方颗粒行业在替代中药饮片和政策利好的情况下，预计行业未来五年增速仍然超过 30%，但市场准入放开导致的竞争加剧或在未来3年内初显。中药注射液行业在规范度提升，和再评价政策的推动下，将经历阵痛期、大浪淘沙和投资机会涌现的过程，安全性高的注射制剂更具投资价值。 /p p strong 　　6、精准医疗引领新药研发潮流 /strong /p p 　　精准医疗指导下的药物开发是以个体化医疗为基础，交叉运用基因组测序技 术以及生物信息大数据技术从而开发特定患者的特定的基因突变的靶向药物市场。2016年中国精准医疗的市场规模已达400亿人民币，其中靶向药物市场规模130亿人民币，占精准医疗32.5%的市场份额，未来5年增速预计超过20%的。 /p p 　　精准医疗的出现导致疾病的分型更加的细化，疾病亚群数量大量增加，大型制药公司很难再完全垄断创新药研发的市场，同时与传统药物研发模式相比以精准医疗为指导的新药研发可以显著降低研发成本和周期，提高临床成功率。掌握核心技术的中小企业和初创公司面临更多机会，也能对新趋势实现快速反应，更具投资价值。国内中小企业在精准医疗方面的产品技术及商业模式方面的创新也不逊于国外企业，针对特定基因突变进行肿瘤靶向药物开发的思路迪、以全基因组扫描、临床大数据技术指导失败药物再开发的索元生物就这类企业的典型代表。 /p p 　　我们认为，2017年以下领域将会受到资本的重点关注 /p p 　　慢性病及肿瘤领域的创新药、生物药公司及化学药物研发平台 /p p 　　有实力率先通过一致性评价的仿制药企业，与一致性评价与医药产业链的分工细化深度关联的CRO/CMO企业 /p p 　　现代中药技术平台，安全且有效的中药优势品种 /p p 　　布局医药领域的A股主要玩家 /p p 　　布局新药研发：恒瑞医药，海正医药，丽珠集团，泰康资产，国投创新、君联资本 /p p 　　布局渠道与销售：瑞康医药，上海医药，国药一致 /p p 　　布局海外优质资产并购：绿叶制药，复星医药，人福医药 /p p 　　加码生物药研发及生产：三生制药，药明生物，信达药业 /p p 　　海外新药项目的引进：再鼎医药，华领制药，恒瑞医药，派格生物 /p p 　　非医疗行业公司战略布局：三胞集团，百花村，金石东方 /p p strong 　　三、医疗服务领域 /strong /p p 　　自2012年前后开始的一轮投资周期,圆满完成了中国医疗服务领域投资的第一个“五年规划”，无论过去的成绩是否达到预期，都将成为中国医疗服务投资历史中不可逾越的一章。而作为第二个“五年规划”新启程的2017年，是医疗服务投资的正当时。 /p p strong 　　1、医疗大环境的显著改善将促进行业进入一个相对健康的发展阶段 /strong /p p 　　虽然中国的医疗服务基础设施还有很多的不完善，但不可否认，中国政府在这过去十多年的医改试错中积累了不少经验与教训，也逐渐在摆正自身作为监管机构应有的位置，将释放整个行业的生产力。而这其中最重要的方面，就是净化市场环境。 /p p 　　一是之前的各种“保护主义”开始逐渐被打破，“亲儿子”(公立医院)也逐渐失去了被溺爱的地位，进而转向的是通过设定好统一的游戏规则，让各类参与主体都能享有平等的竞争地位。具体体现在对于社会办医政策的开放与支持、不再人为设定各类不合理的市场准入障碍，不管是在允许进入的医疗细分领域、医疗机构的新建、医保资质的获取等方面，还是在医疗资源的开放与流动方面，都比之前要宽松很多。 /p p 　　二是针对各类违法违规行为的打击力度也远超历史水平，如针对非法行医、超范围经营、虚假宣传等行为的打击，大力推行药品一致性评价与药品流通领域的改革，加强对医保资金使用情况的监管等，将改变以前“劣币驱逐良币”的乱象，让真正秉持“医者仁心”的优秀企业拥有良好的竞争环境，迅速脱颖而出。 /p p 　　市场环境的净化将有利于生产要素的流动，尤其是医疗人才、管理人员、医疗资源等，进而实现更高效的资源配置。 /p p strong 　　2、可投资标的基数及优质标的数量增加将吸引更多的资本进入 /strong /p p 　　过往超过200个投资案例，成为中国医疗服务投资领域的第一代投资标的，虽然有很多标的在商业模式与团队等方面都有待持续验证，但其中已经不乏可以作为第二代投资标的的优秀企业。 /p p 　　由于各种众所周知的原因，中国的医疗服务领域一直缺乏真正受人尊敬的领导品牌，这对于一个拥有4万亿市场容量的行业，显然不是一个正常的现象 尤其是医疗服务行业是以一个以“信任”为核心元素的领域，品牌影响力是最重要的关键竞争要素之一。这一点已经被越来越多的市场参与主体所认知，并都在努力去打造优质医疗服务品牌。目前在某些细分领域，我们已经能看到此类明显的迹象，可以预见在接下来的五年中，必将出现数个真正受市场认可的领导品牌。 /p p strong 　　3、未来几年将是医疗服务领域商业模式创新的集中爆发阶段 /strong /p p 　　医疗服务行业的核心是如何用最经济、快捷的方式为患者提供最适用的医疗服务，围绕着医疗机构、医生、患者、支付等各个参与主体间不同的互动方式，可以产生出多样化的商业模式。 /p p 　　但由于受政策及监管环境的影响，中国的医疗服务行业在过去的商业模式都过于单一，主要都集中在复制公立医疗的模式，比如以大医院为主流的载体，而不像在成熟医疗体系的国家，有各类不同的商业模式来解决不同的需求，比如社区诊所、公共手术中心(以及第三方影像中心)、医生创业平台、便捷诊所(一分钟诊所)、医疗地产、医生金融、第三方服务商、新科技的应用等，虽然并不是每一类型都适合中国目前的实际情况，但这些需求都是天然存在的，将成熟国家的商业模式复制到中国，这一做法同样适用于在医疗服务领域。同时，中国庞大的人口基数及广阔的区域，为这些商业模型在中国的创新运用都提供了很好的土壤，特别是在过去十多年中，中国中产阶级的崛起及新生代的涌入，他们更能接受新的事物，从而会加速这些商业模式在中国的落地。 /p p 　　可以预见，2017年开始将会有越来越多创新的商业模式出现，并进入集中爆发阶段，而这点将会远超过人们目前的想象程度，特别是对于那些受中国传统医疗环境影响而视野受限的人来说。 /p p strong 　　4、医疗服务资产的证券化将会进入上升通道 /strong /p p 　　虽然自2009年爱尔眼科成为A股医疗服务行业第一家IPO企业以来，再未出现第二家医疗服务企业的IPO，但A股对医疗服务企业的热情却从未减退。而受制于中国特殊的上市审核体系，很多企业被迫转向香港市场。 /p p 　　2013年底凤凰医疗作为中国内地第一家医疗服务企业登陆港股，此后平均每年都有两到三家医疗服务企业在香港上市，且整体的表现并不输于香港市场的平均水平。据不完全统计，目前已经有不少于十家的医疗服务企业在准备冲刺港股，预计在2017年将会有不少于三家的医疗服务企业实现香港上市。 /p p 　　随着中国资本市场改革的推进，可以预见A股的上市周期将显著缩短，从而吸引越来越多的医疗服务企业在A股上市，甚至之前在香港上市的企业会通过“A+H”的方式回归A股。因此，在接下来的“五年规划”中，将会有越来越多的案例实现完整的投资周期。 /p p 　　另一方面，与IPO相对应的，医疗服务领域中的并购案例将会自2017年开始逐渐涌现出来。这主要源于在过往的200多个案例中，将会有不少案例出现基金到期的情形，特别是在2012-2013年左右投资的案例，如果预计未来两年内实现IPO的可能性比较小，将会选择通过并购的方式实现退出。 /p p strong 　　5、外资医疗集团将会成为中国医疗服务市场中一支新兴的力量 /strong /p p 　　中国的医疗服务市场是少数几个外资占比较低的领域，之前主要受制于国家政策的管制。在过去的几年中，中国政府逐渐放宽了外资的准入，越来越多的外资医疗集团开始在中国设立合资医疗机构，将国外优秀管理经验与医疗资源带到中国，服务中国广大患者。虽然在过往的经验中，外资在中国的医疗服务市场中的成功案例并不多，失败的案例反而不少，但这并不妨碍他们进入中国的热情与决心。可以预见，未来几年内，将会有越来越多的外资医疗机构出现在内地，进而对国内的企业带来挑战，迫使他们提高自身的竞争实力。 /p p 　　2017年，医疗服务的投资主题将逐渐从解决“可及性”问题向关注“医疗品质”方面转移 同时，围绕着“去中心化”的医疗服务提供方式而展开的各类商业模式会受到青睐。 /p p 　　虽然医疗服务的供给问题是永恒的主题，但随着国家对公立医院的定位逐渐明确、政府实施更加严厉的成本控制、民营医疗整体医疗水平提升带来对医生吸引力的增加、医生观念的更加市场化，使得民营医疗将逐渐改变过去在公立医院夹缝中生存的状况，进而向提供更有品质的医疗服务升级。 /p p 　　一些定位于为非医保患者提供可负担的、高品质医疗服务的商业模式更加适应中国新的医疗市场环境，如各类消费型医疗、改善性医疗等领域，由于目标用户群体定位清晰、可支付能力及支付意愿都比较强。“高薪养廉”的作用会激发医生能够回归到医疗的本质，避免过度医疗，通过高品质的服务来作为核心营销策略，会被越来越多的受众所接受。 /p p 　　随着政府逐渐理顺各类医疗机构间的关系，以及由于信息透明化带来的就医意识改变，整个的patients flow模型将会发生较大的变化，从而将改变目前的市场格局。大医院或超大医院将不再是集所有类型医疗服务为一身的医疗机构，各类专业的专科门诊、特色诊所、医疗中心等将会以其便利性、专业性及有品质的服务而承担较多的医疗服务量，并与医院间实现健康有序的互动，进而逐渐接近成熟市场国家的医疗服务模式。 /p p 　　我们认为，2017年以下领域将会受到资本的重点关注 /p p 　　专科医院及小型医疗机构连锁，包括医美、康复、社区医疗、中医、辅助生殖(IVF) /p p 　　第三方服务提供商，包括第三方影像中心、第三方手术中心、第三方实验室等 /p p 　　布局医疗服务领域的A股主要玩家 /p p 　　传统医疗服务企业：爱尔眼科、通策医疗 /p p 　　传统的医药企业：恒康医疗、康美药业、益佰药业 /p p 　　传统的医疗器械公司：乐普、鱼跃、九安、新华、威高 /p p 　　非医疗行业公司：宜华健康、中国移动、龙湖地产、奥克斯、泰康保险 /p p strong 　　四、数字医疗领域 /strong /p p 　　数字医疗领域投融资趋势在2016年出现了重大变化。在变现模式的核心挑战下，曾经以连接医患为核心的移动医疗自上半年平安好医生完成巨额融资后从火爆状态彻底冷却。与此同时，市场又找到了AI和大数据这一新的热点方向，年中在短时间内连续完成了新屿科技、零氪科技和思派网络三家肿瘤大数据公司的融资。到了下半年，行业内公司已经纷纷为自己贴上大数据标签，连细分市场名称也已经悄然从“移动医疗”转变成了“数字医疗”。我们预计在2017年，传统移动医疗公司随着上一波热潮中融到的巨额资金逐渐消耗完毕，行业必将面临直决生死的大洗牌。但我们依然坚信，整个数字医疗产业，仍将面对着千亿级的市场规模迅猛发展。 /p p strong 　　1、一种核心挑战：变现模式是一道不得不迈的坎，To B模式较To C短期内更加稳健 /strong /p p 　　前两年移动医疗所寄予厚望的两大支付方——保险与药企，已经随着实践中遇到的阻碍很难再在融资过程中得到投资人认同。虽然我们坚信，健康险在长期来看参与健康主动管理，其作为支付方的逻辑是正确的，但无法在短期内解决行业参与者变现的困境，亦无法持续支撑融资进入中后期阶段的企业估值。 /p p 　　在遭遇变现难的困境之下，行业参与者被迫各自选择方向进行突破，比较有代表性且已经落地的尝试有： /p p 　　(1)发挥平台优势，吸收资金流水：能有效产生账面收入，回答变现问题，但需关注其收入向利润的转化质量 /p p 　　(2)转化C端用户，转型线上电商：利用平台高粘性精准用户，向电商转化，需关注品类和转化率 /p p 　　(3)坚持为B端提供信息化服务，走传统To B模式。 /p p 　　从实践来看，To B模式虽然业务缺少潜在爆发性和想象力，但其抓住的是院内、院间信息化的新一轮技术升级机会，其支付方意愿客观存在，更容易产生让投资人接受的财务表现，体现出了稳健优势。其余对C端的变现尝试，总体而言“赚小钱容易，赚规模性收入难”，在2017年仍有待证明。 /p p strong 　　2、一次趋势转变：移动医疗向数字医疗的转换实质是商业模式创新向技术创新的转化 /strong /p p 　　我们在去年提到过，移动医疗会经历两个阶段，第一个阶段是通过产业链重构与资源的重新分配来提升效率 第二个阶段是利用互联网和其他相关技术提升检测和治疗效果。两个阶段并不具有逻辑上的先后顺序，其先后关系是由实施难度所决定的。 /p p 　　现在，第一阶段发展进入瓶颈期，市场开始洗牌，更多资金已经投向第二阶段。从“移动”带来的商业模式创新，转向以“数字”为核心的技术创新。这一趋势与美国的行业发展路径一致，仍然体现出中国相关产业发展对美国的跟从性特征。 /p p 　　 strong 3、一项近期热点：大数据与人工智能在精准医疗与辅助诊断领域风口正热，但未来在资本市场注定不会一帆风顺 /strong /p p 　　大数据与人工智能是技术创新的代表，存在产业链的前后关系。作为人工智能的基础，国内专业的大数据创业企业走的相对靠前，已经进入B-C轮，而人工智能基本处于A轮或更早的阶段。从国际趋势来看也是如此：作为AI的基础，大数据如Flatiron已经在2016年初就获得了罗氏领投的1.75亿美元巨额融资，医学成像系统提供商Merge Healthcare 2015年就已经被IBM以十亿美元收购用于图像分析。而在AI的应用上，按成熟度从高到低分别是： /p p 　　(1)影像辅助诊断：Arterys开发的基于深度学习的心血管MRI分析软件在2017年初被FDA批准，系全球之首 /p p 　　(2)临床辅助诊断：IBM Waston通过学习文献为医生提供诊断辅助功能已经尝试投入实际应用。 /p p 　　(3)精准医疗应用：3月刚完成9亿美元B轮融资的Grail即希望通过生物信息学分析，建立ctDNA与早期癌症之间的联系，用于癌症早筛。如何把临床数据与基因数据进行高质量的整合分析是重中之重。 /p p 　　(4)药企研发辅助：如美国企业Atomwise，通过深度学习，进行新药早期评估，节约新药开发成本，尚处于较早期阶段。 /p p 　　这也预示了AI产业在中国的发展顺序，当前国内实质性进展主要集中在数据积累和影像诊断之上，未来发展空间巨大。 /p p 　　我们判断，中国AI近年内仍将处于相对早期阶段，但健康大数据一定能够率先走向成熟。最终成功的大数据企业不一定是目前数据量最大的公司，但一定是那些有能力制定行业标准、管控数据质量、把握政策风险的行业竞争者。 /p p 　　我们也不得不指出，这一热点领域的进展决不会一帆风顺。健康领域的大数据和人工智能是需要长期高投入的行业。在发展过程中，国内传统人民币基金周期偏短，难免早早将行业又推到变现的风口浪尖，而此时变现显然还为时尚早 而长周期的美元基金在面对中国人的健康数据上，考虑到政策敏感性，往往其投资本身可能给企业带来政策的不确定性。所以这个行业最需要的还是国内前沿产业力量的支持，正如Waston只有背靠IBM才能有财力有能力完成诸多收购和研发一样。 /p p 　　 strong 4、一个长期机会：通过技术升级提高控费能力仍是核心主题，仍然存在重大机会 /strong /p p 　　我们认为，长期来看中国医疗领域的核心主题仍然是医疗控费，能够有效降低整个产业链成本的企业一定能够体现出价值。降低全产业链成本的主要途径在于： /p p 　　(1)减少重疾发生——疾病早筛与预防：技术驱动型，看好分子病理检测技术与生物信息学分析的发展 /p p 　　(2)提高诊疗效率——医院信息化升级与AI辅助诊断：政策与技术共同驱动型，看好针对医院的技术提供商 /p p 　　(3)优化治疗效果——新药与治疗手段研发：技术驱动型，看好AI辅助研发和精准医疗落地 /p p 　　(4)资源合理配置——分级诊疗与远程医疗：政策驱动型，看好相关信息化技术提供商 /p p 　　(5)减少流通环节——两票制和医药分开：政策驱动型，关注药店线上化发展。 /p p 　　我们认为，2017年以下领域将会受到资本的重点关注 /p p 　　医疗大数据及人工智能 /p p 　　针对远程医疗的技术和平台性服务 /p p 　　院内、院间信息化的新一轮技术升级 /p p 　　布局数字医疗领域的A股主要玩家 /p p 　　互联网巨头布局新科技：百度、阿里、腾讯、小米 /p p 　　传统医疗信息化公司移动化、远程化布局：卫宁软件、万达信息、东软集团、创业软件等 /p p 　　传统医药公司延伸性布局：天士力、海南海药、康美药业、复星集团、健康元等 /p p 　　传统医疗器械公司布局终端：九安医疗、三诺生物、乐普医疗等 /p p 　　大产业平台产业整合如地产开发商和通讯运营商等：龙湖地产、龙玺地产、宜华地产、中国电信等。 /p p & nbsp /p

IVD对我而言是意外也是缘分。近段时间，时不时有做医疗投资的朋友跟我说，虽然我不是做金融行业的，但是我的文章经常是带有金融属性的。其实我对金融的兴趣由来已久，最早在高三的时候，从第一次看到一篇介绍巴菲特的文章开始，就对金融产生了浓厚的兴趣。那之后我陆续看过几十本金融相关书籍，大部分是在大一的时候看的。股票、外汇、期货等相关金融书籍，或多或少我都曾涉猎过，但是最感兴趣的还是股市，我开股票账户也挺早的，大一的时候就有了自己的股票账户，随即就买了几只股票，所以虽然我炒股很少，但是股龄已经有14年了。我和金融、IT、电商这三个行业都有很深的缘分，金融是兴趣，IT是我大学最主要的专业课程，我大学学的是信息管理，就是计算机和管理学，我们学校是偏计算机的。而电商，我曾有过八年的创业经历。经常有朋友问，为什么我没有从事IT或者金融相关行业?因为我大学毕业那会儿，一心只想创业，手上又没钱。IT和金融的创业门槛都很高，最后迫于无奈，我选择了门槛相对低的电商领域进行创业，而且做的还是电商领域门槛相对较低的女装类目。我经常也会思考，我的那些基于兴趣或者缘分的学习经历、创业经历，对于我未来的人生事业算一种积累吗?2008年年初的时候，我为自己的人生提出了金融、新能源、IT三个方向，目前来看，当时的我还是很有预见性的，只可惜我的这些预见似乎并没有给我的未来铺平道路。后来创业做电商，我觉得我是在“曲线救国”，早晚还是会回到我的IT主航道的，没想到还没熬到回归IT主航道，我就已经转型了IVD。这个选择对我而言很难很难，所以我其实犹豫过很多年。第三方医学检验实验室对我而言陌生又熟悉第三方医学检验实验室也叫独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory,ICL)，按理说这应该是我比较熟悉的一类医疗机构，因为我在第三方医学检验实验室工作过。金域医学、迪安诊断、达安基因算得上第三方医检实验室中的代表，ICL龙头企业当中，艾迪康也是一个挺有话题性的ICL企业，有过“三闯”IPO的经历，最近一次的IPO申请已经通过了，应该也快上市了。不过我发现，虽然同样是第三方医学检验实验室，大家的认知中金域、迪安、艾迪康似乎更符合ICL的形象，像华大基因、贝瑞和康虽然核心业务也都包含ICL，但很多人讨论ICL的时候，容易忽视它们的存在。可能达安、华大做特检居多，特检毕竟是近些年才兴起的。这两天在学习ICL的过程中，莫名觉得有点吃力，我以为这是我熟悉的行业，但可能我熟悉的只是一个个企业名字，还有基本的市场格局。对于ICL行业的发展逻辑，在写这篇文章之前，其实我并不了解。　　临床诊断检测简介临床诊断检测是在实验室进行的医疗检测，旨在提供有关某一人士健康状况的资料。这一资料可协助医生针对病患护理作出精确及个人化的诊断决策。根据Frost & Sullivan的资料，大约70%至80%的临床决策乃以某些形式的实验室检测为基础。此外，临床检测亦能够协助制药及生物技术公司研发新药及疫苗，支持私营企业雇主检测其雇员的酒精及药物滥用情况，并帮助保险公司评估与申请人健康状况有关的风险。临床诊断检测通常由三类提供商进行，即医院实验室、第三方医学检验实验室及其他(如医生办公室、疗养院及门诊手术中心)，其中，就收益及检测量计，医院实验室为最大的医学检验服务提供商。医院实验室通常仅为其自身住院病人提供检测，而另一方面，ICL独立于医院，自大量医院及研究机构接收样本进行分析。相较于医院实验室，ICL的规模通常较大。ICL通常拥有更先进的设备及技术上更训练有素的实验室人员，使得样本能够以更具成本效益的方式进行专业检测及大量测试。根据Frost & Sullivan的资料，医院实验室的测试目录通常拥有约800项测试项目，大部分为普检项目，可满足一家医院就诊患者的基本诊断需求，而ICL通常能够提供检测1,000多项测试项目，包括涵盖专业特检在内的各种检测类型。像金域医学这样的头部ICL企业，能提供的检测项目就更多了，根据金域医学2022年年报显示，金域医学拥有检验技术79类，2022年新开发项目超过600项，在推动产品持续升级迭代的同时，对外提供服务项目总数超过3600项。迪安诊断提供3000余项医学检测项目，包括分子诊断、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、理化质谱检验及其他综合检验等从常规到高精尖的检测项目。2022年，迪安诊断新开检测项目270个。检测项目数据上，表现最好的没想到是艾迪康，截止到2022年年底，艾迪康的检测组合包括4000多种医疗诊断检测，其中包括1700多种普检及2300多种特检。第三方医学检验实验室行业定义独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory)简称ICL，也称第三方医学实验室。一般来说是指获得了卫生行政部门许可行的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。第三方医学检验实验室行业分类中国ICL行业分为普检与特检，其中普检的客户为公立一级、二级医院 而特检的客户为公立三级医院。普检的检测范围为《医疗机构临床检验项目目录》中规定的检测范围，而目录外的检测范围属于特检的范畴。就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低。第三方医学检验实验室行业特征行业发展和企业普及便捷。由于ICL业务标准化，在各地开展业务普及较为容易。实验样本的生理特点决定了检验必须快速完成，考虑到单个实验室服务半径相对较小，ICL公司需要达到足够广阔的业务布局以确保辐射范围，实验室的数量和覆盖范围决定了公司的业务渗透率。以ICL行业巨头为例，LabCorp和Quest在21世纪以来，一直推行并购和连锁扩张，先后收购了数家企业，以确保自身业务的覆盖范围。国内外发展差距大。相较于日本、美国而言，中国公立医院是患者的主要流量入口，设备完善。日本、美国和中国的医疗体系倒置的，导致渗透率不能在同一个维度下对比。日本、美国的以小型医疗机构、私人医生为主要患者流量的入口，而这类医疗机构对ICL是天然的依赖，需要病人先去做好检测再进行预约医生看病。而中国公立医院是患者的主要流量入口，设备完善，大多数都能提供检测设备，普检业务外包的可能性较低。普检和特检市场扬长避短、增速发展。普检市场呈现规模化占据龙头地位，特检市场呈现细分赛道高速发展，同时特检种类繁多，形成异质寡头的竞争格局，驱动行业增长。海外ICL市场经过几十年的发展已经相对成熟，2019年全球ICL市场规模已经达到约2,676亿美元，维持约6.5%的行业增速。广阔的检验市场为ICL企业提供了多元化的发展空间。综合化ICL巨头如LABCORP、QUEST凭借规模效应和先发优势牢牢占据龙头地位。特检龙头如MAYO、ARUP同样实现了良好业绩，此外也有CRL(重金属&药物滥用)、NEO GENOMICS(肿瘤)等专注某类细分科室的特检实验室快速突破。根据海外ICL行业格局，中国特检外包的市场未来有望与海外类似，逐渐形成异质寡头的竞争格局，几家头部企业输出差异化的检验项目，各自占据较大份额，共享广阔市场，后进入者或将难以立足。第三方医学检验实验室发展历程萌芽期(1970~1980)行业动态：随着检验科技的进步和检验需求的上升，中小型医院因资金和技术限制无法提供齐全的诊断服务，而大型医院因业务量等压力无法完全满检验及诊断业务需求。阶段特征：上世纪80年代以前，中国的医学检验服务均由医疗机构的临床实验室及病理科提供。启动期(1980~1989)行业动态：独立医学实验室凭借其规模化、专业化的优势接受医院的医学检验业务外包，提升了检验效率及检验水平。1980年代中期，扬州临床检验中心开始提供体检服务。阶段特征：中国出现了独立医学实验室雏形。探索阶段(1990年至2008年)行业动态：随着医疗服务市场的不断开放，一些检验服务中心开始与医院合作，形成单体ICL。1994年，中国第一家ICL成立，附属于一所医学院。2004 年，卫生部在中国举办了第一届ICL研讨会，汇集了中国各地的医学专家、医疗器械及试剂供货商。此后，国内一大批ICL及连锁机构相继成立。阶段特征：仅提供有限的检测，并未规模效益，中国ICL产业开始缓慢发展。高速发展期(2009~2022) 行业动态：2009年卫生部印发《医学检验基本标准(试行)》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。21世纪初，广州金域医学检验中心成为国内第一个被卫生行政部门批准的独立医学实验室。2015 年9 月8 日，国务院办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，指导各地就提供诊断及医疗服务推进分级诊疗制度建设。随着该等政策的实施，ICL市场持续增长。2016 年，国家卫生健康委员会颁布《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)》，鼓励发展连锁ICL及应用检验新技术，推动特检市场扩张。2017年后市场竞争逐渐激烈，部分小型医学实验室开始被淘汰，大型医学实验室开始在专业细分领域纵深发展，择优淘劣后第三方检验市场开始走向集中。在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务可能在行业中占据更重要的行业地位。2018 年，国家卫生健康委员会出台公立医院医学检验服务可外包予第三方医疗机构的政策，推动ICL市场的进一步增长。为应对2019 年底暴发的COVID-19疫情，政府出台了多项关于规范ICL管理及质量控制系统的规定，以提高其准确性及一致性。2021年3月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，规定对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据其自身实验室的临床需要自行研制，并在合资格医务人员的指导下于其自身的实验室内使用。此条例可被视为对临床实验室自建项目(或LDT)的有利政策。由于需求增加及政策利好，中国ICL的数量自2009年的不足70个增加至2021年的2,100多个。阶段特征：第三方医学检验机构开始规模化发展。第三方医学检验实验室产业链分析ICL产业链上游主要提供检验分析设备及专利试剂盒，ICL产业链中游主要负责提供独立医学实验室服务，ICL产业链下游主要为医疗机构。上游主要为医学检测设备和试剂生产厂家，ICL上游器械供应商巨头有罗氏、迈瑞等，集中在医学影像领域。上游集中度整体偏高，海外上游检验设备供应商占据较大份额。ICL行业上游的话语权较强，2019年金域医学和迪安诊断的上游采购中，前五大供应商采购额分别达34%、66.2%，其中迪安诊断最大的供应商罗氏，2019年采购金额占当年的总采购金额的52.22%。中国IVD诊断设备和试剂的国产化进程近几年推进很快，迈瑞、迈克、安图等国产厂商逐渐崛起，预计后续随着国产化进程的加速，产业链上游国产化率提高、成本下降，ICL行业上游国产化程度提升，特检的产业链上游分布在专利试剂盒领域。专利试剂盒目前已经有肺癌早筛试剂盒(凯保罗)、肠癌早筛试剂盒(康立明、诺辉)、基因测序(华大基因、贝瑞和康)。ICL行业产业链中游分为普检与特检。提供普检的公司主要有金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因等。金域医学的市场占有率较高，年检验样本量维持在行业领先水平。衡量普检赛道的主要因素有年检验样本量、合作机构数量、实验室数量、检验收入，通过这些指标可以判断企业的规模化程度。提供特检项目的公司较多，行业呈现异质化龙头格局，主要项目集中在血液病检测、肿瘤检测、神经病学检测、遗传病检测、妇科检测、传染病检测。多数特检企业位于产业链上游，采用与中游独立实验室合作的模式进行检测。衡量特检赛道的主要因素有研发成本、研发技术、检测业务覆盖范围，通过这些指标可以判断企业的技术程度及业务协同作用。下游根据ICL独立医学实验室扣率不同，会影响医院的收入状况，从而影响医院的利润率。以TCT检测为例，患者付费固定为220元，第三方独立医学实验室成本为30-40元，医院自行提供检测的成本在70-80元。当扣率在60%时，第三方独立医学实验室的利润率可以达到77.3%，医院的利润仅有20.5%。当扣率在40%时，第三方独立医学实验利润率达到65.9%，医院利润率升高至47%。由于成本考量，第三方独立医学实验室的利润率基本均高于医院。当医院采用ICL独立医学实验室利润率在20.5%-47%之间，根据扣率不同，利润率会有较大浮动。ICL享有相对于医院实验室的各种优势。首先，ICL为不同背景及需求的医疗终端提供服务。其次，ICL一般较个别医院实验室提供更多的检验项目，满足临床医生广泛的检测需求。第三，通过提供大量的检测服务，ICL可实现规模效益，为医院带来更佳的成本效益。第四，ICL较医院实验室更灵活使用新技术及设备，并往往会更积极地改善其质量控制及招募行业专家，提供更好的检验服务，节省医生与病患的时间。中国ICL行业市场规模，2016-2025E=中国ICL特检市场规模+中国ICL普检市场规模，头豹研究院我个人觉得头豹研究院的这个数据，参考一下就行了。一个是数据有点老了，第二个是近两年ICL行业发展太快了。　　好在2022年各ICL龙头企业年报已经出来了，像金域医学2022年营收是154.76亿，迪安诊断2022年营收是202.82亿，艾迪康2022年营收是48.61亿。三家加起来是406.79亿。如果这三家按占ICL行业市场规模60%计算的话，整个ICL行业2022年市场规模大致是677亿。当然，上面只是一个粗略的估计，要知道像迪安诊断有很大一部分营收是代理收入，不应该计入ICL营收中。另外，这三家的营收当中，还有相当大一部分是新冠相关的，这类营收是不可持续的。如果把新冠业务拿掉，计算出来的市场规模估计得打个对折，三百多亿的样子。第三方医学检验实验室竞争格局ICL普检行业呈现规模化程度较高、利润较低的主要现象，ICL特检行业整体呈现规模化程度较低、利润较高的现象。特检与普检之间并不存在相互竞争的现象。主营业务是普检的企业主要有金域医学、迪安诊断、艾迪康、凯普，主营业务是特检的企业主要有华大基因、贝瑞和康、康圣环球、微远基因、燃石医学、泛生子、金匙医学、予果基因、杰毅生物，分别覆盖不同的领域。普检行业呈现规模化程度较高、利润较低的现象，特检行业呈现规模化程度较低、利润较高的现象。特检与普检并不存在竞争状况，金域医学、迪安诊断等普检行业巨头都已经开始进行注资特检行业的战略布局。根据ICL产业链利润与盈利能力分析，产业链上游毛利率位于50%-65%之间，盈利能力较强，资产负债率低于ICL中游。产业链中游特检行业ROE较高，然而资产负债率与净利率都不可观，因为特检行业属于新兴行业，目前成本增长幅度仍然较高，但盈利能力可观，当行业格局稳定时，预计收入较为可观。普检行业由于已经处于稳定的竞争格局，盈利能力较为一般，需要寻求新的技术突破。X轴——盈利能力：主要多维度参考营业收入、毛利率等，辅助参考ROE、净利率。对于企业进行综合评估后，赋值1-10。Y轴——规模化程度：企业在ICL行业的的技术成熟度和商业化能力以及市场应用等多个方面进行参考。以下列企业为基础进行1-10的赋值。气泡大小——市场占有情况：依照沙利文和头豹研究院的市场占有率数据予以评分，赋值1-10分。气泡深浅——业务类型：依照ICL行业的市场分类，分别对于普检行业的企业赋值5。对于特检行业企业赋值10.主要用于区分普检特检企业，无实义。第三方医学检验实验室代表企业分析1.金域医学2022年，公司实现营业收入154.76亿元，同比增长29.58%，实现归属于上市公司股东的净利润为27.53亿元，同比增长24.02%，净利率17.78%。实验室布局：金域医学已在内地及香港地区建立了38家中心实验室，拥有遍布全国的远程病理协作网，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域，并以香港为桥头堡，服务粤港澳大湾区以及“一带一路”沿线国家和地区。研发团队：金域医学注重搭建国际化高端化人才和团队，拥有超过1200名科研人员，海内外知名专家200余人，其中从海外归国学者30余人，并成立了由钟南山院士担任主席，曾溢滔、陈润生、侯凡凡、谢晓亮、陈晔光、谭蔚泓、张学等7位院士担任顾问。平台服务：金域医学拥有全球领先的肾脏病超微病理诊断中心、对接国家级平台的呼吸道病毒诊断研究中心，获批建立了医学检测技术与服务国家地方联合工程实验室、国家级的博士后科研工作站、广东省院士工作站、广东省企业重点实验室等国家、省部级的研发机构和研发平台。2.迪安诊断迪安诊断2022年总营收达202.82亿，同比增长55.03%，实现归属于上市公司股东的净利润为14.34亿元，同比增长23.33%。肿瘤业务：迪安诊断的优势学科是肿瘤诊断业务。迪安诊断肿瘤学科下设血液病诊断中心、肿瘤高通量基因检测中心、肿瘤防治筛查中心，为肿瘤患者、高危人群和健康人群，以及相关领域研究人员，提供科学专业的分子诊疗及科研服务解决方案。战略合作：迪安诊断专注于诊断技术平台创新，与约翰•霍普金斯大学、罗氏、西门子等多家国际知名机构达成战略合作。与国内众多体外诊断机构合作打通渠道，建立了覆盖浙江、北京、广东、云南、新疆等地区各等级医疗机构的产品销售与服务体系，代理产品来自罗氏诊断、梅里埃、希森美康、伯乐等国际领先厂商。两大平台：依托诊断服务、健康管理两大业务平台以及采样点网络建设，打造医生端、用户端，方便对出院患者开展健康管理，患者出院后可以应用医生制定的随访方案进行定期随访，就近在迪安采样点进行采样，数据实时同步给医生，实现对身体指标的持续监测。3.艾迪康医学艾迪康为中国三大独立医学实验室(或ICL)服务提供商之一。过去三年，总收益由2020年的人民币27.42亿元增至2022年的人民币48.61亿元，复合年增长率为33.1%。物流网络覆盖广，时效高。艾迪康医学检验中心在全国范围内(除港澳台外)，共计3014个县(区)，物流已经覆盖1520个县(区)，实验室所在地的样本可实现12H送达实验室，外包物流最快可实现当日达。物流网络覆盖30个省、自治区、直辖市30个。物流服务人员1300余人。全面的检测技术平台及检验项目支持。艾迪康丰富的检验经验、全面的检测技术平台及丰富的检测项目将为广大医疗机构提升检验检查水平与医技能力。艾迪康依托现有的100+战略合作伙伴资源，可为实验室提供国内外先进检验设备和一揽子试剂耗材整体解决方案，解决实验室仪器设备不足、试剂耗材使用订购不合理的问题，在提升医院技术平台与检测项目多样性的同时为医院降本增效，建立安全、可追溯的全方位技术平台服务体系。丰富的第三方独立医学检验实验室行业经验和运营能力。艾迪康成立于2004年1月8日，是浙江省第一家独立医学实验室，也是全国跨地区连锁经营的独立医学实验室，具有丰富的医学检验实验室行业经验及为医院客户合作的经验。公司具有丰富的实验室建设和运营经验，可提供不同类型实验室的规划设计服务，同时提供建设完成后实验室的整体全流程协同运营服务，用数据驱动临床路径的优化，保障医疗安全和医疗质量。一点思考　　今天迈瑞医疗的年报出来了，看到很多朋友都在表示惊叹。2022年，迈瑞医疗的三大主营业务增长幅度均与公司整体业绩增速同频：生命信息与支持业务实现营收134.01亿元，同比增长20.15% 体外诊断业务实现营收102.56亿元，同比增长21.39% 医学影像业务实现营收64.64亿元，同比增长19.14%。意味着迈瑞医疗仅仅是体外诊断业务营收就突破百亿了，这个百亿是中国IVD企业真正历史性的突破，它的含金量也是非常高的，因为这个百亿是没有多少新冠业务的。迈瑞虽然没做新冠，但是通过新冠把一些之前做不进去的医院做进去了(尤其是国外)，大大扩充了销售渠道。我记得李西廷好像说过，新冠疫情为迈瑞的发展节省了20年时间。疫情结束后核酸抗原项目消失了，急诊设备市场仍然存在。三年疫情下来，ICL牢牢站稳了脚跟，POCT仿佛在走下坡路了，很有意思。逻辑也是类似的，普检、特检的市场仍然在，再加上集采、老龄化都是利好ICL的。POCT暂时没看到什么利好的出来，也可能是我没留意吧。最大的市场抗原消失后，很难有同类持续稳定的市场替代。特检的想象空间就足够大，而且是稳定的。所以真正的发展机遇不是你赚了多少钱，而是你通过这个机遇实现了多大程度的战略升级。钱可以买到很多东西，但却很难买到发展机会，好的发展机会可能十年难得一遇，错过了就只能等下次了。　　但如果永远只是停留在赚钱的层面，可能一次次机会过去了，你永远都还只是停留在艰难度日的阶段，因为内在实力没有增长，赚钱唯一的意义就只是吃饭。　　所以中国的IVD企业，需要向迈瑞医疗学习的东西很多。ICL行业目前只是接着政策的东风发展向好，未来想要真正站上一个新的台阶，依然需要苦练内功，实现新的战略升级。本文作者：乘风印象

4月2日，瑞士SGS通标标准技术服务有限公司(下简称SGS)医疗器械服务部暨有源医疗器械实验室开业庆典于广州隆重举行。在中国成立20年之际，斥资在广州成立专业医疗器械实验室旨在整合并提升医疗器械测试服务能力，为企业出口国际市场打造一站式绿色通道，从而帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。SGS集团消费品检测部全球认证总经理Michael Jaenecke先生、SGS通标标准技术服务有限公司副总裁杜佳斌先生以及中港区医疗器械服务部总监关俊超先生等领导出席了活动。 　　SGS中港区医疗器械服务部总监关俊超先生提到，医疗器械服务部整合了生命科学服务，国际认证服务，轻工产品服务及有源医疗器械服务各方面资源，极大地提升了医疗器械产品的测试服务能力，可以为中港地区的医疗器械厂商提供更优化更便利的服务。 　　目前，医疗器械服务范围包括：安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。同时拥有一支优秀的认证和审核团队，可为客户提供一次性整合审核和评估服务以满足多个标准的要求，并提供相关的医疗器械认证或技术培训。一站式培训、检测和认证解决方案使客户能更快速取得认证，让产品成功投放市场。 　　随着中国医疗器械产品出口量每年以30%的速度增长，国外高端企业在中国大力投资医疗器 械产品的科研，可以预见中国医疗器械产业将蓬勃发展，并将成为中国未来发展的新的亮点。应国际贸易中的各种技术和法律法规要求，为使客户及其医疗器械产品最快速低风险获取通向国际市场的通行证，并满足客户多元化的测试认证需求，SGS成立了医疗器械服务部及有源医疗器械实验室，将全面分析企业自身管理现状及医疗器械产品和市场状况，并提供一站式解决方案，帮助客户解决包括医疗器械产品设计、生产、包装、销售、产品出口至国际市场过程中遇到的各种技术难题或困惑 为客户传递全球最新医疗器械法律法规要求及行业动态 帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。 　　据悉，SGS有源医疗器械实验室是被中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第三方实验室，同时也是欧盟公告机构认可的检测实验室。能够为进出口厂家提供专业的医疗产品安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。服务范围覆盖了：多参数监护仪　(心电监护，血压监护，多功能监护，血氧监护，体温监护) 医用温度计，血压计 医用病床 神经及肌肉刺激器 诊断及治疗用激光设备 体外诊断(血糖仪) 体外诊断(酶标仪，洗板机等) 内窥镜检查设备 心电图仪 医用手术及诊断用灯 超声诊断设备等医疗器械。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 一场突如其来的新冠肺炎疫情，加快了国家对各级卫生医疗机构公共卫生防控救治能力的建设进程，国家先后出台了多项政策来提升各级的实验室能力建设，尤其是县级疾控中心和医疗机构的建设。此外，第三方检测机构也越来越多地参与到新冠病毒筛查工作中来，像武汉开展的全民核酸检测，第三方检测机构正是主力军。 /p p 　　核酸检测作为传染病病原体检测的金标准方法，核酸检测实验室建设是各地方的首要任务，当新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，防控工作已从应急状态转为常态化时，防患于未然的核酸检测实验室建设步伐并没有停止，反而正在加快。而在核酸检测实验室建设中，荧光定量PCR仪是必不可少的核心检测工具，并被列入重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单。 /p p 　　面对如此大量的荧光定量PCR仪的装备需求，一个现实的问题是，市场上是否能供应如此多的荧光定量PCR仪。我们知道，根据国家有关政策规定，荧光定量PCR仪要用于病原体的临床检测，需具有国家药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证，在疫情暴发初期由于对核酸检测设备的需求量大增，这些具有医疗器械注册证的定量PCR仪成为国内各检测单位争相抢购的目标。随着全球疫情的大暴发，进口供应商要应对的是全球市场的大量需求，因此对于中国市场的供货无从顾及，进一步加剧了供货紧张，以至于市场上出现了以次充好、囤积居奇甚至付了款却收不到货等乱象。 /p p 　　与此相对应的是，我们看到有些荧光定量PCR仪供应商，其产品拥有先进的技术和性能，在基础科研市场也有很好的口碑和用户基础，但由于没有提前申办医疗器械注册证，导致真正需要这些仪器设备来加强疫情防控监测的检测机构无法采用他们的产品。笔者注意到了市场上存在的这些紧张的供需矛盾，也去了解了欧美等地对于荧光定量PCR仪用于新冠病毒检测的一些做法，并由此引发了一些思考。 /p p 　　在欧洲，体外诊断产品依据的是98/79/EC指令，对于已通过98/79/EC指令可用于临床检测的体外诊断试剂来说，它们的使用通常是开放的，在试剂盒的说明书中，会列出该试剂盒已在哪些仪器设备上做过性能验证，即使所列的仪器并没通过98/79/EC指令也没关系，当该仪器与该试剂一起配套使用时，就可以用于体外诊断检测。还有一种情况，如果某仪器型号没有列在试剂盒说明书上，只要使用单位按照规范要求严格执行了验证实验，证明该仪器和试剂配套使用的检测结果是正确的可靠的，那么也是被允许使用的，只要当政府官员来检查时，你能提供清楚完整的实验记录和验证报告即可。 /p p 　　此外，还有一些可豁免的特殊情况。比如说某供应商提供多款荧光定量PCR仪产品，各型号之间虽有细微的差别，但仪器主体设计、结构部件、性能指标以及生产过程都是一样的，其中有一款通过了98/79/EC指令，那么在像新冠肺炎疫情这样的突发情况下，只要厂家提供正式的官方声明，证明不同型号的性能和检测结果的一致性，那么那些没有通过98/79/EC指令的同系列仪器也同样可用于紧急情况下的检测工作。 /p p 　　在新冠疫情重灾区美国，新冠肺炎疫情累计确诊病例已超过170万，每天还有数万人的新增确诊病例，要在短时间内完成这么大量的检测工作，美国政府组织动员了尽可能多的实验室检测能力。我们看到一些消息，在美国对于疫情紧急情况下的应急设备的使用也有例外，通过CLIA认证的实验室可以开展新冠病毒检测，所采用的荧光定量PCR仪并不一定要具备美国FDA的医疗器械认证资质。 /p p 　　在国内，当新冠疫情暴发的时候，全国各地疾控中心承担了最主要的病毒检测工作，而实验室原先的仪器设备检测能力跟不上大量样品的检测需求，需要快速提升检测能力。为此国家药监局医疗器械监管司特意下发了通知《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，允许应急使用符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，只要企业能够提供境外证明文件和检验报告，并做出产品质量安全承诺。有些检测机构也采取了类似上述欧美的一些做法，紧急采购一批荧光定量PCR仪，采用具有国内医疗器械注册证的新冠病毒检测试剂盒在仪器上进行结果验证后，仪器即可投入新冠病毒检测的使用，解决了大量待测样本积压的燃眉之急，为病原体的快速诊断和疫情的监控提供了有效保障。由中国医学装备协会组织整理的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》也没有将医疗器械注册证作为必要的产品录入条件。在国内要完成一台荧光定量PCR仪的医疗器械注册，大概需要两年的时间，而这些特殊的政策和措施在一定程度上缓解了检测设备供应的紧张。 /p p 　　由此我们可以看到，无论是国内还是国外，是否具有医疗器械注册证和定量PCR仪性能是否可靠、检测结果是否准确之间并没有必然的直接联系，如果仪器通过了客观的全面的性能验证，通过了国家规定的检验质量控制和室间质评，可以在一定范围内进行检测使用。遗憾的是，我们同时也看到在国内有些新冠病毒检测相关单位在采购荧光定量PCR仪时，不关心仪器设备本身的检测性能，不关心设备供应商本身的公司实力，而把医疗器械注册证作为首要准入门槛，宁可用更高的价钱、更长的到货期去购买，得不偿失。因此笔者呼吁可以参照欧美的一些做法，比如说以试剂注册为依据，对于通过合格试剂验证的仪器可免于医疗器械注册证的要求，这样可使得一些高品质的经过全球市场考验的定量PCR仪也可以参与到检测实验室的应急装备中来，为及时建设出足量的实验室从而为复工复产复学保驾护航，并为防止可能的疫情反弹和扩散做好充分准备。 /p

美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。 　　当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。 　　美国 　　采用药品管理模式 　　美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案(SMDA)、1992年医疗器械修订本(MDA)、1997年食品和药品管理现代化法案(FDAMA)、2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUF鄄MA)。 　　美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA)，其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式 其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础 提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据 提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念 监督医疗器械生产者对法规的执行情况 要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况 采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。 　　欧盟 　　力求实现协调功能 　　作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度 法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD)于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。 　　MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。 　　MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径 对药械复合产品的管理 提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标 进行医疗器械风险评估的要求 与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求 生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务 提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。 　　中国 　　法规体系基本成型 　　相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。 　　第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例(2000)、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法(试行)、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(试行)、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。 　　根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段(即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求)，实施强制许可制度 与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足 采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。 　　比较 　　从管理模式到上市后控制 　　1.管理模式 　　在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国 但是由于药械之间的显着差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。 　　2.定义和界定 　　与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。 　　3.分类规则 　　美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别 而美国和中国则将产品分为3个管理类别。 　　由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据 美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持 中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照&ldquo 分类原则加分类目录&rdquo 并&ldquo 以分类目录优先&rdquo 的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理 而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 　　4.产品责任主体 　　欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责 而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。 　　5.质量体系 　　美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。 　　6.上市前控制　　上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。 　　对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量 美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会 中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。 　　美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证 而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性 中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。 　　对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。 　　7.上市后控制 　　美国和欧盟都对上市后的医疗器械有严格要求，FDA的上市后监督主要通过GMP、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现 欧洲基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系 目前，中国对上市后的管理制度正在建设之中，两年前开始法规的调研和起草工作，不良事件报告制度正在试行，但立法者和管理者对不良事件管理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解。 　　8.执行模式 　　在法规的执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理，而中国则介于二者之间。FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个中央集权的机构 欧盟则采用分权的方式，由各成员国将医疗器械指令转化为各自的法规，并将医疗器械上市前的管理通过签约的形式委托给第三方机构 中国的执行机构设有三个层级并根据产品风险采用分级制模式，中央政府负责高风险产品，而地方政府负责风险相对较低的产品。其中，欧洲的分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念，被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。

据悉，此次REACH新规中，新列入的“高度关注物质”包括邻苯二甲酸盐、五氧化二砷等46种物质。而根据REACH的新规，如果出口到欧盟的商品中含有的高度关注物质超过0.1%，且该物质每年进入欧盟市场的总量超过1吨，制造商或者进口商需要向欧洲化学品管理局进行通报。46种物质中，有 38种须在今年6月1日前通报，还有8种须在6月15日前通报。 　现有检测费钱更费时 　　对此，福建省鞋业出口基地商会秘书长林元灿表示，作为晋江市的主要出口产品，纺织服装、鞋类、玩具、塑料制品等行业特别要引起重视，因为服装的染料、鞋子的黏合剂、塑料制品内都会添加化学成分，企业必须尽早进行产品测试。 　　近年来，欧盟一直是晋江企业的重要贸易伙伴和出口市场。采访中记者发现，不少出口鞋企都对REACH新规有所了解，但是，对于检测，企业有不同的声音。 　　“我们出口欧盟的产品都是在法规许可范围内的。”对此，泉州匹克(集团)有限公司实验检测中心主任吴国平向记者表示，由于匹克出口销量占总销售额的40%，其中又以欧盟、美国为主要市场，因而，匹克一直密切关注REACH法规的最新动向，也有自己的检测中心。 　　对此，安踏(中国)有限公司检测中心的相关负责人钟锦国则告诉记者，新规实施对国内市场并无影响，但对于想要扩大国际市场的自主品牌企业来说，可以借鉴并自发规范，以为日后开拓国际市场做好准备。据悉，目前，安踏出口量只占总销售额的5%。 　　“一直以来，出口企业在原材料以及成品检测方面都由贸易公司负责跟踪，自己只需做好生产加工、准时交货即可。”金苹果(中国)有限公司董事执行副总林兆文表示，对于新规的实施，企业只需选择规范的供应商，减少检测时间和次数即可。据悉，大型出口企业的首次检测费用都由国外客商承担，除非检测不过关，接下来的检测费用才由企业自己承担。 　　但是，泉州鹏翔兴业进出口有限公司副总陈安辉也告诉记者，大型出口企业对于检测的费用并不担心，大部分检测费用都由客商负责，且通过率达到 80%左右。此外，由于单量较大，又与规范供应商长期配合，供应商在提供原材料时也会提前“自查”，如此一来，通过率更高了。“但是，并不是所有的客商都会出检测费，大的客商对于产品有严格的要求，也愿意出检测费 而一些小的客商则不愿意出检测费，企业的利润本来就低，就更不愿意去检测了，这样一来，新规的实施，对他们而言的确十分为难。”陈安辉表示，有些中小企业由于规模小，只能接小单，有些单一个颜色才几百双的量，而一双鞋子的检测费就高达10元以上，这样一来，不但没钱赚，还要亏本。 　　这种观点也得到了不少中小企业的认可。“我们主要做加工出口，本来利润只有微薄的几个点。所用的原材料都是买来的，如果这些都要逐一去做测试，算下来出口一批鞋子的测试费少则几万块，多则几十万块，一笔单子挣的钱还不够做检测。”晋江市一家小型鞋业外贸企业主无奈表示，他们正考虑是否放弃欧盟市场，发展一些其他国家的客户。 　　记者了解到，新规实施，对大型出口企业并非毫无影响。陈安辉向记者透露，其实最大的影响不在检测费，而在检测时间。由于本地没有高端第三方检测机构，大部分客商会要求鞋企将产品送到广东、上海甚至国外等地的第三方检测机构检测。这样一来，单检测时间就要占去生产周期的1/3甚至2/3，一旦企业生产周期没有安排好，就非常容易出现延误交货期，要承担的违约金才是最可怕的。之前就有出现由于交货期紧促，企业只好空运货品至客商手中，成本十分高昂。而当时的法规还没有这样严苛。 　　呼吁高端第三方检测机构 　　记者在采访中了解到，面对新规的实施，晋江企业一方面希望政府能够引入高端第三方检测机构，为鞋企就地服务节约送检时间 另一方面，鞋企则只能通过各种方式，不断提升自己的生产管理水平，提高企业生产效率，以此来适应越来越严格的国际市场要求。 　　“近年来国际贸易技术壁垒频出，一些实力较强的公司为此从国外进口检测仪器，并成立了测试中心，在产品生产前就严格把关，免得遭受不必要的损失。”但是，吴国平也无奈向记者表示，由于法规通常全部以英文刊出，更新速度十分快，有时难免无法及时了解和准确翻译。 　　“企业还是十分希望政府能引进一些高端的第三方检测机构，不仅能够减少送检时间，同时也能够由一些高端、专业的第三方检测机构来协助关注和传达新规的内容和更新，让企业能够更加精准地拓展国际市场。”吴国平向记者表示。 　　记者了解到，鞋企送检的原材料或者半成品一旦检测不过关，企业通常会选择退回原材料，而供应商也只能接受鞋企的退货。虽然可以退货，但是，这对三方而言毕竟都是一种极大的损失。对此，林兆文告诉记者，虽然首次检测费用由客商承担，但如果首次检测没有过关，那么接下来的检测费用则由企业自己承担，这对企业而言不仅极大地增加了成本，而且还大大挤占企业的生产时间，给企业带来生产上的困扰。因而，选择规范的供应商很关键。 　　“下游企业应该选择规范的供应商，要求其提供所含化学成分的检测报告，上下游企业也可以在行业内结成联盟，共同分摊测试费用。”中国鞋业研发设计中心副理事长、秘书长林伟也如是建言。 　　对此，TUV南意志集团第三方检测机构南中国区区域经理杨军伟则告诉记者，为了应对新规出台，TUV南意志集团已与国家鞋类检测中心(莆田)达成合作，出口欧盟及美国市场鞋企现可在省内送检，并同时可获得两份报告，不但为企业节约了检测时间，也为企业节省了一半的检测费用。据介绍，原来出口鞋企产品需同时获得两份检测报告才能合法出口，一份为专业第三方检测机构的检测报告，另外一份则是国内国家鞋类检测中心出具的报告。此次国际第三方检测机构与省内国家鞋类检测中心的合作，对鞋企而言的确算是一件益事。 　　据悉，TUV南意志集团接下来将在晋江寻求类似合作，以实现就地服务晋江鞋企。 　　近日，欧盟发布《化学品注册、评估、许可和限制法规》(简称REACH)新规定，凡被列入高度关注物质(SVHC)超标的，须在2011年6月 1日和6月15日之前，分批向欧盟化学品管理署通报，未进行通报的涉及产品将无法进入欧盟市场。据悉，这样一来，意味着所有使用这些高关注度物质的企业，必须立即对产品进行“自查”，弄清楚其含量有没有超标，否则产品将被召回。对于企业而言，新规的严苛程度远超以往。 　　然而，记者了解到，虽然此次新规比原来更加严苛，但对许多企业而言，多出的检测费不是问题的最关键，检测时间的长短才是真正影响企业生产进度的问题所在。一旦交货期延误，对加工企业而言，要赔付的大笔违约金才是真正让它们抓狂的事。

11月26日，国家卫健委发布了一则公告，开始对《医疗机构检查检验结果互认管理办法》公开征求意见，意见反馈截止至2021年12月12日。看似简单的一则通知，却将影响大批医疗器械生产企业，同时却也变相推动医疗器械库房、医疗器械物流等第三方平台的发展。十五年不懈努力，终于要成功了吗？其实，为了降低人民群众就医负担，同时减少不必要的资源浪费，推进医疗机构检查检验结果互认是一直以来的不懈追求。然而，从2006年2月提起，至今十五年了，却始终未有大的进展。时间进入2021年，随着疫情的影响、医改政策的逐项落实，检查结果互认这一政策落地实施又重新进入公众视野，并开始加速。7月16日，国家卫生健康委办公厅关于加快推进检查检验结果互认工作的通知（国卫办医函〔2021〕392号）印发；7月20日，2021年全国医改工作电视电话会议召开，会上批示将检查检验结果互认与大力推进预约诊疗、门诊费用跨省直接结算等作为“聚焦广大群众期盼，进一步缓解看病难看病贵问题”的便民措施予以持续推进；11月26日，开始正式征求意见。为什么检查检验结果互认推进这么难？如果要搞清楚检查检验结果互认推进难的原因，也许需要进行深刻的反思，因为造成这一状况既是技术性的，也有体制性的，包括法律、文化等，但最根本的在于我国医疗服务体系等级制。1、技术方面存在问题此次意见稿中指出，满足同“级”质量评价指标便可检查结果互认，然而就像同为三甲医院，一个市级中心医院敢保证检查检验水平和协和、华西、湘雅完全一致吗？因此，如何保障同“级”的医院的检验、检查报告达到同一级水平就是很难攻克的技术难点。2、法律责任难以界定在医患关系紧张的当下，每当出现医患纠纷时，相关患者在该医院所有的就诊记录和检查检验结果作为证据存在，来自本院这些记录和结果具有可靠的法律效力。而使用外院的检查检验结果，一旦出现医患纠纷，法律责任就会变得复杂而难以界定。3、经济利益错综复杂近两年，随着一系列的药品、医用耗材全国集采实施，药品和耗材实现“零差率”，告别了“以药养医”和“以械养医” 的时代。于是对于负债运行的医院来说，“多一项检查=多一份收入”，检查费成了不少医院“创收”的重要途径。此外，医疗检查结果‘互认’确实存在一定风险。”《医疗机构检查检验结果互认管理办法（征求意见稿）》的发布可以说是众望所归下出台的措施，也是我们早晚要面对和解决的医疗问题，只是现阶段，检查检验结果互认听起来很美实施起来却重重困难。进一步提高医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全是医疗改革不变的初心。未来，检查检验结果互认之路还要走很远很远。对医疗器械行业有什么影响？检查检验结果互认的推进，医院做检查的量少了，相应的，部分医疗器械的需求也会慢慢缩减。就目前来看，国家对基层医疗机构、二级医院和城市公立医院的定位已经明确，基层解决的常见病和疑难症的初步确诊，大医院需要高精尖的设备，常规设备会被逐渐被淘汰。随着供应模式的转变，医疗器械生产企业必须适应一对多的供应模式，打破传统销售模式的限制，积极寻求资源平台进行深度合作，扩充产品供应众多经销商的服务能力。市场发展至今，行业问题和痛点都充分的显现出来，市场中也踊跃出了各种平台与创新型的服务。北京诚安世纪医疗器械有限公司立足于北京医疗器械第三方物流，在完善企业供应链方案以及供应链配套服务的同时也积极拓宽服务类型，充分对标生产企业及经销企业的需求，为医疗器械生产企业的痛点提出了众多行之有效的解决方案。

最近，陆培频繁地在各地奔波，刚上任天祥医学检验所总经理的他心中有一片蓝图：让第三方医疗检测机构商业化元素融入到中国新医改中，在社会责任和商业利益之间走出双赢的发展道路。 　　“第三方医疗检测在国外市场已非常成熟，但在中国却是新生事物。最近天祥与各地政府部门正在洽谈相关项目，希望通过商业模式协助政府增强基层医院的服务能力，让市场慢慢接受这个新事物。”陆培说。 　　医疗资源分配存不足 　　出生于医学世家的陆培在医学领域的经验颇为丰富：具有比利时和英国著名大学医学及医学管理双硕士学位，曾在上海某三级甲等医院和欧洲大医院有多年外科医生经历，还在香港上市的医疗机构担任过副总裁，这些经历使他对中国和欧洲的医疗体制及现状都有自己独特的见解。 　　“就医难就医贵现象，在世界各地均有不同程度的表现。在中国，医疗资源分配不合理是导致这一现象的重要原因之一，这既包括医疗信息的不对称，也包括医疗机构人才和设备分配不均衡。目前新医改的大方向是保基层，这个方向是对的，但要将病人留在基层，基层医疗机构尚需更大的提高。”陆培一针见血地指出，“首先有些基层医院设备落后，即使三甲医院的专家下来坐诊，也难为无米之炊 其次部分医疗人员需要更多地培训来提高诊断、治疗能力，从而重塑居民对基层医疗机构的信心，以缓解大医院人满为患的状况。” 　　第三方检测是良方 　　针对这种结构性看病难的现状，陆培认为引入第三方医疗检测是一剂不错的良方。据了解，欧美发达国家第三方检测发展已相对成熟，各个医院可根据其发出的报告对患者进行诊疗，这种在政府监管下的商业化运营的独立检验中心，不仅降低了患者医疗检验费用，还避免了医疗资源的重复配置。 　　近年，这种模式也开始逐渐在中国出现，目前在上海大约有近十余家从事第三方医学检测服务的本土机构。近期，在国际检测检验行业超过100年历史的英国上市公司Intertek天祥也将它在中国的第一个医学检验中心——天祥医学检验所设在了上海。 　　“通过将医学检验外包给第三方检测机构，医疗机构可以获得高效准确的检验结果，还能更专注于自己的核心业务。基层医院也由此丰富了检查手段，提高自身的服务能力。”陆培说，“但国内市场对这个新生事物还持有怀疑。因此，配合医改政策，以实验室检验为基础，通过培训、教育、管理等方面全方位帮助基层医院提升服务能力是天祥打开市场的突破口和近期目标。”

2023年6月9日-11日，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳举行，会议围绕“医疗器械实验病理学，FDA、欧盟、CNAS体系GLP条件下医疗器械安全性评价规范化建设要求，高端医疗器械创新”等主题开展，邀请药监局领导、资深实验病理学专家、医疗器械研发科学家、实验动物学家、AI病理诊断学专家、知识产权保护专家以及医疗器械厂家等国内外知名人士共襄盛会。6月10日上午，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳万悦格兰云天酒店隆重开幕。大会邀请了中国工程院院士孟建民、中国医疗装备学会磁共振分会常委刘新、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）副院长刘文亮出席开幕致辞，深圳市专家人才联合会副会长兼秘书长郭清蓝主持开幕式。开幕致辞仪式结束后，大会邀请了深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）金毅、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室副主任陈亮、四川医疗器械生物材料和制品检验中心袁暾、广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任杨立峰、华南理工大学医疗器械研究检验中心石志锋、广州汇通医典病理诊断中心首席专家邓永键等多为嘉宾老师分别作主题演讲，从多元的角度剖析医疗器械的创新与发展。会议次日大会邀请了伯克利-南京研究中心杭渤、国家生物医学材料工程技术研究中心林海、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心韩建民、清华大学深圳国际研究生院关添、北京市医疗器械检验研究院贺学英、国家高性能医疗器械创新中心赫家烨、汇智嬴华医疗科技研发有限公司胡铁锋作主题演讲，从自身擅长的领域出发分享医疗器械在实验病理领域的应用。充实的学术会议之余，大会也为与会者提供了精美的茶歇，在轻松惬意的氛围下，嘉宾老师们其乐融融，享受美味的茶点和饮品，探讨医疗器械行业与生物科学领域创新发展、学术信息。此次会议聚焦医疗器械的创新与发展，旨在提高学术科研水平、促进学科思想融合，北京共赢联盟国际科技有限公司作为此次展会的参展商展出了自家的先进设备与专业的医疗硬组织切片及其定量分析技术整体方案，吸引了嘉宾老师们驻足咨询体验。参加大会的各位嘉宾老师们对我司的硬组织病理先进技术给予高度关注，与我司技术工程师进行热烈的技术交流。展台上还迎来众多经销商，纷纷索要技术资料，洽商合作代理意向。北京共赢联盟公司医学团队将继续奔走在医学市场的最前沿，未来我们将继续不忘初心，为广大医疗行业、生物科学领域提供专业的服务。首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛圆满结束，让我们一起共襄盛举，并期待第二届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛召开。朋友们，2024，广州见。作为软硬组织实验病理学评价和骨形态学计量分析领域的专业仪器设备供应商和先进专业技术服务商，北京共赢联盟国际科技有限公司将继续为各医科院校、专业科研院所、药械研发企业、第三方检测机构等提供从新鲜骨组织到骨形态学计量分析的整体解决方案，共同推进行业先进技术发展和应用。该系统由金刚石分切取材技术和温控超声波技术组成，采用金刚石切骨机将新鲜骨组织病理标本、包括带金属植入物的骨头，分切成1-5mm的样本，再通过Histra-DC温控超声波脱钙脱脂固定仪和脱钙试剂，能够快速完成骨组织病理标本的前期处理，缩短固定、脱脂和脱钙的处理时间，没有人为造成的组织收缩或膨胀，对染色结果无影响，还可提高染色样本分辨率，十分有利于加快病理标本的诊断进程。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统是由一组设备和装置成套构成，相互不可替代，彼此互相依存。其中包括E300/310CP硬组织切片机、E400CS硬组织磨片机、E402平行粘片装置、E510脱水浸润仪、E520光固化包埋机、E530干燥渗透聚合装置。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统能够将不脱钙硬组织标本制成医学组织切片，并保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。该切磨系统特殊的技术设计、技术配置以及独特的工艺方法，均与常规设备和工艺不同。新鲜的医学组织标本经过固定及脱水处理后，用光固化树脂浸透、包埋、再行锯片、磨片、染色等步骤制成厚约10μｍ的医学组织切片。在显微镜下能够清楚准确地观察到组织的解剖结构及其之间的相互关系，能为医学软硬组织疾病的科学研究、新材料的生物相容性研究和嵌入物研究以及医学院教学等提供可靠的组织学评价依据。BIOQUANT OSTEO IMAGER骨生物学研究分析平台是通过图像扫描采集与处理，将硬组织病理切片样本从实物形式转化为数据图像呈现在图像工作站上。运用骨生物学研究软件内置的测量模板、计算公式以及图像分析等功能，针对标定区域和分析目标进行二维或三维形态学数据的自动测量、计算和统计，开展定量与定型研究以及数字病理学分析，从而得出骨形态计量学、病理学以及材料相容性等数据分析报告。适用于骨形态学相关的病理学研究分析任务，包括但不限于牙齿、颌骨与口腔种植体研究、植入物与生物材料研究、骨骼表型研究、骨肿瘤转移研究、人体活检组织切片检查、骺骨和软骨研究、皮质骨结构研究、骨关节研究、骨质疏松与缺陷形成研究、破骨细胞分化分析、发育骨生物学研究、结节形成分析等涵盖骨科研究的所有领域。OSTEOMEASURE骨形态测量分析系统用于相关的数字病理学分析任务。医生将骨组织、牙齿、或含有植入物的硬组织切片，在荧光显微镜下进行观察后，通过软件控制相机拍摄采图，通过测量区域标定，利用骨形态计量学专业软件的测量列表，可以自动计算超过341种骨参数，并完成统计和病理学分析，以此得出数据报告，用于定性/定量研究。骨组织形态计量学测量指标多样且敏感性高，不仅能提供与骨密度仪BMD和Micro-CT测定类似的静态实验结果，更能通过测定动态参数如成骨细胞的数量、活性以及分泌类骨质、矿化沉积率和矿化延迟时间来分析骨骼矿化、软化或硬化的情况。这些细胞水平动态实验的测定结果能反映骨组织发生静态变化的相关机制。这些动态实验结果是骨密度BMD测定和Micro-CT测定无法比拟的，是形态学的独特优势。BIOQUANT LIFESCIENCE是由先进的数字扫描显微镜与生命科学研究专业测量分析软件组成。能够将病理切片样本从实物形式转化为数据图像，用于测量和分析。可以自动采集序列图片并拼接成可达1TB的高分辨率单色或多色大图，具备图像剪辑、图像测绘和图像校正。内置生命科学研究者常用的组织形态学数据测量模板和计算公式，自动完成二维和三维形态学计量。应用连续切片实现组织结构的3D重构。还可分析来自Micro CT，2D X-ray，扫描仪，相机等不同来源的图像。支持高精度的人工交互操作来得出形态计量学数据，在现代病理学、组织工程学、生物学和生命科学研究中，满足高效率、可存储、即时分析、安全共享、教学、远程会诊等需求。DMS-B软硬组织切片扫描系统，对实验动物制片、骨肿瘤细胞、检验医学等相关领域软硬组织制片提供了快速扫描观测处理的解决方案，不仅能够扫描常规石蜡切片，还可以扫描不脱钙硬组织切片，尤其是含有植介材料的切磨片。快速扫描图像，利用数字病理图像进行远程病理诊断。联系我们请拨打仪器信息网展位电话400-860-5168转4660

居民供水全面实行第三方检测 　　不只是农村居民，城乡居民的饮水安全同样是常德市政府正在关注和回应的课题。近日从常德市住建局获悉，常德市政府正在围绕城镇居民饮水安全实施系统示范工程，即水源地保护设施、备用水源设施、集中供水厂新建改造、供水管网新建改造、水质检测监测中心和供水数字化管理平台等六大项目建设，目的就是确保城乡居民用上&ldquo 放心水&rdquo 。 　　这项工作总的时间跨度为2014至2016年。其中，相关部门单位今年将重点做好六方面工作：即做好备用水源的前期工作，完成黄石水库作为常德市城区主要供水源、第二水源或应急备用水源的方案论证，沅北水厂搬迁与主水源或应急备用水源的对接方案，完善对黄石水库的水源保护 做好城乡水源地保护工作，完成千人以上集中供水水源地调研论证,依法对千人以上集中式供水水源地实施保护，6月底前基本完成向省环保厅申报的工作 抓好二次供水的全面整顿，摸清二次供水的基本情况，对常德市城区二次供水质量全面实行第三方检测，修订完善常德市城区二次供水管理办法 启动沅北水厂迁建前期工作及沅南水厂达标改造，制定沅北水厂迁建工作方案，统筹考虑供水管网贯通问题，9月前组织专家对迁建方案进行论证 加快常德市城区520平方公里城乡供水一体化建设，推进常德市自来水公司对市城区高速环圈内小水厂的并购，完成丹洲隔堤以南和陬市区域的供水管网规划，确保年内对市委党校、华南厂、河洑镇、白鹤山区域实行自来水全供应 加快市城区自来水供水加压泵站建设。 　　目前，常德津市市、安乡县、汉寿县、西洞庭管理区、桃花源旅游管理区已启动水厂新建工程，常德市政府相关部门已启动常德供水管网新建改造工程 已对常德市城区供水管网进行全面普查，正在建立供水管网数据库 正在开展市城区二次供水设施全面普查工作，已启动城镇二次供水市场化运作、专业化管理、规范化服务的前期工作 已启动常德市城区及周边小水厂和自备水源的处置工作，将采取国有供水企业收购、改制成立转供销售公司、强化自备水源许可、逐步强制性关停自备水源措施。 　　第三方检验服务先行 　　在美国和日本等地，独立第三方医检机构从20世纪60年代开始壮大，到2010年美国第三方医学实验室的市场规模在200亿美元左右，占据美国医学检验行业超过三成份额。与此相对，中国第三方医检仅有18年历史，但在经济下行时期依然保持逆势走强，行业年复合增长率接近50%，增速为国外同行的5倍以上，显示出惊人的成长性。 　　行业分析机构的调研显示，2009年我国各类卫生机构的业务收入约为1.03万亿元。而在医疗费用中，大约8%到10%的成本是花在检验上，药费则占40%，由此推断我国医学诊断收入年约为800亿-1000亿元。尤其是近年来，发改委不断打压药价，检验费用已成为一些医院的主要收入来源之一。于是，有些医院就会将做不了或不赚钱的项目外包，赚取其中的差额。 　　为何第三方医检如此受欢迎?业内人士认为，对设备简陋的中小医院、诊所和社区门诊而言，第三方医检可以有效规避医院在实验室设备、软件、人员等方面的高额投资，同时又极大地提高对病症的诊断精确度。对于三甲医院，部分高端检验项目对设备、人员要求高，投入大，第三方医检机构可以集中承接和外包这些项目，节省投入，同时提高专业化水平和规模效益。 　　一位资深医疗行业投资人士指出，近年来，第三方检验机构从医院承接的检验业务出现爆发性增长，虽然整个行业在国内还处于起步阶段，但是比起医疗产业的其他子行业，其发展速度足以让整个行业都感到震惊。&ldquo 这是政府大力鼓励基层医院将检验业务外包给第三方医检机构的信号。预计未来几年，第三方检验将产生数百亿元的市场份额。&rdquo 　　而自去年国务院发布《关于推进健康服务业的若干意见》以来，健康服务业即被预期迎来爆发式的发展，到2020年总规模达到8万亿元以上，其中还明确指出对第三方检验检测等健康服务相关支撑产业的支持。 　　仪器企业聚光在贵阳设环境第三方检测业务 　　4月14日，高新区科技园标准厂房3号楼二层，聚光科技(杭州)股份有限公司子公司贵州聚科技术服务有限公司一期实验室里，工作人员正忙着调试仪器。在贵州产业技术发展研究院六楼，该公司占地500平方米的办公场地和&ldquo 环保云&rdquo 展厅也已装修完毕。 　　虽然实验室建好不过一个多月，却已陆续接到多个环境检测订单。贵州聚科将依托这个实验室，开展第三方检测、实验室建设咨询和高端实验室分析仪器销售等业务，仅环境质量第三方检测一项业务，预计一年就有1000万元收入。 　　然而，聚光科技的目光还不仅仅停留于此，他们看中的，是从监测感知到云端运营的整个&ldquo 环保云&rdquo 产业。 　　&ldquo 我们来贵州，看中的就是产业氛围。贵州支持发展大数据产业的力度与决心给了我们信心，贵州在全国第一个提出要将&lsquo 环保云&rsquo 产业化，这与我们的发展方向不谋而合。我们去年在贵阳建立子公司，并建设第三方检测实验室，也是为未来&lsquo 环保云&rsquo 的发展提前布局。&rdquo 贵州聚科总经理李亮说。 　　作为环境与安全分析检测仪器生产商与系统解决方案国内顶级供应商，在2007年全国启动节能减排工作之时，聚光科技就进入贵州市场。目前，聚光科技占据贵州地表水环境监测仪器市场份额的80%，污染源监测市场的30%，已具备环境质量检测数据收集的硬件条件。&ldquo 在前端感知层方面，我们已拥有一定基础。在数据传输方面，高新区也在积极对接贵安新区三大电信运营商。实现环保云产业化，只差云端运营层面。&rdquo 李亮说。

日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。据悉，“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”是腾讯旗下AI医学影像产品——腾讯觅影开发的CT辅助诊断软件，可在新冠肺炎、流行性肺炎、病毒性肺炎等场景中使用，辅助医生诊断。该产品在新冠疫情期间立项，由腾讯觅影团队和武汉大学中南医院共同研发合作，拍片后30分钟内即可出具准确影像诊断报告。2021年初，腾讯觅影再度与武汉大学中南医院合作，将新冠肺炎AI辅助诊断系统搭载在车辆上，成为“移动方舱CT”。受检人在方舱内完成CT检查后，再通过5G技术将CT传到武汉中南医院医学影像科，在后端，系统在几秒钟内就能完成AI模式识别，几分钟内即可为医生提供辅助诊断参考，同时将最终的CT检查诊断报告单传回前端。自2017年发布腾讯觅影以来，腾讯在医疗AI领域的布局已经超过四年时间，在研发层，“腾讯觅影”设立了开放实验平台，面向医疗机构、科研机构、高等院校、科创企业等开放腾讯储备的医学AI能力，目前开放实验室已经连通70多家用户，同时也在接入各厂家已经获证的AI应用产品。在应用层，过去半年时间，腾讯还有2款医疗器械获得注册批准，分别为适用于对医学影像的管理与应用的影像云，以及适用于数字病理影像管理与分析的病理云。目前腾讯觅影的AI技术已经延伸至多个领域，先后布局和研发早期食管癌、肺结节、糖尿病视网膜病变、结直肠肿瘤、乳腺癌、宫颈癌等。

记者近日从国内最大的第三方医学检验机构金域检验获悉，国内首个远程数字化病理会诊中心正式落户广州，这意味着受众可足不出户便将检验结果传达给专业机构。 　　近几年来，国内一些医院为了降低运营成本，越来越多地将后勤保障、临床实验诊断等“核心竞争力”以外的工作“外包”给一些专业服务机构。以“现行医疗机构有益补充”自我定位的医学独立实验室由此得以快速发展。据了解，医学独立实验室在欧美较为普遍，在美国，50%医学检验由独立实验室完成。而由于相对的独立性，通常被称为第三方医学检测机构。 　　据金域检验董事长梁耀铭介绍，目前中国只有0.7%的医学检验在独立实验室完成，而2010年第三方医学检测机构在整个中国的市场份额则为13亿元。他表示，这个市场每年将以40%的增速发展，预计至2015年市场容量将增加至68亿元。 　　记者了解到，近两年第三方医学检测机构已经加速在全国布局，目前全国已经有超过110家第三方独立医学实验室，但规模普遍较小，营业额多在5000万元以下，主要服务对象是县级医院。而北京、上海、广洲、深圳、南京、杭州等地已经成为投资热点。在所有独立医学实验室中，前四位的金域检验、迪安、艾迪康和达安基因已获得较为明显的领先优势。梁耀铭则预计今年金域检验的增长率可达到53%，收入接近7亿元。