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地基测试仪质量标准

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地基测试仪质量标准相关的论坛

  • 【求助】请教:样品测试 质量标准问题!!

    质量标准获得的途径如题,请教各位前辈,大家都是通过什么途径获得药品HPLC测试的质量标准,需要购买吗?要是查,如何查呢,百度还是有什么专门的网站呢,最好是中文的,因为本人英语很烂,呵呵

  • 中药质量标准和食品质量标准高低大讨论

    一直以来,认为《中国药典》是药品行业最权威的质量标准,也总是想当然的认为药品质量标准高于食品质量标准,药典标准是最严格的。最近,发现好多药品用的质量质量标准反而很低,和国标简直没法比。 举例来说,中药硫磺。药典规定含量只要大于等于98.5%即可。国标中连工业用硫磺都要求含量在99.0%以上,食品添加剂级硫磺要求达到99.9%以上,而且国标中还增加了水分、灰分、砷含量、有机物等项目的检测。药典为啥不能学习一下呢? 大家遇到过类似的问题么?怎么看呢?

  • 残留农药测试仪的应用

    残留农药测试仪的应用

    [img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/09/202309141136145969_829_5604214_3.jpg!w690x690.jpg[/img]  残留农药测试仪是用于检测农产品和食品中农药残留的仪器或设备,其应用广泛,涵盖了以下领域:  食品安全监测:应用最广泛的领域之一。残留农药测试仪用于监测食品中的农药残留物,确保食品不含有超过法定限量的农药残留。这有助于保护消费者的健康。  农产品质量控制:农产品生产者和加工商使用残留农药测试仪来检测他们的产品中的农药残留,确保农产品符合质量标准和法规。这对于提高农产品的质量和市场竞争力非常重要。  农药使用监管:政府和监管机构使用残留农药测试仪来监管和控制农药的使用,以确保农民在农田中正确使用农药,遵循农药使用法规。这有助于减少不合格农产品的生产。  国际贸易:在国际贸易中,残留农药测试仪被用于检验出口和进口的食品和农产品,以确保它们符合目的地国家或地区的食品安全标准和法规。  食品生产监督:食品生产企业和加工厂可以使用残留农药测试仪来检测其原材料和成品中的农药残留物,确保产品质量和合规性。  科学研究:残留农药测试仪也被用于科学研究,用于了解农药在不同农产品和环境中的残留情况,以及评估农药的降解和分布特性。  紧急事件响应:在农产品上出现农药残留超标或食品安全危机时,残留农药测试仪可以用于紧急事件响应,快速检测食品样品中的农药残留物,并采取必要的措施以保护公众健康。  环境监测:除了食品和农产品,残留农药测试仪还可以用于监测环境样品中的农药残留,以了解农药对生态系统的影响。  总之,残留农药测试仪在多个领域中都有广泛的应用,对于保护人类健康、农产品质量和环境保护都具有重要作用。

  • 【求助】紧急求助!~~~~~一些化学试剂的质量标准

    求助一下以下试剂的质量标准:二甲基甲酰胺(DMF)质量标准哌啶质量标准二异丙基乙胺质量标准TBTU质量标准乙醚质量标准三氟醋酸质量标准硫代苯甲醚质量标准乙腈质量标准[em0702] 请各位前辈多多提点。。

  • 煎炸油质量测试仪作用有哪些

    煎炸油质量测试仪作用有哪些

    [img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/01/202401240921469064_9891_5604214_3.png!w690x690.jpg[/img]  煎炸油质量测试仪是一种专门用于检测煎炸油质量的仪器。在现代餐饮业中,煎炸油的质量对于食品的安全和口感至关重要。因此,煎炸油质量测试仪的作用不容忽视。  首先,煎炸油质量测试仪可以检测煎炸油中的过氧化值、酸价、水分、杂质等各项指标,从而判断煎炸油是否符合国家食品安全标准。这些指标是衡量煎炸油质量的重要参数,如果超过一定范围,会对人体健康产生负面影响。因此,煎炸油质量测试仪可以帮助餐饮企业确保煎炸油的质量安全。  其次,煎炸油质量测试仪还可以监测煎炸油的品质变化,及时发现油质变差的情况。在煎炸过程中,由于高温和氧化等因素的影响,煎炸油的质量会逐渐下降。如果使用煎炸油质量测试仪进行定期检测,可以及时发现油质变差的情况,从而采取措施更换油品或者调整煎炸工艺,保证食品的质量和口感。  此外,煎炸油质量测试仪还可以帮助企业提高生产效率。通过监测煎炸油的品质变化,企业可以根据实际情况及时调整生产和采购计划,避免因油质问题而导致的生产中断或者食品质量问题的发生。这样不仅可以降低企业的生产成本,还可以提高企业的生产效率和产品质量。  综上所述,煎炸油质量测试仪的作用主要体现在确保煎炸油的质量安全、监测油品品质变化和提高生产效率等方面。对于现代餐饮企业而言,使用煎炸油质量测试仪是保障食品安全和提高产品质量的重要手段之一。

  • 新药质量标准

    新药质量标准药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此,药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量,必须制定出每种药品的管理依据,即药品质量标准,并对药品质量进行全面控制(从研究、生产、贮存到使用各个环节),以确保用药的安全有效。自60年代以来,鉴于药品安全总是的突出,各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视,先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨,制订了相应的药品管理法规,公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件,计有:为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》(GLP);为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》(GMP);为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》(GCP)和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》(GCP)。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作,促进新药的发展,保证新药的质量,先后制订和修订了《新药管理办法》,把新药的质量标准列为新药审批的内容之一,要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时,必须制订出新药及其制剂的质量标准草案,经批准后方能进行临床试验和工厂试生产;对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面(GLP、GMP、GSP、GCP),有的已在研定实施,有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施,又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药,经临床前有关工作准备进入临床试验,应根据研究中发现的问题和评价的结果,制订出临床用药的质量标准,以保证临床用药质量的均衡性,这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平,并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。(一) 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定,要充分体现新药的特点,树立质量第一的观点,抓住影响新药质量的几个主环节,作出明确的规定。首先要保证新药的纯度,通过对外观性状、理化常数,杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面,要有针对性地制订检查项目,探明其对人体危害的程度,并规定其允许限量,危害健康的要严加控制,原则上内服药要求严些,注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志,应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求,如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等,以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施,如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。(二) 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度,《药品管理法》规定,药品分为两种标准,即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准(简称部颁标准),在全国范围内起法定作用;后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准,只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批,应严格按照中国药典和卫生部的要求,制订新药的质量标准,按中国药典的格式及使用的术语进行书写,力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药,应按有关国际标准制订。(三) 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括,是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此,从新药评价开始,就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料,及时发现问题并及时解决,为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同,有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时,则要全面考虑、宽严适度,做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下,根据实验研究资料,结合中试生产的实际情况,制订出既确保药品质量,又能符合生产实际,并难促进生产的新药质量标准。(四) 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展,药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进,从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点,但需要特殊的仪器设备,有些在我国国情条件下,尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等,简便易行、准确度高,不受设备条件的限制,在当前的药检工作中,仍占有一定的地位。选择检测方法,既要积极采用现代分析技术,又要结合药检工作的实际情况,把先进性和可行性结合起来。当然,随着仪器设备的逐步普及,现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典22版各项分析方法的应用中,色谱法和光谱法处于最重要的地位,尤其是高效液相色谱法(HPLC),在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法(GC)中,除常规的GC法外,还有衍生GC法、裂解GC法和顶空毛细管GC法。核磁共振法也已作为法定检测手段。22版还首次在附录中收载了质谱法(MS)和扫描电子显微镜法(SEM)。中国药典1995年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

  • 【求助】质量标准的建立

    当建立原料药的质量标准时,一般都是参照法定标准来建立。而客户往往会有自己的要求,而且不同的客户会有不同的要求,不同的时间可能会有不同的要求。这种情况下应该怎么办?不断的修订企业内控的质量标准吗?我们现在就有这样的情况,不断的根据客户的要求来修订企业内控标准,不断的来换质量指标的版本。个人感觉这样不是很好。各位大虾有什么好的建议?请支招。不胜感激

  • 57家!2024年国家质量标准实验室申报通过形式审查

    [font=arial, helvetica, sans-serif][color=#000000]近日,市场监管总局质量发展局公示2024年国家质量标准实验室申报形式审查结果,共57份申报材料通过形式审查,[color=#1f497d][b]包括辐射监测质量标准研究实验室、环境新污染物检测国家质量标准实验室、能新能源汽车全域安全国家质量标准实验室、高端仪器仪表国家质量标准实验室、中药国家质量标准实验室、有色金属新材料国家质量标准实验室、绿色能源产业链关键新材料国家质量标准实验室、乳制品产业链技术创新及品质研究国家质量标准实验室、超精密装备制造计量检测国家质量标准实验室、稀土磁性与先进碳材料国家质量标准实验室、新能源电化学储能技术测试国家质量标准实验室、仪器仪表及传感器国家质量标准实验室、系统级集成电路检测国家质量标准实验室、新能源汽车国家质量标准实验室、光伏产业国家质量标准实验室等。[/b][/color][/color][/font][font=arial, helvetica, sans-serif][color=#1f497d][b][/b][/color][/font][font=arial, helvetica, sans-serif][color=#000000]2022年3月,市场监管总局、工业和信息化印发《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》,提出到2025年,力争在高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室。掌握质量技术的最新发展方向,突破一批检验检测新技术和共性关键技术,研制一批智能化高端检测设备,形成一批重点产业标准及认证方法,与国际先进水平的差距明显缩小。[/color][/font][font=arial, helvetica, sans-serif][color=#000000]2023年10月,两部门又联合制定了《国家质量标准实验室管理办法》,提出国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。[/color][/font][font=arial, helvetica, sans-serif][color=#000000]国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节,开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括:承担质量标准基础科学与应用研究;加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关;开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准,检验检测仪器、设备、设施的研制;解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题;培养质量标准领军人才;加快科研成果转化,为产业高质量发展提供基础性保障服务。[/color][/font][font=arial, helvetica, sans-serif][color=#000000]2024年1月,市场监管总局办公厅启动2024年度国家质量标准实验室的申报工作。经市场监管总局质量发展局组织专家对申报材料进行形式审查,共57份申报材料通过,具体名单如下:[/color][/font][align=center][color=#000000][b]通过形式审查的申报实验室[/b][/color][/align][align=center][img=image.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/a6f5a437-3b24-49f2-aa70-1b804c267c43.jpg[/img][/align][align=center][img=image.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/131781a3-19f2-468a-b4ba-948aed2ced06.jpg[/img][/align][img=image.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/77ce0b89-6653-4eae-b9f2-653f5b88105e.jpg[/img][img=image.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/88e14ceb-eec0-4398-8212-68b82f823fc6.jpg[/img][img=image.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/6e06747e-f520-4cfa-85ac-add65bc4bc5c.jpg[/img][img=image.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/6931ae9b-3b02-4cb4-85db-052d07a430f5.jpg[/img][来源:仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

  • 关于质量标准的检索

    化药的质量标准对比,大家一般在哪些数据库检索质量标准,怎么保证检索的是最新标准呢?

  • 【求助】请教:药品质量标准相关问题?

    各位大侠 请教一个问题 在药品质量标准分析方法验证指导原则中准确度项下有这么一句话:“如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性,在准确度也可推算出来的情况下,这一项可不必再做”请问这句话该怎么理解 具体该怎么操作~多谢~

  • 药品质量标准

    药品在检验的时候,可以放大质量标准中样品的称重吗?比如质量标准说称20mg,我称了0.1g,放大了5倍,这个有没有具体要求?

  • 质量标准和方法验证

    按照CTD的逻辑,应该是先有质量标准的确定,然后根据标准进行方法验证;还是先进行方法验证,再根据用此验证过的方法检测几批样品的结构进行质量标准的确定?如果说先有质量标准,那么CTD中方法验证部分是在质量标准之前的;如果说应该先进行方法验证,再制定标准,那么没有标准,如何根据限度进行方法验证?这似乎是矛盾的,但我个人倾向于先制定标准,再进行方法验证。不知道大家的看法是怎么样的?

  • 农药残留测试仪的主要用途

    农药残留测试仪的主要用途

    [img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/09/202309141135103243_9514_5604214_3.jpg!w690x690.jpg[/img]  农药残留测试仪是一种用于检测食品和农产品中农药残留物的仪器或设备。其主要用途包括以下几个方面:  食品安全监测:农药残留测试仪被广泛用于监测食品中的农药残留物,确保食品不含有超过法定限量的农药残留物。这对于确保食品安全和消费者健康至关重要。  农产品质量控制:农药残留测试仪可用于检测农产品(如水果、蔬菜、谷物、肉类等)中的农药残留,以确保它们符合质量标准和法规。这有助于提高农产品的质量和市场竞争力。  农药使用监管:农药残留测试仪可用于监管和控制农药的使用,确保农民在农田作物上正确使用农药,遵循农药使用法规。这有助于减少不合格农产品的生产。  出口和进口检验:在国际贸易中,农药残留测试仪被用于检验出口和进口的食品和农产品,以确保它们符合目的地国家或地区的食品安全标准和法规。  食品生产监督:食品生产企业和加工厂可以使用农药残留测试仪来检测其原材料和成品中的农药残留物,确保产品质量和合规性。  科学研究:农药残留测试仪也常用于科学研究,用于了解农药在不同农产品和环境中的残留情况,以及评估农药的降解和分布特性。

  • 煎炸油质量测试仪检测哪些指标

    [font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b][size=18px]  煎炸油质量测试仪检测哪些指标,煎炸油质量测试仪主要用于检测煎炸油中的多项关键指标,以确保油品的质量和安全。这些检测指标主要包括以下几个方面:  1. 酸价(AV)  定义:酸价是衡量油脂中游离脂肪酸含量的指标,反映了油脂的新鲜度和质量。  意义:酸价越低,说明油品的新鲜度越高,质量越好。高酸价可能表示油脂已经变质或受到了不良存储条件的影响。  判定标准:一般来说,酸价不超过3.0mg KOH/g被视为合格。  2. 过氧化值(POV)  定义:过氧化值是评估油脂氧化程度的重要指标,反映了油脂中过氧化物的含量。  意义:过氧化值越低,说明油脂的氧化程度越低,新鲜度越高,质量越好。高过氧化值可能表明油脂已经发生了显著的氧化反应,产生了有害物质。  判定标准:一般来说,过氧化值不超过0.2g/100g被视为合格。  3. 水分含量  定义:水分含量是评估油品纯度和质量的重要指标之一。  意义:水分含量越高,说明油品的纯度越低,可能含有较多的杂质或已经发生了不良的水解反应。  判定标准:一般来说,水分含量不超过0.2%被视为合格。  4. 极性组分(TPM)  定义:极性组分是指油脂在煎炸过程中产生的具有极性的化合物,如氧化产物、聚合产物等。  意义:极性组分越高,说明油脂的煎炸效果越差,质量越差。这些极性组分可能对人体健康造成潜在危害。  判定标准:一般来说,极性组分不超过35%被视为合格。然而,具体的判定标准可能因不同的测试仪器和标准而有所不同。  5. 其他指标  除了上述主要指标外,煎炸油质量测试仪还可能检测其他与油脂质量相关的指标,如脂肪酸组成、氧化稳定性(如TBARS值)以及油脂中的杂质和污染物(如重金属、农药残留、转基因成分等)。这些指标的检测结果有助于更全面地评估煎炸油的质量和安全性。  总结  煎炸油质量测试仪通过检测酸价、过氧化值、水分含量、极性组分等多个关键指标,为食品生产商、监管机构以及消费者提供了快速、准确的方法来评估煎炸油的质量和安全性。这些检测指标对于确保煎炸食品的质量和安全性具有重要意义。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/07/202407081145550595_5692_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/size][/color][/font]

  • 【原创大赛】质量标准制定方法

    药品质量标准的建立主要包括以下过程:确定质量研究的内容进行方法学研究----建立方法并验证确定质量标准的项目及限度质量标准的制订质量标准的修订以上过程不是孤立的,而是密切相关的,且相互支持、相互印证。[size=18px][color=#0070c0][b](一)[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量研究内容的确定[/b][/color][/size]药品质量研究是质量标准制订的基础,质量研究的内容应尽可能全面,既要考虑一般性要求,又要有针对性。确定质量研究的内容,还应根据:研制产品的特性(原料药或制剂)采用的制备工艺(合成的还是提取的)稳定性研究结果[color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]研制产品的特性[/color]原料药一般考虑其结构特征、理化性质等。制剂应考虑不同剂型的特点, 以及辅料对制剂安全性和有效性的影响 (如眼用制剂中的防腐剂、注射剂中的 抗氧剂或稳定剂等)。[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]制备工艺对产品质量的影响[/color]原料药通常考虑在合成过程中所用的起始原料及试剂、合成中间体及反应副产物、 以及有机溶剂等对终产品质量的影响。制剂通常考虑所用辅料、不同工艺的影响 及可能产生的降解产物等。同时还应考虑生产规模对产品质量的影响。[size=18px][color=#0070c0][b](二)[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]方法学研究[/b][/color][/size]方法学研究包括方法的选择、确定和方法的验证。选择的依据包括文献的依据、理论的依据及试验的依据。常规项目通常可采用药典收载的方法。鉴别-------专属性和灵敏度检查-------专属性和灵敏度含量测定-------准确性、专属性和灵敏度有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以 上的方法择优选择。[size=18px][color=#0070c0][b](三)[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量标准项目及限度的确定[/b][/color][/size]通用性项目针对性项目(针对产品自身的特点)。限度的确定通常基于安全性、有效性的考虑(规模 化生产产品与进行安全性、有效性研究样品质量的 一致性)。对一般性杂质,可参照现行版《中国药典》的常规 要求确定其限度。对特殊杂质,则需有限度确定的研究的或文献的依据。[size=18px][color=#0070c0][b](四)[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]质量标准的制订[/b][/color][/size][color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]质量标准[/color][color=#7030a0]内容[/color][font='calibri']— [/font]鉴别[font='calibri']— [/font]检查(原料药的纯度检查项目、与剂型相关的质量检查项目等)[font='calibri']— [/font]含量(效价)测定[font='calibri']— [/font]药品名称(通用名、汉语拼音名、英文名)[font='calibri']— [/font]化学结构式、分子式、分子量[font='calibri']— [/font]化学名(对原料药)、含量限度[font='calibri']— [/font]性状、理化性质(原料药)[font='calibri']— [/font]类别[font='calibri']— [/font]规格(制剂)[font='calibri']— [/font]贮藏[font='calibri']— [/font]制剂(原料药)[font='calibri']— [/font]有效期[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]质量标准制订的一般原则[/color]总原则:安全 、有效、质量可控检测项目 :合理的、可行的控制限度:准确、灵敏、简便、快速分析方法 :方法学验证、重现性和耐用性[color=#e36c0a][b]PS:[/b][/color][font='宋体'][/font][color=#e36c0a][b]还应考虑原料药和其制剂质量标准的关联性。[/b][/color][color=#7030a0]③[/color][color=#7030a0]质量标准的格式和用语[/color]质量标准应按现行版《中国药典》 和《国家药品标准工作手册》的格式和用语进行规范,注意用词准确、语言简练、逻辑严谨,避免产生误解或歧义。【鉴别】排列次序:一般按照母核化学鉴别、色谱鉴别、光谱鉴 别、盐基的化学鉴别的顺序,以及先主药后其它的形式排列;应详细叙述各项目的具体操作过程、结果判定。在起草说明中应说明各项目的原理和设置依据。【检查】项包括各检查项目的名称、测试方法、 计算方法、限度、结果判定等,具体项目应根据 原料药和制剂的特点设置。 原料药中【检查】项的排列顺序一般为pH、溶液的澄清度和颜色、氯化物、硫酸盐等无机盐、 有关物质、特殊杂质、一般杂质、有机溶剂残留 量、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属等。 制剂中【检查】项的排列顺序一般为pH、 颜色、有关物质、含量均匀度、溶出度、热原、无菌等。[color=#e36c0a][b]PS:[/b][/color][color=#e36c0a][b]在起草说明中应详述各检查项目设置的理由,以及限度的依据。[/b][/color][size=18px][color=#0070c0][b](四)、质量标准的[/b][/color][/size][size=18px][color=#0070c0][b]编写[/b][/color][/size][color=#7030a0]①[/color][color=#7030a0]质量标准的起草说明[/color]质量标准的起草说明是对质量标准的注释,研究者应详述质量标准中各项目设置及限度确定的依据(注意列出有关的研究数据、实测数据和文献数据),以及部分研究项目不订入质量标准的原因、 理由等。质量标准的起草说明是研究者对审核和 审批人员的说明,同时还是今后执行和修订质量标准的重要参考资料。[color=#7030a0]②[/color][color=#7030a0]编写细则[/color][color=#00b0f0]a.[/color][color=#00b0f0]概况[/color]说明本品的临床用途,国内外投产历史, 有关工艺改革及重大科研成就;国外标准或 药典收载情况;目前国内生 产情况和质量水平。[color=#00b0f0]b.[/color][color=#00b0f0]生产工艺[/color]用化学反应式表明合成的路线,或用简 明的工艺流程表示,要说明成品的精制方法 及可能引入成品中的杂质。如国内生产采用 与国外不同的工艺路线或精制方法时,应分 别列出,并尽可能注明差异。[color=#00b0f0]c.[/color][color=#00b0f0]标准制订的意见或理由[/color]按标准内容依次说明(包括产品质量的具 体数据或检验结果的统计)。对鉴别、检查和 含量测定方法,除已载入药典附录的以外, 要根据现有资料(引用文献)说明其原理,特别 是操作中的注意事项应加以说明。要积极考 虑应用国内外文献刊载的研究成果。[color=#00b0f0]d.[/color][color=#00b0f0]与国外药典或有关标准的比较[/color]可参照《四国药典药品质量标准对比》 一书的格式,采用列表方式与四国现行版药典和其他标准进行对比,最后要有对本标准水平的评估。[color=#00b0f0]e.[/color][color=#00b0f0]其他[/color]本标准中尚存在的问题,以及今后的改进意见。更多精彩内容请关注微信公众号“研发分析之路”!!!

  • 质量标准求助

    谁能帮我找到7-ACA 、2-呋喃甲硫羟酸、三乙胺、AE活性酯、二氯甲烷、盐酸、截短侧耳素、对甲苯碘酰氯、二乙胺基乙硫醇、磷酸、甲醇、富马酸的质量标准啊,愁死了

  • 【求助】复方制剂质量标准

    本人新手,第一次做质量标准,实验室其他人只做过原料药质量标准,所以很迷茫,不知道该做哪些工作,该药是四个药的复方,且有大约5个有关物质。请问各位大虾,我该做什么,从哪里找到相关的指导原则什么的、?非常感谢!

  • 国家质量标准实验室管理办法

    [font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)、工业和信息化主管部门,各有关单位:[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]《市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》(国市监质发〔2022〕21号)印发以来,受到业界广泛关注。为加快推进国家质量标准实验室培育和创建,市场监管总局、工业和信息化部联合制定了《国家质量标准实验室管理办法》。现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。[/color][/font][align=right]市场监管总局 工业和信息化部2023年10月 13 日[/align][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]国家质量标准实验室管理办法[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第一章 总 则[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第一条 为了提升产业质量竞争力,支撑质量强国、制造强国建设,依据中共中央、国务院《质量强国建设纲要》,加强国家质量标准实验室的建设和运行管理,制定本办法。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二条 国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三条 国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节,开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括:承担质量标准基础科学与应用研究;加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关;开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准,检验检测仪器、设备、设施的研制;解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题;培养质量标准领军人才;加快科研成果转化,为产业高质量发展提供基础性保障服务。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第四条 国家质量标准实验室面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程中对质量创新的迫切需求,在核心基础零部件、核心基础元器件、关键基础软件、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础等产业基础领域,高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域,着力解决制约和影响产业高质量发展的质量标准相关瓶颈问题。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第五条 国家质量标准实验室是依托具有较强研究开发和技术辐射能力的科研院所、高等院校、企业建设的科研实体,实行人财物相对独立的管理机制。鼓励采用产学研用合作模式,组建跨行业、跨区域联合体。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第六条 国家质量标准实验室建设坚持科学规划、合理布局、统筹安排、分步实施,坚持择优支持,实行动态调整。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二章 管 理[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第七条 市场监管总局、工业和信息化部负责国家质量标准实验室建设规划、创建培育、评审管理工作,主要职责是:[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](一)制定实施国家质量标准实验室发展方针和指导政策,统筹规划实验室布局。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](二)指导国家质量标准实验室的创建和培育,制定实验室建设、运行与服务条件与规范。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](三)负责国家质量标准实验室建设评审、运行评估和管理。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](四)支持国家质量标准实验室开展质量标准研究和公益性科研成果推广应用。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第八条 市场监管总局、工业和信息化部联合成立国家质量标准实验室推进工作协调机制,负责实验室建设和运行管理的日常工作。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第九条 市场监管总局、工业和信息化部联合组建国家质量标准实验室专家技术委员会(以下简称专家委员会)。专家委员会的职责是:拟定实验室建设发展和重点任务方向,审议实验室建设技术要求,开展国家质量标准实验室评审等。专家委员会由1名主任委员、3-5名副主任委员和若干名委员组成,人数为不低于15人的单数。专家委员会任期两年。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十条 中央级科研院所、高等院校及中央直属企业申报国家质量标准实验室,由其主管部门负责推荐。地方科研院所、高等院校及地方企业申报国家质量标准实验室由省级市场监管部门、省级工业和信息化部门联合推荐。推荐单位的主要职责包括:[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](一)贯彻国家质量标准实验室建设部署,研究制定支持实验室建设的政策措施,推动实验室建设纳入本部门、本地区发展规划。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](二)对实验室申报材料的科学性、系统性、完整性、真实性、准确性、合法性等进行审核把关。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](三)协助开展实验室评审、验收及评估等工作。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十一条 国家质量标准实验室的申请、建设和运行保障由依托单位或联合体负责。依托单位或联合体主要职责包括:[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](一)制定国家质量标准实验室建设计划,明确实验室研究方向与功能定位、建设目标等内容。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](二)支持国家质量标准实验室建设和发展,在人员力量、资源配置、运行机制、科研场地、仪器设备、后勤服务等方面提供必要的保障。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](三)建立本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人员、项目、设备、经费等管理制度。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](四)建立健全本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人才培养、引进机制,组建知识与年龄结构合理、骨干人员相对固定的研究团队。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](五)推荐国家质量标准实验室主任和学术委员会主任,聘任实验室人员及学术委员会委员。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](六)协助国家质量标准实验室日常管理,配合做好评审、验收和评估等工作。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三章 条 件[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十二条 申报国家质量标准实验室须满足下列条件,已运行两年以上的省部级实验室原则上优先推荐。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](一)设施条件。具备良好的科研实验条件,拥有完善的配套设施和安全保障能力。现有科研用房相对集中,原则上面积在3000 平方米以上,仪器设备现值5000万元以上,满足科研需要。现有仪器设备测量精度达到国内先进水平,实验数据准确、可靠,测量能力满足实验室发展需要。具备较强的数据分析能力,可供分析使用的数据达到一定的存储规模。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](二)学术团队。在相关领域具有由较高学术造诣的专家组成的学术委员会,有能力在推动实验室发展,把握实验室目标、任务和研究方向,制订和批准实验室的中长期规划,审议实验室重大学术活动、年度工作等方面,发挥重要学术指导作用。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]实验室自身研究团队有本领域高水平学术带头人,具有国际化视野,在质量基础和相关领域的国内或国际组织担任技术职务,具有较强的组织管理和协调能力,保障在实验室工作时长。研究团队骨干人员相对固定,团队年龄与知识结构合理,具备承担国家、省部级重大科研项目和广泛开展国际、国内学术交流与合作的能力。人才引进机制健全,能够吸引、凝聚国内外优秀人才,培养质量标准后备力量。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](三)研究能力。具有相关领域的研究实践基础,具备浓厚的研究氛围,良好的学术环境。符合国家质量标准实验室建设布局和研究重点要求。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]1. 近5年承担相关领域国家级科研项目不少于15项或项目总金额达到2000万元。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]2. 在把握本领域质量标准发展现状、问题、技术关键和重大需求方面具有权威性。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]3. 开展并取得国际前沿的质量标准、计量检测等技术突破,解决过“卡脖子”共性质量标准瓶颈问题。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](四)科研成果。在先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证、质量标准基础科学与应用研究、质量共性技术、质量方面重要问题等领域具有一定的研究成果及应用。拥有丰富的产学研用协作经验,积极向社会提供公益性质量服务活动。需具备以下条件的任意三项:[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]1. 在质量标准技术前沿探索研究中取得具有国际影响的系统性原创成果。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]2. 在解决国家质量发展面临的重大问题中具有创新思想与方法,实现相关重要基础原理的创新、关键技术突破或集成。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]3. 拥有相关领域的国际领先技术成果(新技术、新设备、标准、规程、规范等),或近3年主导制(修)订相关产业领域国家标准、行业标准以及部门公告发布的检验方法数不低于5项。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]4. 近3年累计转化科技成果15项以上,或本领域内提供质量技术服务金额不低于3000万元。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]5. 积累有丰富的质量标准数据,能够为相关领域研究提供支撑,为国家宏观决策提供科学依据。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](五)保障措施。实验室建设方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位、推荐单位能够在机构、人员、经费、资源等方面,优先支持国家质量标准实验室的建设和发展。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第四章 申 报[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十三条 国家质量标准实验室申报本着自愿的原则,由申报主体向推荐单位提出申请。推荐单位进行初审并按照要求报送相关材料。市场监管总局、工业和信息化部组织开展形式审查、专家评审、现场考察,面向社会公示后,确定批准建设名单。具体实施细则由市场监管总局、工业和信息化部另行制定。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第五章 建 设[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十四条 实验室实行主任负责制。实验室主任由依托单位的高层领导担任,政治上可靠,在科研任务组织实施、经费和条件配置、工作人员聘用等方面有自主权。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十五条 学术委员会主任一般由非依托单位人员担任。学术委员会主任应为本领域具有较高影响力的知名专家,具有前瞻性、战略性的眼光,具备组织协调技术委员会指导实验室顺利开展各项研究及应用工作的能力。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十六条 实验室应当重视和加强运行管理,建立健全内部规章制度。按照重点研究任务设置研究单元,研究团队结构和规模合理,并适当流动。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十七条 国家质量标准实验室应按照建设目标在建设期内高质量完成原理创新、质量技术研发、标准研制、工具开发、人才培养、质量标准技术服务等各项任务。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十八条 国家质量标准实验室建设期限一般不超过2年。建设期内,实验室每年报告建设运行情况,抄报依托单位。2年建设期结束后,实验室提出验收申请。不能如期完成建设的,应在预定的建设期满前3个月提出延长建设期限的申请,并说明原因。延长期限最长为1年。延期后仍不能完成建设任务的,终止该实验室建设。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十九条 专家委员会依据申报及验收材料,进行综合评议。验收结论分为通过验收、整改、未通过验收3种。验收通过的,经市场监管总局、工业和信息化部审核后,向社会公示。无异议的,实验室进入正式运行。整改的实验室应当在6个月内完成整改工作,并再次提出验收申请。整改后未通过验收的,终止该实验室建设。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第六章 运 行[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十条 正式运行的实验室应持续开展深入研究,研究成果应在提升本领域质量标准水平和国际影响力、促进产业链质量标准发展、破解质量标准难题等方面发挥重大作用,产出重大原创性成果,引领国际科技前沿方向。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十一条 实验室应当广泛开展交流与合作,促进开放共享。通过设置开放课题、组织国际国内学术交流、设置博士后工作站等方式,培养质量标准领域青年人才,吸引国内外高水平研究人员来实验室开展本领域质量标准的合作研究。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十二条 实验室应当发挥引领和辐射带动作用,开展公益性质量帮扶活动,积极向社会提供质量标准服务,提高社会价值。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十三条 在实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果均应标注实验室名称,专利申请、技术成果转让、奖励申报等按国家有关规定办理。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十四条 实验室更名、变更研究方向或进行结构调整、重组等重大事项,由实验室提出书面报告,视情况重新进行实验室评审。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十五条 实验室出现提供虚假材料和不真实数据、重大学术诚信问题,或存在其他违反相关法律法规和本办法的行为,造成不良影响的,不再列入国家质量标准实验室序列。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第七章 评 估[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十六条 正式运行的实验室每年提交年度运行报告,每3年进行一次综合评价。评价内容包括研究水平与能力、队伍建设与人才培养、开放交流与运行管理、质量标准贡献和公益性推广等方面。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十七条 综合评价结果分为优秀、合格、不合格3类。综合评价结果为“不合格”的实验室,对其进行通报并给予半年时间整改,整改后综合评价仍不合格的,不再列入国家质量标准实验室序列。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十八条 市场监管总局、工业和信息化部根据有关规划、政策,对正式运行且综合评价结果为“优秀”的国家质量标准实验室安排一定的扶助支持,支持符合条件的国家质量标准实验室申报相应国家科技创新基地,并加大宣传力度。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十九条 市场监管总局支持正式运行的国家质量标准实验室开展质量标准奖项申报评选和试点示范,支持牵头开展国际标准、国家标准制修订,支持申请承担国际标准秘书处和国家标准技术委员会工作,支持申报质量标准领域项目,鼓励实验室引领质量标准创新。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十条 工业和信息化部支持正式运行的国家质量标准实验室参与产业基础再造工程、重大技术装备攻关工程,支持参与制造业创新中心和产业技术基础公共服务平台建设,支持参与关键核心技术攻关,支持牵头开展工业和信息化行业标准编制,支持申报工业和信息化领域质量标准项目,并对承担有关工程和国家科技计划项目予以倾斜。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第八章 附 则[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十一条 国家质量标准实验室统一命名为“××国家质量标准实验室”,英文名称为“State Quality & Standards Laboratory of××”。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十二条 本办法由市场监管总局、工业和信息化部负责解释。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十三条 本办法自发布之日起施行。[/color][/font]

  • merk色谱乙腈质量标准

    merk色谱乙腈质量标准

    merk家色谱乙腈质量标准,包括纯度、吸光度、色度等http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/05/201505061047_544951_2999737_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/05/201505061047_544952_2999737_3.jpg

  • 【分享】【分享】环保常识普及9---环境质量标准

    以保护人群健康促进生态良性循环为目标而规定的各类环境中有害物质在一定时间和空间范围内的允许浓度(或其它污染因素的允许水平)叫做环境质量标准。它是环境保护及有关部门进行环境管理和制订污染物排放标准的依据。环境质量标准分国家标准和地方标准两种,按环境要素或污染因素分成大气、水质、土壤、噪声、放射性等类型。1、国家环境质量标准:是由国家制订的环境质量标准,它对环境质量提出了分级、分区和分期实现的目标值,是国家环境保护政策目标的体现,适用于全国。2、地方环境质量标准:是地区根据国家环境质量标准的要求,结合当地的环境地理特点、气象条件、经济技术、工业布局、人口密度、政治文化要求等因素,进行全面规划、综合平衡,按照当地经济技术可能,明确规定环境区域和质量等级,补充或增订国家质量标准中不包含的其它污染项目和允许水平,作为本地区环境政策目标,实行环境质量标准的分级管理。同时,它又是计算地区环境容量,制订地区污染物排放标准的依据。

  • 2012版环境空气质量标准和AQI技术规定

    环境保护部公告公告 2012年 第7号关于发布国家环境质量标准《环境空气质量标准》的公告  为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》,保护环境,保障人体健康,防治大气污染,现批准《环境空气质量标准》为国家环境质量标准,并由我部与国家质量监督检验检疫总局联合发布。  标准名称、编号如下:  环境空气质量标准(GB 3095-2012)  按有关法律规定,本标准具有强制执行的效力。  本标准自2016年1月1日起在全国实施。  在全国实施本标准之前,国务院环境保护行政主管部门可根据《关于推进大气污染联防联控工作改善区域空气质量的指导意见》(国办发〔2010〕33号)等文件要求指定部分地区提前实施本标准,具体实施方案(包括地域范围、时间等)另行公告,各省级人民政府也可根据实际情况和当地环境保护的需要提前实施本标准。  本标准由中国环境科学出版社出版,标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov.cn)查询。  自本标准实施之日起,《环境空气质量标准》(GB3095-1996)、《〈环境空气质量标准〉(GB3095-1996)修改单》(环发〔2000〕1号)和《保护农作物的大气污染物最高允许浓度》(GB 9137-88)废止。  特此公告。    (此公告业经国家质量监督检验检疫总局陈钢会签)  附件:《环境空气质量标准》   二○一二年二月二十九日

  • 6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用

    6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用

    6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(王治国)6σ质量标准  6σ(Sigma)质量标准是摩托罗拉公司在八十年代质量管理策略的基础。其思想是开发的生产过程很完善以至生产出无缺陷的产品。其规定了6σ的过程变异落在产品的"公差"范围(允许规范)之内,如图1所示。摩托罗拉公司把它的质量管理目标称为6σ质量标准,这里σ是正态分布的标准偏差。而6σ质量标准意味着不合格品率是每百万件产品中有3件不合格。换句话说,偏离分布均值超过6标准偏差分布的百分率是0.0003%!在某些公司看来,99%的合格率即每百件产品有一件不合格品已相当完美。可是,让我们看看,在这一质量标准下,像美国邮政服务这样的大量业务每天将会丢失或读寄500万件寄邮件。这还将意味着每一百个病人,将有一被误诊或被错误治疗,或处方开错口在摩托罗拉公司,6σ质量标准是公司努力追求的目标,实际的不合格品率目前比这要高。但是,这一标准确实给我们一个暗示:无论质量水平有多高,总还有进一步改进的余地。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2005/11/200511152257_10220_1618686_3.jpg[/img]

  • 【年终讨论2】如何制定质量标准

    质量标准对于我们每个人并不陌生,但如何制定最适宜的质量标准却不是一件容易的事情!大家可以结合各自的工作岗位谈谈!具体要求:1、您的岗位是:2、你认为好的质量标准应该具备哪些:3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些:4、结合您的工作谈谈:案例分析说明:1、谢绝灌水2、本帖主要是为新入行者提供学习和工作的思路3、对回复的好贴会酌情积分奖励

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