双温区管式炉说明书

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

在科研和工业生产中，电炉是不可或缺的重要设备。其中，1200℃单双温区开启式真空气氛管式电炉因其高精度、高效率的工作特点，被广泛应用于各种高温实验和材料制备。那么，这种电炉是如何工作的，它又具备哪些优势呢?接下来，让我们一起深入了解。　　1200℃单双温区开启式真空气氛管式电炉的工作原理涉及到多个方面。在加热原理上，电炉主要依靠电力产生热量，通过高温电阻丝将电能转化为热能。这种方式的优点是能量转化效率高，加热速度快。在温度控制方面，电炉采用了先进的PID温度控制系统，可以实现对温度的精确控制。同时，由于采用先进的智能芯片控制，温度波动小，精度高。气氛控制是这种电炉的另一大特点。通过向炉内通入特定的气体，可以创造出不同的气氛环境，如还原性、氧化性或中性气氛，以满足不同实验和材料制备的需求。　　1200℃单双温区开启式真空气氛管式电炉的优势有哪些呢?首先，其加热速度快，可以在短时间内达到高温，且温度均匀性非常好。这大大缩短了实验时间，提高了工作效率。其次，由于采用了先进的智能控制系统，电炉的操作非常简便。用户只需设定温度和时间等参数，电炉即可自动完成实验过程。此外，这种电炉还具有高可靠性和长寿命的特点。由于其内部采用优质材料和精密制造工艺，电炉的使用寿命长，可靠性高。　　1200℃单双温区开启式真空气氛管式电炉还具有多种安全保护功能。例如过温保护、过流保护等，确保实验过程的安全可靠。　　1200℃单双温区开启式真空气氛管式电炉以其高效、精确、安全的特点，成为科研和工业生产中的重要工具。无论是材料合成、化学反应还是高温烧结等应用场景，这种电炉都能提供出色的性能表现。随着技术的不断进步和应用需求的增加，我们有理由相信，未来的1200℃单双温区开启式真空气氛管式电炉将会更加智能化、高效化、安全化，为科研和工业生产带来更多的便利和可能性。

一、操作便捷性：1、气路连接方式采用了快速连接法兰结构。2、使取放物料过程简化，只需一支卡箍便可完成气路连接，方便操作。3、取消了复杂的法兰安装过程，减少了炉管因安装造成损坏的可能。 二、结构实用性：1、炉膛材料采用优质的多晶莫来纤维真空吸附制成，节能50%，温场均匀。电热元件采用表面温度1500度的优质硅碳棒及表面温度1700度的优质硅钼棒。2、密封法兰采用双环密封技术，有效的提高了炉管两端的气密性。气路具有进出气微量可调功能。3、两端气路支架，支撑着气路装置。有效消除了气路总成自身的应力，杜绝了因自身应力而造成的炉管损坏。4、先进的空气隔热技术，结合热感应技术，当炉体表面温升到达50℃时，排温风扇将自动启动，使炉体表面快速降温。 三、使用安全性：1、超温保护功能，当温度超过允许设定值后，自动断电及报警。2、漏电保护功能，当炉体漏电时自动断电。以上功能确保了使用的安全性。 四、控制智能化：1、电炉温度控制系统采用人工智能调节技术，具有PID调节、模糊控制、自整定功能，并可编制各种升降温程序。2、国产程序控温系统可编辑50段程序控温，进口程序控温系统可编程40段程序控温。3、电炉内配置有485转换接口，可实现与计算机相互连接。完成与单台或多达200台电炉的远程控制、实时追踪、历史记录、输出报表等功能。 五、周边拓展性：1、真空控制系统。通过各种真空控制系统，可以实现样品在低、中、高真空环境下进行试验。2、气体流量控制系统。通过浮子或质量流量控制器调节进气量，以满足用户在不同反应气氛或保护气氛条件下的实验要求。 六、设计独特性：该设备为专利产品，具有多项独立自主的知识产权专利。外观美观，结构合理，使用方便。选配：彩色触摸屏；显示画面有仪表屏、光柱图、实时曲线、历史曲线、数据报表、报警报表等、全中文触摸式操作，功能全面并且使用方便。产品用途：该系列电炉系周期作业，供企业实验室、大专院校、科研院所等单位选用。设备为用户提供具有真空、可控气氛及高温的实验环境，应用在半导体，纳米技术、碳纤维等新型材料新工艺领域。创新点：该设备为专利产品，具有多项独立自主的知识产权专利。外观美观，结构合理，使用方便。 选配：彩色触摸屏； 显示画面有仪表屏、光柱图、实时曲线、历史曲线、数据报表、报警报表等、全中文触摸式操作，功能全面并且使用方便。 1600℃双温区梯度管式电炉

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

数显双功能水浴，原价6200元，先只要6折就可以买到！速速订购！！！ 概述： 数显水浴恒温振荡器，也叫：恒温水浴箱，或者：水浴摇床，是一种温度可控的恒温水浴槽和振荡器相结合的生化仪器，主要适用于各大中院校、医疗、石油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。 其主要特点： A：温控精确数字显示。 B：振荡时又小浪花，但无浪花飞溅。 C：设有机械定时。 D：万能弹簧试瓶架特别适合作多种对比试验的生物样品的培养制备。 E：无级调速，运转平稳，操作简便安全。 F：内腔采用不锈钢制作，抗腐蚀性能良好。 主要技术性能： 1. 使用电源： 220V 50Hz 2. 加热功率： 1800w 3. 定时范围： 0~120分（或常开） 4. 振荡频率： 起动&mdash 300转/分,连续可调 5. 振荡幅度： 20mm 6. 恒温范围： 室温&mdash 100℃ 7. 振荡方法： 往复、回旋。双功能 8. 温控分辨率： +0.01℃ 9. 温度均匀度：± 0.5℃； 10. 水箱容积： 30L 11. 外形尺寸： 700× 550× 490 仪器配置： 　主机　　　　　一台　　　　　　　　　　　电源线　　　　　　　　　　一根 使用说明书　　　一份　　　　　　　　　　　合格证　　　　　　　　　　一份 ＊万能弹簧夹具内置仪器中

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，现予公告。市场监管总局2024年7月1日市场监管总局关于发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等文件的公告.pdf一、《指南》的制定背景是什么？2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求，基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称“三类产品”）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上，市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。二、《指南》的适用范围是什么？申请三类产品注册的，应严格根据《办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。三、《指南》优化了哪些注册申请材料？一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容，对于符合《指南》相应情形的产品，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。四、《指南》明确哪些情形需要进行生产现场核查和抽样检验？《办法》第十四条规定，“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。”《指南》根据上述规定明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，对三类产品的注册审评一般不再进行生产现场核查和抽样检验。五、《指南》与《办法》及其配套文件的关系是什么？市场监管总局依据《办法》规定的程序和要求，对申请注册的特医食品进行审查，并决定是否准予注册。申请人应按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》提交注册申请材料、按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究、按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展临床试验研究、按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》规范标示内容等。申请人应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展研发注册相关工作，对于符合《指南》所列情形的，可优化提交相应的申请材料。六、其他类别特医食品将来是否会有注册指南？特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品和特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方组成共识度较高，临床应用比较成熟。基于对三类产品的科学认知、注册实践、配方研发及生产实际情况等，先行优化注册管理要求，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，进一步激发特医食品市场活力、满足临床使用需求。对于其他类别的特医食品，市场监管总局将结合产品特点、针对研发共性问题、参考业界需求等继续研究特医食品分类注册指南，成熟一个、发布一个，为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导，保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。

深圳市安车检测股份有限公司(下称“安车检测”)首发申请已于1月22日获得通过。招股书显示，本次拟公开发行新股不超过 1667万股，欲登陆深交所，保荐机构为申万宏源证券。公司是国内机动车检测领域整体方案主要提供商,经营范围主要包括机动车检测系统技术开发和销售、机动车检测行业联网监管系统技术开发和销售等。安车检测计划募资2.16亿元用于机动车检测系统产能扩大项目、研发中心建设和补充流动资金。　　据证监会官网消息，发审委就央视《焦点访谈》报道，全国多家汽车检测机构涉嫌在汽车尾气排放检测中以高科技方式造假，通过修改分析软件参数等方式人为控制检测结果，其中涉及发行人(即安车检测)及其产品一事提出问询。《中国经营报》报道，核查发现，“安车公司提供的检测设备软件程序存在数据造假、严重作弊情况，能够自动出具虚假数据，安装了假软件程序。” 而相关公开材料显示，并未有安车检测公布调查结果或对此事有进一步说明。　　《经济参考报》报道，中关村空气污染防控联盟理事会主席长颜梓清曾公开实名举报该公司欺诈上市，主营产品存在违法违规经营问题，遗漏可能对公司产生重大影响的诉讼，并且在招股书中有误导性陈述。颜梓清认为，公司没有披露取得与其主营产品名称相一致的《制造计量器具许可证》资质等相关内容，涉嫌非法制造计量器具产品，应属于主营产品违法违章经营。同时，《华夏时报》报道，被认为是欺诈“铁案”的是安车检测与金铠星的诉讼被刻意隐瞒。此前金铠星诉安车检测“控制系统侵权”，此案一审被驳回，金铠星提起上诉，二审发回重审，目前该案仍处于重审状态。而安车检测在其招股说明书中并未公告。　　值得关注的是，申报稿显示，2012-2014年，安车检测的检测系统销量年均增长近20%。其营业收入分别为1.97亿元、2.19亿元和 2.41亿元，净利润分别为3055万元、3574万元和3651万元。《证券市场周刊》报道，安车检测的销量大幅增长，销售收入的涨幅并不明显，净利润更是止步不前，并没有表现出公司描述的成长性。然而，安车检测依旧募资扩大产能。同时，公司与供货商之间披露的数据也有明显差异。　　针对上述情况，中国经济网致电安车检测证券事务部，截至发稿，电话无人接听，邮件未予回复。　　央视曝光尾气检测造假 发审委追问　　据证监会官网消息，发审委会议对安车检测提出问询。发审委称，据央视《焦点访谈》报道，全国多家汽车检测机构涉嫌在汽车尾气排放检测中以高科技方式造假，通过修改分析软件参数等方式人为控制检测结果，其中涉及发行人(即安车检测)及其产品。请发行人代表说明：(1)上述情况是否属实，发行人销售的汽车检测系统软、硬件产品是否在设计、生产、交付使用、运行和维护、监管等环节符合标准，是否存在后门等漏洞，导致检测结果可能被人为操纵、修改 (2)发行人及其关联方历史上(特别是报告期内)是否曾向汽车检测站等客户提供操纵检测结果的相关培训或服务，或者是否在知情或应当知情的情况下默许相关操纵行为的发生 (3)媒体报道的相关事项是否对发行人在手订单、正常的生产经营及后续业务的开展产生重大影响。并请保荐代表人就上述问题发表核查意见。　　《华夏时报》报道，发审委的追问，缘于2015年9月的央视报道。山东省多家汽车检测机构，在汽车年检(包括安检和环检)中，利用检测设备进行违规操作，并存在人为控制汽车年检报告结果、非法牟利等问题。进一步的调查发现，完成上述违规操作，主要依赖于检测设备，相关设备的后台软件设有可以控制的“后门”。报道指称，检测设备及后台软件的提供商为两家公司，二者几乎垄断着山东乃至全国汽车检测设备市场，安车检测即是其中一家。　　《中国经营报》报道，汽车尾气核查报告称，安车公司供应的“简易瞬态工况法”检测设备没有相同名称的《制造计量器具许可证》和《计量检定合格证》，不符合我国计量法第五条中的双证管理要求，也不符合山东省环保厅于2011年颁发的《山东省机动车环保检验运营技术规范》第6条对检测设备的要求。检测数据不合法。核查发现，“安车公司提供的检测设备软件程序存在数据造假、严重作弊情况，能够自动出具虚假数据，安装了假软件程序。”　　《华夏时报》又称，央视报道的时间节点，正好处在安车检测第二次对外发布招股说明书之后。此前的2014年5月，安车检测曾向证监会报送并对外发布招股说明书，但因故未能顺利上会。安车检测在央视报道之后，曾在其官方网站上发布一条声明，称公司董事会对此非常重视，并成立专责调查小组进行全面深入的调查。不过，相关公开材料显示，并未有安车检测公布调查结果或对此事有进一步说明。有深圳媒体曾试图采访公司控股股东、实际控制人贺宪宁，但后者予以婉拒。　　涉嫌欺诈上市遭实名举报 主营产品违规经营?　　《经济参考报》报道，中关村空气污染防控联盟理事会主席长颜梓清曾公开实名举报该公司欺诈上市，主营产品存在违法违规经营问题，遗漏可能对公司产生重大影响的诉讼，并且在招股书中有误导性陈述。　　招股书称，环检系统是安车检测主要产品，采用工况法等方法检测机动车行驶尾气污染物排放情况，该产品2014年收入8457.49万元，占主营业务收入比例35.43%。从安车检测披露“环检系统”中的汽油车线检测设备的介绍可以认定其是《汽油车简易瞬态工况法排气污染物测量设备》，对柴油车线检测设备的介绍可以认定其是《柴油车加载减速工况法排气污染物测量设备》。　　《华夏时报》报道，名为《关于山东省环保厅组织对机动车尾气环检设备进行技术核查情况的报告》显示，经对被曝光的安车检测生产的设备进行测试，其产品存在严重问题。核查报告归纳出了23项问题，并依严重程度给予评星，其中最严重的五颗星问题有10项，四颗星问题有4项。核查报告指出，安车检测提供(生产)的设备，未取得技术监督部门的《制造计量器具许可证》和《计量检定合格证》，不符合国家及山东省的要求，其检测数据不合法。该公司拼凑的“简易瞬态工况法检测设备”，在硬件配置达不到国标、行标要求，设备的关键性技术指标存在缺项、不符合标准要求等情况，重复性测试结果严重超差，检测方法并不是严格意义上的“简易瞬态工况法”。　　颜梓清认为，作为向社会车辆岀具检测仲裁数据报告的检测设备制造企业，没有披露取得与其主营产品名称相一致的《制造计量器具许可证》资质等相关内容，涉嫌非法制造计量器具产品，应属于主营产品违法违章经营。　　对于资质问题，安车检测称，环检系统不在国家依法管理的计量器具目录内，不需要办理计量器具许可证。颜梓清表示，既然安车检测的环检系统用于检测机动车行驶尾气排放状态，它就是属于社会公用计量标准器具，是依法管理的计量器具目录中的“汽车排放气体测试仪”的类别。而安车检测签定的销售合同中产品名称为“安车机动车工况法排放检测系统”，也印证了“环检系统”即是“简易工况法排放检测系统”，安车检测有意回避主营产品为“简易工况法排放检测系统”等误导评审组，规避法律法规，其主营产品“环检系统”存在违法违规经营。　　诉讼被刻意隐瞒 信息披露存在重大遗漏　　除了主营产品涉嫌违规经营，安车检测招股书的信息披露存在重大遗漏。《经济参考报》报道，举报称，安车检测供应的检测设备涉嫌伪造《制造计量器具许可证》并非法生产社会公用计量标准器具，且在招股书中进行了误导性说明，或构成欺诈发行。而被认为是欺诈“铁案”的，则是安车检测与金铠星的诉讼被刻意隐瞒。此前金铠星诉安车检测“控制系统侵权”，此案一审被驳回，金铠星提起上诉，二审发回重审，目前该案仍处于重审状态。而安车检测在其招股说明书中并未公告。　　安车检测招股说明书称，2014年6月18日，北京金铠星科技有限公司以本公司向大连市机动车污染管理处销售的简易工况法尾气检测系统侵犯其计算机软件著作权为由向大连市西岗区人民法院提起诉讼，请求法院判令大连市机动车污染管理处及本公司停止侵权、消除影响、公开赔礼道歉，并连带赔 1040990.00元，目前一审法院已完成一审庭审并宣判，驳回原告北京金铠星科技有限公司的全部诉讼请求。截至本招股说明书签署之日，本公司不存在产生较大影响的诉讼或仲裁事项。　　事实上，金铠星公司不服本案一审判决，于2015年4月26日，以本案被告大连市机动车污染管理处、安车检测为被上诉人向大连市中级人民法院(简称“大连中院”)提起上诉，大连中院于2015年7月21日公开开庭审理了该上诉案件，并于2015年8月31日作出撤销一审判决，发回大连市西岗区人民法院重审的(2015)大民四终字第00035号民事裁定书，该裁定中，二审法院明确陈述“金铠星公司提供的证据足以证明安车检测有侵权行为”。目前，该上诉案件已于2016年1月12日开庭审理，大连市机动车污染管理处向法院递交了关于技术侵权全部由安车检测承担责任的说明材料。　　“金铠星公司对一审判决不服提起上诉日期是2015年4月26日，安车检测招股说明书的签署日是2015年6月25日。安车检测应当知道金铠星公司对一审判决不服提起了上诉，其招股说明书对此没有任何披露。”颜梓清表示，金铠星公司诉安车检测，涉及简易工况法尾气检测系统侵权，其结果不仅仅涉及经济赔偿问题，更涉及安车检测不得使用所涉简易工况法尾气检测系统对外提供检测设备制造和销售服务，对其经营产生极大影响，其招股说明书对此没有任何披露，违反了《首次公开发行股票并上市管理办法》及《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》相关规定，信息披露存在重大遗漏。　　销量增长净利润止步 募资扩张一倍产能　　《证券市场周刊》报道，申报稿显示，业务并没有大踏步发展的安车检测募投项目却要扩张一倍产能，而公司与供货商之间披露的数据也有着明显的差异。安车检测主要产品包括机动车检测系统和检测行业联网监管系统两大类，前者中的安检系统、环检系统等是公司最主要的毛利来源。由于机动车检测具有强制性，这也是汽车检测行业发展的驱动因素之一。但早在2014年，国家出台新规，新上牌私家车六年内免检，这对公司业务有不利的影响。申报稿显示，2012-2014年，安车检测的检测系统销量年均增长近20%。销量增长明显，收入却难以同比增长，根据申报稿，2012-2014年，安车检测的营业收入分别为1.97亿元、2.19亿元和2.41亿元，归属母公司股东的净利润分别为3055万元、3574万元和3651万元。销量大幅增长，销售收入的涨幅并不明显，净利润更是止步不前，这意味着产品的价格开始下降。　　在安车检测的检测系统产品中，环检系统、安检系统和综检系统占据了销量的98%以上。申报稿显示，安车检测的主打产品价格并未出现明显的下降。环检系统价格2012年为17.15万元/套，2014年微降至16.14万元/套 安检系统由2012年的26.74万元/套微降至2014年的 25.75万元/套。价格变化不大，销量大幅增长，收入却并没有随之上升，安车检测并没有表现出公司描述的成长性。即使如此，公司依旧募资扩大产能。　　根据申报稿，安车检测计划募资2.16亿元用于机动车检测系统产能扩大项目、研发中心建设和补充流动资金。安车检测对募投项目信心满满，公司在申报稿中表示，达产年新增销售收入1.94亿元，新增净利润3162万元。奇怪的是，在2014年5月和2015年6月两份申报稿中，安车检测对未来收入和净利润的预测完全一致，产品降价和行业新政似乎对安车检测没有任何影响。　　对募投项目的盈利能力坚定不移，但对公司的收入真实性，安车检测并没有十足的底气。南华仪器在上市时公布了公司前十大客户，安车检测就出现其中。南华仪器招股书显示，2011年和2012年，公司从安车检测获得了172万元和184万元的收入，后者是公司第四大和第七大客户。　　在2014年和2015年两次披露的申报稿中，安车检测也公布了主要供应商。在2014年首次披露的申报稿中，安车检测公布的前十大供应商，除了前两大客户在千万元上下外，其余供货商都在百万元水平。申报稿显示，2011年，南华仪器是安车检测第七大供应商，获得的采购金额为206万元，与南华仪器披露的金额相差34万元，幅度近20%。2012年，安车检测从第十大供应商深圳市华成峰实业有限公司获得的采购金额为182万元，南华仪器并没有出现在安车检测的前十大供应商中。在上市获得监管部门通过后，安车检测又爆出了检测造假的新闻，主业就是检测的安车检测竟然发生了检测造假的丑闻，问题缠身的安车检测的上市之路仍然漫漫无期。

无论是环境水体、饮用水源还是废水排放，都有严格的国家标准，需要便捷且可靠的设备为您保驾护航。继pH计、电导率仪和溶解氧测试仪之后，奥豪斯正式推出AquaSearcher&trade AP系列便携式光度计。它不但提供整合功能的多参数水质分析仪，也可以满足测定特定参数的快速水质分析。AquaSearcher&trade AP系列便携式光度计，包括多参数比色浊度计、便携式比色计和便携式浊度测量仪等多种型号。新增检测项目约50项：包括常见的COD，总磷，总氮，浊度；金属，如锌，铁，铜；非金属，如磷，硫，溴；化合物，如余氯，总氯，二氧化氯，过氧乙酸等多种水质检测指标。相信这款中国设计制造的产品，将会为全 球水质分析市场带来新的惊喜。多功能、更强大的AP50MM便携式多参数比色浊度计AquaSearcher&trade AP50MM便携式多参数比色浊度计内置50多项水质测量程序，广泛应用于教育、工业,环保和市政等行业的水质检测。仪器可自动选择七种独立波长光源，内置标准曲线简化现场测量步骤；高灵敏度的检测器搭配成熟先进的光路技术为您提供准确的数据；碱性电池供电，现场测试更灵活方便。更坚固、更耐用的工业级AP40系列便携式比色计AquaSearcher&trade AP40系列便携式比色计不仅可满足工业现场环境的水质测试要求，也适用于突发事件的快速水质监测及野外常规水质参数的测量，以应对多种特殊应用场所的测量需求。更小巧、更便捷的AP30系列便携式比色计AquaSearcher&trade AP30系列便携式比色计采用分光光度计原理，使用多种波长LED 光源，满足测量多种水质指标。小巧轻便，更低能耗，工作时间更长。多面手、更可靠的AP30TUR系列便携式浊度测量仪AquaSearcher&trade AP30TUR系列便携式浊度测量仪结合了散射光法和透射光，搭配双检测器，消除色度干扰，测量结果更准确可靠，符合ISO7027标准，适合多种场合使用。17款光度计主机和2款消解仪 本次上市的仪器共计17款光度计主机和2款消解仪，新增检测项目约50项，适用范围广泛，污水；地表水；水源地；水文水利；工业现场；市政污水；自来水；泳池水；SPA游泳池 等。欢迎广大经销商和用户按需选购。AquaSearcher&trade AP系列便携式光度计限时免费试 用啦- 可试 用型号 -便携式多参数比色浊度计，a-AP50MM便携式电导比色计，a-AP40MC便携式消毒剂比色计，a-AP40DC便携式饮用水比色计，a-AP40DW便携式COD专用比色计，a-AP40COD便携式污水比色计，a-AP40WW便携式泳池多参数比色计 ，5-in-1 a-AP30PM便携式多参数比色计，11-in-1 a-AP30MC便携式低氯比色计，a-AP30CLL便携式高氯比色计，a-AP30CLH便携式双量程氯比色计，a-AP30CLD便携式二氧化氯比色计，a-AP30CD便携式臭氧比色计，a-AP30OZ便携式氨氮比色计，a-AP30AM便携式磷表，a-AP30PE便携式低浊计 ，a-AP30TURL便携式高浊计，a-AP30TURH便携式消解仪 4*16mm，a-AS20TR智能双温控消解仪 16*16mm，a-AS22TR （以上型号任选一款，每人限一台主机）2023年6月1日至2023年12月31日您可申请免费试 用15天AquaSearcher&trade AP系列便携式光度计赶紧扫描下方二维码申请你的新品试 用吧活动说明：1. 活动说明：活动期间，您只需提交试 用申请、无需承担任何费用，即有机会获得一款AquaSearcher&trade AP系列便携式光度计（限主机）15天免费试 用体验。2.试 用前，请确保您已阅读并接受《OHAUS产品试 用协议》。OHAUS 产品试 用协议1.试 用设备：乙方(奥豪斯)向甲方（试 用申请者）提供试 用产品1台（仅限主机）。前述试 用产品的所有权仍归乙方所有，不因该试 用协议而转移。 2. 试 用区域：仅限中国地区。3. 试 用费用：免费。4. 试 用期限：15天（乙方向甲方提供全部试 用设备后开始计算）。5.甲方义务：①试 用期内甲方应按照使用说明书的要求进行试 用，并派专人负责设备的正常维护和保养。② 甲方未按乙方的使用说明书正确使用，人为原因导致试 用产品造成损坏，则甲方应根据损坏情况向对乙方进行赔偿或原价购买，具体赔偿价格和方式由双方商定后执行。③试 用期间内设备的正常损耗品（视具体试 用产品而定）的更换费用由乙方负责。④甲方如在试 用中发现问题或遇到困难应及时通知乙方处理。甲方在试 用期满后3天内将全部试 用设备寄出交还给乙方。6. 乙方义务：①乙方负责提供全部试 用设备。②乙方负责在试 用产品到位后对甲方使用培训和指导。③对甲方在试 用中发现的问题应及时帮助解决。④乙方负责试 用产品的往返运输费用。7. 产品责任限制： 甲方接受试 用产品在乙方向其提供时的使用状态。在任何情况下，乙方均不对甲方因使用试 用产品或因该试 用产品无法使用导致的直接损失、利润损失、运营中断或数据丢失等承担责任。8.试 用期满的处理：试 用产品退回时，甲方需保证试 用产品包装和外观良好。甲方如需要购买乙方的产品，则甲方应优先购买本协议所述试 用产品，产品的价格，由甲、乙双方协商确定。9.知识产权及保密：①.知识产权：商标、服务标记、试 用产品说明书、手册、文档等著作权，以及其他与试 用产品相关的知识产权均为乙方所有。除非用于本协议目的，甲方对乙方知识产权的使用（包括对相关文档的复制及修改），则须经乙方事先同意授权。②.商业秘密：乙方未公开的有关产品、技术、价格及市场情况等方面信息均为商业秘密，甲方对此有保密的义务，未经乙方事先书面同意，不得透露给任何第三方。10.争议解决：本协议未尽事宜，及因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，由双方本着友好合作原则协商解决。本协议自发布之日起至奥豪斯产品试 用活动结束日期间有效（仅针对2022年发布的产品试 用活动）。3. 更多信息请咨询：4008-217-1884. 本活动最 终解释权归奥豪斯国际贸易（上海）有限公司所有。奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

石油运动粘度测定仪（或称为石油粘度计）用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明：使用说明1. 准备工作检查设备：确保仪器的各个部件（如温度计、粘度计管、计时器等）功能正常且无损坏。校准仪器：根据仪器说明书进行必要的校准，以确保测量的准确性。准备样品：确保待测样品在适当的状态下（如混合均匀、温度适宜）。2. 设置选择合适的温度：根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管：根据测量标准选择合适的测量管（如Kinematic Viscometer）。3. 测量过程样品准备：将样品放置在样品瓶中。如果需要，加热样品到所需温度。注入样品：将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量：启动测量程序，通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计：记录液体流过粘度计的时间，通常是通过刻度线测量。计算粘度：根据记录的时间和仪器的校准数据，计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯（cSt）。5. 清洁和维护清洁仪器：每次使用后，及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件，防止残留物影响下一次测试。定期维护：按照设备手册进行定期维护，检查和更换必要的部件，确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理：某些石油产品可能需要特殊处理，如去气泡或加热，以确保测试结果的准确性。安全操作：处理石油及其产品时要遵循安全操作规程，佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准，例如ASTM（美国材料试验协会）标准。确保您的测试方法符合相关标准要求，以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助，建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。

随着信息、电子和电力工业的快速的发展，以低成本生产具有高介电常数损耗的材料成为当前关注的热点，高介电常数材料无论是在电力工程，还是在微电子行业都具有十分重要的作用，研究高介电常数材料的结构与性能，对其介电机理、压敏机理和晶界效应的探讨具有深远意义。 (InNb)0.1Ti0.9O2陶瓷不仅具有高介电系数，同时具有较小的介电损耗，是一种具应用前景的巨介电材料。这种优异的介电性质的产生机理尚处于研究阶段，单晶样品是分析材料本征性质的有利武器。由于介电测试对于样品尺寸的特殊要求，为更真实地反应样品的介电性质，获得大尺寸、高质量的 (InNb)0.1Ti0.9O2单晶变得尤为重要。浮区法单晶炉高效镀金双瓣对焦 哈尔滨工业大学宋永利等人利用光学浮区法，通过对生长条件(气氛、气压、流量、生长速率)的控制，终获得了大尺寸(4mm直径、30mm长)的单晶样品。该单晶样品的制备使用的是Quantum Design公司推出的光学浮区法单晶炉。这款高性能单晶炉采用镀金双面镜、高反射曲面设计，高温度超过2000℃；系统采用高效冷却节能设计（无需额外冷却系统），稳定的电源输出保证了灯丝的高精度恒定加热功率，可制备高质量的单晶。光学浮区法单晶炉 型号：IRF01-001-00 浮区法的主要优点是不需要坩埚，故加热不受坩埚熔点限制，因此可以生长熔点高材料；生长出的晶体沿轴向有较小的组分不均匀性，在生长过程中容易观察等。浮区法晶体生长过程中，熔区的稳定是靠表面张力与重力的平衡来保持，因此，材料要有较大的表面张力和较小的熔态密度，故浮区法对加热技术和机械传动装置的要求都比较严格。相关产品链接高精度光学浮区法单晶炉 http://www.instrument.com.cn/netshow/C121152.htm

可广泛应用于科研院所、环境工程、冶金钢铁、机械电子、石油化工、生物制药、有色金属、毛纺染整、光伏能源、食品饮料、造纸电镀、油墨涂料、服装皮革、水产养殖和市政给排水以及第三方检测等行业。SH-24型（V10）双温区智能消解仪◆采用7寸全触高分辨率彩屏，操作平台符合人体工程学，菜单设计智能简洁◇内置30条温度曲线直接调用，可在各通道之间自由切换◆预留自定义温度曲线，支持编辑、保存、调用◇温度设定室温~200℃，用户可根据需要自行调节，兼容性更广◆消解仪具备连续和非连续两种加热模式供用户选择，实现节能节电◇消解仪报警提示具备三种模式，适应不同用户需求◆采用进口加热元件使消解温度更加准确可靠◇可根据客户需求支持多孔定制◆消解功率随负载数量自动调整，智能恒温控制，延时保护◇温度、时间可任意调节并保存，计时时间显示直观明了◆引用空气对流原理优化仪器内部结构，提高仪器稳定性 加热速率10min内达到设定温度加热模式自适应加热消解方式连续消解、非连续消解消解样数24个/批升温提示支持报警提示10S、60S、连续温度曲线内置30条，自定义10条消解防护进口高透PP工程塑料模具设计电压AC220V±10% 50Hz功率600W示值误差±0.5℃定时范围0-999min定时类型4种 凡是我方提供的仪器，运输、包装等费用均由我方承担；一年之内免费保修，一年后进行有偿服务。凡是我方提供的仪器一年以后均按照供货范围表的报价进行有偿服务。 创新点：采用7寸全触高分辨率彩屏，操作平台符合人体工程学，菜单设计智能简洁；内置30条温度曲线直接调用，可在各通道之间自由切换；具备连续和非连续两种加热模式供用户选择，实现节能节电；消解仪报警提示具备三种模式，采用进口加热元件使消解温度更加准确可靠；可根据客户需求支持多孔定制；引用空气对流原理优化仪器内部结构，提高仪器稳定性 盛奥华SH-24型智能双温区消解仪

关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品管理局)： 　　为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿)。现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。 　　联系人：李莉 　　电　话：(010)88330505 　　邮　箱：wangtz@sfda.gov.cn 　　传　真：(010)88374394 　　附件：《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年7月29日 　　(公开属性：主动公开) 　　附件： 保健食品稳定性试验指导原则(征求意见稿) 　　稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。 　　一、基本原则 　　(一)保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。 　　(二)保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。 　　(三)根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。 　　1.加速试验：该类产品一般保质期为2年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。 　　2. 长期试验：该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。 　　3.短期试验：该类产品保质期一般在3至6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。 　　二、稳定性试验要求 　　(一)产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。 　　1.一般产品：对贮存条件没有特殊要求的一般产品，可在常温条件下贮存，如固体类产品(片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等) 液体类产品(口服液、饮料、酒剂等)。 　　2.特殊产品：对贮存条件有特殊要求的产品，如：益生菌类、鲜蜂王浆类等。 　　(二)样品批次、取样和用量：应符合现行法规的要求，满足稳定性试验的要求。 　　(三)样品包装及试验放置条件 　　稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。 　　1.普通样品 　　加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。 　　长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。 　　2.特殊样品 　　在说明书规定的贮存条件下贮存。 　　(四)试验时间 　　稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对产品的性质(感官、理化、生物学)了解及其变化的趋势而设定。 　　1.普通产品 　　加速试验一般考察时间为三个月，即对放置0月、1月、2月、3月样品进行考察。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。 　　长期试验一般考察时间应与产品保质期一致，如保质期定为二年的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月产品进行检验。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。 　　2.特殊产品 　　在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在三个月之内的，应在贮存0、终月(天)进行检测 保质期大于三个月的，应按每3个月检测一次(包括贮存0、终月)的原则进行考察。 　　(五)考察指标 　　应按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。 　　(六)所用方法 　　应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。 　　三、稳定性试验结果评价 　　保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，稳定性试验检测结果应符合产品质量标准规定。 　　(一)贮存条件的确定 　　应参照稳定性试验研究结果，并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。 　　(二)直接接触产品的包装材料、容器等的确定 　　一般应根据产品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。 　　(三)有效期的确定 　　保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定性的产品，根据加速试验结果，产品保质期一般可定为2年 采用长期试验或短期试验考察产品质量稳定性的产品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定产品保质期 同时进行了加速试验和长期试验的产品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。

中国证监会网站3月1日晚间预披露长沙开元仪器股份有限公司的首次公开发行股票招股说明书(申报稿)。 　　开元仪器拟发行不超1500万股，发行后总股本6000万股，拟于深交所创业板上市。公司主要从事煤质检测仪器设备的研发、生产和销售。 　　记者发现开元仪器报告期内应收账款占总资产比例严重高企，从2009年至今一直在30%上下徘徊。 　　据招股书显示，开元仪器从2009年至2011年应收账款分别为66,850,696.87元、94,035,861.30元、127,862,154.39元，呈逐年递增趋势。同时报告期近三年应收账款占总资产的比例分别为31.03%、27.51%、28.36%。 　　另外招股书显示，开元仪器现金流状况很不稳定，从2009年至2011年该公司现金流分别为1,628.75万元、4,800.19万元、-1,774.52万元。最新一期2011年显示现金流已经为负1774.52万元，可以发现开元仪器不仅存在应收账款占总资产过高的问题，现金流的状况也不理想。

早在今年7月份，中关村空气污染防控联盟理事会主席颜梓清就曾向相关部委实名举报安车检测的检测设备造假、没有生产机动车检测系统软硬件资质等，至今这些举报尚未得到相关部委的回复，对安车检测的影响也不明。主营业务是否具备生产资质仍存异议 “深圳市安车检测股份有限公司”（以下称“安车检测”）成立于2006年8月6日，2012年10月24日改为股份公司，控股股东为公司董事长兼总经理贺宪宁，持股比例为37.50%。公司今年发布的新版招股书介绍，安车检测“是国内机动车检测领域整体解决方案的主要提供商，是国内少数能同时提供机动车检测系统和行业联网监管系统的供应商，能够全面满足客户在产品与系统方案的设计、安装集成、运营维护以及行业监管等各方面的需求。”安车检测的客户包括全国各地的机动车安全技术检验机构、机动车环保检验机构、机动车综合性能检验机构、汽车制造厂、科研机构、维修企业及交通、环保和公安等行业管理部门，主要产品包括机动车检测系统和检测行业联网监管系统两大类，具体产品包括安检系统（检测机动车行驶安全性项目）、环检系统（采用工况法等方法检测机动车行驶尾气污染物排放情况）、综检系统（检测营运车辆的安全、经济、动力性能等）、新车下线检测系统、安检联网监管系统、环检联网监管系统、综检联网监管系统和维修企业联网监管系统等。安车检测自主生产的核心部件主要是各类检测台体、控制系统和联网监管系统的数据采集器，如“1.8M工位控制柜”“制动台电机控制柜”“ACCG环保测功检测系统控制柜”“ACYB二次仪表”“PLC控制柜”“ACPB系列平板式轮重制动检验台”等。 从各产品占主营业务收入比重来说，2013年、2014年、2015年和2016年1~6月，环检系统占主营业务收入的30.67%、35.43%、32.69%和32.10%，安检系统占主营业务收入的31.88%、30.63%、35.62%和40.63%，这两大系统长期占据公司主营业务收入的60%以上。 因为安车检测主营产品环检系统直接和汽车尾气排放检测相关，相关法律对此有专门规定。因此，安车检测在招股说明书“资质情况”中介绍：根据《中华人民共和国计量法》、《制造、修理计量器具许可监督管理办法》对于列入依法管理的计量器具目录（型式批准部分）的计量器具的制造、修理要办理计量器具许可证、型式批准和进口计量器具检定，且制造、修理计量器具许可属于前置审批事项。“公司的主要产品为机动车检测系统和检测行业联网监管系统，其自行生产上述系统中的检测台体部分（包括底盘测功机、汽车制动试验台等）、控制系统、管理系统等，其余设备如尾气分析仪、灯光检测仪及声级计等对外采购。2006年5月1日前检测台体中的底盘测功机、汽车制动试验台被列入国家依法管理的计量器具目录，2006年5月1日后新修订的目录中不再收入该等器具，即自2006年5月1日起，该等设备不再需要办理计量器具许可证。” 安车检测上市保荐机构申万宏源(000166,股吧)同样认为，安车检测“生产的机动车检测系统及行业联网监管系统相关设备不在国家依法管理的计量器具目录内，无需取得《制造计量器具许可证》，不存在未取得从事业务经营活动所需资质证书的情形。” 虽然安车检测和保荐机构申万宏源都认可主营产品不在国家依法管理的计量器具目录内就不必取得《制造计量器具许可证》。但《红周刊(博客,微博)》记者却发现，安车监测的这个说法还是与国家的相关计量法规相悖。因为环检系统采用工况法等方法进行检测，根据《中华人民共和国计量法》（2015）第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。”第十二条：“制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。”第二十三条规定：“未取得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》制造或者修理计量器具的，责令停止生产、停止营业，没收违法所得，可以并处罚款。”根据《中华人民共和国计量法实施细则》第十八条规定：“凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。定型鉴定合格后，应当履行型式批准手续，颁发证书。在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机试验。样机试验合格后，发给合格证书。凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。”《中华人民共和国大气污染防治法》（简称：大气法）第五十四条规定：“机动车排放检验机构应当依法通过计量认证，使用经依法检定合格的机动车排放检验设备。”另外，《计量法》第九条明确规定“实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。” 颜梓清向记者表示：“安车检测主要产品中机动车检测系统，包括安检系统、环检系统、综检系统等是用于机动车检验机构对社会车辆出具社会公用计量报告的计量检测设备，属于计量法中规定社会公用计量标准器具、安全防护和环境监测的强制检定计量器具。安车检测回避《计量法》和《实施细则》以及《大气污染防治法》的法律要求，引用连法规都算不上也不是《计量法》中要求的必须由国务院制定和颁发的计量器具的目录，而是由国家质检总局发布的《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》的第145号公告，因此这个说法完全没有说服力。”据业内人士向《红周刊》表示，如果被保荐的上市公司表示不用出具相关资质，保荐机构一般都会对上市公司的主管单位做访谈，要求主管单位出具相关证明。但在安车监测的招股说明书中关于“资质情况”的介绍，并没有对此进行提示。就此，《红周刊》记者还专门致电保荐机构申万宏源，对方以安车检测两位保荐代表人出差以及主要负责人开会拒绝接受采访，并表示“招股说明书已经很明白了。” 诉讼事项风险被淡化 在质疑安车检测业务资质外，安车检测还有一项诉讼事项在招股说明书签署之日的6月25日未披露，即6月25日签署之招股说明书称，“本公司不存在其他对财务状况、经营成果、声誉、业务活动、未来前景等可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项。” 据安车检测新版招股书披露，2014年6月18日，金铠星（北京金铠星科技有限公司）以本公司向大连市机动车污染管理处销售的简易工况法尾气检测系统侵犯其计算机软件著作权为由向大连市西岗区人民法院提起诉讼，请求法院判令大连市机动车污染管理处及本公司停止侵权、消除影响、公开赔礼道歉，并连带赔偿1040990元。2015年2月20日，大连市西岗区人民法院完成一审庭审并宣判，驳回原告金铠星的全部诉讼请求。2015年4月26日，金铠星向大连市中级人民法院提起上诉。2015年8月31日，大连市中级人民法院裁定撤销一审判决，发回大连市西岗区人民法院重审。2016年4月10日，大连市西岗区人民法院经重新审理作出判决，驳回原告金铠星的诉讼请求。金铠星于2016年6月2日向大连市中级人民法院提起上诉。截至本招股说明书签署之日，该案二审尚未开庭审理。 不过，安车检测保荐机构北京市中伦律师事务所前后出具了多份法律意见书，其中签署于5月14日的、“遗漏”诉讼事项发生时的法律意见书认为，“发行人不存在尚未了结的或可以合理预见的、针对其重要资产、权益和业务的、可能对本次发行上市有实质性影响的重大诉讼、仲裁案件或行政处罚事项。”在随后的7月21日，该律师所出具的法律意见书更改为，“除上述外，发行人及其附属企业均不存在尚未了结的或可以合理预见的针对其重要资产、权益和业务及其他可能对发行人本次发行有实质性影响的其它重大诉讼、仲裁或行政处罚事项。”但保荐机构申万宏源未对该诉讼事项发表意见。 在金铠星诉讼安车检测技术侵权一案所涉及的技术产品，安车检测从2013年至2016年6月销售了1820套，占主营收入的32.18%。 对于这项占主营收入32.18%或存在侵权事项，安车检测则认为，与金铠星的诉讼“败诉而承担经济赔偿责任的可能性小于5%，不符合预计负债的确认标准，因此本公司无需对此事项计提预计负债。” 另外据其招股书显示，安车检测也握有多项专利。截至招股书签署日，安车检测已获授权的专利共有37项，包括非接触式汽车车身角度测量系统、双前轿车辆转向桥侧滑检测装置、一种叉车门架测试系统和用于粘砂滚筒的加热设备等发明专利，以及23项计算机软件著作权和多项非专利技术。安车检测称：“本公司重视研发投入和技术积累，长期致力于机动车检测核心技术的研发。” 但作为行业人士的颜梓清则对此提出疑义，“安车检测申请的专利及软件著作权与主营产品无关，这从其公示的知识产权名称与内容可以看出。”

2024年4月1日，卫健委发布WS/T360-2014《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》，本标准于2011年首次发布，本次为首次修订。与WS/T360-2011相比除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下:【1】增加了流式细胞仪性能验证内容(见5.1)；5.1流式细胞仪的性能验证5.1.1 验证时机当新仪器启用前、搬移后、仪器发生重大维修(如更换激光、光纤、光电倍增管或流动室等)后、仪器软件系统更新后、仪器性能出现问题或环境严重失控时，需对流式细胞仪进行性能验证，所用流式细胞仪应符合医疗器械注册要求。荧光通道线性应在流式细胞仪常规使用过程中每年至少进行1次验证。5.1.2 验证参数验证参数应包括灵敏度、分辨率、荧光通道线性、仪器稳定性和携带污染率等。5.1.2.1 灵敏度5.1.2.1.1 散射光灵敏度采用己知大小的校准微球检测仪器的FSC和SSC。在散射光FSC/SSC散点图上，应检测出直径0.5μm或更小的微球，或满足制造商声明的要求。5.1.2.1.2 荧光灵敏度即流式细胞仪能检测到标准荧光微球上的最少荧光分子数，可用等量可溶性荧光分子(MoleculesfEquivalent Soluble Fluorochrome，MESF)表示。可采用2~4种不同荧光素校准微球针对所用激发光源进行检测，其中FITC、PE及APC等通道的平均荧光强度(x)与其荧光分子数(y)分别进行双对数线性回归，得公式y=a+bx，其截距a的反对数值即为流式细胞仪的荧光灵敏度。FITC的荧光灵敏度应≤200MESF、PE的荧光灵敏度应≤100MESF、APC≤200MESF，或满足制造商声明的要求。5.1.2.2 分辨率5.1.2.2.1 散射光分辨率采用EDTA盐或肝素抗凝全血，取适量样品稀释后直接上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将红细胞和血小板清晰地区分开 取适量样品裂解红细胞后上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将淋巴细胞、单核细胞、粒细胞清晰地区分开，即认为散射光分辨率符合要求。示意图参见附录A。5.1.2.2.2 荧光通道分辨率采用校准微球上机测定，各荧光通道的分辨率CV值应符合制造商声明的要求。5.1.2.3 荧光通道线性可采用含有不同荧光强度的校准微球(已知其相应荧光素的可溶性荧光分子数)进行检测，计算每-种荧光微球的MFI，MFI与己知理论值的相关系数r应≥0.98，此方法适用于校准微球上的荧光素可被定量检测的荧光通道。亦可同时使用两种荧光强度不同的微球，在待测荧光通道下，通过改变光电检测器的电压，使两种荧光微球的实际MFI检测值由低到高分布,两种荧光微球的荧光强度比值应保持不变。此方法适用于流式细胞仪所有荧光通道。5.1.2.4 仪器稳定性连续开机条件下，采用荧光微球在开机稳定后0h和8h各检测一次FSC及各荧光通道的IFI，以第一次检测时间点测定的各通道MFI值作为基线值，荧光微球8h上机测定的每一通道的MFI变化范围均应在基线值土10%范围内。5.1.2.5 携带污染率使用浓度为5000个/HL~10000个/HL的校准微球上机进行测定，获取至少100000个颗粒，连续测定3次，计算检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为H1、H2、H3:再使用空白溶液上机测定，获取颗粒303，连续测试3次，计算该检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为L1、L.2、L3。按照此步骤重复循环3次。按携带污染率公式[(L1-L3)/(H3-L3)]X100%进行计算，取最大值。携带污染率应≤0.5%。【2】完善了仪器质量控制和项目性能验证内容(见5.2、7.2.2)；5.2外周血淋巴细胞亚群检测系统的性能验证5.2.1 验证时机及验证内容淋巴细胞亚群检测项目临床开展初期、更换试剂品牌、更换检测系统或仪器的重大部件维修后，应对检测项目的精密度、稳定性、线性范围、可比性和正确度等参数进行验证。5.2.2 验证方法建议使用配套试剂盒时开展性能验证，使用自选试剂时实施性能确认:需要分别描述性能验证和性能确认的方法和评价标准。5.2.2.1 精密度5.2.2.1.1 批内精密度选取至少5个新鲜全血样品，样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平。每个标品从荧光染色到上机检测重复3次，并确保所有测试都在同一台仪器的同一批内测定，整个操作过程由同一个操作人员完成。先计算每个样品重复3次后检测结果的CV,然后计算所有样品的平均CV，所有样品的平均C宜10%，最大不超过20%。实验室可根据不同水平的淋巴细胞亚群细胞计数设定不同程度的可接受Q标准。5.2.2.1.2 日间精密度宜使用正常和异常两个浓度水平的全血质控品，每天从荧光染色到上机测定重复操作3次，至少市复4天，整个操作过程可由不同操作人员完成。先计算每天每个全血质控品重复3次检测结果的CV值，然后据此计算每个全血质控品4天的平均CV，最后得出两个全血质控品检测结果的平均CV。结果判定同本标准第5.2.2.1.1条。5.2.2.2 稳定性5.2.2.2.1 样品稳定性验证样品在确定的抗凝及处置条件下的稳定性。采集健康人或患者的样品至少5份，即刻染色-裂晖-固定并上机测定，以此结果作为基线参考水平，按照实验室的具体环境温度控制条件和预期的样品待检时间，在抗凝剂保存时间内，设置不同的时间点对上述样品进行重复处理和上机测定，获取检测结果，并与基线水平结果进行比较以相对偏差或绝对偏差表示,检测结果应符合实验室制定的验证要求。险证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证:亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。5.2.2.2.2 处理后标本稳定性旨在明确处理后标本的最长待检时间。采集健康人或患者的样品至少5份，对完成染色-裂解-固定后的标本即刻上机检测结果作为基线水平。按实验室获得检测结果的最长可接受时间为期限，设置不回的时间点对固定后标本进行上机检测。结果判定同本标准第5.2.2.2.1条。亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。5.2.2.3 线性范围适用于淋巴细胞亚群绝对细胞计数。根据试剂说明书声明的线性范围，取一份淋巴细胞计数或亚群计数接近线性范围上限的临床样品，采用样品稀释液按照比例制备5~9个不同浓度的标本(如0、25%、50%、75%、100%等)，浓度范围应覆盖临床医学决定水平:通过染色-裂解-固定后，上机测定，每个标本重复测定4次，取均值。分析实际测定的亚群细胞数量均值与理论值之间的相关性，相关系数应≥0.975。5.2.2.4 可比性5.2.2.4.1 不同检测系统间的可比性验证宜使用至少5份新鲜全血样品(样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平)和2份不同浓度水平的全血质控品，完成染色-裂解-固定后，分别采用待评价检测系统和比对检测系统进行检测。比对检测系统应为仪器性能良好、规范开展室内质量控制、室间质量评价成绩合格的淋巴细胞亚群常规检测系统，以比对检测系统的测定结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果应符合实验室制定的验征要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计敬过低者，宜以绝对偏差进行验证。5.2.2.4.2 抗体试剂批次变更前后的可比性验证宜使用至少3份健康人的新鲜全血样品和2份不同浓度质控品采用新批号抗体试剂和当前批号抗体试剂进行荧光染色、上机检测，以当前批号试剂检测结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果立符合实验室制定的验证要求,验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏叁值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证。5.2.2.4.3 不同检测人员间的可比性验证宜使用至少5份新鲜全血样品和2份不同浓度水平的全血质控品分别由实验室内淋巴细胞亚群检测培训合格的不同检测人员完成染色-裂解-固定、上机检测和数据分析，计算不同检测人员间检测结果的相对偏差或绝对偏差。验证结果应符合实验室制定的验证要求。5.2.2.5 其他可使用室间质评回报结果验证淋巴细胞亚群项目的准确度亦可采用包含正常和异常浓度水平的具有溯源链的定值样品验证正确度，每一样品重复测定3次，每次测量值均在给定范围内且3次测量值的均值与标准值的偏倚在允许范围内为通过。选择至少20份表观健康人样品按照常规方法进行淋巴细胞亚群参考区间验证。7.2.2 仪器稳定性验证7.2.2.1 光路/液路稳定性验证检测当天宜使用校准微球进行光路/液路稳定性验证。记录每个检测通道的分辨率的变异系数(CV)，CV值应满足本标准第5.1.2.2.2条荧光通道分辨率要求。7.2.2.2 检测通道电压稳定性验证和调整应使用标准微球进行各检测通道电压验证检测通道电压的浮动应在标准微球的说明书允许范围或者实验室自建的可接受范围内。自建方法如下:在相同的电压设置下，10~20个工作日内检测标准微球20次，使用Levy-Jennings图建立每个参数的可接受范围(均值士2SD和均值士3SD)。【3】梳理和保留了检验前、检验中、检验后过程的内容及要求(见第6、7、8章)；【4】删减了标本采集和处理及临床意义内容(见2011年版的第4、10章)；【5】增加了淋巴细胞亚群六色分析方案(见4.1.3、附录C)。以下为完整内容：本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位:中国医学科学院肿瘤医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市交通大学医学院附属第一人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海长征医院、苏州大学附属第一医院/江苏省血液研究所。本标准主要起草人:崔巍、彭明婷、屈晨雪、黄春梅、李莉、沈立松、周琳、朱明清、崔婵娟、李臣宾。

低温闭口闪点仪测试前的准备工作1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国标准GB/T 5208《闪点的测定 快速平衡闭杯法》，了解并熟悉标准所阐述的试验方法、试验步骤和试验要求。3、按GB/T 5208标准所规定的要求，准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的工作状态，使其符合说明书所规定的工作环境和工作条件。5、检查仪器的外壳，必须处于良好的接地状态，电源线应有良好的接地端。 低温闭口闪点测定仪安装与调整1、将仪器放于工作间平台上，首先进行外观检查，注意各部件有无损坏，紧固件是否松动，配件是否齐全。2、将准备好的液化气罐用软管与仪器背面气接头连接好。3、插上电源，接通电源开关，听到“砰”的一声轻响，说明气控电磁阀得电，说明仪器基本正确。4、打开液化气罐上的阀门，点燃引火器，调节检测箱上煤气调节旋钮及开盖机构上的小旋钮，顺时针调节为减小，反之增大（一般出厂已调整好），应能使点火火焰调整成直径为3～4mm的球状火焰（即方法规定的火焰形状），检查有无漏气现象。5、用软管连接好仪器与冷却水的连接。如上述情况均正常，则仪器可正常操作运行。

市场监管总局特种设备局关于将“悬崖秋千”纳入特种设备实施安全监管公开征求意见的公告近年来，国内发生多起“悬崖秋千”乘客受伤事件。按照国务院安委会工作要求，市场监管总局特种设备局组织对此类设备进行了专题研究和量化分析。为防范化解安全风险，保障人民群众生命安全，拟将“悬崖秋千”设备纳入特种设备实施安全监管，并组织开展“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患排查整治（见附件）。现根据相关规定向社会公开征求意见。公众可通过以下方式提出反馈意见： 1.登陆市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 2.公众可通过电子邮件方式将意见发送至：tsjdtc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“悬崖秋千安全监管征求意见”。 3.通过信函方式将意见寄至：北京市东城区安定门外大街56号市场监管总局特种设备局电梯处，并请在信封上注明“悬崖秋千安全监管征求意见”。 意见反馈截止时间为2023年6月17日。 市场监管总局特种设备局2023年5月17日关于将“悬崖秋千”纳入特种设备实施安全监管的通知（征求意见稿）近年来，国内发生多起“悬崖秋千”乘客受伤事件。按照国务院安委会工作要求，市场监管总局组织对此类设备进行了专题研究和量化分析。为防范化解安全风险，保障人民群众生命安全，决定将“悬崖秋千”设备纳入特种设备实施安全监管，并组织开展“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患排查整治。现将有关事项通知如下：一、工作目标全面排查各地“悬崖秋千”设备，深入开展安全隐患整治，有序将“悬崖秋千”设备按照《特种设备目录》中的大型游乐设施无动力类空中飞人系列B级设备实施监管，从生产、使用、检验各个环节，严格依法监管，提高设备安全水平，确保游客安全乘用“悬崖秋千”设备。二、工作措施与时间安排（一）排查设备信息。即日起，各地市场监管部门按照《“悬崖秋千”设备统计范围》（见附件1）要求，全面排查辖区内在用“悬崖秋千”设备信息，摸清本地设备底数等基本情况。2023年10月1日前，各省级市场监管部门将排查信息表（附件2）报送至总局特种设备局。（二）规范生产单位生产行为。2023年11月31日前，“悬崖秋千”设备的生产单位应当取得大型游乐设施生产许可证，产品应通过设计文件鉴定和型式试验后方可出厂。2023年12月1日起，新安装的“悬崖秋千”设备应当按照大型游乐设施相关法规要求，及时办理安装告知，申报监督检验，办理使用登记后方可投入使用。（三）整改在用设备。2024年3月30日前，使用单位应当委托具有制造能力（具有游乐车辆和无动力类制造资质，其制造的“悬崖秋千”已通过型式试验，且型式试验报告中设备主要性能参数的摆动角度和回转直径不小于整改设备的相应参数）的单位（以下称整改单位）进行整改，整改后应当满足基本安全要求（附件3），并由整改单位向当地大型游乐设施检验机构申请监督检验。对已完成监督检验的“悬崖秋千”设备，使用单位应当及时办理使用登记。各地大型游乐设施检验机构按照“悬崖秋千”检验要求（附件4）制定检验方案，根据报检情况开展辖区内在用“悬崖秋千”的监督检验工作。对检验中发现的问题，检验机构要督促使用单位限期完成整改；逾期未整改的，出具不合格报告，并向当地市场监管部门报告。2024年3月30日前，检验机构将完成监督检验的设备名录汇总上报当地市场监管部门。（四）集中开展监督检查。2024年4月1日起，各地市场监管部门对辖区内“悬崖秋千”开展现场监督检查，对未办理使用登记的设备依法封停，并报当地政府安委会。2024年5月1日前，各省级市场监管部门要对排查治理情况进行汇总，并将《“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患专项排查汇总表》（附件5）报总局特种设备局。三、工作要求（一）加强督促指导。各地市场监管部门要督促使用单位切实落实安全主体责任，尽快完成设备的整改、监督检验及使用登记；督促相关生产单位尽快取得生产许可，完善技术方案，配合使用单位逐台对已安装产品开展整改，提升设备本质安全水平。（二）严格安全把关。各地市场监管部门要将“悬崖秋千”设备作为专项监督检查重点，对发现存在严重安全隐患和逾期未通过监督检验、未办理使用登记的设备，一律责令停用。 （三）主动优化服务。各地市场监管部门和相关检验机构要对“悬崖秋千”生产、使用单位开辟“绿色通道”，优先开展“悬崖秋千”设备设计文件鉴定和型式试验等工作；对完成整改后申请监督检验的设备，各地检验机构要尽快开展检验，并及时出具检验报告；对监督检验合格后申请使用登记的设备，各地市场监管部门要尽快办理使用登记。附件：1.“悬崖秋千”设备统计范围 2.“悬崖秋千”大型游乐设施排查信息表 3.“悬崖秋千”基本安全要求 4.“悬崖秋千”检验要求5.“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患专项排查汇总表附件1“悬崖秋千”设备统计范围“悬崖秋千”典型结构型式见图1，符合下述结构型式特征中的（1）、（2）或（1）、（3）且符合大型游乐设施定义的设备均应纳入统计范围。（1）吊挂结构为刚性或挠性结构，水平吊挂轴安装固定在刚性结构上，如龙门架等；（2）采用人力推动的设备安装在陡峭地势（如悬崖或高耸平台）高处，设备基础距地势变化边界5m之内；（3）通过电动提升装置将乘人装置拉起至一定高度后脱开乘人装置，或乘人装置在乘坐平台脱开后，乘人装置依靠势能与动能间的相互转化绕水平吊挂轴做往复摆动。焊接为一体的由立柱、横梁组成的龙门架为一台设备。图1 悬崖秋千结构示意1.立柱 2.横梁 3.吊挂结构（刚性或挠性） 4.斜撑 5.乘人装置 6.牵引塔（架） 7.卷扬机 8.提升索 9.分离装置注：分离装置是指在提升索将乘人装置提升到一定高度后，用于将提升索和乘人装置分开的装置。附件2“悬崖秋千”大型游乐设施排查信息表附件3“悬崖秋千”基本安全要求“悬崖秋千”设备应满足GB 8408-2018《大型游乐设施安全规范》和GB/T 20051-2006《无动力类游乐设施技术条件》中的相关要求，还应满足下述条款要求：一、对技术参数的要求1.刚性吊挂结构型式“悬崖秋千”的座席提升后最大单侧摆角（吊挂结构与竖直面夹角）应不大于75°。2.挠性吊挂结构型式“悬崖秋千”的座席提升后最大单侧摆角（吊挂结构与竖直面夹角）应不大于90°。二、对乘人装置的要求1.乘客刚性乘坐物的束缚装置应符合GB 8408-2018《大型游乐设施安全规范》中的4级及以上束缚装置的要求。2.乘客柔性乘坐物应符合GB/T 20051-2006《无动力类游乐设施技术条件》中第9.2条款的相关规定。三、对提升系统和分离装置的要求1.提升系统应设有两套独立的制动装置。2.提升系统应设有上升极限位置开关、上升和下降的限位开关。3.分离装置在意外断电情况下，不应自动脱离。4.提升过程中牵引索断裂或分离装置意外脱离，分离装置不应来回摆动，且与吊挂结构、牵引塔（架）不能相互碰撞。四、对安全距离的要求1.刚性吊挂结构型式“悬崖秋千”的乘客运动轨迹两侧应留出不小于1m的安全距离，挠性吊挂结构型式“悬崖秋千”的乘客运动轨迹两侧应有不小于10m的安全距离。2.座席面距地面安全距离应不小于800mm。五、对安全装置的要求1.安全压杠与提升机构应设置联锁控制，当安全压杠未锁紧时，提升机构不能开启。2.柔性乘坐物应设有提升确认按钮，安全检查未完成前，提升机构不能开启。3.乘人装置应设防止掉落的保险装置，并且发生危险时乘人装置仍能保持平衡。4.吊挂结构应设置保险装置。5.应设置防止人员从悬崖跌落的安全栅栏装置或安全保护装置（安全带或安全绳等）。与设备运行干涉的安全栅栏装置应与设备启动联锁，安全栅栏装置打开后座席才可提升；在设备运行过程中安全栅栏装置应处于有效打开状态，并且应与设备运行联锁；乘客上下时，安全栅栏装置应处于闭合状态，并且应与设备运行联锁。6.工作区与相邻地面高差大于2m时应增设有效的安全防护网，防护网宽度应不小于2 m。六、对应急救援的要求在突发断电、分离装置失效或紧急停止等工况下，设备不应有较大的振动和冲击，并且应有能快速疏导乘客的措施。七、其他要求1.应设置防止钢丝绳打折或缠绕的装置。2.辅助乘客上下的装置在设备运行过程中应与设备保持足够的安全距离，且在设备运行过程中不应与设备发生干涉。3.站台区应设有排队等候区和工作区，分区明确，并设置隔离装置和安全标识，以防止游客进入工作区域产生危险。附件4“悬崖秋千”检验要求1 资料审查1.1* 特种设备许可证（1）审查制造、安装、改造或者修理单位的相关许可证件，是否符合许可证的范围，有效期是否符合要求；（2）审查是否按照要求办理施工告知手续；1.2 产品资料（1）审查出厂文件和资料、产品质量证明文件、设备调试自检报告、设备运行试验记录、培训及考核记录是否齐全（适用于非整改的设备）；（2）审查产品质量证明文件、设备调试自检报告、设备运行试验记录（适用于整改的设备）；（3）*审查是否具有相应的设计文件鉴定、型式试验报告（适用于非整改的设备）；（4）*审查是否具有相应的“悬崖秋千”的设计文件鉴定、型式试验报告、整改报告（适用于整改的设备）；（5）审查设计一致性或者设计变更声明，以及设计变更资料是否符合规定（适用于非整改的设备）。1.3 施工文件审查施工作业（工艺）文件是否经负责人批准，内容是否包括作业程序、技术要求、方法和措施。1.4 基础验收资料审查是否有经过施工单位盖章确认的基础验收合格证明（适用于非整改的设备）。1.5 自检记录审查施工单位各项施工是否有自检记录，并且是否有自检人员签字确认。1.6* 使用登记手续审查相关证件，检查是否有使用登记号。1.7 设备自检与维护保养（1）审查自检记录项目、内容、方法、比例等是否符合使用维护保养说明书和本规程的规定；检查年度自检报告是否经安全管理人员签字确认；（2）在用设备开展修理的，审查相应的自检记录、质量证明文件；（3）对于更换了主要受力部件的，审查相应的质量证明文件；（4）审查制造单位产品售后定期回访记录或报告；（5）审查运行记录，核实是否有事件与事故。1.8* 无损检测报告（1）审查主要受力部件和重要焊缝无损检测报告，检查图纸和工艺文件规定的零部件、部位是否按照规定方法与比例进行检测；（2）审查无损检测人员及第三方无损检测单位是否具有特种设备无损检测资格。1.9* 其他特种设备、安全附件及安全保护装置资料审查相关资料、特种设备及安全附件的使用手续、定期检验报告、校验报告。注1：监督检验项目和要求包含1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.8、1.9条的内容；定期检验项目和要求包含1.6、1.7、1.8（1）、1.9条的内容。2 机械与结构检验2.1 产品铭牌与乘客须知（1）检查设备显著位置是否固定铭牌，铭牌的内容是否包括制造单位（评估单位）名称与地址、制造许可证号、设备型号、产品编号、设备代码、制造（评估）日期、主要技术参数；（2）检查乘客须知内容、配置位置是否符合安装及使用维护保养说明书的要求和实际情况。2.2 基础抽查基础与设备的连接方式是否符合设计文件要求，基础有无影响设备正常运行的缺陷或问题，移动式设备基础是否符合安装及使用维护保养说明书规定。2.3 地脚螺栓审查地脚螺栓的自检记录。抽查地脚螺栓连接防松措施和防松标识；抽查防松措施类型是否符合设计文件要求；抽查地脚螺栓有无松动、严重腐蚀。2.4 主要受力部件审查主要受力部件的自检记录。抽查结构型式、所用材料、焊缝布置、连接等是否符合设计文件要求；抽查表面质量是否存在严重腐蚀、磨损、弯曲、变形等缺陷，检查锈蚀深度是否符合要求。 2.5 重要销轴材料、表面硬度及加工尺寸审查相关资料和自检记录；抽查重要销轴材料、热处理、硬度、加工圆角、几何尺寸偏差等是否符合设计文件要求。2.6 重要轴磨损和锈蚀审查自检记录和移装、重大修理和改造时检查磨损和锈蚀检查影像资料；抽查重要轴，在磨损或锈蚀严重处不同部位用游标卡尺测量不少于3次，取最小值与原尺寸比较，计算出磨损量和锈蚀量是否符合维护保养说明书的要求。2.7 隐蔽件审查其自检记录；抽查隐蔽件的结构型式是否符合设计文件要求。 2.8 重要螺栓、销轴连接审查相关资料和螺栓销轴自检记录（包括螺栓预紧自检）；抽查其选型是否符合设计文件要求。2.9 焊缝表面质量审查受检单位提供的焊缝VT（100%宏观检测）检验报告；抽查焊缝表面及热影响区焊缝外观是否存在漏焊、烧穿、裂纹、未焊透、密集气孔、塌陷、严重咬边、未焊满、夹渣等外观缺陷。2.10* 重要焊缝和重要轴（销轴）无损检测审查相关资料和无损检测报告，确认无损检测是否按照设计文件要求或者安装及使用维护保养说明书规定进行并检测合格，可通过资料审查或对重要轴（销轴）、重要焊缝进行PT或MT无损检测抽查两种方式进行。注2：监督检验项目和要求包含2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9、2.10条的内容；定期检验项目和要求包含2.1、2.2、2.3、2.4、2.6、2.8、2.9、2.10条的内容。3 传动系统检验3.1 液压（气动）系统装置审查液压（气动）系统相关资料、自检与试验记录，确认是否符合设计文件要求，结合试验（满载、偏载、空载），观察液压或气动系统运转是否正常。3.2 齿轮传动审查相关资料和自检记录；抽查齿轮啮合情况。3.3 皮带和滚子链传动审查自检记录；抽查皮带和滚子链传动情况。3.4 分离装置检查审查自检记录；检查分离装置功能是否正常；检查分离装置在意外断电情况下，是否不会自动脱离；检查提升过程中牵引索断裂或分离装置意外脱离时，分离装置是否会来回摆动，且与吊挂结构不会相互碰撞。3.5 乘人部分钢丝绳3.5.1 钢丝绳端部固定审查自检记录；抽查钢丝绳端部固定所采取的方式是否有效。3.5.2 卷筒、滑轮直径与钢丝绳直径之比审查自检记录，必要时进行测量；抽查提升乘人装置用卷筒、滑轮直径与钢丝绳直径之比是否符合要求。3.5.3 钢丝绳过卷、松驰装置审查自检记录；抽查提升钢丝绳终、始位置是否装有限位或其它其他防止钢丝绳过卷、松驰装置，卷筒上是否留有一定的余量。3.5.4* 钢丝绳防止脱落装置和防止打折或缠绕装置通过运行试验，抽查钢丝绳防脱装置和防打折或缠绕装置是否可靠。3.5.5 钢丝绳断丝、磨损缺陷审查自检记录；抽查钢丝绳有无断丝、磨损等缺陷，用卡尺测量直径。3.6 乘人部分提升装置3.6.1 提升装置基本要求审查自检记录；检查其是否符合设计文件要求，安全可靠，运行时是否有异常的冲击振动。3.6.2 提升链条审查自检记录；检查其是否符合设计文件和维护说明书的要求，安全可靠，拉紧是否适度。3.7 乘人部分油（气）缸保险装置审查自检记录；抽查是否有保险装置。注3：监督检验项目和要求包含3.1、3.2、3.3、3.4、3.5.1、3.5.2、3.5.3、3.5.4、3.6、3.7条的内容；定期检验项目和要求包含3.1、3.2、3.3、3.4、3.5.1、3.5.3、3.5.4、3.5.5、3.6、3.7条的内容。4 电气及控制系统检验4.1 电气设备安装审查自检记录；抽查主要电气设备安装和完好情况。4.2 低压配电系统接地型式审查自检记录；抽查低压供电系统的接地型式是否符合相关标准要求。4.3 接地要求和接地电阻审查自检记录；抽查电气设备金属外壳等是否进行接地连接，抽查测量不同点的接地电阻值是否符合相关标准要求。4.4* 绝缘电阻审查自检记录；抽查测量不同点的绝缘电阻值是否符合相关标准要求。4.5 避雷装置审查自检记录和相关部门出具的防雷检测报告；抽查避雷针安装情况及避雷接地是否符合相关标准要求。4.6 电动机电流审查自检记录；满载或者偏载运转平稳后，用电流表测量不同电动机电流值，抽查电流值是否符合相关标准要求。4.7 控制系统审查相关资料和自检记录；进行运行试验，抽查控制系统是否符合设计文件要求。4.8* 自动控制或联锁控制审查自检记录；检查是否有维修（维护）模式，抽查每个运动是否能单独控制，检查是否有防止误起动的控制措施。4.9 控制元件及操作按钮、信号灯等标志和颜色审查自检记录；操作员演示，检查控制元件与操作台按扭是否完好，并有明确标志；抽查操作按钮是否有相应的信号响应，指示灯能否按标识指示。4.10* 紧急停止按钮及按钮型式审查自检记录；检查紧急停止按钮设置是否符合设计文件要求；进行满载试验按动紧急停止按钮试验，检查其是否符合设计文件要求。4.11 乘客操作电器开关审查自检记录；抽查电气设备标牌；乘客操作电器开关电压是否符合相关标准要求。4.12 装饰照明审查自检记录；抽查电气设备标牌；乘客易接触部位的装饰照明电压是否符合设计文件要求。4.13 应急照明抽查游乐设施根据运行工况是否有相应的照明和应急照明设备，测量照明照度是否符合设计文件要求。4.14 音响和信号装置审查自检记录；观察音响等信号装置完好有效情况。注4：监督检验项目和要求包含4.1至4.14条的所有内容；定期检验项目和要求包含4.2、4.3、4.4、4.5、4.8、4.9、4.10、4.11、4.13、4.14条的内容。5 乘载系统检验5.1 结构（1）抽查乘人装置结构是否符合设计文件要求；（2）审查玻璃钢件连接的自检记录，抽查玻璃钢件与结构件连接是否符合相关标准要求。5.2 刚性乘坐物材料审查自检记录；检查材料是否符合设计文件要求。5.3 刚性乘坐物尺寸和型式审查自检记录；测量乘坐物主要尺寸，检查刚性乘坐物型式和尺寸是否符合设计文件要求。5.4 尖角毛刺和危险突出物审查自检记录；抽查乘客可能触及之处是否有外露的锐边、尖角、毛刺和危险突出物等。5.5 乘客束缚装置5.5.1 安全带审查质量证明文件等相关资料和自检记录；抽查测量安全带的宽度，抽查安全带外观、固定、锁扣是否符合要求。5.5.2 安全把手抽查安全把手固定是否牢固。5.5.3 安全挡杆抽查安全挡杆是否能有效规范乘客行为、乘客不能随意打开。5.5.4* 安全压杠（1）审查试验报告等相关资料和自检记录；（2）抽查确认安全压杠在运行中是否不能自行开锁或者不会被乘客打开；（3）抽查安全压杠锁紧装置的配置与锁紧情况，手动试验安全压杠有无影响安全的空行程；（4）抽查安全压杆与提升机构是否已设置联锁控制功能，当安全压杆没有锁紧时，提升机构是否能够开启；（5）安全压杠闭合锁紧时，抽查压杠及其锁紧装置是否有效。5.5.5* 柔性乘坐物（1）审查乘坐物是否有产品合格证、产品认证或型式试验报告，审查其破断强度是否不小于 12 kN；（2）审查乘坐物在使用前是否进行了负载试验；（3）审查非金属吊挂件、承载体和金属套环、卡扣等是否有合格证、产品认证或型式试验报告，审查其安全系数是否大于10；（4）审查各种与人体安全有关的非金属件均是否有寿命规定，是否要求定期更换；（5）抽查吊挂部分是否设有保险装置，保险装置连接是否正常；（6）抽查柔性乘坐物是否设有提升确认按钮，安全检查未完成前，提升机构是否能够开启。5.6 安全距离（1）审查自检记录；测量乘客运动轨迹两侧与障碍物最近处距离是否符合相关要求；（2）审查自检记录；测量座席面距地面安全距离是否符合相关要求。注5：监督检验项目和要求包含5.1至5.6条款所有的内容；定期检验项目和要求包含5.1、5.4、5.5、5.6条款的内容。6 安全保护装置和防护措施检验6.1 一般要求（1）审查相关资料和自检记录是否符合要求；（2）抽查安全联锁装置、起动确认按钮、监控措施的设置及功能是否符合设计文件要求。6.2* 制动装置（1）审查相关资料和自检记录是否符合要求；（2）检查提升机构是否设有两套独立的制动装置；（3）按实际运行工况、断电工况进行试验，各种工况试验分别不少于2次；检查每套制动装置是否能够独立有效动作。6.3* 限位装置（1）审查限位装置、极限位置控制装置相关资料和自检记录是否符合设计文件要求；（2）结合满载试验，检查限位装置、极限位置控制装置动作功能是否完好，试验应当不少于3次。6.4 保险措施6.4.1吊挂结构保险措施审查相关资料和自检记录，抽查保险措施连接是否正常。6.4.2乘人装置保险措施审查相关资料和自检记录，抽查保险措施是否符合设计文件要求。6.5 风速计审查自检记录，检查是否设有风速计，风速计是否完好。6.6 防护罩等机械安全防护审查自检记录，结合试验（满载、偏载、空载），检查是否按照设计文件要求，装设有效的防护装置或者隔离措施。6.7 安全网或其他措施审查相关资料和自检记录，并且现场观察，检查安全网或防坠设施（措施）是否有效。6.8 安全警示标志抽查安全警示标志装设情况是否符合设计文件的要求，是否规范、醒目、完好。6.9 操作室审查自检记录；检查操作室是否单独设置，是否装设有视频监控设备。6.10 站台设置审查相关资料和自检记录；检查并结合运行试验观察辅助乘客上下的装置在设备运行过程中是否与设备保持足够的安全距离，且在设备运行过程中不会与设备发生干涉；检查站台是否设有防滑措施。6.11 安全栅栏设置审查自检记录；抽查栅栏的设置和栅栏高、间隙是否符合设计文件的要求；检查安全栅栏是否分别设置进出口，并且进出口处是否设有引导栅栏。6.12 装饰物审查自检记录；检查是否有未经设计校核的装饰物，抽查经过设计校核的装饰物固定完好情况。6.13 进出口6.13.1 审查相关资料与自检记录；抽查进出口阶梯纵向宽度、高度，以及进出口为斜坡时的坡度是否符合相关标准要求；6.13.2 检查是否设有排队等候区和工作区，分区是否明确，并设有隔离装置和安全标识。 6.14 事故状态疏导乘客措施与应急救援审查相关资料、安装自检记录、使用自检记录和应急演练记录；对设备进行疏导乘客措施模拟试验，检查疏散时间是否满足法规要求。6.15 救援装备检查救援装备数量、结构型式、连接方式是否符合设计文件要求，外观是否破损缺失，结构有无变形、损坏，功能是否正常。6.16 防护网

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”： /span /p p 　　 strong 1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p strong 　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p strong 　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p strong 　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p strong 　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p strong 　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p br/ /p p 　　 strong 7、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p strong 　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p strong 　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p strong 　　10、药检室未配备电导率仪。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 附缺陷汇总清单： /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项: /strong /span /p p 　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。 /p p 　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。 /p p 　　3、固体制剂车间面积偏小。 /p p 　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　 strong 6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p 　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。 /p p 　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。 /p p 　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。 /p p 　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong 依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项： /strong /span /p p 　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。 /p p 　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。 /p p 　　 strong 4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p 　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。 /p p 　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。 /p p 　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。 /p p 　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。 /p p 　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。 /p p 　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。 /p p 　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项: /strong /span /p p 　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。 /p p 　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。 /p p 　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。 /p p 　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。 /p p 　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。 /p p 　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。 /p p 　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。 /p p 　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。 /p p 　　11、滴定液未按要求进行双人标定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。 /p p 　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /p p 　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。 /p p 　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。 /p p 　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。 /p p 　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。 /p p 　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。 /p p 　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。 /p p 　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。 /p p 　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。 /p p 　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。 /p p 　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。 /p p 　　15、该制剂室无相关的自检记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。 /p p 　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。 /p p 　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。 /p p 　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。 /p p 　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。 /p p 　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。 /p p 　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。 /p p 　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。 /p p 　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。) /p p 　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。 /p p 　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。 /p p 　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。 /p p 　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。 /p p 　　15、自检记录未见评价及改进措施。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项： /strong /span /p p 　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。 /p p 　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。 /p p 　 strong 　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p 　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。 /p p 　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。 /p p 　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。 /p p 　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。 /p p 　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。 /p p 　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。 /p p 　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题4项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。 /p p 　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。 /p p 　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项： /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。 /p p 　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。 /p p 　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。 /p p 　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。 /p p 　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。 /p p 　　 strong 7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p 　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。 /p p 　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 /p p 　　10、中间品未制定检验操作规程。 /p p 　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。 /p p 　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。 /p p 　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题2项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项： /span /strong /p p 　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 strong 部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p 　　一般缺陷为 /p p 　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。 /p p 　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。 /p p 　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。 /p p 　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。 /p p 　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 /p p 　　一般缺陷为: /p p strong 　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。 /p p 　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。 /p p 　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。 /p p 　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。 /p p 　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。 /p p 　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。 strong 缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。 /p p 　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。 /p p 　　 strong 5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p 　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。 /p p 　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。 /p p 　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为 /p p 　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /p p 　　2、药检室未能履行其主要职责： /p p 　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /p p 　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /p p 　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /p p 　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /p p 　　 strong 2、药检室未配备电导率仪 /strong /p p 　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /p p 　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /p p 　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /p p 　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /p p 　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /p p 　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /p p 　　4、原辅料货位卡未记录批号 /p p 　　5、留样间无温湿度调控设备 /p p 　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /p p 　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　1、提取车间无防虫措施 /p p 　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /p p 　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /p p 　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /p p 　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /p p 　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /p p 　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。 /p p 　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。 /p

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

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