作业指导书操作规程

p 　　近日，环保部印发了《国家地表水环境质量监测网监测任务作业指导书(试行)》。据环保部官网显示，为贯彻落实《生态环境监测网络建设方案》(国办发〔2015〕56号)有关要求，规范国家地表水环境质量监测网(以下简称国家地表水网)监测工作，提高国家地表水网监测数据的科学性和可比性，环保部组织编制了《国家地表水环境质量监测网监测任务作业指导书(试行)》(以下简称作业指导书)。 /p p 　　本指导书含二十八个文件，叙述了国家网监测任务全过程的操作规程。内容涵盖了样品采集、保存与运输技术要点，水温、pH值、溶解氧、电导率、透明度和盐度现场监测项目操作注意事项，实验室分析测试方法选择，高锰酸盐指数、化学需氧量、五日生化需氧量、氨氮、总磷、总氮、铜、铅、锌、锅、砷、硒、汞、氟化物、六价铬、氰化物、挥发酚、石油类、阴离子表面活性剂、硫化物、粪大肠菌群、叶绿素a、硝酸盐、亚硝酸盐、硫酸盐、氯化物、铁、锰、硅酸盐的测定，内部质量控制与质量保证要求和数据处理及报送要求。 /p p 　　据了解，本指导书主要参与编写单位有中国环境监测总站、辽宁省环境监测实验中心、上海市环境监测中心、江苏省环境监测中心、浙江省环境监测中心、安徽省环境监测中心站、山东省环境监测中心站、河南省环境监测中心、广东省环境监测中心、重庆市生态环境监测中心、四川省环境监测总站、浙江省舟山海洋生态环境监测站、广西壮族自治区海洋环境监测中心站、大连市环境监测中心、无锡市环境监测中心站、常州市环境监测中心、福州市环境监测中心站、武汉市环境监测中心。 /p p 　　原文链接： a href=" http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bgth/201703/t20170306_398223.htm" _src=" http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bgth/201703/t20170306_398223.htm" http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bgth/201703/t20170306_398223.htm /a br/ /p

p 　　由于缺少钢瓶标准气体，臭氧监测只能通过臭氧发生器发生的臭氧，进行逐级的量值传递/溯源，任何一级的量值传递工作出现问题，都将导致其下游的各台臭氧的传递标准、臭氧分析仪量值出现偏差。 /p p 　　为贯彻落实《“十三五”环境监测质量管理工作方案》(环办监测〔2016〕104号)和《环境空气自动监测标准传递管理规定(试行)》(环办监测函〔2017〕242号)有关要求，规范环境空气臭氧标准传递，保证监测数据的溯源性和可比性，环保部组织编制了《环境空气臭氧一级校准作业指导书(试行)》《环境空气臭氧标准参考光度计间接比对作业指导书(试行)》《环境空气臭氧传递标准间逐级校准作业指导书(试行)》《环境空气臭氧自动监测现场比对核查作业指导书(试行)》等4项作业指导书。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201710/ueattachment/dc4f8676-86b9-4e2f-b8ed-8702c8f9d15f.pdf" 环境空气臭氧一级校准作业指导书（试行）.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201710/ueattachment/772103d7-bc54-4e12-86e6-580d39983f0e.pdf" 环境空气臭氧标准参考光度计间接比对作业指导书（试行）.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201710/ueattachment/47dfc0c9-f05b-4c7c-a02d-c738282d5d02.pdf" 环境空气臭氧传递标准间逐级校准作业指导书（试行）.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201710/ueattachment/39237838-6f55-47dc-953c-4233ea57d463.pdf" 环境空气臭氧自动监测现场比对核查作业指导书（试行）.pdf /a /p p br/ /p

一、废液定义：过期的药品，实验废弃的高浓度溶液、标准溶液及配置不当的溶液。检测仪器使用过程当中排除的废弃化学药液。二、化验室废液处理：目的：为防止实验室的药液污染扩散。 适用范围：生产、检验过程中产生的废物、废液。 责任与监督：化验操作人员执行该管理制度，主管领导负责监督本制度的执行。 三、化验室处理废液的一般原则：在证明废液浓度已相当小而又安全时，可以排放到排水沟中；尽量浓缩废液，使其体积变小，放在安全处隔离储存，处置。利用蒸馏、过滤、吸附等方法，将危险物分离，而只弃去安全部分。无论液体或固体，凡能安全燃烧的则燃烧，但数量不宜太大，燃烧时切勿残留有害气体或残余物，如不能焚烧时，要选择安全场所填埋，不能裸露在地面上。一般有毒气体可通过通风橱或通风管道，经空气稀释后排除，大量的有毒气体必须通过与氧充分燃烧或吸附处理后才能排放。废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点，通过密闭容器存放，不可混合贮存，标明废物种类，贮存时间，定期处理。四、废液的分类处理如下：化学废液。废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点，通过密闭容器存放，不可混合贮存，容器标签必须标明废物种类、贮存时间，定期处理。一般废液可通过酸碱中和、混凝沉淀、次氯酸钠氧化处理后排放，有机溶剂废液应根据性质进行回收。生物废液。生物类废液应根据其病源特性、物理特性选择合适的容器和地点，专人分类收集进行消毒、烧毁处理，日产日清。液体废物一般可加漂白粉进行氯化消毒处理。综合废液。用酸、碱调节废液pH为3-4、加入铁粉，搅拌30min，然后用碱调节pH为9左右，继续搅拌10min，加入硫酸铝或碱式氯化铝混凝剂、进行混凝沉淀，上清液可直接排放，沉淀于废渣方式处理。五、化验室废液的具体处理：对于废酸液，可先用耐酸塑料网纱或玻璃纤维过滤，然后加碱中和，调pH值至6-8后可排出，少量废渣埋于地下。 对于剧毒废液，必须采取相应的措施，消除毒害作用后再进行处理。 实验室内大量使用冷凝用水，无污染可直接排放。 洗刷用，污染不大，可排入下水道。 酸、碱、盐水溶液用后均倒入酸、碱盐污水桶、经中和后排入下水道。 有机溶剂回收于有机污桶内，采用蒸馏、精馏等分离办法回收。 重金属离子（包括 ）沉淀法等集中处理。六、废液处理时应注意事项：随着废液的组成不同，在处理过程中，往往伴随着有毒气体以及发热、爆炸等危险，因此，处理前必须充分了解废液的性质，然后分别加入少量所需添加的药品，必须边观察边操作。 最好先将废液分别处理，如果是贮存后一并处理时，虽然其处理方法将有所不同，但原则上要将可以统一处理的各种化合物收集后进行处理。要选择没有破损及不会被废液腐蚀的容器进行收集。将收集的废液的成份及含量，贴上明显的标签，并置于安全的地点保存。特别是毒性大的废液，尤要十分注意。含有过氧化物、硝化甘油之类爆炸性物质的废液，要谨慎地操作，并应尽快处理。含有放射性物质的废弃物，用另外的方法收集，并必须严格按照有关的规定，严防泄漏，谨慎地进行处理。七、废液处理时之安全措施：处理化学废液时，必须戴上防溅眼罩、手套和实验室外衣。应在通风橱倾倒会释出烟和蒸气的废液。 为防止散逸出烟和蒸气，每次倾倒废物之后应盖紧容器。 高度活性的化合物、水活性化合物、高浓度氧化剂或还原剂，绝不可与其他化学废物混合。

为加强血液净化质量安全管理，卫生部2月2日印发《血液净化标准操作规程(2010版)》，并要求以往文件与操作规程不一致的，以操作规程为准。 　　近年我国慢性肾脏病发病率逐年上升，慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗，给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平，保障患者医疗安全，降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生，已经成为亟待解决的问题。 　　受卫生部委托，中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。 　　操作规程主要包括血液净化室(中心)管理标准操作规程、血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程、血液净化临床操作和标准操作规程等内容。 　　中华医学会肾脏病学分会主任委员陈香美院士在操作规程的前言中指出，针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件，血液净化标准操作规程特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。 　　陈香美表示，由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异。因此，《血液净化标准操作规程(2010版)》还需要在临床使用过程中不断修改和完善。

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

气相色谱仪，是指用气体作为流动相的色谱分析仪器。其原理主要是利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异实现混合物的分离。待分析样品在气化室气化后被惰性气体(即载气，亦称流动相)带入色谱柱内，柱内含有液体或固体固定相，样品中各组分都倾向于在流动相和固定相之间形成分配或吸附平衡。那么接下来就让我们来详细的了解一下气相色谱仪的操作规程。一、开机前准备1、根据实验要求，选择*的色谱柱 2、气路连接应正确无误，并打开载气检漏 3、信号线接所对应的信号输入端口。二、开机1、打开所需载气气源开关，稳压阀调至0.3~0.5 Mpa，看柱前压力表有压力显示，方可开主机电源，调节气体流量至实验要求 2、在主机控制面板上设定检测器温度、汽化室温度、柱箱温度，被测物各组分沸点范围较宽时，还需设定程序升温速率，确认无误后保存参数，开始升温 3、打开氢气发生器和纯净空气泵的阀门，氢气压力调至0.3~0.4Mpa，空气压力调至0.3~0.5Mpa，在主机气体流量控制面板上调节气体流量至实验要求 当检测器温度大于100℃时，按《点火》按钮点火，并检查点火是否成功，点火成功后，待基线走稳，即可进样 三、关机关闭FID的氢气和空气气源，将柱温降至50℃以下，关闭主机电源，关闭载气气源。关闭气源时应先关闭钢瓶总压力阀，待压力指针回零后，关闭稳压表开关，方可离开。四、 注意事项1、气体钢瓶总压力表不得低于2Mpa 2、必须严格检漏 3、严禁无载气气压时打开电源。以上便是本次为大家分享的关于气相色谱仪操作的全部内容，希望大家在看完之后能够对该仪器的使用有更多的了解。

日本福岛核电站日前受地震影响发生爆炸，产生核泄漏，多人遭到核辐射污染。外界担心核辐射产生后遗症，多地决定对从日本进口的食品的放射剂量进行检测。 　　据媒体报道，中国香港已开始对日本进口的生鲜食品进行辐射测试 中国澳门已加强对日本进口食品的检验。韩国、新加坡和菲律宾等国家也将对从日本进口的食品进行放射性检测，其他国家和地区也可能会加入监控的行列。 　　3月15日，上海市检验检疫局相关人员表示，目前已经注意到该情况，该局正在积极研究应对措施，近期将出台实施细则及相关操作规程。

实验室管理对于实验室来说是必不可少，而且是重中之重的要点。因为实验室管理得当与否会直接影响到实验检测结果以及实验室的声誉，而且还会影响实验室是否还会继续存在下去。为乐小编就实验室管理的几个重点给大家做个简单介绍。 一、实验室的管理体制其实实验室管理体制类似于国家的法律法规，包括质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录都是实验室的基本准则。质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。它们的关系是逐层分解、层层细化的。就犹如一个“金字塔”，不断往下分解，都是根据体系而来的： 二、人员的结构实验室人员是实验室的执行者，人员结构的划分会直接影响到管理的程度，所以划分不但要合理还要责任明确，管理人员过多容易造成干活的少说话的多，管理少那肯定会引起执行上不够全面；同时人员责任划分也是一个很重要的关键问题，大部分实验室因为责任不明确而引起“扯皮”事件。导致管理上的混乱。所以一般的实验室都会有一个管理者同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等也是比不可少的。人员结构一般也是用图示来表达的，不但能够说明人员的职责还能说明各岗位间的关系。三、 管理的流程管理流程是一种管理上的指导，主要是告诉执行者应该先做什么、后做什么，一般这种流程的顺序能够有效提高管理的质量。实验室体系不同流程也是各不相同，在实验室体系运行当中各流程的人员责任划分就显得特别重要了。四、管理执行监督一般实验室管理运行状况的良好程度都是靠监督来完成的，通过监督能够发现管理上是否有偏离。一般的监督可分为外部审核、内部审核和日常监督，外部审核自然是上级单位的监督、而内部审核和日常监督则是实验室内部的监督，为此大部分实验室在内部指定有内审员和监督员，内审员是通过对体系各要素的全面审核来发现问题、而监督员则是日常工作的监督，这样有利于发现问题立即解决问题；内审需要定期进行，由内审组长组织，内审需要内审员成立内审组，对各要素进行监督，主要是看大的目标是否偏离；监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督。五、 实验室管理的“头”实验室管理的“头”一般是主任，他是实验室目标和执行的总设计师。每年的管理评审就是主任与各执行者的高层沟通，通过管理评审对实验室管理的偏离和目标提出新的要求进行改进，保证实验室管理做好做到位。 通过上述小编所说的可以看出实验室管理并不难，主要是有制度、有流程、能执行、并且监督到位就好。当然实验室管理并不仅只是口头或者简单的利用通讯工具就能做好，还需要借助专业的实验室管理软件才行，因为它不仅可以帮助实验室人员对仪器设备的日常管控，还能做好相应的追根溯源，做到有据可查，有问题也能及时发现。为乐信息科技专注实验室管理多年，专业致力于各行业实验室管理，想了解更多关于实验室系统资讯欢迎留言讨论，谢谢！

日前，中国合格评定国家认可委员会发文，认定沈鼓机械工业风机质检中心通过年度监督评审。 　　按照国家实验室认可准则的要求，沈鼓风机质检中心在认可有效期内，每年需要接受一次监督评审。对此，研究院实验室给予高度重视，采取多项举措：新增风室测试及通风机出气试验装置，提高了检测精度及检测效率 检测现场公示中心授权检测范围及资质证明，严格执行各项规章制度、操作规程 按照GB/T1236-2000标准制作20套风管及风室装置，实行标识管理 对改版的质量手册、程序文件及作业指导书，组织全体员工进行宣传贯彻 在沈鼓集团公司计量理化中心的大力配合下，检定自动测试系统的仪器仪表，确保检测结果的正确性。 　　沈鼓风机质检中心的检测能力及检测现场的定置管理，得到评审专家的高度认可，并作出管理体系审查通过的结论。

12月17日，中国合格评定国家认可委员会通过了对武钢氧气公司质检中心气体分析实验室的现场评审，标志着该公司气体检测和管理达国家实验室标准水平。 　　为满足认可准则和客户需求，去年9月，该公司相继编写相关《质量手册》和《程序文件》，并于今年4月通过管理体系内部审核及管理评审。随后，该公司持续改进管理体系，编制并完善了相应的操作规程、作业指导书，保持气体分析实验室检测能力的有效性，使相关分析人员、仪器设备、环境条件及管理程序符合认可准则和规范要求。 　　国家认可委评审组对该公司31个程序文件、8种气体产品检测能力等要素进行评审，认为该公司管理体系运行具有较好的符合性和有效性，实验室各项条件符合CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的认可要求。

具体的编写原则为：满足和充分体现国际和国家标准的要求；符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。01质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致，编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期；修订页，包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期；公正性声明；目录；前言或机构概述；质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负责和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述；开展活动的时机、地点及资源保证；支持性文件。“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。02程序文件程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时何地做。它是质量手册的支持性文件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致，对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。每个程序的内容包括：目的，职责，工作程序，相关记录和支持性文件。例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计划和内审报告；内审组长负责编制内审计划，明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告；内审员要负责编制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书，还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。在审核过程中，被审核部门应积极配合，并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。03作业指导书1 检测仪器操作规程的编写内容工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）；操作步骤（开机和关机的步骤，如何进行调节、校准、样品测试、数据处理等）；仪器使用时的注意事项；仪器核查的方法和技术指标要求、核查周期；仪器的维护；维护方法及周期；应急措施，即发生停电、停水及意外情况时，为了防止对仪器造成损坏的应急措施。2 检测方法细则当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前处理和处置方法及对检测方法需要进行补充或修改时，应根据不同需求编制检测方法细则。检测方法细则一般编写内容有：目的和依据，说明编制方法的目的和编写依据；适用范围，规定该方法的适用范围（样品类型、检测参数）和限制范围；检测方法原理或方法摘要；检测设备、试剂及环境条件；检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求；结果计算（含质控数据）；测量精密度和准确度，必要时给出测量不确定度的评定；原始记录格式。3 仪器自校准规程的编写内容对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，实验室在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准。例如：编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素质的计量人员，自校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。自校准规程内容一般包括：标题：“××仪器校准规程”；概述；计量特性；校准环境条件；校准项目和校准依据；校准依据；校准结果；校准周期；附录，即校验记录格式和附加说明；测量不确定度的评定。04记录实验室在用记录分为质量记录和技术记录，所有的记录应统一设计，简明，规范，便于归档和查阅。1 技术记录技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息，记录格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记录、易于复（再）现到原检测工作。对测试全过程，无论现场采样（检测）还是实验室检测，必须现场记录。对于一个完整的水质检测过程，应包括试剂称量记录、标准溶液和试液的配制、标定记录、现场采样和现场检测记录、实验室各种测试记录和质控记录、样品保存、前处理与处置管理记录、仪器设备使用维护及校准核查记录、试剂药品、实验材料等符合性检查记录。2 质量记录质量记录是程序文件的对应记录，用于记载质量活动管理的重要过程。应做到便于管理，易于操作，信息完整可实现跟踪检验。例如：内审过程记录包括：计划表、内审通知书、现场检查表、发现不符合项汇总报告、内审报告、跟踪验收整改记录等。

摘要：第三方检测实验室出现的主要目的，是为了满足社会发展过程中，人们对健康生活的需求。以生态环境监测领域实验室为例，通过第三方环境检测实验室真实且准确的数据来掌握生活环境的安全性，进而在各项检测指标的指导下，对生活的环境采取有效的保护措施。第三方检测实验室主要依据RB/T 214-2017、CNAS CL01:2018及特定领域的特殊要求开展相关工作，同时结合实际情况编制内部管理体系文件《质量手册》和《程序文件》来确保管理体系有效运行。其性质偏向于系统化的科学工作，工作流程及内容等较为明确，同时在实际的采样、运输、检测工作过程当中，会出现较多不利的风险因素，在一定程度上会影响最终检测结果的准确性，因此加强第三方检测实验室质量管理体系建设，对规范内部检测工作程序、保证检测数据公正科学、赢得客户信赖、检测行业良性有序发展具有重要意义。本文概述第三方检测实验室质量管理的重要性，分析第三方检测实验室的发展现状，提出第三方检测实验室质量管理体系建设的建议，多角度出发，多方面入手，希望能为第三方检测实验室质量管理体系建设人员，提供一定的参考价值。　　关键词：第三方检测实验室；质量管理体系；建设建议；　　第三方检测实验室作为具有特殊性质的社会组织，对其开展质量管理体系建设，是为了在接受委托人的委托检测服务时，为委托人提供更好、更全面、更专业的服务，致使最终生成的检测报告具备较强的权威性和可信度。因此，第三方检测实验室质量管理体系的建设，不仅是为了满足时代发展过程中人们对高品质生活的需求，同时还为了促使第三方检测行业实现高质量管理、精准检测的可持续性发展，从而在建设过程中，不断提高第三方检测行业的社会公信力和权威性。　　一、第三方检测实验室质量管理的重要性　　以第三方环境检测实验室为例，其主要开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动，通过最终形成的环境监测报告，准确掌握社会环境的实际状况，从而针对环境质量的未来发展趋势和变化情况进行较为准确的判断，由此可见第三方检测实验室在社会发展和生态环境保护当中体现出重要的价值和作用。第三方检测实验室在开展检测工作前，需要提前做好各项质量管理的基础准备工作，如质量监控计划制定、检测方法作业指导书的制定、技术人员的培训考核及上岗授权、设备及标准物质的管理、设备操作规程维护保养细则的制定及培训、环境条件的监控、样品管理的培训等，从而保证在开展实际检测工作时不会受到部分可控因素的影响，达到提高报告的准确性和真实性目的。此外，为了确保第三方检测实验室的管理体系持续满足监管部门评审准则的要求，同时结合企业实际情况，还需制定内部管理体系文件1级《质量手册》、2级《程序文件》、3级作业指导书、4级技术原始记录和质量记录等文件化管理体系规章制度。通过建立实施和保持以上科学的管理体系制度，为日常检测工作提供指导依据，并不断进行宣贯培训以便技术人员理解和执行，促使各项质量管理措施有条不紊地进行，并且做好可能发生的风险识别与风险消除工作，更好且更全面地保证第三方检测实验室在各项检测活动中的公正性、科学性、真实性和准确性。大多数第三方检测实验室的质量管理目的为，利用科学的方式和方法，对其进行有效的控制，进一步提高检测数据的准确可靠度，保证检测报告的质量，为客户提供满意的检测服务，质量方针和目标得以贯彻执行。　　因此，从实际的执行角度来看，可将第三方检测实验室的质量管理体系进行细化，分别为实验室质量管理要素和实验室技术管理要素。技术要素中，进一步细化检测标准和规范，首选国家标准、行业标准、地方标准作为基础，在其基础上针对实验室的检测内容和仪器设备等，制定个性化的实验室质量控制制度，同时将检测人员的各项实验数据和实验操作步骤纳入重点质量控制内容当中。而实验室的质量管理要素则是体现在实验室人员、设备（标准物质）、环境、样品等方面，实验室内部能够影响到最终检测报告质量的因素较多，如人员能力参差不齐、仪器设备精度出现误差、标准物质失效、样品保存不符合要求等等，从而在众多因素影响下，最终检测报告的准确性可想而知。所以第三方检测实验室质量管理体系建设意义在于能够及时识别各种影响因素的出现并及时规避或纠正，同时在各项质量管理制度的指导下，实验人员能够不断提高并完善自身的实验室操作能力和水平，从而共同营造出高质量、高标准化的实验室检测氛围，创建高权威性、强公信力的第三方检测实验室机构。　　二、第三方检测实验室的发展现状　　（一）行业规模较大　　目前我国市面上的检测组织和单位主要以外资、国有以及民营三种性质，其中民营检测组织相对较少，多以国家性质检测单位为主，而第三方检测实验室作为公正性质较强的社会组织，是两种相互联系主体以外的客体，由利益联系以外的第三方专门监督检验机构按照合同、法律标准开展的检验活动。随着实验室检测领域的多样性，第三方检测机构逐渐演变成具有较大发展潜力的实验检测行业，其中实验室是第三方检测机构的核心组成部分，是检测机构开展检测工作的重要场所和环境，进而开展第三方检测实验室质量管理体系的建设工作，应当给予足够的重视。我国第三方检测实验室的发展相较于国外来说，发展时间较短，但却呈现出较快的整体发展态势，并且逐步受到广大人民群众的认可与理解，其中多数第三方检测实验室在发展过程中，已经树立了不错的机构形象和社会影响力。因此，积极开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，有助于规范检测工作流程和检测行为，致使实验室检测工作具备统一化、标准化、规范化等特点。通过完善的质量控制制度，促进实验室检测的高质量发展。　　（二）发展过程中存在一定问题　　第三方检测实验室在发展过程中，实验室技术人员普遍存在专业素养不足、专业知识储备不够、专业化培训缺乏等问题，从而致使实验室在检测过程中容易出现各种质量及管理方面的问题，并且由于受到资金的影响，第三方检测实验室内的检测仪器和设备，无法做到及时更新和维护，导致最终的检测报告准确性存在一定的偏差，尽管实验室技术人员尽可能地避免这一问题的出现，但是硬件设施的问题是较为直接也很难通过人为的方式进行有效控制。目前我国第三方检测实验室主要以民营出资进行建设，在实际经营过程中，出现资金链断裂或者是经济效益回报较慢，那么就非常容易导致第三方检测实验室无法经营下去。所以按照我国该行业的市场情况来看，政府性质的检测机构依旧存在较高的知名度和权威性，第三方检测实验室则是缺乏品牌效应，进而多数第三方检测实验室在制定未来发展规划时，会将建立企业品牌知名度作为企业未来发展及规划重点内容。　　从人员的角度来看，目前第三方检测实验室的技术人员，在具体检测工作当中，除了资历相对较老、检测经验较为丰富的老检测技术人员，能够具备与之相对应的工作能力，多数实验室检测技术人员，是不具备单独负责某项检测工作的能力，尤其是对于精度要求较高、仪器设备操作较为复杂的检测工作，非常容易在检测过程中造成一定的误差，从而导致最终检测报告结果的准确性不足。此外，意识上的不足、培训考核流于形式、监督不到位等也是实验室人员常见的问题，致使质量管理无法做到科学高效。　　从实验室仪器设备来看，第三方检测实验室在实际开展过程中，各种质量管理体系方面的不符合项，通常情况下与实验室的仪器设备存在较大的关联性，同时还会直接影响到最终检测报告的质量。假若不对实验室相关检测设备进行全面且仔细的检查维护保养，或者为了降低检测的成本，采用性能次一级的设备，加上后期仪器设备在使用一段时间后，没有按要求进行检定/校准和维护/保养，或未有效利用校准因子等，都会在不同程度上影响检测数据的准确性，逐渐增加最终检测报告的不准确性。　　三、第三方检测实验室质量管理体系建设的建议　　（一）明确质量管理体系的特性　　第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中，首先需要明确质量管理体系的特性有哪些，进而才能在制定各项管理体系相关制度时，具有非常明确的方向，保证制定的相关质量管理体系制度能够落实到实际工作当中。第三方检测实验室质量管理体系的特性主要有五项，分别是：（1）符合性，符合性主要目的是保证第三方检测实验室所开展的质量管理工作，不仅在文件化体系和规章制度中符合最高管理的要求，同时还要在实施和记录保存过程中，按照相关法律法规、规范、检测标准来进行；（2）唯一性，在建设质量管理体系时，第三方检测实验室需要将实际的质量管理方针目标与实践过程经验相结合，从而不同领域呈现出不同的质量管理体系；（3）系统性，系统性主要体现在实验室内部组织架构、岗位职责、程序、工作过程以及资源分配等方面，从而实现质量管理体系所有内容相互结合和联系达到管理的目的；（4）有效性，第三方检测实验室质量管理体系的建设不仅要满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及特定领域的特殊要求，同时还应结合机构内部的实际发展情况以及客户的检测要求，为客户提供更高质量的检测服务。从而确保质量管理体系的持续有效性；（5）预防性，第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中必须具备较强的风险预防性，及时识别检测活动中可能出现的不利影响因素并控制消除风险或实施改进措施，从而确保检测工作顺利进行，公司安全运营。　　（二）确定质量管理体系的方针和目标　　确定质量管理体系的方针对于第三方检测实验室来说，就是确定了实验室的质量宗旨和质量方向，能够体现实验室的检测能力、公正性以及为客户提供优质服务的策略和方向，一般由机构最高管理者正式发布。质量目标是对质量方针的延伸，以提供优质客户服务为基础，分解为量化指标，例如：检验检测报告出具及时率、报告错误率、客户投诉回复及时率、客户满意率等。实验室应定期组织全员培训质量方针和目标，确保全员能够准确地理解并执行。质量负责人在年度管理评审会议中将其作为输入材料进行评审，指导未来一年的质量目标。例如：本人所担任的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）质量管理体系内质量负责人的角色，通过开展一系列的工作落实质量目标及计划的完成情况。　　（三）形成检测有关的方法作业指导书文件　　第三方检测实验室质量管理体系文件基于RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可或法规编制而成，包含了所有文件、过程、系统和记录，由《质量手册》《程序文件》、标准法规、作业指导书、操作规程、记录表单等构成。管理体系文件架构层级如下图所示：　　作业指导书文件作为管理体系第三层文件，其主要作用是指导检测实验操作流程，方便质量管理人员或监督员有效控制检测实验过程中，有可能出现的一系列影响质量的问题，所以制定一个科学有效的且适用的作业指导书文件，对于第三方检测实验室来说，具有重要意义。而作业指导书的形成包含检测项目的与适用范围、检测的参数与对应检测标准、检测的步骤与质量控制、仪器设备的操作规范与管理、试剂耗材的要求等，并按照自身检测实验室质量管理体系的建设情况进行编制。　　（四）加强技术人员培训管理工作　　为了保证第三方检测实验室技术人员能够在长期流程化的工作当中持续保持能力，应定期组织技术人员了解和熟悉体系文件中的相关要求，对特定岗位或操作专门设备的技术人员进行技能培训，不断更新技术知识，增强质量管理意识。通过不断地学习和实践，提高自身的检测技术水平，进而为最终检测报告准确性提供有效的保障。同时将在质量管理体系建设过程中，通过增加或完善激励制度的方式，激发实验室检测人员的工作积极性和学习主动性，以此增强人员质量管理问题的预防能力，为第三方检测实验室的可持续性发展，提供坚实的基础条件。　　结束语：综上所述，尽管我国第三方检测实验室是具有较强发展潜力的行业，但是在实际发展过程中，出现的各种质量管理问题，在很大程度上限制了第三方检测实验室的发展，从而无法激发出该行业的发展潜力，也就无法创造出更多的经济价值。因此，开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，具有很强的现实价值和实践意义，从而在结合自身质量管理体系的实际建设情况，针对当中存在的问题，以及需要完善的内容，开展有效的优化措施，致使检测实验室能够在一次次完善和优化过程中，建立健全的质量管理体系，并且充分发挥质量管理体系的作用，帮助第三方检测实验室实现可持续性发展的目标。

各相关单位：按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序，标准起草组已完成《支原体中西药MIC检测标准操作规程》、《肉牛发情及冷配技术规程》和《肉牛繁殖障碍的判定和防治技术规范》3项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求，公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见，并将征求意见表（附件）于2024年9月30日前反馈给秘书处。联系人：张小飞 电 话：13995098931邮箱：1904691657@qq.com 关于团标征求意见函 -9.1.pdf团标表格7-专家意见表.doc支原体中西药MIC检测标准操作规程.pdf肉牛繁殖障碍的判定和防治.pdf肉牛发情及冷配技术规程.pdf

根据《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）、《国家质量监督检验检疫总局关于修改的决定》（总局令第165号）的规定和《国家认监委关于印发及释义和的通知》（国认实〔2016〕33号）的要求，黑龙江省兽药饲料监察所于今年4月份启动了的对质量体系文件的修订工作。检验检测机构资质认定评审员管理要求检验检测机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定管理办法。　　新版质量体系文件版本为第7版，以原第6版质量体系文件为基础，结合国家有关要求及单位的工作实际进行了修订。省药监所第7版质量体系文件侧重于实用性、指导性和可行性，共四个层级7本文件，分别是质量手册（一级文件，1本）、程序文件（二级文件，1本）、作业指导书（三级文件，1本）、各种记录（四级文件，4本）。省兽药饲料监察所第7版质量体系文件重新划分了质量手册的整体结构，突出了其纲领性文件的地位；整合了相近的程序文件，细化了工作流程，新增了服务客户程序、保证公正性和诚信行程序等程序文件；调整充实了部分管理制度，增加了检验检测专用章管理制度，增加部分仪器设备的操作、期间核查和维护保养规程；修改完善了各种记录，增强了适用性。　　近日，省兽药饲料监察所第7版质量体系文件修订工作已经完成，并经干部职工讨论、所长批准后于2016年11月15日起正式发布实施。　　新版质量体系文件的实施既是省兽药饲料监察所落实国家有关要求的具体行动，又是强化内部质量管理，落实该所质量管理提升年活动的具体措施。新版质量体系文件的实施对于该所进一步规范工作行为、提升工作质量、优化发展环境具有重要意义。

各有关单位：根据《广西农产品质量安全服务协会团体标准管理办法》的相关规定，协会组织专家对《水产动物线粒体DNA序列遗传多样性分析操作规程》团体标准进行讨论评审，符合立项条件，现批准立项。同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、技术机构及相关企业单位或个人加入本标准的起草制定工作，有意参与本团体起草制定工作的人员请与协会联系。联系人：高工电话：15177796006邮箱：664987261@qq.com广西农产品质量安全服务协会2023年4月20日

为贯彻落实《国家中长期动物疫病防治规划(2012-2020年)》，进一步提升动物疫情监测预警能力，按照《农业部2014年兽医工作要点》(农办医〔2014〕5号)和《兽医系统实验室考核管理办法》有关要求，我部决定今年继续组织开展兽医系统实验室检测能力比对工作。现将有关事宜通知如下。 　　一、比对范围 　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团动物疫病预防控制中心及部分地(市)、县级动物疫病预防控制中心兽医实验室。其中，参加比对的地(市)、县级动物疫病预防控制中心兽医实验室数量不得少于本省地(市)、县级兽医实验室总数的1/3。 　　二、比对内容 　　各省级动物疫病预防控制中心兽医实验室比对工作按照《2014年省级兽医实验室检测能力比对方案》(见附件)的规定进行。 　　地(市)、县级动物疫病预防控制中心兽医实验室比对内容由各省级兽医主管部门根据本地区动物疫病监测计划和比对工作计划、参照《2014年省级兽医实验室检测能力比对方案》确定，但至少要抽取包括H7N9禽流感血清学检测在内的3个常规检测项目、兼顾不同试验方法进行。 　　三、任务分工 　　2014年兽医系统实验室检测能力比对工作在全国范围内分级实施。中国动物疫病预防控制中心负责制定省级兽医实验室检测能力比对工作实施方案并具体承担省级兽医实验室比对工作。各省级兽医主管部门负责组织开展本辖区地(市)、县级兽医实验室比对工作。 　　四、比对时间 　　省级兽医实验室比对工作于5月份开展。地(市)、县级兽医实验室比对工作具体时间由各省级兽医主管部门确定，10月中旬前完成。 　　五、工作要求 　　(一)加强实验室生物安全管理。各省兽医部门要合理设置地(市)、县级兽医实验室比对项目和试验方法。各实验室要严格按照国家有关标准、技术规范、操作规程以及本单位制定的实验活动安全作业指导书，做好实验材料运输、使用、保管，确保实验室生物安全。 　　(二)加强情况报送。请各省兽医主管部门于10月底前将本地区兽医实验室检测能力比对工作总结报我部兽医局，并抄送中国动物疫病预防控制中心。 　　六、联系人及联系方式 　　农业部兽医局　曹翠萍 　　电　话：010-59193371、59191691(传真) 　　E-mail:syjyzc@agri.gov.cn 　　中国动物疫病预防控制中心 刘伟 董昕欣 　　电　话：010-59194346、59194423 　　E-mail:syscadc@126.com 　　附件：2014年省级兽医实验室检测能力比对方案 农业部办公厅 2014年3月28日 　　附件 2014年省级兽医实验室检测能力比对方案 　　按照《兽医系统实验室考核管理办法》和《兽医系统实验室考核工作实施方案》相关规定，我部定于2014年上半年在全国各省级兽医实验室之间开展一次实验室检测能力比对，具体工作由中国动物疫病预防控制中心组织实施。 　　一、比对范围 　　各省级动物疫病预防控制机构所属兽医实验室，含新疆生产建设兵团动物疫病预防控制中心实验室，共32个，全部参加实验室检测能力比对。 　　二、比对项目和试验方法 　　1.H7N9亚型禽流感病毒抗体检测，采用HI试验方法 　　2.口蹄疫病毒检测，采用荧光RT-PCR方法 　　3.猪蓝耳病病毒检测，采用RT-PCR方法 　　4.禽白血病病毒检测，采用ELISA方法。 　　三、比对样品制备与发放 　　中国动物疫病预防控制中心会同国家兽医参考实验室或指定实验室，研究制定比对样品制备和测试方案。 　　国家兽医参考实验室或指定实验室负责比对样品的制备、分装和编号，并将比对样品连同质量检测报告、参考值一同送交中国动物疫病预防控制中心保存。 　　各省级兽医实验室在规定时间内到指定地点(具体时间地点另行通知)统一领取。 　　四、结果报告与分析 　　各省级兽医实验室在规定时间内完成检测，将检测结果报送中国动物疫病预防控制中心。中国动物疫病预防控制中心完成检测结果比对分析，形成总结报农业部兽医局。 　　五、结果通报 　　7月，农业部兽医局向各省、自治区、直辖市兽医主管部门通报省级兽医实验室检测能力比对结果。

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条 与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。　　检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：　　1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。　　8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。　　从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。　　附65家企业382条主要及一般缺陷汇总　　主要缺陷18条　　六安华源制药有限公司主要缺陷1项：　　1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致 批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。　　亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：　　1、生产车间无纯化水系统。　　亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：　　1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：　　1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日 蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg 查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg)，上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录 　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种(附原料库现场登记台帐) 　　2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司主要缺陷1项：　　1、黄芪(批号601002076)批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗 　　安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：　　1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉 　　安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量 4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤 即该企业饮片生产一般按收率90% 计算 与生产工艺规定和实际不符。　　2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)、天冬(160602)、黄芩(批号160609)等。　　安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、炼蜜间无炼蜜设备。　　安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：　　1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏 　　福元药业股份有限公司主要缺陷1项：　　1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)　　黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：　　1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑 　　2、现场未见主要生产设备的使用日志。　　一般缺陷364条　　安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限 　　2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量 　　3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点 　　4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面 　　5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂 　　6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正 　　7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　六安华源制药有限公司一般缺陷6项：　　1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成 　　2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式 　　3、实验室仪器未建立统一编号 　　4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值 　　5、试剂存放室排风效果不佳 　　6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　国药控股六安有限公司一般缺陷2项：　　1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存(不少于一个月) 　　2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。　　安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：　　1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商 　　2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa 　　3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据 中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。　　4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度(20℃)错误，应为25℃ 　　5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致 　　6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：　　1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹 　　2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机 　　3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容 　　4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论 　　5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字 　　6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定 　　7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计 容器具清洗间无干燥设施 　　8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布 　　9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识 　　10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容 　　11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存 　　12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号 　　13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。　　安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、仓储部未将研究用物料有序存放 已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单 　　2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认 　　3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理 　　4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据 　　5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀 　　6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称 　　7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。　　安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：　　1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。　　2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。　　3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。　　4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。　　5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。　　国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：　　1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。　　2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。　　安徽省医药(集团)股份有限公司一般缺陷1项：　　1、自查报告未完成。　　安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：　　1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。　　安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：　　1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底 　　2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。　　3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。　　4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。　　5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号：20160408)物料标识不全。　　6、校准用标准砝码选择不合理。　　7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。　　淮北医药有限公司一般缺陷2项：　　1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高 　　2、24小时值班记录内容填写不全面。　　淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：　　1、特药设备未按计划进行检查 　　2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。　　安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：　　1、企业未按照制定培训计划开展培训 　　2、特药报警设备定期维护未记录。　　安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：　　1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整 　　2、人员档案中缺少关键人员的任命书 　　3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理 　　4、对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号：D010402、D010404)中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证 　　5、变更控制标准操作规程(编号：SOP-09-107)的操作性不强 制何首乌工艺规程(编号：TS-21-353)未结合实际生产及时修订 部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行 　　6、变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录 　　7、法半夏(批号：160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜 　　8、部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪(批号：12371601001)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图 　　9.连翘(批号：160501)的检验记录中修改处未按要求签字 　　10、甘草(批号：160401)和薏苡仁(批号：160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致 原料、成品分类账无品种目录 　　11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期 从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。　　亳州千草药业有限公司一般缺陷10项：　　1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。　　2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节 甘草、芦根未分别堆放。　　3、炒药机的除尘罩严重积尘 毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。　　4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。　　5、原料库区域管理不到位，无三色标识 成品阴凉库干湿温度计偏少。　　6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。　　7、供应商档案质量保证协议无签订日期。　　8、制草乌(批号：DX1603004)筛选后的废料未及时处理。　　9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。　　10、酒萸肉(批号：1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号：1604037)检验依据运用错误。　　亳州市新建塑料厂一般缺陷9项：　　1、企业QA由质量负责人兼任。　　2、无2016年培训计划。　　3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。　　4、称量间无称量设施。　　5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。　　6、吹塑生产用模具头摆放于地面。　　7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。　　8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。　　9、清洗后的容器具没有干燥设备。　　亳州市天济药业有限公司一般缺陷9项：　　1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。　　2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致。　　3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。　　4、原料库区域管理不到位，无三色标识。　　5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。　　6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签 成品备用库、退货库无干湿温度计。　　7、当归(批号：20160302，批量10000Kg)、川芎(批号：160401，批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。　　8、检验室以下品种具有全检能力，但红花(批号：160401)未检验吸光度项目、金银花(批号：160301)未检验重金属及有害物质项目、黄芪(批号：20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。　　9、报告书书写及格式不规范 金银花(批号：160301)和地黄(批号：160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司一般缺陷12项：　　1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。　　2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601，货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写。　　3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。　　4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。　　5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃。　　6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。　　7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。　　8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。　　9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程 炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。　　10、黄芪原料检验记录(YL092-150118-01)中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。　　11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。　　12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐 《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7项：　　1、换证检查部分缺陷项目(辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识)未完成整改。　　2、2015年版和2016年版生产工序作业指导书《药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料 且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。　　3、新修订文件未经培训即发布实施。　　4、供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。　　5、药用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录》。　　6、企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。　　7、成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。　　康美(亳州)世纪国药有限公司一般缺陷12项：　　1、制何首乌(批号：150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字 　　2、制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档 　　3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现 　　4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析 　　5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录 　　6、企业未建立变更台帐 　　7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称，图谱特征少 　　8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字 　　9、显微室未见使用记录 　　10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日 　　11、酸度计未见磷酸盐缓冲液 　　12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司一般缺陷7项：　　1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡 　　2、企业新增设备验证记录不全 　　3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开 　　4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁 　　5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录 　　6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开 　　7.显微鉴别未附图谱。　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司一般缺陷12项：　　1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料 　　2、企业未做2015年度产品质量回顾分析 　　3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗 　　4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501)，批生产记录未及时记录 　　5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。　　6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书 玻璃仪器未能提供自校记录 马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。　　7、阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。　　8、标本室原料及成品无法做到全覆盖。　　9、留样室留样记录未能提供。　　10、滴定液及对照品配制记录不全。　　11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。　　12、显微特征及薄层色谱均未附图。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。　　2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。　　3、普通饮片成品1库丹参(批号：2016050231)拆零无状态标识。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。　　6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期 普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。　　7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。　　8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。　　9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司一般缺陷9项：　　1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号：601182877，批量：800kg)现场无干燥岗位生产记录。　　2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号：50002145) 货架放置有包装破损药材无标识及货位卡 部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。　　3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲(批号：500154126)该企业生产品种740个，无醋山甲。　　4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。　　7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。　　8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期。　　9、常温留样室未见赤芍(批号601002954)，制巴戟天(批号600002946)，黄芪(批号601002076)，丹参(批号601002133)。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃，仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备 　　2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理 　　3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示 　　4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。

广东省市场监督管理局关于2023年检验检测机构能力验证结果的通报粤市监认监〔2023〕492号各地级以上市市场监督管理局，各有关检验检测机构：为加大我省检验检测机构资质认定事中事后监管力度，提升检验检测机构资质认定制度实施的有效性，我局组织254家食品、成品油、电动自行车锂电池等社会重点关注领域的检验检测机构（具备省级检验检测资质的236家、无省级检验检测资质的18家，参加多领域能力验证的13家）开展了能力验证活动。为加强与港澳检验检测机构交流合作，此次能力验证活动邀请了4家香港检验检测机构、2家澳门检验检测机构参与。现将有关情况通报如下：一、基本情况（一）食品检测领域本次能力验证工作委托广州质量监督检测研究院组织实施，包括2个项目：植物油中黄曲霉毒素B1的测定和酱油中氨基酸态氮的测定。为确保能力验证结果的真实可靠，体现公平、公正的原则，此次能力验证所需样品由广州质量监督检测研究院提供、统一编号、发放。共有204家检验检测机构参加了本次食品检测领域能力验证。其中，196家具备省级检验检测资质的检验检测机构参加，4家无省级检验检测资质的检验检测机构自愿参加，香港标准及检定中心有限公司、欧陆食品检测服务香港有限公司等2家香港检验检测机构及中检（澳门）检验分析有限公司和澳门大学澳门中药检测中心等2家澳门检验检测机构受邀参加。204家机构中，参加植物油中黄曲霉毒素B1的测定项目的有187家，参加酱油中氨基酸态氮的测定项目的有168家；同时参加2个项目的有151家，仅参加1个项目的有53家。全省共有202家检验检测机构具备省级检验检测资质。其中，196家（包括直接参加补测的2家）参加了全部资质项目的能力验证，6家未按要求参加。初测结果为可疑或不合格的有40家，占参加机构总数的19.6%；其中36家机构参加了补测，4家未参加补测。最终8家机构结果为不合格，占参加机构总数的3.9%。（二）成品油检测领域本次能力验证工作委托广东省惠州市石油产品质量监督检验中心组织实施，能力验证项目1个：柴油硫含量的测定。为确保能力验证结果的真实可靠，体现公平、公正的原则，此次能力验证所需样品由广东省惠州市石油产品质量监督检验中心提供、统一编号、发放。共有33家检验检测机构参加了本次柴油硫含量的测试。其中，27家具备省级检验检测资质的检验检测机构全部参加，4家无省级检验检测资质的检验检测机构自愿参加，中石化（香港）有限公司安全环保数质量部质检室和香港通用检测认证有限公司等2家香港检验检测机构受邀参加。初测结果为合格的有33家，占参加机构总数的100%。不存在应参加而未按要求参加能力验证的检验检测机构。（三）电动自行车锂电池领域本次电动自行车锂电池领域能力验证工作委托威凯检测技术有限公司组织实施，能力验证项目1个：电动自行车用锂离子蓄电池放电性能的测定。为确保能力验证结果的真实可靠，体现公平、公正的原则，此次能力验证所需样品由威凯检测技术有限公司提供、统一编号、发放。全省共有30家检验检测机构参加了本次电动自行车用锂离子蓄电池放电性能的测定。其中，25家具备省级检验检测资质的检验检测机构全部参加，5家无省级检验检测资质的检验检测机构自愿参加。初测结果为合格的有29家，占参加机构总数的96.7%；补测后结果均为合格。不存在应参加而未按要求参加验证的检验检测机构。二、验证结果（一）食品检测领域1．植物油中黄曲霉毒素B1的测定。具备植物油中黄曲霉毒素B1检测参数的省级检验检测资质的检验检测机构共183家，实际参加187家（包括178家具备省级检验检测资质的检验检测机构、5家无省级检验检测资质的检验检测机构、2家香港实验室、2家澳门实验室），未按要求参加的检验检测机构5家。能力验证最终结果为合格的185家，占参加机构总数的98.9%；结果为不合格的2家，占参加机构总数的1.1%（见附件1）。2．酱油中氨基酸态氮的测定。具备酱油中氨基酸态氮检测参数省级检验检测资质的检验检测机构共168家，实际参加168家（包括164家具备省级检验检测资质的检验检测机构、2家无省级检验检测资质的检验检测机构、1家香港实验室、1家澳门实验室），未按要求参加的检验检测机构4家。能力验证最终结果为合格的162家，占参加机构总数的96.4%；结果为不合格的6家，占参加机构总数的3.6%（见附件1）。（二）成品油检测领域车用柴油硫含量项目具备省级资质的检验检测机构共27家，实际参加33家（包括27家具备省级检验检测资质的检验检测机构、4家无省级检验检测资质的检验检测机构、2家香港实验室）。最终结果为合格的33家，占参加机构总数的100%（见附件2）。（三）电动自行车锂电池领域电动自行车用锂离子蓄电池放电性能的测定具备省级资质的检验检测机构共25家，实际参加30家（包括25家具备省级检验检测资质的检验检测机构、5家无省级检验检测资质的检验检测机构）。最终结果为合格的25家，占参加机构总数的100%（见附件3）。三、存在问题验证结果表明，参加本次能力验证的检验检测机构在相应的检测能力上总体得到了保持，相关技术人员和检测仪器能够符合资质认定要求。但也有部分检验检测机构初测结果为可疑或不合格，且少数检验检测机构补测结果仍然为不合格，其原因主要表现在以下几个方面：（一）食品检测领域1．植物油中黄曲霉毒素B1的测定。（1）实验中使用的免疫亲和柱柱回收率不满足标准要求，导致结果偏离。（2）市售黄曲霉毒素B1标准溶液浓度存在差异，未按照标准要求进行浓度校正，导致结果偏离。（3）色谱条件优化情况不理想，目标化合物的色谱峰与杂质未能达到基线分离，导致结果偏离。（4）实验过程中前处理操作不规范，回收率偏低。2．酱油中氨基酸态氮的测定。（1）实验人员实验过程控制不理想，空白实验消耗滴定液体积偏大，导致结果偏离。（2）酸度计电极状态不佳，滴定终点判断存在误差，导致结果偏离。（3）实验人员对作业指导书理解不到位，未按严格作业指导书操作，导致结果偏离。（二）成品油检测领域1.仪器系统气密性不严或者紫外灯强度下降会造成硫含量结果偏低。2.载气和氧气流量、炉温设置不合理则无法保证样品燃烧完全，会造成硫含量结果偏低。3.长时间未核查标准曲线、标准物质和进样针体积的准确性，会造成硫含量测试结果异常。（三）电动自行车锂电池领域1.试验环境：实验室应具备标准中要求的设施和环境条件并采取有效的控制措施。2.测试设备：建议实验室根据标准要求及样品参数选择精度和量程适宜的测试设备进行试验，消除设备对电池测试结果的影响。3.连接方式：电池与充放电设备连接方式是影响测试结果的重要因素。电池充放电所用到的各类夹具的配备也是试验结果合格的关键。确保电池与设备接触良好，接触电池的正负两极要保证接触面无锈蚀、紧密结合无松动；当使用鳄鱼夹时，鳄鱼夹端口尽量与电池正负极接触的紧密，接触面积大，减少接触电阻，避免接触面的热量聚集对测试结果的影响。4.测试步骤需严格按照指导书要求进行：实验室测试步骤需严格按照指导书要求进行，同时需制定正确的设备操作规程，确保测试人员的操作规范性。四、处理措施（一）初测检测结果为可疑或不合格而补测结果为合格的深圳顺承中药检验技术有限公司等33家检验检测机构，要认真分析原因，采取切实有效的纠正措施，通过参加测量审核或购买质控样品等多种方式进行验证，以保证今后检测数据的准确可靠（见附件4）。（二）补测结果仍为不合格或未参加补测的广东国康检测技术有限公司、广州市花都区疾病预防控制中心、广州东方纵横检测服务有限公司、深圳市联安检测科技有限公司、德庆县疾病预防控制中心（德庆县卫生检验中心）、广东维安检测科技有限公司、广东全安检测科技有限公司、广东惠利民检测有限公司等8家检验检测机构，要认真查找原因，进行整改，并于2023年11月30日前由所在市市场监管局完成对其整改情况的核查确认。整改应通过参加测量审核的方式完成，整改期间不得对外出具该项目（参数）的检测报告，整改到位后方能恢复该项目（参数）的检验检测资质（见附件5）。（三）未按要求参加本次能力验证或仅参加部分资质项目的连山壮族瑶族自治县疾病预防控制中心（连山壮族瑶族自治县卫生检验中心、连山壮族瑶族自治县慢性病防治站）、清远市疾病预防控制中心（清远市卫生检验中心）、广州市白云区疾病预防控制中心（广州市白云区卫生检验中心、广州市白云区健康教育所）、广东省药品检验所（广东省药品质量研究所、广东省口岸药品检验所）、乐昌市疾病预防控制中心、深圳职业技术学院生化分析检测中心等6家具备省级检验检测资质的检验检测机构，由所在市市场监管局责令整改。整改期间不得对外出具该项目（参数）的检测报告，整改到位后方能恢复该项目（参数）的检测资质。逾期未改正者，我局将按照检验检测机构分类监管相关规定，将其纳入重点监管对象加大监管力度和频次（见附件6）。（四）请各有关市市场监管局于2023年12月15日前向省市场监管局报送整改核查情况报告。附件：1．植物油中黄曲霉毒素B1和酱油中氨基酸态氮的测定结果一览表.docx2．车用柴油硫含量的测定结果一览表.docx3．电动自行车用锂离子蓄电池放电性能的测定结果一览表.docx4．初测可疑、不合格，补测合格的机构情况一览表.docx5．补测仍不合格的机构情况一览表.docx6．未按要求参加本次能力验证的机构情况一览表.docx广东省市场监督管理局2023年10月23日补测仍不合格的机构情况一览表序号实验室名称项目及评价结果资质情况备注1广州市花都区疾病预防控制中心黄曲霉毒素B1不合格省级资质初测不合格，未参加补测2广东国康检测技术有限公司黄曲霉毒素B1不合格黄曲霉毒素B1省级资质初测不合格，未参加补测3广州东方纵横检测服务有限公司氨基酸态氮不合格省级资质初测可疑，未参加补测4深圳市联安检测科技有限公司氨基酸态氮不合格省级资质初测不合格，未参加补测5德庆县疾病预防控制中心（德庆县卫生检验中心）氨基酸态氮不合格省级资质初测不合格，补测不合格6广东维安检测科技有限公司氨基酸态氮不合格省级资质初测不合格，补测不合格7广东全安检测科技有限公司氨基酸态氮不合格氨基酸态氮省级资质初测可疑，补测不合格8广东惠利民检测有限公司氨基酸态氮不合格氨基酸态氮省级资质初测不合格，补测不合格

各相关机构和人员：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》、CNAS-TRI-001：20XX 《检验机构安全作业指南》二份认可文件。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。相关单位和人员如有任何修改建议或意见，请填写附件中的《CNAS文件意见征询表》，并于2023年7月7日前反馈至CNAS。联系人：耿雷联系电话：010-67105371Email：gengl@cnas.org.cn1.CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》征求意见稿2.CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》编制情况说明3.CNAS-TRI-001：20XX《检验机构安全作业指南》征求意见稿4.CNAS-TRI-001：20XX检验机构安全作业指南编制说明5.CNAS文件意见征询表

检测方法的选择1.为减少检测风险，实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准：（1）国际标用；（2）国家标准；（3）行业标准或政府发布的技术规范；（4）地方标准；（5）企业标用；（6）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；（7）设备制造商指定的方法；（8）自行制定的非标方法。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。2.为确保所使用的标准是现行有效的版本，资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本，填写《标准查新表》，并由技术负责人审核。3.在使用外部企业标准检测时，应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。4.当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性，具体按照《文件控制和维护程序》。当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制和维护程序》执行。作业指导书的编制内容应包括：（1）检测方法的名称；（2）检测方法的适用范围；（3）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；（4）所需的标准物质（参考物质）；（5）被检测样品的管理要求；（6）被测定的参数或量值及其范围；（7）检测需要的设施环境条件；（8）检测步骤描述；（9）需遵守的安全设施；（10）检测的准则和要求；（11）需记录的数据的分析和表达的方法；（12）如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。5.当客户的委托检测未指定方法时，检测组主任应首先向客户推荐实验室认证、认可能力范围内的检测方法，当不能满足客户要求时，则应在本程序1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。6.当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对实验室的能力与客户的要求再进行合同评审，但需按照《要求、标书和合同评审程序》将客户要求明确写入合同当中。非标准方法的制定对特定委托方要求的检测，可采用自行制定的非标方法，该方法应按本程序3条进行确认，并将验证和确认后的方法通知客户，征求客户的同意后方可采用。实验室原则上不采用非标准方法，均采用标准方法。检测方法的确认1.对于选用新版标准、规程等技术规范开展的检测，技术负责人在审批检测实施方案时应将新旧技术规范的技术要求、检验条件和过程进行对比，对开展检测的能力进行确认。2.技术负责人组织实施对超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认，在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。3.确认应当包括详细说明有关要求（被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要求，其中包括满足客户的要求）；确定检测方法的特性；核查使用该方法能否满足有关要求；核查有效性声明等。4.方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。方法确认人员应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途的声明、需要时确认活动应包含对物品准备和物品的运输储存等领域。5.方法的确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合：（1）使用参考标准或标准物质进行校准；（2）与其他方法所得的结果进行比较；（3）与其他检测实验室进行比较；（4）对影响结果的因素作系统性的评审；（5）对方法的理论原理和实践经验科学理解，对所得结果不确定度进行评估。6.方法的确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法过程所得到测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。这些测得值应包括以下诸值：（1）测量结果的不确定度；（2）检出限；（3）方法的选择性；（4）线性；（5）重复性限；（6）复现性限；（7）抵抗外来影响的稳健性；（8）抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度。检测标准方法的偏离检测方法的偏离只有在其已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生，具体实施按照《允许方法偏离控制程序》执行。检测标准的收集与保存1. 检测组主任负责组织相关人员收集检测标准，收集到的检测标准由技术负责人审批后由资料员登记、编号、存档控制使用。2.资料员于每一个季度对标准进行查新确认，以保证检测的有效性。3.如新标准较旧标准对检测资源配置和技术要求有较大的变化时，技术负责人应对新标准开展宣贯，对实验室执行新标准的能力开展评审。检测方法的确认流程1.检测组主任根据客户咨询的检测要求制定检测方案，并填写《检测方案》，答复客户。当客户咨询的检测条件为常规要求时，可以不给出具体的检测方案，直接由业务员答复客户是否可以执行检测；当客户咨询的检测条件涉及非标方法时，则需要由检测组主任组织相关领域的资深技术人员对其进行评审确认，并填写《非标准方法确认评审表》。2.客户在明确检测需求后填写具体的《检测委托单》，检测组主任根据实际情况将《检测委托单》及《检测方案》一同交给指定工程师执行检测工作。（较为简单、常规的检测项目可以不用给出具体的检测方案）。

我要测网讯 近日，农业部发布文件&ldquo 农业部办公厅关于开展2014年兽医系统实验室检测能力比对工作的通知&rdquo ，将展开兽医系经实验室检测能力比对工作。各省级动物疫病预防控制机构所属兽医实验室，含新疆生产建设兵团动物疫病预防控制中心实验室，共32个，全部参加实验室检测能力比对，比对项目包括H7N9亚型禽流感病毒抗体检测、口蹄疫病毒检测、猪蓝耳病病毒检测以及禽白血病病毒检测等。 　　附：农业部办公厅文件 　　农办医[2014]13号 　　农业部办公厅关于开展2014年兽医系统实验室检测能力比对工作的通知 　　各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农业、农牧) 厅(局、委、办)，新疆生产建设兵团畜牧兽医局： 　　为贯彻落实《国家中长期动物疫病防治规划(2012-2020年)》，进一步提升动物疫情监测预警能力，按照《农业部2014年兽医工作要点》(农办医〔2014〕5号)和《兽医系统实验室考核管理办法》有关要求，我部决定今年继续组织开展兽医系统实验室检测能力比对工作。现将有关事宜通知如下。 　　一、比对范围 　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团动物疫病预防控制中心及部分地(市)、县级动物疫病预防控制中心兽医实验室。其中，参加比对的地(市)、县级动物疫病预防控制中心兽医实验室数量不得少于本省地(市)、县级兽医实验室总数的1/3。 　　二、比对内容 　　各省级动物疫病预防控制中心兽医实验室比对工作按照《2014年省级兽医实验室检测能力比对方案》(见附件)的规定进行。 　　地(市)、县级动物疫病预防控制中心兽医实验室比对内容由各省级兽医主管部门根据本地区动物疫病监测计划和比对工作计划、参照《2014年省级兽医实验室检测能力比对方案》确定，但至少要抽取包括H7N9禽流感血清学检测在内的3个常规检测项目、兼顾不同试验方法进行。 　　三、任务分工 　　2014年兽医系统实验室检测能力比对工作在全国范围内分级实施。中国动物疫病预防控制中心负责制定省级兽医实验室检测能力比对工作实施方案并具体承担省级兽医实验室比对工作。各省级兽医主管部门负责组织开展本辖区地(市)、县级兽医实验室比对工作。 　　四、比对时间 　　省级兽医实验室比对工作于5月份开展。地(市)、县级兽医实验室比对工作具体时间由各省级兽医主管部门确定，10月中旬前完成。 　　五、工作要求 　　(一)加强实验室生物安全管理。各省兽医部门要合理设置地(市)、县级兽医实验室比对项目和试验方法。各实验室要严格按照国家有关标准、技术规范、操作规程以及本单位制定的实验活动安全作业指导书，做好实验材料运输、使用、保管，确保实验室生物安全。 　　(二)加强情况报送。请各省兽医主管部门于10月底前将本地区兽医实验室检测能力比对工作总结报我部兽医局，并抄送中国动物疫病预防控制中心。 　　六、联系人及联系方式 　　农业部兽医局　曹翠萍 　　电　话：010-59193371、59191691(传真) 　　E-mail:syjyzc@agri.gov.cn 　　中国动物疫病预防控制中心 刘伟 董昕欣 　　电　话：010-59194346、59194423 　　E-mail:syscadc@126.com 　　附件：2014年省级兽医实验室检测能力比对方案 　　农业部办公厅 　　2014年3月28日 　　附件 　　2014年省级兽医实验室检测能力比对方案 　　按照《兽医系统实验室考核管理办法》和《兽医系统实验室考核工作实施方案》相关规定，我部定于2014年上半年在全国各省级兽医实验室之间开展一次实验室检测能力比对，具体工作由中国动物疫病预防控制中心组织实施。 　　一、比对范围 　　各省级动物疫病预防控制机构所属兽医实验室，含新疆生产建设兵团动物疫病预防控制中心实验室，共32个，全部参加实验室检测能力比对。 　　二、比对项目和试验方法　　1.H7N9亚型禽流感病毒抗体检测，采用HI试验方法 　　2.口蹄疫病毒检测，采用荧光RT-PCR方法 　　3.猪蓝耳病病毒检测，采用RT-PCR方法 　　4.禽白血病病毒检测，采用ELISA方法。 　　三、比对样品制备与发放 　　中国动物疫病预防控制中心会同国家兽医参考实验室或指定实验室，研究制定比对样品制备和测试方案。 　　国家兽医参考实验室或指定实验室负责比对样品的制备、分装和编号，并将比对样品连同质量检测报告、参考值一同送交中国动物疫病预防控制中心保存。 　　各省级兽医实验室在规定时间内到指定地点(具体时间地点另行通知)统一领取。 　　四、结果报告与分析 　　各省级兽医实验室在规定时间内完成检测，将检测结果报送中国动物疫病预防控制中心。中国动物疫病预防控制中心完成检测结果比对分析，形成总结报农业部兽医局。 　　五、结果通报 　　7月，农业部兽医局向各省、自治区、直辖市兽医主管部门通报省级兽医实验室检测能力比对结果。 　　http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201404/t20140402_3837509.htm 　　农办医〔2014〕13号.CEB

湖南省市场监督管理局关于特种设备检验检测机构专项监督检查情况的通报各市州市场监督管理局，相关特种设备检验检测机构：为贯彻落实《特种设备安全监督检查办法》（国家市场监督管理总局令第57号）及全省特种设备安全监察工作会议精神，省局组织对部分在我省开展检验检测工作的特种设备检验检测机构（以下简称检验检测机构）进行了专项监督检查。现将有关情况通报如下：一、检查依据及目的依据《特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》《特种设备检验机构核准规则》（TSGZ7001—2021）《特种设备检测机构核准规则》（TSGZ7002—2022）和相关技术标准规范，通过开展专项监督检查，查找各检验检测机构存在的问题，推进检验检测机构规章制度健全、操作规程有效、质量管理体系稳定运行，不断提升特种设备检验检测工作质量。二、专项监督检查情况省局组织专项检查组以“四不两直”的方式对7家检验检测机构进行了专项监督检查，共发现各类问题49条（问题清单详见附件），主要问题如下：（一）检验检测工作质量方面。一是部分检验机构存在缺少或漏检必要的检验项目（如：管道射线检测透照次数少于规定要求；管道检验直接开挖检测中开挖数量少于规定要求；管道检验报告中缺少腐蚀防护系统质量等级评价内容）。二是检验报告（记录）与现场实际不符（如：压力容器检验报告中安全阀数量、整定压力与现场使用的不一致；管道检验报告中三桩检验未记录实际发现的问题；射线检测记录和操作指导书中管道规格、材质、焊接方法与实际不符）。三是检验检测记录填写不规范，存在信息记录漏项、填写错误等情况（如：射线检测记录和评片记录中未填写日期；压力容器检验记录中“主体结构形式”将“夹套式”填写成“单层”）。（二）质量管理体系方面。一是个别检验检测机构存在超核准范围检验；二是质量管理体系文件未及时修订更新，部分质量管理体系文件仍在引用过期规范标准；三是个别检验机构未按《特种设备安全法》的要求对检验中发现的严重事故隐患及时报告特种设备安全监管部门；四是部分检验检测机构未按安全技术规范要求开展检验检测工作。三、有关要求（一）从严查处相关违法行为。此次检查发现，四川汇正管道技术有限公司、四川宇通管道技术有限责任公司、湖南科信检测有限公司、湖南九宫格智能科技有限公司和湖南安广检验检测有限公司在检验检测工作中涉嫌违法，省局已分别交办岳阳、娄底、长沙、常德等市局进行进一步核查处理。一旦查实确属违法，各相关市局要一律依法从严查处，并将查处情况及时上报省局。（二）强化检验检测机构监管。各级市场监管部门要充分认识检验检测工作质量对特种设备安全的重要作用，切实履行法定职责，加强对检验检测机构的监督检查，要将本次专项监督检查中发现问题的机构列为重点监管对象，加大监督力度，对存在违法违规行为或存在重大安全隐患的检验检测机构，要依法依规严肃查处。要进一步压实压紧检验检测机构主体责任，督促指导检验检测机构依法施检、依规施检、科学施检、安全施检、廉洁施检，为企业排险除患提供专业化技术指导和服务。（三）提升检验工作质量。各级市场监管部门要组织开展问题隐患自查整改“回头看”，督促检验检测机构举一反三认真查找并整改“同类项”问题，确保此次专项监督检查行动见成效。全省各检验检测机构要严格执行法律法规和安全技术规范，修订完善检验方案和作业文件，强化检验检测工作质量考核，杜绝检验项目漏检、缺检、错检；要加强人员培训和检验检测案例学习研讨，不断提升检验检测队伍能力素质和检验检测工作质量。（四）抓实问题整改销账。相关市（州）市场监管部门对本次专项监督检查中发现的问题要逐一下达安全监察指令，督促被抽查单位建立问题清单和整改台账，按时限要求完成整改。对存在逾期不改的或有重大违法违规行为的（如持证人员挂靠、出具虚假报告、未按安全技术规范要求开展检验检测等）检验检测机构，应依法予以处罚，情节严重的可依法吊销许可证书，并通报相应许可机关。本次专项监督抽查整改工作于2023年5月31日前完成并将整改情况报送省局特种设备局。联系人：杨飞宇，0731-85693141邮箱：273768656 @qq.com附件：检验检测机构专项监督检查问题清单湖南省市场监督管理局2023年5月11日附件检验检测机构专项监督检查问题清单序号检验检测机构名称检查情况及发现的问题1四川汇正管道技术有限公司一、汨-湘-屈支线长输管道检验报告存在的问题1、检验报告中分项报告未设置签字和日期栏；2、防腐层破损点缺陷分类无标准依据；3、阴极保护有效性检测，部分检测数据超过标准要求，报告未提出该问题；4、报告中腐蚀防护系统综合评价、绝缘接头绝缘性能检测、剩余强度评价等项目只有结论，无检测数据或分析计算过程，未能提供相关见证材料；5、腐蚀防护系统的综合评价等级为2级，根据根据《压力管道定期检验规则—长输管道》（TSGD7003-2010）要求至少开挖5处，报告中开挖点只有1处，开挖数量不够，且开挖检测项目不全，缺少防腐层厚度等项目。二、汨罗-平江支线长输管道检验报告存在的问题1、检验报告中分项报告未设置签字和日期栏；2、防腐层破损点缺陷分类无标准依据；3、阴极保护有效性检测，部分检测数据超过标准要求，报告未提出该问题；4、报告中腐蚀防护系统综合评价、绝缘接头绝缘性能检测、剩余强度评价只有结论，检测数据或分析计算过程，未能提供相关见证材料；5、腐蚀防护系统的综合评价等级为2级，根据《压力管道定期检验规则—长输管道》（TSGD7003-2010）要求至少开挖6处，报告中开挖点只有1处，开挖数量不够，且开挖检测项目不全，缺少防腐层厚度等项目。2四川宇通管道技术有限责任公司1、检验报告中开挖点分项检测报告3～22的检测日期为2022年11月29日～12月5日，而该检验报告结论页的编制、审核、审批日期均为2022年11月16日，涉嫌出具虚假检验报告；2、检验报告中管线敷设环境调查报告的土壤电阻率检测结果大量错误，引用该数据的土壤腐蚀性等级评价、交流电流密度计算结果、交流干扰程度的评判结果、破损点评价结果、腐蚀防护系统评价等一系列数据或结果都受到影响。该检验公司涉嫌检验、检测结果严重失实；3、检验报告中多个交流干扰电压变化曲线图与评定结论描述不相符，涉嫌出具虚假检验报告或检验、检测结果严重失实。3湖南科信检测有限公司一、在国家能源集团湖南岳阳华容电厂开展的无损检测存在的问题1、编号为7CQ-11的焊口射线检测底片与焊口实际不符；2、射线检测委托单上无监理签字；3、射线底片上的焊工代号与委托单上的不一致；4、编号为1CQ-35的焊口，底片编号1-2上像质计未横跨焊缝，底片编号2-3与3-4上搭接标记不全，底片编号6-1搭接标记间距为150mm，不符合NB/T47013.2-2015标准要求；5、管道编号IZ-E-1第49号焊口返修片49R1无像质计；6、抽查的射线检测记录中增感屏厚度不符合射线操作指导书要求；7、抽查的射线检测记录和操作指导书中管道规格、材质、焊接方法与实际不符；8、抽查的射线检测记录和评片记录中未填写日期。二、在湖南华电平江发电有限公司开展的无损检测存在的问题1、抽查的编号为SXJC.B-PJ#1-GL-132、133、134、135、136等报告中每道焊口透照次数为4次，透照焦距为400mm，按照NB/T47013.2-2015标准，该透照焦距下，此类规格管道的透照次数应该为6次，该检测报告涉嫌射线检测漏拍；2、编号为SXJC.B-PJ#1-GL-140、153、154的报告中每道焊口透照次数为1次，按照NB/T47013.2-2015标准，该类规格管道的透照次数为2或3次，该检测报告涉嫌射线检测漏拍。4沈阳龙昌管道检测有限公司1、检验报告中分项检测报告未设置签字和日期栏；2、报告中三桩检验未记录实际发现的问题；3、报告中无腐蚀防护系统质量等级评价；4、报告中直接开挖检测中土壤腐蚀性检测、防腐层检测项目不齐全。5湖南九宫格智能科技有限公司1、对长沙雅士亚华程酒店有限公司所使用的一台无使用登记证的压力容器出具了结论为符合要求的定期检验报告；2、2台压力容器检验报告中安全附件检验报告的安全阀数量、整定压力与容器现场使用的安全阀不一致；3、检验记录和检验报告中“主体结构形式”填写“单层”有误，应该是“夹套式”；4、检验记录和检验报告中部分内容不明确，比如“壳体（壳程）”“夹套（管程）”等未进行选择。6湖南安广检验检测有限公司1、涉嫌超核准范围检验门式、桥式起重机械；2、质量管理体系文件未结合公司核准范围，不具备科学性、适应性和操作性；3、组织机构图存在逻辑错误；4、作业指导书中涵盖了大型起重机械检验内容；5、部分过期规范标准仍在引用；6、特种设备安全监管部门仍写成质量技术监督局；7、部分岗位无职责，而部分明确了职责的岗位未在相关图中明确；8、未明确各类设备的检验责任部门；9、未根据公司的实际需要任命法规标准责任人；10、未按《特种设备安全法》的要求对检验中发现的严重事故隐患及时报告特种设备安全监管部门作出规定；11、部分检验报告中，检验人员和审核人员为同一人，不符合三级审核要求；12、部分检验报告（如燃气管道检验报告）未按公司规定时限及时出具；13、对检验人员和相关责任人员的安全教育和技能培训工作未落实。7湖南省特种设备检验检测研究院益阳分院1、抽查益阳中心医院有6台电梯原检验有效期至2023年1月，而检验完成日期为2月。检验完成后，湖南省特种设备检验检测研究院益阳分院未发使用标志，并且对设备超期未检的严重隐患未按《特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》等法律法规的要求向监察机构书面报告重大问题；2、抽查益阳中心医院的电梯使用标志（检验合格标志），有一台电梯的使用标志未标明设备代码、单位内编号、登记证编号；3、部分检验意见通知书中应注明整改事项要求；4、抽查压力管道检验报告，检验报告中检验图示（如测厚点的具体位置）未明确；5、抽查安全阀校验报告，报告中对安全阀安装位置描述不准确。

市局行政服务中心，各资质认定技术评审机构，各有关单位：为贯彻落实《市场监管总局关于发布〈检验检测机构资质认定评审准则〉的公告》（2023年第21号，以下称《评审准则》）要求，进一步加强本市检验检测机构资质认定评审工作规范化建设，市市场监管局组织本市检验检测机构资质认定技术专家委员会，依据《评审准则》，对《上海市检验检测机构资质认定现场评审工作指导书》进行了修订，形成了《上海市检验检测机构资质认定技术评审工作指导书（2023版）》（因篇幅内容较多，以电子文件形式在市市场监管局官网公开并提供下载）。此次修订着重落实《评审准则》的技术评审要求，对本市技术评审工作中使用的审查表、评审要点等进行了完善，纳入了现行有效的评审补充要求。同时，根据前期实践经验，细化了现场评审流程，增加了书面评审工作指导书及采信中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可结果、资质认定与中国合格评定国家认可委员会（CNAS）联合评审等本市资质认定创新改革举措的工作指导书，明确相关工作适用范围及工作流程。《评审准则》自2023年12月1日起正式施行，请各单位按照《评审准则》《上海市检验检测机构资质认定技术评审工作指导书（2023版）》，做好检验检测机构资质认定技术评审工作。上海市市场监督管理局2023年11月27日（此件公开发布） 上海市市场监督管理局关于发布《上海市检验检测机构资质认定技术评审工作指导书（2023版）》的通知 上海市检验检测机构资质认定技术评审工作指导书(2023版）.pdf

近日，中国环境监测总站发布关于公开征集光谱水质在线监测系统、总有机碳（TOC）水质自动分析仪及锑水质自动在线监测仪3类仪器检测标准研究验证测试单位和相关产品的通知。中国环境监测总站仪器质检室（以下简称“总站质检室”）已编制完成《光谱水质在线监测系统技术要求及适用性检测作业指导书》、《总有机碳（TOC）水质自动分析仪技术要求及适用性检测作业指导书》及《锑水质自动在线监测仪技术要求及适用性检测作业指导书》3项作业指导书初稿。为科学开展此3项作业指导书的编制工作，推动相关行业标准的预研究，总站质检室拟组织开展相关仪器验证测试，现向社会公开征集符合申报条件且具备履约能力的验证单位和相关产品。 验证测试产品：1、光谱水质在线监测系统（基于宽波段光谱法原理，可实现水质多参数快速在线监测）；光谱水质在线监测系统是一种以水质参量光谱提取技术为核心，综合运用传感器、自动测量、自动控制和网络通讯等技术，对水体水质进行在线实时综合评价的智能系统。该系统由水质智能监测仪和数据分析云服务平台组成，监测仪可在固定位置，定时采集数据，通过网络实时传输到云服务平台，实现24小时连续在线监测。数据分析云服务平台针对不同的水体类型和监测指标需求，智能选取水质模型，快速计算水质参数。2、总有机碳（TOC）水质自动分析仪（不限原理）；总有机碳（TOC）水质自动分析仪是一种常用于环境监测喝水质检测的分析仪器。该仪器可以快速、准确地测量水体中的总有机碳含量，其原理是将样品中的有机物质加热至高温，使其中的有机物质热解并产生二氧化碳，然后采用红外线进行检测。红外线能被二氧化碳吸收，因此通过检测反射红外线的强度变化来计算出样品中的总有机碳含量。该仪器具有高灵敏度、高准确性、快速等特点，可以检测出极微量的有机物，并且操作简单方便，节省了测试时间。 3、锑水质自动在线监测仪（不限原理）。锑水质自动在线监测仪是一种用于检测水中锑含量的智能设备，对于环境保护和工业生产过程具有重要意义。该设备主要利用先进的分析检测方法，结合现代自动化技术，实现对水质的实时监测和数据分析。它可以根据不同的应用场景和检测需求，对水中的锑进行定性和定量分析，以判断水质是否符合相关标准和规定。验证测试内容：包括但不限于针对仪器准确性、稳定性、抗干扰能力、产品一致性、方法可比性等方面的性能指标测试及重点功能检查，具体以总站质检室最终提供的验证测试方案为准。详细信息见附件：附件1验证测试方案（草案）.docx附件2申报材料目录.docx【盖章版】关于公开征集光谱水质在线监测系统、总有机碳（TOC）水质自动分析仪及锑水质自动在线监测仪3类仪器检测标准研究 验证测试单位和相关产品的通知.pdf

标准化建设，对于实体企业来说熟悉不过，以ISO9000 为基础的质量管理体系建设，将实体企业的质量目标，工作流程和执行细节明确的规定起来，做我所写，写我所做，控制过程风险，明确企业基本条件，以确保产品实现，并通过系统持续改进的目的。 随着国家卫生部（现卫计委）颁布的《医学实验室管理办法》的实施，国标22576的颁布，ISO 15189RENKE 活动方兴未艾，对医学实验室标准化，规范化，信息化，国际化管理提出了更高的要求！在医院检验科的标准化建设方面，国内二甲三甲医院有很多检验科在实施标准化，最有名的是北京301医院（解放军总医院）的检验科，在丛玉隆教授的带领下，成为国内首家通过ISO 15189 的检验科。 那么对于基层医院如乡镇卫生院的检验科室，是否有必要进行标准化建设？能否进行标准化建设？ 深圳库贝尔生物CEO张志强在经过在湖南，重庆多地基层医院的实地调研了解后认为，当然是可以的，也是非常有必要的，并且随着国家政策的要求，和国产医疗器械的产品和服务质量不断提升，国内企业为主导的标准化建设，已经基本具备了这样的条件！ 第一，大势所趋，国家在大力提倡乡镇医院标准化建设！ 根据2015年3月31日国务院办公厅印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）》规定，乡镇卫生院、社区卫生服务中心按照乡镇、街道办事处行政区划或一定服务人口进行设置。到2020年，实现政府在每个乡镇办好1所标准化建设的乡镇卫生院，在每个街道办事处范围或每3万-10万居民规划设置1所社区卫生服务中心。全面提升乡镇卫生院服务能力和水平，综合考虑城镇化、地理位置、人口聚集程度等因素，可以选择1/3左右的乡镇卫生院提升服务能力和水平，建设中心乡镇卫生院。有条件的中心乡镇卫生院可以建设成为县办医院分院。城市地区一级和部分二级公立医院可以根据需要，通过结构和功能改造转为社区卫生服务中心。 对于标准会乡镇卫生院，标准化应当具备如下基本条件: 1）建筑规划科室用房要求符合国家标准 2）床位与人员：2020年千人口床位1.2，医务人员：每床1.5人 2）管理标准化（业务，财务，行政，绩效管理等制度建设） 3）质量管理体系建设，业务流程标准化 4）标准化科室建设 5）服务标准化 6）医院信息化 在标准化科室建设方面，检验科是最适合启动标准化建设的科室！ 第二，困局依旧，检验科现状难以满足公共卫生服务需要 国家基本公共卫生服务项目，是促进基本公共卫生服务逐步均等化的重要内容，是深化医药卫生体制改革的重要工作。是我国政府针对当前城乡居民存在的主要健康问题，以儿童、孕产妇、老年人、慢性疾病患者为重点人群，面向全体居民免费提供的最基本的公共卫生服务。开展服务项目所需资金主要由政府承担，城乡居民可直接受益。 国家基本公共卫生服务项目有11项内容：城乡居民健康档案管理、健康教育、预防接种、0～6岁儿童健康管理、孕产妇健康管理、老年人健康管理、高血压患者健康管理、2型糖尿病患者健康管理、重性精神疾病患者管理、传染病及突发公共卫生事件报告和处理服务、卫生监督协管服务。 其中，主要责任承担着在基层医疗机构，包括乡镇卫生院和社区健康服务中心，而以上11项中，有大部分服务内容都需要检验科来承担，因此检验科具备基本的条件，是实施公共卫生服务的必然需求。 我们在很多基层乡镇卫生院调研了解，发现了实施公共卫生服务的很多瓶颈，尤其是检验科的问题，导致公共卫生服务不能有效开展： 1）没有基本的检验设备，比如生化分析仪，血液分析仪，或者有设备，但基本是5年以前配置的一些老款半自动仪器，质量速度都跟不上，按一个乡镇3万人，老年人4000来说，半自动仪器操作每天做不来几个样本，医院只有做一做，抄一抄，勉强提交体检报告； 2）设备售后服务跟不上，一个检验科室面对十几个不同设备厂家，设备厂家管理层次不齐，服务质量千差万别，有的厂家服务质量很好，有的厂家出现问题一周都不来维护也有，这样无法开展公卫服务。 3）检验科室人才匮乏，难得有一个正规医学院毕业的学生，在仪器操作等方面缺乏培训，业务能力欠缺，严重影响落实公共卫生服务； 4）检验科室信息化欠缺，不同仪器测测试数据和病人信息需要逐一登记，工作量太大，也无法保障有效开展公卫服务。 第三，不能等不能靠，乡镇卫生院血也要自己造！ 很多乡镇卫生院，经营收入一直徘徊不前，多年以来年收入在500万以内，更有甚者，4万人的乡镇，一年收入才100多万，基本是向上级部门等靠要的生存模式，绝对靠政府补贴，同时在笔者也了解到的同样人口覆盖的有些乡镇卫生院，一年收入达到1000多万，甚至3000千万，大部分是自我创收！ 差距为什么这么大？ 笔者对比分析了其中的不同： 1）收入好的医院，一把手思维开放，积极开展业务创新，反之，低收入医院一般收相对保守，怕犯错误。 2）收入好的医院，有意识的根据自身资源，甚至创造条件，开展了特色科室，比如中医康复科室，内科，儿科，妇科等，病源逐步增加，门诊住院人数稳步增长带来收入增长，药品销售收入比例逐步降低，基本达到在技养医的方向发展； 3）收入好的医院，对相关设备，尤其是检验科设备非常注意投入，因为检验科室医院第一盈利科室，反之，医院收入低的卫生院，甚至连基本的全自动生化都没有。 4）另外一方面，从总体来说，医院区域一把手局长（卫计委主任）的思维比较开放的，其所负责的区域内乡镇卫生院整体收入增长就比较快！比如重庆潼南县，在一把手卫计委主任和县委县政府的支持下，整体装备了乡镇卫生院设备，乡镇卫生院收入提升了50%，医务人员平均收入也大大提升！ 5）医院低收入带来的后果，医务人员工资低，人才留不住，技术设备更新不上，最终进一步限制医院的发展。 第四，鹰王重生，乡镇卫生院长们必须自我蜕变！ 作为&ldquo 十二五&rdquo 医改规划的最后一年，2015年公立医院改革将集中出现大动作。2014年10月17日，国家卫计委体改司司长梁万年在全国首届医院管理机构研讨会上表示，目前国家卫计委正在组织有关部门研究制定城市公立医院综合改革试点的指导意见。同时，按照中央的要求，全国县级公立医院综合改革将于明年全面推开。 公立医院首先改变绩效管理模式，2011年《乡镇卫生院管理办法（试行）》第37条：&hellip .在绩效工资分配中，坚持多劳多得、优绩优酬，重点向全科医生等关键岗位、业务骨干和作出突出贡献的工作人员倾斜，适当拉开收入差距。下一步的改革将弱化编制管理，把编制背后的一些利益和待遇逐步剥离，其中，首先要做的就是医务人员与财政拨款脱钩，财政今后不再按编制、按人头补贴，而是将医务人员基本社会保障纳入全市社会保障体系，实现基本保障社会化，逐步实行全员合同聘用制。 全员合同聘用制度，意味着公立医院工作人员，包括公立医院院长们，都不再是拿着铁饭碗，铁饭碗即将被打破之前，乡镇卫生院的院长们，是必要有所准备了，是有必要是想办法为医院谋发展，为团队求未来了。改革如同鹰王重生一般，痛苦的啄去身上将死的羽毛，去迎接新的生命力！标准化医院建设，标准化检验科建设，以及同步进行自身观念改变和管理模式改变，应当是院长们最后一次的自我蜕变的大好机会！迟一步再步步落后，等别人都装备好建设好，管理到位，醒悟的晚点的，估计只能看着铁饭碗被打破那天，失去了先机，自己等着下岗，团队被人瓜分的结局了！ 第五，检验科标准化：工欲善其事，必先利其器！ 在走访乡镇卫生院的过程中，笔者发现，包括全国100强县在内，仍然有10%左右缺乏齐全的基本三大件，全自动生化分析仪，全自动血液分析仪，尿液分析仪，更有40%左右，在用的设备属于过期使用，或者质量状况欠佳勉强使用！信息化，服务一体化的乡镇卫生院，那更是基本没有！ 一个乡镇医院的检验科，应当是什么样子，才能满足以上国家政策需要，并且从自身的发展的角度来看3-5年也不会落伍呢？笔者提出如下关于标准化检验科的几个目标： 1）建筑标准：标准化乡镇卫生院化验室最少4.5*6=27平米 2）设施与环境条件：满足光照，通风，供水，废弃物处理等条件；化验台、操作台等台面均应采用洁净、耐腐蚀、易冲洗、耐燃烧的面层，相关的洗涤池和排水管亦应采用耐腐蚀的材料；有合理的空间设计，考虑患者和医务人员的舒适和隐私，便于检验操作等。 3）实验室设备：配置服务（公共卫生和日常医疗）所需全部设备，比如全自动生化分析仪，全自动血球仪，尿液分析仪，电解质分析仪，血凝分析仪，离心机，恒温水浴箱，显微镜，稳压电源等等，相关设备达到规定的性能指标，定期维护调校，基本满足医院自动化和信息化需求。 以上三点是硬件要求，没有硬件，那么一切是空谈，下面还有几点是软件要求，与质量体系建设相关，可根据医院具体情况逐步完善。 4）ISO15189质量管理体系建设：质量方针和目标，文件控制，合同评审，外部服务和供应，纠正预防和持续改进措施，完善的记录等 5）技术要求：从业资格以及职责说明，教育以及培训，专业判断等能力 6）规范化管理制度：检验科管理手册，检验科管理体系程序文件等。 7）检验科管理作业指导书：综合管理制度，设备操作维护规程，样本采集作业指导书，检验方法作业指导书等。 第六，相信社会力量，不是院长一个人在奋斗！ 按照以上要求，90%以上的乡镇卫生院还不具备标准化检验科！对于收入比较好的医院来说相对好一些，可以自己购买相关设备或服务，提升自己装配和管理水平，但是往往因为不专业，自己很难做好！而对于收入不多的医院来说，若是依然停留在等靠要的层次，那显然是无法装备标准的！ 不过所幸的是，国内已经有若干单位，在尝试这一工作，国家政策也逐步放开民营资本介入公立医疗， 因此医院是可以借助社会的力量来实施检验科标准化建设的！ 检验科标准化建设，现实条件下，在国内实实在在做的企业非常少，其中做得标准，系统实施有效的基本没有，让医院自己来识别了解，也是一大苦恼，不过相信随着国内医疗企业的共同努力，检验科标准化的春天一定会早日来临！

市场监管总局关于2022年国家级检验检测机构能力验证结果的通告 2023年第5号2022年，市场监管总局组织开展了国家级检验检测机构能力验证工作。现将有关情况通告如下：一、基本情况按照《市场监管总局办公厅关于开展2022年国家级检验检测机构能力验证工作的通知》（市监检测发〔2022〕19号）部署要求，市场监管总局全年组织实施国家级检验检测机构能力验证项目20项，考核检验检测参数31个，涉及食品安全、电气安全、消费品安全、生态环境监测、材料测试等领域，累计考核国家级资质认定检验检测机构2573家次。通过项目承担单位和技术专家对能力验证结果的技术审查、统计分析和综合评价，结果合格2375家次，需整改机构198家次。二、存在的主要问题（一）检验检测人员技术能力不足。部分检测人员对样品定容、稀释操作不当，导致样品测定值不在标准曲线范围内；个别检测人员对目标物的原药和衍生物的形式概念不清，使用错误的标准物质对样品进行定性定量检测；个别检测人员未了解新旧标准差异，错误使用旧版标准的计算公式。（二）仪器设备使用和维护不当。部分检验检测机构使用不合适的色谱柱导致色谱图中目标物与干扰物质分离不完全，峰形有拖尾现象导致结果不准确；部分检验检测机构仅对设备的部分试验参数或量程范围进行计量校准；部分检验检测机构没有做好仪器测试前的状态核查工作，导致其灵敏度不够、不能满足准确定量的要求；个别检验检测机构使用的器皿不配套、不完整或者受到污染，从而导致检测结果出现偏差。（三）检测过程和操作不规范。部分检验检测机构未能有效实施质量监控，如未使用质控样品或加标回收；个别检验检测机构未严格按照标准要求进行试样处理，如所用校准曲线的含量范围未覆盖待测元素的含量，或校准曲线的相关系数低于定量方法要求；个别检验检测机构未对试验时间和温度等进行有效控制，导致检测结果出现偏差。（四）对作业指导书理解不准确。部分检验检测机构未能正确理解作业指导书，如报送结果的有效数字或单位与作业指导书的要求不一致；个别检验检测机构未按照作业指导书规定的称样量要求进行称样，导致检测结果出现偏差。三、整改工作情况（一）对能力验证结果显示需要整改的检验检测机构，市场监管总局已委托能力验证承担单位通知相关检验检测机构开展自查整改和验证工作，相关机构已于2023年2月底前完成整改。市场监管总局将根据机构整改落实情况，抽取部分机构进行能力核查，进一步督促其提升管理水平和技术能力。（二）针对本次能力验证工作发现的问题，各资质认定行业评审组应当及时督促行业内相关检验检测机构进行排查和纠正，持续提升检验检测机构技术能力水平。市场监管总局2023年3月8日

市场监管总局2022全年实施了国家级检验检测机构能力验证项目20项，考核了检验检测参数31个，涉及食品安全、电气安全、消费品安全、生态环境监测、材料测试等领域，累计考核国家级资质认定检验检测机构2573家次。日前，市场监管总局在《2022年国家级检验检测机构能力验证结果》中指出，考核结果合格的有2375家次，需整改机构有198家次，存在的主要问题如下：1、检验检测人员技术能力不足。部分检测人员对样品定容、稀释操作不当，导致样品测定值不在标准曲线范围内；个别检测人员对目标物的原药和衍生物的形式概念不清，使用错误的标准物质对样品进行定性定量检测；个别检测人员未了解新旧标准差异，错误使用旧版标准的计算公式。2、仪器设备使用和维护不当。部分检验检测机构使用不合适的色谱柱导致色谱图中目标物与干扰物质分离不完全，峰形有拖尾现象导致结果不准确；部分检验检测机构仅对设备的部分试验参数或量程范围进行计量校准；部分检验检测机构没有做好仪器测试前的状态核查工作，导致其灵敏度不够、不能满足准确定量的要求；个别检验检测机构使用的器皿不配套、不完整或者受到污染，从而导致检测结果出现偏差。3、检测过程和操作不规范。部分检验检测机构未能有效实施质量监控，如未使用质控样品或加标回收；个别检验检测机构未严格按照标准要求进行试样处理，如所用校准曲线的含量范围未覆盖待测元素的含量，或校准曲线的相关系数低于定量方法要求；个别检验检测机构未对试验时间和温度等进行有效控制，导致检测结果出现偏差。4、对作业指导书理解不准确。部分检验检测机构未能正确理解作业指导书，如报送结果的有效数字或单位与作业指导书的要求不一致；个别检验检测机构未按照作业指导书规定的称样量要求进行称样，导致检测结果出现偏差。据悉，对能力验证结果显示需要整改的检验检测机构，市场监管总局已委托能力验证承担单位通知相关检验检测机构开展自查整改和验证工作，相关机构已于2023年2月底前完成整改。市场监管总局将根据机构整改落实情况，抽取部分机构进行能力核查，进一步督促其提升管理水平和技术能力。

为全面掌握我国土壤资源情况，国务院决定自2022年起开展第三次全国土壤普查，各省市迅速响应，按照“一年试点、两年铺开、一年收尾”的时间安排进度开展土壤普查试点工作，据悉，2022年，31个省（自治区、直辖市）的80个以上县将开展土壤三普试点工作。2022年5月27日，国务院第三次全国土壤普查领导小组办公室公布第三次全国土壤普查第一批检测实验室名单，126家单位入选，中国冶金地质总局第三地质中心实验室榜上有名。土壤普查检测实验室如何申请？有哪些注意事项？土壤普查对仪器及方法有哪些新要求？日前，仪器信息网特别邀请到中国冶金地质总局第三地质中心实验室总工程师刘桀佳，请其就以上问题给大家分享。刘桀佳：高级工程师，检验检测机构资质认定国家级评审员，CSTM中国材料与试验团体标准委员会委员，中国冶金地质总局专家委员会委员，仪器信息网《原子吸收光谱实战宝典》编委。主持农业农村部“十四五”国家科技支撑重点课题研究，荣获科研成果一等奖，并发表《农田土壤重金属污染快速检测及修复方法研究》等多篇科技核心期刊论文及软件著作。土壤三普检测实验室申请经验分享目前，土壤三普检测实验室正在布局和申请中。据了解，中国冶金地质总局第三地质中心实验室成功上榜第一批检测实验室名单。土壤检测实验室建设和相关申报有哪些注意事项？采访中，刘桀佳首先为大家分享了成功入选的经验和心得。仪器信息网：据了解，您所在的实验室入围了本次土壤三普第一批检测实验室名录，请问申请过程是怎样的？都做了哪些准备工作？刘桀佳：申请土壤三普实验室，首先要关注每个省的公告通知，每个省时间都不太一样。然后按照申报要求准备申报材料进行提交。省土肥站先进行资料初审（看提交的材料是否满足申请要求），资料初审通过后组织专家进行现场考察（看实验室实际情况是否和申报的一致），现场考察通过后报到农业部，部里再组织专家进一步的审核（按资质、环境、人员、设备、能力等条件综合打分），按照分数的高低来确定。土壤三普对实验室的条件要求，包括资质、环境、人员、设备等，当时我们实验室是基本满足的，而且2021年我们还入围了“耕地质量标准化验室”名录，相当于去年就做了一些土壤检测的准备工作，这也是个加分项。为了满足土壤三普的要求，我们也在三月初购买了两台全自动定氮仪、一台行星式球磨机、一台火焰光度计、三个大烘箱、三组振筛机及配套的三十组土壤筛、两套在线监测系统，还购买了一些标准物质。还有就是按要求设置了土壤晾样间、制样间及样品保存室。仪器信息网：成功申报土壤三普第一批检测实验室，您有什么经验和心得可以与大家分享？刘桀佳：我觉得最重要的除了实验室本身的实力外，资料的准备也至关重要，据我了解，第一批好多没有入围的实验室就是因为资料准备的不够充分。首先要全，要求的资料必须准备完全：法人证书、资质证书及附表、固定场所产权证明或使用权证明、批准机构设置的证明文件、组织机构图、实验室平面图、业绩证明（三年）等一个也不能落下。比如设备要求几台，一定要满足要求，我们系统的一个实验室就是因为少写了一台ICP-MS而没有入围，其实他们有这台设备，但资料里忘记写了。还有一项是检测人员最少15人，他们的检测人员也够，但因为粗心，岗位那里填报的不是检测岗位。二是细，比如设备要有充分的证明资料，设备照片、发票、合同、检定证书等；人员要有社保证明来证明在本单位工作年限，毕业证、职称证、上岗证、上机证、内审员证、培训记录等材料证明人员的能力；环境要有房产证明或使用权证明文件来证明实验室面积。三是条理，不能一锅粥，专家们想找个材料半天找不到，找不到就得不到分。向部里申报的材料都是电子版，材料按1到11排好，一定要一目了然。而且第11部分，其它技术性和管理性支持文件里共6条，好多实验室这部分材料是空缺的。有的即使准备了但不完整，比如第4条检测员能力证明，其实在前面第五部分已经包含了，好多实验室认为前面有了在11部分便空缺，这样是不行的。还有就是第11部分第3条“质量控制证明”，大家不知道填报什么内容，我和大家分享一下，这部分内容我当时准备了以下几点：实验室质量控制方案、质量控制计划、质量控制实施记录及内外检报告、能力验证证书（农业部一般默认必须三年的能力验证）、土壤标准现行有效性查询记录、质量评述报告、仪器检定计划及证书、期间核查、标准物质证书，凡是涉及质量控制的我都准备了。第11部分第5条“确保人员队伍稳定相关措施”里，也有好多实验室咨询我填哪些内容，我当时是写了一个稳定人员措施，包括薪酬福利方案、人才选拔方案、关注员工思想动态及丰富员工业余生活、如何营造温馨和谐积极向上的工作氛围等内容。证明材料准备了社保证明、保险、体检报告、福利及劳保发放记录，检测人员只服务于本机构的承诺书等。仪器信息网：据了解，您所在的实验室在5月完成了土壤的资质扩项，请问你们都扩了哪些项目？都做了哪些准备工作？ 刘桀佳：我们实验室总共扩充了土壤95项（包括土壤三普的所有项目）、固废26项的检测资质，包括理化指标，肥力指标，水溶态、有效态、交换态指标，以及无机元素指标，除了满足土壤三普的检测项目，还有一些农业林业上的指标，如腐殖质组成、石灰施用量、盐基饱和度、还原性物质总量、碱化度、易还原锰、碱解氮、有效铅钴镍隔硒等。方法包括农业、林业、环境，也有几项《土壤分析技术规范》的方法，比如游离铁和全硼。资质扩项的准备工作主要包括人、机、料、法、环、体系六个方面。人：人员里除了检测人员，还要有采样人员及制样人员。完善人员的培训、考核、评价、资格确认、上岗证、上机证、人员档案等。机：设备的证明材料、检定证书、期间核查、内部校准、仪器的操作规程、维护保养作业指导书、期间核查作业指导书，以及设备使用状态标识、仪器的使用记录、维护保养记录等。仪器检定必须按方法要求的条件制定检定计划，如NY/T890-2004土壤有效态浸提的温度是25℃，所以恒温振荡器检定的温度一定要包括25℃。料：标准物质、标准溶液购买合同、标准物质验收记录、标准物质一览表、标准物质期间核查、标准物质领用记录表、标准物质证书等。以及实验室试剂验收记录、对结果有影响的技术指标（如盐酸等）验收记录、实验室用水验收记录（根据GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》进行验收，并进行评价）。法：最主要的是方法验证报告和模拟报告，一定按环境的要求来完成，方法验证报告里检出限、准确度、精密度等参数都必须做，做完还必须有评价验收看是否满足方法要求及规范要求。没有标准物质，也没法做回收率的的方法验证，准确度最好找有资质的实验室进行实验室间比对。此外，方法和规范都必须受控，需要有受控文件清单。还需要有检测标准的现行有效性查新记录。非标方法如《土壤分析技术规范》上的方法，一定要编制方法作业指导书。还有一点特别重要，方法验证报告除了检测方法的验证，还包括样品的采集和制备的验证，验证报告里要简述采样及制样的过程。环：环境条件须满足方法要求，比如土壤有效态对环境温度要求比较严，环境监控时必须安装空调、温湿度计等，并要有监控记录。对互相干扰的区域一定要进行有效隔离，防止互相干扰及交叉污染。还需要设置单独的土壤晾样间、制样间。体系：除了资质证书、法人证书等必须在有效期，还必须结合《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》完善《质量手册》、《程序文件》，还需要有最近一次的内部审核及管理评审。因为疫情原因，我们这次改为远程评审，所以前期准备工作特别多，所有的资料都要扫描成电子版，所以我上面提到的这些资料大家最好都提前扫描。扩项考核项目是全覆盖，而且远程评审，现场考核时，所有的考核项目都需要拍视频，甚至需要演示实验，专家远程观看和提问。当时拍摄任务非常重，加上人员不够，我们每个实验员使用直播架自己边做边拍边讲解，最后还要剪辑视频，实在太难了！由于疫情原因，之后线上远程评审的情况会比较多，一定要做好前期准备工作。仪器信息网：资质扩项时，方法的选择需注意什么？刘桀佳：每个项目都有好几个方法，具体如何选择，我给大家几条建议：首先参考《第三次全国土壤普查土壤样品制备、保存、流转和检测技术规范》，这是最基本的，必须满足土壤三普的需求；二是看每个方法的检出限，必须高低含量的方法都得扩进去，比如水溶性硫酸盐不能只扩重量法，要高中低含量的方法都得扩，所以把LY/T1251-1999这个方法中的比浊法、质量法、滴定法三个方法都扩进去；三是考虑土壤的类别，如酸性土壤、中性土壤、石灰性土壤，如阳离子交换量、有效磷等这三类土壤的方法都得扩进去；四是根据自己实验室的实际情况，有更先进的设备，可以把方法一并扩进去，比如有X荧光的，可以把HJ780-2015扩进去；五就是考虑实验室以后的发展，以后有可能会做什么项目，像我们扩有效态的时候，不只是扩了NY/T890-2004有效锌、锰、铜、铁四个项目，还把HJ/T890-2016这个方法8种有效态也扩了进去。我们在3月18日提交的扩项申请，但当时《第三次全国土壤普查土壤样品制备、保存、流转和检测技术规范》还是1月份的，耕地、园地和林地、草地的方法还没有分开，我们申请扩项的时候除了游离铁和全硼选的《土壤分析技术规范》，其它都选的农业、林业、环境的方法，但4月份出来的技术规范，耕地、园地和林地、草地的方法已经分开了。我看了一下，耕地园地很多只规定了《土壤分析技术规范》的方法，如机械组成、可交换酸度、交换性盐基及盐基总量、碳酸钙、有效硅、全硼、有效硼、游离铁、全磷、全钾、全硫都只有《土壤分析技术规范》的方法。但《土壤分析技术规范》属于非标方法，认证的时候比较麻烦，有可能有的省质监局是不批的。4月份出来的规范是征求意见稿，最终版本还没确定，现在只需满足有该项目的资质就行，方法最终会统一。土壤三普检测实验室仪器需求看点《关于开展全国第三次土壤普查实验室筛选工作的通知》明确了本次普查实验室职责任务、条件要求和筛选步骤等事项。实际工作中仪器如何配备？哪些仪器需求量大，以及针对国产和进口仪器有没有特别要求等情况并不是很清晰，我们可以通过刘桀佳总工程师中心实验室的现实情况一探究竟。仪器信息网：据您了解，与前两次土壤普查，以及环保部的“土壤污染详查”相比，本次土壤普查重点在哪里？刘桀佳：一普主要是针对耕地，而且数据的完整性、专业性都有所欠缺。二普只关注土壤的基本属性和肥力指标，没有包括土壤的环境和健康指标。环保部的“土壤污染详查”主要针对土壤重金属污染指标、有机污染物指标及少部分理化性质指标。而三普的范围更大，内容更加丰富，除了耕地，还包括园地、草地、林地、盐碱地等。普查内容包括：土壤性状普查、土壤类型普查、立地条件普查、利用情况普查、土壤质量状况分析等。检测内容也主要针对耕地质量参数，因为三普主要是了解我国的耕地资源到底有多少及在哪里，摸清耕地资源分布与土壤基本性状。三普任务更重、对数据的要求更高。三普的目的不仅是摸清土壤质量家底，为守住耕地红线、保护生态环境、优化农业生产布局、推进农业高质量发展奠定坚实基础，而且要服务于未来的科研和经济社会发展及生态文明建设。仪器信息网：土壤三普检测实验室和之前土壤详查实验室的布局会否有重复或交叉？本次土壤三普会布局多少个实验室？ 刘桀佳：有部分重复，土壤详查中有机污染物指标和无机项目中氰化物、总铊、总铍、总钒、总钴、总锑等一些指标本次三普中没有。重复的主要是10项重金属离子（铅、砷、镉、汞、铜、锌、镍、铬、钼、锰）、4项有效态（有效铜、有效锌、有效锰、有效钼）、4项理化指标（pH、有机质、机械组成、阳离子交换量）。本次三普共检测47项指标，假如交换态钙镁钾钠和水溶性八大离子分开算的话，那就是59项，所以和土壤详查重复的也就18项。不过，三普的59项指标里，土壤田间持水量、凋萎系数、矿物组成这三项由专门的科研部门检测。具体实验室布局，原则上每个省不超过30家，应该是根据土地面积及数量来决定。我了解到，实验室筛选更偏重农业及地质类的企事业单位实验室，一是比较规范，二是比较稳定。仪器信息网：目前各地区土壤检测相关实验室的仪器配备情况如何？是否会因土壤三普开启仪器配备新需求？哪些类别的仪器需求明显？刘桀佳：土壤三普需要的设备是比较普遍的，满足申报条件的实验室，原子吸收、石墨炉、ICP、ICP-MS、原子荧光、分光光度计、酸度计等基本设备也都具备。其中，需求最大的主要是土壤加工设备（研磨仪、分装设备）、前处理设备以及全自动定氮仪，为了提高效率，有条件的实验室也会考虑配备土壤阳离子交换量检测仪、机械组成分析仪等设备。土壤普查过程中，我觉得用到最多的是多样品抽滤装置，因为对土壤样品做有效态、水溶态等多个项目都需要离心过滤，但有的土壤离心效果并不好，必须再经过滤膜抽滤，所以会用到很多不同尺寸的多样品抽滤装置，有效硼的测定甚至还需要石英材质的抽滤装置。此外，晾晒盘和试样瓶这些基础的耗材需求量也比较大。仪器信息网：从您实验室的配备情况来看，在土壤普查过程当中，国产仪器是否能满足检测需求？是否有相关政策的牵引和扶持？刘桀佳：我们实验室除了原子荧光（北京海光）和这次购买的定氮仪（海能）等几台设备是国产的之外，以前的设备全是进口的，像ICP、ICP-MS、原子吸收、石墨炉都是赛默飞的。其实，土壤三普的项目不涉及有机，国产仪器也完全可以满足要求，像国产的火焰原子吸收、石墨炉原子吸收完全没问题，但还是要看实验室的预算，预算富裕的话，ICP特别是ICP-MS我觉得还是考虑进口。据我了解，土壤三普对国产和进口没有特别规定，满足要求即可。政策上是有优先考虑国产仪器的政策牵引，如《中华人民共和国政府采购法》规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，部分省份也有“非必要不进口”的政策。部分土壤三普检测方法仍需优化统一通过采访，我们了解到，当前第一批入围实验室，已经开始准备工作和模拟检测。据刘桀佳介绍，他们在工作过程中发现了一些检测方法和标准的不足，很多先行的标准无法满足精确度和批量检测等要求，检测方法还有待进一步优化。针对这些问题，刘桀佳总工程师也提出了一些建议，例如尽量多的扩增相关检测资质、有先进设备的可以将方法一并扩增进去等。仪器信息网：在土壤普查过程中，当前的技术、方法、标准等是否可以满足应用需求？有哪些技术难点或者在研项目？ 刘桀佳：当前的技术、方法、标准可以满足三普的需求，但其中有几个方法我觉得不太好，比如全硅的测定，规定的方法 HJ974-2018《土壤和沉积物11种元素的测定 碱溶-电感耦合等离子体发射光谱法》对高含量的硅很难检测，因为土壤中的硅含量比较高，一般有50%~60%，在碱熔完酸浸取的那一步硅很容易析出来；二是碱熔酸浸取完ICP测的过程中雾化器特别容易堵，根本不适合大批量的检测。我觉得大家扩项的时候有X荧光的最好把HJ780-2015《土壤和沉积物 无机元素的测定 波长色散X射线荧光光谱法》扩进去，没有X荧光的，可以把LY/T1253-1999《森林土壤矿质全量元素（硅、铁、铝、钛、锰、钙、镁、磷）烧失量的测定》方法也一并扩进去。此外，土壤中全硫的测定方法，比浊法和燃烧碘量法，虽然可以满足需求，但滴定的时候人为误差比较大，有条件的实验室会选择配备红外碳硫仪，准确度及精密度更高，效率更快。难度比较大的我觉得应该是有效态，因为这是个条件试验，除了温度要求，所用器皿的大小、振动频率对结果也有很大影响，所以做的时候大家尽量统一，减少实验室间误差。2022年5月25日，农业农村部耕地质量监测保护中心召开了第三次全国土壤普查检测方法比对验证工作方案研讨会，旨在摸清同一检测指标不同检测方法间的差异性，筛选出相对成熟、普遍能操作、准确度有保障、检测效率高的检测方法，所以最终肯定会统一检测方法、统一质量控制方法，从采样、制样到检测应该都会有统一培训。仪器信息网：目前，贵实验室土壤三普相关工作进展到哪一步了？未来的工作安排或计划是怎样的？ 刘桀佳：目前我们实验室已经入围三普实验室名录，并完成了满足三普的土壤资质扩项。现在的工作，一是制定三普的具体工作计划及流程，编制具体的工作实施方案及质量控制计划，明确岗位职责，规范化管理；二是对实验室环境进行改造，使制样室、风干室、留样室满足规范要求，同时合理安排环境，使开展三普工作时更加方便快捷；三是对人员进行培训，使人员能力满足检测的需要。后续会进行模拟检测，看一下还存在哪些问题，哪些地方还需要改进等等，以便优化检测流程，提高工作效率。总之，提前做好准备工作，使进行三普检测时不至于手忙脚乱，状况百出。我在其中主要负责实验室的技术和质量这部分工作，根据实验室的实际情况，设计最优化的检测方案，以及制定最有效的质量控制方案。附：中国冶金地质总局第三地质中心实验室介绍中国冶金地质总局第三地质中心实验室（以下简称“实验室”）始建于1950年，隶属于中国冶金地质总局三局，为独立法人事业单位，拥有国家级CMA资质。主要承担各种岩石矿物、区域地球化学调查样品、各种合金、煤炭、水质、土壤等共42个大类800多个项目的分析检测。除了检测，实验室还开展土地复垦、土地开发、耕地质量评定、永久基本农田核实整改补足、高标准农田整理、土地整治规划、耕地后备资源调查评价、土地及工业场地污染调查等报告的编写，提供的是从采样、检测到评价全链条服务。据刘桀佳介绍，作为最早的地质实验室，实验室最大的优势就是经验和专业，70多年的历史积累了大量的技术经验。矿物的基体相对复杂，特别在难溶样品的前处理及检测时面对其他元素的干扰上，实验室有绝对的优势。此外，实验室每年分析大批量的区域地球化学调查样品及多目标地球化学调查土壤样品，具备大批样品检测的经验，在大批样品的质量控制、报告审核方面更有经验也更专业。而且工作人员在正式上岗前都要跟老师傅实习一年，老一辈的实验员特别务实认真、特别规范，实验室一代代传承老一辈实事求是、精益求精的精神。

热重分析仪是一种广泛应用于材料科学、化学、生物学等领域的仪器，它通过测量物质的质量变化与温度的关系，帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学。本文将介绍如何使用热重分析仪。在操作热重分析仪之前，需要先了解其基本原理。热重分析仪主要基于热力学原理，通过测量样品质量随温度变化的关系，推导出样品的热性质和反应动力学参数。热重分析仪主要由加热系统、称重系统、控制系统和数据处理系统组成。上海和晟 HS-TGA-101 热重分析仪使用热重分析仪需要按照以下步骤操作：开机：先打开电脑，再打开热重分析仪，等待仪器自检完毕。设置温度：根据实验需要设定升温速率、起始温度和终止温度等参数。放置样品：将待测样品放置在样品盘上，确保样品均匀分布在样品盘上。开始实验：点击开始按钮，仪器开始升温并记录样品质量随温度变化的关系。数据处理：将实验数据导入计算机，通过软件进行数据处理和分析。使用热重分析仪时需要注意以下事项：保护气体的纯度：实验过程中需要使用高纯度的氮气等保护气体，以避免样品被氧化。实验前的预处理：对待测样品需要进行预处理，如干燥、脱气等，以去除样品中的水分和气体，确保实验结果的准确性。仪器的维护：定期对热重分析仪进行维护和保养，以保证其正常运行。通过对热重分析仪测量的结果进行分析，可以判断设备的正常运行。例如，如果样品的质量随温度变化关系呈现规律性变化，说明仪器正常运行。如果变化关系异常，则需要检查仪器是否出现故障。总之，热重分析仪是一种重要的实验仪器，通过正确操作和使用可以有效地帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学参数。在使用过程中需要注意保护气体的纯度、实验前的预处理以及仪器的维护等方面，以确保实验结果的准确性和设备的正常运行。

据通告，存在检验检测人员技术能力有待提升、检测设备使用和维护不当、检测过程和操作规范性不足、对作业指导书的理解不透彻等问题。具体内容如下：市场监管总局关于2021年国家级检验检测机构能力验证结果的通告2022年第5号为规范检验检测市场，提升检验检测机构技术能力，充分发挥能力验证对检验检测机构技术能力监督和质量提升作用，市场监管总局组织开展了2021年国家级检验检测机构能力验证工作。现将有关情况通告如下：一、基本情况2021年，市场监管总局组织实施国家级检验检测机构能力验证项目18项，考核检验检测参数29个，涉及食品安全、电气安全、建材质量、消费品安全、生态环境监测、材料测试等领域。按照《市场监管总局办公厅关于开展2021年国家级检验检测机构能力验证工作的通知》（市监检测发〔2021〕24号）部署要求，累计考核国家级资质认定检验检测机构2733家次。通过项目承担单位和技术专家对能力验证结果的技术审查、统计分析和综合评价，结果合格2566家次，结果不合格167家次。（考核结果详见附件1和附件2）二、考核方式和结果（一）婴幼儿配方乳粉中叶酸的测定能力验证。考核样品为按照湿法工艺定制的婴幼儿配方乳粉，采用双浓度样品考核，考核参数为叶酸，共有107家检验检测机构参加该项目。其中，101家结果合格，6家结果不合格。（二）鱼粉中总汞及甲基汞检测能力验证。考核样品为纯天然鱼肉干粉，采用三个浓度样品考核，考核参数为总汞和甲基汞，共有264家检验检测机构参加该项目。其中，总汞参数考核机构264家，251家结果合格，13家结果不合格；甲基汞参数考核机构173家，167家结果合格，6家结果不合格。（三）粮食中呕吐毒素含量检测能力验证。考核样品为含有一定量脱氧雪腐镰刀菌烯醇的玉米粉，采用四个浓度样品考核，考核参数为脱氧雪腐镰刀菌烯醇，共有223家检验检测机构参加该项目。其中，222家结果合格，1家结果不合格。（四）蜂蜜中氯霉素和硝基咪唑类的测定能力验证。考核样品为阴性洋槐成品蜂蜜基质添加氯霉素和甲硝唑标准溶液，采用三个浓度样品考核，考核参数为氯霉素和甲硝唑，共有206家检验检测机构参加该项目。其中，氯霉素参数考核机构204家，183家结果合格，21家结果不合格；甲硝唑参数考核机构167家，156家结果合格，11家结果不合格。（五）果蔬中农残的测定能力验证。考核样品为青瓜、苹果混合果蔬汁基质加入配制好的联苯菊酯和毒死蜱农药标准溶液，采用三个浓度样品考核，考核参数为联苯菊酯和毒死蜱，共有321家检验检测机构参加该项目。其中，联苯菊酯参数考核机构299家，283家结果合格，16家结果不合格；毒死蜱参数考核机构316家，303家结果合格，13家结果不合格。（六）食品接触用塑料材料及制品中高锰酸钾消耗量的测定能力验证。考核样品为定制塑料瓶，采用两个规格样品考核，考核参数为高锰酸钾消耗量，共有172家检验检测机构参加该项目。其中，166家结果合格，6家结果不合格。（七）水中挥发性有机物检测能力验证。考核样品为经过稀释的国家有证标准样品，采用四个浓度样品考核，考核参数为三氯甲烷和四氯化碳，共有415家检验检测机构参加该项目。其中，三氯甲烷参数考核机构413家，390家结果合格， 23家结果不合格；四氯化碳参数考核机构410家，391家结果合格，19家结果不合格。（八）纺织品邻苯二甲酸酯含量的测定能力验证。考核样品为婴幼儿纯棉织物作为基体添加不同目标物，采用三个浓度样品考核，考核参数为邻苯二甲酸酯含量，共有106家检验检测机构参加该项目。其中，90家结果合格，16家结果不合格。（九）复合肥料主成分含量测定能力验证。考核样品为复合肥料，采用两个规格样品考核，考核参数为总氮、有效磷、氧化钾和氯离子，共有142家检验检测机构参加该项目。其中，总氮参数考核机构132家，131家结果合格，1家结果不合格；有效磷参数考核机构134家，132家结果合格，2家结果不合格；氧化钾参数考核机构134家，134家结果合格；氯离子参数考核机构114家，114家结果合格。（十）涂料中苯、甲苯、乙苯和二甲苯含量的测定能力验证。考核样品为溶剂型木器涂料，采用三个不同含量样品考核，考核参数为苯、甲苯、乙苯和二甲苯，共有98家检验检测机构参加该项目。其中，苯参数考核机构98家，95家结果合格，3家结果不合格；甲苯参数考核机构98家，94家结果合格，4家结果不合格；乙苯参数考核机构97家，95家结果合格，2家结果不合格；二甲苯参数考核机构98家，91家结果合格，7家结果不合格。（十一）建筑外门窗气密性能检测能力验证。考核样品为性质稳定的不锈钢孔板，采用两种规格样品考核，考核参数为空气渗透量，共有37家检验检测机构参加该项目。其中，35家结果合格，2家结果不合格。（十二）柴油硫含量和闭口闪点的测定能力验证。考核样品为市售柴油，采用两组样品考核，考核参数为硫含量和闭口闪点，共有87家检验检测机构参加该项目。其中，硫含量参数考核机构64家，63家结果合格，1家结果不合格；闭口闪点参数考核机构87家，85家结果合格，2家结果不合格。（十三）金属材料应力疲劳性能的测定能力验证。考核样品为合金钢制备的拉应力疲劳试样，采用两种不同牌号样品考核，考核参数为疲劳寿命，共有60家检验检测机构参加该项目。其中，58家结果合格，2家结果不合格。（十四）50W水平火焰试验能力验证。考核样品为条形塑料试样，考核参数为燃烧速率，共有93家检验检测机构参加该项目。其中，88家结果合格，5家结果不合格。（十五）电信端口传导骚扰能力验证。考核样品为定制样机，由主机、充电线、六类网线3部分组成，可产生频率、幅值稳定的梳状信号，适用于六类以太网接口。考核参数为骚扰电压，共有106家检验检测机构参加该项目。其中，104家结果合格，2家结果不合格。（十六）电线电缆产品—护套抗张强度测量能力验证。考核样品为两种不同护套材质的低压电力电缆，考核参数为护套抗张强度，共有84家检验检测机构参加该项目。其中，83家结果合格，1家结果不合格。（十七）电气强度试验能力验证。考核样品为定制的电气强度试验测试盒，考核参数为击穿电压，共有170家检验检测机构参加该项目。其中，161家结果合格，9家结果不合格。（十八）电动汽车用锂离子单体蓄电池放电容量试验能力验证。考核样品为定制的锂离子单体蓄电池，考核参数为室温放电容量，共有42家检验检测机构参加该项目。其中，40家结果合格，2家结果不合格。三、存在问题（一）检验检测人员技术能力有待提升。部分检测人员对样品定容、稀释操作不当，导致样品测定值不在标准曲线范围内；部分检测人员对仪器设备的试验条件没有掌握好，导致分析过程中的目标物峰型不理想；个别检测人员设备操作不正确，导致试样发生形变；个别检测人员在计算过程中引用数据有误，导致结果不合格。（二）检测设备使用和维护不当。部分检测机构没有做好检测仪器条件的优化，导致仪器灵敏度不够、不能满足准确定量的要求；部分检测机构仅对部分试验参数或量程范围进行有效计量校准；少数检测机构设备安装密封不严，导致最终检测数据不准确；个别检测机构的设备维护不到位，导致色谱图基线不稳或严重漂移。（三）检测过程和操作规范性不足。部分检测机构未能有效地实施质量监控，如加标回收未做空白试验、质控样品与考核样品基质不匹配等；部分检测机构未按照标准方法要求制作校准曲线，导致检测结果的系统性偏离；个别检测机构在样品稀释过程实验用水纯度不够或容器中有杂质残留，导致色谱图上出现杂峰。（四）对作业指导书的理解不透彻。部分检测机构未能正确理解作业指导书，报送结果的有效数字与作业指导书的要求不一致；个别检测机构未按照作业指导书的要求对样品进行处理，导致检测数据不准确。四、整改要求（一）能力验证结果不合格的检验检测机构，应当认真查找问题、分析原因，做好整改和技术验证，并于2022年4月30日前向市场监管总局认可检测司报送整改和验证材料。（二）未按要求参加能力验证的检验检测机构（见附件3），应当及时分析原因并改正，于2022年4月30日前向市场监管总局认可检测司报送整改材料。市场监管总局2022年2月16日