药典中药禁用农残标准

4月2日到5月12日，“岛津云学院”药典系列公示讲座开展了6期，得到了众多用户的观看和支持。在直播互动交流中，收到了很多提问，岛津十分重视各位用户提出的问题，今天的岛津云学院答疑系列，为大家作禁用农药检测前期收集问题的详细解答！ Q：2341农药多残留测定法第五法禁用农药测定法 液质联用法解读时建议使用核壳柱，是否有相关标准提到使用合规性或其他标准开始使用？使用C18核壳柱是否是修改了分析方法？ 答：2341第五法并未注明使用柱子类型是核壳柱，第四法中注明了使用C18核壳柱。C18色谱柱填充剂材质分为两类：全多孔硅胶和表面多孔硅胶，第五法并未注明具体填充剂材质类型，选择其中一种就行。根据《0512高效液相色谱法》2020版征求意见稿第三版，填充剂材质（硅胶）、表面修饰及键合相（C18）保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料 的改变，是被允许的。 Q：2341农药多残留测定法第五法禁用农药测定法 气质法单针需要时间长达54min，能否修改柱温升温程序来减少单针分析时间，提升分析效率？ 答：0521通则提到可以调整，也是允许调整的，但是不建议对柱温升温程序做太多调整，很多基质干扰物质主要在前20分钟内出峰，尽量让待测物质在20分钟后出峰，单针时间太短对33个化合物检测有一定困难，首先是分离度，其次多物质共流出会对仪器灵敏度和稳定性产生较大挑战。 Q：“2019年中药质量与安全风险防控论坛”介绍禁用农药残留标准研究课题共涉及金银花、人参、大枣等10个代表性研究品种，分别采用哪种前处理方法较为合适？ 答：结合岛津分析中心的方法学验证结果，我们的建议如下：Q：2341第五法附注中提到结果判断，使用的是监测离子对峰面积比做最终确认，离子对峰面积比和离子丰度比有什么区别？在检测禁用农药时，是否可以使用离子丰度比？ 答：离子丰度指质谱分析中检测器检测到的离子信号强度。以质谱图中指定质荷比范围内最强峰为100%，其他离子峰对其归一化所得的强度为离子相对丰度。丰度比指两个监测离子对子离子对应相对离子信号强度比，软件基本上都是自动完成计算，离子对峰面积比（子离子对应色谱峰面积比）需要进行积分，在日常检验中，使用离子丰度比即可。 Q：中药材和饮片禁用农药检测，岛津提供的标准品能否应用于法定检验？标准品浓度及有效期？ 答：岛津提供标准品可以用于风险评估筛查、定量，方法学验证，法定检验请购买中检院后期标化的对照品。岛津提供混合标准品，浓度是定量限要求1000倍，可供多次稀释使用，未开封有效期两年。 Q：2341第五法禁用农药检测方法公示稿附注解读提到固相萃取净化管中净化材料需要根据不同基质选择合适的比例，岛津QuEChERS方法包能否定制化？ 答：可根据用户需求进行定制方法包，净化管组成如下表：Q：SPE方法是否比快速样品处理法（QuEChERS）法更复杂，两大类前处理方法大概需要花费的时间？每批药材检测，按照快速样品处理法（QuEChERS）法进行前处理需要消耗几包净化材料和几支净化管？ 答：SPE方法比快速法操作复杂，单个样本 SPE处理需要40min，快速样品处理法需要60min（因浸润后需要放置30分钟，导致总时间增加）。每批药材按快速处理法需要24套提取和24支净化管，气质法标曲6个浓度点需要6套，液质法标曲6个浓度点需要6套，样本（平行3次）检测气质法和液质法各需要3套，加标（平行3次）检测气质法和液质法各需要3套。 注：本期答疑由岛津人员整理回答。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 国家药典委公布中国药典修订的通则0212及通则9302的药品标准（指导原则），征求社会各界意见，公示期为两周。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 新修订的通则对检测的33种禁用农药限定量做了部分微调，还公示了对中药有害残留物（残留农药、重金属及有害元素、生物毒素等）限量的指导原则。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 236px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/81a2f3eb-8564-402b-bc74-d63d77bba878.jpg" title=" 截屏2020-03-25下午9.22.56.png" alt=" 截屏2020-03-25下午9.22.56.png" width=" 600" height=" 236" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 以下为公示具体内容： br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 0212 药材和饮片检定通则 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " “检查”系指对药材和饮片的纯净程度、溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。除另有规定外，饮片水分通常不得过 13%；药屑杂质通常不得过 3 % ；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过 150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。 /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4995454c-30d2-4582-b396-b898b4176c77.jpg" title=" 截屏2020-03-25下午9.23.21.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/aa8ac057-baa1-4dc3-bc2b-fe0fffeea15d.jpg" title=" 截屏2020-03-25下午9.23.25.png" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 9302 中药有害残留物限量制定指导原则 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 本指导原则提供了中药中有害残留物最大限量制定的有关理论依据，最大限量理论值计算方法和有关影响限量制定的因素。主要适用于中药材及其饮片中有害残留物限量的制定，其他药品中有害残留物最大限量的制定可参考本指导原则。本指导原则中的有害残留物系指：残留农药、重金属及有害元素、生物毒素等。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 848px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/c2d9ea6e-ccd6-4204-a51d-3c827e9424e4.jpg" title=" 截屏2020-03-25下午9.26.48.png" width=" 600" height=" 848" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 截屏2020-03-25下午9.26.48.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 883px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/f25375d0-7420-4e4e-be77-a6aef217917a.jpg" title=" 截屏2020-03-25下午9.26.53.png" width=" 600" height=" 883" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 截屏2020-03-25下午9.26.53.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 911px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/3f358ccc-7a45-4d0a-9e39-aebcd599546d.jpg" title=" 截屏2020-03-25下午9.26.58.png" width=" 600" height=" 911" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 截屏2020-03-25下午9.26.58.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 909px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/6c2f5789-a2f3-4061-9093-18250419e8c7.jpg" title=" 截屏2020-03-25下午9.27.03.png" width=" 600" height=" 909" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 截屏2020-03-25下午9.27.03.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 929px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/64e9a461-6495-45d5-bbd7-b407a3182afc.jpg" title=" 截屏2020-03-25下午9.27.07.png" width=" 600" height=" 929" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 截屏2020-03-25下午9.27.07.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " br/ /p

7月26日，药典委公布了2项关于中药检测重磅修订草案，分别为2341农药残留量测定法标准草案及0212药材和饮片检定通则。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。两个草案是基于现行 2020 版中国药典相关章节中进行的修订，无论从检测方法还是检测项目都发生了不小的变化。2020年版《中国药典》首次在0212 药材和饮片检定通则中加入禁用农药清单，这一变动引发了中药行业检测的极大变动。时隔5年，新发布的草案在设置上更加科学和完善，指标的确定更加细化，更加具体和针对性，相关控制标准也更贴近实际，更加与国际接轨。0212 通则中，将药材及饮片（植物类）禁用农药由现行的 33 种增加至 47 种，同时新增11种中药材的36种限用农药清单，限用要求进一步增高。而通则2341公示稿中删除了2020版药典中原有的关于有机氯类、有机磷类以及拟除虫菊酯类农药的检测方法，修订了第一法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法的检测方法和目标物数量，新增了第二法 相关药材及饮片品种中农药多残留测定法和第三法 药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法，变动也是极为显著的。下面，就让我们逐一看下修订的内容：2341 农药残留量测定法标准草案：1. 拟删除原第一、二、三法。2. 禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。3. 收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。0212 药材和饮片检定通则标准草案：1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自 2017 年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。2. 对 GB 2763-2021 及 GB 2763.1-2022 中涉及的 10 个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织 / 世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议 JMPR 制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值， 进行健康风险评估，拟将 GB 2763-2021 中涉及的 10 个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。以下为修订的标准草案公示稿正文：此次，新发布的两个草案大概率是要纳入 2025 版中国药典，相关内容变化较大，相关从业人员可提前学习，及早准备。同时，药材品质提升仍将是今后行业发展主旋律，将引导整个中药材行业从种子种苗到过程管控，从投入品到初加工等全链条的质量提升。长期来看，对行业可持续高质量发展有着积极意义。

背景介绍 随着科学和生产技术的不断发展，数字时代背景下的实验室对信息化管理的要求越来越高，不仅仅是实验室数据管理系统的普及以满足法规要求和电子化的数据管理，更重要的是在日常检测过程中，如何实现分析项目的全信息化流程，提高实验室工作效率。面对2020年版《中国药典》（以下简称“2020年版药典”）即将于2020年12月1日正式实施，与《中国药典》2015版相比，0212通则最显著的变化是加入了药材及饮片（植物类）33种禁用农药的定量限，规定了禁用农药不得检出（低于定量限），对于涉及药材及饮片中禁用农药检测的制药企业，无论在样品数量、分析周期、分析方法、数据完整性等方面都提出了更高的标准和实验室管理要求。 秉承“质量源于设计”规程实验室的设计理念，岛津中国创新中心搭建了试验信息管理系统LabSolutions i-QLinks与网络版LabSolutions CS数据管理系统。此信息系统专门为实验室管理设计，适用于制药等行业的实验室管理和控制，将管理思想与数据库技术整合为一体，对样品检验流程、分析数据及报告、实验室资源等要素进行综合管理。按照标准化实验室管理规范，建立符合实验室业务流程的质量体系，实现科学化管理。 目前LabSolutions CS系统已连入实验室的分析天平Uni Bloc、液质联用仪LC-MS、气质联用仪GC-MS、电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS以及色谱仪GC/LC 等产品，实现天平、色谱、质谱及数据管理的统一化。 创新中心信息化系统构建图 LabSolutions i-QLinks作为网页应用，其架构基于LabSolutions CS 网络，可直接查看所有样品检测结果及报告。结合电子审批及审计追踪功能，在确保样品分析流程可靠同时，实验室效率都得到了显著提升，真正实现无纸化实验室的建设。LabSolutions i-QLinks与LabSolutions CS工作流程图 岛津中药材中禁用农药信息化解决方案 基于LabSolutions i-QLinks 及LabSolutions CS数据管理系统的框架，按照2020版药典通则2341《农药残留量测定法》第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》要求，以LC-MS/MS和GC-MS/MS为主要检测手段，开发麦冬中33种禁用农药检测的信息化产品，为客户提供从麦冬试验设计，项目分配、禁用农残检测、结果报告自动生成等全信息化工作流程。 中药材禁用农药信息化解决方案致力于为制药客户提供从试验计划到报告生成的全信息化数据管理产品。为制药行业规范化、药品安全性提供强而有力的重要保障，既充分满足企业对于软件权限控制、审计追踪和数据可追溯性的要求，同时也将不同仪器产生的数据结果进行统一汇总，显著提升用户的工作效率。

现如今，人们对食品药品安全问题的关注度越来越高，为了应对这样的大趋势，相关的法律法规和行业标准规范也在不断完善中。 在2020年正式实施的新版《中国药典》中，就对中药材的安全检定提出了新的要求，具体来讲在新《药典》中增加了中药材中33种禁用农药的品种及定量限，并规定禁用农药含量不得超出定量限。那么问题也就来了👇 👇 👇 这些新规定的内容是怎样的？在实操中，我们应该遵循什么样的方法？目前有哪些可以快速上手的成熟解决方案？01 便捷的前处理解决方案首先，让我们对此做一个简要的回答：新版《中国药典》第四部通则中的“2341农药残留量测定法第五法”、“药材及饮片（植物类）” 中的禁用农药的多残留测定法，给出了5种不同的前处理方法，这5种前处理方法中，除直接提取法外使用了4种不同的前处理产品，其中包含了固相萃取方法和快速样品处理（QuEChERS）方法。为了更好地满足客户对于合规检测的需求，美正隆重推出了相应的固相萃取产品，可以涵盖新版药典中禁用农药残留量测定的所有前处理方法，让中药材中禁用农药的测定工作变得更为便捷。02 操作流程指南下面我们就来分别针对快速样品处理法和固相萃取法的操作流程，做一个详细的描述，供大家参考。快速样品处理法（QuEChERS法）样品提取称取3 g供试品粉末置于50 mL离心管中，加入15 mL 1%冰醋酸水溶液（V/V），振荡使样品充分混匀，静置30 min，加入乙腈15 mL，置于振荡器（500次/分）振荡5 min使样品混匀，加入SpeedTest&trade QuEChERS提取包（P/N：CSQ0003），立即加盖振摇使样品分散，置于振荡器（500次/分）振荡3 min，于冰水浴中冷却10 min，4000 rpm离心5 min，上清液待净化。样品净化取上述上清液9 mL加入到SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化管（P/N：CSQ0008）中，涡旋使样品充分净化，4000 rpm离心5 min，取上清液5 mL于40℃氮吹至约0.4 mL，用乙腈稀释定容至1 mL,涡旋混匀，0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。 固相萃取法 ↓ ↓ ↓■ 样品提取称取供试品粉末5 g置于50 mL离心管中，加入1 g氯化钠，摇匀，再加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，4000 rpm离心5 min，转移上清液，向剩余残渣中加入50 mL乙腈，匀浆处理1 min，4000 rpm离心5 min，合并两次上清液，减压旋蒸至剩余3 ~ 5 mL，冷却至室温后用乙腈稀释至10 mL，摇匀，待净化。■ 样品净化方法一取3 ~ 5 mL待净化液加入到SpeedTest&trade QuEChERS净化管中（P/N：CSQ0038），涡旋充分混匀，4000 rpm离心5 min，取上清液过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法二将PolyPlus&trade HLB小柱（P/N：CSS0018）用5 mL乙腈活化，弃去流出液，取3 ~ 5 mL待净化液加入到小柱上，收集流出液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法三将PuriTEST&trade GCB/NH2（P/N：CSS0014）小柱用10 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液活化，弃去流出液，取待净化液2 mL上样到小柱上，用20 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液洗脱，收集流出液，减压旋蒸至近干，用乙腈转移并稀释至2 mL，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。03 前处理耗材指南大家应该已经注意到，在上述的操作流程中，使用到了多款美正的前处理耗材产品，我们在这里总结归纳一下，方便大家做深入地了解。产品编号产品名称规格描述CSQ0003SpeedTest&trade QuEChERS提取包6g 无水硫酸镁，1.5g无水醋酸钠CSQ0008SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，300mg C18，300mg Silica，90mg GCB，900mg 无水硫酸镁CSQ0038SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，100mg C18，1200mg 无水硫酸镁CSS0018PolyPlus&trade HLB200mg/6mLCSS0014PuriTEST&trade GCB/NH2500mg/500mg/6mL温馨补充：对于新版药典禁用农药混标溶液，相关的产品美正也可以提供，一并列示出来，供大家参考。产品编号产品名称规格MSPL0681乙腈中31种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, LC-MS/MS组)10μg/mL, 1mLMSPL0682乙腈中35种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, GC-MS/MS组)10μg/mL, 1mL总之，新版药典为中药材中禁用农药划定了“红线”，想要不踩线、不犯规，禁用农药检测前处理是必不可少的一环。美正提供的解决方案，正好可以解决这个“痛点”，让你轻松跟上行业和市场发展的节奏。

《中国药典》2020年版实施已有10个月，岛津技术人员在客户回访、学术会议、技术交流会上遇到多位客户反馈项目检测难点，其中对于如何选择合适前处理方法存在较大障碍，希望能提供典型品种使用不同前处理方式比较的应用文集。 岛津始终致力于难点项目应对，近期SGLC（岛津（上海）实验器材有限公司）应用工程师整理常用药材和饮片禁用农药检测案例，推出《中药禁用农残应用方案》文集（文末下载），收载同品种不同前处理方法确认情况，希望为广大客户在项目应对上提供参考。 应用文集案例内容 每一个应用案例包含内容：色谱分析条件质谱分析条件MRM参数（提供多对监测离子对供定量和定性分析选择使用）供试品溶液制备流程基质加标回收结果及其重复性结果 人参应用实例 2341通则第五法共收载了5种前处理方法，如何判断对一特定基质，五种前处理方式的优劣呢？可以通过基质加标样的测试，考察基质干扰、加标回收率和仪器污染等指标进行综合判断。以下展示的是文集中人参案例，回收率比较如下： GC-MS/MS法30 种禁用农药混合标准品溶液 TIC 色谱图（以甲胺磷浓度计：50 ng/mL） 不同前处理方法35个化合物单体回收率 从回收率角度，人参分别使用“4.3方式一”和“4.3方式三”进行前处理，使用气质联用法检测，基质加标回收率均能满足药典要求（70%-120%），但以“4.3方式三”进行前处理，绝大部分化合物获得回收率高于“4.3方式一”。 LC-MS/MS法35 个禁用农药混合标准品溶液 TIC 色谱图（以灭线磷浓度计：200 ng/mL） 从回收率角度，人参使用“4.3方式二”和“4.2 QuECHERS”进行前处理，使用液质联用法检测，“4.3方式二”基质加标回收率均能满足药典要求（70%-120%）。但采用“4.2 QuECHERS”前处理方式，有4个化合物回收率低于70%，其中杀虫脒低于40%，可能与硅胶吸附了部分农药有关。从回收率角度，使用液质联用法检测禁用农药残留量时，人参品种使用“4.3方式二”进行前处理更加合适。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

导 语 2020年3月，国家药典委员会官方网站发布了《中国药典》四部通则《0212 药材和饮片检定通则》（第二版）公示稿，再次确认了药材及饮片（植物类）33种禁用农药不得检出（不得过定量限）。修订稿一经公示即刻引起了行业内的广泛关注。岛津公司为帮助制药用户无忧应对，在0212第一版公示后，即刻开始进行技术储备，并依靠岛津分析中心实验室的七星布局，开办以实操为特点的全国巡回演示交流会。 高朋满座话中药 岛津方案保安全2020年6月2日，为了帮助中药企业用户更好的了解2020版药典的新变化以及岛津公司的整体应对解决方案，岛津西安分公司举办了“中药材及饮片中禁用农药多残留检测现场演示交流会“，分享了岛津在中药材及饮片中33种禁用农药的整体解决方案。本次演示交流会特别邀请到西安市药检所中药室的专家做专业解读。专家以《药品检验过程中的注意事项》为题，从中药材性状项检验、鉴别项检验、检查项检验、浸出物检验以及含量测定项检验五个方面，详细介绍了中药材药品检验过程需要注意的细节，同时强调中药材质量的好坏严重影响药品的产品质量，因此必须严格把控中药材原材料检验。 西安分析中心两位应用工程师分别为大家介绍了岛津中药材及饮片中33种禁用农药残留物GCMSMS、LCMSMS解决方案。工程师首先为大家解读了《0212药材和饮片检定通则》公示及《2341农药残留量测定法》公示，接着介绍了岛津仪器的特点，适合中药材中33种禁用农药残留物检测项目的特色功能，应对2341第五法修订草案的中药材及饮片中禁用农残检测的应对方案以及实验中遇到的问题和解决方法。讲解过程中添加了动画演示和图片，展示了禁用农药残留物的线性、灵敏度等结果数据，给大家留下了深刻的印象。 岛津（上海）实验器材有限公司（SGLC）工程师做了题为《中药材及饮片中禁用农药残留测定前处理方法解决方案》的报告。她详细介绍了QuEChERS前处理方法的特点和优势，同时还介绍了固相萃取（SPE）方法在农残检测中的应用，最后展示了岛津公司在中药材农残分析中关于耗材产品的完整解决方案。 为了让用户直观地了解中药材及饮片中禁用农药残留检测的操作过程，本次交流会特意安排了现场实验环节。现场演示实验开始前，为用户播放了《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》光盘中的教学视频，让用户对中药农残检测项目有一个整体认识。接下来两位工程师分别带领现场用户进行了GCMSMS、LCMSMS上机分析。在实验的过程中两位老师与客户进行充分交流，解答了大家在日常工作中遇到的疑问。从新版药典公示的权威解读到用户实验室的操作演示，我们的巡回演示交流会系列活动，帮助用户对新版药典有了全面细致的认识，也让广大客户对岛津中药材及饮片中禁用农药残留检测整体解决方案有了更深入的了解，帮助用户实现真正无忧、从容应对。 如果您对这样的交流会感兴趣，之前又没有get到机会，不用着急，请您联系当地的岛津销售。后续我们还将继续举办《中药材及饮片中禁用农药多残留检测演示交流会》。敬请大家期待！岛津丰富的产品线为您提供药典法规应对各种组合拳，助您从农残检测到重金属元素分析拳拳命中！

导读2020年6月，《中国药典》2020年版纸质版面世。四部通则《0212药材和饮片检定通则》最终确认了药材及饮片（植物类）33种禁用农药品种的定量限，规定了禁用农药不得检出（不得过定量限）。《2341 农药残留量测定法》第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”要求采用气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法，对药材及饮片（植物类）33种禁用农药进行测定。 岛津三重四极杆气质联用仪岛津三重四极杆液质联用仪 针对中药行业即将到来的分析挑战，岛津推出了《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》，方便用户迅速掌握检测方法。 本方法包包含以下内容：1.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定GCMSMS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】2.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定LCMSMS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】3.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定作业指导书4.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定演示视频5.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定耗材配置包6.GCMSMS操作指南及维护指南7.LCMSMS操作指南及维护指南 解读《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》：“零”经验检测演练：本方法包包含前处理（以QuEChERS为例）、GCMSMS/LCMSMS上机、数据处理的全过程演示视频及作业指导书（SOP），通过视频中的画面、配音、字幕及作业指导书的详细操作说明，帮助“零”经验用户快速开展检测，迈出法规应对第一步。 “一”键式方法建立：本方法包包含GCMSMS/LCMSMS数据库，内置33种禁用农药的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者无需编辑，直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。GCMSMS数据库还包含不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），无需标准品，自动校准检测组分的保留时间。 “两”操作指南护航：本方法包包含软件操作与硬件维护操作指南，内容简洁，过程明确，直观图片演示，可操作性强，帮助用户解决后顾之忧。 “三”方案精准对接新药典：本方法包所含前处理、GCMSMS、LCMSMS三部份应对方案精准对接《中国药典》2020年版，完全符合《2341 农药残留量测定法》第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”。以与公示稿区别最大的GCMSMS相关内容为例，本方法包实现：• 升温程序为53min；• 内吸磷分为O型异构体和S型异构体，面积加和后计算内吸磷浓度；• 三氯杀螨醇分为o,p′-异构体和p,p′-异构体,面积加和后计算三氯杀螨醇浓度 岛津Smart Pesticides Database界面 方法包中GCMSMS升温程序 三七基质中33个农药残留物（35个单体）及内标磷酸三苯酯MRM总离子流图 (10~25 μg/L) 总结岛津作为全球知名的分析仪器供应商，秉承“为了人类和地球的健康”的经营理念，紧密结合《中国药典》2020年版对中药材安全的控制方法，依托岛津成熟的GCMSMS三重四极杆气质联用仪、LCMSMS三重四极杆液质联用仪平台，开发出禁用农药多残留测定、多种真菌毒素测定等检测项目，提供给用户使用，以助力相关机构及企业从容应对，为保障中药材质量提供技术支撑。诚邀岛津用户联系当地销售人员索取本方法包光盘。技术垂询请发邮件至：fxlyq@shimadzu.com.cn

由成都市药品检验研究院（国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室）、四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片行业协会、成都市新都区医药行业协会、成都药学会药物分析专委会主办，睿科集团股份有限公司承办的“新版药典植物类药材饮片禁用农药残留检测样品前处理技术研讨会”于2021年3月26日在成都友豪锦江酒店完美落幕，300余名来自各地市级药检所、制药企业及第三方检测机构代表参与本次会议。会上，成都市中药材中药饮片行业协会李黎秘书长进行致辞。此次会议特别邀请国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室专家与现场嘉宾分享前沿检测技术。成都市药品检验研究院许莉博士以《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定》为专题，解读药材及饮片禁用农药标准、同时与参会代表深入交流药材饮片禁用农残检测样品前处理方法及检测过程中的常见问题与解决方案。罗霄老师则针对中药材及饮片检测常见问题进行深度解析，帮助药企用户更加从容地应对2020版药典新变化。睿科集团股份有限公司两位产品工程师韦玮、杨小含分别为大家介绍中药材禁用农药自动化前处理解决方案、中药材重金属前处理解决方案。工程师首先为大家解读中药材基质特性与样品前处理流程，随后分享睿科仪器在中药检测过程中的应用方案以及实验过程中常见注意事项。报告后很多参会代表对睿科集团自动化、智能化的样品前处理设备与解决方案非常感兴趣，纷纷进一步咨询探讨。 为了让在场嘉宾更直观地了解中药材及饮片中禁用农药残留检测的现代化样品前处理技术，本次研讨会特别展示了AH-50全自动均质器、MPE高通量真空平行浓缩仪、Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪、iMD微波消解仪、GDA全自动石墨消解仪及相关解决方案，帮助用户对科研仪器在中药农残检测项目中的应用有一个整体认识。此次会议旨为中药检验技术人员搭建技术交流平台，以便更好地应对2020 版《中华人民共和国药典》中药材及饮片（植物类）中33种禁用农药、真菌霉素、重金属等质控指标。《中华人民共和国药典》在国家标准体系中处于核心地位，只有全面系统深入地学习理解，才能在今后的生产经营中做到有法可依、有规可循、规范中药饮片质量。只有提高中药检测效率与准确度，才能切实保障中药材及饮片的质量安全，从而推动医药高质量快速发展。睿科责任随着新版药典的落地，中药企业面临愈加严格的监管机制，对于药企及相关检测机构而言都是一种全新的挑战。睿科集团紧随政策步伐，积极探索开发中药材领域的前处理应用方法与解决方案，为共同推动中药行业高质量发展努力奋斗！

国家药典委员会拟修订《中国药典》2015 年版四部 “0212 药材和饮片检定通则”，并在“2341 农药残留量测定法”中公示新增了“第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”（以下简称“第五法”），在检定通则中加入了33 种禁用农药（55 种化合物）的定量限。第五法中同时采用了 GC/MS/MS 和 LC/MS/MS 分析农药残留。GC/MS/MS 可用于分析 35 种化合物，LC/MS/MS 可用于 31 种化合物的检测，如下图所示。图 1. GC/MS/MS 和 LC/MS/MS 可检测化合物的数量对应新公示的 33 种禁用农药清单和公示的第五法方法中 GC/MS/MS 和 LC/MS/MS 可分析的农残清单，我们发现：GC/MS/MS 方法可以覆盖禁用清单中的 22 种农残（35 种化合物）；LC/MS/MS 方法同样覆盖禁用清单中的 22 种农残（31 种化合物）。表 1. 0212 标准中 33 种禁用农药列表（注*：根据限量，按照 1:1 折算出限量值）上表中，11 种化合物按标准既可以使用 GC/MS/MS 分析，也可以采用 LC/MS/MS 分析。事实上，不是两个平台针对这些农残分析的效果都是一样出色的。因此，也许实验室人员会困扰于应该采用 GC/MS/MS 平台亦或 LC/MS/MS 分析这些农残。安捷伦凭借农残分析领域的深厚基础以及业界领先的中药检测方法，针对此次药典更新，提供了完整的中药农残分析解决方案：包含第五法中 GC/MS/MS 平台的全部 31 种农残分析方案，以及 LC/MS/MS 平台的全部 30 种农残分析方案。而对于交集的 11 种化合物，安捷伦工程师能给出明确的专业建议，帮助分析人员采用更为合理的分析手段。31 种 GC/MS/MS 目标农残分析及出峰图 2. 8890-7000D GC/MS/MS1. 气相色谱和质谱操作的完美匹配：8890气相色谱以其高效的方案以及完全同步的质谱操作成为 7000D GC/MS/MS 的重要伙伴2. 灵敏及精确的三重四极杆气质联用仪：7000D GC/MS/MS 配置了Extractor 离子源，再加上唯一可在高达 200 °C 下运行的四极杆，可以始终如一地提供稳定、卓越的性能3. 软件可在最短时间内得到最佳的结果：从仪器设置到数据分析以及报告生成，通过 MassHunter 软件，可以完全控制每一个步骤，再结合安捷伦农药与环境污染物 MRM 数据库，使 MS/MS 分析成为常规手段图 3. 人参基质加标谱图（浓度:10μg/L）30 种 LC/MS/MS 目标农残分析及出峰图 4. Ultivo、6470（右上）和 6495（右下） LC/MS/MS1. VacShield 真空盾、气旋离子导轨、涡旋碰撞室、双曲面四极杆等创新技术不仅最大程度提高了小体积仪器的定量分析性能，而且改善了仪器可靠性和稳定性，延长了正常运行时间2. Ultivo 可以减少用户对系统维护的干预，使非专业质谱用户能够从容应对系统运行和维护3. MassHunter 软件简化数据采集、方法设置、数据分析和报告，从采集到报告的时间大大缩短，从而提高实验室分析效率 图 5. 药典新增第五法 30 种禁用农药，人参基质加标液谱图（浓度:5 μg/L）如果您想详细了解中药农残检测的完整解决方案，可以与安捷伦当地销售联系。推荐阅读：1. 实验室痛点 | 实验室空间太小，不妨看看这四台体积小巧的仪器 https://www.agilent.com/zh-cn/xiaoyiqi 2. 实验室痛点 | 移液、封膜太麻烦，试试样品前处理自动化解决方案 https://www.agilent.com/zh-cn/pain-point-auto 3. 实验室痛点 | 打通实验快车道，不做实验室的加班“汪” https://www.agilent.com/zh-cn/workflow2关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

中药农残检测信息化新需求2020版《中国药典》于2020年12月30日正式实施，与前版中国药典相比，最显著的变化是加入了药材和饮片（植物类）33种禁用农药的通则定量限，规定了禁用农药不得检出（需低于通则定量限）。对于涉及中药材及饮片的制药企业，禁用农药残留的检测成为其日常检测的重中之重。 岛津已为用户提供了包括了混合对照品、前处理方法包、色谱柱、样品分析以及数据处理和完整性管理的方案，满足了用户对于从样品前处理到数据处理的检测实验操作需求。然而整个检测流程开始于样品接收，终止于完成具备签核的检测报告书；中药农残检测样品量巨大、涉及多种检测仪器、数据转录过程繁复、结果计算工作繁重、检测报告书信息量大，对传统检测实验室中的纸本作业提出了极大的挑战。 岛津基于信息化产品LabSolutions i-QLinks，以麦冬为例，开发了包含了LC-MS/MS与GC-MS/MS检测结果在内的中药农残信息化方案。可以在提升检测效率、符合法规、健全质量管理多个方面帮助用户建立信息化检测平台，为中药用户应对新版《中国药典》要求铺设坦途大道。LabSolutions i-QLinks全面管理中药检测信息化流程 报告一键生成、提升检测效率 2020版《中国药典》农残检测包含33种农药与55个残留物单体，涉及了LC-MS/MS与GC-MS/MS两种不同的仪器检测。对于单机版工作站用户来说，编制最终的检测报告书需要冗繁大量的样品交接信息、数据记录、转录与计算、数据修约、格式调整等等，耗费时间且容易出错，这些非实验操作工作占据了大部分实验室工作时间。 而使用LabSolutions i-QLinks可便捷录入样品信息；LabSolutions CS的数据库本身又与LabSolutions i-QLinks共享，可实现数据的即时记录与转录；通过在模板中预先结果计算、数据修约以及报告格式等内容，可以一键生成最终检测报告书。将这些本身占据实验室工作半壁江山、费劲心力的数据文档工作量压缩在简单的点击之中。 LabSolutions i-QLinks流程示意图 全仪器数据完整性，符合法规要求 LabSolutions作为岛津新一代信息化产品，并具有审计追踪与电子签名功能，符合药企最严格FDA 21 CFR Part11 的法规要求。市场上大多数LIMS，数据存在着在不同软件间以文件形式传输的过程；而i-QLinks本身与LabSolutions CS数据库底层相通，完全不存在传输过程中对于数据干预篡改的可能性。 岛津中国创新中心搭建的LabSolutions i-QLinks及LabSolutions CS的平台，将色谱、光谱、质谱乃至天平都纳入LabSolutions CS网络中。在麦冬中药农残的检测中，将天平的称量数据、GC-MS/MS及LC-MS/MS的数据的包含审计追踪，电子签名的统一数据库管理下。同时，数据库的无缝衔接，使得数据在LabSolutions CS与LabSolutions i-QLinks之间的转录无需任何人工干预，一方面满足了数据完整性的法规要求，另一方面也减少了人为操作的费时与失误。 全流程可追溯，健全质量管理 该方案涵盖了从样品接收、称量、前处理及样品制备、上机检测、数据处理、结果计算及出具汇总报告的中药农残检测全流程方案。在LabSolutions i-QLinks系统中可方便地溯源具体的计算工作表格、数据以及样品信息。在每一个流程过程中都可设置多达五级审批，助力企业健全检测实验室的质量管理。 岛津中药材农残信息化解决方案 总结 岛津中药材禁用农药信息化解决方案致力于为制药客户提供从样品接收到报告生成的一揽子信息化数据管理服务。为制药行业合规、药品安全性提供强而有力的重要保障，既充分满足企业对于软件权限控制、审计追踪和数据可追溯性的要求，同时也将不同仪器产生的数据结果进行统一汇总，显著提升用户的工作效率。该方案以岛津信息化产品为核心，结合岛津质谱产品、耗材产品等，从各个维度更好的建设中药用户农残检测能力，助力岛津中药用户在检测上进一步实现高效，合规与可追溯。

我国是中药资源最丰富的国家，随着近年来国际国内对中药材认识的提高，中药材的产业发展日益受到人们的重视。然而，”吃中药?吃农药？”, 为了追求最大化的经济效益，在中药种植和保存过程中不合理地滥用农药的行为屡见不鲜，这为中药的健康发展埋下了巨大的安全隐患。中国药典明确中药中农残检测标准为避免药材种植成为继食品安全之后的又一农业灾难，2019 年 8 月，国家药典委员会拟修订《中国药典》2015 年版四部 “ 0212 药材和饮片检定通则”，对检定对象及限量指标进行了明确规定，即在 2015 版药典中分类为药材和饮片的单品全部都需要符合 0212 检定通则，并在第五法（“ 2341 农药残留量测定法”中公示新增了“第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法）中给出禁用农药的具体测定方法。其中，新法规的更新与制定对中药材中农药残留检测的分析质量控制起到举足轻重的作用，同时也加快了符合中药材特点的有害成分残留风险评估体系的建立。药典第四法及第五法的要点梳理2341 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法要求以 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 为主要检测手段，检测的农药有 33 种，共计 55 个化合物，并规定所有禁用农药都不得检出（测定含量低于定量限要求 0.01-0.1mg/Kg ）。其中，涉及到 LC-MS/MS 方法检测的化合物有 31 种，GC-MS/MS 方法检测的化合物有 35 种，有 11 种化合物可以用两种方法同时进行检测。2341 第四法 农药多残留测定法中 LC-MS 法对 526 种农药（包括 3 种内标化合物）规定了检出限，增加了近 370 种农药，增幅接近 250%；GC-MS 法增至 153 种。中药材中农药残留分析特点目前中药材中农药残留分析的特点和现实技术挑战:农药检测指标种类多，且性质各异。禁用农药的多残留检测对灵敏度要求较高。中药材药用部分复杂，基质类型多样，每种药材各不相同。方法适应性强，系统复杂，影响因素多，对操作使用者要求较高等。安捷伦中药材中禁用农药完整解决方案安捷伦作为分析行业的领导者，针对 2341 第四法和第五法，可提供从样品前处理、分析仪器、配件及消耗品、数据处理及报告的全流程整体解决方案，助力您完美应对中药材中农药分析中的各种困境。图 1. 中药材中禁用农药分析流程应对“药典第五法”时，安捷伦整体解决方案有如下突出优势：全面的应用支持：基于中药材基质复杂多样、种类繁多的检测现状，安捷伦实验室选择代表性药材作为研究对象，全面展开对基质效应、回收率及定量限等综合影响因素的考察。为后期客户开展不同的实验项目提供真实、有效、合理的分析建议和指导方案。完整的样品前处理解决方案：QuEChERS 快速样品处理法，满足中国药典 2020 版（征求意见稿）中对中药材中残留农药的提取（部件号：5982-5755CH）和净化（部件号：5610-2048）的要求；固相萃取法 Bond Elut Plexa（部件号：12109206）和 Bond Elut Carbon/NH2 （部件号：12252202） 对于复杂中药材基质的净化作为重要的补充。卓越的气相色谱/质谱产品：安捷伦气相色谱/质谱产品一直就是高灵敏度、高可靠性、高耐用性的代名词。Agilent 8890 气相色谱 / 7000 三重串联四极杆质谱仪同样不负盛名: 采用远高于药典要求的严苛条件对中药样品进行检测, 以考察气质平台的性能，包括：在保证灵敏度的前提下，一针进样检测包括农药和环境污染物在内的 1033 种化合物；几百针长时间连续进样测试系统对污染的耐受性；对色谱和质谱参数进行优化，以提高分析效率并简化样品前处理步骤（如图 2）。集成熟与创新为一体的液质联用平台：安捷伦液质联用平台能够为中药材中农药残留分析提供高通量、高稳定性、高灵敏度的检测技术。最优化的 LC-MS/MS 检测方法不仅能够提高工作效率，还可同时适用于 Agilent Ultivo、6470、6495 等不同型号的三重四极杆串联质谱仪器，方法转移无缝对接。液相系统及色谱柱的完美配合：高灵敏度、低扩散、低残留的 Agilent Infinity II HPLC & UHPLC 液相色谱系统，同时搭配 Agilent InfinityLab Poroshell 120 EC-C18 液相色谱柱（部件号：685775-902），可最大程度减少或消除中药材对于分析仪器和测试结果的不利影响，为禁用农药的分析检测保驾护航。Masshunter 软件：分析多残留筛查数据的最佳软件助手，操作流程向导化、数据处理简便、量身“定量”并同时兼容 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 数据处理。智能化的动态多反应监测模式：与传统的 MRM 扫描模式相比，Dynamic MRM 动态多反应监测模式可以智能化的自动分配离子扫描时间，适用于高通量的多组分化合物分析，并能够同时兼顾灵敏度与数据采集质量，应用实例如图 3 所示。独有的触发式多反应监测 tMRM 采集模式：针对于复杂多样的中药材基质，安捷伦独有的触发式多反应监测 tMRM 采集模式和 tMRM 农残数据库在满足定量需求的基础上，可同时采用多达 10 个 MRM 离子实现定性确证，最大程度的降低了农药筛查的风险，同时提高了筛查结果的准确性。安捷伦数据安全性的整体解决方案。图 2. 采用安捷伦 GC/QQQ 对 33 种农药进行高灵敏度（4.0-10.0ug/kg）、快速（https://www.agilent.com/zh-cn/zhenjundusu-cn3. 2020 版《中国药典》系列探讨 | 来聊聊往复筒法的“那些事儿”https://www.agilent.com/zh-cn/yaodian-wangfutongfa4. 安捷伦适用于高级质谱应用的 MassHunter 软件https://www.agilent.com/zh-cn/products/software-informatics/masshunter-suite/masshunter-for-pharma5. 安捷伦液质联用系统https://www.agilent.com/zh-cn/products/liquid-chromatography-mass-spectrometry-lc-ms 6. 安捷伦气质联用系统https://www.agilent.com/zh-cn/products/gas-chromatography-mass-spectrometry-gc-ms 关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

去年6月，《中国药典》2020年版正式颁布，对于中药行业而言，最引人关注的自然是新版药典中针对中药材、中药饮片新增的33种禁用农药检定。自去年底落地实施以来，行业从最初的“阵痛”情绪中逐渐走出，经过初期的摸索阶段，如今围绕33种禁用农药的检测正在中药市场上如火如荼的进行着。 随着中医药近年来的高速发展，越来越多的行业问题也得以充分暴露。在2017年不合格药品的4106个问题批次中，中药材及其饮片以2618批次占比达64%。虽然经过多次整改，去年全国药品质量抽检仍发现中药材及饮片占到抽检不合格药品的79%。以次充好、造假和检验标准的亟待完善，饮片、中成药的质量控制，以及屡禁不止的农残超标等问题，正成为长期掣肘行业发展的“顽疾”。 问渠哪得清如许，为有源头活水来。中成药的质量依赖于饮片的质量，而饮片的质量又取决于上游中药材原料的质量。对于饮片生产和种植产业来说，多年以来的核心痛点就在于农药残留问题。如何保证自家产品不出现农残超标，提升检验检测要求，规范种植养殖技术，是现阶段的当务之急。正是在这样的背景之下，对农药残留的严格规定被列入新版药典，明确要求33种禁用农药不得检出。而在笔者看来，随着农残检测的逐渐普及，将对推动中药质量提升起到一举两得的作用。 一方面，虽然很多常用的中药品种已经实现了人工种植，但距离规范化、标准化的目标还有相当大的差距，“小、散、乱”依旧是行业现实。分散种植既不利于形成规模效益，也不便于统一管理。在广泛的中药资源区域，“小作坊”的种植模式往往采用落后的观念和技术，使得中药材品质良莠不齐，农药残留、重金属含量超标、质量不达标等问题层出不穷。在执行新的农药残留规定后，技术有限的个体种植分散模式将面临巨大的达标挑战，必将促进中药种植和饮片行业的加速重组，通过降低农药、抗生素及化肥等滥用，达到提升中药材品质的目的。 另一方面，农残检测对软硬件的要求无形中提高了行业技术门槛。摆在中药饮片企业面前的有两个选择，升级硬件设备，培养相关检测人才；或是转向专业第三方检测机构。新版药典检测方法涉及的仪器包括气相色谱-串联质谱仪、高效液相色谱-串联质谱仪，其价格在数百万不等；而专业人员的培训更是一笔长期的投入。据推算，建成相关检测平台所需将超过千万元，研发生产成本增加对资金力量薄弱的中小规模中药饮片企业来说，势必带来沉重的负担。也正因为此，各地药监局在具体实施农残新标准的过程中采用了更为灵活的方式。如云南省药监局提出“一定过渡期内，生产企业可在集团内共用检验资源，或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验”。今年初，张伯礼院士也建议在地方政府的监管下，允许生产企业委托第三方检测机构进行检验，以减少对检测仪器的重复投资，降低企业成本压力，稳定市场价格。有媒体报道了在33项农残检测的实施过程中，一些具备相关资质和检测能力的第三方平台已经出现客户排队送检的情况。所以，提高对农残的检定要求，将间接对我国中药第三方检测行业起到促进作用。 在中药质量提升道路之上，第三方检测体系的不可或缺正越来越成为行业共识。高度专业化的中药第三方在仪器、人员和技术等方面可以提供全覆盖的检验检测服务，帮助中药企业建立产品标准、提升质量。国家早些年就已注意到这一点，在陆续出台的一系列政策中强调了对中药第三方的支持态度。33项农残检测的要求只是做强中药质量的开端，未来将会有更多新政策出台，去倒逼全产业链提高质量意识，那些具备技术实力且有资质认证的中药第三方检测将成为除各地药检所以外中药质量监管的重要补充。 作为国家中药质量检测技术中心（南方）承担单位，鉴甄检测致力于解决农药残留检验检测的难点问题。目前具备全覆盖2020年版《中国药典》禁用农残和各品种项下农残，2015年版《中国药典》全部227种农残的技术能力。

背景2020版《中国药典》规定药材及饮片（植物类）中33种禁用农药、真菌霉素、重金属等质控指标。为方便中药检验技术人员交流技术经验，提高数据准确性和工作效率，搭建技术交流平台，探讨样品前处理技术，于2021年3月26日在友豪锦江酒店举办样品前处理技术交流研讨会。主办单位成都市药品检验研究院（国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室）四川省医药行业协会中药材中药饮片分会成都市中药材中药饮片行业协会成都市新都区医药行业协会承办单位睿科集团股份有限公司诚邀企业负责人、质量检验检测（负责）人员参与！会议时间// 报道时间：2021年3月26日 8：30-9：00// 会议时间：2021年3月26日 9：00-16：00会议地点// 地点：友豪锦江酒店// 地址： 成都市武科东二路2号// 酒店电话：028-65033333点击上方图片跳转至地图导航会务费本次培训免费！会议内容会议邀请国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室专家分享最新前沿检测技术，交流中药材检测经验，包括中药材农残、真菌毒素和重金属相关前处理技术介绍。会议日程安排报名方式参加单位请于 2021年3月24日前扫描下方二维码填写报名表。每家报名单位限2-3位。会议期间午餐统一安排，其余食宿及交通费用自理。联系人协会秘书处王丽 电话：139-8183-8639；邮箱：2965975540@qq.com；睿科：徐登建 电话：182-2765-9823；邮箱：dengjian_xu@raykol.com

本文参照2020版《中国药典》四部通则《2341农药残留量测定法》新增第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》中的固相萃取法，使用乙腈对金银花试样进行均质提取，经盐析和离心后，GC-MS/MS组化合物采用GCB/NH2柱净化，LC-MS/MS组化合物采用HLB柱净化，最后上机检测。 本方法采用睿科AH-50全自动均质器进行批量提取，提取液经MPE高通量真空平行浓缩仪进行浓缩，然后用Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪对提取液进行净化，最后再用MPE高通量真空平行浓缩仪对洗脱液进行浓缩，实现了金银花制备过程全流程自动化。在40μg/kg的加标水平下GC-MS/MS法中33种化合物的回收率在71.5-118.8%之间，RSD值小于10%；在20μg/kg的加标水平下LC-MS/MS法中30种化合物的回收率在72.1-120.5%之间，RSD值小于10%，满足实验要求。 仪器与耗材1.仪器睿科AH-50全自动均质器睿科MPE高通量真空平行浓缩仪睿科Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪Agilent 1290+6470高效液相色谱/质谱联用仪Agilent 8890+7000D气相色谱/质谱联用仪 2.耗材 样品制备GC-MS/MS法量取上述溶液 2mL至15mL上样管中，以石墨化碳氨基复合固相萃取小柱（货号：RC-204-13822）为净化柱，先用10 mL乙腈-甲苯（3:1）活化小柱，弃去流出液，之后以1 mL/min的速度上样，再用2×3 mL的乙腈-甲苯（3:1）清洗样品瓶并过柱，最后用14 mL的乙腈-甲苯（3:1）洗脱，收集以上流出液，具体的固相萃取条件如图3所示。用MPE将洗脱液浓缩至近干，用乙腈转移并稀释至2 mL，混匀。精确移取1 mL上述定容液，精密加入0.3 mL磷酸三苯酯内标溶液，过0.22 μm滤膜后上气相色谱/串联质谱仪测定。图1 Fotector Plus对金银花中多农残的固相萃取条件 LC-MS/MS法量取直接提取法制备的溶液3mL，通过HLB柱（货号：RC-204-36476）净化，收集全部流出液，混匀。精确移取1 mL上述净化液，精密加入0.3 mL水后过0.22 μm滤膜，上高效液相色谱/串联质谱仪测定。 样品测试基质加标回收实验在金银花样品中添加浓度为40μg/kg的33种农药（GC-MS/MS）和20μg/kg的30种农药（LC-MS/MS）进行加标回收验证，使用上述样品制备方法，最后分别经GC-MS/MS和LC-MS/MS检测，平均回收率和RSD结果，如下表所示： 表-1 GC-MS/MS法33种化合物的平均回收率和相对标准偏差(n=3) 表-2 LC-MS/MS法30种化合物的平均回收率和相对标准偏差(n=3) 耗材订购信息

2020年8月13日，北京中医药学会与北京理化分析测试技术学会在北京举办了“2020 版《中国药典》标准解读及中药检测技术论坛”，本次会议旨在推进 2020版《中国药典》的顺利实施，加强行业技术交流。众多行业内专家出席会议。 会场传真 当前，《中国药典》2020年版书籍已于6月正式发行，国家药品监督管理局，国家卫生健康委在7月2日发布公告，明确新版药典于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，进一步完善中药安全性控制标准体系。中药标准方面加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制，新增禁用农药残留量检测方法和检定通则定量限要求，对药企和药检所提出了高要求。岛津一直致力于为客户提供专业化的解读和系统化的解决方案。面对新版药典标准变化和客户需求，岛津积极应对。岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部丰伟刚先生在本次会议上作了题为《中国药典》2020年版中药禁用农残检测岛津整体解决方案的报告，受到与会专家的广泛关注。 丰伟刚先生就以下内容进行了解读：标准简要梳理及应对策略禁用农药残留测定全流程解决方案消耗品应对（标准品、前处理耗材、色谱柱、小型仪器）分析平台（分析仪器、中文版工作站和数据管理软件、合规性软件）分析方法包、应用数据集、前处理方法库售前和售后项目整体培训体系 另外，分析计测事业部市场部吴国华经理接受“本草头条”媒体的采访并介绍了岛津应对《中国药典》2020年版中药禁用农残检测整体方案。 本次会议分为线下会议和线上会议。没有到会场参会的各位老师，可扫描下方二维码参加8月21日举办的线上会议。 线上会议时间：2020年8月21日 9:30-12:00 13:30-15:00

导语中草药是自然界赋予人类的特色药物,是中华民族的文化瑰宝。在中草药种植生产过程中不合理的使用农药，甚至超剂量或超范围使用农药，以及环境污染（土壤、水源）等潜在风险，使中药材及饮片存在农药和重金属等残留问题，危及着中药材和饮片使用者的身体健康。有效控制中药材和饮片有毒有害物质残留，保证人体安全、健康，已成为业内的共识。国家药典委于2020年3月发布规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示》。《0212药材和饮片检定通则》公示稿（以下简称0212通则公示稿）给出了药材及饮片（植物类）中33种禁用农药的定量限，并规定禁用农药不得检出（不得过定量限）。《9302中药有害残留物限量制定指导原则》公示稿（以下简称9302指导原则公示稿）中加入了重金属及有害元素一致性限量指导值。国家药典委同步公布了18种药材和饮片标准修订公示稿，相比2015版药典，白芷、当归、葛根等品种标准增订【重金属及有害元素】检查项。 面对新的挑战，岛津公司目前已建立完整的应用解决方案，以助力相关机构及企业从容应对。 （一）农药残留 针对0212通则公示稿规定的33种禁用农药，《2341农药残留量测定法》修订增加了第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》，用于33种禁用农药的定量分析。 表1.0212通则公示稿中33种禁用农药定量限要求及2341通则公示稿第五法分析方法汇总岛津公司参照《2341农药残留量测定法》第五法公示稿，建立了33个禁用农药残留物的GC-MS/MS检测方法，以及30个禁用农药残留物的LC-MS/MS检测方法。GCMS-TQ8050NX 气相色谱质谱联用仪LCMS-8050 液相色谱质谱联用仪 1、GC-MS/MS法测定中药材人参中禁用农药残留含量岛津GC-MS/MS测定中药材中33个禁用农药残留物含量，可便捷创建MRM方法。Smart Pesticides Database内置了35个化合物（内吸磷分为O型异构体、S型异构体，以及内标磷酸三苯酯）的MRM信息及在不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），无需标准品，自动生成目标化合物MRM分析方法。图1. 岛津Smart Pesticides Database界面图2.GC-MS/MS测定人参基质中33个禁用农药残留物及内标磷酸三苯酯MRM总离子流图 (浓度5~25μg/kg)图3. GC-MS/MS检测人参基质中禁用农药残留物MRM图 (浓度1 ~5 μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分禁用农药残留物MRM图谱 2、LC-MS/MS法测定中药材中禁用农药残留含量岛津LC-MS/MS测定中药材中30个禁用农药残留物含量，无需分段采集，即可获得灵敏、可靠的检测结果。应用方法包中内置了30个农残的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者无需编辑，直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。 图4.LC-MS/MS测定人参基质中30个禁用农药残留物MRM总离子流图 (浓度5~25 μg/kg)图5.LC-MS/MS检测人参基质中禁用农药残留物MRM图 (浓度1~5μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分禁用农药残留物MRM图谱 （二）重金属及有害元素残留 植物类药材大多以根、茎、叶、果入药，其品质主要与其生长环境如空气、土壤、水等有关。由于化肥的滥用，工业“三废”的排放，许多中药材存在重金属污染的风险。此外，中药材在炮制、加工过程中，也有可能引入部分重金属污染。 9302指导原则公示稿规定了重金属及有害元素一致性限量指导值：药材及饮片（植物类）铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg；《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》中提供原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法两种检测方法。岛津公司应对如下： ICPMS-2030 电感耦合等离子体质谱仪AA-7000 原子吸收分光光度计 3、ICP-MS/AAS法测定中药材中重金属及有害元素含量岛津LabSolutions ICPMS软件具有独特的诊断助手功能，可根据各元素的质量灵敏度、等效背景浓度、干扰情况等因素综合判断，对结果做出Best，Good和NG的判断，并给出相应的诊断依据，可大大提高分析效率并保证分析结果的准确性。图6.ICPMS-2030重金属及有害元素轮廓图 除ICPMS-2030外，岛津AA-7000原子吸收分光光度计可灵活选择火焰法、石墨炉法、氢化物法和冷蒸汽吸收法等检测方法，也满足铅、镉、砷、汞、铜元素的检测要求。 表2.方法检出限使用ICPMS-2030和AA-7000测定5种重金属及有害元素，检测限均低于9302指导原则公示稿限量指导值。 《中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的修订草案》的推出，旨在升级中药材及饮片检定标准、在确保有效性的基础上，进一步提升安全性。本着遵循通则科学性、合理性、适用性的要求，岛津推出中药材及饮片中农药残留、重金属解决方案，能够为从业者高效、低成本的完成检定任务提供参考。 面对即将到来的变革，我们愿与您一起携手，为祖国中药材品质的提升，贡献力量。

中药材禁用农药检测耗材包买赠++应对新版《中国药典》中药材33种禁用农药检测++++耗材包大优惠++ “SALEMS产品”促销日期：即日起至2020年12月31日面向行业：应对新版《中国药典》0212通则规定的33种禁用农药检测的药品检验机构、药品生产企业和经过认定的中药材第三方检测机构活动内容：凡是购买LC-MS/MS或GC-MS/MS的客户，均有机会获得中药材禁用农药检测耗材包买赠资格（具体内容请以营业沟通结果为准） “SALE耗材包配置”《中国药典》（2020版）禁用农残GC-MS/MS检测单享耗材包（PRC-KIT-010）《中国药典》（2020版）禁用农残LC-MS/MS检测单享耗材包（PRC-KIT-020）《中国药典》（2020版）禁用农残检测双享耗材包（PRC-KIT-030）“NEW禁用农残分析全流程解决方案”支持 LabSolutions CS网络版中文工作站解决方案具体内容请点击以下链接：中药材和饮片禁用农药残留检测整体解决方案 岛津售后服务“再”行动++延长保修，优惠签约++++维护保养++“售后服务” 签约保修支持方案：为处于疫情期间的签约保修合同免费延长保修期针对2020年4月1日前签约的保修合同，在约定的截止日期基础上顺延一个月；北京和湖北地区顺延两个月。适用范围：保修合同在有效期间内 维护保养支持方案：为需要进行仪器维护保养的客户提供优惠签约方案设备长时间处于停机状态，全面的维护保养必不可少，岛津公司为预约“维护保养”服务的客户提供优惠签约政策，优惠价格为标准报价的6.5折。 适用范围：1、签约时间在2020年4月1日至2020年9月30日期间2、涉及小型分析检测仪器全线机种 详情请与岛津分析计测售后服务热线联系，咨询相关执行标准及办理流程。（公众号：岛津分析计测仪器售后服务）分析及其他产品服务热线800-810-0439 / 400-650-0439 “询价有礼” 注：以上礼品随机派送，礼品会根据库存情况适当调整 活动方式对以上MS产品促销活动感兴趣的客户，可通过本微信提交岛津MS相关产品的需求信息，并经核实需求信息真实有效，即可获得好礼！（每月5名）为感谢广大客户的信任，即日起至5月31日，中奖数量增至每周5名。获奖名单将于每周通过岛津科技资讯通公布，公布后寄出礼品，敬请留意！（同一家公司相同的询价需求不能重复获奖，礼品将颁发给最早提交询价的人员）活动时间即日起至2020年12月31日如何参与扫描以下二维码，填写并提交岛津分析仪器相关产品的需求信息。

中国药典中关于中药材农药残留检测的发展随着对中药材农药残留的报道日益增多，人们对农药残留危害的认识也越来越深入，药典对其制定检测方法也越来越全面，越来越科学。以下是《中国药典》中农药残留检测的发展：《中国药典》出版年份限定与变化2000提出了9种有机氯农药残留的测定方法2005没有变化2010提出了9种有机氯农药残留的测定方法和12种有机磷农药残留的测定方法，3种拟chu虫ju酯的检测方法2015提出了9种有机氯农药、22种有机氯类农药、有机磷类农药、拟chu虫菊酯类农药的残留量测定色谱和涉及76种农药和155种农药的多农药残留量测定的质谱法2019年修订了2341 农药残留量测定法中第五法（药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法），新增气相色谱-串联质谱法，将多农药残留的测定分别扩增至91种农药的气质法和526种农药的液质法新增公示稿0212 药材和饮片检定通则增订药材 饮片（植物法）33种禁用农药由于通常的中药材活性成分沸点相对较低，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出。此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。常见的农药残留及其危害主要有：中药材中常见的农药残留及其危害中药材活性成分一般为有机分子，其沸点相对较低。因此，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出，但此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。种类可能的危害有机氯农药干扰动物体内分泌，从而破坏机体稳定，具有致畸、致癌、致突变作用及遗传毒性。有机磷农药长期接触低剂量有机磷农药还会对人体产生致癌、生殖毒性等危害。拟chu虫菊酯类农药对中枢神经系统具有麻醉作用，可引起全身抽搐、癫痫样发作、流涎、失禁等一系列症状。损害动物及人消化系统、血液系统、免疫系统、生殖系统。其他农药（氨基甲酸酯类、微生物制剂、激素类、抗菌素类等）使用较少。你们看，这些农药残留会给人们的身体带来多大的伤害呀，对健康人的伤害姑且不论，有服用中药需求的人身体更是需要用心照顾。对此，制定科学合理、覆盖范围广泛的中药材及其制剂检测分析方法是重视中药材及其制剂安全问题，保障人们身体健康的首要条件。中药材及其制剂检测分析特点：1、中药材化学成分复杂，有效成分不易确定，为建立合适的分析方法带来一定难度；2、中药制剂是按照中医理论组成，要根据组方规则建立分析方法；3、药材来源差异大，药材来源、炮制方法、制剂种类、辅料的差异都会对分析方法的效果造成影响；4、中药中的杂质来源多样，可能是中药材中带有的色素、多糖或是中药炮制过程中、制剂生产过程中带来的干扰物质；5、中药材中不需检测的其它天然活性成分也会干扰目标物的检测。通过以上内容我们可以看到，中药材及其制剂（基质）种类多样、成分复杂、杂质等干扰因素多，为中药材中农药残留的检测带来一定困难，选择合适的农药残留检测方法非常重要。中药材农药残留检测技术农药残留检测技术主要包括样品前处理技术和仪器检测技术两部分。样品前处理技术除了直接用中药材提取液进行检测的方式，常用的样品前处理技术有固相萃取法（SPE）、液相微萃取法（LPME）、固相微萃取法（SPME）、磺化法、微波辅助萃取法（MAE）、超声波辅助萃取法（SAE)、基质固相分散萃取法（MSPD）、快速样品处理法（QuEChERS）、超临界流体萃取法（SFE）、凝胶渗透色谱法（GPC）等，尽管前处理方法多样，选择一种泛用、节省成本、方便有效的前处理方法将会大大提升实验效率。其中，固相萃取法采用选择性吸附、选择性洗脱的方式对样品进行分离、纯化、富集，广泛应用于农药的检测分析的前处理方法。优点是回收率高、重现性好、适用范围广、简单快捷，并且可以实现现场应用和自动化操作。快速样品处理法（QuEChERS），这种前处理方法操作方法简单，耗时短，有机溶剂溶剂消耗量少，与抗干扰能力强的二级质谱联用，不仅克服了基质干扰和大部分的假阳性问题，而且使二级质谱的优点得到充分的发挥。目前广泛应用于果蔬、谷物、中草药的农残检测。仪器检测技术仪器检测技术主要分为气相色谱法和液相色谱法，通过气相色谱仪与高相液相色谱仪搭配不同的检测器实现对痕量农残成分的检测。在农药残留检测领域，气相色谱-质谱/串联质谱由于精确的定量性能逐渐普及，灵敏度远高于GC方法中其他通用检测器中任何一种，特别适合中药材中的农药残留的检测。而高效液相色谱-串联质谱法与传统的高效液相色谱法相比，连接了MS检测器，极大提高了对农药残留检测的灵敏度，主要分析对象为极性大、沸点高、相对分子质量大或热不稳定的少数农药品种。由此，2020版《中国药典》新增的《2341农药残留量测定第五法》提出了三种前处理方法与两种仪器检测方法前处理方法1、直接提取法（可与SPE法联用）2、快速样品处理法（QuEChERS）法3、固相萃取法（SPE）仪器检测方法提出了9种有机氯农药残留的测定方法月旭科技助力中药农残检测针对近日公示的2341 农药残留量测定第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留的检测方法，月旭科技提供成套的检测耗材包，并特别推出气质质和液质质方法测定中的混标产品以及适用的前处理小柱。

随着公众健康意识的增强和药品安全标准的提升，对中药材中农药残留的控制变得尤为关键。2025年版《中国药典》农残检测相关通则公示稿，对农药残留量测定法进行了全面的修订和更新，以确保药材的安全性和有效性。文中梳理重要的修订内容，并提供相应的解决方案。一：公告修订内容梳理1、2341农药残留量测定法标准草案起草说明1.1、 拟删除原第一、二、三法。 1.2、禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。 1.3、收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。 1.4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。注释：以上内容摘抄自原公示文件2、0212药材和饮片检定通则标准草案起草说明2.1、 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自2017年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。 2.2、 对GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议JMPR制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值，进行健康风险评估，拟将GB 2763-2021中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。 2.3、结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。注释：以上内容摘抄自原公示文件3、2341农药残留量测定法药典标准草案公示稿内容删除原本的第一、第二、第三法，原第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法。改为第一法并进行修订，禁用农残由原本的33种增加为47种，新增加第二法和第三法。4、药材及饮片（植物类）禁用农药相关通则修订内容梳理4.1、溶液制备4.2、检测化合物、报告限4.3、检测条件以及测定法5、相关药材及饮片品种中农药多残留相关内容梳理5.1、溶液制备5.2、测化合物、报告限5.3、检测条件以及测定法：与第一法条件一样二：解决方案睿科适用的设备

令人瞩目的新版《中国药典》已于2020年12月30日正式实施，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。珀金埃尔默发布为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的系列药品安全解决方案，全力支持2020版国家药典的实施。01 农药残留检测《0212药材和饮片检定通则》列出植物类药材及饮片禁用33类（55种）农药不得检出（不得过定量限）；《2341农药残留量测定法》规定使用气相色谱（GC）结合电子捕获（ECD）、火焰光度（FPD）等检测器测定有机氯、有机磷、菊酯类农药；使用液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）和气相色谱-质谱联用（GC-MS/MS）进行农药多残留定性定量检测。02 真菌毒素检测《2351真菌毒素测定法》：方法1~4中使用高效液相色谱法（HPLC，第一法）测定黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等；如果HPLC测定结果超出限度时，采用LC-MS/MS (第二法) 进行确认。方法5和方法6使用LC-MS/MS测定展青霉素和多种真菌毒素（10种）。03 中药农药残留和真菌毒素检测解决方案作为全球分析仪器领域的先行者，珀金埃尔默凭借值得信赖的样品前处理和稳定可靠、高灵敏度的色谱质谱技术，提供全面解决方案助您轻松应对药材饮片中的农药残留和真菌毒素分析，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。欲了解2020版药典中药农药残留和真菌毒素的相关内容，以及因拥有优异的自清洁功能设计而被业界称为“一台真正不怕脏的液质联用”的珀金埃尔默QSight LC-MS/MS，在测定农药残留和真菌毒素时，是如何做到运行稳定、检测灵敏、操作简单、维护便捷，请扫描下方二维码即刻获取《珀金埃尔默中药农药残留和真菌毒素检测解决方案》。扫描上方二维码即可下载右侧资料➡

2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 　　收载品种4615种 　　与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。 　　据药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种 药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。 　　药典附录的变化也较大，其中，药典一部新增附录14个，修订54个 药典二部新增15个，修订70个 药典三部新增18个，修订38个。 　　结束神仙难辨时代 　　中药受其自身特点及历史遗留问题的影响，标准制定一直是难点。而本版药典中最大刀阔斧修订的就是中药板块。 　　“2010版药典收录的中药品种基本覆盖了2009版的基本药物目录。”药典委员会中药标准处处长钱忠直表示。 　　据钱忠直介绍，2010版药典中药部首次对原标准(包括拟新增品种和2005年版全部修订品种)收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 　　“我们要做到标准修订不打‘补丁’，实现均衡发展，使得有效性和安全性全面提高，同时体现中药可持续发展的鲜明导向。”钱忠直表示。他说，2010版药典中药部分对标准中的杂质、水粉、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目进行了全面增补完善。据悉，2005年版收载各类检查1465项，2010年版新增各类检查有1868项。 　　据悉，在有效性方面，2010版药典大幅增加了符合中药特点的专属性鉴别。化学颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准不再使用，增加了显微粉末鉴别、薄层色谱鉴别技术等专属性强的检查项。如：黄连在2005版药典中的含量测定要求是以薄层色谱法测定黄连中小檗碱的含量，要求小檗碱的含量不低于3.6%，小檗碱在多种植物中大量分布，其作为唯一测定指标的客观性和专属性较差，而2010版药典将使用高效液相法进行一测多评，使得小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀的可控成分达10%，整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。 　　而安全性方面，中药则重点加强了对重金属、黄曲霉、有机溶剂残留等的控制，并全面禁用苯作为溶剂，所有含苯的分析方法均重新修订。 　　“新版药典对于用常规分析方法解决不了的问题，积极采用了新技术，如液相色谱-质谱联用限量及定量技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显技术、生物测定等。”与会评审专家表示。如新版药典对蛇类药材采用了DNA分子鉴定技术，这是该技术首次用于中药标准中。 　　实际上，安全性、有效性和创新性在药典的二部、三部也得到进一步加强。高效液相、红外光谱等现代分析仪器使用范围得到进一步扩大 药典三部收载了第一个细菌多糖结合疫苗，以纯化疫苗取代同品种的非纯化疫苗等均体现了生产工艺技术的进步。 　　“可以说，我们在中药的质量标准方面，基本结束‘丸、散、膏、丹，神仙难辨’的历史。”钱忠直还透露，穿心莲、积雪草、肉桂、灵芝、青蒿等五个中药标准拟作为第一批中美国际互认标准收入美国药典。

收载中药2136种，新增990种，修订612种。 　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。 　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。 　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。 　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。 　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。 　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。 　　中药饮片有了国家标准 　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。 　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。 　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。 　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。 　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。 　　新技术应用使质量更加可控 　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。 　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。 　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。 　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。 　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高 　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。 　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有： 　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。 　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。 　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。 　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风) 　　链接 　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。 　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。

p 　　各厂商： /p p 　　最近国家药典委员会修订了四部“0212药材和饮片检定通则” 增加了禁用农药清单，并在“2341农药残留量测定法”中公示了新增的药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法”。此次修订，最重要的变化是在检定通则中加入了33种禁用农药(共55种化合物)的清单列表，并明确了“不得检出”所对应的各种农残的定量限。 /p p 　　《中国药典》2020年版四部2351通则和9305指导原则中真菌毒素检测品种扩大至60余种，2351通则也按照真菌毒素种类黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素分别制定了相应的前处理方法及净化步骤和多种真菌毒素测定法。 /p p 　　为推进2020《中国药典》的顺利实施，加强行业技术交流，北京中医药学会与北京理化分析测试技术学会定于2020年8月13日在北京举办“2020版《中国药典》标准解读及中药检测技术论坛”，会期半天，会议采取线下及线上两种方式，线上会议在“本草头条”及“仪器直播”直播平台上直播。线下会议规模控制在80人以内，线上会议将邀请全国相关中药企业参会，预计将有1000余人参会。 /p p 　　会议相关安排如下： /p p 　　一、会议内容： /p p 　　1、2020版药典中药中农残、真菌毒素的法规解读 /p p 　　2、中药中农残、真菌霉素的技术研究 /p p 　　3、中药中农残、真菌霉素检测技术方法 /p p 　　4、中药中农残、真菌霉素检测技术实验室规范 /p p 　　5、交流与答疑。 /p p 　　二、会议时间： /p p 　　线下会议：2020年8月13日(星期四)13：30--17：00 /p p 　　线上时间：2020年8月17日(星期一)13：30开始系列宣讲 /p p 　　三、线下会议地点： /p p 　　线下会议：中关村顺义园科学仪器创新与育成产业园 /p p 　　地址：北京市顺义区文良街17号五楼 /p p 　　四、线上会议直播平台： /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/bfd1c739-6346-450b-b755-0382adc89fc8.jpg" title=" 15.jpg" alt=" 15.jpg" / 　　 /p p 五、厂商参会形式： /p p 　　1、金牌赞助(限三名)、金额：3万元 /p p 　　(1)两个主题报告(线下线上各一个)、报告时间：30分钟 /p p 　　(2)线下会议展位一个(规格3× 2) /p p 　　(3)线下会议背景板LOGO展示 /p p 　　(4)线上会议LOGO展示 /p p 　　(5)参会代表信息。 /p p 　　2、银牌赞助、金额：1.5万元 /p p 　　(1)线上主题报告一个、报告时间：30分钟 /p p 　　(2)线下会议展位一个(规格3× 2) /p p 　　(3)参会代表信息。 /p p 　　3、铜牌赞助、金额：0.8万元 /p p 　　(1)线下会议展位一个(规格3× 2) /p p 　　(2)参会代表信息。 /p p 　　4、资料发放赞助、金额：0.3万元 /p p 　　注：会议报告顺序及展位安排按报名顺序原则安排 /p p 　　会议承办单位： /p p 　　北京理化分析测试技术学会 朱凌云 手机：13717666003 /p p 　　电话：010-68454626 邮箱：lihuaxuehui@lab.org.cn /p p style=" text-align: right " 　　北京理化分析测试技术学会 /p p style=" text-align: right " 　　二零二零年七月二十七日 /p p br/ /p

为进一步加强中药材的质量控制，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制，2012年10月25日，国家药典委员会在2010年版《中国药典》的基础上，发布了有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案。 　　1、关于重金属及有害元素限量标准 　　在《中国药典》附录中规定“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铅不得过10mg/kg 镉不得过1mg/kg 砷不得过5mg/kg 汞不得过1mg/kg 铜不得过20mg/kg。” 　　2、关于黄曲霉毒素限量标准 　　对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg 黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。 　　3、关于农药残留量限量标准 　　对《中国药典》收载的人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加“农药残留量”检查项目，限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg 总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg 五氯硝基苯不得过0.1mg/kg 六氯苯不得过0.1mg/kg 七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg 艾氏剂不得过0.05mg/kg 氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。”。 　　目前，该草案已于发布之日起上网公示并向公众征求意见，相关企业、利益相关者或机构可于2013年4月24日前将相关意见反馈给药典委员会。

火热的八月中，药典委连续公示涉及规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案。通则上修订的内容最显著的是加入了药材及饮片（植物类）5种重金属及有害元素限量和33种禁用农药的定量限，并规定了禁用农药不得检出（低于定量限）。国家药典委员会官网截图 面对新的挑战，岛津公司目前已建立完整的应用解决方案，以助力相关机构及企业从容应对。（一）重金属残留 植物类中药材大多以根、茎、叶、果入药，其品质主要与其生长环境如空气、土壤、水等有关。由于化肥、农药的滥用，工业“三废”的排放，许多中药材存在重金属暴露污染的风险。此外，中药材在炮制、加工过程中，也有可能引入部分重金属污染。 通则0212修订草案要求：除另有规定外，药材及饮片（植物类）铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2 mg/kg，铜不得过20 mg/kg；同时通则《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》中规定了原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法两种检测方法。岛津公司应对如下：ICPMS-2030 AA-7000ICPMS/AA法测定中药材中重金属及有害元素含量 岛津LabSolutions ICPMS软件具有独特的诊断助手功能，可根据各元素的质量灵敏度、等效背景浓度、干扰情况等因素综合判断，对结果做出Best，Good和NG的判断，并给出相应的诊断依据，可大大提高分析效率并保证分析结果的准确性。图6.ICPMS-2030重金属及有害元素轮廓图 除ICPMS-2030外，岛津AA-7000原子吸收分光光度计可灵活选择火焰法、石墨炉法、氢化物法和冷蒸汽吸收法等检测方法，也满足铅、镉、砷、汞、铜元素的检测要求。表2.方法检出限 使用ICPMS-2030和AA-7000测定5种重金属及有害元素，检测限均低于0212通则要求。（二）农药残留 中药材生产种植过程中常使用杀虫剂、除草剂、生长调节剂，以达到消除病虫害，提高产量的目的。中国常用的农药主要为有机氯类、有机磷类、氨基甲酸酯类和拟除虫菊酯类。0212通则规定以下33种禁用农药不得检出。2341农药残留量测定法标明了方法定量限。药材及饮片（植物类）33种禁用农药定量限及推荐方法 公示稿中禁用农药在中药材（植物类）中以母体或代谢物形式存在，需要同时检测的母体和代谢物共53种；鉴于此，岛津已建立了33种农药及其代谢物的GCMSMS检测方法，以及30种农药及其代谢物的LCMSMS检测方法（其中11种农药及代谢物使用GCMSMS和LCMSMS分析均可获得良好结果）。GCMS-TQ8050NX LCMS-80501、 GC-MS/MS法测定中药材中33种农药及代谢物残留含量 岛津GC-MS/MS测定33种农残及代谢物，可便捷创建MRM方法。Smart Pesticides Database内置了33种目标物特征离子对及在不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），在无标准品情况下，自动生成33种目标物的MRM分析方法。图1. 岛津Smart Pesticides Database界面 图2.GCMS-TQ8050NX测定33种农药及代谢物和内标混标溶液MRM总离子流图 (5~25 μg/L)图3.中药材基质加标农药组分MRM图 (加标浓度1 ~5 μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分农药及代谢物MRM图谱2、 LC-MS/MS法测定中药材中30种农药及代谢物残留含量 岛津LC-MS/MS测定30种农残及其代谢物，无需分段采集，即可获得灵敏、可靠的检测结果。应用方法包中内置了30种农残的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者无需编辑，直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。图4.LCMS-8050测定30种农药及代谢物混标溶液MRM总离子流图 ( 1.0 μg/L)图5.LCMS-8050分析中药材基质加标农药组分MRM图 (加标浓度1.0~5.0μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分农药及代谢物MRM图谱 《中国药典》2015版《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案的推出，旨在升级中药材及饮片检定标准、在确保有效性的基础上，进一步提升安全性。本着遵循通则科学性、合理性、适用性的要求，岛津推出中药材及饮片中重金属、农药残留解决方案，能够为从业者高效、低成本的完成检定任务提供参考。面对即将到来的变革，我们愿与您一起携手，为祖国中药材品质的提升，贡献力量。2020年版《中国药典》通则-岛津整体解决方案发布在即，敬请期待。 撰稿人：包晓明、杨乐、段伟亚

7月26日，国家药典委员会发布两个关于2025年版《中国药典》农残检测相关通则公示稿，分别是“2341 农药残留量测定法公示稿”和“0212 药材和饮片检定通则公示稿”。通则一经发布，引起行业高度关注，多家单位咨询岛津技术团队本次增修订情况及应对方案，岛津技术团队积极响应，与现行版通则做了详细的文字比较和内容梳理、归纳，并制定了整体解决方案，供行业相关参考。增修订内容梳理&bull 2341通则标准草案起草说明1.拟删除原第一、二、三法。2.禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。3. 收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。注：以上内容引自公示稿原文&bull 0212通则标准草案起草说明1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自2017年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。2. 对 GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议JMPR制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值，进行健康风险评估，拟将GB 2763-2021中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。注：以上内容引自公示稿原文&bull 2341农药残留量测定法公示稿收载整体情况&bull 药材及饮片（植物类）禁用农药相关通则修订内容梳理&bull 检测化合物、报告限、分析方法部分文字黑色：相比现行版无变化文字紫色：限量值做了修订，内吸磷统一放到LCMSMS文字红色：新增化合物、报告限文字蓝色：原共检化合物文字绿色：新增共检化合物“定量限”修订为“报告限”*代表负离子模式&bull 分析条件、溶液制备、测定法修订部分&bull 附注部分&bull 相关药材及饮片品种农药残留相关通则主要内容梳理&bull 检测化合物、最大残留限量、分析方法、品种部分&bull 分析条件、溶液制备、测定法部分2341通则第二法色谱条件、测定法等与第一法禁用农药的保持一致整体解决方案&bull 分析仪器禁用农药公示稿大部分化合物的定量限为10~100μg/kg，对质谱仪器灵敏度提出了高要求。岛津气质和液质联用仪通过多重技术确保高灵敏度，助力禁用农残痕量级浓度的检测。&bull 全中文版 LabSolutions工作站&bull LabSolutions Insight 数据管理软件1. 自动计算每个化合物的定性定量离子对峰面积比（也可选择离子丰度比计算）2. 自动匹配不确定度范围（通则要求相对偏差范围）3. 自动匹配待测成分，离子对峰面积比识别范围&bull 多数据分析，助力中药农药风险监控1. 同步显示全部样品的定量信息和对应的色谱图2. 通过不同颜色标注的结果数值，更加直观地显示药材和饮片中目标物超标情况和QC结果3. 当调整标准曲线时，手动积分色谱峰时，也同步输出最新的结果数据&bull 消耗品方案 下篇预告：药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法应用方案准备就绪！消耗品方案如果您对我们的消耗品感兴趣，欢迎点击此处或扫码留下您的需求25药典专栏 订阅方式具体步骤：1. 点击下方红色图片处订阅链接2. 页面跳转后点击“订阅”按钮

p style=" text-align: center " 　　 strong style=" font-size: 18px text-align: center " 《中国药典》2020年版中药安全性控制标准解读 /strong /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 18px " strong 及岛津应对方案简介 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 18px font-family: arial, helvetica, sans-serif color: rgb(192, 80, 77) " 导语 /span /strong br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 《中国药典》2020年版书籍已于6月正式发行，国家药品监督管理局在7月2日发布的关于“国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年第78号”中，明确新版药典于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，对中药安全性控制标准体系做出来进一步的完善。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　在中药标准方面，新版药典加强了对中药材(饮片)33种禁用农残和中药材(饮片)真菌毒素的控制。完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》，指导合理制定了中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family:楷体, 楷体_GB2312, SimKai" 中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质检测和限度标准有何变化？如何做好相关的检测和安全控制工作？在中药安全性控制方面，岛津公司又能提供怎样的整体应对方案呢？ /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 span style=" color: rgb(192, 80, 77) font-size: 18px " strong 禁用农残检测标准简介 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　2020版药典四部增订《第五法药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法》和修订《0212 药材和饮片检定通则》 strong 。首次收载禁用农药残留检测项目、限量要求、检测方法进入四部通则，形成整体检验标准，对中药安全性控制提出了更高的要求。 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" " tbody tr class=" firstRow" td nowrap=" " style=" word-break: break-all border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " a /a a 化合物单体名称 /a /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 90" p style=" text-align:center " GC-MS/MS /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 91" p style=" text-align:center " LC-MS/MS /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 255" p style=" text-align:center " 通则定量限(mg/kg) /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " α-六六六 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td rowspan=" 4" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 257" p style=" text-align:center " 四种单体含量之和，0.1 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " γ-六六六 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " β-六六六 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " δ-六六六 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氟虫腈 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td rowspan=" 4" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 259" p style=" text-align:center " 四种单体之和，以氟虫腈表示，0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氟甲腈 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氟虫腈亚砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氟虫腈砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 艾氏剂 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 261" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 狄氏剂 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 263" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " α-硫丹 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " rowspan=" 3" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 265" p style=" text-align:center " 三种单体之和，0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " β-硫丹 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 硫丹硫酸酯 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 4,4& #39 -滴滴伊 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td rowspan=" 4" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 四种单体之和，0.1 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 2,4& #39 -滴滴涕 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 4,4& #39 -滴滴滴 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 4,4& #39 -滴滴涕 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 特丁硫磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲基对硫磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 对硫磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 三氯杀螨醇 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " o,p`-异构体与p,p`-异构体之和，以三氯杀螨醇表示，0.2 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲基硫环磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.03 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 除草醚 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲胺磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 苯线磷砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td rowspan=" 2" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 苯线磷及砜、亚砜三种单体之和，以苯线磷表示，0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 苯线磷亚砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 地虫硫磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 克百威 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td rowspan=" 2" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 两种单体之和，以克百威表示，0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 3-羟基百威 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 胺苯磺隆 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲磺隆 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氯磺隆 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 硫线磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氯唑磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.01 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲拌磷亚砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td rowspan=" 2" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 265" p style=" text-align:center " 甲拌磷、砜、亚砜三种单体之和，以甲拌磷表示，0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲拌磷砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 硫环磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.03 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 磷胺 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.03 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 涕灭威 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td rowspan=" 3" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 三种单体之和，以涕灭威表示，0.1 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 涕灭威砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 涕灭威亚砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 特丁硫磷砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td rowspan=" 2" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 两种单体之和，0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 特丁硫磷亚砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 甲基异柳磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 灭线磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 杀虫脒 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 甲拌磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 甲拌磷、砜、亚砜三种单体之和，以甲拌磷表示，0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 内吸磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " O-异构体与S-异构体之和，以内吸磷表示，0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 久效磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.03 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 水胺硫磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.05 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 蝇毒磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.05 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 苯线磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 苯线磷及砜、亚砜三种单体之和，以苯线磷表示，0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 治螟磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.02 /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center line-height: 1.75em " span style=" text-align: center " 33种禁用农药残留检测方法(来源2341第五法)及项目定量限要求(来源0212通则) /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　《0212药材和饮片检定通则》规定药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出，检出浓度不得过定量限，两种方法检出化合物数量及定量限要求如下： /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 去除内标，两种方法共检测55个(残留物)单体 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " LC-MS/MS测定30个(残留物)单体，GC-MS/MS测定35个(残留物)单体 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　10个残留物的测定既可使用气质联用法，也可使用液质联用法 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 2020版药典植物类药材和饮片共收载品种数544个 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px color: rgb(192, 80, 77) " strong 真菌毒素检测标准简介 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　2020版药典四部修订了2351通则，原《2351 黄曲霉毒素测定法》修订为《2351 真菌毒素测定法》， strong 在2015版药典收载黄曲霉毒素测定法基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等单种毒素测定方法和10种多毒素测定法。 /strong 另外，在2015版药典基础上，2020版药典部分品种【检查】项下增订真菌毒素项目，具体品种及方法要求汇总如下： /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5ab2e6eb-42ce-4dac-8f97-fd29a792665d.jpg" title=" 岛津2.png" alt=" 岛津2.png" / span style=" text-align: justify " 注：2351通则【附注】第二条提到：)各方法中如果采用第一法液相色谱法测定结果超出限度时，应采用收载的第二法液相色谱-串联质谱法进行确认。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 80, 77) font-size: 18px " strong 重金属及形态检测标准简介 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 2322 汞、砷元素形态及价态测定法修订变化 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　相比2015版药典通则，在原有“矿物药及其制剂”检测方法基础上，增加动物类、植物类检测方法，开始被产品标准引用，成为法定检验方法。2020版药典一部“朱砂”在【检查】项下增订“二价汞”检测项目，“雄黄”在【检查】项下增订“三价砷和五价砷”检测项目。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 重金属及有害元素限量标准修订变化 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　新版药典一部植物类药材和饮片部分品种在【检查】项下增订“重金属及有害元素”项目，内容见下表。2020版药典《9302 中药有害残留物限量制定指导原则》增订“重金属及有害元素一致性限量指导值”要求，成为标准制定指导性规定。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　品种标准收载变化：在2015版药典一部植物类药材和饮片中，白芍、丹参、甘草等8个品种在标准中收载了【重金属及有害元素】检查项，2020版药典在15版药典基础上，白芷、当归、葛根等10个品种标准增订【重金属及有害元素】检查项。2020版药典将“镉”限量值由0.3mg/kg修订为1mg/kg，其它元素限量值保持不变。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　品种标准(植物类药材和饮片)收载【重金属及有害元素】及限量值比较 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/00a60dea-f1b7-4c6c-bb0c-bdf94cc61fc2.jpg" title=" 岛津3.png" alt=" 岛津3.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 18px color: rgb(192, 80, 77) " 岛津中药安全性控制整体应对方案及应用案例 /span /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong 　　植物类药材和饮片禁用农药残留全流程检测解决方案 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d078a9b5-8b2d-489c-84a5-35a83eb77464.jpg" title=" 岛津4.png" alt=" 岛津4.png" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.5em " 　　 strong 部分植物类药材和饮片禁用农药检出禁用农药情况 /strong /p p style=" text-align: left line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/370accae-ad84-4c3d-8c95-a77ebb1a8cab.jpg" title=" 岛津5.png" alt=" 岛津5.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　从汇总表可以了解 strong 氟虫腈、克百威、甲拌磷 /strong 三类残留物检出率达到50%以上，出现频率很高。麦冬、金银花、三七、石斛检出残留物数量超过4个，对于药企建议作为重点监控品种，而石斛这种不仅有多个残留物检出，而且含量基本都超过通则规定定量限，企业需要进行重点关注。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 药材和饮片真菌毒素全流程检测解决方案 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/21ed6305-a772-4e19-bc18-fab35daed0cb.jpg" title=" 岛津6.png" alt=" 岛津6.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 药材和饮片10种真菌毒素检测案例 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/b4708259-09a0-4c39-bb7d-074949489711.jpg" title=" 岛津7.png" alt=" 岛津7.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　 strong 2351通则第六法10种真菌毒素薏苡仁基质标准溶液的MRM图谱 /strong /p p style=" line-height: 1.5em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 薏苡仁样品检测结果 /strong /p p style=" line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/b0d3c1d3-71ad-489f-aa0b-95f4dfd71556.jpg" title=" 岛津8.png" alt=" 岛津8.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　对“薏苡仁”样品进行检测，发现四种真菌毒素有检出，分别是DON(呕吐毒素)、FB1(伏马毒素B1)、FB2(伏马毒素B2)、ZON(玉米赤霉烯酮)，其中“薏苡仁”药典正文规定需要检测黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮，样品检测结果满足药典要求。样品实际检测结果提示粮谷类有类似基质的中药材应注意伏马毒素、呕吐毒素和玉米赤霉烯酮的检测，如淡豆鼓、白扁豆等。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 中药重金属及形态检测整体解决方案 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1c3605df-8b4c-4aca-a8a2-9ce935174180.jpg" title=" 岛津9.png" alt=" 岛津9.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 朱砂中元素形态及价态分析 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　朱砂是硫化汞的天然矿石，大红色，主要成分为硫化汞，但常夹杂雄黄、磷灰石、沥青质等。考察朱砂中的不同形态汞及价态含量还是非常有意义的。2020版药典一部 “朱砂”标准在【检查】项下增订“二价汞”检测项目，要求药品中二价汞不得过0.10%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/c098e443-74f2-4d90-b849-b9c91735bf86.jpg" title=" 岛津10.png" alt=" 岛津10.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　形态及价态汞色谱图　　 /p table style=" " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td nowrap=" " style=" word-break: break-all border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 处理方式 /strong strong /strong /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 测定结果 /strong /p p style=" text-align:center " strong （ /strong strong ng/mL /strong strong ） /strong strong /strong /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 样品含量 /strong strong /strong br/ & nbsp & nbsp strong （μ /strong strong g/g /strong strong ） /strong strong /strong /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 加标浓度 /strong /p p style=" text-align:center " strong （ /strong strong ng/mL /strong strong ） /strong strong /strong /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 加标测定结果 /strong /p p style=" text-align:center " strong （ /strong strong ng/mL /strong strong ） /strong strong /strong /p /td td nowrap=" " style=" word-break: break-all border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 78" p style=" text-align:center " strong 加标回收率（ /strong strong % /strong strong ） /strong strong /strong /p p strong br/ /strong /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 人工胃液处理 /strong strong /strong /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 2.14 /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 89.17 /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 10 /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 12.2 /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 78" p style=" text-align:center " 100.8 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 人工肠液处理 /strong strong /strong /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " ND /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " --- /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 10 /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 9.37 /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 78" p style=" text-align:center " 93.7 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center " 朱砂中二价汞测试结果及加标回收率(%) /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　采用岛津公司LC-20Ai系列液相色谱仪和 ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪分析朱砂中的价态汞，样品中人工胃液和人工肠液二价汞测定总的含量为0.0089%，远低于限值要求的0.10%，满足2020版中国药典朱砂产品标准检查项二价汞含量不超过0.10% 的要求。方法检出限20.8 μg/g远低于朱砂中二价汞的限值要求1000 μg/g(即0.10%)，样品二价汞加标回收率达到93.7~100.8%，岛津建立方法适用于朱砂样品中二价汞含量的测定，可为矿物药(药材、饮片)元素形态及价态检测提供参考。 /p p style=" text-align: right line-height: 1.5em " strong 供稿人：岛津企业管理（中国）有限公司 丰伟刚 /strong /p p br/ /p

p 　　2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求修改意见。目的是加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。引人注目的是，中药配方颗粒生产将采用备案制，且 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量标准 /strong /span /a 紧跟2015年版《中国药典》。 /p p 　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，其便于携带和服用且疗效显著提高，符合现代人生活节奏，具有很大的市场优势。2001年7月，CFDA颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，长久以来，仅6家企业获CFDA批准试点生产。 /p p 　　2015年，中药饮片企业面临危机，全国共收回82张中药饮片GMP证书，而此时中药颗粒的全面放开则意味着原本只有6家企业拥有的中药配方颗粒生产资格，在未来则有数百家企业有望参与竞争，这对中药企业无疑是一个利好。但需指出，政策的放开并不意味着质量降低，而是借此引导产业升级，弥补饮片不足。 /p p 　　征求意见稿中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。其药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》，主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。并应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。 /p p 　　基于以上要求可以看出，虽然配方颗粒的生产采取备案制，生产准入政策比较宽松，但药品标准的制定更加科学合理，且越来越多的先进分析仪器应用其中，如特征指纹图谱的获得涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法及毛细管电泳的应用 农药多残留量测定法涉及质谱法 重金属检查涉及电感耦合等离子体质谱法 真菌毒素则涉及薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联法，这些均可保证中药配方颗粒的质量安全。 /p p br/ /p

据台湾媒体报道，“卫生署”食品药物管理局昨天公布，台湾知名的天仁茶叶公司自加拿大进口的西洋参茶包、参粉，在海关抽检各被验出六种禁用的农药残留，参片也被验出有五种，甚至包括国际已禁用40年的DDT，近700公斤产品已依规定退运或销毁。 　　“卫生署”表示，天仁日前在品管过程中，已在两批加拿大西洋参产品验出农药残留，并进行自主回收，但可能仍有部分遭农药污染的产品流入市面，因此提醒民众注意。 　　天仁茗茶发言人庄远明表示，当时那批货没有通过检验，也没有进口。 　　庄远明说，事发后，天仁茗茶就自主检验，把架上还没有卖出的西洋参茶包送检，结果验出农药残留，但残留量符合中药材标准 不过，本着产品应该零污染的态度，天仁茗茶已回收市面上已售出的西洋参茶。 　　“卫生署”食药局食品输入管理科长吴宗熹表示，该局在3月1日抽验三种加拿大进口的“TEN REN西洋参片”、“TEN REN西洋参(茶包)”和“TEN REN 西洋参粉”，各被验出5、6种农药残留。 　　由于同一货号已经累计有三批不合格，“卫生署”将对天仁及来自加拿大同一制造厂的产品采逐批检验。 　　吴宗熹说，这些被查获含有农药残留的加拿大西洋参，含有国际禁用多年的PCNB(五氯硝苯)、DDT(滴滴涕)及其代谢物，依规定不得检出，其中检出含量较高的有PCNB2.67ppm(百万分之一)、DDT0.1ppm。