药厂微生物实验室检测

药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料，对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质，药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢？1.针孔度测试仪：取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时，取卷幅宽)试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能：水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪：热合强度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片，将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 C士5C，压力0.2MPa,时间I秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm宽的试样，取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定，试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180*角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪：取40 mmx40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和365 nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪

p 　　目前，已有48个成员国加入了PIC/S国际药品认证合作组织。PIC/S是全球最严谨的GMP规范，其宗旨是建立统一的GMP认证标准和规范，在自愿的基础上，各成员国相互承认GMP官方报告，以消除贸易壁垒，提高药品质量，保证用药安全。根据PIC/S GMP附则8.2.规定：只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后，才能确认整批原料的鉴别正确无误。因此，制药企业需要采用快速又可靠的检测手段对药厂原辅料进行100%的检测，提高工作效率，确保药品安全。 /p p 　　近年来，大多数公司采用分子光谱技术，如手持拉曼光谱仪对药厂原辅料进行快速鉴定。但是由于拉曼等分子光谱的技术局限性，氯化钾、碘化钾、溴化钠或氯化钠等无机盐无法鉴定。在这种情况下，大输液的制造、运输和注射则无法进行高效的控制和监管。传统的方法是采用滴定法或实验室原子光谱法，这需要耗费大量的时间和精力进行样品制备和分析，并需要专业的技术人员。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/66094fde-1349-4468-932b-bb2e1f6e2f3a.jpg" title=" 必达泰克.jpg" / /p p 　　鉴于此，必达泰克（B& amp W Tek）专为药厂无机盐的快速、可靠分析创新设计了一款NanoLIBS。在2016年荣获科技奥斯卡R& amp D100 、CPHI Pharma Awards。 br/ /p p 　 strong 　实验仪器：NanoLIBS /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/b9ca6c6c-0b44-48c5-9393-600e43891384.jpg" title=" NanoLIBS--必达泰克.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图1& nbsp NanoLIB，2016年6月上市 /p p 　　NanoLIBS是全球首款药厂专用手持式药厂无机盐快检激光诱导击穿光谱仪。具有国际领先水平，专为制药企业设计，能够快速、准确的对药厂无机盐进行检测。 /p p 　　而传统的原子光谱技术，如原子吸收或者发射光谱，ICP光谱等则需要较为复杂的样品处理，检测周期长，对实验场地要求严格，限制了其应用。 /p p 　　NanoLIBS 样品压片仅需不到1克，检测过程仅需几秒钟，检测结果可靠准确，与传统的实验室检测技术相比节省了大量的时间和人力成本，为生产注射液、大输液、液体制剂以及疫苗等产品的厂家提供了极大的便利。NanoLIBS设计尖端，高度集成，操作界面友好，非专业人员在短时间内即可掌握，可应用于实验室，仓库，码头，现场快速鉴定样品，加快清除隔离区及缩短 材料生产周期。NanoLIBS完全符合21CFR Part 11，GMP，以及PIC/S的相关规定，通过了IQ/OQ认证，PQ支持，并拥有完善的方法验证和操作指南文档。 /p p 　　本文采用NanoLIBS对常见的无机盐类进行了测定，试验结果表明，NanoLIBS完全适用于药厂无机盐类原料的鉴定。 /p p 　　 strong 结果与讨论 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/15751b20-474b-4f59-8154-012b2435bfab.jpg" title=" 结果与讨论--必达泰克.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图2 KCl，KI，MgSO4，Na2SO4的LIBS图谱 /p p 　　本文采集了KCl，KI，MgSO4，Na2SO4无机盐的LIBS图谱，结果显示这四种常见无机盐的LIBS图谱差异明显，能够非常清晰的区分这几种无机盐，即使MgSO4和Na2SO4非常相似，其LIBS图谱的差异明显足以进行区分。此外，NanoLIBS内置了图谱分析软件，能够以极快的速度分析图谱的差异，且操作简单，例如，如果需要判断药厂的某原料是否为KCl，我们可以直接采集标准KCl的LIBS图谱作为参考谱图，建立KCl的分析方法，然后采集原料样品的LIBS图谱，软件会自动分析图谱进行匹配，直接给出结果(判断此原料是否为KCl)，整个过程方便、快速，非常适合药厂无机盐的现场检测。 /p p 　 strong 　结论 /strong /p p 　　NanoLIBS能够采集并分析无机盐的LIBS特征图谱，可以迅速的进行无机盐分析，在药厂无机盐原料的现场快速检测中具有巨大潜力。 /p p br/ /p

禾工作为国内分析测试仪器的领导者，一直对药品研发及生产提供各类精密分析检测仪器，给用户带来全新的体验和技术革新。 3月，上海禾工科学仪器有限公司再一次成功与江西一家制药公司（江西鸿烁制药有限公司）签下合同。 江西鸿璟（兴盛）鸿烁制药有限责任公司是一家药品研发生产企业，公司涵盖了各类中成药和西药片剂、颗粒剂、散剂、胶囊，包括肾石通颗粒、补肾强身片等一批市场占有率较高的药品。 江西鸿烁制药有限公司选购我司新推出的一款高性价比AKF-1药厂专用水分测定仪，AKF-1药厂专用水分测定仪结合卡尔费休AKF-1水分仪的性能特点及参数，进一步完善，添加数据追踪，符合药品GMP认证功能。仪器的测量结果重复性好、操作简便、快速又安全、使用寿命长等优势得到了诸多制药行业用户的认可。 上海禾工的制药行业解决方案覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研及质量控制等各个部门。为了让更多的操作者体验到上海禾工前沿技术的魅力，我们从未停止脚步，不断的研究、探索，为找出满足您特殊需求的测量仪器。 （禾工专业技术人员协助用户安装AKF-1卡尔费休水分测定仪） （仪器组装完成，准备测样）（我司专业技术工程师上门进行仪器现场操作测样工作，样品检测结果满意）

海洋光学 (www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原 辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好 的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。 同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。 软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现 自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企 业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲 分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn) 是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球 范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研 究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈 目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

常州制药厂有限公司12日与上海医药工业研究院联合实验室正式揭牌，双方将开展新药研发和产业化合作，推动常药厂打造国内一流研发平台。 　　组建联合实验室后，将共同成立专家委员会和决策委员会，进行信息收集及情报检索，在充分讨论的基础上遴选三类以上能形成自主知识产权的新药品种进行开发。常药厂将分阶段向上海医工院提供2000万元研发资金，双方共同选题、开发，5年内新增研发项目不少于10个，重点集中在心脑血管药物、精神类疾病治疗药物以及抗肿瘤药物等领域，其中项目前期工作由上海医工院完成，中试放大及产业化工作由常药厂完成，同时，上海医工院还负责为常药厂培养一批中青年研发骨干。 　　常药厂始建于1949年，2009年销售额近5亿元，2007-2009年连续3年利润突破1亿元。主要产品涉及心血管、解热镇痛、维生素、抗生素、保健品等五大类，现有产品100多个。

6月13日上午，浙江泰林生物技术股份有限公司和药科国信（浙江）质量技术有限公司在杭州医药港进行了微生物检测示范实验室揭牌仪式。 双方秉持共同的战略发展方向，互补优势，共同组建示范实验室，以示范实验室为平台，合力推动药品微生物检测领域的应用研究和方法开发，并将合作成果在业内推广。 浙江泰林生物技术股份有限公司是行业内生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。 药科国信（浙江）质量技术有限公司是国家高新技术企业，以药品微生物研究与检测技术为核心，专业为新药研发与药品生产企业提供微生物质量安全保障。药科国信拥有中国合格评定国家认可委员会实验室认可资质（证书注册号：CNAS L14112），以及浙江省市场监督管理局检验检测机构资质认定（CMA证书编号：201121342774），具备较全的满足中国药典(ChP)/美国药典(USP)/欧洲药典(EP)微生物要求的检测资质参数。 关于示范实验室示范实验室是药科国信与泰林双方合作关系的进一步提升，双方将在药品微生物检测领域加强技术合作与创新，包括：新检测方法开发、推广新型产品和技术、创新解决方案、前沿检测分析技术以及业界参观交流等。同时在泰林提供的先进设备的加持下，药科国信将能够更好地为制药行业提供专业的技术服务与支持。 此次举行双方战略合作协议签署及示范实验室的成立，是对双方战略合作的进一步深化，也是顺应产业发展的必然趋势，旨在利用药科国信平台，应用泰林创新科技转化成果，是泰林向新检测方法开发、新型产品和技术、创新解决方案、前沿检测分析技术不断探索、不断更新迭代的方向迈进。未来，示范实验室将发挥积极作用，共同推进药品微生物检测领域技术创新研究，泰林也将继续为制药行业研发与生产企业提供先进的设备和技术支持。

近日，某药厂被省药监飞行检查时，因质检数据不合规和实验室管理不规范，遭cfda要求整改且警告一次。检查报告提到，该单位使用十万分之一天平称量检验用的乌头碱，而称样量在10mg以下，故此称量数据不合规。? ? ?what？？？竟然因为最不起眼的小仪器而遭批评？敲黑板了！！！别以为天平看起来就是随便称称重，但是也是有很多需要注意的知识点的哦。今日小编就给大家讲讲，关于天平最小称量的那些事儿。天平作为称量标定设备被人们开发出来，那么测量数据的准确度与精密度是该设备最核心的工作内容。要确保称量数据的准确，不但要关注天平质量、日常维护、测试环境，还有最容易被忽视的：选择使用量程与可读性合理的天平。天平的最小称样量是什么意思？为什么各国药典对样品量不能低于天平最小称样量有要求？如何确定最小称样量值？ 一般人可能会以为：只要称量的物品质量在天平量程和可读性范围之内，则称量的数据就视为准确有效的？然而并不是这样的！！因为每个行业会有不同的精密度要求，例如说：使用同一款的天平在制药行业称相同的样品精密度要求可能要比食品行业高。 而且天平在称量量程边缘的任务时，称量结果精密度是在一定范围内波动的。这和传感器设计有关，是不可避免的。可谓是“鱼与熊掌不可兼得”。尤其是称量小的样品量时，相对称量不确定度会变得非常高，称量数据将不可信。故如制药等对于风险控制要求较高的行业，都会出台对天平精密度标准以管控风险。最小称样量应运而生，意在只能保证待称的样品最低量在天平准确度与精密度的范围内进行称量工作，那么我们的称量出来的数据是最稳定有效。 一般通用的计算公式：最小称样量=天平可读性/各行业精确度要求(称量不确定度) 按照2015年药典项下规定，天平的精密度要在千分之一以内。故上例中，十万分之一的天平最小称样量正好为10mg。关于最小称样量与精密度，若用十万分之一天平称6.6mg标品，精确度为(0.01mg÷6.6mg)x100%=0.15%，不符合药典要求。而使用百万分之一天平称量相同质量的同一标品，精确度为(0.001mg÷6.6mg)x100%=0.015%，远远符合中国药典要求的精确度0.1%。所以被要求整顿的某药厂，要改用百万分之一的天平称量10mg样品的标品才能符合规定。百万分之一天平虽有称量宽可读性优势，但是对环境要求高，而且价格昂贵。现在市面上还有一类新出的百万分之二天平，可以满足最小称量需求是在2-10mg以内的药典的要求，例如赛多利斯的secura 26-1s。价格会比0.001mg的要便宜的多，环境要求也没那么高，相对实用很多。不积跬步,无以至千里。天平虽小，但是其重要性是绝不容忽视的，称量精密度对实验结果及产品质量都有着举足轻重的作用。况且成功者的共同点，不就是把细小的事情也做到极致么？

昨天凌晨，通州区马驹桥镇联东U谷工业园区内，一药品技术有限公司实验室着火。马驹桥消防中队赶往火灾现场，将火扑灭。 　　据报警人介绍，该公司三楼一实验室起火，实验室内存放有大量的甲醇、乙醇、酒精等易燃易爆品，所幸现场无人员被困。 　　10多分钟后，消防队员赶到现场，着火的实验室不断有火焰向外蹿。因对楼内情况不清楚，进入楼内灭火的小组佩戴呼吸器、携带器材后，跟随公司消防负责人进入楼内。消防队员经过10分钟寻找，发现是实验室东边几个存放化学品的柜子着火了。询问消防主管存放易燃易爆品的位置和实验室燃烧物质后，楼内消防队开始用泡沫和干粉灭火器对明火进行扑灭。 　　由于是化学品，火势在被干粉扑灭后，再次复燃。此时，楼内消防队员开始用水对现场明火进行扑灭，并将存放化学易燃易爆品的塑料桶转移至安全地带。 　　经过20分钟扑救，明火被扑灭。目前，事故原因正在进一步调查中。 相关新闻： 中科院兰化所一实验室失火 北京理工大学实验室发生爆炸 5人受伤

据中国之声《央广新闻》报道，近日，有报道称河南南阳普康药业有限公司，距南阳镇平县城郊乡大刘营村不到一千米。药厂污水管道直接埋进地下，污水五颜六色，刮风三里外能闻见酸味，地表水经过检测发现68种抗生素。村民被气味熏得不敢出门，地下水烧开像面糊，孕妇只好离村待产。 　　据了解，生活在河南省南阳市镇平县城郊乡大刘营村的村民们，平日里几乎家家户户都大门紧闭，就因为距离村子不到一千米的药厂整日排放污水，刺鼻的气味熏得村民们都不敢出门。当记者问及村民的饮水时，村民们也是纷纷表示：村口流淌了千百年的河水，现在也不敢碰了。因为现在一碰这个河水，身上就会出现红疹，异痒难耐，更别说喝了。有村民用锅将水烧开后，周围出现了一圈白色物体，将烧开的水晃一下，水就彻底变浑浊甚至就跟面糊一样。大刘营村的村民还说：为了怕污染影响孩子，孕妇也纷纷离村待产。 　　多年从事环境保护研究工作的国务院发展研究中心资源与环境研究所的副所长常纪文说：&ldquo 制药企业的污染应该说是几十年来都是存在的，特别是河南、河北，还有其他缺水的地方，污染物渗透到地下之后，对地下的污染将是长期的，特别是抗生素的污染会影响到生态平衡，对身体健康和生物的健康产生一些可能是长期的影响。&rdquo 常纪文还表示说：以前有一个现象叫做违法成本低，守法成本高。但随着新环保法的实施，违法成本将会变得非常高，如果地方环保部门真正的严格执法，落到实处，相信这种偷排的现象也会有所减少。

19世纪早期发展起来的自动化工业一方面是为了提高生产性能，降低成本，另一方面是为了工人的安全利益考虑。信息技术使自动化得到快速发展，自动化能够减轻人们繁琐的体力劳动和重复性劳动，还能够给企业在不增加员工的情况下提高了生产率，同时企业降低了运营成本，提高了产品利用率，提高了生产效率，操作还具有可靠性。大家虽然认识到自动化有许多好处，但自动化也面临诸多现实问题。目前自动化几乎在所有的行业中都得到了有效实施应用，包括医学实验室。全实验室自动化临床标本的处理TLA（Total Lab Automation）可以提高效率和样本可追溯性。实验室收到样本后，立即对所有样本进行连续处理。根据样本类型和要求的分析，自动选择并标记适用的培养基。根据划线模式，利用标定后的接种环对样本进行接种。接种的培养基通过传送带迅速转移到培养箱中。这允许跳过样本的批处理以及手动工作列表的创建。TLA还通过大幅减少标本的处理来提高技术人员的安全水平，因为培养皿的检查是通过数字图像在屏幕上进行的。培养基平板的培养和成像通过使用TLA，接种的培养基可以及时地从处理区转移到培养箱。琼脂平板在最佳生长条件、稳定的温度和适宜的环境下培养，因为培养箱的门在整个培养过程中始终保持关闭。微生物生长通过在预定时间点拍摄的高分辨率数字图像进行监测。这使得能够更快速地检测微生物生长，同时也提高了缓慢生长病原体的复壮。此外，TLA使用一种软件，可以在更高的放大率下查看数字图像，从而促进对菌落形态的进一步判断和混合培养物的检测。数字图像由训练有素的技术人员进行解读，与传统的诊断工作相比，情况完全不同，因为细菌菌落在屏幕上呈现形态和手工操作判断非常不同。TLA最终建立了一个图像库，可以用于对比校对，也可以在与传染病专家讨论时提供帮助并对个别患者进行分析。培养基平板的检验为了最大限度地利用成像，应在不同的时间点拍摄数字图像，同时观察最早出现的微生物，以便尽早检测较早出现的微生物生长情况（Figure1）。因此，与常规检查相比，病原体的鉴定和抗生素耐药性检测（AST）可以更早地获得，因此缩短了周转时间（TAT）。使用TLA，将每个接种的培养皿培养一段时间，以便在白天和晚上都可以进行处理。这种处理效率最高，对TAT产生了有益的影响，可以更好地管理工作任务和工作流程。（Figure 2）使用数字图像对培养基平板进行评估判断和解读仍由实验技术人员执行，他们确定需要分离哪些目标菌落，并对其进行进一步处理，以进行鉴定和AST。当前版本的TLA无法取代这些人工操作。然而，市场上新推出的其他自动化系统（例如Copan Colibri™ ), 可以通过MALDI-TOF和标准化接种物制备目标微生物鉴定（ID）以及AST（Figure 3）。ID和AST结果也必须由熟练的技术人员进行解读，这需要在人员配备方面进行充分考虑。为了匹配实验室工作量与诊断活动水平，TLA允许在任何时候跟踪整个诊断路径中的所有样本。TLA还提供了评估流程和团队效率的不同指标，以及对患者检测结果的其他解读，包括抗生素耐药性的趋势分析。实施和应用临床微生物学实验室如今面临着许多不同的挑战，包括需要：（1）提高效率（即提供更具成本效益的诊断）；（2）提供早期结果（即缩短TAT）；（3）遵守要求越来越高的认证要求（即提供可追溯性和文件，以评估整个诊断过程的质量）；（4）应对越来越多的耐多药生物带来的挑战（即快速提供更全面的AST，但在需要时）。大多数这样的挑战都可以通过TLA得到显著解决。然而，TLA的成功实施需要：（1）传统工作流程的重大变化；（2）强大的领导技能，以及项目所有合作者的团队合作；（3）在整个实验室转型期内技术人员的个性化支持。减少临床样本周转时间在过去20年中，医疗行业投入了大量资源来开发准确和快速的检测方法，以减少临床医学中的样本周转时间（TAT）。随着抗生素耐药性的不断增加，需要快速地给出应对策略，以便对患者能够及时治疗。在全实验室自动化（TLA）出现之前，主要用基质辅助激光解吸/电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）鉴定细菌、分枝杆菌、酵母和霉菌，目前该方法取代了常规的生物化学实验检测方法。与用于微生物鉴定的常规方法或分子水平分析相比，MALDI-TOF-MS具有以下三个优点：（1）周转时间快（2）样本量要求低（3）试剂成本适中。使用MALDI-TOF-MS能够准确、快速地鉴定微生物，有助于快速提供治疗方案，特别是意外感染了病原体时，该方法特别有效。因此，这项技术使抗菌治疗、感染预防和控制措施能够得到有效的实施（Figure 4A/B）。纸片扩散试验实现检测自动化全实验室自动化（TLA）在许多领域得到推广应用，抗生素耐药性检测全自动化解决方案的实施，是全实验室自动化成功案例之一。在一项研究中，Copan为自动纸片扩散AST开发了一种新模块，包括一个可容纳50个抗生素药筒的转盘。开发这个新模块的明确目标是，通过增加第二条传送带，最大限度地减少AST线上的工作流程瓶颈。这个新的全集成自动化系统能够实现：可以使用至少四个不同的菌落制备接种悬浮液，以筛选不同的抗性模式；在特定平板的整个表面上自动接种细菌细胞悬浮液；根据预设置的面板分配抗生素盘；将培养基运输至培养箱；在设置的时间点获取平板的高质量数字化图像；最后获得并解读所有受试抗生素的抑制圈直径大小。通过纸片扩散来评估AST全自动解决方案的准确性时，需要遵循的基本规则可以总结为两点：（1）评估这种新方法检测最重要的耐药机制，应包括具有代表性的非重复临床菌株数量，以及这些菌株对不同类别的抗生素表现出耐药模式；（2）为了计算耐药的百分比误差，分析中还应包括大量非重复敏感临床菌株。革兰氏阴性菌常规AST在过去十年中，研究表明，厌氧菌中抗生素耐药性稳步增加了。面对这样的现状，对厌氧菌进行常规耐药性试验十分必要。作为全自动纸片扩散的补充，通过与目前的常规方法ATB ANA® 测试法（BioMérieux）进行比较，在大量临床相关厌氧菌株上测试了Thermo Scientific™ Sensititre™ 厌氧菌MIC平板的准确性，两种方法之间的一致性达到95%。通过整合靶向治疗中使用的最新分子，为多重抗性革兰氏阴性菌设计了一种新的平板。该平板由Thermo Scientific™ 制造并使用ATCC参考菌株进行验证。目前只要AST纸片扩散检测到设定的抗性模式，这个平板就可以进行下一步测试。正如自动AST测试所研究的那样，这一设计能够通过系统地针对可疑菌株，以合理的成本有效监测抗生素耐药性。Sensitre® 敏感性系统采用一种固体平板设计方法。该方法可以测试定性（敏感或耐药）和定量最小抑制浓度（MIC）试验。人工制备菌株悬浮液，并使用Sensitre Autoinvocator® /AIM® 自动接种平板。固体平板上添加了为测试的微生物选择的连续稀释的抗菌剂。接种培养后，使用Sensitire® 手动查看器读取结果。通过浑浊或底部细胞沉积来测试细菌生长情况。最小抑制浓度（MIC）是指抑菌试验中可见细菌生长的最低药物浓度。在过去的几十年里，多重耐药的革兰氏阴性细菌感染已经成为医学和全球卫生领域关注的主要领域之一。为了优化治疗方案，并应对不断增加的产碳青霉烯酶的革兰氏阴性细菌，使用最有效药物的添加使用最小抑制浓度（MIC）已变得至关重要。通过对多重耐药（MDR）菌株进行靶向AST测定，同时结合治疗药物监测（TDM），可以得到最有效的治疗方法。由于琼脂扩散不能提供MIC，如在培养MDR菌株或厌氧菌时，Sensititre® 是对全自动AST纸片扩散的补充。结论全实验室自动化（TLA）现已被证明能够有效进行临床微生物学检测，可以克服微生物实验室培养检测所面临的多样性和复杂性。能够实现对各种指标（临床应用、检测效率、可追溯性、质量管理和TAT）进行监测，通过纸片扩散能够实现AST的完全自动化。人工智能（AI）的实施不仅可以快速识别细菌生长（检测），还可以区分细菌形态（分割）和统计相应的菌落（计数），这将进一步增强微生物检测工作流程，并能够确保试验的可重复和可预测。现在需要进行仔细的验证研究，以便使用人工智能自动处理阴性培养物，并在无需人工干预的情况下自动获取试验结果。全文完信息来源：Cherkaoui A, Schrenzel J. Total Laboratory Automation for Rapid Detection and Identification of Microorganisms and Their Antimicrobial Resistance Profiles. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Feb 3 12:807668. doi: 10.3389/fcimb.2022.807668.文献来源 | 本文由中科院上海生命科学信息中心与上海曼森生物合作供稿内容审核 | 曼森生物郝玉有排版编辑 | 曼森生物刘娟娟

一、制药厂为什么要使用拉曼光谱仪 　　1)惨痛教训 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件： 　　2006年广州中山大学附属三医院65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，部分肾衰竭等严重症状，其中13名患者身亡 　　广东药品检验所对该注射液进行化验，结果显示齐二药使用二甘醇代替丙二醇生产亮菌甲素注射液，药监局判定为假药 　　药监局对齐齐哈尔第二制药厂处罚： 　　罚没款：1920万元 　　吊销生产许可证 　　总经理等五名负责人判4-7年有期徒刑 　　自此齐齐哈尔第二制药厂不复存在 　　反思：QC检测上的不完善导致了悲剧的发生，强化QC抽检确保物料的准确性 　　图为：齐齐哈尔假药事件 　　2)法律法规变更 　　2010年版GMP第110条：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 　　2010年版GMP第120条：与药品直接包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同 　　2010年药典：附录第210页XIX L 收录了拉曼光谱法指导原则 　　反思：中国对制药检测的法律法规越来越严格。 　　3)拉曼光谱仪带来的效益 　　大大提升了来料鉴别的效率： 　　新版GMP下来料鉴别的工作量大大增加了。 　　例如：来料100桶需要检测，进行需要检测量计算 　　旧版GMP下，按照采样量与样品量根据国标GB/T2828规定计算 PS：采样量翻10倍，确认量翻100倍， QC工作量大幅度增加 　　拉曼光谱仪测试特点 　　无损、快速的检测方法不破坏样品，操作简单，一次样品测试 　　采样简易无需预处理，能够透过玻璃，塑封袋、透明、半透明的容器直接检测 　　能测试含水样品水的没有拉曼活性，含水对拉曼的结果检测无影响 　　超高选择性基于分子键振动散射的拉曼光谱是分子指纹图谱 　　高灵敏度共振/SERS等技术极大降低了拉曼对分析样品的检测限 　 PS：拉曼适合大批量的准确鉴别检测 　　拉曼光谱仪与其他检测技术比较 　　PS：新版GMP的原辅料全检，中红外与液相检测耗时太长，不适合做快速全检，近红外价格偏高，且对样品的准确性不够，相比较而言，拉曼光谱法是最佳仪器选择。 　　二、制药厂在哪些环节使用拉曼光谱仪 　　便携式拉曼光谱仪在原辅料快速鉴别上的应用 　　收货确认：仓库收货对购入的每小包原辅料进行快速鉴别适合透明外包装样品 　　投料前确认：投入生产前对投入生产的原辅料进行快速鉴定适合不透明包装 　　灌装后确认：灌装后对原辅料进行快速鉴定适合不透明包装的液体样品 　　三、如何选择合适的拉曼光谱仪 　　波长与拉曼信号的规律，拉曼信号强度与激发光波长的4次方成反比，波长越长，得到的拉曼信号越弱，抗荧光的效果越好，反之反然。所以，如何选择合适的波长平衡信号强度与荧光效果的关系，直接决定了最终的测试效果。 　　波长选择原则：荧光信号强的样品选用长波长，拉曼信号弱的样品选择短波长。

今年9月，山东省济阳县新市镇大庄村村民在忙碌的秋收秋种之余，又增加了一项新任务：从数公里外拉水喝。 　　近几个月来，因地下水遭受污染，羊喝了被污染的水会致死，人如果喝久了会出现头疼。村子里的水缘何被莫名其妙地污染了呢?中国质量万里行记者接到投诉后即前往调查，层层揭开了水污染背后的谜团。 　　村民：羊命救了人命 　　年逾花甲的大庄村村民梁洪福满脸愁容地坐在羊圈旁，屁股下的小凳子旁撒满了烟头。 　　老人点燃一支烟，深吸了一口。“这些羊是去年从辽宁盖州买回来的绒山羊，6月份之前，都很正常，即便有时生病，打针吃药也能治好。可进入6月以后，好多羊陆陆续续出现拉肚子症状，药喂了、针也打了不少，就是控制不住。107只羊，短短三个月死得仅剩下40多只了，这些羊是我的命呀!”梁洪福哀叹。 　　梁洪福的羊圈和一家年前从济南搬过来的化工厂仅一墙之隔，村民中流传着该厂是生产添加剂的，具体是啥不清楚，包括在厂里打工的村民都说不准，因为厂里明确规定不许串岗。 　　化工厂今年2月份开始生产。“厂里的污水排放到和我的羊圈仅一墙之隔的池塘里，离池塘很远就能闻到阵阵的臭鸡蛋味。”梁洪福说，“有次一只羊不小心掉进污水沟里，捞出来当晚就拉肚子，也不吃草，给羊吃药打针也不管用，接着双眼也瞎了，不几天就死了。” 　　6月初，老梁家的羊开始陆陆续续因拉肚子而死亡 把死羊剥开，“羊肝、肺发黑，胃腐烂得都发白了”。 　　不久，老梁邻居家的两条狗同时死了，症状一样：“肝和肺全部腐烂完了。”梁洪福由此意识到化工厂里排放出来的水可能有“毒”，于是，6月8日他来到济阳县环保局反映情况。 　　在县环保局二楼，梁洪福“从东边数第三个办公室，找到的是周主任”。梁洪福当时得到的回复是：“那个厂的老板是济南市人大代表，水污染这事县里的环保局根本就靠不上边，市里也办不了，要办得去省城。” 　　梁洪福提出检测地下水。 　　周主任说，检测地下水需要个人支付检测费用，这费用最低也要3万块钱。见梁满脸难色，周补充说，如果拿不出检查费，还可以打12345济南市长热线投诉，那里处理得快。 　　6月9日上午，老梁打了市长热线，市长热线负责人非常重视，说次日指派相关部门前去调查。 　　次日凌晨4点，喂完羊返家途中的老梁在家门口遇见在化工厂打工的邻居仝俊海，老梁问仝为什么没去上班，仝说，刚去过了，厂里说上边要来检查卫生，今天不上班。老梁自言自语：我举报市里，难道走漏了消息?老梁当即赶到厂外排污水处，却惊奇地发现污水不外排了。 　　梁洪福说，现在化工厂都把污水排到厂里预先打的井里了，水都渗入地下，外面一般看不到排水痕迹。 　　羊喝了地下水，就会拉肚子，吃药也无法缓解，只能眼睁睁看着羊一只只死亡。 　　“为生活所迫，羊还得养。”梁洪福实在没有办法，只得从几里外的段店村拉自来水喂羊。说来奇怪，羊喝了自来水后，拉肚子的病慢慢好了。 　　“光给羊看病的钱就花了五六千，也没有治好，两个多月死了五六十只，欠下一屁股债务可怎么还呀，我是叫天天不应、叫地地不灵啊!”梁洪福哭诉着。 　　9月23日，当记者赶到山东省济阳县新市镇大庄村时，村民张四军(化名)正忙着跟大伙儿装自来水管道，这几天可把他忙坏了。 　　张四军说：“现在等着安装水管的人排队呢，大家都不敢喝地下水了。不信你看，我从地下抽上来一桶水，一会儿功夫水就变成红色的了。打梁洪福的羊死了之后，村里人都是从太平镇拉自来水喝。” 　　在大庄村的一条柏油路上，记者看到村民骑着自行车、三轮车，后面带着水桶，陆陆续续地行驶在路上。村民告诉记者，这些自来水有的是从邻村段店拉来的，有的是从太平镇上拉来的，3元钱一桶。 　　李广生刚从田里收玉米回来，他和梁洪福是几十年的老邻居了。 　　李广生左手用汗衫擦着脸上的汗，右手指着化工厂说：“喝了地下水就会头痛，好在村里人发现及时，现在都不敢喝地下水了。这羊也算用自己的命救了村里人的命啊!如果那个厂继续生产下去，估计过个两三年村里的地下水就彻底不能喝了，将来子孙后代都得靠自来水过日子了。” 　　化工厂的大门依然紧闭着，从门缝可见里面有拉自来水用的大水桶，制药厂的大门上没有任何标志。 　　对村民们来说，这个厂很神秘。 　　兽医：药治不好羊病 　　梁洪福们都找过同一个兽医：刘庆喜。 　　“他们的羊蔫几天就死了，吃了药只能缓解一下，不能彻底治愈。”刘庆喜说，“之前也没有出现过这种现象，也就是近几个月的事情。” 　　刘庆喜给羊配置的药方针对肠炎，像梁洪福的养殖场出现这样大规模的肠炎痢疾状况，刘庆喜也没有太好的办法。 　　“一般来讲不会出现大规模的痢疾病状，100只羊死个三四只本属正常，但像老梁他们的羊死几十只有些反常。”刘庆喜说。 　　据刘庆喜反映，除了大庄村，附近其他村子养殖户的羊并未出现大规模的痢疾病状，他说不清楚原因何在。 　　刘庆喜告诉记者，即使没有养殖经验的养殖户，100只羊也最多出现5只左右的死亡概率。出现这么高的死亡率，应该还有其他方面的原因。当提到是否与地下水有关时，刘庆喜三缄其口，不敢下结论。 　　小学校长：通知学生不喝地下水 　　化工厂的另一个邻居——新市小学也坐落在大庄村。在这所学校的矮墙外有一个臭水沟，水面泛着一层黑灰色，臭水沟通往化工厂的排水道已经干涸。 　　臭水沟的附近有一个饮用水井，不久前学校里的孩子还在饮用这个水井的水。三年级一班的盛学超同学告诉记者，她的语文老师交代不要喝地下水，喝了就会出事的。究竟会出多大的事，她自己也说不上来，但她知道要听老师的话。 　　二年级一班学生王春梅告诉记者，她现在每天可以多出来两元钱的零花钱，这是妈妈让她买矿泉水喝的。几个男生还特意提醒记者，千万别喝他们学校的地下水，因为地下水有“毒”。 　　新市小学校长梁洪辰在接受记者采访时表示，从今年暑假开始有人怀疑地下水水质有问题，又听说死了几十只羊，所以就不敢让学生喝井里抽出来的水了，主要是害怕出事。 　　“学校不让学生喝地下水，也是出于安全考虑。现在村里的人都不敢喝地下水，学校当然更不能让孩子们喝了。我们怀疑地下水有问题，才通知学生不喝地下水的。”梁洪辰说。 　　环保局队长：这些都是“刁民” 　　9月24日，在济阳县环保局，环境监察大队的张队长告诉记者，大庄村的这个化工厂叫华菱制药，在环保局的环境评审报告上填写的名字是亚细亚药业。 　　“你们不用管那几个人(指投诉人)，他们都是刁民，是村里的上访大户，他们就是想拿死了羊要赔偿，其实就是想方设法要点赔偿，这根本就是跟人家制药厂没有关系的事。” 　　张队长陪同记者来到化工厂门口，点上一支烟，说已经和化工厂老板联系上了，在门口等着就可以了，再过20分钟就到。 　　据张队长说，梁洪福的羊总共就死了十来只，没有梁自己说的那么严重。而华菱制药的环境评审合格，所有的审批手续合法。地表水的检测虽然是超标的，但这和华菱制药几乎没有关系，因为在华菱制药厂搬迁到大庄村之前这里的地表水已经污染超标。 　　记者追问地表水是何时因何原因污染超标的，张队长则表示不太清楚。 　　当记者陪同梁洪福再次找到县环保局周主任时，周正在办公室的电脑上“斗地主”，当记者提出要投诉大庄村的地下水有污染时，周主任说等他打完这一局。 　　一局终于打完，周主任对梁洪福说：“都跟你说过了，检测费你是掏不起的，要投诉就到一楼环保110，我管不了这事。” 　　在济阳县环保局，记者拿到了华菱制药的地下水检测报告，报告上显示只有氮元素是超标的，水的PH值是8.5。 　　在环保局带记者到华菱制药现场观看排水系统时，华菱制药门卫告知工厂今日工休，不上班。大门紧锁，有个男子自称是该厂的负责人，告诉记者，厂里下班了，不允许进入。就连环保局的“例行检查”也不允许踏进厂区半步。 　　“地下水肯定是有污染的，具体什么时候污染的还不太清楚。”新市镇分管企业的负责人张瑞刚说，在华菱制药厂之前，这里有个生产农药的工厂，后来由于种种原因，农药厂搬迁了，而现在的华菱制药租用的是老棉纺厂的房子。在农药厂投产的时候，大庄村的地下水就受到了污染。 　　在梁洪福等人到县环保局投诉之后，济南市环保局对大庄村的地表水进行了取样检测。检测结果与记者在济阳县环保局拿到的结果一致。 　　地下水的检测费用需要检测方支付。济阳县环保局说，他们没有义务为大庄村的地下水提供检测。这就使梁洪福几个养殖户犯了难，他们要给自己的损失讨个说法，就得自己支付检测费用。而新市镇的领导就是一句话，他们是9月18日才知道地下水有污染的，所有的问题只能等到调查完后才有结果。 　　厂方：这跟我们绝对没关系 　　“死羊的事儿绝对跟我们没关系，他们的心情我能理解，羊死了，农民想办法把钱补上。我是不会出钱的，我出钱证明我错了，而我没有错。”华菱制药董事长张国强说。 　　张国强自称是济南市第十三届人大代表，华菱制药是济南市A级企业，他还出示了济南市环保局颁发的荣誉证书，落款时间分别是2003年和2007年。 　　在张国强的随行工作人员提供的华菱制药的资料上，厂址是山东省济南市丁庄南路6号，目前大庄村的厂址是华菱制药新建的分厂。 　　华菱制药的主要产品为饲料级氯化胆碱、食品(药品)级酒石酸氢胆碱、氯化胆碱晶体等。 　　按照张国强的说法，目前新厂还没有投入生产，但大庄村村民的说法是：“已经开工好几个月了，而且一般人进不去，得有熟人介绍才行”。其实张国强本人也不想招大庄村的村民做工人，他说都是镇上的领导介绍过去的，自己也不好意思推脱。 　　“这里的地下水原来就是超标的，我是搞技术出身的，对环保很注意，我还从山东大学聘请两个大学生，专门搞环保的。”张国强说。 　　据张国强介绍，他生产的产品农民不懂，其实都是食品添加剂，人吃了人壮，动物吃了动物壮。 　　张国强说，如果这几个农民再这样胡闹下去，损害企业的名声，他准备用法律手段还击一下。 　　当记者提出要去参观华菱制药厂排水系统时，张国强以涉及到制药厂的商业机密为由，指定记者看两个地方，一个是工厂使用的地下水，另一个是工厂使用的循环水，还不准拍照。 　　地下水究竟是否被污染，污染到什么程度?10月18日，梁洪福和另外两位养殖户带着死羊和地下水样，到滨州畜牧兽医研究院兽医诊断中心进行解剖化验。死羊经解剖确认系饮“水”所致 水样经检测不合格，该中心出具的检验报告显示：“水样大肠肝菌数严重超标。” 　　与此同时，大庄村村民联名举报华菱制药，反映药厂对村里地下水和空气所带来的严重污染，希冀上级领导能给村民们一个“说法”。一纸举报信上按满了密密麻麻的红手印。 　　一方是每天生活在恐惧与不安中的大庄村村民，祖辈们饮用的地下水到了他们这一代，不敢再喝了。 　　一方是环保局的说法，大庄村的水只有氮元素超标，对牲畜饲养没有影响，对人体也没有害处。 　　一方是新市镇政府，他们刚知道水被污染，时过境迁，责任者难以追究。 　　羊已经死去了，可是，人呢?

据克罗地亚《国家报》6月7日报道，日前，英国相关部门的一项调查显示，世界卫生组织的3名专家从生产达菲的药厂收受贿赂，有意制造了甲型流感病毒的恐慌。 　　调查人员发现：关于甲型流感的一些事实被过分夸大，并有人以此推动世界各国政府大量采购特效药达菲。这项由《英国医学期刊》和英国调查采访局公布的调查结果显示，这3名收受贿赂的世卫组织专家分别是：美国弗吉尼亚大学病理学专家弗雷德・ 海顿博士、美国密歇根大学的阿诺德・ 蒙托博士，以及莱斯特大学的卡尔尼科尔森博士，他们从生产达菲的厂商那里收取了钱财。 　　《国家报》援引英国《卫报》的报道称，这3名专家的名字出现在了几家厂商行贿的名单上。而作为回报，这3人为厂商出谋划策，并使世卫组织听从他们的建议，使达菲成为治疗甲流的首选药物。

制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSense 制药厂反应釜、离心机是生产设备在医药、农药行业中常用的设备，由于这些行业所应用的场合、工艺、戒指的特殊性，经常有起火燃烧爆炸事故发生。那么为什么会发生爆炸？ 反应釜、离心机发生燃烧爆炸需要同事具备三个条件：可燃性物料、氧气和着火点、防止爆炸本质上就是对着三个因素的控制。反应釜、离心机投料本身多位爆炸性物料，肯定会超过爆炸下限，一般无法控制。着火点主要是控制各种摩擦因素，如下料不均匀，偏心运转，转鼓负荷过重，致使转鼓与机壳摩擦起火；离心机下料管紧固螺栓松动，与推料器相碰撞产生火花等。制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSense 控制反应釜、离心机爆炸更重的是需要严格控制内部氧气含量，一般要控制在3%以下方可运行。 目前对氧气含量检测多数会用带预处理的电化学氧分析仪，因为价格便宜，但电化学氧分析仪由于里面是碱性电解液在阴极阳极发生反应，而反应釜里确是乙酸等酸性气体，这样消耗非常的坏，一般情况下电化学氧分析仪寿命都不会超过三个月，无论是可操作性还是性价比都不是好的解决方案 奥地利全新光学氧分析仪，不受酸性气体影响，测试准确，实时监测内部氧气浓度值，当氧气超标时可实现自动连锁。氧气监控是从根本上直接测量反应釜、离心机内部氧气浓度值，并且可以根据不同的报警实现自动连锁。制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSenseTecControl在线氧分析仪应用于反应釜和制药行业离心机的氧分析仪优势：光学氧传感器系统100 %联机过程控制O2检测在离心机的感应器无创、无气体提取，重复（保质期试验）随机样本（分销链）传感器点工厂校准欧盟GMP证书防止爆炸产生简单的校准检查制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSens更多制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择请直接致电英肖仪器仪表（上海）有限公司。

新华社金边6月1日电（记者吴长伟）北京科兴中维生物技术有限公司和柬埔寨制药厂1日通过视频方式签署了《新型冠状病毒灭活疫苗灌装合作谅解备忘录》，中国驻柬埔寨大使王文天、柬埔寨卫生大臣曼本亨出席签字仪式。当天的签字仪式上，柬卫生部和柬埔寨制药厂还签署了《新型冠状病毒疫苗采购和供应协议》。王文天表示，新冠疫情暴发以来，中柬两国患难与共，守望相助，树立了国际抗疫合作的典范。今年3月，两国领导人就进一步推动中柬具有战略意义的命运共同体建设作出了新的规划，为中柬双边关系发展指明了方向。此次签署《新型冠状病毒灭活疫苗灌装合作谅解备忘录》和《新型冠状病毒疫苗采购和供应协议》将为下一步合作建设疫苗灌装厂奠定坚实的基础。希望双方企业后续紧密合作，抓紧推进工作，早日建成疫苗灌装厂，早日造福柬埔寨人民，为中柬具有战略意义的命运共同体建设作出新的贡献。曼本亨祝贺并高度赞赏北京科兴中维生物技术有限公司和柬埔寨制药厂签署新冠疫苗灌装合作项目谅解备忘录，表示这将使柬可根据中国的标准和世界卫生组织紧急使用清单来灌装疫苗，以满足柬埔寨百姓及在柬居住的外国人的需求。柬政府指定于2024-2026年3年间从该厂采购新冠疫苗供柬国内使用。科兴公司和柬埔寨制药厂此次携手，将确保这一战略产品的持续性。

当前，洁净测试仪器技术迅猛发展，加野6710/6705型风量罩虽上市不久，但凭借其先进独特的技术优势已然脱颖而出，迅速走俏于科学仪器市场。 　　加野超轻风量罩6705/6710可用于检测和调试空调的进风、排风风量。风量罩可更换不同尺寸风罩后用于任何类型管道的进风和排风风口。此外，加野风量罩气密性高 风量罩所使用的支杆材质为玻璃纤维，为风罩提供坚固的支撑。 　　同使用风速计进行采样计算易出现较大偏差的情况相比，风量测量矩阵安装于风量罩底座，通过涵盖风量罩底座上下截面的16个测量点进行精确的测量，风量罩使用差压传感器进行测量，同时可以进行大气压力的修正。 加野电子风量罩之所以畅销于仪器市场，除其具备先进的技术优势外，还要受益于当下的市场环境。&ldquo 新版GMP&rdquo 是近两年医药市场的关键词，新标准的出现势必会革新、推进中国的医药生产。环境检测仪器的精确性，及其能否协助药厂参照新版GMP标准完成车间环境的改造和升级，无疑成为了药企行业最为关注的内容。 　 风量罩6705/6710除了大批量出口外，国内订单亦非常火爆，在近期招标项目中，位列全国医药 &ldquo 百强企业&rdquo 之首的哈药总厂新厂区建设&mdash &ldquo 风量罩采购招标\过滤器完整性测试仪等设备采购招标&rdquo 项目中，加野公司风量罩成功中标8套，加之去年中标的9套风量罩，哈药总厂共采购近20套加野Kanomax风量罩。 　　此外，加野公司具有风量罩检定装置，能保证风量罩产品的精准测量。

HACH LDO技术提高了制药厂废水处理效率，同时降低了成本。 位于纽约雪城的美国百时美施贵宝（BMS）公司制药厂以往一直是不惜牺牲能耗来确保其曝气系统的溶解氧值能达到或超过目标值。 而今，多亏使用了HACH LDO技术对溶解氧进行连续监测，操作人员可以监测整个系统，并能对废水水质的变化做出及时的响应。改良的准确度使得系统在以自动模式运行时效率远比先前的手动模式高。极大地节约了能耗成本。 在线监测曝气池中溶解氧的新技术为操作人员提供了连续、准确的溶解氧读数。与新系统联用的自动变频驱动器可直接根据溶解氧的读数情况，通过闭合线圈控制曝气池的风机，新系统的耗电量仅为先前的75％，为企业节省了相当可观的能源和维护费用，使得BMS在不到一年的时间内就收回了工艺改造的成本。 改善建议： 操作人员一直在试图寻找一种升级曝气池的方法来提高其效率。理想的解决方案是将精确的在线溶解氧监测和风机控制系统紧密结合，根据溶解氧值来调节曝气量。如果溶解氧的读数显示处理过程需要更多一点的曝气，就可以使用变频驱动供给合适的曝气量。 废水处理厂的主管Dean Merritt说：&ldquo 实现自动化一直是我们想要达到的，但是我们却受到市面上销售的溶解氧测定仪操作温度范围的限制。这使得我们无法实现对溶解氧的连续监测。&rdquo Hach的突破性解决方案： 当HACH公司推出了HACH LDO溶解氧监测仪，使用突破性的荧光技术测量溶解氧时，操作人员意想不到地在提高污水处理效率上取得了实质性的突破。 Merritt说：&ldquo 当然，这里也有成本因素，我们需要购买HACH的溶解氧测定仪，还要购买安装在鼓风机上的变频驱动装置，但是我们已经意识到节约的成本也是巨大的。我们将系统设置到维持2ppm的溶解氧值，然后就可以不去管它了。HACH的LDO反馈给PLC一个读数，PLC加速或减慢鼓风机以维持2ppm的溶解氧浓度。溶解氧的测量是稳定的、可再现的和可***的，而且该系统比我们以前用的方法更有效。 回报： 每个池子的HACH的LDO探头每年能帮助BMS节省24000美元的能耗。工作组还没有计算其它节约的成本，他们估计这个数字也是很可观的。例如，不再过度曝气，臭味控制和削减工艺中除臭器的负荷减少了25％，从而节省了能耗、劳动力、耗材和维护费用。 Merritt说：&ldquo 以前，如果我们得到的溶解氧的浓度值不在我们的控制范围内，我们会打开风机进行曝气。但是，我们不能确定曝气池中溶解氧的浓度是在取样之前为这个浓度还是在这个浓度上已经持续了一段时间。因为我们不想去冒险浪费能源。现在，我们能随时了解系统的运行情况，自动供给合适的曝气量和能源确保系统在我们的控制范围内运行。

导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保的压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美的一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，究竟存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大家分享一些想法。—— 国家千人计划专家 江必旺博士图片摘自《中国环境报》中外药厂命运迥异今年暑假拜访了纳微的一家老客户-一家具有百年历史的欧洲制药公司。让我吃惊的是这家原料药生产厂房就设立在欧洲的一个市中心，厂房紧连密集的居民区。走进这家欧洲药企的厂房时，根本感觉不到这是生产原料药的厂房，不仅闻不到一般药厂周围特有的味，也听不到厂房机器的噪音。走在厂区，使人不得不惊叹欧洲药企在控制排污和防生产噪音的能力，这也是欧洲药企不需要搬迁而能在市中心长期生存的原因。回国创业这些年，我有机会拜访过中国药厂不下百家，既有国内最知名的，也有小作坊式的。但是其中绝大多数都是可以闭上眼睛通过鼻子闻就判断出来是否到了药厂，排放问题可见一斑。近年来不断有中国的原料药厂被勒令停产或退市进郊的新闻，如齐鲁制药内蒙古厂因为异味扰民的问题被呼和浩特环保局要求整改，其临邑县厂区即使停产期间仍有类似臭鸡蛋的味道。甚至一些老牌的著名药企也难逃这一结局。如2016年冬天，石家庄推出史上最严的利剑斩污行动而引发的雾霾停产事件，在全国引起强烈反响，诸多大型药厂如华北制药、石药被勒令停产，而这些老牌药企都曾经开创了中国生产抗生素的历史，为改变中国缺医少药的局面做出重要贡献，却在环保意识日渐增强的今天，无法继续昨日的辉煌而面临被整改甚至被淘汰的无奈命运。随着人民生活水平提高，对赖以生存的环境要求越来越高，而抗生素和原料药生产厂家在生产过程中产生的废气，废液和废渣排放也越来越引起重视。药物是治病必须的，药物生产是必不可少的，而好山好水好空气好环境也是大家追求的。欧洲应该是全世界对环保最重视的地方，为什么这家具有百年历史的药企生产厂房就设在市中心，它是如何在百年历史发展中可以不断扩大产能却可以与环保意识和维权意识最强的周围市民和平相处。今年取暖季，京津冀及周边地区的“2+26”城市凡是涉及VOC排放的原料药生产企业全面停产。中国的著名药企如华北制药，这个曾经为中国医药发展做出巨大贡献的老牌企业，今年12月因违反《大气污染防治法》被列入立案处罚。是什么造成中欧两国药企截然不同的命运呢？经营方式与环保意识的不同导致药企在环保投入方面的巨大差异欧美日是发达国家，制药工艺技术先进，政府对环保监管比较严格，国民环保意识比较高，药企对环保投入大。另外由于欧美日往往以质量和技术优势去获得市场，利润比较高，有能力也有资源去解决环保问题，从而形成“生产-环保-扩大再生产”的良性循环。而中国是个发展中国家，虽然中国制药在过去30年获得前所未有的快速发展成为世界最大的原料药生产国，如中国生产的抗生素原料药占全世界90%以上。但中国是原料药生产大国却不是强国，其制药生产工艺水平尤其是生物制药水平与欧美日等发达国家相比有较大差距。因此中国的药企大量聚集在生产中低端原料药，虽然规模巨大但附加值比较低。大多数中低端原料药由于技术壁垒低，药厂数量众多，竞争模式往往是依赖规模和成本优势，因此造成“生产—低价竞争--产能过剩”的恶性循环。药企由于缺乏足够利润，无法保证进行工艺改进以提高产品质量并降低排放，再加上早期政府对环保监管力度相对较弱，国民对环保意识也不强，造成企业对环保投入不重视，得过且过。近年来随着中国经济快速发展，人民生活水平提升及对环保意识越来越高，药厂面临的环保压力越来越大，药企作为污染排放大户频繁被停产和搬迁也就不足为怪了。区域经济发展不平衡导致环保监管力度和市场准入机制的巨大差异在欧美日等发达国家，一个企业在城市里由于污染排放的问题不能生产，搬到边远地区同样不可能生产，而且政府的监管无处不在，因此企业要生存就不得不重视环保问题。在中国，区域经济发展严重不平衡，不同地区政府对环保的监管的标准不一致。因此，一方面政府为了缓解环保压力，往往要求高污染、高排放、高能耗的企业搬迁到远离市区之地。另一方面药企为了减轻环保督察压力，也只能选择搬到环保监管力度小，成本低的地方去，以获得市场的竞争优势和企业的存续经营。这种选择导致了劣币驱逐良币的效应，即重视环保的企业由于投入大成本高反而在市场上没有竞争优势被淘汰掉，而不重视环保的企业由于有成本优势反而能发展起来。而且从根本上看，生产厂房的搬迁只是暂时规避政府监管问题，没有从根本上解决排污的问题，甚至可能污染更大面积的土地和河流。一旦该地区环保要求高了，只能再次易地迁移，或者为了蓝天保卫战，限产甚至停产，陷入无法摆脱的死循环。对制药工艺技术重视程度和应用新技术的能力不同导致污染排放的巨大差异发达国家是先进制药工艺的发源地，拥有众多的技术人才，因此发达国家药企掌握了较先进的制药工艺，生产自动化程度高，污染排放少。另外发达国家药企普遍对新技术、新产品、新科技比较敏感和重视，特别是对制药新技术的甄别判断能力和接受应用能力也较强，因此在工艺改良和技术革新方面，舍得投入人力、物力、财力。而中国的药企大多生产的是仿制药，生产工艺也大多是模仿发达国家药企，缺乏自主核心技术和充足的研发人员，对新技术的敏感度和判断力也相对不足，使用的工艺多少年一贯制，相对落后或过时，对生产过程中产生的污染物排放缺乏有效的治理措施和提升手段，导致各种污染无法满足环保越来越严格的要求和排放标准。发达国家对先进制药生产设备和材料的长期垄断造成的巨大差异发达国家不仅拥有先进制药工艺而且还垄断了关键制药生产设备和材料。生物制药过程可分为上游的发酵和下游的分离纯化。下游的分离纯化是关系药品的纯度和质量、生产成本，及污染排放量的重要环节。而下游使用的关键生产设备和材料如层析系统、膜过滤系统及相关耗材膜和层析介质，长期以来基本被发达国家垄断。这些关键设备和耗材卖到中国的价格通常不低，给中国制药公司造成巨大的成本压力。而且供货周期长，有的设备和材料甚至还限制出口到中国。因此，迫于成本的压力及安全供应问题，中国制药企业往往选择国内低端生产设备和耗材，这样虽然可以降低生产成本，但由于纯化效率低，综合成本反而会增高，生产过程中使用的有机溶剂及纯水都会大幅度提升，废水和废气体排放量也大幅度增加。如何破解中国原料药生产企业的环保怪圈？一方面是政府及民众对环保的要求和重视程度越来越高，一方面是人们对生命健康的追求越来越强烈，作为保障人民身体健康和生命的药物，如何找到绿色发展之路，如何破解生产过程中的污染排放问题，是当今政府及药企必须面对的现实问题。政府是鼓励药企继续采取易地搬迁的消极方式去规避短期压力问题，还是像欧洲制药公司一样采取不断改进生产工艺技术的主动作为，通过有效降低排放与当地居民和谐相处，值得我们深思。先进的生产工艺对减少排放的作用到底有多大？下面就以抗生素生产为案例进行简要说明。抗生素是人们非常熟悉也是人类最早使用的生物药，使用非常普及，因此其产量是目前所有生物制药规模最大，也是污染排放最大的品种之一。像所有生物制药过程一样，抗生素的生产大多数是通过微生物的培养液中提取，其生产分为上游发酵和下游分离纯化过程。上游的发酵技术主要是提高单位体积培养液的目标抗生素含量，是一个生长的过程，“多多益善”。通过多年的研究上游微生物培养技术获得大幅度提升，现有发酵产率比原来要高十几倍，因此上游发酵成本也相应降低十几倍。而随之其后的下游分离纯化过程，则是需要经济、高效地从发酵的复杂组分中，通过浓缩、分离和纯化，将目标生物药分子提取出来，同时也伴随着大量废水、废物的“泥沙俱下”。因此，下游分离纯化技术是否科学、先进，是制约生物制药同时实现提高产量、降低成本、减少排放的核心，也是技术瓶颈！扼住污染排放的源头。下游分离纯化不仅关系到药品纯度和质量，也关系到生产成本和废物的排放。这个阶段需要使用大量的有机溶剂和纯水，废水排放量大，因此，要想从源头上降低抗生素厂家的废物排放，就一定要把下游的分离纯化技术作为重中之重。传统技术的环保弊端亟待解决。国内传统抗生素分离纯化技术大多还是采用50年代的落后技术，采用简陋柱子装填大孔树脂来分离。这种大孔树脂分离效率低、分辨率差，需要很高的柱床（2-3米柱高）才能达到分离要求的介质材料，这种技术需要大量的水和有机溶剂，造成一是含有机溶剂废水排放大。二是由于使用大量挥发性有机溶剂不可避免造成有机废气排放大。三是由于分离效率差，部分目标产物与杂质不能有效分开而只能作为废弃物输送到废水处理厂处理，这些废弃物含有大量抗生素，如果处理不当会对河流生态造成二次污染。生产厂家的认知亟待加强。近年来生物制药分离纯化技术、设备及材料发展取得巨大进步，使得药物的分离纯化效率与环保问题都得到大幅度的提升。但可惜的是，这些宝贵的进步往往只用在高端的生物制药如多肽，胰岛素，蛋白抗体药物等，并没有大量用于低端的抗生素生产。这里面一方面是成本问题，另一方面是抗生素生产厂家对高效分离纯化技术认知不够，再加上利润率相对比较低，不愿意投资新的分离纯化技术，从而造成使整个抗生素厂家变成一个大的污染源，这也是当今所有抗生素厂家都面临巨大环保压力问题的必然。如果不通过分离纯化技术改进从源头上解决大量排放的问题，势必陷入搬迁、停产等环保怪圈而无法自拔。抓住先进技术的核心。现代高效分离纯化技术的发展，其最核心最主要的是使用精细的分离纯化介质和先进的色谱柱系统，使原料药和交换溶剂的比例大为下降。一是分离纯化介质精细化程度越来越高。介质的粒径越小，颗粒越均匀，分离交换的效率越高，溶剂和水的使用量越小，产品回收率越高，目标产品纯度越高，也就是说颗粒大小与分离效率成反比，颗粒越小，分离效率越高。早期的大孔分离树脂一般粒径大小在500微米，而现在的精细分离填料一般都在100微米以下，因此精细色谱填料的分离效率是大孔树脂的好几倍。二是现代色谱柱系统自动化程度越来越高，色谱柱系统的密闭性更强，而且可以耐高压，使得整个分离纯化过程可以在封闭体系里进行，大大提高整个分离纯化的生产效率，溶剂的使用量也更少，并最大限度地降低挥发性溶剂在空气中的排放。打破国外垄断，实现高效精细分离纯化技术的国产化是破解中国药企环保污染难题的金钥匙高效精细分离纯化介质被广泛地用于高端生物制药如抗体，胰岛素，多肽药物等，但精细分离纯化介质其制备技术难度大，被世界上少数几家公司垄断，国内高效分离纯化介质长期以来基本完全依赖进口，国外产品在国内销售不但价格昂贵，且供货周期长，因此即使是中国高端生物制药企业也因为购买国外进口色谱填料而承受巨大的成本压力。对于生产利润较低的中低端生物制药企业就更是“望洋兴叹”。中国要实现下游分离纯化技术的广泛应用，必须实现高效分离纯化介质的国产化。纳微科技肩负使命，矢志不渝，历经十年研发攻关，开发出国际领先的高效生物分离纯化介质精准制备技术，可以精确控制介质的粒径大小、分布、孔道结构、表面功能基团等，不仅填补了国内高性能单分散聚合物色谱填料领域的空白，而且突破了单分散硅胶色谱填料的规模化制备世界难题，为整个色谱技术的“中国心”制造创出一条中国之路。纳微高性能色谱填料成功产业化，终结了中国制药企业长期依靠进口的被动局面，而且这种新型精细色谱填料的使用，可以有效降低生物制药分离纯化过程中废物排放，大大提升药品的纯度和质量，不但为中国高端的生物制药提供高性价比和高性能的色谱填料以替换进口，同时性能好，大幅度降低生产成本，而且使低端生物制药应用先进分离纯化技术减少污染排放成为可能。采用高效精细分离纯化技术带来的多重利好。纳微先进的技术和高性能产品很快就得到欧美生物制药厂家的认可，非常保守且对中国技术和产品有偏见的欧洲制药公司在测试完纳微精细色谱填料后，主动放弃了使用十多年的世界500强的日本公司生产的色谱填料。为了充分发挥纳微精细填料的性能，欧洲制药公司还投资几千万人民币专门配备了全自动化封闭色谱柱系统。最后的结果也出乎意外，客户只用3000升的纳微高性能填料就完全替换日本13000升的填料，填料节省率达到70%以上，不仅大幅度减小填料的使用量，同时把水、溶剂的使用量及污染排放降低一半以上，产品回收率也随之提高近10个点，生产效率明显提升，成本大幅降低，不到半年就把投资新设备和填料的成本收回来。特别值得一提的是，药品回收率提升意味着原先只能随废弃物一起丢弃的抗生素，由于技术改进可以回收重新变成药品，增加产量，降低成本，同时也降低污染排放。这家欧洲制药公司采用了纳微先进的精细分离纯化介质后，药品质量提高，废物排放减少，生产成本降低，市场竞争力提升，企业效益更上层楼，可谓一举数得！成功打开欧洲市场，令我感慨万分！不单单是为纳微产品首次打破国外垄断在国际市场产生影响而欣喜，更是为欧洲这样发达国家制药公司对新技术的敏锐眼光和快速反应而感叹，这家欧洲制药公司接受新技术能力强，环保意识强，且具有拥抱新技术的胸怀，即使这个新技术来源于中国且在中国还没有广泛推广使用，当然此举也为他们带来诸多利好：在解决环保压力的同时大幅提升药品质量，从而有效提升药企在市场的竞争力，达到企业、百姓、环境、市场多赢的良好局面。向科技要生产力中国药企才能走出环保怪圈实现绿色发展“既要金山银山，更要绿水青山”。十九大指出，建立现代经济体系，建设美丽中国。中国真正解决低端药物生产带来污染问题的关键，不是依靠搬迁厂房，不是依靠限产压产，更不能是因噎废食的停产停工，而是要树立向科技要生产力的现代发展理念，依靠技术进步，实现绿色发展。当前，采用先进的精细分离纯化技术，提高效率，降低成本，减少排放，是从源头解决生物制药企业污染排放的智慧方案。纳微产品的出现，结束了中国无法生产高性能分离纯化介质的历史，结束了长期以来进口被国外垄断的历史，开创了中国自主知识产权高科技产品助力民族工业发展的先河，有望从根源上终结传统制药企业高污染、高排放的“黑名单”历史，推动产业的升级换代，实现新旧动能有效转换。在国际市场上，纳微科技的产品由于本身的高科技含量与高应用性能，获得国际企业的高度认可，市场占有率和使用率连年攀升，技术推广顺利，市场前景广阔。但遗憾的是，由于受到国内企业对新技术的接纳意识薄弱，以及制药行业偏向保守，再加上生产抗生素厂家利润比较低，不愿意或没有能力投入新设备新工艺等因素的影响，使得纳微虽然能研发、生产出国际顶尖的产品却没有能够最大程度的造福于国内的制药企业，这是纳微作为民族工业企业最痛心的事情，也是纳微决心要下最大力气做最大的努力，必须做而且必须做好的事情。因为，让中国企业可以象欧洲药企一样，即使厂房在市中心也可以与市民和平相处，是纳微的使命！致谢：诚挚感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改及编辑过程中做了大量的工作。国家千人计划 江必旺博士简介毕业于北京大学化学系, 获 State University of New York at Binghamton 博士学位，曾在University of California at Berkeley 从事博士后研究,担任Rohm and Haas的Senior Scientist. 2006年回国在北京大学深圳研究生院创建纳微米材料研究中心, 该中心分别入选深圳市重点实验室和广东省重点实验室。2007年创建了苏州纳微科技有限公司（www.nanomicrotech.com），专门从事先进纳微米球材料的产业化。开创了世界领先的单分散色谱填料的精准制备技术并成功产业化，成为全球唯一一家可规模化生产单分散硅胶色谱填料的公司，并成功地出口欧美日韩等先进制药公司，打破中国长期单向进口高性能色谱填料的局面。为了提升中国生物制药分离纯化整体技术水平，发起成立医药分离纯化产业联盟，连续4年举办全国性医药分离纯化技术论坛。被评为科技部创业创新人才、苏州市十佳魅力科技人物、江苏省创业创新人才 荣获中国侨界创新贡献奖、江苏省五一劳动奖章等。已发表文章30多篇，申请国内外发明专利40多项。

由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心指导、北京中培科检信息技术中心承办的2015第五届中国药品质量安全大会将在2015年4月16-17日在浙江杭州开元名都大酒店举办。 　　同期，组委会将继续联合中国工业微生物菌种保藏中心与浙江省微生物研究所共同举办第二届全国制药行业微生物检测与质量控制技术研讨会，并由默克化工、杭州泰林、赛多利斯中国亲情赞助。 　　研讨会日程安排：(2015年4月17日) 　　演讲题目：2015版药典微生物检验的增修订内容 　　演讲嘉宾：青岛市食品药品检验中心原微生物室主任杜平华 　　演讲题目：新版药典检测培养基介绍及配制注意事项 　　演讲嘉宾：默克化工技术(上海)有限公司 　　演讲题目：新型智能集菌仪及高性价比微生物检测方法 　　演讲嘉宾：杭州泰林 　　演讲题目：高通量测序应用于药厂环境微生物监控 　　演讲嘉宾：浙江省微生物研究所副所长陈欢 　　演讲题目：功能基因序列分析技术在制药微生物鉴定中的应用 　　演讲嘉宾：中国工业微生物菌种保藏管理中心副主任姚粟 　　演讲题目：药品洁净实验室微生物监测技术 　　演讲嘉宾：赛多利斯中国 　　演讲题目：抗生素环境微生物监测方案设计与实施 　　演讲嘉宾：上海诺狄生物科技有限公司总经理柴海毅 　　在此，热忱欢迎相关代表出席指导、交流，为我国药品安全事业献计献策! 　　有关大会更多信息，请致电010-84840335,84840639，或关注大会网站：www.yaoanhui.com，谢谢!

“民以食为天”，在国家不断加大针对食品安全的管理监督的形势下，SGS 通标标准技术服务有限公司(下简称 SGS)微生物检测实验室在北京正式开业。此实验室是 SGS 在中国大陆地区第十一个食品实验室，可以为广大食品厂商、餐饮企业提供各类食品，包括冷冻品、熟食品、即食食品在内的水产品微生物方面的检测服务，对北京及其周边地区众多食品产业链相关企业的食品安全水平提高有着积极的推动作用。 　　微生物检测作为食品安全卫生的最后监控点，有着至关重要的作用，但长时间的运输周期和运输过程中造成的污染和损耗，都会对微生物检测结果的准确性产生影响。SGS 北京实验室的成立，将满足北京及周边地区的日益增长的检测需求，此举不仅大大降低了企业的检测成本、缩短了检测周期，并将帮助企业规避样品在运输过程中造成损耗与污染，提高测试结果的准确性。 　　这一实验室的设立得到了中国农业机械化科学研究院(下简称中国农机院)的大力支持，双方将共同开展食品、包装材料和机械领域的食品级质量和安全测试合作。中国农机院是国家首批创新型企业和高新技术企业，一向秉承“科学公正、优质高效、改进创新”的宗旨为各界提供良好服务，在食品加工、微生物和理化测试以及农业工程机械制造、研发与检测方面完善的服务能力尤为突出。 　　作为公认的质量和诚信的全球基准，SGS 在食品检测认证领域出色的专业能力和丰富的本土客户服务经验获得了众多国内外客户的认可。SGS 可以为广大农副产品种养殖基地、食品厂商、超市卖场、冷链物流、贸易公司等整个食品产业链上的各类客户提供理化、微生物常规检测及仪器分析等全面的食品质量与安全测试服务，并与各地质检、技监、疾控、FDA 等开展广泛合作，助力食品安全监管。

安装时间：2022年3月安装地点：某制药厂仪表品牌：英国杰普仪表型号：innoCon 6800P在线PH分析仪innoCon 6800P智能型控制器专为水处理和工业过程监测而设计，搭配innoSens系列pH/ORP电极可测量：pH、ORP和温度。中英文菜单，自动温度补偿功能，多种安装方式，标配4-20mA/RS485 Modbus及多种控制功能输出。典型应用：污废水、自来水、制程用水、冷却塔、生物发酵、灌溉、河流湖泊、游泳池、水产养殖、海水特点●大屏背光液晶显示- 240 x 160点阵显示- 显示测量值、温度值、继电器状态●宽电源输入，防干扰设计- 宽电源输入：90~260VAC- 可插拔式接线端子，更方便连接●阻燃塑料咬花外壳，更有质感- JENSPRIMA专属色，更有质感- 可拆卸是外壳设计，维修更换更加方便●密码保护，防止未经授权的操作- 设置模式密码：0022- 校准模式密码：0011●多种安装方式- 壁挂式 / 面板式 / 管道式安装●RS485输出- 标准的Modbus RTU通讯协议。波特率固定为9600●全新的校准步骤提示可以帮助减少操作错误- 中英文菜单，操作简便专注口碑，用心服务

天津海河标测技术检测有限公司（以下简称“海河标测”）与岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）多年来保持良好合作，为共同验证“人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法”、“无源外科植物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法”、“植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量 高效液相色谱法”和“植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 丙交酯迁移量 气相色谱法”等标准工作，双方决定成立天津海河标测技术检测有限公司-岛津合作实验室，并于2021年7月23日正式挂牌。 海河标测成立于2015年，隶属于海河生物医疗集团，按照国际标准ISO17025 和美国21 CFR Part 58 良好的实验室规范建立，可依据国内和国际先进检测标准开展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、羊、猪等动物试验、提供生物相容性检测、微生物检测、过程确认和临床前动物试验等服务，是国内唯一一家为医药厂商从产品研发到上市各个阶段提供服务的实验室。 现场传真 此次签约揭牌仪式与天津海河生物医药科技集团新检测基地落成暨集团开业庆典共同举办，庆典开始，海河生物医药集团总裁洪晓鸣及各方领导分别进行致辞，对到场嘉宾标识热烈欢迎。 天津海河生物医药集团总裁洪晓鸣 庆典中的揭牌仪式环节，天津海河生物医药集团总裁洪晓鸣与岛津分析计测事业部分析中心部长黄涛宏共同为天津海河标测技术检测有限公司-岛津合作实验室进行揭牌，宣告天津海河标测技术检测有限公司-岛津合作实验室正式成立。 揭牌仪式 揭牌仪式结束，岛津分析计测事业部分析中心部长黄涛宏进行了致辞并为天津海河生物医药科技集团新检测基地开业典礼剪彩，致辞中，黄涛宏部长提到岛津具有宽产品线优势，综合成分分析、力学性能分析和X射线CT测试等全方位分析手段，将为海河标测提供一站式综合解决方案。而海河标测与岛津双方将本着战略需要、优势互补的原则，通过友好协商，共同建立“海河标测-岛津公司合作实验室”，以期发挥双方优势力量，在植入性医疗器械、人类辅助生殖技术用医疗器械等多个领域进行合作与验证。合作实验室的建立是双方深化合作的开端，黄涛宏部长期待在双方的共同努力下，不断提升合作的深度和广度，并取得更多丰硕的成果，反馈给业界。岛津分析计测事业部分析中心部长黄涛宏 剪彩仪式 岛津祝天津海河生物医药科技集团在新落成的检测基地有更良好的发展，同时，也祝愿海河标测未来通过应用更多的岛津仪器功能及方法开发，继续打造建设国际一流的实验室。海河标测实验室中的岛津仪器

国鼎环科和河南华星药厂达成合作协议，为其提供2个大类的设备：一是洁净车间的尘埃粒子计数器和便携式温湿度测定仪；二是污水检测设备：便携式PH计和便携式电导率分析仪。

伟业计量线上研讨会——老时间，新地方！每周五上午九点半，伟业计量直播间来相见！ 专家亲授——全程免费——无限回放 2021年8月6日（周五）上午9：30分，由北京北方伟业计量技术研究院主办的《食品微生物实验室安全和新兴检测技术前沿研讨会》即将开启，欢迎大家锁定伟业计量直播间！ 直播期间，特邀行业大咖直播亲授，每节结束都会在线答疑，您有任何关于课程、研讨会以及伟业计量的问题，都可以在留言区进行提问。另外，我们还为当天观看直播的观众准备了礼品赠送活动，让您在兼具趣味性与创意性的直播课程中吸收知识。本期《食品微生物实验室安全和新兴检测技术前沿研讨会》专家简介09:30-10:30 曾静 《食品微生物实验室生物安全》讲师简介：中国海关科学技术研究中心研究员，中国农业大学微生物专业，获理学博士学位，在微生物专业领域具有30年工作经验。第一届食品安全国家标准评审委员会委员，第二届食品安全国家标准评审委员会副主任委员；参与制定国家食品安全卫生标准微生物限量标准GB29921；主持和参与科技部重大专项6项，获得省部级一、二、三等奖共计9项，制定行业标准30余项，发表科研论文40余篇。 10:30-11:30 赵勇 《食源性致病微生物新兴快速检测技术研究进展》讲师简介：上海海洋大学食品学院副院长，博导，教授，微生物学理学博士。主要研究方向为：（1）食品质量安全风险评估；（2）食品质量安全与系统生物学研究；（3）食品微生物分子生态学。工作期间在中国复旦大学、美国佐治亚大学、英国食品研究院等单位进行访问学者研究。2007年入选上海市青年科技启明星计划，2015年入选上海市曙光计划，荣获2018年中国产学研合作促进奖、2019年度中国食品科学技术学会科技创新奖——杰出青年奖、2020年全国食品工业科技创新领*人物。第二届国家食品安全风险评估专家委员会委员、中国食品科学技术学会青年工作委员会委员、非热加工技术分会理事，上海市食品化妆品质量安全管理协会副会长，上海市食品学会常务理事、副秘书长、青年工作委员会主任委员、食品安全专委会副主任委员，上海市微生物学会微生物耐药防控专委会副主任委员。《水产学报》《食品科学》《食品工业科技》《食品安全质量检测学报》《肉类研究》等期刊杂志编委。已主持包括国家自然科学基金在内的各类科研项目20余项，参与各类科研项目10余项。科技上曾荣获2012年度上海市技术发明奖一等奖、2016和2020年度中国食品科学技术学会科技创新奖技术进步奖二等奖、2017年度上海市科技进步奖二等奖、2018年度上海市浦东新区创新成就奖、2018年度中国产学研合作创新成果奖二等奖、2018年度中国商业联合会科技进步二等奖、第四届中国水产学会范蠡科技进步二等奖等奖项。发表论文200余篇，其中SCI、EI论文100余篇；获得国家授权发明专*10项；参编中外文专著5部。 会议议程：09:30-10:20议题一： 《食品微生物实验室生物安全》本课程梳理了食品微生物实验室生物安全相关法律法规、部门规章和标准，依据其危害程度对致病微生物的分类、致病微生物实验室的分级管理；病原微生物实验室如何制定和执行生物安全管理制度、保卫制度和应急预案。 10:20-10:30互动答疑、礼品抽取 10:30-11:20议题二： 《食源性致病微生物新兴快速检测技术研究进展》当前食源性致病微生物引起的食品安全问题已成为危害人们身体健康和影响社会稳定的关键因素，如何保障由于食源性致病微生物引起的食品质量安全问题，从科学技术层面来说，发展新兴的检测技术和发展高效的防控技术，是应对食品质量安全事故的关键。目前有各种各样方法来检测食源性病原微生物，包括传统基于生物化学和酶方法、基于核酸的分子生物学方法、基于蛋白的免疫学方法等。新兴检测方法中，发展快速无损检测技术是当前的研究热点之一，包括基于物理方法——气味指纹技术、基于化学方法——光谱指纹技术、基于代谢方法——色谱指纹技术。还有，特异性纳米磁珠探针标记试纸条技术、免疫磁珠富集结合环介导等温PCR扩增的的快速检测技术、微流控及微芯片技术、核酸适配体分子检测技术、基于CRISPR分子检测技术、基于量子点的检测技术等等。整体上，针对食源性致病微生物，组合新兴检测技术、高效防控技术，加上风险评估研究，以确保食品质量与安全。（关注伟业计量公众号，免费观看线上研讨会） 11:20-11:30互动答疑、礼品抽取 温馨提示：伟业计量线上研讨会将于每周五上午09:30（节假日除外）定期开办。同时，我们还提供申请直播功能，欢迎业内专家、检测机构、仪器厂商、与我们联系详谈！

挑战自从1906年“纯净食品药物法案（Pure Food and Drug Act）”颁布以来，美国药典（USP，United States Pharmacopeia）和国家处方（NF，National Formulary）一直是美国食品药物管理局（FDA，United States Food and Drug Administration）的官方药典。1USP和NF要求检测四种制药用水，即超纯水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、纯蒸汽水2。检测这四种水时，要求检测电导率、总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）、内毒素、微生物限度（见图1），目的是为了保证产品的可靠性、有效性、安全性。如果检测结果达不到规则要求，就会产生各种后果，轻则被迫召回产品，重则危及患者的生命安全。因此企业高度重视和密切关注能够帮助达标的分析方法。图1：FDA/USP要求的制药用水检测图1中的各种USP规则都给出了具体的接受限值。如果检测结果满足限值，就能达标，但监管机构和行业组织更看重有助于企业深入了解生产工艺的定量检测，以及低于接受限值、但需要采取行动的数据限3。解决方案Sievers® M9 TOC分析仪达到并超过USP 规定的定量分析要求4，不仅可用于基本TOC限值的检测，还能够帮助企业深入了解生产工艺，并给出低于USP 接受限值、但需要采取行动的数据限。5M9分析仪在进行USP 达标所需的TOC定量检测时，还能同时检测阶段1电导率，以满足USP 要求。虽然电导率检测是较基本的检测，但其背后的理论具有相当高的技术性，必须加以了解。有关电导率检测的完整技术解释，以及M9分析仪如何帮助用户达到USP 要求，请参阅我们的白皮书“电导率、温度依赖性、和Sievers M9分析仪（Electrical Conductivity, Temperature Dependence, &Sievers M9 Analyzer）”。6技术总结上述白皮书：电导G是电阻R的倒数。电阻由欧姆定律定义为：其中R是电阻，V是施加电压，I是检测电流。当电阻单位是欧姆（Ω）时，电导率G的单位是西门子（S）。在检测电导率时，使用探针或让水流穿过电导池，检测已知电势差上的电流。电导率探针或电导池在已知电势差上使用两个或更多已知尺寸的电极。直接检测电流，然后计算电导。电导率是基于池常数的归一化电导值，而池常数取决于池尺寸。用手动检测仪和探头检测电导率的原理，同M9分析仪检测穿过电导池的样品流电导率的原理一样（见图2）。从前人们用耗时的手动检测仪和探头来检测电导率，现在用M9分析仪的电导池来检测电导率，虽然两者的技术原理相同，但后者实现了自动化检测，能快速、高效、可靠地完成达标检测。 图2：（A）手动检测仪和探头，（B）M9分析仪的电导池USP 和M9分析仪M9分析仪电导池的性能达到并超过USP 规定的所有的仪器规格和操作参数。M9分析仪通过同时检测非温度补偿样品电导率和温度，来检测阶段1电导率。M9分析仪还提供美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）、印度药典（IP）的接受标准的列表。有关M9分析仪电导池的准确度、精确度、范围、线性等规格，请参阅表1和图3。7表1：M9分析仪电导率规格图3：M9分析仪的电导率线性USP 还规定了电导率检测的三个阶段：阶段1、阶段2、阶段3。只有阶段1可以在实验室离线或生产流程在线的运行模式下完成。阶段1也是最简单的检测，但它的合格/不合格标准最严格。“阶段1适用于在线检测，也可以在适用容器中离线进行。”- USP 对于离线的阶段1电导率检测，用户只需检测适用容器中的样品温度和原始电导率。USP 按温度索引提供了合格/不合格标准列表。如果样品未能通过阶段1电导率检测，则必须进行额外检测（即阶段2和阶段3检测），以确定过高的电导率是否出自内在因素，如大气中的CO2，或外部离子。在必要的程序步骤中，阶段2电导率检测更要求规范性。操作员必须剧烈搅拌样品，同时使样品的温度保持在25º +/-1º C，直到电导率变化小于每5分钟0.1 μS/cm。等电导率读数稳定后，检测值不得大于2.1 μS/cm，方能通过阶段2检测。用手动检测仪和探头进行阶段2电导率检测的耗时为：每个样品可花费长达30分钟。8对于制药厂来说，最理想的情况是在阶段1电导率检测中达到USP 要求，这时需要的操作最简单，检测每个样品的时间最短。实现自动化的USP 检测之后，就能节省大量时间，并提高数据的可靠性和安全性。适用容器除了考虑M9分析仪电导池的性能之外，还需考虑用于电导率检测的适用容器。USP 特别提到了“适用容器（Suitable Container）”一词，但未具体说明什么样的容器是适用的。9在容器中同时检测阶段1电导率和TOC时，要求容器对电导率或TOC没有任何显著影响。M9分析仪使用“电导率与TOC两用样品瓶（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）”，能够自动进行USP 和的达标检测10。DUCT样品瓶是有专利技术的涂层玻璃样品瓶，带专用瓶盖，已被证明不仅适用于电导率和TOC检测，而且优于目前业界使用的其它许多容器。11结果1111111FDA和USP将TOC和电导率定为制药用水质量保障的四个关键属性中的两个。但这两种属性参数的手动实验室检测需要耗时数小时之久。用手动检测仪和探头检测阶段2电导率所需要的时间为每样品最长30分钟，而且不包括TOC检测。如此耗时的检测过程包括：检测样品、记录数据、等待审核和批准。当自动同时检测阶段1电导率和TOC时，以后就无需再检测电导率，从而节省时间。美国的一家跨国生物技术公司采用能够同时检测TOC和电导率的方案，以提高效率、简化流程、并能将检测结果导出到实验室信息管理系统（LIMS，Laboratory Information Management System）。12这家跨国生物技术公司用M9分析仪和单个DUCT样品瓶来同时检测阶段1电导率和TOC，5年的投资回报率（ROI，Return On Investment）达400%，投资回收期仅为7个月，项目的5年净现值约为40 万美元。ROI最引人注目的地方是，尽管使用DUCT样品瓶增加了些许耗材成本，但每个样品检测的时间和样品数量都有所减少，总成本大大降低。此例很好地说明了，用户用M9实验室型TOC分析仪同时检测TOC和USP阶段1电导率，能节省大量时间和资金，并提高生产工艺质量。在此情况下，用户就能将节省下来的资源用于他处，从而提高总体生产效率。12本文只展示了用M9分析仪在实验室离线模式下检测阶段1电导率。但实验室环境并非唯一选项。按照FDA“ 过程分析技术（ PAT ， Process Analytical Technology）”指南的规定，用于检测阶段1电导率的M9分析仪也提供便携式配置，可用于旁线（at-line）检测；还提供在线（on-line）配置，可实现最佳工作效率。Sievers为用户的水质和清洁应用提供完善的解决方案、技术服务和支持。从仪器、标样、样品瓶，到技术服务、设备维护、技术支持，Sievers都能满足用户的一切需求。感谢您选择Sievers作为您的解决方案。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！参考文献1.USP and FDA Working Together to Protect Public Health, 2017. Retrieved Jan 19, 2018, from http://www.usp.org/about/public-policy/usp-fda-roles2. Water for Pharmaceutical Purposes, 2007. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/sites/default/files/pdf_test/reg_USP_1231_water_for_pharmaceutical_purposes.pdf3. 3. Validation of Compendial Procedures, 2007. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/sites/default/files/pdf_test/reg_USP_1225_validation_of_compendial_procedures.pdf.4. Sievers M-Series Performance Specifications, 300 00290, 2015. Retrieved Jan 19, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=262.5. 5. Total Organic Carbon, 2008. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/down-media?f_id=1404.6. Electrical Conductivity, Temperature Dependence, & GE M9 Analyzer, 300 00322, 2016. Retrieved Jan 22, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=42654.7. Sievers M9 TOC Analyzers, 300 00064, 2017. Retrieved Jan 19, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=325.8. 8. Water Conductivity, 2008. Retrieved Jan 23, 2018, from https://www.geinstruments.com/down-media?f_id=1405.9. Reserve Sample Bottles for Conductivity and TOC, 300 00299, 2015. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=268.10. Selecting the Best TOC Sample Vial for Your Application, 300 00331, 2016. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=277.11. DUCT Vial Performance and Stability, 300 00297, 2015. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=266.12. Improved efficiency and lower costs using simultaneous testing for TOC and conductivity, 300 00326, 2018. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=42078.

4月19日至21日，由食品安全检测网、国联资源网主办，天瑞仪器协办的&ldquo 2012中国食品微生物检测技术及实验室管理交流会&rdquo 在苏州举办。来自全国各地食品药品检验所、疾病防控中心、质检所、科研院校实验室、第三方检测机构、科研院校等单位的百余名人员参加了本次会议，并于21日上午专赴天瑞仪器公司参观考察。 会上，与会人员围绕食品安全检测的最近技术及应用，进行了深入探讨。天瑞仪器质谱项目负责人周立博士围绕气相色谱质谱联用技术在食品安全检测的应用，作了精彩报告。次日，在天瑞仪器董事长刘召贵博士的陪同下，参会者依次参观了天瑞仪器食品检测产品展厅、化学实验室、仪器生产线、企业荣誉墙等。 &ldquo 天瑞仪器目前已有多款产品可用于食品安全检测，包括：GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪、ICP-MS 2000电感耦合等离子体质谱仪、AAS 8000石墨炉原子吸收分光光度计、AFS 200T原子荧光光谱仪、LC 310液相色谱仪、ICP 2000电感耦合等离子体发射光谱仪、SPT2000农残速测仪&hellip &hellip &rdquo 董事长刘召贵博士一一介绍并演示。 近年来，瘦肉精、三聚氰胺、毒胶囊、皮革奶等不断曝光的食品安全事件引起社会广泛关注，社会食品检测能力的建设及提高势在必行。 天瑞仪器非常注重对食品安全领域检测产品及方法的开发，并凭借深厚的技术积累，在&ldquo 食品塑化剂&rdquo 、&ldquo 皮革奶&rdquo 、&ldquo 瘦肉精&rdquo 等重大食品安全事件发生时，迅速反应、积极地为红灯频闪的食品安全事件提供更多检测渠道及方法。近日，针对新近曝光的&ldquo 铬超标空心胶囊&rdquo 事件，天瑞仪器更在第一时间，针对&ldquo 铬毒胶囊检测&rdquo 展开调研，并发布、分享明胶空心胶囊重金属检测技术及方法，为各大药品监管部门、制药企业提供高效解决方案。 天瑞仪器产业园沙盘前，刘召贵博士介绍企业情况 天瑞仪器 江苏天瑞仪器股份有限公司是具有自主知识产权的高科技企业，注册资本11840万。旗下拥有北京邦鑫伟业公司和深圳天瑞仪器公司两家全资子公司。总部位于 风景秀丽的江苏省昆山市阳澄湖畔。公司专业从事光谱、色谱、质谱、医疗仪器等分析测试仪器及其软件的研发、生产和销售。 了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

p 　　人参被赋予了浓厚的神话色彩，自古以来都有“神草”之说，在所有的中草药中有着“百草之王”的荣誉称号，《神农本草经》中更是记载“久服，轻身延年”，因此，人参在公众心中地位甚高，但遗憾的是，近一个月来，已经有40家生产厂商所生产的人参被国家食品药品监督管理局(CFDA)官网曝出“农药残留超标、不合格”，最高超标15倍。下面，我们一起来看看这些不合格的人参到底出自谁手?收藏转发后，共同探寻“农药残留”的背后到底是哪个环节出错所致? /p p style=" text-align: center " img width=" 557" height=" 617" title=" 微信图片_20180827160858.jpg" style=" width: 392px height: 461px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/d1b5b67e-061c-4043-bad7-6846a848ca0e.jpg" / /p p strong 　　盘点：“农药残留超标”最高超出15倍，多数不合格 /strong /p p 　　梳理后发现，从2017年12月15日至2018年1月19日，仅 strong 35 /strong 天时间就有 strong 40 /strong 家中药生产商被CFDA官网曝出所产人参“农药残留超标、不合格”。 /p p 　　据了解，今年初，CFDA官网发布青海省药监局抽检通知，内容显示，产品批号为160901的人参农药残留量超标 strong 15倍 /strong ，文章称，该批号农药残留量 strong 五氯硝基苯为1.5mg/kg /strong ，按规定 strong 不得超过0.1mg/kg /strong ，而批号为160901的人参农药残留量 strong 五氯硝基苯1.5mg/kg /strong ，是规定数值的 strong 15倍 /strong 。 /p p 　　虽然在该通知中并未提及销售单位与生产厂商，但笔者查询后得知，该药的销售单位或为贵州正和祥药业有限公司与湟源县中医院，而生产厂商或为安徽孟氏中药饮片有限公司与安徽省金芙蓉中药饮片有限公司。因为早在2017年12月中旬，该中药人参饮片的生产批号、生产厂商与销售单位同时出现在CFDA官网上。 /p p 　　厂家否认归厂家否认，我们消费者为了安全起见最好还是不用这些厂商与批号的人参。而除了农药残留超标的人参之外，还有江苏福源中药饮片有限公司、安徽协和成药业饮片有限公司、亳州金芍堂中药饮片有限公司等30多家药厂所生产的人参在被中国食品药品检定研究院进行农药残留检测后发现“不合格”。 具体可见如下图表 。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 1399" title=" 微信图片_20180827153741.jpg" style=" width: 447px height: 1225px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/0ea4dd61-1f11-4b1f-8b09-530450f02b85.jpg" / /p p 　 strong 　追究：人参农药残留的背后，到底是哪个环节出错? /strong /p p 　　当人参饮片出现农药残留超标、不合格之后，厂商大多会说药农乱用农药。其实，不仅药农、法规制定部门与药厂都是有一定责任的。 /p p 　　业内人士告知，传统去除中药材中的农药残留主要方法就是利用物理去除方法(即水洗法和炮制法)。依照《全国中药炮制规范》水处理工艺进行，结果证明中药材中农药残留有一定的去除效果。而在中药农药残留的净化和分离中，比较常用的物理方法还有大孔树脂吸附法。尽管大孔树脂吸附技术在中药材农药残留吸附上有一定的效果，但良好的大孔树脂材料价格较贵，吸附效果也容易受流速和溶质浓度的影响，操作过程中对技术的要求较高，所以，无经验、无资质或者新手新人很容易炮制生产出“农药残留超标”与“不合格”的中药饮片。而上述“人参”的问题或许就是出在这个环节上。 /p p 　　至于药农，他们为了控制病虫害，可能多多少少的会在种植过程中使用农药，但如果药厂药企能在加工处理、炮制之时做好农药残留清除工作，超标、不合格的农药残留人参就不会流向市场。可喜的是，2017年7月开始正式实施《中医药法》，禁止药农使用农药已被列入法规之中。第22条明确规定：“禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药”。但遗憾的是，《中医药法》中的处罚决心不明，恐怕震慑力不足。药农还是要靠自律来守法的种植中药材。 /p p /p

常州制药厂有限公司是上海医药国有控股的核心企业，是一家化学原料药、化学药制剂并重，科、工、贸全面发展的综合性制药企业。 “常药”商标是江苏省著名商标。公司常年生产三十余种原料药及针、片剂、胶囊150多个品种。产品领域涵盖了心脑血管药物、解热镇痛药物、抗生素、维生素、保健品五大系列，公司的产品出口到美国、德国、法国、巴西、印度、新加坡、日本等50个国家和地区，是国际前十家最大仿制药生产企业的首选原料药供应商。 “常药”有完善的质量管理制度，始终坚持“质量第一，用户至上，精益求精，追求卓越”的质量方针，完全按照美国和欧盟等发达国家和地区的质量管理体系进行管理。2007年11月“常药”通过欧盟GMP认证。成为江苏第二家、全国第七家通过欧盟GMP认证的企业。2012年再次通过欧盟GMP认证。已成功入选国家“质量诚信示范企业”，“江苏省医药行业质量诚信企业”。　　2007年2月9日“常药”凭着企业自身可靠的产品质量、规范的管理、确切的产品疗效、合理的产品价格等综合实力，荣幸地通过国家药监局的筛选，成为国家首批十家城市社区、农村基本用药定点生产企业之一。“常药”的产品连续多年被国家相关部门评定为“百姓安全用药放心药”。　　岛津公司从2008年开始为常州制药厂有限公司提供分析仪器设备至今。近期通过岛津CS版软件，全面把该公司的光谱产品、色谱产品、质谱产品纳入网络化、规范化、科学化的管理。岛津GCMS-TQ8040NX和LCMS-9030 设备的购入，为近期该公司的原料药的杂质检定提供有力的分析设备。　　近期，岛津公司对常州制药厂杨志明QC经理进行了专访，视频内容如下:https://www.shimadzu.com.cn/an/news-events/news/2020/0311.html

7月23日，《微生物实验室环境监测技术规程》（标准编号T/SZCA 4-2022，下称“该标准”）在第23届全国医院建设大会正式发布！该标准由华大智造及中明科技主编，深圳市生物与工业洁净行业协会、深圳市药品检验研究院、深圳市医疗器械行业协会联合发布，中国建筑科学研究院有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、深圳北京大学香港科技大学医学中心、北京大学深圳医院医学创新中心等多家单位参编并见证了该标准的发布。该标准旨在指导微生物实验室环境监测系统的设计和建设，使得相关部门和实验室使用方能够实时掌握实验室环境指标参数，及时收集数据和预警信息，以采取相应的预防和防控措施，降低运行风险，保障实验室安全稳定地运行。契合行业发展趋势，推动智惠实验室标准化、合规化第23届全国医院建设大会由华大智造参与协办，深圳生物与工业洁净行业协会、广东省医院协会洁净技术应用与管理专业委员会主办，邀请1200位顶级大咖齐聚武汉，共同探索医院改革新思路、构建后疫情时期医院管理、并更好的建设智慧型信息化绿色医院。《微生物实验室环境监测技术规程》在大会的亮相，是作为服务于城市建筑综合防疫成套关键技术研究的重要成果发布。在后疫情时代，该标准对快速响应突发型公共卫生事件、更积极地防治新型传染疾病，推动相关检测和产品研发的标准化、规范化，乃至对全球生命科学产业的有序发展，都具有重要意义。2021年8月10日，中华人民共和国科学技术部西南信息中心查新中心在发布的《科技查新报告》中提出，此项标准的发布是为收住防疫之“弦”奠定良好基础。2022年4月16日，专家评审会在纪要中对此项标准给予了肯定：“该标准的制定不仅契合行业的发展趋势，而且有效保证了实验室环境的安全、高效率和高质量。”华大智造业务拓展中心总监林思远表示，“在过去的两年多里，尤其是新冠疫情，让各个行业实验室更为重视生物安全和数据化管理，我相信此次该团体标准的制定可以为实验室的数字化管理提供非常好的指引。”值得一提的是，华大智造日前重磅推出的“智惠实验室”生命数字化平台系统，以合规、高效的实验室数字化系统和严谨，专业的信息安全管理，真正实现了全套实验室信息的闭环可控。作为可生长、可感知、自决策、自执行的生命数字化平台，华大智造智惠实验室涵盖环境、设备、应用、数据四层实验室感知架构，具备超强全域感知的能力。它是基于物联网技术，对实验室环境参数进行严格监测和预警，以打造规范、安全的标准实验室环境。更重要的是，华大智造智惠实验室具备从样本采集到报告上传的全链条信息化管理和指引式实验流程管理。它能够基于实际需求和使用场景，可以为每个用户提供定制化的产品组合，充分整合第三方设备的同时，智惠实验室系统可以完成在设备硬件管理上的延伸，保证实验数据信息安全，真正做到高感知、无人化，定制化，实现以“智”达“惠”，惠及人人。“我们一直以来不断深耕实验室自动化领域，利用在生命数字化领域拥有的丰富经验和创新技术，为用户提供多场景、多应用的一站式平台。现在微生物实验室环境监测技术规程的发布也推动了我们的‘智惠实验室’朝着标准化、合规化前进，全面为实验室环境安全保驾护航。”林思远表示。填补多项行业空白，持续推动中国技术和中国标准“走出去”截止目前，华大智造参与起草并发布实施的标准达41项。其中，国家标准6项，行业标准4项，团体标准22项，企业标准7项，一带一路标准2项，填补多项行业空白。在标准化方面，华大智造参与了多项国家标准及行业标准的制定工作。2020年，华大智造以第二起草单位的身份参与并起草，由国家药品监督管理局的正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量基因测序仪标准》（标准编号：YY/T 1723-2020），这也是全球首次针对基因测序仪设定标准，体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性。华大智造在基因测序标准上的引领建设，将有力推动深圳标准达到国内领先、国际先进水平，并填补国内、国际空白，有助于规范和提升整个行业的产品技术水平。在质量体系建设方面，华大智造已经取得ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 27001等多项质量体系认证。展望未来，华大智造将持续为建设生命科学领域数字化、信息化、标准化提供核心工具支撑，以科技创新赋能中下游行业的同时拉动和引领产业规范，打造“合作共赢”的行业生态，以推动中国标准及中国技术“走出去”，提升行业在全球的影响力。

近日，CNAS(中国合格评定国家认可委员会)公布了CNAS T0504《食品微生物学能力验证计划》的能力验证结果，对施恩公司中心实验室的鉴定结果为：“满意”，施恩公司中心实验室顺利通过此次能力验证! 　　施恩公司中心实验室微生物检测 　　据悉，本次微生物学能力鉴定是由CNAS (中国合格评定国家认可委员会)组织，辽宁检验检疫局技术中心负责实施的一次权威认证，共有471个实验室参加。施恩公司品管部负责人说：“此次能力鉴定是对施恩中心实验室的检测技术水平的肯定。施恩中心实验室提供的食品微生物验证能确保检测数据的准确性，进一步为施恩产品的质量控制提供良好的技术支持。”