防交叉污染的操作规程

为加强血液净化质量安全管理，卫生部2月2日印发《血液净化标准操作规程(2010版)》，并要求以往文件与操作规程不一致的，以操作规程为准。 　　近年我国慢性肾脏病发病率逐年上升，慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗，给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平，保障患者医疗安全，降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生，已经成为亟待解决的问题。 　　受卫生部委托，中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。 　　操作规程主要包括血液净化室(中心)管理标准操作规程、血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程、血液净化临床操作和标准操作规程等内容。 　　中华医学会肾脏病学分会主任委员陈香美院士在操作规程的前言中指出，针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件，血液净化标准操作规程特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。 　　陈香美表示，由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异。因此，《血液净化标准操作规程(2010版)》还需要在临床使用过程中不断修改和完善。

日本福岛核电站日前受地震影响发生爆炸，产生核泄漏，多人遭到核辐射污染。外界担心核辐射产生后遗症，多地决定对从日本进口的食品的放射剂量进行检测。 　　据媒体报道，中国香港已开始对日本进口的生鲜食品进行辐射测试 中国澳门已加强对日本进口食品的检验。韩国、新加坡和菲律宾等国家也将对从日本进口的食品进行放射性检测，其他国家和地区也可能会加入监控的行列。 　　3月15日，上海市检验检疫局相关人员表示，目前已经注意到该情况，该局正在积极研究应对措施，近期将出台实施细则及相关操作规程。

气相色谱仪，是指用气体作为流动相的色谱分析仪器。其原理主要是利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异实现混合物的分离。待分析样品在气化室气化后被惰性气体(即载气，亦称流动相)带入色谱柱内，柱内含有液体或固体固定相，样品中各组分都倾向于在流动相和固定相之间形成分配或吸附平衡。那么接下来就让我们来详细的了解一下气相色谱仪的操作规程。一、开机前准备1、根据实验要求，选择*的色谱柱 2、气路连接应正确无误，并打开载气检漏 3、信号线接所对应的信号输入端口。二、开机1、打开所需载气气源开关，稳压阀调至0.3~0.5 Mpa，看柱前压力表有压力显示，方可开主机电源，调节气体流量至实验要求 2、在主机控制面板上设定检测器温度、汽化室温度、柱箱温度，被测物各组分沸点范围较宽时，还需设定程序升温速率，确认无误后保存参数，开始升温 3、打开氢气发生器和纯净空气泵的阀门，氢气压力调至0.3~0.4Mpa，空气压力调至0.3~0.5Mpa，在主机气体流量控制面板上调节气体流量至实验要求 当检测器温度大于100℃时，按《点火》按钮点火，并检查点火是否成功，点火成功后，待基线走稳，即可进样 三、关机关闭FID的氢气和空气气源，将柱温降至50℃以下，关闭主机电源，关闭载气气源。关闭气源时应先关闭钢瓶总压力阀，待压力指针回零后，关闭稳压表开关，方可离开。四、 注意事项1、气体钢瓶总压力表不得低于2Mpa 2、必须严格检漏 3、严禁无载气气压时打开电源。以上便是本次为大家分享的关于气相色谱仪操作的全部内容，希望大家在看完之后能够对该仪器的使用有更多的了解。

各相关单位：按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序，标准起草组已完成《支原体中西药MIC检测标准操作规程》、《肉牛发情及冷配技术规程》和《肉牛繁殖障碍的判定和防治技术规范》3项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求，公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见，并将征求意见表（附件）于2024年9月30日前反馈给秘书处。联系人：张小飞 电 话：13995098931邮箱：1904691657@qq.com 关于团标征求意见函 -9.1.pdf团标表格7-专家意见表.doc支原体中西药MIC检测标准操作规程.pdf肉牛繁殖障碍的判定和防治.pdf肉牛发情及冷配技术规程.pdf

各有关单位：根据《广西农产品质量安全服务协会团体标准管理办法》的相关规定，协会组织专家对《水产动物线粒体DNA序列遗传多样性分析操作规程》团体标准进行讨论评审，符合立项条件，现批准立项。同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、技术机构及相关企业单位或个人加入本标准的起草制定工作，有意参与本团体起草制定工作的人员请与协会联系。联系人：高工电话：15177796006邮箱：664987261@qq.com广西农产品质量安全服务协会2023年4月20日

目的为证实在进行四个以上数量级进行定量时, LC/MS/MS的样品残留量可降低至可测得的水平以下。背景现今质谱仪的灵敏度已经能够实现跨五个数量级的检测，且柱上进样量的定量下限可低至阿克级。要使高性能质谱仪的灵敏度不断增加，也要求LC系统上的样品交叉污染达到最低，以优化分析性能。有关验证跨多个数量级的生物分析方法的规范通常要求最高浓度校准品的样品残留量不多于最低浓度校准品的20%。1因此，为使校准范围跨四个数量级，必须使样品残留量低至0.002%以下。若校准范围在四个数量级以上，则必须使交叉污染减少至更低的水平。通常，随着对柱上进样量交叉污染的要求不断严格，系统污染变得非常关键。LC系统及方法必须能够重复地将分析物自进样器、管道及色谱柱上去除，以使每次进样都没有交叉污染。在对奥美拉唑进行分析时，Xevo® TQ-S上的ACQUITY UPLC® I-Class系统可使样品残留量减少至0.0005%以下，且其线性定量范围跨度可达四个数量级以上。解决方案Xevo TQ-S是具有高灵敏度的用于LC/MS/MS分析的质谱仪。它需要一个能够解决交叉污染问题的UPLC® 入口，以与该仪器宽泛的线性动态范围相匹配。ACQUITY UPLC I-Class系统可选用两种样品管理器：固定定量环(SM-FL)或流通针式(SM-FTN)进样器，这两者在设计上均能实现良好的抗交叉污染性能。在分析奥美拉唑时，采用SM-FTN设计。该种类型的进样器，在分析过程中，以移动相(梯度)冲洗针头内部。在进样口，FTN采用单种溶剂清洗针头外部，且在设计上能够实现防止清洗溶液与样品或流动相接触。在密封面同时清洗针头以及密封垫可减少污染几率。清洗程序已编入本方法中，且可设置为在进样之前以及进样之后清洗。清洗溶剂的组成取决于样品，且其必须能够很容易地溶解分析物。对于pKa为8.8的奥美拉唑来说，可采用含有氢氧化铵的清洗溶剂来清洗注射器。此外，当将氢氧化铵用于流动相时，系统的交叉污染将更低。在碱性条件下，可使奥美拉唑的离子化效率进一步提高。为评估交叉污染，向色谱柱注射具最高浓度(10 ng/mL或10 pg)的标准品。如图1所示，在注射最高浓度标准品之后首次进行空白注射时，未观察到有交叉污染。基于校准曲线，确定样品残留量低于0.0005%，而这低于质谱的检测下限。如图2所示，在500 ag至10 pg范围内，采用1/x权重系数，可获得相关系数为0.99997的线性，这足以证实可在与Xevo TQ-S连用的ACQUITY UPLC I-Class系统上对奥美拉唑进行线性校准。小结ACQUITY UPLC I-Class系统非常适用于需要跨四个以上数量级进行定量的高灵敏度LC/MS/MS方法的交叉污染要求。在对奥美拉唑进行分析时，在Xevo TQ-S上未检测到样品残留，且由此可知，样品残留量已减少至0.0005%以下。由于样品残留量很少，可在500 fg/mL至10 ng/mL或500 ag至10 pg之间进行校准。参考文献1. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070107.pdf

评估UPLC/UV分析中的交叉污染 目的 为证实ACQUITY UPLC® I-Class系统对于多种样品(包括极高浓度的样品)均具有低交叉污染性能。 背景 当需要在同一次色谱分离中同时定量高浓度及低浓度的组分时所面临的最大的挑战是需解决样品残留问题。通常，为观察低含量的与主要分析物相关的杂质，必须注射高浓度的样品。为对分析物中的杂质进行精确分析，必须解决好分析物的样品残留问题，以使得不会因为低估存在于样品中的杂质的量，从而影响杂质计算值。在进行杂质分析时，样品浓度需达很高，且解决途径可能颇具挑战性。应注意稀释液、流动相、以及清洗溶剂的组分，以使样品残留量较低。系统设计在解决样品残留问题上也具有重要作用。通常，样品导入分析系统的方式越简单，则越容易解决样品残留问题，特别是当采用注射方法导入多种疏水性及极性差异较大的化合物时。 ACQUITY UPLC I-Class系统可以轻松解决颇具挑战性的某些相关化合物分析时的交叉污染问题。 解决方案 ACQUITY UPLC I-Class系统在设计上可实现低交叉污染，因而在用于分析多种相关化合物时具有极佳性能。Sample Manager的流通针式进样(FTN)设计可带来优化的高精度注射，并获得极佳的样品回收率。在等度运行期间使用梯度溶液清洗针头的内部，且在色谱运行期间清洗针头外部。 这样就很好地解决了样品残留问题，并且不会使总注射循环时间增加。为证实使用ACQUITY UPLC I-Class系统可很容易解决样品残留问题，选择性质差异较大的三种不同化合物。氯已定较粘稠，且通常非常难以完全自进样器去除。邻苯二甲酸二辛酯是疏水性极强的一种化合物，且需要高浓度的乙腈来使它从色谱柱上洗脱。咖啡因是亲水性物质，且通常不难以从进样器上去除，因而使其成为极佳的探针化合物，用以确定没有样品仍残留于该系统中。按UV响应为1.5 AU ± 0.1 AU的浓度注射各化合物，并测定在随后的空白注射中的样品残留量。如图1所示，对所有 这些化合物，均未检测到可测得的样品残留量。为确定每种化合物的样品残留量，制备高浓度的样品(20x至40x浓缩)，并注射至ACQUITY UPLC I-Class FTN。测定每种化合物在首次空白注射中的样品残留量，得知这三种性质差异较大的分析物的样品残留量均少于0.001%。 小结 解决多种分析物的样品残留问题的能力是一个分析系统的重要性能。不论分析物的性质为何，ACQUITY UPLC I-Class系统的设计均可产生极低的交叉污染。Sample Manager的FTN注射平台的设计简单、灵活，因而可简单直观地对方法进行优化；因而可满足挑战较大的应用的要求， 例如分析低浓度相关化合物。 联系人： 张林海 沃特世公司市场部 86(21) 61562642 lin_hai__zhang@waters.com 周瑞琳（Grace Chow） 泰信策略（PMC） 020-83569288 grace.chow@pmc.com.cn

食品安全检测仪是用于检测食品中是否存在有害物质或者确保食品质量的重要设备。在操作过程中，需要特别注意以下安全要点：穿戴个人防护装备： 操作人员应穿戴适当的个人防护装备，包括实验室衣物、手套、护目镜或面罩等，以防止接触有害物质或可能造成伤害的物质。熟悉仪器操作手册： 在使用食品安全检测仪之前，操作人员应详细阅读并熟悉仪器的操作手册，了解仪器的功能、操作程序和安全注意事项。检测环境的通风： 确保检测仪操作的环境具有良好的通风系统，以将有害气体排出，降低潜在的风险。样品处理和储存： 样品的处理和储存应按照相关规定和仪器手册的建议进行，以防止交叉污染和样品污染。使用合适的试剂和标准品： 使用正确的试剂和标准品，确保其质量和纯度，以避免误差和不准确的检测结果。仪器校准和维护： 定期对食品安全检测仪进行校准和维护，确保其性能和准确性，避免因仪器故障导致的错误结果。避免食品样品接触皮肤或口腔： 避免将食品样品接触到皮肤或口腔，以防止有害物质的接触或误食。处理废弃物物料： 废弃物物料，包括试剂和样品残余物，应根据相关规定正确处理，防止对环境和健康造成危害。应急措施： 在操作期间，应了解有关应急措施，包括事故处理和紧急撤离程序，以便在发生意外情况时能够迅速采取措施。培训和监督： 操作人员应接受相关的培训，并在有经验的监督下进行操作，确保操作规程的正确执行。注意个人卫生： 操作人员应定期洗手，特别是在处理样品前后，以保持个人卫生，防止交叉污染。遵守法规和标准： 遵守食品安全检测的法规和标准，确保操作过程合法合规。总之，在使用食品安全检测仪时，安全应始终放在首要位置，采取适当的措施以最大程度地降低潜在的危险和风险。操作人员应对仪器和相关操作程序有充分的了解，并严格遵守相关的安全规定。

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

热重分析仪是一种广泛应用于材料科学、化学、生物学等领域的仪器，它通过测量物质的质量变化与温度的关系，帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学。本文将介绍如何使用热重分析仪。在操作热重分析仪之前，需要先了解其基本原理。热重分析仪主要基于热力学原理，通过测量样品质量随温度变化的关系，推导出样品的热性质和反应动力学参数。热重分析仪主要由加热系统、称重系统、控制系统和数据处理系统组成。上海和晟 HS-TGA-101 热重分析仪使用热重分析仪需要按照以下步骤操作：开机：先打开电脑，再打开热重分析仪，等待仪器自检完毕。设置温度：根据实验需要设定升温速率、起始温度和终止温度等参数。放置样品：将待测样品放置在样品盘上，确保样品均匀分布在样品盘上。开始实验：点击开始按钮，仪器开始升温并记录样品质量随温度变化的关系。数据处理：将实验数据导入计算机，通过软件进行数据处理和分析。使用热重分析仪时需要注意以下事项：保护气体的纯度：实验过程中需要使用高纯度的氮气等保护气体，以避免样品被氧化。实验前的预处理：对待测样品需要进行预处理，如干燥、脱气等，以去除样品中的水分和气体，确保实验结果的准确性。仪器的维护：定期对热重分析仪进行维护和保养，以保证其正常运行。通过对热重分析仪测量的结果进行分析，可以判断设备的正常运行。例如，如果样品的质量随温度变化关系呈现规律性变化，说明仪器正常运行。如果变化关系异常，则需要检查仪器是否出现故障。总之，热重分析仪是一种重要的实验仪器，通过正确操作和使用可以有效地帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学参数。在使用过程中需要注意保护气体的纯度、实验前的预处理以及仪器的维护等方面，以确保实验结果的准确性和设备的正常运行。

Thermo Scientific MaxQ8000拥有均匀的温度环境、高度安全保障和稳定的振荡条件，为高通量的微生物研究和制药企业提供最值得信赖的产品。 MaxQ8000拥有世界上最耐用和优秀的动力学平衡的机械性能，这些能够保证平稳的运行效果、氧气和营养与培养物均匀地混合、有效避免细胞聚集，并且能够有效防止样品溅溢。 在较重负载和样品放置不平衡时，三重平衡装置可以有效确保样品的运行平稳。即使在3台MaxQ8000叠放使用的情况下，仍然能够以其强劲的电驱动装置保证振荡速度稳定在400rpm。滑轨式平台拥有较大的承载面积，滑动平稳，在振荡过程中控制系统会时时检测平台的振荡情况，防止剧烈震动。有低温和恒温两种温度区间，可以为细菌和哺乳动物细胞培养良好的温度环境。获得专利的水平通风HEAP高效过滤器可以保证进入摇床内的空气的清洁，并可以有效地防止交叉污染。摇床门带有磁性垫圈提供良好的密封性能，风力调节阀可以帮助用户平稳的启动摇床，带有平衡弹簧的铰链可以帮助用户轻松关闭摇床。维护简单，电子元件和HEAP过滤器均方便日常维护。 微处理控制/检测系统使用户可以轻松地通过按键编程和监视时间、振荡速度和温度的实际值和设定值，实际值和设定值可以同时显示方便用户时时观察运行状态。实际温度过低或过高时都会有可视和声音报警。可调节过温保护装置带有独立的温度检测器保护样品和仪器，低温型摇床还具有低温报警。振荡速度过快或过慢时也会产生可视和声音报警。所有的控制功能都可以通过按键进行校正，控制面板表面有保护膜防止样品溅溢造成的损坏。断电重启后，摇床可以记录原来的设定程序并继续运行。在摇床启动和停止时，控制系统可以温和地进行，防止样品溅溢。RS232作为标准配置，可以满足用户将摇床与电脑连接来监控摇床的各项运行参数，如果用户需要对运行参数进行记录和存档也可以选配记录仪。标配的远程报警接口，可以方便用户在特定场所监控仪器运行状态。 欲了解更多有关Thermo Scientific MaxQ8000相关资料，请点击这里！ 关于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific） 赛默飞世尔科技有限公司（Thermo Fisher Scientific Inc.）（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界变得更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到105亿美元，拥有员工34,000多人，为350,000多家客户提供服务。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、研究院和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。该公司借助于 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两个主要品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific 能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 则提供了一系列用于卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请登陆：www.thermofisher.com（英文），www.thermo.com.cn （中文）。

本报记者晏利扬杭州报道 新修订的《浙江省大气污染防治条例》(以下简称《条例》)将于7月1日正式施行。该《条例》赋予了浙江环保部门“杀手锏”：处理平级部门官员的建议权。　　根据这一规定，环保部门一旦发现平级相关部门未按照规定履行大气污染防治监督管理职责，可以进行通报，并向组织部门、监察机关提出对该部门负责人的处分建议。　　权责明晰，杜绝互相推诿　　“一直以来，在大气污染防治领域，往往存在部门职责不清的现象。《条例》明确了这些模糊点，厘清了部门履职边界。同时，《条例》强化了地方政府责任，并将责任延伸到乡镇、街道办事处一级，填补了空白。”浙江省环保厅副厅长张培国介绍说。　　《条例》明确，各级政府对本行政区域的大气环境质量负责，环境保护主管部门对大气污染防治实施统一监督管理，其他部门对有关行业、领域的大气污染防治实施监督管理。　　对国家层面未曾规定的乡(镇)人民政府、街道办事处责任，《条例》也作出了规定：乡(镇)人民政府、街道办事处应当加强本辖区内大气污染防治工作，发现大气环境违法行为应当予以制止，并及时报告负有大气污染防治监督管理职责的部门，配合有关部门做好大气污染防治相关监督管理工作。　　为防止部门之间互相推诿、扯皮，《条例》明确了环保、发改、经信、质监、工商、交通、农业等18个部门的大气污染防治职责，致力于形成各部门分工负责、齐抓共管的大气污染防治工作格局。　　如果同级部门不履职，环保部门怎么办?　　对此，《条例》第25条规定：环境保护主管部门发现有关部门未按照规定履行大气污染防治监督管理职责的，可以进行通报，并可以向有关任免机关、监察机关提出对该部门负责人的处理建议。监察机关应当依照行政监察法律、法规规定，对负有大气环境保护监督管理职责的部门及其工作人员履行职责情况实施监察。　　监管更细，破解查处难题　　涉气违法案件在查处上存在证据固定难、查处难度大、惩处力度轻等问题，一直是群众投诉的集中领域，也是环境执法的薄弱环节。　　“我们在立法调研中，基层对此反映很多，我们在《条例》中进行了回应。” 浙江省人大法工委副主任尹林说。　　一方面，是对大气污染执法取证难 另一方面，环保重点监管企业普遍安装的在线监测设备数据却不能作为执法依据。《条例》对此进行了突破，规定经计量检定并正常运行的自动监测数据可以作为行政执法依据，解决了执法取证难题。　　除了自动监测设施数据可作为执法依据，排污单位和监测机构还需要对监测数据的真实性和准确性负责。监测机构出具虚假监测报告或者监测数据的，由环境保护主管部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下的罚款 情节严重的，由质量技术监督部门吊销计量认证合格证书，直接负责的主管人员和其他直接责任人员3年内不得从事监测服务活动。　　针对部分当事人拒不履行相关决定继续排污的问题，《条例》规定，排污单位拒不履行县级政府及有关部门依法作出的责令停业、关闭、停产整治决定继续违法生产的，县级以上政府可以作出停止或限制向排污单位供水、供电、供气的决定，切实促进相关行政决定执行到位。　　标准更高，控制污染排放　　“此次新修订的《条例》，我们突出了重点排污单位、重点大气污染物和重点领域、行业的防治，强化从源头上治理，在标准上更高，在要求上更严格。”尹林介绍说。　　燃煤是大气污染的主要来源之一。《条例》规定，在浙江省销售、使用的煤炭，应当符合国家和省关于煤炭硫分、灰分、重金属等含量的要求 要求新建、扩建燃煤(燃油)锅炉符合国家和省有关规定，现有的不符合规定的锅炉、窑炉限期拆除或者改用清洁能源。 “也就是说，今后在浙江只能使用低硫煤，新建、扩建的燃煤锅炉必须要20蒸吨以上。10蒸吨以下的锅炉2017年底前要全部完成拆除。”尹林说。　　对于缺乏标准、无组织排放的挥发性有机物管控，《条例》要求省级环保部门制定重点挥发性有机物行业排放标准和污染防治操作规程，指导排污单位组织实施 规定在化工、印染等行业逐步推进低挥发性有机物含量原料和产品使用，定期公布有关行业低挥发性、高挥发性有机物含量产品目录。　　浙江蓝，离不开公众的参与。对于公众关心的大气环境问题，《条例》作出更多回应。专门增设重污染天气应对章节，规定县级以上政府应当根据重污染天气预警等级，及时启动应急预案，采取包括责令有关企业暂停生产或者限产、限制部分机动车行驶、停止或者限制产生扬尘的施工作业等多项措施。　　公众的知情权也被提到更高位置。《条例》要求对大气环境违法行为实行通报制度，在有关媒体公布排污单位及其主要负责人的重大违法行为及处理情况，记入社会诚信档案并公开 相关环保约谈也要向社会公开。　　落实到位，追究环保怠政　　“《条例》的修订和实施，对于加强浙江大气污染防治工作、改善空气质量、保障公众健康、推进生态文明建设，具有重要的引领、推动、规范和保障作用。”浙江省人大常委会副主任袁荣祥表示。　　《条例》完善了大气污染防治的约谈问责，规定设区的市及县、乡镇级政府及有关部门不执行大气污染防治法律、法规、规章，或未在规定期限内完成大气污染防治重点任务，或对重大大气污染突发事件处置不力等情形的，对上述政府及部门的主要负责人要进行问责。　　此外，对超过重点大气污染物排放总量控制指标，或者未完成国家和省下达的大气环境质量改善目标的地区，省环保主管部门应当会同省有关部门约谈这一地区的政府主要负责人，约谈情况要向社会公开。　　浙江省环保厅厅长方敏表示，《条例》较好地回应了广大民众对良好大气环境的急切诉求，为浙江推进大气污染防治工作提供了有力的法律支撑。她要求，接下去各级环保部门一定要学习好、贯彻好、运用好《条例》这一法律武器，不断锐意进取，主动作为，结合省政府开展的百日环保执法行动，集中开展涉气企业大检查，集中曝光一批环境违法典型案件，形成重典治气强大气势。同时，要坚决履行统一监督管理职能，建立大气环境违法行为通报制度，完善区域大气污染联防联动机制，建立重污染天气应急处置制度，建立完善督政工作机制，努力促进大气环境质量不断改善。

p 　　为贯彻落实《国务院关于开展第二次全国污染源普查的通知》(国发〔2016〕59号)精神，做好第二次全国污染源普查试点工作，按照《第二次全国污染源普查方案》(国办发〔2017〕82号)开展普查试点的要求，环保部近日印发了《第二次全国污染源普查试点工作方案》。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/74de04de-633d-45b5-bd38-9e44b056c821.jpg" title=" 污染源普查.png" / /p p 　　全文如下： /p p style=" text-align: center " 　　第二次全国污染源普查试点工作方案 /p p 　　为贯彻落实《国务院关于开展第二次全国污染源普查的通知》(国发〔2016〕59号)精神，指导第二次全国污染源普查试点工作，按照《国务院办公厅关于印发第二次全国污染源普查方案的通知》(国办发〔2017〕82号)关于开展普查试点的要求，制订本方案。 /p p 　　一、试点目标 /p p 　　验证并完善第二次全国污染源普查各类技术规定、报表制度与数据处理系统(含软硬件环境)等，为普查工作的全面实施提供基本保障。 /p p 　　二、试点范围 /p p 　　按照地方自愿原则，综合考虑污染源分布特征、地区代表性等因素，确定试点地区如下： /p p 　　(一)选取河北省武安市、山西省晋城市、内蒙古自治区呼和浩特市土默特左旗、辽宁省沈阳市浑南新区、黑龙江省齐齐哈尔市、江西省赣州市崇义县、山东省菏泽市巨野县、河南省荥阳市、湖南省衡阳市、重庆市北碚区、云南省昆明市、陕西省铜川市、甘肃省金昌市永昌县和新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市，全面开展试点工作。 /p p 　　(二)选取山西省长治市襄垣县重点进行工业污染源、农业污染源、生活污染源普查试点 江苏省宜兴市重点进行工业污染源、生活污染源、集中式污染治理设施普查试点 四川省乐山市五通桥区重点进行工业污染源普查试点。 /p p 　　三、主要内容 /p p 　　(一)普查组织实施 /p p 　　验证普查员和普查指导员选聘、宣传与培训、入户登记调查组织和第三方选聘等重点工作组织实施流程的可操作性。 /p p 　　(二)普查技术方案 /p p 　　验证并修改完善各类普查技术规定、报表制度、质量控制相关技术文件。 /p p 　　(三)数据处理系统 /p p 　　测试联网直报对网络带宽、软硬件支持工具的需求，测试软硬件的稳定性并提出优化建议。 /p p 　　(四)重点研究的问题 /p p 　　1.普查分区管理、地理空间公共基底数据用于污染源空间定位的可行性。 /p p 　　2.各类普查技术规定与报表制度的可行性。 /p p 　　3.数据处理流程、清查和普查数据采集软件工作可行性，验证软件系统完整性和功能便捷性。 /p p 　　4.验证普查员入户调查操作规程，探索第三方机构参与普查管理机制。 /p p 　　5.验证污染源普查质量控制、质量核查相关工作技术文件可行性。 /p p 　　四、工作安排 /p p 　　试点工作分为试点准备阶段、全面试点阶段和总结验收阶段。各阶段任务和安排如下： /p p 　　(一)试点工作准备 /p p 　　各试点地区尽快根据本方案组织制订本地区第二次全国污染源普查试点工作实施方案，落实人员、经费、设备等试点工作保障条件。2018年3月底前完成普查员、普查指导员选聘等工作。 /p p 　　(二)全面试点阶段 /p p 　　2018年4月底前，各试点地区完成普查清查、核定污染源普查基本单位名录。 /p p 　　2018年6月底前，完成试点地区入户调查、数据审核汇总工作。 /p p 　　各试点地区省级普查机构要组织开展对试点清查和全面入户调查工作的技术指导和质量核查，国家普查机构对试点工作开展情况和数据质量开展抽样核查与评估。 /p p 　　(三)总结验收阶段 /p p 　　2018年7月底前，各试点地区完成试点工作总结，国家普查机构完成试点工作验收。 /p p 　　五、组织实施 /p p 　　国家普查机构统一组织第二次全国污染源普查试点工作。各省(区、市)污染源普查机构应加强对污染源普查试点工作的指导和监督。建立试点工作月报制度。各试点地区在每月底前将试点工作进展情况报国家普查机构。 /p p 　　各试点地区应按照试点工作要求，认真做好普查的宣传动员和组织实施工作，对于试点工作中遇到的困难和问题，及时采取措施并反馈国家普查机构，确保试点各项工作顺利开展。 /p p 　　各级污染源普查机构和普查工作人员要高度重视，认真组织，高质量完成试点工作。 /p

长期以来，发电行业一直认为涡轮机油的运行监测是确保涡轮长期无故障运行的必要手段。用于发电的两种主要类型的固定式涡轮机为蒸汽涡轮机和燃气涡轮机；涡轮机可以作为单独的涡轮机，也可以配置为联合循环涡轮机。联合循环涡轮机有两种类型：第一种连接燃气轮机和蒸汽轮机，具有单独的润滑回路。第二种将蒸汽和燃气轮机安装在同一轴上，并具有共同的润滑回路。润滑要求非常相似，主要重要的区别就是燃气轮机油受到明显较高的局部热点温度和水污染的可能性较小。汽轮机油通常可以使用很多年。相比之下，燃气轮机油的使用寿命较短。燃气轮机的优点之一是能够快速响应发电调度要求。因此，越来越多的现代燃气轮机被用于峰值负载或循环负载(频繁的机组停止和启动)，使润滑油处于可变条件(非常高到环境温度)，这给润滑油增加了额外的压力。为了确保工厂设备的安全、可靠和具有成本效益的运行。我们就需要通过对在用润滑油进行有意义的取样和测试，来帮助用户验证润滑油在整个生命周期中的状态。收集数据和监测显示润滑油退化迹象的趋势进行相应的处理和补救措施。现行标准ASTM D4378-22《Standard Practice for In-Service Monitoring of Mineral Turbine Oils for Steam, Gas, and Combined Cycle Turbines》，中文译为《蒸汽、燃气及联合循环涡轮机矿物油在运行中监测的标准实施规程》第一版发布于1984年，上一版为2020年，最新版为ASTM D4378-22。本操作规程涵盖了有效监测蒸汽和燃气轮机（作为单独或联合循环涡轮机）中使用的矿物涡轮机油的要求。本操作规程包括取样和测试计划，以验证润滑油在整个生命周期中的状态，并通过确保所需的改进，使润滑油的当前状态达到可接受的目标。本操作规程的目的是帮助用户，特别是电厂运行和维护部门，保持涡轮所有部件的有效润滑，防止出现与油降解和污染有关的问题。本操作规程中提到的各种试验参数的值是指示性的。事实上，要对结果进行正确的解读，需要考虑设备类型、操作工作量、润滑油回路设计、补油水平等诸多因素。涡轮机油的性能多数涡轮机油由深度精制的石蜡基矿物油复合抗氧化剂和防锈剂而成。依据其质量等级不同，还可以添加少量的其他添加剂，如金属钝化剂、降凝剂、极压添加剂和消泡剂。涡轮机油的主要功能是润滑和冷却轴承和齿轮。在有些设备中，涡轮机油也可以充当调节液压油。新涡轮机油应具有良好的抗氧化性，并提供足够的防锈性、抗乳化性以及抗泡特性，同时能抑制油泥和漆膜沉积物的形成。然而，这些油在涡轮润滑系统中使用期间不能保持不变，因为润滑油会经历热应力和氧化应力，这些应力使润滑油中的基础油的化学成分降低，并逐渐耗尽润滑油中的添加剂。在不损害系统安全或效率的情况下，可以容忍某些恶化。良好的监测手段是必要的，以确定何时润滑油性质发生了足够大的变化，以证明可以在很少或没有损害生产计划的情况下实施纠正措施。影响涡轮机油使用寿命的因素影响涡轮机油使用寿命的因素有：(1)系统的类型和设计，(2)油系统运行前条件，(3)新油的质量，(4)系统的运行条件，(5)油品受污染状况，(6)补油率，(7)油品的处理和储存条件。涡轮机油检测项目、异常原因及处理措施涡轮机油的闪点，与大多数润滑油一样，涡轮机油的闪点必须远高于最低适用安全标准要求。然而，闪点对于测定涡轮机油废油的降解程度意义不大，是因为正常涡轮机油降解对其闪点值的影响不大。闪点测试对于检测涡轮机油中低沸点溶剂的污染非常有意义（燃油稀释）。在ASTM D4378-22的最新发布标准中，更新了常用的闪点测定方法包含了D6450(连续闭杯法)，D7094(连续闭杯法)，D92(克利夫兰开杯法)和D93 (宾斯基马丁闭杯法)。每次使用相同的测试方法，以确保闪点的准确趋势。 —开杯闪点：适用于评估散装润滑油（新油）性质及其在运输中的安全性能。 —闭杯闪点：适用于评估设备运行中润滑油（在用油）的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分（低至0.1%）息息相关。即我们所说的润滑油污染分析或燃油稀释。在用油目测项目、异常原因及处理措施注1：为了保持一致性，建议如下： (1)在静置5分钟后进行目视检查，(2)使用透明的样品容器，(3)使用聚焦照明来增强目视观察取样后，涡轮机油的气味检查：是否具有异常气味；静置1小时后，涡轮机油的气味检查：刺激性难闻气味；异常原因：过热导致机油开裂；处理措施：调查原因。检查粘度，酸值，闪点等指标。汽轮机油检测项目、异常原因和处理措施注1：采样频率：新涡轮机安装完12个月内，建议的采样频率为每1至3个月，或与润滑油或状态监测供应商商定。正常运行为每4至6个月一次，或与润滑油或状态监测供应商商定。以上述采样频率仅作为参考。对于服务年限较长的，易出现故障的涡轮机或接近使用寿命的机油，建议增加采样频率（建议采样间隔缩短减半）。本检测项目可适用于大多数涡轮机。采样频率基于连续运行或总累计使用时间得到。注2：对于燃气轮机（见表6）和蒸汽轮机（见表5）具有独立润滑回路的联合循环系统，应遵循单个涡轮类型的试验项目。燃气轮机油检测项目、异常原因和处理措施单轴联合循环涡轮机油检测项目、异常原因和处理措施A． 警戒极限值适用于润滑油使用的任何阶段，除非另有说明。闪点：在用润滑油闪点比新油的下降15°C或更多（相同闪点测试方法）。 —异常原因：可能润滑油被污染了。 —处理措施：查明原因。结合其他试验结果比较，考虑处理或换油。C． 如果怀疑润滑油被污染了，其他测试（如闪点、泡沫性、水分、锈蚀和空气释放值）可能有助于确定污染的程度和影响。外部供应商或油品供应商也可以协助进行更深入的分析。闭杯闪点方法更适合于评估设备在用润滑油的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分（低至0.1%）息息相关。润滑油闪点测定解决方案油闪点测定解决方案1987年，奥地利格拉布纳仪器公司Grabner Instruments成立；1992年设计和生产了世界上第一台微量闭口闪点测定仪MINIFLASH；1999年，由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D6450（常闭杯闪点方法）（已编译成电力行业DL/T 1354，石化行业SH/T 0768，出入境行业SN/T 3077.1）；2003年，由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D7094（改进常闭杯闪点方法）（已编译成出入境行业SN/T 3077.2）标准发布。ASTM D6450/D7094标准充分考虑闪点测试的危险性，Grabner发明了连续闭杯闪点测试方法和仪器MINIFLASH系列闪点测定仪。使其成为最安全的闪点测定仪器。微量闪点测定仪+12位自动进样器全自动微量闭口闪点测定仪MNIFLASH FPH VISION 作为Grabner最新的工业4.0智能化的全自动微量闭口闪点测定仪，因其微量1ml、快速3-5min、电弧点火、无明火、无刺激性气体、点火保护技术、爆炸探测技术、空气补偿控制等先进技术，使其成为最安全的闪点测定仪。1、高安全性、无明火、无刺激性气体、连续闭口测试过程　2、微量：1ml样品量3、快速：测试时间3-5min4、测试温度高达400℃5、燃烧稀释功能用于状态监控，判断在用油污染和泄漏情况6、完全适用于变压器油、汽轮机油或其他油样的闪点测试7、完全满足DL/T 1354, ASTM D6450/D7094, SH/T 0768, SN/T 3077.1/28、全自动、一键式操作过程9、10英寸全彩触摸屏10、便携式设计，可现场测试

环境保护部文件 环发〔2008〕6号 关于印发《污染源自动监控设施运行管理办法》的通知 .h1 { FONT-WEIGHT: bold TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph FONT-SIZE: 22pt MARGIN: 17pt 0cm 16.5pt LINE-HEIGHT: 240% TEXT-ALIGN: justify } .h2 { FONT-WEIGHT: bold TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph FONT-SIZE: 16pt MARGIN: 13pt 0cm LINE-HEIGHT: 173% TEXT-ALIGN: justify } .h3 { FONT-WEIGHT: bold TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph FONT-SIZE: 16pt MARGIN: 13pt 0cm LINE-HEIGHT: 173% TEXT-ALIGN: justify } DIV.union { FONT-SIZE: 14px LINE-HEIGHT: 18px } DIV.union TD { FONT-SIZE: 14px LINE-HEIGHT: 18px } 各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局： 为落实污染减排“三大体系”能力建设工作任务，完善相关配套标准和政策，根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院令第412号）的规定，我部制定了《污染源自动监控设施运行管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：污染源自动监控设施运行管理办法 二○○八年三月十八日 主题词：环保 污染源 监控设施 运行管理 通知 附件： 污染源自动监控设施运行管理办法 第一章 总 则 　　第一条 为加强对污染源自动监控设施运行的监督管理，保证污染源自动监控设施正常运行，加强对污染源的有效监管，根据《中华人民共和国环境保护法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院令第412号）的规定，制定本办法。　　第二条 本办法所称自动监控设施，是指在污染源现场安装的用于监控、监测污染排放的仪器、流量（速）计、污染治理设施运行记录仪和数据采集传输仪器、仪表，是污染防治设施的组成部分。　　第三条 本办法所称自动监控设施的运行，是指从事自动监控设施操作、维护和管理，保证设施正常运行的活动，分为委托给有资质的专业化运行单位的社会化运行和排污单位自运行两种方式。　　第四条 本办法适用于县级以上重点污染源（包括重点监控企业）自动监控设施的运行和管理活动。　　其他污染源自动监控设施运行和管理活动参照本办法执行。　　第五条 污染源自动监控设施运行费用由排污单位承担，有条件的地方政府可给予适当补贴。　　第六条 国家支持鼓励设施社会化运行服务业的发展。　　第七条 国务院环境保护行政主管部门负责制定污染源自动监控设施运行管理的规章制度、标准，地方环境保护行政主管部门负责本辖区污染源自动监控设施运行的监督管理。 第二章 设施运行要求 　　第八条 污染源自动监控设施的选型、安装、运行、审查、监测质量控制、数据采集和联网传输，应符合国家相关的标准。　　第九条 污染源自动监控设施必须经县级以上环境保护行政主管部门验收合格后方可正式投入运行，并按照相关规定与环境保护行政主管部门联网。　　第十条 从事污染源自动监控设施的社会化运行单位必须取得国务院环境保护行政主管部门核发的“环境污染治理设施运营资质证书”。　　第十一条 所有从事污染源自动监控设施的操作和管理人员，应当经省级环境保护行政主管部门委托的中介机构进行岗位培训，能正确、熟练地掌握有关仪器设施的原理、操作、使用、调试、维修和更换等技能。　　第十二条 污染源自动监控设施运行单位应按照县级以上环境保护行政主管部门的要求，每半年向其报送设施运行状况报告，并接受社会公众监督。　　第十三条 污染源自动监控设施运行单位应按照国家或地方相关法律法规和标准要求，建立健全管理制度。主要包括：人员培训、操作规程、岗位责任、定期比对监测、定期校准维护记录、运行信息公开、设施故障预防和应急措施等制度。常年备有日常运行、维护所需的各种耗材、备用整机或关键部件。　　第十四条 运行单位应当保持污染源自动监控设施正常运行。污染源自动监控设施因维修、更换、停用、拆除等原因将影响设施正常运行情况的，运行单位应当事先报告县级以上环境保护行政主管部门，说明原因、时段等情况，递交人工监测方法报送数据方案，并取得县级以上环境保护行政主管部门的批准；设施的维修、更换、停用、拆除等相关工作均须符合国家或地方相关的标准。　　第十五条 污染源自动监控设施的维修、更换，必须在48小时内恢复自动监控设施正常运行，设施不能正常运行期间，要采取人工采样监测的方式报送数据，数据报送每天不少于4次，间隔不得超过6小时。　　第十六条 在地方环境保护行政主管部门的监督指导下，污染源自动监控设施产权所有人可按照国家相关规定，采取公开招标的方式选择委托国务院环境保护行政主管部门核发的运营资质证书的运行单位，并签订运行服务合同。　　运行合同正式签署或变更时，运行单位须将合同正式文本于10个工作日内，向县级以上环境保护行政主管部门备案。　　第十七条 排污单位不得损坏设施或蓄意影响设施正常运行。　　第十八条 污染源自动监控设施运行委托单位有以下权利和义务：　　（一）对设施运行单位进行监督，提出改进服务的建议；　　（二）应为设施运行单位提供通行、水、电、避雷等正常运行所需的基本条件。因客观原因不能正常提供时，需提前告知运行单位，同时向县级以上环境保护行政主管部门报告，配合做好相关的应急工作；　　（三）举报设施运行单位的环境违法行为；　　（四）不得以任何理由干扰运行单位的正常工作或污染源自动监控设施的正常运行；　　（五）不得将应当承担的排污法定责任转嫁给运行单位。　　第十九条 污染源自动监控设施社会化运行单位有以下权利和义务：　　（一）按照规定程序和途径取得或放弃设施运行权；　　（二）不受地域限制获得设施运行业务；　　（三）严格执行有关管理制度，确保设施正常运行；　　（四）举报排污单位的环境违法行为；　　（五）对运行管理人员进行业务培训，提高运行水平。 第三章 监督管理 　　第二十条 县级以上环境保护行政主管部门对污染源自动监控设施运行情况行使以下现场检查和日常监督权：　　（一）社会化运行单位是否依法获得污染源自动监控设施运营资质证书，是否按照资质证书的规定，在有效期内从事运行活动；　　（二）社会化运行单位是否与委托单位签订运行服务合同，合同有关内容是否符合环境保护要求并得到落实；　　（三）运行单位岗位现场操作和管理人员是否经过岗位培训；　　（四）运行单位是否按照要求建立自动监控设施运行的人员培训、操作规程、岗位责任、定期比对监测、定期校准维护记录、运行信息公开、事故预防和应急措施等管理制度以及这些制度是否得到有效实施；　　（五）自动监控设施是否按照环境保护行政主管部门的相关要求联网，并准确及时地传输监控信息和数据；　　（六）运行委托单位是否有影响运行单位正常工作和污染源自动监控设施正常运行的行为；　　（七）运行委托单位和运行单位是否有其他环境违法行为。　　第二十一条 运行委托单位对自动监控设施的监测数据提出异议时，县级以上环境监测机构应按照国家或地方相关的标准进行比对试验等监测工作，由县级以上环境监察机构确认责任单位，并由责任单位承担相关经济、法律责任。　　第二十二条 县级以上环境保护行政主管部门组织对污染源自动监控设施的运行状况进行定期检查，出现检查不合格的情况，可责令其限期整改；对社会化运行单位可建议国务院环境保护行政主管部门对其运营资质进行降级、停用、吊销等处罚。　　第二十三条 环境保护行政主管部门在行使运行监督管理权力时，应当遵守下列规定：　　（一）严格按照本办法规定履行职责；　　（二）不得无故干预运行单位的正常运行业务；　　（三）为运行委托单位和运行单位保守技术秘密；　　（四）不得收取任何费用及谋求个人和单位的利益；　　（五）不得以任何形式指定污染源自动监控设施运行单位。　　第二十四条 国家鼓励个人或组织参与对污染源自动监控设施运行活动的监督。　　个人或组织发现污染源自动监控设施运行活动中有违法违规行为的，有权向环保部门举报，环境监察部门应当及时核实、处理。 第四章 附 则 　　第二十五条 县级以上重点污染源，是指列入国控、省控、市控及县控重点污染源名单的排污单位；重点监控企业是指城镇污水处理厂。　　第二十六条 本办法所称运行单位包括社会化运行单位和自运行单位。　　社会化运行是指已取得国务院环境保护行政主管部门核发的“环境污染治理设施运营资质证书”，具有独立法人资格的企业或企业化管理的事业单位，接受污染物产生单位委托，按照双方签订的合同，为其提供自动监控设施操作、维护和管理，保证设施正常运行，并承担相应环境责任的经营服务活动。　　自运行是指污染物产生单位自行从事其自动监控设施操作、维护和管理，保证设施正常运行，并承担相应环境责任的活动。　　第二十七条 县级以上环境保护行政主管部门对个人或组织如实举报设施运行违法违规行为的，可给予奖励，并有义务为举报者保密。　　第二十八条 本办法由国务院环境保护行政主管部门负责解释。　　第二十九条 本办法自2008年5月1日起施行。

VOCs是臭氧的前体物之一，开展VOCs治理攻坚，是减轻臭氧污染的关键。2019年，全国337个地级及以上城市臭氧浓度同比上升6.5%，以臭氧为首要污染物的超标天数占总超标天数的41.8%，导致全国优良天数比率同比损失2.3个百分点。一个必须面对的事实是，VOCs排放来源多且分散。虽然我国近年不断加强VOCs治理工作，出台了炼油、石化等行业排放标准，加强VOCs监测、监控、统计等基础能力建设，但治理工作基础依然薄弱，尤其是无组织排放问题突出，治理难度大。有研究表明，我国工业VOCs排放中无组织排放占比达60%以上。虽然大气污染防治法等对VOCs无组织排放提出密闭封闭等要求，但目前很多企业没有采取有效的管控措施，尤其是中小企业管理水平差、收集效率低、逸散问题突出。治理VOCs污染，需要抓住重点，在治污上做好文章。高温少雨的天气会导致臭氧浓度同比大幅上升，极易出现超标现象。因此，VOCs治理将聚焦臭氧污染严重的夏季，也就是6月至9月。根据安排，生态环境部将以京津冀及周边地区、长三角、汾渭平原、苏皖鲁豫交界地区等区域为重点，对挥发性有机物排放量大、臭氧污染防治压力大、环境空气质量改善目标进展滞后城市，开展夏季臭氧污染防治监督帮扶工作。在行业上，聚焦石化、化工、工业涂装、包装印刷和油品储运销，通过送政策、送技术、送方案，切实帮助企业解决污染治理的实际困难。科学治污才能事半功倍。VOCs来源复杂，挥发性强，涉及行业广，产排污环节多，既涉及石化、工业涂装等工业源，也包括机动车等移动源、餐饮油烟等生活源。各地需要在监测数据分析、源解析等工作基础上，制定有针对性的治理方案。产业结构、自身特点不同，治理路径也不同，需坚持“一市一策”“一厂一策”，提高治污工作的针对性和有效性。实际工作中，一些企业由于设计不规范、系统不匹配等原因，即使选择了高效治理技术，也未取得预期治污效果。以石化行业为例，VOCs排放源点多面广、构成复杂，企业管理水平不同，导致不同企业的VOCs排放来源构成存在极大差别，这就使得不同石化企业VOCs治理方案的侧重点不同，简单复制模仿难以发挥作用。硬件设施完善的同时，软件管理也要跟上，需要全面加强过程管控，实施精细化管理。以石化企业普遍开展的泄漏检测与修复（LDAR）工作为例，通过对石化装置的潜在泄漏密封点进行检测，对存在泄漏的组件进行及时维修或者替换，减少泄漏排放。通常，一家炼油能力500万吨的企业通常有20万个密封点要检测，但一些企业对发现的泄漏点没有及时进行有效维修，任其排放，也就失去了实施泄漏检测与修复项目的意义。又如，一些企业采用活性炭吸附工艺，但长期不更换吸附材料；生产过程中该密闭的环节，密闭措施存在漏洞等。类似问题的出现，可能是由于企业生态环境意识不强、存在应付心理，也与长期形成的粗放管理模式有关，加之管理制度和操作规程不健全、人员技术能力不足等，都会严重影响治理设施的运行效果。因此，提高治污水平还需要在精细管理上下功夫，将治污措施抓细抓实。当前，要确保打赢蓝天保卫战三年行动计划顺利收官，仍面临不少挑战。臭氧污染治理就是其中之一，而且已经成为仅次于细颗粒物的影响全国地级及以上城市空气质量优良天数比率的第二大因素。因此，各地要高度重视VOCs治理工作，综合施策，确保空气质量改善目标如期实现。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/8cb1dcc2-f18b-4b7d-a06b-e2f79b45c463.jpg" title=" QQ截图20180130093806.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " 江苏省人民政府令 /p p style=" text-align: center " 　　第 119 号 /p p 　　《江苏省挥发性有机物污染防治管理办法》已于2018年1月15日经省人民政府第121次常务会议讨论通过，现予发布，自2018年5月1日起施行。 /p p style=" text-align: right " 　　省长：吴政隆 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月22日 /p p style=" text-align: center " 　　江苏省挥发性有机物污染防治管理办法 /p p 　　第一条　为了推进生态文明建设，防治挥发性有机物污染，改善空气质量和生活环境，保障公众健康，根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《江苏省大气污染防治条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 /p p 　　第二条　本省行政区域内挥发性有机物污染防治及其监督管理活动，适用本办法。 /p p 　　本办法所称挥发性有机物，是指工业生产、有机化学品储运装卸、建筑施工、洗染、机动车维修、农药喷洒等生产经营和服务活动中排放的、参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量、核算确定的有机化合物。 /p p 　　第三条　挥发性有机物污染防治坚持源头控制、综合治理、损害担责、公众参与的原则，重点防治工业源排放的挥发性有机物，强化生活源、农业源等挥发性有机物污染防治。 /p p 　　第四条　县级以上地方人民政府统筹负责本行政区域内挥发性有机物污染防治工作，严格控制和有计划削减挥发性有机物排放总量，加大挥发性有机物污染防治的资金投入，并及时协调、解决本行政区域内挥发性有机物污染防治工作中的重大问题。 /p p 　　第五条　环境保护主管部门对挥发性有机物污染防治实施统一监督管理，并加强空气质量监测，发布环境空气质量状况信息。 /p p 　　发展改革(能源)、经济和信息化等主管部门按照各自职责推进工业挥发性有机物污染防治。 /p p 　　住房城乡建设、交通运输(港口)、农业、林业等主管部门和海事管理机构按照各自职责推进挥发性有机物污染防治，开展相关监督管理工作。 /p p 　　第六条　县级以上地方人民政府指定的部门负责推进洗染、机动车维修等行业挥发性有机物污染防治，按照各自职责开展相关监督管理工作。 /p p 　　第七条　对挥发性有机物污染防治负有监督管理职责的部门应当采取有效措施，加强监督管理，并定期向社会公布挥发性有机物污染防治和监督检查情况。 /p p 　　第八条　地方各级人民政府以及有关部门应当组织开展挥发性有机物污染防治知识、有关法律和政策的宣传教育，倡导消费和使用低挥发性有机物含量的产品。 /p p 　　第九条　鼓励社会各界依法有序参与和监督挥发性有机物污染防治工作。相关行业协会应当加强行业自律和监督，并积极参与相关标准制定、技术研究和治理，开展咨询、评估和技术推广等活动。 /p p 　　第十条　生产、进口、销售、使用含有挥发性有机物的原料和产品，其挥发性有机物含量应当符合相应的限值标准。 /p p 　　第十一条　省环境保护主管部门应当定期向社会公布重点控制的挥发性有机物名录。县级以上地方人民政府应当采取针对性措施，减少重点控制的挥发性有机物的生产量、使用量和排放量。 /p p 　　第十二条　省环境保护主管部门会同省质量技术监督部门组织制定地方重点行业挥发性有机物排放标准，报省人民政府批准后发布。 /p p 　　第十三条　新建、改建、扩建排放挥发性有机物的建设项目，应当依法进行环境影响评价。新增挥发性有机物排放总量指标的不足部分，可以依照有关规定通过排污权交易取得。 /p p 　　建设项目的环境影响评价文件未经审查或者审查后未予批准的，建设单位不得开工建设。 /p p 　　第十四条　对超过挥发性有机物排放量总量控制指标或者未达到国家和省大气环境质量改善目标的地区，环境保护主管部门可以暂停审批该区域内新增排放挥发性有机物的建设项目的环境影响评价文件。 /p p 　　第十五条　排放挥发性有机物的生产经营者应当履行防治挥发性有机物污染的义务，根据国家和省相关标准以及防治技术指南，采用挥发性有机物污染控制技术，规范操作规程，组织生产经营管理，确保挥发性有机物的排放符合相应的排放标准。 /p p 　　第十六条　挥发性有机物排放应当在排污许可分类管理名录规定的时限内按照排污许可证载明的要求进行 禁止无证排污或者不按证排污。 /p p 　　排污许可证核发机关应当根据挥发性有机物排放标准、总量控制指标、环境影响评价文件以及相关批复要求等，依法合理确定挥发性有机物的排放种类、浓度以及排放量。 /p p 　　第十七条　挥发性有机物排放单位应当按照有关规定和监测规范自行或者委托有关监测机构对其排放的挥发性有机物进行监测，记录、保存监测数据，并按照规定向社会公开。 /p p 　　监测数据应当真实、可靠，保存时间不得少于3年。 /p p 　　第十八条　挥发性有机物排放重点单位应当按照有关规定和监测规范安装挥发性有机物自动监测设备，与环境保护主管部门的监控系统联网，保证其正常运行和数据传输，并按照规定如实向社会公开相关数据和信息，接受社会监督。 /p p 　　挥发性有机物排放重点单位名录由环境保护主管部门定期公布。 /p p 　　第十九条　环境保护主管部门应当配备挥发性有机物监测设备和人员，监督检查挥发性有机物的排放和治理情况，并定期向社会公布挥发性有机物排放超标单位名单。 /p p 　　排放挥发性有机物不符合相关标准、技术规范等要求的，环境保护主管部门应当责令其限期整治。 /p p 　　第二十条　省环境保护主管部门组织对本省行政区域内的企业开展环保信用评价和信用管理时，应当将挥发性有机物排放状况纳入企业环保信用评价指标体系。 /p p 　　第二十一条　产生挥发性有机物废气的生产经营活动应当在密闭空间或者密闭设备中进行。生产场所、生产设备应当按照环境保护和安全生产等要求设计、安装和有效运行挥发性有机物回收或者净化设施 固体废物、废水、废气处理系统产生的废气应当收集和处理 含有挥发性有机物的物料应当密闭储存、运输、装卸，禁止敞口和露天放置。 /p p 　　无法在密闭空间进行的生产经营活动应当采取有效措施，减少挥发性有机物排放量。 /p p 　　第二十二条　储油储气库、加油加气站、原油成品油码头、原油成品油运输船舶和油罐车、气罐车等，应当按照国家和省有关规定安装并正常使用油气回收装置。 /p p 　　第二十三条　加油站、储油库应当按照国家有关规定进行油气排放检测，并向社会公开油气排放检测报告。 /p p 　　第二十四条　使用财政资金进行采购的，应当优先采购环境标志产品和低挥发性有机物含量的产品。政府投资建设的公用建筑，应当使用低挥发性有机物含量的涂料。 /p p 　　第二十五条　医院、学校和幼托机构等公共场所的环境敏感区域内，禁止使用高挥发性有机物含量的产品。 /p p 　　第二十六条　洗染经营者应当按照要求对列入淘汰目录的干洗设备进行淘汰，使用密闭式干洗设备。 /p p 　　干洗剂、染色剂应当密闭储存，废弃物残渣、废溶剂残渣应当密封存放和回收处理。 /p p 　　第二十七条　机动车维修经营者应当使用符合相关挥发性有机物含量限值标准的涂料。 /p p 　　喷涂、烘干作业应当在装有废气处理或者收集装置的密闭车间内进行 禁止露天喷涂、烘干作业。 /p p 　　第二十八条　农业、林业等主管部门应当推进非有机溶剂型农药等产品推广应用，减少挥发性有机物排放。 /p p 　　第二十九条　生产经营和服务等活动中产生含有挥发性有机物的废气泄露、逸散，影响周边居民生活、造成环境污染，或者经仪器测定挥发性有机物排放量超过限值标准的，由环境保护主管部门或者其他依法行使监督管理权的部门依法予以处罚。 /p p 　　第三十条　本办法自2018年5月1日起施行。 /p

11月8日，环保部在官网上发布《污染地块土壤环境管理办法(征求意见稿)》以及《起草说明》，向社会各界公开征求意见。　　《管理办法》分为总则、环境调查与风险评估、风险管控、治理与修复、监督管理、罚则和附则共七章，将于2017年5月1日起施行。　　《管理办法》主要规定了地块土壤环境调查与风险评估制度、污染地块风险管控制度，以及污染地块治理与修复制度。　　在地块污染责任划分层面，按照“污染者担责”原则，造成地块土壤污染的单位或者个人应当承担环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复的主体责任 造成地块土壤污染的单位和个人无法认定的，由土地使用权人承担相应的主体责任。　　若责任主体发生变更，由变更后继承其债权、债务的单位或者个人承担相关责任 土地使用权依法转让的，由土地使用权受让人或者双方约定的责任人承担相关责任。污染地块土壤环境管理办法　　第一章 总则　　第一条【立法目的】 为了加强污染地块土壤环境的监督管理，防控污染地块对人体健康和生态环境的风险，防止造成污染危害，根据《中华人民共和国环境保护法》等法律法规，制定本办法。　　第二条【适用范围】 已关闭搬迁以及拟变更土地利用方式或者土地使用权人污染地块的环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复等活动的土壤环境保护监督管理，适用本办法。　　放射性污染地块土壤环境保护监督管理，不适用本办法。　　第三条【定义】 本办法所称污染地块，是指因生产、经营、使用、贮存危险化学品或者其他有毒有害物质，堆放或者处理、处置生活垃圾、危险废物等固体废物或者其他有害废物，以及从事矿山开采等活动，土壤及地下水中污染物含量超过国家相关标准、存在人体健康或者生态环境风险的建设用地。　　本办法所称疑似污染地块，是指土壤及地下水可能受到污染，尚未被确定为污染地块的建设用地。　　本办法所称土地利用方式变更，是指将污染地块开发建设为居住和商业、学校、医疗、养老机构、公园、城市绿地、游乐场等公共设施用地。　　第四条【管理职责】 环境保护部对全国污染地块土壤环境保护工作实施统一监督管理。　　地方各级环境保护主管部门负责本行政区域内污染地块环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复活动的环境保护监督管理。　　第五条【标准规范】 环境保护部制定污染地块环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复等环境保护标准和技术规范，并组织实施。　　开展污染地块环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复的，应当遵守有关环境保护标准和技术规范，并对环境调查、风险评估报告等的真实性、准确性，以及风险管控或者治理与修复的效果负责。　　第六条【责任承担】 按照“污染者担责”原则，造成地块土壤污染的单位或者个人应当承担环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复的主体责任。造成地块土壤污染的单位和个人无法认定的，由土地使用权人承担相应的主体责任。　　责任主体发生变更的，由变更后继承其债权、债务的单位或者个人承担相关责任 土地使用权依法转让的，由土地使用权受让人或者双方约定的责任人承担相关责任。　　土地使用权已经收回、责任主体灭失或者责任主体不明确的，由所在地县级人民政府依法承担相关责任。　　依照前三款规定承担地块环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复责任的单位或者个人，统称地块责任人。　　第七条【技术单位】 从事地块环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复的技术单位，应当具有相应的技术能力，配备相应的管理和技术人员，建立健全管理制度和操作规程。　　省级以上环境保护主管部门应当加强对上述从业技术单位的监督管理，将从业技术单位纳入企业环境信用信息系统并向社会公开。　　第八条【举报】 任何单位或者个人有权向环境保护主管部门举报未按照本办法规定开展污染地块环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复的行为。　　第二章 环境调查与风险评估　　第九条【环境调查】 已关闭搬迁以及拟变更土地利用方式或者土地使用权人的疑似污染地块，地块责任人应当开展环境调查，通过信息资料收集、现场勘查、现场采样和分析测试等方式，根据国家相关标准和技术规范，判断地块土壤及地下水是否受到污染，编写地块环境调查报告，并将环境调查报告及专家咨询意见报所在地设区的市级环境保护主管部门备案。　　第十条【环境调查报告内容】 地块环境调查报告应当包括下列内容：(一)地块基本情况 (二)土地利用方式及土地使用权人变更情况 (三)地块内主要生产、经营活动情况 (四)地块内污染源以及污染物排放情况 (五)地块内建筑物、构筑物和生产、经营设备设施情况，包括地下管道、储罐以及废水废气处理、固体废物贮存设施的情况 (六)地块土壤污染程度和范围 (七)地块及周边地下水等环境状况 (八)结论和建议。　　第十一条【风险评估】 经环境调查确认地块土壤及地下水受到污染的，地块责任人应当开展地块风险评估，编写地块风险评估报告，并将地块风险评估报告及专家咨询意见报所在地设区的市级环境保护主管部门备案。　　第十二条【风险评估报告内容】 地块风险评估报告应当包括下列内容：(一)概念模型及暴露途径 (二)关注污染物 (三)风险评估模型及参数 (四)风险表征 (五)风险控制值 (六)不确定性分析 (七)结论和建议。　　第三章 风险管控　　第十三条【一般要求】 经风险评估确认地块污染风险超过可接受水平，且暂不开发利用或者现阶段不具备治理与修复条件的污染地块，地块责任人应当制定风险管控方案，移除或者清理污染源，采取污染隔离、阻断等措施，防止污染扩散。　　地块责任人应当将风险管控方案及专家咨询意见报所在地县级人民政府，并抄送设区的市级环境保护主管部门。　　第十四条【风险管控方案内容】 风险管控方案应当包括下列内容：(一)风险管控范围 (二)风险管控目标 (三)主要工程措施 (四)监测计划 (五)应急措施。　　第十五条【监管措施】 需要采取风险管控措施的污染地块，所在地县级人民政府应当按照国务院有关规定组织划定管控区域、设立标识、发布公告，开展土壤、地表水、地下水、大气环境监测 发现污染扩散的，要求有关责任人及时采取补救措施。　　第四章 治理与修复　　第十六条【一般要求】 经风险评估确认地块污染风险超过可接受水平，且需要开发利用的污染地块，地块责任人应当开展治理与修复，并达到相应规划用地土壤环境质量要求。　　地块责任人应当根据城乡规划、土地利用规划、土地利用方式变更情况以及地块风险评估报告，编制污染地块治理与修复工程方案，并将治理与修复工程方案及专家咨询意见，在工程实施之日起三十日前报所在地设区的市级环境保护主管部门备案。　　进行污染地块治理与修复的，应当遵守污染地块治理与修复工程方案，不得随意变更。　　第十七条【治理与修复工程方案内容】 污染地块治理与修复工程方案应当包括下列内容：(一)治理与修复范围和目标 (二)技术路线和工艺参数 (三)工程质量保证措施 (四)工程环境保护措施 (五)工程实施进度 (六)工程预算。　　第十八条【环保要求】 污染地块治理与修复期间，施工单位应当采取措施，防止对地块及周边环境造成二次污染 治理与修复过程中产生的废水、废气和固体废物，应当依照国家有关规定进行处理处置，并达到国家或者地方规定的环境保护标准。　　治理与修复工程原则上应当在原址进行 确需转运污染土壤的，地块责任人应当将运输时间、方式、线路和污染土壤数量、去向、最终处置措施等，提前五个工作日向所在地和接收地设区的市级环境保护主管部门报告。　　修复后土壤需要进行资源化利用的，应当符合国家或者地方有关规定和标准要求。　　治理与修复工程施工期间，施工单位应当设立公告牌，公开工程基本情况、环境影响及其防范措施等。　　第十九条【危险废物处置】 治理与修复过程中清理或者产生的固体废物以及拆除的生产经营设备设施、构筑物等，属于危险废物的，应当按照国家有关危险废物的规定进行处理处置。　　第二十条【安全防护】 治理与修复期间，施工单位应当按国家有关规定设置警示标识，限制非施工人员进入。　　治理与修复过程中，施工单位应当遵守国家有关安全生产的规定，做好施工人员的安全防护　　第二十一条【治理与修复效果评估】 治理与修复工程完工后，地块责任人应当及时委托第三方机构对治理与修复效果进行评估，评估报告及专家咨询意见报所在地设区的市级环境保护主管部门备案。　　第五章 监督管理　　第二十二条【监督检查】 地方各级环境保护主管部门应当加强对地块环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复活动的环境保护监督检查 发现有违反环境保护法律法规的行为，依法采取处罚等措施。　　设区的市级以上环境保护主管部门对可能存在严重隐患的疑似污染地块，可以要求地块责任人依照本办法的有关规定开展环境调查和风险评估 对经风险评估确认应当采取风险管控措施或者进行治理与修复的污染地块，可以要求地块责任人依照本办法的有关规定采取风险管控措施或者进行治理与修复。　　第二十三条【监督检查措施】 环境保护主管部门依法对本行政区域内的污染地块进行监督检查时，有权采取下列措施：(一)向被检查单位调查、了解污染地块的有关情况 (二)进入被检查单位进行现场调查或者核查 (三)查阅、复制相关文件、记录以及其他有关资料 (四)要求被检查单位提交有关情况说明。　　被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料。　　环境保护主管部门及其工作人员应当为被检查单位保守商业秘密。　　第二十四条【情况报告】 设区的市级环境保护主管部门应当于每年的1月31日前，将上一年度本行政区域的污染地块环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复等土壤环境管理工作情况报省级环境保护主管部门。　　省级环境保护主管部门应当于每年的3月31日前，将上一年度本行政区域的污染地块土壤环境管理工作情况报环境保护部。　　第二十五条【信息公开】 地块责任人应当将环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复情况等相关信息，通过其门户网站或者有关媒体予以公开，或者印制专门的资料以供公众查阅。　　污染地块利益相关方可以依法向设区的市级以上地方环境保护主管部门申请查阅污染地块的有关档案，或者申请公开污染地块的有关信息。　　第六章 罚则　　第二十六条【罚则一】 地块责任人有下列情形之一的，由县级以上环境保护主管部门责令改正，处一万元以上三万元以下罚款：(一)未按本办法规定履行相关报告备案手续的 (二)未落实污染地块治理与修复工程方案确定的环境保护措施的 (三)未按本办法规定报告污染土壤转运相关事项的。第二十七条【罚则二】 地块责任人从事地块环境调查、风险评估、风险管控或者治理与修复的单位弄虚作假的，由县级以上环境保护主管部门责令改正，处一万元以上3万元以下罚款。　　第七章 附则　　第二十八条 【解释权】本办法由环境保护部负责解释。　　第二十九条 【施行日期】本办法自2017年5月1日起施行。

据央视报道，3月4日，北京市环保局在对北京某热力管网公司执法检查时，发现因该公司当值人员赵某违规操作，造成一台四吨的燃煤锅炉脱硫设施无法正常使用，致使二氧化硫等污染物超标排放。经门头沟区环保监测站检测，该锅炉烟气排放二氧化硫超标10倍，对大气造成了污染。北京市环保局依据《北京市大气污染防治条例》相关规定，给予该公司责令整改和罚款的行政处罚措施，同时将此情况通过该局与北京警方建立的联合工作站进行了通报。接此通报后，市公安局环食药旅安保总队立即开展工作，加强与环保局会商，同时指挥门头沟公安分局对案件进行查处，确定了该公司及相关责任人通过不正常运行防治污染设施、逃避监管，向大气中排放污染物的行为涉嫌违法。3月12日，经工作，环食药旅安保总队会同门头沟公安分局对该企业涉嫌违法的赵某进行询问，赵某对其违法行为供认不讳。3月13日，门头沟公安分局依据《环保法》及《行政主管部门移送适用行政拘留环境违法案件暂行办法》的相关规定，对赵某予以行政拘留。　　据悉，此案是北京市首起适用《行政主管部门移送适用行政拘留环境违法案件暂行办法》，对污染大气违法行为进行行政拘留的案件。这起案件也是北京市公安局环食药旅安保总队联合市环保局成功侦办的首起因违反操作规程，致使防污设施不能正常发挥作用、造成大气污染的违法案件。　　北京在没有环保警察前，针对环境方面的执法任务主要是由市环境监察总队以及各区县的环境监察支队来完成。但是，由于人数上与所要处理的环境执法案件相比明显不足，再加上执法较为困难，所以已多次遭遇抗拒执法。而新成立的环保警察为环保案件的侦办提供了强有力的执法保障。　　本案中的北京市环食药旅安保总队的环境保护支队，也就是被社会大众近期所热议的“环保警察”。那么“环保警察”与一般的警察有啥区别?他们又是如何应对环境领域违法犯罪如此专业的活动的?　　在民警装备方面，环保警察除了使用公安民警日常配备的手铐、强光手电、执法记录仪等执法设备外，根据警方的部署安排，还将根据打击环境领域犯罪的需要，配备相应的专业设备，比如防化服、防毒面具等。　　在违法犯罪行为判定方面，环保警察将与环保部门对接，对环境污染行为进行专业判断。目前，针对环境领域的违法犯罪行为多集中在工业污染源。针对工业污染源，目前环保部门多采用在线监测设备监控、实验室方法核验的流程来判定工业企业是否有违规排污行为，涉及的仪器包括在线烟气监测设备、烟尘/烟气采样器、在线水质分析仪、水质采样器、电位滴定仪、天平、分光光度计、气质联用仪、离子色谱、气相色谱、原子荧光、原子吸收、电感耦合等离子体光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等多类仪器。

用于水-蒸汽循环的公用工程用水需要不含有机污染物的超纯水。无论是炼油厂、化工厂、食品饮料厂还是发电厂，都必须在特定点验证水质，以确保符合标准。水中出现杂质的一个主要原因是系统中有一处或多处泄漏点，污染物穿过保护屏障，对下游系统构成威胁。这些威胁会降低产品质量和关键设备资产的性能或寿命，这两种情况都会对经营产生重大影响。使用TOC分析以获得持续、实时的数据在水-蒸汽循环的关键点进行持续监测以确保达到标准至关重要。有多种监测工具可以使用，其中一个是总有机碳（TOC）监测。TOC分析提供了一种测定所有存在的有机物的简单方法，同时强调速度和准确性。它提供持续的实时数据，使运营人员能做出更好、更快的决策，最终有助于优化设施，同时提高效率和节省资金。重要监测点：换热器实施监测计划的第一步是确定工艺中应监测TOC的关键点。可能出现污染的最常见位置是换热器，换热器会持续影响锅炉。确保进入锅炉的水不受有机污染非常重要，主要原因有两个：高质量的水可以确保循环冷凝液重复使用，从而节约能源，降低运营成本，提高可持续性。高质量的水不会发生使锅炉性能下降的腐蚀反应，从而延长设备资产的使用寿命。锅炉给水由补给水和回收的冷凝液组成，目的是尽可能地重复使用冷凝液。TOC分析可确定是否发生泄漏，并可提供数据以确定冷凝液是否可重复使用或需要转送他处。在向二次流体传热的过程中，换热器可能发生泄漏。二次流体包括冷却剂、工艺冷却水、柴油、原料、中间体甚至成品。在化工装置中，二次流体可以是工厂试图加热以产生反应的化学物质。当腐蚀破坏了分隔两股流路的物理屏障时，就会造成泄漏。即使只有针孔大小的泄漏，锅炉和抛光系统也会受到损坏。如果成品是从热冷凝液接收热量的流体，则存在产品损失和产品质量受损的风险。传统方法的不足通过实施TOC监测来分析进入锅炉的冷凝液，可以了解所有潜在的有机污染。传统的检测，如电导率和pH值不能准确体现有机污染物的浓度。电导率用于检测离子化合物，但许多有机化合物是不带电的。pH值是用来检测酸类的，然而，一些有机物对水的pH值几乎没有影响。这说明有机物通过传统的监测方法检测不到。当这些有机污染物进入锅炉，高温高压会使化合物发生反应，形成腐蚀性酸。这些化合物会损坏锅炉，加速腐蚀，缩短设备资产的使用寿命。确定可接受的TOC水平在控制锅炉给水有机污染方面，已经有全球指南可供参考。此类指南将TOC作为设备可使用的检测工具之一，一般来说，建议TOC低于200 ppb。除了参考一般指南外，在确定可接受的TOC水平时，还需要考虑锅炉的工作压力。压力越高，保持给水中低浓度的TOC就越重要。以下是各机构组织的建议：美国机械工程师学会（American Society of Mechanical Engineers，ASME）-现代工业锅炉给水和锅炉水质控制操作规程共识EN 12952 – 欧洲标准水管锅炉和辅助设备以及EN 12952-12锅炉给水和锅炉水质要求美国电力研究所（Electric Power Research Institute，EPRI）建议的TOC含量低于100 ppb或µg/L。VGB，欧洲发电和供热技术协会，建议低于200 ppb。无论是在闭式回路还是开式回路冷却系统中，TOC监测都可以帮助工厂识别泄漏。然后可以采取适当的措施来确保水质，保护设备和环境，减少工厂停工时间。有效TOC监测的现实案例以下案例说明了有效的TOC监测程序：德克萨斯炼油厂识别污染源并恢复生产美国德克萨斯州一家炼油厂遇到了油污染冷凝液，造成锅炉结垢和非计划停工的事件。非计划维护和生产损失造成的财务影响致使炼油厂不得不重新审查其冷凝液监测程序。调查结论是，现有的有机污染物检测方法导致报告值偏低且无法有效探测泄漏。工厂实施了在线监测程序，使用Sievers® InnovOx在线TOC分析仪分析冷凝液。有了这个在线监测程序，工厂可以识别出泄漏，找到泄漏源并采取主动措施。通过TOC分析获得的数据能最大限度地回收冷凝液，降低生产成本。Sievers® InnovOx在线TOC分析仪联系我们，了解更多！

环境保护部有关负责人今日向媒体通报，为贯彻落实《国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知》，切实加强大气污染源监管，依法查处环境违法行为，改善环境空气质量，环境保护部决定于2013年10月至2014年3月在重点地区开展大气污染防治专项检查。 　　这位负责人说，专项检查的地域范围是京津冀及周边地区、长三角、珠三角区域以及辽宁中部、武汉及其周边、长株潭、成渝、海峡西岸、陕西关中、甘宁、乌鲁木齐等重点地区。专项检查的重点是相关市、县人民政府落实《大气污染防治行动计划》的情况 工业企业燃煤设施脱硫脱硝除尘装置运行情况,污染物(烟粉尘、二氧化硫、氮氧化物等)达标排放情况，燃煤锅炉煤改气、改电进展情况，煤场、料堆、渣场防尘措施的落实情况 各类不符合国家产业政策排放大气污染物的小企业取缔情况，对违法建设的燃煤锅炉、茶浴炉的查处情况 政府有关职能部门按照各自职责，开展集中供热管网不能覆盖地区改电、改新能源或洁净煤、施工场地扬尘控制、渣土运输车辆密闭、餐饮服务业油烟净化、黄标车和老旧车辆淘汰等工作情况。 　　这位负责人表示，环境保护部要求各级环保部门要保持连续执法检查的高压态势，采取集中检查与日常检查、明查与暗查、夜查、节假日检查相结合的方式，加大巡查、突击检查的力度，严肃查处污染大气环境的违法行为。对重点污染源和问题突出的单位要实行驻厂监督，对发现的环境问题要依法予以查处。各省级环保部门要组织开展联合执法、区域执法、交叉执法，督促市、县人民政府落实大气污染防治监管的各项措施。对专项检查工作落实不到位、工作没有实质进展的，要约谈当地人民政府或有关部门主要负责人。对区域性大气污染问题突出的，采取区域限批、挂牌督办等措施。 　　这位负责人指出，为确保专项检查成效，各级环保部门要提请当地人民政府成立专项检查工作领导小组，统一指挥各相关职能部门。各省级环保部门要督促市、县人民政府成立由纪检监察、组织人事等部门参加的督导组，加大督察力度。对发现违法问题不及时查处、检查工作存在遗漏、经整改仍不到位、突出问题没有得到有效解决的，要依法依纪严肃追究相关部门、相关人员的责任。环保部门将邀请新闻媒体参加检查工作，公开曝光一批恶意违法排污行为和典型违法案件。要及时公布专项检查情况和违法案件查处信息。要设立有奖举报，鼓励广大人民群众举报环境违法行为。环境保护部将组织对京津冀及周边等重点地区进行督查，并向社会通报发现的问题。

近期，媒体曝光油罐车食用油煤制油混装乱象，涉及多家知名企业，引发大众关注，国务院食安办成立联合调查组彻查该乱象问题。煤制油是一种由煤炭加工而来的化工液体，如液蜡、白油等，主要由碳和氢组成，但也有氮、硫等元素。它其中含有的不饱和烃、芳香族烃、硫化物等成分对人体有健康风险，长期食用可能导致中毒，其中多环芳香烃（PAHs）的毒性尤为强烈，具有致癌、致畸和致突变性。鉴于此，仪器信息网特此发起“油罐车混装事件：仪器检测如何护航食用油安全？”主题征稿活动。本文特别邀请到了福立仪器分享食用油检测整体应用解决方案。食用油主要检测项目食用油是日常饮食烹饪的必需品，在国民生活中扮演重要角色。自公司创始以来，福立仪器本着“用科技创新，实现人类美好生活”的企业使命，不断研发高性能科学仪器产品，建立更多行业解决方案，以满足人们在各领域的需求。因此，福立仪器在食品安全方面有丰富的应用，能够为食用油行业在污染物、营养成分指标检测等方面提供整体应用解决方案，确保食用油的质量和安全。食用油检测分析设备福立仪器食用油行业检测分析产品包括福立未来系列F80、F70、F60气相色谱仪，LC5190、LC5090液相色谱仪，以及S900 GC-MSD气质联用仪和前处理产品HS930/HS950全自动顶空进样器，能为该行业提供高效准确的分析。食用油整体应用解决方案苯并（a）芘的测定苯并（a）芘标准溶液谱图苯并（a）芘，是一种多环芳烃，作为一种已知的强致癌物质，可通过呼吸、摄入和接触等途径进入人体。GB 2762-2017《食品安全国家标准 食品中污染物限量》中规定油脂及其制品中苯并（a）芘限量值为10μg/kg。福立仪器根据此标准使用LC5090Plus高效液相色谱仪对食用油中苯并（a）芘进行相关测定，该方法准确可靠，仪器响应灵敏。六号溶剂残留的测定六号溶剂标准溶液谱图1—2-甲基戊烷，2—3-甲基戊烷，3—正己烷，4—甲基环戊烷，5—环己烷，6—2,3-二甲基戊烷，7—正庚烷（内标）化学浸出法炼油被大多数油脂生产企业所选择，化学浸出法炼油原理为植物油提取溶剂提取（六号溶剂），所用的这类溶剂为石油直馏馏分、 重整抽余油或凝析油馏分经精制而成，其中所含的少量芳烃及硫化物杂质有较大毒性，长期接触会麻醉呼吸中枢，损害周围神经和造血功能。福立仪器根据《食品安全国家标准 食品中溶剂残留量的测定》（GB 5009.262-2016）标准，使用HS950顶空进样器＋F80气相色谱仪建立了浸出植物油中六号溶剂残留量的快速检测方法，对食用植物油的质量控制具有十分重要的意义。半挥发性有机物的测定64 种半挥发性有机物在 SCAN 模式下的总离子流图64 种半挥发性有机物的 SIM 图根据样品基体干扰情况选择合适的净化方法（凝胶渗透色谱或柱净化)对提取液净化、浓缩、 定容，通过S900 GC-MSD气相色谱质谱联用仪检测分析，该方法稳定可靠，具有很好的准确度、精密度和检出限，仪器配置也具有优异的检测性能，完全可以满足方法需要。黄曲霉毒素B族和G族的测定黄曲霉毒素来自于黄曲霉和寄生曲霉所产生的一种次生代谢物，具有急慢性毒性、致突变性、致癌性和致畸性，其中黄曲霉毒素 B1 毒性是氰化钾的10倍，砒霜的68倍，被世界卫生组织( WHO) 列为一级致癌物。福立仪器参考国家标准：食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定（GB5009.22-2016），使用LC5090Plus高效液相色谱仪建立了食用油中的黄曲霉毒素B族和G族的测定方法，该方法采用光化学衍生，无需衍生试剂，无腐蚀性液体流经检测器，方案操作简单，成本低，设备通用性佳。黄曲霉毒素B族和G族标准溶液谱图含硫化合物的测定样品含硫化合物典型分离谱图福立仪器使用F80气相色谱仪测定食用油中的含硫化合物，能够以高分离、高灵敏度对其复杂组分进行有效分析检测，为食用油行业快速检测提供了强有力的支撑，同时仪器智能高效，具有精准的控制系统，给用户带来极佳的使用体验。福立仪器将一直践行着“用科技创新，实现人类美好生活”的企业使命，继续致力于为客户提供高品质、高性能的仪器产品和整体应用解决方案，筑起食品安全的坚固屏障，守护好国民的健康。————————————————————————————————点击图片 免费报名近期，“罐车混用”事件再次将食品安全问题推向风口浪尖，引发社会广泛关注。油罐车在未经彻底清洗的情况下，从运输煤制油等化工类液体转而装运食用油，导致食用油可能遭受化工残留物的污染。本次粮油会议特别设立了“粮油质量安全检测技术”专题，其中对食用油中矿物油的检测技术进行了深入探讨。届时，我们将特别邀请行业专家及相关厂商技术人员参与本次网络研讨会，把最新的科研成果和检测技术呈现给大家。

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

2016年10月25日，中国医药生物技术协会（CMBA）发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告对为规范我国干细胞制剂制备、管理、检测安全等进行了详细规范说明，《规范》自发布之日起施行。以下为“规范”原文：关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告各有关单位：　　为规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等，经过一年多的研讨，制订了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。经广泛征求意见并进一步修改完善，现将《干细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布，并自发布之日(2016年10月25日)起施行。　　附件：《干细胞制剂制备质量管理自律规范》文件如下：　　干细胞制剂制备质量管理自律规范　　中国医药生物技术协会　　第一章 总 则　　第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。　　第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。　　第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。　　第二章 一般要求　　第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。　　第五条干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。　　第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。　　第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。　　第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。　　第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)，同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。　　第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 )均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。　　第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。　　第十二条应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编码标识系统，确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明书要求建立完善的使用及维护管理制度。　　第十三条与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。　　第十四条如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。　　第三章 供者与采集　　第十五条制备机构应建立并执行干细胞供者评估标准，通过筛查既往病史、家族史、当前健康报告，必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测(包括但不仅限于HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)进行干细胞供者的评估，以预防传染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行传播。　　第十六条有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者：　　(一)现病史或既往病史有严重传染性疾病 　　(二)家族史有明确的遗传性疾病 　　(三)未排除可能感染严重传染病(如近期出入过严重传染病疫区等)，或其他不宜作为供者的情况。　　第十七条自体干细胞制剂的供者，应根据所制备干细胞制剂的来源、特性和预定用途，制定合理的自体供者的评估标准和制备要求，并完成上述病原体筛查。　　第十八条如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。　　第十九条如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主要来源，应能追溯配子的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。在使用多余胚胎前，应取得胚胎所有人的知情同意和授权，并经过伦理委员会批准。　　第二十条所有人源采集物的采集必须得到供者或其法定代表人、监护人的同意，并签署知情同意书。　　第二十一条采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力的医疗机构。胚胎干细胞提供机构，必须是经国家相关部门批准的专业机构。制备机构应对采集机构或提供机构的资质进行确认，并定期进行评估。　　第二十二条 采集工作应由采集机构的医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训后方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息和采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求，必要时制备机构应对采集人员进行培训和指导。　　第二十三条采集机构应制定采集标准操作规程，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录，采集信息应双人复核。　　第二十四条采集过程应采取措施保护供者的健康和安全，并通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险。采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床安全标准，且在有效使用期内。需由制备机构提供的无菌试剂和物料，应经过制备机构质量控制部门的验证并合格。　　第二十五条采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等。既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集，必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告，以备追溯性查询。采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制，确保个人信息受控。　　第二十六条应建立采集物的唯一标识系统，以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。　　第四章 接收与制备　　第一节 接 收　　第二十七条制备机构应制定并执行每一种采集物的质量标准和接收标准操作规程。应设置采集物的接收取样工作区，执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能。接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。　　第二十八条接收人员收到采集物时应对采集物登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。　　第二十九条接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括但不限于：　　(一)采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等 　　(二)检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等 　　(三)目检采集物是否有变质、损坏或污染 　　(四)取样并送检。　　第三十条采集物如有异常或特殊情况，接收人员应及时通知质量管理人员。制备机构应建立采集物异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。　　第三十一条当采集物某些检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作，但应对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可对由该采集物制备的干细胞和干细胞制剂予以放行。　　第二节 制 备　　第三十二条制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。　　第三十三条干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：　　(一)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化 　　(二)培养基、辅料和包材的选择标准及使用 　　(三)细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除 　　(四)干细胞制剂成分及含量 　　(五)干细胞制剂制备标准操作规程 　　(六)过程质量控制点和中间制剂的质量标准 　　(七)终制剂质量标准 　　(八)包装标准操作规程。　　第三十四条应为干细胞制剂的制备设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。应建立干细胞制剂制备区、质量控制区和包装区的标识制度，包括但不限于工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。　　第三十五条应按照工艺规程设计相应操作区的洁净度级别，非完全密封状态下的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。　　第三十六条应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。　　第三十七条应合理安排制备工序的操作区域，不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作 试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行 不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一 A 级区域内操作。　　第三十八条干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。　　第三十九条根据干细胞的特性及制备工艺，应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。　　第四十条应建立干细胞制剂批次和记录的管理规程。每批干细胞制剂均应编制唯一的批号，并且该批号能追溯到该批次干细胞相应的所有制备信息。　　第四十一条为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。　　第四十二条应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数)，不得随意变更。　　第三节 培养基与其他　　第四十三条制备机构应建立并执行物料的采购、接收、检验、贮存、发放、使用和运输的标准操作规程，并予以记录。关键物料应得到药品监督管理部门的注册批准，进口物料应同时符合国家进口管理规定。　　第四十四条干细胞制备所用物料的供应商应经过质量管理部门的供应商评估并合格。物料接收前应确认供应商提供的该批物料的说明文件完整并符合相应的质量管理要求，说明文件包括但不限于说明书、合格证、组成成分说明、质量分析证书和化学品安全数据说　　明书等。如需要，应由专业检定机构对物料进行质量检验，并出具检验报告。　　第四十五条与干细胞直接接触的物料，应选择国家批准的临床应用产品，并建立抽样检验制度，达到所规定的质量标准之后由质量管理部放行以供使用。如无国家批准的临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第四十六条干细胞体外扩增培养所用的培养基应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素，干细胞制剂中残留的培养基成分对受者应无不良影响。　　第四十七条培养基在满足干细胞正常生长的情况下，不得影响干细胞的生物学活性。　　第四十八条应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性材料。如需要使用动物血清，应确保其无特定动物源性病毒污染。如需要使用猪源胰酶，应确保其无猪源细小病毒污染。严禁使用来自海绵体状脑病疫区的牛血清。　　第四十九条若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白、转铁蛋白等生物源性成分，应尽量采用国家已批准的可临床应用的产品，并明确其来源、批号、制造商及制造商提供的质量检定合格报告。　　第五十条干细胞培养过程中，尤其是在最后的培养阶段中，除非必要，不应使用抗生素。　　第五十一条 干细胞制剂制备过程中所用的培养用液体，如盐溶液、消化液、缓冲液、水等，所有成分应满足要求的纯度级别(例如水应符合注射用水标准)，并应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素。　　第五十二条干细胞制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品，每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。如无临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第五十三条用于特定病原体(HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋体等)检查的体外诊断试剂，应使用国家批准的试剂，并严格按照检测规范进行检测。　　第五章 干细胞制剂的贮存和放行　　第一节 贮 存　　第五十四条制备机构应建立干细胞中间制剂和终制剂贮存管理规程，并有足够的贮存容器。贮存方式应满足质量要求，应能防止差错、混淆、污染和交叉污染。未经检验合格批准放行的干细胞制剂，应在待检区域中隔离存放。　　第五十五条干细胞制剂的贮存区应建立标准规程管理人员进出、安全保障、应急事故处理等。干细胞制剂的入库、出库应建立台账，并进行相关记录信息的核对确认，交接双方应遵循交接标准规程操作。　　第五十六条 干细胞制剂在制备完成至检验合格批准放行阶段的贮存，应根据干细胞制剂的生物学特性确定贮存方式和管理规程。干细胞制剂的冻存、贮存、复苏等应有记录。　　(一)无需冻存的干细胞制剂，因质检、包装等原因需暂时存放的，其暂存期间的环境要求、安全保障、转移交接等应按相应的管理规程执行并记录。　　(二)因工艺规程、检测时间、预定用途等原因，需深低温冻存后再进入放行程序的干细胞制剂，无论是否需要复苏，都应按照细胞库质量管理规范执行并记录。　　第五十七条干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于 –150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。　　第五十八条干细胞制剂深低温贮存库应根据所储存干细胞制剂的制备阶段、生物学特性、储存目的和终极应用目标采用分级管理制度。分级管理的级别包括但不限于初级细胞库，主细胞库和工作细胞库。不同的分级库应根据各自用途制定相应的质量标准、检验项目和管理规程。　　第二节 放 行　　第五十九条制备机构应在符合干细胞制剂质量标准的基础上制定干细胞制剂的放行标准。　　第六十条干细胞制剂的放行应至少符合以下要求：　　(一)在批准放行前，应对每批干细胞进行质量评价 　　(二)干细胞制剂的质量评价应有明确的合格结论 　　(三)每批干细胞制剂均应由质量受权人签名批准放行。　　第六十一条干细胞制剂放行前的质量评价包括但不限于：　　(一)干细胞来源供者筛查和采集物检测结果符合相应标准要求 　　(二)试剂、耗材等物料的检测结果符合相应标准要求 　　(三)干细胞制剂在冻存前或收获发放前各项质量控制点均符合质量标准要求，所有必须的检查、检测已完成，相关的管理人员已签字确认 　　(四)主要制备工艺和检验方法已经过验证 　　(五)留样检测已启动，制备记录真实完整 　　(六)干细胞制剂的制备全过程符合其要求的环境下进行 　　(七)变更已经经过质量管理部门批准并已按照相关规程处理完毕 　　(八)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核 　　(九)所有与该批次干细胞制剂有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理 如偏差还涉及其他批次制剂，也一并得到了处理 　　(十)经过质量管理部门综合评价后，由质量受权人确认准予放行。　　第六章 运输与追溯　　第一节 采集物的运输　　第六十二条采集物从采集机构到制备机构的运输应保证采集物的完好以及运输人员的健康和安全。　　第六十三条采集物的运输容器应能够将运输过程中的温度控制在规定的标准范围内并减少运输过程中温度的变化。运输容器的性能应定期进行确认和验证，以确保其能为采集物提供符合要求的贮运条件。　　第六十四条采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。　　第六十五条采集物运输应有完整运输记录。根据运输记录，应能够追溯采集医疗机构的名称、采集物的名称、采集物的采集时间、离开采集医疗机构的时间、送达干细胞制剂制备机构时间以及交接的确认。　　第六十六条运输过程中应保证采集物不被放射线照射。　　第二节 干细胞制剂的运输　　第六十七条干细胞制剂的运输条件应经过验证，应尽量缩短干细胞制剂从制备机构到应用机构的运输时间。应建立发生紧急或意外情况时的运输应急预案，确保干细胞制剂运抵使用时仍在有效期内。　　第六十八条每批次干细胞制剂均应有发运记录，并能够追踪每批次干细胞制剂的运输过程，必要时能够及时全部追回。发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。　　第六十九条对于存在安全隐患决定召回的干细胞制剂，或者未使用和使用后剩余的干细胞制剂，应就地封存，由制备机构进行合法和符合伦理要求的处置并记录存档。　　第七十条制备机构如委托第三方机构运输干细胞制剂，应评估承运机构的资质。承运人应接受制备机构相应的培训确保其可按照细胞制剂运输要求完成运输过程。　　第三节 干细胞制剂的标识　　第七十一条制备机构应建立并执行完整的干细胞制剂编码标识系统，确保干细胞制剂的唯一性和可追溯性。　　第七十二条干细胞制剂编码与标识应由采集物的唯一捐献码和制剂识别码及状态标识信息等组成。干细胞制剂标识内容至少应包含以下信息：干细胞制剂唯一性字母或数字识别码、干细胞制剂名称、属性(自体使用或异体使用)、规格、细胞数量、使用方式、制备机构及联系方式、制备日期及时间、失效日期及时间、贮存温度等环境要求、生物危害　　标识以及其他特殊描述说明(如适用)等。　　第七十三条 应建立完善的标识的制版、批准、印制、发放、使用、回收销毁的管理规程，确保标识的准确性和唯一性。　　第七十四条 应明确规定不同标识的使用用途和使用节点，确保在采集物的采集和接收，干细胞制剂的制备、冻存、贮存和发运时正确使用相应的标识，使用时应确保至少双人或由经验证的机器识别系统进行审核确认。　　第四节 记录与档案管理　　第七十五条记录系统应涵盖从采集物采集至输入(或植入)到受者体内的全过程。　　第七十六条每批次干细胞制剂应有批记录，包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。　　第七十七条每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录，可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。　　第七十八条制备记录的要素应至少包括：细胞制剂编码、关键制备参数、制备工序实施日期和时间、制备操作人员、关键试剂耗材的名称、货号、生产商/供应商、批号和有效期、数量、使用仪器设备的信息、审核人员等。　　第七十九条应确保相关记录内容的受控管理，保证纸质记录和电子版备份记录的真实性、保密性和可追溯性。　　第八十条干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。　　第七章 附 则　　第八十一条本规范为制备机构开展干细胞制剂制备质量管理的基本要求。机构应当根据各自的实际情况确定是否还需要遵照其他的规范。　　第八十二条本规范下列术语含义是：　　原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养获得细胞系之前的阶段。　　细胞系：从组织或原始培养物中通过亚培养或者系列传代培养产生的具备指定特性的细胞群，可用于细胞储存。　　群体倍增水平：一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数 = log10(N/N0)× 3.33，其中 N0 是该细胞系起始培养时的细胞数 N 是该细胞系生长一段时间后的细胞数。　　胚胎干细胞：一类来源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。　　诱导的多能性干细胞：一类通过基因转染等细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于胚胎干细胞多能性分化潜力的干细胞。　　成体干细胞：位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。　　批：在同一生产周期中，用同一来源、同一方法制备出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，批具有同一性质(均一性)和同一数量。　　采集：使用经批准的方法从供者获得细胞或其来源组织或器官的行为，包括但不限于，捐赠者的血浆分离置换、骨髓、 脐带血收集、器官或组织获得。　　采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、组织或器官。　　异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。异体供者可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。　　自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。　　洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范 GB50073-2001 的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净度标准与现行版 GMP 一致。　　污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。　　隔离：为了防止污染和(或)交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序加以鉴别的操作。　　第八十三条 本规范自发布之日实行，由中国医药生物技术协会负责解释。　中国医药生物技术协会 2016年10月25日

本月4-6日，由全国物理化学计量技术委员会主办，中国计量测试学会承办的多项国家检定规程宣贯会在江苏南京成功召开。现场反响热烈的是JJG 1151-2018《液相色谱-原子荧光联用仪检定规程》的宣贯讲座，海光公司作为规程起草单位之一，受邀参加本次宣贯会，现场展示了仪器操作与使用，并带来了砷汞形态检测应用方面的技术报告。 海光公司参与规程宣贯 检定规程的发布与宣贯标志着液相色谱-原子荧光联用仪的成熟与普及，也证明了这项形态检测技术在我国的成功应用。从这项技术的创新研发到国标的制定验证，从检测条件的优化提高到技术的推广普及，海光公司在整个发展过程中投入了大量的人力物力财力，根植于中国特色的检测方法，始终助力重金属形态检测的进步与发展。 海光与液相色谱原子荧光联用技术 早在2007年，海光公司与中国科学院生态环境中心江桂斌院士合作，在国内率先开发液相色谱与原子荧光联用技术，用于元素的形态和价态分析，并成功研制出首代液相色谱原子荧光联用仪——积木式结构的LC-AFS9600、LC-AFS9800 等系列仪器。液相色谱-原子荧光联用的理论与技术创新，为食安、环保等领域砷、汞等重金属的形态检测开启了浓墨重彩的新篇章。 首代液相色谱原子荧光联用仪LC-AFS9600 在液相色谱- 原子荧光联用产品获得市场初步认可的情况下，海光公司紧跟市场需求，进一步加强联用技术研发及应用实践，于2014年推出二代液相色谱- 原子荧光联用系列产品。该产品具有多项原创技术，兼备总量和形态分析，且实现自动切换，同时解决了交叉污染，完善了分析方法形态接口技术，产品技术指标优异，操作方便，是自动化程度高的形态分析产品，代表型号有LC-AFS 6000、LC-AFS 6500、LC-AFS 95 系列等。中国疾病预防控制中心、国家食品质量安全监督检验中心、中国食品药品检定研究院等多家单位已采购并使用此类产品，市场反应良好。 国家卫计委于2016年3月21日正式实施了新版食品安全国家标准（GB 5009-2014）。该标准在2003版基础上做出修订，其中无机砷和有机汞的测定均采用液相色谱-原子荧光联用分析法。海光LC-AFS6500产品也作为国标的主要验证仪器，为国标的起草提供了大量的实验数据。 二代液相原子荧光联用代表产品LC-AFS6500 2015年10月，海光公司LC-AFS9560液相色谱-原子荧光联用仪获得第十六届BCEIA 金奖。为表彰该系列产品技术创新性及在市场销售方面的表现，以此类仪器为课题产品的《痕量砷、汞及其有毒化合物形态检测仪的完善和产业化培育》项目荣获了2017年中国仪器仪表学会颁发的科学技术奖二等奖。 此后，海光LC-AFS6500产品参与了北京市科委与原北京出入境检验检疫局（现北京海关）组织的 “国产仪器设备验证与综合评价”活动。北京出入境检验检疫局技术中心、北京疾病预防控制中心等5家权威实验室验证了此产品的各项指标，并给出了高度评价：液相色谱-原子荧光联用仪(LC-AFS)解决了元素形态分析问题，同时该仪器与液相色谱-电感耦合等离子体质谱法（ICP）相比，在砷、汞等有毒有害元素及其化合物的形态分析检测方面更简便，检测灵敏度高，测试数据准确，仪器精密度高，是实验室进行元素形态分析的仪器。 2019年3月1日，国家卫健委标准《尿中砷形态测定 液相色谱-原子荧光法 WS_T635—2018》正式实施，海光新形态产品为标准的验证提供了大量数据。今后，海光将继续推广液相色谱原子荧光联用技术向更多应用领域发展，让更多的检测机构用上更简单易用的国产形态检测仪器。

根据《中华人民共和国标准化法》等有关法律法规规定，结合标准归口单位提出的废止意见，拟对《洗染企业等级划分规定》等241项地方标准（见附件）予以废止，公示期截止到2023年7月20日。附件：《洗染企业等级划分规定》等241项地方标准目录四川省市场监督管理局2023年6月19日相关标准如下：标准编号标准名称DB51/T 2382-2017植物及种子（果实）中赤霉素（GA）含量的测定 高效液相色谱法DB51/T 2383-2017植物及种子（果实）中脱落酸（ABA）含量的测定 高效液相色谱法DB51/T 2384-2017植物及种子（果实）中吲哚乙酸（IAA）含量的测定 高效液相色谱法DB51/T 2385-2017小麦种子休眠性鉴定方法DB51/T 2386-2017芽麦品质劣化分级标准DB51/T 2390-2017出口猪肉生产质量管理控制技术规范DB51/T 2391-2017出口猪肉原料养殖场（基地）质量安全控制技术规范DB51/ 190-1993四川省水污染物排放标准DB51/T 507-2005无公害林产品生产技术规程 鲜食枣DB51/T 511-2005肉用山羊人工授精技术操作规程DB51/T 651-2007成华猪DB51/T 654-2007成都麻羊DB51/T 736-2007长吻鮠养殖技术规范 苗种DB51/T 737-2007长吻鮠 配合饲料DB51/T 785-2008峨边花牛DB51/T 786-2008雅南猪DB51/T 962-2009宣汉黄牛DB51/T 1100-2010蜂胶生产技术规范DB51/T 1107-2010德昌水牛DB51/T 1108-2010旧院黑鸡DB51/T 1133-2010泥鳅养殖技术规范 苗种DB51/T 1153-2010油橄榄丰产经营技术规程DB51/T 1741-2014川南黑山羊DB51/T 1831-2014康巴变绿异燕麦DB51/T 1910-2014原子吸收法测定森林食品及其产地环境痕量重金属的样品前处理规范DB51/T 1968-2015钢鹅DB51/T 1969-2015草科鸡DB51/T 2033-2015森林食品基地认定检测抽样技术规程DB51/T 2214-2016建昌鸭DB51/T 2216-2016金阳丝毛鸡DB51/T 2355-2017川中黑山羊DB51/T 2356-2017沐川乌骨黑鸡DB51/T 2359-2017彭县黄鸡DB51/T 1119-2010酒类净化催醇一体化装置通用技术条件DB51/T 1691-2013日化产品中甲醛含量的测定 柱前衍生高效液相色谱法DB51/T 1815-2014白酒感官质量省评委考核规范DB51/T 2138-2016用水定额DB51/T 2152-2016实验室通风柜使用指南DB51/T 2153-2016化学分析实验室安全标志使用指南DB51/T 2154-2016化学分析实验室标准物质及标准溶液管理指南DB51/T 2156-2016化学分析实验室测量不确定度评定及运用指南DB51/T 2157-2016化学分析实验室有效数字运用指南DB51/T 2158-2016实验室服务和供应品采购管理指南DB51/T 2159-2016实验室检测仪器设备维护保养指南DB51/T 2161-2016实验室人力资源管理指南DB51/T 2162-2016实验室设施和环境条件监测指南DB51/T 2163-2016实验室样品记录及检测记录管理指南DB51/T 2164-2016微生物检测实验室废弃物处置指南DB51/T 2165-2016微生物检测领域培养基和试剂管理指南DB51/T 2166-2016微生物检测领域培养基和试剂验证指南DB51/T 2167-2016微生物检测领域设施和环境条件监测指南DB51/T 2168-2016微生物检测实验室安全管理指南

近日，省生态环境厅、省公安厅、省住房和城乡建设厅、省交通运输厅等多部门联动对昆明、昭通、曲靖、楚雄、红河、文山、普洱、丽江8个州（市）开展噪声污染防治现场行政执法监督检查，深入推进噪声污染防治工作。按照省环境污染防治工作领导小组办公室要求和《云南省噪声污染防治行政执法监督检查实施方案》，本次检查内容包括《中华人民共和国噪声污染防治法》学习宣传贯彻落实情况、2018年以来噪声投诉居高不下问题原因、噪声执法工作开展情况。重点对工业、建筑施工、交通运输、社会生活领域噪声污染防治情况进行检查。针对检查中发现的噪声污染问题，检查组当即对责任单位提出限期整改要求；发现噪声治理好的案例，及时收集、汇总噪声的相关情况、降低噪声污染的方法。在认真听取各地噪声污染防治工作汇报、充分考虑存在困难的同时，深挖问题根源，研究提出破解难题、改进工作的具体意见和建议。省生态环境厅相关负责人介绍，通过对8个州（市）的现场检查情况逐一分析后发现，噪声污染投诉呈逐年上升趋势。当前，噪声污染防治工作依然存在职能职责不清晰、体制机制不顺畅，噪声污染违法成本低、执法取证难、处罚手段单一，反复投诉得不到很好解决，以及行政、执法、技术支撑能力严重不足等问题。着眼进一步推动噪声污染防治工作落地见效，检查组从强化各级政府和部门责任、建立部门协调联动机制、加强重点源监管、健全污染源管理制度、加大执法力度和处罚力度、建立投诉倒逼机制、建立问题查办跟踪机制、重视典型成功经验发掘、创建噪声污染防治试点县、将违反噪声污染防治有关法律法规的单位信息纳入社会信用信息监管平台、加强环境噪声污染防治宣传和信息公开、将噪声污染防治工作纳入省生态环境保护督察等多个方面着手，提出了具有较强针对性和操作性的建议。记者了解到，今年以来，在省生态环境厅、省公安厅、省住房和城乡建设厅、省交通运输厅等部门协调联动下，积极推进《中华人民共和国噪声污染防治法》贯彻落实，多措并举不断强化噪声污染防治领域行政执法，取得阶段性进展。

体外培养的细胞受到严重污染时，即使想尽办法也难以挽回。如何打赢这场细胞保卫战？最好的方法是从一开始就杜绝污染发生的可能。 本期公开课上，小 E 就手把手教大家完成抵御细胞污染的“战前”部署，将 7 大污染频发的实验“雷区”各个击破，让污染源们无处躲藏！欢迎来到小 E 的细胞实验室！7 大“雷区”你都辨认清楚了吗？ 雷区一 细胞实验室入口 除了细胞实验室专门配置的通风系统，入口处就是“无菌净土”与外面“花花世界”的唯一联通之处，这也是我们狙击污染的第一要塞。 身为“无菌净土”，细胞实验室的选址一般都颇有讲究，必须设置在一个僻静的角落，以免人来人往造成干扰。奢华型细胞房配有特制的通风和空调系统。对于标准细胞房，黏性门垫则必不可少。 无论谁都能进入细胞房吗？NO！只有熟记无菌操作要点的人员才能拿到入场券。进入细胞房之前，我们还要向所有与实验无关的随身物品一一告别。经过一番折腾后，大门终于为你打开，赶紧换上细胞房专用的白大褂和拖鞋，然后洗手，消毒，戴上手套，再消毒。 记住，一步都不能少。 雷区二 水浴锅 适宜的温度和生长环境使水浴锅成为了细胞房中各种污染源的最佳“温床”。 水浴锅一直都是细胞实验室污染源聚集的重灾区。因此，对其进行定期消毒是必须的。除此之外，我们还可以向水浴中加入适量的杀菌剂来抑制各种细菌、真菌的滋长。 水浴时，我们必须确保容器的瓶盖不与水接触。因为污染源可能会在此时通过瓶盖的缝隙顺势留在瓶口，等下一次倾倒液体的时候，整个实验就遭了殃。水浴结束后，要记得将盖子盖上。 可能的话，可以用金属浴替代水浴。金属浴的相关设备更易清洁，使用也更加省心。▲ 用恒温孵育器代替水浴锅，确保温控精确性和均一性的同时也减少了污染的概率 雷区三 显微镜 通过显微镜定期检查细胞的汇合程度以及外观和形态是“细胞饲养员”的必修课。但频繁地与不同细胞系接触，使显微镜也成了污染的高发地。 当我们在显微镜下观察细胞或其它培养物时，切忌敞口放置培养皿或培养瓶。这样不仅容易造成溶液飞溅，还有可能在观察时污染物镜，并进一步造成交叉污染。 在显微镜下进行细胞检测，一定要快和稳。在从CO? 培养箱中取出细胞前就提前做好准备工作，可以为镜下作业节省更多时间。 雷区四 CO2 培养箱 CO2 培养箱不仅是细胞的摇篮，同时也是污染的蜜罐，防污染工作不容忽视。 CO2 培养箱是抵御细胞污染的一大重镇，连开关门的操作都须慎之又慎。培养箱的开关门除了会立即影响到箱体温度、湿度和对 pH 的调节外，也让箱外空气的或环境中的污染物有机可趁。因此，培养箱的开门时间能短则短，开门次数越少越好。选择带有玻璃内分门的培养箱可以降低污染的风险，同时也能避免环境条件在开关门后有骤然改变。 不同于生物安全柜，在日常使用过程中，培养箱不能防止空气传播的污染物流入。有些培养箱采用内腔 HEPA 滤器去除箱体内的微生物，但如果滤器没有定期更换，它就会摇身一变成为污染的传染源。除了过滤器，培养箱的承液盘也容易滋生细菌，建议每周使用无菌用水（如: 无菌蒸馏水）更换，并做好定期消毒工作。此外，承液盘本身也必须清洁消毒。承液盘如果呈绿色，须用过氧化氢来清洁和冲洗。 注意！ CO2培养箱是不能直接放在地板上的。带脚轮的底座除提供灵活的移动便利性，也保持箱体离开地面，当实验人员开关门时，使地面上的灰尘不易进入箱体内。 许多培养箱箱体内有许多隐蔽的角落、焊缝、风道和风扇，这些地方也是细菌喜欢藏匿的地方，必须格外注意。最好选择配置有高温灭菌的功能的培养箱，可对箱体进行自动消毒。一体成型无焊接缝的铜质箱体的培养箱也可以有效降低污染风险，抑制细菌的生长。▲ 内腔一体式和圆角设计使易培养箱清洁起来更为方便，防止污染形成 实验人员的不规范操作也会使污染风险大增！ 首先，在操作培养箱时务必佩戴无菌手套。有可能的话，我们应全部使用培养瓶，以防止抓取培养皿时盖子意外散落，造成溶液飞溅。特别要注意的是，在开放的培养箱前不能交谈，以防止唾液飞溅，造成污染。 每隔 6–8 周，我们应将培养箱完全清空，进行清洗：先用肥皂水和清水清洁箱体和部件，再用 70% 酒精或无腐蚀性的消毒剂来擦拭消毒整个腔体，包括隔板、隔板架等部件。 雷区五 生物安全柜 生物安全柜是我们进行大部分实验操作的场地，因此，所有无菌操作的“金科玉律”在此都会变得更为重要。 通常来说，生物安全柜中的物品排列不应太过拥挤，所有与当前实验无关的东西应清出桌面。试剂和仪器尽可能往里放，留出广阔天地，大干一场，但是，千万不能堵住排风口。在摆放或者实验过程中，出现液体飞溅的情况，应当马上用消毒剂擦拭，以防后患。 在开始实验前，我们必须对超净台进行全面消毒，简单的喷雾可解决不了什么问题，正确的做法是对整个机柜表面进行擦拭。还有一件事必不可少，那就是事先打开安全柜通风系统，流通空气，直到原有的内部浊气都被排出。 消毒完毕后，我们就要给实验用品“分家”了。一般来说，我们可以将超净台分为洁净区、工作区和废弃区三大板块，以免手忙脚乱发生交叉污染。可别一时疏忽，把“脏物”放到洁净区哦！▲ 如果你是右撇子，不妨试着按上图“排兵布阵” 做好一系列准备后，开启实战模式。作战区域不宜选择敞口容器。无菌容器的使用应遵循即用即关的原则。具体操作时，管好你的手，不能伸到容器内部，行动要轻缓，以免动作过大阻碍空气流通。使用明火同样会导致气流紊乱，我们应该尽量避免。 怎么放置容器的瓶盖也很有讲究。如果超净台的桌面干净，可以将瓶盖扣在桌面上；反之，则须倒置瓶盖，当然，这时候就需要避免在瓶盖上方进行操作了。选择能够侧置的瓶盖，就不必再为瓶盖放置问题纠结了。▲ 能够侧置的瓶盖，解救你的选择困难症 在这里，小 E 还是要提醒大家一条最基本的规范：移液时应避免吸头接触试管或培养瓶内部。此外，使用紫外灯时，要注意监测运行时间并及时检修。 掌握了以上安全柜守则， 你的细胞也将更安全。 雷区六 离心机 和显微镜一样，离心机也是交叉污染的重灾区。平日里我们应保持离心机盖关闭，拒污染于千里之外。 离心机内部的小缝隙也是藏污纳垢之处，定期清洁转子和腔室至关重要。 雷区七 窗户 其实，很多细胞房根本没有窗户，即使配有窗户，也基本上就是摆设。 如果你的细胞房恰好有一扇窗，那么你必须注意了，因为无论什么时段，窗户都不允许打开。一旦打开，许多细菌会乘机夹杂在空气中溜入细胞房，后果不堪设想。 阳光的刺激同样会对室内环境造成影响，有窗户的实验室必须紧闭窗门同时拉上窗帘，并做好请勿开启的警示标记。 还记得刚开始进入细胞房做实验的经历吗？每次都得兜兜转转来到实验大楼的一个僻静角落，经过好一番折腾才被师兄师姐允许继续往前，一举一动都小心翼翼地犹如朝圣?? 没错！记住这个感觉！ 无菌操作在于细节，更在于态度，即使现在久经沙场的你已经对细胞培养驾轻就熟了，也别因为步骤繁琐就敷衍了事，掉以轻心。 俗话说得好，你今天在无菌操作上省下的时间，都会花在明天细胞污染重做实验上。