车间纯化水微生物检测

RT ：最近美国来检查 对于我们纯化水的微生物方面的检测提出质疑。说我们检测出来的细菌霉菌酵母菌太少了，这几天我们一直在反复的检测可还是没什么菌产生，没有稀释直接加入样品做了几个浓度5ml、10ml、20ml、40ml等 可是还是没有菌产生 不知道是不是检测方法不对呢？ 你们检测的纯化水也是这样吗？还是能检测出菌来？

土豆声明：本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击！！同时本豆对列举的事例的真实性并不保证（可能是听说的也可能是臆想的哦） 某药厂生产车间的纯化水检测，按照《中国药典》二部标准执行，其中纯化水检测需要用到的试验用水，直接从管路里接下纯化水做为试验用水，检查员总觉得怪怪的，你要检测的产品就是纯化水，然后实验过程中用水又是用这产品，好像是拎着头发把自己提起来的感觉，或者说是试验用水未经过质量监控就使用，拟判为缺陷项。 请问：此案例是否可以判为缺陷项？是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷？违反了GMP哪一条款？您是怎么看的？或者说：药厂要怎么做、或者怎么解释说服检查员呢？ 欢迎大家回帖讨论，言之有物的土豆不吝重奖的哦。

我们部门想新建微生物实验室，前期是进行纯化水的微生物检测，不知道需要什么相关仪器，需要菌种进行方法验证吗？需要什么规格的仪器进行过滤？生物显微镜的规格呢？非常感谢大家的帮助！

请问2005版药典中纯化水的微生物限度检查中的薄膜过滤法使用的仪器在哪里可以买到以及价钱是多少?谢谢!!!!

请问在做纯化水微生物检查是用薄膜过滤法，那过滤器买什么样的，哪个厂家的便宜又实用?具体操作方法有怎样喃？谢谢！

对于纯化水？你们是怎么检查它微生物限度的？我们是直接取纯化水来培养的，有通过过滤膜培养的么？专业人士请提供下，谢谢，拉拉敬上。

制药纯化水系统通常应用连续的方法控制微生物，并进行周期性消毒。以热系统、冷系统以及常温系统讲述制药纯化水设备系统在不同温度时对连续微生物控制的影响。1.“热”系统防止细菌生长的最有效和最可靠的方法是在高于细菌易存活的温度下操作。如果制药纯化水设备分配系统维持在热状态下，常规的消毒可以取消。有很多的历史数据表明系统在80℃的温度下操作，能防止微生物的生长。目前很多企业在70℃的温度下验证水系统。在较低的温度下操作的优点包括节约能源、对人体伤害风险低、减少红锈的生成。系统在这个范围内的较高温度下操作在微生物污染方面具有更高的安全性。但在80℃以下的有效性必须在实例的基础上用检测数据来证明，需要注意的是，这个温度范围不会去除内毒素。2.“冷”系统通常情况下，“冷”系统是在4～l0℃(我国药典附录中提及的是低于4℃)的温度下操作。在15℃ 以下，微生物的生长率明显降低，因此与常温系统相比，冷系统的消毒频率可能要降低。特定温度下的有效性与否，在任何特殊系统中相关的消毒频率必须在实例的基础上通过统计分析来确定。虽然“冷”系统被证明是有效的，但是其需要能耗及与其相关的成本很高。3.“常温”系统任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的。在行业中，“常温”的纯化水设备系统通常使用臭氧或热消毒，与“热”或“冷”系统相比，通常需要较低的生命周期成本，并且还减少了能量消耗。然而，在没有提高系统消毒水平的情况下，在储罐和分配循环中缺少温度控制会导致系统内生物膜的形成，偶尔或不可预测地产生微生物不符合规定的水，以及导致不在计划内的水系统停机。

我有一个问题想问一下各位老师：我在一家化妆品厂，我想知道关于纯化水如何检测？完全照搬2000版药典检测，似乎太麻烦了一点。另外，就是我在检测水的pH时，pH计读数跳动厉害，刚开始在9点多，一会就跳到8点多，甚至跳到7点多，而且隔上几分钟，重新测试，PH值又发生变化；同时我用精密pH试纸检测，水的pH值一般都稳定在6～７，搞的我都不知纯化水的pＨ到底是多少。我用的pH计应该没有问题，检测其他的东西，没有问题。另外我测试水的电导率一般稳定在５μs／cm以下，哪位老师能不能帮帮我，我在此叩谢！！！

USP纯化水微生物检查用什么培养基？

纯化水微生物检工作室的温湿度你们怎么记录?电子导出？人工记录?

纯化水检测项中有一项为“硝酸盐”，用到“0.1%二苯胺硫酸溶液”，该溶液是直接购买的，还是配制的？如果是配制的，该如何配？药典附录中没有相关的试液。

上传纯化水的检测方法，合适的请下载．

纯化水检测，用哪个设备来做？哪个牌子的好？谢谢各位的回答！！！

一、我检测纯化水中硝酸盐的指标时，经常发生加上5ml硫酸，50摄氏度保温后，标准管和样品管的颜色都非常深，而有时候，这几管的颜色却又挺淡的。每次把试剂等重新配过后，问题也没有解决。不知道这是什么原因？望有经验的老手指教。二、纯化水检测里要用到碱性碘化汞钾试液，配制这个溶液要用到二氯化汞饱和溶液。我想知道配制200ml的碱性碘化汞钾试液，需要多少量的二氯化汞饱和溶液，这饱和溶液大约要多少二氯化汞呢？ GMP认证的时候碰到这个问题，结果搞得我郁闷了一个月。三、下面的问题比较杂了：纯化水取样时，放水放多少时间比较合适（既不浪费太多水也不会引起取样污染）？纯化水中氨的检测项目，要使用碱性碘化汞钾试液2ml/样品，这个检测过后可以用大量水冲洗不？是否非要去毒处理？最前面的两个问题比较急于知道。谢谢各位指教。在得到了结果后我会结帖的，希望版主在我没有得到结果前千万不要以为我忘记结贴了。谢谢！！

除另有规定外，药物用水都是指纯化水。那么纯化水要符合药典标准，那么纯化水的检测必定是GMP审计中重要的一项，你的纯化水检测记录是真实的测定结果还是……？下面根据检测项目以及检测周期设定了几个选项，请选择。参加投票，并跟帖说明，积分奖励~

检验纯化水微生物限度的平板，你们用的是玻璃的还是一次性的？玻璃的破碎率较高，一次性的用起来较贵，而且有时包装破了，也就不敢用了

纯化水检测易氧化物中，过滤高锰酸钾滴定液用什么垂熔玻璃滤器？什么规格的？能用砂芯漏斗代替吗？谢谢~~

纯化水硝酸盐的检测，无硝酸盐水按硝酸盐的检测方法，还是显色。试剂重新配了好多次，是在冰浴中加的氯化钾，硫酸，二苯胺硫酸。硫酸用的是分析纯的硫酸。哪位大神能帮帮我，问题出在哪。

第一次发帖，不知道发的版面对不对，还请包涵哈。最近做纯化水酸碱度检测，配制甲基红指示剂和溴麝香草酚蓝指示剂，配制方法按10版药典，配过后发现溴麝香草酚蓝是绿色的，我记得以前是有点发蓝的那种，于是重新又配了竟然有点发黄，很是郁闷，就想问下溴麝香草酚蓝配制出来应该是什么颜色啊，谢谢

请教一下哪位高人知道纯化水检测的电导率？我没做过呢。。谢谢

RT。以下哪些项目属于纯化水的检测项目（）A: 硝酸盐 B: 亚硝酸盐 C: 氨 D: 重金属 E:不挥发物

RT. 这几个星期检测的纯化水TOC不以前高出了一倍 但是和规定的标准比还是合格的 什么因素能造成TOC的增高呢？

在做纯化水系统验证时，发现在纯化水站检测的纯化水的电导率比QC检测的电导低很多，有时相差1微西门子，我想原因可能是因为1、从取样到检测的时间不同。2、仪器有误差。3、使用的容器不同。4、取样量不同。但我不清楚具体的取样到检测的时间、使用的容器、取样量的标准是什么，请各位大侠帮忙！

纯化水的硝酸盐浓度如果小于0.06ppm除了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]的话还能怎么检测啊，用紫外的话即使检测出来的话数据还可靠么？毕竟紫外的置信区间0.2-0.8吸光度内，浓度过低的话，吸光度太低了吧。

请问纯化水检测中硝酸盐：0.000006%，亚硝酸盐：0.000002%，氨：0.00003%分别是什么？是怎么计算的？谢谢~~

《中国药典》2010年版二部对纯化水规定了硝酸盐的检测。方法为：取5ml，冰浴冷却，加10%氯化钾溶液与0.1%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生颜色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。在实验中，往往是很多取水点（一般是6个，有时是8个）一起做，发现在加硫酸的时候，滴加速度一样，在给第二个样品滴加硫酸时，已经加完硫酸放置的第一个样品颜色逐渐加深，这样检测感觉无可比性。请教各位老师硝酸盐检测时该注意哪些，怎样将操作误差降到最低。谢谢。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09511.gif

在制药企业对纯化水的检测有一项是硝酸盐检测。具体是这样的：取样品5ml，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml于0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。问题是：由于测试点比较多，一般是6个，每个都加硫酸需要一段时间，往往是第三个或四个个样品加完后，第一个样品颜色就开始变深了，以至于不能同步跟对照试液比较。怎样处理会比较好呢？硝酸盐测试影响因素主要是什么?

新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。1.纯化水设备没有安装PID图；2.纯水设备没有贴取样点编号；3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强；5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险；6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误；7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸；8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样；9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片；10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计；11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检；12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证；13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求；14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明；15.管道、储水罐、电焊问题；16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计；17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式；18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具；19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点；20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。

请问美国药典与欧洲药典中哪里有纯化水的细菌总数,霉菌及酵母菌总数的指标啊?

最近做纯化水硝酸盐检测时，硫酸刚加到一半就显示很深的蓝色，减慢速度也一样。用硫酸配置二苯胺硫酸溶液，配好后放置一段时间发现二苯胺硫酸溶液就变成了蓝色了，是不是硫酸不合格，硝酸盐含量超标啊？我们用的洛阳昊华的硫酸，大家都用的哪个厂家的，效果怎么样？