认可标识使用管理规程

按照《山西省认证认可协会团体标准管理办法》规定， 经山西省认证认可协会团体标准审评委员会 2023年8月3 日会议审定，现批准发布 4 项团体标准， 其标准名称和标准号如下：1.《PH（酸度）计期间核查规程》(T/SXCAA 028-2023)2.《电导率仪期间核查规程》(T/SXCAA029-2023)3.《柴油十六烧值测定机核查规程标准物质法》(T/SXCAA 030-2023)4.《汽油研究法辛烧值测定机核查规程标准物质法》 CT/SXCAA 031-2023)以上标准于 2023年9月1 日起施行山西省认证认可协会2023年8月21日山西省认证认可协会关于发布 《 PH（酸度）计期间核查规程》等四项团体标准的公告.pdf

7月23日，《微生物实验室环境监测技术规程》（标准编号T/SZCA 4-2022，下称“该标准”）在第23届全国医院建设大会正式发布！该标准由华大智造及中明科技主编，深圳市生物与工业洁净行业协会、深圳市药品检验研究院、深圳市医疗器械行业协会联合发布，中国建筑科学研究院有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、深圳北京大学香港科技大学医学中心、北京大学深圳医院医学创新中心等多家单位参编并见证了该标准的发布。该标准旨在指导微生物实验室环境监测系统的设计和建设，使得相关部门和实验室使用方能够实时掌握实验室环境指标参数，及时收集数据和预警信息，以采取相应的预防和防控措施，降低运行风险，保障实验室安全稳定地运行。契合行业发展趋势，推动智惠实验室标准化、合规化第23届全国医院建设大会由华大智造参与协办，深圳生物与工业洁净行业协会、广东省医院协会洁净技术应用与管理专业委员会主办，邀请1200位顶级大咖齐聚武汉，共同探索医院改革新思路、构建后疫情时期医院管理、并更好的建设智慧型信息化绿色医院。《微生物实验室环境监测技术规程》在大会的亮相，是作为服务于城市建筑综合防疫成套关键技术研究的重要成果发布。在后疫情时代，该标准对快速响应突发型公共卫生事件、更积极地防治新型传染疾病，推动相关检测和产品研发的标准化、规范化，乃至对全球生命科学产业的有序发展，都具有重要意义。2021年8月10日，中华人民共和国科学技术部西南信息中心查新中心在发布的《科技查新报告》中提出，此项标准的发布是为收住防疫之“弦”奠定良好基础。2022年4月16日，专家评审会在纪要中对此项标准给予了肯定：“该标准的制定不仅契合行业的发展趋势，而且有效保证了实验室环境的安全、高效率和高质量。”华大智造业务拓展中心总监林思远表示，“在过去的两年多里，尤其是新冠疫情，让各个行业实验室更为重视生物安全和数据化管理，我相信此次该团体标准的制定可以为实验室的数字化管理提供非常好的指引。”值得一提的是，华大智造日前重磅推出的“智惠实验室”生命数字化平台系统，以合规、高效的实验室数字化系统和严谨，专业的信息安全管理，真正实现了全套实验室信息的闭环可控。作为可生长、可感知、自决策、自执行的生命数字化平台，华大智造智惠实验室涵盖环境、设备、应用、数据四层实验室感知架构，具备超强全域感知的能力。它是基于物联网技术，对实验室环境参数进行严格监测和预警，以打造规范、安全的标准实验室环境。更重要的是，华大智造智惠实验室具备从样本采集到报告上传的全链条信息化管理和指引式实验流程管理。它能够基于实际需求和使用场景，可以为每个用户提供定制化的产品组合，充分整合第三方设备的同时，智惠实验室系统可以完成在设备硬件管理上的延伸，保证实验数据信息安全，真正做到高感知、无人化，定制化，实现以“智”达“惠”，惠及人人。“我们一直以来不断深耕实验室自动化领域，利用在生命数字化领域拥有的丰富经验和创新技术，为用户提供多场景、多应用的一站式平台。现在微生物实验室环境监测技术规程的发布也推动了我们的‘智惠实验室’朝着标准化、合规化前进，全面为实验室环境安全保驾护航。”林思远表示。填补多项行业空白，持续推动中国技术和中国标准“走出去”截止目前，华大智造参与起草并发布实施的标准达41项。其中，国家标准6项，行业标准4项，团体标准22项，企业标准7项，一带一路标准2项，填补多项行业空白。在标准化方面，华大智造参与了多项国家标准及行业标准的制定工作。2020年，华大智造以第二起草单位的身份参与并起草，由国家药品监督管理局的正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量基因测序仪标准》（标准编号：YY/T 1723-2020），这也是全球首次针对基因测序仪设定标准，体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性。华大智造在基因测序标准上的引领建设，将有力推动深圳标准达到国内领先、国际先进水平，并填补国内、国际空白，有助于规范和提升整个行业的产品技术水平。在质量体系建设方面，华大智造已经取得ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 27001等多项质量体系认证。展望未来，华大智造将持续为建设生命科学领域数字化、信息化、标准化提供核心工具支撑，以科技创新赋能中下游行业的同时拉动和引领产业规范，打造“合作共赢”的行业生态，以推动中国标准及中国技术“走出去”，提升行业在全球的影响力。

近日，生态环境部印发《关于做好2022年企业温室气体排放报告管理相关重点工作的通知》，并以通知附件的形式更新了《企业温室气体排放核算方法与报告指南 发电设施(2022年修订版）》。生态环境部应对气候变化司有关负责人就《关于做好2022年企业温室气体排放报告管理相关重点工作的通知》主要内容进行解读时强调，发电行业重点排放单位燃煤煤样的采样、制样、化验、基准换算，应按照《企业温室气体排放核算方法与报告指南 发电设施（2022年修订版）》表1规定的相关标准实施。自2022年4月起，在每月结束后的40日内，发电行业重点排放单位应通过具有中国计量认证（CMA）资质或经过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的检测机构/实验室出具元素碳含量检测报告。检测报告应同时包括样品的元素碳含量、低位发热量、氢含量、全硫、水分等参数的检测结果，用于数据真实性的交叉验证。检测报告应加盖CMA资质认定标志或CNAS认可标识章。关于做好2022年企业温室气体排放报告管理相关重点工作的通知各省、自治区、直辖市生态环境厅（局），新疆生产建设兵团生态环境局：　　为加强企业温室气体排放数据管理工作，强化数据质量监督管理，现将2022年企业温室气体排放报告管理有关重点工作要求通知如下。　　一、发电行业重点任务　　请各省级生态环境主管部门依据《碳排放权交易管理办法（试行）》有关规定，组织开展以下温室气体排放报告管理重点工作。　　（一）组织发电行业重点排放单位报送2021年度温室气体排放报告　　组织2020和2021年任一年温室气体排放量达2.6万吨二氧化碳当量（综合能源消费量约1万吨标准煤）及以上的发电行业企业或其他经济组织（发电行业子类见附件1）（以下简称重点排放单位），于2022年3月31日前按照《企业温室气体排放核算方法与报告指南 发电设施》（环办气候〔2021〕9号）要求核算2021年度排放量（其中电网排放因子调整为0.5810 tCO2/MWh），编制排放报告，并通过环境信息平台（http://permit.mee.gov.cn）填报相关信息、上传支撑材料。符合上述年度排放量要求的自备电厂（不限于附件1所列行业），视同发电行业重点排放单位。　　组织发电行业重点排放单位依法开展信息公开，按照《企业温室气体排放核算方法与报告指南 发电设施（2022年修订版）》（见附件2）的信息公开格式要求，在2022年3月31日前通过环境信息平台公布全国碳市场第一个履约周期（2019-2020年度）经核查的温室气体排放相关信息。涉及国家秘密和商业秘密的，由重点排放单位向省级生态环境主管部门依法提供证明材料，删减相关涉密信息后公开其余信息。　　（二）组织开展对发电行业重点排放单位2021年度排放报告的核查　　按照《企业温室气体排放报告核查指南（试行）》要求，于2022年6月30日前，完成对发电行业重点排放单位2021年度排放报告的核查，包括组织开展核查、告知核查结果、处理异议并作出复核决定、完成系统填报和向我部（应对气候变化司）书面报告等。　　省级生态环境主管部门应通过生态环境专网登录全国碳排放数据报送系统管理端，进行核查任务分配和核查工作管理。组织核查技术服务机构通过环境信息平台（全国碳排放数据报送系统核查端）注册账户并进行核查信息填报。　　（三）加强对核查技术服务机构的管理　　通过政府购买服务的方式委托技术服务机构配合开展核查工作的，应根据《企业温室气体排放报告核查指南（试行）》有关规定和格式要求，对编制2019-2021年核查报告的技术服务机构工作质量、合规性、及时性等进行评估，评估结果于2022年7月30日前通过环境信息平台向社会公开。　　（四）更新数据质量控制计划，组织开展信息化存证　　组织发电行业重点排放单位，按照《企业温室气体排放核算方法与报告指南 发电设施（2022年修订版）》要求，于2022年3月31日前通过环境信息平台更新数据质量控制计划，并依据更新的数据质量控制计划，自2022年4月起在每月结束后的40日内，通过具有中国计量认证（CMA）资质或经过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的检验检测机构对元素碳含量等参数进行检测，并对以下台账和原始记录通过环境信息平台进行存证：　　1.发电设施月度燃料消耗量、燃料低位发热量、元素碳含量、购入使用电量等与碳排放量核算相关的参数数据及其盖章版台账记录扫描文件；　　2.检验检测报告原件的电子扫描件，检测参数应至少包括样品元素碳含量、氢含量、全硫、水分等参数，报告加盖CMA资质认定标志或CNAS认可标识章；　　3.发电设施月度供电量、供热量、负荷系数等与配额核算与分配相关的生产数据及其盖章版台账记录原件扫描文件。　　温室气体排放报告所涉数据的原始记录和管理台账应当至少保存5年，鼓励地方组织有条件的重点排放单位探索开展自动化存证。　　（五）确定并公开2022年度重点排放单位名录　　根据核查结果，将2020和2021年任一年温室气体排放量达2.6万吨二氧化碳当量，并拥有纳入配额管理的机组判定标准（见附件3）的发电行业重点排放单位，纳入2022年度全国碳排放权交易市场配额管理的重点排放单位名录。名录及其调整情况于2022年6月30日前在省级生态环境主管部门官方网站向社会公开，并书面向我部（应对气候变化司）报告，抄送全国碳排放权注册登记机构（湖北碳排放权交易中心）和全国碳排放权交易机构（上海环境能源交易所）。　　新列入名录的重点排放单位，应于2022年9月30日前分别向全国碳排放权注册登记机构和全国碳排放权交易机构报送全国碳排放权注册登记系统和交易系统开户申请材料（注册登记系统开户材料模板下载地址为http://www.hbets.cn/view/1242.html。交易系统开户材料模板下载地址为https://www.cneeex.com/tpfjy/fw/zhfw/qgtpfqjy/）。　　尚未完成2019-2020年度（第一个履约周期）重点排放单位名录以及依据《关于加强企业温室气体排放报告管理相关工作的通知》（环办气候〔2021〕9号）报送的本行政区域纳入全国碳排放权交易市场配额管理的重点排放单位名录（2021年度名录）信息公开的，省级生态环境主管部门应于2022年3月31日前在其官方网站向社会公开，并报送全国碳排放权注册登记机构和全国碳排放权交易机构。　　（六）强化日常监管　　组织设区的市级生态环境主管部门，按照“双随机、一公开”的方式对名录内的重点排放单位进行日常监管与执法，重点包括名录的准确性，企业数据质量控制计划的有效性和各项措施的落实情况，企业依法开展信息公开的执行情况，投诉举报和上级生态环境主管部门转办交办有关问题线索的查实情况等。对核实的问题要督促企业整改，每季度汇总、检查设区的市级生态环境主管部门日常监管工作的执行情况，分别于2022年4月15日、7月15日、10月21日，2023年1月13日前向我部（应对气候变化司）报告上一季度的日常监管执行情况。　　二、其他行业重点任务　　（一）组织其他行业企业报送2021年度温室气体排放报告　　组织2020和2021年任一年温室气体排放量达2.6万吨二氧化碳当量（综合能源消费量约1万吨标准煤）及以上的石化、化工、建材、钢铁、有色、造纸、民航行业重点企业（具体行业子类见附件1），根据相应行业企业温室气体排放核算方法与报告指南、补充数据表（在环境信息平台下载，其中电网排放因子调整为0.5810 tCO2/MWh）要求，于2022年9月30日前核算2021年度排放量并编制排放报告，通过环境信息平台报告温室气体排放情况、有关生产情况、相关支撑材料以及编制温室气体排放报告的技术服务机构信息。　　（二）组织开展其他行业企业温室气体排放报告的核查　　2022年12月31日前，按照《企业温室气体排放报告核查指南（试行）》要求，完成对发电行业以外的其他行业重点排放单位2021年度排放报告的核查工作。　　三、保障措施　　（一）严格整改落实　　针对我部在碳排放数据质量监督帮扶专项行动中通报的典型案例，各地方应进一步核实整改。将被通报的重点排放单位列为日常监管的重点对象，对查实的有关违法违规行为依法从严处罚。对于被通报的核查技术服务机构，各地方应审慎委托其承担2021年度核查工作。对于被通报的检验检测机构，各地方应审慎采信其碳排放相关检测报告结果。　　（二）加强组织领导　　各地方应高度重视温室气体排放报告管理相关工作，加强组织领导，建立实施定期检查与随机抽查相结合的常态化监管执法工作机制，通过加强日常监管等手段切实提高碳排放数据质量。我部将对各地方落实本通知重点任务情况进行监督指导和调研帮扶，对突出问题进行通报。　　（三）落实工作经费保障　　各地方应落实重点排放单位温室气体排放核查、监督检查以及相关能力建设等碳排放数据质量管理相关工作所需经费，按期保质保量完成相关工作。　　（四）加强能力建设　　各地方应结合重点排放单位温室气体排放报告和核查工作的实际需要，充实碳排放监督管理和执法队伍力量，做好对技术服务机构的监管。组织开展重点排放单位碳排放数据质量管理相关能力建设，推动加快健全完善企业内部碳排放管理制度，提升碳排放数据质量水平。鼓励有条件的地方探索开展多源数据比对，识别异常数据，增强监管针对性。　　落实工作任务中遇到的相关技术、政策问题，可通过全国碳市场帮助平台（环境信息平台“在线客服”悬浮窗）咨询。　　特此通知。　　附件：1.覆盖行业及代码　　　　　2.企业温室气体排放核算方法与报告指南发电设施（2022年修订版）　　　　　3.各类机组判定标准　　生态环境部办公厅　　2022年3月10日

首批13家产品认证机构获得许可使用IAF-MLA/CNAS联合标识 　　自中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的公开文件CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》修订发布实施后，依据CNAS-CC21：2006《产品认证机构通用要求》获得CNAS认可的产品认证机构在自愿与CNAS签署使用国际认可论坛(IAF)多边互认协议(MLA)标识的许可协议后，即可使用IAF-MLA/CNAS联合标识。截至2011年2月10日，已有方圆标志认证集团有限公司、中国船级社等13家获得CNAS认可的产品认证机构与CNAS签署了使用IAF-MLA标识的许可协议。这13家认证机构通过CNAS网站授权下载相关标识图形后，在产品或有机产品领域使用IAF-MLA/CNAS联合标识。 　　IAF所建立的多边承认协议(MLA)制度，其目标是：遵循世界贸易组织(WTO)贸易技术壁垒协定(TBT)的原则，通过各国认可机构在相关认可制度等方面的广泛交流，促进和实现认证活动和结果的国际互认，减少或消除因认证而导致的国际贸易技术壁垒，促进国际贸易的发展。只有签约MLA的认可机构，其认可的认证证书具有国际等效性和互认性。 　　目前CNAS是IAF MLA的正式签约方，覆盖了国际范围和亚太区域现有的全部认可多边互认协议范围。CNAS在国际认可互认体系中有着重要的地位，发挥着重要的作用。CNAS和其他几十个国家和地区的认可机构在质量管理体系认证、环境管理体系认证和产品认证领域签署了IAF MLA。签约认可机构所在国家或经济体占有全球经济总量的绝大部分。CNAS认可结果在国内外得到广泛采信，这为我国产品顺利进入国际市场创造了便利条件。截至2010年12月底，中国认可机构累计认可认证机构124个，获得CNAS认可的认证机构在认可范围内颁发的现行有效认证证书近55万张，居世界首位。

2013年3月26日，加拿大卫生部与Jessar Industries Inc.联合宣布对中国产接地插头实施自愿性召回。原因为，该接地插头未经过UL测试，无法确保其安全性。据了解，该接地插头自2010年1月～2013年3月在加拿大销售，此次被召回的商品数量约为1220个。对此，加拿大卫生部建议消费者立即停止使用被召回的接地插头，并可联系退货及全额退款。 　　UL标识是美国、加拿大等发达国家公认的安全认证标识。贴有这种标识的产品，等于获得了安全质量信誉卡，容易被消费者接受。UL标识分为3类，分别是列名、分级和认可标识，分别应用在不同的服务产品上，如IT设备、冰箱适用列名标识，继电器、开关等元器件适用认可标识，而消防和航海等设备则适用分级标识，三者不能混用。未经授权而违规使用UL标识的产品将被判定为不合格并可能面临经济处罚。需要注意的是，某个公司通过UL认可，并不表示该企业的所有产品都符合UL认证要求，只有佩带UL标识的产品才能被认为是UL跟踪检验服务下生产的产品。 　　获取UL等安全认证是企业进入国际市场的重要“通行证”，但获得UL认证需要的认证时间和成本较高，需要申请认证的企业应早作准备，在开始生产设计之初或准备进军国际市场时，就应向认证机构申请产品安全测试，使其产品设计和生产符合产品安全标准。不少企业往往是在产品已经生产并取得国外订单的时候才开始递交申请资料，很容易造成由于产品不符合安全标准要求而重新设计和生产，就很难在有限的时间内取得认证资格 甚至有部分企业则是盲目迎合外商的不合理要求，明知自身条件或产品质量无法达到认证要求但出于商业竞争需要而违规使用和超范围使用各类认证标识。 　　对此，检验检疫部门提醒相关企业：一是注意订单交货时间，保证充足的时间进行产品认证，在产品出口前完成检验、审查、认证等一系列必要手续，避免因手续不齐全或UL标识使用不当而导致产品滞留甚至退运 二是时刻关注出口国的产品认证要求，与客户保持良好沟通联系，加强对安全认证标识的审核，对不符合要求或不需标注UL等标识的产品切莫乱标 三是仔细核查出口产品型号是否在安全认证涵盖范围内，同时，对已有的各类认证应按要求定期进行更新，避免认证失效给出口造成不利影响。

为加强广东省地方计量检定规程的管理，保障计量单位制统一和量值准确可靠，根据《中华人民共和国计量法》等有关规定，我局起草了《广东省市场监督管理局地方计量检定规程管理办法（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。欢迎社会各界提出意见和建议。具体意见（征求意见反馈表格式见附件2）可通过以下途径反馈：一、电子邮箱：gdsjj_jlc@gd.gov.cn。二、通信地址：广州市天河区黄埔大道西363号，广东省市场监督管理局计量处（邮编：510630）。三、通过本公告下方的意见征集栏反馈意见。意见反馈截止时间为2023年10月31日。附件： 1.广东省市场监督管理局地方计量检定规程管理办法（征求意见稿）.doc 2.反馈意见表.doc广东省市场监督管理局2023年10月18日

2022年9月27日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处首次举办获认可实验室、检验机构认可状态及认可证书管理要求培训。近500家机构的人员在线参加了本次培训。 　　本次培训是CNAS助力检验检测质量建设、践行认可服务高质量发展的重要举措。培训上，认可评定部负责人介绍了评定工作情况和CNAS认可的最新情况。秘书处工作人员围绕认可证书、认可变更和认可收费管理要求进行了介绍，针对文件重点、认可流程和常见问题进行了讲解。培训促进了获认可机构对相关管理要求的理解和实施，有助于推动质量管理水平的提升。 　　资料显示，中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为：CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会(英文缩写为：CNCA)批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。 　　中国合格评定国家认可委员会主要任务为： 　　1、按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； 　　2、对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理； 　　3、负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； 　　4、组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理； 　　5、为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 　　6、参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； 　　7、处理与认可有关的申诉和投诉工作； 　　8、承担政府有关部门委托的工作； 　　9、开展与认可相关的其他活动。

由北京市城镇供水协会同北京市自来水集团组织的《城镇供水厂运行、 维护及安全技术规程》培训于12月2日---3日在北京市自来水集团教培中心举办。安恒公司做为北京市城镇供水协会的会员单位，北京大区经理陈玟伊、东北大区经理袁东方、技术部经理谢峰一行十余人参加了此次培训。 安恒公司派员参加培训 2日早上，签到台前人群络绎不绝，截止9点培训大厅已经座无虚席。北京市自来水集团分公司、子公司还有北京市城镇供水协会及会员单位的各级领导及技术人员共余200人出席了培训仪式并听取了《城镇供水厂运行、 维护及安全技术规程》讲解。 学员签到 在培训开课仪式上，北京市供排水协会秘书长王佩玲宣布培训正式开始并主持了培训。北京市供排水协会理事长冯一谦、北京市自来水集团总工程师刘永康在开课仪式上发表了讲话，概述了《城镇供水厂运行、 维护及安全技术规程》（以下简称《规程》）修订的背景和过程，希望通过此次培训使大家对《规程》有更好的理解，提高大家按照《规程》操作的规范性和自觉性，在用水高峰期把设备维护好，把水厂运行的更好，把北京的自来水水质提高一个高度。 开课仪式 此次培训的《规程》是由1994年以来的第二次修订，此次培训的授课老师北京市自来水集团科技开发部副经理赵顺萍、北京市自来水集团水质监测中心主任樊康平、天津市自来水集团副总工程师韩砚萍等老师都是《规程》的参编人员。《规程》由北京市自来水集团有限责任公司做为责任单位和主编单位，天津市自来水集团有限公司、上海市自来水集团有限公司、武汉市水务集团有限公司、深圳市水务（集团）有限公司为参编单位。《规程》的修订于2005年1月在北京组织了修订启动会，历时一年多进行了3稿研讨，分为3个阶段，经过专家评审、报批、于2009年11月24日由中华人民共和国住房和城乡建设部批准为行业标标准，于2010年8月起实施，原《规程》废止。《规程》的修订遵循5个原则，一、符合国家法律法规规定；二、实事求是、适用性强；三、既有前瞻性有具备可操作性；四、根据当前形势,对原《规程》做了适当赠减或调增；五、仅适用于供水厂内部。 在培训课上，各位老师根据自己的实际工作经验结合现状对《规程》做了详尽的阐述，并说明了《规程》制定的严谨性和科学性以及不安《规程》操作会带来的危害。安恒公司及各自来水集团各分公司和子公司的学员认真听取了课程，并认识到《规程》制定的重要性。这对安恒公司进一步了解水厂的运行、维护、安全的管理也有重要的意义，将在以后的客户服务中提供贴切的、符合行业标准的、规范的解决方案，使安恒公司获得业界的认可和信赖。 《规程》 &ldquo 按《规程》办，水质肯定是安全的&rdquo ，这是冯一谦理事长在开课仪式上的讲话，各位授课老师也重复了这句话所要表达的愿望。安恒公司从1993年起就为客户提供专业的水质解决方案，水质安全也是安恒公司一直致力的目标，希望通过我们与全业界甚至全世界人们的努力能创造一个&ldquo 更美好的未来水世界&rdquo 。

根据市场监管总局办公厅《关于征集2023年国家计量技术规范制修订及宣贯计划项目的通知》，结合我省计量工作实际，现就征集2023年国家和地方计量检定规程/校准规范制（修）订项目通知如下。一、征集内容（一）国家计量技术规范制修订项目建议。各单位可根据本行业、本专业以及国家计量行政管理需要，提出2023年国家计量技术规范制修订项目建议，并填写《国家计量技术规范项目建议书》，于2023年2月20日前报送省局，由省局整理汇总后统一报送市场监管总局。（二）地方计量检定规程。属强制检定计量器具，尚未制定国家计量检定规程，可制定山东省地方计量检定规程。（三）地方计量校准规范。尚未制定国家计量校准规范的测量设备，可制定山东省地方计量校准规范。（四）地方计量技术规范的修订。现有地方计量技术规范已不适应现行法律法规、管理和技术要求，仍存在使用需求的，可推荐修订。二、项目申报范围2023年度地方计量技术规范制定、修订工作围绕以下几个专项征集：（一）服务国家和省重大战略。服务黄河流域生态保护和高质量发展、碳达峰碳中和、“十强产业”等国家和省重大战略的计量测试需求。（二）服务产业高质量发展。各国家级、省级产业计量测试中心，围绕服务高质量发展，亟待解决的产业计量测试需求。（三）其他。涉及新一代信息技术、高端装备制造、新能源新材料等领域的计量技术规范制修订需求。三、有关要求（一）申报的计量技术规范制修订项目应经充分调研，并符合以下条件。1.符合法律法规要求，充分考虑与国内外相关标准/技术规范的兼容性，且未纳入近期全国计量专业技术委员会或行业主管部门制订计划。2.现有技术基础等条件能够满足规范实施要求，具备规范中主要方法的技术验证手段，且已形成规范编写框架（或初稿）。如涉及相关科研成果尚未开展实际应用的，应有充分证据证明其可用于开展相应检定、校准工作。3.主要起草单位应为独立法人，拥有申报项目所对应同类或相近的计量标准或测量设备，开展相应的计量检定、校准或测试工作。鼓励各计量器具制造企业等单位承担相关计量技术规范起草任务。主要起草人应有相关领域从业经历。（二）符合下列条件之一的，不得申报项目。已有现行有效的国家和山东省规程规范的；已列入国家和山东省规程规范起草计划的或已发布征求意见稿的；计量性能指标无法确定的；无成熟的标准器实现检定或校准的；不符合计量器具定义的。（三）各委员会和申报单位要统筹考虑申报项目的起草、审定等承担能力，做好申报项目的前期研究工作，对于关键技术和技术成熟度等要提前做好充分的试验验证。申报项目应明确完成时间，一般不超过两年，对于存在已立项超期未完成情况的，不得申报新的项目。对于行业、外省已有相关技术规范的，必须详细说明申报技术规范与现有技术规范的重要区别、立项必要性等，并附相关专业委员会推荐意见。各申报单位应当按照申报项目的重要性和紧迫程度对项目进行排序，形成申报项目汇总表，并于3月31日前将申报项目汇总表、申请书和规程规范草案一并报省局计量处。上述材料电子版打包压缩后发省局计量处邮箱：scjgjlc@shandong.cn。联系电话：0531-51792369，51792363附件1：关于征集2023年国家计量技术规范制修订及宣贯计划项目的通知。pdf附件2：山东省地方计量技术规范制（修）订申请书。docx

为加强血液净化质量安全管理，卫生部2月2日印发《血液净化标准操作规程(2010版)》，并要求以往文件与操作规程不一致的，以操作规程为准。 　　近年我国慢性肾脏病发病率逐年上升，慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗，给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平，保障患者医疗安全，降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生，已经成为亟待解决的问题。 　　受卫生部委托，中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。 　　操作规程主要包括血液净化室(中心)管理标准操作规程、血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程、血液净化临床操作和标准操作规程等内容。 　　中华医学会肾脏病学分会主任委员陈香美院士在操作规程的前言中指出，针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件，血液净化标准操作规程特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。 　　陈香美表示，由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异。因此，《血液净化标准操作规程(2010版)》还需要在临床使用过程中不断修改和完善。

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

日前，中国合格评定国家认可委员会发文，认定沈鼓机械工业风机质检中心通过年度监督评审。 　　按照国家实验室认可准则的要求，沈鼓风机质检中心在认可有效期内，每年需要接受一次监督评审。对此，研究院实验室给予高度重视，采取多项举措：新增风室测试及通风机出气试验装置，提高了检测精度及检测效率 检测现场公示中心授权检测范围及资质证明，严格执行各项规章制度、操作规程 按照GB/T1236-2000标准制作20套风管及风室装置，实行标识管理 对改版的质量手册、程序文件及作业指导书，组织全体员工进行宣传贯彻 在沈鼓集团公司计量理化中心的大力配合下，检定自动测试系统的仪器仪表，确保检测结果的正确性。 　　沈鼓风机质检中心的检测能力及检测现场的定置管理，得到评审专家的高度认可，并作出管理体系审查通过的结论。

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

《食品标识管理规定》(总局第102号令)于2007年8月27日公布，自2008年9月1日起施行。该规定实施以来对规范食品标识标注，加强食品标识的监管，保护消费者的合法权益，发挥了重要作用。为切实做好食品安全法的贯彻实施工作，进一步加强对食品标识的监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关规定，国家质检总局于2009年10月22日公布了《国家质量监督检验检疫总局关于修改的决定》(以下简称决定)，自公布之日起施行。《食品标识管理规定》根据该决定作相应的修订，重新公布。广大食品生产者和各级质量技术监督部门应当认真学习和掌握新修改的《食品标识管理规定》，规范食品标识标注，加强管理和监督检查，严格贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》。 　　鉴于部分食品生产者尚有一定数量的符合原规定要求的食品包装库存，为节约资源、避免和减少浪费，现将有关事宜公告如下： 　　食品生产者在2010年6月1日前生产加工的食品可以继续使用符合原规定要求的原有标识包装，也可以在销售单元中通过加贴标签、另附补充说明等形式完善原有标识中有关内容，保证全部标识内容符合新修改的《食品标识管理规定》。自2010年6月1日起，各级质量技术监督部门对生产加工的食品标识内容和形式不符合新修改的《食品标识管理规定》要求的，依法予以查处。 　　附： 修订后的食品标识管理规定

本月4-6日，由全国物理化学计量技术委员会主办，中国计量测试学会承办的多项国家检定规程宣贯会在江苏南京成功召开。现场反响热烈的是JJG 1151-2018《液相色谱-原子荧光联用仪检定规程》的宣贯讲座，海光公司作为规程起草单位之一，受邀参加本次宣贯会，现场展示了仪器操作与使用，并带来了砷汞形态检测应用方面的技术报告。 海光公司参与规程宣贯 检定规程的发布与宣贯标志着液相色谱-原子荧光联用仪的成熟与普及，也证明了这项形态检测技术在我国的成功应用。从这项技术的创新研发到国标的制定验证，从检测条件的优化提高到技术的推广普及，海光公司在整个发展过程中投入了大量的人力物力财力，根植于中国特色的检测方法，始终助力重金属形态检测的进步与发展。 海光与液相色谱原子荧光联用技术 早在2007年，海光公司与中国科学院生态环境中心江桂斌院士合作，在国内率先开发液相色谱与原子荧光联用技术，用于元素的形态和价态分析，并成功研制出首代液相色谱原子荧光联用仪——积木式结构的LC-AFS9600、LC-AFS9800 等系列仪器。液相色谱-原子荧光联用的理论与技术创新，为食安、环保等领域砷、汞等重金属的形态检测开启了浓墨重彩的新篇章。 首代液相色谱原子荧光联用仪LC-AFS9600 在液相色谱- 原子荧光联用产品获得市场初步认可的情况下，海光公司紧跟市场需求，进一步加强联用技术研发及应用实践，于2014年推出二代液相色谱- 原子荧光联用系列产品。该产品具有多项原创技术，兼备总量和形态分析，且实现自动切换，同时解决了交叉污染，完善了分析方法形态接口技术，产品技术指标优异，操作方便，是自动化程度高的形态分析产品，代表型号有LC-AFS 6000、LC-AFS 6500、LC-AFS 95 系列等。中国疾病预防控制中心、国家食品质量安全监督检验中心、中国食品药品检定研究院等多家单位已采购并使用此类产品，市场反应良好。 国家卫计委于2016年3月21日正式实施了新版食品安全国家标准（GB 5009-2014）。该标准在2003版基础上做出修订，其中无机砷和有机汞的测定均采用液相色谱-原子荧光联用分析法。海光LC-AFS6500产品也作为国标的主要验证仪器，为国标的起草提供了大量的实验数据。 二代液相原子荧光联用代表产品LC-AFS6500 2015年10月，海光公司LC-AFS9560液相色谱-原子荧光联用仪获得第十六届BCEIA 金奖。为表彰该系列产品技术创新性及在市场销售方面的表现，以此类仪器为课题产品的《痕量砷、汞及其有毒化合物形态检测仪的完善和产业化培育》项目荣获了2017年中国仪器仪表学会颁发的科学技术奖二等奖。 此后，海光LC-AFS6500产品参与了北京市科委与原北京出入境检验检疫局（现北京海关）组织的 “国产仪器设备验证与综合评价”活动。北京出入境检验检疫局技术中心、北京疾病预防控制中心等5家权威实验室验证了此产品的各项指标，并给出了高度评价：液相色谱-原子荧光联用仪(LC-AFS)解决了元素形态分析问题，同时该仪器与液相色谱-电感耦合等离子体质谱法（ICP）相比，在砷、汞等有毒有害元素及其化合物的形态分析检测方面更简便，检测灵敏度高，测试数据准确，仪器精密度高，是实验室进行元素形态分析的仪器。 2019年3月1日，国家卫健委标准《尿中砷形态测定 液相色谱-原子荧光法 WS_T635—2018》正式实施，海光新形态产品为标准的验证提供了大量数据。今后，海光将继续推广液相色谱原子荧光联用技术向更多应用领域发展，让更多的检测机构用上更简单易用的国产形态检测仪器。

p style=" text-align: center " strong 农业转基因生物标识管理办法 /strong /p p style=" text-align: center " （2002年1月5日农业部令第10号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订） /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第一条为了加强对农业转基因生物的标识管理，规范农业转基因生物的销售行为，引导农业转基因生物的生产和消费，保护消费者的知情权，根据《农业转基因生物安全管理条例》（简称《条例》）的有关规定，制定本办法。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第二条国家对农业转基因生物实行标识制度。实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、调整和公布。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第三条在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，必须遵守本办法。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 凡是列入标识管理目录并用于销售的农业转基因生物，应当进行标识；未标识和不按规定标识的，不得进口或销售。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第四条农业部负责全国农业转基因生物标识的监督管理工作。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第五条列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第六条标识的标注方法： /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp （一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物，转基因动植物、微生物产品，含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品，直接标注“转基因× × ”。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp （二）转基因农产品的直接加工品，标注为“转基因× × 加工品（制成品）”或者“加工原料为转基因× × ”。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp （三）用农业转基因生物或用含有农业转基因生物成份的产品加工制成的产品，但最终销售产品中已不再含有或检测不出转基因成份的产品，标注为“本产品为转基因× × 加工制成，但本产品中已不再含有转基因成份”或者标注为“本产品加工原料中有转基因× × ，但本产品中已不再含有转基因成份”。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第七条农业转基因生物标识应当醒目，并和产品的包装、标签同时设计和印制。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 难以在原有包装、标签上标注农业转基因生物标识的，可采用在原有包装、标签的基础上附加转基因生物标识的办法进行标注，但附加标识应当牢固、持久。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第八条难以用包装物或标签对农业转基因生物进行标识时，可采用下列方式标注： /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp （一）难以在每个销售产品上标识的快餐业和零售业中的农业转基因生物，可以在产品展销（示）柜（台）上进行标识，也可以在价签上进行标识或者设立标识板（牌）进行标识。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp （二）销售无包装和标签的农业转基因生物时，可以采取设立标识板（牌）的方式进行标识。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp （三）装在运输容器内的农业转基因生物不经包装直接销售时，销售现场可以在容器上进行标识，也可以设立标识板（牌）进行标识。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp （四）销售无包装和标签的农业转基因生物，难以用标识板（牌）进行标注时，销售者应当以适当的方式声明。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp （五）进口无包装和标签的农业转基因生物，难以用标识板（牌）进行标注时，应当在报检（关）单上注明。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第九条有特殊销售范围要求的农业转基因生物，还应当明确标注销售的范围，可标注为“仅限于× × 销售（生产、加工、使用）”。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第十条农业转基因生物标识应当使用规范的中文汉字进行标注。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第十三条销售农业转基因生物的经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第十四条违反本办法规定的，按《条例》第五十二条规定予以处罚。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第十五条本办法由农业部负责解释。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第十六条本办法自2002年3月20日起施行。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 附件 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 第一批实施标识管理的农业转基因生物目录 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 1、大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2、玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉（含税号为11022000、11031300、11042300的玉米粉） /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 3、油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 4、棉花种子 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 5、番茄种子、鲜番茄、番茄酱 /span /strong /p

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局各处室、执法总队、机场分局，各事业单位：为进一步加强本市认证认可检验检测监督管理工作，现将《2023年上海市认证认可检验检测监督管理工作要点》印发给你们，请遵照执行。上海市市场监督管理局2023年3月15日2023年上海市认证认可检验检测监督管理工作要点2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年，全市认证认可检验检测监督管理工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实市场监管总局工作部署和全市市场监管工作会议要求，切实发挥认证认可检验检测的质量基础支撑作用，着力增加高质量制度供给，进一步优化营商环境，守牢安全底线，增进民生福祉，全方位服务高质量发展。主要抓好以下几方面工作：一、优化营商环境，激发市场主体活力1．深化检验检测机构资质认定改革。进一步推动资质认定检测能力参数规范化、标准化建设，便利机构申请填报，提升技术评审工作效能。深化资质认定扩项、标准变更、场所变更等能力附表、授权签字人附表的电子证照应用，提升机构办事的便利度和满意度。强化研究成果转化，依托课题研究，制定资质认定联合评审、采信和复查书面审查作业指导书，提升资质认定技术评审规范性。持续优化检验检测机构资质认定告知承诺后续监管，加强告知承诺方式新设立机构的后续监管检查工作，通过定期通报约谈、联动监管等形式，加大监管力度。2．优化CCC免办工作。严格CCC免办受理审核，加强CCC免办后续监管，服务企业规范高效办理CCC免办证明。突出重点、贴近需求，加强政策宣贯，开展督查检查和业务培训。会同市商务委等部门继续推行CCC免办便捷通道举措，动态调整使用单位名单，持续推动跨境贸易便利化。加强进博会保障服务，做好展前展中认证咨询服务，发挥CCC免办便捷通道作用，为列入CCC目录的进博会入境展品快速发放免办证明，为展品通关提供便利。3．细化小微企业质量管理体系认证提升行动。进一步强化“小微企业质量管理体系认证服务平台”功能，健全专家队伍，提升平台辐射力；以优良实践案例展示、企业现身说法、情景示范等方式，加强提升行动的宣传宣贯。鼓励开展提升行动区域试点申报，以质量管理体系认证提升为牵引，促进具有较强集聚效应和代表性的产业园区、工业园区和产业集聚区转型升级。通过开展优良实践案例评选、实施效果评估等活动，推动各区创新帮扶模式和手段，进一步提升帮扶成效。激励认证机构履行社会责任，积极为提升行动提供技术支持，提供专业技术支撑。二、加强行业监管，维护认证检测市场秩序4．加强强制性认证活动监管。发挥强制性认证保底线作用，按照“双随机，一公开”等工作要求，依托“互联网＋监管”平台，结合各项专项整治工作，加大对消防产品、车辆、儿童用品、防爆电气、家用燃气器具等强制性认证活动的监管力度，市、区两级组织开展强制性认证活动监督检查，重点核查认证活动的规范性以及获证生产企业是否持续满足认证要求，及时调查处理监管中发现的违法违规行为，督促相关认证机构切实加强证后跟踪监督。5．加强自愿性认证活动监管。以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充，开展认证从业机构、质量管理体系认证获证组织、有机产品认证获证组织、“上海品牌”认证等自愿性认证活动专项检查，检查认证活动规范性和获证组织生产经营活动的合规性。开展有机产品监督抽查和风险监测，严查伪造、冒用及超期超范围使用有机产品认证标志和证书等违法行为。加强长三角区域认证监管合作，加大协同检查和处置力度，实现监管资源共享、信息互通、结果共认。各区市场监管局结合区域情况，通过专项监督检查、认证活动现场见证、获证产品监督抽查等形式，提升监管工作实效，不断规范认证市场。6．加强检验检测机构监管。持续健全多方协同的综合监管机制，持续推动“双随机、一公开”联合监管协同监管常态化、规范化。充分发挥各行业主管部门专业监管优势，不断扩大联合监管范围。全面落实风险监测制度，各区市场监管局组织指导基层所队开展日常风险监测，重点关注人员、场地、仪器设备等变化情况以及检验检测活动的合规性，提高发现问题和防范化解风险能力。持续推进机动车检验、生态环境监测等重点领域信用等级评价与监管，加强告知承诺后续监管，形成与“双随机、一公开”监管有机融合的监管机制。深化机构信用风险分类管理，建立专业领域的信用风险分类指标体系、风险监测预警重点指标，运用大数据等技术手段，加快实现检验检测各领域分级分类监管。推广检验检测机构监管信息系统应用，提高智慧监管水平。7．加强检验检测技术监管和技术帮扶引导。聚焦重点开展能力验证和盲样考核活动，督促提升检测行为规范性、检测数据准确性和检测能力持续符合性。完善检验检测机构综合能力考核工作机制，开展机动车检验、环境监测、食品检测等重点领域授权签字人考核。加强对考核不合格机构、人员的技术帮扶，通过举办专题培训、召开技术分析会、组织专项补考等形式，提升专业水平和技术能力。贯彻落实市场监管总局《关于深化机动车检验制度改革优化车检服务工作的意见》，按照机动车检验机构资质认定评审补充要求，严格开展现场技术评审。推进《机动车检验机构管理与服务规范》团体标准制定，督促指导机构加强行业自律和典型引路，以优质服务提升市民群众获得感和满意度。8．加大违法行为查处力度。坚持问题导向，聚焦百姓关心担心的突出领域，将“严”的主基调贯穿认证认可检验检测行业监管始终。加强监管与执法联动，健全衔接机制，提高违法案件查处质量和效率。加强认证认可检验检测行政执法指导协调，发挥市局执法总队专业支队执法优势及各区属地监管职能作用，加大违法违规行为查处力度，加强投诉举报案件处置，严厉打击未经许可从事认证认可检验检测活动、虚假认证和伪造、冒用、买卖认证证书或标志、出具虚假检验检测报告等违法违规行为，维护行业发展环境和市场秩序。三、深化创新引领，聚力赋能产业发展9．协同推进“上海品牌”认证。加大品牌培育力度，研究制定“上海品牌”培育制度，深化同体育、文旅等部门的品牌培育协作机制，进一步调动发挥行业组织作用，形成各方协同推进品牌建设的良好氛围。加强指导监督，促进上海品牌国际认证联盟高质量实施“上海品牌”认证工作。加大“上海品牌”认证宣传力度，加强政策宣贯，扩大“上品”标志宣传覆盖面，提升社会知晓度和美誉度。10．创新实施绿色认证。加强绿色产品认证政策宣贯和培训，加快推进本市绿色产品认证工作，推动绿色认证结果采信，引导绿色采购，营造绿色生产和消费的良好氛围。创新探索绿色服务认证，推动长三角绿色认证联盟发挥平台作用，加强与各行业的互动联通，深入开展调研论证，推动出台一批绿色服务认证标准，会同商务、邮政等部门及长三角生态绿色一体化示范区率先在餐饮、快递物流等领域开展绿色服务认证试点。11．提升检验检测产业能级。制定出台本市检验检测促进产业优化升级行动工作方案，通过聚焦对接产业链升级需求、促进重点产品质量提升、服务保障碳达峰碳中和、优化检验检测技术服务等领域，组织开展试点项目，推动本市检验检测产业能级提升。推动国家质检中心和上海市质检中心的培育建设，完善筹建验收程序和评审标准，完成首批上海市质检中心批准筹建，围绕服务本市“3＋6”现代产业体系，提升检验检测产业支撑力、科技创新力、公共服务力、平台带动力。12．深入推进检验检测认证长三角一体化。联合苏浙皖三省市场监管局夯实和完善一体化协作机制，共同策划并形成认证认可检验检测专项年度工作项目，细化工作内容，明确工作要求。加强沟通互动，落实牵头任务，主动配合轮值单位开展工作，深化多领域、深层次交流合作，增强工作影响力。联合开展长三角检验检测机构能力验证，固化“五统一”工作机制，牵头起草长三角标准《检验检测机构能力验证技术规范》，汇聚区域检验检测技术优势，助力重点产业发展，深化长三角检验检测认证机构联合监管，规范提升检验检测认证服务供给。扎实推进长三角绿色认证一体化建设，联合打造“长三角绿色认证先行区”。13．促进内外贸一体化发展。进一步深化“一带一路”质量认证合作，继续推进自贸试验区“一带一路”技术交流国际合作中心、长三角“一带一路”国际认证联盟建设，拓展服务范围和对象，推动检验检测结果采信与认证机构互认，提高服务进出口企业的能级。以市场需求为导向，指导推进“同线同标同质”（以下简称“三同”）工作，支持推动认证检测等第三方合格评定服务机构为企业提供标准、认证、检验检测综合服务，携手行业组织，开展“三同”信息服务、宣传推广，助力国内国际双循环。14．加强行业研究和统计分析。构建完善检验检测认证行业资源统计工作体系，优化系统功能，完善报表制度、工作架构，进一步提高统计数据质量，提升统计工作精准度和时效性。聚焦重点领域和难点瓶颈，依托专业力量，开展行业发展研究和专项课题研究，增强对行业发展指引和日常监管的支撑度，为更好服务本市重点产业高质量发展提供专业化参考。四、夯实发展基础，提升认证检测服务能级15．完善协同治理体系。做好市人大常委会对《关于检查本市贯彻实施〈上海市检验检测条例〉情况的报告》审议意见办理工作，推动建立检验检测常态化协调工作机制，围绕推动行政审批改革、加强事中事后监管、优化数据资源共享、促进行业发展等方面，提高统筹协调效率、形成工作合力。16．加强监管队伍建设。加强政治建设，把党的二十大作出的重大决策部署落实到认证认可检验检测各项工作中。加强队伍纪律建设和作风建设，强化廉政自律意识，筑牢思想道德防线，着力打造忠诚、干净、担当的认证认可检验检测工作队伍。强化责任意识，厘清压实认证认可检验检测监管职责，开展全市认证认可检验检测监管执法人员实务培训，提升监管队伍能力水平，切实提高监管质量和成效。加强对基层执法办案的指导，开展案卷评查，发挥执法典型案例引导作用，有效规范执法办案行为，提升执法办案能力。加强资质认定技术评审和告知承诺后续监管档案检查，督促提升技术评审机构及评审员的评审工作质量。17．加强行业能力建设。鼓励引导本市认证机构开展认证技术研究，增强高品质产品认证、服务认证供给能力和水平。开展检验检测机构资质认定评审员能力提升建设、中小企业认证政策宣贯，组织管理体系认证、强制性产品认证、有机产品认证等专题培训。加强检验检测认证行业发展政策研究。持续推进行业稳增长工作，助企纾困解难，推进行业稳步向好发展。18．提高宣传成效。以“世界认可日”“质量月”等为平台，开展检验检测机构开放日、检验检测创新案例征集、有机产品认证宣传周、服务认证体验周、绿色产品认证及标识宣传周等主题活动。围绕企业和消费者需求实际，广泛动员各区市场监管局、有关行业组织、机构，开设认证认可检验检测政策解读、知识宣贯等公益讲座和论坛，组织参观走访、互动体验活动，扩大认证认可检验检测的行业知晓度和社会影响力。

关于CNAS认证机构认可业务管理平台上线通知各认证机构：为了增强服务效果，规范认可业务管理，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处开发了认证机构认可业务管理平台（以下简称“平台”），并定于2022年11月1日起正式上线。为保证此项工作的顺利实施，现将有关事宜通知如下：一、自2022年11月1日起，初次认可、扩大认可领域、扩大关键场所、扩大认可业务范围、复评以及认证认可准则换版的认证机构需在平台上申请。自2022年11月1日起，不再从原认证机构认可业务系统接受申请。二、 初次申请的认证机构请登录CNAS网站www.cnas.org.cn，浏览“首页—认证机构认可业务管理平台—认证机构入口—机构注册”，根据机构情况选择适宜的标签页填写信息注册账号。注册时如提示“机构名称已存在”，请拨打电话010-67105232，或截图发送邮件至zhengj@cnas.org.cn获取账号。三、对于已获认可的认证机构，由项目管理员告知认证机构系统账号和初始密码，认证机构登录后尽快修改密码并完善基础信息。使用过程中如遇系统操作问题，可点击系统首页右上角“帮助”按钮，查看《操作手册》，或拨打电话15007559889，或发送邮件至duanjiajia@cnas.org.cn。特此通知。中国合格评定国家认可委员会秘书处2022年10月29日

近日，国家药监局培训中心与AB SCIEX公司联合在古城西安成功举办了“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”，近200人参加了此次研讨会。　　 　　图1 AB SCIEX亚太区高级总监高醇新博士致辞　　 图2 大会会场 　　创新药物研发是制药企业发展的源动力，为鼓励和促进自主知识产权品牌药的研发，国家启动了“国家重大新药创制”科技专项项目，极大地推动了国内药物创新研发的开发力度。为搭建一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展能力与技术体系，推进此新项目顺利的展开，更好地使我国制药企业、药物研究单位的研发水平与国际接轨，国家药监局培训中心联合制药行业分析技术的领军公司AB SCIEX邀请到了二十多名中、外专家就药品注册法规、新药研发流程和质谱技术在药物研究与药物分析中的应用等六大专题内容进行研讨交流： 　　(一)当前中国的药物研发和注册 　　1.现阶段中国的药品研发和注册 　　2.中国的资源和市场对国际新药研发的影响 　　3.中国新药研究中的药代动力学的现状和今后的方向 　　4.中国新药GLP 毒性研究的机遇和挑战 　　(二)现代LC/MS仪器的结构及其在药物分析中的应用 　　1.LC/MS技术的今天和将来 　　2.串联四极杆(QQQ)质谱及其在生物样品分析中的应用 　　3.串联四极杆-线性离子阱(Qtrap)质谱及其在ADME中的应用 　　4.高分辨质谱及其在结构解析中的应用 　　(三)新药毒性和临床研究法规对生物样品分析的要求 　　1.中国GLP认证的临床生物样品分析现状 　　2.国际法规对GLP生物样品分析与要求 　　3.如何在中国建立国际认可的GLP生物样品分析实验室 　　(四)药品注册法规对药物代谢研究的要求 　　1.中国新药IND申请对DMPK实验和数据的要求 　　2.新药的药物-药物相互作用评估的国际法规和实施 　　3.人体和动物体上的ADME实验：有关国际法规和方法学的要求 　　(五)药物分析的相关法规、方法和技术 　　1.药用活性组分(API)的质量控制和分析：中国法规及其对分析方法的要求 　　2.ICH法规以及对杂质和降解产物分析的要求 　　3.LC /UV/MS 新技术在分析API，药物杂质及降解产物中的应用 　　(六)LC/MS在药物分析中新进展 　　1.LC/MS技术分析和筛查天然产物中的活性组分 　　2.药品打假中的新技术和新发展 　　3.蛋白质药物和生物标记物的定量研究 　　此次研讨会得到了广大制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管的喜爱和肯定，大家一致表示这是多年来少有的一次针对新药研究的高层次会议，受益匪浅，并希望今后每年举办一次。 　　美国AB SCIEX公司 　　美国AB SCIEX公司是生命科学分析技术领域的全球领导者，其产品能满足最复杂科学问题的挑战。美国AB SCIEX公司提供科学仪器、相关软件和服务用于发现新药，提高医药科学，保护食品安全和环境污染。美国AB SCIEX公司的技术解决方案能提供最可靠、最完善的数据确保我们的客户具有科学发现的热情，对数据结果保持最强的信心，提高人们的生命质量。美国AB SCIEX公司具有20多年的技术创新和市场领先历史，其前身是美国应用生物系统/MDS分析技术公司。想要了解更多美国AB SCIEX公司的信息，欢迎登录公司网站：www.absciex.com或www.absciex.com.cn

10月20～21日，中国合格评定国家认可委员会现场评审组对中州分公司技术中心分析一室进行了实验室认可复评审，这是分析一室通过国家实验室认可后的第一次复评审。 　　此次复评审主要是对分公司质量体系、《检测和校准实验室认可准则》要求的要素进行符合性评审，对申请认可的氧化铝及氢氧化铝、铝土矿、石灰石以及氢氧化钠、煤、润滑油的化学及物理检测项目进行考核认定。参数考核方式包括检测产品类别、常规实验、人员比对和仪器比对。评审组认真审核了体系文件和有关记录，查看了实验室及仪器设备维护、使用纪录，对分析一室通过国家实验室认可后的质量体系运行情况进行了充分肯定，一致认为：分析一室质量手册要素齐全 程序文件涉及质量活动和技术活动开展的各个层面，操作性强 操作规程、检测细则等内容覆盖了申请认可的检测范围所涉及的仪器设备和相关方法，科学实用 实验室建立健全了涉及质量记录和技术记录的各种表格，操作务实。整个文件体系全面、系统、协调，管理体系和技术能力均能满足《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》的要求，同意通过现场评审。

依据《中华人民共和国计量法》及相关规定，为提高我市地方计量技术规范的科学性、规范性和有效性，经有效性跟踪确认，现废止《直流标准电流源检定规程》等6项天津市地方计量技术规范。特此公告。附件：废止的6项天津市地方计量技术规范2023年6月7日（此件主动公开）附件废止的6项天津市地方计量技术规范序号计量技术规范编号计量技术规范名称1JJG(津)02-2018直流标准电流源检定规程2JJG(津)64-2021直流标准电能表检定规程3JJF(津)57-2021无创呼吸机校准规范4JJF(津)01-2019激光投线仪校准规范5JJF(津)71-2022医用离心机温度参数校准规范6JJF(津)08-2020碳平衡油耗仪校准规范

据外媒报道，Life Tech正对AB Sciex公司及其母公司丹纳赫提起诉讼，Life Tech声称曾经是公司一部分的质谱公司AB Sciex正在不当使用&ldquo AB&rdquo 品牌，而这违反了去年Life Tech与丹纳赫达成的交易协议。 　　当Life Tech将质谱业务出售给丹纳赫交易完成后，创建了AB Sciex公司，其被授予许可在与质谱业务相关领域使用&ldquo AB&rdquo 标识，但Life Tech在本周二提出的诉讼中称AB Sciex公司在不被协议许可使用的范围内使用&ldquo AB&rdquo 标识。因此，Life Tech向丹纳赫及AB Sciex提出索赔。 　　Life Tech正在寻求禁令，以阻止AB Sciex及丹纳赫在协议未允许的其他地方使用&ldquo AB&rdquo 及AB Sciex标识，并依据他们实际损失及AB Sciex的利润寻求货币赔偿。 　　AB Sciex和丹纳赫官员尚未对此事发表评论。 　　据Life Tech介绍，&ldquo AB&rdquo 标识有1亿美元的价值，包括AB文字标识、AB品牌标识、AB Applied Biosystems文字标识，以及&ldquo AB&rdquo 标识的所有衍生物等。 　　&ldquo 根据协议条款，丹纳赫及AB Sciex不可以将&lsquo AB&rsquo 标识用于试剂、应用软件或耗材，&rdquo Life Tech补充说。 　　Life Tech声称，而事实上AB Sciex一直在不当领域使用此标识，包括在其网站上指出，&ldquo AB Sciex公司可以为您提供了包括质谱仪、高效液相色谱仪、软件、化学品、方法、服务和支持在内的整体解决方案。&rdquo AB Sciex公司也正在液相色谱业务中使用&ldquo AB&rdquo 商标。 　　Life Tech就&ldquo AB&rdquo 标识的使用已联系AB Sciex， AB Sciex 承认，其在未经授权的领域使用该标识。 　　Life Tech表示，&ldquo AB Sciex继续非法使用AB Sciex及&lsquo AB&rsquo 标识已经对Life Tech和Applied Biosystem造成了无法挽回的损害。&rdquo Life Tech要求法院下令AB Sciex公司在质谱试剂、其他消耗品、应用软件及液相色谱相关产品上彻底停止使用&ldquo AB&rdquo 标识。

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局各处室、执法总队、机场分局，各有关单位：现将《2024年上海市认证认可检验检测监督管理工作要点》印发给你们，请遵照执行。上海市市场监督管理局2024年3月15日（此件公开发布）2024年上海市认证认可检验检测监督管理工作要点2024年，全市认证认可检验检测监督管理工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记考察上海时的重要讲话精神，按照十二届市委三次、四次全会和市场监管总局部署，认真落实全市市场监管工作会议要求，拉升服务高线、守牢安全底线、夯实能力基线，以认证认可检验检测的高质量供给服务经济社会的高质量发展。主要抓好以下几方面工作：一、深化改革创新，赋能产业高质量发展1．提升“上海品牌”认证影响力。围绕现代化产业体系建设，建立“上海品牌”培育制度，加强与市经济信息化委品牌培育工作衔接，推动各区挖掘细分领域龙头企业、隐形冠军等优质企业，纳入“上海品牌”培育池。指导“上海广告节”“上海数据”等品牌项目通过“上海品牌”认证。加强与行业管理部门沟通协作，在中国品牌日、五五购物节、上海旅游节等重要节点，加大“上品”标志宣传。打造“上品”标志“出海”品牌项目，成立上海品牌国际交流展示中心。加强对上海品牌国际认证联盟的指导和监督，进一步优化制度流程，提高先进性标准供给质量，提升认证活动质效。2．创新推进涉碳类认证。推进快递、会展等行业绿色服务认证团体标准编制及认证试点。鼓励各区加大绿色低碳认证政策支持力度，扩大政策宣贯覆盖面。在部分成熟行业和重点领域探索推进产品碳足迹标识认证示范试点，支撑绿色低碳供应链建设。加强长三角绿色认证联盟碳信息披露平台建设，与市级碳管理服务平台实现对接，制定碳信息披露评级机制，规范涉碳类认证活动。鼓励认证机构加大碳认证技术研发投入，提升对接国际标准、规则及核算方法的专业能力。3．探索推进数字化建设。围绕市场监管数字化试验区建设规划，构建“沪检云”一站式数字化监管服务平台，汇聚行政许可、监督管理、综合查询、智能分析等数据资源，进一步提升检验检测日常监管和公共服务的智能化、集约化、专业化水平。结合工业互联网和智能制造发展需求，支持在低压电器等领域开展数字化认证试点，服务数字化、绿色化、智能化融合发展。4．做强龙头检测机构。坚持需求牵引、重点突破，在先进材料、新一代移动通讯、汽车芯片、新能源等前沿产业领域加快培育和布局一批国家质检中心和上海市质检中心，完成首批5家上海市质检中心验收，形成高端检验检测集群。5．开展检验检测赋能产业升级行动。开展重点产业链检验检测需求调研，梳理“需求清单”和“能力清单”，绘制产业链检验检测图谱。加强检企供需对接，推动一批标志性合作项目落地，从产业实际和技术需求出发，引导检验检测机构同题共答、机遇共享、要素共用、发展共进。6．举办行业创新大赛。发挥检验检测机构创新主体作用，以加快高水平科技自立自强为主线，围绕理念创新、技术创新、模式创新、管理创新，举办首届检验检测行业创新大赛，集中展示创新成果，引导行业提升自主创新能力和技术水平。7．深入推进长三角一体化。聚焦重点领域和社会关切，联合开展长三角检验检测机构能力验证，深化“五统一”工作机制，制定长三角绿色产品认证监管工作指引。深化省市、市区合作，健全长三角生态绿色一体化发展示范区检验检测机构跨区域一体化协同监管工作机制。联合开展长三角检验检测认证监督检查，强化检查结果运用。深化“长三角绿色认证先行区”建设，发布长三角区域统一地方标准《绿色产品和服务认证规范》，深化绿色服务认证创新试点和复制推广，推动长三角生态绿色一体化发展示范区发布首批绿色认证实施目录，组织评选涉碳类认证典型案例。加强对长三角绿色认证联盟的指导，完善联盟制度，统一绿色服务认证标识。发挥本市头部机构的专业优势，推动长三角电工领域公共数字化平台建设和集成电路电子化学品检测能力提升。8．提升检验检测认证国际化能力。围绕重点出口产品类别开展“一带一路”检验检测国际能力验证，加强检验检测资质、标准和数据结果互认。推动上海自贸试验区“一带一路”技术交流国际合作中心拓展辐射范围。加强长三角“一带一路”国际认证联盟建设，主动对接长三角“一带一路”高质量发展社会团体。支持机构积极参与质量认证“小而美”国际互认合作，鼓励质量认证服务“走出去”。编制沿线国家认证信息电子手册，发布新能源汽车、锂电池、光伏等重点出口产品国际认证指南。鼓励国际检验检测认证理事会发挥国际化优势，在认证国际化人才培养、机构国际交流与合作等方面发挥积极作用。加大“同线同标同质”宣传，支持第三方机构参与“三同”团体标准制定，率先在照明灯具领域开展“三同”产品认证。二、优化营商环境，激发市场主体活力9．深化检验检测机构资质认定改革。持续优化资质认定许可服务，推进资质认定检测能力参数库建设，拟定参数库管理制度，清晰界定资质认定发证范围。加强资质认定技术评审和告知承诺后续监管档案质量抽查，督促技术评审机构加强内部管理体系建设。强化技术评审工作交流，及时通报典型问题，切实提升责任意识。深化CNAS联合评审、认可结果采信工作，进一步提高许可服务水平。10．持续优化CCC免办措施。支持浦东新区依托CCC免办管理规定落细落实改革创新举措。争取市场监管总局支持，在全市复制推广CCC免办创新举措。推动与海关及长三角市场监管部门CCC免办执法监管联动，加强对各区受理审核和后续监管的指导。开展进博认证服务保障工作，做好展前展中认证咨询服务。11．实施质量认证提升行动。拓展“小微企业质量管理体系认证提升行动服务平台”功能，发挥专家队伍优势，提升质量问题解决能力。引导认证机构积极为提升行动提供技术支持，对有困难的小微企业适当减免认证费用。加强与市经济信息化委联动，推动提升行动服务本市专精特新企业培育，引导产业链“链主”企业将上下游小微企业纳入共同质量管理体系。支持有条件的区域创建质量认证示范区。鼓励各区市场监管局结合区域产业特点开展提升行动，支持“张江机器人谷”等特色产业园区，申报市场监管总局提升行动区域试点。联合市消防总队持续推进消防技术服务领域开展提升行动。三、提升监管效能，压实机构主体责任12．严格CCC认证活动监管。结合企业信用风险类别，开展市、区两级CCC认证活动双随机检查，加强汽车、货车、电动自行车、燃气灶具等重点产品CCC认证监管，督促认证机构落实证后跟踪监督责任。加强CCC产品质量监督抽查不合格信息结果的应用，拓展对CCC自我声明企业的监管，完善抽查工作指引。13．加强自愿性认证活动监管。巩固虚假认证专项整治成果，落实从业机构主体责任，编制认证活动现场见证实施规范。根据市场监管总局的统一部署开展新机构资质核查。推动“双随机、一公开”监管与重点监管、分类监管、信用监管有机融合，开展认证从业机构、质量管理体系认证获证组织、有机产品认证等专项检查。创新有机产品认证监管模式，指导相关行业协会、网络销售平台编制有机产品销售领域管理规范团体标准。与市农委联动协作，加强农事活动重点环节监管。14．加强检验检测机构监管。强化跨部门联合共治，常态化开展跨部门“双随机、一公开”联合监管，提升监管与许可的协同联动。拓展综合监管“一件事”改革领域，在相关检验检测细分领域实现“一业一册”“一业一单”“一业一查”，支持区级层面机动车检验机构综合监管“一件事”试点改革。加大对检验检测机构分级分类监管、风险预警管理以及在数字化应用中的课题研究，结合检验检测监管数字化建设，做好相关系统功能设计和开发。加强告知承诺后续监管，从严从重处理虚假承诺、承诺内容严重不实等违法违规行为。15．强化能力验证基础保障。围绕服务重点产业发展、支撑市场监管工作和提升关键检测能力，聚焦产品质量、食品安全、环境保护、建筑材料、生物医药等重点领域，开展一批能力验证。扩大授权签字人能力考核覆盖面，提升关键岗位人员能力。16．加大违法行为查处力度。加强监管与执法联动，强化认证认可检验检测行政执法指导协调，提升执法办案质量。发挥市局执法总队专业支队执法优势及各区属地监管职能，继续保持打击虚假认证检测高压态势，深入开展民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击未经许可从事认证检验检测活动、虚假认证和伪造、冒用、买卖认证证书或标志、出具虚假、不实检验检测报告等违法违规行为，加大违法违规行为查处力度，有力维护行业市场健康秩序。四、加强能力建设，夯实行业发展基础17．加强监管队伍建设。加强政治建设，巩固拓展主题教育成果，增强坐不住、等不起、慢不得的紧迫感。结合市场监管系统行风建设要求，加强队伍纪律建设和作风建设。强化责任意识，坚持依法监管、依规办事，加强基层执法人员、评审员队伍能力建设，编制认证监管执法案例汇编，组织法律法规、实务培训。持续开展案卷评查，规范执法办案行为。18．加强行业统计分析和发展研究。健全检验检测认证行业资源统计工作体系，优化指标设计、强化统计制度培训，进一步提高统计数据质量，提升统计精准度和时效性。围绕行业发展新动向和本市现代化产业体系建设的新要求，聚焦重点领域，依托专业力量，开展行业发展研究和重点领域的行业贡献度研究，探索编制检验检测行业景气指数，加强异常统计指标分析预警，服务行业发展和日常监管。19．加强行业发展政策研究。围绕做大产业规模、做强技术能级、做优产业结构、提升发展效益、打造知名品牌等方面开展政策研究，进一步完善本市检验检测产业发展政策体系，优化行业发展生态，加大政策支持力度。20．加强行业能力建设。制定《上海市产品质量检验检测中心建设管理办法》，进一步规范建设批筹和监督管理要求。鼓励行业协会、从业机构积极参与认证认可标准和规则制定，加大研发投入，结合国内国际市场需求，提升检验检测认证从业人员能力，加强高端认证人才培养，开展认证技术研究，增强高端认证供给能力和水平。组织强制性产品认证、绿色低碳认证、认证机构能力提升、小微企业质量管理体系认证提升等专题培训。21．深化检验检测认证行业跟踪服务。持续巩固深化行业跟踪服务工作机制，充分发挥市、区市场监管部门、行业协会和专业社会组织等各方的作用，加强对重点机构的走访调研和服务指导，深入了解机构经营情况，切实帮助解决管理运行、能力提质、服务增效等方面的困难，实现全市行业竞争力和营运效益的有效提升。22．提升宣传成效。组织开展“世界认可日”主题宣传，借助“质量月”活动平台，深入开展检验检测机构开放日、质量认证宣传周宣传活动，充分展示本市检验检测认证行业发展成果，彰显认证认可检验检测核心价值，不断提升行业知晓度和社会影响力。 上海市市场监督管理局关于印发《2024年上海市认证认可检验检测监督管理工作要点》的通知

5月9日，国家市场监督管理总局认可与检验检测监督管理司许新建司长、刘先德副司长、农食环检验检测机构处张惠才处长，以及仪器信息网赵鑫副总经理、曹喆老师等一行六人莅临海光公司考察，就国产仪器科研技术水平与仪器产品进行调研。海光公司总经理刘海涛等领导接待了许新建司长一行。 许新建司长一行与海光公司领导座谈交流 在座谈过程中，许新建司长表示海光要发挥技术优势，抓住国家对食品安全深化改革的机遇，加大力量研发现场、便携式快速检测仪器，目前快速定性的仪器产品需求量很大，希望海光公司早日将此项技术产品化，并创造用户认可的产品品牌；同时还建议海光公司要开放思路，多与科研院所及其他厂商合作发展，力争在国际市场占有一席之地，在更广阔的领域展示国产仪器风采。刘先德副司长也表示希望海光加快快检仪器的研发，要像之前参加国产仪器验评项目一样继续扩大技术优势，并借助政策优势将原子荧光相关标准推向国际。张惠才处长也表示仪器民用化是大势所趋，祝愿海光公司能逐步扩大产品线：进入产品研发的快车道，早日实现分析仪器领军企业的公司愿景。 许新建司长参观海光公司展厅 在刘海涛总经理的陪同下，许司长一行参观了海光公司展厅及研发中心。刘总向许新建司长一行介绍了近年来针对环保、食安等领域开发的新品仪器以及开展的各项工作，同时介绍了海光公司近几年参与制定多项国家和行业标准和承担的多项政府科技项目。在参观过程中，调研团还建议海光应在检测仪器核心配件方面开拓进取多下苦工，形成自己的品牌，在此基础上持续继续推出性价比高的仪器产品。 许新建司长参观海光研发中心 调研团与海光公司领导合影 关于海光公司 北京海光仪器有限公司成立于1988 年，隶属于世界500 强-- 中国机械工业集团有限公司所属中国地质装备集团有限公司，是国有独资、高新技术、现代化中央企业，公司总部及研发中心位于北京市朝阳区酒仙桥中关村电子城科技园区，在河北省三河市燕郊兴远高科产业园拥有6000 平方米制造基地。 北京海光仪器有限公司注册资本5000 万元，主要从事分析仪器的研发、制造、销售和售后服务， 是中国知名的光谱分析仪器制造厂商，连续十二年被评为“最具影响力国内仪器厂商”称号，公司通过了质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全体系三大体系认证，公司以原子荧光光度计、原子吸收分光光度计、测汞仪、流动分析仪、快速溶剂萃取仪和等离子体发射光谱仪等分析仪器为主要产品，广泛应用于食品药品、环境监测、农业、质监、自来水、检验检疫、地质、第三方检测、科研等领域，产品获得国家科技进步三等奖、六次BCEIA 金奖、自主创新金奖、国产好仪器、十佳售后服务企业等多种奖项。

各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，省质量技术评审中心：现将《2024年认证认可与检验检测工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。陕西省市场监督管理局2024年2月28日（此件公开发布）2024年认证认可与检验检测工作要点2024年全省认证认可检验检测工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面贯彻落实习近平总书记历次来陕考察重要讲话重要指示精神，认真落实全国认证认可检验检测工作会议和全省市场监管工作会议部署，按照“讲政治、强监管、促发展、保安全”的工作总思路和“一个大市场、两个纲要、三个监管、四个安全、五个提升”的工作着力点，深化拓展“三个年”活动，坚持依法履职、固本强基、提质增效，重点开展“十项行动”，全面提升认证认可检验检测公信力和专业化水平，为陕西经济社会高质量发展贡献力量。1.开展认证检测强企行动。深化小微企业质量管理体系认证提升行动，提高小微企业质量管理能力。推动认证检测机构入驻“秦质享”平台，为企业提供“一站式”综合服务。积极推进内外贸产品“同线同标同质”，促进内外贸一体化。深入推进养老、健康、社区服务等新型服务认证，促进民生领域服务品质升级。2.开展认证检测强链行动。深化“检验检测促进产业优化升级行动”，围绕重点产业组织“检企对接”系列活动。推动质量认证在航空、汽车等重点产业的应用，组织“质量认证三秦行”系列活动。推动氢能等重点产业检验检测能力提升。推动农作物种子认证制度有效实施。3.开展认证检测强县行动。推动洛川、吴起、富县、米脂、子洲、汉阴、镇安等县区深化有机认证示范区创建，积极探索可复制可推广的经验做法，发挥示范引领作用。培育一批质量认证示范创建区，推动安康市开展富硒产品认证，支持长安区打造民宿服务认证区域示范，推进武功县电商企业售后服务认证提升项目。利用“标准+认证”方式，打造优质特色区域品牌。4.开展绿色认证提升行动。推动建立绿色建材采信制度，大力推进绿色建材、绿色包装等产品认证。加快推行统一的绿色产品认证和标识体系，积极落实产品碳足迹认证认可制度，统筹运用产品、服务、管理体系等多种认证认可手段服务“双碳”目标。5.开展营商环境提升行动。全面实施新版《检验检测机构资质认定评审准则》要求，优化资质认定评审系统，规范资质认定技术评审程序，加强评审员队伍建设与管理，对资质认定委托下放事项执行情况进行全面检查、清理和规范，加强告知承诺后续监管。6.开展监管效能提升行动。加强认证机构、检验检测机构“双随机、一公开”监管，推动部门联合检查常态化、规范化。推动修订《陕西省质量检验机构管理条例》，制定《陕西省检验检测机构信用风险分类分级管理暂行办法》，建立检验检测机构跨部门综合监管机制，探索推进智慧监管。深化落实西北五省检验检测联席会议制度。加强基层监管人员培训，提升技术执法能力。7.开展专项整治提升行动。坚持问题导向，加强部门协同，严格监管执法，持续加大环境、机动车、碳等重点检验检测领域和虚假认证整治力度，强化投诉举报线索处置，强化监管执法联动，有力推动行刑衔接，严厉打击一批违法违规行为和不良机构，形成有效震慑，维护良好市场秩序。8.开展安全工作筑基行动。加强汽车、电动自行车、消防产品、电线电缆、儿童用品、家用燃气器具等强制性产品认证监管，强化CCC认证有效性抽查和监测评估，严格落实认证机构和获证企业主体责任，发挥强制性认证保安全、守底线作用。推动建立CCC免办工作联动机制，实现监管信息共享互认。9.开展共治体系建设行动。强化认证认可检验检测多元共治体系，充分发挥行业自律和社会监督作用，形成公平竞争、良性互动的市场秩序。实施认证宣传普及行动和检验检测科普行动，调动政府、机构、企业等各方力量，组织举办“世界认可日”“检验检测机构开放日”“质量认证宣传周”等活动，形成全行业大宣传格局。10.开展行业发展促进行动。编制《全省检验检测行业发展白皮书》，探索建立认证认可检验检测支撑高质量发展评价体系。开展“以案示法”警示教育，加强行风建设。引导检验检测机构开展数字化转型，加强品牌建设。开展省级检验检测机构能力验证和检验检测人员能力提升三年行动，办好“质量空中大课堂”。

近日，质检总局发布了《氨氮自动监测仪检定规程》等9个国家计量技术法规的公告，公告全文如下： 　　计量技术法规的公告 　　质检总局关于发布JJG631-2013 　　《氨氮自动监测仪检定规程》等9个国家 　　计量技术法规的公告 　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG631-2013《氨氮自动监测仪检定规程》等9个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备注 JJG631-2013 氨氮自动监测仪检定规程 2013-08-15 2014-02-15 代替 JJG631-2004 JJG825-2013 测氡仪检定规程 2013-08-15 2014-02-15 代替 JJG825-1993 JJG853-2013 低本底&alpha 、&beta 测量仪检定规程 2013-08-15 2014-02-15 代替 JJG853-1993 JJG1087-2013 矿用氧气检测报警器检定规程 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.9-2013 家用燃气快速热水器和燃气采暖热水炉能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.10-2013 家用和类似用途微波炉能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.11-2013 家用太阳能热水系统能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.12-2013 微型计算机能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1424-2013 氨氮自动检测仪型式评价大纲 2013-08-15 2013-11-15 　　特此公告。 　　质检总局 　　2013年8月20日

国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-18 国卫医发〔2016〕37号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求： 　　一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。 　　二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。 　　四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。 　　五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验，及时将工作进展情况报送我委医政医管局。 医学检验实验室基本标准 （试行）　　医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 　　一、诊疗科目 　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。 　　二、科室设置 　　包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 　　三、人员 　　（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 　　（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 　　（三）标本采集人员应当有相应资质。 　　（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 　　四、房屋和设施 　　（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 　　（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 　　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 　　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 　　五、分区布局 　　（一）主要业务功能区。　　设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 　　（二）辅助功能区。 　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 　　（三）管理区。 　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。 　　六、设备 　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设　　备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。 　　七、规章制度 　　建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 　　八、其他 　　（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。 　　（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 　　（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 　　（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 　　（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。独立医学检验实验室管理规范 （试行）　　为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。　　一、机构管理 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 　　（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 　　1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 　　3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 　　5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 　　6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 　　7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 　　（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 　　（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 　　（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 　　二、质量管理 　　医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： 　　（一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 　　（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 　　（三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。 　　（四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。 　　（五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。 　　（六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 　　（七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 　　（八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 　　（九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 　　（十）医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 　　（十一）医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： 　　1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 　　2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 　　3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。 　　4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 　　5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 　　6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。 　　（十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 　　（十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。 　　三、安全与感染防控 　　（一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 　　（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。 　　（三）医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。 　　（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 　　（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。 　　（六）标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。 　　（七）严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。 　　（八）应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 　　（九）应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。 　　四、人员培训与职业安全防护 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 　　（二）医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 　　（三）医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。 　　（四）独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。 　　（五）加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。 　　（六）医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 　　（七）医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。 　　五、监督与管理 　　（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。 　　（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 　　1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 　　2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； 　　3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为； 　　4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。 　　（三）医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理： 　　1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的； 　　2.出具虚假检验报告的； 　　3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的； 　　4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG631-2013《氨氮自动监测仪检定规程》等9个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备注 JJG631-2013 氨氮自动监测仪检定规程 2013-08-15 2014-02-15 代替 JJG631-2004 JJG825-2013 测氡仪检定规程 2013-08-15 2014-02-15 代替 JJG825-1993 JJG853-2013 低本底α、β测量仪检定规程 2013-08-15 2014-02-15 代替 JJG853-1993 JJG1087-2013 矿用氧气检测报警器检定规程 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.9-2013 家用燃气快速热水器和燃气采暖热水炉能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.10-2013 家用和类似用途微波炉能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.11-2013 家用太阳能热水系统能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.12-2013 微型计算机能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1424-2013 氨氮自动检测仪型式评价大纲 2013-08-15 2013-11-15 　　特此公告。 　　质检总局 　　2013年8月20日

近日，自然资源部组织有关单位制定并公示了《地下水采样技术规程》和《汞蒸气测量规程》报批稿。《地下水采样技术规程》（点击下载）本文件规定了地下水采样器具、样品容器、采样方法、样品的保存运输与送检、质量控制等方面的 技术要求和操作规定。本文件适用于水文地质、工程地质、环境地质等工作中地下水采样，其他类似工作可参照执行。地下水样品检测种类及常见检测项目见表1。 《汞蒸气测量规程》（点击下载）本文件规定了汞蒸气测量工作的设计书编审、仪器设备、野外测量、室内分析、资料整理与成果图件、异常评价、成果报告编制与资料提交等方面的技术要求。本文件适用于地质调查、矿产资源勘查、环境与灾害调查监测和考古中的汞蒸气测量工作。其它领域进行的类似工作亦可参照执行。汞蒸气测量的目的是通过壤中气汞、大气汞、水中汞、土壤、水系沉积物、底积物和岩石等固体样品中汞量测定，为地质调查、矿产资源勘查、环境与地震等灾害调查监测、古墓和古文化遗址等考古工作提供依据。汞蒸气测量仪器：冷原子吸收式测汞仪和金膜测汞仪。仪器附件：热解炉、饱和汞蒸气瓶、石英舟、微量注射器。

为配合《GB 43284—2023 限制商品过度包装要求 生鲜食用农产品》和 《GB 23350—2021 限制商品过度包装要求 食品和化妆品》强制性国家标准制 定实施，2023 年 8 月 6 日，国家标准化管理委员会下达《国家标准化管理委员 会关于下达 2023 年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》 （国标委函〔2023〕37 号）。《食用农产品包装标识技术要求》标准的计划编 号为 20230894-T-326。本标准由中华人民共和国农业农村部提出并归口。