检测铅含量第三方检测

对于第三方检测机构来说，目前的监督机制很难满足整个行业的发展 　　一些企业为了能够顺利申请产品质量证书，往往要求第三方检测机构在下单之后一两天内就出具检测报告。在这么短的情况下，第三方检测机构要么选择不做，要么出具假报告。为了维护客户关系、争取到客户，多数第三方检测机构会选择直接撰写报告。 　　在一些小型第三方检测机构中，这样作弊的情况几乎成了潜规则。 　　近日，蒙牛黄曲霉毒素M1事件将产品质量检测推到公众眼前。相关新闻报道称，由于眉山工厂原奶质检员工作中出现重大失误，导致这一批次原奶中超标的黄曲霉毒素未能检出。因此，蒙牛公司的自检程序遭到了强烈质疑。 　　去年，地沟油回流餐桌的新闻报道层出不穷。然而，由于检测的复杂性，目前针对地沟油的检测方法仍然空缺。有关检测、研究机构正在积极向国家推荐自己的地沟油快速检测方案。 　　2008年3月，三鹿问题奶粉事件浮出水面。随后，河北省出入境检验检疫局检验检疫技术中心对三鹿集团所产的16批次婴幼儿系列奶粉进行检测，结果有15个批次检出三聚氰胺。 　　2009年11月9日，海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心的送检检测报告显示，农夫山泉、统一企业和广东香大食品等五款产品不合格。其中，农夫山泉砷超标。 　　很快，复检结果显示产品含砷量不超标。事故调查组声明，检测设备老化失灵和人员操作不当导致初检结果有误。 　　近年来，以公正、权威为目标的第三方检测越来越多地进入公众视野，左右着种种公共安全事件的进展。据记者调查，国内第三方检测由于监督力度不足与市场不规范，乱象频生，行业仍在艰难前行。 　　无序竞争：说好的诚信呢? 　　国内一家权威检测机构负责人张勇(化名)向《中国科学报》记者透露，在食品、消费品领域的检测中，一些第三方检测机构为了盈利，不惜违背诚信、违规操作。 　　由于一些企业在申请质量证书时需要提交产品质量检测报告，在时间紧张的情况下往往要求第三方检测机构在下单之后一两天内就出具检测报告。 　　“有些指标根本没办法在这么短的时间内出结果，第三方机构要么选择不做，要么出具假报告以保证企业能顺利申请到证书。”张勇指出，为了维护客户关系、争取到客户，多数第三方检测机构会选择直接撰写报告。 　　“实验都没做，怎么能出报告呢?”对此，他有些痛心。然而，在一些小型第三方检测机构中，这样作弊的情况几乎成了潜规则。 　　同样，建筑检测领域也面临相同的困境。中冶建筑研究总院建筑工程检测中心、冶金工业工程质量监督总站检测中心主任助理吴双九对《中国科学报》表示，该领域检测机构门槛较低，企业只需80万元的注册资金便有资格开展业务。 　　“这些检测机构竞争的核心并不在能力上，而在于如何为客户提供‘合格’的报告，价钱很低。”他说。 　　毋庸置疑，这对于相对正规的第三方检测机构而言，目前的行业乱象造成了不公平竞争。这最终会让正规第三方检测机构失掉很多市场份额，并形成一种恶性循环。 　　而一家大型综合性第三方检测机构负责人李杨(化名)称：“强调公信力也并非完全出于诚信，更多的还是以盈利为目的。对民营检测机构而言，造假节省下来的成本远比风险小得多。” 　　打个比方，帮助客户“造假”也许只会为公司节省最多20%的成本。一旦因为检测造假出现问题，带来的损失则多半会让公司因为丧失公信力而倒闭。“企业要想不断壮大，获取长期的盈利，检测机构必须选择遵守诚信。”李杨强调说。 　　在李杨看来，大型企业可以选择放弃可能威胁公信力的客户要求，但有时，诚信和良好的市场秩序也分不开。 　　比如，企业在各方监督下，无法再通过假报告、假证书获得长期利益，企业自身便会要求第三方检测机构出具准确的检测报告。这样，第三方检测才能真正起到公正、权威的作用。 　　缺少监督：有妈的孩子像根草? 　　记者走访检测行业几家权威机构时发现，国内第三方检测机构的队伍远比想象中的庞大。然而，对这一领域的监督力度却与之发展的脚步不匹配。 　　目前，在技术上，第三方实验室首先需经过中国国家认证认可监督管理委员会(简称认监委)颁发的CNAS认可。而行政上则需通过国家质检总局颁发CMA认证。 　　在进行具体行业检测业务时，还需经过其行业主管部门的授权。例如，建筑行业检测需通过建设部授权，环境行业检测则需通过环保部授权。 　　然而，张勇发现，尽管有如此众多的部门对实验室进行技术和行政上的授权，对第三方的监督却如同“纸老虎”。 　　“在技术上，目前的监督机制很难满足整个行业的发展。”张勇认为。 　　在实验室水平和能力上，最重要的一个技术指标就是保证样品值的准确性。多位业内人士称，此次蒙牛事件的核心则在于其自有实验室由于种种原因没能检测出黄曲霉毒素，排除管理问题，实验室在技术上需承担一定的责任。 　　一度闹得沸沸扬扬的海口农夫山泉事件也是由于技术水平问题所导致。2009年11月，海口工商局在抽样检查中发现，农夫山泉中砷含量超标。经过核实发现，抽查样品中的砷含量并没有超标。正是检测机构技术上的失误给企业带来了巨大损失。 　　中国计量科学研究院研究员陈成仁曾在一次报告中介绍，实验室间的比对和能力验证是一个较好的办法。比对由国家标准实验室或一个已认可的实验室对某一样品出具参考值，并据此对各个参加实验室的测量结果进行评定。 　　张勇向记者描述，自己负责的实验室每年至少参加20次比对，他很少在参加比对时看到固定的同行。“大部分实验室从不参加比对。” 　　同时，尽管颁发认证认可的政府部门对第三方检测机构定期进行检查，但一名业内人士向记者坦白，“作弊之风盛行”。 　　“现在的考核水分很大，检查团来实验室前，所有的准备都做好了。”一家民营第三方检测机构业务员向《中国科学报》记者透露，“等于考试作弊，无论怎么考都是满分。” 　　2008年，三聚氰胺奶粉事件后，三聚氰胺进入国家检测标准中。众多第三方开始着手准备申请检测三聚氰胺的执照。然而，它们中的一些正是通过“作弊”通过了检查并获得了执照。 　　随后，国家质监局发布标准样品进行进一步认证时却发现，真正靠能力和水平通过检测的第三方寥寥无几。 　　对此，记者试图与相关管理部门取得联系，但未获回复。 　　此外，有助于形成互相监督的行业间组织在这个领域极度缺乏。2009年，中国检验检疫科学研究院开始每年举办一届“中国第三方检测实验室发展论坛”，旨在促进我国第三方检测实验室的发展，加强第三方实验室间的相互了解与沟通。 　　但据记者了解，除此之外，第三方行业还没有形成其他行业间组织或者行业沟通平台。 　　先天不足：国际大牌的手下败将 　　据统计，目前我国已获得资质认定的第三方实验室数量达22000家左右，分布于全国所有的省(市 、区)，涉及不同行业和领域，从国家级到县级，既有独立法人也有委托法人，既有国有也有合资和股份制实验室。 　　然而，对比国外第三方检测机构的发展历史，国内第三方检测机构就显得有些先天不足了。 　　15世纪中期，随着欧美各国商品经济的发展，为了保证产品品质，第三方检测机构的形式开始出现。进入19世纪后，逐渐成熟的第三方检测机构普遍介入商品检测，形成具有中立性和公信力的行业，并成为一种自觉的商业行为。 　　1989年，英国天祥认证集团(Intertek)成为第一家进入中国检测市场的外资检测机构。目前，包括法国BV、德国TUV、瑞士SGS、美国UL等世界知名检测机构已在我国扎营布阵，这使得本就刚刚起步的国内第三方检测行业面临新的竞争。 　　据了解，外资检测机构已占据我国检测市场份额的35%以上，而民营检测机构的市场份额则只有10%。 　　有专家认为，我国第三方检测行业起步晚，正处于发展初期，凸显出来的问题有其时代背景。 　　李杨所在的公司主要面向国际市场。他深深感到，国际市场从检测机构、企业到政府部门，都处于互相监督和自我约束的良性发展中。 　　例如，相对于国内烦琐却收效见微的认证认可和检查程序，国外第三方检测机构往往只需受到用户的首肯，便能顺利开展业务。但是，要获得用户的首肯，则需要积累大量的成功案例以证明其检测能力和公信力。 　　“这不仅仅是某个环节的差别，而是整个市场成熟度的差别。”李杨评价。　　张勇则认为，国外优秀第三方检测机构的优势主要集中在其品牌上，并在进出口行业中占有一席之地。 　　“在纺织品进出口行业，国外买家通常会认某一家检测机构的报告。”他说，“企业为了卖产品，会自愿选择买家认可的第三方检测机构出具检测报告。” 　　这样一来，诸如SGS、天翔、欧陆分析等世界知名的跨国第三方检测机构就在国内市场竞争中占优。而入驻本土的外资公司也同样会将国际第三方检测机构作为首选。 　　对于技术水平，接受记者采访的业内人士则一致表示，国内第三方检测技术已经充分达到国际水平。如对于食品检验，精确到10-9量级已经足够。而目前国内普遍采用的分析仪器则已经能精确到10-15。 　　未来发展：“朝阳”如何放光芒 　　记者在采访中发现，尽管第三方检测行业面临严峻的考验，但多名业内人士仍对该行业抱有极大的希望。他们认为，第三方检测是一个朝阳产业，而该行业目前呈现百花齐放的现状，属于一种正常现象。 　　而在讨论朝阳产业如何才能放光芒时，从业者则表示，只有市场大环境的进步才能从根本上推进整个行业的发展。 　　例如在监督方面，针对目前认证认可出现的问题，管理部门应当鼓励实验室多参加比对，甚至组织强制性的比对验证，以此保证第三方技术水平。 　　同时，定期抽查“常态化”也是行之有效的办法。“工商局在商家不知情的情况下派人去超市买回待检产品进行检查，那么，认监委也可以在检测机构不知情的情况下委托其他单位送检样品、查询仪器记录。”张勇说。 　　在管理方面，吴双九认为，建筑和食品、消费品、医疗等行业一样，都关乎民生。而如果仅靠市场调节，现有问题会日趋严重。因此，第三方应当更多地在政府的管理下规范检测环节。 　　另外，完善法律体系、加大处罚力度则是另一项重要的手段。“一旦发现违规行为，应当立即吊销执照。”张勇表示，市场法律体系的完善有助于第三方行业的发展。 　　在国外，产品上市后出现问题，消费者能通过法律诉讼获得赔偿。“如果一名消费者胜诉获赔100块钱，同样的产品再被起诉时，则不需要再经过法庭调查，可直接按照第一次的判决结果执行。”李杨说，“如果有1万件产品，生产企业就要赔偿100万元。” 　　对生产企业的大力度处罚促使它们需要真实可靠的第三方检测。而第三方检测机构一旦出具错误或者虚假的报告，则将被客户摈弃，可谓“灭顶之灾”。 　　可以说，国外的第三方检测机构成为企业市场准入的一块奠基石，检验结果对于制造商来说是市场竞争的指明灯。 　　但是，我国的商品却仍沿袭强制化检测，企业也多处于被动状态。 　　张勇介绍，中国的企业大部分都是以自检为主，以第三方为辅。首先，企业自检能够保证时间节点 其次，异常的结果也不必担心泄密，单位内部还可以想办法协调。 　　他认为，随着市场竞争透明度和公众关注度的增加，应当鼓励企业主动选择第三方检测。“这不仅是国际先进经验的借鉴，也将是未来发展的趋势。”张勇称。

据悉，此次REACH新规中，新列入的“高度关注物质”包括邻苯二甲酸盐、五氧化二砷等46种物质。而根据REACH的新规，如果出口到欧盟的商品中含有的高度关注物质超过0.1%，且该物质每年进入欧盟市场的总量超过1吨，制造商或者进口商需要向欧洲化学品管理局进行通报。46种物质中，有 38种须在今年6月1日前通报，还有8种须在6月15日前通报。 　现有检测费钱更费时 　　对此，福建省鞋业出口基地商会秘书长林元灿表示，作为晋江市的主要出口产品，纺织服装、鞋类、玩具、塑料制品等行业特别要引起重视，因为服装的染料、鞋子的黏合剂、塑料制品内都会添加化学成分，企业必须尽早进行产品测试。 　　近年来，欧盟一直是晋江企业的重要贸易伙伴和出口市场。采访中记者发现，不少出口鞋企都对REACH新规有所了解，但是，对于检测，企业有不同的声音。 　　“我们出口欧盟的产品都是在法规许可范围内的。”对此，泉州匹克(集团)有限公司实验检测中心主任吴国平向记者表示，由于匹克出口销量占总销售额的40%，其中又以欧盟、美国为主要市场，因而，匹克一直密切关注REACH法规的最新动向，也有自己的检测中心。 　　对此，安踏(中国)有限公司检测中心的相关负责人钟锦国则告诉记者，新规实施对国内市场并无影响，但对于想要扩大国际市场的自主品牌企业来说，可以借鉴并自发规范，以为日后开拓国际市场做好准备。据悉，目前，安踏出口量只占总销售额的5%。 　　“一直以来，出口企业在原材料以及成品检测方面都由贸易公司负责跟踪，自己只需做好生产加工、准时交货即可。”金苹果(中国)有限公司董事执行副总林兆文表示，对于新规的实施，企业只需选择规范的供应商，减少检测时间和次数即可。据悉，大型出口企业的首次检测费用都由国外客商承担，除非检测不过关，接下来的检测费用才由企业自己承担。 　　但是，泉州鹏翔兴业进出口有限公司副总陈安辉也告诉记者，大型出口企业对于检测的费用并不担心，大部分检测费用都由客商负责，且通过率达到 80%左右。此外，由于单量较大，又与规范供应商长期配合，供应商在提供原材料时也会提前“自查”，如此一来，通过率更高了。“但是，并不是所有的客商都会出检测费，大的客商对于产品有严格的要求，也愿意出检测费 而一些小的客商则不愿意出检测费，企业的利润本来就低，就更不愿意去检测了，这样一来，新规的实施，对他们而言的确十分为难。”陈安辉表示，有些中小企业由于规模小，只能接小单，有些单一个颜色才几百双的量，而一双鞋子的检测费就高达10元以上，这样一来，不但没钱赚，还要亏本。 　　这种观点也得到了不少中小企业的认可。“我们主要做加工出口，本来利润只有微薄的几个点。所用的原材料都是买来的，如果这些都要逐一去做测试，算下来出口一批鞋子的测试费少则几万块，多则几十万块，一笔单子挣的钱还不够做检测。”晋江市一家小型鞋业外贸企业主无奈表示，他们正考虑是否放弃欧盟市场，发展一些其他国家的客户。 　　记者了解到，新规实施，对大型出口企业并非毫无影响。陈安辉向记者透露，其实最大的影响不在检测费，而在检测时间。由于本地没有高端第三方检测机构，大部分客商会要求鞋企将产品送到广东、上海甚至国外等地的第三方检测机构检测。这样一来，单检测时间就要占去生产周期的1/3甚至2/3，一旦企业生产周期没有安排好，就非常容易出现延误交货期，要承担的违约金才是最可怕的。之前就有出现由于交货期紧促，企业只好空运货品至客商手中，成本十分高昂。而当时的法规还没有这样严苛。 　　呼吁高端第三方检测机构 　　记者在采访中了解到，面对新规的实施，晋江企业一方面希望政府能够引入高端第三方检测机构，为鞋企就地服务节约送检时间 另一方面，鞋企则只能通过各种方式，不断提升自己的生产管理水平，提高企业生产效率，以此来适应越来越严格的国际市场要求。 　　“近年来国际贸易技术壁垒频出，一些实力较强的公司为此从国外进口检测仪器，并成立了测试中心，在产品生产前就严格把关，免得遭受不必要的损失。”但是，吴国平也无奈向记者表示，由于法规通常全部以英文刊出，更新速度十分快，有时难免无法及时了解和准确翻译。 　　“企业还是十分希望政府能引进一些高端的第三方检测机构，不仅能够减少送检时间，同时也能够由一些高端、专业的第三方检测机构来协助关注和传达新规的内容和更新，让企业能够更加精准地拓展国际市场。”吴国平向记者表示。 　　记者了解到，鞋企送检的原材料或者半成品一旦检测不过关，企业通常会选择退回原材料，而供应商也只能接受鞋企的退货。虽然可以退货，但是，这对三方而言毕竟都是一种极大的损失。对此，林兆文告诉记者，虽然首次检测费用由客商承担，但如果首次检测没有过关，那么接下来的检测费用则由企业自己承担，这对企业而言不仅极大地增加了成本，而且还大大挤占企业的生产时间，给企业带来生产上的困扰。因而，选择规范的供应商很关键。 　　“下游企业应该选择规范的供应商，要求其提供所含化学成分的检测报告，上下游企业也可以在行业内结成联盟，共同分摊测试费用。”中国鞋业研发设计中心副理事长、秘书长林伟也如是建言。 　　对此，TUV南意志集团第三方检测机构南中国区区域经理杨军伟则告诉记者，为了应对新规出台，TUV南意志集团已与国家鞋类检测中心(莆田)达成合作，出口欧盟及美国市场鞋企现可在省内送检，并同时可获得两份报告，不但为企业节约了检测时间，也为企业节省了一半的检测费用。据介绍，原来出口鞋企产品需同时获得两份检测报告才能合法出口，一份为专业第三方检测机构的检测报告，另外一份则是国内国家鞋类检测中心出具的报告。此次国际第三方检测机构与省内国家鞋类检测中心的合作，对鞋企而言的确算是一件益事。 　　据悉，TUV南意志集团接下来将在晋江寻求类似合作，以实现就地服务晋江鞋企。 　　近日，欧盟发布《化学品注册、评估、许可和限制法规》(简称REACH)新规定，凡被列入高度关注物质(SVHC)超标的，须在2011年6月 1日和6月15日之前，分批向欧盟化学品管理署通报，未进行通报的涉及产品将无法进入欧盟市场。据悉，这样一来，意味着所有使用这些高关注度物质的企业，必须立即对产品进行“自查”，弄清楚其含量有没有超标，否则产品将被召回。对于企业而言，新规的严苛程度远超以往。 　　然而，记者了解到，虽然此次新规比原来更加严苛，但对许多企业而言，多出的检测费不是问题的最关键，检测时间的长短才是真正影响企业生产进度的问题所在。一旦交货期延误，对加工企业而言，要赔付的大笔违约金才是真正让它们抓狂的事。

6月30日，独立医学检验实验室（ICL）龙头企业艾迪康在港交所主板上市。艾迪康经过三次递表后，终于上市成功。而至此，包括金域医学、迪安诊断、达安基因在内的国内头部的ICL全部上市。　　上市首日，艾迪康收盘股价上涨12%。艾迪康医学检验中心成立于2004年，是中国三大ICL之一，在全国范围内拥有33家自营实验室。　　对于国内的ICL来说，一方面，面临着新冠检测“退潮”的压力，但另一方面，也正处于行业整体迅速发展的历史机遇期。多位接受第一财经记者采访的业内人士认为，ICL对于中国的医疗体系有很好的补充作用，但未来行业集中整合是发展趋势。　　新冠检测“退潮”，行业步入整合期　　ICL又称第三方医学检测机构，一般来说是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。　　国家卫健委将ICL定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。　　ICL行业上游为检验仪器及试剂生产商；下游为医疗机构和检验者，通常被认为是医院的“外包服务商”。　　艾迪康招股书显示，自新冠疫情以来增长迅速，收入由2020年的27.42亿元人民币增至2022年的48.61亿元人民币，复合年增长率为33%；利润由2020年的3.67亿元人民币增至2022年的6.21亿元人民币，复合年增长率为30%。　　艾迪康上市后将接受资本市场的考验，市场尤其关注新冠疫情后，国内ICL行业的高增长能否持续。艾迪康招股书中就说明，该公司非新冠业务收入由2020年的18.17亿元增至2022年的25.76亿元。　　新冠核酸检测让第三方检测机构的业务量大增。国内ICL排名第一的龙头企业金域医学披露的2022年业绩报告显示，公司去年实现营收154.76亿元，同比增长近30%；净利润27.53亿元，同比增长24%；排名第二的ICL企业迪安诊断2022年营收和净利润分别达到202.82亿元和14.34亿元，同比增长55%和23%。　　不过随着新冠疫情趋于稳定，金域医学今年第一季度实现营收21.18亿元，同比减少50%，净利润1.5亿元，同比减少82.4%；迪安诊断今年第一季度的业绩预告显示，净利润在1.5亿元至2.3亿元间，比上年同期下降70%至80%。　　近日，公开信息显示，达安基因将珠海市思达医学检测实验室、北京方圆平安医学检测实验室、北京星云医学检测实验室和上海泛亚医学检验所告上法庭，案由均是买卖合同纠纷。　　“新冠疫情以来，国家对于新冠检测的政策也发生过多次调整。一开始的检测需求难以满足，导致很多实验室都去做新冠检测，随着现在需求的减少，很多专门做新冠检测的实验室要生存估计会比较困难。”重庆医科大学校长黄爱龙教授对第一财经记者表示。他同时表示，业务较为多元化的ICL也仍然会有市场需求。　　原复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申对第一财经记者表示，在新冠疫情之后，ICL行业在中国的发展进入到一个整合阶段，头部企业聚集效应更为显著，未来很多小规模的第三方实验室则不具有优势。　　纵观全球，美国、欧洲和日本的ICL龙头企业均在早期实现了全国范围内的实验室布局，并逐步向海外扩张。以美国的Quest和LabCorp为例，自20世纪60年代出现开始，经过多年连锁化和并购整合，成为了ICL行业连锁化经营的龙头企业。　　“从近两年的行业发展趋势来看，头部的企业份额仍在不断增长，而起来分散的小型检测机构的份额是在降低的。”某头部ICL上市公司负责人对第一财经记者表示。　　根据弗若斯特沙利文统计数据，截至2020年，国内四家头部企业拥有实验室总数超110家，占据了ICL总市场份额的近60%。但从ICL整体的市场渗透率来看，中国ICL的渗透率远低于发达国家。目前日本ICL渗透率已达60%、德国达44%、美国达35%，而截至2020年我国ICL渗透率仅有6%。　　医保控费会是ICL发展的机遇吗？　　一位资深业内人士告诉第一财经记者，ICL行业的发展目前面临两大机遇，首先是技术的发展推动了检测领域整体的发展；第二是医保控费从经济因素上推动了ICL领域的发展。　　技术发展的推动是指现在越来越多的检测项目都已经成为可能；而医保控费改革可能会让医院更加从成本角度考虑，把一部分不具有成本优势的检测项目“外包”出去。　　“在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务在行业中有一定的地位。”黄爱龙对第一财经记者表示。但他同时强调，国家也在探索不同的模式，比如发展由公立医院牵头的区域检验中心，并不一定会完全放给ICL。　　潘柏申告诉第一财经记者：“大型的三甲医院基本所有的检测都是有能力自己来做的，只是有些检测项目的标本数量太少，它估算一下开个试剂盒成本划不来，或者有些比较贵的仪器设备采购成本太高，在这种情况下，它会考虑把标本外包给第三方ICL做。”　　据他透露，很多时候大医院给到ICL的标本检测项目数量约一、二十项，但对于ICL来讲，他们可以把很多医院的少量样本集中起来进行检测，这样就拥有了规模优势。　　他同时表示，ICL的主要客户是基层医院。“对大中型医院的检验部门，ICL可以是一种补充方式，出于经济上的考量或者技术上的便捷。”潘柏申说道，“通常基层医院的检测能力比较薄弱，除了一些常规基本的检测之外，技术含量较高的检测，由于对人员、试剂、仪器设备的成本要求都较高，因此它们交给第三方实验室可能更加经济实惠。”　　他认为，虽然我国的ICL渗透率较发达国家而言更低，但这是由于不同的国情导致的，因此并不能完全复制别人走过的路。“美国的ICL体系是全世界运行最好的，但这背后是美国大量的小型私人诊所和小型医疗机构的需求。私人诊所没有检测能力，才导致了美国如此发达的第三方实验室的发展。”潘柏申对第一财经记者表示。　　根据头豹研究院的数据，中国ICL行业市场规模从2016年的117亿元增长至2020年的307亿元，年复合增长率达到27.2%；而从2020年至2025年，预计年复合增长率大幅降至6.7%，到2025年，市场规模达到480亿元。　　一位ICL领域投资人对第一财经记者表示：“医院之所以愿意把很多检测项目外包，是因为第三方ICL的经济效益更高，而这是由企业的本质决定的，为了盈利企业一定会想尽办法提升管理运营效率。”　　他还表示，与相比医院，ICL企业可以通过规模的提升，来争取对上游行业更大的议价权，进一步推动试剂成本的快速降低。　　“ICL行业发展顺应国家医保控费的趋势，核心是它的规模效应。对于一些小的医院来说，自己的检验项目数量有限，如果没有ICL的话，它自己要投入设备、人员、场地，这些成本都很高，ICL通过把样本集中在一起，通过规模效应能够降低医疗系统的成本，对于基层医院也可以提高他们的检验能力。”上述投资人对第一财经记者表示 。　　一些ICL上市企业已经表示，将通过扩大对区域实验室和特检实验室的收购来提升规模，并加速下沉，加大对社区卫生中心以及乡镇卫生院等县域市场的投入。这也是分级诊疗给第三方ICL带来的机遇。　　不过对于检测机构的大量扩张，专家也提出检测质量如何保证的问题。一位检测领域的专家对第一财经记者表示：“企业肯定是逐利的，那么在检测试剂的成本上可能会有权衡，在缺乏强有力的监管之下，相比医院而言，第三方在质控方面的规范可能有所不同，尤其是一些小型的机构。”　　一位三甲医院资深检验科医生告诉第一财经记者，对于他们委托的第三方实验室，他们会定期或不定期派人检查、抽查检测结果，以及人员培训等情况，以监督检测质量；临检机构也会派人考核检测结果。“好在一些头部的大型检测机构现在越来越趋于规范化，开始树立行业标准。”他对第一财经记者表示。　　寻找ICL行业的下一个增长点　　中国ICL行业分为普检与特检，就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低。普检行业规模化程度较高，利润较低；而特检行业规模化程度低，利润较高。因此，高价值、高技术平台的特检业务是目前头部ICL企业竞争最为激烈的领域。　　头豹研究院的数据显示，尽管特检行业净资产收益率（ROE）较高，但是由于特检为新兴产业，成本增长幅度仍然较高，因此利润率和负债率尚不理想。尽管如此，企业仍希望依靠特检的增长来推动未来毛利率的增长。　　“特检的毛利一般要比普检高出十几个点。”一位业内人士对第一财经记者表示，“特检代表了检测科技的发展，治疗水平的提高，医学科技的发展，因为很多的新的技术平台就会研发出来，包括现在药企各种新的靶点的产生，新药机理的产生，都会需要新的检测项目，这些都会推动整个生命科学的往前走。”　　一位民营医院集团资深管理人士对第一财经记者表示：“普检拼的是成本和规模效应，特检拼的是技术以及与大三甲的深度合作，大医院更需要特检，且国内大医院的检测项目数量与美国梅奥诊所这些顶尖机构仍有较大差距。”　　他补充道，特检是未来整个检测领域发展的方向。“大医院的检验科一般比较强，自己也会去发展这块业务，因此和ICL是竞合关系。”他对第一财经记者表示。　　据介绍，美国龙头的ICL服务项目数量可达七八千种，国内现在头部的ICL还仅有三四千种。“所以从新的诊断技术的引入来讲，ICL对于促进整个中国诊断技术进步的一个很重要的平台，医院也会把一些小的项目外包给ICL。”上述人士表示。　　此外，ICL与合同研究组织（CRO）实验室结合的商业模式也有望在未来创造新的盈利增长点。根据弗若斯特沙利文的资料，70%至80%的临床决策以某些形式的实验室检测为基础。　　CRO临床试验中心实验室是为临床试验提供体外诊断服务的独立医学实验室，由于中国医药行业临床试验检测需求增加，也有望进一步推动ICL中心实验室服务的发展。　　上述业内人士对第一财经记者表示：“CRO领域我认为是对价格不太敏感的一个领域，因为与昂贵的药物研发相比，检测的成本稍微增加一点，对整体成本的影响很小，所以它的毛利是比较高的，ICL可以提供这些服务。”　　在与CRO结合的模式上，机会主要存在于两方面：一是为国外希望进入中国的药物临床试验提供检测服务；另一种是为国内希望出海的药企提供检测服务。“国内外临床需要用同样的检测方法才更具说服力，这对于ICL是一个机会，而且这个市场的竞争还不是非常激烈，但对产品的要求会比较高。”他表示。　　已经有ICL尝试与海外检测公司合作来提供CRO领域的检测服务。今年3月，艾迪康宣布与Guardant Health宣布达成战略合作，推进创新药物开发和临床试验开展。　　某国内三甲医院检验科主任对第一财经记者表示：“一些多中心的药物开发临床试验对于ICL来讲确实是一个比较好的机会，而且在物流方面也不会造成更大的成本。此外，未来一些不常规的临床检测通过第三方ICL来做也有一定的经济效益。”　　在ICL行业人士看来，另一个有望驱动ICL行业发展的模式是实验室自建检测（LDT）。LDT是指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目，其不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。在政策支持下，目前上海、北京等地医院正在积极开展LDT试点。ICL行业也期待LDT政策能进一步松动，让ICL也参与其中。　　与传统体外诊断试剂IVD研发3至5年的周期相比，LDT 产品仅需完成研发立项、技术研发两个环节即可投入使用，开发周期普遍为半年到1年。ICL行业认为，LDT对医学检验的创新起到重要推动作用，尤其是有利于ICL特检项目的开发。　　一位ICL企业方面人士对第一财经记者表示：“LDT开发成本低、时间短，未来在该领域发展最快的一定是第三方实验室，因为这是效益最高的地方。”　　不过，接受第一财经记者采访的两位检验科主任都认为，LDT主要是开放给医院进行试点的，鼓励医院与厂商联合开发，以推动新的检验技术以更快的速度、更低的成本进入临床应用。　　“LDT应该算是一个成本投入的项目，对于ICL来说，这属于支出而非盈利的点，ICL认为LDT只要做了就能快速带来回报的理解是存在误区的。很多医院开发的LDT项目也最终会因为没有临床应用前景而停掉。”其中一位检验科主任对第一财经记者表示。　　另一位主任则表示：“LDT与ICL的关系不大，很多时候是企业对政策过于敏感了，或者是借助政策的动向来炒作一些概念，引起人们的关注。”