方法验证必须按照标准

Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪可穿透透明和不透明容器进行原辅料鉴定，在不增加成本的情况下提高了通量。Vaya 适用于从透明玻璃样品瓶到不透明棕色纸袋的各种包装，提供一流的鉴定测试，能够快速实现生产原辅料放行。Vaya 是新一代手持式拉曼光谱仪，具有独特的功能，可穿透密封的不透明容器进行分析。Vaya 提供面向未来的出色工作流程：检测速度快、易于配置、使用简单，完全符合法规要求，培训或操作技能要求极低。Vaya 还通过大幅减少原辅料采样过程的资源消耗和废物产生，助力实现可持续发展目标。 Vaya适用于大多数原辅料，可在数秒内穿透透明样品瓶、透明/彩色塑料袋、白色/彩色塑料桶、FIBC 集装袋、纸袋和棕色玻璃瓶完成检测。强大可靠工作更智能：可在几秒内穿透不透明容器完成原辅料鉴定，无需取样间；尽可能减少原辅料搬运结果更可靠：空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术可消除容器或塑料袋干扰，可靠鉴定原辅料快速高效高效工作：可在数秒内完成原辅料鉴定快速上手：培训简单，方法开发快速，可快速收回投资使用灵活，面向未来无论是否打开容器，均可进行分析：随着监管机构要求对更大比例的原辅料进行测试，Vaya 确保您高枕无忧Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。操作简单：Vaya 由直观、符合 GMP 要求、专注于原辅料鉴定的软件工作流程控制特性：工作更智能：Vaya 可穿透不透明容器分析，比传统手持式拉曼光谱仪速度更快，适用范围更广。体验 SORS 的优势：空间位移拉曼光谱代表了手持式技术的重大革新，可穿透不透明容器（如白色或彩色桶、FIBCs、纸袋和棕色瓶）进行验证。简化鉴定：专门设计的原辅料鉴定软件提供清晰的合格/不合格分析结果，任何人都可以操作。GMP 合规更轻松：包含完整报告和审计追踪的批次鉴定和方法开发，引导式方法验证模块，利用可溯源测试片的快速性能确认 (PQ)。满足数据可靠性标准：内置的技术控制功能可确保数据安全并控制访问，帮助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录 11 及类似的国家电子记录法规的要求。易于部署：兼容 LIMS 的数据、用于快速数据输入/方法选择的二维码读码器和用于数据同步的 WiFi 功能。环保之选：Vaya 手持式拉曼光谱仪可实现零废弃物工作流程，获得了 My Green Lab 的 ACT（归责性、一致性、透明度）标签。性能指标：包括附件两块锂电池 瓶适配头 NIST — 可追溯系统检查测试片手带玻璃小瓶支架肩带5 个样品瓶可选择的语言英语法语葡萄牙语中文德语意大利语韩语西班牙语日语宽度127 mm最大激光器功率450 mW法规认证USP 1120USP 105821 CFR Part 11USP 858USP 1225USP1858EP 2.2.48深度257 mm激光波长830 nm激光防护3B 类电池寿命长达 4 小时电源要求可充电锂离子电池连接WiFi以太网重量1.62 kg高度60 mm工作原理：开发：该方法按照直观的向导说明开发，用于引导用户完成：评估 — 平台评估材料与容器的兼容性。开发 — 具有内置建议的稳定过程。验证 — 符合 cGMP 环境和全球药典标准。配置：在合适地点 — 仓库实现原辅料鉴定。Vaya 可提供：基于经过验证的稳定方法，在几秒钟内给出合格/不合格的答案。完全符合 GMP 环境要求的软件。通过 LIMS 解析和条形码扫描，轻松培训并集成于仓库接收方案。同步：Vaya 是进行 RMID 的更好方式，通过直观的操作和领先的数据输入/同步，为您的工作流程提供面向未来的支持：简单易用的 LCD 界面、机械键盘和条形码扫描仪，可以快速、准确地输入数据。专为 RMID 和 21 CFR Part 11 合规性打造的机载软件。灵活同步到企业网络。通过仪器组管理和方法共享扩展操作规模。环境影响：Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。应用：生物制药原辅料Vaya 可用于加速生物制药行业所用原辅料的放行，并有助于经济地实现 100% 鉴定。Vaya 能够穿透不透明和透明容器进行分析，鉴定用于制造寡核苷酸和其他生物制药产品的许多原辅料，包括糖、生长细胞培养基、氨基酸、聚山梨酯和缓冲液。这些分析无需取样或打开容器（包括一次性袋子）。制药：小分子在原辅料仓库待检区，Vaya 可快速放行药品生产中的赋形剂、API、前体、染料和涂层剂。Vaya 直接穿透不透明的二次容器（包括纸袋）扫描原辅料，大幅提升投资回报。仓库人员可以快速对原辅料进行强制性检测以满足生产需求。Vaya：通用解决方案Vaya 系统的独特 SORS 技术已被证明在许多领域具有重要价值，包括食品行业（保健品）、化妆品、动物健康和农业。虽然不同的地区和行业有不同的规定，但 Vaya 能够对广泛的原辅料进行可追溯且可靠的检测，以便快速放行到生产中。

在默克，您会极大地受益于我们久经验证的有效方法以及针对最新过滤技术、一次性使用技术和膜技术的既定方案。其中包括对默克产品的详细介绍相关知识，以及对稳健工艺的缩减和最差条件的有效保证。凭借广泛专家资源，默克集团可以提供一流的项目管理服务和客户支持，以对您的验证过程提供有效协助。在无可挑剔的报告和文件资料的有力支撑下，我们利用在生物制药加工和工艺技术方面所拥有的公认可靠性以及非凡的专业知识，为您提供有效支持。我们全新的简化流程和价格结构，使您可以轻松准确地获得所需的服务，无论您所需的是以下哪方面的服务：- 可提取物和浸出物的安全性评估- 细菌截留试验- 过滤器完整性测试- 化学兼容性研究- 咨询服务更多详细验证服务信息，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

dian话 一三九8060三九00检测中心实验室面积5000多平方米，重点开展冷链验证、药品、食品、保健食品等产品的专业第三方检测服务，检测中心按照《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS)、《检验检测机构资质认定评审准则》(CMA)等相关要求建立管理体系和运作。检测中心于2021开展冷链验证检测，检测内容包含：GSP验证、GMP验证、温湿度监测系统验证、温湿度验证,冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证等。一、冷库验证1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域2.温控设备运行参数及使用状况测试3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析6.主风机、备用风机运行情况确认7.空载验证测试8.满载验证测试 9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据采集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度采集终端，实时显示数据自动归类，采集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告二、冷藏车验证1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。三、保温箱验证1、温度分布特性的测试与分析2、蓄冷剂配备使用的条件测试3、监测系统配置的测点终端安装位置确认4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响5、满载、空载测试验证6、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估四、温湿度监测系统验证1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2、监测设备的测量范围和准确度确认3、测点终端安装数量及位置确认4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认7、系统其他附加功能确认我公司用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避医药储存、运输风险。

一、系统概述：PCR仪温场验证校准系统采用高精度热敏电阻或者铂电阻，结合PCR block 孔的形状，运用自主开发的封装技术，达到了完美贴合地程度，使测温结果更真实准确。并有多种类型的探头来满足不同类型的 PCR 仪检测。系统软件使用方便易操作，多种检测程序满足不同客户需求，检测过程直观明了，自动生成检测报告后可以回放所有记录检测数据。自定义模式可以满足不同的客户要要求。本系统可提供 KMT 有线和 THP无线 PCR 温度验证检测校准系统，可以快速的将所有检测数据进行科学地一站式收集和分析，精确的得出被检PCR仪如下重要的温度指标和独立的详尽的检测报告。 1. 扁平线类（PFP）适用于大多数P CR仪检测0.1m l、0.2ml 48孔、96孔、384 孔分别有相适配的探头。 2. 散线类（PEP）适用于 b l o c k孔排列不规则的普通 P C R 仪检 测.0.1ml、0 . 2 m l 、0.5ml体系都有适配。 3. 本系统提供非常规类L i g h t C y c l e r 2 . 0 Rotor Gene 等离心式 PCR 仪。 4. 本PCR 温度验证校准系统完全符合《JJF1527-2015 聚合酶链反应分析仪校准规范》，中文操作界面，检测报表完全遵照标准要求输出。二、仪器特征： 可以检测PCR仪的准确性、孔间温差、升降温速率、温度过冲、持续时间等对PCR仪温度控制起着至关重要的参数； 多个检测通道，动态反应温度变化实时无线检测，能保证检测模块与设备充分贴合，不留缝隙，整体测温稳定性、准确度高； 温度探头符合ITS-90溯源标准（探头温度可以按照国际标准ITS-90溯源，每一个探头都有自己的温度校准证书）； 极高的精确度（探头精确度达到0.05℃，整体精确度达到0.1℃）； 检测频率2 Hz/channel（数据接收为2次/秒）； 多种探头可选（THP Valdiator系统能检测所有品牌的普通PCR仪及定量PCR仪）； 检测报告现场由系统自动生成 通过软件能够回看整个检测过程，对每一秒的温度值进行读取（对实验分析提供了极大的便利） 三、主要技术参数： 多个高精度探头，完全采用动态检测。 检测温度范围：0-120℃。 多种规格测试探头，满足不同型号PCR检测需求； 系统精度达±0.1℃/±0.05℃。 可检测市场上所有的普通及定量PCR。 每个探头均可溯源，完全依照ITS-90国际标准。 自动生成PDF检测报告，防止人为篡改数据。 电影式回放便于分析，追踪问题所在。 检测报告可提供:升温、降温速度、过冲温度、实时温度的准确性、温度的持续时间、温度的漂移(随时间)等等。 可与设定标准进行比较仪器是否合格。 与世界相关组织标准相符。(GMP，GLP，ISO，FDA，CAP等)。

标准旋光石英管：用于校准旋光仪、旋光糖度仪的唯i一校准器具 具有性能稳定，受环境影响小、使用方便等特点。 用途：按照JJG536-2015《旋光仪与旋光糖量计》计量检定规程要求，对于测量范围为-45o～+45o的旋光仪或旋光糖量计，需要配置的计量标准器（该标准器与原规程要求基本一致）参数：(1)旋光度、糖度(589.4400 nm)名义值为＋5°(＋15 oZ)，－5°(－15 oZ），＋17°(＋50 oZ)，－l7°(－50 oZ)，＋34°(＋100 oZ)，－34°(－100 oZ)。(2)各标准值与名义值之差不超过±1°（±3 oZ）。(3) 方向误差不超过±0.003°(4) 扩展不确定度（k＝2）：≤0.004°(0.01 oZ)(5)标准旋光管管体材质采用纯铜制造，保证金属管架不变形特别是两凸轮不被损伤或过度磨耗。(6)完全按照国际建议的制造要求，对±5°标准旋光管，由左右两片石英片组成，避免了由一片石英构成标准管的弊端（容易破碎，同时经过一段时间，容易产生应力变化）(7)每个标准器，单独提供标准旋光管计量检定合格证书（由国家质量监督检验检疫总局授权,出具，证书数据包括钠灯下旋光度、糖度量值；汞灯下旋光度、糖度量值；白炽灯糖度量值；按照需求，还可以提供红外波段880nm及882nm旋光度、糖度量值，并且按照旋光仪及旋光糖量计计量检定规程要求，每只标准旋光管还提供钠灯下的方向误差数据。

有线温度验证仪,多通道温度测试仪,灭菌柜验证仪　一、温度验证程序设计基本要求　　湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：　　(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；　　(2)灭菌前，待实验的容器中有高带菌量，污染菌应具有很强的耐热性；　　(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；　　(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；　　(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。　　二、温度验证的功能测试步骤　　由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：　　前提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。　　1热分布测试　　目的：找出最冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载max，min）热分布实验，各3次以上。　　2热穿透测试　　目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品max与min装载热穿透实验，每状态3次以上。　　3 生物指示剂测试　　目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。　　4 偏差与调整　　重新设计后，重复上面步骤。　　5 填写验证实验报告书 161XA/VS有线温度验证系统的 -用途-161XA/VS系统适合于应用在高测量**度和合规性要求的工业领域：制药和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；医疗设备灭菌；食品制造过程；环境监测。

ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程1.范围1.1 本规程为在实验室中评估运输单元承受分配环境的能力提供了统一的基础，这是通过使它们经受由在各种分配循环中遇到的一系列预期危险因素组成的测试计划来实现的。此规程并非旨在取代材料规格或现有的装运前测试程序。1.2 单包裹运输测试用ASTM D7386 进行测试。1.3 此规程对危险品材料是否适用尚未确定。1.4 以英寸&磅单位所表示的值被视为作为标准值，括号中给出的值是国际单位值数学上的转换得到，仅供参考。1.5 本标准并非旨在解决所有与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准使用者有责任建立适当的安全和健康实践，并确定法规适用性在使用前。4.1 本规程为按照统一体系，在代表实际分布的水平上使用既定试验方法对装运单位进行评估提供了指南。建议的试验水平是基于有关运输和装卸环境的可用信息，以及当前的行业/政府实践和经验（1-13）。6应按照给定的顺序在相同的容器上依次进行试验。为了用作性能测试，本规程要求被测试的装运装置在测试顺序完成之前保持未打开状态。如果用于其他目的，例如包装开发，则在整个序列中的不同时间打开和检查装运单元可能是有用的。然而，这可能会禁止评估容器关闭对容器性能的影响。 4.2 对于MIL-STD-2073-1中提到的分配循环18，本规程的使用在随后的章节中定义为DC-18。5.测试样品5.1 测试样品包括完整运输单元的代表性样本，包括实际内装物。如果不通过测试研究有缺陷的组件并且报告中记录了缺陷，则可以使用有瑕疵或轻微缺陷的产品。如果测试实际产品可能很危险，则可以接受虚拟测试负载。如果使用了虚拟负载，则应进行检测以确定是否超过了实际产品的脆性水平。请注意复制实际产品的负载特性，并避免不必要的预理。5.2 如果已经将测试包装箱运送到测试现场，则必须注意确保产品或包装箱都不会发生降解。如果对包装的状况有任何疑问，请在测试之前将产品重新包装成新的包装材料。5.3 测试重复的数量取决于测试的预期目标以及重复产品和运输容器的可用性。建议重复测试以提高测试结果的可靠性。6.调节6.1 如果分配周期中包含具有对产品的性能特性，运输容器，或诸如缓冲部件的气候条件，使用的下列程序之一。 （应该注意的是，分配周期的起点和终点之间可能存在不同的大气条件，尤其是对于进出口周期而言。）6.1.1 标准试验环境是对所有自然气候条件人为模拟。运输单元以温度73.4±2°F（23±1°C）和50±2％相对湿度为标准环境条件。纤维板容器的环境条件根据规范D4332选择。任何保证水平都应使用相同的大气条件。推荐使用72 小时或更充分的调节时间，达到包装和产品的所有部分的平衡。试验应尽可能在标准环境中进行。如果不可能，尽可能在从调节气氛中取出后立即进行测试。在测试计划期间，根据需要将货运单元重新调整到标准环境。6.1.2 在某些情况下，可能有必要在特殊的气候条件下进行某些或全部测试，例如实践D4332或测试方法D951中给出的测试，或其他测试（盐，喷雾，浸水，湿度或湿度）。任何保证水平都应使用相同的气候条件。 应提供一个调节期，以便有足够的时间使包装和产品的所有部分达到平衡。 应尽可能在有条件的气氛中进行测试。 如果不可行，请从空调中取出后尽快进行测试在可行的情况下。 在测试计划期间，根据需要重新调整运输单元。 对于除标准调节气氛以外的其他气氛，用户必须确定用于仓库和车辆堆放的适当压缩负载系数，因为11.2中给出的系数是基于在标准测试气氛下进行的测试。7.验收标准7.1 必须在测试前确定验收标准，并应在收到时考虑产品的所需条件。进行测试的组织可以选择适合其目的的任何验收标准。建议将试验样品发生的损坏类型和数量与实际分配和处理过程中发生的损坏或运输历史已知的类似容器的试验结果进行比较。7.2 在许多情况下，验收标准如下：标准1-产品无损伤。标准2-包装完好无损。标准3-标准1和2。通常，这意味着运输集装箱及其内含物适合在测试周期结束时正常销售和使用。详细的验收标准可以允许接受产品或其包装的特定损坏。验收标准的形式和内容可根据具体情况大不相同。方法可以从简单的通过失败判断到高度量化的评分或分析系统。9.1危险因素和试验计划分类如下：程序 危害要素 试验内容 章节A 人工/机械搬运 跌落、冲击、稳定性 10B 仓库堆码 抗压力 11C 车载堆码 抗压力 11D 负载振动 振动 12E 车辆振动 振动 12F 松散负载振动 连续振动 13G 火车换轨，编组 水平冲击，斜面冲击 14H 环境危害 环境调节（模拟暴露） 15I 低压 真空 16J 集中冲击 危险物 17TABLE 1 Distribution Cycles表1分配周期DC 分配周期 影响因素计划顺序 1 2 3 4 5 6 71 一般周期-未定义的分配系统 A D F G J A 2 特别定义的分配系统，用户指定（请参阅附录X2） 从A到I中选择3 单个包装，无货盘或防滑，零担汽车货运 A D/C+E F J A 4 带有托盘或撬板的单个包装，零担汽车货运 A D/C+E F J A 5 汽车货运，TL，非组合运输 A D E J A 6 汽运，TL或LTL-组合 A D/C+E J A B 7 仅限铁路，散装货物 A D G A 8 仅限铁路，组合单元 A D G A B 9 铁路和汽车货运，非组合单元包装 A C E G F J A10 铁路和汽车货运，组合单元包装 A D G J A B 11 铁路、TOFC、COFC A G D F A 12 空运（城际）和汽车货运（当地），超过150 磅（68.1 千克），组合单元包装 A D I E J A 13 空运（城际）和汽车（本地，单包装，最高150 磅（61.8Kg）。单件包裹运输考虑使用D7386。 A C F I E J A14 仓储（根据需要加入其它物流周期） A B 15 出口/进口联运集装箱或滚装拖车（根据需要加入其它物流周期） A C A 16 进出口托盘装载货物运输（根据需要加入其它物流周期） A C A 17 进出口大宗散装货物运输（根据需要加入其它物流周期） A C A 18 非商业政府部门运输（详见MIL-ST D-2073-1） 参照附录A1，仅适用于DC-18富港检测是亚马逊apass计划中国认可实验室，专注包装运输测试，获得国际ISTA及中国合格评定认可wei员会 （CNAS）资质，可提供ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A及ASTM D4169、GB、ISO等测试服务，致力于为企业减少包装，减少浪费，降低成本，服务消费者的理念。资质齐全，优质服务，专业技术团队，丰富经验案例。出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，可用于CE认证 NMPA&FDA注册，热烈欢迎您可以现场莅临指导测试交流！

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货号适用仪器型号说明参数分析方法包装量程2723342-CN2100Q 便携式浊度仪STABLCAL验证标准溶液，0.10NTU，100mL-浊度180.1 0-100 NTU；浊度180.1 0-4,000 NTU100mL02723342-CN1900C 经济型便携式浊度仪STABLCAL验证标准溶液，0.10NTU，100mL-浊度180.1 0-100 NTU；浊度180.1 0-4,000 NTU100mL0

货号适用仪器型号说明参数分析方法包装量程2698042-CN2100Q 便携式浊度仪STABLCAL验证标准溶液，0.50NTU，100mL-浊度180.1 0-4,000NTU；浊度180.1 0-100NTU；浊度180.1 0-1,000NTU；浊度7027 0-1,000FNU；浊度7027 0-4,000NTU100mL02698042-CN1900C 经济型便携式浊度仪STABLCAL验证标准溶液，0.50NTU，100mL-浊度180.1 0-4,000NTU；浊度180.1 0-100NTU；浊度180.1 0-1,000NTU；浊度7027 0-1,000FNU；浊度7027 0-4,000NTU100mL0

货号适用仪器型号说明参数分析方法包装量程2697942-CN2100Q 便携式浊度仪STABLCAL验证标准溶液，0.30NTU，100mL-浊度7027 0-1,000 FNU；浊度7027 0-4,000 NTU；浊度180.1 0-100 NTU；浊度180.1 0-1,000 NTU；浊度180.1 0-4,000 NTU100mL02697942-CN1900C 经济型便携式浊度仪STABLCAL验证标准溶液，0.30NTU，100mL-浊度7027 0-1,000 FNU；浊度7027 0-4,000 NTU；浊度180.1 0-100 NTU；浊度180.1 0-1,000 NTU；浊度180.1 0-4,000 NTU100mL0

一、用途：标准旋光管按照JJG536-2015《旋光仪与旋光糖量计》计量检定规程要求，对于测量范围为-45o～+45o的旋光仪或旋光糖量计，需要配置的计量标准器（该标准器与原规程要求基本一致）。二、技术指标：1)旋光度、糖度(589.4400 nm)名义值为＋5°(＋15 oZ)，－5°(－15 oZ），＋17°(＋50 oZ)，－l7°(－50 oZ)，＋34°(＋100 oZ)，－34°(－100 oZ)。(2)各标准值与名义值之差不超过±1°（±3 oZ）。(3) 方向误差不超过±0.003°(4) 扩展不确定度（k＝2）：≤0.004°(0.01 oZ)(5)对于测量范围为-90o～+90o的旋光仪或近红外光源的旋光仪，需要新增加配置的计量标准器为＋71.5°，－71.5°。 以上标准旋光管各标准值与名义值之差不超过±1°、方向误差不超过±0.003°、扩展不确定度（k＝2）：≤0.004°

可验证焊接效果的CV-5200智能焊接系统 Metcal 正在推出的新科技，将永远地改变手工焊接。Metcal 焊台通过SmartHeat 技术已经引领手工焊接行业达35年。智能加热的意思是热能瞬间的按需传递到焊点。烙铁头内嵌的可自我调节加热芯可按照焊点所需提供适量的热能。这在无需校准的情况下提供了快速，安全及可重复的焊接过程。目前，行业内依赖于目视检验来判断焊接效果。Metcal 已经开发出一种更好的方式... 焊接效果验证技术。金属化合物厚度对焊点的形成至关重要。焊接效果验证（CV）通过计算金属间化合物的形成来评估焊点的质量，并提供闭环反馈给操作员。CV通过集成在手柄上的LED光环来提供反馈给操作者。 它来承担起判断焊接质量好坏的工作，这样就不用操作员来主观判断焊接质量的好坏。CV扩展了操作员判断焊点质量的技能，通过引入客观的方法来评判焊点质量。这个系统的、客观的方法实现了可重复性焊接过程，并为焊接过程提供了一个可测量的标准。特点和优点• 按需加热的智能加热科技• 拥有专li的金属化合物形成效果验证技术• 2.8” 彩色触屏• 拥有通讯接口可用于过程数据追溯及固件升级• 功率可由内置功率计采集并在LCD屏形成功率曲线* 可选择是否显示精 que的烙铁头温度• 拥有专li的烙铁头内置芯片技术* 闭环双向通信* 存储和记录烙铁头信息* 提供可追溯信息* 当使用不符合的烙铁头时主机将会保护* 与MX系列电源主机向下兼容• 密码保护功能 介绍全新的CV 监测软件 使用可验证焊接效果的智能烙铁头及CV-5000监测软件，可以提高焊接过程的可追溯性并创建一个性能基准。使用我们的可验证焊接效果专li技术，并结合机器的通讯端口，CV 监测软件可使您获取基于时间的每个焊点的焊接过程信息。 现在你有了一个性能基准，你可以快速分析你的焊接性能，确定焊接条件的改变，并相应的改变你的焊接过程。下载免费的CV-5000监测软件并开始监测你的焊接过程。

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IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。 2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的高温度和低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。3Q验证 指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认；行业外人士习惯叫3Q认证，该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分，海思源验证工程师具备非常丰富的验证经验，可完成医用冰箱的3Q验证。

英国GJC50250000.5/1.0m/3.0/5.0ml/min四点验证HPLC流量校准仪器是一种专门为高效液相色谱（HPLC）系统设计的流量校准设备。以下是对该产品的详细介绍：产品概述：这款流量校准仪器以其高精度、可靠性和易用性而设计，用于确保HPLC系统在整个流量范围内的准确性和稳定性。它的设计允许用户快速、方便地进行四点校准，以确保实验结果的准确性和重复性。主要特性：型号说明：GJC50250000.5/1.0m/3.0/5.0ml/minGJC5025：产品型号或系列。00：可能表示产品的某些特定配置或版本。0.5/1.0m：可能指的是仪器能够处理的最小和最大量程。3.0/5.0ml/min：流量范围，表示该仪器可以校准从3.0到5.0毫升/分钟的流量。以下是具体特性：四点验证：该仪器能够在四个预定义的流量点（通常是流量范围的最低点、中点、接近最高点和最高点）进行校准。流量范围：流量校准范围从3.0到5.0ml/min，适用于大多数HPLC应用。高精度：提供高精度的流量测量，确保HPLC系统的准确性和可靠性。以下是一些具体的产品细节：校准精度：通常，这种类型的仪器能够达到±0.5%的精度或更好。重复性：在校准条件下，重复性应非常好，确保每次校准都能得到一致的结果。操作界面：通常具有直观的界面，方便用户操作和读取数据。校准证明：仪器可提供校准证明，有助于用户进行质量控制和审计。产品应用：用于实验室HPLC系统的日常校准。用于验证新安装或维修后的HPLC系统的流量准确性。在方法开发和质量控制过程中确保流量准确。维护和支持： 仪器通常配有制造商提供的技术支持和维护服务。定期校准和验证服务可能也是可用的，以保持仪器的最佳性能。

热电偶简介七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料,有2芯和七芯两种规格,可以连续使用测量-200至200℃温度范围, 短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求,并可兼容于市场上各品牌温度验证系统PT2726七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料,有2芯和七芯两种规格,2芯热电偶线主要应用在测温空间较小,或者热电偶线必须穿过开口非常狭小的场合。具有Teflon材料涂层的热电偶线,可以耐受的连续额定温度为200°C,可承受的峰值温度为260°C。湿热热电偶温度传感器PT2726七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证对热灭菌等设备进行温度证时,需要将传感器置于高温高压的汽水浴中,而且灵活布放,我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术,有效的増强了传感器的防水和抗效果,具有高抗挤压和拉伸的机械强度,充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。

货号适用仪器型号说明参数分析方法包装量程2763900DR系列光度计吸光度标准检测组件套装-文件夹104份装0

Metcal（OK）可验证焊接效果的CV-5200智能焊接系统 Metcal 正在推出的新科技，将永远地改变手工焊接。Metcal 焊台通过SmartHeat 技术已经引领手工焊接行业达35年。智能加热的意思是热能瞬间的按需传递到焊点。烙铁头内嵌的可自我调节加热芯可按照焊点所需提供适量的热能。这在无需校准的情况下提供了快速，安全及可重复的焊接过程。目前，行业内依赖于目视检验来判断焊接效果。Metcal 已经开发出一种更好的方式... 焊接效果验证技术。金属化合物厚度对焊点的形成至关重要。焊接效果验证（CV）通过计算金属间化合物的形成来评估焊点的质量，并提供闭环反馈给操作员。CV通过集成在手柄上的LED光环来提供反馈给操作者。 它来承担起判断焊接质量好坏的工作，这样就不用操作员来主观判断焊接质量的好坏。CV扩展了操作员判断焊点质量的技能，通过引入客观的方法来评判焊点质量。这个系统的、客观的方法实现了可重复性焊接过程，并为焊接过程提供了一个可测量的标准。特点和优点• 按需加热的智能加热科技• 拥有专li的金属化合物形成效果验证技术• 2.8” 彩色触屏• 拥有通讯接口可用于过程数据追溯及固件升级• 功率可由内置功率计采集并在LCD屏形成功率曲线* 可选择是否显示精 que的烙铁头温度• 拥有专li的烙铁头内置芯片技术* 闭环双向通信* 存储和记录烙铁头信息* 提供可追溯信息* 当使用不符合的烙铁头时主机将会保护* 与MX系列电源主机向下兼容• 密码保护功能 介绍全新的CV 监测软件 使用可验证焊接效果的智能烙铁头及CV-5000监测软件，可以提高焊接过程的可追溯性并创建一个性能基准。使用我们的可验证焊接效果专li技术，并结合机器的通讯端口，CV 监测软件可使您获取基于时间的每个焊点的焊接过程信息。 现在你有了一个性能基准，你可以快速分析你的焊接性能，确定焊接条件的改变，并相应的改变你的焊接过程。下载免费的CV-5000监测软件并开始监测你的焊接过程。

ETO/EO温湿度监测验证仪DT-220PRO拥有独特的双腔设计，安全稳定，拥有自己的砖利，通过CE认证，测量，数据可靠，国内认可。产品体积小巧,传感器探头耐用且抗腐蚀能力强。该产品电池供电，独立工作，可以预先设定启动时间，然后将它们放置到不同的测量位置上，采集到的温湿度数据带有时间节点，可以在同一时间坐标下显示各点的温湿度变化曲线，易于进行数据分析比较，DT-220PRO ETO/EO温湿度监测验证仪广泛地运用于环氧乙烷ET0/EO灭菌温湿度验证，提供灭菌过程完整的温湿度变化曲线和报表，导出PDF验证报告，具有跟踪设计，数据不可篡改。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，易燃易爆，穿透能力强，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷进行消毒和杀菌，如：电子仪器、医疗器械、书籍等，它是目前*主要的低温灭菌方法之一。环氧乙烷的杀灭过程称为“烷化”，它对细胞中的分子的作用是不可逆的，使得分子丧失作用，细胞不再被复制，导致细胞死亡从而达到灭菌的效果。影响环氧乙烷灭菌的主要因素有环氧乙烷浓度、湿度、温度和时间。环氧乙烷灭菌柜需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。当进行环氧乙烷灭菌验证时，需要同时使用多台ETO/EO温湿度监测验证仪放置在灭菌腔不同的位置，验证专用软件可以方便地将这些验证仪预先设定相同的采样速率和启动时间，这样采集到的带有时间戳的各点温湿度数据就具有相同的时间坐标，便于比较和分析，每台验证仪将自动生成该测试点贯穿于整个灭菌过程的温湿度曲线。环氧乙烷灭菌柜需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。 由于灭菌资料和记录需要长时间的保存，因此化学监测法和生物监测法无法很好地满足这样的要求，这就要求我们必须采用一种独立、无线的ETO/EO温湿度监测验证仪全程自动记录灭菌过程的温湿度数据，这些数据带有时间戳，可以通过导入计算机进行统计分析并以电子文档的形式保存下来。参数：名称ETO/EO温湿度监测验证仪型号DT-220PRO测温范围-40℃~100℃分辨率0.01℃温度精度±0.1℃湿度范围0%~100%分辨率0.01%RH湿度精度±1.5%记录容量温度：≥16000 湿度：≥16000采样间隔2秒~24小时材质316L和PEEK主体尺寸⌀ 26mm×75mm湿仓尺寸⌀ 18mm×10mm重量100g防水等级IP56可更换电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用）

超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料,有2芯和七芯两种规格,可以连续使用测量-200至200℃温度范围, 短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求,并可兼容于市场上各品牌温度验证系统PT2726七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料,有2芯和七芯两种规格,2芯热电偶线主要应用在测温空间较小,或者热电偶线必须穿过开口非常狭小的场合。具有Teflon材料涂层的热电偶线,可以耐受的连续额定温度为200°C,可承受的峰值温度为260°C。湿热热电偶温度传感器PT2726七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证对热灭菌等设备进行温度证时,需要将传感器置于高温高压的汽水浴中,而且灵活布放,我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术,有效的増强了传感器的防水和抗效果,具有高抗挤压和拉伸的机械强度,充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。

无线温度验证系统、无线无线温度验证系统、无线温度验证设备在生物制药、医疗器械等行业随着新版GMP 的实施，大多数的生物医药、医疗卫生用于高温压力灭菌器的温度、压力验证，药物包装的灭菌验证以及药物稳定性试验中的温度、湿度验证。在食品行业中用来记录食品消毒灭菌、包装罐或者包装袋灭菌过程中的温度和压力数据，从而掌控和改进工艺，优化热处理参数。在喷雾罐产品制造业（杀虫剂、发胶、摩丝、剃须泡沫），厂家用THP 的无线验证仪检测泡沫物填充完成后，不同温度下其内部的压力变化，从而提高产品的使用和运输安全。智测在原先无线温度验证仪的基础上，对软件、硬件、结构上进行了大幅度升级。 新一代ZCLOG无线温度验证仪，采用PT1000传感器，全不锈钢设计，外观简洁大方，精度达0.1℃。数据读取工作站使用USB（虚拟串口）连接电脑，数据读取便携，高效，安全。超低功耗设计，超长待机。记录仪有效容量达60000条数据，完全满足制药、食品和计量等行业的需求无线验证仪是一款体积较小的高精度铂电阻温度记录器，高精度，低功耗，灵活多样的温度探针，采用了当今世界上极为先进的电子技术和结构设计，使性能提升的同时还明显减小了体积。在耐高温、防水、耐压和低功耗等方面处于世界高水平，是稳定可靠，值得信赖的好助手，维护简便，用户可自行更换电池校准。材料；316L 不锈钢分辨率；0.01℃ 精度；±0.1℃采样速率：可设定，间隔1S递进。电池寿命；标准使用2年（可替换

Kaye ValProbe 无线验证系统的组成 ValProbe无线记录器 ValProbe 读出器 ValProbe 无线验证系统软件 IRTD温度标准 干井式温浴和低温温浴 IQ/OQ，SOP文件 Kaye ValProbe无线记录器，配套读出器，系统软件及校正装置组成无线验证系统，应用于制药和医疗设备验证。该系统测量精度高，使用简单，可靠。当用户遇到验证设备不方便布置热电偶探头或根本无法布置有线探头时。例如旋转灭菌柜、ETO等设备的验证，选择用无线验证系统可以完成高标准验证。无线系统还可应用于仓库、环境监测、恒温恒湿箱、Eto灭菌设备、蒸汽灭菌柜、干热烘箱、隧道式烘箱、冻干机、深冷冰箱等多种设备验证。 Kaye ValProbe无线验证系统Kaye ValProbe无线验证系统是专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。 满足FDA关于保护电子数据的条款 (21 CFR Part 11)Kaye ValProbe是需要连接电脑工作的温度验证系统，专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作。生成安全的数据文件，防止篡改。通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录（Audit trail功能）。Kaye ValProbe记录器 新产品! Kaye ValProbe Cryo Temperature Logger 无线低温记录器Kaye公司新推出的无线低温记录器，提供-85°C 至+140°C的温度测量范围。用一种记录器即可为多种设备验证，例如，低温箱、冻干机、超低温冷库，仓库、蒸汽灭菌柜等其他低温设备等，提供了成本低效益高的验证手段。 Kaye公司的RTD技术为客户提供无可比拟的测量精度。无线低温记录器的设计，电池使用寿命比原无线记录器高三倍；运行ValProbe1.6版本软件，与现有的多通道和单通道读出器完全兼容；按照标准，在验证采集数据过程中，利用IRTD温度标准和CTR-80温浴完成记录器的校正检查。利用标准的Kaye Report Wizard软件，工程师可生成符合标准的报告。并且Kaye ValProbe的验证数据可与Validator或RF ValProbe的验证数据合并生成报告。 各种类型无线温度记录器 直式（标准）温度探头 可弯曲温度探头 软线温度探头 双温度探头无线温度记录器 可弯曲/直式无线温度记录器 双可弯曲无线温度记录器 可弯曲 / 软线双无线温度记录器 双软线无线温度记录器 湿度 / 温度探头 压力 / 温度探头 隔热罐使用Kaye 公司开发研制的ValProbe 隔热罐（ValProbeInsulating Canister），可使用户将无线温度探头应用于更广泛的温度范围。隔热罐起到了保护无线温度探头内部电池和电子电路的作用，并且使用可弯曲类型的无线探头（Bendable temperature logger）将无线温度的测量范围扩展至从-80℃到360℃。ValProbe 无线探头所采用的 RTD传感器，能够在整个温度范围之间提供无可比拟的测量精度，用户不再需要为了各个不同范围内的温度验证，而购买多功能的数据记录装置。 ValProbe 读出器ValProbe? 读出器是无线验证系统的重要组成部分，与PC连接并运行Windows支持的验证软件，可以对最多100个无线探头进行数据读出、编程、校正、校正检查，生成验证数据报告等工作。ValProbe 读出器结实耐用，高精度传输数据，与PC可靠通讯。ValProbe读出器能够同时对10个无线探头记录器进行编辑程序和下载数据操作。GE公司提供单探头读出器，主要应用于温度/压力无线探头针对小型台式灭菌柜温度验证。 ValProbe 软件 ValProbe系统软件功能强大、操作灵活，有效的设置验证试验参数，处理大量重要的工艺数据计算。用户通过软件界面即可直观的整理报告。报告格式详细，容易阅读。 软件功能特点两级管理权限，保护用户授权登录验证系统 强大的图形工具，使用户在生成报告过程中，可以显示整个验证过程中所有传感器以及瞬时趋势 定义验证采集数据自动启动/停止条件 数据存储速率更快选择多样 用户可使用软件自身的计算和图表报告功能，通常不再需要使用Excel进行后期数据处理 根据用户设置的基础温度值、Z值和D值，自动计算杀死率（F0值lethality） 验证仪计算功能包括间隔计算、最小、大、平均和标准偏差 提供根据蒸汽灭菌器内部压力计算杀死率的条件。 用户可设置电池电量报警指示 产品特性 高精度温度、湿度、压力测量。 工作范围从-80℃到360℃ ，压力10 BAR absolute 。 10，000采样数据存储。 无线温度探头现场校正方便。 探头内部电池电量指示功能，可现场更换电池。 提供SOP，简化了用户SOP的开发过程。 无线温度探头校正装置 Kaye ValProbe 无线温度探头的温度精度，需要通过校正或校正检查来证明。客户使用Kaye公司的IRTD温度标准、CTR-40温浴，并运行ValProbe 无线验证系统软件即可方便地完成无线探头的校正，生成校正报告。 Kaye 无线温度探头校正装置是无线验证系统的重要组成部分。 液体温浴 工作温度范围宽，可覆盖一般验证应用温度 CTR-40，稳定性：±0.005℃；工作温度范围-40℃至130℃ CTR-80，稳定性：±0.01℃ ；工作温度范围-80℃至30℃ 快速从环境温度降温至–40℃ 噪音低 底座方便安装台车，方便移动 温浴液体排放管，方便更换液体 从环境温度降温至–80℃，用时120分钟 安装脚轮方便移动 装有IRTD-400温度标准和ValProbe无线记录器的校正专用支架，放入油浴中，启动ValProbe的校正程序，即可完成无线记录器的校正及校正检查。 干井式温浴 HTR和LTR系列为干井 无液体介质，温度升降快速响应 超过300℃稳定性由±0.02℃ 变为 ±0.05℃ 重量轻、结实耐用、便于携带 ValProbe提供相关的证明文件 Kaye为需要编制自己SOP的ValProbe用户提供下载SOP的功能。用户可以免费下载SOP文件，文件说明了验证系统的全部部件，以及操作、探头校正、生成报告等步骤。SOP文件下载后，经过改编，使其满足用户本身的要求。 ValProbe IQ/OQ 规程用户可以根据这套由Kaye按照cGMP的要求，充分证明ValProbe可靠工作的规程文件。确认ValProbe验证系统及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以CD方式提供给用户，用户可以根据本机构所使用ValProbe 验证系统的实际情况进行修改，使其成为本机构的IQ/OQ规程。帮助本机构顺利完成IQ/OQ。 文件包包括以下内容： 1. 安装确认规程文件 2. 操作确认规程文件 3. 标准操作规程文件 4. 验证设置参数模块

温度压力检测仪在压力蒸汽灭菌器温度压力灭菌参数的监测验证中扮演着重要角色。它主要通过集成的高灵敏度温度和压力传感器，实时监测并记录灭菌过程中的温度和压力数据，以确保灭菌条件满足预定的标准。以下是温度压力检测仪对压力蒸汽灭菌器温度压力灭菌参数监测验证的具体内容：一、监测验证的必要性根据《医院消毒供应中心 第三部分清洗消毒及灭菌监测标准》(WS310.3-2016)等规范要求，医疗机构应对压力蒸汽灭菌设备进行定期监测，以确保灭菌质量。温度压力检测仪的应用，有助于实现灭菌参数的精确控制和验证，保障患者安全。二、监测验证的内容1、温度监测：灭菌温度是灭菌效果的关键因素之一。温度压力检测仪能够连续、准确地记录灭菌过程中的温度数据，确保温度波动范围在允许范围内（如+3℃之内）。灭菌温度需达到设定值，并保持稳定，以满足微生物杀灭的需求。2、压力监测：压力是灭菌过程中的另一个重要参数。灭菌压力需达到一定的水平，以确保蒸汽能够穿透灭菌物品，实现有效灭菌。压力压力检测仪能够实时监测并记录压力数据，确保压力波动在允许范围内。3、灭菌时间监测：灭菌时间也是影响灭菌效果的重要因素。温度压力检测仪可以记录灭菌周期的时间，确保灭菌时间达到设定要求。三、监测验证的方法1、实时监测与记录：温度压力检测仪通过集成的传感器，连续、准确地记录灭菌过程中的温度和压力数据。数据可以实时传输到计算机、平板等终端设备，便于实时监控和远程管理。2、数据分析与报告生成：配套的软件系统可以对收集的数据进行深入分析，生成详细的灭菌报告。报告包括灭菌过程的温度压力曲线、灭菌周期的F0值计算等，便于质量控制和过程优化。3、多点监测：根据需要，可以配置多个检测点，全面覆盖灭菌腔体，确保每个区域都达到灭菌要求。四、应用效果与优势1、提高灭菌质量：温度压力检测仪的应用，能够确保灭菌过程中的温度和压力参数满足预定标准，提高灭菌质量。2、保障患者安全：通过精确监测和验证灭菌参数，可以避免灭菌不彻底导致的医疗事故，保障患者安全。3、数据可追溯性：详细的数据记录和报告生成功能，便于质量追溯和问题排查。 五、PT150无线温度压力检测仪技术指标测温范围:(-80~150)℃(加隔热罐可扩展)测温精度:±0.05℃，分辨率0.01℃压力范围:(0~700)kPa压力精度:±1.0kPa，分辨率+0.01kPa记录间隔:≥1秒探头密封性:满足饱和蒸汽压力环境下工作要求数据储存:不小于120,000组数据处理装置:无线读取支持实时监测运行状态功能 综上所述，温度压力检测仪在压力蒸汽灭菌器温度压力灭菌参数的监测验证中发挥着重要作用。医疗机构应严格按照相关规范要求，使用温度压力检测仪进行定期监测和验证，以确保灭菌质量和患者安全。

红蓝七芯温度验证探头、热电偶传感器，湿热验证探头 满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求，并可兼容于市场上各品牌温度验证系统，欢迎电话咨询 安徽普时锐仪器科技有限公司超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料，有2芯和七芯两种规格,可以连续使用测量-200至200℃温度范围，最高短时使用温度为260℃。 红蓝七芯温度验证探头、热电偶传感器，湿热验证探头超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料，有2芯和七芯两种规格，2芯热电偶线主要应用在测温空间较小，或者热电偶线必须穿过开口非常狭小的场合。具有Teflon材料涂层的热电偶线，可以耐受的连续额定温度为200°C，可承受的峰值温度为260°C。 红蓝七芯温度验证探头、热电偶传感器，湿热验证探头对热灭菌等设备进行温度证时，需要将传感器置于高温高压的汽水浴中，而且灵活布放，我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术，有效的増强了传感器的防水和抗效果，具有高抗挤压和拉伸的机械强度，充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。铁氟龙具有耐高温、耐酸碱、摩擦系数小、耐磨等、而且有着优良的化学稳定性，能在-180℃~+250℃的温度下长期工作，全铁氟龙防护技术是将传器元件，导线等，整体通过铁龙包裹，使测温元件及导线于外界完全隔离。因此传感器可以在恶劣的环境下短时间内准确的测量出温度。因为是铁氟龙整体包裹，铁氟龙的特性决定了传感器可以很方便的布置不同的使用场合。全密封、柔软、耐用、响应时间快的特点是其他传感器无法超越的。 红蓝七芯温度验证探头、热电偶传感器，湿热验证探头：热响应快自主研发的全铁氟龙防护技术，超强防水抗振，耐高温应于以下设备的温度验证:蒸汽灭菌柜、水浴灭菌器、冻干机、恒温恒湿、环境试验箱等型号PSR-PT2726-mPSR-PT2720-m 分度号：T型T型线制：2线2线测量工作温度： -200℃至200℃ -200℃至200℃测温元件产地：美国美国精度：±0.25℃±0.25℃头部特性：防水，抗震防水，抗震线部特性：防水，耐折防水，耐折尾部特性：防压力导水防压力导水线芯：铜和康铜,7股*32线规铜和康铜,7股*32线规头部封装技术：全特氟龙防护全特氟龙防护导线绝缘及护套材质：特氟龙特氟龙导线外层材质：特氟龙特氟龙头部尺寸（直径x长）：Φ3x20mm2.4x1.4mm导线尺寸（宽x高）：2.4x1.4mm2.4x1.4mm可定制长度： 6m/ 8m/ 10m/ 12m/ 15m/ 20m/ 25m

医用口罩执行标准 近日，国家标准化管理委员会发布通知称，决定将GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家标准实施日期延长至2021年7月1日。按照《强制性国家标准管理办法》有关规定，在2021年7月1日之前的过渡期内，企业可以自行选择执行GB 2626-2006或GB 2626-2019 医用口罩环氧乙烷含量检测达标仪器解决方案　　口罩用环氧乙烷灭菌，为何还要检测环氧乙烷残留量达标情况？　　是因为环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的物质，被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。　　然而，使用环氧乙烷灭菌是因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气体作用强，故多用其气体。在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。 使用环氧乙烷对一次性医用口罩消毒后，还需要经过一系列程序处理，而一次性医用口罩在出厂前也是必须要严格经过检测口罩内环氧乙烷含量达标后才可出厂，所以对人体呼吸是没有危害的。关于医用口罩环氧乙烷残留含量检测仪器解决方案，北京北分三谱推荐以下三种实用解决方案。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 ：化学分析方法》。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北分三谱环氧乙烷检测分析条件：色谱柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三谱载气：恒压模式，N2，0.05MPa；进样口温度：250℃；柱温：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；检测器：250℃ FID；进样量：1μl；分流比：30:1。 北分三谱环氧乙烷检测测定步骤环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响 (2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙) 北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务1、仪器实行“交钥匙”工程服务，从安装调试到人员培训，一直到客户能够独立操作。2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修，48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。3、如有同系列仪器软件升级，我公司免费提供升级服务。 4、公司每年有定期培训课程，内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。5、、业务咨询、故障报修，北分三谱。

美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案美国MDT设计了一系列数据记录器，专门用于验证高压灭菌器内的温度和压力。这些坚固、独立、完全可潜水的装置可与产品一起直接放置在高压灭菌器内，提供整体温度和压力曲线，以验证整个灭菌周期。美国MDT验证仪是一款结构紧凑的温度、湿度、压力记录仪，配备美国出厂校准质保证书，通过FM本质安全认证，广泛应用于生物制品、食品等环境的温度监测和记录，该产品具有平底或键环端盖两种可选，温度量程为-200°C 至 +400°C，精度为±0.1°C，可存储多达62767组带有时间戳的温度数据，并可通过软件预先设定启动时间。MDT系列与新版的MDT 4 软件兼容，使启动、停止和数据下载变得简单易行，并提供图形、表格和摘要数据以供分析，可以将其视为可自定义的工程单元。该记录仪有多种长度的探头可选，探头为刚性探头，刚性探头具有锋利的探针，可以轻松插入到物体中心，方便测量中心点的温度，探头的长度分别有1英寸、2英寸、5.25英寸和7英寸可选（1英寸=2.54厘米），用户可以根据自己的需要选择合适的探头长度。在进行温度测试时，记录仪可以和待加热工件放置在一起，探头则固定在温度测试点上，在加热过程中，记录仪随着工件一起运动，如果同时进行多点温度测试时，需要同时使用多台验证记录仪。迈捷克专用软件可以方便地将这些记录仪预先设置成相同的采样频率和启动时间，这样采集到的各点温度数据具有相同的时间坐标，便于比较和分析，每台记录仪将自动生成该测试点贯穿于整个过程的温度曲线。美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案HiTemp140数据记录器是MDT的解决方案，用于高精度、坚固的温度监测。它可以承受-40°C到140°C的温度，精度为±0.1°C。HiTemp140可存储多达32700个读数，并配有一个刚性外部探头，能够测量最高260°C（500°F）的扩展温度。可定制探头长度达7英寸。还提供HiTemp140 PT，其特点是24英寸柔性不锈钢探头，用于测量高达350°C的扩展温度（662华氏度）。探头经久耐用，可以在任何方向上螺旋、弯曲或成角度，便于记录瓶子、小瓶或其他难以到达的地方的温度。美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案HiTemp140数据记录器是MDT的解决方案，用于高精度、坚固的温度监测。它可以承受-40°C到140°C的温度，精度为±0.1°C。HiTemp140可存储多达32700个读数，并配有一个刚性外部探头，能够测量高260°C（500°F）的扩展温度。可定制探头长度达7英寸。还提供HiTemp140 PT，其特点是24英寸柔性不锈钢探头，用于测量高达350°C的扩展温度（662华氏度）。探头经久耐用，可以在任何方向上螺旋、弯曲或成角度，便于记录瓶子、小瓶或其他难以到达的地方的温度。MDT无线温度验证仪器HiTemp140X2双探头温度记录仪可应用于灭菌器验证时，同时进行装载和热穿透测试。使用HiTemp140X2-FP表示双FP材质温度传感器。具有一个长的，灵活的RTD探头，具有窄直径，非常适合用于蒸汽灭菌和冻干过程。可选长度有12英寸，36英寸，72英寸。柔性探头涂有PFA绝缘材料，可承受高达260°C（500°F）的温度，精度为±0.1°C。MDT无线温度验证仪器HITEMP140-PT 温度数据记录仪适于在恶劣的环境中使用，如高压灭菌器，NIST可溯源(需额外付600RMB费用)坚固耐用的316不锈钢施工 完全潜水，IP68级精度为±0.18°F（0.1°C）在整个工作范围HITEMP140-PT设有一个24英寸（610毫米）长的柔性不锈钢探头，可以盘旋，弯曲到任何角度，任何方向,使其易于记录内瓶，小瓶，或其他难以到达的地方温度范围。探针针尖测量1 1/2“长×1/8”OD（38×3毫米）。美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案-技术指标温度传感器： 100Ω铂电阻式温度传感器探头测量范围：HiTemp140：-200°C至+260°C HiTemp140-PT： -200°C至+350°C操作环境：（-40°C至+140°C，0%相对湿度至100%相对湿度）校准精度：±0.1°C/±0.18°F（-40°C至+150°C）读取速率：1秒，最多每24小时一次内存：65536读数电池寿命：1年典型值（25°C/77°F时1分钟的读数率）温度分辨率：0.01摄氏度（0.02华氏度）尺寸（车身）：40 mm x 24.6 mm直径防水等级：达到（IP68)重量：4.2盎司（120克)材料：316不锈钢认证：CEHiTemp140 是一款高温、高精度数据记录仪。包括 ISO17025 认可的校准证书。

温度验证系统，有线温度验证系统在制药行业中，随着新版药典的实施，大多数的药厂用来作高温压力灭菌器、冻干机、隧道烘箱的温度验证、包装物的灭菌验证以及稳定性试验中的温度、湿度验证。在食品行业，主要是出口型的企业。用来记录包装罐或包装袋灭菌过程的温度和压力数据，从而掌控和改进工艺过程,优化处理参数。在喷雾罐产品制造业(发胶、摩丝、剃须泡沫等等)，厂家用福禄克温度验证系统来检测喷雾罐填充完成后，不同的温度下其内部的压力变化,从而提高产品的使用和运输安全性。使用范围福禄克有线温度验证系统采用即插式进口干热探头，进口湿热探头、完成温度设备的热分布、热穿远，空载、满载、F0值(FH值)计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化，可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱，低温冰箱等。应用行业在制药(大输液灭菌、胶塞清洗灭菌、冻干、高温除热源等)、食品加工(肉制品、罐头、果冻、番茄酱等)、(清洗、消毒、灭菌控制)、饮料(清洗、热灌装、恒温控制等)、烟草(恒温恒湿控制)等行业，同时在计量、药检、器械检验等技术监督部门。美国FTT有线温度验证系统1.完整的温度验证系统通常有以下部分组成：计算机和软件、数据采集器、温度传感器探头、干井炉（或其他恒定的温场）、标准热电阻（参考探头）等。2.在这些部件中，其中软件的功能决定着系统的整体功能和操作的便捷性，以及能否满足FDA 关于电子签名和电子记录跟踪功能、以及数据加密功能等。3.温度传感器决定着终测量的精度和耐用性，温场和标准热电阻（参考探头）决定着整体系统在验证过程中的准确度和有效性。主机1：单机多66 通道的差分隔离输入彩色趋势图形和分析多种类型输入： 热电偶、铂电阻、热敏电阻多通道实时数据显示热电偶测量准确度0.5℃铂电阻测量准确度0.04℃扫描数据的实时观察和绘图功能快扫描速率：46通道/秒内部存储器可保存扫描数据数据安全保护功能 CAT II 300V 输入安全等级主机2：输入通道：40个通用输入通道测量热电偶，热电阻，热敏电阻等灵活的配置方案：内置、外置接线模块温度测量准确度高PRTs:±0.005°C(外接线模块)热电偶:±0.5°C(内置模块及内部补偿)热敏电阻:±0.002°C多种功能描述：扫描，监测，测量实时彩色曲线图形数据安全：确保数据安全性及溯源性 Mx+B标尺化以及通道偏离调整控制温场完成传感器自动校准FTT有线灭菌温度验证系统进口软件：FTQ系统提供给用户完整FDS（软件功能设计说明文件）、SQM（软件质量测试文件）、SAT（现场测试文件），以及标准的IQOQ文件。TQS软件从用户安全、数据安全、AuditTrail三个方面完全遵循FDA21CFR PART 11的要求。软件能够自动将测试过程中发生的不同事件阶段在曲线图和数据表中表示出来，比如软件能够自动识别灭菌开始和灭菌结束的时间，并在曲线图和数据表中表示出来。软件能够实现有线和无线系统的数据合并，能够实现曲线图的剪切功能将不要的部分剪切掉；同时软件能够执行上百种计算。主要功能：三级密码保护，软件自动读取验证用仪器信息，设备信息管理，校验报告管理，测试规范管理，选择校准文件名，曲线图，F0_Fh计算，自动生成报告。FTT有线灭菌温度验证系统进口探头：T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料，采用七芯32线规制作,可以连续使用测量-200至200℃温度范围，高短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求，并可兼容市场上各品牌温度验证系统。对湿热灭菌设备进行温度证时，需要将传感器置于高温高压的蒸汽水浴中，而且灵活布放，我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术，増强了传感器的防水和扛磨损效果，具有高抗挤压和拉伸的机械强度，充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。Kapton热电偶探头可以在260℃环境下连续使用3个月，在350℃环境下连续使用6天，高测量温度为400℃。相比较传统的材质不锈钢网+玻璃纤维的热电偶，Kapton具有更好的材料稳定性，可以有效避免因玻璃纤维脱落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔体污染。干热热电偶温度传感器，是用于干热设备温度验证的传感器，采用2线制T型/K型热电偶作为感温材料，具有极高的精度和稳定性，应用于干热灭菌器等温度验证，特别适用于隧道烘箱等对升温速度要求高的设备的温度验证。福禄克温度验证系统|温度验证仪|美国FTT有线温度验证系统，多路温度验证系统|温度验证系统厂家，热分布测试仪，有线灭菌设备温度验证系统，福禄克温度验证仪

旋光标准石英管,旋光仪检定标准装置、旋光糖度仪检定标准装置(旋光标准石英管)标准旋光管 标准旋光石英管主要技术指标（一）旋光标准石英管的技术规格符合国际法制计量组织的建议规定1.外形尺寸:120mm ×Φ30mm2.管长:120mm3.两支承环之间的距离:74mm 4.通光口径:10mm5.旋光片:石英晶体6.支撑管:黄铜7.规格(名义值)a.±15°Z,±50°Z ,±100°Z 六种糖度规格b.相对于钠光波长λ＝589.4400nm有±5°,±17°,±35°,±71.5°八种旋光度规格（二）XJT型机械斩波低透过率模拟器主要参数：（1）只限于与符合OIML 国际建议的标准旋光管配套使用（2）低透过率模拟值1%、10%（3）10%透过率模拟值相对偏差优于±10%；1%透过率模拟值相对偏差优于±20%。（4）供电电压：220V AC（5）高速电机转速大于5000r/min （三）XGT型光谱中性衰减低透过率模拟器 主要参数：在仪器测定波长名义值（589nm、880nm、882nm）上下10nm范围内，对于衰减比为10%、1%，其衰减相对变化不超过±20%。透过率光谱中性衰减模拟器的内应力对旋光度影响不超过仪器的小分度示值。主要用途及特点:用于校准旋光仪、旋光糖度仪的校准器具。具有性能稳定，受环境影响小、使用方便等特点。上海标卓科学仪器有限公司是仪器仪表行业的新锐企业，检测仪器设备的生产、销售、维修、计量管理于一体的综合型公司。公司生产整套完整的精密测量仪器及相关解决方案，并代理、经销国内外几百家的检测仪器和机械设备。主要涉及：机械设备检测仪器、长度类、力学类、电学类、试验类、光学类、精密量仪类、无损测试、理化分析、教学仪器、专用量仪及环境试验设备仪器等等系列，销售产品达成千上万多种，为企业质量管理及企业认证提供完善硬件设备的服务。

沥青标准粘度计是检测仪器，使用前务必仔细阅读说明书。并由实验人员操作，以避免操作不当引起的伤害。如需了解更多资料请与我公司客服人员联系。沥青标准粘度计由上海荣计达仪器科技有限公司提供，设备质保期一年，一年内产品如有质量问题，供方负责免费维修。如果因操作不当或者人为损坏，我公司亦应提供维修、更换服务，由此产生的费用我公司会酌情收取。沥青标准粘度计适用于沥青标准粘度试验（道路沥青标准粘度计法）本方法采用道路沥青标准粘度计测定液体石油沥青、煤沥青、乳化沥青等材料流动状态时的粘度。本法测定的粘度应注明温度及流孔孔径，以CT.d表示（T为试验温度，C；d为孔径，mm）。沥青标准粘度计特点：1、数显智能表控温，。2、循环水泵控制水循环。3、控温范围：室温－90℃4、设有冷光照明。沥青标准粘度计技术参数:1、泻油孔直径（mm）： 10±0.25 5±0.10 3±0.062、泻油孔高度（mm）： 5 7 73、控温精度： ± 0.5℃4、恒温槽：″Φ160mmX100mm5、盛样管：内径Φ406、外形尺寸：460X290X450mm7、重量：9KG8、电源电压：220V9、功率：700W10、环境温度：5～40℃11、环境湿度：≦85﹪沥青标准粘度计仪具与材料：道路沥青标准粘度计：由下列部分组成：一、1 水槽：环槽形，内径160mm,深100mm,中央有一圆井，井壁与水槽之间距离不少于55mm。环槽中存放保温用液体（水或油），上下方各设有一流水管。水槽底离试验台面约200mm。水槽控温精密度±0.2℃。2 盛样管：管体为黄铜而带流孔的底板为磷青铜制成。盛样管的流孔d有3mm±0.025mm、4mm±0.025mm、5mm±0.025mm和10mm±0.025四种。根据试验需要，选择盛样光流孔的孔径。3 球塞：用以堵塞流孔，杆上有一标记。球塞直径12.7mm±0.05mm的标记高为92mm±0.25mm，用以指示10mm盛样管内试样的高度，球塞直径6.35mm±0.05mm的标记高为90.3mm±0.25mm，用以指示其它盛样管内试样的高度。4 水槽盖：盖的中央有套筒，可套在水槽的圆井上，下附有搅拌叶，盖上有一把手，转动把手时可借搅拌叶调匀水槽内水温。盖上还有一插孔，可放置温度计。5 温度计：分度为0.1℃。6 接受瓶：开口，圆柱形玻璃容器，100mL，在25mL、50mL、75mL、100mL处有刻度；也可采用100mL量筒。7 流孔检查棒：磷青铜制，长100mm，检查4mm和10mm流孔及检查3mm和5mm流孔各一支，检查段位于两端，长度不少于10mm，直径按流孔下限尺寸制造。二、秒表：分度0.1s。三、循环恒温水槽。四。、肥皂水或矿物油。五、其它：加热炉、大蒸发皿等。沥青标准粘度计使用方法和注意事项：1、本试验仪应水平放置于工作台面上，室温0~30℃，相对湿度不超过80%，无震动，无腐蚀性气体，且有良好的接地保护。2、使用前，先在恒温水浴内注入清纯的自来水，水位高度约为离上平面 15mm，用随机软管把两台仪器连接成一体。 3、把两台仪器都插上电源（220V，50Hz），先启动恒温水浴部分的电源开关，按照温度控制器的使用说明书调节温度到所需要的值，启动加热和搅拌开关，经过一段时间后，就能达到所需的温度值。 4、设置好恒温水浴部分后，然后开启真空度控制部分的电源开关。当电源开关打开后，真空泵直接开始工作，使用者可根据真空表说明书设定真空度（一般情况下，出厂时已经为用户进行了设置，不需重新设置）。根据表上的数值，慢慢地用调压阀调节真空度，这个过程须经过几次反复。（此时必须关闭连接毛细管的阀门）。 6、试验过程中，打开照明开关，以便清晰观察整