三分群血液分析仪原理

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围血液病流式细胞学分析，与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等一起，用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液、及其他适用样本类型。血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。通过对结构化数据的人工智能算法分析，用途包含：（一）基础分析：通过单一的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析。（二）高阶分析：通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。产品管理类别：独立软件分类编码：21-04-02（计算机辅助诊断/分析软件）软件组件分类编码：22-01-08（流式细胞分析仪器）应注意本要点主要适用于辅助决策类的人工智能医疗器械，按照第三类管理，其他类别的产品可根据其适用性参照执行。关于人工智能医用软件分类的判定，可参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。产品名称：建议依据医用软件通用名称要求，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。具体到该类产品，建议体现处理对象和临床用途，如血液病（具体病种）+流式细胞学辅助分析/检测软件，可参考《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》中的品名举例或已批准的同类产品进行命名。如为软件组件，则产品名称体现医疗器械名称，如“多参数流式细胞仪”，但在适用范围体现人工智能算法类型，在产品说明书体现使用限制等相关内容。本要点基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的基本框架要求，其中关于人工智能医疗器械的的术语定义、相关要求参照上述指导原则。二、产品简介该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等。产品的工作原理：产品为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理（如：数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等），实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析，达到辅助诊断的功能。主要结构及组成：结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）等，若适用注明选装、模块版本。服务器端：负责接收并处理请求，对请求进行数据处理，调用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据进行处理并输出分析结果。把用户请求的数据结果返回给浏览器。客户端：将服务器端分析结果呈现到用户界面。用户 可在用户界面端进行自动设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、报告管理、检索查询、用户管理、查看日志等功能操作。预期使用环境：申报产品主要使用环境为医疗机构、医学实验室。三、基本要求在满足相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，还应重点关注下列内容：（一）综述资料详细描述该产品的算法名称，选择该算法的依据和权威文献，数据处理的在流式细胞分析流程中的节点及辅助决策功能及功能实现方法，描述配套使用流式细胞仪器设备（厂家、型号、注册证号及主要参数设置：包括激光数、通道设置等）及仪器质量控制参数（仪器校准、电压补偿等）、配套使用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），描述数据产生的样本类型。人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。在资料中应当说明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，应当在综述资料中详细说明。阐述软件研发背景，包括对辅助决策功能的介绍，目前该血液病临床诊断参考标准、诊疗指南和分型依据。申报产品数据处理标准和分型依据应与临床标准一致。（二）非临床资料1.产品技术要求及检验报告性能指标应包括“所分析的数据类型”、“分析速度”、“临床功能”等，如数据处理、数据分析、诊断提示等。其他要求请参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2.软件研究资料按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交研究资料。明确发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料、算法研究资料、网络安全研究资料。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。2.1风险管理软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等标准进行风险管理。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。申请人重点考虑如下风险因素：此类产品算法风险包括算法选择风险、算法训练及验证的风险等，主要包括算法选择依据不充分，算法训练使用的数据质量不高，数据代表性不足或数据量不够，由于样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因产生，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足，数据扩增（如适用）和数据偏移等造成的假阴性和假阳性错误等；使用中的风险主要包括未经培训的人员使用，以及样本采集、处理、仪器校准等错误，造成的假阴性和假阳性错误。其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。2.2需求规范提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，确保数据应当具备高度的多样性。机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。数据分布的科学性和合理性，应考虑包括但不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性别、年龄）等情况。算法性能需结合产品预期用途，综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求。同时还需考虑因梯度消失（如适用）、梯度爆炸（如适用）、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。2.3软件性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定。2.4算法研究资料根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。逐项提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。2.4.1算法基本信息明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。其中，算法类型从学习策略、学习方法（基于模型的算法和基于数据的算法）、可解释性（白盒算法和黑盒算法）等角度明确算法特性。算法结构部分应明确算法的层数、参数规模等超参数信息。流程图应包含输入示例、学习方法示意图输出示例。算法框架应明确所用人工智能算法框架的基本信息，包括名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完整版本、制造商等信息。若基于云计算平台，应明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境应明确算法正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件；若使用人工智能芯片应明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述算法或算法组合选用的理由和基本原则。2.4.2算法风险管理结合预期用途、使用场景、和核心功能、算法成熟度、网络安全等因素，此类产品的软件安全性级别为严重级别。提供算法风险管理资料，若无单独文档可提供软件风险管理资料，并注明算法风险管理所在位置。2.4.3算法需求规范提供算法需求规范文档，若无单独文档可提供软件需求规范，并注明算法需求所在位置。2.4.4数据收集2.4.4.1提供数据来源合规性声明，列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。2.4.4.2数据采集建议参考2.2需求规范的要求，提供数据采集操作规范文档，包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集主要由临床机构实施，应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、明确样本及样本处理要求、样本的来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（应包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。关于数据集采集方面建议明确偏倚的控制方法，如： （1）为了保证研究对象的代表性，可从目标人群中随机抽样、多中心，保证样本量要足够大。 （2）为了保证研究对象选择的质量，研究设计中应有明确、具体的诊断标准、纳入标准和排除标准。 （3）检测标本尽量保持试验条件的前后一致性，注意试剂质量、仪器性能、样本保存和操作规定。 建议通过限制、配比、标准化、随机化、分层分析和多元分析等进行控制。2.4.4.3数据整理明确数据清洗/预处理程序，对数据处理中应用的软件进行简述，并以附件的形式提交数据处理中各软件的软件研究资料。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗需明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理需明确处理的方法、结果。数据整理所用软件工具均需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。2.4.4.4数据标注明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容，标注人员和仲裁人员应为相关专业资质的人员，数据应经过2人或以上进行标注，标注方式建议给出依据。简述标记系统信息，给出数据/图像界面截图，详细介绍标注过程、标注对象和标注标准（注意与临床诊断标准的一致性）等。明确标注过程质控、标注质量评估、数据安全保证等要求，明确室内质控、室间质评等要求。应当注意标注数据的质量评估，可抽选一定比例数据由有资质的非标注人员结合临床进行综合诊断评估。提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），关于疾病构成的数据分布情况，包括适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素。若数据来自公开数据库，提供公开数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如数据使用量、数据质量评估、数据分布等）。2.4.4.5数据集构建明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，根据预期用途，训练样本应涵盖不同血液病样本类型、不同分群类型等。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。如适用，进行数据扩增验证时，应当明确扩增的方式、方法、倍数，并考虑数据扩增对软件的影响及风险。列表比较扩增数据库与标注数据库的差异，论证扩增数据库样本量的充分性以及分布的合理性。2.4.5算法训练依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。算法训练基于训练集、调优集进行训练和调优，应明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法，提供ROC曲线或混淆矩阵等证据（如：迭代次数-训练CountIOU曲线和迭代册数-召回率曲线）证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线（如迭代次数-Loss曲线）等证据以证实算法训练的充分性和有效性。应当提供人工智能学习算法常用的评估函数来评估算法训练的质量。2.4.6算法性能评估基于测试集对算法设计进行评估，确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性，性能应满足算法设计要求。算法验证：算法性能评估应包括软件对样本满意度评价的能力测试、泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、诊断敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析、性能评估结果比较分析、偏差报告等研究。应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较.评价细胞分群的准确性。通过样本量估算确定测试集中阴、阳性样本和压力样本的样本量，提供测试集关于疾病构成（包括年龄和血液病类型、白细胞分化抗原种类）、数据来源的数据分布情况。明确对抗样本的选择原则；明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和结果图示例。若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本来源和本分析软件在产品技术要求、说明书中要求的流式细胞分析流程的一致性评价（包含样本要求、处理方式、流式细胞荧光抗体试剂的选择、流式细胞仪、荧光及电压补偿方式、应用的函数等）,应提交符合要求的流式细胞仪数据。算法的确认：此类产品均需按照GCP的要求开展临床试验。临床试验的机构应具备该软件要求的流式细胞分析流程所需的人员、试剂及仪器设备，临床试验应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较，确保其产生的流式细胞仪数据与该软件说明书和技术要求的一致性。2.4.7算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，需注明算法可追溯性分析所在位置。（三）产品说明书和标签样稿明确该产品适用范围，明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。若产品采用人工智能黑盒算法，根据算法影响因素分析报告，在说明书明确产品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。若采用基于数据的人工智能算法，说明书还应补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。对于软件安全性级别为严重级别的产品，需提供用户培训材料。

2019年，上海交通大学丁显廷教授和林关宁教授团队联合在Genome Biology上发表了题为“A Comparison Framework and Guideline of Clustering Methods for Mass Cytometry Data”的文章。 该文章从准确性（precision）、一致性（coherence）和稳定性（stability）三个层面由浅入深地阐明了不同单细胞质谱流式技术（CyTOF）细胞族群分析方法的优劣及其适用场景。这是国际一线杂志第一次报道中国大陆学者在单细胞质谱流式技术数据标准化和分析方法学方面的工作。相比传统荧光标记的流式细胞术，CyTOF技术采用金属同位素标记抗体，避免了荧光重叠和自荧光消除的问题，可在单细胞水平同时测量数百万细胞中近百种蛋白质的表达量。这种同时获取高维度蛋白质的超强能力使得CyTOF技术在药物优化、疫苗开发和疾病标记发现方面具有重要的应用价值。然而，迄今为止CyTOF技术的数据标准化、样本和数据的质量控制、分析方法学，主要还是基于欧美学者提出的Accense，PhenoGraph和Xshift等分析方法。虽然这些分析方法已被广泛应用于不同的领域和临床研究，但是很多研究者对于采用哪个方法能更好地分析个体化的数据仍然存在疑惑。在这篇文章中，研究人员在三类异源（骨髓细胞、肌肉组织、结肠组织）6个单细胞组学的数据集上对目前经典的无监督和半监督细胞分群方法进行了基准分析和深度比较。在准确性（precision）分析上，根据四种内部评价指标（Accuracy，F-measure， NMI和ARI）讨论了不同方法对细胞进行分群的准确性；在一致性（coherence）分析上，利用三种外部评价指标（DB，CH和XB）探讨了细胞分群方法揭示细胞数据内部本质结构的能力；在稳定性（stability）分析方面，研究了随细胞采样数量变化，不同方法的准确性和识别出的细胞亚群数量的鲁棒性。此外，这篇文章还讨论了分群方法的分群分辨率，发现PhenoGraph和Xshifit能够识别出更细粒度的亚群（亚群数量偏多），而DEPECHE倾向于识别粗粒度的亚群（亚群数量偏少）。图1 CyTOF数据细胞分群方法的选择决策树综合上述框架的分析结果，这篇文章为单细胞质谱流式分析领域的研究者，特别是初学者以及没有生物信息学基础的研究者，提供了细胞分群方法的选择决策树。图2 聚类方法的稳定性分析上海交通大学生物医学工程学院个性化医学研究院是中国最早建立起单细胞质谱流式技术的单位之一，并已初步实现技术向临床应用的转化，先后利用单细胞痕量蛋白分析技术完成了寄生虫耐药、银屑病、结肠癌、肺结核方面的相关临床应用研究。刘晓博士、宋炜宸博士生是论文的第一作者。丁显廷教授和林关宁教授是论文的通讯作者。相关研究得到国际人类表型组计划、国家传染病重大专项、上海市高峰高原学科建设计划、国家自然科学基金等项目的支持。

用棉签从口中取出唾液后，新研发的设备可在几分钟内从中提取DNA，以供染色体分型分析和基因组测序。 　　华盛顿大学的工程师联合NanoFacture公司研发出新的DNA提取设备，相比于传统方法，它能以更高效、环境更友好的简单方式从流体样本中提取人体DNA。 　　领导这项研究的华盛顿大学机械工程副教授JaeHyun Chung 称，提取DNA是非常复杂的一件事，当了解到目前可供使用的DNA提取设备时，您会感觉DNA提取如同是用建筑起重机收集人体头发那般复杂。而具有灵活特性的新设备从技术水平上克服了上述障碍，有望为医院和实验室提供更加轻松的方法从人体流体样本中提取DNA，以备基因组测序、疾病诊断和法医调查之需。 　　该设备的供应商NanoFacture公司(华盛顿大学经营的)与韩国制造商KNR Systems上月签署合同，旨在推进这一盒状的小设备进入大批生产阶段，并最终将提供给医院和诊所。在DNA提取设备研发领域内，华盛顿大学Chung教授领导的研究小组发挥了领军角色，研发了目前还处于知识产权申请阶段的、DNA提取设备应用的新技术。 　　从体液分离DNA是一个繁琐过程，已成为制约科学家推进基因组测序(尤其在疾病预防和治疗领域)的瓶颈，而从市场前景上看，仅DNA制备这一领域就能创下每年约30亿美元的营销额。 　　传统方法利用离心机旋转和分离DNA分子，或者利用微型过滤器从流体样本中抽提，不过这些方法要需要20〜 30分钟才能完成，并在提取过程中使用过多的有毒化合物。 　　威斯康星大学的工程师研制出能侵入流体样本(唾液、痰液或血液)的显微探针，通过在液体中施加电场，该微型探针在表面上吸附着DNA体积大小的颗粒，而那些体积较大的颗粒因击中探针尖端而被弹开。采用这一技术，需要两、三分钟就可分离和提纯DNA分子。正如Chung所说，这一简单的流程避开了传统方法的所有步骤。 　　这一手持设备能快速清理4个不同的人体流体样本，不过该技术能扩展到单次处理96个样本这一大规模处理的标准。该微型探针称为微探针或纳米探针，在华盛顿大学微型制造工厂中被设计和制造。Chung称，技术员每年能生产多达100万个探针，这是决定DNA新设备大规模供应可行性的关键点。 　　Chung实验室的工程师利用相同的探针技术还设计出一个铅笔大小的设备，它可以被病人带回家或者分发给海外执行军事任务的人员。病人可以擦拭自己的脸颊，收集唾液样本，然后当场处理自己的DNA，并送回医院和实验室以供分析。Chung称，这些都是朝着基因组测序用于疾病预防和治疗的方向进行的积极努力。 　　华盛顿大学获得5万美元的商业资助后于2008年启动了这项研究，并在随后的时期内，研究人员收到了来自美国国家科学基金会(National Science Foundation)和美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的总额约200万美元的资金。

国外某企业委托湖南某机构寻找中国优质厂家，采购，HM5 血液分析仪和 VS2 生化分析仪的试剂，具体明细如下：生化分析仪：试剂，与 Abaxis VetScan VS2 分析仪完全兼容描述：内部装有冻干试剂珠的塑料盘用于在 VetScan VS2 兽医分析仪中分析动物的肝素化血液、血清或血浆。该盘用于量化丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、总钙（CA）、肌酐（CRE）、球蛋白（GLOB）、葡萄糖（GLU）、磷（ PHOS)、钾 (K)、钠 (NA)、总胆红素 (TBIL)、总蛋白 (TP) 和尿素 (BUN)。光盘是单独的，不能重复使用。组成：该圆盘由封闭的比色皿和装有固体球形试剂珠的容器组成。试剂以冻干形式处于稳定且低危害的状态。珠子中的试剂浓度是无毒的，不会对人类和环境产生不利影响。包括酶、防腐剂和稳定剂在内的活性物质浓度小于1%；该圆盘包含一个容器，其中的稀释剂含有少于 0.5% 的水和浓度低于 1% 的防腐剂。面板中存在的化学物质：D-manit - 不超过 16.5%聚乙二醇 8000 - 不超过 8.8%聚乙二醇 2000 - 不超过 6.1%三氰酸钠 - 不超过 5.8%三（羟甲基）氨基甲烷 - 不超过 5.7%聚乙二醇 3400 - 不超过 5.6%葡聚糖 70 不超过 4.9%氯化钠 - 不超过 3.7%氢氧化锂，一水合物 - 不超过 2%五水硫酸铜 - 不超过 1.1%肌醇浓度 - 不超过 1%。血液分析仪试剂：用于血液分析仪试剂描述容量溶剂，稀释剂一种等渗盐溶液，用于稀释全血样本并在测试之间冲洗分析仪流体系统。9 升洗涤,清洗剂用于对某些物种和某些清洁程序进行分析。500 毫升清洁剂、净化剂用于液体系统清洁过程300 毫升溶解、裂解剂它用于获得三组分白细胞形式的溶血物并确定白细胞和血红蛋白的总数。300 毫升溶解、裂解剂 2用于全血稀释和白细胞差异溶血，以按体积将嗜酸性粒细胞与其他白细胞分离。 用于测定嗜酸性粒细胞、％嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和％嗜碱性粒细胞。800 毫升相关图片：委托中方洽谈机构：公司名称：湖南中星科技有限公司姓名：樊占财 联系方式：15388055177

Amnis量化成像流式细胞仪在血液学研究中的应用 白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积，并浸润其他非造血组织和器官，同时抑制正常造血功能。白血病的诊断、分类和预后分层需要综合运用形态学、免疫表型和遗传分析方法，而传统上这需要在多个平台上进行检测以便得到最终结果。 成像流式细胞术可以在一个仪器上产生以上所有结果，从而为白血病的诊断和研究开辟了新的工具。基于图像的流式细胞术结合高分辨率数字图像和标准流式细胞仪所获得的定量荧光信息，可以确定细胞抗原的定位（即细胞表面、细胞质、细胞核），并且可根据荧光强度、细胞形状、细胞大小和纹理信息等组合变量选择特定的细胞群体进行分析，而这是标准流式细胞仪无法实现的特征。 急性早幼粒细胞白血病（APML）为急性髓细胞白血病的一种特殊类型，急性早幼粒细胞白血病可以通过观察早幼粒细胞中粒细胞白血病蛋白- PML蛋白的异常弥散分布来进行快速检测。在正常细胞中，大部分PML蛋白以不连续点状方式分布在细胞核内，而在APML细胞中PML蛋白会呈弥散性分布。常规检测方法为显微镜观察，免疫组化，荧光原位杂交以及传统流式细胞术，但这些方法主观性很强，灵敏度低。Lizz Grimwade等人[1]尝试利用Amnis® 量化成像流式技术，根据 PML蛋白分布的模式的不同，对正常细胞和APML细胞的PML蛋白分布进行客观的区分。对病人样本进行自动检测，通过统计发生PML蛋白聚集的细胞比率来评估 APML发病的风险。结果表明，Amnis量化成像流式技术能够分析大量样本，确定PML蛋白的分布形式，从而找到潜在的异常细胞，增加了检测的灵敏度和准确率。图1. 急性早幼粒细胞白血病(APML)免疫荧光显微镜染色显示(A)在非APML患者中聚集的PML小体和(B) APML患者中弥散性PML小体 (红色，罗丹明抗PML；蓝色，DAPI核染色)。Modulation纹理分析分别显示在非APML病例(C)和(D)在APML病例中的结果。(E)和(F)分别显示非APML患者FITC标记的PML聚集体和APML患者弥散性PML。(G) 显示非APML患者和APML患者之间弥散染色的细胞百分比差异。 慢性淋巴细胞白血病(CLL)是最常见的白血病，其特征表型和预后在很大程度上取决于是否存在细胞遗传学畸变。检测这些细胞遗传学异常的金标准是在载玻片上的细胞涂片或组织切片上进行荧光原位杂交(FISH)。荧光原位杂交(FISH)是一种显微镜技术，使用荧光探针检测DNA序列，通常在载玻片上完整细胞的中期细胞涂片或间期细胞核上进行。来自澳大利亚的科学家Henry Hui等[2]展示了使用自动、高通量的Amnis量化成像流式细胞仪评估数千个细胞悬液中CLL细胞染色体的特异性FISH探针信号。成像流式细胞仪的EDF景深扩展能力使FISH探针信号能够被解析并定位在免疫表型细胞的（染色的）细胞核内。多色流式细胞术免疫表型分析最常用于诊断白血病，因为CLL细胞具有特征性表型，它们是成熟B淋巴细胞（CD19、CD20阳性），特征为共表达CD5和CD23抗原。CLL还表现为异质性遗传不稳定性。超过80%的病例预先存在细胞遗传学畸变，最常见的是11q、13q或17p缺失和12三体（15%的病例），这些可用于将患者分为高、中、低和极低预后风险类别。图2展示利用Amnis成像流式进行12号染色体三体CLL细胞的分析方法。使用Amnis ImageStreamX Mk II平台在血液样品上开发的自动化“immuno-flowFISH”方法在CLL中评估12号染色体的临床方法可能应用于疾病分层的诊断和后续治疗以评估疾病预后。这些应用将帮助临床医生优化治疗决策，从而改善患者的治疗效果。 图2. Amnis成像流式细胞仪进行12号染色体三体CLL细胞的分析方法。(A)分别根据明场图像的清晰度、面积、宽长比等参数对聚焦细胞进行识别。(B)细胞通过SYTOX AADvanced荧光强度(Intensity_MC_Ch05)进一步鉴定有核细胞，排除增殖细胞或紧密重叠的细胞。(C)和(D)根据CD19-BV480 (Ch07)、CD3-AF647 (Ch11)和CD5-BB515 (Ch02)表达差异对细胞进行分群，分为T细胞(CD3+CD5+CD19-), B细胞(CD3-CD5-CD19+)和CLL细胞(CD3-CD5+CD19+)。(E-G)对每个细胞亚群在CEP12-SpectrumOrange探针(Ch03)通道进行FISH小点计数的结果。(H)可在图像库中查看细胞免疫表型或FISH小点计数的亚群，以确认定量分析。259细胞为CD19-BV480阴性，CD3-AF647阳性，CD5-BB515阳性，12号染色体正常T细胞；细胞4419是一个CD19+CD3-CD5-12号染色体正常B细胞；细胞7805是一个CD19+CD3-CD5-12号染色体三体CLL细胞；细胞1851是一个CD19+CD3-CD5+12号染色体正常B细胞；和细胞1828是一个CD19+CD3-CD5+12号染色体三体CLL细胞。 Amnis量化成像流式细胞仪可以让科学研究更加生动，富有乐趣，其高灵敏度的检测和成像分析的大数据则让文章充满亮点，是您科学研究的好帮手。 相关阅读：Amnis® 量化成像流式细胞仪系列 利用传统流式细胞检测技术，研究人员可以分析成千上万个细胞，获得每个细胞的散射光信号和荧光信号，从而得到细胞群体的各种统计数据，但是传统流式细胞检测技术获得的细胞信息相对有限。细胞对研究人员来说，只是散点图上的一个点，而不是真实的细胞图像，缺乏细胞形态学、细胞结构及亚细胞水平信号分布的相关信息。要想获得细胞图像，研究人员就必须使用显微镜进行观察，但显微镜能够观察的细胞数量是非常有限的，很难提供细胞群体的量化与统计数据。Luminex公司Amnis® 量化成像流式技术开创性地将流式细胞技术与荧光显微成像技术结合于一体，在传统流式抽象的统计学数据基础上，既能提供细胞群的统计数据，又还可以获得单个每个单细胞的明场和荧光图像，从而为研究人员提供了细胞形态学、细胞结构和亚细胞信号分布的完整信息。 Amnis量化成像流式细胞仪具有高达12个检测通道，可以对通过流动室中的每个细胞进行成像，并对图像进行多参数量化分析，获得全新的细胞形态统计学数据。系统配有功能强大的数据分析软件IDEAS，可以对每个细胞图像通道分析超过上百种量化参数。这些参数不仅包括细胞整体的散射光和荧光信号强度，还包括对细胞形态，荧光分布、小点计数、荧光共定位等多种信息的分析。随着Amnis高速显微成像流式细胞技术的发展成熟，越来越多的科研人员开始将这种革命性的技术手段运用到自身的研究领域，并发表了大量有影响力的论文。图3.路明克斯Amnis量化成像流式细胞仪，左为FlowSight® ，右为ImageStream® X Mk II 参考文献： [1] Grimwade, L., Gudgin, E., Bloxham, D., Scott, M. A., & Erber, W. N. (2010). PML protein analysis using imaging flow cytometry. Journal of Clinical Pathology, 64(5), 447–450. doi:10.1136/jcp.2010.085662 [2] Hui, H., Fuller, K. A., Chuah, H., Liang, J., Sidiqi, H., Radeski, D., & Erber, W. N. (2018). Imaging flow cytometry to assess chromosomal abnormalities in chronic lymphocytic leukaemia. Methods, 134-135, 32–40. doi:10.1016/j.ymeth.2017.11.003

一、项目基本情况项目编号：2022-JL13(03)-W10021项目名称：血液体液分析仪招标公告（2022-JL13(03)-W10021）预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：详见招标文件合同履行期限：详见招标文件本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：2022-JL13(03)-W10021项目名称：血液体液分析仪招标公告（2022-JL13(03)-W10021）预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：详见招标文件合同履行期限：详见招标文件本项目( 不接受 )联合体投标。

p style=" text-indent: 2em " 近日，贝克曼库尔特宣布推出DxH 900血液分析仪，中-大型的临床实验室在使用这款仪器进行全血细胞计数和白血球差异检测时，在复检次数大大减少的同时，还能够得到准确的测量结果。目前，DxH 900血液分析仪已经在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚和新西兰销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/4ef768e2-f959-4b0a-a386-a83b349eb3f2.jpg" title=" 贝克曼库尔特DxH 900血液分析仪.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " （贝克曼库尔特DxH 900血液分析仪） /span /p p style=" text-indent: 2em " DxH 900血液分析仪可以第一时间提供正确的检测结果，为患者诊断工作提供先进的技术支撑。这款仪器的核心技术体现在其整个系统的基础设计中，运用了VCS 360、数据融合等技术。这些技术特征使得DxH 900血液分析仪能够对近原生状态的细胞进行高分辨率分析，在红细胞、血小板和白血球首次测试结果中就能提供精确的细胞评估。 /p p style=" text-indent: 2em " “DxH 900血液分析仪是我们根据客户反馈所推出的重要成果之一，在仪器正式发布前，有超过100位客户体验过它的原型机，我们根据这些客户的意见对原型机进行了改进，因此，DxH 900血液分析仪相当于是顾客为顾客设计的。”贝克曼库尔特公司血液学业务高级副总裁兼总经理Peter Soltani博士这样介绍，这套技术系统旨在帮助实验室提供高质量的检测结果，从而协助医生做出快速、准确的临床决策。不仅如此，该系统还包含有配套的自动化解决方案，简化了生成检测结果所需的程序步骤，一方面提升了检测的稳定性，另一方面也提高了实验室的检测效率。 /p p style=" text-indent: 2em " DxH 900分析仪的首次检测标本比率高达93%，领先业界，能够在减少涂片复检次数的同时，进行准确的标记。这无疑有助于尽快生成最终检测结果，减少高频次复检带来的时间成本、耗材成本和资金成本。在分析仪适用的试剂包方面，DxH 900血液分析仪所用的试剂包只需包括4种试剂，而其他分析仪的试剂包则需要11种试剂之多。另外，DxH 900还具有同类产品中最小的占地面积，从而帮助实验室大大提升了空间利用的效率。 /p p style=" text-indent: 2em " DxH 900分析仪能提供多种参数指标，可以准确界定血小板减少症、贫血和白细胞减少症等多种血液疾病的临界条件，从而直接提升到相关医疗诊断的准确性。另外，败血症是一种常见的致命疾病，每年全球有数百万人为其所困。在全球范围内，医疗界普遍担心：败血症不仅使患者处于严重危险之中，而且还会给整个医疗系统带来重大负担。目前，贝克曼库尔特正在评估一项败血症血液参数，该参数是急诊科常规排序测试的一部分，对败血症的早期识别和治疗大有裨益，这一参数就可以在DxH 900分析仪上进行检测。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，DxH 900血液分析仪还补充了最近发布的DxH 520系统，并进一步扩展了贝克曼库尔特的血液试剂包。无论临床实验室有怎样规模的医疗设备，DxH 900血液分析仪都为这些实验室的高水平连续性诊断提供了可能。 /p

血液肿瘤是起源于造血系统的恶性肿瘤，其发病机制复杂，环境因素、遗传因素、免疫因素等都被认为与疾病的发生、进展密切相关。淋巴细胞亚群中的T淋巴细胞、B淋巴细胞、自然杀伤淋巴细胞及淋巴细胞功能亚群调节性T细胞是细胞免疫检测的常用指标，广泛用于血液肿瘤患者的免疫状态评估、疾病复发或转移风险预测及治疗指导等。为了更加深刻认识淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中的作用，加强其检测过程的质量管理，促进其规范地应用于临床，由中国医药质量管理协会医学检验质量管理专业委员会牵头组织国内血液肿瘤和临床检验领域多位专家，制定了该专家共识。该共识介绍了淋巴细胞亚群的检测方法，归纳总结了其对血液肿瘤筛查、复发转移预警及预后评估、合并感染风险预警、造血干细胞移植后免疫重建监测与移植物抗宿主病预防、嵌合抗原受体T细胞免疫治疗后监测、用药指导与疗效监测等方面的应用，并对血液肿瘤患者的监测方案与随访时机选择做出了推荐。淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中应用的专家共识中国医药质量管理协会医学检验质量管理专业委员会通信作者：杨再林，E-mail:804728092@qq.com武坤, E-mail:wukun@ydyy.cn 刘耀, E-mail:liuyao77@cqu.edu.cn本文已被本刊录用并于5月9日在中国知网发表，转载、引用请注明出处。知网首发网址：https://kns.cnki.net/kcms/detail/50.1176.R.20230508.1716.002.html原文阅读：淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中应用的专家共识血液肿瘤是起源于造血系统的恶性肿瘤，具有高度异质性。2022版《造血与淋巴组织肿瘤WHO分类》根据肿瘤细胞的来源，将血液肿瘤主要分为髓系增殖和肿瘤、髓系/淋系肿瘤和其他谱系未定白血病、组织细胞/树突状细胞肿瘤、B淋巴细胞增殖性疾病和肿瘤、T淋巴细胞增殖性疾病和肿瘤、NK细胞肿瘤、淋巴组织间质源性肿瘤、遗传性肿瘤综合征8个大类。血液肿瘤的发生、发展和转归与其患者机体的免疫功能，尤其是细胞免疫功能密切相关[1-2]。随着疾病的发生发展，免疫微环境也随之发生相应变化，进而引起外周血中各种免疫细胞亚群的改变。淋巴细胞是构成人体免疫系统的主要细胞，根据淋巴细胞表面的标记物和功能，淋巴细胞可以分为许多不同的群体。临床上常用流式细胞术（FCM）对外周血中的不同群体的淋巴细胞进行鉴别和计数，包括CD3+T淋巴细胞，CD3+CD4+辅助/诱导T淋巴细胞，CD3+CD8+抑制/杀伤T淋巴细胞，CD3-CD19+B淋巴细胞，CD3-（CD16+CD56）+NK淋巴细胞，简称为TBNK，及CD3+CD4+CD25+CD127low/-调节性T细胞（Treg）[3]等。本共识中将TBNK和Treg统称为淋巴细胞亚群。血液肿瘤作为造血干细胞异常的恶性肿瘤，疾病的多种因素会影响免疫细胞的产生、增殖及分化，使外周血的淋巴细胞数量与功能产生异常[4]，导致免疫功能失调[5-6]，因此对血液肿瘤患者进行规范的淋巴细胞亚群检测十分必要。为了规范淋巴细胞亚群检测中的实验方案、技术操作，使更多相关领域的临床、科研和实验室技术人员认识到淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤患者诊断、预后评估、治疗指导中的作用及注意事项，进一步促进其在血液肿瘤中的应用，中国医药质量管理协会医学检验质量管理专委会结合文献学习和多家医疗机构的临床工作实践制定了本专家共识。 1淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中的意义 1.1 血液肿瘤的发生、进展、预后与免疫功能的关系正常情况下，免疫系统对肿瘤细胞有监视和清除作用，维持机体内环境的稳定。免疫功能异常可能会导致细胞免疫和体液免疫失调，从而为肿瘤的发生和发展提供条件[7-9]；在病原体感染时免疫系统也会受到影响，当免疫功能下降时，肿瘤发生的风险增加[10-11]。文献报道急性白血病、B细胞淋巴瘤等患者常见外周血T细胞数量及CD4+/CD8+比值下降，并伴免疫功能紊乱[12-13]。Treg的主要功能是抑制自身免疫应答，维持免疫平衡，避免过度的炎症反应和自身免疫性疾病的发生，在免疫系统中发挥重要的负向调控作用。在血液肿瘤中，Treg一方面可以通过抑制对肿瘤细胞的免疫反应来促进肿瘤生长；另一方面也可通过抑制炎症和防止可能导致肿瘤发展的自身免疫反应而发挥保护作用。研究发现，多种类型的血液肿瘤患者Treg数量呈现上升趋势，可能会导致肿瘤免疫逃逸的发生[14-15]。此外，一些淋巴细胞产生的细胞因子，如白细胞介素6、肿瘤坏死因子α等，在血液肿瘤患者中异常表达，进一步说明了机体免疫功能异常和血液肿瘤之间关系密切[16-18]。近年来，一些新型的免疫治疗策略也在血液肿瘤的诊疗中发挥日益重要的作用，例如采用免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗、双重特异性抗体治疗等[19-22]，这些治疗手段主要是通过增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，来达到治疗目的。1.2 淋巴细胞亚群在血液肿瘤中的临床意义淋巴细胞亚群在血液肿瘤中的临床应用主要包括以下方面。（1）部分血液肿瘤的筛查。血液肿瘤包括多种类型，其中一些类型可表现为特定淋巴细胞亚群的增殖和分化异常，通过淋巴细胞亚群检测可以对这些类型的血液肿瘤进行初筛。如急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞增殖性疾病（CLPD）等[23]。（2）肿瘤复发及转移预警及预后评估。Treg在多种血液肿瘤中比例增加，可以通过抑制免疫细胞杀伤作用来帮助肿瘤细胞逃脱免疫监视，并且与恶性程度、转移倾向、复发率等预后指标密切相关[24-26]。（3）合并感染风险预警。（4）造血干细胞移植治疗患者的免疫重建评估与移植物抗宿主病（GVHD）预防。Treg可以作为急性和慢性GVHD的生物标志物[27-29]。（5）CAR-T治疗患者的规范化管理和评估。（6）靶向药物、免疫抑制剂和化疗药物的疗效监测，治疗指导[30-31]。 2 淋巴细胞亚群检测的主要方法和结果报告 2.1 外周血淋巴细胞亚群检测的主要方法淋巴细胞亚群主要通过FCM进行检测。根据中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 360-2011）《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》[32]，FCM检测淋巴细胞亚群时，可以采用双平台法或单平台法。首选乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝真空管进行外周静脉血标本采集，并在24 h内进行检测。送检时间超过30 h应该采用肝素钠或枸橼酸钠抗凝，可在室温下稳定保存至48 h，若用双平台法，应采用同一标本进行白细胞计数和分类，则应该选择EDTA-K2作为抗凝剂。若送检时间超过48 h，应该使用流式细胞检测专用的样本保存液或样本保存管，可稳定保存至14 d。TBNK检测推荐的单抗为CD45、CD3、CD4、CD8、CD19、CD16、CD56，Treg检测的单抗为CD4、CD25、CD3、CD127。CD3+T细胞标记为CD3+，CD4+T细胞标记为CD3+CD4+，CD8+T细胞标记为 CD3+CD8+，B细胞标记为CD3-CD19+，NK细胞标记为CD3-（CD16+CD56）+，Treg细胞的标记为CD3+CD4+CD25+FoxP3+或CD3+CD4+CD25+CD127low/-。T细胞表面CD127的低表达与T细胞质内FoxP3的高表达具有良好的相关性[33-35]，且以CD127为标志进行检测方法明显优于以细胞质内FoxP3为标志的检测方法[36-38]，因此也可以使用CD127替代FoxP3进行Treg细胞的分析。上机检测前应采用配套的标准微球对仪器进行全程质控。推荐每管获取淋巴细胞数应不小于10 000个，得到的检测数据可通过调整荧光补偿、圈门等将各种不同表型的淋巴细胞亚群区分开[39-41]，进而得到各群细胞的相对比例及计算绝对数。推荐同时报告淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数结果。2.2 外周血淋巴细胞亚群检测的结果报告通常应报告以下内容：CD3+T细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞、B细胞和NK细胞的相对计数（百分比）和绝对计数（绝对值）、CD4+/CD8+比值、Treg细胞占CD4+T细胞的百分比。2.2.1 外周血淋巴细胞亚群检测的参考区间近年来已有多篇文献发布了我国不同地区、年龄、民族健康人群的TBNK、Treg细胞参考区间[42-46]。在2023年2月中华医学会健康管理学分会发表的《TBNK淋巴细胞检测在健康管理中的应用专家共识》中公布了一项对我国九省（湖北、河南、广东、吉林、山东、山西、江苏、浙江、四川）20~60岁健康成人TBNK淋巴细胞参考区间的研究结果[45- 47]，可供参考，见表1。在2017年一项研究中发布了健康成年人外周血Treg细胞参考区间[48]，可供参考，见表2。由于Treg在多种疾病的临床治疗与疗效观察方面具有重要探讨价值，近年来许多国内实验室均报告了疾病观察组与健康对照组中外周血Treg细胞占CD4+T细胞的参考区间，如张宁等[49]报道了健康对照组参考区间为（4.52 ± 0.50）%，陈赛英等[50]报道了健康对照组参考区间为（6.85 ± 1.86）%，XU等[51]报道了健康成人的参考区间为（5.52 ~ 7.70）%，QIU等[52]报道了健康对照组参考区间为（5.70 ± 1.43）%。淋巴细胞亚群参考区间的建立受年龄、性别、种族、地域及仪器试剂等众多因素影响[47]，建议有条件的实验室可以针对本地区、本实验室检测体系等建立自己的参考区间及评价体系。调查健康人群淋巴细胞亚群的参考范围，建立95%可信区间的参考值区间，应满足每组至少120例健康样本数量[53]。此外，鉴于人员、仪器、试剂、方法、环境等诸多变化因素，实验室应对已建立的参考区间定期进行验证，每次验证应不少于20例健康样本，分布在参考区间外的测定值应不超过10%[32, 53]。若分布在参考区间外的测定值超过10%，则需要重新验证或考虑实验室分析程序、人群差异等其他因素。2.2.2 外周血淋巴细胞亚群检测报告的审核和发布进行淋巴细胞亚群检测的实验室都应该参加国家卫生健康委员会或省市级临检中心组织的室间质评，从而保证本室检测结果的准确性。在检测患者样品前，实验室人员应确认仪器状态正常和室内质控在控。在报告结果时，实验室人员要审核数据采集阈值的设置、抗体的组合方案、与实验结果相关的所有设门等，以排除样本异常和实验操作导致的检测结果异常。实验室人员还应根据检测结果的内部关系初步判断结果的可靠性。例如，数据应满足：CD3+% + CD19+% + （CD16+CD56）+% ≈（100 ± 5）%；CD4+% +CD8+% ≈ CD3+% （变化范围为5%~10%）[32]。若不满足，则需充分检查，必要时重复实验，在排除仪器、样品、操作等问题后如实报告检测结果，并需要重点分析该样本中是否存在异常表型的淋巴细胞，并用该样本制作血涂片镜检及进一步进行免疫分型对异常细胞进行鉴定，并及时与临床进行沟通。目前，由于国内没有针对Treg细胞检测项目的室间质评，因此应进行实验室间比对。 3 淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤患者中的应用 3.1 血液肿瘤的筛查当出现以下情况：（1）B或NK淋巴细胞显著增高；（2）CD3+CD4+CD8+T淋巴细胞或CD3+CD4-CD8-T淋巴细胞明显增高；（3）CD4/CD8比值大于10:1或小于1:10；（4）CD3+%+CD19+% +（CD16+CD56）+%明显大于或小于（100 ± 5）%、CD4+%+CD8+%明显大于或小于CD3+%（变化范围为5%~10%），在排除标本、仪器、设门、试剂及反应性改变等因素后，需要考虑标本中存在异常淋巴细胞，并结合临床进行血液肿瘤的筛查。血液肿瘤常见的淋巴细胞亚群改变见图1，血液肿瘤淋巴细胞亚群筛查与随访路径见图2。注：A表示T淋巴细胞群比例增高；B表示B淋巴细胞群比例增高；C表示NK细胞群比例增高；D、E表示同一患者T、B、NK三群淋巴细胞比例之和小于95%，存在不表达CD3、CD19、CD16和CD56的淋巴细胞；F表示CD4+T、CD8+T淋巴细胞群比例大致正常；G表示CD4+T淋巴细胞群比例降低，CD8+T淋巴细胞群比例增高；H表示CD4+T淋巴细胞群比例增高，CD8+T淋巴细胞群比例降低；I表示中CD4+CD8+T淋巴细胞群比例增高；J表示CD4-CD8-T淋巴细胞群比例增高。图1 血液肿瘤常见的淋巴细胞亚群改变注：A表示T淋巴细胞群比例增高；B表示B淋巴细胞群比例增高；C表示NK细胞群比例增高；D、E表示同一患者T、B、NK三群淋巴细胞比例之和小于95%，存在不表达CD3、CD19、CD16和CD56的淋巴细胞；F表示CD4+T、CD8+T淋巴细胞群比例大致正常；G表示CD4+T淋巴细胞群比例降低，CD8+T淋巴细胞群比例增高；H表示CD4+T淋巴细胞群比例增高，CD8+T淋巴细胞群比例降低；I表示中CD4+CD8+T淋巴细胞群比例增高；J表示CD4-CD8-T淋巴细胞群比例增高。注：MICM表示形态学、免疫学、细胞遗传学及分子生物学分型。图2 血液肿瘤淋巴细胞亚群筛查与随访路径3.2 血液肿瘤的复发、转移风险预警及预后评估当血液肿瘤患者外周血中出现CD4+和CD8T细胞减少，CD4+/CD8+比值降低，而Treg细胞明显增加时，提示肿瘤复发和转移的风险增加；CD3+、CD4+、CD8+T细胞的数量和比例与患者的完全缓解（CR）率、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）呈正相关，而Treg的数量和比例与CR率、RFS和OS呈负相关[54-58]。在急性髓系白血病（AML）患者中，NK细胞数量和比例与CR率、RFS、OS呈正相关[59]，NK细胞数量减少的AML和多发性骨髓瘤（MM）可能有更差的预后[60-61]3.3 血液肿瘤合并感染风险预警感染是血液肿瘤患者的常见并发症[62]，CD4+T淋巴细胞在免疫防御中发挥关键作用。当CD4+T淋巴细胞绝对计数＜500个/μL时，血液肿瘤患者机会性感染风险会大幅升高[63]。CD4＋T、CD8＋T淋巴细胞数量低下的淋巴瘤患者，化疗后感染风险明显升高[64]。初诊时Treg细胞比例升高的血液肿瘤患者，其住院期间感染率明显增加[65]。3.4 造血干细胞移植后免疫重建监测及GVHD预防3.4.1 移植患者免疫重建监测造血干细胞移植（HSCT）后造血能力持久恢复与免疫系统功能调节密切相关，主要表现为免疫细胞数量的增加和细胞功能状态的恢复[66-67]。免疫重建受移植物来源、移植物数量与组分、预处理方案、胸腺功能等众多因素影响，但自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者外周血中TBNK、Treg细胞的重建规律基本相似。NK细胞恢复较快，一般移植后2~3周可恢复。CD3+CD8+T淋巴细胞一般移植后1~3月逐渐恢复，CD3+CD4+T淋巴细胞恢复通常需1年以上。CD3-CD19+B淋巴细胞移植后恢复时间不定，短至3个月，长至1年半以上。Treg细胞在移植早期通常比例非常低，移植晚期逐渐增多。3.4.2 移植患者GVHD预防GVHD是allo-HSCT患者需要面临的重要挑战。发生GVHD的患者，其疾病及移植相关死亡率大幅上升，尽早判断是否发生排异反应及抢先治疗是决定移植成败的关键。高炎症状态是GVHD的主要特点[68-69]。具有负调控炎症反应功能的Treg细胞随GVHD等级的增加呈下降趋势，有望成为预测急性GVHD（发生于移植后100 d内）和慢性GVHD（发生于移植100 d后）的特异性指标[70-71]。同时，植移后NK细胞迅速增加会促使炎症因子的大量分泌，从而促进急性GVHD发生[72-73]。因此allo-HSCT患者在早期植入阶段（输注后2~4周）、移植后早期阶段（输注后1~3月）、移植后晚期阶段（输注后3月以后）都建议行淋巴细胞亚群检测。3.5 CAR-T治疗患者的规范化管理和评估3.5.1 CAR-T细胞增殖监测CAR-T细胞免疫治疗目前已被用于治疗复发/难治性的血液肿瘤。定期监测CAR-T治疗患者体内的CAR-T细胞水平、肿瘤负荷、免疫功能（主要包括淋巴细胞亚群的比例和数量）和相关不良反应（细胞因子释放综合征、神经毒性等），是治疗后病情评估的重要手段[74-75]。患者回输CAR-T细胞后，可通过FCM监测外周血中CAR-T细胞的比例和数量，结果报告中一般包括总CAR-T细胞（占淋巴细胞）、CD4+CAR-T细胞（占T淋巴细胞）和CD8+CAR-T细胞（占T淋巴细胞）的比例和数量。有条件的实验室还可开展荧光定量聚合酶链反应法（qRT-PCR）监测CAR-T细胞增殖水平。多项临床试验数据显示，体内CAR‑T细胞增殖水平与疗效显著正相关[76-78]。3.5.2 淋巴细胞亚群监测淋巴亚群检测也被推荐与CAR-T细胞监测同时进行[75]。有研究通过检测患者CAR‑T细胞回输后第15天的外周血淋巴细胞水平，发现低水平的淋巴细胞数（血液肿瘤患者常伴有免疫功能失衡，细胞免疫功能往往处于免疫抑制状态，对突变细胞的识别和杀伤能力下降[94-95]。检测初诊时患者的淋巴细胞亚群，能有效判断患者免疫功能的初始状态。3.7.3 放化疗、免疫治疗及靶向治疗患者的淋巴细胞亚群监测与随访放化疗、免疫治疗及靶向治疗期间患者可呈周期性改变[96]，可通过检测患者每个周期治疗前后的淋巴细胞亚群变化，来评估患者治疗期间免疫功能恢复情况及肿瘤复发和转移的风险。建议有条件的情况下，可在治疗结束后半年内每3个月跟踪检测，半年后每6个月进行随访。3.7.4 造血干细胞移植患者的淋巴细胞亚群监测与随访建议造血干细胞移植后患者的淋巴细胞亚群检测时间可在移植后第14天、第21天、1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年随访[97-101]。3.7.5 CAR-T治疗患者的淋巴细胞亚群监测与随访建议连续监测患者CAR-T细胞回输前1天、回输后第4天、第7天、第14天、第28天外周血淋巴细胞亚群变化情况，及治疗后2个月、3个月、6个月随访。见图3。图3 血液肿瘤淋巴细胞亚群检测与随访路径图 4 结语随着流式细胞术的广泛应用，用于免疫功能评价的淋巴细胞亚群检测在临床已广泛开展，通过TBNK、Treg这些指标，可以评估血液肿瘤患者免疫状况，为疾病诊断、分型，治疗方案的选择、化疗后感染预防，疾病转归等提供实验室依据，以及为血液肿瘤患者的个性化治疗提供参考。机体免疫功能是动态变化的，由于受年龄、药物、感染、营养、生理等众多因素的影响，存在较大的个体差异。不同疾病状态下淋巴细胞亚群检测结果也可能呈现出较大的差异，因此在参考范围的建立、报告结果解读等方面依然存在挑战。针对血液肿瘤患者，临床工作中需要建立患者个体化的淋巴细胞亚群基线水平，动态监测淋巴细胞亚群结果的变化趋势，并结合多种免疫功能检测指标，综合分析患者的免疫状态，为临床决策提供更加全面的参考。淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中具有重要的临床意义和广泛的应用前景，本共识的发布将有助于推动淋巴细胞亚群检测临床实践中的应用，促进血液肿瘤的诊断、治疗和预后评估水平的提高，期望能够为我国血液肿瘤的精准诊疗做出贡献。专家组组长：杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）执笔人（按姓氏汉语拼音排列）：陈双（重庆大学附属肿瘤医院）、程沈菊（昆明医科大学第一附属医院）、蒋亭亭（重庆大学附属肿瘤医院）、李轶勋（昆明医科大学第一附属医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）、彭余（重庆大学附属肿瘤医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）专家组成员（按姓氏汉语拼音排列）：陈曼（北京陆道培医院）、陈朴（复旦大学附属中山医院）、池沛冬（中山大学肿瘤防治中心）、蒋能刚（四川大学华西医院）、李力（南部战区总医院）、李珍（南方医科大学南方医院）、李国盛（山东大学齐鲁医院）、李智伟（新疆维吾尔自治区人民医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）、刘艳荣（北京大学人民医院）、马骁（苏州大学附属第一医院）、毛霞（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、倪万茂（浙江省人民医院）、冉隆荣（重庆大学附属肿瘤医院）、任方刚（山西医科大学第二医院）、王卉（河北燕达陆道培医院）、王慧君（中国医学科学院血液病医院）、王剑飚（上海交通大学附属瑞金医院）、翁香琴（上海交通大学附属瑞金医院）、吴丽娟（西部战区总医院）、吴雨洁（江苏省人民医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、徐翀（上海市临床检验中心）、杨军军（温州医科大学检验医学院）、杨顺娥（新疆医科大学附属肿瘤医院）、杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）、岳保红（郑州大学第一附属医院）、张爱梅（中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院）、张会来（天津医科大学肿瘤医院）、赵明宇（重庆大学附属肿瘤医院）、朱杰（大连医科大学附属第二医院）、朱莉（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、朱明清（苏州大学附属第一医院）、朱明霞（北京大学第三医院）、郑金娥（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、周辉（湖南省肿瘤医院）利益冲突声明所有作者声明无利益冲突

溶解于水中的分子态氧称为溶解氧，水中溶解氧的多少是衡量水体自净能力的一个指标。　　溶解氧值是研究水自净能力的一种依据。水里的溶解氧被消耗，要恢复到初始状态，所需时间短，说明该水体的自净能力强，或者说水体污染不严重。否则说明水体污染严重，自净能力弱，甚至失去自净能力。　　便捷式溶解氧分析仪是针对水质中溶解氧分析的智能在线分析设备，其测量原理分为极谱膜法与光学荧光法两种。　　1、极谱膜法：　　原理是氧在水中的溶解度取决于温度、压力和水中溶解的盐。其传感部分是由金电极(阴极)和银电极(阳极)及KCl或氢氧化钾电解液组成，氧通过膜扩散进入电解液与金电极和银电极构成测量回路。当给溶解氧电极加上0.6~0.8V的极化电压时，氧通过膜扩散，阴极释放电子，阳极接受电子，产生电流。根据法拉第定律：流过溶解氧电极的电流和氧分压成正比，在温度不变的情况下电流和氧浓度之间呈线性关系。　　2、光学荧光法：　　荧光法的测量原理是氧分子对荧光淬灭效应。传感膜片被一层荧光物质所覆盖，当特定波长的蓝光光源照射到传感膜片表面的荧光物质时，荧光物质受到激发释放出红光。由于氧分子会抑制荧光效应的产生，导致水中的氧气浓度越高，释放红光的时间就越短，理论上红光释放时间与溶解氧浓度之间具有可量化的相关性，从而通过测定红光的释放时间计算出溶解氧浓度。

项目编号：GDSY2022--CG6016项目名称：珠海市人民医院全自动血液分析仪等医疗设备一批采购项目(二次)采购方式：公开招标预算金额：1,086,200.00元采购需求：合同包1(珠海市人民医院全自动血液分析仪等医疗设备一批采购项目（二次）):合同包预算金额：1,086,200.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备全自动血液分析仪1(套)详见采购文件590,000.00-1-2临床检验设备全自动血培养仪1(套)详见采购文件318,200.00-1-3临床检验设备全自动细胞计数仪2(套)详见采购文件178,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。

仪器信息网讯 中药现代研究的重要一环，就是化学组分群的体外精准辨识和定量表征，其将为后续有效成分的精准鉴定和功能表征提供关键化学物质基础和品控保证。　　经典名方四逆散出自张仲景的《伤寒杂病论》由柴胡、白芍、枳实和甘草四味中药材按照1:1:1:1的配伍比例，组方而成。该方具有透邪气，解郁，疏肝理气和散外邪之功效。本课题组重点开展四逆散防治肝脏系统疾病的组分中药研究。　　鉴于四逆散功能组分鉴定与功能表征的现实需要，上海交通大学吕海涛课题组开发建立基于UHPLC-MS/MS (QTOF combined with TQ) based chemical profiling method, 并结合标准品同参质谱多维数据的精确验证，首次对四逆散的核心化学组分群进行精准鉴定和定量表征，实现37个核心组分的精准鉴定和同时精准定量，将为其后续功能组分表征和药理学评价提供关键化学物质基础和品控保障。Capturing chemical features　　Precision Identification　　Origin AlignmentsThe Hub of Chemicals　　上述最新研究结果，吕海涛课题组已起草研究论文论文“Precision-characterization and quantitative determination of main compounds in Si-Ni-San with UHPLC-MS/MS based targeted-profiling method”，已被爱思唯尔旗下著名药物分析杂志Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis正式接收。重庆大学田甜博士和2016级联合培养硕士研究生徐欣(交大-龙中医，已毕业)为论文共同第一作者，2017级联合培养硕士生张文华(交大-龙中医，已毕业)和2016级联合培养本科生李弦(交大-重大，已毕业)参与发表，上海交大吕海涛研究员和重庆大学田甜博士为共同通讯作者。论文原链接：点击了解更多

p 　　伯乐近日宣布，该公司IH-500全自动血型分析仪已获得美国食品和药物管理局(FDA) 的510(k)认可。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/7e7519bf-99f0-4e69-b19f-9d656f3be934.jpg" title=" ihd_IH-500_001500_pdp.jpg" alt=" ihd_IH-500_001500_pdp.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 伯乐IH-500全自动血型分析仪 /strong /p p 　　IH-500系统专为 strong 中小型实验室设计 /strong 的，能够在用户干预最小的情况下提供基于凝胶免疫检测技术的全自动血型和筛查。该系统搭配伯乐的IH系列凝胶卡可进行ABO血型分组、表型分析、Rh亚型分析、抗体筛选、抗体鉴定、单抗原检测、直接AHG检测(DAT)、交叉配型等操作，测定结果安全而准确。 /p p 　　伯乐执行副总裁兼临床诊断集团总裁John Hertia说:“我们很高兴IH-500获得FDA的批准，并 strong 期待扩大我们在美国医学血液检测市场的影响力 /strong 。”他说:“这一批准使我们的产品更加完善，特别是使用凝胶技术并以自动化方式检测血液的中小型实验室受益。” /p p 　　为满足不同容积的血型需求，伯乐提供了多种平台、试剂、数据管理和连接解决方案。利用伯乐的IH-Com患者数据管理软件和IH-Web远程结果管理界面，IH-500血型分析仪和其他伯乐筛查仪器可以无缝集成，帮助实验室更有效地管理其血液检测工作量。 /p

近日，中科院苏州长光华医生物医学工程有限公司研制的全自动血型血液分析判定仪完成临床试验以及国家药监局的检测，明年上半年拿到注册证后就可生产销售了。虽然离生产销售还有半年，该产品已被长春、江阴等地配套试剂生产公司“看上”，纷纷上门前来洽谈。 　　长光华医，是中科院苏州医工所5家高科技成果转化公司中的第一家。自2011年正式成立至今，本着苏州医工所“高科技、低成本、惠民生”的科研理念与依托医工所的科研成果，研制了“全自动化学发光免疫测定仪”和“全自动血型血液分析判定仪”，一举打破了国际垄断，产品成本可降低50%以上。 　　今年4月，“全自动化学发光免疫测定仪”拿到了注册证，该产品进入了生产销售阶段。这款产品是体外诊断的二类医疗器械，主要配合肿瘤等疾病检查，在该仪器配上100多个配套试剂后，可进行100多个项目的检测。“加入肿瘤试剂，就可以诊断肿瘤，加入肝炎试剂，就可以诊断肝炎。”长光华医董事长董建华介绍，因为该仪器需要有配套试剂一同销售，长光华医还研发了试剂 目前，诊断肿瘤的14种试剂已研制成功，其他80多种试剂正在研发之中。“在国际上，西门子等企业在此类仪器的生产领域占有主导位置，国内也只有一两家企业在做，我们产品的优势就是性能上与国际主流产品持平，价格只有他们的50%，医疗机构进口一台产品需要100万，购买我们的产品50万就可以了，这样一来，不发达地区医疗机构以及一、二级医院都有能力购买。” 　　而国内唯一在研、即将投产的“全自动血型血液分析判定仪”则是公司的另外一项成果。“以前测定血型，都是很粗略地用溶剂测，其实每个人的血液成分是不一样的，只凭借粗略的血型分析，帮助病人输血可能带来很大的危害。后来虽然改进了办法，取血样在显微镜下看，但是效率极低。现在血型检测都采取微柱凝胶这一新技术，这款仪器，就是配合新技术而设计的。”董建华介绍，只要将病人的血液样本放进试剂中，送进该仪器，几十秒后就能对血液进行详尽的分析，一分钟内就能打出报告，并且，这台机器还可同时对48个样本进行分析，非常便捷。“该产品不仅降低50%成本，而且它的出现，将对国内配套试剂企业产生很大的影响，目前国内医疗机构使用此产品都依靠进口。等我们可生产销售了，江阴一家配套试剂企业表示想预订500台。”董建华介绍。 　　目前，长光华医已经申报各类专利52个，授权21个，其中申报发明专利11个，授权3个。

项目概况仪器设备购置项目招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于2021年10月29日 09时00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：CFZCZQS-G-H-210086项目名称：仪器设备购置项目采购方式：公开招标预算金额：8,000,000.00元采购需求：合同包1(巴林左旗疾病预防控制中心仪器设备购置项目1包):合同包预算金额：220,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他不另分类的物品全自动血液细胞分析仪（5分类）1(套)详见采购文件220,000.00220,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订并支付首付款后，20个工作日完成供货。合同包2(巴林左旗疾病预防控制中心仪器设备购置项目2包):合同包预算金额：7,780,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他不另分类的物品生物显微镜（带照相）1(套)详见采购文件26,000.0026,000.002-2其他不另分类的物品水中微生物膜过滤装置1(套)详见采购文件16,000.0016,000.002-3其他不另分类的物品电位溶出分析仪1(套)详见采购文件32,000.0032,000.002-4其他不另分类的物品微生物气溶胶采样器1(套)详见采购文件26,800.0026,800.002-5其他不另分类的物品尿素检测仪1(套)详见采购文件5,000.005,000.002-6其他不另分类的物品环境气体应急监测仪1(套)详见采购文件51,000.0051,000.002-7其他不另分类的物品环境空气采样器1(套)详见采购文件23,900.0023,900.002-8其他不另分类的物品环境级X,Y计量率仪1(套)详见采购文件42,000.0042,000.002-9其他不另分类的物品全自动在线消解碘元素分析仪1(套)详见采购文件360,000.00360,000.002-10其他不另分类的物品全自动高锰酸盐指数分析仪1(套)详见采购文件280,000.00280,000.002-11其他不另分类的物品全自动石墨消解仪1(套)详见采购文件340,000.00340,000.002-12其他不另分类的物品高通量全自动固相萃取仪1(套)详见采购文件400,000.00400,000.002-13其他不另分类的物品全自动液体样品处理工作站1(套)详见采购文件265,000.00265,000.002-14其他不另分类的物品旋转蒸发仪1(套)详见采购文件50,000.0050,000.002-15其他不另分类的物品全自动平行浓缩仪1(套)详见采购文件285,000.00285,000.002-16其他不另分类的物品水质现场快速检测仪1(套)详见采购文件8,200.008,200.002-17其他不另分类的物品pH计1(套)详见采购文件5,800.005,800.002-18其他不另分类的物品浊度仪1(套)详见采购文件9,800.009,800.002-19其他不另分类的物品二氧化氯测定仪1(套)详见采购文件5,000.005,000.002-20其他不另分类的物品样品粉碎机2(套)详见采购文件5,000.005,000.002-21其他不另分类的物品医用冷藏柜（展示柜）2(套)详见采购文件10,000.0010,000.002-22其他不另分类的物品远红外石墨加热板1(套)详见采购文件15,500.0015,500.002-23其他不另分类的物品百分之一电子天平2(套)详见采购文件3,000.003,000.002-24其他不另分类的物品气相色谱三重串联四级杆质谱仪1(套)详见采购文件1,755,000.001,755,000.002-25其他不另分类的物品多模式自动进样器1(套)详见采购文件290,000.00290,000.002-26其他不另分类的物品顶空自动进样器1(套)详见采购文件300,000.00300,000.002-27其他不另分类的物品全自动吹扫捕集浓缩仪1(套)详见采购文件370,000.00370,000.002-28其他不另分类的物品超高效液相色谱三重串联四级杆质谱仪1(套)详见采购文件2,100,000.002,100,000.002-29其他不另分类的物品离子色谱仪1(套)详见采购文件700,000.00700,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订并支付首付款后，50个工作日完成供货。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府釆购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(巴林左旗疾病预防控制中心仪器设备购置项目1包)特定资格要求如下:(1)投标人如是代理商须具有有效的《医疗器械经营许可证》或所投设备所属相应类别有效的《二类医疗器械经营备案凭证》；投标人如是生产企业须具有有效的《医疗器械生产许可证》三、获取招标文件时间：2021年10月08日至2021年10月14日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021年10月29日 09时00分00秒（北京时间）地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古自治区赤峰市巴林左旗公共资源交易中心开标三室308无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名称：巴林左旗疾病预防控制中心地址：巴林左旗契丹大街中段路北联系方式：138489794942.釆购代理机构信息名称：内蒙古锦意工程项目管理有限公司地址：内蒙古自治区赤峰市松山区振兴大街12号（原松山区住建局）联系方式：131909092793.项目联系方式项目联系人：王宇男电话：13190909279内蒙古锦意工程项目管理有限公司2021年10月08日

随着新《交通法》的实施，驾车者血醇含量的检测日趋普遍，气相色谱法定性及定量检测血醇含量是唯一司法认定的检测手段。 南京科捷公司血液中乙醇含量检测解决方案是参考国外同类检测方法，并基于《中华人民共和国公共安全行业标准》（GA/ 105-1995）而开发的用带自动顶空进样器并配有双柱双检测器的气相色谱法进行的血液中的乙醇含量的定性及定量检测分析。本方案检测方法先进，仪器配置合理，操作简单，适合各级公安部门及司法鉴定中心配备。 血液中乙醇分析/血液中乙醇检测仪器配置方案： 仪器设备 仪器名称 规格及说明 产地 分析仪器 GC5890F 气相色谱仪 双FID、毛细管进样系统、填充柱进样系统、三阶程序升温、智能后开门 南京科捷 DK300A自动 顶空进样器 定量管及六通阀进样，平衡温度、充压力均可设定变化。 南京科捷 色谱工作站 南京科捷 样品制备专用配件及消耗品 顶空瓶、垫、盖 10ml或20ml 进口 顶空瓶封口钳 上海 专用色谱柱 填充柱 Parapak S 2mm*2m 玻璃管柱 南京科捷 毛细管柱 PEG20M 30m*0.53mm 毛细管柱 进口 血液中乙醇分析/血液中乙醇检测气相色谱仪主要特点： 大屏幕中英文两种显示，画面切换简单明了，外观时尚美观。 完善的自动化，智能化，多功能化，多维色谱系统（ARM9-32位芯片和国外原版软件）宽幅的升温速率，快速的降温系统，高稳定性的温控技术，非常好的性能价格比。 完善的自诊断功能，能使用户方便的检查故障部位和故障类型。 完善的温度过热保护及铂丝电阻开，短路报警功能，保证温度不失控。 可选配内置AD转换电路，可直接数字输出信号，实现在PC上完成控制与分析的全部工作。 柱箱通过干冰或液氮可实现负温度操作。 在180℃以内，柱箱控制精度高达± 0.01℃。 可同时安装三个填充柱或两付毛细管柱，双放大器可同时工作。可同时安装三个检测器及甲烷转化炉。 手动进样、自动启动进样装置、自动点火等功能任选，陶瓷或石英喷嘴任选。 仪器具有断气自动停电保护功能。 六路控温，七阶程序升温，毛细管和填充柱汽化室独立控温，智能双后开门。 血液中乙醇分析/血液中乙醇检测气相色谱仪技术指标： 柱箱控温范围：室温5℃-400℃（以0.1℃为增量任设）。 温度精度：不大于± 0.1℃。 温度梯度：± 1℃（100℃-360℃程序升温）。 升温速率：0.1℃-40℃/min（以0.1℃为增量任设）。 进样口、检测器控温范围：室温+10℃-400℃。 电压220V± 10%，最大功率2200W。 外型尺寸：长570× 宽480× 高500（mm） 柱箱尺寸：长270× 宽248× 高260（mm） 仪器重量：46kg 欢迎来电咨询血液中乙醇分析/血液中乙醇检测气相色谱仪详情！联系方式如下： 姓 名 手机（南京） 座 机 负 责 区 域 郑基斌 13951984142 021-54081115 浙江、江苏 卞啊峰 15895820021 025-83312752 上海、安徽、山东 李 双 18925461793 0769-23361019 广东、福建、湖南、江西 尹俊荣 13951792301 010-61702619 天津、内蒙古 尹艳艳 15150695512 028-87522753 云南 李金 15250968853 028-87522753 四川、重庆、贵州 刘楚涵 13605177611 0769-23361019 广西、海南 彭红媛 18611025238 010-61702619 北京、新疆 郑基萍 13951691728 025-84372482 辽宁、吉林、黑龙江、宁夏、青海、陕西、甘肃、山西、河南、河北、湖北

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 12月24日，中国仪器仪表行业协会官网发布关于成立《菌落总数、总大肠菌群、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌酶底物法水质自动分析仪》团体标准起草工作组的通知。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/e78d99c1-dbec-4bcb-8492-91f5fba8d214.jpg" title=" 企业微信截图_20201225104600.jpg" alt=" 企业微信截图_20201225104600.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/18138437-6b45-4d90-87a8-ec28a2cba009.jpg" title=" 通知.jpg" alt=" 通知.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 各有关单位： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据《关于& lt 菌落总数、总大肠菌群、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌酶底物法水质自动分析仪& gt 团体标准项目建议书的批复》（中仪协[2019] 017号），《菌落总数、总大肠菌群、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌酶底物法水质自动分析仪》项目已经列入中国仪器仪表行业协会的团体标准制定计划。该团体标准由中国仪器仪表行业协会归口管理，青岛佳明测控科技股份有限公司牵头起草。主要参与单位有吉林市光大分析技术有限责任公司等。现征集参与标准起草单位并成立标准起草工作组，请有关单位指派熟悉相关标准内容的技术人员参加，报名表（见附件）签字盖章后于2020年12月30日前扫描电子版发送至中国仪器仪表行业协会。 !--菌落总数、总大肠菌群、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌酶底物法水质自动分析仪-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 联系人：马雅娟 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 电话：13611013933 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 地址：北京市西城区百万庄大街16号1号楼6层 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 电子邮箱：mayj@cima.org.cn /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 附件： /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202012/attachment/ce9bdb3e-7cf9-4497-a3c3-3a4140fe9054.doc" title=" 《菌落总数、总大肠菌群、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌酶底物法水质自动分析仪》起草工作组报名表.doc.doc" 《菌落总数、总大肠菌群、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌酶底物法水质自动分析仪》起草工作组报名表.doc.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202012/attachment/d365221d-896f-4078-b98f-c6d531851c2a.pdf" title=" 关于成立团体标准起草工作组的通知.pdf.pdf" 关于成立团体标准起草工作组的通知.pdf.pdf /a /p

韩国电子通信研究院17日表示，该院开发出了一种通过分析血液来诊断癌症的仪器，名为“半导体生物传感器芯片解读器”。这种仪器可以诊断肝癌、前列腺癌、大肠癌等多种癌症，以及有关病情进展情况。 　　韩国电子通信研究院表示，某些癌症发病时，人体血清内的特定蛋白质浓度就会上升，新型仪器就是根据这种蛋白质浓度来诊断癌症的。由于血清内的盐分等物质会干扰分析过程，以往的一些血液分析诊断仪器需要耗费较长时间对血清进行稀释。新型仪器可直接对血液进行分析，因此只需30分钟就能做出诊断。 　　韩国电子通信研究院计划在两年内实现“半导体生物传感器芯片解读器”的商业化。该院相关负责人说，新型仪器采用的技术还可以广泛应用于与蛋白质相关的其他疾病的诊断

一、项目基本情况项目编号：TJBD-2022-A-012项目名称：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）全自动染色体扫描分析仪采购项目预算金额：240.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：240.0000000 万元（人民币）采购需求：全自动染色体扫描分析仪1台，具体内容及要求详见项目需求书，经财政部门审核同意，本项目允许进口产品投标，同时也接受满足需求的国内产品参与竞争。合同履行期限：合同签订后3个月内交货（特殊情况以合同为准）。本项目( 不接受 )联合体投标。

p 　　热重分析是在程序控温和一定气氛下，测量试样的质量与温度或时间关系的技术。使用这种技术测量的仪器就是热重分析仪(Thermogravimetric analyzer-TGA)，热重分析仪也被称为热天平。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 热重分析仪基本结构 /strong /span /p p 　　热重分析仪的主要部件有热天平、加热炉、程序控温系统、气氛控制系统。 /p p strong 热天平 /strong /p p 　　热天平的主要工作原理是把电路和天平结合起来。通过程序控温仪使加热电炉按一定的升温速率升温(或恒温)，当被测试样发生质量变化，光电传感器能将质量变化转化为直流电信号。此信号经测重电子放大器放大并反馈至天平动圈，产生反向电磁力矩，驱使天平梁复位。反馈形成的电位差与质量变化成正比(即可转变为样品的质量变化)。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/d515a402-1f0a-4ba4-a12b-725e7f252d60.jpg" title=" 电压式微量热天平.png" / /p p style=" text-align: center " strong 电压式微量热天平 /strong /p p 　　热天平结构图如图所示。电压式微量热天平采用的是差动变压器法，即零位法。用光学方法测定天平梁的倾斜度，以此信号调整安装在天平系统和磁场中线圈的电流，线圈转动恢复天平梁的倾斜。另一解释为：当被测物发生质量变化时，光传感器能将质量变化转化为直流电信号，此信号经测重放大器放大后反馈至天平动圈，产生反向电磁力矩，驱使天平复位。反馈形成的电位差与质量变化成正比，即样品的质量变化可转变电压信号。 /p p 　　TGA有三种热天平结构设计：上置式(上皿式)设计—天平置于测试炉体下方，试样支架垂直托起试样坩埚 悬挂式(下皿式)设计—天平位于测试炉体上方，坩埚置于下垂支架上 水平式设计—天平与测试炉体处于同一水平面，坩埚支架水平插入炉体。 /p p 　　天平与炉体间须采取结构性措施防止天平受到来自炉体热辐射和腐蚀性物质的影响。 /p p 　　天平的主要性能指标有分辨率和量程。根据分辨率不同可分为半微量天平(10μg)、微量天平(1μg)和超微量天平(0.1μg)。 /p p 　　物体的质量是物体中物质量的量度，而物体的重量是质量乘以重力加速度所得的力，TGA测量的是转换成质量的力。由于气体的密度会随炉体温度的变化而变化，需要对测试过程中试样、坩埚及支架受到的浮力进行修正。可采用相同的测试程序进行空白样测试以得到空白曲线，再由试样测试曲线减去空白曲线即可进行浮力修正。 /p p strong 加热炉 /strong /p p 　　炉体包括炉管、炉盖、炉体加热器和隔离护套。炉体加热器位于炉管表面的凹槽中。炉管的内径根据炉子的类型而有所不同。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/08fe3180-30d2-44d5-9bb8-da75c8e8d5a6.jpg" title=" 炉体结构图.png" / /p p style=" text-align: center " strong 炉体结构图 /strong /p p 　　1-气体出口活塞，石英玻璃 2-前部护套，氧化铝 3-压缩弹簧，不锈钢 4-后部护套，氧化铝 5-炉盖，氧化铝 6-样品盘，铂/铑 7-炉温传感器，R型热电偶 8-样品温度传感器，R型热电偶 9-冷却循环连接夹套，镀镍黄铜 10-炉体法兰冷却连接，镀镍黄铜 11-炉休法兰，加工过的铝 12-转向齿条，不锈钢 13-收集盘，加工过的铝 14-开启样品室的炉子马达 15-真空和吹扫气体入口，不锈钢 16.保护性气体入口，不锈钢 17-用螺丝调节的夹子，铝 18-冷却夹套，加工过的铝 19-反射管，镍 20-隔离护套，氧化铝 21-炉子加热器，坎萨尔斯铬铝电热丝Al通路 22-炉管，氧化铝 23-反应性气体导管，氧化铝 24-样品支架，氧化铝 25-炉体天平室垫圈，氟橡胶 26-隔板、挡板，不锈钢 27-炉子与天平室间的垫圈，硅橡胶 28-反应性气体入口，不锈钢 29-天平室，加工过的铝 /p p strong 程序控温系统 /strong /p p 　　加热炉温度增加的速率受温度程序的控制，其程序控制器能够在不同的温度范围内进行线性温度控制，如果升温速率是非线性的将会影响到TGA曲线。程序控制器的另一特点是，对于线性输送电压和周围温度变化必须是稳定的，并能够与不同类型的热电偶相匹配。 /p p 　　当输入测试条件之后(温度起止范围和升温速率)，温度控制系统会按照所设置的条件程序升温，准确执行发出的指令。所有这些控温程序均由热电偶传感器(简称热电偶)执行，热电偶分为样品温度热电偶和加热炉温度热电偶。样品温度热电偶位于样品盘下方，保证样品离样品温度测量点较近，温度误差小 加热炉温度热电偶测量炉温并控制加热炉电源，其位于炉管的表面。 /p p strong 气氛控制系统 /strong /p p 　　气氛控制系统分为两路，一路是反应气体，经由反应性气体毛细管导入到样品池附近，并随样品一起进入炉腔，使样品的整个测试过程一直处于某种气氛的保护中。通入的气体由样品而定，有的样品需要通入参与反应的气体，而有的则需要不参加反应的惰性气体 另一路是对天平的保护气体，通入并对天平室内进行吹扫，防止样品加热时发生化学反应而放出的腐蚀性气体进入天平室，这样既可以使天平得到很高的精度，也可以延长热天平的使用寿命。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 热重分析仪测量曲线 /strong /span /p p 　　热重分析仪测量得到的曲线有TGA曲线与DTG曲线。TGA曲线是质量对温度或时间绘制的曲线，DTG曲线是TGA曲线对温度或时间的一阶微商曲线，体现了质量随温度或时间的变化速率。 /p p 　　当试样随温度变化失去所含物质或与一定气氛中气体进行反应时，质量发生变化，反应在TGA曲线上可观察到台阶，在DTG曲线上可观察到峰。 /p p 　　引起试样质量变化的效应有：挥发性组分的蒸发，干燥，气体、水分和其他挥发性物质的吸附与解吸，结晶水的失去 在空气或氧气中的氧化反应 在惰性气氛中发生热分解，并伴随有气体产生 试样与气氛的非均相反应。 /p p 　　同步热分析仪STA将热重分析仪TGA与差示扫描量热仪DSC或差热分析仪DTA整合在一起。可在热重分析的同时进行DSC或DTA信号的测量，但灵敏度往往不及单独的DSC，限制了其应用。 /p

贝克曼库尔特生命科学正式推出专为纳米级小颗粒研究设计的CytoFLEX家族新成员——CytoFLEX nano 纳米流式分析仪。据官方介绍，CytoFLEX nano突破传统流式细胞术的检测极限，用更优的灵敏度和分辨率、灵活的方案设计、可重复的结果和简单的操作，为用户拓展小颗粒的研究边界。——01——突破传统流式检测极限能够检测传统流式细胞仪检测不到的群体，清晰分辨40nm-1µm粒径的小颗粒样本。——02——真正的多色小颗粒分群配备紫色(405nm)、蓝色(488nm)、黄色(561nm)、红色(638nm) 4种激光，6个荧光通道，涵盖小颗粒研究的主要染料。——03——多SSC通道打开思路具备5个侧向散射通道，通过不同通道的SSC散射光比值，无需使用染料，即可分离识别不同小颗粒亚群。——04——高灵敏度检测微弱荧光在各个荧光通道中检测500nm八峰微球都有优异表现，不仅可以检测到低丰度小颗粒，还可以清晰检测表面的低密度抗原。——05——高分辨率清晰分辨亚群在表征多种大小的颗粒时，能够清晰分辨至少10nm粒径差异的类群。——06——严格质控保障实验结果对荧光灵敏度、Baseline等实施自动监控，确保排除仪器性能问题影响实验结果。——07——操作简单方便快速上手延用CytoFLEX系列相似的软件设计，流程自动化程度高，简化仪器维护步骤。日常新品申报入口 ↓↓↓https://www.instrument.com.cn/Members/NewProduct/NewProduct

纺织仪器在中国处于发展成熟的阶段，部分高端市场的高科技产品已经处于世界领先的地位。纺织测试仪器企业数量很多，但是真正拥有品牌影响力的公司三分天下，他们分别是：温州大荣、宁波纺仪、上海泛标。　　品牌一：温州大荣。温州市大荣纺织仪器有限公司简称为“温州大荣”，大荣纺仪是一家座落于中国浙江温州的纺织检测仪器生产厂家，1988年创办，主要制造物理性能的纺织品检测仪器。温州大荣是GB标准起草单位、AATCC、ASTM等会员单位、中纺机械器材工业协会“常务理事单位”、浙江省“高新技术企业”、并被温州政府授予“科技创新示范单位”、“重点企业”、“先进单位”等。　　大荣仪器以价格合理取得重要的市场占有量，公司经过20多年的发展历史，在仪器的品种、生产、售后各方面拥有强大的综合实力。　　品牌二：宁波纺仪。宁波纺织仪器厂，1965年创建于浙江宁波，目前主要致力于纺织检测仪器、纺织实验室、恒温恒湿实验室、高温老化室(房)、洁净室、无菌室、计算机通讯机房等特殊环境工程的规划设计、施工、安装与生产销售。企业科研技术力量雄厚，现拥有固定资产五千六百余万元，厂房建筑面积约1.1万平方米，专业技术人员60余人，其中中高级工程师约占总科研人员的68%。企业全面采用并贯彻WTO国际经营模式，已通过ISO9001：2000国际质量管理体系认证，2008年，宁波纺仪又被浙江省科学技术厅授予浙江省“高新技术企业”，宁波市“科技创新示范单位”“重点企业”和常年“重合同守信用单位”。　　品牌三：上海泛标。上海泛标纺织品检测技术有限公司隶属于标准集团(香港)有限公司上海分公司，公司于2003年成立于上海，在武汉、长沙、深圳成立办事处。上海泛标，不仅可以独立研发生产色牢度、缩水率、耐静水压、纽扣强度、拉链测试、撕破强力、透气性、水平垂直燃烧、起毛起球、摩擦色牢度、耐褶皱、防钻绒、皮革弯曲性等产品，不断适用并跟进最新的标准，广泛适用于GB、ISO、 ASTM、AATCC、BS、EN、DIN、JIS等标准。产品遍布国内纺织、质检、纤检、出入境检验检疫、第三方检测公司、大专院校等企事业单位、国内外大型的上市公司。　　上海泛标致力于提供材料测试方面的实验室整体解决方案，包括实验室设计、仪器配置、标准培训、实验室认证及售后服务。并为质量检测机构、企业及科研单位提供一流的测试仪器设备。上海泛标已经获得UKAS校准证书，生产销售的所有产品在出厂时都经过了严格的测试和校准，从而保证每件产品都能达到国际标准，产品种类达600多种，同时每件产品均附有符合相关CE、EMC和设备安全性条例的合格证书。涵括测试仪器、试验耗品，及专业测试标准、测试方法手册，每种产品均注明了相关的国际应用标准。　　2014年，我公司产品广泛畅销于越南、印度尼西亚、印度、美国、英国等40多个国家。　　综上：温州大荣以市场占有量、价格而获得市场的新来 宁波纺仪以其历史和诚信获得市场的认可 上海泛标以产品种类齐全、技术团队强大、服务链完善而获取市场的青睐。当前，纺织仪器处于国家经济结构转型的阶段，三大厂家注重品牌形象、通过不断为客户创造价值、通过完善售后服务来真正建立生态系统，未来纺织仪器要更加注重市场细分、做专、做精才能真正提高高端市场的国内外占有率。　　文章来源：标准集团(香港)有限公司

近日，常山县检验检测研究院发布仪器公开招标公告，预算972.2万元，采购PCR、超纯水机等106台仪器，约三分之一要求进口。一、项目基本情况项目编号：CSLT-GK-2020062项目名称：常山县检验检测研究院仪器等采购项目预算金额（元）：9722000最高限价（元）：无采购需求：序号设备名称数量（台/套）备注1实验室洗瓶机12实验碾米机13光学显微镜1进口4容重器15离子色谱仪1进口6分样器17谷物筛选器及选筛18电子天平(220g/0.1mg)1进口9电子天平(4.1g/0.1g)2进口10电子天平(32200g/0.1mg)1进口11电子天平(10.1kg/0.01g)1进口12液相色谱-柱后衍生系统1进口13酒精计2套14固相萃取仪215单排四孔水浴锅416氮吹仪217超纯水机2进口18移液枪1套19涡旋混合器220质检软件升级121安捷伦气相色谱顶空进样器升级1进口22实验室原有仪器设备维护保养、仪器方法开发等费用1套23医用冰箱324冰柜225冷藏陈列箱426防爆柜127超声清洗机228电热板529实实时冷冻研磨仪1进口30超净酸蒸清洗系统1进口31酸纯化系统1进口32真空赶酸及净化系统133凝胶净化1进口34箱式电阻炉135调速多用振荡器236全自动液体样品处理工作站137定氮仪138电子天平(220g)1进口39台式冷冻离心机1进口40全自动核酸提取仪1进口41超微量分光光度1进口42超低温冰箱1进口43梯度PCR仪1进口44荧光定量PCR仪1进口45化学发光凝胶成像仪1进口46全自动微生物鉴定及药敏分析系统1进口47恒温恒湿培养箱1进口48低温培养箱1进口49二氧化碳培养箱1进口50微生物培养箱6进口51全自动高压蒸汽灭菌器3进口52烘箱2进口53纯水仪1进口54医用冰箱2进口55显微镜1进口56电动汽车充电桩检定装置1套57二等铂电阻温度计标准装置及耳温计检定装置（医用电子体温计、红外耳温计、额温计）1套58一等偶检定箱（温湿度计）1套59温湿度巡检仪1套60全自动燃气表检定装置1套61全自动压力检定装置1套62电子模拟血压计检定装置1套63全自动水表检定装置1套64多参数监护仪检定装置1套65电子计时计费装置检定装置1套66燃油加油机全自动检定装置1套67验光仪顶焦度一级标准装置、眼镜片顶焦度一级标准装置、焦度计检定装置1套68计量管理系统1套69单相多功能电能表检验装置1套70三相多功能电能表检验装置1套71标准测力仪4台72毫瓦级超声功率计1台73紫外分光光度计检定用滤光片1套合计106台/套

中国体外诊断投资三要素：细分市场、试剂耗材、渠道网络　　体外诊断厂家众多，根据CFDA注册情况统计2014年国内有超过600家体外诊断公司，如何在这众多公司中挑选出成长前景好，盈利能力强的潜力股，可以从以下三个方面考虑。　　1.“鸟随鸾凤飞腾远”，选择合适的细分领域，容量和增速决定了企业未来的发展空间。建议关注：生化、发光、POCT和分子细分市场。容量和增速虽然是重要的参考标准，但不是唯一参考标准。体外诊断细分市场较多，基本按照检测原理的不同来进行分类，除主要的生化、免疫、血球、POCT、血糖(OTC)、分子以外，还有众多市场较小的细分领域，如微生物，血凝，尿沉渣、血型、流式、糖化等等。其中市场空间最大的包括生化、发光等，而POCT和分子虽然市场容量小，但是处于高速发展中，POCT保持20-25%的增速，分子未来3年复合增长率保持25%的高增长，免疫和血凝可达25%的增长率，酶联免疫已处于负增长。　　2.“细细涓水汇大海”，体外诊断，是“水”的行业，试剂才是源源不断产生利润的源头，试剂占比高的公司，毛利值相对较高，试剂决定了企业的盈利能力。　　试剂的行业平均毛利是70%，仪器的毛利在20-40%，高试剂比的厂家，其毛利也较高。其中高值耗材的比例高的厂家，其盈利能力更强。高值耗材指价格和收费相对较高的项目的试剂，比如同是检测肝功能的项目，谷丙转氨酶在广东地区收费是5元/人，胆汁酸是30元/人，因此高值项目的占比较高，其投入产出比也会较高。部分新进入IVD领域的厂家，会选择先注册高值项目，抢占市场先机，常规项目相对重视度不高。(POCT行业相对特殊，其耗材不仅仅指狭义的试剂，还指各种试纸条，芯片等损耗类产品)。　　3.“酒香也怕巷子深”，优秀的渠道销售网络，决定了企业的产品能否有良性的销售。　　国内体外诊断厂家都是采用渠道分销的方式，分销商掌握着终端市场。一般而言，具有良好渠道网络的公司分两类：　　1)进口代理起家，转自主研发的厂家。此类厂家的渠道掌握着中高端的优质客户，如果自产产品性能可以满足临床需求，借助建立多年的渠道关系，前景看好 　　2)在体外诊断领域浸润多年的老牌生产厂家。体外诊断的主要应用场景是医院检验科、体检中心等，产品使用相对集中，因此不同细分领域的渠道可以复用，国内此类厂家的渠道多在中低端医院。在国家基础医疗大面积推广和分级诊疗的政策风向下，价格合理，性价比高的厂家前景看好。　　体外诊断细分领域超过10个，其平台和技术差异大，各细分市场相对独立，从投资角度看公司，除以上三条基本准则，还需根据实际情况具体分析。　　龙生九子各不相同，长期看好生化、发光、POCT细分市场　　中国约600厂家拥挤在400多亿的市场里，IVD行业的低门槛和研发周期较短的特点使得大量厂家进入该领域，部分相对成熟的细分市场已然成为红海。　　其中临床免疫和生化约占整个体外诊断市场的50%，且增速也是相对最快的。分子和POCT目前虽然市场不大，但是其关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。　　临床生化市场看似成熟，实则暗育良机　　规模百亿，增速平稳，整合带来成长。2015年临床生化市场容量超过100亿，2012-2015年复合增速为14%，未来三年预计保持15-20%的增速。行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是对于优秀国产企业，未来增速有望超越行业增速。相关标的有：迈克生物，试剂溯源能力国际领先，CNAS和JCTLM双证护航，引领行业标准。　　开放生化系统必将顺应国际大潮流慢慢走向封闭　　生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。　　生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。仪器、试剂、校准来源于同一家的系统，称为AAA溯源封闭系统，是国际上被主流认可的系统，但是在中国，这并不是唯一的系统。不同厂家的仪器、试剂、校准品(试剂校准一般来源同一厂家)组成的系统也可称为配套系统，通过标准化传值进行量值溯源，保证其结果准确互认，这种方式目前也被国内检验科广泛认可。　　生化厂家根据其自产产品的种类分为三种：　　1.生化系统厂家(封闭系统)：既有试剂又有仪器的厂家，比如进口的罗氏、雅培、贝克曼、西门子，国产的迈瑞、科华、迪瑞。　　2.生化仪器厂家(开放系统)：只有仪器的厂家，如日立，东芝，但是此类厂家通常会寻找试剂厂家，共同合作组成系统。国产只有仪器的厂家几乎没有 　　3.生化试剂厂家(开放系统)：只有试剂的厂家或主营业务是试剂，称为兼容试剂或通用试剂厂家，国内主要的厂家都集中在这个类别中，如迈克、美康、利得曼、九强、西陇科学等。但是部分有实力的试剂厂家也开始进军仪器领域，通过自主研发或者ODM的方式来打开其销售瓶颈，将生化市场目标客户群继续下沉。　　中国生化市场70%是开放系统，与国际以封闭系统为主不同，国产系统品牌多集中在相对低端市场，即使有装机到大型医院的仪器，也多为体检、急诊、备用等非主力机型。国产试剂相较仪器而言，进入医院门槛较低，替换成本较低，因此在大型三级医院常见其踪影。部分高端试剂项目，由于量大，在一些医院一个项目一年的进货量可高达200万以上，其产生的效应甚至超出一台大型仪器。国产试剂厂家敏锐的捕捉到该商机，专注于部分高值项目，也获得了很高的回报。　　注：各象限排序方式随机，无排名先后次序。　　生化试剂作为耗材，被终端广泛接受，尤其是和进口仪器搭配组成检测系统，在国内尤为普遍，甚至大型三甲医院也会采用这种方式。由于这种特殊的检测系统，降低了进入门槛，各小厂家鱼贯而入，纷纷来分一杯羹，加剧了国内的竞争。　　终端客户使用体外诊断产品有两大痛点：安全和效率。安全指检验结果需要准确、稳定、抗干扰能力强，这对产品具有极高的要求 效率是指产品使用方便，没有多余的复杂人工操作，比如无样本处理步骤、长期开瓶稳定性高、不需常常定标等。针对客户的痛点，开放系统有其不可避免的缺点：　　1. 医疗风险追责：检测结果出现异常，难以判断是试剂质量还是仪器不稳定导致的异常，如若引发医疗事故，难以咎责。　　2. 封闭系统可以自动扫描样本、试剂、校准品，参数自动上载，真正实现自动化，客户主要的精力可放在质量控制，结果审核等工作，极大的解放了人力。　　中国医技的发展通常滞后于国际5-10年，因此现在的国际格局就是未来中国的格局。国际上普遍认可的是封闭系统，自动化、溯源化可以有效保障结果互认。随着国内检验学的发展和质量体系的完善，封闭系统将是中国未来生化的发展方向。　　临床生化市场容量(金额)及增速　　2014年生化市场容量为90亿人民币，预计2015年市场容量为103亿，2012-2015市场增速为14%，2015年随着基础医疗医保的覆盖完毕增速逐渐放缓。　　由于生化市场很大一块为开放市场，国内厂家多集中于耗材领域，因此生化试剂的增长可大致看出国内厂家的增长情况。　　随着进口品牌高端仪器客户群下沉，仪器的市场增速略微上扬，尤其是贝克曼和罗氏在中国的出色表现及强劲的执行力，进口厂家的增速要高于国产品牌。　　临床生化市场容量(仪器台数)　　2014年中国生化仪器新增量约为15000台，其装机数量增速为6.5%。就装机数量而言，迈瑞占有率远超其他公司，但国产厂家主要装机客户是二级及以下医院。　　临床生化市场竞争焦灼，目前各国产厂家无显著龙头　　生化产品国产替代率接近50%，厂家众多，根据CFDA注册证统计，国内临床生化相关的公司已超过200家。但进口厂家依然长期占据大型三级医院等优质客户，国产品牌普遍集中在中低端市场，尤其是仪器起家的公司。生化市场相对门槛较低，特别是生化试剂，很多小公司都是以此为切点进入IVD领域，产品同质化严重，市场价格体系混乱，利润被不断涌入的公司削薄，市场竞争白热化，但都难以形成规模，销售额上亿的厂家不超过20家。国内主要的厂家市场份额都比较低，整体市场比较分散。　　以检测系统为发展方向，拥有试剂或仪器一方先发优势的厂家，将逐渐胜出　　国产器械经过10-15年的发展，其质量和品牌都得到了质的飞跃，在国内外都得到了专家的认可。但是与进口仪器相比，进口仪器性能更加稳定，仪器寿命相对更长。在三级医院，客户还是倾向于采购进口品牌仪器。同时，国内代理商也通过投放等方式，以很低的价格或者零首付方式投放给医院，成本由代理商或厂家承担，所以客户对仪器价格不敏感。因此，国产大型仪器很难走入高端市场，是目前国产厂家销售进入瓶颈的一个重要原因。　　随着医疗机构对质量控制的要求越来越高，系统化将成为未来的趋势，国内各厂家也纷纷意识到产业方向，试剂厂家逐步进入仪器领域，仪器厂家也开始关注与试剂的系统集成。具有试剂或仪器先发优势的厂家，由于技术的多年传承，已经在该领域具有一定的口碑和品牌效应，如果能尽快补足产品的短板，强化专业溯源系统的系统集成，未来无论是招标还是直接采购，都具有一定的优势。　　在试剂领域，迈克生物已具有绝对的先发优势和护城河，未来随着仪器领域的不断开阔，有望成为生化龙头。迈克生物是国内第一家建立参考实验室的国产厂家，其量值溯源能力是行业翘楚。公司2013 年 4月正式获得中国合格评定国家认可中心(CNAS)医学参考实验室认可(国内企业只有迈克和迈瑞有CNAS认证)，并于2015年1月通过JCTLM成员列表评审，(全球企业只有迈克和罗氏是JCTLM成员)，并开始参与国际标准物质定值工作，量值溯源能力得到全球认可，引领行业标准。　　临床生化纵向会朝着自动化的高度集成方向发展，横向会增加更多的临床应用场景　　纵观国际品牌的发展历程，都是从低速生化朝高速生化发展，由单机朝向集成化、自动化、流水线的方向发展。由于中国病人的过度集中于大型三级医院，年收入超过10亿的医院每天样本量超过1000个，高速仪器是高端医院的刚需，因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型公立医院的前提要求，流水线、生化免疫联机是大势所趋。　　临床生化作为中国相对成熟的市场，目前已有超过100个项目，但是使用量大的依然是约50个常规项目，部分非常规项目多是不同细分市场之间的交叉产品，比如传统的某些血凝、免疫、质谱项目，都可在生化平台检测。　　目前生化项目拓展已经达到过度开发的程度，由于生化检测对于某些小分子物质特异性和灵敏度不高，生化平台项目的继续增加将不会产生太多积极意义。但是部分高端项目的开发，尤其是发光平台的项目，比如福建新大陆的肿瘤早筛项目TSGF，以其低成本，高灵敏度的性能作为高端体检菜单的项目已广泛用于体检科。如果国家不分方法学的收费政策得以推广落地，这种既可在发光做又可在生化做的项目，生化方法具有极大的成本优势。　　生化产品的发展和扩宽也会朝着不同的应用场景和应用方式的方向发展。比如某些全血项目越来越多应用在床旁平台，对于血浆样本的需求可减少TAT时间，一些便携式的生化仪的出现，可应用于灾难、野战军、救援等等新的场景。　　临床生化市场小结：国内IVD领域的上市公司多集中在生化领域，如迈瑞、科华、迈克、美康、迪瑞、九强、利德曼、西陇科学等，随着CFDA近2年来对审批注册及生产经营各个环节加强监管，未来会有大批小厂家无法承受巨大的准入成本而退出该领域的竞争，因此对于以产品的研发水平和质量管理为核心的上市公司，将尽享政策红利。　　临床免疫市场作为近几年最具有国产化替代潜质的细分市场而备受瞩目　　容量增速双高，产品先天护城河，国产替代恰逢时。化学发光市场容量为126亿人民币，预计2015年市场容量为156亿，2012-2015年均增速为26.7%，未来3年依然会保持20-25%左右的高速增长。化学发光均为三类注册，由仪器试剂组成封闭系统，无开放系统，技术门槛高，准入难，具有先天替代优势。化学发光进口替代率目前不到10%，空间增速双高，具有很大的市场潜力。随着分级诊疗的推行，化学发光的应用逐渐往基层下沉，有利于国产品牌开拓新的市场。相关标的有：安图生物，板式发光龙头，具有技术沉淀、渠道网络、已有客户群三重优势 迈克生物，上市短短3年仪器保有量超千台，发光的试剂销售以仪器为依托，装机数量是业绩增长的大前提。　　临床免疫具有临床普及度提高、国产化替代、方法学替代三重驱动力　　临床免疫广义包括以抗原抗体结合为原理的所有产品，包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义的临床免疫通常指化学发光统(包含电发光)。　　化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品。目前市面上已经实现商品化和产业化的化学发光免疫分析仪器，按自动化程度来分，可分为半自动化分析仪(SA, Semiautomatic Analyzer)和全自动分析仪(AA, AutomaticAnalyzer)两类，半自动分析仪大多为板式发光，类似于自动化酶免技术。　　在2012年以前，国产品牌大多集中在板式发光产品领域，到2015年底，拿到化学发光注册证的国产厂家有50家，其中约15家为管式发光，剩下的都为板式发光。随着技术的发展和成本的不断下降，管式发光的市场份额会逐渐增大。　　化学发光检测的部分项目可与生化重叠，但与生化相比却具有高灵敏度，高特异性的检测优势，尤其是一些小分子物质，常用的套餐包括甲功、激素、贫血、肿瘤、传染病等等。　　发光作为重要的细分市场，与生化市场有两点显著差异：　　1.进入门槛：研发成本和技术门槛高，必须是仪器试剂配套开发，无通用试剂。因此限制了进入发光领域的小厂家，相对而言市场竞争尚不激烈，各厂家都处于试水阶段，还未快速发展。　　2.终端情况：在大型医院，生化仪通常是1-2个品牌，多台仪器主要出于速度的需求而采购 大型化学发光通常有4-5个品牌的发光仪，每个品牌开展的项目不同，通常都是该品牌的优势套餐，主要出于套餐项目的需求而采购。　　化学发光的三重驱动力将促使国产品牌崛起发展。化学发光作为体外诊断中市场容量和增速双高的细分市场，对于国产厂家都有其无法抵挡的魅力。　　中低端医院的普及度的驱动力：无论高端还是低端医疗机构，都会使用生化分析仪，其普及度非常高，而且一些人口大省的县级医院甚至采用高端生化仪，但化学发光项目收费较贵，且仪器耗材成本较高，通常开展在二级及以上医院，普及度相对较低。目前化学发光多开展在大型二级和三级医院，普及度相对生化市场较低，随着分级诊疗落地、一些社区卫生中心、妇幼保健、计生站的发展，化学发光的需求会有爆发式的增长 　　国产品牌崛起替代的驱动力：生化产品国产化率超过50%，但化学发光目前不到10%，90%以上的市场被进口厂家垄断，进口替代空间大，天花板高。　　方法学替代的驱动力：化学发光普及之前，国产的免疫学方法主要集中在酶联免疫、板式发光、胶体金等定性或半定量方式，无法满足临床应用的需求，随着管式化学发光的技术发展和成本下降，化学发光将替代一部分定性免疫检测的市场。　　中国市场，肿瘤、甲功、激素、传染病占据80%的市场，由于进口厂家的垄断地位，该比例主要由进口品牌的优势项目主导。中国是传染病大国，国产品牌的主要优势产品都集中在该领域，未来随着国产品牌的崛起，传染病套餐国产占比预计会有提高。　　化学发光市场容量(金额)　　2014年发光市场容量为126亿人民币，预计2015年市场容量为156亿，2012-2015年均增速为26.7%，未来3年依然会保持20-25%左右的高速增长。　　目前化学发光90%的市场被进口厂家所垄断，前4家占80%以上的市场份额。2015年，预计销售额过亿的厂家有新产业、安图、科美、新波(铂金埃尔默)、迈克、迈瑞。其余销售额都相对较小。　　临床免疫市场容量(仪器台数)　　化学发光2014年仪器(管式发光)保有量约20000台，2014年新增约5000台。　　临床免疫市场竞争格局　　国内超过90%的市场份额被进口厂家占据，在近5年内，国产品牌开始崛起。早期的化学发光以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别为安图，科美和新波(被铂金埃尔默收购)，2011年新产业的Maglumi 2000是真正意义的全自动管式化学发光仪，上市后以势如破竹的气势抢占市场，目前已成为国产装机量最多，销售额最大的化学发光厂家，其装机数量在2014已赶超罗氏。　　管式发光由于研发技术门槛高，研发投入大，研发周期长，相对而言厂家数量不是很多，国内10-15家主要的管式发光厂家，目前都已有产品，投入医院使用。　　未来国产发光厂家项目主要集中在甲功、激素和传染病项目　　化学发光目前主要用于肿瘤、甲功、激素、传染病的检测。这些常规检测占整个市场金额的60%，占测试量份额的75-80%。在中国，这些检测占据市场金额80%的份额，某些套餐的应用广度与国家特点有关，比如药物滥用和药物监测，在欧美等区域使用较广，中国相对而言较少。预计未来国产的项目发展主要集中在甲功、激素和传染病等项目。　　化学发光市场小结：进口厂家长期盘踞在大型三级医院，但近年来逐年放低投放标准，随着医保控费和检测收费标准下调的大趋势下，进口厂家下沉的压力剧增，国产品牌随着质量的提升和口碑的建立，会吞食进口厂家市场份额，但由于技术门槛较高和全封闭模式，不会出现如生化市场相对红海的情况，专注于产品本身的厂家一定会被市场认可和立足。　　血球(血细胞计数)市场是中国品牌国产替代最成功的细分市场　　双寡头格局虽稳，核心技术的掌握诞生强劲的新玩家。2015年血球中国市场约为34亿人民币，2011-2015年平均增速11%。血球市场是目前国产替代最成功的IVD细分市场，希森美康和迈瑞两家独大，占据60%的市场份额。尽管如此，依然有新进入的变革者挑战现有的稳定格局，市场上新出现的一些血球捆绑项目，比如全血CRP，仅此一个项目，预计会带来至少10亿市场空间。作为IVD的重要细分，也需时刻保持关注。相关标的有：嘉斯戴克(迈克生物)和帝迈(美康生物)，技术本源来自国内巨头迈瑞医疗，且融入贴近市场需求的性能和卖点，后起之秀不容小觑。　　血球产品在临床普及度高，市场竞争格局稳固　　血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。血球分析仪是通过电阻法对血液中的白细胞，红细胞，血小板进行分类的仪器，其同时可以得到血红蛋白浓度，红细胞压积，各细胞组分的比例等与血液有关的数据。　　20世纪60年代以前，血球计数是通过人工染色和计数实现的，其操作复杂，效率低下，检测精度差，分析的参数少，对从业人员要求较高，种种劣势限制了在临床检验领域的使用。1958年库尔特采用电阻率与电子技术结合的方法，研制出操作简便的血球计数仪，从此，以库尔特原理为基础的血球分析仪得到广泛的应用和发展。　　根据其检测参数的不同，可分为三分类和五分类血球仪。三分类与五分类其实都是针对白细胞，三分类是指将白细胞分成三大类，是通过一定的稀释液将分别为小细胞群(淋巴细胞)、中间细胞群(嗜酸细胞、嗜碱及单核)和大细胞群(中性粒细胞)。五分类是指借助一定的稀释及化学染色的方法将白细胞直接分为中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞。随着技术的快速发展和成本的逐年降低，五分类在医院广泛应用，三分类血球仪下沉到乡镇卫生院，通用试剂竞争激烈，厂家利润削薄，三分类市场逐渐萎缩。　　血球作为体外诊断领域的重要细分市场，与生化免疫相比有其独特的特点：　　1.试剂占比低，耗材消耗速度相对慢。中国血球的仪器试剂比为4：6，相较生化的3：7和免疫的1：9，要低很多，因此利润来源不能只靠试剂，单台仪器单价相对便宜，低端仪器也可看做是耗材，是利润的重要来源。　　2.血球作为检测平台，项目延展性弱。生化仪和发光仪作为检测平台，可开展的项目数量和种类理论上无上限，任何与临床血清学相关的可检靶分子都可以在生化免疫平台检测，但血球是通过细胞的大小、颗粒复杂程度等原理来定量不同组分的细胞，兼容扩展性较差，现市面上已有一些炎症项目在血球仪上开展，但是比起生化免疫的平台，局限性较大。　　3.血球厂家集中度相对生化和免疫而言处于中位。血球三分类仪器多为开放系统，通用三分类试剂竞争激烈，但规模都较小，目前三分类已下沉到乡镇卫生院和部分一级医院。五分类仪器厂家全国共有17家，基本都是封闭系统，采用原装试剂，相对生化试剂的200厂家，集中度较高。　　临床血球市场容量(销售额)　　2015年血球中国市场约为34亿人民币，2011-2015年平均增速11%。　　临床血球市场容量(仪器台数)　　2015年血球市场新增台数约为10000台，其中市场份额最大的希森美康和迈瑞占了整体装机台数的62%的市场，虽然希操作和深厚的经验依赖中释放出来。　　临床血球市场小结：血球作为检验科最广泛应用的产品，已经发展相对成熟，迈瑞的血球产品是国产IVD产品唯一可以与国际巨头匹敌的产品，在国内客户群已深入高端客户，口碑良好，声名远播。该成功案例再一次重申我们的价值投资理念，产品才是企业的灵魂。医疗作为一个严肃的行业，事关生死，只有产品性能得到终端的认可，建立品牌效应，才能洗尽铅华，拥有不败的护城河。(接下文)

随着生活水平的提高，人们的关注重心已经从温饱问题转移到更高的追求：精神水平的提升和个人生命的长度。增加人类寿命，势必要克服各种各样疾病的困扰。现代医学的研究重心在于尽早发现和精准治疗，表现为生命体中生物标记物（Biomarker）的浓度水平和治疗药物的代谢过程等研究。目前，医院临床实验室中的特定诊断通常使用免疫检测和分子检测手段，交叉反应和干扰较为严重；作为替代手段，LC/MS基于色谱和质量选择性对化合物进行分离，灵敏度更高；可有效监控治疗药物，节省时间和成本。 影响LC/MS实验结果的因素较多，在保证系统运行基础上，如何保证高灵敏度的实验结果呢？可从以下两方面考虑： 1. 前处理在LC/MS分析中，干扰物与分析物共流出，会影响液滴形成或引起共电离等问题，造成分析物离子化水平不稳定。磷脂类化合物是分析血液中生物样品时，造成离子抑制的一个主要原因：磷脂类化合物结构 传统的血液前处理方法，包括蛋白沉淀、液液萃取和固相萃取存在或多或少的局限性，例如只能沉淀克级蛋白和与目标分析物共萃取等。默克全新的固相萃取产品HybridSPE® -Phosphorlipid，基于物理和化学作用，可同时有效去除血液中的蛋白和磷脂，提高液质检测的灵敏度。HybridSPE® 产品 96孔板规格的HybridSPE进行“仿真沉淀”： 维生素D及相关代谢物的LC/MS实验维生素D可以促进儿童骨骼增长，降低老年人骨质疏松等。维生素D缺陷，自发现以来，一直是研究重点。维生素D以两种形式存在：维生素D2和维生素D3 ，两者在肝脏中进行代谢。其中25-羟基类代谢产物浓度水平，可用于维生素D相关疾病的诊断依据。最近研究表明，将非活性的3-epi维生素代谢产物与其他代谢产物分离开，更有助于疾病研究。采用LC/MS对代谢产物浓度研究的关键，在于血液中相关蛋白的去除。 维生素D及相关代谢物的结构和分子量信息维生素D及相关代谢物在色谱柱Ascentis Express F5（150 x 2.1 mm, 2.7 μm）上的分离 维生素D及相关代谢物经不同前处理方法得到的回收数据对比基于Ascentis Express F5色谱柱的选择性，可建立一个快速有效的LC/MS方法，用于体内维生素D代谢物的研究。采用HybridSPE® ，对血液样品进行处理，去除其中的磷脂和蛋白，可有效提高分析方法的重现性、稳定性和回收率。 2. 溶剂 溶剂等级不同，其所含有的杂质含量不同， LC-MS分析时会产生不同的基线背景和噪音，影响检测的灵敏度：通过注射泵将两种不同级别的乙腈直接注射入MS系统为保证高灵敏度的LC/MS分析，需采用高级别的溶剂，以利血平作为示例。 利血平测试将利血平标准品通过注射泵注入MS系统，将所得的信号强度与背景噪音强度进行比较：不同等级溶剂下得到的利血平LC/MS图谱 对利血平的分子离子峰的信噪比进行计算：不同等级溶剂下得到的利血平分子离子峰信噪比值 利血平分子离子峰信噪比值结果表明，采用超梯度级的乙腈，所得到的信噪比值不仅高于梯度级乙腈得到的结果，而且明显高于其他两个品牌LC/MS溶剂测得的信噪比值。 结论：为保证高灵敏度的LC/MS分析结果，可从两方面着手：1. 采用HybridSPE® 对样品中的磷脂和蛋白进行高效去除；2. 采用超梯度级的乙腈，降低LC/MS分析中的背景值，提高分析峰信噪比。

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为深入学习贯彻党的二十大精神,促进和完善“双碳”(即碳达峰与碳中和)制度体系建设,日前,上海市检察院第三分院联合该市生态环境局、市第三中级法院、上海联合产权交易所、复旦大学等5家单位会签了《“双碳”目标法治保障研究基地合作建设协议》,共建“双碳”目标法治保障研究基地。根据协议,各方将把研究基地建设成服务于“双碳”目标的立法、执法、司法理论和实务研究基地,促进法学、气候科学、环境科学、经济学、金融学等多学科深度融合发展,为国内外碳立法、司法、监管、市场、教学和科研等人员搭建高端合作研究平台,培养高层次碳法治人才,将研究基地逐步建设成为具有重要国际影响力的“双碳”法治高端智库。研究基地将定期举办“双碳”目标法治保障论坛、研讨会,发布“双碳”法治发展系列报告蓝皮书,设立“双碳”法治信息发布平台,常态化发布全球“双碳”法治研究、“双碳”案例信息和成果,开展“双碳”法治领域前沿研究,向有关单位提出决策参考和建议。据介绍,下一步,上海市检察院第三分院将以此次合作共建基地为契机,加强多方沟通协作,深化“林长+检察长”“河长+检察长”协作机制运行,形成环境资源司法保护合力,推进长三角区域一体化生态环境共保联治。

10月21日，中国政府采购网发布了《四川省人民医院2022年度全自动血液分析流水线等医疗设备一批采购项目中标（成交）结果公告》，中标结果让人吃惊。从《公告》中获悉，该项目的总预算并不高，为62.7万元，且分为四包。但其中第二包采购的一套全自动血液分析流水线竟以220元的价格中标！22台仪器，每台10元！公告中明确展示到：济南希森美康全自动血细胞分析仪12台，每台10元；济南希森美康自动血涂片制备仪4台，每台10元；爱威全自动血细胞形态学分析仪2台，每台10元；普门特定蛋白分析仪4台，每台10元。此外，在其他几包中还有一台苏州星童Pylon IRIS全自动免化学发光分析仪300元，一套郑州安图AutoLumo A6200全自动化学发光分析仪1500元。本次中标内容中未含有试剂，但能够用上配套试剂的设备，几乎都是超低价“白送”。大连一医院1块钱中标生免流水线；东莞一医院1分钱中标生化仪；湖北一医院2800元中标2台化学发光仪；301医院770元中标凝血仪，9900元中标生化仪…此前超低价中标也常有出现，“卖试剂送设备”仿佛已成行业潜规则。“试剂+仪器”捆绑销售被禁，合规化发展的阵痛“设备+耗材”的捆绑销售模式曾经是医械圈成功的营销模式。但由于涉及到潜在的法律风险，这种现象也开始被打击。早在2017年，工商总局下发的《关于进一步加强医药范畴不正当竞争案子查办作业的告诉》中，清晰写有“严肃查办假借租借、捐献、投进设备等方法，绑缚耗材和配套设备出售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。屡禁不绝之下，今年七月份国家医疗保障局办公室发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，再次点名严禁“设备+耗材”捆绑销售模式。在政策大环境之下，对于医院来说，附着在医疗设备上的试剂、耗材腐败现象彻底消失。而对于企业而言，合规销售变成了唯一的选择，竞争环境更加公平。以“卖”代“送”，行业内卷继续体外诊断设备封闭系统较多，不同设备试剂不兼容。所以，能够让“设备”先进院，此后试剂带来的长期销售才是厂家着重关心的利益点。尤其是大三甲医院中，由于配套试剂用量大，生化免疫流水线这种医院运用极广的检测手段，在长期试剂销售的利润下，设备的价格只能算是九牛一毛。在严监管之下，厂家取消了耗材+设备的捆绑销售模式，转而类似的低价“卖设备”取代“赠送”设备的模式，来为自己创造“合规”之下的入院优势。该模式对医院来说，也能够减轻货款的周转压力，其背后的商业逻辑是是合理的。但合理不意味着正确。虽然通过招投标销售设备规避了一些风险，但低价中标背后的逻辑依然是捆绑式销售。长期来看，IVD存量市场有限，低价竞争之下，很容易形成劣币驱逐良币的现象，只拼价格不重视产品质量，对整个行业的创新活力伤害极大。厂家生产试剂的最大目的就是为了挣钱，当一种模式可以简单轻松的抢占市场/医院时，谁还会去做道阻且长的科研创新呢？所以说，如果低价中标不被取代，行业的低价内卷也就不会停止。质量为王，行业推进的必然历程业内普遍认为的是：低价内卷现象在行业规模、监管、以及统一配送的招采平台等大环境发展到一定程度时，会被更加合理的竞争模式取代。同时医院对质量的要求会不断变高。如医疗机构检验结果互认的推行，就要求医院要有更好的检验质量、检验方法、检验设备，才能够达成结果互认这一目标。同时，从集采的风向也可以看出，肝功能生化试剂集。采力度十分温和，企业只要在最高有效申报价基础上降价20%即可入围，这也表明了集采不再“唯价格论”，而是给予了更多高质量产品的生存空间。而集采推行之下，试剂的利润变低，低价中标的收益就会变少甚至亏本，设备低价中标或免费投放可能不会像以前那么积极。如若能够避免价格上内卷，器械厂商就可以将主要资源和精力投入到生产及研发环节中，在产品质量和技术迭代方面更深层的建立市场竞争优势

80多年来，我始终怀揣一个梦想：为打造更健康的世界而持续创新！我是珀金埃尔默。也许你认识我，或听说过我，但可能不够了解我。请给我三分钟，让我做一个自我介绍。珀金埃尔默官宣来啦！为了创造一个更健康的世界，我们可以怎样努力？我是#珀金埃尔默，给我三分钟，让我告诉你！视频号接下来，请将手机旋转90°横置浏览扫描下方二维码，下载相关资料

综合热分析仪是一种广泛应用于材料科学、化学、物理等领域的仪器，能够同时测量物质的多种热学性质、设备综合热重分析仪TGA及差示扫描量热仪DSC等。本文将介绍综合热分析仪的基本原理、应用场景及其优劣比较。上海和晟 HS-STA-002 综合热分析仪综合热分析仪的基本原理是热平衡法，即通过加热和冷却待测物质，并记录物质在不同温度下的热学性质。在具体操作中，将待测物质放置在加热炉中，加热炉会按照设定的程序进行加热和冷却，并使用热电偶等传感器记录物质在不同温度下的热学性质。通过数据处理软件，可以将这些数据转化为物质的热容、热导率、热膨胀系数等参数。综合热分析仪在各个领域都有广泛的应用。在材料科学领域，可以利用综合热分析仪研究材料的热稳定性、相变行为等性质，以确定其加工和制备工艺；在化学领域，可以利用综合热分析仪研究化学反应的动力学过程和反应速率常数，为新材料的开发和优化提供依据；在物理领域，可以利用综合热分析仪研究物质的热学性质和物理性能，为新技术的开发和应用提供支持。综合热分析仪的优点在于其能够同时测量物质的多种热学性质，且测量精度高、重复性好。此外，综合热分析仪还具有操作简便、自动化程度高等特点，可以大大减少实验操作的时间和人力成本。然而，综合热分析仪也存在一些缺点，如价格昂贵、维护成本高、对实验条件要求严格等。总之，综合热分析仪是一种重要的仪器，具有广泛的应用场景和优劣比较。在实际使用中，应根据具体需求选择合适的综合热分析仪，以获得更准确的实验结果。随着科技的不断发展，相信未来综合热分析仪将会在更多领域得到应用，并推动材料研究和开发的进步。