中药提取浓缩仪说明书

中药提取液浓缩新工艺和新技术进展中药提取液的浓缩是中药制药的重要工序之一。目前存在着浓缩温度高,浓缩时间长,有效成分及挥发性成分有损失,一步浓缩难以实现高相对密度的质量要求,设备易结垢,废液排放等问题。为了解决这些问题,开发了一系列先进的中药提取液浓缩新工艺和新技术,主要包括:悬浮冷冻浓缩、渐进冷冻浓缩、自然外循环两相流浓缩、在线防挂壁三相流浓缩、反渗透、膜蒸馏、渗透蒸馏、大孔吸附树脂分离浓缩等。因为中药提取液体系非常复杂,有水提取液和醇提取液等 提取液除含有效成分外,还含有一定量的鞣质、蛋白、胶类、糖类和树脂等杂质,所以需要对这些浓缩新工艺和新技术各自的特点、适应性、工艺和技术成熟度等加以了解,从而选择保持中医药特色,具有很强的适应性,不存在各种浓缩问题,技术成熟度高的浓缩新工艺和新技术。分析了近年来出现的中药提取液浓缩新工艺和新技术的特点及应用价值,并提出了进一步努力的方向,以期为中药制药企业等选择合适的浓缩新工艺和新技术提供参考和借鉴。 　　[关键词] 　中药 提取液 浓缩 进展 冷冻浓缩 蒸发浓缩 膜浓缩 树脂吸附 　　[中图分类号] R 283 　[文献标识码] A 　[文章编号] 100125302 (2006) 0320184204 　　 中药制药一般包括提取、浓缩、纯化、干燥和制剂等。其中,提取液的浓缩是现代中药制药的关键单元操作之一。 为了提高浓缩效果和药品质量,近年来开发了许多有价值的中药浓缩新工艺和新技术。合理引进这些先进实用的共性技术和装置,可以提升中药制药业的科技含量和整体制造水平。对主要的浓缩新工艺和新技术进行分析和述评,以供选择参考。涉及的浓缩新方法有蒸发浓缩、冷冻浓缩、膜浓缩和吸附树脂分离浓缩等。

大家在中药提取液的浓缩时，是怎样浓缩的，尤其是皂苷的水提液，旋蒸时，很容易喷的？

从中药材，植物，动物等生物中提取有效成分或者制成浸膏，浓缩是必不可少的工艺步骤。不同的浓缩比例，或者说浓缩到何种程度再进入下一个工艺段呢？ 其中有没有法规要求或者约定俗成的评定方法？我看了一些资料，有用烘干称重法测量固形物含量的，如果这样是不是可以使用折光仪测试Brix（可溶性固形物）值来方便判断呢？还请行业高手多多指教。在此先谢谢咯

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饮料，果汁，牛奶，中药提取浓缩工艺流程

[b][url=http://www.hexiyiqi.com/hexi2012chanpinzhongxin/dongganji%20lixinnongsuoyi/]真空离心浓缩仪[/url][/b]是一种常用的浓缩仪产品，主要用于各种样品的浓缩合成物的溶剂去除，具有操作简便、使用灵活、可靠性高等优点。今天赫西仪器就主要来介绍一下真空离心浓缩仪使用说明书，希望可以帮助到大家。[align=center] [url=http://www.hexiyiqi.com/hexi2012chanpinzhongxin/dongganji%20lixinnongsuoyi/2012-10-19/102.html][img]http://www.hexiyiqi.com/d/file/hexi2012chanpinzhongxin/dongganji%20lixinnongsuoyi/2012-10-19/3b52a6646cb85b3707a2a7cdddc01c7f.jpg[/img][/url][/align][align=center][b]赫西仪器：ZLS-1型真空离心浓缩仪[/b][/align] [align=left][b]真空离心浓缩仪的工作原理：[/b][/align]综合利用离心力、加热和外接真空泵提供的真空作用来通过负压和低温除去溶液中的溶剂，将样品进行浓缩，可同时处理多个样品而不会导致交叉污染。冷阱能有效捕捉大部分对真空泵有损害的溶剂蒸气，对高真空油泵提供有效的保护。真空泵使系统处于真空状态，降低溶剂的沸点，加快溶剂的蒸发速率。下面我们一起来看看真空离心浓缩仪工作原理、优缺点及应用领域。[b]真空离心浓缩仪的优缺点：优点： [/b]1、干燥时间快，常规样品（24X1.5ML）4小时左右2、可干燥样品容量规格多样1.5ml—250ml3、可处理所有液相样品，特别是强腐蚀性样品4、可在多种温度下处理样品，保证生物活性，及加速干燥时间5、混合物样品可分别回收，以便进一步利用，或方便处理[b]缺点：[/b] 1、无法处理固相样品2、样品无法彻底干燥3、最大单个样品体积较小（250ML）4、单次最大可处理样品体积小（2L）[align=center][img=赫西真空浓缩仪,700,525]http://www.hexiyiqi.com/d/file/hexi2012xingyedongtai/2018-05-24/a41bd55cf4f988781e505128fffa114a.jpg[/img][/align][align=center][b]赫西真空浓缩仪+冷阱+真空泵[/b][/align][align=center] [/align][b]真空离心浓缩仪应用领域[/b]真空离心浓缩仪应用于DNA/RNA、核苷、蛋白、药物、代谢物、酶或类似样品的浓缩合成物的溶剂去除，具有浓缩效率高，样品活性留存高的特点。　　1、DNA/RNA的浓缩；　　2、药物、代谢物的浓缩；　　3、液相色谱的前后处理；　　4、免疫球蛋白的浓缩等；赫西仪器ZLS系列真空离心浓缩仪主要特点分别适用于小容量、较大容量、大容量样品的真空离心浓缩。1、防腐内腔设计，有机玻璃窗口，便于观察。2、微电脑控制系统，显示温度、时间、开/关盖、转速等重要过程和系统参数。4、采用TFT真彩4.3寸屏，触摸按键双控系统，智能化的微处理器 控制以及简单直接的操作界面。5、延迟启动。在达到固定转速后，启动真空，避免样品混合。6、干燥室采用合金铝制造，干燥腔内部有涂层防腐处理。。7、免维护非接触式驱动旋转系统8、多种转头配套使用。 透明的盖板，便于观察进展情况9、浓缩时间：0~99h59min 可与冷阱连用。10、可与冷阱联合使用。[b]真空离心浓缩仪系统组成：[/b]一个完整的离心浓缩系统由：真空离心浓缩仪、浓缩仪转子、冷阱、真空泵、冷凝瓶等部分组成。[align=center][url=http://www.hexiyiqi.com/hexi2012chanpinzhongxin/dongganji%20lixinnongsuoyi/2013-12-06/264.html][img]http://www.hexiyiqi.com/d/file/hexi2012chanpinzhongxin/dongganji%20lixinnongsuoyi/2013-12-06/b4debd0f4122bee250ce756506dd5928.jpg[/img][/url][/align][align=center]这款旋片式真空泵是配合赫西仪器生产的真空离心浓缩仪和冷阱最佳伙伴之一。[/align]真空离心浓缩仪浓缩干燥样品的原理即是通过制造真空环境来降低溶剂沸点、使得溶剂变得容易蒸发，所以，真空泵的选择是第一位的，选择合适的真空泵对实验效率、样品活性、经费都是一个很大的影响。[align=right]来源：赫西仪器，转载注明。[/align]

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中药提取液在旋蒸浓缩时，很容易产生大量泡沫，什么原因，怎么消除啊

把中药的提取液浓缩后，用水复溶，现在想进[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]，应该用什么去稀释呢

第一节 浓缩 　　一、浓缩的基本原理与影响因素 　　★（一）浓缩的基本原理 　　蒸发浓缩可在沸点或低于沸点时进行，又可在减压或常压下进行。为提高蒸发效率，生产上蒸发浓缩均采用沸腾蒸发。 　　沸腾蒸发浓空的效率常以蒸发器生产强度来衡量。蒸发器生产强度是指单位时间内，单位传热面积上所蒸发的溶剂量。 　　★（二）影响浓缩的因素 　　1浓缩 　　一、浓缩的基本原理与影响因素 　　★（一）浓缩的基本原理 　　蒸发浓缩可在沸点或低于沸点时进行，又可在减压或常压下进行。为提高蒸发效率，生产上蒸发浓缩均采用沸腾蒸发。 ．传热温度差（△t）的影响 提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器中二次蒸汽的压力，都有利于提高传热温度差。 　　2．总传热系数学（K）的影响 一般地说，增大总传热系数是提高蒸发浓缩效率的主要途径。 　　由传热原理可知，增大K的主要途径是减少各部分的热阻。管内溶液侧的垢层热阻（RS）在许多情况下是影响K的重要因素，尤其是处理易结垢或结晶的物料时，往往很快就在传热面上形成垢层，致使传热速率降低。为了减少垢层热阻，除了要加强搅拌和定期除垢外，还可从设备结构上改进 　　二、浓缩的方法与设备 　　★（一）常压浓缩 　　被浓缩液体中的有效成分应是耐热的，该法耗时较长，易使成分水解破坏。 　　★（二）减压浓缩 　　优点是：①压力降低，溶液的沸点降低，能防止或减少热敏性物质的分解；②增大了传热温度差，蒸发效率提高；③能不断地排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行；④沸点降低，可利用低压蒸汽或废气作加热源；⑤密闭容器可回收乙醇等溶剂。但是，溶液沸点下降也使粘度增大，又使总传热系数下降。 　　1．减压蒸馏器 在减压及较低温度下使药液得到浓缩，同时可将乙醇等溶剂回收。 　　2．真空浓缩罐 用水流喷射泵抽气减压，适于水提液的浓缩。 　　3．管式蒸发器 　　★（三）薄膜浓缩 　　特点：①浸提液的浓缩速度快，受热时间短；②不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏；③能连续操作，可在常压或减压下进行；④能将溶剂回收重复使用。 　　1．升膜式蒸发器 适用于蒸发量较大，有热敏性、粘度适中和易产生泡沫的料液。不适用高粘度、有结晶析出或易结垢的粒液。 　　2．降膜式蒸发器 适于蒸发浓度较高、粘度较大的药液，由于降膜式没有液体静压强作用，沸腾传热系数与温度差无关，即使在较低传热温度差下，传热系数也较大，对热敏性药液的浓缩更有益。 　　3．刮板式薄膜蒸发器 适于高粘度、易结垢、热敏性药液的蒸发浓缩，但结构复杂，动力消耗大。 　　4．离心式薄膜蒸发器 适于高热敏性物料蒸发浓缩。 　　★（四）多效浓缩 　　可节省能源，提高蒸发效率。 　　按药液加入方式的不同把三效蒸发分为四种流程。①顺流加料法。②逆流加料法。③平流加料法。④错流加料法。 　　注意：①真空度过大或过小，均影响浓缩效率。②浓缩至一定程度时，料液极易产生泡沫，出现跑料。③一效加热器蒸汽压力应保持在设计范围内，若其压力明显升高，可能是收膏时膏料在管壁结垢而影响传热，应打开加热器清除垢层。o:p第二节 干燥 　　一、干燥的基本原理与影响因素 　　★（一）干燥的基本原理 　　1．湿物料中水分的性质 湿物料中所含水分性质的不同影响干燥效果。 　　（1）总水分=攀搠楯杮琠敨椠獮?????平衡水分+自由水分 　　（2）结合水与非结合水 　　（3）平衡水分与自由水分 自由水分=全部非结合水+平衡水分 　　2．干燥速率 干燥速度取决于内部扩散和表面气化速度。 　　干燥过程分成两阶段，恒速阶段（平行于横轴直线）和降速阶段（斜向下线）。在恒速阶段，，干燥速率与物料湿含量无关。而在降速阶段，干燥速率近似地与物料湿含量成正比。物料湿含量大于C0时，干燥过程属于恒速阶段，当物料湿含量小于C0时，干燥过程属于降速阶段。 　　★（二）影响干燥的因素恒速阶段与干燥介质条件和物料表面水分气化速率有关。降速阶段主要与内部扩散（物料特性）有关。二、干燥的方法与设备★（一）常压干燥 　　1．烘干干燥 　　干燥时间长，易引起成分的破坏，干燥品较难粉碎。为加快干燥，可加强翻动，及时粉碎板结硬块（颗粒剂可在成品八成干时，先整粒再干燥），并应及时排出湿空气。 　　2．鼓式干燥 干燥品呈薄片状，易于粉碎，适用于中药浸膏的干燥和膜剂的制备。 　　3．带式干燥 中药饮片、茶剂常用。 　　★（二）减压干燥 　　特点：干燥的温度低，速度快；减少了物料与空气的接触机会，避免污染或氧化变质；产品呈松脆的海绵状，易于粉碎。适于稠膏（相对密度应达1.35以上，摊于不锈钢盘中）及热敏性或高温下易氧化物料的干燥，但应控制好真空度与加热蒸汽压力，以免物料起泡溢盘，造成浪费与污染。 　　★（三）流化干燥 　　1．沸腾干燥 又称流化床干燥。 　　主要结构：空气预热器、沸腾干燥室、旋风分离器、细粒捕集室和排风机等。 　　特点：适于湿粒性物料的干燥；气流阻力较小，物料磨损较轻，热利用率较高；干燥速度快，产品质量好。干燥时不需翻料，且能自动出料，节省劳力，适于大规模生产，但热能消耗大，清扫设备较麻烦。 　　2．喷雾干燥 此法是流化技术用于液态物料干燥的一种较好方法。 　　主要结构：空气加热器、锥形塔身（上部有料液高速离心喷盘，并有热风进口）、旋风分离器、干粉收集器、鼓风机等。 　　特点：在数秒钟内完成水分的蒸发，获得粉状或颗粒状干燥制品；药液未经长时间浓缩又是瞬间干燥，特别适用于热敏性物料；产品质量好，为疏松的细颗粒或细粉，溶解性能好，且保持原来的色香味；操作流程管道化，符合GMP要求，是目前中药制药中最佳的干燥技术之一。 　　★（四）冷冻干燥 又称升华干燥。 　　特点：物料在高真空和低温条件下干燥，尤适用于热敏性物品的干燥；成品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于药品长期贮存，但设备投资大，生产成本高。 　　★（五）红外干燥 　　特点：干燥速率快，热效率较高，成品质量好，但电耗过大。其中隧道式红外干燥机，主要用于口服液及注射剂安瓿的干燥。适于热敏性物料干燥，尤适用于中药固体粉末、湿颗粒及水丸等物料的干燥。 　　★（六）微波干燥 　　特点：干燥时间短，对药物成分破坏少，且兼有杀虫及灭菌作用。

对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。　　首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。　　1.“起名”　　在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。　　此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。　　2.“内在”与“外貌”　　药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。　　3.“性能测试”　　药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。　　【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。　　【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。　　【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。　　【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。　　总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。　　药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

1、机组由提取罐、列管式加热器、蒸发器、冷凝器、油分器、收油器、药液泵、计量槽、贮液罐、过滤器、真空泵、配电柜等组成。提取罐、蒸发器顶蒸汽出口均设备了除沫器。无蒸汽加热的单位，可加配导热油加热系统。2、可进行热回流循环提取、浓缩，常规提取、浓缩、水沉（醇沉）、渗漉等操作。3、能在负压、常压、正压状态下工作。可适应水提、醇提或溶剂提取，符合制药GMP和食品HACCP要求。水提低温可达40℃，适合低温鲜品提取浓缩。4、机组在多功能、高效率、节能、操作范围广等方面具有很大优势。在综合性能方面，国内领先。它是天然植物药提取方面的中试设备。特别适用于科研机构、大专院校、工厂中试室使用，或贵重药品的提取浓缩，或植物鲜品低温提取浓缩。也可在动物，海洋生物提取浓缩方面使用。如骨汤、海带汁、辣椒油、香菇汁、粉等。也可提取芳香物质。如鲜桂花油等。机组它已在工厂，大学得到成功应用。5、设备因其功能多、性能好、结构紧凑、加工精良，已成功进入国外市场。特别适用于工厂中试室、科研机构、大专院校使用或贵重药品的提取浓缩。6 、外设仅需水、电，占地面积小，有效缩短实验时间，中央控制器控制，操作方便，自动化程度高。7、机组装置选材优良，采用动态提取浓缩，具效率高，电加热方式；罐内配备CIP清洗系统。8、可实现提取浓缩温度的控制及显示，弧形设计，物料无加热和清洗死角，排料完全。9、三层保温，敞开式结构；内外焊缝抛光300目，SUS304材质。10、提取部分常规提取和超声波提取可选：超声波独具的物理作用、空化作用能促使植物细胞组织破壁或变形，溶质的质点间的振动、加速度冲击、声压剪切等效应力加强，使物料形成局部点的极端高温高压，同时，多功能提取罐采用聚能式超声波发生器，框式搅拌，使大体积的中药材可充分接触到超声波探头，加速原料药内有效成分均匀析出，提取率比传统工艺显著提高。超声波提取是常温提取，有效减少热敏性成分的丧失。

索氏提取仪可以用来做中药提取吗？

作者 华丛笑 高晨燕 正文内容 摘要：美国食品药品监督管理局已经走过了百年历程，建立了较为完善的药品监管体系。本文通过比较中美两国的药品说明书管理现状，为我国完善和发展药品说明书的管理提供启发和借鉴。关键词：中国，美国，药品说明书，管理药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书的评价研究表明，很多药品不良反应的主要原因是说明书的信息不清楚。此外，药品说明书具有法律效力，在发生药品使用相关的医疗纠纷时，能够为之提供法律依据。因此，药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。美国FDA在药品说明书的监管方面积累了大量成熟的经验，本文旨在通过比较中国和美国化学药品说明书的管理现状，引起国内药政管理人员、医药专家和患者的共同关注。 药品说明书管理的法律法规支持体系 我国对药品标签和说明书管理的法律法规支持体系主要有法律、行政法规、以及SFDA发布的具体细则和规定等。 法律和法规：①《中华人民共和国药品管理法》（1984.9.20全国人民代表大会通过和颁布，2001.2.28修订），第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。②《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院颁布），第46条是关于药品标签和说明书的规定。③《药品注册管理办法》（SFDA颁布），其中第十一章的第三节（第一百四十二条－第一百四十五条）规定了药品说明书和标签的责任者、审核者和核准机构。 为了规范药品说明书和标签的格式和内容，SFDA先后发布了《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品说明书规范细则》和《药品说明书和标签管理规定》等。此外，2007年10月，国家食品药品监督管理局发布含有兴奋剂的药品目录，要求其在药品说明书或者标签上注明“运动员慎用”字样。 美国与药品有关的法律文件大致分为3类[1]：国会批准的法律、联邦政府各行政部门颁发的联邦法规和FDA制定的指导原则。法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求，具有法律强制性；而指导原则属于建议性质,供企业参考使用。按照美国法规的规定：所有的药品都必须有充分的标签说明（这里的标签包括药品说明书、标签和其他所有附加于药品的书写物、印刷物、绘制物）。 美国与药品说明书和标签相关的法律包括：1906年《清洁食品和药品法》(Pure Food and Drugs Act，PFDA)；1938年《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food, Drug,and Cosmetic Act, FDCA) ； 1951年《Durham-Humphrey修正案》(Durham-HumphreyAmendments)；1962年《Kefauver-Harris药品修正案》(Kefauver-Harris Drug Amendments)；1966年《正确包装和标志法》(Fair Pack-aging and Labeling Act,FPLA)；1988年《处方药市场营销法》(Prescription Drug Marketing Act)；1997年《食品和药品管理现代化法》(Food and Drug Administration Modernization Act,FDAMA)。联邦法规主要是指美国《联邦法典》(CFR)，药品部分主要集中第21篇(简写为21CFR)，药品标签和说明书的相关法规收编于21CFR.210和330。 FDA发布与药品说明书管理配套的指导原则，使法规的要求得以深入和具体化，使企业在撰写说明书时有据可依。例如：FDA发布《人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例》之后，为了指导申请人及生产企业执行新的管理要求，帮助已批准药品说明书的修订完善及新旧版式转换，制定了一系列配套的指导原则，包括“药品说明书新内容格式管理条例实施指导原则”、“药品说明书[临床研究]内容格式指导原则”、“药品说明书[不良反应]内容格式指导原则”、“药品说明书[注意事项]、[禁忌症]、[黑框警告]内容格式指导原则”等。 就药品说明书管理的法律法规支持体系而言，美国已经建立起一个庞大的法律框架支持药品说明书的管理，使企业在撰写说明书时有据可依，药品监管部门对药品说明书的审核具有独立性。而我国的药品监管历史始于近20多年，药品说明书管理相关的法规和指导原则尚有待不断细化和完善，尚未建立独立的药品说明书的审核体系，还需要参照FDA或/和EMEA的相关内容作为重要的参考依据。 药品说明书的管理机构 我国药品说明书的管理机构 《药品注册管理办法》规定，药品说明书和标签由申请人提出，由国家食品药品监督管理局核准。 我国具体负责审核药品说明书的机构包括：SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门。根据说明书的审核内容的不同而进行分级负责管理。例如：新上市药品的说明书、已经上市的药品增加适应症由国家药品审评中心审核、国家食品药品监督管理局注册司批准。而OTC药品的说明书由SFDA下属的药品评价中心审核。根据SFDA的要求修改进口药品说明书；补充完善进口药品说明书的安全性内容等则由省级食品药品监督管理部门批准。根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书；补充完善国内生产药品说明书安全性内容等直接向省级食品药品监督管理部门备案。 美国药品说明书的管理机构 FDA下属的药品评审与研究中心（Center for Drug Evaluation and Review，CDER）负责药品说明书和标签的审核，监督所提供的药品信息的真实性和准确性。说明书通常是先由企业起草，并且向FDA提供支持说明书各项内容的研究数据，FDA对该说明书进行审核，并且和企业做进一步的讨论，形成终稿。FDA批准的说明书通常和批准信一起放在FDA的网站上，此外在National Library of Medicine’s Daily Med的网站上也可以找到FDA核准的电子说明书。 两国审核和核准药品说明书的职能部门分别为FDA和SFDA以及它们下属的机构。在中国，SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门均根据职责规定对说明书进行形式与内容的审核管理，然而尚存在的一个问题是：目前上市流通的同一品种的说明书尚存在少数具体内容的差异现象。 药品说明书的形式和内容管理 两国对药品说明书的形式和内容管理的目的均是最大程度地确保用药安全和有效。 我国2006.6.1颁布的《药品说明书和标签管理规定》标志着我国药品说明书管理的重要举措，规定了其格式和内容的具体要求：要求药品生产企业应在药品说明书中完整、规范地标明相关的项目内容；强调说明书必须提供准确、清晰、详细而全面的药品信息。例如：必须注明药品的全部活性成分或中药药味，强调药品不良反应信息的充分说明（列出所有已知的不良反应）；必要时须加注警示语等。此外，SFDA颁布相关的指导原则和说明书范本供企业参考，例如《化学药品、生物制品说明书指导原则》、《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》、《体外诊断试剂说明书指编写指导原则》、OTC化学药品说明书范本以及OTC中药说明书范本。

为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之2　患者有必要读懂药品说明书吗？　　药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考,也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书，这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点：　　（1）看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名，就能避免重复用药，因为一种药只有一个通用名。　　（2）掌握适应症：适应症指药品适用于治疗哪些疾病。一定要注意药品的适应症，只有对症下药，才能达到治病的目的。　　（3）药物的用法用量很关键：不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时，饭后指用餐后15～30分钟，饭时服指用餐的同时服，遵照规定服药，有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量，应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为成人剂量，60岁以上老人通常用成人剂量的3/4，小儿用药量比成人少，可根据年龄按成人剂量折算，也可按体重或按体表面积计算用药量。　　（4）重视说明书中的禁忌证和注意事项。　　（5）认真对待药物的不良反应：药物使用说明书上所列的不良反应，不是每个人都会发生，一般发生率很低。出现药物不良反应与很多因素有关，如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等。不要看到说明书上列了一大串不良反应就不敢用药了，在用药时出现不良反应，轻微而又需继续治疗的，可以一边治疗一边观察，同时向医师及药师咨询，较严重的应立即停药到医院就诊。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

中药提取完后，提取液一般怎么浓缩，浓缩后又怎么干燥呢？发帖讨论有重重奖励

1、机组由提取罐、列管式加热器、蒸发器、冷凝器、油分器、收油器、药液泵、计量槽、贮液罐、过滤器、真空泵、配电柜等组成。提取罐、蒸发器顶蒸汽出口均设备了除沫器。无蒸汽加热的单位，可加配导热油加热系统。2、可进行热回流循环提取、浓缩，常规提取、浓缩、水沉（醇沉）、渗漉等操作。3、能在负压、常压、正压状态下工作。可适应水提、醇提或溶剂提取，符合制药GMP和食品HACCP要求。水提低温可达40℃，适合低温鲜品提取浓缩。4、机组在多功能、高效率、节能、操作范围广等方面具有很大优势。在综合性能方面，国内领先。它是天然植物药提取方面的中试设备。特别适用于科研机构、大专院校、工厂中试室使用，或贵重药品的提取浓缩，或植物鲜品低温提取浓缩。也可在动物，海洋生物提取浓缩方面使用。如骨汤、海带汁、辣椒油、香菇汁、粉等。也可提取芳香物质。如鲜桂花油等。机组它已在工厂，大学得到成功应用。5、设备因其功能多、性能好、结构紧凑、加工精良，已成功进入国外市场。特别适用于工厂中试室、科研机构、大专院校使用或贵重药品的提取浓缩。6 、外设仅需水、电，占地面积小，有效缩短实验时间，中央控制器控制，操作方便，自动化程度高。7、机组装置选材优良，采用动态提取浓缩，具效率高，电加热方式；罐内配备CIP清洗系统。8、可实现提取浓缩温度的控制及显示，弧形设计，物料无加热和清洗死角，排料完全。9、三层保温，敞开式结构；内外焊缝抛光300目，SUS304材质。10、提取部分常规提取和超声波提取可选：超声波独具的物理作用、空化作用能促使植物细胞组织破壁或变形，溶质的质点间的振动、加速度冲击、声压剪切等效应力加强，使物料形成局部点的极端高温高压，同时，多功能提取罐采用聚能式超声波发生器，框式搅拌，使大体积的中药材可充分接触到超声波探头，加速原料药内有效成分均匀析出，提取率比传统工艺显著提高。超声波提取是常温提取，有效减少热敏性成分的丧失。

谁有Zymark Turbovap LV氮吹仪的仪器说明书啊？求该资料，公司要写相应的SOP哦，谢谢大侠哦！

各位大佬，我做的是中药提取物，提取后浓缩用水复溶，现在我要进[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]，用什么溶剂进行稀释呢

药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006年6月1日起施行）第一章 总 则 第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章 药品说明书 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。  第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 第四章 药品名称和注册商标的使用 第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 第五章 其他规定 第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。 第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。 第六章 附 则 第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。拉拉敬上[em51]

本人现在在做一中药的复方制剂。先是把中药提取之后，喷雾干燥，再加入其他辅料制成片剂。在将片溶解之后，发现有很多的沉淀。这个是不符合我制剂的要求的。一定要出去沉淀。但是如何除去呢？请大家支支招。我的提取液是水提的，在过了300目滤布之后进行浓缩到1.1，再喷雾，成片之后，也是用水进行复溶。其他辅料我试过了，没有沉淀，就是药粉产生的！这个片剂鉴于功能上的作用，先暂时不用水提醇沉，不知各位版友还有何高招？

在日常生活中，很多患者在服用药物前，往往只关注服药剂量，没有注意适应症和禁忌，殊不知药物适应症与禁忌对药品来讲是至关重要的，不遵照说明书规定用药可能会出现不良后果，严重时甚至会危及生命。　　适应症：指药品所对应治疗的疾病。在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者服药一定要在适应症范围内，尤其是非处方药物，应严格按照说明书中适应症服用，避免错服、误服，造成不良后果。目前随着医学研究的发展，超说明书中用药越来越多，但患者不可擅自超说明书用药，应在医生或药师指导下用药。　　禁忌：看禁忌时应注意辨别药品说明书中的慎用、禁用。可别小看这个一字之差，里面的含义可大有不同。　　1.禁用　是对用药最严厉的警告。“禁用”就是绝对不能使用，因为由此引起的后果可能非常严重。例如：对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物。喹诺酮类药物18岁以下患者禁用。哺乳期妇女禁用红霉素，因为此药乳汁中浓度较高，会对婴儿的肝脏造成损害。　　2.慎用　提醒患者服用该药时要小心谨慎，在服用之后，必须细心观察患者用药后有无不良反应出现。如有就必须立即停止服用， 如果没有则可以密切观察继续服用。慎用是告诉患者，有些人可能对此种药容易产生不良反应，并不是说不能使用。例如：高血压患者慎用感冒药，很多感冒药中都含有伪麻黄碱，这种药收缩血管会引起血压的升高，所以高血压患者在使用感冒药时应监测血压。　　总之，药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容，是指导安全、合理使用药品的工具，用药之前一定要仔细认真阅读，判断正确您服用的药物是否符合说明书适应症，是否排除禁忌。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

当您去医院或药店取回药品时，切记不要将药品包装盒和药品说明书扔掉。因为在药品包装盒和药品说明书上会标示有大量指导您安全、正确应用药品的信息。　　例如药品包装盒上通常会标示该药品的名称、成分、规格、用法、用量、适应症、禁忌证、厂家、批号、有效期、贮藏等。这些都是您在应用或储存该药品时不可不知的内容。其中在包装盒的右上角印制的OTC标示，代表这个药属于非处方药，意指不需要医生开处方就可在药店买到的药品；但同时也告诉我们，药品包装盒上没有OTC标示的药品，不得随意购买和使用，一定要到医院去请医生对您的病情进行诊断后方可开方、取药、使用。　　药品说明书更是药品信息的重要来源之一。一方面它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，另一方面也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。为了提高药品使用的安全性和合理性，我国卫生行政部门在2006年专门颁布了《药品说明书和标签管理规定》，要求药品生产企业一定要将该药的药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用、禁忌证、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等内容仔细标示在药品说明书内，供医师、药师、护师和病人用药时参考。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

做环境土壤常常用到索氏提取，想HJ921有机氯,HJ834svoc，HJ805多环芳烃类，都是索氏提取。我们实验室做土壤样品时用无水硫酸钠和土一起研磨（无水硫酸钠未高温烘烤），然后丙酮正己烷1：1提取。提取完毕后，旋蒸浓缩完，会用丙酮正己烷润洗一下鸡心瓶，润洗液和浓缩后的提取液合并以后有时候就会出现分层？一直找不到原因？以为是水没除尽，就会加一些无水硫酸钠在提取液里面，大多数分层样品会情况会正常不分层了。可是最后氮吹完以后，正己烷定然这种分层现象就又会出现？哪位老师有遇到过相同的情况吗？希望能帮帮忙！标准里面说净化的时候会用到铜粉？这个也一直没有用，大多数时候都没有过SPE小柱，直接浓缩定容上机。

实验室购置的789A色谱仪配置了个Stratum PTC 吹扫捕集浓缩仪，说明书怎么的全是英文，相关的操作软件也是英文，网上也没找到相关的使用方法，不知哪位大佬会操作这个东东，发个操作说明来吧http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09508.gif，要中文的http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09503.gif

检测蔬菜水果中有机磷、有机氯、氨基甲酸酯、拟除虫菊酯类农药残留，用乙腈提取后氮吹浓缩至近干后，用什么溶剂复溶好？(后面的步骤是经QuEChERS离心管离心净化后直接取上清液用不同的仪器测定,要考虑对仪器（ECD、FPD、液相或液质）的影响。)

这几天碰到几位做茶叶提取液的朋友。大家聊起提取液中的农残含量水平是提高了还是降低了。意见分成两派，一派认为降低了，因为稀释了。甚至认为几乎测不出来；另一派则认为提高了，因为提取浓缩的过程是一个富集的过程，大概五公斤浓缩成一公斤浓缩液，因此农残水平提高了。本人对茶叶提取液行业一无所知，难辨谁是谁非。觉得此问题也很有意思，因此发到论坛上来大家讨论讨论。