中药提取浓缩仪说明书

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

自20世纪诞生以来，分子生物学迅速发展并在整个生命科学领域广泛渗透和应用，推动了传统医学进入基于分子层面实验科学的现代生物医学时代。核酸提取和纯化是分子生物学试验的基础，在以下应用实验中都需要进行核酸提取： ● 分析基础研究和疾病研究中的基因表达；● 跟踪对药物治疗的反应(例如，在抗病毒治疗期间和之后监测病毒滴度）；● 识别新物种并深入了解进化过程 (例如，Ancient DNA分析）；● 对人类、动物和植物中引起传染病暴发的病原体进行监测和分类；● 通过微生物检测和量化监测食品和水安全；● 诊断疾病 (如基因疾病，癌症，免疫学缺陷）。核酸提取纯化基本步骤 核酸纯化方法是影响提取核酸质量高低的最重要因素之一，也是下游分子生物学试验成败的关键，遵循提取纯化原则以及选择合适的纯化、浓缩方法，可以使核酸的质量及回收率达到最大化。 核酸提取纯化原则和要求 ● 需要保证核酸一级结构的完整性，为下游实验做准备；● 排除其它核酸分子的污染（提取DNA时排除RNA的干扰，反之亦然）；● 核酸样品中没有对酶有抑制作用的有机溶剂和高浓度的金属离子；● 将核酸样品中其它生物大分子如蛋白质、多糖和脂类分子的污染降到最低程度。 核酸提取纯化的常见方法溶液抽提法经典的DNA提取方法：酚氯仿抽法，主要是使用两种不同的有机溶剂交替抽提将蛋白去除。通过苯酚氯仿处理细胞破碎液或者组织匀浆后，在水相中主要溶解的是以DNA为主的核酸成分，在有机相中主要是多糖和脂类物质，蛋白质则沉淀于两相之间。离心分层后取出水层，多次重复操作，再合并含核酸的水相，利用核酸不溶于醇的性质，用乙醇沉淀核酸，之后再离心分离和溶解洗脱，最后通过将洗涤后的核酸沉淀进行浓缩干燥即可得到高纯度核酸。 离心柱法（柱膜法）通过特殊硅基质吸附材料，能够特定吸附DNA，而RNA和蛋白质顺利通过。硅胶膜表面的硅醇基团呈弱酸性，其水化后带负电。当溶液中存在一定浓度的阳离子后，形成的阳离子桥能够中和DNA和硅醇基团之间的表面负电荷，从而使DNA牢固地吸附在硅胶膜表面。反之，处于低盐水溶液状态下时，由于硅胶膜的硅醇基团与DNA磷酸基团之间的静电排斥，硅胶膜释放DNA。 利用高盐低PH结合核酸，低盐高PH值洗脱，来分离纯化核酸。离心柱纯化也是试剂盒提取中广泛的使用方法。磁珠法运用纳米技术对超顺磁性纳米颗粒的表面进行改良和表面修饰后，该磁珠能在微观界面上与核酸分子特异性地识别和高效结合。磁珠法利用了磁性颗粒活性基团在一定条件下可与核酸结合和解离的原理，先使用细胞裂解液裂解细胞，带有活性基团的磁性颗粒可特异性吸附从细胞中游离出来的核酸分子，而样品中的其他干扰物则很好的移除了，在磁场作用下，磁性颗粒与液体分开完成，最后回收颗粒（即磁珠-DNA 混合物），再用洗脱液洗脱，纯化浓缩后即可得到纯净的DNA，获得质量较高的核酸模板。 提取纯化方法的选择一般地，分离纯化步骤越多，核酸的纯度也越高，但得率会逐渐下降，完整性也愈难以保证。相反，通过分离纯化步骤少的实验方案，我们可以得到比较多的完整性较好的核酸分子，但纯度不一定很高。这需要结合核酸的用途而加以选择。如果对核酸提取的质量要求不高，可以选择经济实惠的溶液法，选择柱膜法还是磁珠法自动化提取，基本上取决于样本数量，针对大批量的样本，优选磁珠法自动化提取。如果对样本数量较少，则可以选择柱膜法，既快速又经济实用。对于Oligo寡核苷酸的纯化，实验要求更高。（可参考往期推文） 不管采用哪一种核酸提取纯化方法最后都离不开浓缩干燥！ ● 再浓缩核酸样品，随着核酸提取试剂的逐步加入，以及去除污染物过程中核酸分子不可避免的丢失，样品中核酸的浓度会逐渐下降，甚至影响到后面的实验操作或不能满足后继研究与应用的需要时，需要对核酸进行浓缩，可将150uL DNA水溶液浓缩至10uL再进行测序；● 去除DNA样品中醇的残留，当DNA样品中有乙醇的残留会影响测序反应；● 干燥DNA样品。DNA沉淀后可能会含水或水/乙醇混合液，浓缩去除后可以得到干燥的DNA样品。常用的干燥方法：风干VS真空离心浓缩仪应用案例分享WTCHG（牛津大学人类遗传学威康信托中心) 使用Sequenom MassARRAY® SNP 基因分型系统用于SNP分析，样品前制备过程分别使用风干（左）和Genevac EZ-2真空离心浓缩仪（右）干燥含有寡核苷酸样品的384孔板。下图结果表明，使用EZ-2真空离心浓缩仪干燥寡核苷酸样品，可以大大降低样品降解率，保证样品不会被污染，消除了样品损坏的潜在来源。深绿色-高样本数据质量浅绿色-中等样本数据质量红色-样品质量差或无数据使用真空离心浓缩仪，可以避免核酸浓缩干燥遇到的过度加热、绝对干燥、交叉污染及紫外损害保证核酸样品的完整性。Genevac真空离心浓缩仪浓缩干燥DNA样本，Genevac真空离心浓缩仪是合适的选择，Genevac系统广泛应用于DNA样品制备与纯化处理，不论是处理PCR前的简单的小体积浓度DNA pellets，还是高通量处理许多纯化DNA或寡核苷酸的样品，都有不同的机型可供选择。如果你对上述产品或方案感兴趣，欢迎随时联系德祥科技，可拨打热线400-006-9696。 Genevac英国Genevac是德祥集团资深合作伙伴之一。英国Genevac公司成立于1990年，隶属SP Scientific旗下，一直专注于研究和生产各种离心蒸发浓缩设备，其产品广泛应用于生命科学、制药、化学、分析等领域。德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

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真空离心浓缩仪除了化学、生物、医药等领域的使用外，在食品行业中是否同样适用？下面本文将详细介绍真空离心浓缩仪在制药及其他行业中的应用及实验室设备的选择。　　真空离心浓缩仪在制药中的应用　　　　真空离心浓缩仪主要应用于制药行业的浓缩和干燥过程中。在制药中，常常需要对生物样品进行处理，如DNA、RNA和蛋白质等。这些生物样品往往需要浓缩和干燥，以便进行后续的分析和处理。真空离心浓缩仪就是一种非常有效的浓缩和干燥设备。　　真空离心浓缩仪的工作原理是利用高速旋转产生的离心力，将样品中的液体或溶剂从样品中分离出来，从而达到浓缩和干燥的目的。这种设备具有高效率、高速度、低能耗、低成本等优点，因此在制药行业中得到了广泛应用。　　　　除了制药行业，真空离心浓缩仪在其他行业中的应用也非常广泛。例如：　　　　生物技术行业：在生物技术行业中，需要对生物样品进行处理和制备。真空离心浓缩仪可以用于浓缩和干燥生物样品，以便进行后续的处理和制备。　　　　环境科学行业：在环境科学行业中，需要对水样、土壤样品的进行处理和检测。真空离心浓缩仪可以用于浓缩水样、土壤样品中的有机溶剂，以便进行后续的检测和分析。　　食品科学行业：在食品科学行业中，需要对食品样品进行处理和分析。真空离心浓缩仪可以用于浓缩食品样品中的水分和其他液体，以便进行后续的分析和研究。　　　　真空离心浓缩仪在制药及其他行业中的应用越来越广泛，其作为一种重要的实验室设备，已经成为现代科学实验中不可或缺的一部分。在选择实验室设备时，必须充分考虑其品质和性能，以保证实验结果的准确性和可靠性。　　实验室设备选择　　　　实验室设备是进行科学实验的重要工具，其质量和性能直接影响到实验结果的准确性和可靠性。因此，在选择实验室设备时，必须充分考虑其品质和性能。以下是一些选择实验室设备的要点：　　品质保证：选择有品质保证的实验室真空离心浓缩仪，避免后期出现各种问题，影响实验进程和结果；性能比较：不同的实验室设备在性能上有所差异，因此在选择时需要对其性能进行比较。例如，转速、温度、压力等参数都需要考虑进去；使用方便：真空离心浓缩仪应该使用方便，操作简单，易于掌握。这样不仅可以提高实验效率，也可以减少操作失误带来的不必要的麻烦；经济实惠：在选择实验室设备时，需要考虑到其经济实惠性。选择性价比高的实验室设备，既可以减少实验成本，又可以保证实验的质量和效果。

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1-2 食品均质机 全自动均质仪 1(台) 详见采购文件 131,000.00 - 1-3 制药蒸发设备和浓缩设备 全自动平行浓缩仪 1(台) 详见采购文件 158,000.00 - 1-4 制药蒸发设备和浓缩设备 真空平行浓缩仪 1(台) 详见采购文件 156,000.00 - 1-5 粉碎、筛粉设备 粉碎机 1(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-6 其他专用仪器仪表 麦氏比浊仪 1(台) 详见采购文件 35,000.00 - 1-7 色谱仪 高效液相色谱仪 1(台) 详见采购文件 450,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起至合同所约定的全部义务履行完毕之日止 二、申请人的资格要求： 1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料： 1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。 2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料复印件加盖公章（若依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明文件），或已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且可以通过相应系统提取相关信息的承诺声明原件。 3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供财务状况报告或银行出具的资信证明复印件加盖公章，或已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且可以通过相应系统提取相关信息的承诺声明原件。 4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标文件格式填报设备及专业技术能力情况。 5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：参照投标函相关承诺格式内容。重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 合同包1(仪器)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(仪器)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包）投标。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。投标函相关承诺要求内容。 三、获取招标文件 时间： 2022年04月28日至 2022年05月09日，每天上午 09:00:00至 12:00:00，下午 12:00:00至 23:59:59（北京时间,法定节假日除外） 地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/ 方式：在线获取 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年05月20日 09时30分00秒（北京时间） 地点：湛江市赤坎区体育北路2号天润中心六楼湛江市公共资源交易中心4号开标室五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜 1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。 2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。 3.如需缴纳保证金，供应商可通过'广东政府采购智慧云平台金融服务中心'(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。 4.其他内容：无 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：湛江市食品药品检验所 地 址：湛江市霞山区椹川大道中60号第二栋 联系方式：0759-28368872.采购代理机构信息 名 称：广东众得招标有限公司 地 址：湛江市开发区观海路183号荣基国际广场公寓8层07号房 联系方式：0759-22330863.项目联系方式 项目联系人：孙小姐 电 话：0759-2233086 广东众得招标有限公司 2022年04月28日 相关附件： 湛江市食品药品检验所药品检验能力建设设备采购项目招标文件（2022042802）.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：气相色谱仪,液相色谱仪,气质联用仪,浓缩仪 开标时间：2022-05-20 09:30 预算金额：289.60万元 采购单位：湛江市食品药品检验所 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：广东众得招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 湛江市食品药品检验所药品检验能力建设设备采购项目【项目编号：ZDZJ22-Z21038】招标公告 广东省-湛江市-赤坎区 状态：公告 更新时间： 2022-04-28 招标文件: 附件1 项目概况 湛江市食品药品检验所药品检验能力建设设备采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2022年05月20日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZDZJ22-Z21038 项目名称：湛江市食品药品检验所药品检验能力建设设备采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：2,896,000.00元 采购需求： 合同包1(仪器): 合同包预算金额：2,896,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 色谱仪三重四极杆型气相色谱质谱联用仪 1(台) 详见采购文件 1,946,000.00 - 1-2 食品均质机 全自动均质仪 1(台) 详见采购文件 131,000.00 - 1-3 制药蒸发设备和浓缩设备 全自动平行浓缩仪 1(台) 详见采购文件 158,000.00 - 1-4 制药蒸发设备和浓缩设备 真空平行浓缩仪 1(台) 详见采购文件 156,000.00 - 1-5 粉碎、筛粉设备 粉碎机 1(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-6 其他专用仪器仪表 麦氏比浊仪 1(台) 详见采购文件 35,000.00 - 1-7 色谱仪 高效液相色谱仪 1(台) 详见采购文件 450,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起至合同所约定的全部义务履行完毕之日止 二、申请人的资格要求： 1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料： 1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。 2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料复印件加盖公章（若依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明文件），或已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且可以通过相应系统提取相关信息的承诺声明原件。 3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供财务状况报告或银行出具的资信证明复印件加盖公章，或已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且可以通过相应系统提取相关信息的承诺声明原件。 4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标文件格式填报设备及专业技术能力情况。 5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：参照投标函相关承诺格式内容。重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 合同包1(仪器)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(仪器)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包）投标。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。投标函相关承诺要求内容。 三、获取招标文件 时间： 2022年04月28日至 2022年05月09日，每天上午 09:00:00至 12:00:00，下午 12:00:00至 23:59:59（北京时间,法定节假日除外） 地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/ 方式：在线获取 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年05月20日 09时30分00秒（北京时间） 地点：湛江市赤坎区体育北路2号天润中心六楼湛江市公共资源交易中心4号开标室五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜 1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。 2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。 3.如需缴纳保证金，供应商可通过'广东政府采购智慧云平台金融服务中心'(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。 4.其他内容：无 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：湛江市食品药品检验所 地 址：湛江市霞山区椹川大道中60号第二栋 联系方式：0759-28368872.采购代理机构信息 名 称：广东众得招标有限公司 地 址：湛江市开发区观海路183号荣基国际广场公寓8层07号房 联系方式：0759-22330863.项目联系方式 项目联系人：孙小姐 电 话：0759-2233086 广东众得招标有限公司 2022年04月28日 相关附件： 湛江市食品药品检验所药品检验能力建设设备采购项目招标文件（2022042802）.pdf

2本草奇遇记萃取浓缩之旅”在上一期的本草奇遇记中 ，我们简单地展示了一下步琦的中药解决方案，希望能通过丰富的产品线和经验助力“十四五”中医药的发展。这次，我们将带大家详细了解奇遇记中出现的固液萃取和蒸发浓缩，领略这两个在步琦产品线中发展了超过 35 年的解决方案。萃取千里之行,始于足下。萃取作为分离中药原料和目标组分的第一步，同时也决定了最终能获取的化合物总量，可谓是至关重要的一步。根据中药原料的特性，选择不同的溶剂、压力、温度等等参数都会对萃取率产生不同的结果。步琦拥有全频固液萃取仪和快速溶剂萃取仪，可以满足多数中药原料萃取的需求。全频固液萃取仪 E-800功能强大，多任务处理的理想之选全频固液萃取仪 E-800 功能强大，尤其适合各种高要求萃取任务。提供 6 个独立的萃取位置，可进行平行萃取，也可同时运行不同的萃取方法，实现快速、高度可重现的萃取过程，分析物保护功能与惰性气体条件更好的保护样品。应用：食物、环境样品、聚合物或天然产物的萃取萃取方法:索氏、索氏温热、热萃取、连续流动、连续萃取溶剂:有机溶剂（沸点 推荐配件：LSV 玻璃组件LSV 玻璃组件配有更大的萃取腔和烧杯，可加入更多样品以实现分析物检测极限主要玻璃部件的容量均增大 60%对于易起泡的样品，能有效防止喷溅推荐配件：转换组件通过转换不同的玻璃组件（SOX,HE,ECE）即可改变萃取方法玻璃组件易于拆卸组装，便于清洁应用实例标准索氏提取石蒜中加兰他敏和力可拉敏运用全频固液萃取仪 E-800 提取石蒜样品中的加兰他敏和力免拉敏，采用 SHIMADZU VPO 色谱柱 (250mm×4.6 mm，5μm) 对石蒜中2种生物碱进行 HPLC 测定。温度和提取溶剂体积一定时，经 3 h 索氏抽提后，石蒜试样中的加兰他敏和力可拉敏基本上提取完全。因此，选择 80 mL 甲醇回流下索氏抽提 3 h。传统方法采用溶剂加热回流法提取石蒜中生物碱，耗时长，效率低，溶剂消耗大，且杂质多不易提纯。本文采用经典的索氏提取技术对石蒜中力可拉敏和加兰他敏 2 种生物碱进行了提取，方法简便、快速，重现性好，并对 15 个不同品种石蒜中 2 种生物碱的含量进行定量分析，取得了满意的结果。快速溶剂萃取仪 E-914 / E-916最快速度和最大样品处理量的结合快速溶剂萃取仪 E-914 / E-916 结合了快速和大量的特点，是快速加压溶剂萃取 (PSE) 的最佳解决方案。通过并行处理更多样品、轻松加载样品和快速收集萃取物，提高生产率。应用：环境样品、食品、聚合物和天然产品的萃取萃取条件：在高温（30-200℃）和高压（50-150bar）下萃取萃取方法：加压溶剂萃取推荐配件：萃取池不同的萃取池适用于不同的样品量，萃取池的配件少，装样操作更加简单。（E-916/ 10,20,40 mL）（E-914/ 60,80和120mL）浓缩萃取中药原料往往需要使用大量的溶剂，因此在进一步的处理前需要浓缩萃取液。步琦作为旋转蒸发仪的发明者，在真空蒸发解决方案上已经累积了超过 60 年的经验，深知浓缩时，萃取液的量和性质决定了所需要的工艺和参数。因此，我们不仅提供实验室级和工业级的旋转蒸发仪，还有多位平行浓缩仪，可以满足大量萃取液的浓缩，或者纯化分离后的多样品平行浓缩。平行浓缩仪 SyncorePlus平行处理样品的解决方案我们的平行蒸发仪器以两种配置提供平行处理样品的解决方案：SyncorePlus Analyst 可将样品定量浓缩到指定的体积， SyncorePlus Polyvap可以同时蒸发最多96管样品。能够满足中药萃取液纯化分离后的平行浓缩需求。浓缩至最终体积：0.3 mL、1.0 mL、3.0 mL 同时处理样品数量：4-96 个转速：60 – 400 rpm温度范围：20 – 100 ℃推荐配件：冷凝回流模块高效冷凝区域，形成回流，提高样品蒸发的回收率尺寸范围：6/12 位与仪器完美配合工业级旋转蒸发仪 R-220/R-250 Pro高性能的大规模蒸发解决方案如果您想在放大工艺中蒸馏大量的中药萃取液，那么工业级旋转蒸发仪 R-220/R-250 Pro 就是您最好的选择。得益于强大的加热功率和大尺寸的蒸发瓶，单次蒸馏量得到了显著提升。蒸馏速率：12-19L 乙醇/小时热浴温度：室温- 180 ℃蒸发瓶尺寸：1-50 L加热功率：3600-6600W推荐配件：泡沫传感器环形螺母与垫片自动检测样品状况，避免起泡后进入冷凝器导致样品损失无需人员值守，自动调整压力萃取X浓缩经常做中药原料中有效活性成分提取的老师们都知道，植物粗品的处理绝对不是一个轻松的过程，上文呈现的萃取过滤和浓缩蒸馏是其中最费时费力的两个步骤，而且为了充分得到植物样品中的活性成分，这两步往往需要多次循环。R-220 Pro X-traction (Extraction)一套系统即可同时满足萃取与浓缩我们结合多年在天然产物领域耕耘的经验以及自身对中国市场的理解，推出 R-220 Pro 的衍生款——R-220 Pro X-traction (Extraction)。在保留了 R-220 Pro 极高的浓缩效率的同时，额外添加了一个 4 L 的固液萃取池。采用蒸馏溶剂并循环萃取过滤的解决方案，可以有效避免萃取液饱和，专为中药原料的连续萃取蒸馏而设计。蒸馏速率：10L乙醇/小时热浴温度：室温- 180 °C加热功率：3600W蒸发瓶尺寸：20 L萃取池尺寸：4 L本期的本草奇遇记就到此告一段落，相信各位老师已经有了心仪的萃取与浓缩解决方案，如果想了解更多，请通过下方的联系方式联系我们的产品专家。在下一期的奇遇记中，我们会带大家进入分离纯化之旅，展示步琦在中药纯化领域的全能解决方案。

产品简介在环境污染分析和食品安全分析实验室中，为了得到痕量目标物的可靠性检测分析，实验人员不断追求样品快速无损浓缩技术。睿科MPE系列高通量真空平行浓缩仪结合旋蒸和高通量氮吹仪的优点，基于通用的水浴平台，采用精准的数字型的真空控制体系，保证不同样品处于相同的蒸发环境，避免样液中目标物在低真空度下与溶剂共沸而损失，进而保证实验结果的平行性。 效率高采用比热容大的水作为导热媒介，保证加热均匀，连续严格的密封性，每个孔位的温度一致，保证样品在浓缩过程的高度平行性。批量较大，可同时浓缩16位大体积土壤提取液(100-200 mL)。 同等条件下样品数浓缩方式所用时长16位常规旋蒸180min16位真空浓缩45min 溶剂回收采用低温蛇形冷凝管进行蒸汽冷凝，耐腐蚀的PTFE体系为恶劣的蒸汽环境提供耐久可靠的性能保障，乙腈回收率（冷却液0℃）高达99.2%。 可视性强三面透明的水浴环境体系，便于快速查看样液的蒸发情况。当液面接近标准方法中规定的1mL或近干状态时，可通过三面观察窗进行肉眼判断，避免了样液过度浓缩带来的损失。另可通过选装红外定容模块，进行1mL液位感应，自动判定仪器终点。 样品瓶架兼容性强可兼容多种规格的样品瓶，使其应用于不同领域进行样品浓缩，浓缩体积最大可达150mL，浓缩过程无需实验员值守。 农残测试20 mL提取液35 mL净化液 土壤有机物测试100mL＜土壤提取液＜150mL 杜绝交叉污染快拆式密封盖板，利于不同样品管的快速更换。盖板加热设计，避免样液在盖板上冷凝，加快样液的挥发。出色的导流设计，高效地疏导溶剂废气，防止不同位置样液的交叉污染。 防暴沸设计平稳的圆周振荡，加快样液混匀和热量传递，避免样液的暴沸。温和的水浴环境，利于低沸点溶剂的蒸发和待测目标物在挥发过程中的保留。数字型的真空控制模式，高灵敏度的陶瓷型传感器实时检测真空度，避免样液在过低压力下共沸造成目标待测物的损失。 便捷图形化控制图形化界面提供便捷的人机交互功能，内置的仪器方法便于实验新手快速使用。调用仪器方法后即可点击开始按钮快速进行浓缩实验。实验到达终点后，仪器可自动泄压和降温保护样品。另仪器真空控制的手动模式可为摸索实验条件带来极大自由度。 应用举例1.土壤和沉积物多环芳烃的测定-高效液相色谱法（HJ 784-2016）2.土壤和沉积物多氯联苯的测定-气相色谱-质谱法（HJ 743-2015）3.猪肉、牛肉、鸡肉、猪肝和水产品中硝基呋喃类代谢物残留量的测定-液相色谱串联质谱法（GBT 20752-2006）4.水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定-气相色谱质谱法（GB 23200.8-2016）5.粮谷中475种农药及相关化学品残留量的测定-气相色谱质谱法（GB 23200.9-2016）创新点：睿科MPE高通量真空平行浓缩仪结合旋蒸和高通量氮吹仪的优点，基于通用的水浴平台，采用精准的数字型的真空控制体系，保证不同样品处于相同的蒸发环境，避免样液中目标物在低真空度下与溶剂共沸而损失，进而保证实验结果的平行性。 睿科高通量真空平行浓缩仪

近日，国家药监局发布公告，为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。　政策解读 一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。 三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。四、《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。五、《中药标准管理专门规定》在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施？中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。中药标准管理专门规定 第一章 总 则第一条 为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。第二条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。第三条 坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。第四条 坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。第五条 坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。第六条 坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。第七条 关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。第八条 倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。第九条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。第十条 鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。第二章 基本要求第十一条 中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范，尽可能收集所有在产企业的样品，综合分析后选取有足够代表性的样品用于标准的制定修订。第十二条 中药标准中检测指标的选择，应当围绕产品的关键质量属性，综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量等因素。中药标准中检测成份的含量限度，应当依据药品的产品特点、安全性、有效性、检测成份转移率及多批次代表性样品的实测数据等确定。检测成份属有毒成份的，还应当结合中医药理论、临床使用方法、常用剂量及毒理学研究结果，确定合理的限（幅）度。鼓励对中药配方颗粒、中药提取物、中成药标准中检测成份的含量确定合理的范围。第十三条 中药标准物质的研制、标定和分发，应当建立中药标准物质的质量保障体系，保证中药标准物质量值准确、自主可控、供给可靠。中药标准所用药品标准物质的选择，应当考虑可获得性、稳定性、均匀性、经济性等因素，保证其研制、标定工作的准确性。第十四条 研究制定新的中药材标准，应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本。在标本采集过程中，需要注重收集生态环境、生长习性等信息以及原植物、动物、矿物的有关资料，可包括反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于中国食品药品检定研究院。中药材及中药饮片省级中药标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于对应的省级药品检验机构。标本和样品留存单位应当加强管理，对外提供查阅服务。第十五条 中药标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。第十六条 根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：（一）体现中医药特色和优势的品种；（二）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种；（三）其他需要优先制定国家药品标准的品种。第十七条 按照《药品注册管理办法》以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准：（一）中药上市许可；（二）其他需要核发中药注册标准的情形。第十八条 国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对中药注册标准或者省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止同品种的省级中药标准。第十九条 国家药品监督管理局根据中药标准发展和监督管理的需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划。第二十条 根据中药监管工作需要，国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或者对中药质量控制起引领作用的检测项目、检测方法、检验限度值等推荐性技术要求。第三章 中药材标准第二十一条 中药材标准的研究和制定，应当注重对本草典籍中记载的中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究，综合考量其历史沿革、药材基原、药用部位、产地、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、生产、流通、贮藏等关键质量影响因素，采用适宜方法鉴别中药材的真伪，鼓励对道地药材的品质特征进行系统研究和评价。第二十二条 中药材标准的研究和制定，应当关注中药材种植养殖过程中使用农药、植物生长调节剂以及重金属与有害元素、真菌毒素污染等对中药安全性的影响，根据安全风险评估及研究数据建立必要的控制项目和限度。对于传统认为具有毒性的中药材，或者经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目和限度。第二十三条 中药材标准记载的原植物或者动物的科名、拉丁学名以及矿物药的名称和组成主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。中药材基原或者药用部位的增加、删减、变更、分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以按要求进行修订。缺乏充分习用证据的，应当按照中药材注册管理有关要求办理。第二十四条 中药材标准中的【性状】项通常包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异、采收时间以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。对于多基原的中药材，各基原间的性状无明显差别的，一般可合并描述；性状有差别但不明显的，应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明；性状存在明显差别的，应当分别描述，可根据研究结果分别制定其他检测项目。第二十五条 鼓励对人工种植养殖中药材与野生中药材的品质差异进行系统研究和评价。研究证明其与野生中药材在内在质量方面无明显差异，且质量稳定可控的，可针对其性状等特征对标准进行修订。第二十六条 进口药材的标准经国家药典委员会组织审核后，报国家药品监督管理局颁布。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，可由当地省级药品监督管理部门制定发布省级中药标准。第四章 中药饮片标准第二十七条 中药饮片标准的研究和制定，应当注重对传统特色炮制经验、技术的传承和研究，综合考虑炮制方法、炮制火候、炮制辅料、炮制终点及炮制设备等影响中药饮片质量的关键因素，建立反映中药饮片质量特点的控制项目和指标。除另有规定外，中药饮片标准的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级中药标准的品种。第二十八条 对具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的中药饮片，应当遵循其药性变化规律和质量特性开展研究，建立区别于对应生品的专属性质量控制方法。鼓励对其炮制机理进行研究。第二十九条 中药饮片通用名称，通常以在中药材名称前冠以炮制方法或者后缀以炮制后的形态的方式命名。净制、切制的生用饮片，除中医临床已约定俗成的品种外，均按原中药材名称命名；特殊管理的毒性饮片生品在名称前一般应当加“生”字；鲜品饮片在名称前应当加“鲜”字。中药饮片通用名称中一般不得含有非传统加工方法相关用语。第三十条 中药饮片标准中的【炮制】项是对饮片炮制工艺的规范性要求，一般包含原料、炮制方法、炮制用辅料以及炮制程度等信息。【性状】项是对中药饮片的形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述，应当注重对炮制前后具有差异性的性状进行描述，注意与炮制工艺协调对应。对用于中药配方颗粒、中成药等生产的饮片，应当符合相应品种生产的有关规定和要求。第三十一条 中药饮片标准中的【用法与用量】项，除另有规定外，用法系指水煎内服，用量系指成人一日常用剂量，临床使用时可遵医嘱适当调整。第三十二条 种子类、矿物类等中药饮片标准有“用时捣碎”等描述的，使用时应当按照相关规定进行临方炮制。第三十三条 省级中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，应当收载具有地方炮制特色或者中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。省级中药饮片炮制规范应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。第五章 中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十四条 中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十五条 中药配方颗粒标准研究过程中，应当关注生产全过程关键物料参数的量值传递情况，从原料到中间体到成品生产全过程的量值传递应当具有相关性、合理性和可行性。第三十六条 中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外，对于因自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十七条 中药提取物标准的研究和制定，应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，围绕药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目和指标。第三十八条 中药提取物标准，应当对提取用药材基原、投料量、提取的关键工序及主要工艺参数、制成总量范围等进行明确。必要时，可对提取用不同基原药材的比例、使用该提取物的品种名称等进行明确。研究制定中药提取物标准，还应当根据生产工艺分析残留溶剂，依风险确定相应的检查项目、指标及限度。第六章 中成药标准第三十九条 中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，结合处方、制法、关键质量属性等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目、指标。第四十条 中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性表述，一般包括提取溶剂、提取方法、提取时间、固液分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，制成总量一般按照1000个制剂单位规定。第四十一条 中成药标准中的【规格】项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味（包括中药饮片、中药提取物等）的理论量（或者标示量），应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。如标准中【规格】项没有标示制剂装量（重量），其制剂装量（重量）以药品说明书中标注的装量（重量）为准。第四十二条 中成药注册标准的研究和制定，应当符合中药新药质量研究、中药新药质量标准研究、中药新药用药材及饮片质量控制研究、质量标准通用格式等相关技术指导原则要求。第七章 中药标准修订第四十三条 中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。第四十四条 国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。第四十五条 中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》。对仅有注册标准的品种修订通用名称，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序办理。第四十六条 中成药国家药品标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生重大影响或者中等程度影响的，按照上市后变更管理相应规定获得批准或者备案后，可按要求对标准相关内容进行修订。修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性基本不产生影响的，可按要求对标准相关内容进行修订。中成药注册标准的修订应当按照《药品注册管理办法》及药品上市后变更管理有关要求开展。第八章 程序与实施第四十七条 中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。对不符合技术要求的，国家药典委员会或者省级药品监督管理部门应当通过适宜方式及时向提出建议的单位反馈意见。第四十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当关注标准制定或者修订研究信息，积极参与、配合标准起草研究工作。第四十九条 承担中药标准研究起草或者复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责，必要时，标准审核部门组织对标准研究试验数据进行核实。第五十条 中药国家药品标准或者省级中药标准的起草单位，在起草标准时应当通过适当的方式主动对外公开征求意见。第五十一条 中药国家药品标准或者省级中药标准的管理部门应当组建专家委员会（专家组），组织委员（专家）通过现场会议、视频会议或者函审方式，对中药标准草案进行审核。涉及民族药标准的，应当邀请民族医药相关药典委员或者专家参加。第五十二条 药典委员或者专家应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。必要时，可对外公开影响重大的审核意见及审核专家名单。第五十三条 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家药品标准，应当按照国家药品标准快速制定和修订程序办理。第五十四条 中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关中药药品上市许可持有人或者中药生产企业。在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。第五十五条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。第五十六条 发现中药标准中存在的文字错误等，中药标准制定部门应当根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误。第五十七条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当推进数字化、信息化技术在中药标准管理工作中的应用，建立数字化平台。第九章 附 则第五十八条 本规定所称中医药包括少数民族医药，中药包括少数民族药。第五十九条 省级中药标准的管理，应当符合本规定和《地区性民间习用药材管理办法》的要求。第六十条 中药注册标准的管理，除执行本规定外，还应当按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》有关规定执行。第六十一条 本规定没有规定的，按照《药品标准管理办法》执行。第六十二条 本规定自2025年1月1日起施行。中药标准管理专门规定

■基于高通量测序结果进行深度的数据挖掘，能够对样品中的生物组成进行较好分析，有助于建立快速、准确、系统的中药制剂的生物成分分析方法。 　　■不管是一味药里含10种生物还是含20种生物，这一技术都可以一次性检测出来。得益于技术的进步，还可以一次同时对数十种中药制剂进行检测，而成本只在6000元人民币左右。 　　■相比国外的研究成果，青能所的分析方法更加系统化和全面，目前研究团队已经有多项发明专利被受理，还申请了多个软件著作权。 　　中药，在大多数西方人，以及接受过西方医学教育的中国医生看来，因为其疗效无法从根本上被科学解释，而不被国际主流医学界认可。这种不认可表现在，我国中药制剂(包括丸剂和散剂)的出口额一直在低位徘徊。 　　而随着中科院青岛生物能源与过程研究所(简称青能所)对高通量基因测序技术的成功应用，中药制剂面临的这一困境有望得到改变。目前，青能所与山东省医学科学院药物研究所共同组成的团队已经完成了第一步&mdash &mdash 利用基于高通量测序数据分析的中成药生物成分分析新技术，对中成药&ldquo 六味地黄丸&rdquo 进行全面生物成分(处方物种和杂质物种)分析，相关成果发表在英国自然出版集团旗下的《科学报告》杂志。 　　国外检测&ldquo 不一致&rdquo 　　我们证明&ldquo 一致性&rdquo 　　2012年，澳大利亚科研人员发表的一篇文章引起国际社会广泛关注。研究人员为澳海关所检测的15种中药中，发现许多药物的实际成分与说明书所写成分不符，有的还含有多种有毒物质，乃至濒危动物成分。 　　&ldquo 当时看到这方面的报道，感觉很想做些什么，从正面的角度对中药进行阐述。&rdquo 山东省医学科学院药物研究所白虹副研究员告诉记者，从那时起他们开始关注高通量测序技术在中药领域的应用，&ldquo 我们发现基于测序的物种鉴定在单味药材中的报道较多，但利用高通量测序技术分析中药制剂的生物成分，国内几乎无人涉足。&rdquo 　　在一次学术交流中，白虹了解到青能所单细胞研究中心生物信息学团队一直致力于高通量测序技术在生物混合样品分析中的应用，这恰恰正是自己所需要的。双方在进行了初步尝试后发现，这一研究有较大的可行性，进而确定共同组建团队，用高通量基因测序技术对中药制剂进行生物成分检测分析。 　　&ldquo 可以说，我们最开始的目的就是为了给中药制剂正名。既然国外研究人员能通过新技术证明中药制剂的检测成分与说明书不符，那我们也可以用新技术证明，大部分中药制剂的成分与说明书是一致的。&rdquo 白虹表示。 　　&ldquo 一个中药制剂一般含有多种生物，这些生物又含有成千上万个小分子化合物，其中一些小分子化合物作用于人体的一些蛋白质，这些蛋白质又和某些疾病密切相关。&rdquo 中科院青能所助理研究员苏晓泉告诉记者，如果这一链条能被科学&ldquo 打通&rdquo ，就可以证明中药制剂的科学性，从而为其&ldquo 正名&rdquo 。 　　比国外的检测方法 　　更系统化更加全面 　　对中药制剂的成分分析，目前国内外机构大多是通过化学分析方法，即通过光谱和色谱手段对中成药的化学成分进行测定。但这一方法无法检测中药材采收或加工过程中的生物污染、替代品、错误鉴别、伪品、掺假。科学、合理、可操作性强的中药制剂生物成分分析方法也被提升到实现中药现代化、产业化和国际化的高度。 　　&ldquo 中药制剂生物成分分析的核心任务可归结为对包含多个生物物种的混合体系(混合生物样本)的物种鉴定。基于高通量测序结果进行深度的数据挖掘，能够对样品中的生物组成进行较好分析，有助于建立快速、准确、系统的中药制剂的生物成分分析方法。&rdquo 青能所宁康研究员说。 　　研究人员以&ldquo 六味地黄丸&rdquo 为研究对象，探索新方法的可行性。苏晓泉和同事一起优化了基因组提取方法，选择了合适的DNA分子标记，建立了六味地黄丸的参照数据库，并利用第二代高通量测序仪对不同厂家的多个批次的药进行检测分析。一次检测他们就可以得到几个GB的数据，再将测序结果与数据库中的DNA分子标记相对照，就能得知这些DNA是来自于哪些生物。&ldquo 通过检测，我们发现，不同厂家的同一种药，与《药典》的标准相比在接近性上各有不同，各厂家出产的不同批次药品，稳定性也各不相同。&rdquo 苏晓泉说。 　　&ldquo 这些检测结果，并不能说明哪个厂家的药好，哪个不好。毕竟国家还没有中药生物检测的标准，我们也只是进行了初步的探索。&rdquo 白虹说。 　　&ldquo 相比起澳大利亚研究团队发表过的研究成果，检测方法都差不多，但我们的分析方法更加系统化和全面，目前我们的研究团队已经有多项发明专利被受理，我们还申请了多个软件著作权。&rdquo 苏晓泉表示。 　　已成功迈出了第一步 　　评价体系将日臻成熟 　　&ldquo 六味地黄丸&rdquo 检测分析的成功，并非意味着高通量测序技术能检测所有中成药，&ldquo 由于这一方法是基于DNA分子标记来实现物种鉴定，所以从理论上只适合于药材直接粉碎后入药的丸剂或散剂。&rdquo 白虹说。 　　当然，这一新技术针对大处方药也有自己独特的优势，&ldquo 不管是一味药里含10种生物还是含20种生物，这一技术都可以一次性检测出来。&rdquo 苏晓泉说，得益于技术的进步，一次可以同时对数十种中药制剂进行检测，而成本只在6000元人民币左右。 　　白虹认为，当前这一技术主要用来分析中药制剂的生物成分，&ldquo 我们将进一步完善生物成分的分析方法，再结合化学成分分析，进而形成更为完整成熟的中药制剂评价体系。&rdquo 白虹还强调，国外学者提及的中药有毒成分要客观看待，&ldquo 不仅中药，西药中有些成分吸收多了对人体也有害，关键在于剂量和在医生指导下用药。&rdquo 　　至于最终能形成证明中药科学性的方法和理论，对研究团队来说还很遥远。但&ldquo 生物&mdash 小分子化合物&mdash 蛋白质&mdash 疾病&rdquo 的链条在理论上是讲得通的，&ldquo 在这一链条中，一些环节已经有人在研究。但很多对应的关系不是现成的，要一点点去推导。&rdquo 苏晓泉说。 　　他们最终能为中药&ldquo 正名&rdquo 吗?从科学实验上迈出第一步后，还有更多的挑战等待着这支年轻的科研团队。 　　■名词解释 　　高通量基因测序技术是新一代DNA测序技术，即测定DNA序列的技术。相比起第一代测序技术，高通量测序技术可以一次对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，因此在有些文献中称其为下一代测序技术。同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能，所以又被称为深度测序。

香料香精普遍存在于我们的日常生活中，作为重要的香味添加剂使用，比如食品用香精、烟用香精、饮料用香精、香水用香精、化妆品用香精等众多领域。香精的来源可以从天然香料植物中提取也可以进行人工的合成。所以香料的制作过程变还原为了一个化学过程。那看看我们浓缩、干燥设备在香料提取中发挥的作用吧。 浓缩薄膜浓缩系统薄膜浓缩装置主要针对易发泡和热敏性样品、植物香料的浓缩，推荐系统配置如下：1、薄膜浓缩蒸发仪MF-1000型2、冷却水循环装置CCA-1112A型3、温水循环装置HS-1000型4、真空控制器NVC-3000型5、隔膜真空泵NVP-1000型 旋转蒸发仪系统普通样品也可以使用配置了溶媒回收装置的旋转蒸发仪系统，经石油醚、乙醇、丙酮等对鲜花、芳香植物树脂、辛香料等提取后的浓缩，溶媒回收装置吸收真空泵排出的尾气，即使不放到通风厨内仍然保持实验室无污染。推荐系统配置如下：1、旋转蒸发仪N-1300型2、冷却水循环装置CCA-1112A型3、真空控制器NVC-3000型4、隔膜真空泵NVP-1000型5、溶媒回收装置DPE-1250型 干燥冷冻干燥系统运用冷冻干燥机对浓缩完成的样品进行冷冻干燥处理，预冻和冻干一气呵成，便可以得到干燥样品。推荐系统配置如下：1、冷冻干燥机FDU-2110型2、真空油泵GCD-136XN型3、程序冻干仓DRC-1100型4、预制冷旋转装置PFM-1000型 真空干燥箱系统干燥样品也可以选用EYELA新型真空干燥箱VOS系列，采用创新设计的门把手设计，精确的温度控制、程序控制。推荐系统配置如下：1、真空定温干燥箱VOS-310C型2、隔膜真空泵NVP-2000型 香料已经深入到我们生活的方方面面，无论在过去现在和未来，都会在我们的日常生活中发挥着重要的作用，提升我们对生活的品质。香料研究也必然是个永不消失和永远年轻的课题，我们的科学仪器也将在这人类幸福的舌尖科研中留下浓墨的一笔。

真空离心浓缩仪是一种用于样品浓缩的实验室仪器，通过高速旋转，使样品中的溶剂快速分离，从而将高浓度的样品提取出来。它在环境科学、医学、生物工程、高分子材料等领域具有广泛的应用。作为三大高分子材料之一,橡胶材料是人们生活中的重要材料,在交通、建筑、航天、军事、化工、农业、机械等领域得到了广泛应用。按照形态不同,橡胶材料可以分为固体生胶、胶乳、液体橡胶和粉末橡胶,其中胶乳是较为常用的橡胶材料,广泛应用于手套、气球、海绵、胶管等制品中。按照来源不同,橡胶可以分为天然橡胶和合成橡胶,其中天然橡胶是重要的战略物资和工业原料。由于地理位置的限制,我国长期面临着天然橡胶自给率低下的问题,因此寻求一种可以替代天橡胶的橡胶材料具有重要的现实意义。1、杜仲胶制备介绍杜仲胶( Eucommia ulmoides gum) 来源于杜仲树,其主要结构为反式聚异戊二烯,与三叶橡胶树产生的天然橡胶互为同分异构体。由于反式结构更加规整,分子链微观有序,易堆集结晶,因此杜仲胶是一种性能优异的新型材料(如形状记忆材料等),同时它具有的橡塑二重性,可以用于改性沥青、增韧塑料,并且在橡胶并用方面也有很好的应用前景。作为一种天然高分子材料,杜仲胶可以部分替代天然橡胶,在一定程度上缓解我国天然橡胶自给率不足的问题。但是由于提取工艺的限制,目前杜仲胶只有固体生胶而没有胶乳制品,制约了杜仲胶产业的进一步发展。采用溶液乳化法制备杜仲胶乳。将杜仲胶溶解在环己烷中,其中杜仲胶的质量分数为6% 。将杜仲胶的环己烷溶液与乳化剂的水溶液混合,在高速剪切搅拌的作用下使其乳化均匀,得到粗胶乳。将粗胶乳中的环己烷脱除后得到稀胶乳,经浓缩后得到杜仲胶乳。2、乳化剂的选择在胶的制备过程中,乳化剂的选择至关重要。根据亲水亲油平衡值(HLB)的大小,乳化剂可以分为油包水型(HLB01、单一乳化剂分别采用 Span-20、 SDBS、OP鄄10、 Tween-20、油酸钠、歧化松香酸钾、PVA-1788、Brij-52作为乳化剂,按照油相和水相的体积比(油水体积比)1：3,将油相胶液加入含有乳化剂的水相中,以 8000r/ min搅拌10min,制得含有不同乳化剂的杜仲粗胶乳,观察单一乳化剂的种类和用量对乳化效果的影响,结果如表1所示。由表1可知,选用单一乳化剂制备杜仲胶乳时,乳胶不能乳化,静置时很快发生相分离,且析胶和起沫严重,达不到理想的乳化效果。这是因为杜仲胶为反式聚异戊二烯结构,分子间排列较为紧密,同时杜仲胶的分子量大且分布较宽,单一乳化剂不能将其包覆,导致乳液体系不稳定,容易发生相分离。因此，采用复配乳化剂对杜仲胶进行乳化,从表1中选出乳化效果相对较好的Tween20和Brij52进行复配。02、复配乳化剂采用Tween-20 与 Brij-52 复 配 的 方 式 进 行 乳化,考察两种乳化剂的用量及油水体积比对乳化效果的影响。使用正交试验法设计了 3 因素3水平的试验方案,如表2所示。采用相同的乳化工艺,以8000r/ min搅拌10min 进行乳化,通过旋转蒸发除去溶剂,离心浓缩后,制得含有复合乳化剂的杜仲胶乳,考察各试验因素对乳化效果的影响,结果如表 3所示。由于破乳率可以直观地表现出乳化效果,因此本文以破乳率为主要评价指标对正交试验结果进行极差分析。通过比较极差值 R,可以得出各因素对乳化效果影响的大小顺序为: Tween-20用量B Brij-52用量 A 油水体积比C。根据K值大小,得到正交试验的条件为 A1 B1 C1 ,即Brij-52 用量为1% ,Tween-20 用量为5% ,油水体积比为 1：1.5。在优化的条件下通过重复试验进行验证,制得的杜仲稀胶乳的破乳率几乎为0,经离心浓缩后固含量可达50% 以上, 粒 径 约 为 411 nm, Zeta 电位可达-30mV，浓缩胶乳放置一周无任何变化。3、除溶剂和浓缩方式杜仲胶乳的制备过程中需要除去有机溶剂环己烷。本文比较了常压蒸馏(蒸馏温度80°C)和旋转蒸发(压力 - 0.09 MPa,温度40°C )两种除溶剂方式对杜仲胶乳化效果的影响,结果如表6所示。当采用旋转蒸发方式除溶剂时,得到的乳液体系较稳定,几乎不破乳,乳液粒径约为 321nm,Zeta 电位的绝对值约为58mV 而采用常压蒸馏时,乳液体系的稳定性较差,破乳严重,乳液粒径较大。脱去有机溶剂后,乳液体系中仍有大量的水,胶乳固含量很低,无法满足运输及使用要求,因此需要对其进行浓缩以除去部分水。本文比较了常压蒸发(100°C )、旋转蒸发( - 0.09 MPa,50°C)、离心浓缩(10 000 r/ min,10 min)这 3 种浓缩方式对杜仲胶乳化效果的影响,结果如表 7 和图 2 所示。当采用常压蒸发浓缩时,乳液体系的稳定性几乎被破坏,胶乳粒径约为1045nm,且粒径分布较宽,这主要是因为在高温下乳液粒子运动加剧,粒子间更容 易碰撞、聚集、絮凝,从而破坏了乳液体系的稳定性 当采用旋转蒸发浓缩时,体系较为稳定,乳液粒径约为509nm,但是破乳严重 当采用离心浓缩时,体系的稳定性最好,Zeta电位的绝对值为57mV,胶乳固含量可达54% ,胶乳粒径约为333nm,且粒径分布较窄。4、富睿捷真空离心浓缩推荐富睿捷真空离心浓缩设备可同时处理多个样品，无需担心交叉污染。系统内程序可设定至多60个，主机配备样品在线成像系统，可在运行过程中观察样品浓缩状态，并根据不同的样品对整机的真空度进行调节。设备采用皮拉尼真空计可实时显示腔体内的真空度，并保证真空度的真实性。根据不同的样品可对整机转速进行调节，配备实验室智能互联及远程操控系统及智能云端故障排查系统，手机app可直接操控机器对主机远程进行腔体预热，温度和真空度以及转速可实时在app显示。产品参数冷冻型控温范围：-6°C-100°C常温型控温范围：室温-100°C控温精度：±0.1°C转速范围：400RPM-2500RPM

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。《专门规定》全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。以下为《专门规定》全文。中药注册管理专门规定第一章 总 则第一条 为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。第二条 中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。第三条 中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。第四条 中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。第五条 来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。第六条 中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。第七条 中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。第八条 应当根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、临床试验及必要的非临床安全性研究结果，综合评判中药的安全性和获益风险比，加强中药全生命周期管理。第九条 注册申请人（以下简称申请人）研制中药应当加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等。加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。第十条 申请人应当保障中药材资源的可持续利用，并应当关注对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。第二章 中药注册分类与上市审批第十一条 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的具体情形和相应的申报资料要求按照中药注册分类及申报资料要求有关规定执行。第十二条 中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的I期临床试验，并循序开展II期临床试验和III期临床试验。第十三条 对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。第十四条 对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；（二）临床急需而市场短缺；（三）儿童用药；（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。第十五条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。第十六条 在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。第三章 人用经验证据的合理应用第十七条 中药人用经验通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结。第十八条 申请人可以多途径收集整理人用经验，应当对资料的真实性、可溯源性负责，人用经验的规范收集整理与评估应当符合有关要求。作为支持注册申请关键证据的人用经验数据，由药品监督管理部门按照相关程序组织开展相应的药品注册核查。第十九条 对数据进行合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。申请人可根据已有人用经验证据对药物安全性、有效性的支持程度，确定后续研究策略，提供相应的申报资料。第二十条 作为支持注册申请关键证据的人用经验所用药物的处方药味（包括基原、药用部位、炮制等）及其剂量应当固定。申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。第二十一条 中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。第二十二条 由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。如中药复方制剂的处方组成中的中药饮片均具有国家药品标准或者具有药品注册标准，处方不含毒性药味或者不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片，采用传统工艺，不用于孕妇、儿童等特殊人群，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供另一种动物的重复给药毒性试验，以及安全药理学、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等试验资料。本规定所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种。第二十三条 来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。第二十四条 已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺固定的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后，可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。第二十五条 医疗机构对医疗机构中药制剂的安全性、有效性及质量可控性负责，应当持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并按年度向所在地省级药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂人用经验收集整理与评估的报告。第二十六条 来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。第二十七条 申请人可根据具体品种情况，在关键研发阶段针对中医药理论、人用经验研究方案和人用经验数据等，与国家药品审评机构进行沟通交流。第四章 中药创新药第二十八条 中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。第二十九条 鼓励根据中医临床实践，探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。第三十条 鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照，或者基础治疗加载的安慰剂对照。第三十一条 中药饮片、提取物等均可作为中药复方制剂的处方组成。如含有无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物，应当在制剂药品标准中附设其药品标准。第三十二条 提取物及其制剂应当具有充分的立题依据，开展有效性、安全性和质量可控性研究。应当研究确定合理的制备工艺。应当研究明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，通过建立主要成份、大类成份的含量测定及指纹或者特征图谱等质控项目，充分表征提取物及制剂质量，保证不同批次提取物及制剂质量均一稳定。第三十三条 新的提取物及其制剂的注册申请，如已有单味制剂或者单味提取物制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应当与该类制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。第三十四条 新药材及其制剂的注册申请，应当提供该药材性味、归经、功效等的研究资料，相关研究应当为新药材拟定的性味、归经、功效等提供支持证据。第三十五条 中药复方制剂根据主治的不同，可以分为不同情形：（一）主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或者症状的中药复方制剂，功能主治应当以中医专业术语表述；（二）主治为病证结合的中药复方制剂，所涉及的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述；（三）主治为病的中药复方制剂，属于专病专药，在中医药理论指导下组方。所涉及的“病”是现代医学疾病，其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学疾病表述。第三十六条 中药创新药的注册申请人可根据中药特点、新药研发的一般规律，针对申请临床试验、III期临床试验前、申请上市许可等不同研究阶段的主要目的进行分阶段研究。中药药学分阶段研究应当体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性。第三十七条 中药创新药应当根据处方药味组成、药味药性，借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的安全性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。第三十八条 中药创新药的研制，应当根据药物特点、临床应用情况等获取的安全性信息，开展相应的非临床安全性试验。可根据不同注册分类、风险评估情况、开发进程开展相应的非临床安全性试验。第三十九条 非临床安全性试验所用样品，应当采用中试或者中试以上规模的样品。申报临床试验时，应当提供资料说明非临床安全性试验用样品制备情况。临床试验用药品一般应当采用生产规模的样品。申报上市时，应当提供资料说明临床试验用药品的制备情况，包括试验药物和安慰剂。第四十条 以下情形，应当开展必要的I期临床试验：（一）处方含毒性药味；（二）除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物；（三）非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险；（四）需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请。第五章 中药改良型新药第四十一条 支持药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展改良型新药的研究。改良型新药的研发应当遵循必要性、科学性、合理性的原则，明确改良目的。应当在已上市药品的基础上，基于对被改良药品的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。研制开发儿童用改良型新药时，应当符合儿童生长发育特征及用药习惯。第四十二条 改变已上市中药剂型或者给药途径的改良型新药，应当具有临床应用优势和特点，如提高有效性、改善安全性、提高依从性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促进环境保护、提升生产安全水平等。第四十三条 改变已上市药品给药途径的注册申请，应当说明改变给药途径的合理性和必要性，开展相应的非临床研究，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。第四十四条 改变已上市中药剂型的注册申请，应当结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质等提供充分依据说明其科学合理性。申请人应当根据新剂型的具体情形开展相应的药学研究，必要时开展非临床有效性、安全性研究和临床试验。对儿童用药、特殊人群（如吞咽困难者等）用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药，通过改变剂型提高药物临床使用依从性，若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充分的，可不开展临床试验。第四十五条 中药增加功能主治，除第二十三条和第四十六条规定的情形外，应当提供非临床有效性研究资料，循序开展II期临床试验及III期临床试验。延长用药周期或者增加剂量者，应当提供非临床安全性研究资料。上市前已进行相关的非临床安全性研究且可支持其延长周期或者增加剂量的，可不进行新的非临床安全性试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，应当同时提出同名同方药的注册申请。第四十六条 已上市中药申请增加功能主治，其人用经验证据支持相应临床定位的，可不提供非临床有效性试验资料。使用剂量和疗程不增加，且适用人群不变的，可不提供非临床安全性试验资料。第四十七条 鼓励运用适合产品特点的新技术、新工艺改进已上市中药。已上市中药生产工艺或者辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相关的非临床有效性、安全性试验及II期临床试验、III期临床试验，按照改良型新药注册申报。第六章 古代经典名方中药复方制剂第四十八条 古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。药品批准文号给予专门格式。第四十九条 古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。由国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行技术审评，并出具是否同意上市的技术审评意见。第五十条 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市，申请人应当开展相应的药学研究和非临床安全性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上应当与国家发布的古代经典名方关键信息一致。第五十一条 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，除提供相应的药学研究和非临床安全性试验资料外，还应当提供古代经典名方关键信息及其依据，并应当提供对中医临床实践进行的系统总结，说明其临床价值。对古代经典名方的加减化裁应当在中医药理论指导下进行。第五十二条 鼓励申请人基于古代经典名方中药复方制剂的特点，在研发的关键阶段，就基准样品研究、非临床安全性研究、人用经验的规范收集整理及中医临床实践总结等重大问题与国家药品审评机构进行沟通交流。第五十三条 古代经典名方中药复方制剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据。持有人应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。第七章 同名同方药第五十四条 同名同方药的研制应当避免低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对照同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的安全性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。第五十五条 同名同方药的研制，应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面进行比较研究。申请人根据对照同名同方药的有效性、安全性证据，以及同名同方药与对照同名同方药的工艺、辅料等比较结果，评估是否开展非临床安全性研究及临床试验。第五十六条 申请人应当基于临床价值评估结果选择对照同名同方药。对照同名同方药应当具有有效性、安全性方面充分的证据，按照药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中华人民共和国药典》收载的已上市中药以及获得过中药保护品种证书的已上市中药，一般可视作具有充分的有效性、安全性证据。前款所称获得过中药保护证书的已上市中药，是指结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种。第五十七条 申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行III期临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。第五十八条 有国家药品标准而无药品批准文号的品种，应当按照同名同方药提出注册申请。申请人应当根据其中医药理论和人用经验情况，开展必要的临床试验。第五十九条 对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据，同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的，或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的，一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。第八章 上市后变更第六十条 已上市中药的变更应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的有关要求。持有人应当履行变更研究及其评估、变更管理的主体责任，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据研究、评估和相关验证结果，确定已上市中药的变更管理类别，变更的实施应当按照规定经批准、备案后进行或者报告。持有人在上市后变更研究过程中可与相应药品监督管理部门及时开展沟通交流。第六十一条 变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。对于已有同品种上市的，所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。第六十二条 生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变。生产设备的选择应当符合生产工艺及品质保障的要求。第六十三条 变更用法用量或者增加适用人群范围但不改变给药途径的，应当提供支持该项改变的非临床安全性研究资料，必要时应当进行临床试验。除符合第六十四条规定之情形外，变更用法用量或者增加适用人群范围需开展临床试验的，应当循序开展II期临床试验和III期临床试验。已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的，可根据儿童用药特点和人用经验情况，开展必要的临床试验，明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程。第六十四条 已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的，可不开展II期临床试验，仅开展III期临床试验。第六十五条 替代或者减去国家药品标准处方中的毒性药味或者处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。替代或者减去处方中已明确毒性药味的，可与安慰剂对照开展III期临床试验。替代或者减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展III期临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品通用名称。第六十六条 中药复方制剂处方中所含按照新药批准的提取物由外购变更为自行提取的，申请人应当提供相应研究资料，包括但不限于自行研究获得的该提取物及该中药复方制剂的药学研究资料，提取物的非临床有效性和安全性对比研究资料，以及该中药复方制剂III期临床试验的对比研究资料。该提取物的质量标准应当附设于制剂标准后。第六十七条 对主治或者适用人群范围进行删除的，应当说明删除该主治或者适用人群范围的合理性，一般不需开展临床试验。第九章 中药注册标准第六十八条 中药注册标准的研究、制定应当以实现中药质量的稳定可控为目标，根据产品特点建立反映中药整体质量的控制指标。尽可能反映产品的质量状况，并关注与中药有效性、安全性的关联。第六十九条 支持运用新技术、新方法探索建立用于中药复方新药的中间体、制剂质量控制的指纹图谱或者特征图谱、生物效应检测等。中药注册标准中的含量测定等检测项目应当有合理的范围。第七十条 根据产品特点及实际情况，持有人应当制定不低于中药注册标准的企业内控标准，并通过不断修订和完善其检验项目、方法、限度范围等，提高中药制剂质量。第七十一条 药品上市后，应当积累生产数据，结合科学技术的发展，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间体和制剂等在内的完整的质量标准体系，以保证中药制剂质量稳定可控。第十章 药品名称和说明书第七十二条 中成药命名应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求及国家有关规定。第七十三条 中药处方中含毒性药味，或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的，应当在该中药说明书【成份】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。第七十四条 涉及辨证使用的中药新药说明书的【注意事项】应当包含，但不限于以下内容：（一）因中医的证、病机、体质等因素需要慎用的情形，以及饮食、配伍等方面与药物有关的注意事项；（二）如有药后调护，应当予以明确。第

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

p 　　6月8日，国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/441db702-ca34-4c50-850f-80406cd7f4de.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　中药企业，又一次成为飞检重灾区。 /p p 　　报告中，重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所存在的问题。 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　▍中药是重灾区 /span /p p 　　根据报告，在57家次飞行检查中，中药制剂生产企业占比高达49%，中药饮片占比约12%，普通化学药品占比约25%，生物制品占比约9% 全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。 /p p 　　其中，中药类生产企业飞行检查结果显示，29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书。 /p p 　　此外，从下图显示的飞检发现严重问题的品种分布情况，我们也可以发现，飞检中有将近70%的严重问题，是来自于中药行业。同时，有将近一半，是中药制剂生产企业。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/a68539b1-d313-4d3e-9d19-0ef0fd5019bc.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　　根据报告，中药企业发现的主要问题如下： /p p 　　中成药生产企业 /p p 　　(1)不按处方标准投料。检查发现该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准，不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益，主观故意不按处方标准投料生产。 /p p 　　(2)违背法定制法，擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题集中体现在企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取，而是粉碎后直接投料。 /p p 　　(3)为应对监督检查，编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。 /p p 　　中药饮片生产企业 /p p 　　2017年，对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售，购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查，一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。 /p p 　　(1)外购饮片直接分装、销售。 /p p 　　(2)未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检。不能提供对应药材检测设备使用登记记录，缺少药材检验用对照品、毛细管柱，无对应项目检测能力，但仍出具全检报告。 /p p 　　(3)批生产记录不真实。不能提供主要生产设备的使用日志，特定药材批生产记录显示用量与领料单显示用量相差5倍，部分生产用辅料批生产记录用量前后不一致 批生产记录中员工签名不真实。 /p p 　　中药提取物的生产备案 /p p 　　2017年选取了两家低价销售的藿香正气水生产企业进行飞行检查，同时延伸至三家甘草浸膏、广藿香油的中药提取物生产厂进行检查。发现企业还是有不同形式的违反《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)的情况。 /p p 　　▍质量是最大问题 /p p 　　结合双随机检查缺陷的情况综合来看，中药企业存在最大的问题，还是对于产品的质量把控。 /p p 　　根据报告，无论是中药提取物、中药饮片还是中药注射剂，缺陷都主要集中在质量控制与质量保证方面。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/f4048d5a-7e39-4963-9c2a-0c7a6873c5d3.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/8d1c1ceb-fa1e-4238-a685-61ca565671a1.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/3d20174e-e1c6-462a-ad1b-1f96a76aada5.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p 　　毫无疑问，中药企业，尤其中药饮片、中药注射剂等，都是近年来飞检的重灾区。这也从侧面反映，当前的监管政策还存在着诸多待解问题。事实上，我们也能感受到，国家正在对中药行业加大整治力度。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　▍中药注射剂再评价要来了? /span /p p 　　自今年3月国家药监局成立，焦红上任局长以来，重点关注中药领域，主要集中在对中药领域的监管。 /p p 　　5月22日下午，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。 /p p 　　会上，来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。 /p p 　　因此，对于中药注射剂再评价工作在今年内能否启动，再度引发业界高度关注。 /p p 　　另一方面，国家药监局成立以来，已经发布了两则修订中药注射剂说明书的公告。 /p p 　　5月29日，国药监局一则关于中药注射液柴胡注射液的修订公告引发广泛关注。公告要求对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在【禁忌】项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。 /p p 　　此外，4月28日，国家药监局发布公告，要求对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。在【禁忌】项下须列出“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。 /p p 　　这些，都带给了我们一个信号，国家药监局正在重点关注中药行业的整治、监管以及发展。 /p p 　　事实上，早在2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，当时就提出要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。 /p p 　　但是，近几年并未有实质性进展。当然，中药注射剂与化学药相比，成分更复杂，使得再评价工作推进相对比较困难。 /p p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。 /p p 　　这让中药注射剂再评价正式提上日程，也是首次让中药注射剂企业感到了一定的紧迫感。 /p p 　　面对不断趋紧的政策、市场环境，有药企人士向赛柏蓝表示，中药注射剂再评价能明确中药注射剂产品疗效和风险，优胜劣汰，去伪存真。对于以中药注射剂为主要产品的药企来说，积极转型谋求新的发展方向，是必须面对的现实。 /p p 　　从国家药监局重点关注中药领域，到连发公告修订中药注射剂说明书，再到《2017年度药品检查报告》指出中药注射剂在质量把控的问题，提高中药注射剂安全性这一趋势，似乎已经越来越明朗。 /p p 　　中药注射剂再评价，真的要来了吗? /p

萃取浓缩姜黄中的有效成分姜黄，一味活血类中药，早在五代十国时期，就作为药用植物出现在《日华子本草》中，记载其具备治症瘕血块，痈肿，通月经，治跌扑瘀血，消肿毒，止暴风痛冷气，下食等功效。现代药学研究发现，姜黄中的主要有效成分为姜黄素（Curcuma longa L.），一种天然生物活性化合物。提纯的姜黄素在现代医学中常用于抗氧化、抗菌、抗炎、抗突变、抗高脂血症，同时具备减少胀气、降低血糖、预防和治疗阿尔茨海默病和帕金森病等功能。正因为姜黄素的多种优点，其提取和纯化也吸引了许多中药研发课题组。瑞士步琦作为一家样品前处理公司，一直致力于推出高效的解决方案。我们于 2021 年 5 月发布了针对天然产物有效成分提取与浓缩的工业级旋转蒸发仪——R-220 Pro Extraction，这是一款集浓缩与萃取为一体的旋转蒸发仪（点击这里了解更多）。今天我们会以姜黄素为例，把 R-220 Pro Extraction 与传统浸泡萃取做对比，带大家了解这款独特旋转蒸发仪卓越的处理效率。1设备工业级旋转蒸发仪 R-220 Pro Extraction实验室级旋转蒸发仪 R-300真空泵 V-600真空泵 V-300冷却循环水机 F-105冷却循环水机 F-314加热干燥箱2试剂与样品95% 乙醇 8L姜黄原料 2kg3前置处理步骤把姜黄原料放入加热干燥箱内，设置 50-60℃，干燥 24 小时，取出碾碎至小块（图1）。▲ 图1：干燥姜黄块4传统浸泡萃取法取干燥姜黄块 250g，放入 4L 95% 乙醇中（图2），整个浸泡过程持续 3 天，温度为室温。浸泡完毕后通过纱布和滤纸过滤，然后使用 R-300 旋转蒸发仪进行浓缩，浓缩参数如表1。表1：使用旋转蒸发仪 R-300 进行浓缩：参数条件水浴锅温度50 °C冷却循环水机温度5 °C旋转速度90 rpm真空度常压 → 150 → 90 mbar总时长2 小时▲ 图2：使用传统浸泡法萃取姜黄素5使用 R-220 Pro Extraction进行萃取与浓缩为了方便对比，我们采用和传统浸泡法一样的样品与溶剂比例，即把 250g 干燥姜黄块放入 R-220 Pro Extraction 的萃取池（图3），然后在蒸发瓶内倒入 4L 95% 乙醇（图4），萃取完毕后切换至浓缩模式。萃取过程的参数请参考表2，浓缩过程的参数请参考表3。表2：使用 R-220 Pro Extraction 进行萃取：参数条件水浴锅温度55 °C冷却循环水机温度5 °C旋转速度85 rpm真空度常压 → 200 → 150 → 100 → 90 → 80 mbar萃取循环10 次循环 (1 次循环 = 45 min) 表3：使用 R-220 Pro Extraction 进行浓缩：参数条件水浴锅温度55 °C冷却循环水机温度5 °C旋转速度85 rpm真空度80 mbar总时长0.5 小时▲ 图3 和 图4：使用 R-220 Pro Extraction 进行萃取和浓缩6萃取率计算其中：W = 萃取物被浓缩至完全干燥后的重量（g）7结果表4：传统浸泡和 R-220 Pro Extraction 处理效率对比：萃取方法萃取溶剂 [L]萃取与浓缩时间Hours萃取率％Yield传统浸泡法47428.7R-220 Pro Extraction4831.4根据表4 的结果，与浸泡法相比，R-220 Pro Extraction 的萃取率更加高，此外，使用 R-220 Pro Extraction 的提取和浓缩所需的时间比传统浸泡法少得多。事实上，如表4 所示，R-220 Pro Extraction 的提取时间为 8 小时，而传统浸泡法的提取时间为 74 小时。8结论步琦 R-220 Pro Extraction 作为专为天然产物设计的循环萃取浓缩装置，在萃取率和处理时间上都远胜传统的冷热浸泡法。为了方便对比，我们将本次的萃取样品与溶剂比例控制为一致；实际上，在真实的应用环境中，我们完全可以添加更多的姜黄在 R-220 Pro Extraction 的萃取池内，实现更高比例的样品和溶剂比。在保持高萃取率的同时，实现节省溶剂的目的。

苯并(a)芘，是一种含苯环的稠环芳烃，英文缩写BaP。苯并(a)芘是已发现的200多种多环芳烃中最主要的环境和食品污染物，污染广泛且污染量大，致癌性强。食物在熏制、烘烤和煎炸过程中，脂肪、胆固醇、蛋白质和碳水化合物等在高温条件下会发生热裂解反应，再经过环化和聚合反应就能够形成包括苯并(a)芘在内的多环芳烃类物质，尤其是当食品在烟熏和烘烤过程中发生焦糊现象时，苯并(a)芘的生成量将会比普通食物增加10～20倍。因此对食品中的苯并(a)芘进行检测具有重要意义。 本文参考GB 5009.27-2016《食品安全国家标准 食品中苯并(a)芘的测定》中的前处理方法，采用睿科集团全自动样品净化浓缩仪SPEVA 08N实现一键对油脂样品中苯并(a)芘的自动净化、洗脱和浓缩，乙腈复溶，高效液相色谱检测，外标法定量。在1.0μg/kg的加标水平下，苯并(a)芘的回收率在88%-93%之间，RSD值小于5%，说明本方法可以满足油脂样品中苯并(a)芘残留量高效、准确的测定。 1 仪器与耗材 1.1仪器 睿科集团SPEVA 08N全自动样品净化浓缩仪 Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪 1.2耗材和试剂 苯并(a)芘分子印迹柱：500mg/6mL 正己烷（色谱纯） 二氯甲烷（色谱纯） 乙腈（色谱纯） 样品制备 2 称取1g油脂样品于玻璃试管中，加入10ml正己烷，涡旋溶解0.5min，全部样品待过柱。 依次用15ml二氯甲烷和10ml正己烷活化小柱，将待净化液全部过柱，用6ml正己烷淋洗柱子，弃去流出液。最后用5ml二氯甲烷洗脱，洗脱液于40℃氮吹至近干，加1ml乙腈复溶，过膜后上高效液相色谱检测。具体方法如下所示。 全自动样品净化浓缩仪 睿科集团SPEVA 08N 固相萃取柱 苯并(a)芘分子印迹柱：500 mg/6mL 活化 二氯甲烷、正己烷 淋洗 正己烷 洗脱 二氯甲烷 图1.SPEVA 08N固相萃取净化方法 图2.SPEVA 08N浓缩方法 3 检测条件 3.1液相条件 色谱柱 Agilent eclipse XDB-C18 (4.6×250 mm,5.0 um) 柱温 35 °C 流速 1.0 mL/min 进样量 20 µL 流动相 乙腈+水=88+12 荧光检测器 激发波长384nm，发射波长406nm 3.2色谱图 图3.苯并(a)芘液相色谱图（1.0 ng/mL） 结果与讨论 4 为了验证该方法的回收率，本实验取1 g油脂样品，加入苯并(a)芘标准品（1.0 ng）进行加标回收验证(n=3)，数据如表-2所示。加标回收率在88%-93%之间，RSD值控制在5%以内。说明该方法能够很好地运用于油脂中苯并(a)芘的检测。 表-2.油脂样品苯并(a)芘加标回收率及RSD值（n=3） 序号 化合物 回收率（%）样品1 回收率（%）样品2 回收率（%）样品3 平均 回收率(%) RSD(%) 1 苯并(a)芘 88.4 89.8 92.4 90.2 2.3 5 总结 5.1 本解决方案操作方便，集样品净化和浓缩一体，回收率高，稳定性好，符合GB 5009.27-2016《食品安全国家标准 食品中苯并(a)芘的测定》的质控要求。 5.2 睿科集团SPEVA08N全自动样品净化浓缩仪将高通量固相萃取与高通量氮吹进行一体结合，可同时进行8通道样品净化与浓缩，支持样品架/收集架/柱架/柱插杆自动识别，氮吹浓缩自带通道红外定容，兼容常规SPE柱模式、大体积上样模式、枪头上样模式和膜萃取模式，一机多用，真正为批量前处理提供帮助。 扫码可领取 产品资料 产品报价 申请试用 解决方案 盲盒活动

在环境类样品检测标准的样品前处理流程中，常需对大体积样品进行定量浓缩。相比于先用旋转蒸发仪浓缩，再转移至小型氮吹仪继续定量浓缩的方式，高通量的氮吹型平行浓缩仪内使用尾管浓缩杯加入样品提取液，通过液位传感器定量浓缩至目标终点，进而实现全程无需转移，同时将多个样品一步浓缩到位的前处理效果，极大地降低人员操作强度，进一步提高样品处理效率。在专攻样品浓缩的阵地上，我们的优化永不止步，快来看看FlexiVap全自动智能平行浓缩仪如何说出三个“不”！性能优势1、 可同时浓缩12/24个样品，每通道可独立控制2、 兼容大小体积浓缩杯，独立传感器自动定容（1.0ml、0.5ml或近干模式）3、 PID方式精确控温调压，精确度高、平行性良好4、 氮吹角度自动调节（0-90°）、多段程序自动升压，保障氮气与样品液面充分接触5、 10.1寸高清彩色触屏控制，图形化界面实时显示浓缩运行参数6、 多种工作模式可选：定容、定时、混合（定时 定容）、手动模式7、 根据样品类型和方法要求，可预设多种浓缩方法，通过中英文输入法命名便于区分8、 具备物联网功能，DTLabs微信小程序远程监控▷ iQSE-06可快速萃取6位样品，进阶提高单日处理效率▷ 智能前处理设备无缝链接，避免样品损失，使用更方便环境类检测-应用标准土壤和沉积物 HJ 890-2017 多氯联苯混合物的测定 气相色谱法 HJ 834-2017 半挥发性有机物的测定 气相色谱-质谱法 HJ 805-2016 多环芳烃的测定 气相色谱-质谱法 HJ 77.4-2008 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法 … … 固体废物 HJ 963-2018 有机磷类等47种农药的测定 气相色谱-质谱法 HJ 951-2018 半挥发性有机物的测定 气相色谱-质谱法 HJ 912-2017 有机氯农药的测定 气相色谱-质谱法 HJ 711-2014 酚类化合物的测定 气相色谱法 … … 水质 HJ 894-2017 可萃取性石油烃（C10-C40）的测定气相-色谱法 HJ 827-2017 氨基甲酸酯类农药的测定 超高效液相色谱-三重四极杆质谱法 HJ 822-2017 苯胺类化合物的测定 气相色谱-质谱法 HJ 809-2016 亚硝胺类化合物的测定 气相色谱法 … … 环境空气 HJ 904-2017 多氯联苯混合物的测定 气相色谱法 HJ 900-2017 有机氯农药的测定 气相色谱-质谱法 HJ 646-2013 气相和颗粒物中 多环芳烃的测定 气相色谱-质谱法 HJ 77.2-2008 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法 … …

中药制药工业是我国医药行业中拥有自主知识产权的民族产业。我国中药制药水平整体不高，难以满足现代化生产对质量控制提出的要求，一定程度上影响了中药产业现代化进程和国际化脚步[1]。《中药现代化发展纲要》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中国制造2025》等指出要推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，提高质量在线监测、在线控制。实现中药制造的数字化、智能化是走向“制药强国”的必经之路。中药制剂过程控制是国家战略需求的重要组成部分。然而，现阶段我国中药生产制造领域工艺较粗糙，2018年智造中药高峰论坛上，张伯礼院士指出：“我国中药现代化战略实施20多年来，中药工业总产值从不到300亿元增长到9000余亿元… … 我国中医药现代化还处于初级阶段，中药产业普遍存在生产工艺粗放、科技基础薄弱、质控水平低、质量有待升级等问题”[2]。近红外光谱技术因其快速、无损等优势，近年来被国内诸多研究团队引入中药制造的原料检测、过程控制和成品质量快速无损检测等中药制造过程的多个环节，其应用特点主要在于不破坏样品的情况下快速测定其中的有效成分，便于实现在线分析，是制造过程质量控制的关键技术之一[3]。浙江大学程翼宇教授和瞿海斌教授团队以近红外光谱为技术工具，分别对提取（水提、醇提和渗漉）、浓缩、醇沉、精制纯化（硅胶柱色谱和大孔树脂纯化）、混合和包衣等关键工艺过程和制剂成品进行了快速分析，主要完成了复方苦参注射液、痰热清注射液和丹参注射液等生产过程的快速质量评价[4-5]。罗国安教授团队应用近红外光谱技术，开展了提取、混合、柱色谱等生产过程在线质量分析，完成了安神口服液、丹参多酚酸盐、清开灵注射液等生产过程快速质量控制体系[6-7]。北京中医药大学乔延江教授和吴志生教授智能制造创新团队在国内较早提出基于光谱技术及信息技术的中药生产过程分析技术研究思路，完成了安宫牛黄丸、清开灵注射液和乳块消片近红外光谱快速质量评价和过程控制体系[8-9]。近20年，国内学者采用近红外光谱技术，建立了系列中药制造质量控制方法，为中药制造数字化、智能化发展提供了关键技术支撑。本文对中药制造领域近红外技术相关的专利进展进行分析，并进一步对近红外光谱技术在中药制造领域的发展趋势进行展望，为中药近红外光谱技术发展提供重要数据支撑。1 研究方法本文采用Incopat科技创新情报平台和patentics系统，对涉及近红外光谱技术在中药制造应用中的发明专利申请（截至2020年12月）进行检索，经人工浏览，手动筛选，对数据进行归纳整理。2 专利技术申请概况2.1 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利趋势2002年至今，近红外光谱技术在中药制造领域发明专利的变化趋势如图1所示，最早的一件申请是2002年浙江大学提出的，涉及将近红外光谱技术用于中药生产工艺中产品质量指标的在线检测。之后的近10年这一领域的专利申请数量相对较少，每年平均申请量基本在5件左右。至2011年，申请数量相比之前增长2倍以上，随后的10年，每年平均申请数量较前10年增长2倍以上。就申请国家而言，公开专利申请绝大部分来自中国，其他国家的申请较少，这也符合中药制造领域的研究现状，大都集中在中国。虽然日本和韩国在中药制造行业也有一些较为成熟的技术，但涉及近红外光谱技术的应用领域并未以专利形式进入中国。2.2 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利申请人2.2.1 申请人及其类型 如图2所示，相关专利的申请人以企业和大专院校为主，企业占57%，大专院校占34%，科研单位占5%，个人占4%。其中大专院校中申请数量排名前3的分别是浙江大学、中山大学和北京中医药大学。可以看出，企业和高校是该领域最主要的创新主体，其根据需要收购了个人或企业的有关专利权。其中，浙江大学的程翼宇教授、刘雪松教授深耕中药制造过程控制多年，也成功将近红外光谱技术引入中药生产过程质量控制当中。中山大学的葛发欢教授团队与广州中大南沙科技创新产业园有限公司合作，共同申请5项专利，将近红外光谱技术应用于凉茶和娑罗子中七叶皂苷的在线监测。北京中医药大学乔延江教授、吴志生教授团队也针对中药生产过程质量控制进行了多年的研究。企业申请人排名前3的分别是江西汇仁药业有限公司、广州中大南沙科技创新产业园有限公司和天津天士力现代中药资源有限公司。就数量而言，排名前3的制药公司和大专院校，申请数量相当，这表明近红外光谱技术作为一个应用型技术，其研究正不断实现从实验室走向生产过程的应用，广泛分布在企业当中，这也充分体现了其因快速、无损的特点适用于中药制造过程质量检测的优势。2.2.2 申请人申请趋势 图3显示的是2002年至今排名前几位的申请人的申请数量。包括申请数量排名前3的江西汇仁药业有限公司、天津天士力现代中药资源有限公司等企业的申请时间主要集中在某个时间段，说明近红外光谱技术在企业中的应用范围较为单一，没有技术上的突破和创新，仅是一种成熟技术应用于不同中药的制造过程。而大专院校相对企业而言，申请分布的时间更长，如北京中医药大学在2014、2016、2018、2019年都有申请，相对更有连续性。这说明近红外光谱技术尚存在很大发展空间，其作为一门过程分析技术，在中药制造中的应用整体呈上升趋势。2.3 发明专利申请的当前法律状态及转让情况如图4所示，相关专利授权42件，授权率为47.7%，驳回27件，驳回率为30.7%，撤回19件，撤回率为21.6%。失效专利数量为51件，有效专利数量为42件，即超过50%的专利申请已失效。申请人江西汇仁药业有限公司、浙江大学、上海市中药研究所、上海雷允上科技发展有限公司的专利权转让基本都发生在相同申请人内部，江西汇仁药业有限公司将7件专利都变更为与其旗下公司上海中创医药科技有限公司共有。除此之外，还存在其他转让情况，见表1。3 近红外光谱技术发明专利申请的技术内容3.1 中药原料制造过程质量评价的近红外光谱技术现状分析中药原料是中药制造的首关环节，直接影响中药的产品质量和药效。如何快速、准确地评价药材质量是中药制造需解决的首要问题。传统的鉴定方法耗时较长、样品处理繁琐，存在不同程度的局限性。将近红外光谱技术与计算机软硬件、化学计量方法等结合，可作为快速准确鉴别中药材的新方法[10]。涉及中药原料近红外光谱技术的发明情况如图5所示。中药制造原料质量评价包括真伪优劣、道地性、产地、加工炮制、种属等。将近红外光谱与聚类分析等方法相结合，建立假冒伪劣中药材鉴别系统，能有效提升假药的鉴别能力和速度。3.1.1 中药原料的真伪鉴别 在真伪鉴别方面有7件申请，分别涉及药材三七、丹参、山参、麻黄、皂角刺和甘草，如申请人天津天士力现代中药资源有限公司的2件申请CN101961360A、CN101961379A均通过主成分分析法在降低维数的同时充分提取光谱图中的有效信息，再采用马氏距离法判别样本的类别归属，以鉴别三七和丹参的真伪。其他4件也与此类似，创新之处主要在于近红外光谱数据的不同建模方法在中药制造原料质量评价中的应用。3.1.2 中药原料的道地性鉴别 在中药制造原料道地性鉴别方面，药材因在疗效、产量、贮藏、生长环境、采摘时节等方面所体现出来的综合特性优于同种内其他非道地药材，不同产地的气候环境直接影响中草药的化学成分、药用价值和治疗效果，因此中药材产地鉴定是中药疗效和用药安全的重要保障。针对道地性、产地鉴别的申请涉及的药材有陈皮（CN103033486A）、淫羊藿（CN104089921A）、三叶青（CN107607485A）和忧遁草（CN111595802A）。对不同基原以及不同产地的中药材进行鉴别，无需对样品进行复杂处理，操作简单、快速，结果稳定可靠。3.1.3 中药原料的炮制鉴别 炮制是中药制造原料的重要工艺之一。中药材加工炮制鉴定主要是针对加工后的药材进行检验，了解其是否具备原有的药材成分与药效。中药材在经过了炮制加工后，均会产生一定的化学性质变化，而这种变化便可以利用近红外光谱技术加以验证。硫磺熏蒸是一种传统的药材加工方法，可使药材快速干燥，解决药材颜色发黄和生虫等问题，保存时间长、卖相好，但硫磺熏蒸会导致药材中二氧化硫残留，影响人体的健康，已被国家明令禁止。如何区别中药是否被硫磺熏蒸过已成为人们关注的一项内容[11]。2件专利申请涉及白芷硫磺熏蒸与否的鉴定研究，1件专利（CN107449754A）采用近红外光谱分析方法对栀子炮制品的品质进行定性鉴别，为市场栀子炮制品的质量监管提供科学依据。3.1.4 中药原料的综合评价 另外，还有11件申请涉及中药材种属、真伪、优劣、产地、道地性等综合质量评价。CN144711A涉及中药药材红外光谱非分离提取多级宏观指纹鉴定方法，CN103076300A涉及专属性模式识别模型判别分析中药材资源指纹信息的方法，都是使用指纹鉴定的方法。CN104345045A和CN107782695A是相似药材、合格与否的鉴别，其他几件申请涉及大黄、人参、党参、甘草、三七、丹参和麻花艽的鉴别。水分是中药制造原料的关键质量属性之一。涉及含水量检测的申请，如鲜人参含水量的检测（CN108709869A）、中药水分测量方法及系统（CN110702631A）。3.2 中药制剂制造过程在线控制的近红外光谱专利技术现状分析在线检测的应用为中药制剂生产过程的动态监控和工艺优化提供了依据，改变了传统检验滞后的模式，真正实现了药品质量的在线控制。检测前，对预先采集的数据进行处理，建立模型，无需进行样品处理，可同时测定样品中的多个分子结构，液体、固体等均可直接检测，减少了样品处理时间，缩短了检测时间，提高了检测效率，为中药制剂生产过程控制提供数据支持。中药制剂制造工艺较为复杂，最终产品的品质稳定性与生产过程多项工艺参数息息相关。因此，中药制剂生产的过程监控非常重要。近红外光谱在线检测技术可以全面监控中药生产过程中的微生物、含水量、水不溶物、混合过程中药物分布的均匀性等，同时对多项参数进行有效控制，可在很大程度上提高制药工艺的自动化水平及药物自身的稳定性与均一性。3.2.1 近红外光谱技术应用的中药制剂剂型 发明专利申请中有78件涉及中药制剂在线检测和过程质量控制，近红外光谱技术在中药制剂领域的应用最为广泛。涉及中药制剂的剂型有药酒、胶囊、口服液、浓缩丸、合剂、颗粒和注射剂，如枣仁安神胶囊、肾宝合剂、贞芪扶正颗粒、金玄痔科熏洗散、一清颗粒、复方杜仲胶囊、增健口服液。3.2.2 近红外光谱技术应用的中药制剂主要成分和辅料 在发明专利申请中，涉及的单一成分或单类物质有丹酚酸B、丹参素钠、鞣质、芍药苷、总蛋白、柚皮苷、新橙皮苷、总黄酮、马兜铃酸I、枯矾、绿原酸、栀子苷、七叶皂苷A～D、苯丙素类、生物碱类或萜类化合物；涉及的多种成分或多类物质为总黄酮和总皂苷、药材浸出物（天花粉和葛根）、娑罗子提取物、淫羊藿提取物、苦黄注射剂等。有2件申请涉及中药注射剂（CN1432803A）和中药颗粒（CN1447109A），申请人均是清华大学，主要方法都是脱去溶剂的试样（注射剂）用溴化钾压片制样，测定粉末样品压片试样的普通红外光谱（注射剂）或中红外光谱（颗粒）、漫反射近红外、漫反射中红外光谱、反射光谱及衰减全反射光谱，求出并绘出相应光谱图的二阶导数光谱图，测定试样的二维相关红外光谱，分级对比相应图谱，测定主料和辅料的相对含量。3.2.3 近红外光谱技术应用的中药制剂生产环节 近红外光谱检测手段被应用于中药制剂生产的提取、浓缩、混合[12]、纯化、干燥[13]等多个环节。对于提取环节，申请中所涉及的药材或制剂有丹参、白芍、杏香兔耳风、娑罗子、大黄、栀子、淫羊藿、葛根、天花粉、龙血竭、川红活血胶囊、女金胶囊、肾宝合剂渗漉液、动物提取液。如CN102252992A涉及一种对中药提取过程进行近红外光谱在线检测的方法，实现了对中药各指标成分和含固量的实时监测以及提取过程终点的快速判断。CN102106888A公开了一种杏香兔耳风提取过程的质量控制方法，应用近红外光谱技术对杏香兔耳风提取液指标成分进行连续取样和现场分析，建立了在线应用的提取液指标成分的近红外模型，用于杏香兔耳风提取过程质量控制。对于浓缩环节，申请中涉及的有六味地黄丸、女金胶囊、淫羊藿提取物、丹参提取液，如CN102106939A提供了一种六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液质量控制方法，能测定六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液比重及马钱苷、丹皮酚含量，可对六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液指标成分进行连续取样和现场分析。混合是中药制造的关键环节之一。对于混合均匀度的测定，如控制中药药粉二维混合的均匀度（CN101832921A）、正天丸混合过程终点的测定方法（CN105092520A）。对于纯化步骤，CN103808665A公开了一种测定娑罗子提取物纯化过程中多指标成分含量的方法，CN108362663A涉及丹参提取液纯化过程中的质量控制方法。针对干燥过程质量控制，CN108592527A涉及石斛冻干加工系统及其控制方法，采用近红外光谱仪对冻干加工过程中的石斛的水分含量进行检测，并根据检测结果自动调节冻干控制数据，不仅节约能源，还能确保冻干石斛的品质。CN110632016A涉及中药饮片在干燥环节中水分浓度的精准控制。贵州景峰注射剂有限公司在中药制剂制造过程控制领域进行了较为全面的保护，其申请内容涵盖了提取过程（CN108760676A）、浓缩过程（CN108398401A）、纯化过程（CN108362663A）和大孔树脂吸附分离过程（CN108693138A）的终点判断方法。3.3 中药制造近红外光谱技术一体化装备专利技术现状分析在所有发明专利申请中，涉及近红外检测装置的共有8件，3件涉及中药在线监测的提取装置，2件（CN111175247A、CN102507491A）涉及中药品质的检测装置，2件涉及中药成分的检测，1件（CN105092517A）为颗粒沸腾干燥过程的在线质量控制装置。4 存在问题及建议4.1 存在问题中医药发展“十三五”规划要求发挥中医药特色优势，利用现代科学技术，推进中医药现代化与国际发展，引领中医药自主创新国际主导权。而近红外光谱技术在中药制造业中的应用，可解决中药真伪鉴别、分类和分级靠人工经验的落后面貌，同时可实现中药制造过程在线质量监控，该技术的推广应用对我国中药提升产品质量产生了巨大影响。通过对近红外光谱技术在中药制造领域的专利技术分析，发现如下问题。4.1.1 申请数量少，后劲不足 近红外光谱技术在中药制造应用领域的专利总量还较少，从2002年至今发展较为缓慢，申请量最多的一年也仅有17件，申请量最大的申请人也仅有7件申请，申请时间主要集中在某个时间段，没有针对某项技术的持续性改进，技术方向重点有所转移。4.1.2 专利申请涉及的适用范围有限 重点申请人的申请基本都是涉及提取过程的质量控制，申请方向较为单一。在产业实践中，近红外光谱技术被广泛应用于药品检测，基本涵盖了从原材料供应到生产全过程乃至上市后的监督检验，但是在专利申请中还未见有药品非法添加的相关检测，对假劣药品的鉴别也非常少。相关专利中近红外光谱技术局限于药材的鉴定，且进行综合评价的药材基本都是根、茎和根茎类药材，其中参类药材较多，药材品种少而分散。4.1.3 专利质量有待调高，布局有待改善 该领域专利许可数量为0，技术转让寥寥无几，从侧面反映了其专利的质量不够高、应用性不够强。所有申请中也没有针对某个核心专利的后续改进及专利布局。国内申请中，仅有深圳市药品检验研究院2018年申请的一件涉及皂角刺真伪化学模式识别的方法（WO2019192433A1）提出了国际申请，其是以国内专利CN108509997A为优先权，其仍然处于国际阶段，说明该领域研究在国外的布局起步很晚，且数量非常少，保护主题单一，大部分国内申请人尚未建立国际化的专利布局意识。这也反映出对于专利应用价值和成果转化预期的不确定。4.2 建议基于以上问题，笔者提出以下建议。4.2.1 开展广泛的产学研一体化合作 在中药制造业创新发展的过程中，高校、科研机构、中药制造企业应当充分利用近红外光谱技术和中药的优势，发挥各自的特点和特长，走产学研一体化的创新之路，对该领域的专利信息数据进行跟踪，有针对性地进行改进创新，推动近红外光谱技术在中药制造领域的产业化发展，进一步提高专利技术的实际应用价值。4.2.2 拓展适用范围 近红外光谱技术可以应用于中药原料和中药制剂的质量控制，涉及中药的种属、真伪、优劣、产地、道地性、非法添加等，生产过程中微生物、含水量、水不溶物等多种指标，炮制、提取、浓缩、混合、纯化、干燥等多个环节，中药品种成千上万，药用部位包括花、果实、种子、根及根茎等，除了植物药，还包括动物药、矿物药，申请人可以针对某种或某类药材或制剂从多个角度拓展应用，或联合其他检测技术以增强或改善检测结果或效果。4.2.3 提升专利质量，扩展海外布局，加强专利运营 “十四五”规划纲要的指标中专门为知识产权设置了一项关键性指标，即每万人高价值发明专利拥有量达到12件。国家知识产权局出台了一系列知识产权政策，显示了政府努力提高专利质量的决心，专利质量的提升是未来参与全球竞争的关键所在。申请人在研究和申请前应充分了解相关领域的现有技术和在线申请情况，围绕核心专利进行全面、持续性改进研究并进行海外专利布局。重视高价值专利的运营，加强校企合作，强化市场意识和应用导向，提高专利的转化率，实现专利价值的最大化。利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突参考文献（略） 来 源：刘南岑，耿立冬，马丽娟，吴志生．中药制造领域近红外光谱技术的专利技术进展和趋势 [J]. 中草药, 2021, 52(21): 6768-6774 .

在科研领域中，样品的浓缩与提纯是实验过程中不可或缺的一环。而真空离心浓缩仪，凭借其高效、精准的特点，成为了众多科研人员的得力助手。本文将带您深入了解真空离心浓缩仪的工作原理、操作步骤及其在科研中的应用。真空离心浓缩仪常规款（触摸屏）　　真空离心浓缩仪的工作原理　　　　真空离心浓缩仪的工作原理巧妙结合了离心力和真空蒸发技术。首先，待处理的溶液或悬浮液被置于离心杯中，通过高速旋转产生的强大离心力，使溶液中的固相和液相得到有效分离。随后，通过调节真空系统，降低离心杯内的压强，使得溶剂在较低的温度下迅速蒸发，从而实现样品的浓缩和提纯。这一过程中，流体动力学原理发挥了关键作用，确保了溶剂蒸发的效率和稳定性。冷冻真空离心浓缩仪　　使用真空离心浓缩仪进行样品处理，通常遵循以下步骤：　　　　1、开机准备：首先，打开冷阱开关，待其达到操作温度后，指示灯亮起，表示准备就绪。　　　　2、样品准备：根据需要预热样品，并将其放入专用的样品管中。确保样品管在转子上平衡放置，以维持良好的对称性，避免运行时产生震动。　　　　3、设置参数：根据溶剂的性质，设置合适的加热温度。在不破坏样本的前提下，尽可能提高运行温度，以加快蒸发过程。同时，设定好加热时间和运行时间，确保样品在蒸发过程中不会受到过量热量的影响。　　　　4、启动运行：将上好样的转子放入样品室中，关闭浓缩仪盖子，按下运行按钮。随着转子的启动，当达到操作速度时，真空阀关闭，真空泵开始运行，系统进入真空状态。　　　　5、监控与结束：运行设置时间到达后，设备会自动停止运行，并发出声音提示。此时，可以打开盖子，取出样品进行检查。若未达到浓缩要求，可重新设置参数再次运行。　　　　6、后续处理：使用完毕后，关闭电源开关，并填写仪器使用记录。同时，注意清理和维护设备，以保证其长期稳定运行。耐酸碱真空离心浓缩仪　　真空离心浓缩仪广泛应用于DNA/RNA、核苷、蛋白、药物、代谢物、酶等样品的浓缩与提纯。其优势在于：　　　　1、高效性：结合离心力和真空蒸发技术，大大提高了溶剂的蒸发速率，缩短了实验周期。　　　　2、精准性：通过精确控制加热温度和运行时间，确保了样品在浓缩过程中的稳定性和一致性。　　　　3、多功能性：可同时处理多个样品，且有效防止交叉污染，提高了实验效率。　　　　4、保护样品：在真空状态下进行蒸发，降低了溶剂的沸点，减少了样品受热的时间，有利于保护热敏感样品。部分安装图　　真空离心浓缩仪以其独特的工作原理和显著的优势，成为了科研领域中不可或缺的重要工具。掌握其正确的使用方法，将有助于提高实验效率，推动科研工作的顺利开展。

旋蒸使用注意事项与技巧”在化学和生物化学实验室中，旋转蒸发仪是一种常见且不可或缺的仪器。它主要用于有效地蒸发和浓缩液体样品，特别是在处理大量溶液或需要去除溶剂以获得浓缩提取物的情况下。旋转蒸发仪的工作原理基于减压蒸馏的概念。将液体样品放入一个旋转的烧瓶中，该烧瓶在加热浴中旋转，通过旋转产生的离心力使液体均匀地分布在烧瓶的内壁上，从而增加了液体的表面积，加速了蒸发过程。同时，通过连接到系统上的真空泵，降低了系统内的压力，从而降低了液体的沸点，使得蒸发在较低的温度下进行，减少了对热敏性物质的破坏。在有机化学合成中，它常用于分离和纯化有机化合物。例如，在反应结束后，通过旋转蒸发仪可以去除反应溶剂，留下纯净的产物。浓缩的过程大致分为几步？每一步都有哪些注意事项？1装样装样体积要根据所使用的蒸发瓶而定，并不是越多越好。一般为蒸发瓶体积的1/3，最多不超过2/3。如果过多则会溶剂造成爆沸或蒸汽导管损坏。2加热加热温度首先需要考虑样品特性，其次为了维持动态平衡，加热温度越高，溶剂沸点越低，真空系统则无需设置越低。加热温度的设置一般遵循“Δ20℃”原则，即：在50℃的浴温下产生30℃的溶剂蒸汽温度，然后在10℃冷凝。3真空真空系统的设置并不是越低越好，即所谓的“一抽到底”。如果浓缩石油醚、乙酸乙酯等低沸点溶剂，真空过低则会导致蒸汽来不及在冷凝器进行冷凝，直接进入到真空泵中，如果是隔膜泵，则会造成泵内温度升高，降低真空效率；如果是水泵，则会造成水源污染，需频繁更换。除此之外，由于内部真空过低，收集瓶内回收的溶剂也溶剂发生反沸现象，影响样品浓缩效率。4旋转转速越快，样品形成涡流越明显，与蒸发瓶接触比表面积越大，蒸发效率越高。需要注意的是，如浓缩乙腈/水溶剂，最好将蒸发瓶在水浴锅里旋转加热几分钟，待溶剂整体受热均匀情况下再启动真空系统到设定值，否则容易由于溶剂受热不均造成爆沸过冲现象。5取样浓缩后的样品通过溶剂复溶取样，一般采取少量多次的方式，避免溶剂增加过多。当然，广口瓶的出现进一步解决了样品复溶难取出的问题，可以打开蒸发瓶上盖，直接用钥匙刮取样品。

据美国FDA官方网站统计，今年8月份，中国输往美国的植物提取物有6批次因“含有一种杀虫剂”和“含有一种不安全的农药”而遭拒绝入境，而该类产品2012年全年都未见类似通报。主要产品涉及红景天提取物、欧洲越橘提取物、银杏提取物等。 　　　　植物提取物是应用现代提取分离技术从植物原料(水果、药食两用植物、中草药等)中定向获取和浓缩的某一种或多种成分，而不改变其有效成分而形成的产品。按照提取植物的成分不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等。其用途非常广泛，不仅可作为制药行业的主要原料，还可应用于普通食品、保健品、膳食补充剂、化妆品、食品添加剂(色素、甜味剂等)、香精香料等行业。在美、日、韩和欧洲等发达国家和地区，以植物提取物为原料的保健品备受消费者青睐，市场需求逐年上升。 　　　　中国提取物出口美国量近两年来不断增长，美国FDA今年以来对植物提取物的关注度提高，对农残限量要求呈不断加严趋势。由于植物提取原料来源广泛，目前FDA对植物提取的质量和农药残留进行判定主要基于以下标准：一是对所有在美国药典(USP-NF)中已经列名的提取物，依据美国药典(USP36-NF31)标准进行判定。二是对于其他在药典中无列名的提取物，农残则按照NF28进行检测和判定(NF28相当于USP36，比USP36的限量指标稍微宽松)。美国基于技术性贸易壁垒的考量，不断加重农残限量检测砝码，一些农药检测限量值一般要求在0.01PPM以下，中国部分野生植物和中药材原料的提取物，都有可能被检测出微量残留而遭拒绝入境，今年国内一些大公司出口量比较大的产品而因此遭到美国FDA退货。 　　美国是宁波地区植物提取物出口的重要出口市场，为防止相关企业再遭美国通报，检验检疫部门提醒各出口企业一定要谨防输美产品杀虫剂和农药残留：一是要把好植物原料、中药材等采购关，对于种植的原料，要调查清楚种植户的用药情况或相关记录。二是要把好原料验收关，原料进厂时，企业应加强抽样自检，有代表性的抽样送往专业机构检测杀虫剂、农药残留等项目，同时，做好原料的批次验收和核销记录，确保植物提取物产品质量可追溯。三是要把好产品出厂检验关，加强成品检验，尤其是针对提取物有效成分高的产品，由于提取浓缩幅度大，溶剂残留和农药残留更容易超标，一定要加大检测把关力度，以避免不必要的退货损失。