中药饮片中重金属检测

2019年11月21日，由四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片协会、四川省药学会药物分析专业委员会主办，成都市新都区医药行业协会、岛津企业管理（中国）有限公司、岛津（上海）实验器材有限公司、成都万科实业有限公司协办的第四届“万科杯”中药饮片行业分析检测技术交流会在成都隆重召开。会议吸引了来自四川省超过100位中药饮片行业从业人员。此次技术交流会就2020版《中国药典》四部通则公示稿中对中药材中药饮片中农药残留、重金属、真菌毒素等检测标准进行了热烈的讨论。会议现场 会议由成都市中药材中药饮片协会王丽女士主持。王丽女士主持 会议开场，首先由成都市中药材中药饮片协会李黎秘书长发表讲话。李黎秘书长讲话 会议特邀来自四川省食品药品检验检测院中药室专家苟琰老师为大家带来了题为《2020版农残检测探讨》的演讲。苟琰老师作为参与新版药典农残检测制标工作专家之一，针对农药残留检测的制标背景，检测方法，企业可能面临的难点等方面为大家做了生动的讲解。苟琰老师发表演讲 岛津企业管理（中国）有限公司的陈丹女士详细介绍了《2020版中药安全性控制征求稿解读及解决方案》。岛津公司针对2020版《中国药典》征求意见稿，为中药饮片客户提供了农药残留、重金属、真菌毒素检测等全方位的整体解决方案。陈丹女士发表演讲 岛津（上海）实验器材有限公司周枭经理发表演讲《SGLC消耗品应对2020版药典更新的全面解决方案》。周枭经理介绍了SGLC为应对2020版《中国药典》征求意见稿农药残留、真菌毒素的检测在前处理，色谱柱等方面为中药饮片客户提供了全面解决方案。周枭经理发表演讲 专题演讲后，四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片协会常务副会长、成都市新都区医药行业协会常务副会长李小海发言。李小海会长讲到2020版《中国药典》征求意见稿给中药饮片行业提出了更高的要求，并且代表参会单位提出了现在大家关注的法规问题。李小海会长讲话 随后，李小海会长与成都市中药材中药饮片协会李丽女士，成都万科实业有限公司总经理陈敏女士共同为参会人员颁发培训证书。为学员颁发培训证书 会议最后，成都万科实业有限公司总经理陈敏女士发言。陈敏女士表示很荣幸本次与协会一起开展第四届“万科杯”中药饮片行业分析检测技术交流会。成都万科实业也将继续为中药饮片客户提供更好的服务！

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp span style=" text-indent: 2em " 在药品生产过程中，来自药品原材料、辅料及生产设备中的重金属被带入药品，尽管经精制纯化等工艺处理，也很难完全去除。 而重金属对人体十分有害，故各国药典中均规定了重金属的限度检查。此外，在中药材种植和规范化管理过程中，药农为保证种植药材的产量会使用各种农药，虽然大部分农药会得到降解，但还是有一小部分会残留于植物和土壤中，这不仅对中药材造成严重污染，也对人类的健康带来巨大隐患。因此药物检测中对重金属及农残的检验至关重要，目前发行中的2015版中国药典对于重金属及有害元素残留控制制定了相关检测标准，而2020版药典的发行也进一步推动药物安全性，包括农药残留、重金属限量标准的研究，采用更高效的方法进行相关检测也自然成了备受关注的热点。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 基于此，为加强药物中重金属及农药残留检测的最新技术交流，为来自企业、科研院所、高校与政府监管部门的相关用户搭建交流与沟通平台，仪器信息网推出 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong “中药重金属及农残检测技术进展”专题， /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 本文特别邀请到德国耶拿原子吸收产品经理程雪华，与其就中药重金属及农残检测技术与应用等进行了深入沟通。 /span /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 280px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/34753be4-a095-4311-bc07-66bf3fe52340.jpg" title=" 程雪华.png" alt=" 程雪华.png" width=" 200" height=" 280" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 德国耶拿原子吸收产品经理 程雪华 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 仪器信息网：2020版中国药典修订已收官，其间有关中药部分内容的修订牵动人心，尤其要加强对中药材中重金属及有害元素、农药残留量的控制，能否请您谈谈这部分内容的修订中，贵公司重点关注的是哪些？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 程雪华 /strong ：中药是中华名族的瑰宝，但中药的安全性一直是国际关注的焦点，也是“健康中国2035”提出的新要求。中药材是中药的源头，必须从源头控制其安全性。2020版药典为有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准。我们也在一直关注《中国药典》编制过程中药材饮片重金属部分前后的变化。对比2015版药典，我们发现，中药的重金属和有害元素的收载品种和限量上发生了以下变化： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在2015版药典一部 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 植物类药材和饮片中，山楂、甘草、黄芪等品种被收载在“重金属及有害元素”检查项 /strong /span ， strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2020版药典中白芷、三七、当归等10个品种【检查】项下增加了”重金属及有害元素”的内容 /span /strong （详见下表）； span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 在元素测定方法上，依然为原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法； /strong /span 在 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 元素限量方面，我们发现2020版药典将“镉”限量值由0.3mg/kg修订为1mg/kg /strong /span ，镉的标准相比较2015版范围作了修正，更符合业内水平和通用安全要求，值得点赞。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " & nbsp span style=" text-indent: 2em " 2020版药典中药重金属增修情况 /span /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/eecb9ecb-71dc-43d7-8016-f1722fafbd1b.jpg" title=" 2020药典中药重金属增修情况.jpg" alt=" 2020药典中药重金属增修情况.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除此之外，《2322 汞、砷元素形态及价态测定法》中 span style=" text-align: justify text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " strong 新增了动、植物类中药（除甲类、毛发类）供试品溶液制备方法 /strong ， strong 前处理方式的明确也增加了元素形态检测的可操作性 /strong 。 strong 增加了雄黄三价砷和五价砷的形态分析方法；增加了朱砂中二价汞的形态分析方法。 /strong /span /span br/ span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 仪器信息网：评价2020药典中的修订内容将为分析技术带来哪些影响？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 程雪华：中药材来源广泛、成分复杂，无论如何，在新版药典的高要求下，中药高质量发展是必然趋势。就重金属分析技术来说，更高效率的分析仪器例如ICP-MS是中药重金属检测的发展趋势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 仪器信息网：评价2020药典对中药重金属及农残检测相关仪器厂商的影响？对此，贵公司有何进一步的规划？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 程雪华：中药质量要求的提高，检查品种及项目的增多，意味着中药企业对仪器的品质要求提高、分析效率要求更高以及仪器需求量的增大。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 耶拿公司在中药重金属检测方面，从前处理到光谱类仪器AAS，ICP-OES，质谱ICP-MS以及和液相色谱联用的形态分析提供全面一站式解决方案，助力中药企业应对2020药典。耶拿公司在光谱领域有着悠久的历史，成立于1990年，前身为卡尔 × 蔡司（Carl Zeiss Jena GmbH）公司的分析仪器部。耶拿公司总部设在世界光学精密仪器制造中心的德国耶拿(Jena)市，耶拿公司在中国一直保持着高速发展的态势，已逐步建立了高品质的专业品牌形象，形成了耶拿中国专业严谨、勤奋敬业的团队文化。“品质造就非凡”是耶拿公司的宗旨，相比同类产品，耶拿的产品一直秉承蔡司技术，德国制造，原装进口，提供最优质的的质量保证和人性化服务。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " strong 仪器信息网：耶拿针对中药中重金属及农药残留分析检测方面，有哪些产品技术以及解决方案。 /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: center " strong 德国耶拿中药重金属及形态检测整体解决方案 /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原子吸收光谱仪+氢化物发生器检测中药中铅、镉、砷、汞、铜 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " 参照2020药典《2321铅镉砷汞铜测定法》通则-原子吸收氢化物法，分别采用德国耶拿公司 strong novAA800+HS60 /strong 、 strong Zeenit 700P+HS55 /strong 测定市售山楂、黄芪等中药饮片中5种重金属和有害元素的含量。仪器检出限远低于药典要求。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 高灵敏度PQ MS 及液相联用技术分析中药重金属、元素形态及价态 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " PlasmaQuant MS 是世界上性能优越的四极杆 ICP-MS，具有超高的灵敏度可达到1.5Mcps/ppb，提供了超过 75 种元素的超低检出限，在单次、无干扰的检测中对种样品所包含的从超痕量到主量的各类元素进行快速、准确的分析。其还可配备洁净室组件、样品导入系统、自动进样器等配件，可满足中药及饮片中的铅、镉、砷、汞、铜等元素的日常分析和研究级的各种应用。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " HPLC-ICP-MS 法测试雄黄中价态砷 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " 2020药典中规定其中三价砷和五价砷的检测方法：按照通则 2322 测定，由原来的砷盐检查法改为高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法测定。元素砷基本无毒，但其氧化物及砷酸盐毒性较大，三价砷毒性较五价砷强。故有必要检测雄黄中砷含量，并且要求符合限量值范围方可使用。方法中规定限值： 总量以 As 计，不得过 7.0%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5556efc2-becd-4ffd-a011-117fb150c871.jpg" title=" 11111111.jpg" alt=" 11111111.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: center " 5种砷形态的色谱图 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/02adb304-5ca3-4266-b401-15ca7c64a3fc.jpg" title=" 222222222222.jpg" alt=" 222222222222.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: center " 雄黄中三价砷和五价砷测试结果和加标回收率 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " 采用德国耶拿公司的高压液相与电感耦合等离子体质谱仪LC-PQ MS分析雄黄中三价砷和五价砷，方法检出限（三价砷 0.0008%，五价砷 0.0003%）远低于药典限量值 7%，并且同时分离了5种砷形态，在满足三价砷和五价砷的分析需求基础上，可以扩展分析5种砷形态，为矿物药（药材、饮片）元素形态及价态分析提供解决方案。 /p

导 语 2020年3月，国家药典委员会官方网站发布了《中国药典》四部通则《0212 药材和饮片检定通则》（第二版）公示稿，再次确认了药材及饮片（植物类）33种禁用农药不得检出（不得过定量限）。修订稿一经公示即刻引起了行业内的广泛关注。岛津公司为帮助制药用户无忧应对，在0212第一版公示后，即刻开始进行技术储备，并依靠岛津分析中心实验室的七星布局，开办以实操为特点的全国巡回演示交流会。 高朋满座话中药 岛津方案保安全2020年6月2日，为了帮助中药企业用户更好的了解2020版药典的新变化以及岛津公司的整体应对解决方案，岛津西安分公司举办了“中药材及饮片中禁用农药多残留检测现场演示交流会“，分享了岛津在中药材及饮片中33种禁用农药的整体解决方案。本次演示交流会特别邀请到西安市药检所中药室的专家做专业解读。专家以《药品检验过程中的注意事项》为题，从中药材性状项检验、鉴别项检验、检查项检验、浸出物检验以及含量测定项检验五个方面，详细介绍了中药材药品检验过程需要注意的细节，同时强调中药材质量的好坏严重影响药品的产品质量，因此必须严格把控中药材原材料检验。 西安分析中心两位应用工程师分别为大家介绍了岛津中药材及饮片中33种禁用农药残留物GCMSMS、LCMSMS解决方案。工程师首先为大家解读了《0212药材和饮片检定通则》公示及《2341农药残留量测定法》公示，接着介绍了岛津仪器的特点，适合中药材中33种禁用农药残留物检测项目的特色功能，应对2341第五法修订草案的中药材及饮片中禁用农残检测的应对方案以及实验中遇到的问题和解决方法。讲解过程中添加了动画演示和图片，展示了禁用农药残留物的线性、灵敏度等结果数据，给大家留下了深刻的印象。 岛津（上海）实验器材有限公司（SGLC）工程师做了题为《中药材及饮片中禁用农药残留测定前处理方法解决方案》的报告。她详细介绍了QuEChERS前处理方法的特点和优势，同时还介绍了固相萃取（SPE）方法在农残检测中的应用，最后展示了岛津公司在中药材农残分析中关于耗材产品的完整解决方案。 为了让用户直观地了解中药材及饮片中禁用农药残留检测的操作过程，本次交流会特意安排了现场实验环节。现场演示实验开始前，为用户播放了《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》光盘中的教学视频，让用户对中药农残检测项目有一个整体认识。接下来两位工程师分别带领现场用户进行了GCMSMS、LCMSMS上机分析。在实验的过程中两位老师与客户进行充分交流，解答了大家在日常工作中遇到的疑问。从新版药典公示的权威解读到用户实验室的操作演示，我们的巡回演示交流会系列活动，帮助用户对新版药典有了全面细致的认识，也让广大客户对岛津中药材及饮片中禁用农药残留检测整体解决方案有了更深入的了解，帮助用户实现真正无忧、从容应对。 如果您对这样的交流会感兴趣，之前又没有get到机会，不用着急，请您联系当地的岛津销售。后续我们还将继续举办《中药材及饮片中禁用农药多残留检测演示交流会》。敬请大家期待！岛津丰富的产品线为您提供药典法规应对各种组合拳，助您从农残检测到重金属元素分析拳拳命中！

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师辨证论治、随症加减的需要，同时又具有不需要煎煮直接冲服、安全卫生、携带和保存方便等优点，在临床应用广泛，如今市场规模早已过百亿，其仍将保持着高速增长的趋势。随着国家标准的颁布，将迎来新一轮规范化的发展。质量将是后续在市场中取胜的法宝，如何有效监测中药配方颗粒的质量?重金属及有害元素检测的最佳方案又如何?截至2023年12月31日，国家已累计发布多期中药配方颗粒国家药品标准，涉及350个中药配方颗粒品种，进一步提高了该类产品的市场准入门槛，同时对企业的规模和质量把控都提出了更高要求。图片来源：国家药典委员会官网2023年第三期15个中药配方颗粒及第四期31个中药配方颗粒国家药品标准正在公示中。图片来源：国家药典委员会官网部分配方颗粒涉及重金属及有害元素检测，要求按照《中国药典》2020年版四部“2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法”执行检验检测工作，使用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定。标准解读已完成公示并发布的中药配方颗粒中需要重金属及有害元素检测的涉及23种，目前正在公示的两期中药配方颗粒国家药品标准中，枸杞子、西洋参和蝉蜕3个品种要求进行重金属及有害元素检测。按照现行药典2321通则进行测定，限量值要求如下：● 枸杞子和西洋参● 蝉蜕岛津推荐方案ICPMS-2040 LF电感耦合等离子体质谱仪1 环保节能且性能强大☆ Mini炬管形状优化，中心通路更宽，进一步提高分析灵敏度☆ 节省氩气，正常工作时所需氩气流量仅为11L/min☆ 独特的高速匹配系统设计，使用普氩即可产生稳定的等离子体2 高通量且无需额外成本☆ 高速池气体切换设计，节省分析时间☆ 快速进样模式，让样品分析更快，无需额外泵系统☆ 在线稀释系统，轻松应对高基体样品3 想您所想，操作无忧☆ 智能冲洗功能，可自动延长高浓度样品冲洗时间，避免污染问题☆ 内置预设方法，降低方法开发要求，快速开启实验☆ 维护提醒功能，可显示耗材使用情况，按需提醒维护注：本文中所用数据均为岛津实验室特定条件下的测试数据，结果可能随实际情况变动。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p 　　近日，中国医药物资协会对外发布蓝皮书中称：中药材以及中药饮片的市场空间在不断扩大。预测2018年时，中药饮片加工行业产能将增长到565万吨 2019年达到600万吨，2020年达到628万吨，2021年达到645万吨，到2022年则高达650万吨。 /p p 　　从中药饮片行业自身来看。GMP认证的强制化、饮片包装管理的逐步推行、国家炮制标准的逐步完善等，加上行业整体的发展不断规范，逐步改善的市场环境、国家产业政策的支持，为中药饮片业创造了良好的发展环境。 /p p 　　从国家的引导来说，2016年8月，《中医药发展“十三五”规划》发布，中医药产业首次列入国民经济支柱性行业。《规划》鼓励举办只提供传统中医药服务的中医门诊部和中医诊所。到2020年，所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力。该规划为中医药发展再次指明方向并加注了推力。2016年10月25日，“健康中国2030”规划纲要，明确提出发挥“中医治未病”的独特优势。 /p p 　　据不完全统计，中国现有中药资源12807种，其中，药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种，320种常用植物药材蕴藏量达到850万吨左右。全国药材种植面积超过5000万亩，中药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种。这些丰富的中药资源为中国中药产业的规模化发展提供了基础的资源保障。 /p p 　　但是如此庞大的中药材及饮片市场却存在很多质量问题。 /p p 　　药材种植方面，我国中药材种植的特点仍然是“小、散、乱”，整体水平较为落后。农药、化肥、抗生素、生长激素的滥用非常普遍。据悉，目前针对生长激素对中药安全性及有效性的研究还不够深入，甚至缺乏中药材中生长激素的检测方法，而种植者又将其当做中药材种植的“灵丹妙药”，在中药材种植过程中使用“生长激素”的问题亟待解决。 /p p 　　中药饮片生产加工方面，长久以来都存在掺伪掺假、染色、增重及硫磺熏蒸等问题，尤其在基层药材及饮片市场中，这些问题则更加严重。虽然近年来随着国家监管力度的加强以及分析方法的逐步完善，问题得到了部分解决。但由于中药材及饮片市场庞大，特别是在基层环节，质量问题还比较严重。 /p p 　　对于这些问题，全国人大代表、天士力控股集团主席闫希军在这次两会上说： “目前存在中药材企业自检、政府抽检、第三方检验三种质量检验检测能力建设不协调、不匹配的情况，中药材质量难以得到系统化保障。”针对这种问题，闫希军建议应加速推进中药材第三方检验检测体系建设。 /p p 　　闫希军代表表示，中药材第三方检验检测机构与政府监管部门设立的检验机构相比，不受区域和行政层级的影响，实验室可以建在药材主产区、药材专业市场，能及时、便捷、有效地服务于中药材种植、加工、交易等各环节。他指出，以市场化多元投资主体的中药材第三方检验检测机构，或将成为中药材检验检测的主力军。 /p p br/ /p

由成都市药品检验研究院（国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室）、四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片行业协会、成都市新都区医药行业协会、成都药学会药物分析专委会主办，睿科集团股份有限公司承办的“新版药典植物类药材饮片禁用农药残留检测样品前处理技术研讨会”于2021年3月26日在成都友豪锦江酒店完美落幕，300余名来自各地市级药检所、制药企业及第三方检测机构代表参与本次会议。会上，成都市中药材中药饮片行业协会李黎秘书长进行致辞。此次会议特别邀请国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室专家与现场嘉宾分享前沿检测技术。成都市药品检验研究院许莉博士以《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定》为专题，解读药材及饮片禁用农药标准、同时与参会代表深入交流药材饮片禁用农残检测样品前处理方法及检测过程中的常见问题与解决方案。罗霄老师则针对中药材及饮片检测常见问题进行深度解析，帮助药企用户更加从容地应对2020版药典新变化。睿科集团股份有限公司两位产品工程师韦玮、杨小含分别为大家介绍中药材禁用农药自动化前处理解决方案、中药材重金属前处理解决方案。工程师首先为大家解读中药材基质特性与样品前处理流程，随后分享睿科仪器在中药检测过程中的应用方案以及实验过程中常见注意事项。报告后很多参会代表对睿科集团自动化、智能化的样品前处理设备与解决方案非常感兴趣，纷纷进一步咨询探讨。 为了让在场嘉宾更直观地了解中药材及饮片中禁用农药残留检测的现代化样品前处理技术，本次研讨会特别展示了AH-50全自动均质器、MPE高通量真空平行浓缩仪、Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪、iMD微波消解仪、GDA全自动石墨消解仪及相关解决方案，帮助用户对科研仪器在中药农残检测项目中的应用有一个整体认识。此次会议旨为中药检验技术人员搭建技术交流平台，以便更好地应对2020 版《中华人民共和国药典》中药材及饮片（植物类）中33种禁用农药、真菌霉素、重金属等质控指标。《中华人民共和国药典》在国家标准体系中处于核心地位，只有全面系统深入地学习理解，才能在今后的生产经营中做到有法可依、有规可循、规范中药饮片质量。只有提高中药检测效率与准确度，才能切实保障中药材及饮片的质量安全，从而推动医药高质量快速发展。睿科责任随着新版药典的落地，中药企业面临愈加严格的监管机制，对于药企及相关检测机构而言都是一种全新的挑战。睿科集团紧随政策步伐，积极探索开发中药材领域的前处理应用方法与解决方案，为共同推动中药行业高质量发展努力奋斗！

随着我国经济的快速发展和生活水平的提高，人们对食品和中药材安全有了更高的要求同时，由于我国在市场经济建设过程中由于制度建设和监管水平等多种原因导致我国食品和中药材安全问题日益严重。引起食品和中药材安全问题的原因很多，重金属超标问题是重要因素之一。重金属原义是指比重大于5的金属。在环境污染方面所说的重金属主要是指汞、镉、铅、铬以及类金属砷等生物毒性显著的重元素。重金属不能被生物降解，相反却能在食物链的生物放大作用下，成千百倍地富集，最后进入人体。重金属在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，使它们失去活性，在人体的某些器官中累积，造成慢性中毒。主要毒性效应是贫血症、神经机能失调、肾损伤、骨骼严重软化寸断、消化系统症状和皮肤病变等。受害的人群有儿童、老人、免疫力低下人群。重金属主要来源于各种油漆、蓄电池、电镀、化妆品、染发剂、餐具、燃煤、水果蔬菜、食品、中药材、自来水管等。一、中药材重金属检测仪的实验前探讨本月我司与成都中医药大学进行了线下实验的沟通， 通过实验对比，了解到现在市场检测需求， 在当前众多应用于重金属离子检测的分析技术中，常用方法有原子吸收光谱法、原子荧光光度法(AFS)、电感藕合等离子体质谱法(ICP-MS)。这些方法有较高的灵敏度，但仪器和检测成本较高，需要较大的样本容量且耗时较长。因此，不能满足当前大批量样品、现场检测的需求。我司的中药材重金属检测相关的仪器针对现阶段重金属快速检测的缺陷，我司利用胶体金侧向免疫层析技术正在开发及生产新型重金属快速定量检测卡，产品具有设备便宜，操作简单，可以多样本同时检测，特异性强，灵敏度高，可以定性或定量检测等特点。方便重金属一般性检验落实到生产单位、流通环节、以及消费终端，有利于对农产品安全质量的全方位监督，提高农产品的质量安全水平，进一步保障消费者食品安全。实验前探讨二、 中药材重金属检测仪的功能介绍1.仪器能同时检测中药材中重金属镉、铅、铜等指标。2.检测数据和位置信息可发送至网络或数据平台，能够与各类监测信息系统实现无缝对接。3.彩色电阻触摸显示屏，内置微型打印机可现场打印数据。4.重金属检测产品具有权威检测机构产品评价报告。三、 中药材重金属检测仪检测项目检测项目适用范围检测范围准确性重金属镉植物类药材及饮片、动物类药材等0.1-5mg/kg≥80%重金属铅植物类药材及饮片、动物类药材等0.2-10mg/kg≥80%重金属铜植物类药材及饮片、动物类药材等2-50mg/kg≥75%四、 中药材重金属检测仪的检测步骤五、中药材重金属检测的突破同时我司与成都中医药大学合作研制的中药材安全快速定量检测系统，结合最新版《中国药典》对药材和饮片的重金属、农药残留、黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮等有害物要求的严格限量检测要求，开发出定量化、集成化的创新型快速定量检测设备以及配套试剂。设备特有的重金属检测技术，不仅具有检测项目多（可检测铅、镉、铜），而且具有适用性广、便携、检测精准、快速等突出优点，在国内首次实现了中药材重金属快速定量检测技术重大突破，该产品的应用极大方便中药材在种植、加工、收购等环节质量控制，实现中药材安全问题全方位保障。如果您对ANPRO中药材重金属检测仪 感兴趣，可以通过仪器信息网https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104139/C474504.htm 直接联系我们！欢迎您的来电！

香港特区政府卫生署日前表示，发现3款市售中成药重金属含量超标，需要立即回收。这3款中成药名称分别为〔鹿参牌〕速效喉痛清、〔中联〕鼻炎片以及〔宜利〕鼻敏感丸。截至8月24日，对3款重金属超标中成药的回收行动已经大致完成。 　　可是，内地生产[中联]鼻炎片的厂家却在公司网站上发布声明，称该药是严格按照国家标准生产的，其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准，出厂合格率100%，市场抽检合格率100%。 　　为什么中药中会有重金属?部分中成药在香港为什么会重金属超标?香港内地，为何标准不一? 　　一问：重金属从何而来? 　　编辑：此次在香港发现3款市售中成药重金属含量超标，是这些制剂本身含有重金属吗? 　　记者：中药中重金属的来源有两种：一是药物本身含有重金属，如朱砂和雄黄等矿物药及其制剂。中药不单是植物类药，还包括动物类药和矿物类药。也就是说，中药中会含有汞、铜、金等重金属。从这3款中药的组成来看，并不含有矿物类成分。 　　钱忠直：中成药重金属另一个来源是：一方面可能与中药生长的环境条件有关，如土壤、大气、水、化肥、农药的施用，以及工业 “三废”对中药材的直接污染和间接污染 另一方面也可能与植物本身的遗传特性，主动吸收功能和对重金属元素的富集能力有关。另外，中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个重要途径。 　　编辑：重金属含量超标是制约中药企业向国际市场迈进的一大障碍。这些中药中本来就含有的重金属，会对人体造成伤害吗? 　　陈其广：含有重金属的传统中医经典名方，经过上千年的使用，合理配方，特殊炮制，重金属所起的是减毒增效的作用。中药中的重金属以及砷等有毒物质，不是单独发生作用，而是和其他中药成分在煎煮的过程中发生复杂的化学反应，共同作用于人的机体。但如果使用不当或超量时，就会给人体带来损害。具体情况《中国药典》中有相关规定。 　　编辑：这3款中成药产品中重金属超标，是怎么发现的?有人因为服用这些产品产生不良反应吗?为何有正式批号的药品会出现重金属超标呢? 　　香港特区政府卫生署发言人：我们是通过恒常市场监测机制发现上述3款产品重金属含量超标的，而非因接获有巿民服用有关产品后不适的报告而发现。 　　上述3款中成药产品都是注册中成药。不过，注册前审批仅仅是确保中成药的质量及安全的一种方法。在产品进入市场后，卫生署会以其他机制包括市场监测及药物不良反应事故呈报系统等，随时监察中成药产品的质量及安全性，以保障市民健康。 　　恒常市场监测机制的设立是为了确保市面售卖的中成药符合质量及安全方面的要求。如发现中成药出现问题，卫生署会就产品的质量、安全及效能等方面作出风险评估，并按情况指令并监察中药商进行回收。 　　二问：内地标准不严吗? 　　编辑：目前世界各国对中药材和中成药中的重金属的含量都提出了严格的要求。中国内地对此的标准是怎样的? 　　钱忠直：2005年版《中国药典》增加了中药材中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu) 等5种有害元素的测定方法及限量标准，这对于提高中药材质量、维护传统药物在国际上的声誉、 使中药走向世界具有重要的意义。2010年新版《中国药典》在中药附录中加强安全性检查总体要求，在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。在重金属和有害元素控制方面，采用电感耦合等离子体质谱测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量 对中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。目前，中国内地对食品、药品中重金属含量做出明确规定。中药注射剂中重金属含量不得超过0.15ppm，其它药品重金属含量不超过20ppm。只有符合《药典》标准的中药，才能在国内市场销售，否则的话，药品监管等相关部门将依法进行查处。 　　编辑：被香港强制召回的[中联]鼻炎片的生产厂家在公司网站上发布声明，称该公司生产的鼻炎片是严格按照国家标准生产的，其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准，出厂合格率100%，市场抽检合格率100%。我们和香港地区采用的中成药重金属标准一样吗?此外，我国中药重金属的检测指标和技术，与国际上的检测方法有什么不同? 　　钱忠直：包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。而中药重金属限量在我国采用的是药品标准。区别在于，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是在短期内在医生的指导下限量服用。更为重要的是，中药饮片上附着的重金属在煎煮的过程中，会发生沉淀，也会通过络合、耦合等反应从药物中析出。药品重金属的含量不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。药品重金属限量标准是世界上一项全新的工作，应在保证安全的前提下，综合考虑资源的有效性等多方面因素，稳步推进，不断积累数据，最后形成科学的限量标准。 　　我国中药重金属的检测技术还是比较先进的，不只是检测的仪器很先进，方法也很先进。我国对中药重金属进行价态监测。在中药煎煮的过程中，重金属元素的化合价会发生变化，以砷为例，会出现三价的砷，也会出现是五价砷，不同价态的砷元素的毒性是不同的。 　　三问：如何防止重金属污染? 　　编辑：防止中药被重金属污染难点在哪? 　　梁启文：要防止出现重金属超标的情况，必须由源头做起。如改善工业污染地区土壤、水及空气质量。药用植物要在达到优良农业规范(GAP)的生产基地栽培， 严格控制生长环境、农药及肥料的使用，解决重金属污染的来源。 　　除了药材，中成药的生产同样须严格把关，生产要在达到优良生产规范(GMP)的药厂生产，中药材原料通过重金属测试后，方可使用。完成品也要通过测试，确保生产过程不受污染。 　　对于含有矿物类中药的中成药，生产时须严格控制用药量，并于产品卷标上清楚说明。 　　记者：中药材生产最基本的因素是土壤，土壤不受污染是保证中药材产量和质量的重要途径。在我国，中药在种植过程属于农作物。农民施什么化肥，打什么农药，一家一户农民很难进行有效监管。 　　防止中药重金属污染，有两种治理途径：改变重金属在土壤中的存在形态，从土壤中去除重金属。但科学家们提出的各种方法，大多数还只是停留在实验室阶段，需要花费大量的人力、物力和财力，对大面积的中药材种植基地而言实用性不大。 　　编辑：防止重金属污染，中药生产能不能走出一条可持续发展之路? 　　记者：我国有500多种常用中药材、300多种常用中成药。解决好中药重金属污染问题，是保障人民用药安全有效的基础。 　　钱忠直：应从源头抓起，建立大规模的符合GAP(中药材生产质量管理规范)的中药材栽培生产基地，从选点、环境控制、选种、种植、栽培及采集等过程严格控制重金属污染，建立绿色中药材生产基地产地。同时，对于中药材的加工、运输等环节，严格重金属含量控制，最大限度地防止重金属污染。 　　链接 　　香港中成药重金属含量标准 　　根据香港现行《中医药条例》的规定，中成药必须经注册后，方可在香港销售及进口。 　　产品于注册申请时，须向有关部门提供认可的重金属测试报告及其他安全性报告。重金属测试须于卫生署中药组认可的本地9间ISO/IEC 17025认可实验室或内地指定的17 间药品检验所进行。香港注册中成药重金属含量限量法定标准(按服量计算) 如下——砷：每日1500微克 镉∶每剂3500微克 铅：每日179微克 汞：每日36微克。

日前，由四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片协会主办，岛津企业管理（中国）有限公司，成都万科实业有限公司承办的2018年第三届“万科杯”中药饮片行业分析检测技术交流会在新都流花酒店如期举行。本次技术交流会沿承前两届“万科杯”中药饮片行业技术交流会宗旨，以提高中药饮片行业检测人员的检测技术，解决检测人员在工作中遇到的分析检测方面的疑问和困难。会议现场本次会议由成都市中药材中药饮片协会秘书长李黎先生主持开场，四川省食品药品检验检测院中药检测室专家以及岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器专家应邀出席会议，来自四川省内50余家中药饮片企业的130位用户出席。成都市中药材中药饮片协会李黎秘书长主持开场首先，成都市中药材中药饮片协会名誉会长邹康禄先生开场讲话。邹康禄名誉会长提到，近年来随着我国不断重视中药饮片的质量，加强中药饮片的监管，给我们中药饮片行业的检测人员也提出了更高的专业要求。成都市中药材中药饮片协会邹康禄名誉会长开场讲话面对中药饮片行业越来越严格的监管法规，成都万科实业有限公司陈敏总经理表示公司将全力协助成都市中药材中药饮片协会工作并将为企业提供更好的技术服务支持。成都万科实业有限公司陈敏总经理讲话在技术交流环节，四川省食品药品检验检测院中药检测室专家苟琰为大家讲解了《基于的农药残留解决方案》。苟琰老师为大家详细介绍中药材中农药残留检测的前处理方式，同时提到质谱的检测手段将成为中药饮片行业的检测趋势。四川省食品药品检验检测院中药检测室苟琰演讲岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部温焕斌为大家带来《岛津最新GC/GCMS技术助力中药分析》的演讲，介绍了岛津公司针对中药农药残留量的测定，中药中二氧化硫的测定，中药中有效成分的分析等方面的解决方案。岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部温焕斌演讲岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部陈丹发表《岛津超快速液质联用平台在中药领域的新技术和新应用》的演讲，介绍了液相色谱仪质谱仪联用，超临界色谱仪等前沿检测技术和在中药饮片行业的相关应用。岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部陈丹演讲岛津企业管理（中国）有限公司西南大区技术部经理伍晓彬讲解了《液相色谱的日常维护保养》。伍经理结合实际维护案例和图片，详细讲解了液相色谱仪中容易出故障的部件及常见故障的排除。岛津企业管理（中国）有限公司西南大区技术部伍晓彬经理演讲会议结束前，成都市中药材中药饮片协会秘书长李黎先生做总结发言，对本次会议的成功举办做出了高度评价。成都市中药材中药饮片协会李黎秘书长总结发言关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中医药保健品扩容： 新型中药饮片增长迅猛 安全、效果、标准仍不完善 /span /p p 　　近年来，随着社会的不断发展，养生保健市场越发扩大，中高端人群会选择国外产品还是中医药?最近几年，在中药饮片、配方颗粒外，一种称为破壁饮片的中药材保健品开始风靡。 /p p 　　中药配方颗粒还在争论不休，破壁饮片又站上风口。 /p p 　　“最初，选择中药饮片都是凭经验，市场需求很高，但各地的药材来源、炮制方法参差不齐，要想大发展就一定要建立标准，因此我们开始做技术研发。”聊到踏足破壁饮片初衷，主打破壁饮片的中智药业董事长赖智填回忆。 /p p 　　《2017中药饮片行业研究蓝皮书》(下称“蓝皮书”)显示，破壁饮片在2015年市场爆发(增长150%)之后，将延续2016年50%以上的高速增长，预计未来几年依然可保持30%以上增长率。目前这一领域企业不多，产业化也刚起步。 /p p 　　虽然增长迅猛，但破壁饮片在打破细胞壁之后的安全性、有效性缺乏统一标准认证。即便同属于新型饮片、发展较为成熟的中药配方颗粒，也处于试点阶段，标准和监管问题尚未完善。价格上，破壁饮片比传统中药饮片高，一般定位高端市场。 /p p 　　另外，传统中药饮片依旧是市场主角，这一领域面临一轮洗牌。由于中药材从种植、加工到饮片制造，在种植条件、加工工艺等方面一直参差不齐，呈现“小散乱”格局，随着《中医药法》、GMP等政策相继落地，中药饮片市场集中度将进一步提高。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 破壁量产 /span /strong /p p 　　破壁并不是新技术，但运用在中药材领域并制成破壁饮片，却不过数年时间。 /p p 　　中药破壁饮片是运用现代超微粉碎技术，将传统饮片加工而成的、以粉末形式入药的中药饮片，破壁饮片打破中药材细胞壁制成破壁粉，然后再用无添加赋形技术制成颗粒，服用方式类似茶饮，直接用水冲泡。 /p p 　　赖智填向21世纪经济报道记者表示：“我们定位为中药饮片补充。破壁饮片生产和研发成本很高，需要全产业链才能做起来，经过种植、道地药材、品种基研一系列研究，后续加工、运输、储存、破壁、成型、包装，每一环节都需要数据支撑。” /p p 　　赖智填是拥有30多年从业经历的老中药人，出身于国内中药材种植集散地之一的广东普宁。2011年，中智药业推出破壁饮片，最初包括丹参、西洋参、三七、石斛四类。 /p p 　　也是在这一年，广东省食药监局给予中智中药饮片中药破壁饮片试点生产企业资格，并开展新型饮片的临床安全测试及生产质量监控。 /p p 　　“现在的破壁饮片主要为单方，过去五六年我们也做过复方临床研究，去年开始做固本方，养生方的临床也已经做了三年。”赖智填说。 /p p 　　蓝皮书指出，破壁运用中药超微粉碎技术，又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术，该技术可将原生药中心粒径从传统粉碎工艺的150~200目粉末，提高到300目以上。 /p p 　　在该细度下，一般药材细胞的破壁率为95%，经超微粉碎的中药制剂既保留了传统饮片优势，又避免了煎煮麻烦且节省药材。目前，成熟的中药破壁粉碎技术有两类：刚性介质参与的机械粉碎和低温高压气流破碎。 /p p 　　光破壁成粉还不够。中药材打成粉也能破壁，但粉状流动性不好，存放一段时间可能结块，开水无法冲开。因此，破壁饮片要在打粉的基础上包裹做成颗粒，提升稳定性。 /p p 　　不过，并不是所有中药材都适合做成破壁饮片。赖智填说：“有些中药材破壁后可能被氧化或者包裹不起来，靠提取效果更好。” /p p 　　 strong 商业掣肘 /strong /p p 　　蓝皮书显示，除了中智药业，市场中涉及破壁饮片概念的还有贵州联盛药业、湖南春光九汇、河北石药欧意药业、同仁堂科技、云南瑞药金方等，目前各企业产业化进程不一。 /p p 　　更多企业是打出破壁概念的超微细粉中药、破壁粉等。21世纪经济报道记者在淘宝网上检索“破壁粉”，结果多达100页，剂型涵盖粉剂、胶囊、片剂、颗粒、冲剂、软胶囊，涉及企业包括修正药业、广药、同仁堂、汤臣倍健等。 /p p 　　中康资讯副总裁苏才华告诉21世纪经济报道记者：“破壁粉是最早期的破壁概念，破壁对颗粒有‘度’的要求，达到这个度后就可以打破植物细胞壁。破壁饮片一般选择药食同源目录中的产品，两者性状有区别。” /p p 　　以上种种新型饮片一般定位高端市场，主打养生、大健康概念，主要销售渠道在零售药店、电商平台。蓝皮书指出，得益于破壁饮片品类丰富化，新型饮片最近几年突然爆发。2016年，零售终端市场销售额达到28.50亿元，同比增长55.7%，2015年增长高达150.9%。 /p p 　　新型饮片进入零售药店需要配套相应培训。中智药业副总经理曹晓俊表示：“去年下半年，我们建立起服务体系，面向药店提供深入服务，比如中医养生专家班。还面向零售药店推出了星火工程，给药店销售员示范销售技能等。” /p p 　　同时，破壁饮片也尝试进入医疗机构。记者注意到，中智药业在2016年年报中的医院销售一节指出：“通过2016年的探索，2017年进一步发挥好(破壁饮片)不需要招标和自主定价两大优势，加快学术推广步伐。”赖智填向记者坦言：“现在主要还是在二甲医院销售。” /p p 　　对于医院渠道，蓝皮书指出，除了医生用药习惯阻碍外，破壁饮片在医院市场面临的困难包括：品规不足，破壁优质高效但得到许可并投入应用的破壁产品仅有23个，远达不到中医常用药200~400个品种的要求 破壁饮片仅靠几家企业科研、推广，至今仅开发应用了二十几个品种，远达不到大规模临床应用要求 缺乏行业标准与行业准入判定等。 /p p 　　其中，标准化是新型饮片难以回避的问题。 /p p 　　以市场关注度极高、各大证券机构皆给出百亿市场预估的中药配方颗粒为例，自2001年7月《中药配方颗粒管理暂行规定》将其纳入中药饮片管理范畴之后，中药配方颗粒开始了漫长的试点之路，试点企业数量也从6家扩展到国家级、省级试点企业。 /p p 　　医药行业专家张自然指出：“《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》至今未能落地。中药配方颗粒多种试点并存，已获批各类试点资质的中药配方颗粒生产基地达36个，涉及15个省、直辖市。未获批试点资质，但已开始筹备的生产基地达19个。” /p p 　　“配方颗粒不放开，是因为没有统一的标准证明单煎和共煎疗效一样，”一名不愿意透露姓名的中药行业资深从业者告诉21世纪经济报道记者，“破壁饮片的标准化更难，细胞破壁后，疗效增加了还是毒性增加了，成分是否改变，已经跨界到生物学层面，需要临床试验数据。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 监管趋严 /span /strong /p p 　　虽然新型饮片势头强劲，但市场老大依旧是传统中药饮片。 /p p 　　根据国家统计局及中康CMH数据，2016年饮片零售市场销售额约1891亿元，其中传统中药饮片销售额约1716亿，包括医院、社会医疗机构、药店零售终端和其他零售渠道等 配方颗粒零售市场销售额(即医院零售销售额)约147亿 药店零售终端的新型饮片约28.5亿。 /p p 　　卓创资讯分析师赵镇指出：“新型饮片消费者教育成本高、时间长，竞品又很强势，例如比方便的话，配方颗粒未必比得过西药。因此还需要政策扶持和方向性引导。” /p p 　　不过，中药饮片也正遭遇成长烦恼。 /p p 　　近几年，中药饮片行业的整顿、产品抽检力度空前。据不完全统计，2017年全国各类中药饮片公告的不合格产品多达2000余批次。其中性状不合格占29% 各层级飞行检查，收回中药饮片GMP证书32张。 /p p 　　“中药饮片未来也存在质量监管问题，这与中药体系、中国商业社会环境都有关系。中药的评价标准体系也没有建好，大部分用的是西药标准。”赵镇说。 /p p 　　作为中药产业链的中间环节，中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中处于承上启下地位。即一方面可以由上游的中药材直接加工而成、作为药剂配方服用或直接服用 另一方面也可作为原料加工成中成药，流入下游销售终端。 /p p 　　高特佳高级行业研究员李挺向21世纪经济报道记者指出，中药饮片市场涉及的中药材品种很多，每种中药材又有多种规格，很难标准化。同时，中药饮片往往依据经验判断质量，消费者、部分医生难以确定饮片好坏。这导致混水摸鱼、加工乱象频出，行业集中度一直比较低。 /p p 　　“中药饮片具有部分农产品属性。在前端的种植、炮制等初加工领域，因为植物生长环境的地域性，加上分布比较散，整合起来很困难。”他补充。 /p p 　　种种问题正面临监管跟进。例如《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)已在去年年底发布，《中医药法》也在今年7月落地实施。 /p p 　　其中，《中医药法》针对当前影响中药发展的主要问题作了补充规定，包括提高中药材质量，鼓励发展规范化种植养殖 建立道地中药材评价体系，扶持道地中药材生产基地建设 规范中药材采集、贮存以及初加工 定期公布中药材质量监测结果等。 /p p 　　李挺认为：“市场集中度还需要进一步提升。目前有一些中药饮片企业利用品牌优势，将饮片、成药、中医门诊结合起来，这是未来发展方向，但真正成功的案例不多。” /p p br/ /p

随着近年中药饮片行业的蓬勃发展，各种检测项目越来越多，国家对中药饮片行业监管力度越来越大，检测要求也越来越严格。为了更好地满足广大用户在实际日常检测中的需求，岛津企业管理（中国）有限公司携手北京超越未来科技发展有限公司在岛津北京分公司联合举办了北京中药饮片行业高端研讨会。来自北京同仁堂药业、康美药业、北京仟草中药饮片厂等30余家70多位中药饮片企业质量相关人员参加了会议。 中药饮片行业高端研讨会会场 来自中国食品药品检定研究院中药与民族药研究室资深研究员程显隆首先就“中药饮片质量安全检验标准要求”做了精彩讲解，程老师细心的讲解得到了参会用户的强烈共鸣，大家不停的用手机拍下PPT内容，认真的做着记录。讲解结束后，参会用户迅速将程研究员包围，并对相关问题进行了进一步的探讨。程显隆研究员做“中药饮片质量安全检验标准要求”讲解 随后，岛津网络事业部丁文浩老师对数据可靠性法规要求解读及岛津应对方案进行了讲解。目前岛津提供Labsolution数据库版和网络版控制软件实现对实验室人员的分级权限管理、数据记录和备份等操作，符合数据可靠性法规要求； 岛津技迩资深应用工程师王晓影就岛津色谱柱在中药检测中的应用做介绍，并为现场参会用户推荐了几款优秀的色谱柱，解决了大家在日常分析检测，特别是特殊中药饮片品种色谱柱选择中的疑惑。 岛津网络事业推进部丁文浩老师和岛津技迩王晓影老师做数据可靠性和色谱柱应用介绍 下午会议由来自北京超越未来科技发展有限公司的两位资深维修工程师为参会用户做岛津液相、气相的维护和保养知识讲座，两位工程师由小入微，详细介绍了仪器设备常见问题的预防和处理措施，并细致耐心的解答了用户提出的相关问题，得到大家的一致认可。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

■ 背景 《中国药典》2020版四部“0212药材和饮片检定通则”新增了药材及饮片33种禁用农药不得检出的内容，并且相应的“2341农药残留量测定法”新增了第五法 “禁用农药多残留测定法”。各中药饮片企业为应对新版药典的实施，也在加紧33种禁用农残的检测能力建设中。 近期，谱育科技 EXPEC 5250 气相/液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（GC/LC-TQMS）通过了四川某中药饮片企业的项目验收，谱育科技应用工程师先后进行了仪器安装、调试运行、性能确认（3Q认证），经过药厂检测人员的实验分析，仪器性能完全达到2020新版药典的要求，可稳定且高效应对中药材33种禁用农残的检测。 仪器交付期间，谱育科技为用户提供了“一站式”服务，质谱应用专家对药厂检测人员进行了全方位的农残检测专项培训，包括样品前处理、仪器操作、方法建立、数据处理及仪器维护等，确保检测人员可“零基础”上手进行分析，同时协助实验室完成SOP建立，规范了药材及饮片中33种农药残留检测操作及方法，确保检测工作有章可循，检测工作规范化、统一化，保证检测数据质量和结果可靠。 经过用户培训，药企检测人员可熟练使用EXPEC 5250 GC/LC-TQMS进行金银花 HLB SPE法的方法开发，线性相关系数均0.995，33种禁用农药回收率分布在70%~130%之间，验证EXPEC 5250可应对并满足中药33种禁用农残的检测，一机双用，操作简单，全中文操作界面接受度更高，药企检测人员可以快速上手。EXPEC 5250 GC/LC-TQMSHLB-SPE法测定金银花中33种禁用农药残留 金银花含有色素、有机酸等杂质，如果样品前处理不完善，容易堵塞雾化器，影响检测。前处理方法采用2020版《中国药典》2341农药残留量测定法第五法中固相萃取法中方式二-HLB SPE法。使用EXPEC 5250 GC/LC-TQMS进行33种禁用农残的线性、灵敏度、精密度及加标回收率测试，测定结果见下表。检测结果 金银花基质33种农药组分在一定浓度范围（浓度分别为10、20、50、100、150、200 ug/kg（浓度以硫丹硫酸酯计））六点标曲线性良好，线性相关系数均0.995。金银花基质对照品混合溶液重复进样6次，各组分峰面积RSD均≤11.21%，该方法重复性良好；对金银花样品的加标回收实验，33种禁用农药回收率分布在70%~130%之间，完全符合2020中国药典对分析方法的技术要求，EXPEC 5250有效的填补了国内气质质和液质质长期依赖进口产品的技术空白。金银花基质加标样离子流图典型化合物标准曲线典型化合物色谱图

2021年7月2日，由国家食品质量监督检验中心、中轻食品检验认证有限公司主办，岛津企业管理(中国)有限公司、月旭科技(上海)股份有限公司和检测家协办的“2021年中药材及饮片质量安全检测技术培训交流会(通化站)”在吉林省通化市成功举办，通化市本地及周边地区数十家中药企业负责人和技术主管、仪器厂商及其他技术机构代表近300人出席本次会议。　　会议现场　　会议邀请了国家药典委委员 江苏省食品药品监督检验研究院原副院长 王玉、国家药典委委员大型制药企业质量专家 李云霞、国家食品质量监督检验中心副主任 柯润辉、中国医学科学院药用植物研究所副研究员 骆骄阳、吉林省药品检验研究院中药室副主任药师 任乔森、中国医学科学院药用植物研究所助理研究员 武晓丽等中药行业专家、检测领域技术专家做就中药材质量安全控制及检测技术做专题报告，并与参会企业人员就相关技术问题进行了现场讨论和交流。本次会议对于相关中药企业提升质量安全控制能力具有积极的意义。　　开幕致辞　　会议开场，由国家药典委委员 江苏省食品药品研究院 原副院长/教授级高工王玉、国家食品质量监督检验中心教授级高工/博士 柯润辉分别进行开幕致辞。　　两位专家在致辞中表示，2020年版《中国药典》的正式实施，对于中药材及中药饮片的质量提出了更多、更高的标准，也对中药生产企业的检验能力和实验室质量管理提出了更高的要求。面对这一现状，急需借助社会各方力量开展中药材和饮片检验检测能力建设，切实保障中药质量和推动产业快速、健康发展。国家药典委委员 江苏省食品药品研究院原副院长/教授级高工 王玉国家食品质量监督检验中心 教授级高工/博士 柯润辉　　专家精彩报告　　报告一：　　中药质量安全监管与2020版药典中药重金属及农残检测必要性国家药典委员会委员 国务院特殊津贴专家 教授级高级工程师 李云霞　　报告二：　　中药材中常见真菌毒素污染情况及新版药典2351通则要点分析国家食品质量监督检验中心 副主任 教授级高工/博士 柯润辉　　报告三：　　中药中重金属与有害元素(形态)分析研究进展中国医学科学院药用植物研究所 副研究员/博士 骆骄阳　　报告四：　　2020年版《中国药典》分析方法确认和系统适用性试验国家药典委委员 江苏省食品药品研究院 原副院长/教授级高工 王玉　　报告五：　　显微鉴别技术在中药饮片鉴定中的应用吉林省药品检验研究院中药室 副主任药师 任乔森　　报告六：　　中药材禁用农药残留检测方法解读及要点分析中国医学科学院药用植物研究所 博士/助理研究员 武晓丽　　圆桌讨论会　　本次会议还增加了圆桌讨论环节，参会专家及嘉宾就企业人员比较关心的制药企业质量管理问题及应对策略、我国中药材农药残留现状等议题进行了讨论和交流。　　厂家风采报告 | 《《中国药典》2020年版中药禁用农残检测难点解析及应对方案》岛津企业管理(中国)有限公司 医药专员丰伟刚报告 | 《2020版中国药典一部通则中药材检测解读》月旭科技(上海)股份有限公司 产品经理 朱晗斐报告 | 《中药农残检测的方法选择和注意事项》沃特世科技(上海)有限公司 资深应用工程师 田雪飞报告 | 《中药材农残检测样品前处理应对策略》华谱科仪(北京)科技有限公司 高级工程师 苗玉玲报告 | 《2020版《中国药典》中真菌毒素检测疑难问题应用解决方案》ROMER国际贸易(北京)有限公司 大区经理 王财进报告 | 《SCIEX质谱技术在中药材及饮片研究和质量控制中的解决方案》SCIEX中国 应用支持专家 陈金梅　　现场盛况　　最后，感谢各位嘉宾老师以及与会观众的热情支持!　　下一期会议将于2021年8月5日在安徽亳州举办，欢迎各位参加。

中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。2016年2月，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年） 》，明确提出“全面提升中药产业发展水平” ，而加强中药质量控制， 保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此，《中国药典》 2020 年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，增加了“中药饮片微生物限度检查法”修订草案。草案中提到国外相关标准（包括欧、美、日药典、WHO 相关技术要求）均制定了类似于国内口服天然药饮片（或植物药）的微生物限度检查法以及微生物限度标准。如直接服用类的中药材均需要控制大肠埃希菌、沙门菌及耐胆盐革兰氏阴性菌；煎煮的中药材均需要控制沙门菌等。2020年版的《1107非无菌药品微生物限度标准草案》在2015年版上增加了中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数控制；煎煮类饮片增加了耐热菌数控制。因中药提取物在提取和储藏环节很容易受到微生物污染，直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数，而且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌这些致病菌。而煎煮类饮片因为煎煮过程中本身就有杀菌效果，只需控制耐热菌数和沙门氏菌。 对于消费者而言，该草案的提出无疑是受欢迎的，但对于药品生产企业，这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对？ 1.样品前处理的杂质去除 中药饮片微生物限度检查过程中，从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时，在样品前处理，由于中药残渣较多，容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题，这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒，而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜挤压破裂而产生固体颗粒再次漏入过滤的样品液中，避免因杂质引起的计数误差。2.连续系列稀释的巧妙解决方案在样品进行10倍系列稀释时，前期的试管准备、稀释液分装灭菌以及稀释过程中的漩涡振荡占据了检测人员的大量时间，而且样品稀释倍数较高，如果同时做细菌和霉菌计数的话，对于检测人员将是极为繁重的工作任务。除此之外，稀释过程人为因素带来的误差比较大，做出的数据往往不太稳定。INLABTEC公司专为此推出了一款连续梯度稀释仪，利用专利无菌稀释袋里产生的液体漩涡直接稀释样品，再无稀释前准备试管、分装稀释液及灭菌等步骤，节省检测人员宝贵时间的同时降低了检测成本，而标准一致的液体漩涡稀释减少了混匀时的人为因素，使计数结果更稳定可靠。按照规定生产出合格的产品才符合药品生产企业的自身利益。这份草案的提出，不是中药发展面临的挑战，相反，这将是中药提升质量走出国门的基础。

4月13日，由国家食品质量检验检测中心主办的2023年中药材及饮片质量安全检测技术发展论坛（长三角）在安徽省亳州市谯城区康莱酒店四楼康莱厅成功举办。东西分析作为企业代表携AA-7050原子吸收分光光度计参加了这一活动。本次会议主要围绕重要质量标准的现状及发展趋势、中药材质量安全检测方法现状及进展、新版《药典》中关于农药多残留、真菌毒素检测、重金属及有害元素分析以及常见中药材鉴定与品质评价技术要点介绍等内容展开。会上，来自国家药典委、安徽省食品药品检验研究院、国家食品质量检验检测中心等单位的专家、学者为大家奉献一场场精彩的主题报告。论坛吸引了来自中草药相关领域的一线技术人员、质量控制人员等专业观众多人参加。会议室外的参展区，东西分析展台人头攒动，不时有人驻足观看，交流、洽谈。有的观众对东西分析的产品赞不绝口，工作人员更是备受鼓舞、信心十足，耐心与参观者交流，不时给前来参观、交流的人员详细的讲解产品以及东西分析可提供的关于中草药方面的综合解决方案，现场交流氛围良好。东西分析作为改革开放后成立的一家科学仪器生产企业，发展至今已三十五余载，产品覆盖质谱、光谱及色谱系列，可提供制药、中草药质量分析、临床诊断、食品检测、环境监测、化工和科研等领域包括产品、技术支持、售后服务等于一体的综合解决方案。针对中药材及饮片质量控制，东西分析可提供中药全生命周期的质量控制方面包括质谱、色谱、光谱在内的产品及方案，欢迎垂询！AA-7050原子吸收分光光度计八灯自动转塔；燃烧头自动升降，自动调整火焰高度；石墨炉可视系统；石墨炉双内气路，帮助样品灰化；配置AS-600自动进样器，实现多元素的自动测定；适用于中草药及饮片中的微量元素和重金属元素的含量分析。

近日，福建省药品监督管理局发布《关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知》，明确在2022年年底前，鼓励全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升中药饮片质量安全保障水平。针对中药饮片生产企业，《通知》明确，企业依法承担中药饮片追溯系统建设的主要责任。2022年8月底前完成追溯体系建设，对生产的中药饮片实行赋码追溯。中药饮片生产企业可以自建追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的追溯系统。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产饮片的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。建立健全追溯管理制度，督促下游录入上传追溯数据。同时，向监管部门提供追溯数据，为消费者提供药品追溯信息查询服务。针对中药饮片经营企业、使用单位和医疗机构，《通知》明确，中药饮片经营企业、使用单位和医疗机构应当配合中药饮片生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。2022年9月底前，所有批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理。2022年11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。《通知》还细化了福建省药监局和各市、县市场监督管理部门的责任分工。

新版GMP认证大限将至，中药饮片企业面临生死大劫。过去掺杂使假的作坊式生产模式，正遭到彻底清算。但随着他们转型生产食品与保健品，质量监管的隐忧仍在。　　暴风雨即将来临。年末，随着“史上最严”GMP认证大限的迫近，大批中药饮片企业正面临生死存亡的大考。　　大门正缓缓关闭。按照国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)规定，以中药和中药饮片为代表的药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。若年底之前未能通过检查，企业将面临停产的窘境。一家中药店里的中药饮片，行业长期的掺杂使假对整个中医药伤害极大　　“安全、有效、质量可控，这是评判药品的主要标准。药品质量是否可控主要通过GMP认证来判定。”暨南大学药学院药学系主任于沛介绍，GMP认证是国际通行的药品生产质量管理基本准则。GMP要求制药企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。　　两年前，新版GMP认证第一轮大限的闸门就已关闭——2013年12月31日，未通过新版认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。　　而随着GMP认证时间节点临近，有史以来规模最大、频率最高的“飞行检查”正在进行。据不完全统计，截至11月底，全国已有超过100家药企在“飞行检查”中被收回GMP证书，其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等，都出现在证书被收回的原因之列。　　“多、小、散、乱。”中投顾问研究总监郭凡礼用这四个字概括了中药饮片产业的现状。他指出，主管部门希望通过新政达到三点预期：从源头上确保药品质量安全 淘汰落后生产力，推动医药产业做大做强 推动中国药品企业与国际接轨，加快产品进入国际主流市场。　　对中药饮片企业来说，这是一场事关生死的大考。　　“大考”难过　　“目前只有约半数中药企业拿到了新版GMP证书，中药饮片更少，连一半都不到。”不久前，鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣和食药总局相关人士闲聊，对方提及新版GMP认证的“惨状”。　　药监部门的数据也佐证了这一观点。中药材和饮片生产大省、广西食品药品监督管理局(以下简称广西食药监局)在给南方周末记者的回函中称，未通过新版认证的企业主要分两类情况：一是企业正在实施改造、异地搬迁、重组或计划退出，因而尚未提出认证申请 另一种是企业提出认证申请，监管部门组织现场认证检查，发现企业质量保证体系存在严重缺陷，或是质量管理体系中某一环节不完善，不予通过认证。　　1998年，中国参照国际标准首推GMP认证，并在2004年要求所有药品不通过认证就不得生产。不过，在旧版GMP标准执行期间，中药饮片企业并不在标准的监管之内。直到2004年，原国家食品药品监督管理局才对中药饮片企业实施GMP认证，要求所有生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产。　　“在这之前，家庭作坊式的中药饮片厂不计其数，脏乱差现象非常严重。”南京海昌中药集团有限公司总裁助理白发平回忆，这些中药饮片厂大多没有什么生产线可言，将原材料粉碎、压片，甚至直接采取手工包装，“哪怕是对小夫妻，在家支口锅，包装一下，只要有渠道，谁都可以加工销售”。　　白发平认为，旧版GMP认证对中药饮片行业的净化作用不容小觑，“上万家小作坊一下子锐减到了1500多家，已经相当不错了”。　　2010年，国家新修订了GMP标准，新版本的硬件部分参照欧盟相关标准，更强调生产过程的无菌、净化要求 软件部分则参照美国FDA相关标准，要求企业建立一套完善、成熟的管理系统，对生产过程实施动态监测。这虽然使得我国GMP与国际化接轨，但却给中药饮片企业出了个新难题。　　“硬件问题只要有钱就能解决，但现在即便有钱，软件问题也未必能搞定。”最近两年，史立臣常常听到企业负责人类似的“吐槽”。新旧认证体系的最大区别在于软件要求的提升，而这恰恰是中药饮片企业的软肋。　　“要把一个小作坊发展成为正规的流水线生产厂，这笔投入对于很多小企业来说是不现实的。”史立臣介绍，不同于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一般要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小，少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算，3条生产线就需要投入1200万元。而事实上，国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上千万的投入绝对是一笔巨额开支。　　薄弱的盈利能力也让不少企业干脆“坐以待毙”——化学药的研发和投入成本通常五年左右就能收回，而中药饮片的回报周期短至七八年，长则十多年，前提还是“市场常年稳定”。　　史立臣以风险管理中的风险评估、风险控制和风险回顾为例，这要求企业不光投入资金，还有人力、物力和时间成本，而很多中药饮片企业甚至从未有过这些概念。“这就像让一个基础不好的小学生跳级进了初中，还要求他理解完全不同阶段的知识内容。”　　全流程监管困局　　作为中药产业链的中间环节，中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中，处于承上启下的关键地位，一方面可由上游的中药材直接加工而成，作为药剂配方服用或直接服用，另一方面可作为原料加工成中成药，流入下游销售终端。　　不过，中药饮片质量低下几乎成为“通病”，生产工艺落后、低价竞争等诸多因素一直制约着饮片的流通。　　“中药饮片质量问题频发的症结在于管理，”中国中医科学院教授、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆直言，“国家相关部门还没有探索出较为理想的管理办法，更谈不上制定相应的法规。”　　中药饮片来源于天然植物，品种多、质量影响因素复杂。长期以来，我国中药饮片执行《中国药典》全国中药饮片炮制规范和各省份中药饮片炮制规范三级标准，但标准之间并不完全统一，在炮制规格和炮制方法上甚至差别甚大。标准的缺失和不完善让监管陷于尴尬。　　相对西药，中药饮片的毒副作用相对较弱，“基本吃不死人，最多无效”，加之一些地方政府将中药材市场当作财政增收之道，在监管方面“睁一只眼闭一只眼”。四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌笑言，那些条件简陋的中药饮片作坊就像“养猪场”，但他们依然能通过旧版GMP认证。　　不过，至少从GMP新规的通过率来看，监管部门的执行力度远超市场预期。据不完全统计，截至11月底，全国已有超过100家药企在“飞行检查”中被收回GMP证书，其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等，都出现在证书被收回的原因之列。　　“大部分企业之所以在飞检中落败，问题就在于质量管理混乱，严重违反GMP操作规范。”广西食药监局在给南方周末记者的回函中表示，对检查中发现企业生产销售假药、劣药等违法行为，该局全部立案查处，已依法吊销了包括广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂在内的4家中药饮片生产企业的药品生产许可证。　　史立臣将饮片企业痛失GMP证书归结为“原有的生产习惯根深蒂固”。新版GMP认证前，不少中药饮片企业的生产加工过程相当粗糙，简化生产流程、修改生产标准的行为比比皆是。一旦过了新版认证的门槛，在短期利益与侥幸心理的驱使下，一些企业难免会打起“小九九”，回归习惯性的方式操作。　　当然，单纯依靠监管部门的力量就指望中药饮片市场得到规范并不现实，医疗卫生机构的配合同样重要。　　“医院需要改变‘唯低价是取’的导向。”冯斌直言，老百姓吃药最在意的是疗效，因此，医院在进货时要重点关注中药饮片企业的规模和质量。　　对于中药饮片市场的规范，他依然乐观，“市场规范需要过程，一步步来吧。”　　隐忧仍在　　“强化GMP认证对规范的中药饮片生产企业是个利好。”四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌感叹。作为国内首家中药饮片GMP工厂，他们在新版GMP改造工程中刚投入了两千多万元。　　冯斌介绍，在中药饮片市场，规范的GMP生产企业长期与不规范企业同台竞技，后者通过造假、以次充好等手段压低成本价、抢占市场，导致行业恶性竞争大行其道 而规范企业由于要把机器设备、人员、GMP改造所花费用计入成本，其角逐市场的竞争力反而大大受挫，导致“劣币驱良币”。　　不过，行业内针对中小企业的并购潮在短期内恐怕不会出现。“据说某些大型中药集团有这样的想法，但也只是想法而已。”冯斌表示，并非所有的饮片企业都适合并购，对小企业进行改造需要大笔费用，不如自己建厂。　　事实上，即便是通过了认证的饮片企业，发展前景也并非一片光明。一位不愿具名的饮片企业负责人直呼“压力山大”——改造成本分摊下去，产品价格至少上浮10%左右，“地方招标压价又很厉害，利润空间太小，甚至会发生价格和成本倒挂”。　　“是否有渠道消化增加的成本?那要看企业的能力。”该负责人说，通过精细化管理、提升管理效率等方式，部分饮片企业有能力消化认证抬高的企业运营成本。但能力较差的饮片企业，压力可想而知。　　不过，食药总局的公告，已为停产企业准备了后路，“企业停产后，如完成新版药品GMP改造，可继续申请认证。放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。”　　但中国医药企业管理协会会长于明德表示，饮片企业数量的减少，对中成药企业则“影响甚微”。中药饮片的主要销售渠道是医院和药店，给中成药企业直接投料的仅占少部分。　　过去中药饮片掺杂使假严重，大型中成药企业早已不从市场进货，而是直接向产地收取中药材，不少企业都拥有配套的中药饮片加工厂，“自己提取，自己做饮片”。　　“哪怕有20%-30%的企业被淘汰，对市场都几乎毫无影响。”于明德指出，目前中药饮片一直面临产能过剩的问题，相当多的企业产品雷同，未通过GMP认证并不会导致药品断供。以2014年为例，中药饮片需求量为300万吨，实际产量达到315万吨。　　不过，隐忧仍在。饮片企业的转型同样暗藏监管盲区。在此次行业洗牌中，中小型饮片企业除了“关张消失”或被大企业收购，还有一部分会选择转型生产保健品。根据食药总局的规定，保健品及食品生产企业均要依照GMP认证标准生产，但不做强制规定。　　“国内保健品和药食同源市场监管仍处于缺位状态，随着未通过认证的企业从药品行业向保健品行业转移，会给整个市场带来安全隐患。”中投顾问研究总监郭凡礼说。

导语2019年12月19日，国家药典委官网发布关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十五批）的公示，其中《2322 汞、砷元素形态及价态测定法（第三次征求意见稿）》描述了元素形态及价态检测方法。2020年3月25日，国家药典委官网发布“关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示”公告，在同一天发布了18个中药材和饮片品种标准修订草案。公示稿发布后，多位药检所和企业老师电话咨询岛津公司了解公示稿中检测项目、检测方法、限量要求、品种标准收载情况、应对方案等。面对客户需求，岛津积极反馈，提供标准公示稿解读和符合标准要求的整体应对方案，助力广大用户从容应对新标准。 ★★★标准公示稿解读★★★ 一、重金属及有害元素限量标准修订变化1.0212 药材和饮片检定通则变化2.9302 中药中有害残留物限量制定指导原则变化3.修订变化解读《0212药材和饮片检定通则》第二次公示稿删除了药材及饮片（植物类）五种重金属元素统一限量要求，“重金属及有害元素统一限量要求”修订为“一致性限量指导值”，从0212检定通则移入9302指导原则，成为限量值制定指导性规定。 二、品种标准（植物类药材和饮片）收载【重金属及有害元素】及限量值变化1.2. 修订变化解读★ 品种标准：在2015版药典一部植物类药材和饮片中，白芍、丹参、甘草等8个品种在标准中收载了【重金属及有害元素】检查项，2020版药典公示稿在15版药典基础上，白芷、当归、葛根等10个品种标准增订【重金属及有害元素】检查项。 ★ 限量值：2015版药典白芍、丹参、甘草等8个品种标准规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。2020版药典公示稿将“镉”限量值由0.3mg/kg修订为1mg/kg，其它保持不变。 三、2322 汞、砷元素形态及价态测定法修订变化 1.检测项目及限量要求《2322 汞、砷元素形态及价态测定法》本次收载了动物类、植物类、矿物药及其制剂检测方法，检测项目及限量要求如下：★★★解决方案★★★一、分析平台原子吸收分光光度计 AA-7000 ●双光束光学系统及稳定的硬件可达到极高的稳定性●具备火焰石墨炉一体机型号，实现火焰和石墨炉原子化器自动切换●首次标准配备振动传感器，配备了全面的安全机构，包括气体泄漏探测器 AA-6880 ●具备火焰石墨炉一体机型号，实现火焰和石墨炉原子化器自动切换●高稳定性的火焰分析，高灵敏度的石墨炉分析●独特的高性能空心阴极灯电源●更加全面的安全性能测试电感耦合等离子体质谱仪CPMS-2030系列 ●采用最新研发的碰撞池获得高灵敏、低干扰分析●ICPMS solution具备诊断助手和方法开发助手两大功能，实现快速分析●运行成本低于常规ICPMS的70%，便捷维护功能●满足数据完整性要求，支持实验室网络化管理 汞、砷元素形态及价态分析平台 ●高效液相色谱仪：LC-20系列高效液相色谱仪●质谱仪：ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪 二、分析附件及色谱柱耗材HVG-100氢化物发生器（砷、汞）形态及价态测定液相色谱柱 中药重金属、元素形态及价态分析应用实例 一、AAS法测定白芍中五种重金属元素 使用AA-7000原子吸收分光光度计测定白芍中金属元素，线性系数大于0.9992，线性良好，方法检出限达到限量要求1/10或更低，RSD二、ICP-MS法测定甘草中五种重金属元素使用ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定甘草中金属元素含量，方法检出限远低于限量要求，RSD朱砂中二价汞测试结果及加标回收率（%） ★★★岛津应对方案特点★★★ ● 方案全面覆盖AAS、ICP-MS、HPLC-ICP-MS三种元素分析方法，提供分析仪器、附件、色谱柱耗材一站式解决方案● 优异的灵敏度三种分析方法的方法检出限达到限量要求1/10或更低● 便捷易用方法开发助手减少分析方法创建时间，提升分析效率● 更低运行成本运行成本低于常规ICPMS的70% ★注：篇幅所限，仅列举矿物药中【汞、砷元素形态及价态】检测实例，岛津已开发动物类、植物类、矿物药制剂全中药材类别应用方案，如您需要其他案例应用报告，请致电岛津。

近日，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监”）在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽检，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，共检出9批不合格产品含有非食用物质金胺O，上市公司国药控股下属广西中药饮片有限公司被涉及。抽检不合格中药产品信息如下：重庆市食品药品检验检测研究院检验，发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O 经广州市药品检验所检验，发现标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O。据了解，金胺O是一种化学染色剂，曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色，他对人体具有一定毒性作用，长期过量食用易损伤肝肾，国际癌症研究所(IARC)甚至将其列为人类致癌化合物。上海圻明生物科技有限公司提供相关检测试剂盒人电压门控钾通道自身抗体(VGKC Ab)ELISA试剂盒人三磷酸腺苷(ATP)ELISA试剂盒人白喉棒状杆菌抗体IgM(C.diphtheriae IgM)ELISA试剂盒人炭疽杆菌抗原(Anthracis Ag)ELISA试剂盒人庚肝抗体(HGV-Ab)ELISA试剂盒人风疹病毒抗体IgM(RV IgM)ELISA试剂盒人乙型流感IgG抗体(FLU-B IgG)ELISA试剂盒人单纯疱疹1病毒抗体IgM(HSV-1 IgM)ELISA试剂盒人单纯疱疹2病毒抗体IgM(HSV-2 IgM)ELISA试剂盒人S100钙结合蛋白A8/A9复合物(S100A8/A9)ELISA试剂盒人免疫缺陷病毒抗原(HIV-1 P24)ELISA试剂盒人血管性血友病因子胰多肽(VWFpp)ELISA试剂盒人抗胰岛素抗体(AIAb)ELISA试剂盒人尾加压素Ⅱ(UⅡ)ELISA试剂盒人X-盒结合蛋白1(XBP-1)ELISA试剂盒人乙酰辅酶A脱氢酶(ACADs)ELISA试剂盒人Ⅱ型肺泡细胞表面抗原(KL-6)ELISA试剂盒人单纯疱疹病毒抗原(HSV-Ag)ELISA试剂盒人脑膜炎发奈瑟氏菌IgM抗体(N. meningitides IgM)ELISA试剂盒人肺吸虫抗体IgM(Paragonimus-IgM)ELISA试剂盒人铁卟啉(Iron porphyrin)ELISA试剂盒人巨细胞病毒IgM(CMV-IgM)ELISA试剂盒人巨细胞病毒IgG(CMV IgG)ELISA试剂盒人颗粒蛋白酶A抗体(PPA Ab)ELISA试剂盒人巨细胞病毒抗原(CMV-Ag)ELISA试剂盒人诺如病毒抗原(NV Ag)ELISA试剂盒人粘膜地址素细胞粘附因子(MAdCAM-1)ELISA试剂盒人T淋巴细胞病毒Ⅱ型(HTLV-Ⅱ)ELISA试剂盒人神经迁移蛋白(Slit2)ELISA试剂盒人乳铁蛋白(LT/LTF)ELISA试剂盒人细胞色素C(Cytc)ELISA试剂盒

p 　　近日，中国中药协会中药饮片质量保障专业委员会成立大会暨首届中药饮片与质量保障研究技术创新与传承研讨会在京举行。 /p p 　　随着中医药的快速发展，中药材市场也产生了一些乱象。扭转这一局面，一方面要加大市场监管力度，形成良性竞争的市场格局 另一方面要强化中药饮片的质量保障体系研究，建立科学、严谨、合理的中药饮片质量控制标准。经中国中药协会理事会研究，决定成立该专委会，并选举产生第一届专委会领导成员。 /p p br/ /p

背景2020版《中国药典》规定药材及饮片（植物类）中33种禁用农药、真菌霉素、重金属等质控指标。为方便中药检验技术人员交流技术经验，提高数据准确性和工作效率，搭建技术交流平台，探讨样品前处理技术，于2021年3月26日在友豪锦江酒店举办样品前处理技术交流研讨会。主办单位成都市药品检验研究院（国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室）四川省医药行业协会中药材中药饮片分会成都市中药材中药饮片行业协会成都市新都区医药行业协会承办单位睿科集团股份有限公司诚邀企业负责人、质量检验检测（负责）人员参与！会议时间// 报道时间：2021年3月26日 8：30-9：00// 会议时间：2021年3月26日 9：00-16：00会议地点// 地点：友豪锦江酒店// 地址： 成都市武科东二路2号// 酒店电话：028-65033333点击上方图片跳转至地图导航会务费本次培训免费！会议内容会议邀请国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室专家分享最新前沿检测技术，交流中药材检测经验，包括中药材农残、真菌毒素和重金属相关前处理技术介绍。会议日程安排报名方式参加单位请于 2021年3月24日前扫描下方二维码填写报名表。每家报名单位限2-3位。会议期间午餐统一安排，其余食宿及交通费用自理。联系人协会秘书处王丽 电话：139-8183-8639；邮箱：2965975540@qq.com；睿科：徐登建 电话：182-2765-9823；邮箱：dengjian_xu@raykol.com

仪器信息网讯 中药饮片是国家基本药物目录品种，国家相关部门规定，生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。但近年来，中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题。为进一步加强中药饮片监督管理，国家食药监局等机构要求加强中药饮片监督管理工作。 　　安国市自古有“千年药都”之美誉，中药材种植加工历史悠久，目前，安国市通过GMP认证的中药饮片生产企业达24家，全市中药饮片业年产值逾2.5亿元，产量已占到中国市场的30%。 　　高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计是最基本的中药饮片检验仪器之一，在以上背景之下，2013年3月26日，我国最主要的液相色谱仪厂商之一上海伍丰在安国市花园宾馆举办了一场技术交流会，十几家中药饮片企业的二十多位代表参加此次会议。 会议现场 　　会上，上海伍丰重点介绍了高效液相色谱仪的原理、应用、维护方法及上海伍丰的重点产品LC-100高效液相色谱系统，引起了参会人员的极大兴趣。 上海伍丰华北区销售主管姚剑平作公司介绍 上海伍丰应用技术部主管张红燕讲解高效液相色谱仪技术知识 石家庄莱博瑞总经理张玉强主持会议 现场交流 　　参会代表表示，希望能够听到仪器厂家类似的技术讲座，帮助他们用好技术，更好地适应国家政策法规的要求。 　　此次会议由石家庄莱博瑞分析仪器有限公司组织，北京东西分析仪器有限公司也参加了此次会议并介绍了气相色谱仪、原子吸收分光光度计等技术。

8日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，曝光了一批通过违法给中药饮片染色来达到增重目的的生产企业。(9月9日《京华时报》) 　　一批药企违法给中药饮片染色增重，不具个案特性的事实似乎表明，染色增重正在成为药企谋利的“潜规则”。作为制药企业，他们当然知道用化工制剂给药材加工的危害，抛开化学品的直接毒害不谈，即便是从中医药学的角度来说，中药饮片是由中药材炮制而成，同样的药材炮制的方法不一样，其药性和功效会改变。因此，违法染色增重，还可能违背了药材炮制工艺的原理，让中药饮品变成不对症的“毒药”。 　　药企明知故犯，用丧心病狂的昧良知来形容一点都不为过，无论怎样处罚都是罪有应得。然而，倘若纠结于批评与指责，似乎于防范类似事件再发生毫无裨益。因为，染色增重跟其他商品领域的掺杂使假没有什么区别，赢利的冲动来源于“附加”的重量，从另一个角度解读出中药饮片市场的乱象。 　　事实上，中药饮片加工，只不过是中药材加工的第一个环节，通过炮制改变中药原材的性状，为中药制剂企业提供原料，或者为临床医诊提供单方，初加工的特性决定了行业两头受制的局面，即受制于原料来源与下一环节的市场需求。 　　因此，过多的企业主体，缺少了规则的支撑，注定会制造出恶性竞争的局面，一方面会让药材原料采购价格居高不下，另一方面又使饮品价格长期走低，挤压掉本就不多的利润空间，迫使企业从非法的途径释放牟利的冲动。 　　中药饮片染色增重，不过是中药产业粗放式发展的一个缩影，一方面产业缺少有效的宏观控制，过多的资本向初加工领域集聚，催生出畸形竞争的市场格局 另一方面中药产业缺少核心技术的支撑，产业链条过短，企业不能从技术转化中提升附加值，利益蛋糕做不大，无法平抑分配环节的利润冲动。 　　中药饮片非法染色增重，是经济领域“得病”，食药领域“吃药”的又一标本。由此可见，做“良心药”也好，生产“放心食品”也罢，都是道德与良知之外，经济调控与监督管理的双重命题。

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

近日，云南省药监局、省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》，将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯，逐步实现中药生产企业的信息化追溯体系建设全覆盖。其中，追溯品种包括云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录品种（第一批目录品种：三七、重楼、天麻、白及），中药饮片生产企业生产的中药饮片品种，中药生产企业采购的用于中成药、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物生产的全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材品种。全省中药饮片生产企业、中药材产地加工企业经属地州、市市场监管局商同级商务局审核后，可以免费注册并使用追溯平台，对产品最小销售单元进行赋码，实现中药饮片和鲜切药材从种植、采收、加工、生产到仓储、销售的全过程信息化追溯。

12月7日，温家宝总理在国务院常务会议上要求，提高药品国家标准，中药标准主导国际标准制订。数日后，广东中医药强省建设传来喜讯：全国第一个中药饮片国家地方联合工程研究开发中心落户广东，昨日在揭阳市康美药业股份有限公司挂牌。这意味着今后广东研究制订的中药饮片标准成果有望成为“国标”，并促进中药国际化。全国人大常委会原副委员长蒋正华、副省长雷于蓝、国家中医药管理局副局长于文明、揭阳市委书记陈绿平等出席活动。 　　康美药业中药饮片国家地方联合工程研究开发中心由国家发改委批准设立，邀请中国工程院院士姚新生等专家提供科研支持，致力研究中药饮片的标准、规范和发展问题，为解决我国中药现代化发展的瓶颈问题提供技术支撑，其研究成果将为制订国家标准提供重要依据，大幅提升中药现代化水平，发扬中医药国际影响力。 　　于文明对康美药业率先参与制定国家中药饮片标准给予高度评价。他说，康美药业作为国家重点高新技术企业、国家中药饮片龙头企业，率先参与制订国家中药饮片标准，希望康美药业充分发挥平台的作用，为实现中药标准主导国际标准制定的目标作出突出贡献。 　　昨日同时举行了康美药物研究院挂牌仪式、康美中药网上线仪式和广东省中药标准化技术委员会成立及委员聘任仪式系列活动。广东康美药物研究院位于广州大学城内，总面积3000多平方米，科研仪器设备总值5800多万元，是康美药业独立研发自主医药品牌的重要基地。康美中药网突破传统的中药市场贸易模式，成为国内唯一的由龙头企业打造、政府和行业协会管理与监督的中药材行业第三方贸易及服务平台。

日前，杭州市食品药品监督管理局正式推广使用中药材和中药饮片二氧化硫残留量控制在60ppm以下的标准，严格控制中药饮片生产、经营与使用过程中二氧化硫的含量。这是国家正式出台二氧化硫残留量的相关标准前首个推广使用的地方标准。同时，该局还加大对中药材及饮片物流化项目的推广和治理力度。 　　据了解，为保证中药饮片的质量，杭州市食品药品监督管理局根据近两年专项整治及市场抽检的结果，在借鉴韩国、日本中药材(饮片)标准的基础上，制定了此次二氧化硫限量标准。 　　2009~2011年，在推广中药饮片无硫化项目上，杭州先后确立了12个无硫化治理重点监督品种，组织中药饮片生产、经营与使用单位进行了质量标准的研究、工艺的改进及市场的推广，取得较好的效应。今年，该局将进一步扩大监督品种的范围，新增14个硫磺熏蒸严重、使用范围广泛的品种。到目前为止，该局重点监督的品种共有26个：生晒参片、西洋参片、川贝母、茯苓、浙贝母、当归、山药、天麻、白芍、杭白菊、党参、枸杞子、金银花、玫瑰花、防风、大枣、砂仁、山楂、板蓝根、桔梗、石菖蒲、薏苡仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。

我要测讯 11月15日，有网友微博爆料广东中医药大学博士以重金属含量为研究对象，分析了五个地区的六味地黄丸药品，分析结果显示，五个地区的重要重金属含量都达到了高风险含量值，并贴出相关数据以证实。 　　经查实，广东中医药大学迟玉广博士在2011年确实发表了一篇名为《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》，摘取其中的实验数据，整理如下： 　　对服用后健康风险评价如下： 　　RI 为健康风险指数(Risk Index)，若RI1 则存在健康风险，且数值越大，健康风险也越大。 　　众所周知，重金属元素不能被生物降解，却能在食物链的生物放大作用下，成千百倍地富集，最后进入人体。重金属在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，使其失去活性，也可能在人体器官中累积，造成慢性中毒。 　　传统意义上，中药是中华名族的瑰宝，在寻常百姓中作为治疗药物和保健食材广泛服用和食用。但文章中的数据是否已经提醒我们，传统的中药已经没有那么安全了。 　　今年3月份和10月月，香港卫生署两次查出内地产中成药重金属超标，有媒体统计，近三年，香港共发生15宗中成药重金属超标事件，即使相关生产企业回应称两地标准不同，但不得不深思的是：高频率发生中药重金属超标原因只是表面上的标准不同造成的吗? 　　国家药典委员会首席专家钱忠直对媒体表示：“中药中重金属的来源有两种，一是药物本身含有重金属，例如朱砂和雄黄，另外一个来源则可能与中药生长的环境条件有关，如土壤、大气、水、化肥、农药的施用，以及工业‘三废’对中药材的直接污染或间接污染。除此之外，中药材在采集、运输、加工成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个途径。”对于本身含有重金属中药，在长期的实践中，在服用剂量和服用时间上或许已经有了合适的结论，刨除这一因素暂且不论，环境污染的因素才应该是重中之重，土壤、水质、空气的污染事件已经屡见不鲜，对于在这种环境下生长的中药材被污染的概率也不会很低。 　　大环境下，环境保护已经提上日程，希望会有好的效果，对于企业来说，中药材及中成药的采集、运输、加工等生产过程应该加强控制，防止污染，莫让我们千年瑰宝变成了致命的毒药。 　　附：网友微博 　　附：相关评论 　　网友金匮天宫：中药的平常使用可以注意，哪怕炮制都可以规范甚至亲自动手，可如果药源出了问题，却是不可能亲自去种了。而中药在环境污染的大背景下怕是难以独善其身了。中医何罪?何至于内外交困?吾辈仓皇矣... 　　网友罗大伦：提醒大家注意，如果中药在种植、炮制等环节污染，最终将严重影响中医的发展!这样的研究与曝光，是让大家及早发现问题，早日改正!这5个样本中没有我们常用的北京某品牌的，希望这些常用品牌也能送样本检验，让患者安心。 　　网友叶子爱大狗Leaves：中药都会碰到这个问题吧，中药难把握的是分量，产地、当年气候、灾害都会影响草药的功效，同样重量的草药配在一起，其实有效成分并不一样。现在还加上重金属污染，我认为经过提炼和检测的中成药才是出路。 　　网友陆熊猫：这个还是要看一下国家和国际标准吧，估计污染的来源可能是一些低品质的矿物肥。

中药饮片是中成药的重要原料，是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。其处方用名是临床医生开具中药饮片处方时应使用的规范名称，但目前临床开具中药饮片处方时药物名称混乱现象较为普遍，规范中药饮片名称对于促进中医药的学术交流及标准化进程具有重要意义。除此之外，中药饮片到目前为止尚无指导其合理应用的规范性文件，使它的临床合理使用无法可依，严重阻碍了中药饮片产业的健康发展，制定一套科学的体现中医药特点的中药饮片临床应用规范势在必行。中药汤剂是中药的传统剂型之一，其质量优劣直接关系到临床疗效。但由于各家医疗机构所用机器设备不同、热源不同，煎药实操人员多各自依靠经验进行操作，在汤剂制备过程中的各环节仍存在一些问题，直接影响汤剂的质量，进而影响临床疗效及用药安全性等。因此，为了让更多喜爱中医药、信任中医药、使用中医药的人，能正确煎服中药，传承精髓、守正创新，掌握中药煎煮方法，提高煎药知识的普及和煎药技能的实操性，建立中药汤剂煎煮技术规范，势在必行。2021年6月2月，通过专家组审查，中华中医药学会公示出《中药饮片处方用名标准》等7项团体标准，希望可以得到社会各界的反馈意见及建议，时间截至为2021年6月16日。具体标准及反馈意见表见附件。联 系 人：段笑娇联系电话：010-64202516邮 箱：bzhtcm@163.com地 址：北京市朝阳区樱花园东街甲4号附 件：1中药饮片处方用名标准-公示稿.pdf2-中药饮片临床应用规范-公示稿.pdf3-中药配方颗粒包装标准-公示稿.pdf4-中药饮片处方应付标准-公示稿.pdf5-中药饮片包装规范-公示稿.pdf6-中药汤剂煎煮技术规范-公示稿-.pdf7-中药饮片临方炮制规范-公示稿.pdf8-中华中医药学会拟发布团体标准公示反馈表.docx

我们国家明文禁止硫磺熏蒸中草药材，但是国家又没有中草药草二氧化硫含量的具体标准，这给我们的执法也带来了一定的难度。”广州市食品药品监督管理局副局长林勇胜接受本报记者采访时称，目前，药监部门在对中草药材二氧化硫含量进行数据测试，相关测试结果已送国家相关部门，估计中草药材二氧化硫的限量标准不久就能够出台。专家指出，过度打磺的做法不仅违背原来的熏制理念，还会造成药材变性，甚至造成重金属中毒。 　　熏蒸药材将受重处 　　广州市食品药品监督管理局副局长林勇胜对新快报记者表示，硫磺熏蒸或浸泡中药材的加工方法，会导致药材残留二氧化硫等有毒有害物质，因此，《中华人民共和国药典》(2000年版)规定，除山药外，其他所有中药材原药不能用硫磺熏蒸或浸泡 2004年，国家食品药品监督管理局下发了《关于对中药材采用硫磺熏蒸问题的批复》明确规定：“对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片，通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为，应按违反《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定进行查处。”而从2005年7月1日开始执行的新版药典删除了山药加工中使用硫磺熏蒸的方法，表明中药材已不允许使用硫磺熏蒸以漂白、增艳、防虫。 　　林勇胜告诉记者，《药品管理法》之第四十九条规定：禁止生产、销售劣药，使用硫磺熏蒸，应按劣药论处 第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　二氧化硫含量国内无标准 　　林勇胜表示，虽然国家总局曾发文明令禁止用硫磺熏蒸药材，药典中也将硫磺熏蒸法删除了，但是，国家至今对中草药材二氧化硫含量没有具体的限量标准。 　　“我们在执法中有时候只能按照食品的限量标准来办，比如拿黄花菜的二氧化硫含量应在200毫克/千克以内的标准来定性。”林勇胜说，如果没有限量标准，那么执法部门就必须拿到商家现场熏蒸的证据才能处罚，但是要拿证据难度很大，“这些人知道这些事违法，做起来也很隐蔽，一般很难发现”。 　　林勇胜称，一直以来，广州市食品药品监督管理局都非常重视中草药材的监管，2008年此类案件立案69宗，2009年立案76宗，今年至今已立案35宗。通过几年来对市场的整治，商家都知道政府要求不允许用硫磺熏蒸药材，但仍不排除有企业仍在用硫磺熏药材，在方法处理上也很粗糙，一些中草药材确有二氧化硫的残留。 　　专家：打磺过度违背熏制理念 　　广州白云山(14.48,0.00,0.00%)和记黄埔中药有限公司GAP研究开发中心专家邓乔华、广州市中医药大学附属第一医院药剂科主任唐洪梅告诉记者，中草药用硫磺来熏制一直以来都是国内中草药生产的工序之一，因为中药材大多数是天然植物或矿物，容易长虫、发霉，存储时间一长，药效也会产生变化。而硫磺具有杀菌和杀螨的作用，用硫磺熏制中药材，有利于中药材的存储以及保持药效的稳定。 　　唐洪梅及邓乔华指出，近年来，有些不良商贩一味追求药材的卖相及希望能延长存储时间，使用大量硫磺来熏制中药材。用硫磺过度熏制过的药材，色泽鲜艳好看，由于熏制中需要用到水，还能使药材增重。但这种过度使用的做法不仅违背原来的熏制理念，还会造成药材变性，甚至造成重金属中毒。 　　打磺之害 　　产生二氧化硫 影响肝肾功能 　　侯惠婵说，正因为有利在，这才使得不法商人铤而走险。但是，硫磺在熏蒸过程中会与氧结合，产生二氧化硫，二氧化硫是对人体有害的物质，长期接触可致黏膜细胞产生变异，对人体的呼吸道黏膜、消化道黏膜有严重的损害作用，对肝肾功能也有直接影响。 　　“加工者因为接触硫磺较多，发生中毒的机会更多，也会很严重。”侯惠婵表示，长期接触者轻者会出现眼红、眼痛、流泪、失眠、头晕、呕吐、恶心、乏力等症状，重者可能会出现反射性声门痉挛，说话能力下降、吞咽困难、憋气等。另据侯惠婵介绍，药材经过硫磺熏蒸后，气味多有改变，用这些药材来煲汤，多有酸味。而二氧化硫是一种较强的还原剂，其溶于水，产生亚硫酸、硫酸和硫酸盐，可能会造成某些药材有效成分受到破坏，影响药材质量和疗效。 　　她告诉记者，受国家标准相关制定部门的委托，他们也在测试一些数据。“我们测了32种40多批次的中草药材，二氧化硫含量都非常高，其中党参比较严重，山药也很严重，我们已经上报。”侯惠婵说，其实像韩国、日本等国对中草药材中二氧化硫含量都有标准，目前我国的标准仍在制定中，她希望标准能尽快出台。 　　为何打磺 　　除了防腐保质 还要牟取利益 　　广州口岸药品检验所主任中药师一中药室副主任侯惠婵对打磺的行为评价称：“主要还是利字在作怪。”她说，用硫磺熏蒸药材虽然自古就有并流传至今，但现在我国药典已明文禁止用硫磺熏蒸药材。侯惠婵说，用硫磺熏蒸药材，一是可杀死或者抑制附在药材上的螨虫和虫卵，起防虫作用 二是可杀死或者抑制附在药材上的霉菌，起防霉、防腐作用 三是可把药材表皮漂白，使药材外观好看，令人看起来觉得较新鲜，起“美容”的作用 最重要的是，我国目前对中草药材的现行标准中，没有对所有药材进行水分控制，部分不法商人用硫磺熏蒸药材(如党参)后，水分可达20%-30%而外表不发霉，延长保存期，可获得更多利润(一般不经硫磺熏蒸的药材水分超过15%，即容易长霉、霉烂变质等)，起获利作用。 　　他山之石 　　韩国规定：药材二氧化硫含量每千克不超30毫克 　　赛特检测广州检测中心检测主任杨宏告诉记者，无论是在食品还是药品中，二氧化硫含量检测有一个检出限，低于这个标准是检测不出来的。 　　杨宏分析称，之所以造成目前中草药市场良莠不齐，最大的原因就是目前国内对中药材二氧化硫的限量也没有强制要求，中药材二氧化硫含量标准仍是一项空白。“据我了解，目前韩国和中国台湾等地对中药材中二氧化硫含量的限量为30毫克/千克。”杨宏称，据他了解，韩国有70%的中药材依靠中国进口，他们对于含硫量则一直控制得非常严格。“他们将二氧化硫含量纳入到严格的检测工作中，而且先后推行了越来越严格的监管政策。”据他称，韩国在2009年1月起，对中药材霉菌和二氧化硫许可就实施新标准，对葛根等267种中药材中残留二氧化硫制定的许可标准规定，残留二氧化硫必须低于30毫克/千克。 　　“几年前监管的药材只有8种，现在已经升到267种，二氧化硫残留也将允许范围降到吗30毫克/千克。”杨宏称，这实际上已经是对我国中草药的贸易壁垒，“打磺的问题严重影响中草药出口”。