化妆品禁限用物质检测

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质的检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。 　　附件： 　　1．化妆品中氢化可的松等7种禁限用物质的检测方法 　　2．化妆品中水杨酸的检测方法 　　3．化妆品中酮麝香的检测方法 　　4．化妆品中巯基乙酸的检测方法 　　5．化妆品中8种邻苯二甲酸酯的检测方法 　　6．化妆品中4-氨基偶氮苯和联苯胺的检测方法 　　7．化妆品中苯并［а］芘的检测方法 　　8．化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法 　　9．化妆品中间苯二酚的检测方法 　　10．化妆品中32种禁限用染料成分的检测方法 　　11．化妆品中苯扎氯铵的检测方法 　　12．化妆品中羟基喹啉的检测方法 　　13．化妆品中过氧化氢的检测方法 　　14．化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法 　　15．化妆品中颜料橙5等5种禁用着色剂检测方法 　　16．化妆品中呋喃香豆素类（三甲沙林、8-甲氧基补骨脂素、5-甲氧基补骨脂素）和欧前胡内酯的检测方法 　　17．化妆品中补骨脂特征成分补骨脂素、异补骨脂素、新补骨脂异黄酮和补骨脂二氢黄酮的检测方法 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年一月十六日

关于征求化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质检测方法意见的函 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强化妆品安全评价工作，规范化妆品中禁用物质或限用物质检测方法，我司组织起草了化妆品中氢化可的松等7种禁用物质和32种禁限用染料成分的检测方法(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，请将修改意见于2011年11月20日前反馈我司。 　　联 系 人：林庆斌，联系电话：010-88330884 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：linqb@sfda.gov.cn 　　附件：1．《化妆品中氢化可的松等7种禁用物质的检测方法（征求意见稿）》及其编制说明 　　　　　2．《化妆品中32种禁限用染料成分的检测方法（征求意见稿）》及其编制说明 　　　　　3．反馈意见表 国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 二〇一一年十一月四日

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知 食药监办〔2013〕21号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为规范化妆品中禁限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质的检测方法已经化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。 　　附件： 　　1.化妆品中马来酸二乙酯的检测方法.doc 　　2.化妆品中环氧乙烷和甲基环氧乙烷的检测方法.doc 　　3.化妆品中10种着色剂的检测方法.doc 　　4.化妆品中7种发用品着色剂的检测方法.doc 　　5.化妆品中诺氟沙星等10种喹诺酮类禁用物质的检测方法.doc 　　6.化妆品中灰黄霉素等9种抗真菌类禁用物质的检测方法.doc 　　7.化妆品中α-氯甲苯的检测方法.doc 　　8.化妆品中禁用物质氨基己酸的检测方法.doc 　　9.化妆品中氯苯甘醚的检测方法.doc 　　10.化妆品中乙醇胺等5种有机胺的检测方法.doc 　　11.化妆品中维甲酸和异维甲酸检测方法.doc 　　12.化妆品中山梨酸和脱氢乙酸的检测方法.doc 　　13.化妆品原料丙二醇中二甘醇检测方法.doc 　　14.化妆品中吡硫翁锌等5种物质的检测方法.doc 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年5月27日

关于征求有关化妆品禁限用物质检测方法意见的函 食药监许函[2011]531号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为加强化妆品禁限用物质监管，提高化妆品检验检测水平，我司组织编制了化妆品禁限用物质检测方法和化妆品用原料要求(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2011年12月13日前反馈我司。 　　联 系 人：陈志蓉 　　电子邮件：chenzr@sfda.gov.cn 　　传　　真：010-88373268 　　附件： 　　1. 化妆品中苯扎氯铵的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　2. 化妆品中羟基喹啉的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　3. 化妆品中过氧化氢的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　4. 化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　5. 化妆品中颜料橙等5种禁用着色剂的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　6. 化妆品中呋喃香豆素类（三甲沙林、8-甲氧基补骨脂素、5-甲氧基补骨脂素）和欧前胡内酯检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　7. 化妆品中补骨脂的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　8. 反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　二〇一一年十二月八日

12月22日，国家食品药品监督管理局对化妆品中挥发性有机溶剂等禁限用物质检测方法公开征求意见。具体如下： 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强化妆品安全监管工作，规范化妆品中禁限用物质检测方法，现对有关单位研究起草的化妆品中挥发性有机溶剂等禁限用物质检测方法(征求意见稿)公开征求意见，请将修改意见于2011年1月4日前反馈我司。 　　联 系 人：林庆斌 　　联系电话：010-88330884 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：linqb@sfda.gov.cn 　　附件： 　　1、 《化妆品中挥发性有机溶剂检测方法》（征求意见稿）.rar 　　2、 《化妆品中钕等15种稀土元素检测方法》（征求意见稿）.rar 　　3、 《化妆品中邻苯二甲酸酯检测方法》 （征求意见稿）.rar 　　4、 反馈意见表.rar 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二〇一〇年十二月二十二日

关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知 　　国食药监许[2010]455号 　　2010年11月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为规范化妆品检测方法的验证程序，《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十一月二十九日 附录：《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》 　　化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范 　　为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导，规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作，明确检测方法验证内容和评价标准，有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性，特制定本规范。 　　1 适用范围 　　本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。 　　本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。 　　2 依据 　　《化妆品卫生规范》 　　3 释义 　　3.1 本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。 　　3.2 本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。 　　4 定义与术语 　　4.1 被测物质 　　是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。 　　4.2特异性 　　在确定的分析条件下，检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。 　　4.3 线性及线性范围 　　4.3.1 线性 　　是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。 　　4.3.2 线性范围 　　是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果，而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。 　　4.4检出限和定量下限 　　4.4.1 检出限：被测物质能被检测出的最低量。 　　4.4.2 定量下限：能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。 　　4.5 检出浓度和最低定量浓度 　　4.5.1检出浓度：按照检测方法操作，方法检出限对应的被测物质浓度。 　　4.5.2最低定量浓度：按照检测方法操作，定量下限对应的被测物质浓度。 　　4.6 精密度 　　在确定的分析条件下，相同浓度被测物质的一系列独立测量结果的一致程度，包括日内精密度和日间精密度。 　　日内精密度：同一天测定的精密度。 　　日间精密度：不同天测定的精密度。 　　4.7回收率 　　提取回收率：是指在确定的分析条件下，回收到物质的实际浓度的百分比，以样品提取和处理过程前后被测物质含量百分比表示。 　　方法回收率：是指在确定的分析条件下，被测物质测得值与真实值的接近程度，以百分比表示。 　　4.8 实验样品 　　为建立和验证检测方法而使用的化妆品。 　　4.9 空白样品 　　能够以可重复方式获得或制备的，不含被测物质的化妆品。 　　4.10 稳定性 　　在确定的分析条件下，一定时间内被测物质在一定溶剂或空白样品中的化学稳定性，包括日内稳定性和日间稳定性。 　　日内稳定性：在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置一天的稳定性。 　　日间稳定性：在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置多天的稳定性。 　　5 检测方法验证的内容 　　方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。 　　实验室内验证的内容一般包括：方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。 　　实验室间验证的内容一般包括：方法特异性、线性及线性范围、检出限、最低定量浓度、日内精密度、回收率和实验样品检测。 　　6 检测方法验证的技术要求 　　6.1 实验室内方法验证 　　6.1.1特异性 　　所采用的检测方法需要克服任何可预见的干扰，特别是来自实验样品中除被测物质以外的其他组分的干扰，一般对具有代表性的空白样品和空白样品加被测物质的样品，按照确定的样品前处理方法处理后，进样检测分析，考察实验样品中除被测物质以外的其他组分对被测物质的测定有无干扰。 　　6.1.2 线性及线性范围 　　线性考察：制备至少5个系列浓度(不包括零点)的被测物质标准品溶液，进行检测分析，记录相应的信号响应值，以被测物质标准品溶液的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立标准曲线，进行相关性分析，并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质的浓度或量的变化范围确定为线性范围。 　　方法线性考察：在空白样品中加入被测物质标准品，制备成至少5个系列浓度(不包括零点)的样品溶液，进行检测分析，记录相应的信号响应值，以被测物质的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立方法标准曲线，进行相关性分析，并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质浓度的变化范围确定为线性范围。 　　必要时，信号响应值可进行数学转换，再进行回归计算。 　　6.1.3 检出限和定量下限 　　检出限和定量下限考察见《化妆品卫生规范》。 　　6.1.4 检出浓度和最低定量浓度 　　按照检测方法操作，能够从实验样品背景中区分出被测物质响应信号的最低浓度为检出浓度，能够对实验样品背景中被测物质进行准确定量的最低浓度或质量为最低定量浓度。 　　6.1.5 精密度 　　6.1.5.1日内精密度 　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，其中：高浓度的标准溶液应接近标准曲线或方法标准曲线的最高点(下同) 低浓度的标准溶液应接近最低定量浓度(下同)，于同一日内测定至少6次，记录被测物质的信号响应值，考察该组测量值的彼此符合程度，以相对标准偏差(RSD)表示。 　　6.1.5.2日间精密度 　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，于不同日测定，记录被测物质的信号响应值，考察该组测量值的彼此符合程度，以相对标准偏差(RSD)表示。 　　6.1.5.3相对标准偏差(RSD)的计算， 其中： 　　6.1.6 回收率 　　6.1.6.1提取回收率 　　采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定，记录被测物质的信号响应值，代入标准曲线计算被测物质的浓度，计算提取回收率。 　　6.1.6.2方法回收率 　　采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定，记录被测物质的信号响应值，代入方法标准曲线计算被测物质的浓度，计算方法回收率。 　　6.1.6.3回收率的计算公式 　　回收率= (样品中被测物质的测定量-样品中被测物质的原有量)/实际添加量×100% 　　6.1.7 稳定性 　　6.1.7.1日内稳定性 　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，在正常实验条件或适宜样品保存的条件下，在不同时间点分别测定，代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度，并计算其准确度和RSD值，考察被测物质在溶液或空白样品中放置一天内的稳定性。 　　6.1.7.2日间稳定性 　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，在正常实验条件或适宜样品保存的条件下，连续多天测定，代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度，并计算其准确度和RSD值，考察被测物质在溶液或空白样品中放置多天的稳定性。 　　6.1.8 实验样品检测分析 　　选择具有代表性的实验样品，按照《化妆品卫生规范》规定取样，严格按照检测方法进行检测分析。 　　6.1.9 禁用物质阳性结果判定依据考察 　　化妆品中禁用物质阳性结果必须采用适宜的、可靠的方法进行确证。采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，按照确定的分析条件，考察实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间以及浓度相当时的定性离子的相对丰度比的一致性。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，应建立能够保证确证结果正确性的依据和评价指标。 　　6.2 实验室间方法验证 　　6.2.1 参加检测方法验证的机构或实验室 　　参加检测方法验证的机构或实验室必须是按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定，其检测人员、环境条件、设施设备等应满足检测方法验证的要求。每种检测方法参加方法验证的检测机构或实验室应不少于3家。 　　6.2.2 方法验证样品的提供 　　方法建立机构或实验室应向参与方法验证的机构或实验室提供一致的实验样品、空白样品和标准品，并应注意样品的被测物质的本底情况。 　　6.2.3 方法验证技术要求 　　实验室间的具体验证技术要求同6.1实验室内方法验证。 　　6.3方法验证内容的评价指标 　　6.3.1特异性 　　实验样品中共存物质应对被测物质的测定结果无干扰。 　　6.3.2 线性及线性范围 　　线性范围适宜，能够满足化妆品中被测物质测定要求，且线性良好，线性相关系数≥0.99。 　　6.3.3 检出限和定量下限 　　具有足够低的检出限和定量下限，能够满足化妆品中被测物质测定要求。 　　6.3.4 检出浓度和最低定量浓度 　　具有足够低的检出浓度和最低定量浓度，能够满足化妆品中被测物质测定要求。通常要求方法最低定量浓度的精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过20%，方法回收率要求在80%-120%之间。 　　6.3.5 精密度 　　根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法，精密度应能够满足化妆品中被测物质的测定要求，通常日内和日间精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过表1所列水平。特殊情况应予以说明。 　　表1：精密度的接受范围 被 测 物 精密度RSD 含量 ≤10 µ g / kg 20% 10 µ g / kg ＜ 含量 ≤ 100 µ g / kg 15% 100 µ g / kg ＜ 含量 ≤ 1000 µ g / kg 10% 含量 ＞1000 µ g / kg 5% 　　6.3.6 回收率 　　根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法，回收率应能够满足化妆品中被测物质的测定要求。通常提取回收率要求在85%-115%之间，如果提取回收率超出85%-115%的范围，则要求方法回收率在85%-115%之间。特殊情况应予以说明。 　　6.3.7 稳定性 　　要求被测物质的标准溶液或前处理后的样品在稳定时间内使用和测定。 　　6.3.8 实验样品分析结果 　　在重复条件下两次独立测定结果的标准偏差在已确定分析方法的精密度接受范围内。 　　6.3.9 禁用物质阳性结果判定依据 　　采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间要求一致，至少两组浓度相当时的定性离子的相对丰度比一致，定性离子的相对丰度比的最大偏差应不超过表2的规定。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，要求满足阳性结果确证依据和评价指标。 　　表2：禁用物质阳性结果判定时相对离子丰度比的最大允许偏差 相对离子丰度比（k） k ≥50% 50 % k ≥ 20 % 20 % k ≥ 10 % k≤ 10 % 最大允许偏差 ±20% ±25% ±30% ±50% 　　6.3.10 实验室间验证结果的评价 　　实验室间验证结果应相符。

关于印发化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质检测方法的通知 　　国食药监许[2011]96号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求，提高化妆品卫生质量安全，化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质的检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。 　　附件：1．化妆品中丙烯酰胺的检测方法　　　　　2．化妆品中甲醛的检测方法　　　　　3．化妆品中挥发性有机溶剂的检测方法　　　　　4．化妆品中钕等15种稀土元素的检测方法　　　　　5．化妆品中邻苯二甲酸酯类物质的检测方法　　　　　6．化妆品中三氯卡班的检测方法　　　　　7．化妆品中苯氧异丙醇的检测方法　　　　　8．化妆品中奎宁的检测方法　　　　　9．化妆品中6-甲基香豆素的检测方法　　　　　10．化妆品中苯甲醇的检测方法　　　　　11．化妆品中苯甲酸及其盐的检测方法 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一一年二月二十一日

近日，国家食品药品监督管理局保化司发布《国家食品药品监督管理局保化司关于征求化妆品中诺氟沙星等禁用物质或限用物质检测方法意见的函》，对化妆品中诺氟沙星、灰黄霉素和马来酸二乙酯等10余个项目征求检测方法意见，具体内容如下： 国家食品药品监督管理局保化司关于征求化妆品中诺氟沙星等禁用物质或限用物质检测方法意见的函 食药监保化函[2012]534号 　　国家食品药品监督管理局保化司关于征求化妆品中诺氟沙星等禁用物质或限用物质检测方法意见的函 　　食药监保化函[2012]534号 　　2012年11月30日 发布 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强化妆品安全评价工作，规范化妆品中禁用物质或限用物质检测方法，我司组织起草了化妆品中诺氟沙星等禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，请将修改意见于2012年12月15日前反馈我司。 　　联 系 人：林庆斌 　　联系电话：010-88330884 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：linqb@sfda.gov.cn 　　附件： 　　1.化妆品中诺氟沙星等10种抗真菌类禁用物质的检测方法(征求意见稿)、起草说明及编制说明.rar 　　2.化妆品中灰黄霉素等9种抗真菌类禁用物质的检测方法(征求意见稿)、起草说明及编制说明.rar 　　3.化妆品中α-氯甲苯的检测方法(征求意见稿)、起草说明及编制说明.rar 　　4.化妆品中环氧乙烷和甲基环氧乙烷的检测方法(征求意见稿)、起草说明及编制说明.rar 　　5.化妆品中马来酸二乙酯的检测方法(征求意见稿)、起草说明及编制说明.rar 　　6.化妆品中10种着色剂的检测方法(征求意见稿)、起草说明及编制说明.rar 　　7.化妆品中7种染发剂的检测方法(征求意见稿)、起草说明及编制说明.rar 　　8.化妆品中禁用物质氨基己酸的检验方法(征求意见稿)、起草说明及编制说明.rar 　　9.化妆品中氯苯甘醚的检测方法(征求意见稿)、起草说明及编制说明.rar 　　10.化妆品中乙醇胺等5种有机胺的检验方法(征求意见稿)、起草说明及编制说明.rar 　　11.反馈意见表.rar 　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　2012年11月30日

关于征求化妆品中间苯二酚等禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)意见的函 食药监保化函[2011]327号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强化妆品安全评价工作，规范化妆品中禁用物质或限用物质检测方法，我司组织起草了化妆品中间苯二酚等禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，请将修改意见于2011年8月20日前反馈我司。 　　联 系 人：林庆斌 　　联系电话：010-88330884 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：linqb@sfda.gov.cn 　　附件：1．化妆品中间苯二酚的检测方法（征求意见稿） 　　　　　2．化妆品中巯基乙酸的检测方法（征求意见稿） 　　　　　3．化妆品中水杨酸的检测方法（征求意见稿） 　　　　　4．化妆品中酮麝香的检测方法（征求意见稿） 　　　　　5．化妆品中８种邻苯二甲酸酯的检测方法（征求意见稿） 　　　　　6．化妆品中4-氨基偶氮苯和联苯胺的检测方法（征求意见稿） 　　　　　7．化妆品中苯并[α]芘的检测方法（征求意见稿） 　　　　　8．化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法（征求意见稿） 　　　　　9．反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　二〇一一年八月三日

关于征求化妆品中二氧化钛等7种禁用物质或限用物质检测方法（征求意见稿）意见的函 　　食药监许函[2010]374号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 　　为进一步加强化妆品安全评价工作，规范化妆品中禁用物质或限用物质检测方法，我司组织起草了化妆品中二氧化钛等7种禁用物质或限用物质检测方法（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请将修改意见于9月24日前反馈我司。 　　联 系 人：马辰，陈志蓉　　联系电话：010－88330402　　传　　真：010－88373268　　电子邮件：machench@163.com 　　附件：　　1、《化妆品中二氧化钛检测方法》（征求意见稿）　　2、《化妆品中氧化锌检测方法》（征求意见稿）　　3、《化妆品中二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸已酯检测方法》（征求意见稿）　　4、《化妆品中二乙基己基丁酰胺基三嗪酮检测方法》（征求意见稿）　　5、《化妆品中二苯酮-2检测方法》（征求意见稿）　　6、《化妆品中亚苄基樟脑磺酸检测方法》（征求意见稿）　　7、《化妆品中二噁烷检测方法》（征求意见稿）　　8、反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局食品许可司　　二〇一〇年九月十五日

关于征求化妆品中丙烯酰胺等10种禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)意见的函 　　食药监许函[2010]489号 　　2010年12月09日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强化妆品安全监管工作，规范化妆品中禁用物质或限用物质检测方法，我司组织起草了化妆品中丙烯酰胺等10种禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年12月26日前反馈我司。 　　联 系 人：林庆斌，曹蕊 　　联系电话：010-88330433 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：linqb@sfda.gov.cn 　附件：1、《化妆品中丙烯酰胺检测方法》（征求意见稿）　　　　　2、《化妆品中甲醛检测方法》（征求意见稿）　　　　　3、《化妆品中双羟甲基咪唑烷基脲检测方法》（征求意见稿）　　　　　4、《化妆品中咪唑烷基脲检测方法》（征求意见稿）　　　　　5、《化妆品中三氯卡班检测方法》（征求意见稿）　　　　　6、《化妆品中苯氧异丙醇检测方法》（征求意见稿）　　　　　7、《化妆品中奎宁检测方法》（征求意见稿）　　　　　8、《化妆品中6-甲基香豆素检测方法》（征求意见稿）　　　　　9、《化妆品中防腐剂苯甲酸及其盐检测方法》（征求意见稿）　　　　　10、《化妆品中防腐剂苯甲醇检测方法》（征求意见稿）　　　　　11、反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二〇一〇年十二月九日

据国家食品药品监督管理局网站消息，为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求，进一步提高化妆品卫生质量安全，化妆品中二氧化钛等7种禁用物质或限用物质检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过。 　　上述7种禁用物质或限用物质检测方法分别为：化妆品中二氧化钛的检测方法、化妆品中氧化锌的检测方法、化妆品中二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯的检测方法、化妆品中二乙基己基丁酰胺基三嗪酮的检测方法、化妆品中二苯酮-2的检测方法、化妆品中亚苄基樟脑磺酸的检测方法、化妆品中二噁烷的检测方法。

2012年3月15日，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司组织起草了化妆品中替硝唑等禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)，并向社会公开征求意见，详情如下： 国家食品药品监督管理局保化司关于征求化妆品中替硝唑等禁用物质或限用物质检测方法意见的函 　　食药监保化函[2013]127号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强化妆品安全评价工作，规范化妆品中禁用物质或限用物质检测方法，我司组织起草了化妆品中替硝唑等禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，请将修改意见于2013年3月31日前反馈我司。 　　联 系 人：林庆斌 　　联系电话：010-88330884 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：linqb@sfda.gov.cn 　　附件：1．化妆品中替硝唑等15种禁用硝基咪唑类抗生素的检测方法（征求意见稿）、起草说明及编制说明　　　　　2．化妆品中11种二苯酮类紫外线吸收剂的检测方法（征求意见稿）、起草说明及编制说明　　　　　3．化妆品中甲氧基肉桂酸乙基己酯等16种紫外线吸收剂及二苯酮的检测方法(征求意见稿) 、起草说明及编制说明　　　　　4．化妆品中氟离子、溴酸根、碘离子、氰根的检测方法（征求意见稿）、起草说明及编制说明　　　　　5．化妆品中肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素的检测方法（征求意见稿）、起草说明及编制说明　　　　　6．反馈意见表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年3月15日

自古就有“士为知己者死，女为悦己者容”的说法，女人爱美是天性，她们对化妆的狂热是与生俱来的。然而现如今，化妆、护肤已经不是专属于女人的名词，越来越多的男人也开始注重保养，针对男性的化妆品也层出不穷。在这个“全民爱美”的时代，上至白发苍苍的长者，下至稚气未脱的青少年，化妆品已经成为人们不可或缺的必备品。古有琳琅满目的脂泽粉黛，今有花样百出的护肤品和彩妆。人们每天将大量化妆品一层又一层的涂抹在皮肤上，这些具有各种神奇的修容功能的化学合成品真的安全吗？ 例如我们常说的“一白遮三丑”，追求白皙的皮肤是我国女性化妆的主要原因之一，而最具美白功能的化学物质是汞和铅。它们作为有效的美白祛斑成分常被人为添加到增白、祛斑类化妆品中，而砷和镉大部分来源于杂质较多的劣质原料或生产过程中引入的污染。这些金属元素过量会导致不堪设想的严重后果，新闻中也频频爆出有人使用化妆品导致铅、汞中毒的骇人听闻的消息。汞过量可能引发神经衰弱、乏力、失眠、烦躁；砷过量可能导致色素沉着、疼痛；铅过量会引起过敏性皮炎，损伤神经系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和骨骼等等；镉及其化合物过量主要是对心脏、肝脏、肾脏、骨骼肌及骨组织有损害。随着国民生活质量提升，中国已成为全球最大化妆品市场之一，化妆品 2014 年销售额达 2000 多亿元，约占全球化妆品市场的 8.8%，仅次于美国，增长速度惊人。面对蓬勃发展的市场需求，化妆品行业的监管、安全问题以及消费者对化妆品市场的认知已成为社会各界关注的焦点。在这种形式下，最新版的《化妆品安全技术规范》（2015 年版，简称《技术规范》）顺势而生。它是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007 年版，简称《卫生规范》）的修订版，2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。新版的《化妆品安全技术规范》在化妆品安全性保障方面比之前的《卫生规范》做了进一步提高。根据科学合理、保障安全的原则，调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的限量要求和限制条件；?根据部分安全性风险物质的风险评估结论，调整了铅、砷的管理限值要求，增加了镉的管理限值要求；根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了二噁烷和石棉的管理限值要求；在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，收录了国家食品药品监管部门颁布的 60 个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，满足化妆品技术研发和安全监管的需要针对国家颁布的检验方法，同时以《化妆品安全技术规范》（2015 年版）为基础，安捷伦科技推出了一整套、全面的化妆品中禁用、限用物质检测方案，其中包括所用仪器类型、仪器分析条件、样品前处理方法、以及实际样品分析结果等等。在整套方案中，除了采用标准规定的检验方法外，还增加了安捷伦开发的一些更简便、更通用的分析方法。 液相色谱化妆品中的各种成分鉴定、限用/禁用物质的检查，比如维生素、防腐剂、防晒剂、激素、色素、抗氧剂、染料等，直接决定化妆品质量优劣及使用安全。液相色谱因具有检测范围广、分离效率高和自动化程度强等特点，已广泛用于化妆品中有机物的检测。安捷伦第二代 infinitylab 液相色谱系列为广大分析工作者量身打造具有三款不同特点的液相色谱平台，在全面提升液相色谱性能同时，还可以满足不同实验室的需求。 液质联用目前化妆品的种类繁多、功效复杂，一些劣质化妆品往往通过加入化学品包括激素、抗生素等方法来提高其短期效果，其成分非常复杂和低含量，对于这些非法添加常规检测方法往往难以检测。安捷伦科技的液相色谱-质谱联用技术凭借其优秀的抗污染能力以及无与伦比的灵敏度及选择性，可以对化妆品中的激素、抗生素、污染物以及其他过敏原成分明察秋毫，是进行化妆品质量检测的最佳选择。 气相色谱、气质联用在《化妆品卫生规范》（2007 年版）中，明确指出氯乙酰胺、乙二醇甲醚、苯甲醇、n-亚硝基二甲基胺、二噁烷、多环芳烃、甲基丁香酚、硝甲烷、邻苯二甲酸酯、三氯叔丁醇、丙烯腈和香料需要用气相色谱法检测，采用的仪器主要有气相色谱、气质联用系统。如今人们对化妆品中有毒物质限量标准的要求越来越高，使用专门设计的气相色谱/三重四极杆气质联用系统 ( gc/qqq ) 是实现低检测限和快速检测的最好方法。 原子光谱在《化妆品安全技术规范》（2015 版）中规定了砷、铅、汞、镉属于有害物质，必须严格控制其限值，四种重金属需要使用火焰原子吸收光谱仪进行检测。此外，在化妆品检测和评价方法的理化检验中还列出了钕等 15 种元素的检测需要使用电感耦合等离子体质谱仪，由于其灵敏度高、检测限低、干扰少、多元素同时快速检测以及定性、半定量的特点，日益成为化妆品中元素分析的最佳选择。 色谱柱和样品前处理化妆品的配方和组成具有多样性，构成原料多达 3000 种，其基础原料有油脂、蜡质、溶剂、粉质等，配合原料又有色素、防腐剂、香料等多种功能性成分，属于较为复杂的一类基质，高分离高通量的分析方法以及简单有效的样品前处理技术越来越得到实验人员的关注。

p 　　2015年09月28日，CFDA发布“ a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 化妆品 /strong /span /a 中巯基乙酸等禁限用物质检测方法的通告(2015年第69号)”。 /p p 　　为规范化妆品中禁限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，化妆品中巯基乙酸的检测方法(离子色谱法)等9种化妆品相关检测方法已由化妆品标准专家委员会审议通过，现予发布。 /p p & nbsp & nbsp 此次公告中包括的禁限用物质包括：巯基乙酸、二噁烷、利多卡因等7种物质、汞、甲醇、氯雷他定等15种抗组胺类药物、37种常用有机溶剂、铅及化妆品中锂等37中元素的测定。所用到的分析仪器及方法有HPLC（离子色谱）、GC-MS、HPLC(DAD)、汞分析仪、GC、原子吸收法及ICP-MS等。 /p p 　　具体方法如下： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/899a7572-b899-42b9-85b6-0c5b28c60464.docx" 化妆品中地氯雷他定等15种物质的检测方法.docx /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/4949a9b3-4d9d-49fe-8c8b-679dc5cbc306.doc" 化妆品中多元素ICP-MS检测方法.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/066ee642-f18e-4ed6-833f-7c9f08f96cdb.doc" 化妆品中二噁烷的检测方法.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/ef858ea3-bdd0-4217-97c5-a1230369b997.doc" 化妆品中汞的检测方法.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/aeba5e5c-e757-450c-80f1-66b5d79af39d.doc" 化妆品中挥发性有机溶剂通用检测方法.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/e2c0633f-d52d-406c-8f6b-fbec50a15c46.doc" 化妆品中甲醇的检测方法.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/1b8875e9-3832-4962-999d-b430de744d8b.doc" 化妆品中利多卡因等7种物质的检测方法.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/7568caf6-27b3-409e-b5fd-ccfdcc3c4fe3.doc" 化妆品中铅的检测方法.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/ad7d29ba-cb94-43fa-91d2-dd76fa945b33.doc" 化妆品中巯基乙酸的检测方法.doc /a /p p br/ /p

日前获悉，由福建省质检院制定的《化妆品中禁用物质乙二醇甲醚、乙二醇乙醚及二乙二醇甲醚的测定气相色谱法》国家标准已正式公布并实施。 　　该标准建立了化妆品中三种乙二醇醚类禁用物质的测定方法，填补了国内乙二醇醚类物质检测标准的空白，研究成果达到国际先进水平。福建省质检院食品所相关人士介绍，乙二醇醚类物质属《化妆品卫生规范》中规定的禁用物质，被广泛用于溶液、喷气燃料防冰剂、刹车液、化学中间体，过量吸入会抑制中枢神经系统，高浓度可能造成头痛、恶心等。

沃特世公司UPLC技术以及HLB萃取小柱见于国家食品药品监督管理局近期发布化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法 4-氨基联苯是芳香胺类化合物中典型的致癌物之一，可以经呼吸道、胃肠道、皮肤进入人体，它有刺激作用，对皮肤可引起接触性皮炎。2012年1月18日，为了规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，由国家食品药品监督管理局发布了《关于印发化妆品中氢化可的松等禁用或限用物质检测方法的通知》[1]（国食药监保化[2012]13号），其中也包括对化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法[2]。 该方法使用液相色谱/串联质谱测定方法（内标法），用于检测化妆品中4-氨基联苯及其盐，检测限为1.0ug/kg，定量限为3.3ug/kg。使用UPLC® 技术，取样量仅要求0.2g，样品制备后定容至2mL，取2uL进样，等度洗脱，可在2.5分钟内即完成一次进样分析。其中，对于洗面奶、沐浴液类化妆品，在样品处理过程中使用了HLB萃取小柱。 方法中所列举的相关产品规格： 萃取小柱：HLB，500mg/6mL 色谱柱：C18，1.7&mu m，100mm x 2.1 mm（内径） [1] 国家食品药品监督管理局网上通告 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0846/68514.html [2] 同上，检测方法附件8

牙膏中限用物质检测方法研究立项 　　新方法将能检测出牙膏等口腔护理产品中是否含有超量的过氧化物等限用物质 　　继三氯生、二甘醇等限用物质在牙膏中无处遁形之后，过氧化物、氯酸盐、乙二醇等限用物质也将在牙膏中无处藏身了。记者近日从国家化妆品质量监督检验中心(北京)了解到，由该中心负责的2012年度公益科研专项标准化项目——《口腔护理产品中重要禁用和功效性成分检测方法研究》已正式立项。这意味着最迟到明年，我国将有方法检测出牙膏等口腔护理产品中是否含有超量的过氧化物、氯酸盐、乙二醇等限用物质。 　　近两年曝光的牙膏中三氯生、二甘醇等事件，使口腔护理用品的质量安全问题成为老百姓关注的热点。国家化妆品质量监督检验中心(北京)专家告诉记者，广义上的口腔护理用品是指具有清洁美化作用，并能辅助预防或减轻口腔问题的产品，主要包括牙膏、牙刷、含漱液、菌斑显示剂、牙齿漂白剂、口香糖、牙线、牙签和假牙清洁剂等。目前在口腔护理产品中常见的质量安全问题主要有超量使用限用物质，使用或带入禁用物质以及虚假宣传使用功效性成分等问题。 　　据悉，过氧化物作为氧化剂在一些口腔护理产品中被广泛使用，如果其含量过高，被人体不慎吞服后，会对口腔黏膜、食道及胃造成伤害。《化妆品卫生规范》中明确规定其在口腔卫生产品中的最大使用限量为0.1%。 　　碱金属氯酸盐除发泡、清洁作用外，还能防止口腔酶类发酵、减少酸的产生，有一定的防龋效应，但过量使用会对消化道黏膜有刺激作用，易引起肾小管肿胀、变性、坏死。《化妆品卫生规范》规定其在牙膏中的最大使用限量5%。 　　乙二醇具有一定的保湿作用，对动物有毒性，人类致死剂量约为1.6g/kg。由于乙二醇极易随其他原料作为杂质被带入牙膏成品中，因此国标《牙膏用原料规范》(GB 22115-2008)规定禁止其作为牙膏原料，随原料带入的二甘醇和乙二醇之和应为≤0.1%。目前我国已有《牙膏中二甘醇的测定》(GB/T 21842-2008)国家标准，尚无牙膏中乙二醇的国家标准检测方法。 　　据该中心专家介绍，现有的国家标准仅能对牙膏中是否含有二甘醇和超量三氯生进行检测，而对于过氧化物、氯酸盐、乙二醇等在牙膏中经常使用的限用物质尚无检测方法。《口腔护理产品中重要禁用和功效性成分检测方法研究》将有效填补这方面的空白。

迪马科技为了配合国家食品药品监管局对规范化妆品中禁用物质和限用物质的检测要求，保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，推出化妆品中丙烯酰胺、甲醛、挥发性有机溶剂、邻苯二甲酸酯类物质、三氯卡班、苯氧异丙醇、奎宁、6-甲基香豆素、苯甲醇、苯甲酸等禁用或限用物质的相关检测产品及其方法。 产品及相关应用图谱如下： 【1】 化妆品中丙烯酰胺的检测方法 丙烯酰胺单体（CAS：79-06-1） 氘代丙烯酰胺标准品 Diamonsil C18(2) 色谱柱 (100× 2.1mmI.D.，3&mu m) 应用图谱：http://www.dikma.com.cn/Application/show/id/319 【2】 化妆品中甲醛的方法 甲醛（CAS ：50-00-0） 2,4-二硝基苯肼，纯度 &ge 99.0%。 色谱柱：Diamonsil C18(2)色谱柱（250 × 4.6 mmI.D.，5 &mu m） 应用图谱：http://www.dikma.com.cn/Application/show/id/450 【3】 测定化妆品中15种挥发性有机溶剂的顶空-气相色谱法 15种挥发性有机溶剂标准品：二氯甲烷、1，1-二氯乙烷、1，2-二氯乙烯、三氯甲烷、1，2-二氯乙烷、苯、三氯乙烯、甲苯、四氯乙烯、乙苯、间、对-二甲苯、苯乙烯、邻-二甲苯、异丙苯（均为色谱纯）。 色谱柱：DM-1毛细柱 （30m× 0.32mm I.D.，0.25 &mu m） 应用图谱：http://www.dikma.com.cn/Application/show/id/7 【4】 测定化妆品中10种邻苯二甲酸酯类化合物的高效液相色谱法。 标准品：邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二正丙酯、邻苯二甲酸丁基苄酯、邻苯二甲酸二正丁酯、邻苯二甲酸二正戊酯、邻苯二甲酸二环己酯、邻苯二甲酸二正己酯、邻苯二甲酸二异辛酯、邻苯二甲酸二正辛酯（纯度97.5%）。 色谱柱：Diamonsil C18（2）色谱柱 （250× 4.6mmI.D.，5&mu m） 应用图谱：http://www.dikma.com.cn/Application/show/id/455 【5】 化妆品中三氯卡班的检测方法 标准品：三氯卡班，纯度＞99.0% 色谱柱：Diamonsil C18（2）色谱柱 （250mm× 4.6mmI.D.，5&mu m） 【6】 化妆品中苯氧异丙醇的检测方法。 标准品：苯氧异丙醇（CAS：770-35-4） 色谱柱：Diamonsil C18(2) 色谱柱 （250 × 4.6mm I.D.，5&mu m ） 【7】 化妆品中奎宁的检测方法 标准品：奎宁（CAS：130-95-0）纯度&ge 98% 色谱柱：Diamonsil C18(2)色谱 柱 (250 mm× 4.6mm I.D.，5&mu m) 相关产品应用图谱：http://www.dikma.com.cn/Application/show/id/90 【8】化妆品中6-甲基香豆素的检测方法 标准品：6-甲基香豆素，纯度&ge 99.0% 色谱柱：Diamonsil C18(2) 色谱柱 （250 mm× 4.6mm I.D.，5&mu m） 【9】 化妆品中防腐剂苯甲醇的检测方法 标准品：苯甲醇，（CAS：100-51-6）纯度&ge 99.5% 色谱柱：DM-FFAP石英毛细管色谱柱（30m× 0.25mmI.D.，0.25&mu m，硝基对苯二酸改性的聚乙二醇) 【10】 化妆品中防腐剂苯甲酸的检测方法 标准品：苯甲酸，（CAS：65-85-0）纯度&ge 99.5% 色谱柱：Spursil C18色谱柱 （250 mm× 4.6mm I.D.，5&mu m） 相关产品应用图谱：http://www.dikma.com.cn/Application/show/id/466 关于迪马 迪马科技是一家致力于研发制造科学、高效的化学分析产品，提供完善服务和全面解决方案的知名色谱消耗品制造商，在色谱填料研发，色谱柱制造和相关分离产品等多个技术领域始终保持世界先进水平。核心技术产品包括：液相色谱柱、气相色谱柱、固相萃取柱、色谱溶剂和化学标准品。

p 　　3月15日，中国食品药品检定研究院官网发布公告，公开征求《 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 化妆品 /strong /span /a 中丙烯酰胺的检测方法》等意见。各检测方法详细描述了检测方法、修订说明、编制说明、与现行方法相比的优越性以及分析方法的验证。 /p p 　　1、化妆品中丙烯酰胺的检测方法 /p p 　　本方法适用于液态水基类、液态油基类、凝胶类、膏霜乳液类、粉类化妆品中丙烯酰胺的测定，采用的方法为液相色谱串联质谱法。 /p p 　　2、化妆品中甲醛的检测方法 /p p 　　本方法适用于液态水基类、膏霜乳液类、凝胶类和液态气雾剂类化妆品中游离甲醛含量的测定，采用的方法为柱前衍生-高效液相色谱-紫外检测器法。 /p p 　　3、化妆品中碘丙炔醇丁基氨甲酸酯(IPBC)的检测方法 /p p 　　方法适用于膏霜、乳、液、粉类化妆品中碘丙炔醇丁基氨甲酸酯含量的测定，采用的方法为高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法。 /p p 　　同时征求意见的还有化妆品防晒指数测定方法和化妆品分类标准。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201603/ueattachment/70041f75-5d8e-4272-b853-2f627a6ca0e0.pdf" 化妆品中丙烯酰胺的检测方法.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201603/ueattachment/0f40ccfe-e8bb-4fac-8831-4573a9a73a8d.pdf" 化妆品中甲醛的检测方法.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201603/ueattachment/01e1f12a-0add-404d-a584-71937cde6c96.pdf" 化妆品中碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（IPBC）的检测方法.pdf /a /p p br/ /p

关于征求《化妆品卫生规范》(2007年版)中禁用组分、限用物质表等内容校核和勘误意见的函 　　食药监许函[2010]464号 　　2010年11月22日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各有关单位： 　　为进一步完善《化妆品卫生规范》(2007年版)，切实做好化妆品安全监管工作，我司组织对《化妆品卫生规范》(2007年版)中化妆品禁用组分、限用物质表等有关内容进行了校核和勘误。现公开征求意见，请将修改意见于2010年11月30日前反馈我司。 　　附件： 　　1. 《化妆品卫生规范》(2007年版)中禁用组分、限用物质表等内容校核和勘误情况说明.rar 　　2. 《化妆品卫生规范》(2007年版)表2(1)化妆品禁用组分更正表.rar 　　3. 《化妆品卫生规范》(2007年版)表2(2)化妆品禁用组分更正表.rar 　　4. 《化妆品卫生规范》(2007年版)表3化妆品组分中限用物质更正表.rar 　　5. 《化妆品卫生规范》(2007年版)表4化妆品组分中限用防腐剂更正表.rar 　　6. 《化妆品卫生规范》(2007年版)表5化妆品组分中限用防晒剂更正表.rar 　　7. 《化妆品卫生规范》(2007年版)表6化妆品组分中限用着色剂更正表.rar 　　8. 《化妆品卫生规范》(2007年版)表7化妆品组分中暂时允许使用的染发剂更正表.rar 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二○一○年十一月十九日

仪器信息网讯 日前，国家标准委发布了2014年第一批国家标准制修订计划的通知，通知中提出将制定化妆品中11种青霉素类抗生素、15种喹诺酮类抗生素、5种重金属、7种性激素，以及黄芪甲苷、芍药苷、连翘苷和连翘酯苷A等48种物质的测定方法。 　　以上物质测定采用的仪器主要为高效液相色谱法、高效液相色谱/串联质谱法、电感耦合等离子体质谱法等。 　　2014年第一批国家标准制修订计划拟制定的化妆品检测标准： 　　《化妆品中4-异丙基-m-甲苯酚等6种酚类抗菌剂的测定 高效液相色谱法》 　　在化妆品中，酚类抗菌剂既可作为防腐剂，又可用于皮肤护理肤液和腐蚀痘痘。在我国化妆品卫生规范((2007年版))和GB7916-1987《化妆品卫生标准》中，对以下酚类物质做出规定，4-异丙基-3-甲酚(&le 0.1%)、4-叔丁基苯酚(禁用)、4-氯-3-甲酚(&le 0.2%)、2，4，6-三氯苯酚(禁用)、苯酚(禁用)和五氯苯酚(禁用)。 　　目前我国尚无酚类抗菌剂检测的国家标准方法，本研究拟通过酚类抗菌剂检测方法的探索，制定相应的标准检测方法，为化妆品品产品的市场监督提供有力的技术支撑。 　　《化妆品中阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林等11种青霉素类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法》 　　《化妆品中恩诺沙星、环丙沙星、诺氟沙星等15种喹诺酮类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法》 　　为了使消费者在使用化妆品后能够迅速改善肤质，一些厂商可能会在其产品中违禁添加一些抗生素。使用添加了抗生素的化妆品，消费者最初会觉得皮肤明显变好，但长期使用会造成色素沉着、皮肤萎缩、变薄、变黑，甚至导致皮炎。如果长期局部使用，最容易对该抗生素所对抗的细菌产生耐药，从而无法杀死细菌。虽然消费者使用后在短期内不会有任何异常反应，但当人们为了治病而选择该抗生素时，体内可能早已经产生了抗药性，甚至有可能导致全身性损害。 　　因此我国《化妆品卫生规范》(2007年版)中明确规定抗生素类药物不得作为生产原料及组分添加到化妆品中。目前对于化妆品中青霉素类抗生素的测定还缺乏统一的国家检测方法标准，因此研究相关的检测技术是十分有必要的。 　　《化妆品中铬、锑、镉、砷、铅的测定-电感耦合等离子体质谱法》 　　化妆品的材料多来源于自然界的天然矿物质，并且在加工过程中有害重金属很难除去。化妆品中的重金属易通过皮肤吸收进入人体，经过长时间的蓄积产生危害，目前尚无针对化妆品中铬、锑的标准。目前化妆品中砷、镉、铅的检测方法主要是原子吸收和氢化物原子荧光光谱法。 　　ICP/MS法具有快速、高灵敏度和同时检测多元素的优点，广泛运用于环境、半导体、医学、生物、冶金、石油、核材料分析等领域中，其溶液的检出限大部份为ppt级，对化妆品中多种重金属的同时检测具有明显的优势。 　　《化妆品中黄芪甲苷、芍药苷、连翘苷和连翘酯苷A的测定 高效液相色谱法》 　　黄芪甲苷是黄芪中特征的生物活性成分，具有益气，固表，止汗等药用功效。中国药典明确记述，黄芪还具有增强免疫、抗癌、抗衰等药理作用。黄芪逐渐被应用于化妆品行业，目前已经有售含黄芪甲苷的牙膏系列产品和基础护肤类的相关产品化妆品。目前，我国尚无化妆品中黄芪甲苷的测方法，造成监管无据可依的现状，部分违规化妆品产品上标注含有中药成分但实际产品中不含或含量不够，欺骗消费者，逃避监管。 　　因此，为加强对黄芪相关化妆品的消费者权益，急需建立化妆品中黄芪甲苷的快速、准确的检测标准方法，特此建议立项。 　　《化妆品中七种性激素的测定 超高效液相色谱/串联质谱法》 　　我国的《化妆品卫生规范》(2007版)明确规定了7种性激素(包括雌酮、雌二醇、雌三醇、己烯雌酚、睾丸酮、甲基睾丸酮和黄体酮)为化妆品中禁用物质。由于在化妆品中添加性激素能够快速促进毛发生长，防止皮肤老化，增加皮肤弹性，并具有丰乳、除皱、治疗暗疮粉刺等作用，因此常被非法添加到各类护肤品中。然而，长期使用含性激素的化妆品会导致皮肤色素沉积、产生黑斑、皮肤层变薄等副作用，甚至具有致癌危险。 　　本标准适用于化妆品中7种性激素的定性和定量分析 取一定量的化妆品样品，膏霜类、精油类及面膜类化妆品用饱和氯化钠溶液分散，用甲醇从分散液中提取性激素类药物，经固相萃取小柱净化 水类化妆品用甲醇提取后可直接上样 用超高效液相色谱/串联质谱法测定，通过外标法计算试样化妆品中7种性激素的浓度。 　　色谱质谱法一直是化妆品中相关物质检测的重要方法，在2013年第一批国家标准制修订计划当中涉及的20项化妆品检测方法中，高效液相色谱法、质谱法占13项。具体立项标准如下表所示。

近日，欧盟新发布化妆品指令，对化妆品中的五种物质作出明确的禁用或有条件使用规定。 　　根据法规要求，将在化妆品中禁止维生素K1的使用；允许二甘醇微量使用，但不得超过0.1%；规定甲苯在指甲产品中的最高允许浓度为25%，但产品须附有警告标签，说明须存放于儿童接触不到的地方并且只供成人使用；规定二乙二醇单丁醚的最高浓度上限为9%；用作染发料溶剂的乙二醇单丁醚须符合氧化染发产品为4%和非氧化染发产品为2%的浓度上限。 　　欧盟化妆品指令的产品影响范围广，涉及乳霜、乳液、化妆水、凝胶及润肤剂、肥皂、防臭剂、香水、头发或指甲护理产品、美白和抗皱护肤品，以及口腔护理等，不符合规定的化妆品不得在欧盟任一成员国销售。 　　检验检疫部门提醒，化妆品的人身安全性特征要求生产企业在检验标准、标签检验、来料加工、后续监管检疫等具体业务都应慎重关注安全细节。一方面对化妆品的生产、加工、储存过程中的产品质量要进行自检，对原辅料、添加剂、半成品和成品中有毒有害物质的控制和溯源进行监督。另一方面，要加强原料选择和成品检测，尽量减少限用物质的使用，寻找替代物质，开展自主创新。 　　检验检疫机构将重点加强禁限用物质的检测，强化风险分析和控制，会同政府有关部门加强协作，力促化妆品出口新格局。

2014年10月28日-上海-日前，针对化妆品和口腔护理品新标准制定的两则新闻引起了业界的关注。国家标准委发布了2014年第一批国家标准制修订计划的通知，通知中提出将制定化妆品中11种青霉素类抗生素、15种喹诺酮类抗生素、5种重金属、7种性激素等48种物质的测定方法。以上物质测定主要采用高效液相色谱法（HPLC）、高效液相色谱/串联质谱法等。同时，我国还将制定5项牙膏国家检测标准方法，涉及抗菌剂检测、防腐剂检测、漂白剂检测、维生素类物质检测等，这5项标准都采用高效液相色谱法，计划2015年完成。沃特世（Waters）的超高效液相色谱（UPLC）以及超高效液相色谱-串联质谱联用技术（UPLC-MS/MS）能够对新标准中的抗生素类和防腐剂类等禁用或限用成分进行快速高效分析，帮助企业轻松应对日常分析中遇到的挑战。 化妆品与人们的生活息息相关，已成为必不可少的消费品之一。与此同时，化妆品的安全性也日益成为消费者关注的热点，其中所添加的各种化学物质对人体健康具有潜在的危险，如短时间内使用雌激素、雄激素、孕激素等性激素可使皮肤保持弹性，减少皱纹，促进毛发生长，但长期使用含激素的化妆品可导致色素沉积，皮肤萎缩变薄，甚至致癌。我国《化妆品卫生标准》、《化妆品卫生规范》中均明确规定，雌激素、雄激素、孕激素等激素为化妆品成分中禁用物质。然而，这些成分在市售化妆品中却屡见不鲜。但相对于传统的HPLC技术，采用沃特世公司超高效液相色谱法（UPLC）可在6min内完成同时测定化妆品中15种激素的分离及检测，大幅改善了液相色谱的分离速度、分离度、样品通量和灵敏度，可用于化妆品的实际检验工作和质量控制。 作为处方药的抗生素也是化妆品中的禁用物质，在市售祛痘除螨类化妆品的抽检中却往往都会有检出。对于这类物质的检测，2007版《化妆品卫生规范》中也是采用HPLC法。但分析检测耗时较长，又由于化妆品成分复杂，色谱峰多，故定性困难。采用超高效液相色谱同样可快速准确地检测化妆品中的常见抗生素及甲硝唑。该方法定性准确快速，检出限大大降低，回收率和精密度均符合《化妆品卫生规范》要求，已成为化妆品监督检验方法的发展方向。 同样作为日常个人护理品之一的牙膏等口腔护理产品的安全问题，也日益受到消费者的广泛关注。为了追求口腔疾病的防治效果，一些企业会在其中加入不同类型的抑菌杀菌成分、维生素类物质、防腐剂，甚至抗生素等禁用物质。鉴于之前的牙膏产品检测技术对于以上物质检测尚无统一的标准测定方法，因此在明年出台的5项牙膏国家检测标准方法为解决牙膏等口腔护理产品安全问题提供了明确的方案。将制定的5项牙膏国家检测方法均采用高效液相色谱法，沃特世超高效液相色谱技术拥有比高效液相色谱技术更加快速的分离度和更加准确的分析效果。凭借检测技术的创新，沃特世能为包括牙膏禁限用物质检测及其他口腔护理品的质量控制提供一个很好的平台。 实例证明，超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）能够充分发挥超高效液相色谱的高速、高分力度与串联质谱的高选择性、高灵敏度的优势，为目标化合物的定性定量提供了可靠依据，并为化妆品样品高通量快速检测提供了可靠分析平台，对提高我国化妆品和个人护理品卫生监督水平具有重大意义。 关于更多沃特世化妆品和个人护理品成份检测的解决方案，请点击链接http://www.waters.com/waters/zh_CN/Fine-and-Specialty-Chemicals/nav.htm?cid=134528348&locale=zh_CN或与沃特世化工市场市场经理联系：qi_cai@waters.com 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索分析科学并取得卓越成就。

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 婴儿爽身粉是美国强生公司广为人知的产品。据美国媒体14日报道，美国司法部目前正在对强生公司是否故意隐瞒婴儿爽身粉里含有潜在致癌物质的事实，展开刑事调查。受这一负面消息影响，强生公司的股票上周最后一个交易日下跌4%。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 此前，曾有数千名癌症患者控告美国强生公司，认为自己所罹患的卵巢癌或者间皮瘤，与强生婴儿爽身粉里含有致癌物质有关。实际上，就爽身粉安全性问题，强生公司已连年面对多起民事诉讼案，并被判处巨额赔偿。有统计显示，过去3年间，美国法院判决强生公司向消费者赔偿超过50亿美元。& nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 550" height=" 330" title=" 微信图片_20190716160858.jpg" style=" width: 550px height: 330px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 微信图片_20190716160858.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/adcae49d-1e07-4081-9256-1c4615ac9a5e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 今年2月，强生公司发布公告称已经收到来自美国司法部门的传票，要求其提供有关强生公司是否知情旗下滑石粉产品中含有致癌物质的文件。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 滑石粉在化妆品中常作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用，广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。这里说的致癌物质是指滑石粉中的石棉物质。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 国家食品药品督管理局发布相关规定，规范了粉状化妆品及其原料中石棉测定方法，并要求凡申请特殊用途化妆品卫生行政许可或非特殊用途化妆品备案的产品，其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产品申报或备案时，应提交该产品中石棉杂质的检测报告。《化妆品安全技术规范》中对于该物质的检测要求是：不得检出。目前化妆品中石棉检测多委托专业的检测机构进行。常用方法为X射线衍射法。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 454" title=" C123106.jpg" style=" width: 296px height: 326px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" C123106.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/276e1917-e2f3-418c-a5a2-6ad95267adb6.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 理学& nbsp MiniFlex600X射线粉末衍射仪 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 除了石棉检测，化妆品相关原料都会通过相关的检测，成品也会进行一定的有害物质检测，如二噁烷、二甘醇等。目前针对化妆品企业没有强制性的致癌物检测要求。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 更多化妆品检测方案可点击进入 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S22007-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 化妆品检测专场 /span /a 查看。& nbsp & nbsp /p

国食药监保化[2012]13号《关于印发化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质检测方法的通知》文件中就化妆品中的禁限用物质进行了规定并提供了详细的监测方法。在&ldquo 化妆品中32种禁限用染料&rdquo 检测部分，将Simga-aldrich旗下著名分析品牌Supelco独有的RP Amide C16列为指定用柱。 Discovery RP-Amide C16液相色谱柱具有如下特点。 对极性化合物有良好的保留能力和分离度 对C18而言有更优良的选择性 疏水性弱于C18柱 能与100%水流动相兼容 RP-Amide C16对较难分离的生物碱能进行很好的分离。此外胺类、镇痛剂和抗组胺药、抗高血压ACE抑制剂、抗高血压-利尿组合药、抗高血压等药物均能实现意想不到的优良分离效果。 RP Amide C16性质 碳载量&mdash &mdash 11% 高纯硅胶，球形 表面覆盖率：2.6umol/m2 金属 10ppm 表面积 200m2/g 封端：是 孔径：180A pH范围：2-8 5um球形颗粒 如有任何问题，请随时联系我们。 北京：010-65688088-6812 上海：021-61415566-8209 广州：020-38840730-5001 货号 描述 规格 目录价（元） 505064 Discovery RP-Amide C16 250x4.6mm，5um 3,453.84 505080 Discovery RP-Amide C16保护柱套 包括一个柱芯、一个柱套、一段管路，2个螺母，2个接头 1,062.36 505099 Discovery RP-Amide C16柱芯 2cmx4mm，5um，2个/包 1,062.36

最近网上疯传的一则帖子让不少爱美女性感到恐慌：几十个著名的化妆品牌，居然全部存在严重质量问题?记者在《2009国家质量监督局颁布的化妆品禁用名单》中看到，包括美宝莲、欧莱雅、玉兰油、佰草集等品牌在内的化妆品均遭点名，而且“后果很严重”，轻则皮炎过敏，重则癌症毁容，不少女学生和白领看完后浑身冷汗。庆幸的是，面对网友的恐慌，国家质检总局网站已正式辟谣，称其为有人恶意伪造的山寨名单。沪上部分品牌销售商则无奈地表示，这种乌龙几乎每年都会发生，建议消费者理性思考。 　　国内外大牌被一网打尽 　　“千万不要用这些化妆品了! ”记者在不少论坛和开心网转帖中看到，一张耸人听闻的黑色名单吸引了许多人的关注。作者自称从国家质检总局获得消息，详细列出了各种 “问题产品”的名称，其中很多是来自法国、德国、美国、日本、韩国的大品牌，包括欧莱雅、玉兰油、欧珀莱、婵真、雅芳、佰草集等口碑产品，以及美宝莲、SKINFOOD、THE FACE SHOP等学生中流行的品牌。 　　记者发现，帖子中对各品牌的抨击全都有模有样，如韩国“兰芝”一款眼霜被指细菌总数超标40倍，法国兰蔻、香奈儿含有腐烂动物尸体炼制的动物油，韩国SKIN FOOD含有霉变羊胎盘溶液，德国妮维雅含有工业酒精，韩国THE FACE SHOP化妆水只值3元钱……“罪名”几乎无一重复。 　　发帖者以业内人士的口吻称，这些产品中含有大量的铅、汞、铜等重金属，还有苯氧乙醇、工业乙醇等有害物质，同时含有大量激素，会引起人面部长斑、致痘、皮炎、过敏等皮肤疾病，甚至引起白血病、肾衰竭、肝中毒、癌症等恶性疾病，严重危害人们的健康，“希望大家尽快扔掉它们! ” 　　质检总局网站专程辟谣 　　“我要疯了!这名单到底是不是真的? ”记者看到，很多女性纷纷跑上网询问其真伪，仅在百度知道中，相关的提问就有十几条。沪上某会计事务所的女白领小朱郁闷地表示：“宁可信其有，不可信其无，反正其中一款唇膏我暂时是不敢用了，怕肿成猩猩。 ” 　　那么，这些可怕的爆料究竟是否可信?记者按照作者公布的信源，致电国家质检总局进出口食品安全局，对方工作人员纳闷地表示，这百分之百是假消息，由于最近询问的人太多，他们已专程在网站上辟谣。 　　“我局从未公布过近期网上传播炒作的所谓‘2009年国家质监局公布的禁用化妆品名单’。”该声明指出，国家质检总局的确会定期抽查进境的食品、化妆品，但所有的结果，将一律公开发布在网站上，具体网址为国家质检总局进出口食品安全进境食品风险预警。如果发现有问题，定会依法做退货、销毁或改做他用处理，不可能在国内市场销售。 　　幕后造谣者身份难追溯 　　“这份名单应该就是作者四处搜罗了网上的各种小道谣言整理出来的。”某国际化妆品牌的市场工作人员告诉记者，这些爆料绝大多数都是假的，其中甚至还有一些竞争对手之间相互攻击、故意请枪手捏造出来的负面言论。 “对销售影响不大，要是我们的产品真这么五毒俱全，消费者早就来算账了，还用得着看这名单?可惜这名单在网上转载太多，最初的造谣者已经很难追溯了，我认为他只是想哗众取宠。 ” 　　淮海路巴黎春天一个化妆品专柜小姐也证实，近一两月柜面销售较以往没有异常。 “我也看过这名单，太假了，我们品牌根本没有推过亮彩修护眼霜，有经验的消费者不会轻易被蛊惑。 ”

基本情况 深圳海关食品检验检疫技术中心和深圳市检验检疫科学研究院一同起草了GB/T 41683-2022化妆品中禁用物质秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的测定 液相色谱-串联质谱法，此标准将在5月1日起正式实施。 标准背景 秋水仙碱大多是由百合科秋水仙属植物秋水仙的鳞茎中提取出的生物碱，生物碱属于生物里面常见有机化合物，其中很多是具有毒性的，部分还会对人体的神经系统，消化系统等产生危害。国家对化妆品中的生物碱也做了详细规定，秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺禁止在化妆品中检出。 本标准中的秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺是我国《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定的禁用物质。规范中规定：若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见性的使用条件下不得对人体健康产生危害。 标准范围 本标准规定了化妆品中禁用物质秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的高效液相色谱-质谱/质谱测定方法的原理、试剂和材料、仪器设备、试验步骤、试验数据处理、回收率、精密度等内容。 本标准适用于水基、乳液、膏霜、凝胶、蜡基、粉基类等化妆品中秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的测定，并对多种基质类样品前处理进行了规定。 本标准秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的方法检出限均为10.0 μg/kg。GBT 41683-2022化妆品中禁用物质秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的测定 液相色谱-串联质谱法.pdf

《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布 　　为指导开展化妆品安全性评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定印发了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求等进行了明确。 　　附：关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月二十三日 　　　　　　　　　　　　　　　 化妆品中可能存在的　　　　　　　　　　　　　 安全性风险物质风险评估指南 　　一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义　　化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 　　二、风险评估基本程序　　（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。　　（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。　　（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。　　（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 　　三、评估资料的提交形式　　申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：　　 （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。　　（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 　　四、风险评估资料要求　　我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。　　申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：　　（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。　　（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。　　（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。　　（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。　　（五）毒理学相关资料：　　1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。　　2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。　　（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。　　（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。　　（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。　　上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 　　五、风险评估资料的审评原则　　（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。 　　（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：　　1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；　　2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；　　3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；　　4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。　　（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。　　（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

国家食品药品监督管理总局通报国家化妆品监督抽检结果[2014-06-24] 　　2014-06-24 15:18:05　来源: 食品药品监督局网站　有0人参与 　　为保障公众健康,切实提高化妆品质量安全保障水平，国家食品药品监督管理总局近期组织对宣称祛痘/抗粉刺和美白/祛斑类化妆品进行国家监督抽检。标示为&ldquo 契尔氏雪盐止痘祛印膏&rdquo 等6批产品检出禁用物质 (名单见附件)。 　　化妆品非法添加禁限用物质，特别是非法添加抗生素，不仅危害消费者健康，而且会引起细菌耐药，导致严重的社会问题，是严重的违法行为。无证生产化妆品更是法律所不容，必须依法严厉打击。化妆品生产企业必须严格依法生产经营。 　　国家食品药品监督管理总局要求, 地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内化妆品生产经营者(含网售)立即对通报的不合格产品一律下架并停止销售。要对广州市雅兰丝化妆品有限公司、广州东方凯莱化妆品有限公司涉嫌无证生产行为及其生产的全部产品依法严厉查处。要深查深究，追查制售假冒伪劣化妆品的黑窝点，严厉打击违法违规行为，涉嫌犯罪的,一律移交公安部门查处，切实保障消费者化妆品使用安全。 　　附件： 国家化妆品监督抽检不合格产品名单 序号 标示产品名称 标示生产企业 标示生产企业地址 生产日期或批号 规格 批准文号/备案号 卫生许可证号 被抽样单位名称、地址 抽样 单位 不合格项目 备注 检验结果 限值 1 契尔氏雪盐止痘祛印膏 委托方：广州市九红精细化工有限公司 被委托方：广州市望莎精细化工有限公司 委托方：广州市白云区神山镇雄丰村牛特岗地段工业厂房C幢 被委托方：广州市花都区新华镇凤凰南路田美新村工业园6号 21JM1 20g 未标示 GD· FDA(2006)卫妆准字29-XK-2843号 江苏永辉超市有限公司无锡政和大道分公司,惠山区吴韵路321号惠山万达商业广场超市楼Z-B1-A 江苏省食品药品监督管理局 检出甲硝唑 不得检出 涉嫌违法生产2 苗老祖祛印精华液 广州市金栢丽保健品有限公司 广州白云区新市望岗第一工业区二路 13061828 30ml 未标示 GD· FDA（2003）卫妆准字29-XK-2487号 启东苗老祖美容会所,汇龙镇人民中路956号 江苏省食品药品监督管理局 检出氯霉素 不得检出 涉嫌 假冒 3 新品薇姿控油祛痘霜 广州市雅兰丝化妆品有限公司 广州市白云区石井镇夏茅工业区9号 1900/3/23 20:02 30g 未标示29-XK-2068 台州市路桥区红日美容美发用品店,台州市路桥区卖芝桥东路256号 浙江省食品药品监督管理局 检出甲硝唑 不得检出 涉嫌 无证 生产 4 白天使小菁清痘王 广州东方凯莱化妆品有限公司 广州市白云工业区东方企业大厦 未标示 20g 未标示 (1997)卫妆准字29-XK-1432号 文成县小晶晶化妆品店,文成县大峃镇建设路112-4号化妆品店货架 浙江省食品药品监督管理局 检出甲硝唑 不得检出 涉嫌 无证 生产 5 龙医生痤疮露 广州格雅诗化妆品有限公司 广州市白云区太和镇龙归南村14社辣塘工业区格雅诗工业园 LYS 50ml 未标示 GD.FDA卫妆准字29-XK-3257号 王蓉（金彩丽人城）,宜昌市西陵区东山大道102号 湖北省食品药品监督管理局 检出甲硝唑、氯霉素 不得检出 涉嫌 假冒 6 草本祛痘益肤霜(加强型) 广州圣萝兰化妆品有限公司 广州市白云区太和镇北太路北村自编20号 OD A0115-6 25g未标示 GD.FDA(2010)卫妆准字29-XK-3392号 新堤洪都化妆精品店,洪湖市新堤宏伟南路宝安广场一楼 湖北省食品药品监督管理局 检出氯霉素 不得检出 涉嫌 假冒 　　小贴士：关于化妆品检出氯霉素、甲硝唑等禁用物质 　　我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》(2007年版)规定：抗生素类(成分)为化妆品禁用组分，欧盟等其他国家和组织均有此规定。 　　禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。这是化妆品管理中的国际惯例，其目的是避免抗生素的滥用。在化妆品中添加抗生素属于违法添加行为。 　　抗生素类药物属于处方药物，必须在医生指导下方可使用。如长期使用添加抗生素的化妆品，可能引起接触性皮炎等不良反应，表现为红斑、水肿、糜烂、脱屑、渗出、瘙痒、灼热。氯霉素还会使白细胞减少，抑制骨髓，造成肝损害。长远看，抗生素容易造成细菌耐药性增强，使得药效降低而延误治疗，导致严重的社会问题。 　　建议消费者在购买化妆品时，一定要到正规商场、化妆品专柜、连锁超市等正规渠道购买化妆品 不要过于看重化妆品的短期功效，虽然在几天内得到迅速&ldquo 改善&rdquo ，但很可能导致严重的皮肤病 警惕产品夸张的宣传用语，比如对于承诺&ldquo 快速见效&rdquo 的产品 注意识别产品包装上的生产日期、生产厂家和地址、生产卫生许可证编码。