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保健食品功效成分检测

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保健食品功效成分检测相关的论坛

  • 保健食品中吡啶甲酸铬、肌醇含量检测

    点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-19052.html[/url]吡啶甲酸铬检测方法:保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定GB/T 5009.195-2003卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 2003年版,五、保健食品中吡啶甲酸铬的测定肌醇检测方法:保健食品中肌醇的测定GB/T 5009.196-2003卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 2003年版,七、保健食品中肌醇的测定检测周期:5个工作日我中心提供食品安全检测业务范围:食品、保健食品、食品添加剂、特殊医学配方食品、农产品、生活饮用水、食品接触材料、饲料、饲料添加剂等产品。检测项目包括:理化指标、营养成分指标、功效成分指标、微生物指标、农兽药残留、生物毒素、有毒有害物质、非法添加成分,以及食用农产品快检、方法学验证、稳定性试验、实验动物试验(毒理学评价和功效评估)。

  • 保健食品检测

    [font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-37959.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]食品检验是指研究和评定食品质量及其变化的一门学科,它依据物理、化学、生物化学的一些基本理论和各种技术,按照制订的技术标准,如国际、国家食品卫生/安全标准,对食品原料、辅助材料、半成品、成品及副产品的质量进行检验,以确保产品质量合格。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]食品检测类别食品重金属检测:由于环境污染,环境中的重金属进入水体、蔬菜、水果、鱼、禽肉等,可检测食品中的铅、铬、铁、锌、汞、锡、镁、砷、镍、钾、钙、镉、铜、钠、硒等元素生物毒素检测:可测黄曲霉毒素类,如黄曲霉毒B1、B2、M1、M2、G1、G2等;其他类,包括赭曲霉毒素A、玉米赤酶烯酮、脱氧雪腐镰刀茵烯醇(DON)食品添加剂检测:可测漂白剂、护色剂、面粉处理剂、水分保持剂、防腐剂、甜味剂、着色剂、抗氧化剂等农药残留检测:600多种农药残留扫描,日本/欧盟/中国常检农药扫描,单项农药检测 有机磷、有机氯、氨基甲酸酯、拟除虫菊酯、有机硫、醚类化合物类等食品领域客户案例——海鲜食品如何保鲜客户问题:海鲜食品时常面临腐败变质的问题,普通海鲜保水剂使用后,效果却一般。微谱工程师对此提出针对性的解决方案检测结果:工程师通过对比分析,发现目标中磷酸盐的种类比原有产品用的多,小苏打的含量也有所差别,经过调试,实现了产品性能的逆袭[size=18px]检测项目:[/size]1.保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验,必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等2.特殊医学用途配方食品产品全项检验[size=18px]特殊医学食品产品检测标准:[/size]《特殊医学用途配方食品通则》GB 29922-2013《特殊医学用途婴儿配方食品通则》GB 25596-201[size=18px]保健食品产品检测:[/size]功效成分或标志性成分检测-原料或功能相关的标志性成分部分,功效成分或标志性成分检测-维生素矿物质部分,卫生学、稳定性试验-理化部分,卫生学、稳定性试验-微生物部分[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]保健食品检测[/td][td]食品安全国家标准保健食品[/td][td]GB16740食品安全国家标准保健食品[/td][/tr][/table]

  • 保健食品的商品标志有多少种?

    保健食品属于特殊类型的食品,具有特定的保健功能,适宜于特定人群食用,不以治疗为目的。那目前市面上流通的保健食品标志有多少种?它们的标签说明书,还有广告宣传有怎么特别规定?对于它们的功效成分或特征成分应进行哪些项目的检测?

  • 保健食品中检测农药残留吗?

    保健食品中检测农药残留吗?

    现如今保健食品逐渐受到大众青睐。不过,“花式”命名让人看花了眼,它们不少带着“健胃”“补血”“健脾”等字样,似乎“神奇”功效堪比药物。最近,保健食品的命名乱象将再次治理。国家食品药品监管总局网站昨日消息,总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品。昨日发布的《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》指出,《公告》旨在“对保健食品实施严格监管,避免因保健食品名称中含有表述产品功能相关文字而误导消费者,保护公众健康”。此外,《公告》还给出了具体时间表:总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品;已注册的名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品,申请人应当于2015年12月31日前申请变更;自2016年5月1日起,不得生产名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品。  2012年,食药监总局就修订印发了《保健食品命名规定》并制定了《保健食品命名指南》,比2007年公布的试行版《规定》更为详细。祖传、宫廷、秘制、特效等,这些词都上了命名“黑名单”,禁用语还包括“天然”,以及纳米、基因、太空等。在业内看来,食药监总局对保健食品的监管力度再次加大,从“起名字”这一关就开始严加规范。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/08/201508292253_563473_1751239_3.png  “食”“药”不能混为一谈  记者翻阅2012年版《规定》发现,“声称具有特定保健功能的保健食品,其通用名中含有表述产品功能相关文字的,应严格按照规范的功能名称进行描述。声称两个及以上功能的产品,不得使用功能名称作为通用名。”而新版《公告》则直接对表述产品功能的名字予以不批准。  中国食品产业评论员朱丹蓬表示,一些食品自称“功能食品”,并没有在食药监部门注册,强调自己功能性和治疗性,向保健食品靠拢的行为实际上是打了法律的“擦边球”;而一些正规保健食品也在名字中突出产品功效,很多消费者会产生食品和药品功效一样的错误观念。  在朱丹蓬看来,目前保健食品和药品之间界限仍较为模糊。保健食品在名字上做到科学,是消费者理性选择“食补”的基础。讨论:保健食品泛滥,这个是不争的事实,紧箍咒是好,各位农残检测老师检测过保健品吗?保健品制作原料中农药残留有多少呢?保健品成品农药残留量如何呢?有检测过的老师吗?谈谈自己的看法!

  • 保健食品可以治病吗?

    近年来世界各国保健食品发展的速度很快,我国保健(功能)食品也正在兴起。目前,市场上保健食品种类繁多,令人眼花缭乱。那么什么是保健食品呢?它可以治病吗?其实保健食品仍然是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不能治疗疾病。对于生理机能正常,想要维护健康或预防某种疾病的人来说,保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说,保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。从科学角度讲,注意平时营养均衡的饮食、有规律的生活习惯、适时适量的运动、保持开朗的性格,才是健康的根本保证。药品、保健食品与一般食品的区别 药品直接用于预防、治疗、诊断人的疾病,有批准文号,药品的批准文号开头为“国药准字”。保健食品含有一定量的功效成分,能调节人体的机能,具有特定的功效,适用于特定人群。保健食品也有批准文号,保健食品的批准文号开头为“国食健字”或“卫食健字”,如“脑白金”的批准文号是卫食健字(1997)第723号。保健食品除了有批准文号外,其标签说明书可以标示保健功能。普通食品不需要任何批准文号,不具备特定功能,无特定的人群食用范围,标签不得标示保健功能。当你决定购买药品或保健食品时一定要先看准“批准文号”,千万不要购买没有批准文号的产品,以免上当受骗,也不要被标了保健功能的一般食品所欺骗。

  • 【分享】保健食品申报相关问题汇总

    保健食品审评委员会审评的意见多种多样,但常见审评意见主要有下述几条,如在申报文件中注意,对一次性通过评审很有帮助. 1.试验剂量不合要求 LD50,精子畸变,微核及Ames试验用未浓缩产品试验 产品毒理,功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法 2.修改标签及说明书 标签及说明书中产品名原料名前后不一致,标签及说明书未按标准格式撰写 色素,香精,防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出 3.更名 全部材料都要用统一名称,如xx牌xx口服液 不可用复方二字:保健食品不是药品 名字应确切,如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊,不用生物二字 人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字 XX抗衰老口服液中抗字不宜 不用脏器名字,不用"宝""神"等字 当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时,产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液,铁及氨其酸含量甚微,则产品名应改为某某锌钙口服液 不要使用夸大的字,如中华,中国,华夏等.例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶 4.企业标准 未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本 片剂,胶囊无崩解时限指标 无原料来源及质量要求 口服液应有固形物指标 以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产,应有胆固醇等限量指标 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 加盖了申报单位的印章. (3) 功效成份的检测方法已列入附录A. (4) 原料要求已列入附录B. (5) 辅料要求已列入附录C. 5.功能因子或功效成份 用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙 当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据 功效成份选择不当或不全,如含金银花,菊花产品未做绿原酸检测 6.提供资料不交分 新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明 人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明 未提供功效成分检测方法制制定依据 未做30天喂养试验 7.产品配方及依据 提供配方科学依据不充分 配方中无糖精,防腐剂,但卫生学检验结果却含有 配方未按规范撰写 色素,香精,糖精应在配方中注明 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 须加盖申报单位的印章. (3) 真菌,益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》(卫法监发[2001]158号)的有关规定提交资料. (4) 核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]27号)的有关规定提交资料. (5) 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]100号)的有关规定提交资料. (6) 以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料.(外经贸委或主管林业局的证明) (7) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)的有关规定提交资料. (8) 铁皮石斛需提供可使用证明. (9) 用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的有关规定执行. (10) 保健食品的配方依据须用祖国医学理论,现代营养学理论,现代科学理论阐明该产品的配方依据,并提供有效(专业期刊,教科书,论著)的科学文献资料. 8.生产工艺及简图 未提供全部原辅料标准 未提供生产用水标准 未提供灭菌工艺及净化车间要求 使用有机溶剂提取时,未提供提取物有机溶剂残留量检验报告 工艺简图与说明段标题不一致 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 须加盖申报单位的印章. (3) 分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件. (4) 是否采用了大孔吸附树脂加工工艺.(请核准) 9.进口,国产保健食品注册申请表 (1) 打印填写,项目填写完整,规范,不得涂改. (2) 申报的保健功能用语规范,准确,参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》. (3) 申报单位名称,企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致. (4) 产品名称,企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致(中英文). 10.申报单位的申报资料应在卫生部的相关规定的基础上增加没有获得保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明以及营业执照或独立法人资格证书的复印件. 11.其它事项 (1) 申报资料中所有外文(外国地址除外)应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后. (2) 申报资料中出现的地址完全一致. (3) 申报资料使用A4规格纸打印,申报的各项内容完整,清楚,没有涂改. (4) 申报资料按以上顺序排列,各项资料间有明显的标志区分. (5) 原件和复印件完全一致. (6) 申报产品属于目前法规规定的受理范围. (7) 提交资料原件1份,复印件8份

  • 【原创大赛】保健食品监管政策分析及企业应对建议

    【原创大赛】保健食品监管政策分析及企业应对建议

    [align=left]文/陈耀华 华测检测 食药农化事业部[/align]1. [b]概述[/b] 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,具有食品性、功能性、非药物性三大主要特征。在中国传统食疗文化的影响和政策红利的支持下,保健食品行业发展迅速,随之而来的是市场鱼龙混杂、乱象滋生。不良商家虚假夸大产品保健功效,且不按批准内容生产,非法添加化学药物现象频频曝光,严重危害消费者健康及扰乱市场秩序。保健食品市场监管迫在眉睫。 2013年,CFDA全面布局打击保健食品“四非”(非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传)的专项整治行动;2015年10月,新版《中华人民共和国食品安全法》实施,规定保健食品是食品中的一种特殊食品,需对其进行严格监管。2016年7月,《保健食品注册与备案管理办法》实施,国家对保健食品开始施行“轻前置审批”、“重后市监管”的管理方针。可以看出,近年我国对保健食品监管政策不断加强。下面就目前国家对保健食品的监管政策加以分析,并结合华测经验及抽检数据,为广大企业提供产品质量把控建议,协助企业把控产品安全。2. [b]保健食品监管政策分析[/b]2.1监管机构、监管方式及文件 保健食品作为食品的一种,和普通食品相同,由国家食品药品监督管理总局及各级食药局(后续更新为市场监督管理局)监督管理;监管方式主要为监督抽检及风险监测;监管文件主要是《中华人民共和国食品安全法》、《国家食品安全监督抽检实施细则》及国家、地方等其他相关监管文件。2.2 监管内容 如上所述,2013年以来,保健食品“四非”(非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传)一直是保健食品监管重点。下面对“四非”介绍如下:[b]非法生产:[/b]无证生产;不按批准内容生产;生产的重金属、微生物超标等质量问题的产品等;[b]非法经营:[/b]无证经营;经营假冒伪劣产品;经营质量不合格产品;以会议、讲座等形式违法销售保健食品等行为;[b]非法添加:[/b]在产品中非法添加药物;明知产品存在非法添加药物,仍然继续经营的;[b]非法宣传:[/b]在产品标签、说明书、广告中夸大功能范围的;宣称具有疾病预防或治疗功能的;虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的;未经审查或不按审查内容发布保健食品广告的。 自2017年“3.15”晚会曝光保健食品相关质量问题后,全国各地监管机构更进一步加强了对保健食品非法经营及非法宣传的打击力度,尤其针对非法会议销售及广告宣传活动。2.3 监督抽检及风险监测项目 根据《国家食品安全监督抽检实施细则》(以下简称“《国抽细则》”)2017及2018年版,保健食品的主要抽检项目如表1:[table][tr][td][align=center][b]项目类别[/b][/align][/td][td][align=center][b]项目名称[/b][/align][/td][td][align=center][b]判定依据[/b][/align][/td][td][align=center][b]适用保健食品[/b][/align][/td][/tr][tr][td=1,6][align=center]非法添加[/align][/td][td][align=center]西布曲明、芬氟拉明、麻黄碱、酚酞、呋塞米等8项药物成分[/align][/td][td][align=center]国食药局批准件2006004、2012005、食药监办许114[/align][/td][td][align=center]减肥类[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]西地那非、豪莫西地那非、那莫西地那非等11项药物成分[/align][/td][td][align=center]国食药局批准件2009030[/align][/td][td][align=center]缓解体力疲劳或调节免疫类[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特等13项药物成分[/align][/td][td][align=center]国食药局批准件2009029、2011008、2013001[/align][/td][td][align=center]辅助降血糖类[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮等22项药物成分[/align][/td][td][align=center]国食药局批准件2012004、2009024、2013002[/align][/td][td][align=center]改善睡眠类[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利等12项药物成分[/align][/td][td][align=center]国食药局批准件2009032、2014008[/align][/td][td][align=center]辅助降血压类[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]洛伐他汀、辛伐他汀、烟酸[/align][/td][td][align=center]食药监办许114[/align][/td][td][align=center]辅助降血脂类[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]重金属[/align][/td][td][align=center]铅、砷、汞[/align][/td][td=1,2][align=center]GB 16740[/align][/td][td=1,2][align=center]所有样品(特殊样品除外)[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]微生物[/align][/td][td][align=center]菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]功效成分[/align][/td][td][align=center]根据产品执行标准(即企业标准)[/align][/td][td][align=center]企业标准[/align][/td][td][align=center]所有样品[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]其他项目[/align][/td][td][align=center]胶囊壳中的铬、水分、可溶性固形物、酸价、过氧化值、镉[/align][/td][td][align=center]企业标准[/align][/td][td][align=center]相应样品[/align][/td][/tr][/table][align=center][b]表1:保健食品主要抽检项目[/b][sup]a[/sup][/align]注:a.详见《国抽细则》2018年版保健食品安全监督抽检项目表及备注其中,针对藻类、水产品及其提取物为原料的样品,2018年新增项目“镉”,其余与2017年检验项目保持一致。2017年11月,为贯彻落实《国务院食品安全办等9部门关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知》,CFDA公布《食品药品监管总局食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案》(以下简称“《工作方案》”),在以往保健食品非法添加监管的基础上,增加大量非法添加监管项目,并对功能性食品中非法添加进行监管。与《国家食品安全监督抽检实施细则》相比,主要增加检测项目及产品类别如表2:[align=center][b]表2:《工作方案》新增保健食品抽检项目[/b][/align][table][tr][td][align=center][b]任务类别[/b][/align][/td][td][align=center][b]产品类别[/b][/align][/td][td][align=center][b]检验项目[/b][/align][/td][/tr][tr][td=1,2][align=center]监督抽检[/align][/td][td][align=center]缓解体力疲劳类/提高免疫力类[/align][/td][td][align=center]去甲基他达拉非、硫代西地那非[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]减肥/辅助降血脂类[/align][/td][td][align=center]苯丙醇胺、去甲伪麻黄碱、麻黄碱、伪麻黄碱等33项[/align][/td][/tr][tr][td=1,4][align=center]风险监测[/align][align=center]功效成分[/align][/td][td][align=center]辅助降血脂[/align][align=center]类样品[/align][/td][td][align=center]美伐他汀、去羟基洛伐他汀、洛伐他汀羟酸钠盐[/align][/td][/tr][tr][td=1,2][align=center]以植物或者菌类直接作为原料的样品[/align][/td][td][align=center]毒死蜱、甲萘威[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]六六六、滴滴涕[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]蜂胶类保健食品[/align][/td][td][align=center]氯霉素[/align][/td][/tr][/table] 另外,根据《工作方案》,首次对固体饮料、酒、牡蛎粉、玛咖片等食品进行减肥/降血脂、增加免疫力/抗疲劳等非法添加项目的监督抽检以及其他功能食品的风险监测(详见《工作方案》附表2)。[b] [/b]2.4保健食品监管方向分析 根据《国抽细则》2017及2018版,保健食品监督抽检项目无显著变化。但根据上述《工作方案》、《2018年食品安全抽检计划》(以下简称“《计划》”)等相关文件及检测标准及2017年华测承担政府项目的经验,保健食品监管范围明显扩展,力度不断加强。现将保健食品监管政策变化及监管方向分析如下:Ø 增加非法添加项目:从《工作方案》可以看出,保健食品非法添加监管一方面增加检测项目,以防范部分企业钻监管漏洞,为增加产品功效,添加国家监管外的药物成分。并且从2016年至2017年国家相继发布保健食品非法添加检测新方法,比如:《食品中那非类物质的测定BJS201601》、《关于印发保健食品中非法添加沙丁胺醇检验方法等8项检验方法的通知》、《食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定BJS 201704》、《食品中西布曲明等化合物的测定BJS 201701》、《保健食品中75种非法添加化学药物的检测BJS 201710》等,为保健食品新型非法添加项目检测及企业产品质量把控提供方法标准;Ø 增加非法添加检测对应的产品类别:如表二所列,在以往监管的基础上,增加减肥和降血脂类产品检测相同的33项非法添加;另外,随着健康产业的不断发展,明示或暗示保健功能的普通食品为了抢占市场,可能会添加药物成分,因此《工作方案》增加了特定普通食品中非法添加的检测,增加监管范围,确保食品安全;Ø 加强保健食品功效成分的抽检:功效成分作为保健食品保健功能的主要物质来源,是保健食品的质量指标,为实现保健食品宣称功效及确保企业按批准内容生产,严禁偷工减料,国家近年不断加强对保健食品功效成分的抽检;Ø 加大对网络销售保健食品的监管:根据《计划》及2017年华测承担政府项目的经验,后续国家将加强对网络保健食品的监管,且以大型网络平台为主,以消费者身份进行购买,因此网络销售企业及平台提供者需加强网络食品的质量安全;Ø 坚持问题导向:《计划》首要工作原则即坚持问题导向,聚焦群众关切,突出质量安全等重点指标,紧盯风险程度高、合格率较低以及消费量大的重点品种,加大抽检力度,提高问题发现率,重点跟踪抽检不合格企业、品种和项目。即以往不合格频率较高项目、品种及企业将成为后续监管重中之重。[b] [/b]3. [b]高风险项目分析及CTI建议[/b]3.1 高风险项目分析 根据CFDA官网企业查询栏目中国家保健食品安全监督抽检(不合格产品)数据进行汇总分析,具体不合格项目类别及比例如图1:[img=,526,264]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807012146266959_2839_3051334_3.jpg!w526x264.jpg[/img]另外,2017年华测承担保健食品抽检任务数千批,统计具体不合格项目类别及比例如图2:[img=,529,244]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807012146392639_4066_3051334_3.jpg!w529x244.jpg[/img] 从图1和图2均可以看出,保健食品抽检不合格的风险项目主要是功效成分、微生物、非法添加、理化指标、重金属。功效成分在不合格项目中占比最高,即风险最高。3.2 企业产品质量把控建议 华测检测作为国内最大的第三方检测机构,承担了大量的政府项目,并与电商平台及广大企业开展了长期合作,根据多方面合作经验,对保健食品质量提出以下建议,以期对保健食品及相关企业有所帮助:Ø 研发环节:在研发阶段,把控产品质量安全指标的同时,需对产品质量稳定性进行观察,确保在保质期内产品的功效成分、微生物、非法添加、理化指标、重金属等各项指标合格;Ø 原料、包材质量:生产用原料需与研发用原料保持一致,且保障原料卫生指标及功效成分含量合格。建议企业加强对原料非法添加的把控,根据检测数据发现,部分产品中非法添加检出含量较低,可能并非人为添加,因此企业需检测原料及产品中的非法添加项目;另外,产品内包材需进行有害物质迁移等相关指标检测,以防在保质期内有害物质迁移至产品中,导致产品检测不合格;Ø 生产环节:生产环节中需注意加工产品以上各指标合格,尤其是功效成分,确保生产工艺不会破坏功效成分含量及稳定性等;根据检测经验,企业反馈原料中功效成分含量是合格的,且生产中添加量较高,但最终产品功效成分检测量不合格,主要是功效成分不稳定或在生产环节遭到破坏等原因导致,建议企业购买或自己生产质量稳定的原料,以保证产品在保质期内合格;Ø 经营环节:如第一部分所述,非法经营是保健食品监管重要内容,因此无论是企业自产自销还是提供销售平台,均需经营质量合格,有正规来源途径的保健食品。因此索票索证及提供检测报告,是经营产品的重要环节;另外,定期或不定期对在售产品进行内部抽检也是把控经营产品质量合格的主要方法;Ø 质量管控方式:建议根据最新监管政策及内容,对产品中可能存在的问题进行检查分析,包括基础的理化项目及多种非法添加项目,在国家监管前端进行产品质量把控,合理应对国家监管。4. [b]总结[/b] 目前我国已从“吃的饱”向“吃的健康”迈进,以满足人民群众美好生活对安全健康食品的需要为目标,“健康”一词成为十九大习主席讲话的关键词,纵观《“健康中国2030”规划》、《“十三五” 食品安全规划》及国家其他政策红利,保健食品发展市场前景一片大好,但机遇与挑战并存,市场准入较为容易,但在市场上占据一席之地,取得长期良好发展,质量安全则是首位,能够经得住国家及消费者等严格监管是关键。 CTI华测检测作为国内最大的第三方检测机构,通过国家CMA资质认定;凭借专业的技术团队及丰富的检测经验,根据最新的检测方法及监管政策,可为保健食品等食品生产及贸易企业提供产品质量把控一站式服务,协助企业把控产品质量,合理应对国家监管,鉴证您对原料及产品安全的承诺。

  • 保健食品一站式解决方案

    [size=20px]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-31404.html[/url]服务背景[/size][size=16px][/size]保健食品是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类食品,具备如膳食补充、增强免疫力、抗疲劳、辅助降血脂、血糖、改善睡眠等保健功能。近年来随着民众生活水平的提高,保健食品行业蓬勃发展。但在快速发展的同时,仍有如下问题不容忽视:1. 为了促进行业发展、加快产品上市速度,保健食品产品审批由过去的注册制改为注册、备案并行的双轨制。生产企业需要在产品研发、产品检测、材料申报等方面做调整,适应新法规的变化,保证产品顺利上市。2. 在新法规中产品技术规范的重要性大大提高,编写合适的产品技术规范、设定合理的产品质量指标、研发适用的检测方法,对生产企业非常重要。3. 保健食品市场上产品良莠不齐,假冒伪劣、夸大宣传、非法添加现象屡禁不鲜,产品销售企业需要及时识别不良产品,控制经营风险。4. 世界各国对保健食品的定义和监管法规差异很大,如果让国外的产品合法地走进来,国内的产品合法地走出去,是整个行业都在面对的问题。[img=,22,18]https://www.woyaoce.cn/static/upload/2020/10/12/HPIizpod.png[/img][size=20px]服务内容[/size][size=16px][color=#000000]一、注册和备案申请服务1. 产品稳定性试验;2. 功效成分或标志性成分试验,卫生学试验;3. 检测方法的优化探索及方法学研究;4. 产品标签审核;5. 产品技术规范编制技术支持;6. 研发过程定制化服务。二、原料质量控制1. 原料类别鉴定;2. 安全性及卫生学指标检测;3. 中药材鉴定与检测;4. 植物提取物检测;5. 维生素矿物质原料(预混料)检测。[/color][color=#000000]三、成品功效成分检测1. 功效成分如:粗多糖、总皂苷、总黄酮、茶多酚、原花青素、肉碱、辅酶Q10、三萜、葛根素、绿原酸、白藜芦醇、淫羊藿苷、牛磺酸等;2. 低聚糖类如:低聚果糖、菊粉、抗性麦芽糊精、葡聚糖、低聚木糖等;3. 益生菌如:乳酸菌、双歧杆菌等;4. 脂肪酸如:DHA, EPA等;5. 维生素类如:维生素A, B1, B2, B3, B6, B12, D, E, C, K, 叶酸, 泛酸等;6. 矿物质类如:钙、铁、镁、铬、钾、锌、硒等。[/color][color=#000000]四、安全指标测试1. 毒理:急性毒理等;2. 非法添加物:西药成分定性分析、壮阳药定性分析、减肥药定性分析等;3. 农药残留:提供符合美国药典、欧洲药典、日本肯定列表要求的农残测试;4. 溶剂残留:醇酮酯、酸烷醛、苯类等;5. 真菌毒素:黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等。[/color][color=#000000]五、产品生产过程控制1. 工厂管理体系诊断、提升与培训;2. 工厂管理体系认证;3. 供应商管理;4. 工厂环境监控;5. 定制化服务方案。[/color][color=#000000]六,市场监管服务1. 违禁西药成分检测;2. 功效成分及其他技术指标符合性检测;3. 标签审核及其他合规性检查。[/color][/size][size=20px]我们的优势[/size]一、专业:庞大的专家技术团队和实验室运作团队。二、权威:广州、上海、青岛、天津、大连、武汉六家实验室已经通过保健食品检测机构备案,可以出具用于注册备案的权威报告。三、高效:一般项目在5到7个工作日完成,可提供加急服务。四、品牌:百年品牌,全球认可。

  • 保健食品一站式解决方案

    [size=16px]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-31405.html[/url]服务背景[/size][size=16px]保健食品是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类食品,具备如膳食补充、增强免疫力、抗疲劳、辅助降血脂、血糖、改善睡眠等保健功能。近年来随着民众生活水平的提高,保健食品行业蓬勃发展。但在快速发展的同时,仍有如下问题不容忽视:1. 为了促进行业发展、加快产品上市速度,保健食品产品审批由过去的注册制改为注册、备案并行的双轨制。生产企业需要在产品研发、产品检测、材料申报等方面做调整,适应新法规的变化,保证产品顺利上市。2. 在新法规中产品技术规范的重要性大大提高,编写合适的产品技术规范、设定合理的产品质量指标、研发适用的检测方法,对生产企业非常重要。3. 保健食品市场上产品良莠不齐,假冒伪劣、夸大宣传、非法添加现象屡禁不鲜,产品销售企业需要及时识别不良产品,控制经营风险。4. 世界各国对保健食品的定义和监管法规差异很大,如果让国外的产品合法地走进来,国内的产品合法地走出去,是整个行业都在面对的问题。[img=,22,18]https://www.woyaoce.cn/static/upload/2020/10/12/HPIizpod.png[/img][/size][size=16px][/size][size=16px]服务内容[/size][size=16px][color=#000000]一、注册和备案申请服务1. 产品稳定性试验;2. 功效成分或标志性成分试验,卫生学试验;3. 检测方法的优化探索及方法学研究;4. 产品标签审核;5. 产品技术规范编制技术支持;6. 研发过程定制化服务。二、原料质量控制1. 原料类别鉴定;2. 安全性及卫生学指标检测;3. 中药材鉴定与检测;4. 植物提取物检测;5. 维生素矿物质原料(预混料)检测。[/color][color=#000000]三、成品功效成分检测1. 功效成分如:粗多糖、总皂苷、总黄酮、茶多酚、原花青素、肉碱、辅酶Q10、三萜、葛根素、绿原酸、白藜芦醇、淫羊藿苷、牛磺酸等;2. 低聚糖类如:低聚果糖、菊粉、抗性麦芽糊精、葡聚糖、低聚木糖等;3. 益生菌如:乳酸菌、双歧杆菌等;4. 脂肪酸如:DHA, EPA等;5. 维生素类如:维生素A, B1, B2, B3, B6, B12, D, E, C, K, 叶酸, 泛酸等;6. 矿物质类如:钙、铁、镁、铬、钾、锌、硒等。[/color][color=#000000]四、安全指标测试1. 毒理:急性毒理等;2. 非法添加物:西药成分定性分析、壮阳药定性分析、减肥药定性分析等;3. 农药残留:提供符合美国药典、欧洲药典、日本肯定列表要求的农残测试;4. 溶剂残留:醇酮酯、酸烷醛、苯类等;5. 真菌毒素:黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等。[/color][color=#000000]五、产品生产过程控制1. 工厂管理体系诊断、提升与培训;2. 工厂管理体系认证;3. 供应商管理;4. 工厂环境监控;5. 定制化服务方案。[/color][color=#000000]六,市场监管服务1. 违禁西药成分检测;2. 功效成分及其他技术指标符合性检测;3. 标签审核及其他合规性检查。[/color][/size][size=16px]我们的优势一、专业:庞大的专家技术团队和实验室运作团队。二、权威:广州、上海、青岛、天津、大连、武汉六家实验室已经通过保健食品检测机构备案,可以出具用于注册备案的权威报告。三、高效:一般项目在5到7个工作日完成,可提供加急服务。四、品牌:百年品牌,全球认可。[/size]

  • 国务院:加强对减肥类保健食品抽检

    国务院食品安全委员会办公室近日发出《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》,对保健食品质量安全监管工作做出具体部署。通知要求,严把保健产品审评审批关,对提供虚假申报资料的企业,一律不予批准并列入“黑名单”。加强保健食品生产、流通各环节监管,组织开展专项检查,扩大抽检范围,对社会反映较多的保健食品种类加密检测频次,特别要加强对减肥、缓解体力疲劳等类产品的监督抽检。加大案件侦办力度,严厉打击制售假劣、非法添加化学药物成分和虚假宣传等违法犯罪行为。  通知强调,要进一步加强对保健食品标签标识和广告的监管。广告内容必须经省级食品药品监管部门审查批准,对未经批准擅自发布以及更改、篡改批准内容虚假宣传的,要依法严肃处理。重点整治保健食品广告、宣传材料中所谓具有疾病预防治疗功能、以专家或患者名义证明功效等行为。严肃查处普通食品通过包装、标签、说明书等宣称具有特定保健功能的行为。通知还要求,根据食品安全法及其实施条例,抓紧推动制定修订相关法规规章和配套文件,全面做好保健食品质量安全监督管理各项工作。

  • 【资料】正确认知保健食品

    随着经济社会的飞速发展,人民群众的生活水平越来越高,物质需求越来越丰富,对生活的品味、身体的关注也愈加重视,伴随而来的是大量保健食品进入寻常百姓家。由于对保健食品这一新生事物存在种种认识误区,导致保健食品不保健、甚至危害身体的现象时有发生。以此,正确认知保健食品至关重要。 一、对保健食品的认识误区 1、是将保健食品当作食品。有些人把保健食品当饭吃,以为吃保健食品就能够完全补充身体所需的营养。实际上,这对身体十分不利。因为某些保健食品只有强化或改善某一种功能的效果,却不能成为提供身体物质营养和能量的根本来源。人体需要摄入足够的营养和能量,主要来自于平常的膳食。俗话说,“民以食为天”,在摄入必要的主食后,蔬菜、水果等食物也要保证。从营养学角度来看,只要食物品种多样,就能使人体获得全面、均衡的营养。所以,仅以保健食品来代替由身体各器官共同参与摄取营养的过程,从长远看对健康是不利的。 2、是将保健食品当成灵丹妙药。有些人保健意识非常强,身体偶有不适甚至在没病的情况下也希望通过服用保健食品加强营养、提高防病能力。一看到广告上说某某产品能起到防止衰老、保持青春等等功效,或是能够治愈某些慢性疾病的夸大宣传,就趋之若骛,想方设法自己购买或是让儿女为自己购买。更有甚者,有些患者道听途说,或是盲目听信虚假宣传,认为保健食品包治百病,就以保健食品代替药品。实际上,保健食品只能预防和调节机体的亚健康状态,不可能治愈疾病,如果不经医生指导就盲目服用,很可能影响治疗甚至加重病情。 3、是保健食品无副作用。很多人认为,保健食品只有“补”的作用,吃多了也不会危害身体。实际上,任何食物进入身体都要经过肝脏等器官的代谢,如果过多摄取保健食品,可能会增加肝脏等的负担。而且,每个人在日常生活中对营养元素的摄取都不一样,如果没有专业人士的指导,建议大家不要多吃;有些保健食品含药物成分,吃过量会产生毒副作用,甚至加重病情。 4、是保健品可以强身健体。现代生活越来越忙碌,工作压力越来越大,饮食、睡眠得不到保障,导致营养结构不好,身体每况愈下,有人索性就一味用保健食品来补充。他们认为保健食品是食品中的精华,可以弥补由于缺少锻炼、饮食无规则、膳食结构不合理而带来的负面影响,通过保健食品可以强身健体。实际上,保健食品并不能代替日常的有序锻炼、合理饮食。在日常生活中,对健康来说最重要的就是食物。除合理膳食外,良好的生活习惯、适当运动、健康的心态也是非常必要的。

  • 【论文比赛】中成药、保健食品中化学成分非法添加的检测

    【论文比赛】中成药、保健食品中化学成分非法添加的检测

    期刊名称:中国药业,2007,16(18)论文题目:中成药、保健食品中化学成分非法添加的检测论文内容:[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/01/201001292130_199614_1645752_3.jpg[/img][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/01/201001292130_199616_1645752_3.jpg[/img][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/01/201001292131_199617_1645752_3.jpg[/img]

  • 保健食品检测

    [font=宋体][size=16px]点击链接查看更多:h[url=https://www.woyaoce.cn/service/info-36768.html]ttps://www.woyaoce.cn/service/info-36768.html[/url]1. [/size][/font][font=宋体][size=16px]保健食品原料、产品检验[/size][/font][table][tr][td=1,1,90][font=宋体]类别[/font][/td][td=1,1,249][font=宋体]检验项目[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]感官、鉴别[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]色泽、滋味、气味、状态,显微鉴别、红外光谱鉴别等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]功效成分或标志性成分检验[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]辅酶Q[/font][font=宋体]10[/font][font=宋体]、多糖、总三萜、β-胡萝卜素、藻蓝蛋白、褪黑素、微生物矿物质等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]理化指标[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]水分、总灰分、干燥失重、铅、砷、汞、镉、镍、铬、杂质等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]农残指标[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]六六六、滴滴涕等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]微生物指标[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]其它指标[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]辅酶Q[/font][font=宋体]10[/font][font=宋体]、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料目录规定的其它技术指标[/font][/td][/tr][/table][font=宋体][size=16px]2. [/size][/font][font=宋体][size=16px]保健食品稳定性试验[/size][/font][font=宋体]稳定性试验,主要考察样品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程度和规律,判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。可开展感官、水分、pH值、酸价、过氧化值、微生物等指标的稳定性试验。[/font][font=宋体][size=16px]3.[/size][/font][font=宋体][size=16px]保健食品安全毒理学、功能学试验[/size][/font][font=宋体]具体检测内容见实验动物服务板块。[/font][font=宋体][/font]

  • 【分享】我国将加快建立保健食品化妆品安全风险控制体系

    为保障保健食品化妆品质量安全,国家食品药品监督管理局将建立保健食品化妆品安全风险监测和预警平台,并健全保健食品化妆品评价监测网、安全风险监测网、监督检验网、化妆品不良反应监测网,完善我国保健食品化妆品安全风险控制体系。 据介绍,国家食品药品监督管理局将建立覆盖全国的保健食品化妆品安全监测点,通过对生产、流通领域的保健食品化妆品持续、定期、随机的检验和分析,对全国各地保健食品化妆品质量安全状况做出评价;此外,将全面开展保健食品化妆品安全风险监测和保健食品再评价,定期开展各类保健食品中微生物、重金属、农药残留量以及功效或标志性成分含量及化妆品中禁限用物质、可能存在的安全风险物质等监测项目,根据监测结果,对产品不安全或不具备声称功能的,及时予以处理,进一步提高或完善保健食品化妆品原料要求及其产品技术要求。 对于风险程度较高、流通范围较广、消费量较大以及受到消费者关注、易违法添加药物和禁用物质或超量超范围使用限用物质的保健食品化妆品,食品药品监管部门将开展针对性监督检验工作,构建覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络和化妆品不良反应监测网络。 目前,国家食品药品监督管理局已经制定并印发《关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见》,要求各级食品药品监督管理部门分三个阶段逐步开展保健食品化妆品安全风险控制体系建设。《中国质量报》 ---来自“中国质量新闻网”,转帖仅仅为了传递更多的质量信息。

  • 保健食品检测

    [font=宋体][size=16px]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-36768.html[/url]1. [/size][/font][font=宋体][size=16px]保健食品原料、产品检验[/size][/font][table][tr][td=1,1,90][font=宋体]类别[/font][/td][td=1,1,249][font=宋体]检验项目[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]感官、鉴别[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]色泽、滋味、气味、状态,显微鉴别、红外光谱鉴别等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]功效成分或标志性成分检验[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]辅酶Q[/font][font=宋体]10[/font][font=宋体]、多糖、总三萜、β-胡萝卜素、藻蓝蛋白、褪黑素、微生物矿物质等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]理化指标[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]水分、总灰分、干燥失重、铅、砷、汞、镉、镍、铬、杂质等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]农残指标[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]六六六、滴滴涕等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]微生物指标[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,96][font=宋体]其它指标[/font][/td][td=1,1,255][font=宋体]辅酶Q[/font][font=宋体]10[/font][font=宋体]、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料目录规定的其它技术指标[/font][/td][/tr][/table][font=宋体][size=16px]2. [/size][/font][font=宋体][size=16px]保健食品稳定性试验[/size][/font][font=宋体]稳定性试验,主要考察样品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程度和规律,判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。可开展感官、水分、pH值、酸价、过氧化值、微生物等指标的稳定性试验。[/font][font=宋体][size=16px]3.[/size][/font][font=宋体][size=16px]保健食品安全毒理学、功能学试验[/size][/font][font=宋体]具体检测内容见实验动物服务板块。[/font]

  • 【转帖】固相萃取技术在中成药及保健食品非法添加检测中的应用进展

    通过总结固相萃取技术原理及特点,查阅应用固相萃取技术检测中成药及保健食品中非法添加成分的文献,对同相萃取技术应用于中成药及保健食品非法添加成分检测的可行性进行分析,对其应前景进行展望。近年来,中成药以及含有中药的保健食品受到越来越多消费者的青睐。然而,由于人们观念上误认为中药“无毒副作用” ,以及中药有效成分、药理作用研究的不完善,使得不法分子有机可乘,在成药以及含有中药的保健食品中非法添加化学药品的现象比比皆是。对于中药及含有中药的保健食品中非法添加的化学药品的检测, 目前主要采取的方法主要有薄层色谱法、高效液相法、高效液相—质谱法等。但是由于非法添加成分含量低,加之中药成分复杂,干扰较大,给非法添加的检测带来很大困难,这就给样品的富集、净化技术提出了较高的要求。本文介绍了固相萃取技术在药品及保健食品非法添加中应用的现状及进展。1固相萃取的原理及特点固相萃取(Solide Phase Extraction,SPE)是利用吸附剂将液体样品中的目标化合物吸附,与样品的基质和干扰化合物分离,然后再用洗脱液洗脱,达到分离或者富集目标化合物的目的。固相萃取实际上采用的是液相色谱的分离原理,分离模式主要包括反相、正相、离子交换和吸。固相萃取所用的吸附剂与液相色谱常用的固定相相同,只是在填料的形状和粒径上有所区别。SPE分为反相、正相和离子交换 种类型。反相SPE用于水溶液中中等极性或非极性待测物的萃取,常用同定相有C18 C6 苯基等。样品的碳氢键与硅胶表面的官能闭以范德华力吸附,使极性溶液中的待测物保留在固定相上。正相SPE用于中等极性到非极性基质中的极性待测物的苇取。常用固定相有氰基、氨基等。待测物在正相小柱上的保留取决于其极性官能闱与吸附剂表面的极性官能团间的相互作用。离子交换SPE用于带电荷的离子化合物,原理为待测物的带电基团与硅胶带电基团问静电吸引。pH值、合适的离子强度和待测物的含量是离子交换SPE的重要条件。常用的阴离子填料为硅胶上键合卤化季铵盐、氨基等;阳离子填料为硅胶上键合了苯磺酸盐、羧酸等。SPE的萃取装置有SPEtJ~柱、圆片滤头、涂布纤维以及SPE蒂取仪。 相萃取一般分四个步骤:活化一匕样、淋洗、洗脱。建立SPE的方法时,应根据待测物的理化性质和样品基质,选择对待测物有较强保留能力的固定相。

  • 适用于食品,药品,保健食品的icp或icp-ms检测功效元素的国际方法

    目前只能找到关于检测重金属,例如铅,砷,汞,镉的icp-ms国际方法,例如:EN 15763:2009,关于检测微量元素,例如钙,镁,铁,锌等元素的icp或icp-ms的方法,只能找到水质的标准方法(ISO 17294-2,ISO 11885),有没有关于食品,药品或保健食品相关的国际检测方法,AOAC,iso,EN,各国药典的方法都可以。请各位高手分享一下。

  • CFDA、中检院专家发雄文 剖析保健食品备案4大隐患

    保健食品备案4大隐患——材料审核缺陷致安全指标片面|原辅料、工艺以及产品技术要求等备案材料在评估、审核方面的缺陷将可能直接导致由于安全性检测指标的不全面,影响产品的上市后质量安全评价的情况。各地理解差异致准入门槛降低|各地方对安全性及安全性指标检测的理解较难统一,会造成备案管理降低准入门槛,带来潜在的监管隐患。资料尚无标准致质量要求混乱|在现有注册资料尚未实现标准、评价和认识统一的情况下,有可能会带来相关质量要求的混乱,从而引起相关产品上市后质量评价难以合理的进行。质量指标差异致产品溯源困难|依据新的食品安全法,保健食品的原料将进行目录化管理,主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等,但是,在原料来源、原料生产工艺、与成品质量指标的关联性等方面如果不能统一,也必将带来产品的混乱和溯源困难。

  • 食药局拟设区域性保健食品/化妆品检测中心

    关于征求《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件(征求意见稿)》意见的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设,有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心,切实加强保健食品、化妆品安全监管,依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》,我司组织制定了《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件(征求意见稿)》。现公开征求意见,请于2012年1月5日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。联 系 人:刘小力电  话:010-88330537电子信箱:liuxl@sfda.gov.cn国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司二〇一一年十二月二十三日

  • 【转帖】国家食品药品监督管理局印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定

    国家食品药品监督管理局印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0027/57833.html为进一步规范保健食品注册申报与审评工作,提高保健食品质量安全控制水平,配合《保健食品产品技术要求规范》施行,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》,并于日前印发,自2011年2月1日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品注册申报与审评工作,提高保健食品质量安全控制水平,配合《保健食品产品技术要求规范》施行,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》,现予印发,请遵照执行。                            国家食品药品监督管理局                             二○一一年一月十二日 保健食品注册申报资料项目要求补充规定  为进一步规范保健食品申报与审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品产品技术要求规范》,对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。  一、感官要求  (一)感官要求项应包括中试以上规模产品的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂,应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。  (二)色泽描述应明确,允许对色泽描述规定一定的范围,尽量不要跨色系。一般情况下,描述的顺序由浅至深,如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后,如黄棕色,即以棕色为主、黄色为辅。  二、鉴别  (一)根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的,产品质量标准中应制订鉴别项,一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。  (二)产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求,并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因,不能采用与原料相同的鉴别方法时,可采用其他鉴别方法,应在产品质量标准编制说明中予以阐明。  理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。  同配方不同剂型的产品,其鉴别方法应尽量保持一致。  (三)采用显微鉴别的,应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的,应附薄层色谱图(彩色照片)。  三、理化指标  (一)产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料,按国家相关标准有限量要求并可定量的,应检测其含量,并在产品理化指标项中制订相应指标。  (二)原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂,应符合《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求,一般需检测溶剂残留量(食用乙醇除外),并在产品理化指标项中制订相应指标。  四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由,一般可从以下方面阐述:  (一)产品生产中的原料投入量;  (二)产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗;  (三)多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果;  (四)该功效成分或标志性成分检测方法的精密度;  (五)国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。  五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容,并符合国家有关标准、规范的要求。  六、食用量及食用方法  (一)食用量及食用方法的描述顺序为:先描述食用量,后描述食用方法(包括食用前的调制、勾兑等方法)。食用量应准确标示为每日××次,每次××量。食用量可以质量或体积数表示,如××克、××毫升。也可以每份量表示,如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时,食用量应与小包装的净含量有对应关系,如小包装的净含量为10毫升,食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的,应详细描述保证定量食用的方法。  (二)同一产品,不同的保健功能、年龄阶段,其食用量和食用方法不一致时,应详细列出。  七、贮藏应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的,应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。  八、保质期  应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期,同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月,不足整月的,应标注为××天。  九、检验机构出具的试验报告,其有效期为自检验机构签发之日起的5年内,超过有效期的试验报告不予受理。  十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

  • 保健食品质量控制难题!

    [font=微软雅黑][color=#333333]专业丨谱尼助您全面解决保健食品质量控制难题![/color][/font][b][font=宋体]背景[/font][/b][font=宋体][font=宋体]现阶段人们的保健营养意识和保健需求正随着生活水平的不断提升而高速增长[/font],“防病比治病重要”的理念也正不断促使消费者转变对保健食品等特殊食品的看法[/font][font='MS Mincho']?[/font][font=宋体][font=宋体]作为大健康产业的重要组成部分,保健品、膳食补充剂、营养健康食品市场正迎来新一轮增长。据《[/font]2021—2026年中国保健品行业市场前瞻与投资规划分析报告》中指出,中国处在人均GDP向10000—12000美元跃迁的过程中,保健品在中国正逐步从高端消费品、礼品转变为膳食营养补充的必选品,预计整个行业也将随之规模加速攀升。[/font][font=宋体][font=宋体]同时报告还指出,结合预测数据和当前行业发展趋势,预计未来五年行业增速将至少保持在[/font]4%左右,2026年行业市场规模约为5178亿元。未来十年,我国保健食品行业将进入高速发展的“黄金时期”。[/font][font=宋体]然而,保健食品需要根据保健食品配方、生产工艺和标准申报保健食品批准证书或进行备案取得保健食品备案凭证,方可进行生产及销售;特殊膳食用食品除特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉需向主管部门申请注册后方可生产及销售外,其他如婴幼儿辅助食品、运动营养食品等也需要按照法定标准或备案的企业标准组织生产。[/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体]解决方案[/font][/b][font=宋体]面对保健食品企业加快注册申报,抢占细分市场的需求,谱尼测试特推出保健食品质量控制解决方案,为保健食品企业提供全产业闭环服务,全面覆盖保健食品产品研发、试验检测、注册申报、咨询培训全产业链条的质量控制问题,加速完成保健食品企业配方论证,小试研究,中试生产,试验报告所涉及到的全部检测和实验项目,助您全面解决保健食品产品研发、注册申报、咨询培训全产业链质量控制难题![/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体][color=#ff8124]谱尼测试医药大健康领域简介:[/color][/font][/b][font=宋体]PONY谱尼测试集团创立于2002年,集团总部位于北京,是由国家科研院所改制而成,现已发展成为拥有逾6000余名员工,由近30个大型实验基地及近100家全资子公司组成的网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。2020年9月16日,谱尼测试成功在深交所上市,成为创业板注册制后首家上市的第三方检验认证集团,股票代码为300887。[/font][font=宋体][font=宋体]谱尼测试具备[/font]CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC等资质,具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权,检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、博士后科研工作站、谱尼医学获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位。[/font][font=宋体]谱尼测试集团可提供综合性检测、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、保健品检测;药品(化药、中药及生物药)基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价,新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作;生态环境监测、节能环保、碳中和、碳核查;医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测;口罩、医美材料检测等医疗器械检测;毒理病理实验;化妆品检测、化妆品人体功效试验等等。[/font][font=Calibri] [/font]

  • 2019年6月长沙--保健食品、特医食品法规与研发专题会

    当前保健食品、特殊医学用途配方食品(特医食品)已得到人们普遍认同,并日益成为健康消费领域的主力军。与此同时伴随各项法规的完善和消费者需求的提高,生产企业和科研机构的压力与竞争也越来越大。只有厘清各项法规、调整和创新研发方向、优化生产工艺、严守品控等,才能打造出过硬的产品来。为了能够协助企业和科研单位更好的理解法规和促进产品研发和生产,我院将联合中新食品医药产业服务联盟邀请保健食品、特医食品的业内专家,针对以上问题进行详细讲解和答疑指导。为确保交流的效果,本次活动将限额。相关具体事宜如下,请有意参加的代表提前联系预定。[b]一、时间地点[/b] 时间:2019年6月28-30日(28日全天报到)地点:长沙市 (详见第二轮报到通知)二、[b]主题内容及嘉宾㈠保健食品法规专题[/b]1.《保健食品注册与备案管理办法》重点解读2.保健食品相关申请要求及注册程序3.备案制的一般规定、备案材料及备案程序4.保健食品命名、标签规定及相关注意事项5.原、辅料要求及理化、功效/标志性成分方法学研究6.新时期保健食品转让技术、变更、延续要求7.保健食品技术审评时常见问题及案例分析[b]㈡特医食品法规专题[/b]1.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》关键解读2.《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》要点3.特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准4.产品注册申请材料要求、产品研发报告5.特医食品原辅料的质量安全标准6.国内外特殊医学用途配方食品概况[b]㈢保健食品研发专题[/b]1.保健食品产业发展新机遇和新瓶颈预判与应对2.保健食品GMP认证要求与案例分析3.保健食品研发要领、思路与案例点评4.保健食品配方配伍相关原则与案例5.保健食品生产工艺常见问题及案例分析6.保健食品功能试验技术与常见问题7.保健食品研发报告编写及注意事项8.中药类保健食品研发与产品设计[b]㈣特医食品研发专题[/b]1.特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据2.特殊医学用途配方食品的立项研发与产品定位3.特医食品配方依据、研发要点及工业化发展4.特殊医学用途配方食品与临床营养健康[b]㈤食品安全与检测专题[/b]1.食品毒理学安全性评价与验证2.食品高效精准检测技术和质量评价体系3.保健食品原辅料质量的检测与研究4.检测方法学与快速检测新技术的研究[b]嘉宾简介[/b](按笔画序)[b]于留荣 [/b]南方医科大学中医药学院教授总局药品和保健食品审评专家、资深工艺专家[b]吕 晔[/b] 江苏省中科院植物研究所研究员总局保健食品审评专家[b]李顺祥 [/b]湖南中医药大学药学院教授、国家中医药管理局“药用植物学”重点学科带头人总局保健食品审评专家[b]佐建锋 [/b]西安朗睿生物科技有限公司总经理[b]郑建仙 [/b]华南理工大学轻工与食品学院教授总局保健食品审评专家[b]林玉宙[/b] 明一国际营养品有限公司研发中心主任国家特殊医学用途配方食品和特殊膳食食品 抽检监测牵头分析专家委员会委员[b]荫士安[/b] 中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员[b]潘建平 [/b]西安交通大学医学院教授总局保健食品审评专家[b] 三、参会对象[/b]各保健食品、功能食品、特医食品企业等相关单位总经理、分管副总、技术研发总监、法规和科研技术负责人;功能保健食品原料、辅料生产单位负责人;膳食营养研发、生产负责人;各相关科研院所、大专院校科研人员等。[b]四、费用说明[/b]会务费1800元/人,费用包含:专家、资料及交流研讨、会场等。食宿可由会务组统一安排,费用自理。[b]五、其他说明[/b]1、中新食品医药产业服务联盟正在筹备成立中,加入联盟前两年免服务费。联盟成员参加相关活动享受相应优惠措施,详情请电话咨询会务组。2、中国食品医药产业研究院官网可为参会企业免费提供企业展示专栏一页;为科研专家老师提供专家学者专栏,可用于发布论文及成果对接。3、推广宣传:①会议协办(赞助金额:2万元);②会议背景板(赞助金额:1.5万元);③会场展位:8000元(2m*2m)含1个免费代表名额;资料袋、会议记录本/各5000元(自备、可加印公司名称及LOGO);④会刊广告:封面/4000元;封底/3000元;封二或扉页/2000元;封三/1500元;彩色内页/1000元;⑤大会晚宴、礼品及其他形式赞助,具体事宜协商沟通。[b]六、联系方式[/b]联 系 人:赵 妍 手机:18810543196(同微信)邮箱:[email=878013699@qq.com][u][color=#0000ff]878013699@qq.com[/color][/u][/email][align=center] 中国食品医药产业研究院[/align] 中新食品医药产业服务联盟 2019年5月

  • 保健食品中“药物添加”那些事

    保健食品中“药物添加”那些事

    [b]保健食品中“药物添加”那些事近日,原国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)发布了2018年第36号公告。公告中指出,河南洛阳鼎康生物科技有限公司在销售山药枸杞压片糖果(标识生产企业为郑州天龙杏泽食品有限公司,生产许可证号为SC11341019400147)过程中,同时搭售无标示胶囊或标识“降糖专用”胶囊,并宣称所售产品具有降糖功能,搭售的胶囊产品中检出格列本脲、盐酸苯乙双胍和盐酸二甲双胍等药物成分。公告详见本公号发表的文章“总局关于立即停止销售山药枸杞子压片糖果和济茂堂牌赛舞胶囊等问题食品的公告(2018年第36号)”近年来,在保健品中非法添加化学药品的案例时有发生,而且添加的成分种类繁多、手法越来越隐蔽,对人民群众的用药安全产生了潜在的威胁。什么是保健品保健品是保健食品的通俗说法。GB16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》第2.1条对保健食品定义为:声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。既适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。因此,保健食品属于食品,其标志俗称"蓝帽子"(图1),与药品标志(图2,图3)完全不同,最近网络很火的“鸿茅药酒事件”中的鸿茅药酒就属于图2标志中的甲类非处方药,而不属于保健品。[img=,690,212]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/05/201805051126565445_3320_2166779_3.png!w690x212.jpg[/img][color=#000000]近年来在保健食品中非法添加化学药品事件屡禁不止,补肾壮阳类保健品因其庞大的服用人群和巨大的市场销售量,更是成为非法添加的重灾区。补肾壮阳类保健品中非法添加药物包括PDE-5抑制剂、蛋白同化制剂、α-肾上腺素受体阻滞剂、多巴胺(DA)受体激动剂和天然前列腺素(PG)类5类物质,而最为常见的是 PDE-5抑制剂。[/color]目前,临床上常用的PDE-5抑制剂主要有西地那非、伐地那非和他达拉非,而大多数PDE-5抑制剂类衍生物的有效性和安全性并不被人了解。2相关检测方法国内外报道西地那非及其类似物的检测主要有分光光度法、拉曼光谱法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]法、毛细管电泳法、色谱法等。其中色谱法是目前西地那非及其类似物检测分析中使用最多的方法,主要有薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)、液相色谱-串联质谱法([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS)。对于实验室的精确筛查和定量分析,目前发布的相关标准是一般是先用HPLC法对非法添加的化学药物进行初步确定,再用选择性好、灵敏度高、较强抗干扰能力的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS技术对化学成分做最终的确证。[/b][align=center][b]相关标准[/b][/align][b]为了加强监管,2012 年3月16 日国家总局发布了保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批),列出 6类保健食品中可能添加的化学药品。其中声称缓解体力疲劳(抗疲劳)功能产品中可能非法添加的物质有那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等 11 种PDE-5 型抑制剂,按照国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(2008016,2009030)进行检测。2016年,国家总局发布公告(2016年第196号),其中附件1:《食品中那非类物质的测定》(BJS201601),不仅适用于保健食品,还适用于酒、咖啡、功能饮料、玛咖片,扩大了适用范围。2017年,国家总局发布公告(BJS 201704),增加了对保健食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非两种药物的检测,适用于酒和牡蛎粉。4近年来,国家对保健品非法添加的行为进行持续重点打击,常规的非法添加物已逐渐被不法分子淘汰,取而代之的是添加一些现有药物的合成类似物或衍生物以逃避国家监管。这些衍生物通常是由常见的 PDE-5抑制剂类药物(西地那非、他达拉非、伐地那非、红地那非、艾地那非)进行化学结构修饰得到,如果被盲目服用后可能存在更大的安全隐患。同时,此类物质未经批准而合成生产,结构未知且缺乏标准品,给执法部门的监管带来了难度,对筛查检测方法的广泛性和准确性提出了更高的要求。因此,利用高分辨质谱进行非定向高通量筛查,已成为目前研究的热点。相信在不久的将来,国家总局会发布更多关于PDE-5抑制剂的检测标准。[/b]

  • 【分享】国家食品药品监督管理局曝光六种保健食品严重违法广告

    [table=778][tr][td][/td][/tr][tr][td][/td][/tr][/table][table=100%][tr][td] [size=4] 食品药品监督管理局曝光六种保健食品严重违法广告[/size][/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td]2010年08月27日 发布[/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td]  日前,国家食品药品监督管理局集中曝光了“厚德牌蜂胶软胶囊”等六种违法情节严重、违法发布广告频次高的保健食品广告。目前,食品药品监督管理部门已经将这些违法广告移送有关部门查处。  为加大对违法发布保健食品广告的整治力度,规范广告发布秩序,国家食品药品监督管理局组织对全国部分报纸发布的保健食品广告进行了重点监测。在对监测数据进行汇总后,集中对其中违法情节严重、违法发布广告频次高的保健食品广告进行了集中曝光。  国家食品药品监督管理局提醒公众:保健食品不是药品,没有治疗作用;患有疾病应在医生的指导下治疗,不要相信违法广告的宣传。  违法情节严重、违法发布广告频次高的六种保健食品广告具体内容如下:  一、保健食品“厚德牌蜂胶软胶囊”[卫食健字(2002)第0599号],其批准的保健功能为“调节血糖、调节血脂”。广告宣称“厚德蜂胶是糖尿病专用蜂胶,添加了胰岛素辅助因子,吸收率达到惊人的99.99%,服用可以血糖平稳,胰岛被修复,并发症全面逆转……”等。该广告宣传不规范,含有不科学地表示功效的断言和保证,并使用消费者名义为产品功效作证明等内容,严重欺骗和误导消费者  二、保健食品“绿海牌复方蜂胶胶囊”(国食健字G20070332),其批准的保健功能为“辅助降血糖、增强免疫力”。广告宣称“服用当天,血糖就正常了,脚麻酸都明显变轻了……”等。该广告宣传不规范,含有不科学地表示功效的断言和保证,并使用消费者名义为产品功效作证明等内容,严重欺骗和误导消费者。  三、保健食品“诺尔牌养正堂胶囊”(国食健字G20070066),其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“很多糖尿病患者服用养正堂胶囊不到一周时间,以前剧烈波动的‘7点血糖’变的非常平稳,皮肤不痒了,随脚灵便了,看东西清楚了,从来没有过的舒畅感觉遍布全身……”等。该广告宣传不规范,含有不科学地表示功效的断言和保证,并使用消费者名义为产品功效作证明等内容,严重欺骗和误导消费者。  四、保健食品“百邦牌蜂参胶囊”(国食健字G20050254,广告中标示名称为:百姓蜂胶),其批准的保健功能为“增强免疫力”。广告宣称“一般在一个月内餐后血糖会降到6mmol/l左右。口渴、多尿、乏力等,不超过半个月基本消失……”等。该广告宣传不规范,含有不科学地表示功效的断言和保证,并使用消费者名义为产品功效作证明等内容,严重欺骗和误导消费者。  五、保健食品“中葆牌苹唐胶囊”(国食健字G20041139),其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“服用3~7天:血糖平稳下降,注射胰岛素可停1/3……”等。该广告宣传不规范,含有不科学地表示功效的断言和保证,并使用消费者名义为产品功效作证明等内容,严重欺骗和误导消费者。[table=100%][tr][td]  六、保健食品“今雄牌苍芎胶囊”(国食健字G20090331,广告中标示名称为:基因口服胰岛素),其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“昨天血糖14,今天11,后天6,停药1-2天,血糖还是6,有些甚至能维持一个月,两个月,六个月还是6……”等。该广告宣传不规范,含有不科学地表示功效地断言和保证。[/td][/tr][tr][td][/td][/tr][/table][/td][/tr][/table]

  • 保健食品中检出“西布曲明”“酚酞”等化学药物成分

    保健食品检出“西布曲明”等成分 近日在维生素BT减肥胶囊等多种假冒保健食品中检出“西布曲明”“酚酞”等化学药物成分,将依法严厉查处相关生产企业。  据介绍,这些假冒保健食品包括维生素BT减肥胶囊、OB蛋白甲壳素减肥胶囊、时代血脂灵胶囊、夜来香利眠胶囊、沙琪牌螺旋藻减肥胶囊、轻松牌减肥胶囊(包装上为草本精华减肥胶囊)、绿盾牌韵美胶囊、日日新牌原生胶囊(包装上为苦瓜排脂素植物减肥胶囊)等。被检出的化学药物成分有“酚酞”“西布曲明”“艾司唑仑”等。 土豆:曾经,我也在中国证券网上转载新闻贴,但我会把来源出处删除掉。

  • 【原创大赛】保健食品“双轨制”正式落地,行业的春天来了吗?

    【原创大赛】保健食品“双轨制”正式落地,行业的春天来了吗?

    文/何正桥(华测团队) 2015年版的《食品安全法》规定对特殊食品实行严格监督管理,明确了对保健食品将实行注册与备案分类管理的“双轨制”,从而改变了过去单一的产品注册审批制度。2016年3月1日,国家食品药品监督管理总局正式发布了《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号),并规定将于2016年7月1日实施。由此,保健食品“双轨制”正式落地,保健食品行业的春天来了吗?从“审批制”到“双轨制” 多年来,我国的保健食品一直是使用“审批制”作为准入管理制度的。 1996年3月,当时的卫生部发布了《保健食品管理办法》,其中第三条规定“国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度”; 2005年4月,由当时的国家食品药品监督管理局颁发施行的《保健食品注册管理办法》中规定保健食品行业实行注册审批制度,仍旧是对保健食品实行逐个审批,审批合格的企业给予行政许可; 2015年4月,《中华人民共和国食品安全法》(主席令第二十一号)明确了对保健食品将实行注册与备案分类管理; 2015年7月,国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》并公开征求意见; 2016年3月,国家食品药品监督管理总局正式发布了《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号),保健食品“双轨制”正式落地。 2015版的新《食品安全法》作为“审批制”和“双轨制”的节点,改变了20年来单一的产品注册审批制度,引入了注册和备案分类管理的“双轨制”的新制度。注册与备案的区别 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:  (一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;  (二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。生产和进口下列保健食品应当依法备案: (一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品; (二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。《保健食品注册与备案管理办法》关于注册与备案的相关规定如表1所示.表1http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/08/201608311558_607673_3051334_3.png分析与应对1.产品名称与标识 《保健食品注册与备案管理办法》规定了申请保健食品注册或者备案的保健食品标签与说明书的要求: 应当标注的内容:产品名称、原料、辅料、功效成分等; 不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”; 名称由商标名、通用名和属性名组成; 名称不得含有的词意或内容,如“虚假、夸大或者绝对化的词语”、“明示或者暗示预防、治疗功能的词语”等; 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品,不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。 关于保健食品标签和命名,国家相关部门已颁布了一系列的法规文件:《中华人民共和国广告法》、《保健食品标识规定》(1996年)、《保健食品命名规定和命名指南》(2012年)、《健食品标识管理办法(征求意见稿)》(2015年)。另外,《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(2015年第168号)明确规定自2016年5月1日起,总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品,并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题,总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》(2016年第43号),给生产企业一定的过渡期,允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。 监管部门正在进一步研究保健食品的标识,将制定更加完善的法规文件,以规范保健食品的标签和命名混乱的问题。严格的监管体制下,保健食品的广告宣称将不能再任性妄为,对保健食品的营销有一定的影响。保健食品生产企业应积极关注法规动态,结合法规完善自己产品的标注内容,尽快更正与法规相冲突的产品名称或标注内容。2.关于原料目录 保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。但目前保健食品原料目录还处于征求意见阶段: 2016年2月17日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于公开征求保健食品原料目录(第一批)意见的公告》(2016年第38号),其中公布了保健食品原料目录(第一批)——保健食品中营养素补充剂原料目录(征求意见稿)。保健食品的功能范围依旧还是多年前国家食药监网站上公布的27种类别,部分已与市场实际情况不相吻合。当前,总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录,正式出台可能还需时日。3.法律责任与处罚 《保健食品注册与备案管理办法》还强化了对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,不予受理或者不予注册,并给予警告,并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的,依法追究刑事责任。同时,规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的,撤销保健食品注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款,以及被许可人在3年内不得再次申请注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。4.备案是一把双刃剑 按先前的注册审批流程,保健食品生产企业若想获得批准文号,需要经过监管部门的层层审批,通常需要耗费2-3年时间和几十万元,这无疑增加了监管部门的行政工作压力,同时也加重了企业的负担。实行保健食品注册与备案的“双轨制”,对使用保健食品原料目录内的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理,整个备案流程只需3个月左右的时间,简化了审批程序,节约了成本。“审批”注重严格准入门槛,“备案”则放松准入门槛,注重过程监管,准入门槛放松了,新产品研发的动力将更强,更有利于保健食品行业的发展,保健食品行业的春天将来临。但与此同时,更多的相关企业如食品、药品企业等将会涌入保健食品行业,竞争也将更加激烈,拥有好产品、好品牌和好渠道的保健品企业将在激烈的竞争中脱颖而出,促进行业的优胜劣汰。

  • 【转帖】[每周质量报告]不安全的保健食品

    【转帖】[每周质量报告]不安全的保健食品

    CCTV.com消息(每周质量报告): 内容速览:在我们以前的节目中曾多次提到丰胸、增高、降血糖等保健食品存在质量问题的情况,消费者用了这些产品不但没能达到它们所宣称的神奇功效,反而受到了伤害。前不久,在江苏盐城有一种保健食品就卖的特别得好,它看上去批准文号等等都齐全,实际上它是一种什么保健食品呢?[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2007/03/200703191429_45561_1626451_3.jpg[/img]主持人:共同打造有质量的生活,这里是每周质量报告,大家好。在我们以前的节目中曾多次提到丰胸、增高、降血糖等保健食品存在质量问题的情况,消费者用了这些产品不但没能达到它们所宣称的神奇功效,反而受到了伤害。前不久,在江苏盐城有一种保健食品就卖的特别得好,它看上去批准文号等等都齐全,实际上它是一种什么保健食品呢?  不久前的一天,江苏省盐城大丰市卫生监督所接到一个神秘的举报电话,称海南久威生物工程有限公司的经销商袁翠萍、吉广发等人以大丰为据点,大量制售伪劣保健食品销往全国各地。这个电话引起了当地卫生监督部门的重视。  卫生执法人员迅速展开了外围调查。不过,在当地市场上并没有发现海南久威公司经销的保健食品,调查人员分析,产品不在本地销售,那么可能会流到外地,从运输渠道上也许能够找到新的线索。于是,他们走访了当地的物流公司,果真发现了袁翠萍和吉广发往来货物的记录。物流公司老板介绍,他们总是将货物用普通的纸箱包装好以后再送来,所以,物流公司并不知道里面的货物具体是什么。  记者:那外包装上有些什么标志吗?  大丰市某物流公司负责人:外包装没有标志,没有任何标志。  记者:你们知道这里面到底放的是什么东西吗?  大丰市某物流公司负责人:也不清楚这些东西,只不过他说的是保健品。   调查人员从物流公司的工作记录上了解到,袁翠萍和吉广发自从2004年就开始通过物流公司把货物托运到外地的一些药店和保健品经销店。  记者:他这个货通过咱们这个快运公司主要是送到哪儿去呢?  大丰市某物流公司负责人:全国各地吧,它那个范围挺广的,哪里都有。  虽然没有在大丰本地销售,但是在物流公司的调查却表明,吉广发的货物正在流向全国各地,而且非常隐秘,货物都采用没有标志的普通纸箱包装。悄然进行的交易背后藏着什么样的内幕?大丰市卫生和公安部门迅速联合成立了专案组,一方面对袁翠萍、吉广发的行踪和住宅实施监控;另一方面根据物流公司的记录,顺藤摸瓜,前往货物销售的地区进行调查。调查发现,运送的货物是各种减肥食品和男性保健食品,主要运到一些规模不大的保健品经销部销售,另外,也有一些大型的药店。这些保健食品的包装上都标有批准文号和条码。国家《保健食品管理办法》规定,保健食品必须要经过相关部门审核,获得销售批准文号和产品条码后才能上市,而且一种产品只能对应一个批号和条码。专案组通过查询中国保健食品信息网和中国物品编码中心却发现,这些产品上标注的批准文号和条码竟然没有一个是真实的。其中销售最多的一个产品是名叫G蛋白白金片的产品,包装上标注的批准文号是卫食健字[2002]第27号。

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