医疗器械电磁兼容检测

[align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310129642_9510_5604207_3.jpeg[/img][font='calibri'][size=13px][color=#222222]解读 | 医疗器械电磁兼容检测标准[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时，需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析。骚扰源产生电磁骚扰，通过一定的路径作用到受扰设备或系统上，受扰设备或系[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]统在承受一定程度的电磁骚扰后，可能会产生后果，也可能不受影响或仅产生风险可以承受的结果，这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。需要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源，现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身也会对外产生电磁波，在一定程度上对其他设备或系统产生骚扰。从路径上分析，既有从空中传播（频率较高），也有通过导线、电缆来传播（频率较低）。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310133167_2471_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]一般认为如果系统满足以下三个准则，就认为与其环境电磁兼容：① 不对其他系统产生干扰（Electromagnetic Interference，EMI）；② 对其他系统的发射不敏感（Electromagnetic Susceptibility，EMS）；③ 不对自身产生干扰。根据以上准则，电磁兼容标准对设备或系统的电磁兼容性要求，一般都是对设备或系统对外的骚扰水平进行限制,即限制骚扰源电磁发射能力（限制骚扰源EMI水平），同时对设备或系统的抗干扰水平即承受干扰的能力,根据设备或系统的使用环境、功能需求等提出一定的要求（提高受扰设备EMS水平) 。在国外，国家行政监管部门往往更加注重限制骚扰源EMI发射能力，对于受扰设备的抗扰水平建议由企[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]业自行保证。在我国，为了更好地保证人民用械安全，国家监管部门统一对EMI和EMS进行试验。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#0052ff]1、医疗器械EMC涉及标准情况[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括：针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》；以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求，这些特别要求或是标准的一部分，或是一个完全针对电磁兼容性的标准，如GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310139283_4003_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]2012年12月17日国家发布74号公告，YY 0505-2012将于2014年1月1日起实施，已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容性的内容也随即执行。同时公告明确指出对检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性检测也参照该标准执行。对于其他特殊标准，应当按照该标准执行时间和相应要求进行执行。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#0052ff]2、针对医用电气设备和系统的YY 0505标准[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310138372_4709_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1 11个主要测试项目[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]在电磁兼容测试中，又可以把EMI问题和EMS问题按照电磁能量的传递具体划分为4类基本的EMC子问题：辐射发射、辐射敏感度、传导发射和传导敏感度，如图2。YY 0505根据电磁能量4种不同的能量传递方式，共设计了11个试验验证系统的电磁兼容性。其中传导发射、谐波电流、电压波动与闪烁属于传导发射类试验；辐射发射属于辐射发射类试验；静电放电抗扰度、电快速脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降和短时中断抗扰度属于传导敏感度试验；射频感应的传导骚扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度属于辐射敏感度实验。下面，将对这11个试验分别进行介绍。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310144918_139_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.1 传导、辐射发射[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]医用电子设备在正常工作时，同时通过电缆及周围空间辐射电磁能量。频率在0.15～30 MHz的电磁波，频率较低，主要通过电缆辐射能量。频率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的电磁波，主要通过空间介质向外辐射能量。辐射的能量如果被其他医用电子设备接收，则可能产生设备的误操作，进而影响其他设备的工作。为此很多国家标准都规定了对电磁发射的测量方法和限值，简单的电动机驱动的设备或系统引用GB 4343.1，以照明为主要功能的设备或系统引用GB 17743，信息技术类的设备或系统引用GB 9254，除上述的其他设备或系统引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB 9254的设备或系统还要依据设备使用场所决定分类：非家用和不直接连接到住宅低压供电网的为A类设备，家用设备和直接连接到住宅低压供电网中使用的为B类，B类的发射限值要严于A类。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310141781_1657_5604207_3.jpeg[/img][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.2 谐波电流发射、电压闪烁与波动[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]这两项要求限制的是设备或系统在运行中对所连接的供电网的影响。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]谐波电流发射限值引用GB 17625.1，医用电子设备在电网中产生谐波的根本原因是由于医用设备设计过程中使用了大容量的非线性负载。当电流流经负载时，与所加电压不呈线性关系，导致电路中产生谐波电流。谐波的出现降低了电能的使用效率，造成医用设备超温、产生噪声，加速绝缘老化，使用寿命缩短，甚至发生故障或烧毁。一般来讲，奇次谐波引起的危害比偶次谐波更多更大，因此标准中对奇次谐波提出了更高的要求，从而保证医用设备不会对公共电网造成过大的影响。需要注意的是YY 0505对每相电流＞16 A的设备或系统不做要求。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]电压闪烁与波动限值引用GB 17625.2。对于大功率医用电气设备，负荷电流的大幅度增减，会引起电压急剧变化，电压调幅波中的高电压与低电压均方根值之差，[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]称为电压波动。电压波动和有时伴随产生的电压闪变会导致医用设备运行不稳定，照明闪烁，影响正常生产、生活甚至人身健康。因此，须对电压波动和闪烁进行抑制，使其控制在允许范围内。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310143480_7662_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.3 静电放电抗扰度ESD[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]有许多因素会造成电荷的积累，包括接触压力、摩擦系数和分离速度等。这时如果接触医疗电子设备，那么静电电荷就可能转移到设备上，在指尖和设备之间产生一个电弧。电荷的直接转移能导致如集成电路芯片等电子元器件的损害，并导致系统故障。静电释放（Electro-Static Discharge，ESD）在今天是一个非常普遍的问题。按照YY 0505要求，设计模拟了空气放电和接触放电两种放电形式，对空气放电要求设备能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接触放电能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。试验方法引用GB/17626.2。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.4 射频电磁场辐射抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]如今的环境中充斥着大量不同频率的电磁场，比如电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源产生的电磁场。在电磁场中运行的医疗设备会受到该电磁场的作用，从而影响设备的正常运行。YY 0505对射频电磁场辐射抗扰度的等级要求是，在80 MHz~2.5 GHz频率范围内非生命支持设备或系统能承受3 V/m 的干扰场强，生命支持设备或系统更要达到10 V/m。试验方法引用GB/17626.3。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310149685_4153_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.5 电快速脉冲群抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]当供电网上大功率感性负载、开关或继电器切换时，会产生具有相当能量的快速瞬变脉冲干扰，耦合到电源端口、信号和控制端口而影响设备或系统的运行。YY 0505对电快速脉冲群抗扰度的等级要求是交流和直流电源线能承受±2kV，超过3 m的信号电缆和互连电缆能承受±1kV。试验方法引用GB/ 17626.4。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.6 浪涌抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]雷电产生的电磁场会在输电线上感应出高能的瞬态电压，大功率负载在开关时也会产生同样的现象，这种高能瞬态电压会沿着电源线对设备或系统产生影响。YY 0505对浪涌抗扰度的等级要求是交流电源线线对地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，线对线能承受±0.5 kV和±1 kV。试验方法引用GB/ 17626.5。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.7 射频感应的传导骚扰抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]如果设备或系统受到的电磁场辐射频率较低时，电磁波在线缆上产生传导骚扰影响设备或系统的运行。YY 0505对射频感应的传导骚扰抗扰度的等级要求是在150 kHz~80 MHz频率范围内：非生命支持设备或系统能承受3 [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]Vrms[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]的干扰，生命支持设备或系统除此之外还要在工科医频段上承受10 [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]Vrms[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]的干扰。试验方法引用GB/ 17626.6。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310146468_7730_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.8 电压暂降和短时中断抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]供电网发生故障或负载发生剧烈变化，会引起供电短时中断后又恢复或者电压短时降低的现象，进而影响设备或系统的正常工作。YY 0505通过测试系统分别在电压暂降95%、持续10 [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]ms[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]，电压暂降60%、持续100 [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]ms[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]和电压暂降30%、持续500 [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]ms[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]三种不同情况下的结果，分析设备的电压暂降抗扰度。通过测试系统在电压中断5 s的情况下的结果，分析设备的短时中断抗扰度。试验方法引用GB/17626.11。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.9 工频磁场抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]当导体通过工频电流后会在其周围产生一定磁场，进而影响某些对磁场灵敏度高的设备或系统。YY 0505对工频磁场抗扰度的等级要求是能承受磁场强度为3 A/m的干扰。试验方法引用GB/17626.8。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]以上这11项要求的测试虽然都引用了对应的国家标准，但YY 0505根据医疗器械的特殊性对试验提出了一些具体的要求，如标准规定，需要的话试验中要提供患者生理模拟信号来模拟设备或系统的正常运行，对患者耦合点要使用模拟手，同时患者耦合点必须处在试验环境中等，以便更加全面准确地考察设备或系统在正常工作时的电磁兼容性。YY 0505对抗扰度等级的要求不但达到了所引用标准的较高水平，而且对于生命支持设备的部分项目提出了更高一级的要求。但标准也允许设备或系统的抗扰度等级低于标准要求，但必须是出于重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制才可以接受。对于抗扰度试验结果的判定，YY 0505以36.202.1 j作为通用符合性判据，列出了一系列设备或系统在受到等级的干扰时不允许出现的现象，包括器件故障、可编程参数的改变、运行模式的改变、虚假报警、会干扰诊断治疗或监护的波形噪声或影像失真等。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310147991_4268_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.2 对外部标记和随机文件的要求[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]需要注意的是，YY 0505对外部标记和随机文件的要求予以了较高度的重视。标记对使用者能起到提示和警示的作用，而随机文件对使用者在了解、使用、维护设备或系统时具有不可替代的作用。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]YY 0505对外部标记有3项要求，即：① 标记非电离辐射，说明设备或系统会主动产生发射射频电磁波，在使用过程中要注意对周边设备的影响；② 对于设备和系统中免予静电试验的连接器进行标记，说明连接器内部易受静电影响，操作时需要采取随机文件说明的预防措施；③ 对规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，要有警示说明，说明设备和系统需要在[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]专业[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]的屏蔽场所才能使用。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]YY 0505对随机文件的要求包括提示说明、警示说明以及若干个表格。随机文件需要说明设备或系统的使用场所、应用射频的情况、影响电磁兼容性的附件等信[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]息，以及对使用过程要注意的一些事项的警告，了解并遵守这些信息和警告对于保证设备或系统的电磁兼容性有重要的作用。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#0052ff]3、针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310149144_7832_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]检验诊断类医用电气设备主要包含生物显微镜、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]扩增仪、酶标仪等在临床实验室或临床检验科使用的设备。对此类设备，不适用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26两个标准。GB/T 18268.1标准规定了检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求，引用的电磁兼容标准与YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根据所使用的场所对抗扰度试验电平提出了不同的要求，如工业场所、受控电磁环境；同时对每一项抗扰度试验都明确规定了性能判据，以此来判定其符合性。GB/T 18268.1将性能判据分为A、B、C 3种，分别对应试验时工作正常、有偏差但能自行恢复、[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]需操作者干预或系统复位。其中对在受控电磁环境中使用的设备不允许出现C现象。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]GB/T 18268.26[9]标准适用于体外诊断（IVD）设备，是IVD产品的电磁兼容性专用要求。它与GB/T 18268.1的不同是在抗扰度要求上。这是由于IVD医疗设备的使用风险与非生命支持医疗设备的风险类似，因此在该标准中给出了与非生命支持医疗设备类似的抗扰度试验要求。有关抗扰度等级水平内容，读者可查阅相关标准。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#0052ff]4、讨论和结论[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310150247_7652_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]4.1 一些特殊的国家标准和行业标准[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]截止目前为止，包括还没有发布的标准在内，共有31个国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同于YY 0505的电磁兼容性要求，涉及高频、微波、超声、内[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]窥镜、助听器、心电、监护、除颤、X射线、核磁等设备。这些标准或是在限值上与YY 0505的要求不同，或是在判据上提出具体要求，或是在试验布置上做出具体规定等等。由于数量较多，本文不一一说明。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]4.2 EMC的现场测试技术[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]电磁兼容现场测试（也称为外场测试），就是将EMC测试仪器搬运到产品工作的现场进行的测试。EMC测试中，屏蔽室和电波暗室是[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]常用[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]的测试场地，但随着电子技术的发展，越来越多大型医疗设备需要进行电磁兼容性的测试，如PT、PET-CT、NMR等。这些大型设备由于体积大，或者重量超过了屏蔽室和电波暗室的承重，或者是永久性连接电源而无法在密闭的测试室中进行正常测试，这时候，就需要用现场测试的方法来评估EMC性能。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]现场测试面临着电磁环境的复杂性和系统组成的多样性等束缚条件，使得现场测试评估存在环境干扰严重、评估困难、结果不稳定、测试数据利用率低和干扰源难确定等一系列问题，因此需要给予充分的关注。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310151741_2686_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]4.3 EMC测试中的基本性能[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念，即医用电气设备的抗干扰的测试和评定仅针对于“基本性能”，并且YY 0505-2012中明确提出制造商应该规定产品的“基本性能”应由制造商确定并且应在随机文件中说明，对于没有规定“基本性能”的产品，应将其所有功能考虑作为基本性能进行抗扰度试验。然而对于种类繁多且功能日益集成化的医疗器械设备来说，基本性能的确立是需要考虑的问题，以多参监护仪为例，目前市场上的主流设备均包括对心电图、心率、有创血压、单导/双导体温、血样饱和度以及呼吸等参数的测量，因此，基本性能需要以产品的预期用途和使用环境为基础，通过风险分析的方法得出，并且强调这些性能在预期使用的电磁环境下能够满意实现，不会发生性能的降低和缺失。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]4.4 型号和单元覆盖问题[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]同电气安全一样，电磁兼容同样存在着型号和组成模块是否能够覆盖其他型号的问题。然而，由于电磁场的不可见性，电磁兼容的型号覆盖要比电器安全更加棘手，也更无经验可循。因此，该问题需要更进一步的研究讨论。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]2014年开始执行的YY 0505标准以及相关电磁兼容标准对医疗器械行业意义重大，它必将对提高医疗器械产品质量，推动产品升级换代，保护产品使用安全产生极大的推动力。在这一过程中，无论是生产厂家、检测单位还是设备或系统的用户都需要共同努力为医疗器械电磁兼容标准的顺利实施做出贡献。[/color][/size][/font][/align]

请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？

在下从事医疗器械研发工作，想了解一下医疗器械相关的检测机构有哪些，最好是有联系方式，恳请各位朋友指点一二，不胜感激

《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。我看了下，跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊？有哪些法律法规相关的呢？

附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

请教各位，有没有医疗器械累生物相容性检测、微生物检测、性能检测等可以参加的能力验证的机构，请大家帮忙推荐几家。谢谢！

电磁阀用什么样的材质、功率、噪音、流道设计可以应用于医疗器械

关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行一年以上才能申请吗？是不是要做了内审和管评才能申请呢？然后是每个项目都要做验证试验吗，还有不确定度报告有要求吗？哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？

需要对医疗器械的EO和ECH进行残留检测，现有一台GC2014C，0.53um安捷伦柱子，进样口150，柱温60，检测口200，试过EO和ECH各加100uL的标液浓度为10ug/mL到一个顶空瓶，两个标定物的峰共用一个，分不开，大佬有啥法子嘛

之前一直是外包，现在想自己弄一台来检测，想请大家大家推荐一款性价比高的，主要用于检测医疗器械EO灭菌后的环氧残留，谢谢大家。

求医疗器械检验所的检测设备清单,要建实验室 QQ:931118572

（一）基础研究重点　　研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。　　加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。（二）关键技术发展重点　　满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：　　原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。　　设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。　　应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人（300024）（17.400，-0.62，-3.44%）等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。　　1、重大前沿技术　　重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹（THz）波检测、微流控等前沿技术。　　2、共性关键技术　　重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。　　（三）产品发展重点方向　　“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。　　在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。　　在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。　　在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。　　在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。　　在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。　　1、基本医疗器械产品　　紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。　　2、新型医疗器械产品　　紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器（POCT）、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。

随着医疗事业的发展，同时，因为生活观念的转变，家用医疗器械运用市场快速增长，原因在于： 　　1、家用医疗器械以其功能齐全、无副作用、使用方便绝对优势赢得了广大消费者的青睐。　　2、医疗费用越来越高，服务质量却令人不满意，给家用医疗器械创造空间，家用医疗器械售价只有千元左右，可以用10～20年，可大大降低医药费用。　　3、中国病患群体在很大程度依然相信中医，随着中医类家用医疗器械的发展，特别是：针灸、按摩、拔火罐、刮痧等理疗家用器械的成功研发，更是获得了市场的一致青睐。　　4、个人健康意识增强，性能良好、使用方便的用于社区、家庭和个人的治疗设备、预防及健身的设备、健康自我检测设备将成为家庭中新的“家电”和“家私”。　　5、近年来，家用医疗器械已经悄然成为最时尚的礼物之一。哈慈五行针、周林频谱仪、祝强将压仪、利德治疗仪、氧立得、紫环颈椎治疗仪等，都没有每天高喊着“送礼、送礼、送礼”的口号，但我们进行消费者行为分析时，都会看都一个自然形成的、巨大的“礼品市场”的存在。

第三方检测公司申请医疗器械CMA，为省运费，想外省建立分场所，是否可行？分场所和分公司的两种适用区别？注意事项哪些？请求大神指教。

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[color=#00008B][size=4]爱心捐助 我本来是想悬赏的，可是我的分数才6分，[em0804] ！！！我想问的是 医疗器械产品灭菌后的无菌检测用不用按药典的要求做方法验证试验，以验证其无抑菌性？那个阴性对照还用不用做？培养基的灵敏度试验用不用做，如果做的话是按要点要求的6种菌都做，还是只选最常用的金黄色葡萄球菌啊？[/size][/color]在两周之内，只要能够较好回答楼主问题的回帖，除获得版主加分奖励之外，将会得到额外的应助奖励。－－jun来也于2008.07.31

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

仪器岛津GC-2014C，进样口150℃。柱温60℃，检测器200℃，安捷伦柱子0.53um，想能同时检测医疗器械中残留的EO和ECH，但检测结果显示两者共用一个峰，改变色谱条件也做不到分离。大佬们又懂的吗

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医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。　 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。　　 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” 　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充　这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”　　ISO13485标准没有过程模式图　　在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。　　ISO13485标准中关于删减的规定　　这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 　　ISO13485标准强调“保持其有效性”　　在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。　　ISO13485标准更强调法规要求 　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：　　 文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。　　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。　　　 根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”　　 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-78983.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]医疗器械计量工程师[b]职位描述/要求：[/b]1、负责医院计量设备的计量校准；2、上传校准数据出具校准证书；3、计量标准器使用中的维护和保养4、实验室建标、扩项工作。[b]公司介绍：[/b] 广州广电计量检测股份有限公司（简称：广电计量）作为专业的第三方计量检测机构，专业提供计量校准、可靠性与环境试验、电磁兼容与安全测试、环保检测、食品农产品检测、消费品检测、技术培训与咨询、产品认证及检测装备研发等一站式服务，在多个行业、领域技术能力处于国内领先水平。 广州广电计量检测股份有限公司（股票简称：广电计量，股票代码002967）始建于1964年，于2019年11月8日登陆...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-78983.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？