浅谈包装密封性真空衰减法与压力衰减法测试原理的区别
化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)中,稳定性研究技术要求中提到:“稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其它时间点可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。"真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。是目签应用范围广的确定性检测方法,可用于各种液体,负压、常压,有颜色无颜色包装系统,非破坏性。压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。适用于具有一定顶空气体,无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异,我们分别加以介绍: