药品包装材料相容性检测

点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-31988.html[/url][table=100%][tr][td=1,1,88][font=微软雅黑, &][color=#000000]类别[/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]定义[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]产品列举[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,93][font=微软雅黑, &][color=#000000]药包材相容性研究[/color][/font][font=微软雅黑, &][color=#000000][/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，及药品对包装材料的影响。[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封、塑料瓶、口服瓶、[/color][/font][font=微软雅黑, &][color=#000000]滴眼液瓶、卡式瓶、原液储存袋、气雾瓶等[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,93][font=微软雅黑, &][color=#000000]生产系统相容性研究[/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象，进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]硅胶管、滤芯、不锈钢组件、配液罐、垫圈、超滤膜包、视窗玻璃、泵体等[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,93][font=微软雅黑, &][color=#000000]一次性输液系统相容性[/color][/font][/td][td=1,1,332][font=微软雅黑, &][color=#000000]主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。[/color][/font][/td][td=1,1,214][font=微软雅黑, &][color=#000000]一次性输液器、一次性注射器、雾化系统等[/color][/font][/td][/tr][/table][align=center][font=微软雅黑, &][color=#000000]药包材相容性研究流程[/color][/font][/align][align=center][img=image.png]http://stdard.com/ueditor/php/upload/image/20200826/1598424307558005.png[/img][/align][img]http://xin.stdard.com/ueditor/php/upload/image/20200813/1597309452746459.jpg[/img][table=1190][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]剂 型[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]相容性重点考察项目 [/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]原料药[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、熔点、含量、有关物质、水分[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]片 剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]胶囊剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]注射剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]栓剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]软膏剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（乳膏还应检查有无分层现象）、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]眼膏剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]滴眼剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]丸剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]口服溶液剂、糖浆剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]口服乳剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、色泽、有关物质[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]散剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]吸入气（粉）雾剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]容器严密性、含量、有关物质、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]颗粒剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]透皮贴剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量[/color][/font][/td][/tr][tr][td=1,1,98][font=微软雅黑, &][color=#000000]搽剂、洗剂[/color][/font][/td][td=1,1,569][font=微软雅黑, &][color=#000000]性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色[/color][/font][/td][/tr][/table]

我国药品片剂中包装材料选择的原则西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装 20世纪80年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以"塑"代"玻"的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)，20世纪90年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶，其性质比PET更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比PET的用途更加广泛，PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则：一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用PET瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色PET瓶，阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC)，聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

[center]注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑（20081031）[/center]审评三部 霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展。《药品管理法》增加了对药包材的监管条款：药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求 药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。 药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等)。药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容 药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。 塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工时分解物对药物的影响（如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响）；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。 玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。 橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。 金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。4 药包材与药物相容性试验的考虑要点 进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。然后，再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。 对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。 在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料才可用于相应药品的包装。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。 对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HP[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]，或GC-MS等方法。 药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，该项资料不仅是法规的要求，更是药品安全有效性评价的重要内容，希望引起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视，在执行国食药监[2008]7号文的同时，进行药物相容性研究，以使注射剂产品的质量有实质性的提高，确保患者使用安全有效。 以上仅为个人观点，不妥之处，请广大业内人士批评指正。

http://www.instrument.com.cn/download/shtml/051065.shtml《最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册》的详细目录：第一篇最新直接接触药品包装材料和容器国家标准　　安瓿　　玻璃输液瓶　　模制抗生素玻璃瓶　　管制抗生素玻璃瓶　　药用玻璃及其玻璃容器碱溶出继试验方法　　第二篇直接接触药品包装材料与容器的概念及其选择原则　　第一章药品包装的概念　　第二章药品包装材料的作用及性能　　第三章药品包装材料选择原则　　第四章药品包装材料与药物相容性试验　　第三篇直接接触药品药用玻璃材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章药用玻璃的原料与配方　　第三章药用玻璃生产工艺及装备　　第四章药用玻璃的技术要求及检测方法　　第五章药用玻璃的选择及应用　　第六章国内外同类产品现状及发展趋势　　第四篇直接接触药品复合膜及其制品材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章产品结构及特点　　第三章生产工艺及设备　　第四章复合膜、袋技术要求及检测方法　　第五章应用及发展趋势　　第六章复合软管　　第五篇直接接触药品泡罩包装材料及容器生产使用与检测标准　　第一章基本知识　　第二章铝箔　　第三章聚氯乙烯硬片及复合片　　第四章冷冲压成型材料　　第六篇直接接触药品瓶盖材料生产使用及检测标准　　第一章金属盖　　第二章集成式瓶盖　　第七篇直接接触药品塑料材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章生产工艺及生产设备　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择注意事项　　第八篇直接接触药品塑料输液容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章塑料输液容器生产工艺　　第三章塑料输液包装容器的技术要求及检测方法　　第四章塑料输液包装的应用和发展趋势　　第九篇直接接触药品胶塞材料生产使用与检测标准　　第一章天然橡胶　　第二章卤化丁基胶塞　　第十篇直接接触药品铝制包装材料与容器生产使用　　与检测标准　　第一章铝管　　第二章药用铝瓶　　第十一篇药用气雾剂阀门生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章各主要部件的成型工艺及组装流程　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择该类产品的注意事项　　第十二篇直接接触药品药用空心胶囊包装材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章空心胶囊的生产工艺　　第三章空心胶囊的技术要求及检测方法　　第四章空心胶囊的适用范围及选用原则　　第十三篇直接接触药品药用干燥剂材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章干燥剂生产工艺　　第三章技术要求与检测方法　　附录一药品包装材料生产洁净室(区)的环境控制　　附录二洁净室的检测和评价　　附录三直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)的要求　　附录四药品包装相关标准目录　　第十四篇其他直接接触药品包装材料和容器生产使用与检测标准　　第一章药品包装用纸与纸板　　第二章药品包装用金属材料　　第三章药品包装用粘合剂与涂料　　第四章纸包装容器　　第十五篇直接接触药品制药器械设备国家强制性标准　　制药机械名词术语通用术语　　制药机械名词术语原料药设备及机械　　制药机械名词术语制剂机械　　制药机械名词术语药用粉碎机械　　第十六篇最新药品包装与制药生产管理相关国家政　　策法规实施依据　　药品生产监督管理办法　　医疗器械生产监督管理办法　　直接接触药品的包装材料和容器管理办法　　生物制品批签发管理办法

目前要做冻干粉针药品与药包材的相容性试验，玻璃瓶有害金属离子向药物制剂的释放该如何测定，胶塞有害物的溶出与释放如何测定，还有玻璃瓶的不溶性微粒测定时除去药物的方式如果选择清洗，那可能存在的微粒也会被清洗掉的吧，这个又该怎么清除药物又保留包材可能产生的不溶性微粒呢？

[size=14px]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-24988.html[/url]医药包材[font=&]生物相容性试验检测需要动物试验来完成测试，通过包材在动物身上的反应来进行医药包材生物相容性评价试验，评价医药包材的质量，通常需要做生物相容性的除了医药包材生物相容性检测，以及医疗器械生物相容性检测，口罩无纺布类生物相容性测试服务，测试项目有细胞毒性检测，皮肤刺激试验，热源、血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]容性、遗传毒性等，国联质检建立有全国仅有大型GLP安评实验室，并获得实验动物使用许可资质，不仅可以提供给生物相容性检测服务，还可从事保健食品、消毒产品、农药、兽药、危废等毒理检测项目，总部设立在陕西西安，检测实验室遍布200个主要市区，服务全国300地市区，覆盖范围有北京市,河南省,郑州,江苏省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山东省,济南,广东省,广州,江西省,南昌,甘肃省,兰州,青海省,西宁,湖北,武汉,湖南，长沙，福建，福州，新疆，乌鲁木齐,内蒙，呼和浩特,宁夏，银川,广西,南宁，浙江，杭州,上海,天津,重庆,安徽，合肥,黑龙江,哈尔滨,吉林，长春,辽宁，沈阳,河北，石家庄,贵州，贵阳,云南等，出具报告全国认可。[/font][/size][align=center][size=14px][font=&][img=神马logo.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223162154_1123.jpg[/img][/font][/size][/align][size=14px][font=&]生物相容性测试主要标准[/font][/size][size=14px]ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价 目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：[/size][size=14px]第 1部分:评价与试验 [/size][size=14px]第 2部分:动物保护要求 [/size][size=14px]第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 [/size][size=14px]第 4部分:与血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]互作用试验选择 [/size][size=14px]第 5部分:体外细胞毒性试验 [/size][size=14px]第 6部分:植人后局部反应试验 [/size][size=14px]第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量 [/size][size=14px]第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南 [/size][size=14px]第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架 [/size][size=14px]第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验 [/size][size=14px]第 11部分:全身毒性试验 [/size][size=14px]第 12部分:样品制备与参照样品 [/size][size=14px]第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 [/size][size=14px]第 17部分:可溶出物允许限量的确立 [/size][size=14px]第 18部分:材料化学表征。[/size][size=14px]测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的zui多的测试主要是第 5部分:体外细胞毒性试验和第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。[/size][size=14px]目前国内能做该测试机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意非常重要的一点，是检测报告单上必须标有CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。[/size][align=center][img=gl_20161012110932_61720.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223161822_8777.jpg[/img][/align][size=14px]国联质检专业检测试验机构，提供的价格和服务非常不错，自有检测实验室，一站式检测试验服务，实惠和贴心，大学研究机构合作，国联质检9年的检测经营具有专业技术人员非常了解试验的要求和方法，会提供给企业很多优化建议，使检测的通过率大大提高 如果企业检测的通过率偏低，那会浪费很多的财力和时间，而且影响产品的销售，从而影响公司效率和效益!企业如有需要进行测试的。请直接咨询国联质检[/size]

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

1、药品、药包材的标准和非标准化检测　主要针对各国药典、国标、YBB标准、企业质量标准对原料药、辅料的定性定量测试（如杂质解析、异物分析、溶剂残留、残留单体等）。2、方法学开发与验证　　提供[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url],GC-MS,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url],ICP-OES等分析仪器的方法开发及检验方法验证服务，依据ICH－Q3D元素杂质、含量、溶剂残留、微生物限度，基因毒性杂质等。3、药品与包材的相容性研究按CDE发布的指导原则，帮助药品生产企业系统、规范地进行药包材与药品的相容性研究。根据药品的剂型、给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性，评估可能的安全性风险并进行相应的相容性研究。4、仿制药一致性评价根据总局公告及政策解读：一致性评价的药学研究试验（CMC部分）可以在现有经认定的第三方检验机构进行（具有CMA，CNAS资质认证）。根据QbD(质量源于设计)理念，对药品工艺研究、生产过程、质量管理、风险进行控制。一致性是全面质量和疗效上的等同，需要综合技术能力的全方位提升，选好研究机构，少走弯路是关键。 电话：021-51682918- 8719 QQ：2453256153[b] [/b]

[size=15px][color=#000000]化妆品成为人们生活中的必需品，化妆品质量安全关乎人们健康。但[/color][/size][size=15px][color=#000000]化妆品包材与内容物不相容的现象屡见不鲜，如瓶体开裂、变形，内容物变色、气味发生变化等。消费者对化妆安全的需求日渐强烈，对包材的安全性也有了更严格的要求。[/color][/size][size=15px][color=#000000]根据《化妆品安全评估导则（2021年版）》，化妆品安全评估不仅需要结合产品的具体情况评价相关理化指标，还要对内容物接触容器或载体的物理稳定性以及与产品的相容性进行风险评估。[/color][/size][size=15px][color=#000000]可参考包装或载体供应商的安全资料或安全声明等资料，对容器的稳定性进行风险评估。对于相容性测试，虽然各机构采用的测试方法各不相同，但本质上都是将产品长时间存放于包材中，放置在人为制造的较为苛刻的环境下，观察样品与包材的变化。[/color][/size][size=15px][color=#000000]谱尼测试是国家药监局认可的化妆品注册和备案检验机构，在化妆品检测领域，具备CMA、CNAS等资质，多次承接国家级、省级政府主管部门的监督抽检和风险监测任务。可开展风险物质测试、毒理学试验、产品型式检验、风险评估等检测项目。此外，谱尼测试集团为检测化妆品的安全性和功效性而专门成立了人体功效实验室，实验室拥有先进的检测设备和专业的技术团队，可为化妆品的各类功效宣称提供相应的数据支持。[/color][/size]

从没接触过药品包材检测，有没有做过这个的老师，求指导

药品与消费者的健康和生命安全息息相关，药品的质量容不得半点差错，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分，其中药用复合膜更是药品包装的主要形式，它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要！ 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

徜徉在超市食品区，琳琅满目的包装不断诱惑着人们的购买欲，其中大家不难发现，在食品包装中，软包装以其质轻、美观、性优、价廉的独特优势，已成为食品包装的主流。 　　包装材料不仅要以精巧的设计吸引着消费者的眼球，其性能质量更关乎到食品在存储、运输、加工、销售过程中保持新鲜、防止变质、方便运输存储这些实际问题，如何才能切实有效又经济便捷地解决这些问题，对包装材料进行检测控制是十分必要的。食品包装质量检测控制在国外已有几十年的发展历史，我国虽起步较晚，但发展十分迅速，已引起越来越多的食品生产厂家、包装供应商乃至消费者的关注。目前食品包装检测控制主要体现在以下两个方面：　　1、阻隔性测试。阻隔性通常是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。由于阻隔性能直接影响到食品的质量及保质期等关键问题，所以在众多包装测试项目中处于重要地位。以我们常见的食品包装为例，乳制品包装的氧气透过量对于牛奶的保质期至关重要，大量测试结果表明，对于鲜牛奶包装而言，包装物的透氧量在200-300之间，冷藏保质期在10天左右，透氧量在100-150之间，可达20天，如果透氧量控制在5以下，那么保质期就能达到1个月以上；对于熟肉制品来说，不但需要重视材料的透氧量，防止肉制品的氧化变质，而且还要注意材料的阻湿性能，预防产品水分大量散失而使颜色变深发暗。对油炸类食品如方便面、膨化食品等，包装材料的阻隔性能同样不容忽视，这类食品的包装主要是防止产品氧化酸败，因此要做到密闭、隔绝空气、避光、阻气等，常见的包装主要是真空镀铝膜，通过检测，这类包装材料的透氧量一般应在3以下，透湿在2以下；广泛用于饮料及啤酒包装的PET塑料瓶，对阻隔性也有着极其严格的要求；还有市场上比较常见的气调包装，不但要控制材料的氧气透过量，对二氧化碳的透过性也有一定要求。综上可以看出，包装阻隔性测试在包装品质控制方面的重要性正日益凸显，而且阻隔性测试与当前全球软包装行业追求产品高阻隔性能的热潮相吻合，其设计也代表了包装检测的前沿技术，目前用于阻隔性测试的检测设备主要有透气性测试仪、透湿性测试仪、透氧仪、气体渗透仪、容器/薄膜透氧仪等。　　2、强度测试。强度是一个综合的指标，它是包装材料的抗拉、抗断强度及变形率，封口的热封强度，膜的复合强度的综合体现，相关标准中规定的物理指标也是强度要求的细化指标。用于这方面检测的常见仪器有适用于薄膜、纸张等产品精确厚度测量的测厚仪，测试整个包装物密封效果的密封试验仪，测试薄膜、复合膜、橡胶等材料拉伸、剥离、撕裂、热封强度等的电子拉力试验机，适用于薄膜、纸张等产品的耐撕裂度测试的撕裂度仪，测定材料热封温度、热封时间、热封压力等参数的热封仪，用于薄膜、薄片等材料表面滑动动静摩擦系数测定的摩擦试验仪，用于旋转瓶盖的打开或旋紧力测试的扭矩仪，以及冲击、粘性、抗压等测试仪器。　　软包装新产品、新材料的层出不穷，使材料的物性评价愈显重要，包装检测控制技术及设备的不断推陈出新，对控制质量、指导加工、研究材料的性质性能提供了有力帮助；同时，包装质量控制的数字化，使得包材生产厂家有章可循，包材用户有据可依，食品包装质量控制不再是一句空话。

当聚丙烯塑料粒子(PP粒子)用做药品包装材料使用时该如何制订它的质量标准呢？比如：聚丙烯塑料粒子用做加工包装输液的塑料瓶或塑料袋时，它的质量标准应该参考哪个标准或要求来制订呢？ 有人说要按照国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器中的《聚丙烯输液瓶》的标准制订，有人说要按照行业标准《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的标准来制订。到底应该按照哪种来呢？如果咨询药监局的话应该去咨询哪个部门呢？[em52]

药品包装材料要测红外光谱鉴别，但是样品的图做出来了，却没有标准图谱比对，如何解决这个问题？

[B]直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）word版，打开后按Ctrl+F搜索自己所需要的标准，本标准便于复制、粘贴、编辑。[/B][url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/057162.shtml] 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）word版[/url][B]这个资料不是很好找的啊！[/B]

食品包装材料的检测一般按照5009系列操作的，但在前处理时很难操作，希望与大家共同探讨：1、60摄氏度浸泡两小时，对纸质材料如何操作，尤其是内外面不同材质的？2、对未成型包装材料如何处理，实际操作中很难保证平行性！3、不能密封的包装材料（如包装袋或盒），如何保证正己烷浸泡时的体积？4、如果按浸泡面积计算浸泡液体积时，对于悬浮在浸泡液中未完全浸入的样品面积如何计算？几个问题，想和大家共同探讨！

我国的塑料包装材料，特别是软性的食品、药品用复合包装材料，在最近的二十年中得到了飞速的发展，不仅生产厂家多，产品品种多，质量也达到了一定的水平。但是，在包装工业飞速发展的过程中，我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面，而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以，不少复合包装材料的生产厂家，对原辅材料的采购、使用，到生产条件的完善，直到产成品的检测，都存在着一些不卫生、不安全的隐患；许多食品药品生产厂家，在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周，只注重牢度、强度、外观和价格，最多关心一下有无异味。总体上讲，过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此，我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比，还有较大的差距。自前两、三年开始，国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查，实施放心食品工程，实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始，又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件，引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措，是社会进步的表现。但是，目前职能部门的检测和媒体曝光的内容，只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象，对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属（铅、镉、汞、铬）、致癌物（芳香胺、卤化联苯、稠环化合物、醛等）对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强，今后，我国食品药品包装材料的卫生安全要求，肯定不会停留在现阶段的水平，一定会逐步提高到跟美国或欧州一样的标准，不仅对人体的健康安全无害，同时也对地球环境安全无害。 　　国家已经成立了食品安全委员会，各省、市、自治区也相继成立了食品安全委员会，不少地方都是由省、市、自治区的主要领导担任该委员会的负责人，表明政府对这个问题的高度重视。目前，我国正提倡放心食品工程，主张从田地到餐桌，实行全程监控、把关和检测。包装材料是最后一关，如果它卫生安全了，我们放入嘴里的食品才能卫生安全，否则，再好的食品也会被污染，变为危害人体健康的杀手。 一、包装材料对食品安全的影响 　　没有好的包装，就没有好的食品，没有放心的包装，就没有放心的食品，包装材料成为最后一道关。那么，食品药品包装材料对被包装的内容物为什么会有影响？它与人体的健康安全又有什么关系？ 　　这要从我国的国家标准GB9683《复合食品包装袋的卫生标准》、复合包材的原材料和生产环境去考察。 　　GB9683-1988《复合食品包装袋的卫生标准》的卫生指标如下表（其中“数据主要来源”是作者个人观点）： 项目 指标 数据主要来源 甲苯二胺（4%乙酸），mg/L ＜ 0.004 胶粘剂 蒸发残渣，mg/L 4%乙酸 ＜ 30 内膜 正已烷，常温，2h ＜ 30 内膜 65%乙醇，常温，2h ＜ 30 内膜 （指聚乙烯塑料薄膜为内层的复合袋） 高锰酸钾消耗量（水），mg/L ＜ 10 内膜 重金属（以Pb计），4%乙酸 mg/L ＜ 1 内膜、油墨 　　注：浸泡条件：a.使用温度（包括杀菌）在60～120℃的复合袋为120℃，40min；b.使用温度低于60℃的复合袋为60℃，2h。

食品包装材料的物理性检测对于食品企业自身感觉重要吗？比如密封性能，阻隔性能，机械强度等方面的检测。

[size=18px]大家好，刚接触[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用仪[/color][/url]检测药品包装材料中塑化剂的迁移量，参照标准GB31604-2016标准中写的前处理方法为：对于其他模拟物浸泡液（包括水基、酸性食品）量取10g模拟物浸泡液于25ml离心管中，加入4ml正己烷，振荡提取10min，4000r/min转速下离心5min，取出上层正己烷层，再重复提取两次，合并正己烷相于梨形蒸馏瓶中，在45℃水浴中减压旋蒸至近干后挥发至干，加入1ml正己烷溶解，涡旋振荡3min，[font='Microsoft YaHei',Arial,Helvetica][color=#000000]4000r/min转速下离心5min，收集上清液检测。这是一个液液萃取的前处理方法，我想将液液萃取的方法变为固相萃取，不知道如何做，请大家指导一下[/color][/font][/size]

经过中日饺子事件后，进出口企业送包装材料检甲胺磷，敌敌畏等农药．请问是用顶空的方法还是说拿石油醚或丙酮方法提取按食品中农药残留的方法去检，请问有人能提供包装材料检测农残的标准方法吗？[em0808]

食品包装材料溶剂残留检测分析介绍出处：Ulab优班　近些年来，中国的食品安全问题层出不穷，频发的食品安全事件，不仅严重影响到了人们的身体健康，造成了巨额的经济损失，而且也影响到了国家的经济发展甚至是社会稳定等一系列的问题。因此，食品安全问题越来越成为人们关注的重点，企业发展的关键问题。　　食品安全的控制除了在食品材料安全方面的控制与检验以外，外部包装也显得尤为重要，包装检测也为提高食品包装质量保驾护航。Labthink兰光接下来结合GC-7800气相色谱仪，对食品外包装的溶剂残留检测项目进行简要的介绍，为企业生产与质量控制提供合理、专业的解决方案。　　食品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残余在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装食品，将会危害人们的身体健康。同时，溶剂残留会造成食品出现怪味、异味等，会影响食品的消费。因此必须对食品外包装的溶剂残留量进行检测。Labthink兰光的自动进样GC7800气相色谱仪是一种多组份混合物的分离、分析工具，它是以气体为流动相，采用冲洗法的柱色谱技术。当自动制样进样装置将多组份的分析物质推入到色谱柱时，由于各组分在色谱柱中的气相和固定液液相间的分配系数不同，因此各组份在色谱柱的运行速度也就不同，经过一定的柱长后，顺序离开色谱柱进入检测器，经检测后转换为电信号送至数据处理工作站，从而完成了对被测物质全自动的定性定量分析。其自动制样进样的功能排除了人工进样所不可避免的操作误差，以超高的精度可广泛应用于各种材料、气体、气味、残留、烟包等相关指标的检测，是检测机构、研究院所、包装企业、食品药品等行业进行气相色谱分析控制的最佳选择。　　当然，确保了食品包装的溶剂残留指标合格后，还需要对其他的一些指标进行控制，以确保货架期内产品的质量。济南兰光机电愿借此与行业中的企事业单位增进交流与合作。以上资料由济南Ulab优班检测提供 更多资料www.ulab.cn

经过中日饺子事件后，进出口企业送包装材料检甲胺磷，敌敌畏，六六六，ＤＤＴ等农药．请问是用顶空的方法还是说拿石油醚或丙酮方法提取按食品中农药残留的方法去检，请问有人能提供包装材料检测农残的标准方法吗？

有没有关于检测食品包装材料溶剂残留的标准或方法？各位大侠帮忙搜罗下，非常感谢！！！