有没有药典堆密度仪原理

《中国药典》2020年版征求意见稿中，新增了粉末样品堆密度和振实密度测试的方法、装置和要求。本文中，小编将为小伙伴们带来有关堆密度和振实密度测试的内容。本法用于测定药物或辅料粉体在松散状态下的填充密度。松散状态是指将粉末样品在无压缩力的作用下倾入某一容器中形成的状态。 堆密度是粉体样品自然地充填规定容器时，单位体积粉体的质量，堆密度测定值受样品的制备、处理和贮藏的影响，即与处置过程相关。颗粒的排列不同可导致堆密度在一定范围内变化，即便是轻微的排列变化都可能影响堆密度的值。 堆密度可通过测量过筛后一定质量的粉末样品在量筒中的体积来确定，或使用专用的体积计进行测定，也可通过测定过筛后充满具有一定容积容器的粉末样品的质量来确定。下图为征求意见稿中的装置的示意图：下图为月旭科技du家代理的Copley堆密度测试仪，符合征求意见稿中对堆密度的测试要求。Copley堆密度测试仪和选配件信息如下：振实密度是指粉末在振实状态下的填充密度。振实状态是将容器中的粉末样品按某一特定频率下，向下振敲直到体积不再变化时粉体柱的状态。机械振动是通过上提量筒或量杯并使其在重力作用下自由下落一段固定的距离实现的。振实密度可通过测定固定质量样品的振实体积（第yi法和第二法）或测定样品在已知容积量器中振实后的质量（第三法）求得。下图为征求意见稿中的装置示意图：下图为月旭科技du家代理的Copley振实密度测试仪，符合征求意见稿中对振实密度的测试要求，作为常规测量粉末振实密度的可靠解决方案，Copley JVi测试仪是市场上唯yi一款提供药典指定的三种测试振实密度方法的系统。触摸屏操作，可直接计算压缩性指数和豪斯纳比率（计算方式符合征求意见稿）。

DiaPac公司，一家位于休斯敦的碳化钨加工企业，他们已经开始转向使用康塔公司出品的Autotap堆密度分析仪来测量他们高密度粉末的堆积密度或振实密度。这些测量均是为了满足客户各种领域的材料耐磨应用，例如运用于油田钻井钻头、采矿工具和研磨设备的表面硬化等等。DiaPac的首席冶金专家指出振实密度的重要性是在于它从某方面反映了混合粉末的一些特质：“....颗粒大小分布及其堆积密度指标反映了金属复合材料在耐磨性和刚性之间的平衡。我们始终致力于在不牺牲材料刚性的前提下增强它的耐磨性，无论是耐磨性还是刚性，他们对颗粒的堆密度都是相当敏感的。” 　　在谈到康塔堆密度分析仪给该部门所带来的好处时，他继续说到：“与我们的其他堆密度分析仪器相比，据我所知，康塔的仪器一直都是我们行业的标准，(有20多年了吧?)最初促使我选择使用康塔堆密度分析仪是由于Autotap在振实过程中粉末是旋转的，而我们的共混物通常有非常细的“粘连”成份(团聚体)，经常使粉末的堆密度值最大化。粘连的粉末具有很高的休止角，并且“攀”在量筒里形态也不是我们想要的，我们很清楚这会牺牲我们精确性。Autotap 在测定中让混合粉末旋转起来，避免了这些问题。” 　　在实际运用方面，DiaPac技术人员还注意到了它在振实密度实验操作上的优势：“与先前其它仪器相比，他们很快就注意到在使用康塔的仪器时开机迅速，放置和移开量筒操作简单。” 并且“不必敲击量筒侧壁以保持粉末床层水平，也不必进行任何套管机构操作，我们也几乎不会再打碎任何这些昂贵的经过认证的量筒。” 　　康塔公司Autotap堆密度分析仪遵循美国材料实验协会ASTM B527标准(金属粉末及其化合物振实密度标准测试方法)和其它国际准则，康塔堆密度分析仪有单样品管和双样品管两款仪器可供选择。 　　企业介绍： 　　DiaPac公司：专业提供各种超硬碳化物合金材料。这些材料与他们的丰富行业经验相结合给同领域的企业提供了多种耐磨的解决方案。DiaPac 在回收再利用方面也是行业的领军企业，他们从废旧的工具、矿泥、太空碎片中提取回收硬质碳化物合金，使得这些可再生材料得以加以利用，为客户的解决方案提供了有效的成本优势。DiaPac有限责任公司是一家通过ISO 9001:2008认证的公司。www.diapac.net/index.html 　　美国康塔仪器公司：成立于1968年，是世界领先的粉末和多孔材料性能表征分析仪器的设计专业制造商，尤其是在多站样品分析仪器和数据分析处理方法的应用方面具有世界领先水平。我们为ISO 9001:2008的行业标准提供最权威的数据测支持，同时也致力于提供高品质的仪器维护服务。康塔有50多个销售和技术服务办事处和代理机构遍布全球各地。康塔还将参加2010年1月在代托纳比奇举行的先进陶瓷与复合材料会议暨博览会。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020版《中国药典》增加了0992固体密度测试法和0993堆密度和振实密度测定法，对应于美国药典USP699和USP616。关于固体密度，0992中定义了3种固体密度的表示方法，分别为真密度、颗粒密度以及堆密度。密度问题看似简单，但由于其体积的定义不同，虽然此前已经有不少关于这部分的解读文章，但依然在概念上含混不清，或者由于历史原因，对同一定义存在多种命名，容易造成混淆。本文以ISO标准、ASTM标准及相关国家标准为基础，对有关密度的定义及中英文名称进行系统地梳理，并介绍真密度分析的原理及其前沿表征技术。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 一、有关体积的定义和名称： /strong /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/bb0681d4-6775-417b-b228-447bd7aba0d4.jpg" title=" 药4.png" alt=" 药4.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1.& nbsp 堆体积或容积（Bulk volume）： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 颗粒在容器中堆积所占的体积，它包括颗粒体积，颗粒内体积和颗粒间的空隙体积（图1O）。其对应的密度叫做堆密度或堆积密度（Bulk density）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 堆密度中实际又包含了两个密度概念： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a)& nbsp 松装密度（Loose density）：在规定条件下颗粒材料自然填充的单位容积的质量，是颗粒自然堆积的堆密度。其测定过程中要排除对颗粒堆积过程的扰动，包括颗粒重量本身下落的影响。测量过程参见GB/T31057.1-2014和中国药典0993-1堆密度测定法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " b)& nbsp 振实密度（Tap density 或 Tapped density）：在规定条件下粉体经振实后所测得的单位体积的质量。测量过程参见GB/T31057.2-2018和中国药典0993-2振实密度测定法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在中国药典中，0993跟随了USP616的概念，将堆密度（Bulk density）等同于了松装密度（Loose density）。而在材料科学界，这是两个不同的概念，美国材料实验协会（ASTM）将其分别称作松装堆密度（Loose bulk density）和振实堆密度（Tapped bulk density），或堆积松装密度（Bulk loose density）和堆积振实密度（Bulk tapped density）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ——参见ASTM D7481 - 18& nbsp 《Standard Test Methods for Determining Loose and Tapped Bulk Densities of Powders using a Graduated Cylinder》和ASTM C1770-13《Standard Test Method for Determination of Loose and Tapped Bulk Density of Plutonium Oxide》 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在中国粉体材料界的应用中，如果堆密度不特指的话，一般指的是振实密度。这一点特别需要引起注意，以避免混淆。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.& nbsp 颗粒体积（Particle volume）： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 颗粒体积（Particle& nbsp volume）也叫包封体积（Envelope& nbsp volume）、几何体积（Geometric volume）或表观体积（Apparent& nbsp volume），它是从堆体积中扣除颗粒间孔隙的体积，即颗粒骨架体积和颗粒内开孔体积之和（图1A）。其对应的密度分别是颗粒密度、包封密度、几何密度或表观密度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 事实上，有关表观体积（Apparent& nbsp volume）的定义还相当混乱，莫衷一是，有的将其等同于松装体积（GB/T31057.1-2014），有的则将其等同于骨架体积（图1右B）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3.& nbsp 骨架体积（Skeleton& nbsp volume）和真体积（True volume）： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a)& nbsp 开孔（open pore）：多孔固体中与外界连通的空腔和孔道称为开孔，包括交联孔、通孔和盲孔。这些孔道的表面积可以通过气体吸附法进行分析。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " b)& nbsp 闭孔(close pore)：除了可测定孔外，固体中可能还有一些孔，这些孔与外表面不相通，且流体不能渗入，因此不在气体吸附法或压汞法的测定范围内。不与外界连通的孔称为闭孔。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 开孔与闭孔大多为在多孔固体材料制备过程中形成的，有时也可在后处理过程中形成，如高温烧结可使开孔变为闭孔。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " c)& nbsp 骨架体积（Skeleton volume）：不含开孔的颗粒体积（图1B），即其体积包括可能存在的闭孔体积，但不包括开孔体积以及颗粒间隙的体积。其对应的密度就是骨架密度。0992中用气体置换法测的“真密度”实际就是骨架密度，参见ISO 12154-2014《骨架密度的测量 气体体积置换法》。相应的国家标准也将很快出台，由于未经烧结的粉体材料很难存在闭孔，以下我们还是按习惯称呼叫做“真密度”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " d)& nbsp 真体积（True volume）：是颗粒骨架体积扣除闭孔体积后的体积（图1C）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 综上所述， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 骨架体积 = 真体积 + 闭孔体积 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 颗粒体积 = 骨架体积 + 颗粒内开孔体积 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 堆体积（容积）= 颗粒体积 + 颗粒间孔隙或空隙体积 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 二、气体体积置换法测量真密度原理及其需要注意的事项 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 气体置换法也叫体积膨胀法。该技术实际用的就是阿基米德原理，不过排除的不是液体而是气体，即这种技术是以固体空间置换一定体积的气体为基础的。气体真密度分析仪具有与气体吸附法比表面分析仪一样的气路，有样品室和气体膨胀参比室（相当于歧管）。通过在等温条件下测量气体从一个气室膨胀到另一个气室，用一个压力传感器或表压传感器在样品室和参比室之间测量气体膨胀前后的压力变化，然后通过理想气体方程计算出样品的骨架体积，从而计算出样品的真密度值。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e18ea259-91d0-455c-8cd6-d5e7cdfcd0c0.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这种动态流动仪器的特点是：不需要测量绝对大气压值，不需要测量压力校正曲线；但需要将表压传感器调零，需要标准体积（标准球或标准块）测量参比室体积。仪器包括两种结构，见图2。二者的差别在于进气端是在样品室（结构1），还是在参比室（结构2）。结构2的工作序列与结构1正好相反，即先在参比池加压，然后气体膨胀进入样品池。这种设计的优势在于可以最大程度地减小在样品池中的死体积，从而提高少量样品的测量准确性（参见ISO 12154-2014和Multipycnometer，Quantachrome Instruments）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 与比表面测定一样，样品需要脱气。脱气一般在原位进行，可以连续流动脱气、脉冲增压脱气（也属于流动脱气）或真空脱气。在使用这种仪器测定时，需要注意以下事项： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1．因为仪器原理是理想气体方程，所以测定结果和稳定性与温度有关。因此，要求实验室内温度恒定，波动在2度以内。但是因为仪器内部会发热，所以最好真密度仪配有恒温装置。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2．氦气比氮气更接近理想气体，所以重复性精度高；但因为氦气分子太小，可以进入闭孔引起误差，所以含闭孔较多的材料应选用氮气。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3．与比表面分析仪一样，死体积的概念在这里同样重要。最好分析尽可能多的样品（达到仪器的物理极限），以最大限度地提高称重精度和减小死体积。即所装样品量至少是样品池的2/3，并尽可能接近标准球体积。比如135ml的样品池通常测量误差在60μl以上，若装50ml& nbsp 以下的样品，则测量误差较大，重现性也差。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4．可以通过套筒尽可能多地消除“死体积”，用以减少样品室的内部体积（图3左）。但是，随着样品量的减少，其它因素的误差也随之放大。比如100ml时的误差为± 0.03%，而小于1ml时，误差则为± 3%了。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/67e2b2d0-781d-4a87-8556-7ae400e83540.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于体积密度较低的样品，样品池看起来很满，但固体可能只占样品池的百分之几！在这些情况下，必须使用与被测样品最相似的参比体积校准仪器（图3右）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5．& nbsp 因为存在仪器稳定和样品脱气的问题，一般测定都要求至少设定测量5次以上。前面几次测量会存在误差，因为测量过程也是脱气过程。仪器会在设定的允许误差范围内（一般是0.01）停止测定并打印报告。报告给出的误差值，是最后三次结果的误差，不是所有运行测量的误差。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 综上所述，气体真密度分析仪原理经典，操作并不复杂。但是，要获得高精度的测量结果需要真空脱气，恒定仪器温度以及比较大的样品量，而获得10ml左右的样品量往往是非常难的，尤其对于原研药，1ml的样品量是非常珍贵的。如何解决微量样品与测量精度之间的关系？为此，我们利用在超低比表面测定中发展的新技术，继续开发了静态真空气体置换法的新技术，使对少于1ml的样品测定，体积测量误差小于5μl，彻底解决了这个难题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 三、真密度测量新技术及其对仿制药应用的优势 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " iPyc30真密度测量新技术采用结构2的方式（图1），并引入真空体积法测比表面的关键技术，拥有2个分析室及2种测试模式，既能按常规动态气体体积置换实现快速测试，也能选择静态真空体积置换法实现精准测试（图2）。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/b1e95443-22f3-4a8d-8369-c1fbe3090f4b.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该技术核心是，处于样品室中的样品不仅被真空脱气，提高了表面清洁效率，而且在静态真空条件下，基本排除了死体积的影响。此时，参比室就是定量投气的歧管，通过绝对压力传感器精确计量投入样品室的气体，直至达到平衡。因此如图3A情况的测定，不再成为问题。这意味着在20ml的样品池中测量1ml样品也无需更换样品池，具有极大的灵活性；如果同时采用图3B的套筒方式，将能进一步提高分析精度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 当样品量少时，测定结果对温度极其敏感。该系统采用先进的风热循环装置，进行全系统恒温，包括样品室、测控装置、气路和温度控制系统（图4）。从图4还可以发现，具有32位ADC电子电路系统的iPYC 30样品室真空度高达0.004KPa，即3.95 x 10 sup -5 /sup 大气压。如此高的真空度和压力及温度的计量精度，不仅能将复杂孔道中多孔材料的样品彻底脱气，而且能将体积的计量精度接近纳升（nl）级别。因此，对于体积＜10mL的样品，静态真空体积置换法重复性和平行性均能优于± 0.03%（表1）；对于体积＜1mL的样品，静态真空体积置换法也具有极其出色的重复性（表2）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 综上所述，静态真空体积置换法测量真密度的新技术可以测量微量样品，不需要更换小样品室，不需要增加样品量，不需要套筒填充死体积，不需要多次测量取平均值，这为微量的API的测定寻找到解决方案。iPYC30可以同时测量两个样品，使得原研药与仿制药可以在同一平行环境下进行测定比较，判断工艺的符合程度。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 表1 & nbsp 某样品的真密度重复性和双站平行性（重现性）测定 /strong /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9cd58801-5ee1-4f25-88fd-81087860dc91.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong br/ /strong /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " strong 表2 & nbsp 六个微量样品的真密度重复性测定（约0.2ml） /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/54723390-cb15-462d-9be6-305ff94e1fc4.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p

福州大学通过代理商与汇美科签订1台LABULK 0335振实密度仪（堆密度仪）采购合同振实密度仪产品简介LABULK 0335振实密度仪是用来测量粉体振实密度（堆密度）的仪器。该仪器由触屏操作面板、振动组件、电机、打印机、电子天平及量筒组成。根据国际及国内的标准研发的LABULK 0335振实密度仪按照设定好的转速及振实高度进行工作，使振动组件上面安放的盛装干粉样品量筒上下振动，从而测量出该粉体的振实密度。该仪器可以随意设定测量参数，并可以用户名登录、自动测量，数据库存储及查询、自动打印，除振实密度外，还可以自动测出粉体的流动性等指数。广泛用于金属、医药、食品、塑料、矿物等领域。仪器生产厂家与供应商为丹东汇美科仪器有限公司。型号为LABULK0335的振实密度仪采用国际先进的振实密度测试技术设计制造，仪器的主要参数性能超过外国进口设备，而且该仪器价格合理，生产商汇美科已经成为实验室振实密度分析及仪器采购的SHOU选品牌。汇美科LABULK 0335智能振实密度仪完全符合GB/T 5162金属粉末振实密度的测定（ISO 3953) GB/T 21354粉末产品振实密度测定通用方法（ISO 3953) GB/T 23652塑料氯乙烯均聚和共聚树脂振实表观密度的测定（ISO 1068)的要求。同时还符合ASTM B527、D4164、D4781、IDF 134、ISO 787-11、3953、8460、8967、9161、JIS K5101-12-2、Z 2512、GB/T5211.4、MPIF 46、USPPart II、BSIB527、GB/T 21354、5162、14853、GB/T5162-2006/ISO3953:1993、GB/T5162-2006/ISO3953:1993中的各项指标技术参数测量特性：振实密度及流动性等装样量：5-250 mL（用户可以随意设定）计时范围：0-99999秒（用户可以随意设定）计数范围：0-99999次（用户可以随意设定）振动高度：3或14 mm振动频率：250或300转/分（用户可以随意设定）仪器尺寸：33x31x18cm（量筒高度未计）电压：220V/50Hz重量：16公斤产品特点新一代智能触屏，通过7英寸LCD显示屏精确控制操作。主机与配件通讯自检功能，让操作者一目了然。测量模式二选一，振实时间或振动次数随意设置测量过程中实时显示操作状态。通过RS-232与电子称相连，实时显示电子称数值。轻轻一触，详细的打印报告呈现眼前应用领域汽CHE与航空航天生物及药品研发能源及环境食品矿物与金属塑料及聚合物化学品等所有粉末或以颗粒状态存在的物质福州大学是国家“双一流”建设高校、国家“211工程”重点建设大学、福建省人民政府与国家教育部共建高校、福建省人民政府与国家国防科技工业局共建高校。学校创建于1958年，现已发展成为一所以工为主、理工结合，理、工、经、管、文、法、艺等多学科协调发展的重点大学。建校以来，一代代福大人秉承“明德至诚，博学远志”校训，践行以张孤梅同志为代表的艰苦奋斗的创业精神、以卢嘉锡先生为代表的严谨求实的治学精神、以魏可镁院士为代表的勇于拼搏的奉献精神等“三种精神”，积累了丰富的办学经验，形成了鲜明的办学特色，已为国家培养了全日制毕业生25余万人。

在材料科学、化工、制药等众多领域中，粉末材料的处理与测试是不可或缺的一环。粉末压实密度仪作为一种专用的测试设备，在粉末材料的压实密度测量中发挥着至关重要的作用。本文深圳三思纵横试验机小编将探讨粉末压实密度仪的工作原理、应用领域以及未来发展趋势，大家一起来看下吧。一、粉末压实密度仪的工作原理粉末压实密度仪的工作原理主要基于粉末在受到外力作用下的压实过程。测试时，将一定量的粉末样品置于压实模具中，通过施加压力使粉末颗粒重新排列、相互接触并发生一定的塑性变形，从而达到压实效果。压实密度仪通过测量压实前后粉末的体积变化，并结合样品的质量信息，计算得出粉末的压实密度。二、粉末压实密度仪的应用领域粉末压实密度仪广泛应用于多个领域，尤其在材料科学、化工、制药等行业具有重要地位。1、材料科学领域粉末压实密度仪可用于评估粉末材料的可压性、流动性和成型性能，为材料制备和加工工艺的优化提供数据支持；2、化工领域粉末压实密度仪可用于测定催化剂、吸附剂等粉末材料的压实密度，为反应器的设计和操作提供重要参数；3、制药行业粉末压实密度仪可用于评估药物粉末的堆密度和压实性，为药物制剂的制备和质量控制提供有力保障。三、粉末压实密度仪的未来发展趋势随着科学技术的不断进步和应用需求的日益增长，粉末压实密度仪正朝着更加智能化、高精度和多功能化的方向发展。1、智能化与自动化未来的粉末压实密度仪将更加注重智能化和自动化的发展。通过引入先进的传感器和控制系统，实现测试过程的自动化操作和数据的实时采集、处理与分析。此外，智能化的粉末压实密度仪还将具备自我诊断和维护功能，提高设备的稳定性和可靠性；2、高精度化随着材料科学和制药等领域的不断发展，对粉末压实密度的测量精度要求也越来越高。因此，粉末压实密度仪将不断提高测量精度，采用更先进的测量技术和算法，以满足更精细的测试需求；3、多功能化除了基本的压实密度测量功能外，未来的粉末压实密度仪还将具备更多的测试功能。如可同时测量粉末的粒度分布、比表面积、孔隙率等参数，为研究者提供更全面的材料性能信息。此外，还可通过集成其他测试模块，实现一站式测试服务，提高测试效率和便捷性；4、绿色化与环保在环保意识日益增强的背景下，粉末压实密度仪的绿色化设计将成为未来的发展趋势。通过优化设备结构、采用环保材料和节能技术，降低设备在运行过程中的能耗和排放，实现可持续发展。三思纵横粉末压实密度仪作为粉末材料测试领域的重要工具，其原理、应用和发展趋势均体现了科技进步和市场需求的推动。随着技术的不断创新和市场的不断拓展，三思纵横粉末压实密度仪将在更多领域发挥重要作用，为材料性能评估、质量控制以及工艺优化提供有力支持。未来，我们可以期待三思纵横粉末压实密度仪在性能、功能和智能化方面取得更大的突破，为科研和工业生产带来更多便利和价值。

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安东帕物性标准方案精准应对《2020版中国药典》4.22 earth day活动回顾近期，安东帕中国参加了在黑龙江举行的2021药品监管与检验技术论坛。在展会现场，安东帕展出了完全符合2020版药典相对密度测定法的振荡型密度计——dma系列数字式密度计。众多与会观众来到了安东帕展位，实际操作安东帕dma1001及dma4500 m全自动密度计，体验数字式密度计为相对密度的测定带来的高度便利性。dma 1001精准控温的经济之选7英寸触摸屏，中文操作轻松便捷内置帕尔贴精准控温自动进样检查功能，确保结果准确性5000个存储数据，多种导出方式dma m系列高精度密度仪10.4英寸中文触摸屏，操作简便独家pem专利，结果更精准热平衡功能，可实现密度温度扫描测量高清摄像头，自带进样监控功能可根据需求定制专属测试方法dma 系列数字式密度计采用安东帕革命性的脉冲激发法（pem），为广大用户提供了无与伦比的精确度与测量体验。其全范围黏度自动修正的特点，无需用户手动输入样品黏度值，即可准确测量样品的密度值，完全符合2020中国药典的要求。同时，作为参展代表，安东帕在该论坛进行了制药行业解决方案的应用分享，内容涵盖固体和液体密度测量、黏度与流变、光学产品、微波消解与合成、粒度与比表面分析以及锥入度、软化点和自动馏程分析，同时也分享了安东帕在制药行业合规性的支持方案。安东帕作为全球物性表征专家，致力于与制药行业用户进行深度的本地化合作，开发适用于研发、过程监控以及成品药品检验的各类应用解决方案。

p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 近日，国家药典委员会已颁布了最新的2020年版中国药典，并将于 span style=" font-family: Arial " 2020 /span 年 span style=" font-family: Arial " 12 /span 月 span style=" font-family: Arial " 30 /span 日起正式实施。安东帕 span style=" font-family: Arial " - /span 康塔特地对新鲜出炉的药典 span style=" font-family: Arial " 0991 /span 比表面积测定法以及 span style=" font-family: Arial " 0992 /span 固体真密度测定法进行解读，并针对不同的用户需求带来几款不同的仪器。 /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 针对 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " 0991 /span 比表面积测定法，安东帕 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " - /span 康塔带来了 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Autoflow BET+ /span 、 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " NOVAtouch /span 、 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Quadrasorb evo /span 以及 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Autosorb iQ /span 。对于 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " 0992 /span 固体密度测定法，则有 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Ultrapyc5000 /span 系列可供选择。 /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 text-indent: 24px " 这些仪器的软件都可以选择专用于医药行业的版本，该版本符合 /span span style=" font-size: 16px text-indent: 24px font-family: Arial " 21CFR Part 11 /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 text-indent: 24px " 的要求，方便数据呈现、溯源以及应对严格的医药产品审查。 /span /span /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " strong span style=" font-family: 宋体 color: rgb(204, 0, 0) font-size: 18px " 一、0991比表面积测试法 /span /strong /h1 p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 此次 /span 0991 span style=" font-family: 宋体 " 比表面积测定法主要有以下几个关键词：容量法 /span span style=" font-family: Arial " -N /span /span sub span style=" font-family: 宋体 vertical-align: sub " 2 /span /sub span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 、容量法 /span -Kr span style=" font-family: 宋体 " ，流动法，快速测试以及高通量。 /span /span /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体 color: rgb(204, 0, 0) font-size: 19px " 容量法-N /span sub span style=" font-family: 宋体 color: rgb(204, 0, 0) font-size: 19px vertical-align: sub " 2 /span /sub /strong /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 该方法是最常用的比表面积测试方法，中国药典 /span 2020 span style=" font-family: 宋体 " 版要求在相对压力 /span span style=" font-family: Arial " P/P0 /span span style=" font-family: 宋体 " 范围为 /span span style=" font-family: Arial " 0.05-0.3 /span span style=" font-family: 宋体 " 内至少进行 /span span style=" font-family: Arial " 3 /span span style=" font-family: 宋体 " 个压力点的测试，且 /span span style=" font-family: Arial " BET /span span style=" font-family: 宋体 " 方程相关系数需大于 /span span style=" font-family: Arial " 0.9975 /span span style=" font-family: 宋体 " 。安东帕 /span span style=" font-family: Arial " - /span span style=" font-family: 宋体 " 康塔旗下几乎所有物理吸附仪都可进行该方法的测试，其中 /span NOVAtouch span style=" font-family: 宋体 " 、 /span span style=" font-family: Arial " Quadrasorb evo /span span style=" font-family: 宋体 " 以及 /span span style=" font-family: Arial " Autosorb iQ /span span style=" font-family: 宋体 " 这 /span span style=" font-family: Arial " 3 /span span style=" font-family: 宋体 " 款仪器都可以快速进行比表面积的测试，并且都配备单独的 /span span style=" font-family: Arial " P /span /span sub span style=" font-family: 宋体 vertical-align: sub " 0 /span /sub span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 管以及 /span RTD span style=" font-family: 宋体 " （液位传感器 /span span style=" font-family: Arial " ) /span span style=" font-family: 宋体 " 。 /span /span /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 单独的 /span P /span sub span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px vertical-align: sub " 0 /span /sub span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 管可以实现饱和蒸汽压的连续测量，保证数据的稳定可靠。 /span RTD span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " （液位传感器 /span span style=" font-size: 16px font-family: Arial " ) /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 可以保证液氮不断挥发的情况下，系统内冷区体积恒定，保证了测试环境的相对连续、稳定。 /span /span /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 另外这 /span 3 span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 台设备都配备了 /span span style=" font-size: 16px font-family: Arial " NOVA /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 模式，可以节省样品管死体积的测试时间，从而加快测试速度。 /span /span span style=" font-family: Arial font-size: 13px text-indent: 24px " & nbsp /span /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 color: rgb(204, 0, 0) " 容量法-Kr /span /strong /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 与 /span N /span sub span style=" font-family: 宋体 vertical-align: sub " 2 /span /sub span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 测试比表面积有 /span 2 span style=" font-family: 宋体 " 个不同点： /span /span /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " 1、 span style=" font-family: 宋体 " 当样品总表面积大于 /span 1m /span sup span style=" font-family: 宋体 vertical-align: super " 2 /span /sup span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 时，可以使用容量法 /span -N /span sub span style=" font-family: 宋体 vertical-align: sub " 2 /span /sub span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " ；当样品总表面积仅大于 /span 0.5m /span sup span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 vertical-align: super " 2 /span /sup span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 时，应选用容量法 /span -Kr span style=" font-family: 宋体 " 。 /span /span /span /p p style=" margin-left: 0px text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " 2、 span style=" font-family: 宋体 " 容量法 /span -N /span sub span style=" font-family: 宋体 vertical-align: sub " 2 /span /sub span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 的压力范围为 /span 38 torr~228 torr span style=" font-family: 宋体 " ；容量法 /span span style=" font-family: Arial " -Kr /span span style=" font-family: 宋体 " 的压力范围为 /span span style=" font-family: Arial " 0.1315 torr~0.789 torr /span span style=" font-family: 宋体 " 。 /span /span /span /p p style=" text-indent: 27px text-align: justify " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 这两个不同点说明了容量法-Kr是用于小比表面积样品的精密测试方法。 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Quadrasorb evo /span 以及 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Autosorb iQ /span 特别适用于进行 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Kr /span 气吸附。他们都配备了 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " 1 torr /span 的高精密压力传感器以及分子泵，可以分辨极低压力环境下细微的压力变化，从而保证数据精确且稳定。 /span /p p style=" text-indent: 27px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 color: rgb(204, 0, 0) " 流动法 /span /strong /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 与容量法不同，流动法需要 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 2 /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 种气体。一种为载气，即氦气；另一种为被吸附气体（吸附质），可以是 /span span style=" font-size: 16px font-family: Arial " N /span /span sub span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px vertical-align: sub " 2 /span /sub span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 也可以是 /span Kr span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 。通过调节混合气体中的吸附质与载气的比例，即可获得不同的 /span span style=" font-size: 16px font-family: Arial " P/P /span /span sub span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px vertical-align: sub " 0 /span /sub span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 。混合气体在液氮温度下被样品吸附，在常温下被脱附出来，最后经过 /span TCD span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 产生信号得到脱附峰。根据峰面积的大小即可计算吸附量。 /span /span /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " Autoflow BET+即是为流动法所打造的一款精密仪器。其操作直观简易，一键即可开始分析并自动生成测试报告。不仅如此， span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Autoflow BET+ /span 最值得称道的是其分析速度，可在5分钟之内完成一个单点 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " BET /span 分析； span style=" font-size: 16px font-family: Arial " 15 /span 分钟内完成 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " 1 /span 个多点 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " BET /span 分析；每小时可以完成多达 span style=" font-size: 16px font-family: Arial " 36 /span 个样品分析。 /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 color: rgb(204, 0, 0) " 快速测试 /span /strong /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " BET span style=" font-family: 宋体 " 比表面积测试的时间较长，中国药典 /span 2020 span style=" font-family: 宋体 " 版要求在使用容量法进行 /span span style=" font-family: Arial " BET /span span style=" font-family: 宋体 " 比表面积测试时，需要测试至少 /span span style=" font-family: Arial " 3 /span span style=" font-family: 宋体 " 个压力点。安东帕则一直致力于又快又好地为用户进行样品测试，容量法仪器， /span 例如NOVAtouch span style=" font-family: 宋体 " 、 /span span style=" font-family: Arial " Quadrasorb evo /span span style=" font-family: 宋体 " 等，都致力于节省分析时间、提高分析效率，软件和硬件的优化使其与常规仪器相比可以节省 /span span style=" font-family: Arial " 30%~50% /span span style=" font-family: 宋体 " 的分析时间。如果使用效率更高的流动法仪器如 /span span style=" font-family: Arial " Autoflow BET+ /span span style=" font-family: 宋体 " ，可以节省更多的时间。 /span /span span style=" font-family: 宋体 text-indent: 24px " & nbsp /span /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 color: rgb(204, 0, 0) " 高通量 /span /strong /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 对于企业客户来说，样品分析数量同测试速度一样重要。 /span Autoflow BET+ span style=" font-family: 宋体 " 可以同时进行 /span span style=" font-family: Arial " 3 /span span style=" font-family: 宋体 " 个样品的测试； /span span style=" font-family: Arial " Autosorb-iQ /span span style=" font-family: 宋体 " 也可以同时进行 /span span style=" font-family: Arial " 3 /span span style=" font-family: 宋体 " 个样品的测试； /span span style=" font-family: Arial " NOVAtouch /span span style=" font-family: 宋体 " 可以实现 /span span style=" font-family: Arial " 4 /span span style=" font-family: 宋体 " 个样品同时测试； /span span style=" font-family: Arial " Quadrasorb evo /span span style=" font-family: 宋体 " 则可以同时测试 /span span style=" font-family: Arial " 4 /span span style=" font-family: 宋体 " 个不同类型的样品，其 /span span style=" font-family: Arial " 4 /span span style=" font-family: 宋体 " 个分析站相互独立避免了单杜瓦系统需要等待所有样品测定完成才能进行下一批样品分析的限制。 /span /span span style=" font-family: Arial text-indent: 24px " & nbsp /span /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: Arial text-indent: 24px font-size: 16px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/fbeed18f-f483-4237-bac5-07394fba884e.jpg" title=" 6个关键词拆解2020药典比表面及固体密度测试法1.png" alt=" 6个关键词拆解2020药典比表面及固体密度测试法1.png" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 16px " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 图 /span 1 /span /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101011/Product-C0-39492-0-1.htm" target=" _self" span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 176, 240) " strong span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 安东帕 /span /strong strong span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 比表面积测试仪家族 /span /strong /span /a /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 综上，如图 /span 2 span style=" font-family: 宋体 " ， /span span style=" font-family: Arial " NOVAtouch /span span style=" font-family: 宋体 " 适用于样品比表面积较大且种类较为单一的客户进行快速测试， /span span style=" font-family: Arial " Quadrasorb evo /span span style=" font-family: 宋体 " 以及 /span span style=" font-family: Arial " Autosorb-iQ /span span style=" font-family: 宋体 " 不但可以进行容量法 /span span style=" font-family: Arial " -N /span /span sub span style=" font-family: 宋体 vertical-align: sub " 2 /span /sub span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " ，也可以进行容量法 /span -Kr span style=" font-family: 宋体 " 来对小比表面积的样品进行测试。 /span span style=" font-family: Arial " Quadrasorb evo /span span style=" font-family: 宋体 " 对样品通量进行了特化，尤其适合样品较为多样的客户。 /span span style=" font-family: Arial " Autoflow BET+ /span span style=" font-family: 宋体 " 则是流动法的全能手，可以进行 /span span style=" font-family: Arial " N /span /span sub span style=" font-family: 宋体 vertical-align: sub " 2 /span /sub span style=" font-family: 宋体 " span style=" font-family: 宋体 " 及 /span Kr span style=" font-family: 宋体 " 的快速分析。其分析效率高，速度快，数据准确且稳定。 /span /span span style=" font-family: Arial " & nbsp /span /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: Arial font-size: 16px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/728e5ab4-73b4-4e8f-a838-b904738e6f2f.jpg" title=" 6个关键词拆解2020药典比表面及固体密度测试法2.jpg" alt=" 6个关键词拆解2020药典比表面及固体密度测试法2.jpg" / /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 16px " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 图 /span 2: span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 安东帕 /span span style=" font-size: 16px font-family: Arial " - /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 康塔产品适用范围 /span /span /strong /span /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-family: 宋体 color: rgb(204, 0, 0) font-size: 18px " 二、0992固体密度测试法 /span /h1 p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-size: 16px " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体 color: rgb(204, 0, 0) " 关键词：真密度 /span /strong /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 16px " 关于固体密度，0992固体密度测定法中定义了3种固体密度的表示方法，分别为真密度、颗粒密度以及堆密度，并且就真密度的测定方法进行了详细阐述。 /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 16px " 此次药典规定的真密度测定法又称气体置换法，即在测定颗粒密度时，假设在一封闭体系中，测试气体被样品置换掉的体积等同于样品本身体。若样品不含测试气体无法进入的空隙或密封针孔，则所得密度应与真密度一致。 /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 安东帕 /span - span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 康塔的真密度仪 /span span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Ultrapyc5000 /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " ，集 /span span style=" font-size: 16px font-family: Arial " TruPyc /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 技术、 /span span style=" font-size: 16px font-family: Arial " TruLock /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 样品池密封技术以及 /span span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Peltier /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 温控技术于一身！一台仪器配备不同大小的样品池满足 /span /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 客户不同的测试需求！ /span /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 该款仪器输出结果可精确至 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 0.0001g/cm3 /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " ，可在 /span /span span style=" font-family: Arial font-size: 16px " 15 /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 至 /span span style=" font-family: Arial font-size: 16px " 50° C /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 范围内将温度控制在目标温度 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " ± /span span style=" font-family: Arial " 0.05 ° C /span /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 内。每个分析池均配备 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " 10 cm sup 3 /sup span style=" font-family: 宋体 " 、 /span span style=" font-family: Arial " 50 cm sup 3 /sup /span span style=" font-family: 宋体 " 、 /span span style=" font-family: Arial " 135 cm /span /span span style=" font-family: 宋体 vertical-align: super " 3 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 3 /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 种不同规格的分析样品池以及相应的校正钢球，分别适合不同样品量的客户。 /span /span /p p style=" text-indent: 24px text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 仪器支还持 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " He /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 、 /span /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体, SimSun " span style=" font-size: 16px " N /span sub span style=" font-size: 13px vertical-align: sub " 2 /span /sub span style=" font-size: 16px " 、 /span /span span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 16px " span style=" font-family: 宋体 " SF /span sub span style=" font-family: 宋体 vertical-align: sub " 6 /span /sub /span span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 以及其他非腐蚀气体，完全满足药典要求。同时，该款仪器可以选配真空泵。真空泵可以实现真空脱气加快挥发性物质的析出，特别适用于长时间的样品测试。 /span /span /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d347b01f-fa80-41ca-9a7a-b1f8e5643024.jpg" title=" 6个关键词拆解2020药典比表面及固体密度测试法3.jpg" alt=" 6个关键词拆解2020药典比表面及固体密度测试法3.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 16px " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 图 /span 3: a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101011/C392579.htm" target=" _self" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px color: rgb(0, 176, 240) " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " 康塔真密度仪 /span span style=" font-size: 16px font-family: Arial " Ultrapyc5000 /span /span /a /span /strong /span /p p style=" text-align: right " span style=" font-family:Arial" strong 作者：周琰 /strong /span /p p style=" text-align: right " span style=" font-family:Arial" strong 安东帕材料表征产品经理 /strong /span /p

安东帕密度计完全符合2020版药典要求！1、温度控制 内置Pt100铂温度计和帕尔贴单元实现0~100 ℃范围温度控制，准确度达到0.01 ℃，精度达到0.001 ℃。内置参比测量池，可补偿温度漂移，降低温度漂移对密度测量影响。2、准确度 通过脉冲激发法，精度可到小数点后7位。内置不同温度下空气和水的密度表。仪器的大气压力传感器保证空气校准不受不同地区海平面及气候影响。3、进样质量检测 通过U型管可视功能TM，可实时观察样品从进样到测量的整个过程的状态。并且，通过仪器的进样检查功能TM，当发现气泡或颗粒时，会及时提醒，从而避免对测量造成的影响。4、黏度修正 无需提前知道样品的黏度，仪器可以实现整个黏度范围内（0-35000 mPas）的自动修正，补偿黏度对样品密度的影响。和传统比重瓶/比重计相比优势明显测量速度快--最快一分钟即可得出结果样品用量少--最少仅需1ml样品简单易操作--全中文大触屏操作面板控温更精确--半导体控温结果更精确安东帕在制药行业可提供全面可靠的密度测量方案，被广泛应用在实验室以及生产现场，满足从研发到质量控制的各种不同需求。赶快加入免费试用活动！

h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 80) " 一、概述 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 颗粒在制药过程中可以说无处不在，从口服片剂中原辅料的固体颗粒，到吸入制剂中雾化颗粒，再到脂质体/脂肪乳中液滴颗粒，颗粒的大小、形态以及流动特性对于制剂的加工和性能都会产生很大的影响。比如原料药颗粒的大小将会直接影响片剂的压制和溶出速度，吸入制剂中API颗粒的大小将会直接影响到给药均一性和在肺部的沉积效率，在静脉注射制剂中，大的不溶性颗粒将会直接影响到制剂的使用安全，而辅料的颗粒大小、形态和流动性，又将直接影响到制剂的成型性、均一性、崩解性、溶出度、片剂硬度以及外观等，正是因为上述原因，各个药典也将药物颗粒的检测和评价列为非常重要的物性指标。在2020版中国药典中，也收录了很多关于颗粒表征的相关技术，在这里跟大家分享一下。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " strong span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 176, 80) font-family: 宋体, SimSun " 二、2015版已经收录的方法 /span /strong /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1. 激光衍射技术 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药典出处：粒度和粒度分布测定法0982。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 测试原理：利用光照射到颗粒上产生衍射的原理，采用古斯塔夫-米氏理论模型反演计算得到粒度分布。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 引入原因：虽然在此之前粒度及粒度分布检测已经有筛分和显微镜图像两种方法，但筛分法效率较低，重复性不好，而且30μm以下的颗粒很难检测，而显微镜法虽然可以看到颗粒的形态大小，但其测试取样代表性风险较高，颗粒制备分散难度大，测试时间较长，因此才将激光衍射技术引入到粒度检测当中。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 应用领域：粒度检测的通则，主要用于原辅料、各种制剂的粒度检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 面临挑战：不同原辅料和制剂的方法开发和验证。 /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C277103.htm" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 164px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/35f94378-9bd5-4e8b-a300-aa6a69b49f18.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 300" height=" 164" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " strong （点击图片了解仪器详情） /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2. 显微镜技术 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药典出处：粒度和粒度分布测定法0982。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 测试原理：光学成像，利用数字CCD及图像处理技术，获得颗粒的大小和形态。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 引入原因：可以直接观测到颗粒的形态和结构，几乎没有什么数学模型和复杂算法，结果简单直观，属于直接测量技术。同时随着数字CCD以及图像处理技术的进步，基本可以实现自动的颗粒识别、切割、填充和统计，也可以给出相应的粒度分布。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 应用领域：粒度检测的通则，制剂研发、反向工程、粒度测试的交叉验证。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 面临挑战：取样代表性、测试速度、样品前处理。 /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C10569.htm" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 275px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/31b08efc-66a6-4aca-839f-574cee20d3c1.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 300" height=" 275" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " strong （点击图片了解仪器详情） /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3. 动态光散射技术 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药典出处：2015版中国药典第一增补本脂肪乳测试。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 测试原理：利用颗粒在悬液中做布朗运动获得扩散系数，通过斯托克斯-爱因斯坦方程获得颗粒大小。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 引入原因：对于纳米颗粒、窄分布样品具有比较明显的优势，测试速度快，精度较高。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 应用领域：脂肪乳乳滴的平均粒径。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 面临挑战：大颗粒测试、宽分布的样品、取样代表性。 /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C112197.htm" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 171px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/65bea9e3-ed4b-4b78-aadf-fc8df82e33fb.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 300" height=" 171" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " strong （点击图片了解仪器详情） /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 4. 光阻法颗粒计数 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药典出处：不溶性微粒检查法0903 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 测试原理：利用光阻法原理，对悬液中的颗粒进行逐个测试，并给出颗粒的大小、数量和浓度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 引入原因：灵敏度高，准确性好，可以给出体系中颗粒的大小、数量和浓度，尤其是对于超低浓度和极少量颗粒，具有比较好的检测识别能力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 应用领域：静脉注射制剂中大颗粒的检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 面临挑战：高浓度样品、小颗粒样品（比如1μm以下）、宽分布样品。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 401px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/796dd58b-e5e5-4ef3-83cd-dae66dba0bfb.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 300" height=" 401" border=" 0" vspace=" 0" / /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun " 三、2020版新收录的方法 /span /strong /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1. 比表面积测定法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药典出处：比表面积测定法0991。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 测试原理：利用氮气低温吸附的原理，通过BET等温吸附方程处理，从而可以得到待测颗粒的比表面积。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 引入原因：比表面积的大小将直接影响到粉体颗粒的接触面积、聚集情况、吸湿能力以及流动状态，是药用辅料重要的物理参数之一，其将直接影响到制剂的均一性、加工性和给药过程。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 应用领域：药用辅料 & amp & nbsp 原料药。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 面临挑战：不同辅料检测方法的确定，比表面积对于制剂过程的影响和意义。 /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C194434.htm" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 215px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/3c47c0ce-674e-4133-bce4-2ea7cabbed0f.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 300" height=" 215" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2. 固体密度测定法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药典出处：固体密度测定法0992。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 测试原理：在一封闭体系中，采用气体置换原理，通过测试被样品本身置换掉的气体体积从而获得样品的真实体积，从而最终获得样品颗粒的真实密度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 引入原因：原辅料的固体密度是其物质本身的重要特征，其跟颗粒的大小和形态等宏观参数关系不大，主要是跟原辅料的晶型结构、内部缺陷、杂质含量等内部结构有直接的关系，是原辅料自身物质的重要属性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 应用领域：药用辅料 & amp & nbsp 原料药。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 面临挑战：测试/参比单元体积准确性、校准球的体积准确性、温度控制等。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 197px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/31da5559-5a54-47a1-acc8-e81e5c2c328f.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 300" height=" 197" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3. 堆密度和振实密度测定法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药典出处：堆密度和振实密度测定法0993。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 测试原理：通过测试原辅料粉体在自然堆积和振动条件下单位体积的质量，从而获得堆密度和振实密度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 引入原因：堆密度和振实密度不仅能够直接体现粉体颗粒之间的相互作用能力，而且将直接影响到药物粉体颗粒的流动性和可压缩性，是原辅料粉体颗粒的重要属性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 应用领域：药用辅料 & amp & nbsp 原料药。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 面临挑战：测试方法和振实条件有可能会对结果产生较大影响。 /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C168898.htm" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 281px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/a755c244-c841-4841-90ea-182bcf107a94.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 300" height=" 281" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " strong span style=" font-size: 18px font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 80) " 四、小结 /span /strong /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 可以看到，颗粒不论对于原辅料还是制剂本身，都有着极其重要的意义，因此药典中跟颗粒相关的检测方法也是层出不穷，同时在这一块也是在不断加强，相信这些不断完善的检测方法和标准可以让中国药品质量更上一个台阶。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 作者简介： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 110px height: 140px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c657ee7c-1341-46b0-a6fd-f720d1eef6f0.jpg" title=" 颗粒表征技术在2020中国药典中的传承与新变.jpg" alt=" 颗粒表征技术在2020中国药典中的传承与新变.jpg" width=" 110" height=" 140" border=" 0" vspace=" 0" / 丹东百特仪器有限公司技术总监，中国科技大学理学博士，主要从事的研究方向是纳米材料的合成和表征，毕业后曾从事纳米粉体材料制造工艺及应用研究，自2011年起相继加入国际著名粒度仪公司从事材料颗粒的表征和应用，尤其是颗粒表征在生物制药中的应用，具有超过15年的颗粒表征经验。熟悉颗粒相关的药典及法律法规，且具备长期一线的药物颗粒测试经验、不同粒度仪公司的工作经历，能够从制剂质量和法规要求多个维度来看待颗粒表征，给出独到的见解。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国家药监局发布的2020年版《中国药典》将自2020年12月30日起开始实施。本版药典持续完善了以凡例为基本要求、总则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的要点框架，其符合药品管理法，且紧跟国际先进标准发展的趋势。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2020年版《中国药典》共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种，新增生物制品通则2个、总论4个； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。 /span /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 176, 80) font-family: 宋体, SimSun " 2020版《中国药典》案例解读 span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px text-indent: 2em " & nbsp /span /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 现对2020年版《中国药典》一些案例进行解读如下： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 240) " 1、 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 企业的注册标准已经对2015年版药典相关品种进行评估的，且2015年版与2020年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估? /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 答:虽然品种正文内容与2020年版药典品种规定无变化，但由于2020年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2020年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 240) " 2、 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 国家药监局2020年第78号公告中规定，2020年版药典自2020年12月30日起实施“。如何界定产品的执行日期? /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 答:按是历版药典执行惯例要求，自2020年12月30日起生产或进口的药品应符合2020年版药典的相关规定。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 240) " 3、 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高? /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 答:生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2020版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须符合要求或者进行变更申请。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 240) " 4、 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 在2020年版《中国药典》新增的通用技术中，我们可以看到“0991比表面积测定法”、“0992固体密度测定法”在列。那么，为什么要新增“0991 比表面积测定法”、“0992 固体密度测定法”呢？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 答：首先，比表面积和固体密度是辅料的重要功能性指标之一，它对于粘合剂、稀释剂、崩解剂、助流剂、抗结块剂和润滑剂等具有重要意义。如对于润滑剂而言，比表面积显著影响其润滑效果，因为润滑剂要起到润滑效果的前提，就是要能均匀地分散在颗粒的表面，粒径越小，比表面积越大，越容易在混合过程中均匀分布。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 其次，在药典功能相关指标中还可以看到，很多药物粉体中都要求测试比表面积、真密度指标，尤其氢氧化铝、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、硬质富马酸钠等药物还需要给出比表面积的标示值。这是由于《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药典》等均已收载比表面积测定，《中国药典》为紧跟国际先进标准发展的趋势，所以有必要将比表面积测定收载入《中国药典》。 /span /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 176, 80) font-family: 宋体, SimSun " 2020版《中国药典》新增项解读与应对方案 /span /h1 p style=" text-align: center text-indent: 0em " script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=832DFF1E2CC74F2B9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " br/ /span /strong /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2020版《中国药典》新增比表面积及固体密度法解读 /span /strong strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 240) " 一、0991 比表面积测定法 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 国标中规定固体材料单位质量的表面积即为比表面积，而在药典中比表面积系指单位质量粉体的总表面积，单位均为平方米每克（m2/g）。理想的非孔材料只具有外表面积，通过研磨等分割方法可以增加其外表面积，但增加表面积的效果有限。例如，边长为1 cm密度为1 cm³ /g的立方体的比表面积为0.006 m2/g，将其分割成边长为1μm的小立方体时比表面积增大至6 m2/g。而对于有孔和多孔材料其具有外表面积和内表面积，总表面积最大可达几千平方米每克，这种材料大比表面积主要是由丰富的孔道结构提供的，因此，通过球磨、研磨等机械方法很难有效改善其比表面积。 span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " & nbsp /span /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/417dca5f-3c31-473b-8142-40c1fc45de50.jpg" title=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读2.jpg" alt=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读2.jpg" / /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 在药典中规定对比表面积的测定方法采用物理吸附法，即当气体被粉体的表面物理吸附时，可通过测定粉体表面对气体单分子层的吸附量得到粉体的比表面积。物理吸附是被测粉体（吸附剂）的表面与被吸附气体（吸附质）之间形成分子间吸引力（即范德华力）的结果，它是一种可逆过程。物理吸附的本质是由于粉体表面受力不均匀，会产生一个剩余力场，这样气体分子就被吸附在吸附剂表面。随温度升高，气体(或液体)分子的动能增加，越来越多地气体(或液体)分子会脱离粉体而进入气体(或液体)中，而吸附剂本身性质未发生变化，即脱附。理论和实践证明这种吸附—脱附的氮吸附法是目前最为可靠和有效的表征粉体材料表面特性的方法，测试的准确性和一致性受到普遍的认可。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 目前气体吸附原理的比表面积测定法主要有三种，动态流动法（如下左图）、容量法（如下图中）和重量法（如下图右），这三种方法都收录于《GB/T19587-2017—ISO9277:2010气体吸附BET法测定固态物质比表面积》中。国外主流药典只收载了前两种方法，2020年版《中国药典》也与国外药典相同，目前只收载了容量法和动态流动法。重量法主要用于水蒸气、有机蒸汽的吸附测定。 /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: 宋体, SimSun " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/955adb5c-c9bd-4361-8d7a-2f623d91b1a6.jpg" title=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读3.jpg" alt=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读3.jpg" / /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 1、动态流动法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 动态流动法也叫动态色谱法。即测试过程中，一定比例混合的气体（吸附质（N2）与载气（He））动态流过样品，低温下（液氮温度）吸附平衡后，升高温度进行脱附。通过检测脱附过程中氮气浓度的变化，可以得到脱附峰面积与定量纯氮气峰面积的比进而得到吸附量，之后按BET方程作图并计算即可得到供试品的比表面积。仪器装置如下图： span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " & nbsp /span /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/aac9cefd-c95d-48c7-9e65-6ea566df8ef9.jpg" title=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读4.jpg" alt=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读4.jpg" / /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 示例仪器： /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: 宋体, SimSun " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 234px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ebe7ff2f-7e50-4b80-991d-c31646048e14.jpg" title=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读5.jpg" alt=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读5.jpg" width=" 200" height=" 234" border=" 0" vspace=" 0" / /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C416601.htm" target=" _self" span style=" font-family: 宋体, SimSun text-decoration: underline " strong BSD-BET400快速比表面积测定仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 仪器特点： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " a）4个分析位，测试效率高（20min/4个样）； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " b）测量范围广，可测定比表面积在0.01m2/g以上的材料； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " c）量精度高、重现性好，标准物质重复性误差≦2%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " d）测试过程全自动程序控制。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 该仪器广泛应用于药品辅料等生产线的产品快速检测与监测。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2、容量法 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 容量法也叫静态容量法。即向一定容积的样品管（真空状态）内投入一定量的吸附质（氮气），通过测定吸附脱附前后压力变化，通过理想气体状态方程可以得到供试品不同相对压力下的吸附量，之后按BET方程可以计算得到供试品的比表面积。该方法不仅可以测试材料的比表面积，还可以得到样品中孔径大小。仪器装置如下图： /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: 宋体, SimSun " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/92ffca84-9315-4758-a381-1daa39e32712.jpg" title=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读6.jpg" alt=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读6.jpg" / /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 示例仪器： /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: 宋体, SimSun " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 274px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/81e9a081-98fb-46b0-af11-5369076cab97.jpg" title=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读7.jpg" alt=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读7.jpg" width=" 200" height=" 274" border=" 0" vspace=" 0" / /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C307499.htm" target=" _self" span style=" text-decoration: underline " strong span style=" text-decoration: underline font-family: 宋体, SimSun " BSD-PS比表面积及孔径分析仪 /span /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 仪器特点： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " a）分别有1个分析位（BSD-PS1型）、2个分析位（BSD-PS2型）、4个分析位（BSD-PS4型）三种型号可以选择，以满足不同客户需求； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " b）可测试比表面积在0.01m2/g以上的材料，测试精度高重现性好重复性误差≦2%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " c）脱气位具有涡旋降尘防污染装置，结合软件防抽飞程序可以有效避免挥发物污染装置内部； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " d）测试过程全自动化智能化运行，且可以测试孔径大小。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 该仪器不仅适用于药品辅料等生产线的产品检测，还适用于药品辅料等产品比表面积及孔径的研究。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(0, 176, 240) " strong 二、0992固体密度测定法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 固体密度是指在指定温度下单位物质体积的质量，固体密度的单位可以用g/cm3，或者kg/m3表示。实际操作中，固体密度有以下三种表示方法： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " a、真密度:物质的真密度是单位体积上的平均质量，不计由于分子堆积排列造成的空隙体积。这是物质的内在性质，与测定方法无关。晶体的密度可由其大小和晶胞组成测得。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " b、颗粒密度:又称为粒密度，是单位颗粒体积上的平均质量。除了物质本身的体积，颗粒体积还包括颗粒表面及内部一些小于限制尺寸的细孔的体积。尺寸限制取决于测定方法。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " c、堆密度:又称为松密度，是待测样品自然地充填规定容器时，单位容积待测样品的质量。测定堆密度时，待测样品的体积包含其样品自身体积及其内部空隙体积。因此，堆密度测定值取决于粉末颗粒的密度及其堆积方式。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 本法适用于测定原料药、药用辅料等的颗粒密度。测定原理为气体置换法，即在测定颗粒密度时，假设在一封闭体系中，测试气体被样品置换掉的体积等同于样品本身体积。若样品不含测试气体无法进入的空隙或密封针孔，则所得密度应与真密度一致。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 药典规定的“固体密度”是“颗粒密度”，而不是“真密度”，但测定法要求的装置为“气体置换法真密度仪”！ span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " & nbsp /span /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/63c3ea6d-31c1-4c81-82e0-e6738c148020.jpg" title=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读8.jpg" alt=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读8.jpg" / /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 示例仪器： /span /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 227px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/a8141a19-b4e5-48aa-8d0b-c1ea31129305.jpg" title=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读9.jpg" alt=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读9.jpg" width=" 200" height=" 227" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101602/C183963.htm" target=" _self" span style=" font-family: 宋体, SimSun text-decoration: underline " strong BSD-TD 全自动真密度仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 也叫氦真密度仪，采用排开氦气的体积来确定样品骨架体积，从而得到固体密度。符合2020药典固体密度测定法要求的“气体置换法”。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 仪器特点： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " a）测试效率高，3min/样； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " b）准确度高，重复性好； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " c）具有专利技术的气控阀，零发热，有效提高气体体积定量。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 该方法适用于药典0992固体密度测定法。 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 附加：重量法动态水蒸汽吸附DVS /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 重量法动态水蒸汽吸附虽非药典新增项，但近年来，随着制药行业的发展，重量法水蒸汽吸附常被用于研究药品辅料及成品的水蒸汽吸附量及吸附速率以评价材料的吸潮等对材料性能的影响。该方法测试过程通过微量天平称量一定相对分压下样品吸脱附前后重量的变化来测定样品对特定蒸汽、气体的吸脱附量及速度。且该方法相比于容量法具有以下优点：a）不采用任何折中近似处理；b）不存在无温区分布、气体非理想化校正等误差来源；c）弥补了容量法无法测试实时等压吸附速度、无法准确描述材料吸附动力学特性的缺陷。 /span /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 217px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/52cfa448-721d-4f79-a25c-602a13df9cdb.jpg" title=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读10.jpg" alt=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读10.jpg" width=" 200" height=" 217" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101602/C307468.htm" target=" _self" span style=" text-decoration: underline " strong 重量法动态水蒸汽吸附仪DVS /strong /span /a /p p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/b1542e08-5ca7-41d3-8ce7-d871f0c05a57.jpg" title=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读11.jpg" alt=" 贝士德：关于2020药典的4问4答和两新增项解读11.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 重量法动态水蒸汽吸附仪DVS测试界面 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 仪器特点： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " a）多站同时分析，解决效率难题； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " b）高精度BSD恒压控制程序； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " c）完全一致的吸附环境，便于平行比较； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " d）重量、时间、温度、压力同步显示； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " e）长时间全自动运行 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " strong span style=" font-family:宋体, SimSun" 作者简介： /span /strong /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/302de70c-4851-4011-9f21-46973fe46fb2.jpg" title=" 柳a.png" alt=" 柳a.png" width=" 664" height=" 135" border=" 0" vspace=" 0" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 664px height: 135px " / strong span style=" font-family:宋体, SimSun" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 664px height: 139px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/0bb48a9c-e56d-4309-910b-4a0d5549cd71.jpg" title=" 杨a.png" alt=" 杨a.png" width=" 664" height=" 139" border=" 0" vspace=" 0" / /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " （注：本文由贝士德供稿，不代表仪器信息网本网观点） /span /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在药物制剂的研发及生产过程中，往往都会涉及到相关的药物粉体。这些粉体及其片剂的理化性质会影响其混合均匀度、压缩成型过程，以及最终制剂的生物利用度和疗效等，因此，在粉碎、混合、压片、制粒等过程中需要对其相关物理特性进行调控以确保最终制剂质量。除了关注度较高的粒度粒形，比表面积，流动性等性质外，密度及孔隙度的表征也是药物质量的重要指标，并且在研发及生产的众多环节都有所涉及。因而在美国药典USP& lt 267& gt 、USP& lt 699& gt ，日本药典JP 3.03，欧洲药典Ph. Eur. 2.9.32、Ph. Eur. 2.2.42和2020年版《中国药典》通用技术0992中，都明确规定了药物粉体相关的密度、孔隙度测定方法。 !--699-- !--267-- !--699-- !--267-- !--699-- !--267-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 密度主要会影响粉体的流动性，均匀性，压缩性以及离析度、结晶度等等。由片料包裹密度除以骨架密度算得的片料固相分数（Solid Fraction）是辊压过程中的关键工艺参数，测定固相分数可了解药物中固体含量百分比等相关信息，从而提高辊压过程的有效性，并建立可控的辊压速度、辊压压力等工艺操作参数，对工艺过程的参数设置及优化制剂质量具有重要意义。此外，药物材料的骨架密度还可以作为其结晶状态以及二元混合物比例的标志。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 孔隙度（Porosity）会影响药物的辊压制粒、崩解等过程，以及片剂强度、压实度、含量均匀度及溶出度等性质，是药物崩解、溶出和生物利用度的一个关键质量属性。此外，孔隙度测量还可以预测评估压缩过程中颗粒的变形特性，测量辊压后片料的总孔体积和固相分数，以及评估药物包衣的完整性，帮助确定包衣过程中物料流的参数设置等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 综上所述，掌握和控制药物制剂的密度及孔隙度对药物的最终疗效及生产稳定性非常重要。本文将介绍药物粉体密度及孔隙度的定义及测试原理，并举例说明相关测试结果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong span style=" text-indent: 32px " 密度测试 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 密度是单位体积粉体的质量。由于粉体的颗粒内部和颗粒间会存在空隙，所以粉体所占有的体积会因测量方法不同而有所差异，并由此产生如骨架密度、包裹密度等不同的密度概念。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （1）真密度和骨架密度（颗粒密度） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 真密度也称绝对密度，所对应的真体积是指不包含开孔和闭孔的体积。骨架密度（颗粒密度）对应的骨架体积是样品的真实体积与闭孔体积之和，即不包括与外界连通的开孔体积。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 骨架密度的测定方法一般采用基于阿基米德原理的气体置换法测定，该法是目前世界公认的测真密度、骨架密度最可靠的技术之一，并为无损测量。图1所示为麦克仪器的AccuPyc II全自动气体置换法真密度仪，测试采用惰性气体如氦气或氮气作为置换介质取代材料的孔隙体积，根据理想气体定律PV=nRT确定样品体积，结合样品质量可算得骨架密度。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2664b594-14e3-4eef-bb84-11a6fe859c65.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100677/C222910.htm" target=" _self" strong 图1 & nbsp AccuPyc II全自动气体置换法真密度仪 /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （2）包裹密度 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 包裹密度所对应的包裹体积包含颗粒的骨架体积和开孔、闭孔体积，以及颗粒外表面的一些粗糙空隙。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 图2所示为麦克仪器的GeoPyc 1365全自动包裹密度分析仪。包裹密度的测试原理是使用一种独特的替代测试技术，通常采用一种具备高流动性的微小刚性球状准流体介质作为替代介质将样品包裹起来。这种替代介质的颗粒很小，在混合过程中可与样品表面紧密贴合，但不会进入样品的孔隙中。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1d69e4af-3ac4-4276-b882-bcbeeba43019.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100677/C12222.htm" target=" _self" strong 图2 & nbsp GeoPyc 1365全自动包裹密度分析仪 /strong /a /p p style=" line-height: 150% text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 孔隙度测试 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 孔隙度指的是颗粒内的孔隙以及样品间隙所占体积与粉体体积之比，通常可通过压汞法和密度计算法等获得。孔隙度越高则表明药物中的总孔体积越大，对应的固体分数就越低。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （1）压汞法 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 压汞法是测量药物孔隙度特性常用的方法，可测得样品中与外界连通的开孔体积占总体积的百分比。压汞法的原理是基于汞对大多数固体材料不润湿，界面张力会抵抗汞进入孔中，要使得汞进入材料的开孔中则需要施加外部压力。汞压入的孔半径与所受外压成反比，根据Washburn方程可算出汞压入的孔半径与所受外力的对应关系。图3所示为麦克仪器的AutoPore V全自动压汞仪，其分析技术就是在精确控制的压力下将汞压入材料的多孔结构中，通过测量不同外压下进入孔隙中汞的量，就可知道相应孔体积的大小。压汞法具有快速、高分辨率及分析范围广等优点，除了可测得孔隙度外，该表征还可获得样品的众多特性，例如：孔径分布、总孔体积、总孔比表面积、中值孔径等等。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 321px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/178f7a4e-5000-496a-916d-eca9b6ca290f.jpg" title=" 图片3.jpg" alt=" 图片3.jpg" width=" 150" height=" 321" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100677/C222916.htm" target=" _self" strong 图3 & nbsp AutoPore V全自动压汞仪 /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （2）密度计算法 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了压汞法外，通过将气体置换法真密度仪与包裹密度分析仪联用，结合材料的骨架密度和包裹密度，由式①也可直接计算出孔隙度。同时，由式②还可以算出片料的固体分数。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/f07054e4-3ce8-4391-8f9b-055fb8a21a43.jpg" title=" 微信图片_20200730153431.png" alt=" 微信图片_20200730153431.png" / /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5f5355a4-3750-4a8b-8217-0d32b592540a.jpg" title=" 图片4.jpg" alt=" 图片4.jpg" width=" 300" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图4 & nbsp AccuPyc II全自动气体置换法真密度仪及GeoPyc 1365全自动包裹密度分析仪 /strong /p p style=" line-height: 150% text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 密度及孔隙度测试举例 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （1）药物辅料硬脂酸镁的骨架密度测定 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 硬脂酸镁是新型药用辅料，可作固体制剂的成膜包衣材料、胶体液体制剂的增稠剂、混悬剂等。使用麦克仪器的AccuPyc II全自动气体置换法真密度仪对其进行骨架密度测试，结果表明，仪器在约16分钟内完成了10个测试循环，该硬脂酸镁样品的密度平均值为1.5157 g/cm3，标准偏差仅为0.0006 g/cm3，密度结果均围绕其平均值波动，结果非常稳定，实现了药物材料快速、高精度的体积测量和密度计算。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （2）药物的压汞法孔隙度测定 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 使用麦克仪器公司的AutoPore V 全自动压汞仪对某药物进行压汞测试。其堆积密度为1.1639 g/ml，骨架密度为1.5382 g/ml，由此计算得到的孔隙度为24.3332%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （3）药物片料的密度计算法孔隙度及固相分数测定 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 使用麦克仪器的GeoPyc 1365全自动包裹密度分析仪对辊压后得到的某药物片料进行孔隙度测试。测得该药物的包裹密度为1.3409 g/cm3，其标准偏差为0.0007 g/cm3，结合由AccuPyc II全自动气体置换法真密度仪测得的骨架密度1.4630 g/cm3，最后算得孔隙率为8.35 %。根据上文公式②，由骨架密度除以包裹密度可算得其固相分数为91.65 %& nbsp 。 /p p style=" line-height: 150% text-align: justify text-indent: 2em " strong 总结 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药物粉体及相关制剂的密度及孔隙度表征对其处方设计、制备、质量控制等都具有重要指导意义。密度和孔隙度不仅是辊压和压片等过程的关键工艺参数，也是硬度、崩解度、溶出度、生物利用度等的关键质量属性，会直接影响和制约药物的性质及疗效。因而研究和掌握药物粉体及制剂的密度、孔隙度对获得高质量的药物至关重要。采用气体置换法真密度仪和包裹密度分析仪可分别获得药物粉体的骨架密度和包裹密度，通过压汞法或者结合两种密度仪的密度计算法可测得药物的孔隙度及片料的固体分数。借助这些性质表征有助于掌握及预测原料药及辅料在配方中的特性，评估药物制剂的批次变化及药物相关性能，从而优化制造过程和提升产品质量。 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 作者：林宇彤 /strong /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 麦克仪器应用工程师 /strong /p

一、概 述 SH102C全自动石油密度测定仪是采用阿基米德原理进行自动测量石油产品的密度，适用于测定石油产品、化工溶液、现化能源、石油燃料、精细化工的密度，仪器符合ASTM D1298标准规范，自动显示密度值、API度。二、功能特点 山东盛泰仪器有限公司厂家直销 镀金陶瓷电容传感器；标准的RS232数据输出功能，可连接打印机自动打印。；全自动零点跟踪、蜂鸣器报警、超载报警功能蓝色背光液晶显示；测量时间 约10秒三、步骤 山东盛泰仪器有限公司厂家直销 1. 将挂钩悬挂在液体专用架的正中央, 按下’ZERO’扣除挂钩的重量2.使用挂钩将标准的玻璃砝码钩起来，数值稳定后按ENTER保存。3.取50-60ml要测量的液体样品到烧杯中,并放在黑色的支撑板上4.使用挂钩将标准玻璃砝码钩起,悬挂在装满待测量液体烧杯中,要确保测量液体有高于玻璃砝码，而且玻璃砝码不可以碰到烧杯。5.数值稳定后,按下ENTER 自动显示被测液体的密度值。按MODE切换波美度.浓度按print打印出测量数字,按SET返回测试下一个样品.

Digipol-D50密度计提高效率创新点： 1：自动化集成，实现一键测定功能； 2：内置帕尔贴控温，提高精度和稳定性； 3：高清视频避免气泡影响； 4: 可通过打印机直接打印数据； 5: 符合21CFR Part 11、审计追踪、药典及电子签名。 Digipol-D50全自动密度计采用U型管振荡法原理，完美结合Peltier精确控温技术和高清视频摄像技术，不但为用户提供准确、稳定、可靠的测试结果，还为用户带来高效便捷的测试感受。高清视频可方便看到样品中是否有气泡影响，采用脉冲激发，高精度检测技术，方便用户准确快速测得样品密度及密度相关参数。使用领域： 密度计在化工、石化、食品、医药研究中据有重要地位，是食品、药品、香料、日化、石油及其他液体样品测试的必备仪器。主要技术指标： 测量范围：0 g/cm3 至 3 g/cm3分辨率 ：±0.00001g/cm3重复性 ：±0.0001g/cm3准确度 ：±0.0003g/cm3进样方式 ：全自动（兼容手动）是否带视频：是控温方式 ：帕尔贴控温控温范围 ：5℃－45℃控温稳定度：±0.02℃显示方式 ：10.4寸FTF彩色触摸彩屏数据存储 ：16G输出方式：USB,RS232，RJ45，SD卡，U盘 用户管理：有/三级权限管理审计追踪：有电子签名：有自定义方法库：有导出文件验证高等级防护MD5：有WIFI打印：有多种文件格式导出:PDF和Excel尺 寸：480 mm x 320 mm x 200 mm（长 *宽*高）重 量：8kg电 源：110V-230V 50HZ/60HZ创新点：1：自动化集成，实现一键测定功能； 2：内置帕尔贴控温，提高精度和稳定性； 3：高清视频避免气泡影响； 4: 可通过打印机直接打印数据； 5: 符合21CFR Part 11、审计追踪、药典及电子签名。 密度计 密度仪 U型密度仪Digipol-D50

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

这台设备像给大米进行一次X射线的透视，3分钟之内就能查出被检大米是否重金属超标。 　　大米是生活必需品，其是否卫生、有没有被重金属污染，是消费者关心的问题。记者昨日在长沙市质量技术监督局了解到，高精密度稻米中重金属快速检测仪今年在长沙投用。这台设备像给大米进行一次X射线的透视，3分钟之内就能查出被&ldquo 体检&rdquo 大米是否重金属超标，相比传统的标准方法两天检测出结果提速了近千倍，极大地便利了粮食质量安全的监测。 　　更精确：打一&ldquo 枪&rdquo 测超标情况 　　这台检测仪器由湖南省食品安全生产工程技术研究中心主任彭新凯发明，并联合一家检测技术公司研发，据称是世界上首台能运用多晶X射线衍射技术开发的一款食品重金属快速检测仪，去年12月获国家专利。 　　记者昨日在实验室看到，这台白色检测仪外型像一台小型微波炉，只有55厘米长、33厘米宽和44厘米高。检测仪的正面是一个显示窗口，像电脑的显示屏。 　　对于这台检测仪的检测原理，彭新凯形象地解释为：用X射线给大米打了一&ldquo 枪&rdquo ，这一&ldquo 枪&rdquo 直接激发稻谷的重金属原子核，激发了M、K、L等壳层能量波的跃迁。仪器对跃迁产生的荧光光谱进行对应分析，从而判断被检大米含有何种重金属，&ldquo 就像美国登月车用X射线能量射手来检测月球含有哪种元素的原理一样，但仪器检出限由10-3mg/Kg提高到10-8mg/Kg，检测的精度提高了十数万倍，测试的结果符合GB/T5009.15-2003等标准和规定的要求。&rdquo 　　更便捷：检测步骤减少了，提速近千倍 　　&ldquo 这种检测仪还有更快速、无污染、零耗材的优点。&rdquo 彭新凯介绍说，根据通用的检测标准要求，农民种植的稻谷进行检测需要送样到市级及以上检测中心才能受检。接受样品之后，检测人员需要进行8个小时以上的浸泡处理，再进行相关的检测，&ldquo 整个流程做完有11个程序，需要两天的时间。而这种仪器是无损检测，操作简便，检测成本低，只要3分钟定性，12分钟定量。无需前处理，轻轻松松就完成。&rdquo 　　记者了解到，在今年的收粮工作中，望城区新康乡的万亩试验田基地和长株潭的试验田基地都已用上了这种检测仪。这种检测设备只有35公斤重，对于环境没有特殊要求，能在田间地头运用，适合收购现场和鉴定抽查使用，将来还可以用于环境检测、制药企业的产品检测、商超集市等食品检测机构进行运用，&ldquo 在全国的这些机构进行运用，实现产业化量产之后，未来将形成一个产值达十数亿元的检测装备市场。&rdquo 国家粮食局标准质量中心今年在多地进行了测试验证，并组织专家评审之后认为，这种方式可以满足稻米中镉含量快速检测的需要，建议推广使用。 　　操作简单 　　记者昨日在实验室采访时，工作人员现场演示了一次仪器的操作过程。 　　1 将一个5厘米直径的塑料容器里装满约10克稻谷，将容器放在检测仪上方一洞口里，旋紧、盖上。 　　2 在屏幕上设定测试时间200秒，启动扫描。约3分钟后，显示窗口出现波状图案。 　　3 完成检测后显示屏上显示检测报告为&ldquo 镉(Cd)的标准要求为：小于等于0.2mg/kg，测试值为0.023mg/kg，测试结果：passed&rdquo 。 注：以上稿件转载自新华社，文中观点不代表本网立场，仅供读者参考。

p 　　近日，重庆市食品药品检验检测研究院就2017年检验能力建设(中国药典新增仪器设备)项目进行招标，采购仪器包括卤素水分测定仪、色差计、气质联用仪、全自动喷雾衍生系统、三重四极杆液相色谱质谱联用仪等，招标预算总额为800万元。 br/ /p p 　　此次招标共分7个包，计划于2018年1月5日开标。在已公开的招标信息中，相关采购仪器的技术要求进行了简要概述。部分招标信息如下： /p p 　　项目号：17A5183 采购执行编号：0819-1710230062 /p p 　　项目名称：2017年检验能力建设(中国药典新增仪器设备) /p p 　　采购人：重庆市食品药品检验检测研究院 /p p 　　采购经办人：曾晓莉女士 /p p 　　采购人电话：023-86072725 /p p 　　代理机构：中海建国际招标有限责任公司 /p p 　　代理机构经办人：刘先生 /p p 　　代理机构电话：023-86715401 /p p 　　采购内容： /p p 　　分包号：1 /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" tbody tr class=" firstRow" td width=" 20%" p style=" text-align:center " 分包内容 /p /td td width=" 20%" p style=" text-align:center " 预算金额 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 数量 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 单位 /p /td td width=" 40%" p style=" text-align:center " 简要技术要求、需要落实的政府采购政策 /p /td /tr tr td p style=" text-align:center " 2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）-色差计等 /p /td td p style=" text-align:center " ￥700,000.00 /p /td td p style=" text-align:center " 1 /p /td td p style=" text-align:center " 批 /p /td td p style=" text-align:center " 一、用途：2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）二、数量：一批三、最高限价：70万元四、简要技术规格描述：色差计仪器类型：双光束d/8° 光谱分析仪等，详见招标文件。 /p /td /tr /tbody /table p 　　分包号：2 /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" tbody tr class=" firstRow" td width=" 20%" p style=" text-align:center " 分包内容 /p /td td width=" 20%" p style=" text-align:center " 预算金额 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 数量 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 单位 /p /td td width=" 40%" p style=" text-align:center " 简要技术要求、需要落实的政府采购政策 /p /td /tr tr td p style=" text-align:center " 2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）-卤素水分测定仪等 /p /td td p style=" text-align:center " ￥900,000.00 /p /td td p style=" text-align:center " 1 /p /td td p style=" text-align:center " 批 /p /td td p style=" text-align:center " 一、用途：2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）二、数量：一批三、最高限价：90万元四、简要技术规格描述：卤素水分测定仪操作终端采用彩色中文触摸屏，方便用户平时的操作与仪器的管理等，详见招标文件。 /p /td /tr /tbody /table p 　　分包号：3 /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" tbody tr class=" firstRow" td width=" 20%" p style=" text-align:center " 分包内容 /p /td td width=" 20%" p style=" text-align:center " 预算金额 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 数量 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 单位 /p /td td width=" 40%" p style=" text-align:center " 简要技术要求、需要落实的政府采购政策 /p /td /tr tr td p style=" text-align:center " 2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）-气质联用仪等 /p /td td p style=" text-align:center " ￥1,100,000.00 /p /td td p style=" text-align:center " 1 /p /td td p style=" text-align:center " 批 /p /td td p style=" text-align:center " 一、用途：2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）二、数量：一批三、最高限价：110万元四、简要技术规格描述：气质联用仪质谱部分具有全扫描/选择离子检测功能等，详见招标文件。 /p /td /tr /tbody /table p 　　分包号：4 /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" tbody tr class=" firstRow" td width=" 20%" p style=" text-align:center " 分包内容 /p /td td width=" 20%" p style=" text-align:center " 预算金额 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 数量 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 单位 /p /td td width=" 40%" p style=" text-align:center " 简要技术要求、需要落实的政府采购政策 /p /td /tr tr td p style=" text-align:center " 2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）-多功能粉体测试仪等 /p /td td p style=" text-align:center " ￥700,000.00 /p /td td p style=" text-align:center " 1 /p /td td p style=" text-align:center " 批 /p /td td p style=" text-align:center " 一、用途：2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）二、数量：一批三、最高限价：70万元四、简要技术规格描述：多功能粉体测试仪堆密度范围：0.001 - 6.0g/ml等，详见招标文件。 /p /td /tr /tbody /table p 　　分包号：5 /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" tbody tr class=" firstRow" td width=" 20%" p style=" text-align:center " 分包内容 /p /td td width=" 20%" p style=" text-align:center " 预算金额 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 数量 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 单位 /p /td td width=" 40%" p style=" text-align:center " 简要技术要求、需要落实的政府采购政策 /p /td /tr tr td p style=" text-align:center " 2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）-全自动喷雾衍生系统等 /p /td td p style=" text-align:center " ￥700,000.00 /p /td td p style=" text-align:center " 1 /p /td td p style=" text-align:center " 批 /p /td td p style=" text-align:center " 一、用途：2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）二、数量：一批三、最高限价：70万元四、简要技术规格描述：全自动喷雾衍生系统对区域实现定量均匀喷雾，保证喷雾的重现性等，详见招标文件。 /p /td /tr /tbody /table p 　　分包号：6 /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" tbody tr class=" firstRow" td width=" 20%" p style=" text-align:center " 分包内容 /p /td td width=" 20%" p style=" text-align:center " 预算金额 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 数量 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 单位 /p /td td width=" 40%" p style=" text-align:center " 简要技术要求、需要落实的政府采购政策 /p /td /tr tr td p style=" text-align:center " 2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）-均质仪（带清洗模块）等 /p /td td p style=" text-align:center " ￥1,000,000.00 /p /td td p style=" text-align:center " 1 /p /td td p style=" text-align:center " 批 /p /td td p style=" text-align:center " 一、用途：2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）二、数量：一批三、最高限价：100万元四、简要技术规格描述：均质仪样品管体积：10ml～200mL，可以满足各种均质需求等，详见招标文件。五、采购项目服务时间及地点：详见招标文件。 /p /td /tr /tbody /table p 　　分包号：7 /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" tbody tr class=" firstRow" td width=" 20%" p style=" text-align:center " 分包内容 /p /td td width=" 20%" p style=" text-align:center " 预算金额 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 数量 /p /td td width=" 10%" p style=" text-align:center " 单位 /p /td td width=" 40%" p style=" text-align:center " 简要技术要求、需要落实的政府采购政策 /p /td /tr tr td p style=" text-align:center " 2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）-三重四极杆液相色谱质谱联用仪等 /p /td td p style=" text-align:center " ￥2,900,000.00 /p /td td p style=" text-align:center " 1 /p /td td p style=" text-align:center " 批 /p /td td p style=" text-align:center " 一、用途：2017年检验能力建设（中国药典新增仪器设备）二、数量：一批三、最高限价：290万元四、简要技术规格描述：三重四极杆液相色谱质谱联用仪工作条件电源电压：230V± 10%， 50/60Hz， 16A，环境温度：15-27℃，相对湿度：20-80% 等，详见招标文件。 /p /td /tr /tbody /table p br/ /p

说明由于松装密度、振实密度和豪斯纳比的测量方法简单、快速，因此在粉体表征中得到了广泛的应用。此外，粉体的密度和增加其密度的能力是影响储存、运输、结块等表现的重要参数。这个简单的测试有三个主要缺点。首先，人为操作影响因素大。事实上，充填方法不同会影响初始粉体体积。其次，通过肉眼观察获得的体积测量结果存在较大误差。最后，使用这种简单的方法完全忽略了初始和最终测量之间的压缩动力学。原理GranuPack是基于近年来的基础研究成果而发展起来的一种自动化、经过改进的振实密度测量方法。用自动化装置分析了连续震动过程中粉体的行为。通过从压实曲线精确测量了豪斯纳比Hr、初始密度和振实密度(精度0.4%)。此外,通过振实曲线精确获得动力参数n1/2和最大密度ρ(∞)。粉体通过严格的自动初始化过程放置在金属管中。振实过程中，在粉床顶部放置一个轻质空心圆筒，保持粉/气界面平整。粉体样品的管上升到一个固定的高度ΔZ并执行自由下降。自由落体的高度通常是固定的ΔZ = 1毫米或ΔZ = 3毫米。每次振实后自动测量粉床高度h。优势测量简单、快速、直观。直观的软件计算并报告物理数据。在不同条件下得到的结果可以进行比较。所有数据自动收集和存储，以备后处理。方便的数据传输并能够自动生成报告。封闭系统满足安全要求。仪器尺寸设计合理，可满足在保护罩内使用。可记录的标准操作程序，增加测量的重复性。独特性符合欧洲药典。样品池易于填充和清洗。它提供了粉体透气性和压缩性的信息。系统稳定。应用完美的工具，区分不同批次的粉体之间的差异。通过压实动力学，可以帮助选择最适用于为压片/压实工艺的粉体。由于其极高的准确度(金属0.4%，药用辅料0.6%)，粉体的流动性/压缩性的分类很容易实现。这是表征粉体行为最精确的测试。可选配件适合小样本量测量的样品池。低强度振实附件。校准套装。GRANUPACK 参数创新点：符合欧洲药典。 样品池易于填充和清洗。 它提供了粉体透气性和压缩性的信息。 系统稳定。 粉体振实密度分析仪 Granupack

孔隙率在制药行业中的应用孔隙率会影响溶剂渗透片剂固体基质的难易程度，是片剂或颗粒剂产品重要的质量属性。溶剂的渗透速率会影响片剂的崩解和溶出过程，并进一步影响药物的生物利用度和临床疗效。通常，具有确定药物活性成分（API）含量的片剂，孔隙率更高，会更快地溶解，进而更快地释放API。哪些分析技术能够测量孔隙率？使用AccuPyc系列气体置换法密度仪和GeoPyc系列包裹密度分析仪分别测量片剂的骨架体积和包裹体积，结合质量可由此算得相应的密度值。同时，这两款仪器彼此都可根据另一台所提供的密度生成相应的孔隙率值。使用AutoPore系列全自动压汞仪测量片剂的孔道信息。压汞法分析技术是基于在精确控制的压力下将汞压入孔结构中的方法实现的。除孔隙度外，压汞法表征还可获得样品的众多特性，例如：孔径分布、总孔体积、中值孔径、堆积密度和骨架密度等。案例研究：两种方法确定孔隙率研究对象为阿司匹林片。骨架密度、包裹密度和孔隙率数据如下表。无论是气体置换或者压汞法，都能够进入片剂表面的孔隙，因此两种方法得到的骨架密度接近。由于GeoPyc包裹密度的测试中，包裹介质DryFlo的粒径远大于片剂的孔径，所以包裹密度值与AutoPore测得的值有差异。对于压汞法，即使没有施加压力，汞也能进入这些孔隙，因此包裹密度值较大。而包裹密度的差异，也得到了不同的孔隙率结果。总结使用不同的方法都能测得片的孔隙率，用于制剂的过程控制和质量控制。结合片的特性和研究的精度要求，即可选择AccuPyc和GeoPyc系列密度仪联合，也可以选择AutoPore压汞法分析，高效、快速地获得片剂的孔隙率。如您想了解更多关于 Micromeritics 密度测量解决方案的内容，可以观看我们的专题网络研讨会。扫描二维码即可观看。关于 Micromeritics品质、 专业、 可靠， 这就是 Micromeritics。Micromeritics 是提供表征颗粒、粉体和多孔材料的物理性能、化学活性和流动性的全球高性能设备生产商。我们能够提供一系列行业前沿的技术，包括比重密度法、吸附、动态化学吸附、压汞技术、粉末流变技术、催化剂活性检测和粒径测定。公司在美国、英国和西班牙均设立了研发和生产基地，并在美洲、欧洲和亚洲设有直销和服务业务。Micromeritics 的产品是全球具有创造力的企业、政府和学术机构旗下 10,000 多个实验室的优选仪器。我们拥有专业的科学家队伍和响应迅速的支持团队，他们能够将 Micromeritics 技术应用于各种要求严苛的应用中，助力客户取得成功。

目前《中国药典》0982 粒度和粒度分布测定法仅收载了激光光散射法测定样品中的粒度分布，尚未收载动态光散射法和光阻法。各国药典均已收载动态光散射法和光阻法，且在《中国药典》丙泊酚乳状注射液、脂肪乳注射液（C14～24）等品种标准中已有应用。为此，《中国药典》增订上述两种方法，将进一步满足相关品种质量控制的需要。2023年12月12日，国家药典委员会将拟修订的《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法第三法动态光散射法、第四法光阻法公示征求社会各界意见（详见附件），公示期自发布之日起三个月。第三法（光散射法）新增动态光散射法、新增第四法光阻法；第三法用于测定原料药、辅料和药物制剂粉末或颗粒的粒度分布，第四法用于测定乳状液体或混悬液的微米级粒子数量、粒度分布及体积占比。国家药典委员会截图本次标准草案的公示意味着动态光散射粒度仪（俗称纳米粒度仪）与光阻法颗粒计数器将被写进《中国药典》。动态光散射法当溶液或悬浮液中颗粒做布朗运动并被单色激光照射时，颗粒散射光强度的波动与颗粒的扩散系数有关。依据斯托克斯-爱因斯坦方程，通过分析检测到的散射光强度波动可以计算出颗粒的平均流体动力学粒径和粒度分布。平均流体动力学粒径反映粒度分布中值的流体动力学直径。平均粒径直接测定，既可以不计算粒度分布，也可以从光强加权分布、体积加权分布或数量加权分布，以及拟合（转换）的密度函数中计算得到。动态光散射的原始信号为光强加权光散射信号，得到光强加权调和平均粒径。很多仪器可通过对光强加权光散射信号的分析计算得到体积加权或数量加权的粒径结果。 在动态光散射的数据分析中，假设颗粒是均匀和球形的。本法测量范围为 1～1000nm。光阻法单色光束照射到颗粒后会由于光阻而产生光消减现象。应用基于光阻或光消减原理的单粒子光学传感技术进行测定。应用单粒子光学传感技术时，当单个粒子通过狭窄的光感区域阻挡了一部分入射光线，引起光强度瞬间降低，此信号的衰减幅度理论上与粒子横截面（假设横截面积小于传感区域的宽度），即粒子直径的平方成比例。用系列不同粒径的标准粒子与光消减信号之间建立校正曲线，当样品中颗粒通过光感区产生信号消减，可根据已建立的校正曲线计算出颗粒的粒度大小和加权体积。本法测量范围一般为 0.5～400μm，使用具有单粒子光学传感技术的仪器时，需知道重合限和最佳流速。重合限为传感器允许的最大微粒浓度（个/mL）。 上述两种方法的内容包括对仪器的一般要求和测定法，详见附件。附件 0982 粒度和粒度分布测定法第三法动态光散射法、第四法光阻法草案公示稿（第一次）.pdf

药典滴眼液瓶密封性测试仪：守护眼科药物包装安全滴眼液作为眼科治疗与保健的重要剂型，其包装容器的密封性直接关系到药品的质量、稳定性和患者用药安全。在制药包装行业中，滴眼液瓶不仅承载着保护药品免受外界污染、保持药品有效性的重任，还需确保在运输、储存及使用过程中，药品的纯净度与活性不受影响。因此，对滴眼液瓶密封性的严格检测显得尤为重要。药典滴眼液瓶密封性测试仪，正是这一领域的关键设备，它利用先进的检测技术，为眼科药物包装安全筑起了一道坚实的防线。滴眼液瓶的作用与应用滴眼液瓶作为眼科药物的直接包装容器，其主要作用在于：保护药品：防止药品受到空气中的氧气、水分、微生物等有害因素的侵害，确保药品在有效期内保持其原有的药效和物理性质。方便使用：设计合理的瓶身与滴头，便于患者准确控制用药量，提高用药的便捷性和舒适度。信息标识：瓶身上清晰标注的药品信息、使用说明及注意事项，为患者正确使用药品提供了重要指导。在制药包装行业中，滴眼液瓶广泛应用于各类眼科治疗药物、保健滴眼液及诊断试剂的包装，是连接药品与患者的关键桥梁。药典滴眼液瓶密封性测试仪的工作原理药典滴眼液瓶密封性测试仪采用真空衰减法作为核心检测技术，其工作原理简述如下：测试准备：将待测的滴眼液瓶放置于测试腔体内，确保所有连接部位密封良好。抽真空：启动设备，对测试腔体进行抽真空操作，使腔体内形成一定的负压环境。压力监测：随着腔体内真空度的增加，若滴眼液瓶存在漏孔，其内部气体会通过漏孔泄漏至测试腔体，导致腔体内压力发生变化。主机上的压力传感器实时监测并记录这一变化。数据分析：将监测到的压力变化值与预设的参考值进行比较。若压力变化值超过允许范围，则判定该滴眼液瓶密封性不合格；反之，则判定为合格。测试方法药典滴眼液瓶密封性测试仪的测试方法通常包括以下几个步骤：样品准备：按照药典或企业标准准备足够数量的滴眼液瓶作为测试样品。设备校准：确保测试仪处于良好的工作状态，对设备进行必要的校准和调试。放置样品：将测试样品逐一放置于测试腔体中，确保密封性良好。启动测试：按照设备操作指南启动测试程序，等待测试结果。结果判定：根据测试结果，对滴眼液瓶的密封性进行合格与否的判定，并记录相关数据。在眼科药物包装安全中的重要性药典滴眼液瓶密封性测试仪在眼科药物包装安全中扮演着至关重要的角色。一方面，它能够有效筛选出密封性不合格的滴眼液瓶，防止因包装问题导致的药品污染、变质等风险，保障患者用药安全。另一方面，通过严格的密封性测试，还可以促进制药企业不断提升包装工艺水平，推动眼科药物包装行业的整体进步。因此，加强药典滴眼液瓶密封性测试仪的应用与研究，对于提升眼科药物包装安全、保障患者健康具有重要意义。

酝酿5年之久的2015版中国药典终于面世，整体上看变化比较明显，但创新之处不多，其中辅料的相关规定令人关注。在新版药典之下，我国的制药水平和监管水平将会随之提升，当前及未来药品标准将成为市场竞争的一大利器。 　　有提升，少创新 　　2015版中国药典的出台，可谓是业界期盼已久的。作为体现我国制药水平的重要政策法规，新版药典的出台受到了广泛关注。 　　据了解，2015版中国药典是自1953年第一版药典以来，我国出台和执行的第十版药典，基本上五年修订和发布一次。&ldquo 结合过去的版本来看，新颁布的2015版药典明显看出在原有的科学性、规范性、先进性的基础上大大提升和加强了药品的安全性和有效性的控制要求，要求更具体、操作性更强、可执行、可监督性更强。&rdquo 本报特约观察家、力托企业管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛表示，新版药典最为直观的变化是由原来的三部变成了四部，将附录和辅料单独成为一部。 　　按照2015版中国药典大纲中的阐述，其最终目标是：经过五年的努力，进一步完善中国药典结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，以中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。 　　目前，新医改已经进入到深水区，各项政策陆续推进，整个医药产业处于转型与升级的关键时期。在这一特殊节点出台的2015版中国药典，对于产业的发展及推动，将会取到不容忽视的作用。 　　事实上，每一版中国药典的出台，都有着其不同时期的历史使命。可以看到，2015版中国药典一方面与当前的医改紧密衔接，保障基药、医保等产品的质量安全，一方面与国际前沿接轨，实现药品标准的全面提升。最终，都指向建立完善和高水平的药品质量标准体系。 　　在杨涛看来，2015版药典，借鉴了国际先进的质量控制技术与经验，并集合了我国自主的创新与经验，整体提升了药典标准水平，但是2015版药典的创新之处严格意义上来说是谈不上的，只是把本该有的加了上去。 　　比如，中药材及饮片中增加了二氧化硫残留量的限度标准，推进建立完善重金属及有害元素、黄曲霉素、农药残留等物质的检测限度标准，加强了对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制，这些本来早就就应该控制，我国中药出口很主要的一个障碍就是重金属含量及农药残留的物质超标 比如加强了对杂质的定性与定量测定的方法研究，这样对药品质量的稳定及药品的安全性有效性得到了保障，这些要求也不属于创新内容，因为做出口报批DMF文件时这是必须项。 　　&ldquo 从医药企业角度来说，如果国家监管力度能够持续加强，并有所作为，最值得关注的应该是企业现在的实际生产与药典标准之间的差距，这个差距不仅是检验结果与检验方法与药典规定的差距，而是在全体系全系统上是否有差距。&rdquo 杨涛进一步分析指出，中药企业一定要关注对二氧化硫、重金属、农药残留等检测的限度控制 化学药企必须关注杂质的定性与定量测定方法的研究，这一课必须补。 　　 　　辅料生变，标准之争 　　在2015版药典中，关于药用辅料的相关规定是其中的重要变化，包括辅料品种增加和辅料独立成卷，由此可以看出国家对药用辅料的重视。 　　杨涛表示，一直以来，我国药品辅料管理始终是监管的薄弱环节，但是药品的稳定性、安全性、吸收度等都与辅料密切相关，业界经常听说为什么企业与辉瑞等跨国药企用的是同一厂家供应的阿奇霉素原料，做出来的阿奇霉素片效果就是有差异，这里面辅料的原因一定是重要的一个。 　　其实，我国辅料存在的问题主要是&ldquo 小、散、乱&rdquo ，这些企业没有强大的研发能力支撑，技术弱、规模小，条件差，质量管理体系欠缺。而且，国家对辅料企业重视不够且监管不力，即使监管，由于缺乏国家完善的标准与措施，往往难以凑效。 　　&ldquo 由于我国在制剂监管时对于辅料的检查没有作为重点进行，企业为了降低成本就会钻空子，使用无资质企业生产的辅料来代替药用辅料。&rdquo 杨涛表示，中国药用辅料企业必须发愤图强，从研发、技术、质量各方面提升自己，清楚认识到药用辅料是药品的一部分，关系重大。 　　相比较辅料，对于制药企业来说，药品标准更值得关注。在每一次新的药典制定时，有些药企会成为某个药品质量标准的起草者或参与制定者，而成为标准的起草者或参与者，对于企业来说显然是有不少好处的。三流企业卖产品，二流企业卖品牌，一流企业定标准、定规则。企业参与制定标准这是没有坏处的，也是必须的，一个专利创新药研发出来，只有原研企业才有资格制定这个标准，其他人没有办法制定，当然对一些老药标准提升，各个企业都有权利做提升标准研究，就看企业有没有这个能力。 　　对于制药企业来说，药品标准更值得关注 　　杨涛更直白地指出了这一点：企业参与制定药品标准，就如同参与制定游戏规则一样，其不仅对这一标准的理解更加深入与透彻，而且制定的标准都是依据自己企业的实际情况进行的。标准制定后，其他企业要想达到这一标准，必定需要更多的努力，甚至要重新研究，费时费力，还要增加投资。 　　另外，目前有观点指出，在新版药典出台后，可能对于一些品种的市场走势会有影响。事实上，按照以往的经验来看，药典的实施基本上对市场的影响面和深度不会太大。不过，需要引起重视的是，药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件，随着药典的更新，未来的作用会进一步体现。 　　&ldquo 希望在5年之后，国家出台的2020版中国药典，能够更全面、更具体、指导性与操作性更强。&rdquo 杨涛认为，只有这样，才能真正的提升我国制药水平和监管水平，进而提升我国医药产业的整体竞争力。

2025《中国药典》4003 公示稿 药典金属箔片耐破度测定仪解读2024年4月，国家药典委发布了“4055金属耐破度测定法”，此标准预计将在2025版中国药典的药包材部分得到体现。金属耐破度在2015版药包材标准中并未单独列出，仅在YBB00152002-2015药用铝箔标准中提及，“破裂强度取40mm*40mm铝箔片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98KPa”，但未给出具体测试装置要求和过程。为了完善药典中药包材标准体系，国家药典委委托山东医疗器械所，参考GB/T 3198-2020《铝及铝合金箔》、GB/T 454-2020《纸耐破度的测定》、ISO2758:2014《Paper—Determination of bursting strength》等相关标准，制定了一套较为完善的金属耐破度测定方法。产品介绍：三泉中石作为药品包装金属检测仪器的行业供应商，紧跟国家标准的要求，参与了部分国家药包材标准的制定工作。公司研发的全自动耐破强度测试仪，是铝箔物理强度性能检测的基本仪器，广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检中心等单位。测试原理：全自动耐破强度测试仪的测试原理是将试样装夹在破裂强度仪两个夹头之间的弹性胶膜上，上下夹头紧紧夹住试样周边，使试样与胶膜一起自由凸起。随着液压流体以稳定速率泵入，胶膜凸起直至试样破裂，此时所施加的最大压力即为铝箔的耐破强度。仪器装置：耐破度测试仪包括夹持系统、胶膜、液压系统和压力测量系统等。夹持系统上下两夹盘应是两个彼此平行的环形平面，其环面应平整并带有沟纹。夹盘表面应平整且彼此平行，能够提供1200kPa的夹持压力，且具有可重复性。液压系统的工作原理是由马达驱动活塞挤压适宜的液体，产生持续增加的液压压力直至试样破裂。压力测量系统精度应相当于或高于±10kPa或示值的±3%。且标准规定耐破度测定仪应符合 GB/T454-2020《纸 耐破度的测定》中仪器装置的要求，上夹盘测试孔直径应为 30.5mm±0.1mm，下夹盘孔径为3.1mm±0.1mm。液压系统的泵送量应为(95±5)mL/min。全自动耐破强度测试仪，则按照标准要求采用自动夹样的方式，将铝箔夹持在上下夹盘中间。自带的液压系统将液压油输送至弹性胶膜，从而将试样顶破，测试得出耐破度值。整个过程一键化完成，自动冲压测试并打印结果，减少了人为影响。测定法：试样面积必须大于耐破度测定仪的夹盘尺寸（不小于70mm×70mm），试样不得有折痕、皱纹、可见裂痕或其他明显损伤。升起上夹盘，将试样平整放置于下夹盘且应覆盖整个夹盘面积，使试样黏合层作为测试面与弹性胶膜相接触。调整夹持系统，夹持压力应能够有效防止试样在试验过程中发生滑动，但不应超过1200kPa。开启耐破度测试仪施加液压压力直至试样破裂，读取所施加的最大压力值即为试样的耐破度。需要注意的问题是：与YBB00152002-2015药用铝箔标准要求不同，4055 金属耐破度测定法取样为70mm*70mm。而且三泉中石发现其起草说明中也提到“由于铝箔的耐破度和材料力学性能不同于纸张，因此在测量面积周边处断裂的试样测试数据仍作保留”。这一点在以前的测试中可能就作为无效结果处理。结果表示：耐破度结果以试样破裂时的最大压力值表示，单位以kPa表示。以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

动态轴向压缩柱（DAC）是大家在制备液相中常用的一种设备，由于拥有超出常规静态柱的超长使用寿命，受到用户的欢迎。那么该如何来正确装填DAC呢？本期文章中，小编就以WelPacker 50mm规格的DAC为例，给大家分享一下，月旭科技服务工程师装填DAC积累的经验和小窍门。01填料用量和匀浆液体积计算填料用量计算：V=3.14×r2×hr：柱管内部半径(cm)h：装柱高度(cm)m= ρ×Vρ：填料的堆密度（g/mL）V：装柱体积（mL）因为装填后的填料处于紧密状态，实际填料用量M是计算值m的1.1倍左右，以10μm的C18填料为例，如果填料堆密度是0.56g/mL，50mmDAC装填250mm的柱床高度需要约300g的填料。匀浆液体积计算：最常用的匀浆液是异丙醇，匀浆液体积数值一般是填料质量数值的两倍，例如300g的填料需要加入600mL的匀浆液进行匀浆。02DAC硬件的清洁和准备工作装柱之前的准备和清洁工作很重要，这直接关系到DAC的性能。其中包括如下几点：➯ 柱管内壁需要清洗去除油污、灰尘等污渍，确保内壁光滑。➯ 筛板需要进行超声清洗处理，确保清洁且没有堵塞。➯ 分配器、密封圈和管路等直接接触流动相的部件也需要提前清洗以确保不会造成填料污染。➯ 清洗完成的部件需要吹干。03填料匀浆填料匀浆的注意事项：➯ 选择合适的匀浆容器，容器选择惰性的材质，浆液总体积不超过容器体积的2/3；➯ 建议在超声的同时进行搅拌匀浆，持续30分钟以上（部分易碎的填料不能超声）。04DAC柱管安装步骤倒入浆液后需要用异丙醇洗去管壁上残留的填料并润洗活塞，调节气压至最终装填压力，先从上端排出空气后再将匀浆液从下端压出，下端不再出液即完成装填，稳定30min后再用甲醇（正己烷）将残余的匀浆液置换出来即可。装填步骤的要点就在于确保正确的情况下尽可能快地完成所有操作以防止填料沉降带来的不利影响。月旭科技可以提供从25mm到800mm内径规格的DAC，根据您的需求进行定制化服务。

导读：这些新开发的针对性解决方案将成为DKSH的新型武器2020版药典的实施对仪器厂商来说是很大的机遇，同样也提出了更高的要求，需要仪器厂商提供更好的产品和相对应的完善的应用解决方案，从去年开始到现在大昌华嘉（DKSH）主要做了以下的针对性的解决方案1.2020版《中国药典》明确规定了药物粉体比表面积的测定方法，其中收载了动态法和容量法。比表面积及孔径分析仪miniX大昌华嘉提供麦奇克拜尔公司的Belsorp-miniX容量法测试，最新设计了快速测试BET模块，四个站同步测试4个样品可以实现20分钟内的测试完成，改进了容量法测试时间（通常1.5-2.5小时）较长的局限，又实现了多点BET测试准确度更高的优点。2.2020版药典0601 相对密度测定法通则中新增了仪器测量方法，U型管振荡法密度计——采用U型管振荡原理去测量相对密度，时间从以小时计到现在几秒钟就可以得到准确的结果，又可以准确控制样品的温度，这个仪器方法相比传统比重瓶方法可以实现快速准确的测量。Rudolph数字式密度计DDM 2911大昌华嘉代理的鲁道夫系列密度计满足2020版药典0601通则要求，并提供完全符合21CFR part11要求的操作控制软件，满足客户对于数据安全性及溯源行的管理要求，针对这个新的仪器方法，大昌华嘉应用团队已经做了大量测试，对于一些相对较难的样品的应用如中高粘度以及具有一定挥发性液体样品的测试、清洗等我们可以提供完善的应用解决方案。3.2020年版《中国药典》继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别，推广以对照提取物为对照的薄层色谱鉴别或特征图谱鉴别。中药饮品需要完善薄层色谱鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法。需要着力研究建立特征图谱鉴别方法，通过专属的鉴别方法，遏制假冒伪劣。迪赛克DD70/VD80薄层色谱成像系统对此我们和Biostep厂商合作在今年年初升级了薄层色谱成像系统的相机型号和操作软件系统，使得分辨率和成像效果得到了进一步的提供，提高了软件操作系统的数据库存储及数据安全管理能力，来满足广大客户更多更高的技术要求。4.2020版新药典加强了拉曼光谱的技术细则要求，拉曼光谱是在2010版药典将其作为指导原则收载，2015版药典将其由指导原则改为理化分析通则方法并收载在四部中，2020版药典更全面地介绍了拉曼光谱法技术，并进一步明确拉曼光谱法在药学中的应用范围，评定拉曼光谱的性能其中有一条就是看其数据库中所收录的化合物图谱的多少。手持式拉曼光谱仪Serstech 100 Indicator大昌华嘉的化合物数据库有几千种性状图谱，可以满足绝大部分客户的检测需求，另外如果有一些极为少见的物质，客户可以自己添加，添加过程非常简单，仅需要几分钟就可以将新的物质图谱添加到数据库中。在2018年大昌华嘉还全程参与了中国药典委员会的水活度检查法在非灭菌药品微生物控制中的应用指导原则”， 和药典委员会指定的技术专家们一起进行了大量样品的水活度值测试以及数据分析，这次2020版本药典虽然没有收录水活度的标准，但有望在2020版药典增补中出现。Novasina LabMaster neo 水分活度仪总之，针对新版药典，大昌华嘉能够提供一系列的药品分析检测方案，针对化学原料药、药用辅料、化学药制剂，中药以及中药制剂，大输液，营养药品，生物药的成分鉴别定性以及含量测定等。广泛应用与制药行业的研发部分，质量控制部门以及生产过程工艺等方面。附录 大昌华嘉药典产品列表: 1.鲁道夫的旋光仪/折光仪/密度计等:针对药用辅料和原料药的比旋光度/折光率/相对密度的测试，可被广泛应用于具有立体结构的药物 （如硫酸奎宁，肾上腺素，葡萄糖等）；含有共轭系统结构的药物；脂肪族药物；结构中含有手性碳原子的药物；结构中含有氢键的药物等。2.Biostep公司薄层色谱扫描仪:点样仪，薄层色谱成像系统，喷雾系统等薄层色谱系列产品，主要应用于薄层色谱法主要用于药材、饮片、植物油脂及提取物、成方制剂的鉴别，与对照品对照 ；植物药成分的鉴别；化学药品及复方制剂的含量；药品杂质检验,纯度检查；中药指纹图谱分析等。 3.Sherwood公司火焰光度计:被应用于化学原料药，辅料，大输液中钠，钾含量测定。4.Biochrom氨基酸分析仪:用于各种注射液/生物制药/辅料中的氨基酸成分分析仪。 4.Biochrom氨基酸分析仪:用于各种注射液/生物制药/辅料中的氨基酸成分分析仪。5.Serstech便携式拉曼光谱仪：用于药物有效成分或非法添加现场快速鉴别。6.Novasina水分活度仪：用于药物制剂微生物控制。 7.Thermo Fisher元素分析仪：用于化学药物，原辅料等，对客户研发及开发药物提供分子式鉴别及含量测定。 8. Microtrac激光粒度仪：主要用于原料药或药物制剂的粒度分布测定，为药物开发，药物配方选择以及药物产品质量提供保证。 9. MicrotracBEL比表面及孔径分析仪：为原料药，各种助剂，润滑剂，崩解剂等提供了粉体的比表面积测量。 10.Fluid Imaging的流式颗粒成像仪：主要用于测量生物制剂中颗粒的大小及分布，颗粒数量或浓度和颗粒的形态分析，为生物注射制剂中的亚微米级不溶性微粒（尤其蛋白聚体）的测量提供了保证，对药物的稳定、安全、药效都有影响，是需要监控的重要质量属性，已成为药物研发企业和监管机构的关注热点。 11.Biolin表面张力/接触角测量仪：主要用于制药的表面活性剂研究，以及液体和固体之间的浸润性研究。 12.Granutools粉体流动性评价仪：为制药行业的粉体从研发，到生产以及最后的成品都有着重要的作用。

近日，国家药典委官网发布了《关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知》。根据通知，本次标准提高工作，共有159个药品品种标准、80个通用技术要求标准列入项目课题。详情请见：这些仪器方法有望进入《中国药典》。其中，2322 汞、砷形态及价态测定法的修订课题已经成功立项。根据相关课题说明，本次修订拟在现有砷、汞形态及价态测定法基础上进一步开发更优化色谱条件，细化色谱参数，为提高汞、砷形态及价态分析的耐用性和准确性提供参考。虽然在研究目的中没有体现，但是在具体的研究内容中：1. 汞元素形态及价态分析的优化研究；2. 砷元素形态及价态分析的优化研究；3. 通过典型海洋、动物类药材中汞、砷形态及价态的分析方法和形态分布规律研究，提出相应品种的合理安全性评价方法和标准；4. 研究液相色谱-原子荧光光谱联用法测定中药材中汞、砷形态及价态的含量，考察其分离效果、检测灵敏度、抗干扰性和稳定性；5. 优化液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法的色谱条件，提高方法的耐用性和准确性；6. 对比与液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法检测结果准确性；包含了研究液相色谱-原子荧光联用技术（LC-AFS）应用于汞、砷形态及价态的含量的内容。元素形态分析目前已经成为分析科学领域的一个重要分支。元素形态分析，传统化学法用的比较少，使用较多的是仪器联机分析方法，其实质是分离技术与检测技术的联用。其中，国内外比较认可LC-ICP-MS联用方法。ICP-MS方法灵敏度高、选择性强、检出限佳、可以同时测定多种元素，是元素形态分析的有力检测工具。在目前现行的《中国药典》四部2322 汞、砷形态及价态测定法中，就采用了LC-ICP-MS联用法作为检测手段。但是，也存在着ICP-MS仪器主要依靠进口、成本高、运行费用也高等问题。实际上，在分析测试领域，还有一种联用技术常用于测定汞、砷形态及价态——LC-AFS联用法。AFS是中国具有自主知识产权的分析仪器，具有分析灵敏度高、线性范围宽、光谱干扰及化学干扰少、仪器结构简单、成本低廉、易于维护等优点。LC-AFS其最大特点在于对含有特定元素的化合物具有高度的专一性和较高的灵敏度，具有与ICP-MS相似的分析性能(检出限、精密度和灵敏度)，特别是在As、Hg、Se、Sb四种元素的形态和价态方面有很好的应用。与ICP-MS相比较，LC-AFS在采购成本、使用成本上具有极大优势，并且具有操作简单、容易上手的特点。目前，LC-AFS技术应用领域与行业越来越广泛，涵盖了食品卫生检测、环境样品检测、地质冶金样品检测、水样品检测、农产品检测、临床检验、教育及科研等领域。但是，相关标准的缺失一直限制该技术的发展。2015年，2322 汞、砷形态及价态测定法第一次增订进入《中国药典》时，原子荧光形态分析技术就未能被引入。虽然药典标准中同样指出，只要分析方法经过验证，检出限低于标准的限量，该方法即可应用。从仪器条件与系统适用性试验可以看出，高效液相色谱法-原子荧光光谱法完全符合2015年中国药典相关要求，满足其测试条件。但是由于药典中原子荧光光谱法测量砷元素和汞元素的方法未能写入其中，如想把其价态测定的方法写入药典，就需要先把原子荧光法测量砷汞的方法写入药典。让原子荧光及相关联用技术进入药典的工作一直在努力进行中。2022年，药典委发布的年度国家药品标准提高工作的通知中，就包含了原子荧光光谱法的建立课题。该课题拟选取典型药品品种，开展原子荧光光谱法测定汞、砷元素含量等的研究，研究制定《中国药典》四部原子荧光光谱法，包括原子荧光光度计的一般要求、测定方法和方法学验证要求等。具体内容，包括1.确定方法的适用范围。 2.调研市场上不同品牌的原子荧光光度计参数及其特点，制定原子荧光光度计的一般要求，包括激发光源、单色器、原子化器、检测系统等。 3.制定测定方法要求：根据原子荧光光谱法测定汞、砷元素的技术原理及特点，考察前处理条件、氢化反应条件、仪器参数、校正方法，建立合理的测定方法。 4.制定方法学验证要求：收集不同类型的药品，充分考察方法学特点，对比不同品牌仪器的灵敏度、专属性、准确度、耐用性等因素，以及仪器之间的 重现性，制定可行的方法学验证要求。原子荧光进入《中国药典》不远了。

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在制剂研发过程中，需要通过溶出度测试评估制剂的体外溶出效果。目前，传统的篮法和桨法基本可用来大多数的固体口服制剂的溶出效果。不过，随着复杂剂型的出现，传统的篮法、桨法的应用短板也逐渐显露，如不易判断溶媒搅拌速度对体外溶出结果的影响，以及难以改变溶媒的pH值，等等。 2018年10月15日，“溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究”课题启动会为往复筒法的应用拉开了序幕，并鉴于往复筒法已在口服固体制剂尤其是缓控释制剂中有较成熟的应用，2019年12月，2020年版药典0931第二次征求意见稿中，首次加入“第七法 （往复筒法）”。相较于传统的篮法、桨法，往复筒法优势何在？往复筒法所处的溶出介质体系，能够方便地改变介质 pH 值、组成、离子强度、黏度、搅拌速度等，以此来模拟制剂通过胃肠道的释放，这使得往复筒法拥有传统溶出方法所不具备的特点：01 往复筒法独特的上下往复运动，具有良好的流体力学条件，避免了传统桨法中让人困扰的锥形堆积现象；02 与传统的篮法桨法相比，往复筒法在评估缓控释制剂的体外溶出时，在一个试验中可以采用多pH介质，制剂在每个介质中的停留时间和搅拌速度可单独控制；03 盛装溶出介质的玻璃溶出杯体积最大为300mL，最小为100mL，相较于篮法桨法，在需要更小体积溶出介质的制剂中，将有很大的优势。往复筒法的操作条件有何要求？ √ 温度：37±0.5℃；√ 溶出杯：平底玻璃溶出杯，配防挥发盖；√ 往复速度偏差：通常为±5%；√ 配件材质：SS316或其他惰性材料；√ 取样位置：液面至杯底距离的一半处。 往复筒法的相关的溶出耗材有哪些？根据USP APP 3，以及2020版《中国药典》0931修订稿中对往复筒法的要求，月旭科技为您将往复筒法溶出耗材总结如下：

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

近日，国家药典委官网发布了《关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知》。根据通知，本次标准提高工作，共有159个药品品种标准挺高项目课题，80个通用技术要求标准提高项目课题。新标准历来是行业的方向标，不断提升药品标准，将有利于制药行业更好地升级发展。本次公布的80个通用技术要求课题中涉及多项科学仪器及检测技术相关内容。包括对《中国药典》已有的技术方法进行更新，引入新的检测技术和方法等。仪器信息网对相关内容进行了梳理，希望能够帮助大家了解药品标准提高方向，在通用技术方法落地实施前采取应对措施。 一、拟提高标准的80个通用技术方法概述 按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2023年度国家药品标准提高任务。本次80个通用技术要求中，涉及中药8个、生物制品9个、药用辅料7个、理化分析17个、生物检定1个、微生物4个、制剂15个、药包材16个、标准物质3个，类别如下表所示：二、17个理化分析课题今年的17个理化分析相关课题，涉及多个《中国药典》四部的分析方法的建立及修订。其中拟新增或研究的方法6个，对原有分析方法修订11个，囊括天平、核磁共振波谱、红外光谱、近红外光谱、离子色谱、质谱等众多仪器方法。相关课题的研究目的和内容如下：（一）天平与称量指导原则的增订制定《中国药典》四部天平与称量指导原则。为在药品质量研究、药品生产质量控制和药品检验中选择天平，校正、校准天平和确证天平性能，正确使用天平和规范称量，以及其中的关键要素提供科学规范和依据。研究内容1. 法规研究：全面收集、梳理全球范围内权威机构对“称量与天平”相关的法规、技术要求、指导原则以及研究性论文等文献。2. 称量操作研究：从称量操作的角度，结合药物分析实验自身特点，对重点内容进行文献对比研究，通过对生产和使用单位调研，摸清现阶段对于称量操作的总体认知和执行状况，了解行业内面临的痛点和难点。3. 天平使用研究：从天平使用的角度，结合药物分析实验自身特点，对重点内容进行文献对比研究，通过对生产和使用单位调研以及不同品牌仪器和不同实验室的验证实验，摸清现阶段生产与使用单位的总体认知和状况，从理论和数据方面为合理制定指导原则提供基础。4. 指导原则研究：对起草中国药典“称量与天平”相关指导原则的构架和内容进行研究和确定。通过前三项基础研究工作，充分总结我国行业现状，明细与全球主流和先进行业规范的差距，并结合我国国情逐一分析合理性和可行性，起草指导原则。（二）水活度测定法的增订制定《中国药典》四部水活度（water activity，aw）测定法，阐述其检测原理、适用范围、仪器装置以及检测方法等，旨在为水活度在药品领域的检测应用提供指导。研究内容：1. 开展国外药典及相关法规的对比工作。2. 开展水活度的基本概念及相关理论基础研究。3. 开展水活度的测量方法研究。4. 开展水活度仪器校准方法及标准溶液研究。5. 开展样品测定法研究。6. 开展水活度在药物稳定性方面的应用研究。（三）0441 核磁共振波谱法的修订修订《中国药典》四部0441核磁共振波谱法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。开展仪器及测定方法的关键参数、定量核磁、方法验证、二维核磁、固体核磁、低场核磁等的研究。 研究内容：1. 文献及资料调研：对现行版美国药典、欧洲药典、日本药典进行更新检索，对其收载的核磁共振波谱法相应章节与我国药典进行详细比对，明确我国药典相应方法通则的差距与欠缺；查阅近年具有影响力的SCI期刊文献，掌握拟新增和修订内容（如固体核磁、方法验证、定量核磁）的前沿进展与实际应用。2. 开展实验研究：实验研究主要围绕固体核磁与方法验证两方面展开，①固体核磁部分：选择3-5种药物，制备获得其不同晶型与共晶物质作为实验样品，开展固体核磁共振研究；②方法验证部分：依托3-5个药物品种，开展定性定量方法学确认与验证研究。3. 拟定方法修订草案：在文献资料调研与实验研究的基础上，完善补充必要术语、关键参数等文字内容，增订固体核磁、方法验证等技术内容，形成符合2025年版《中国药典》四部通则要求的“0441 核磁共振波谱法（修订草案）”。（四）0431 质谱法的修订修订《中国药典》四部0441质谱法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。研究内容：1. 开展色谱-质谱联用技术用于微量、痕量风险性杂质或有效成分的定性、定量测定的适用性及规范性要求研究；2. 开展生物大分子药物、高聚物等质谱分析的关键点研究；3. 开展质谱法以及联用法的验证要求研究。（五）0982 粒度和粒度分布测定法激光光散射法的修订修订《中国药典》四部0982粒度和粒度分布测定法激光光散射法，调研目前不同品牌仪器的原理、操作参数的设置，使其内容与仪器的发展相适应，与我国实际应用情况相匹配，更好地指导方法的应用。研究内容：考察仪器硬软件､代表性样品（原辅料溶解性、原辅料粒径、制剂类型、制剂粒径）､方法变量和环境变量对测试方法、操作参数、测试结果的影响，制定适用于不同类型样品和不同类型原理仪器的粒度测定激光光散射法通则。（六）原子量表的规范化研究修订《中国药典》四部原子量表，与国际上最新的原子量表统一。参照IUPAC国际原子量表和国内相关标准，对各国药典原子量表进行比较，修订《中国药典》中的原子量表及表述，同时评估修订后对药典、检验等方面的影响。研究内容：1. 文献查阅：对IUPAC、各国药典以及国内相关标准有关原子量的确定以及表述进行详细研究，比较IUPAC最新原子量表和各国药典原子量的收载情况。2. 修订：参照IUPAC国际原子量表，修订《中国药典》中原子量表及表述。研究是否新增元素。3. 评估：根据比较结果，查找中国药典与IUPAC和国外药典的差别，并分析和评估这些差别对药典、检验等方面可能带来的影响。（七）蛋白质组学分析方法及应用指导原则的研究鉴于蛋白质组学在药物质量控制方面的独特优势，针对蛋白质类、多肽类等药品的生产、质控要求，开展《中国药典》四部蛋白质组学分析方法及应用指导原则的研究，为蛋白质类等药物的定性、定量分析与质量控制提供新方法。研究内容：1. 基于质谱技术开展3种有代表性的重组蛋白类药物、多肽类药物在分子量测定、氨基酸一级序列覆盖率、和翻译后修饰研究的技术要素文献调研，进行重要技术要素的必要实验研究，确定分子量测定、肽谱（氨基酸一级序列覆盖率、翻译后修饰）分析的基本技术要求、需要考量的关键因素、质谱分析数据质量、鉴定结果可信度的基本要求，规定基本可接受标准。2. 基于蛋白组学质谱技术开展3种有代表性的重组蛋白类药物、多肽类药物在HCP杂质发现、鉴定和定量分析的技术要素研究。调研与探索HCP杂质分析需要考虑的色谱质谱分析条件、质谱分析数据质量、鉴定结果可信度的基本要求。（八）0931 溶出度与释放度测定法浸没池法的建立结合我国药品释放度检查的实际情况，参考国外药典和相关指导原则，制定《中国药典》四部0931溶出度与释放度测定法浸没池法的仪器装置、测定法及结果判定标准。研究内容1. 文献及相关资料调研：通过文献查阅和收集国外药典相关标准，了解国内外浸没池法应用现状及指导原则或药典中的相关规定，比对国际主流药典相关的仪器参数和技术要求。2. 开展典型药品的浸没池法溶出度研究：选取2-3种具有代表性的外用半固体制剂，开展浸没池法溶出度试验研究，考察并确定实验关键参数。为制订浸没池释放度测定法指导性操作规程提供数据支持。3. 在文献调研和实验研究的基础上，拟定《中国药典》四部通则0931 溶出度与释放度测定法浸没池法的仪器装置及测定法（草案）。4. 探索研究浸没池法在外用半固体制剂体外渗透研究中的应用。（九）溶液电导率测定法的增订参考各国药典中溶液电导率测定法的相关内容，结合我国实际应用情况，制定《中国药典》四部溶液电导率测定法通则。研究内容：1. 建立标准测定方法，介绍电导率测定法的原理、计算公式，电导率仪器结构，电池常数的测定，温度补偿，电极的校准，液体的电导率测定等内容。2. 考察目前国内各品牌电导率仪的结构、电极等质量现状，考察各相关品种标准中收载电导率项目的可行性；考察不同标准溶液对仪器测定结果的影响，明确对分析仪器的要求；考察不同温度及不同pH值对仪器测定结果的影响，明确对分析仪器的要求；建立校正仪器用的一系列不同浓度氯化钾标准溶液。（十）光学显微镜法的增订在对光学显微镜调研、各国药典标准比对和梳理《中国药典》通则中各检测方法对光学显微镜的不同要求基础上，制定《中国药典》四部光学显微镜法，阐述仪器种类、检测原理、适用范围、仪器装置、仪器校准等，规范描述粒子的基本特征语言，如粒径表征、形状表征、表面特性等。研究内容：1. 进一步完善国外药典及相关法规的对比工作，在已完成的光学显微镜法国外药典翻译的基础上，进一步整理与光学显微镜相关的国内外法规及应用内容，梳理国内外行业标准中光学显微镜的参数要求和应用异同点，查漏补缺。2. 开展光学显微镜的市场调研，汇总光学显微镜的种类、特点及适用范围，比较各品牌显微镜数码成像系统的特点和操作优势等。3. 开展光学显微镜基本构造研究。系统归纳符合中国药典应用需求的光学显微镜的机械构造，光源、反光镜、聚光器等光学部件和成像系统的分辨率等参数要求。并参考国内外显微镜行业标准要求确定中国药典光学显微镜的校准和测量技术要求。4. 整理和分析各品种试样粒子的特性，系统梳理国外药典光学显微镜法、ISO/9276和国家标准GB/T15445.2-2006关于粒度分析结果的表述语言，验证典型试样的表述结果，规范中国药典中原料药、药物制剂等测量的粒子尺寸、形态特征等描述性语言。5. 形成《中国药典》光学显微镜法通则。（十一）基于红外光谱法和拉曼光谱法的0981结晶性检查法的修订与应用研究修订《中国药典》0981结晶性检查法，对现有文字表述进行修订。选择典型结晶性药物品种，开展基于红外光谱法、拉曼光谱法在结晶性检查中的应用研究，增订红外光谱法、拉曼光谱法的应用描述。研究内容:1. 文献调研：对现行国外药典收载的技术方法进行比对，比较各自方法的优缺点和适用范围；结合目前已经发表的高水平SCI期刊论文的相关试验过程及结果，总结其采用方法的关键点及注意事项。2. 方法建立：综合文献调研结果，并结合前期研究结果初步建立基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”。3. 方法验证：选取《中国药典》中收载的8-10种药典收载药物品种的不同晶型物质（含晶态和无定型态），按照2.2中建立的方法，根据《中国药典》分析法验证的相关内容，充分考虑影响实验结果的实验设备参数的选择，开展系统的方法学研究和验证工作，并形成基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”草案。4. 样品检测：（1）课题将选取8-10种药典收载药物品种，以其不同晶型物质状态样品（每个样品均包含晶态和无定型态），根据建立的基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”草案，开展相应的实验样品检测，为建立的草案积累实验数据。（2）结合固体药物研发技术的前沿热点，选取8-10种药物晶态和无定型态物质，开展固态核磁共振波谱法关于结晶性检查的探索性研究，为目前药物结晶性检查法收录更多定量的检测分析技术，提供相关研究方法与基础数据。5. 方法完善：根据课题实验结果的综合分析，补充、完善建立的基于红外光谱法和拉曼光谱法的“结晶性检查法”，增加并细化测定过程的关键因素，并给出技术方法应用说明，为药品检验工作提供有效指导。（十二）近红外光谱法的修订修订《中国药典》四部近红外分光光度法指导原则，评估其转化为方法通则的可行性。根据目前仪器的发展，修订仪器校验的内容，增订其在药品生产和质控上应用的关键技术要求，探索其作为过程分析技术的应用，增强方法的先进性和可操作性。研究内容：1. 根据国际上仪器标准、仪器的发展，修订现有指导原则中关于近红外仪器种类及校验的内容，评估其转化为方法通则的可行性。2. 增订近红外光谱法在药品生产和质控上应用的关键技术要求，建立近红外光谱技术在具体药品CMC（化学成分生产和控制）上应用的技术细则和指导原则。3. 结合ICHQ13中实施近红外光谱法开展过程监控的指南，探索近红外光谱法作为过程分析技术的应用，增强近红外光谱法在制药领域的先进性和可操作性。（十三）1001 聚合酶链式反应法的修订修订《中国药典》四部1001聚合酶链式反应法。结合中药、化学药和生物制品的特点并进行归纳统一，修订定性试验、定量试验、实验室、设备、试剂、残留物污染等内容。完善应用范围、技术种类、样品与模板处理和产物检测等内容。研究内容：1. 聚合酶链式反应法专属性确认关键参数的研究。2. 聚合酶链式反应法专属性确认的相关要求（草案）在生化药中的适用性研究。3. 聚合酶链式反应法在化药、生物制品中的适用性研究。4. 起草实时荧光PCR法的通用性要求。5. 增加其他核酸扩增技术概述。（十四）2322 汞、砷形态及价态测定法的修订修订《中国药典》四部2322汞、砷形态及价态测定法。在现有砷、汞形态及价态测定法基础上进一步开发更优化色谱条件，细化色谱参数，为提高汞、砷形态及价态分析的耐用性和准确性提供参考。研究内容：1. 汞元素形态及价态分析的优化研究。2. 砷元素形态及价态分析的优化研究。3. 通过典型海洋、动物类药材中汞、砷形态及价态的分析方法和形态分布规律研究，提出相应品种的合理安全性评价方法和标准。4. 研究液相色谱-原子荧光光谱联用法测定中药材中汞、砷形态及价态的含量，考察其分离效果、检测灵敏度、抗干扰性和稳定性。5. 优化液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法的色谱条件，提高方法的耐用性和准确性。6. 对比与液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法检测结果准确性。（十五）0402 红外分光光度法的修订修订《中国药典》四部0402红外分光光度法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。研究内容1. 根据国际上仪器标准、仪器的发展，结合国内红外光谱仪的生产现状，修订现有红外分光光度法中关于仪器校验的内容。在对国际上仪器标准、仪器发展，以及各国药典和国家标准充分调研的基础上，对仪器校验的各种标准物质及其检验参数开展实验研究，从方法通用性、标物可及性、指标合理性等方面进行评价；修订现有方法，形成适合制药行业发展的技术通则。2. 根据目前仪器的发展，增订红外分光光度法不同采样模式（如透射、反射、漫反射、衰减全反射）在鉴别、定量等方面的应用，满足药品化学成分生产和控制（CMC）中药品生产企业、药品注册企业的具体需求，提高方法的先进性。3. 针对现有通则中“多组分原料药鉴别”、“晶型、异构体限度检查或含量测定”等内容过于笼统的问题，补充具体方法描述，必要时给出应用实例，提高方法的对实际应用的指导性。（十六）0513 离子色谱法的修订修订《中国药典》四部0513离子色谱法，提高方法的先进性及对实际应用的指导性，更好地满足我国药品研发、生产、监管的需求。研究内容:1. 离子交换是离子色谱常用的机理，此外还涉及离子排斥（HPIEC）和离子对等。针对不同种类的原料药和制剂，提出采用不同原理分析方法的关键要素。2. 对离子色谱仪配置方面的色谱柱、洗脱液及检测器等进行修订。（十七）2203 桉油精含量测定法的修订在《中国药典》四部2203桉油精含量测定法的基础上，对目前使用该测定法的国家标准进行梳理，选择极性毛细管色谱柱，考察气相色谱条件，建立毛细管色谱柱气相法测定桉油精的含量，增加方法的选择性适用性，并比较新建立方法与原方法测定结果的差异，在方法变化的同时保证标准执行的一致性。研究内容：1. 收集现版各国药典和其他行业标准，对比收载情况、方法及限度要求，整理细化项目研究方案，购买标准物质、待测样品和色谱柱等，做好实验的前期准备工作。2. 结合桉油精的结构特点和理化特性，选择极性毛细管色谱柱，优化进样口温度、柱温、检测器温度、载气流速、分流比、进样体积等气相色谱条件，分别考察外标法、内标法和面积归一化法的计算方法，建立毛细管色谱柱气相法测定桉油精的含量，并经过准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、耐用性等一系列方法学验证，确保检测结果的准确可靠。3. 比较新建立方法与原方法测定结果的差异，在方法变化的同时保证标准执行的一致性。三、小结近年来，我国医药行业发展迅猛，技术在进步，新药和新检验方法的不断涌现，促使药品检验标准与时俱进。本年度拟制修订通用技术标准不仅涉及当下药物分析领域最新的技术方法，同时也对传统方法进行了有效补充。例如将液相色谱-原子荧光光谱联用法引入药典汞、砷形态及价态的测定；探索近红外光谱法作为过程分析技术的应用，增强近红外光谱法在制药领域的先进性和可操作性；开展基于红外光谱法、拉曼光谱法在结晶性检查中的应用研究，增订红外光谱法、拉曼光谱法的应用描述等。以上通用技术方法的标准虽然尚在研究阶段，但是代表了未来我国药品标准的发展方向，相关仪器企业及应用单位，可以密切关注方法标准研究及落地进展，在通用技术方法落地实施前采取应对措施。附件2-2023年度国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求.xlsx附件1-2023年度国家药品标准提高项目课题目录（品种）.xlsx .xlsx