核酸药物研发与分析检测

核酸药物又称核苷酸类药物，主要在基因水平上发挥作用。核酸类药物可直接作用于引起疾病的分子，并通过调节身体功能缓解疾病的症状，而无需操纵基因组，目前在抗病毒、抗肿瘤、抗代谢紊乱方面显示了独有的作用。目前，国内外核酸药物产业如火如荼，呈爆发之势，但核酸药物产业仍存在亟待解决的技术壁垒。 为加强核酸药物相关研发及分析检测技术和创新方法的交流，从而推动中国核酸药物产业快速发展，仪器信息网将于2021年7月6日举办“核酸药物研发与分析检测技术”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020945525287_7888_2507958_3.jpg!w690x151.jpg会议日程：https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020947424236_7198_2507958_3.png!w690x320.jpg点击链接，免费参会！！！https://insevent.instrument.com.cn/t/Lh

核酸药物又称核苷酸类药物，主要在基因水平上发挥作用。核酸类药物可直接作用于引起疾病的分子，并通过调节身体功能缓解疾病的症状，而无需操纵基因组，目前在抗病毒、抗肿瘤、抗代谢紊乱方面显示了独有的作用。目前，国内外核酸药物产业如火如荼，呈爆发之势，但核酸药物产业仍存在亟待解决的技术壁垒。 为加强核酸药物相关研发及分析检测技术和创新方法的交流，从而推动中国核酸药物产业快速发展，仪器信息网将于2021年7月6日举办“核酸药物研发与分析检测技术”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020945525287_7888_2507958_3.jpg!w690x151.jpg会议日程：https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020947424236_7198_2507958_3.png!w690x320.jpg点击链接，免费参会！！！https://insevent.instrument.com.cn/t/Lh

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本人食品安全方面硕士，毕业后到现在做了将近三年的食品安全检测和方法开发，一直使用色谱和质谱，希望积累经验后可以去仪器公司，现在有一家国内知名制药企业想让去做药物分析，据说做药分进仪器公司比食品分析有优势，但待遇还不如我现在的公司，我现在在一家新成立的第三方检测公司，是第一批员工，所以现在有些纠结，希望对这两个行业都有了解的老师可以指点一下。

经过几十年发展，核酸(RNA)药物终于迎来了“高光时刻”——2023年诺贝尔生理学或医学奖再次肯定了核酸作为药物的可行性；2024年，投资市场普遍遇冷，核酸药物却逆势而上，开出多个以“亿元”“亿美元”为单位的大单……“新冠mRNA疫苗的异军突起，让籍籍无名的核酸药物为人熟知。”药物化学家、中国科学院院士张礼和表示，核酸药物2016年以来得到快速发展，正在开启创新药物新时代。一家投资机构曾这样描述核酸药物的优势：“它打破传统药物三大困境——难以成药、不可成药、效力不足”。核酸药物是什么，我国的研发进展如何？当前核酸药开发有怎样的挑战？核酸药物研发、生产过程中的技术支撑平台有哪些？为帮助我国核酸药物领域从业人员了解相关研究技术与方法，仪器信息网在第五届生物制药研发及质量控制网络大会上特别设置了[url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2024/][b]“核酸药物”专题会场[/b][/url]，会议时间为3月29日13:30-17:00，邀请到8位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。[align=center][img=生物制药.png,350,350]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/uepic/baf2544a-4579-4cbe-94f7-e0833c360450.jpg[/img][/align][align=center]进入直播间[font=none][color=#656565][/color][/font][/align][align=center][color=#ff0000][b]核酸药物专题会场日程[/b][/color][/align][align=center][img=6.jpg,500,1928]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/uepic/de191c23-e1ce-4fd7-93d5-02f785e155f8.jpg[/img][/align][align=center][font=none][color=#656565][/color][/font][/align][align=center][color=#ff0000][b]报告嘉宾[/b][/color][b][/b][/align][b]1、周新华 佰诺达集团CSO 个人简介:[/b]博士毕业于英国Belfast 著名的女王大学药学院，英国伯明翰大学生物化学学院博士后，美国OKLAHOMA 大学化学系博士后，曾在美国EntreMed 公司和HGS（Human Genome Sciences, Inc.）公司领导生物技术药物和单克隆抗体工艺开发。曾任全球最大生物制药公司Amgen 工艺开发科学总监。由Amgen任命担任北京大学IPEM项目10年客座教授。 2008年与惠生集团联合创始嘉和生物药业有限公司，任第一任首席执行官（2009-2019），2020年10月成功带领嘉和生物于在香港主板上市后，曾任首席科学官/总裁/执行董事。2022年正式离开公司，与行业专家共同创始以人工智能助力的小核酸药物开发平台IntelBio Technology 后加入佰诺达集团任首席科学官，佰诺因泰首席执行官。任2010年国家中组部专家，获2020年上海白玉兰奖。[b]2、杨宪斌 圣诺医药 大中华区CSO/苏州总经理 个人简介:[/b]杨博士从事核酸创新药物研发工作30多年。在加入圣诺医药前，他参与创建两家开发核酸药品的美国生物科技公司。他曾经担任过多家国际科技公司的顾问，是美国国立卫生研究院项目组的评审专家，八家国际期刊的审稿人， 2008-2018年被美国和国内双一流大学聘为兼职教授。杨博士作为新药项目研发总负责人（PI），在过去15多年期间作为PI承担着多项国家核酸药研发项目。杨博士在核酸药物开发领域的创新研究成果得到了同行的一致认同。杨博士于2003年获得美国德克萨斯大学医学院James W. McLaughlin 奖，以表彰他发现抗西尼罗病毒核酸药；杨博士于2005 和2006 连续两年获得纽约科学院奖学金；2012年获得国际核酸药物学会设立的首届青年科学家奖；2017被选为北京大学医学部优秀校友。2021年被选为国家人才，2022年被选为苏州双创人才和工业园区创新领军人才。在过去10年间，杨博士100多次应邀出席各种大学、研究所、医药公司和国际生物医药举办的各类会议，并做报告。杨博士先后在国际生物科技领域权威期刊发表了70多篇学术论文和100多篇学术会议论文摘要。杨博士已获得三项美国专利和一项澳大利亚专利，还有多项专利正在审批中。杨博士早年获得北京医科大学学士和医学硕士、欧洲博士、 美国工商管理硕士学位。[b]3、熊长云 宁波君健生物科技有限公司 CEO/教授个人简介:[/b]熊长云，中国科学院上海生物化学研究所生物化学博士，美国国家卫生研究院（NIH）肿瘤研究所（NCI）博士。国家级人才。现任宁波君健生物科技有限公司CEO， 浙江大学/杭州医学院/宁波大学医学院/合肥工业大学兼职教授，浙江省新型疫苗工程研究中心学术委员会委员。原艾美疫苗副总裁兼mRNA疫苗生产负责人，从事生物药研发和上市工作近20年，拥有8项美国和世界专利，参与开发了多种抗病毒蛋白药物如，也开发和生产了多款上市抗体药物和疫苗，生产康希诺委托的腺病毒新冠疫苗原液，发表同行评议论文20余篇；先后任职于BD（碧迪），Novartis（诺华），Amgen（安进）和澳斯康，工作领域涵盖蛋白质药物的研发、细胞发酵的上游工艺、下游蛋白纯化路线、蛋白质药物配方和分析、配套医疗器械的适配性研究、新药申报和生产、佐剂的开发/生产、mRNA疫苗等。[b]4、王海盛 思合基因 CEO个人简介:[/b]王海盛，思合基因创始人兼CEO，致力于反义寡核酸新药的研发，为难治性疾病提供创新解决方案。曾担任上市公司哈药股份(股票代码:600664) 副总裁，扬子江药业集团北京海燕有限公司副总经理 百济神州(股票代码:BGNE，6160, 688235)运营总监及资深主任研究员 保诺科技有限公司药物化学总监等职。兰州大学化学学士，北京大学药物化学博士，美国密苏里大学圣路易斯分校及奥本大学博士后，中欧国际工商学院EMBA。曾兼任中国医药质量管理协会仿制药分会副主任委员，AAPS(美国药学科学家协会)中国讨论组主席 中国生物医药学会生物信息学分会委员，北京大学药学院 兼职教授/专硕导师，哈尔滨工业大学兼职教授。5、[b]李晨 布鲁克（北京）科技有限公司 市场拓展经理个人简介:[/b]李晨，博士毕业于北京大学药学院。曾参与完成国家自然科学基金、国家十一五科技支撑计划、国家973、重大新药创制等多个项目。在多家著名跨国科学仪器公司历任应用经理、产品经理、垂直市场经理等职位，开发了包括制药、多组学、食品环境、临床法医等多领域的解决方案，推动前沿分析技术在各研究及应用市场的发展，并与客户合作完成多篇高水平文章及标准。现任布鲁克（北京）科技有限公司质谱中国区市场拓展经理。6、[b]杨菁喆 安捷伦科技（中国）有限公司 安捷伦细胞分析事业部产品应用专家个人简介:[/b]安捷伦细胞分析部门BioTek产品应用专家，毕业于南京大学生命科学院，有丰富的细胞生物学及药理学相关科研背景，有近十年的微孔板相关设备技术支持服务经验，曾为诸多高校、科研和企业单位客户开发及优化微孔板相关检测技术及解决方案。7、[b]曹亚南 岛津企业管理（中国）有限公司光谱产品专员个人简介:[/b]曹亚南，岛津企业管理(中国)有限公司 分析计测事业部 光谱产品专员,硕士毕业于北京化工大学，目前主要负责岛津紫外-可见-近红外分光光度计、荧光分光光度计等光谱产品的市场工作，拥有多年光谱分析技术和仪器测试方面的工作经验。8、[b]郑嘉 岛津企业管理（中国）有限公司 应用工程师个人简介:[/b]2017年加入岛津企业管理（中国）有限公司，担任LC/[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]应用工程师一职，专注于岛津生物药行业相关应用开拓工作，涉及药物种类有抗体药物、多肽、寡核苷酸、mRNA、基因治疗药物等，积累了丰富的生物药方法开发经验。[b]点击进入直播间：[/b][color=#ff0000][b][url]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2024/[/url][/b][/color][来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

标题：探索化学药物检测的奥秘：安全与创新的双重奏 在这个快速发展的时代，化学药物在我们的生活中扮演着越来越重要的角色。从治疗疾病到改善生活质量，化学药物的检测不仅关乎药品的安全性，更是推动医药行业创新的关键。今天，让我们一起揭开化学药物检测的神秘面纱，探索它如何保障我们的健康与安全。 一、化学药物检测的重要性 化学药物检测是确保药品质量、安全性和有效性的重要环节。通过精确的检测技术，我们可以识别药物中的活性成分、杂质以及可能的污染物，从而确保患者使用的每一剂药物都是安全有效的。在我的职业生涯中，我亲身经历了一个案例，它凸显了化学药物检测的重要性。 二、化学药物检测的创新技术 随着科技的进步，化学药物检测技术也在不断创新。从传统的色谱分析到现代的质谱技术，再到人工智能辅助的数据分析，这些技术的发展极大地提高了检测的准确性和效率。 让我详细讲述我的案例：我作为一家制药公司的化学分析师，参与了对一批新研发抗生素的质量控制检测。这批抗生素对于治疗一种耐药性极强的细菌感染至关重要。我们的任务是确保这些药物的纯净度和效力。 在检测过程中，我们使用了最新的质谱技术，这种技术能够检测到药物分子中的微小杂质。我们对样品进行了细致的分析，经过连续几天的紧张工作，我们终于发现了一种之前未被记录的杂质。这种杂质的含量极低，但根据我们的分析，它可能会影响药物的稳定性和疗效。 我们立即将这一发现报告给了研发团队，并与他们紧密合作，调整了生产流程，以确保这种杂质能够被有效控制。这个过程需要我们不断地监测数据，调整参数，甚至重新设计部分生产步骤。我们对生产过程中的每一个环节进行了严格的监控，从原料的采购到最终产品的包装，每一步都不能有丝毫的疏忽。 在这个过程中，我们面临了巨大的压力。时间紧迫，我们必须在规定的时间内完成检测并提出解决方案。同时，我们还要确保不影响生产线的正常运行，这需要我们在不影响生产效率的前提下，进行快速而精确的调整。 我们的团队成员夜以继日地工作，每个人都在尽自己的最大努力。我们进行了无数次的实验，分析了成千上万的数据点，最终找到了问题的根源。我们发现，这种杂质是在药物合成过程中的一个副反应产生的，而这个副反应是由一种特定的原料引起的。 我们与供应商进行了沟通，要求他们提供更高质量的原料。同时，我们也改进了合成工艺，增加了一个净化步骤，以去除这种杂质。经过一系列的努力，我们终于成功地将这种杂质的含量降低到了安全范围内。 这个案例不仅展示了化学药物检测的重要性，也体现了我们团队的协作精神和专业能力。我们通过精确的检测技术，及时发现并解决了问题，确保了药品的质量和安全性。 三、化学药物检测的挑战与机遇 尽管化学药物检测技术取得了显著进步，但仍然面临着诸多挑战。例如，新型化合物的不断涌现要求检测技术不断更新；全球化的供应链增加了检测的复杂性。然而，这些挑战同时也带来了机遇，推动了检测技术的创新和完善。 四、化学药物检测的未来展望 展望未来，化学药物检测将更加智能化、个性化。随着大数据和人工智能的进一步融合，检测过程将变得更加自动化，能够实时监控药品生产和流通的每一个环节。此外，个性化医疗的兴起也将推动检测技术向更加精准的方向发展，为每位患者提供最适合的治疗方案。 五、结语 化学药物检测是医药行业的基石，它不仅保障了药品的安全性，更是推动医药创新的重要力量。通过我的亲身经历，我深刻地认识到化学药物检测的重要性和它在医药行业中的核心地位。我相信，随着技术的不断发展，我们能够为患者提供更安全、更有效的治疗方案，共同推动医药行业的进步。 [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408171043460648_2578_6642855_3.jpeg[/img] [注：本文为原创内容，旨在提供信息和启发思考，不代表任何具体药物或检测技术的实际应用。]

药物分析中大家常用到哪些检测器呢？我们这用的比较多的是DAD，ELSD，CAD等。大家呢？都有什么优缺点呢？各检测器主要用于什么类型的物质呢？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=155611]药物分析，药物检测中各具体药物分析表[/url]

蒸发光检测器ELSD在天然药物及复方成药分析中的应用 北京热管高新科技有限公司 联系： 万 锋 TEL: 131 4650 76101、在天然药物及复方成药分析中的应用 ELSD能够测定没有紫外吸收或为紫外末端弱吸收的样品，天然产物中的许多成分无疑找到了直接、准确的测定方法。ELSD在天然产物及其复方成药分析中的应用报道主要有皂苷类、生物碱类、萜类内酯等。皂苷无紫外吸收或仅为末端吸收，ELSD能够对其不经衍生进行检测，在HPLC—ELSD的应用中这方面的报道最多。主要有一次性分离分析天然人参、生脉散复方、育精胶囊中的多种人参皂苷；西洋参中的人参皂苷和拟人参皂苷定量测定；三七中的三七皂苷的含量分析；黄芪、黄芪注射液和保元汤中的黄芪皂苷、黄芪甲甙的分离和测定；麦冬中的甾体皂甙元；天麻中的天麻甙的含量测定等。这些研究主要采用Cl8柱、乙晴与水作流动相，不经衍生直接测定多组分含量，结果显示方法灵敏度高(一般检测限低于3μg／m1)、线性关系良好。对于无紫外吸收的生物碱类成分，ELSD同样显示出操作简单、灵敏度高的优点。对比HPLC—UV法测定贝母中的甾类贝母生物碱，采用ELSD检测器，不但不需衍生化操作，提高了结果的准确度，而且可检测出不含双键的贝母甲素，对动物体内的生物碱类成分如河豚毒素，无紫外吸收且安全性低，不适合衍生化法，可用ELSD法进行检测，获得满意结果。银杏作为一种保健药品，其主要活性成分为黄酮类和萜类内酯，以往银杏中的萜类内酯成分主要采用HPLC—UV法和HPLC—RI测定，但由于萜类内酯紫外吸收差，又含少量物质的干扰，结果稳定性和准确性较差．随着ELSD的发展和普及，这些方法已经逐渐被ELSD法所取代。2、 在抗生素分析中的应用 HPLC—ELSD早在20世纪九十年代就用于天然产物分析，随着技术的发展，其应用范围已逐渐扩大，近年来屡有用HPLC—ELSD分析抗生素类药物的报道，HPLC—ELSD分析抗生素类药物的报道多见于氨基糖苷类抗生素、氨基糖苷类抗生素是临床上常用的抗生素，可通过微生物发酵或半合成制得，是一类单组分或多组分糖基取代的氨基环醇类化合物，主要有：链霉素、卡那霉素、庆大霉素、阿米卡星、小诺霉素等。对这一类抗生素的含量测定多采用微生物法，但微生物法测定的是各活性组分的总量，无法反映各组分组成。为克服这个缺点，国内外的药典采用HPLC法进行测定，但这类抗生素无紫外吸收，只能采取衍生化法(多为柱前衍生)，结果易受衍生化反应条件的影响而不够准确，ELSD法很好地解决了这个问题。氨基糖苷类抗生素含多个氨基，可产生含不同当量无机酸盐产品，对于这些副产物成分，ELSD也能很好的加以测定. 如:Alltech 2000ES型蒸发光散射检测器(ELSD)简介: ELSD 2000ES 的 技 术 规 格光源：激光二极管，有校正光镜，650nm，30mW输出功率，FCC安全标准IIIB检测元件：硅光电二极管检测角度：90度方向检测，避免了虚假信号温度范围：室温至120°C，变化单位为1°C雾化气体：氮气或净化后的空气。氮气为佳，最大4.0L/min输入压力：60-80psig典型操作流量范围：1.0L/min - 3.0L/min流量控制：数字质量流量控制器流动相流速：0-5mL/min模拟输出：1V 或 10mV满刻度输出输入：TTL/接触闭合用于调零和气体关输出：接触闭合—出错用于LC泵停止操作界面：液晶显示，数字键盘和/或WINDOWS操作系统的PC机通过串口I/O通讯电源： 120/240V，50/60HZ尺寸：23.0"高X 12.5"宽X 21.6"深（58.4cm高,31.8cm宽, 54.8cm深）重量：35磅（16公斤）图: 分析柱：Alltima!" C18, 5µ m, 250 x 4.6mm流动相：水：乙腈 （55：45）流速：1.0mL/min温度：室温 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=20527]蒸发光检测器ELSD在天然药物及复方成药分析中的应用[/url]

[b]职位名称：[/b]药物分析研究员[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1、按照实验方案进行试验，解决在试验过程中的常见问题，并完成仪器使用记录和原始记录撰写，图谱、数据处理及归档等工作；2、能基本独立完成各项方法学验证，并撰写方法验证报告。3、负责对试验仪器的日常维护和保养；4、完成领导安排的其它相关工作。任职要求：1、大专及以上学历，药学、化学、分析或制药工程等相关专业，从事药物研发中分析工作1年以上；2、熟悉药品检测相关仪器设备的使用、维护；3、勤奋好学，善于总结，爱岗敬业，吃苦耐劳，诚实守信，有较强的责任感。4、能熟练使用薄层色谱（TLC）或高效液相色谱仪（HPLC）或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]仪器，会使用常规检验仪器。[b]公司介绍：[/b] 鉴甄检测技术（上海）有限公司（以下简称“鉴甄检测”）由中财金控投资有限公司与中科院上海药物研究所于2015年12月联合发起，公司注册资本金1亿元人民币，由中财金控及旗下基金控股。2016年1月，鉴甄检测以绝对优势，拿到我国首家、南方独家建设第三方中药检测平台的资质，并得到了国家发改委的专项补贴，2017年公司获得了高新技术企业的资质。公司的主营业务为两部分：1、承担本次国家授权第三方检测平台的...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/64168]查看全部[/url]

核酸大分子药物在国外最近几年有了巨大的发展，而国内也在热起来，有兴趣在大分子药物分析的朋友可以下载看看

核酸蛋白检测仪是层析分析的主要装置，核酸蛋白检测仪配上层析柱、恒流泵、部分收集器、层析谱分析系统（根据需要选配）和电脑打印设备即构成一套完整的核酸蛋白检测仪分离层析系统。它是当今从事生命科学研究、药物测定、化工、食品科学及医学研究等行业的现代分析实验仪器。核酸蛋白检测仪分析系统广泛用于工业、农业、科研和大专院校的科学研究和教学实验。其原理是根据物质（样品）对紫外光有明显吸收的特征，实现对样品成份含量比对分析，以便进行样品蛋白、核酸物质识别检测和含量测定。在生化分析、环保科学、食品研究、毒理研究、新药开发等领域中对核酸、蛋白检测、纯化和提取提供了一种独特的分析手段。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=22319]蒸发光散射检测器在药物分析中的应用[/url]

转自【资讯中心】自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　记者日前从国家食品药品监督管理总局获悉，自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　中国新药“全球新” 才能走上世界舞台　　按照国务院改革药品审评审批制度的要求，经全国人大授权，国务院同意，去年3月4日国家总局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，虽然只是一字之差，却是一个质的改变。　　国家总局药化注册司负责人表示，新药概念的改变传递出一个信号：我们需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是真正意义上的新药。这一改变，为的是鼓励业界走创新之路，更多地研发出青蒿素一样的药品，得到全球认可，解决病患疾苦。只有这样，才能提升中国制药的国际竞争力，使中国生产的新药走上世界舞台。这一政策同时也是希望鼓励国外药企研发的药品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品，更好地满足公众用药需求。　　对于按新注册分类申报的化学药品注册申请，总局实行了新的审评审批标准。对于创新药，一是强调“创新性”，即应具备“全球新”的物质结构;二是强调药物具有临床价值：对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势;对于仿制药，强调“一致性”，要求质量、疗效应与原研药品一致。　　绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时表示，注册分类改革理念与国际接轨，体现了鼓励创新的监管思路，新药的含金量明显增加，审评审批的重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，让创新脱颖而出，使审评审批标准更合理，对真正专注研发、专注质量的企业，无疑是一大利好。　　创新药申报据半 药企研发趋于理性　　在国家鼓励创新政策的影响下，2016年，药品注册申报结构明显优化，药企研发申报更加趋于理性。截至去年年底，按照新注册分类进行申报的药品注册申请中，创新药占据了半壁江山。过去以仿制药申报为主的格局正在逐渐被创新药所替代。　　据广东省食品药品监管局药品注册处副处长方维介绍，广东省2016年创新药的申报数量为50个，创历史新高，而2015年只有20个，企业研发的积极性明显提高。另据江苏省食品药品监管局统计，江苏省去年共受理药品注册申请176件，其中创新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，创新药申请数量明显增加。　　前不久，记者在对多地的走访中，切实感受到了鼓励创新政策给企业带来的变化。在上海张江高新技术园区，坐落着一家家比肩而立的跨国药企研发中心、一个个海归创业的创新型企业。在化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度等新政鼓励下，企业研发势头强劲。上海市食品药品监管局药品注册处处长张清告诉记者，上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，就有6个是“全球新”的创新药。　　在集聚了大量高端企业和高端人才的泰州医药城，创新成果更加明显。据泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民介绍，改革之前，园区药品注册申报以仿制药为主，改革之后，仿制药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐步增加。在去年的146项临床申请中，有15个一类化药新药和22个生物制品，创新药占比25.3%。在113个已获临床批件中，有15个一类化药新药和9个生物制品，创新药占比21.2%。2016年新增临床批件中，有11个一类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增长了6.5倍。　　新药研发成果初现 业界期待政策持续向好　　药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，使行业环境趋于合理、公正和规范，新的研发格局正在逐渐形成，创新产品不断涌现：新一代无氟喹诺酮类药物国家1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，第一个国产生物制品创新药“派格宾”获批上市，中药新药——世界上首个专门针对甲型H1N1流感治疗的有效方剂“金花清感方”面世，另外还有双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等多个创新药获批̷̷　　从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在。但也有药企直言，创新药的研发难度很大。新药研究周期长、投入大、风险高，一个新药研发大约会历经七八年的时间，有的甚至更长，需要付出大量的心血，还要有敢于面对失败的勇气，这些都成为制约药物研发创新的瓶颈。　　麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。由此可见，我国的药物研发水平与国外还存在不小的差距。　　中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受记者采访时说，中国是人口大国，是全球第二大医药市场，必须要有自己研发的新药。但做好新药，只靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入了一个新的时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。　　制药企业是技术创新的主力军，也是推动监管制度改革创新的重要力量。阿斯利康制药有限公司亚太质量管理负责人肖志坚表示，阿斯利康会将国际领先创新药物的早期研发带到中国，通过“全球新”的注册途径进行研发申报，加速新药在中国的开发，早日惠及中国患者。　　部分医药企业同时建议，加快药品审评审批制度改革步伐，坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等进一步鼓励创新的政策，为药物研发创新营造良好的政策环境，让更多的创新成果惠及百姓。“全球新”引领药物研发新格局_资讯中心_仪器信息网 http://www.instrument.com.cn/news/20170213/212797.shtml

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-33348.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]微谱在生物医药领域，将高品质生物医药技术服务与系统化管理思维相结合，致力于为医药领域提供研发注册全生命周期综合解决方案；在医疗器械领域，微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务。拥有丰富的项目服务经验，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]主要业务-药品分析配方分析：分析药物配方，实现模仿生产或协助药品研发成分分析：指定成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等杂质研究：分析生产出现未知物质；解决产品纯度不达标的问题等；解决药品不稳定，会出现杂质的问题方法开发与验证：含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段药品检测 质量安全：检测是否含有有毒有害、有副作用的成分价值药效：检测是否含有相对应的药效成分、判定价值检测报告：产品进行国内外市场销售、资质认定等，通过检测解决由改产品导致的各种纠纷问题备案申报：判断中药材，原料药是否掺假重点服务项目 化学药：鼻炎药品、皮肤病药膏、眼睛养护类、贴剂药物类、降压药、降血糖药、止渴糖药等中药：减肥类中药、鼻炎类中药、中药美白类、补气血类中药、暖胃类中药、冬虫夏草鉴别、人参鉴别、灵芝品质等保健品：减肥药、抗风湿类、人体润滑油、丰胸药、外用精油等包材 ：安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞等制剂：吸入气雾器、注射液、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊，透皮软膏等[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]药品检测分析[/td][td]常规理化：pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、干燥失重、炽灼残渣、灰分、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值等 微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、无菌度检查、初始污染菌等 重金属：铅、铬、汞、砷、铜等 各种辅料：β-环糊精、交联聚维酮等[/td][td]中国药典[/td][/tr][/table]

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191653_632034_2334537_3.gif【在线讲座97期】提高药物研发效率--岛津新技术助力高通量药物分析主讲人：邓力 岛津公司活动时间：2011年8月25日 下午 14:30http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191653_632034_2334537_3.gif1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、参加及审核人数限制：限制报名人数为120人，审核人数100人。3、报名截止时间：2011年8月25日下午14:304、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg5、参与互动：本次讲座采取网络讲堂直播模式，欢迎大家积极发言提问。 *参会期间您还可以将有疑问的数据通过上传的形式给老师予以展示，并寻求解答*6、环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。建议使用IE浏览器进入会场。7、参加奖励：报名且参与讲座的人将每人奖励5--50分不等的奖励。8、提问时间：现在就可以在此帖提问啦，截至2011年8月24日9、会议进入：2011年8月25日14:00点就可以进入会议室10、开课时间：2011年8月25日14:3011、特别说明：报名并通过审核将会收到1 封电子邮件通知函(您已注册培训课程)，请注意查收，并按提示进入会议室!为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息哦~http://simg.instrument.com.cn/webinar/20110223/images/zb_11.gif注意：由于参会名额有限，如您通过审核，请您珍惜宝贵的学习交流机会，按时参加会议。如您临时有事无法参会，请您进入报名页面请假。无故不参会将会影响您下一次的参会报名。快来参加吧：我要报名》》》快来提问吧：我要提问》》》

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_648678_2507958_3.gif从药物研发到生产质控的液相整体解决方案主讲人：牟晓丽 日立公司应技术工程师活动时间：2013年11月28日 下午 14:30http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_648678_2507958_3.gif【简介】 对药企来说,一个药物从研发到生产中间要经过很多不同的阶段,而每个阶段的分析样品和目的都是不同的,那么对高效液相色谱仪本身的要求是不一样的,例如:分析速度、灵敏度等。此次的内容将介绍从药物研发到生产质量控制，不同阶段对高效液相色谱仪的要求及相关检测数据。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、参加及审核人数限制：限制报名人数为120人，审核人数100人。3、报名截止时间：2013年11月28日4、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg5、参与互动： *参会期间您还可以将有疑问的数据通过上传的形式给老师予以展示，并寻求解答*6、环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。建议使用IE浏览器进入会场。7、提问时间：现在就可以在此帖提问啦，截至2013年11月27日8、会议进入：2013年11月28日14:00点就可以进入会议室9、特别说明：报名并通过审核将会收到1 封电子邮件通知函(您已注册培训课程)，请注意查收，并按提示进入会议室!为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息哦~http://simg.instrument.com.cn/webinar/20110223/images/zb_11.gif注意：由于参会名额有限，如您通过审核，请您珍惜宝贵的学习交流机会，按时参加会议。如您临时有事无法参会，请您进入报名页面请假。无故不参会将会影响您下一次的参会报名。快来参加吧：我要报名》》》

色谱法在药品研发中的应用及常见问题分析 摘要：色谱方法在药物研发中占据重要地位，本文介绍了一些常用的色谱方法原理以及在药物研发，尤其质量控制中应用的注意之处，并列举了申报资料中色谱法应用的一些常见问题，以引起大家的关注。 关键词：色谱法　　类型　　常见问题 色谱法是一种分离分析技术，通过将样品中的组分分离，再逐个分析，因此是分析混合物、检测化合物纯度的有力手段，因而在药物研发中广为应用，包括原料药、中间体、制剂和生物体液中化合物的定性和定量，涉及的待测物包括手性或非手性药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂（如防腐剂）、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的杂质、植物药中的农药和代谢物等，包括制备工艺研究、中间体控制、质控检验、稳定性及药物动力学研究等过程。因此，色谱方法在药物研发中占据举足轻重的地位。 一、色谱法的几种常见类型 1、HPLC法： （1）手性液相色谱 将“手性识别”或“手性环境”引入色谱系统中，以形成暂时非对映异构体复合物，从而直接分离药物对映体；或将对映体衍生化生成非对映体，而得以分离。即分离光学异构体可用手性固定相、衍生化后在非手性固定相上或在非手性固定相上用流动相手性添加剂形成非对映体来实现。 （2）离子交换色谱 使用表面有离子交换基团的离子交换剂作为固定相。带负电荷的交换基团（如磺酸基和羧酸基）可以用于阳离子的分离；带正电荷的交换基团（如季胺盐）可以用于阴离子的分离。不同离子与交换基的作用力大小不同，在树脂中的保留时间长短不同，从而被相互分离。可用pH程序洗脱。 （3）离子对/亲和色谱 常用反相离子对色谱，用缓冲液和加入的对离子（与被分离的样品荷相反电荷）分离。分离受pH、离子强度、温度、浓度和共存的有机溶剂类型的影响，亲和色谱，一般用于大分子，使用配合体（共价结合在固体基质上的生物活性分子），与其同类的抗原（分析介质）反应，生成可逆转的复合物，通过改变缓冲条件洗脱。 （4）正相色谱 将各种不同的有机官能团通过化学反应共价结合到固定相惰性载体上，固定相极性＞流动相极性。常用固定相：二醇基、醚基、氰基、氨基等极性基团的有机分子。适于分离水溶性的极性、强极性化合物，此时较小极性的组分比较大极性组分更快地洗脱。 （5） 反相色谱 将各种不同的有机官能团通过化学反应共价结合到固定相惰性载体上，固定相极性＜流动相极性。常用固定相：烷基、苯基等非极性有机分子，最常用ODS柱或C18柱，其极性很小，适于分离非机性、弱极性离子型样品。是目前药物研发中液相色谱的主要分离模式，通常用紫外检测器，用水作基本溶剂，选择性受溶剂强度、柱温和pH的影响，一般来说较大极性比较小极性组分洗脱更快。 紫外检测器可以用于各类液相色谱，这类检测器要注意的是氘灯老化后的灵敏度降低，其灵敏度因仪器的设计和/或者制造厂家的不同而异。用紫外检测器和反相HPLC组合得到的色谱图不一定能真实的反映实际情况，原因是：①极性比目标化合物大得多的化合物可能被掩盖（在溶剂前沿或死体积时同时洗脱）；极性比目标化合物小得多的化合物洗脱出来晚，甚至保留在柱上。为避免此情况发生，最好使用梯度洗脱法。②无紫外吸收或在检测波长处吸收相差较大的多种化合物，有时在某一检测波长处不能被检出，因为通常只用一个检测波长。为避免此情况发生，可改用其它类型检测器，如示差折光检测器；流动相许可时，最好使用蒸发光散射检测器。 （6） 分子排阻色谱 以多孔凝胶（如葡萄糖，琼脂糖，硅胶，聚丙烯酰胺等）作固定相，依据样品分子量大小达到分离目的。大分子不进入凝胶孔洞，沿多孔凝胶胶粒间隙流出，先被洗脱；小分子进入大部分凝胶孔洞，在柱中被滞留，后被洗脱。 　　根据样品性质可分为两类：凝胶过滤（GFC）—用于分析水溶性样品，如多肽、蛋白、生物酶、寡聚核苷酸、多聚核苷酸、多糖；凝胶渗透（GPC）—用于分析脂溶性样品，如测定高聚物的分子量。SEC主要依据分子量大小进行分离，因此与样品、流动相间的相互作用无关，因此不采用改变流动相的组成来改善分离度。

做人厚道，看帖要回[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=39779]蒸发光散射检测器在药物分析中的应用[/url]

制药企业药物合成研发人员，与CRO（医药研发外包）合成人员的不同：CRO合成人员一般是medichem和process。medichem合成人员认为最自豪，最自鸣得意的就是， 就是我一年做了多少化学反应，做了多少新的物质。而往往很多反应，只要反应，有他要的东西，不考虑如何优化，如何提纯处理，就直接送制备色谱了，得到他要的产物，鉴定合成，工作就完成了。process合成人员的工作应该是药物发现过程中的化学研究阶段，将工艺放大生产出1kg级别，10kg级别规模的目标化合物，用于满足临床前研究、剂型、初步临床的需求。一个合格的制药企业药物合成研发人员的工作主要是药物仿制或者药物发现过程中的化学研究的第三个阶段：合成路线的确定、优化、验证，含量测定以及质量标准的制定等，相比较CRO合成人员的合成工作来说要相对复杂繁琐。这就要求合成研发工作者在必须掌握药物合成发面的专业知识外，还要熟知药物分析专业知识和注册申报药政法规知识。再者合成研发工作者的合成研发工作一切都是以药物申报规范为准绳：1：在考虑工业化生产的条件下，打通工艺。工业化生产，这个条件就限制了很多实验室的技术。例如：要得到比较纯的物质，在这个条件下，就必须放弃柱层析，制备液相制备等等。只能从工艺上，后处理来想办法。2：在打通工艺的基础上，完成工艺参数的优化。这部分研究包括：（1）在不产生杂质的条件下尽量合并反应步骤。（2）在不影响收率和质量的条件下尽量减少溶媒和其他辅助原料。（3）尽量避免采用无水、无氧、易爆炸、易中毒工艺。（4）尽量避免采用价格昂贵的原辅料，避免高污染的工艺。（5）尽量对原辅料回收套用。（6）对温度、压力、反应时间及其他参数优化。3：杂质研究。在药物合成工作中，杂质研究是重中之重，也是最难的。因为人用药物的安全性和杂质的种类和限度是有很大的关联性的。杂质研究一般包括以下方面：（1）杂质的鉴定、分离和制备。（2）杂质的关联性研究（原料带入、副产物、中间体等等）。（3）杂质的消除和避免（4）杂质限度的确定4：晶型研究。对于晶型研究也是一个难点。从事药物研发的人都知道，不同的晶型API药物的释放度和吸收都是都很大差别的。原研厂家往往都是在工艺专利快到期的情况下，推出晶型专利，晶型专利相当于化合物专利。对于工艺专利来说还比较好绕开，最难的就是如何避开原研厂家的晶型专利。

小白一枚。想问下，用HPLC检测药物里的某种成分，比如片剂、胶囊这些剂型的，都必须进行前处理吗？去除辅料的干扰？看了一点药典上的内容，说是把供试品配置成溶液后再得到续滤液，续滤液进样分析。没做过这个东西，也没人教，续滤液是用什么仪器进行过滤的？布氏漏斗？弃去多少初滤液合适？还有我查阅的某些文献上有的又没有做这个前处理，直接进样测定，这个合理不？

质谱技术是抗体药物分析最重要的技术手段之一。本文简述了抗体药物的发展和质谱技术的原理。对于质谱技术在抗体药物的分析中应用进行了归类整理，主要分为在一级结构和高级结构分析中的应用。抗体类药物是指含有抗体片段的蛋白类药物，所以在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、感染和器官移植排斥等重大疾病上得到了快速的发展，是当前生物药物领域增长最快的一类药物.1.抗体药物发展新趋势在生物药物领域，抗体药物占据着越来越重要的地位，全球销售排名前10位的药物中有6个为抗体药物，抗体药物按来源分类可以分为：鼠源单克隆抗体、人鼠嵌合抗体、人源化抗体和全人源抗体。目前，批准的单克隆抗体药物中，人源化单抗和全人源单抗数量已占据大多数。1.1 抗体药物偶联物（ADC）抗体药物偶联物（ADC）由单克隆抗体和小分子化合物两部分组成。通过抗体的靶向作用，ADC 的抗体部分和肿瘤细胞表面抗原特异性识别并结合，通过细胞内吞作用，将抗体和小分子化合物一起带进肿瘤细胞内部，释放出小分子化合物。这样既可以降低小分子药物的毒性，同时具有靶向结合的作用。已经上市的两个ADC 是Kadyla 和Adcetris。1.2 双特异性抗体（BsAb）双特异性抗体（BsAb）是含有两种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子（细胞）之间架起桥梁，由于基因工程的发展，目前双特异性抗体已经研发出多种类型，主要类型有三功能双特异性抗体、IgG-scFv、三价双特异性分子、串联单链抗体（串联scFv）、DVD-Ig 等多种形式。2.质谱技术近年来质谱仪性能的显著改进主要基于开发出的两种离子化技术：一种是介质辅助的激光解吸/离子化技术。另一种是电喷雾离子化技术。由于这两种电离技术的出现，使原本只能检测小分子的质谱技术，可以运用于检测生物大分子。在过去质谱技术主要运用于对一级结构和序列的表征，而现在质谱技术越来越多地运用于高级结构的分析，而高级结构对于抗体药物的生物活性至关重要。3.质谱技术在抗体药物一级结构分析中的应用3.1 完整抗体药物精确分子量测定当得到抗体药物时，可以直接通过高分辨率的MALDI-TOF或者ESI-MS进行分子量的检测。通过对于脱糖后分子量的检测，可以对于抗体药物进行初步定性分析，并将可以作为药物常规放行的分析方法。对于脱糖前的抗体药物进行分析，可以得到抗体药物的糖基化类型的信息及糖基化水平的分布，对于快速了解生产工艺与药物质量的关系具有十分重要的意义。3.2 药物抗体偶联比（DAR）对于赖氨酸链接的抗体偶联药物，采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析，根据偶联不同数目药物分子的质量数增加判断偶联数目。对于质谱测定的结果，不仅可以给出确切的药物抗体偶联比值，更能够给出链接不同个小分子药物的分布情况，及反应过程副产物空链接头的分布情况。3.3 肽图谱分析蛋白被特异酶切后的蛋白酶水解后得到的肽片段质量图谱。由于不同的抗体药物具有不同的氨基酸序列，蛋白质被酶水解后，产生的肽片段也各不相同，肽混合物的质量数具有唯一特征。可以通过LC-ESI-MS进行肽片段的一级质量数的鉴定，也可以通过LC-ESI-MS/MS对于每个肽片段进行进一步确证，提高肽图谱的准确性。3.4 翻译后修饰研究蛋白质的翻译后修饰（PTM）对于抗体药物的生物学功能十分重要。常见的翻译后修饰有：磷酸化、脱酰胺、甲硫氨酸氧化、糖基化修饰、N端焦谷氨酸环化，C端赖氨酸切除等。质谱分析仪检测蛋白和肽片段的分子量偏差，可以实现高灵敏、高通量和高精确地鉴别蛋白质的翻译后修饰的种类。3.5 N端氨基酸序列检测常规N端氨基酸检测用Edman降解法进行检测，但是抗体药物有时候会出现N 端环化的现象，在这种情况下用Edman降解法需要先对抗体进行去封闭处理，而直接使用质谱可以直接测出N端的氨基酸序列，同时可以检测出N端环化的相对比例。4.质谱技术在抗体药物高级结构分析中的应用4.1 氢/氘交换质谱（HDX-MS）常规的质谱只能获得蛋白的一级结构信息。氢/氘交换质谱（HDX-MS）可以进行蛋白质构象，溶液动力学和表位映射进行分析。在能够调查的蛋白质的高阶结构和动态结构技术中，HDX-MS已经证明适合单克隆抗体和单克隆抗体-抗原复合物的构象分析。4.2 离子淌度质谱法（IM-MS）离子淌度是根据蛋白的电荷和形状选择性分离的方法，可以区分相同分子量的蛋白和肽段，可用于检测蛋白的简单高级结构。4.3 高分辨率傅立叶变换离子回旋共振质谱（FTICR-MS）高分辨率傅立叶变换离子回旋共振质谱（FTICR-MS）能够检测最高质量数的质谱仪器，并且有着很高的分辨率。FTICR-MS 是目前被公认为是蛋白质组学研究的有力工具，特别是和完整的蛋白质鉴定和上/下调翻译后修饰（PTM）蛋白质的鉴定。

2012年，国际药物研发的最新动向如何？对国内药物研发有何启发和影响？几位业内人士分析指出，国内药物研发的突破点在于现代中药。用西药方法研究现代中药国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找新的办法开发新药已成趋势。在一形势下，采用现代方法开发中药无疑大有可为，这是因为：其一，国外西药开发原有优势(资金、技术、人才)远胜于国内，但中医药是我国传统医药学，用西药方法研究中药具有广阔的发展空间。其二，西药主要是针对单分子的效用进行研究的，而中药则是多个分子协同来发挥作用的，由于发现药物中有效分子的工作如大海捞针，所以通过目标锁定直接进行有效分子的研究也可谓捷径。其三，西方国家已经越来越重视中药，这就为中药的发展提供了—个很好的外部环境。制订国际化的质量标准国际新药研发出现了研发定位高(主要是在抗病毒、肿瘤、老年用药等领域)、串请专利和标准的全球化等特点。在这—形势下，国内药物研发应该立足于中药，并制订与国际接轨的质量标准，让普药变成新药。如板蓝根，其质量标准不能达到国际上共同认定的标准，耍真正打进国际市场，就要走中药现代化之路。其次，也不能忽视中药的二次研发，因为这也属于新药研发的范畴。加强专利保护与国际合作在后基因时代，把基因信息转化为技术产品是一种趋势。在这一形势下，缺乏自主知识产权和市场竞争力的药品效益将日益低下。为此，就必须对现代中药进行有效的专利保护。此外，还要在学术界和工业界建立一个国际平台，将国内下游销售优势与国际上游技术创新优势结合起来。

我现在要同时检测喹诺酮类药物的检测.情况如下:一、检测药物有:氧氟、诺氟、恩诺、培氟、沙那、环丙、诺美、依诺、氟罗、恶喹酸、克林二、出现有问题：一用乙腈提取时，杂质大多，再乙腈中加入乙酸，异丙醇等的时候有部分药物有回收变低。三、用乙腈提取时易出现爆团现象，样本不易与提取剂混合。请做过多残检测的朋友给点经验指导。