干式荧光免疫分析仪标准

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/978f6695-5ee9-4c47-a7f8-755a789d2daa.jpg" title=" 0.jpg" / /p p 　　从2013年8月份开始启动研发计划，到2018年3月正式对外发布产品，在四年多的时间里，这款全自动荧光免疫分析仪见证了科研院所与企业共同合作，进行科技成果转移转化的全过程。 /p p 　　“5、4、3、2、1”，3月17日，伴随着现场倒计时，中科院苏州医工所与苏州鼎实医疗科技有限公司(以下简称苏州鼎实)共同研发的全自动荧光免疫分析仪在第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会上顺利亮相。 /p p 　　从2013年8月份开始启动研发计划，到2018年3月正式对外发布产品，在四年多的时间里，这款全自动荧光免疫分析仪见证了科研院所与企业共同合作，进行科技成果转移转化的全过程。 /p p 　 strong 　“市场牵引 双轮驱动”下的合作 /strong /p p 　　“我们的研发起源于一次巧合”，中科院苏州医工所副研究员程文播告诉《中国科学报》记者：“2012年前后我们针对免疫分析仪申报了一项技术专利，当时也没有更多的后续计划。没想到苏州鼎实通过网络搜索，看到了这项专利，他们主动找到所里，认为可以在科研成果转化方面做文章。” /p p 　　就是这样一次机缘，让“技术”和“市场”擦出了火花。 /p p 　　干式免疫分析检测技术作为体外诊断技术之一，在免疫指标检测产品中得到了广泛的应用。“我们希望可以结合干式免疫分析检测技术与自动化技术，研制出一款可单人份检测的、避免交叉污染，并且高度智能化的检测产品。”苏州鼎实总经理席秋子说。 /p p 　　2013年，所企双方签订合作协议，共同研发全自动荧光免疫分析仪及配套试剂，投入资金900万元。 /p p 　　程文播表示，双方分工明确、互相配合。在人员团队方面，苏州医工所所领导极其重视，科研管理部门积极参与，为项目的顺利实施提供了政策和机制保障。苏州医工所先后投入了20余位科研人员负责产品的原理验证、关键技术攻关、整机研发，同时，苏州鼎实也投入20余人负责产品的工艺改进、注册检验等。 /p p 　　程文播说：“项目在2015年就设计完成了第一代样机，可以实现预期功能。但经过自我评估后，我们觉得并未达到理想状态，因此经过艰难的抉择，团队决定对第一代产品进行重新设计，最终在2018年完成了第二代样机的设计。” /p p 　　对于一项新产品，研发过程既不易又烦琐。程文播掰着指头告诉记者：“我们先后经历了研发、工程化、产品注册、批量生产等多个阶段，最终推出了目前的自动化免疫分析系统。” /p p 　 strong 　自主创新打破欧美市场垄断 /strong /p p 　　据记者了解，产品的核心技术来源于“CRP侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器”项目，由苏州医工所研究员王弼陡、尹焕才和程文播带领三个团队共同合作完成。项目产生了发明专利7件，实用新型专利11件，软件著作权1项。以姑苏科技创业天使计划和苏州高新区领军人才项目为牵引，形成了具有自主知识产权的自动干式荧光免疫分析仪及配套试剂技术。 /p p 　　席秋子说：“我们将自动化控制、微量液体加样、互联网远程数据分析、无线测量分析控制、免疫荧光侧向层析技术、标准化试剂溯源流程控制等科技手段相融合，研制出可快速定量检测人体内特定蛋白的体外诊断产品，为临床疾病诊断提供准确、有效的判读依据。” /p p 　　据了解，这台全自动荧光免疫分析仪可以用于感染因子、心脏标志物、肿瘤标志物、传染性疾病、微生物病原体等指标检测，通过自主创新，成功打破了由欧美日等发达国家长期垄断全自动临床检验分析类仪器中高端市场的格局。 /p p 　　在产品发布现场，记者看到每个仪器都连接了一个平板电脑。程文播说：“我们研制了专门的软件系统。通过PAD与机器无线连接，使检验人员摆脱了物理空间约束，未来还支持结果的远程传输，一台终端同时控制多台机器，可以进一步提高检验效率。”他表示整机体积是同类产品的三分之二，在保持每小时60个通量的同时，集成了多个自动化部件，实现了从样本进样到最终检测的全过程的顺利运行。 /p p 　　与此同时，全自动荧光免疫分析仪采用了纯干式解决方案，通过一次性吸头，提高了结果的准确性，彻底避免了检测样本交叉污染的困扰 独创的样品自动摇匀系统，可有效避免全血样本凝血的产生。通过国内最小检测卡机弹夹机构的设计，大大缩小了检测卡厚度。 /p p 　　席秋子告诉记者，全自动荧光免疫分析仪是国内首家实现自动脱帽功能的产品，通过自行设计的小型XYZ机械臂配合自动微量移液器，配合小型耗材、圆盘式的结构以及脱帽结构，实现了移动灵活、精度高、取样加样精准和检测准确的需求。 /p p strong 　　未来市场大有可为 /strong /p p 　　现在，通过科研团队的努力，全自动干式荧光免疫分析仪已取得了产品注册证，C反应蛋白和降钙素原定量检测试剂盒已取得临床报告，降钙素原、C反应蛋白联合、血清淀粉样蛋白A以及胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II联合等8种定量检测试剂盒已取得型检报告。 /p p 　　席秋子告诉记者，随着生活水平的不断提高和人口老龄化的不断加剧，人们对健康问题的关注和需求也发生了根本性的变化，“精准诊断”已成为未来整个健康和检验行业所关注的核心问题。 /p p 　　体外诊断产品行业不断发展和技术进步给检验行业注入了新的活力，其中现场快速检验设备因为可以在床旁检测、所需样本量少、结果报告时间短以及易于实现智能化等优势，已经成为检验领域的一颗新星。 /p p 　　面对巨大的市场需求和空白，苏州医工所和苏州鼎实也有了新的合作计划和目标。未来五年，苏州医工所还将努力构建“人才、科技、产业、资本、市场”五位一体的集团式新型研发机构，为“健康中国”战略和中科院“率先行动”计划奋勇拼搏。 /p p 　　席秋子说：“现在产品已经投入河北、江苏等省市，未来我们将制定目标销售计划，有计划兼并同行细分龙头企业，并参股控股同类有特点的中小型上下游关联企业或区域经销公司，进行生态圈的建设。” /p

项目编号：[3500]FJYS[GK]2022183项目名称：福建省立医院全自动时间分辨荧光免疫分析仪采购项目预算金额：120.0000000 万元（人民币）采购需求：品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业1-1A02321900-临床检验设备全自动时间分辨荧光免疫分析仪1(套)是本项目为福建省立医院全自动时间分辨荧光免疫分析仪采购项目。具体详见招标文件1,200,000.00工业合同履行期限：自合同生效之日起至合同约定的合同义务履行完毕本项目( 不接受 )联合体投标。

流式免疫荧光技术简介流式免疫荧光技术，又称悬浮阵列、液相芯片等，是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技，可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比，它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。流式免疫荧光技术的低谷在21世纪初，当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex 200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好，相对于化学发光的技术，其优势可谓“风光无限”。然而，在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中，以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后，令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势，一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术，但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台，无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案，也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。全自动流式荧光免疫分析仪的尝试2010年后，国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪，如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200，国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术，在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时，往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块，不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下，而且也限制了配套试剂使用的平台，在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。唯公科技的技术发展之路“关键核心技术是要不来、买不来的，不能被别人卡脖子！”实践反复告诉我们，关键核心技术是要不来、买不来的，没有核心技术就会被别人卡脖子！图 1 唯公科技开发的EasyPlex 2200流式荧光发光免疫分析仪唯公科技经过多年的技术攻关，在取得多重磁性荧光编码微球技术重大突破后，再次打赢核心技术攻坚战，其依靠扎实强大的研发功底，设计开发出中国第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex 2200），并在近期获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证，批准上市销售！图 2 唯公科技开发的EasyMagPlex有磁荧光编码微球唯公科技在2017年成立之初，就把“掌握核心科技，展现中国创新实力”作为自己发展的基础和目标，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中，以全自动流式荧光技术中最核心的多色荧光检测、有磁荧光编码微球、自动样本前处理等作为突破点，进行重点攻坚，并取得一系列的突破，其中包括：2019年——突破了有磁荧光编码微球核心技术，展示了具有开发多维磁性编码微球的能力，实现了12重编码微球（EasyMagPlex）的量产，而且编码微球兼容主流的流式细胞分析仪。随后陆续推出了6、7、12联检细胞因子检测试剂以及多联检肿瘤标志物检测试剂；2019年——突破了多色荧光检测技术，并陆续推出了一系列多光多色色的EasyCellTM流式细胞仪，实现了多重细胞因子联检自动分析；2020年——进一步提升其磁性编码微球的能力，达到108重编码。开始30重编码微球的量产和50重编码微球的试产，为合作伙伴提供了更多联检的可能，后续又完成了具有自动分析能力的多重编码微球分析软件（WellCKAS）的II类注册证；2021年——突破了全自动样本前处理技术，并陆续推出了EasySamplerTM和EasySampler CTM全自动流式样本制备系统，实现了基于磁性编码微球的多重联检试剂制备自动化；2022年——完成了可自动分析的50重磁性编码微球，满足了多重自身免疫抗体、过敏原等多重检测的需求；2022年——整合多色荧光检测、磁性荧光编码微球和全自动样本制备技术，推出了国内第一台完全基于自身技术的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex2200），实现了“样本进，结果出”的全程自动化。未来，唯公科技将在全自动流式荧光发光免疫分析仪的设计和开发上不断推陈出新，以EasyPlex 2200为基础，继续打造通用、开放的全自动流式荧光发光免疫检测平台，推出细胞因子、肿瘤标志物、自身免疫抗体等多联检试剂，并以开放的心态，积极与国际、国内合作伙伴在全自动检测设备、磁性荧光编码微球和更多的多重联检试剂开发等方面展开全方位合作，共同开拓全球的高通量流式荧光发光免疫检测市场。

12月29日，宜乐芯全自动流式荧光免疫分析仪P16获四川省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准2022220241）,批准正式上市销售！这是宜乐芯继全球最小发光后推出的又一款战略级重磅产品，充分体现了宜乐芯在IVD细分领域硬核的创新能力。2021年四川省唯一创新IVD产品全球首创单人份全自动流式荧光多重检流式荧光原理流式荧光又被称为液相芯片，多重荧光免疫，是以流式细胞术为核心，结合荧光编码微球技术，使每一个微球成为一个特定的检测单元，在鞘流的包裹下，逐个通过流动室的激光聚焦区，微球上的荧光物质被激光激发后，编码荧光信号及反应物荧光信号会被分别记录，最终通过软件处理获得待检测物质的浓度。P16特点全自动：样本进、结果出，30个原始管进样位，随到随检；单人份：单人份多指标耗材一体化分装，即开即用，无开瓶有效期；多重检：经典流式荧光方法学，通过编码微球实现精准多联检；速度快：最快760T/H，超越大型发光的检测速度；高灵敏：细胞因子检测下限可达1pg/ml；高精准：CV≤5%；体积小：流式技术与POCT完美结合，xPOCT横空出世，应用场景多元；全原研：自研编码微球、自研流式系统、自研细胞因子试剂盒，无惧封锁，尽在掌控。MaxPlex编码微球近期，新冠导致的重症患者越来越多，细胞因子作为非常重要的重症监测指标，有着非常重要的临床价值，宜乐芯推出了4、7、12联检细胞因子检测试剂，灵敏度最高可达1pg/ml，配合P16全自动流式荧光，实现了真正的全自动细胞因子检测，可以为重症患者监测保驾护航。关于宜乐芯宜乐芯生物成立于2018年8月，致力于通过硬核创新，实现全链可控，为临床提供高性价比的临床免疫及分子诊断系统，力争在未来10年成为全球体外诊断细分领域的创新者。创始团队在IVD行业耕耘多年，具有深厚的研发功底及产业化能力。通过突破上游核心部件、整合前沿科技、跨界组合创新、精准市场定位，实现差异化竞争，为客户提供5A级产品—Anytime,Anyplace,Anyone,Affordable, Accuracy。公司现有POCT全自动化学发光、全自动液相芯片、实验室自动化三大技术平台，在成都国际医学城有近4000平米的产业化基地。我们将持之以恒聚焦临床需求、推动价值创新，为客户提供极具竞争力的产品和服务，同时我们秉持开放合作，可以提供从仪器定制、试剂匹配、授权开放、CDMO委托生产、产品注册等一站式产品和服务。

广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司参与起草的推荐性国家标准——《干式化学分析仪性能评价通则》（标准号：GB/T 42754-2023），已由国家市场监督管理总局、 国家标准化管理委员会在《关于批准发布等535项推荐性国家标准和2项国家标准修改单的公告》（2023年第2号）中予以批准发布，将于2023年12月1日起正式实施。 该国家标准适用于食品检测干式化学分析仪的性能评价，其中包括胶体金免疫层析干式化学分析仪、显色法干式化学分析仪两大类，解决了国内食品检测干式化学分析仪的评价没有国家标准的痛点，对于规范业内干式化学分析仪产品及评价有积极深远的意义。

2022年06月20日，苏州宇测生物科技有限公司旗下核心技术产品基于单分子分析策略的全自动荧光免疫分析仪Dx-90获得由江苏省药品监督管理局许可的二类医疗器械注册证批文（苏械注准20222221358）。Dx-90的获批预示着宇测生物在超敏免疫检测领域充分的领先优势，也预示着宇测生物在新型生物标志物超敏检测领域“产学研医”转换上将实现商业模式的完整闭环。单分子免疫检测技术开创新型生物标志物大航海时代苏州宇测生物科技有限公司是为数不多实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。与传统免疫技术相比，宇测生物单分子免疫检测技术凭借超高分子信号识别分辨率，通过数字化单分子定量策略，打破了传统免疫检测技术瓶颈，实现近1000倍灵敏度的提升，其高通量、全自动、高灵敏度的单分子免疫技术平台使得逾千种低丰度生物标志物的临床应用成为可能。宇测生物单分子转化平台促进新型生物标志物临床转化迄今为止，宇测生物已打造“产学研医”新型生物标志物转化平台，结合开放式半自动单分子免疫检测系统和全自动单分子免疫诊断系统，提供生物标志物初筛——核心生物标志物试剂盒开发——临床单分子免疫检测产品转化的完整解决方案。以完全开放的心态寻求新型生物标志物的研发和临床转化，彻底解决新型生物标志物临床转化“卡脖子”问题。公司坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，凭借扎实的科研能力和创新技术，不断研发有竞争力的产品，紧抓客户需求，引领国内单分子免疫诊断领域前行。关于苏州宇测生物苏州宇测生物科技有限公司成立于2019年04月02日，是实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。公司坐落于苏州工业园区纳米城，拥有近6000平方米研发生产中心，已获得包括“金鸡湖领军人才”、“姑苏领军”、“省双创”等多项荣誉，获得国内顶级资本和国际生物医药产业巨头投资。公司坚持“始于精准，致于无限”的创新理念，致力于新一代单分子免疫诊断技术的研发与产业化。公司产品技术有效解决了国内单分子免疫诊断市场上“卡脖子”的问题，成功填补了这一领域发展前沿的空白，并有希望推进下一代免疫诊断技术的变革。

p 　　梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品因移液泵的堵塞和固相管顶端小贴纸的异位造成仪器光路检查液报警问题，梅里埃诊断产品(上海)有限公司对全自动荧光免疫分析仪(注册证号：国械注进20163404729)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center " img title=" gov_1526072996292.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/9d34e410-5007-41ce-b590-300876777c94.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" gov_1526072997367.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/108c1d76-99cc-40c0-9fd2-1e2d2446412d.jpg" / /p p br/ /p

项目编号：1243-456OTC2202502项目名称：深圳市第三人民医院荧光酶联免疫斑点分析仪采购项目预算金额：98.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：97.0000000 万元（人民币）采购需求：标的内容数量简要技术需求评标方法荧光酶联免疫斑点分析仪1台详见深圳市东方招标有限公司官网（http://www.sz-otc.com/）本项目招标公告附件内容综合评分法 合同履行期限：详见附件内容本项目( 不接受 )联合体投标。

胶体金免疫层析分析仪保障食品安全2019年3月1日起， YY/T1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》将正式实施，尽管这一标准属于医疗器械行业标准，但胶体金免疫层析分析仪在食品检测当中也有重要作用。像农药残留检测；食品中吗啡、可*因成分的快速检测；食用油、液体乳等食品中的黄***素快速检测等都可以使用胶体金免疫层析分析仪。故而今天就来说说在食品检测当中胶体金免疫层析分析仪的应用。胶体金免疫层析分析仪可以使用胶体金试剂卡进行检测，也能采用荧光标记或其他标记方法进行判定。能够检测包括有机磷类、氨基甲酸酯类、菊酯类等多种农残类型；瘦肉精、孔雀石绿、呋喃西林等多种兽药残留以及黄**毒素、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮等真菌毒素。胶体金免疫层析分析仪通过光传感器将试剂卡的反射率特征转变为光电信号，对光电信号进行分析能够得知相应浓度值，从而判断被检测物质是否存在以及相应数据。按照光传感器不同，胶体金免疫层析分析仪可分为：CCD(电荷耦合器件)，CMOS(互补金属氧化物半导体)，光电二极管等三种类型。深芬仪器生产的胶体金免疫层析分析仪采用光电二极管，利用胶体金对特定波长的光的吸收获取层析试纸T线和C线上光吸收峰信号,据此计算出两个峰面积之比(Dr),然后根据标准浓度和峰面积的比值制作标准曲线.在实际的测试过程中,通过胶体金免疫层分析仪获取两个峰面积之比,就可以根据绘制的标准曲线求得待检项目的定量结果；这类设备可存储500个以上测试项目，200万个以上测试数据，若是需求量进一步增强，还可对内存进行进一步扩展。在《胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范(征求意见稿)》中，要求胶体金免疫层析分析仪至少包含自检功能、录入校准信息功能、结果的存储和查询功能以及故障提示功能等，这些都是为了增强分析设备的准确性与方便性而设计的。除此之外，深芬仪器胶体金免疫层析分析仪还内置嵌入式计算机，使得检测结果能够实时上传；有的设备还带有热敏打印机，能将检测结果直接打印，使得检测结果能被送检人快速知晓。当前为迎合人们对食品安全的高关注度，各地食品安全快检车、食品安全快检室等设备设施在加快布局。像胶体金免疫分析仪这类快速检测仪器需要能够适应快检车、快检室等检测环境。当前手持式胶体金免疫分析仪已经出现，此外大多胶体金免疫分析仪均有小巧轻便、容易携带的特征，能够满足随时随地、快速检测的需要。随着胶体金免疫分析仪这类设备的发展完善，其在食品安全中起到的作用在持续扩大。不久前，国家市场监督管理总局就组织制定了《食品中非法添加西地那非和他达拉非的快速检测 胶体金免疫层析法(征求意见稿)》，该文件目前正处于向社会公开征求意见阶段，相信随着后期的修改完善，将进一步扩大胶体金免疫分析仪的检测分析范围，为食品安全提供更牢固的保障。

各有关单位：为贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》，加快构建国家新型标准体系，积极有效地推进团体标准的制定工作，增加标准的有效供给。根据《中华人民共和国标准化法》《团体标准管理规定》《江苏省分析测试协会团体标准管理办法 (2022年修订版)》相关要求，经我会研讨、审查、组织专家评审、常务理事会审议通过，现就《食品中黄曲霉毒素B1的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》《挂面和方便面中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》《食品中赭曲霉毒素A的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》《植物油中玉米赤霉烯酮的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》等4项团体标准进行立项公示，我会将牵头开展此团体标准的制订工作，特此公告。如有单位或个人存在异议，请在公告之日起7日内将意见反馈至我会秘书处。 联系人：周 明；13770810997；jsfxcsxh@163.com附件：1.《食品中黄曲霉毒素B1的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》团体标准申请表2.《挂面和方便面中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》团体标准申请表3.《食品中赭曲霉毒素A的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》团体标准申请表 4.《物油中玉米赤霉烯酮的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》团体标准申请表江苏省分析测试协会2024年1月17日1.《食品中黄曲霉毒素B1的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》团体标准申请表.doc2.《挂面和方便面中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》团体标准申请表.doc3.《食品中赭曲霉毒素A的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》团体标准申请表.doc4.《植物油中玉米赤霉烯酮的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》团体标准申请表.doc关于《食品中黄曲霉毒素B1的快速测定 时间分辨荧光免疫层析法》等4项团体标准的立项公告.pdf

10月份有391项标准将实施 分析仪器领衔我们通过国家标准信息平台查询到，在2022年10月份将有391项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和地方标准将实施。(图1：10月份各行业领域新实施标准占比)农林牧渔食品和机械类标准分别占了15%，冶金地质矿产和化工橡胶塑料类标准分别占了12%和10%。10月份还有24条仪器仪表类标准也将实施。在这些标准中我们粗略得统计了下，有近30条标准涉及到质谱类仪器（主要是液相色谱-质谱联用仪 ），有12条涉及光谱类 仪器，还有6条涉及到色谱类 仪器。主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓仪器仪表标准（24个）GB/Z 41289-2022 无损检测仪器 鉴定程序 GB/Z 41286-2022 无损检测仪器 X射线管道爬行器 GB/Z 41285.6-2022 无损检测仪器 密封放射性源技术应用射线防护规则 第6部分：γ射线机用可移动设备的检验、维护和功能检测 GB/Z 41285.5-2022 无损检测仪器 密封放射性源技术应用射线防护规则 第5部分：γ射线机的预防护措施 GB/Z 41285.4-2022 无损检测仪器 密封放射性源技术应用射线防护规则 第4部分：γ射线机用可移动设备的制造和检测 GB/Z 41285.3-2022 无损检测仪器 密封放射性源技术应用射线防护规则 第3部分：γ射线机在操作和运输过程中的射线防护措施 GB/Z 41285.1-2022 无损检测仪器 密封放射性源技术应用射线防护规则 第1部分：γ射线机的固定和移动操作 JB/T20206-2022 生物制药反应过程温控装置 JB/T20205-2022 脱气仪 JB/T20204-2022 熔点测定仪 JB/T20203-2022 药物溶液颜色测定仪 JB/T20202-2022 澄清度测定仪 JB/T20108-2022 药用脉冲式布袋除尘器 JB/T20107-2022 药用卧式流化床干燥机 JB/T20106-2022 药用V型混合机 JB/T20105-2022 脆碎度检查仪 JB/T20104-2022 片剂硬度仪 JB/T20103-2022 蒸发浓缩器 JB/T20102-2022 酒精回收塔 JB/T20100-2022 药用胶塞清洗机 JB/T20099-2022 药物过滤洗涤干燥机 JB/T20098-2022 抗生素玻璃瓶液体灌装联动线 JB/T20063-2022 软膏剂灌装封口机 GB/T 33643-2022 无损检测 声发射泄漏检测方法 农林牧渔食品标准（58个）SN/T 5452-2022 食品检测用浓缩仪采购与验收指南 SN/T 5451-2022 商品化试剂盒检测方法 乳酸菌总数 方法一 SN/T 5450-2022 动物源食品中9种双稠吡咯啶类生物碱的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5449-2022 出口植物源性食品中消螨多残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5448-2022 出口植物源性食品中三氯甲基吡啶及其代谢物的测定 气相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5446-2022 出口植物源性食品中喹啉铜残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5445-2022 出口植物源食品中特丁硫磷及其氧类似物（亚砜、砜）的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5444-2022 出口植物源食品中咪鲜胺及其代谢产物的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5443-2022 出口植物源食品中氟吡禾灵、氟吡禾灵酯（含氟吡甲禾灵）及共轭物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5442-2022 出口植物源食品中丙硫菌唑及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5441-2022 出口水产品中三卡因、苯佐卡因、喹哪啶残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5440-2022 出口食品中双炔酰菌胺、噻唑菌胺、吲唑磺菌胺等多种酰胺类杀菌剂残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5439.7-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第7部分：单核细胞增生李斯特氏菌 SN/T 5439.6-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第6部分：空肠弯曲菌 SN/T 5439.5-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第5部分：产志贺毒素大肠埃希氏菌及大肠埃希氏菌O157 SN/T 5439.4-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第4部分：克罗诺杆菌 SN/T 5439.3-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第3部分：副溶血性弧菌 SN/T 5439.2-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第2部分：金黄色葡萄球菌 SN/T 5439.1-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第1部分：沙门氏菌 SN/T 5438-2022 出口乳粉中核苷酸含量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5437-2022 出口动物源食品中苯海拉明残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5436-2022 乳及乳制品发酵剂、发酵产品中乳酸菌计数 流式细胞仪法SN/T 5435-2022 婴幼儿软背带（袋）通用技术要求SN/T 5433-2022 进口货物海水水湿的定性鉴别SN/T 5420-2022 蜜蜂热厉螨病检疫技术规范SN/T 5419-2022 进出境陆生动物隔离检疫场防疫消毒技术规范SN/T 5365-2022 出口植物源性食品中氟唑磺隆和氟吡磺隆残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5363-2022 鲤浮肿病检疫技术规范SN/T 4675.32-2022 进出口葡萄酒中羧甲基纤维素钠的测定 分光光度法SN/T 2922-2022 出口保健食品中EPA、DHA和AA的测定 气相色谱法SN/T 1632.4-2022 出口乳粉中克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检测方法 第4部分：PCR-CRISPR法SN/T 0500-2022 出口水果中多果定残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法GB 41700-2022 电子烟 DB37/T 4546—2022 农业废弃物制备生物炭技术规程GB/Z 41226-2022 农业技术推广社会化服务通用要求 GB/T 41701-2022 电子烟烟液 烟碱、丙二醇和丙三醇的测定 气相色谱法 GB/T 41386-2022 杏仁油 GB/T 41381-2022 规模化家禽饲养场流感防控环境管理技术规范 GB/T 41380-2022 规模化家禽饲养场流感防控设施设备配置要求 GB/T 41378-2022 塑料 液态食品包装用吹塑聚丙烯容器 GB/T 41377-2022 菊粉质量要求 GB/T 41366-2022 畜禽肉品质检测 水分、蛋白质、脂肪含量的测定 近红外法 GB/T 41282-2022 植被覆盖度遥感产品真实性检验 GB/T 41278-2022 谷物和豆类储存 仓储害虫的诱捕检测指导GB/T 41234-2022 水生动物RNA病毒核酸检测参考物质质量控制规范 假病毒 GB/T 41233-2022 冻鱼糜制品 GB/T 41133-2022 番茄制品中番茄红素、叶黄素、胡萝卜素含量的测定 超高效液相色谱法 GB/T 3871.5-2022 农业拖拉机 试验规程 第5部分：转向圆和通过圆直径 GB/T 3871.18-2022 农业拖拉机 试验规程 第18部分：拖拉机与机具接口处液压功率 GB/T 30600-2022 高标准农田建设 通则 GB/T 22479-2022 花椒籽油 GB/T 19427-2022 蜂胶中12种酚类化合物含量的测定 液相色谱-串联质谱法和液相色谱法 DB42/T 1916-2022 水产品中拟除虫菊酯类农药的测定 气相色谱三重四级杆质谱法 DB37/T 4547—2022 农作物秸秆生态循环利用技术规范DB32/T 4368-2022 饲料中玉米赤霉烯酮的测定 时间分辨荧光免疫层析定量法 DB32/T 4367-2022 饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定 时间分辨荧光免疫层析定量法DB15/T 2816—2022 玉米皮固态发酵菌体蛋白饲料技术规程 DB15/T 2815—2022 玉米皮菌酶协同发酵蛋白饲料技术规程 环境环保标准（24个）HJ 8.1-2022 生态环境档案管理规范 科学研究 HJ 7-2022 生态环境档案分类表 HJ 348—2022 报废机动车拆解企业污染控制技术规范 HJ 1259—2022 危险废物管理计划和管理台账制定技术导则 HJ 1241-2022 锰渣污染控制技术规范 HJ 1197-2021 工业用化学产品中消耗臭氧层物质监测技术规范 HJ 1196-2021 工业清洗剂 HCFC-141b、CFC-113、TCA和CTC的测定 气相色谱-质谱法 HJ 1195-2021 气态制冷剂 10种卤代烃的测定 气相色谱-质谱法 HJ 1194-2021 液态制冷剂 CFC-11和HCFC-123的测定 顶空/气相色谱-质谱法 GB/Z 41359-2022 土壤质量 呼吸曲线法测定土壤微生物区系的丰度和活性 GB/Z 41358-2022 土壤健康综合表征的生物测试方法 GB/T 6907-2022 锅炉用水和冷却水分析方法 水样的采集方法 GB/T 6903-2022 锅炉用水和冷却水分析方法 通则 GB/T 41339.2-2022海洋生态修复技术指南 第2部分：珊瑚礁生态修复 GB/T 41339.1-2022 海洋生态修复技术指南 第1部分：总则 GB/T 41330-2022 锅炉用水和冷却水分析方法 痕量铜、铁、钠、钙、镁含量的测定 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法 GB/T 29341-2022 水处理剂用铝酸钙 GB/T 12157-2022 工业循环冷却水和锅炉用水中溶解氧的测定 GB/T 10656-2022 锅炉用水和冷却水分析方法　锌离子的测定 DB42/T 1906-2022 生物质锅炉大气污染物排放标准 DB42/T 1904-2022 固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 便携式β射线法 DB42/T 1905-2022 湖北省生态环境损害鉴定通用规范 DB32/T4344-2022 海洋沉积物 油类的测定 超声提取-紫外分光光度法 DB32/T 4343-2022 固定污染源废气 颗粒物的测定 便携式振荡天平法 医药卫生标准（29个）YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 1763-2021 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒 YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 SN/T 5474-2022 非人源样本中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的检测技术规范 SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪SN/T 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机SN/T 5368.1-2022 商品化试剂盒检测方法 克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌） 方法一SN/T 5367.1-2022 商品化试剂盒检测方法 单核细胞增生李斯特氏菌 方法一SN/T 5366.1-2022 商品化试剂盒检测方法 肠杆菌科计数 方法一SN/T 4545.4-2022 商品化试剂盒检测方法 沙门氏菌 方法四SN/T 4545.3-2022 商品化试剂盒检测方法 沙门氏菌 方法三SN/T 4544.2-2022 商品化试剂盒检测方法 菌落总数 方法二GB/T 41365-2022 中药材种子（种苗） 白术 GB/T 41364-2022 中药材种子（种苗） 平贝母 GB/T 41363-2022 中药材种子（种苗） 丹参 GB/T 41362-2022 中药材种子（种苗） 明党参 GB/T 41361-2022 中药材种子（种苗） 金莲花 GB/T 41360-2022 中药材种子（种苗） 菘蓝 GB/T 41277-2022 中药材(植物药)新品种评价技术规范 GA/T 1997-2022 法庭科学 人类唾液/口腔细胞样本采集存储卡质量基本要求GA/T 1995-2022 法庭科学 金属检验 波长色散X射线荧光光谱法GA/T 1994-2022 法庭科学 合成纤维检验 差示扫描量热法GA/T 1991-2022 法庭科学 疑似毒品中卡西酮等5种卡西酮类毒品检验 气相色谱和气相色谱-质谱法GA/T 1990-2022 法庭科学 疑似易制毒化学品检验 红外光谱法GA/T 1989-2022 法庭科学 疑似毒品中异丙嗪检验 气相色谱和气相色谱-质谱法化工橡胶塑料标准（37个）GB/T 5577-2022 合成橡胶牌号规范 GB/T 7044-2022 色素炭黑 GB/T 41345-2022 塑料瓶盖压塑成型模具通用技术要求 GB/T 41333-2022 石灰煅烧成套装备技术要求 GB/T 41331-2022 染料产品中砷、汞、锑、硒的测定 原子荧光光谱法 GB/T 41326-2022 六氟丁二烯 GB/T 41312.1-2022 化工用设备渗透性检测方法 第1部分：石墨及其衬里设备 SN/T 5417-2022 进口再生黄铜原料检验规程SN/T 5416-2022 进口再生铜原料检验规程SN/T 5414-2022 再生塑料中33种禁限用物质的测定 裂解气相色谱-质谱筛选法SN/T 5408-2022 再生塑料与改性塑料的鉴别方法SN/T 5418-2022 进口再生铸造铝合金原料检验规程GB/T 41276-2022 有机磷类杀虫剂中治螟磷及其类似物限量及检测方法 GB/T 41254-2022 爆炸保护系统的功能安全评估方法 GB/T 3286.11-2022 石灰石及白云石化学分析方法 第11部分：氧化钙、氧化镁、二氧化硅、氧化铝及氧化铁含量的测定 波长色散X射线荧光光谱法(熔铸玻璃片法) GB/T 3249-2022 金属及其化合物粉末费氏粒度的测定方法 GB/T 26982-2022 原油蜡含量的测定 GB/T 26069-2022 硅单晶退火片 GB/T 2480-2022 普通磨料 碳化硅 GB/T 24622-2022 GB/T 6609.2-2022 氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法 第2部分：300 ℃和1000 ℃质量损失的测定 GB/T 5231-2022 加工铜及铜合金牌号和化学成分 GB/T 5156-2022 镁及镁合金热挤压型材 GB/T 5155-2022 镁及镁合金热挤压棒材 GB/T 5154-20

日程&报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icfcm2023/指真生物经过多年流式细胞仪研发生产积累，以及自主研发、自主生产的多重磁性荧光编码微球技术积累，突破掌握了全自动流式荧光发光免疫分析技术，并设计开发了领先的重磅新品：HighFlux系列全自动流式荧光发光免疫分析仪。此系列仪器近期在北京市药品监督管理局获批上市。该技术平台融合流式检测技术、激光分析技术、荧光编码微球技术、生物标记技术及数字信号转换技术为一体，在同一反应体系中可对多种指标进行快速、定量检测，从而实现多种分泌性蛋白多联检，满足临床诊断或基础科学研究需求。HighFlux系列全自动流式荧光发光免疫分析仪技术原理基于指真生物自主研发的荧光编码微球系统，通过微球内部两种不同浓度荧光染料的排列组合，形成数十种不同荧光编码微球。将不同种类单克隆抗体偶联至荧光编码微球表面,形成“抗体-荧光编码微球”复合物，再利用“夹心法”或“竞争法”检测样本中对应待测物的浓度，实现多联检。解决的问题与痛点在医院检验科，目前最常用免疫检验技术---化学发光法，但化学发光法也有技术瓶颈---单指标检测。在二甲以上医院，它的检测效率往往无法满足高速增长的临床检测量，让院方非常头疼。要想解决这个矛盾，常规方法一是增加检测仪器，但这对医院场地和科室成本提出了较高的要求；二是增加单机检测效率，如使用联检技术等。指真生物HighFlux系列产品同时解决了这两个问题：1、解决单指标检测，HighFlux实现多联检、高通量HighFlux产品最大检测通量为120样本/h，每管内可实现多指标联检。举例来说，12因子检测可以实现1440测试/h，单位时间大幅度提高了检测通量。2、HighFlux体积小巧，节省实验室空间，提高空间利用率HighFlux产品为桌面机，产品尺寸：70cm(W)×90cm(D)×65cm(H)。1台化学发光仪器空间可以摆放3台HighFlux仪器，极大节省实验室空间。配套检测菜单细胞因子系列产品包含临床上常用的细胞因子检测试剂，主要有IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p/IL-17/TNFα等。主要临床应用：辅助疾病诊断、感染早期诊断；评估感染严重程度、细胞因子风暴监测；免疫状态评估、用药检测及预后等。肿瘤标志物覆盖常见的肿瘤标志物检测试剂，包括肺癌测定试剂盒、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、角蛋白19片段（CYFRA21-1）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）。感染评价指标涵盖临床常用的四种感染评价指标，实现一机检测感染。主要检测试剂有SAA/CRP联检试剂（1：200）、C-反应蛋白（CRP）（1：200）、PCT/IL-6联检试剂、降钙素原（PCT）、白介素6（IL-6）。性激素检测八种性激素检测试剂，主要有促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、抗缪勒管激素（AMH）、泌乳素（PRL）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、睾酮（T)、孕酮（P)、雌二醇（E2）。持续开发中......

各位专家：根据国家标准化管理委员会“关于下达2022年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知”（国标委发[2022]17号），其中《液体荧光氧分析仪的性能表示》（项目代号20220062-T-604）为国家标准制定项目，等同采用国际标准IEC 62703；《分析仪器系统维护管理》（项目代号20220061-Z-604）为国家标准化指导性技术文件制定项目，等同采用国际标准IEC TR 62010和《安全仪表系统—过程分析技术系统》（项目代号20220060-Z-604）为国家标准指导性文件制定项目，等同采用国际标准IEC TR 63176。根据工业和信息化部办公厅关于印发“2021年第三批行业标准制修订计划的通知”（工信厅科函[2021]234号），其中《荧光光度计》（计划编号2021-1373T-JB）为行业标准修订项目。以上计划项目的主管单位为中国机械工业联合会，技术归口单位为全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会分析仪器分技术委员会（SAC/TC124/SC6）。应各标准起草工作组要求，按照标准制修订程序及《全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会分析仪器分技术委员会章程》有关规定，特向社会公开征求意见。欢迎社会各界学者、专家针对标准内容提出建议和修改意见，并于2023年10月28日前将征求意见回执填好，签名后通过电子邮件反馈至秘书处。回函请务必留下您的联系方式，方便秘书处与您联系。联系人：闫海荣 手机：13331133182（微信同号）E-mail: yanhr@cima.org.cn或yanhairong2000@163.com地址：北京西城区百万庄大街16号全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会分析仪器分技术委员会秘书处2023年9月11日附件：1.征求意见回执2.液体荧光氧分析仪的性能表示（征求意见稿）3.分析仪器系统维护管理（征求意见稿）4.过程分析技术系统—安全仪表系统（征求意见稿）5.荧光光谱仪（征求意见稿）

项目概况 受福建省食品药品质量检验研究院委托，福建榕卫招标有限公司对[3500]RWZB[GK]2021109、2021年福建省疫苗批签发能力建设仪器设备采购项目（进口部份）组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。 2021年福建省疫苗批签发能力建设仪器设备采购项目（进口部份）的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2022-01-17 14:30（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况 项目编号：[3500]RWZB[GK]2021109 项目名称：2021年福建省疫苗批签发能力建设仪器设备采购项目（进口部份） 采购方式：公开招标 预算金额：1300000元 包1： 合同包预算金额：1300000元 投标保证金：13000元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）1-1A032017-临床检验设备酶联免疫荧光斑点分析仪1（套）是详见招标文件1300000 合同履行期限： 合同签订后 ( 90) 天内交货 本合同包：不接受联合体投标二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.本项目的特定资格要求： 包1 (1)明细：特别提示：单位负责人授权书（若有） 描述：纸质投标文件正本中的本授权书（若有）应为原件。电子投标文件中的本授权书（若有）应为原件的扫描件（即单位负责人签字或盖章和投标人代表签字并加盖投标人公章的原件扫描件）。投标人应按照招标文件第七章规定提供。（如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。) 三、采购项目需要落实的政府采购政策 进口产品，适用于（所有合同包或品目号）。节能产品，适用于（所有合同包或品目号），按照《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》财库〔2019〕19号执行。环境标志产品，适用于（所有合同包或品目号），按照《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》财库〔2019〕18号执行。信息安全产品，适用于（所有合同包或品目号）。小型、微型企业符合财政部、工信部文件（财库〔2020〕46号），适用于（所有合同包或品目号）。监狱企业，适用于（所有合同包或品目号）。促进残疾人就业 ，适用于（所有合同包或品目号）。信用记录，（所有合同包或品目号），按照下列规定执行：（1）投标人应在（本项目投标截止时间）前分别通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询并打印相应的信用记录（以下简称：“投标人提供的查询结果”），投标人提供的查询结果应为其通过上述网站获取的信用信息查询结果原始页面的打印件（或截图）。（2）查询结果的审查：①由资格审查小组通过上述网站查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。②投标人提供的查询结果与资格审查小组的查询结果不一致的，以资格审查小组的查询结果为准。③因上述网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（资格审查小组应将通过上述网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），以投标人提供的查询结果为准。④查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。四、获取招标文件 时间：2021-12-24 15:00至2022-01-08 18:00（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外) 地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022-01-17 14:30（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日） 地点：福建省福州市鼓楼区省府路1号金皇大厦15层 - 1号开标室六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜 /八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：福建省食品药品质量检验研究院 地 址：福州市通湖路330号 联系方式：87622559 2.采购代理机构信息（如有） 名 称：福建榕卫招标有限公司 地　　址：福州市鼓楼区省府路1号金皇大厦15层 联系方式：0591-87512357 3.项目联系方式 项目联系人：林停、温靖 电　　 话：0591-87512357 网址：zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：福建榕卫招标有限公司 福建榕卫招标有限公司 2021-12-24

p 　　 strong 仪器信息网讯： /strong 2016年4月9日，中国分析测试协会标记免疫专业委员会(以下简称专委会)第一次筹备会在北京市丰台科技园新华医疗大楼圆满召开。解放军总医院颜光涛，工信部王学恭，科技基础平台中心卢凡，中国分析测试协会张渝英、吴波尔、尹碧桃，中国计量院李红梅，军事医学科学院荫俊，以及来自全国各地的院校、医院、企业相关代表一百余人参加了会议。 br/ /p p 　　本次筹备会由荫俊主持。会议流程包括：颜光涛介绍专委会筹备组工作情况、专委会管理办法(草案)、推荐委员名单，荫俊介绍筹备组下一步工作设想，军事医学科学院吕明介绍专委会成立大会事宜及其他领导发言。 /p p 　　据颜光涛介绍，专委会于2015年11月12日申请，12月11日经过中国测试协会第七届理事会第五次全体会议批准，官方网站预期5月初上线，微信公众平台预期4月中旬运营，常设办公地点在北京市丰台区广安路9号国投财富广场6号楼318室。 /p p style=" text-align: center " img title=" 颜.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/eadb9389-5285-470c-b187-ea2fcf6b8fd3.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-align: center " 解放军总医院生化科主任、标记免疫专委会推荐主任委员颜光涛教授 /span /p p 　　目前，标记免疫分析技术是我国 a title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 生命科学 /strong /span /a 、重大疾病防治、健康 a title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 医疗 /strong /span /a 、生物防控、食品安全、环境保护、检疫检定的关键性技术支撑平台。据了解，各领域，标记免疫分析技术总的市场规模已超过2000亿，年均复合增长率达18%。其中，专业实验室超过12000家，研发企业与机构超过1500家，资本市场推动已形成庞大的产业规模。随着“十三五”国家科技创新战略实施，产业规模的增速将大大加快。同时，基因组学、精准医疗、生殖健康、互联网医疗、养老康复等产业的融合，预计到2025年标记免疫分析技术有望突破万亿市场规模。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 荫俊在讲话中提到我国的标记免疫分析技术产业将迎来前所未有的重大发展机遇以及也面临像因相关标准缺失所带来的诸多挑战。 /p p style=" text-align: center " img title=" 荫.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/d7a03130-adf3-4db5-9994-64f902723d7a.jpg" / /p p style=" text-align: center " 军事医学科学院荫俊教授 /p p 　　此外，荫俊还向参会代表介绍了专委会下步的工作重点，主要包括：2016年6月18-19日召开第一届学术峰会与专委会成立大会筹备工作；确定管理办法、工作制度与第一届专委会组织管理的工作架构；组织制定发展规划、主要工作目标、服务内容与工作机制；组建工作组与各专业学组，明确任务分工与制定工作计划；设立专委会工作网站，手机终端工作APP；委员单位需求与建议调研，建立专家与会员单位数据库，完善信息与工作平台等。 /p p 　　同时，专委会拟关注的技术领域及下一步的工作方向包括： /p p 　　1.标准与质量体系建设 /p p 　　基于标记免疫分析技术与产品的质控标准，相关领域分析测试的实验室规范，新型标记免疫分析技术产品的评价与认证体系研究，标记免疫试剂生产和质量控制行业与国家标准研究，标准的临床评价与推广，组织协调标准研究的科研协作。 /p p 　　2. 分析测试设备硬件与软件系统平台 /p p 　　标记免疫分析技术与自动化设备的整合研究，新型标记免疫分析仪器设备研发与质量控制体系，单机、模块与自动化测试流水线的信息与控制系统，标记免疫分析检测数据库及云平台建设。 /p p 　　3. 标记免疫分析测试共性技术平台建设 /p p 　　遴选重点研发机构组建联合开放实验室，遴选重点企业联合组建第三方中试与产业化技术中心，遴选重点企业提供第三方研发外包、产品注册、认证服务，临床转化医学、上市后再评价的多中心临床研究平台。 /p p 　　4. 产医研用协同创新与成果转化 /p p 　　建立会员单位间的共性技术协作机制，形成针对国家重大需求的项目联合攻关协作机制，组织协调会员单位联合申报国家重大平台与产业化专项，新型分析测试技术与产品的转化应用研究，实验室成果向生产企业的技术转移和产业化实施。 /p p 　　5. 学术交流培训与技术推广 /p p 　　组织召开专业委员会学术会议(年会及不定期专业学术会议)，专业委员会专家技术咨询(设立领域专家咨询组)，新技术及新产品培训及应用推广，国家级与部门继续教育(学分制)，创新技术平台与产品的成果鉴定与奖励申报。 /p p style=" text-align: center " img title=" 王.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/d6d2f301-cc6c-4ee9-8102-c546a9c798b1.jpg" / /p p style=" text-align: center " 工信部王学恭处长讲话 /p p style=" text-align: center " img title=" 卢.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/5de9b8d0-5f1e-4d9c-81f5-83eedc729704.jpg" / /p p style=" text-align: center " 科技基础平台中心卢凡处长讲话 /p p style=" text-align: center " img title=" 张.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/8e955dbe-62fd-4e18-9a83-3a45a5895fb0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国分析测试协会张渝英副理事长兼秘书长讲话 /p p style=" text-align: center " img title=" 吴.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/30ce2708-52fb-477b-af10-1f65837a4acc.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国分析测试协会副理事长吴波尔讲话 /p p style=" text-align: right " 撰稿：史秀明 /p

一、项目基本情况项目编号：[350101]FJKT[GK]2023003项目名称：金山院区多色免疫荧光成像系统采购方式：公开招标预算金额：4,000,000.00元采购包1(金山院区多色免疫荧光成像系统):采购包预算金额：4,000,000.00元采购包最高限价： 4,000,000.00元投标保证金： 40,000.00元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)1-1A02100404-光学式分析仪器光学式分析仪1(项)是光学式分析仪4,000,000.00本采购包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90日二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：采购包1：无3.本项目的特定资格要求：采购包1：(1)根据《福州市财政局关于进一步推进政府采购领域优化营商环境工作的通知？》（榕财采[2021]52号）规定，投标人在投标（响应）时，按照规定提供相关承诺函（详见附件“资格承诺函”）的，无需再提交财务状况、缴纳税收和社保资金缴纳等证明材料。【注意事项：采购人有权在签订合同前要求中标人提供相关证明材料以核实中标人承诺事项的真实性。投标人应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取中标、成交，依法追究相关的法律责任。】？投标人可自行选择是否提供本承诺函，若不提供本承诺函的，应按招标文件要求提供响应的证明材料。供应商可删减承诺事项（例：如删去承诺第1项的，则应按招标文件要求提供财务状况报告。）招标文件其他地方要求与本条款要求不一致的，以本条款要求为准。；(2)招标文件规定的其他资格证明文件？所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准，1、投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则须提供《第一类医疗器械备案凭证》或医疗器械经营许可证；2、投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。所有证件必须在有效期内。；(3)投标人针对“财务状况报告(财务报告、或资信证明）”①投标人？提供的财务报告复印件（成立年限按照投标截止时间推算）应符合？下列规定：？a.成立年限满1年及以上的投标人，提供经审计的2021？年或2022年的年度财务报告。本招标文件中若有与此处不一致的，？以此处补充说明为准。。三、采购项目需要落实的政府采购政策进口产品：进口产品，适用于本项目。本项目“品目号1-1光学式分析仪”属于清单内允许采购进口产品的情形，同时满足需求的国内产品亦可参加投标(进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品)。节能产品：节能产品按本招标文件规定执行。环境标志产品：环境标志产品按本招标文件规定执行。信息安全产品：信息安全产品按本招标文件规定执行。信用记录：（1）（根据财库〔2016〕125号文件规定，供应商不得被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单，投标人针对“信用记录查询结果”可自主提供证明材料，未提供该证明材料的不视为投标文件无效。（2）查询结果的审查：①由资格审查小组通过上述网站查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。②投标人提供的查询结果与资格审查小组的查询结果不一致的，以资格审查小组的查询结果为准。③因上述网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（资格审查小组应将通过上述网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随招标文件一并存档），视为查询结果未存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关的信息。④查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。（3）若此项规定与招标文件其他部分有矛盾的，以此项规定为准。四、获取招标文件时间： 2023-03-02 至 2023-03-09 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外）地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。方式：在线获取售价：免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2023-03-23 09:15:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）地点：福建省福州市鼓楼区温泉公园路69号福州市行政服务中心三楼-六、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜无。八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：福建医科大学孟超肝胆医院地址：福建省福州市鼓楼区西洪路312号联系方式：0591881162002.采购代理机构信息（如有）名称：福建康泰招标有限公司地址：福建省福州市鼓楼区湖东路169号中闽天骜大厦第十三层02A单元联系方式：0591-878035053.项目联系方式项目联系人：陈东英、原梁杰电话：0591-87803505网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn开户名：福建康泰招标有限公司福建康泰招标有限公司2023年03月02日

各有关单位：我们组织起草的《全谷物与全谷物食品通则》等7项行业标准已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见，截止日期为2023年10月3日。请将意见和建议反馈至全国粮标委原粮及制品分技术委员会（TC270/SC1）秘书处。联系人：陈园 010-58523656电子邮箱：tc270sc1@ags.ac.cn附件：1.全谷物与全谷物食品通则2.糙米米粉、线（干）3.全麦挂面4.易煮全谷物米5.粮油检验 小麦粉曲奇加工品质试验6.粮油检测 谷物中玉米赤霉烯酮的测定 时间分辨荧光免疫层析快速定量法7.粮油检测 谷物中赭曲霉毒素A的测定 时间分辨荧光免疫层析快速定量法8.意见反馈表国家粮食和物资储备局标准质量管理办公室2023年8月2日(此件公开发布)

记者从苏州生物纳米园获悉，园内企业星童医疗技术(苏州)有限公司日前宣布已经获得了中国食品药品监督管理局(CFDA)颁发的两款免疫分析仪器的产品注册证。这标志着公司自主研发的临床免疫诊断仪器将正式推向市场，以帮助医院提升医疗质量，缩短病人的就医时间,在检测准确率和便捷性上都达到国际最先进水平。 星童医疗技术(苏州)有限公司成立于2012年5月，坐落于苏州生物纳米园。投资者包括著名的风投基金君联资本和经纬创投。其产品包括免疫分析系统和配套使用的试剂。检测项目涵盖心血管疾病、炎症、优生优育、肿瘤等领域。核心技术包括全新的免疫检测方法学、微型生物传感器、仪器设计、纳米材料、试剂、自动化、分析软件等。目前已获得十几项美国、中国等国的发明专利。 此次获得产品注册证的两款仪器分别是Matrix Core和Pylon Core，都是基于星童医疗自行研发的循环增强荧光检测技术(Cyclic Enhanced Fluorescence Analysis)。由于不需要液路系统，所以仪器的安装和使用非常方便。和仪器配套使用的单人份包装试剂既可以进行POCT检测(床边检验)，又支持全自动的批量分析。仪器能与实验室信息系统双工连接，实现信息自动化。 星童医疗的CEO谭洪博士说：&ldquo 公司从成立之日起就瞄准中国体外诊断的高端市场，立志把国产免疫分析技术提升到世界领先水平。我们的宗旨是帮助医院更好地为患者提供医疗服务。这两款仪器取得CFDA的产品注册证，标志着我们已经逐步实现这个计划。星童目前正在积极组织生产，期待能很快满足市场的需求。&rdquo &ldquo 星童医疗非常了解中国客户的需求和特点，我们的产品就是针对中国国情设计的。产品定位准确，而且性能、指标、质量、用户体验都是世界一流的。我们已经在长三角地区多家医院演示和测试了这些产品，用户反应非常热烈。我们将建立完善的销售和客服体系，确保客户满意度。&rdquo 星童医疗的销售副总裁徐凯指出。

随着大众对于食品安全的关注度逐步提高，对于食品中有害金属元素的检测也成了众人关注的焦点。近期，应用原子荧光形态分析仪检测食品中无机砷的标准进入了众多实验室检测人员的视线。何为原子荧光形态分析仪？如何应用其检测食品中无机砷？北京金索坤为您一一解答。 原子荧光形态分析仪（液相色谱原子荧光联用仪）是汇集北京金索坤多年技术研究成果，专门针对As（砷）、Hg(汞)、Se(硒)、Sb(锑)等元素形态分析需求设计的高端产品，配备了在线消解模块，并采用金索坤具有专利技术的连续流动进样方式与液相泵进行无缝对接使用。既可做形态分析使用又可单独作为氢化法原子荧光光谱仪使用，结构简单，操作方便,转换灵活。1、形态分析原理示意图2、液相泵l 连续流动的液相洗脱液可直接进入金索坤原子荧光连续流动进样系统，实现了液相色谱与原子荧光光谱仪无缝对接。从而提高检测灵敏度及精密度。同时无缝对接精简了管路，有效减少峰展宽。l 液相泵进样自动触发信号，可实现等度洗脱，工作站自动采集信号并实时记录数据。l 具有大屏幕液晶显示独立操作平台，可直观清晰的观察运行状态，灵活的控制液相泵的运行模式。 3、在线消解模块l 采用金索坤特有的石英毛细管与PEEK管融合连接技术，消除死体积，减少峰展宽；可抗紫外，耐腐蚀，耐老化。l 具有消解功率及时间可调功能（专利），增强了消解能力。l 采用金索坤特有的无光泄露冷却式技术，避免了紫外光对人体产生伤害，同时消除了因热量产生气阻带来的峰型展宽现象。l 可与金索坤任意一款原子荧光光谱仪和任何一款高效液相泵进行无缝对接，组合成原子荧光形态分析仪。 4、金索坤原子荧光形态分析仪的特点l 金索坤特有的连续流动进样技术（专利），可与液相色谱进行无缝对接，实现对柱后流出液实时检测,连续采集数据，提高测试效率。l 金索坤特有的多功能反应模块（专利）与全新联用接口技术结合,可与各型高效液相色谱连接,减小路径死体积,有效降低了噪声,减少峰展宽。l 金索坤特有的集扩式传输室（专利）配合高度集成的多功能反应模块精简了仪器结构，缩短了传输路径，有效降低了记忆效应，测汞更佳。l 多功能数据接口，模拟信号/数字信号数据输出，可连接多种色谱工作站。l 进样自动触发，工作站自动采集数据，谱图记录完整，确保出峰时间一致。l 采用金索坤无光泄露冷却式技术（专利），避免了紫外光对人体产生伤害，同时消除了因热量产生气阻带来的峰型展宽现象，提高仪器检测性能。5、形态分析典型元素技术指标 元素形态最小检出量（ng）精密度分析时间（min）线性范围AsAs（Ⅲ）≤0.034%混标＜10三个数量级DMA≤0.064%MMA≤0.064%As(Ⅴ)≤0.25%HgHg(Ⅱ)≤0.055%MetHg≤0.055%EtHg≤0.055% 6、应用原子荧光形态分析仪检测食品中的无机砷食品中无机砷经稀硝酸提取后，以液相色谱进行分离，分离后的目标化合物在酸性环境下与KBH4反应，生成气态砷化合物，以原子荧光光谱仪进行测定。 试剂和材料注：所用试剂均为优级纯，水为GB/T 6682规定的一级水。 所需试剂1、磷酸二氢铵(NH4H2PO4)：分析纯。2、硼氢化钾(KBH4)：分析纯。3、氢氧化钾(KOH)。4、硝酸(HNO3)。5、盐酸(HCI)。6、氨水(NH3H2O)。7、正己烷[CH3(CH2)4CH3]。 试剂配制1、盐酸溶液[20%（体积分数）]：量取200 mL盐酸，溶于水并稀释至1000 mL。2、硝酸溶液(0.15 mol/L)：量取10 mL硝酸，溶于水并稀释至1 000 mL。3、氢氧化钾溶液(100 g/L)：称取10 g氢氧化钾，溶于水并稀释至100 mL。4、氢氧化钾溶液(5 g/L)：称取5 g氢氧化钾，溶于水并稀释至1 000 mL。5、硼氢化钾溶液(30 g/L)：称取30 g硼氢化钾，用5 g/L氢氧化钾溶液溶解并定容至1 000 mL。现用现配。6、磷酸二氢铵溶液(20 mmol/L)：称取2.3 g磷酸二氢铵，溶于1 000 mL水中，以氨水调节pH至8.0，经0.45 μm水系滤膜过滤后，于超声水浴中超声脱气30 min，备用。7、磷酸二氢铵溶液(1 mmol/L)：量取20 mmol/L磷酸二氢铵溶液50 mL，水稀释至1 000 mL，以氨水调pH至9.0，经0.45 μm水系滤膜过滤后，于超声水浴中超声脱气30 min,备用。8、磷酸二氢铵溶液(15 mmol/L)：称取1.7 g磷酸二氢铵，溶于1 000 mL水中，以氨水调节pH至6.0，经0.45 μm水系滤膜过滤后，于超声水浴中超声脱气30 min，备用。 标准品1、三氧化二砷(As203)标准品：纯度≥99.5%。2、砷酸二氢钾(KH2AsO4)标准品：纯度≥99.5%。 标准溶液配制1、亚砷酸盐[As(Ⅲ)]标准储备液（100 mg/L，按As计）：准确称取三氧化二砷0.0132g，加100 g/L氢氧化钾溶液1 mL和少量水溶解，转入100 mL容量瓶中，加入适量盐酸调整其酸度近中性，加水稀释至刻度。4℃保存，保存期一年。或购买经国家认证并授予标准物质证书的标准溶液物质。2、砷酸盐[As(V)]标准储备液（100 mg/L，按As计）：准确称取砷酸二氢钾0.0240g，水溶解，转入100 mL容量瓶中并用水稀释至刻度。4℃保存，保存期一年。或购买经国家认证并授予标准物质证书的标准溶液物质。3、As(Ⅲ)、As(V)混合标准使用液（1.00 mg/L，按As计）：分别准确吸取1.0 mL As(Ⅲ)标准储备液(100 mg/L)、1.0 mL As(V)标准储备液(100 mg/L)于100 mL容量瓶中，加水稀释并定容至刻度。现用现配。 仪器和设备注：所用玻璃器皿均需以硝酸溶液(1+4)浸泡24 h，用水反复冲洗，最后用去离子水冲洗干净。1、液相色谱原子荧光光谱联用仪（原子荧光形态分析仪）：由液相色谱仪（包括液相色谱泵和手动进样阀）、在线消解模块与原子荧光光谱仪组成。2、组织匀浆器。3、高速粉碎机。4、泠冻干燥机。5、离心机：转速≥8 000 r/min。6、pH计：精度为0.01。7、天平：感量为0.1 mg和1 mg。8、恒温干燥箱(50℃～300℃)。9、C18净化小柱或等效柱。 分析步骤试样提取1、稻米样品称取约1.0 g稻米试样（准确至0.001 g）于50 mL塑料离心管中，加入20 mL 0.15 mol/L硝酸溶液，放置过夜。于90℃恒温箱中热浸提2.5 h，每0.5 h振摇1 min。提取完毕，取出冷却至室温，8 000 r/min离心15 min，取上层清液，经0.45 μm有机滤膜过滤后进样测定。按同一操作方法作空白试验。 2、水产动物样品称取约1.0 g水产动物湿样（准确至0.001 g），置于50 mL塑料离心管中，加入20 mL 0.15 mol/L硝酸溶液，放置过夜。于90℃恒温箱中热浸提2.5 h，每0.5 h振摇1 min。提取完毕，取m冷却至室温，8 000 r/min离心15 min。取5 mL上清液置于离心管中，加入5 mL正己烷，振摇1 min后，8 000 r/min离心15 min，弃去上层正己烷。按此过程重复一次。吸取下层清液，经0.45 μm有机滤膜过滤及C18小柱净化后进样。按同一操作方法作空白试验。 3、婴幼儿辅助食品样品 称取婴幼儿辅助食品约1.0 g（准确至0.001 g）于15 mL塑料离心管中，加入10 mL 0.15 mol/L硝酸溶液，放置过夜。于90℃恒温箱中热浸提2.5 h，每0.5 h振摇1 min，提取完毕，取m冷却至室温。8 000 r/min离心15 min。取5 mL上清液置于离心管中，加入5 mL正己烷，振摇1 min，8 000 r/min离心15 min，弃去上层正己烷。按此过程重复一次。吸取下层清液，经0.45 μm有机滤膜过滤及C18小柱净化后进行分析。按同一操作方法作空白试验。 仪器参考条件液相色谱参考条件色谱柱：阴离子交换色谱柱（柱长250 mm，内径4 mm），或等效柱。阴离子交换色谱保护柱（柱长10 mm，内径4 mm），或等效柱。流动相组成：等度洗脱流动相：15 mmol/L磷酸二氢铵溶液(pH 6.0)，流动相洗脱方式：等度洗脱。流动相流速：1.0 mL/min 进样体积：100 μL。 原子荧光检测参考条件（以SK-博析-LC原子荧光形态分析仪为例）光源：空芯阴极灯，灯电流60~80mA 负高压：-300~-350V 主气流量：为定值，500mL/min左右 辅气流量：800~1000mL/min泵速：70~80转/min检出限(参考值)：0.01ng/mL 标准曲线制作取7支10 mL容量瓶，分别准确加入1.00 mg/L混合标准使用液0.00 mL、0.05 mL、0.10 mL、0.20 mL、0.30 mL、0.50 mL和1.0 mL，加水稀释至刻度，此标准系列溶液的浓度分别为0.0 ng/mL、5.0 ng/mL、10 ng/mL、20 ng/mL、30ng/mL、50 ng/mL和100 ng/mL。 吸取标准系列溶液100 μL注入液相色谱原子荧光光谱联用仪进行分析，得到色谱图，以保留时间定性。以标准系列溶液中目标化合物的浓度为横坐标，色谱峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。 试样溶液的测定 吸取试样溶液100 μL注入液相色谱原子荧光光谱联用仪中，得到色谱图，以保留时间定性。根据标准曲线得到试样溶液中As(Ⅲ)与As( V)含量，As(Ⅲ)与As(V)含量的加和为总无机砷含量，平行测定次数不少于两次。

各有关单位及专家：由中国兽药协会立项的《动物凝血分析仪》、《动物全自动核酸检测系统》、《动物生化分析仪》和《动物荧光免疫层析分析仪》4项团体标准的征求意见稿，现公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见或建议，并于2024年4月18日之前将《征求意见反馈表》以邮件的形式反馈至协会，逾期未回复按无意见处理。联系人：王凯电 话：010-62103991-607邮 箱：ccvm@cvda.org.cn 附件：1.中国兽药协会团体标准征求意见反馈表2.《动物凝血分析仪》（征求意见稿）3. 《动物全自动核酸检测系统》（征求意见稿）4.《动物生化分析仪》（征求意见稿）5.《动物荧光免疫层析分析仪》（征求意见稿） 中国兽药协会2024年3月19日中国兽药协会关于《动物凝血分析仪》团体标准征求意见的通知团体标准--动物凝血分析仪（征求意见稿）团体标准--动物全自动核酸检测系统（征求意见稿）团体标准--动物生化分析仪（征求意见稿）团体标准--动物荧光免疫层析分析仪（征求意见稿）中国兽药协会团体标准征求意见反馈表

项目编号：2022-JY05-W1060项目名称：特勤健康管理科检验设备一批（全自动生化分析仪+全自动免疫分析系统）预算金额：170.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：170.0000000 万元（人民币）采购需求：序号货物及所需检测项目技术要求计量单位数量采购预算（万元）交货时间交货地点备注（一）全自动生化分析仪技术标准及性能要求详见第二部分套1140.00自合同签订后90日内完成供货 北京，招标人指定地点用于临床血清、血浆、尿液等样品的生化指标的测定；（二）全自动免疫分析系统套130.00对肿瘤标记物、传染病、甲状腺功能、骨标志物、心肌等项目进行检测。★1癌胚抗原定量本次招标能够开展的检测项目元/人次//招标人指定时间投标人须对本次招标的设备必须能够开展的检测项目（“★”号项目）进行单独报价，投标人应知晓并理解以下内容：招标人若购买设备配套专用的试剂耗材，在合同履行期间，将按照具体采购量进行据实结算。★2甲胎蛋白元/人次//★3糖类抗原125元/人次//★4糖类抗原153元/人次//★5糖类抗原199元/人次//★6神经元特异性烯醇化酶元/人次//★7总前列腺特异性抗原(PSA)元/人次//★8游离前列腺特异性抗原元/人次//#9乙型肝炎病毒表面抗原元/人次//#10乙型肝炎病毒表面抗体元/人次//#11乙型肝炎病毒e抗原元/人次//#12乙型肝炎病毒e抗体元/人次//#13乙型肝炎病毒核心抗体元/人次//#14梅毒螺旋体抗体元/人次//#15丙型肝炎病毒抗体元/人次//#16人类免疫缺陷病毒抗体+P24抗原元/人次//#17甲状旁腺素元/人次//#18C肽元/人次//#19胰岛素元/人次//#20促甲状腺素受体抗体元/人次//★21骨钙素元/人次//★22β-胶原特殊序列元/人次//★23总I型胶原氨基端延长肽元/人次//★24维生素D元/人次//#25非小细胞肺癌相关抗原21-1定量元/人次//★26甲功五项元/人次//说明1.投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行唯一报价，否则视为无效投标；2.投标报价应包括所有货物供应、运输、安装调试、技术培训、售后服务、备品备件和伴随服务等价格；3.投标供应商必须保证所投产品为全新、未使用过的产品。合同履行期限：自合同签订后90日内完成供货本项目( 不接受 )联合体投标。

2022年7月26日，第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（2022 AACC）在美国芝加哥麦考密克会展中心隆重举行。安旭生物营销团队携多款明星产品亮相展会，广受好评。（团队亮相AACC）本次展会，安旭生物不仅携带了毒品检测产品、传染病检测产品、妊娠检测产品、肿瘤检测产品、心肌检测产品、POCT仪器产品等，也带来了备受关注的新冠病毒检测系列产品、猴痘病毒检测系列产品，以及新品单人份化学发光免疫分析仪。（备受关注的展位）明星产品新冠病毒检测产品不论是初代新冠病毒还是近期的新冠变种毒株，针对新冠病毒的差异性、异变性等特性，安旭生物成功研发了新冠病毒抗原检测、新冠病毒抗体检测、新冠病毒核酸检测等系列产品，为客户提供了完整的新冠病毒检测解决方案。安旭生物的新冠病毒检测系列产品具有灵敏度高、操作简单及多场景适用等优势，受到客户的广泛认可。安旭生物的新冠病毒抗原检测系列产品自上市以来，陆续获得欧盟CE、德国、法国、意大利、瑞士、奥地利、捷克、比利时、澳大利亚、加拿大、墨西哥、秘鲁、智利、新西兰、泰国、沙特、新加坡、印尼、马来西亚等证书或市场准入许可，产品远销欧洲、美洲、澳洲、亚洲、非洲等多个国家。（向客户展示新冠病毒检测系列产品）备受瞩目猴痘病毒检测产品近期，世界卫生组织表示，70多个国家不断扩大的猴痘病毒疫情属于全球紧急情况，在猴痘病毒暴发之际，安旭生物快速响应，现已成功研制出多款猴痘病毒检测产品：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒IgG/IgM快速检测试剂、猴痘病毒抗原快速检测试剂，安旭生物的猴痘病毒检测产品具有灵敏度高、特异性好、操作便捷等优势，能够在猴痘病毒疫情防控中发挥显著作用，助力猴痘病毒的筛查诊断和防控。（展会现场沟通）新品发布单人份化学发光免疫分析仪安旭生物新品单人份化学发光免疫分析仪强势登陆AACC，该仪器体积小、检测速度快，集成了磁分离系统、酶促发光技术和背景降噪技术。3步操作、15分钟实现8通道并行检测、测试速度最高可达32T/H、内置智能视觉识别系统，支持远程升级和维护、支持炎症系列、心肌标志物、生殖激素等多项指标检测，轻松应对复杂的市场需求。（产品详情图）至今，安旭生物已服务全球150余个国家和地区，通过丰富的产品线及不断完善的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。关于安旭生物杭州安旭生物科技股份有限公司（公司简称：安旭生物，股票代码：688075）成立于2008年，公司位于美丽的杭州，集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药高科技公司。专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，同时聚焦生物原料平台的开发与产品技术储备，现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。

2020年12月，国家药品监督管理局批准了3款新型冠病毒检测试剂盒，基于CRISPR免疫层析法、胶体金法、荧光免疫层析法3种不同的方法分别对新冠病毒进行核酸、抗体、抗原检测。1、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司研发的核酸检测试剂盒（国械注准20203400919）采用 RAA 技术扩增后，再使用 CRISPR 酶进行检测。仅需纯化的核酸分子样本，通过简单三步即可在1个小时的时间里完成检测，是国内首次批准利用 CRISPR 技术的新冠病毒检测试剂盒。其中，RAA 技术具有能在常温反应、检测快速、操作简单、灵敏度高、特异性强、结果准确等优点，是众测生物的核心技术。核酸作为病毒的遗传物质，任何物种都有独一无二的核酸序列，对样本中核酸特征序列进行检测便可确定病原体。核酸法检测优点明显，缺点也明显，优点直接检测有无病毒核酸片段，特异性强，敏感度相对高；缺点是耗时较长，平均检测时间需要2-3个小时，另外需要特定场所，过程繁琐、样品前处理较麻烦，且还存在标本采样位置选择带来的假阴性。2、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）这款检测试剂盒（国械注准20203400921）由浙江东方基因生物制品股份有限公司研发。采用胶体金法，对病毒在人全血、血清或血浆中的IgG和IgM抗体进行快速检测。胶体金检测法具有简单、快速、方便等特点，15分钟左右出结果，且可用肉眼观察结果，较适合快速现场筛查。但时间窗口期的存在决定它不能完全替代核酸法，是核酸检验法的有益补充。3、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司（华大基因子公司）研发的抗原检测试剂盒（国械注准20203400940）与核酸诊断相比，是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据，操作简便快速，可用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。用于机场、车站、码头等大流量公共场所的分布式筛查，为疫情的全面防控提和摸底调查提供技术支持。此外,抗原快速检测的操作十分简单,非专业医技人员之外的其他医护人员也可以轻松掌握,并用以提供快速的新冠检测服务,可以大大改善医疗系统由于新冠检测所带来的超负荷状况。上述3个试剂盒所涉及的检测原理和特点有所不同。其中，核酸检测是现行金标准。因为，它是对病原体的遗传物质进行检测，如果检测结果为阳性，说明病原体的遗传物质存在于患者体内，患者正处于感染期，可直接确诊为感染病例。抗体检测是对病毒进入人体后，产生的特异性抗体进行检测。如果检测结果为阳性，说明患者体内存在针对新冠病毒的抗体，患者正处于感染期或已经康复，可作为辅助手段帮助确诊新冠感染。抗原检测是对病原体的组成蛋白进行检测。如果检测结果为阳性，说明患者体内含有病原体的组成成分，患者正处于感染期，可直接确认为感染病例。2020年12月国家药品监督管理局批准医疗器械名单

仪器信息网讯 近日，爱尔兰Biosensia公司开始在国内寻找企业合作生产其RapiPlex诊断仪。 　　据介绍，RapiPlex可用于多种用途的护理分析应用，包括感染性疾病，滥用药物(DOA)的测试和心肌标志物测试。其他还可以应用于食品安全和环境监测方面。 　　与市场上其他同类产品不同的是，该诊断仪能利用一个样品同时执行多达6个独立的分析，并在5分钟内得到结果并将数值结果显示在荧光屏上，不需要用户翻译和解释。RapiPlex结构紧凑，操作方便，非常适合应用于各种应用领域的不同测试点，例如在医院，医生办公室，诊所，或在外地都可方便使用。而且测试成本低。 　　Biosensia公司拥有的RapiPlex平板仪具有三项技术优势： 　　1、多通道微流控芯片； 　　2、强大的，完善的荧光免疫分析系统； 　　3、一个集成光学阅读器，能提供数值读出，而不需要用户翻译和解释。 　　据一位华人专家介绍，该诊断仪器属于一种便携式小型免疫发光仪，可以在很短的时间内分析10个样品，可用于传染病，心脏病等等疾病的诊断，也可以用于毒品滥用的检测等。另一位专家表示，目前我国存在样品集中化的特点，而多通道微流控芯片技术可以实现高通量检测，应该很适合我国国情。据了解，目前在这个生物化学检测领域几乎都是非常贵的大型的仪器。 　　该公司希望通过许可合作等方式开展合作，寻找公司共同生产，目前 已在中国科技交流中心网站登记相关技术信息，该仪器的详细资料可查询：http://www.biosensia.com/rapiplex/ (撰稿：叶建)

各位委员、专家：全国生物计量技术委员会下半年要审核的《荧光酶标分析仪校准规范》及《碘含量分析仪校准规范》现开始征求意见，征求意见稿的相关材料在下列附件中。请大家认真评阅审议后填写征求意见表反馈到委员会秘书处或相关起草小组。各起草小组的联系方式如下:《荧光酶标分析仪校准规范》起草小组Email：liuyahui@nim.ac.cn联系人：刘亚辉联系电话：15911093509《碘含量分析仪校准规范》起草小组Email：yingchenzhao@126.com联系人：赵迎晨附件下载：《荧光酶标分析仪校准规范》征求意见稿.rar《碘含量分析仪校准规范》征求意见.rar

氢化法原子荧光光度计作为具有中国自主知识产权的分析仪器诞生于80年代，是为了地质矿石中砷、锑、铋、汞元素检测而专项研发的。经过多年研究发展，除了地质普查中重金属的检测需求外，已经逐渐将应用拓展到卫生防疫，检疫部门食品安全；城市给排水；环境安全；教学研究；临床体液及毒理病理检验；药品化妆品等诸多领域。相比其他分析仪器，由于原子荧光光度计具有灵敏度高，操作简易，测试成本低等特点成为了实验室检测砷、汞等重金属元素的最佳选择。近年来，氢化物发生原子荧光光度计分析技术的应用发展更加迅速，国家许多检测部门根据原子荧光元素分析的特点，在此基础上制定了一系列关于在食品卫生、饮用水、环境保护、农产品、化妆品等重金属检测中，应用氢化物发生原子荧光分析技术的国家标准及行业标准。在食品检测中，应用原子荧光光度计检测砷、汞元素成为最简单有效的方法。2016年3月21日正式实施了新的食品标准。《GB 5009.11-2014 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定》、《GB 5009.17-2014 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定》。新的标准中不但给出了应用原子荧光光谱仪检测食品中总砷、总汞的方法，还给出了液相色谱原子荧光联用仪既原子荧光形态分析仪测试无机砷及有机汞的方法。其中液相色谱原子荧光联用检测技术也成为现行食品标准中有机汞检测的主要方法。食品中总砷有机砷总汞有机汞检测标准液相色谱原子荧光联用仪也被称为原子荧光形态分析仪是分离与检测技术的结合，目的是在用原子荧光光度计检测重金属元素总量的同时，进一步对元素不同形态的分析。这一目的是确保精确检测样品中重金属元素有毒部分存在的含量。以砷元素为例，如果样品中总砷含量超标，不一定意味着样品不合格。因为砷在样品中以无机砷形态存在的部分是有毒的，而有机砷部分则不对人体产生危害影响。所以需要通过进一步检测技术手段来精确检测无机砷的含量。例如稻米类、海产品类、婴儿辅食品类的样品均需要检测无机砷的含量。汞元素也是如此，重点需要检测有机汞的含量。所以在原子荧光光度计的基础上，还需要液相色谱与其联用进行样品中无机砷及有机汞的检测。通过上述标准可以看出，食品中无机砷及有机汞的检测是食品检测相关实验室的重要检测项目之一。所以液相色谱原子荧光联用设备也是实验室拓展检测需求必不可少的分析仪器。金索坤于2020年底推出了升级版SK-GQ70原子荧光形态分析模组。该模组采用一体式设计，无需另配柱后氢化物发生系统，可与金索坤原子荧光主机无缝对接，减少管路，降低测汞记忆效应，提高测试灵敏度及稳定性。特别配置了大屏液晶显示操作屏，可直观观测液相工作状态。并且可通过控制面板直接调试液相泵工作参数。该形态分析模组配置外置式在线过滤器，可预先捕集能被分析柱牢固吸附、不能被流动相所洗涤的物质，保护并延长分析柱使用寿命，无需另外增配色谱柱保护柱。SK-GQ70原子荧光形态分析模组北京金索坤作为专注原子荧光技术研发的高新技术企业，会不断探索乾坤，推出优质的原子荧光及原子荧光形态分析产品服务广大分析检测用户。更多信息请关注金索坤官方微信

仪器信息网讯：2017年12月18号，由中国仪器仪表学会分析仪器分会组织的“荧光检测技术与装备“和”黄曲霉毒素分析仪的研发及应用”项目成果鉴定会在北京京仪酒店召开，中国仪器仪表学会分析仪器分会常务副理事长刘长宽主持会议。鉴定专家委员会由中国工程院金国藩 院士、国家食品安全风险评估中心 吴永宁研究员、军事医学科学院 高志贤研究员、中国检验检疫科学研究院 邹明强研究员、中国农业科学院 王静研究员组成。中粮营养健康研究院杨永坛研究员、中国科学院科技促进发展局刘斌处长、原科技部条件财务司孙增琦处长等出席了此次鉴定会。　　“荧光检测技术与装备”由中国科学院大连化学物理研究所关亚风研究员课题组完成，”黄曲霉毒素分析仪的研发及应用”由青岛盛瀚色谱技术有限公司与中国科学院大连化学物理研究所联合研发并由该公司生产。报告题目：《荧光检测技术与装备技术报告》汇报人： 中国科学院大连化学物理研究所关亚风研究员　　关亚风研究员介绍到，所研制的荧光检测技术与装备，采用小功率发光二极管LED为激发光源，本课题组研发的硅基光电放大器AccuOpt2000作为荧光检测器件，取代了国际上通用的以脉冲氙灯为激发光源、光电倍增管(PMT)为荧光检测器件的荧光检测器。所研制的荧光检测器对黄曲霉毒素B1的检测下限≤0.03ng/mL。由于食品类中必检的黄曲霉毒素有B1、B2、G1、G2及代谢产物M1等，其中B1的毒性最强，具有强烈的致癌、致畸和致突变作用。2017年6月23日，实施的最新食品安全国家标准GB5009.22-2016规定对食品中B1的检测限降低至0.03ppb，目前针对于黄曲霉毒素的检测方法包括：薄层色谱法、酶联免疫法、高效液相色谱-荧光检测法及液相色谱-质谱法。其中高效液相色谱-荧光检测法应用最为广泛，因为它具有高灵敏度和重复性，简单且运行成本低等特点。　　DFD-2200荧光检测器FD-1200S检测器、DFD-1200检测器和DFD-2200检测器的关键部件　　由于LED的光强比氙灯低2~3个数量级，导致荧光信号相应减弱。关亚风课题组研发了紧贴式激发光路LED-IF，提高了仪器设备的信噪比，而不增加体积和复杂程度。为了进一步提高紧贴式LED-IF的信噪比，关亚风课题组又深入研究和改进了检测器的几个关键参数：LED和它的耦合方式、折光补偿液体、荧光收集效率和硅基光电检测技术。在此基础上，研发了三款荧光检测器：1、FD-1200S检测器(检测下限：≤0.2ppb黄曲霉毒素B1、功耗2W) 2、DFD-1200检测器(内含碘衍生化器，检测下限：≤0.03ppb黄曲霉毒素B1，功耗：100W启动，平衡后小于20W，2016年6月推出市场后，进口荧光检测器降价35%!) 3、DFD-2200检测器(内含微池体积光衍生化器，池体积0.1 mL 检测限≤0.03ppb B1，整机功耗：15W，整机光源寿命大于等于15000小时)。　　上述三款荧光检测器经辽宁省出入境检验检疫局第三方测试，证明符合性能指标和国家标准GB5009.22-2016的指标。报告题目：《黄曲霉毒素检测器用户报告》汇报人：中粮营养健康研究院杨永坛　　杨永坛研究员从真菌毒素检测的重要性及现状、中科院大连化物所研制的荧光检测器和用户报告等几方面为在场的专家做了介绍。杨永坛谈到，受异常气候、环境污染等因素影响，我国一些地区粮食污染(真菌毒素等)长期存在，带来的质量安全隐患比较突出，对食品安全构成较大威胁。全国每年3100万吨粮食被真菌污染，占粮食产量的6.2%。粮油产品质量安全有效控制、风险监测与市场监管等需要依赖于新型准确、高灵敏、快速、低成本监测技术与装备。　　目前的进口液相色谱仪荧光检测器使用氙灯作光源，PMT荧光检测，不仅价格高且使用成本很高，每使用2000小时就需要更换脉冲氙灯。因此，需要开发低成本的荧光检测器并结合国产液相色谱仪，实现痕量黄曲霉毒素等有毒有害组分的快速检测，保障国家粮食和食品安全。中科院大连化物所于2013年10月研制出了黄曲霉毒素检测器工程样机，其先后经过浙江疾病控制中心分析室、中粮营养健康研究院和中科院大连化物所的使用，于2016年6月正式推出商品仪器DFD-1200和FD-1200S两个型号的黄曲霉毒素检测器。2017年8月，正式推出DFD-2200型黄曲霉毒素检测器。DFD-2200型黄曲霉毒素检测器已经分别在广西-东盟食品样品安全检验检测中心、上海市食品研究所、大连市食品检验所、安捷伦公司中国实验室等单位测试和应用，证明性能指标满足GB5009.22-2016《食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定》的国标要求。荧光检测技术与装备鉴定委员会成员　　鉴定委员会听取了课题组所作的有关报告，审查了相关资料，经质询和答疑，形成鉴定意见为：该检测器包括自主研制的荧光检测器+衍生化器技术实现了对黄曲霉毒素的高灵敏度检测。它使用小功率LED替代脉冲氙灯作为光源，LED的寿命比脉冲氙灯长8倍以上，因此运行费用极低 它采用课题组自研制的AccuOpt2000 光电放大器而非光电倍增管检测荧光信号。其光谱响应范围320~1100 nm，对光敏感度为10-5~10-4lx，响应线性范围达5′105，通电平衡时间仅2min，抗电磁干扰，耐受振动和冲击，设计使用寿命15年。所研制的光衍生化器，其衍生池体积仅0.1ml、紫外光源寿命长达20000h，该光衍生化器能使黄曲霉毒素B1和G1的荧光强度分别提高10倍和12倍，优于目前市场上的所有进口商品化光衍生化器。还研制了小型碘衍生化器，其衍生池体积0.8ml，带有温度控制，该衍生化器能使黄曲霉毒素B1和G1的荧光强度分别提高6.7倍和7倍，与进口碘衍生化器性能相同。该检测器可与任何商品化液相色谱仪联用。报告题目：《液相色谱仪(黄曲霉专用)鉴定汇报》报告人：青岛新光智源环境科技有限公司张习志　　张习志从立项背景、仪器介绍、性能测试、典型解决方案和测试报告几个方面为现场专家和用户介绍了液相色谱仪(黄曲霉专用)。AIC80液相色谱仪(黄曲霉毒素专用)　　专家组听取了有关AIC80液相色谱仪的报告，审查了相关资料，经质询和答疑，一致认为该产品基于黄曲霉毒素检测国家标准方法(GB5009.22-2016),采用中国科学院大连化学物理研究所研制的荧光检测技术，进行一体化设计，提供了一种高性能和高性价比的黄曲霉毒素检测设备。经测试该产品性能优于普通液相色谱仪+衍生化器+荧光检测器的黄曲霉毒素检测方法。该产品经中国科学院青岛能源过程所、中粮营养健康研究院等多家单位试用，结果表明产品性能稳定，操作简单，灵敏度高，满足GB5009.22-2016的要求。液相色谱仪(黄曲霉毒素专用)鉴定委员会成员

4月26日，以“聚焦智能传感器 厚植新质生产力”为主题的国家重点研发计划“智能传感器”重点专项“疾病标志物单分子免疫敏感元件及分析仪器”启动暨实施方案论证会在杭州市滨江区聚光中心召开。本项目由聚光科技（杭州）股份有限公司（以下简称：聚光科技）生命科学板块旗下杭州聚致生物科技有限公司（以下简称：聚致生物）牵头。由中科院上海微系统与信息技术研究所、中科院苏州生物医学工程技术研究所、上海交通大学、上海交通大学附属医学院第九人民医院、浙江大学、广州市第一人民医院协办，浙江省科学技术厅、杭州市科学技术局、滨江区科学技术局出席了会议，共30余人参加会议。“聚焦智能传感器 厚植新质生产力”主题会议成功举办2024年中央经济工作会议提出，要以科技创新推动产业创新，发展新质生产力。为更好地发挥智能传感器在新质生产力发展浪潮中的“先行官”作用，进一步推动智能传感器在生命健康领域的高质量发展，我们借此项目启动会的契机，举办了“聚焦智能传感器 厚植新质生产力”主题会议。杭州市科学技术局党组成员、副局长 楼立群指出，聚光科技在环境等领域做出的重要贡献，并表达了对其在生命医学领域发展的支持。他进一步表示，希望国产仪器可以不断提升仪器的灵敏度、精密度、重复性，逐步替代进口仪器，提高国产仪器在全球医疗行业的影响力。聚光科技生命科学事业部总经理 吕全超对各位领导与专家对本项目的支持表示衷心的感谢，并在会上表示，期望本项目可以突破关键技术瓶颈，从科学研究到技术创新形成综合解决方案，推动我国科学技术的健康发展。中国科学院上海微系统与信息技术研究所 曹俊诚作为本项目负责人，分享了项目立项情况，并表示希望通过本领域多家优势单位的协同创新，提升我国在生物医学领域核心关键器件自主研制和系统可控开发的核心竞争力。随后，吕全超与曹俊诚在浙江省科学技术厅高新处 张毫杰、杭州市科学技术局党组成员、副局长 楼立群，滨江区科学技术局党组成员、副局长 孔照哲，杭州市科学技术局办公室主任 姚寿坤，以及现场众人的见证下，共同宣布了国家重点研发计划“智能传感器”重点专项正式启动。项目组全体成员承诺，将以百分百的热情和专业精神，全力以赴，为项目的成功而努力奋斗。会上，曹俊诚为五位特聘专家，中国人民解放军总医院教授 张立海、中国科学院北京纳米能源与系统研究所研究员 李舟、西安理工大学教授 施卫、西湖大学副校长 仇旻、复旦大学附属华山医院放射科主任 姚振威 颁发聘书。会议最后，吕全超宣布项目攻关单位组建创新联合体。创新联合体是一种实现科技创新发展、攻克关键核心技术的而有限组织形式。习近平总书记多次强调，“要发挥企业出题者作用，推进重点项目协同和研发活动一体化，加快构建龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主题相互协同的创新联合体，发展高效强大的共性技术共给体系，提高科技成果转化成效。”聚光科技绿色科技展厅参观交流在本次会议中，各方领导和专家们在吕全超的带领下参观了聚光科技绿色科技展厅，全面了解了聚光科技的发展历程、业务布局以及在智慧环境、智慧工业、智慧实验室、生命科学等领域的自主创新成果以及产业化应用。吕全超表示，聚光科技作为高端科学仪器领军企业，是新质生产力的典型代表企业。在未来，公司将坚持开放共赢的态度，以解决制约产业发展的关键核心技术问题为目标不断前行。项目启动暨实施方案论证会圆满召开在主题会议成功举办后，吕全超宣布进行“疾病标志物单分子免疫敏感元件及分析仪器”的项目汇报。汇报会上，各项目负责人依次对项目取得的重要研究成果、具体工作及未来规划进行了阐述和说明。各课题小组负责人分别分享了相关课题内容、原理及创新方向，并对课题具体的实施方案进行了详细阐述。报告结束后，线上线下专家针对该项目进行了热烈的讨论。随着医疗行业的发展，市场对产品的要求也在不断提高，相较于化学发光，单分子免疫产品能更好地适应低丰度蛋白检测的需求，有较好的发展前景。当然，中国人民解放军总医院主任医师 张立海，中国科学院北京纳米能源与系统研究所研究员 李舟也从项目本身对我们提出了更高的要求，我们也将在方案实施的过程中予以提升。后续项目组将认真落实专家组建议，脚踏实地，高质量地完成项目研究任务，为癌症早期筛查指标、阿尔兹海默病指标以及细胞因子的联合检测做出重要贡献。微信扫一扫关注该公众

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康（上海）基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔（广州）生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 带针天津哈娜好医材有限公司国械注准2022314021767亲水涂层导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303021868空心接骨螺钉系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准2022313021969胸腰椎后路钉棒内固定系统北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313022070远端栓塞保护系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022171隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316022272金属锁定接骨板系统常州亨杰医疗器械有限公司

仪器信息网讯 2013年12月5日，北京中苑宾馆，中国分析测试协会(以下简称&ldquo 协会&rdquo )《重点分析仪器性能测试技术标准研制(II)》项目专家组成立大会召开。会议由协会副理事长兼秘书长张渝英女士主持，中国标准化管理委员会副主任方向先生到会并致辞，协会汪正范研究员作了质检公益性行业科研专项标准化项目：《重点分析仪器性能测试技术标准研制》情况介绍。本次会议共有行业专家和专业生产厂商代表近50人到会。 　　协会张渝英秘书长 　　中国标准化管理委员会方向副主任 　　协会汪正范研究员为到会代表作了质检公益性行业科研专项标准化项目：《重点分析仪器性能测试技术标准研制》情况介绍。首先介绍了2009年《重点分析仪器性能测试技术标准研制(I)》中5个子项目的完成情况：(1)标准体系研究及建立，(2)开展质谱及质谱联用仪性能测试技术标准研究和制定 ，(3)开展原子荧光光谱仪性能测试技术标准研究和制定 ，(4)以紫外/可见光谱仪为基础的快速检测仪器性能测试技术标准研究，(5)分析仪器数据格式标准及通用接口标准研究。该项目已经提交了11份研究报告，提交了4项国家标准草案，并已获得国标委立项。 　　协会汪正范研究员 　　报告中还介绍了2013年《重点分析仪器性能测试技术标准研制(II)》项目中8个子项目的立项内容、承担单位、具体的考核指标。8个子项目是：分析仪器性能测试技术标准体系研究、质谱性能测试方法研究、&ldquo 液相色谱仪&rdquo 的性能测试方法研究、原子荧光光谱与液相色谱联用仪的性能测试方法、基于紫外可见光谱仪的快速检测仪器性能测试方法、原子吸收和原子荧光用空心阴极灯性能测试方法、离子色谱柱性能测试方法、原子荧光光度计和原子吸收光谱仪的数据格式。 　　为更好地完成2013年《重点分析仪器性能测试技术标准研制(II)》项目，特别对项目组织形式加以规范： 　　(1)项目的承担单位：中国分析测试协会 　　(2)项目负责人：张渝英副理事长兼秘书长 　　(3)项目办公室：汪正范、尹碧桃、赵羽 　　(3)按项目课题成立7个课题组，各课题承担单位成立工作组，明确负责人和联系人 　　(4)各课题承担单位成立专家组，指导工作 　　大会宣布成立7个课题组，8个课题分别由下述单位承担：中国标准化研究院、中国计量科学研究院、北京有色金属研究总院、大连依利特分析仪器有限公司、天津博纳艾杰尔科技有限公司、北京普析通用仪器有限责任公司、北京锐光仪器有限公司。 　　大会宣布成立4个项目专家组：高效液相色谱仪性能测试技术标准研究和制定专家组、原子吸收和原子荧光用空心阴极灯的性能测试技术标准研究和制定专家组、飞行时间质谱仪性能测试技术标准研究和制定专家组、离子色谱柱的性能测试技术标准研究和制定专家组。4个项目专家组共计47人，方向先生为项目组专家现场颁发聘书。　　方向副主任为项目组专家颁发聘书 　　各课题组随后召开小组讨论会。会议中，讨论气氛热烈，通过讨论基本明确小组今后的工作内容和方向，初步拟定项目内分析仪器性能测试的项目，明确课题组每一个成员的任务和规范课题组成员之间的工作交流形式。 小组讨论会 　　小组讨论会 小组讨论会 小组讨论会 小组讨论会