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实验室间数据对比的标准

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实验室间数据对比的标准相关的资讯

  • 2017年春季济南兰光全球实验室间数据比对活动正式开启
    阻隔性是包装材料具有的最重要特性,认识和掌握材料的阻隔性对材料的研发、使用、设计等各个方面意义重大。塑料的拉伸性能是其力学性能中最重要、最基本的性能之一,拉伸性能在很大程度上决定了该种塑料的使用场合。  从2014年春季开始,济南兰光连续成功举办了三届全球实验室间阻隔性数据比对活动,为推动阻隔性检测数据体系的统一做出了积极努力。对三年的实验室比对结果进行分析,2015年的实验室结果在可疑数量与离群数量上比2014年有所减少,但是2016年在水蒸气透过量项目上,可疑值与离群值数量都超过了往年。这表明提高阻隔性检测数据的准确性需要各方实验室长期的持续的监测,并且经常性的对实验室自身存在的问题进行审视与调整。  为持续地推动检测数据体系的统一,提高实验室对塑料薄膜各项理化性能指标的检测能力,济南兰光继续开启比对平台。考虑塑料拉伸性能对其使用的影响性及拉伸性能项目在业内实验室内的检测频率,2017年春季实验室间数据比对活动增设薄膜拉伸性能实验室间比对项目,并且不定期的在后续的数据比对活动中增设其他检测项目。  2017年春季全球实验室间阻隔性及拉伸性能数据比对活动,现面向全球范围的塑料薄膜业内检测实验室,将于2017年03月01日拉开帷幕,再次邀请您的参与!活动日程  报名时间:2017年03月01日至2017年05月01日  数据收集:2017年04月01日至2017年05月30日  报告发布:2017年06月中旬  如欲参加数据比对活动,或了解更多活动详情,请点击下方链接登录官网查看!http://www.labthink.com/zh-cn/testing/permeability-proficiency-service.html
  • 南京市市场监督管理局对南京市地方标准《 生态环境监测实验室信息管理系统数据字典规范 (征求意见稿)》公开征求意见
    2023年,南京市市场监管局批准《 生态环境监测实验室信息管理系统数据字典规范 》地方标准制定项目。江苏省南京环境监测中心等相关人员组成起草组,开展了标准起草和征求意见工作。为进一步吸收各方意见,提高地方标准质量,按照《地方标准管理办法》(国家市场监管总局令第26号)的要求,现发布地方标准征求意见稿(见附件),面向社会征求意见。如有意见,请于2024年10月14日前以书面形式反馈。反馈意见需实名,并留下联系方式。联系人:叶锴 联系电话:18951651467 电子邮件:63447389@qq.com 邮寄地址:南京市建邺区中和路98号 2024年9月13日附件:前&emsp &emsp 言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由南京市生态环境局提出并归口。本文件起草单位:江苏省南京环境监测中心、南京市生态环境局、南京市生态环境信息服务中心本文件主要起草人:叶锴、郝元、徐荣、王骊、胡茂林、朱国锋、李京、谢馨生态环境监测实验室信息管理系统数据字典规范1 范围本文件规定了生态环境监测实验室信息管理系统数据字典的内容组成和属性要求,并提供常见数据字典样式和数据字典样表。本文件适用于各级政府生态环境监测机构、社会化生态环境检测机构等生态环境监测实验室信息管理系统数据库的数据字典编制规范,并可作为生态环境监测实验室信息管理系统数据库系统设计验收依据。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 生态环境监测实验室信息管理系统&emsp ecology environmental monitoring laboratory information management system以生态环境监测机构实验室管理需求为核心的信息化管理工具的集合,用于收集、记录、存储、处理、分析、检索、统计、报告和存档来自生态环境监测任务所产生的实验室及其现场监测等支持过程的数据和信息。3.2 数据字典&emsp data dictionary数据字典属于元数据范畴,由实体和数据元组成。4 数据字典内容组成4.1 数据字典内容由数据字典管理信息、数据表信息、视图信息、存储过程信息、用户函数信息、用户定义数据类型信息、数据项(字段)信息等实体内容组成。4.2 数据字典管理信息实体由数据字典名称、版本、数据字典编写人、数据字典编写日期、数据字典的状态、数据字典审核单位、数据字典审核人、审核日期等数据组成。4.3 数据表信息实体由数据表名称、中文名称、描述、更新单位、更新日期、记录数、容量(MB)、触发器描述、索引描述等数据元组成。4.4 视图信息实体由视图名称、中文名称、描述、脚本、更新单位、更新人、更新日期等数据元组成。4.5 存储过程信息实体由存储过程名称、中文名称、描述、脚本、输入参数描述、输出参数描述、更新单位、更新人、更新日期等数据元组成。4.6 用户函数信息实体由函数名称、中文名称、描述、脚本、输入参数描述、输出参数描述、更新单位、更新人、更新日期等数据元组成。4.7 用户定义数据类型信息实体由用户定义数据类型名称、中文名称、系统数据类型、描述、长度等数据元组成。4.8 数据项(字段)信息实体由字段名称、中文名称、数据类型、长度、精度、计量单位、取值范围、是否可以为空、是否为主键、是否为外键、外键表名称、默认值、备注等数据元组成。4.9 其他信息实体包括以上未列出的其他数据实体的数据字典信息。5 数据字典内容属性组成5.1 数据字典内容属性生态环境监测实验室信息管理系统数据字典内容属性由名称、域名、是否为必填项、最大出现次数、数据类型、值域组成。5.2 名称赋给实体或数据元的一个标记。实体名称在生态环境监测实验室信息管理系统数据字典中是唯一的,数据元名称在实体中是唯一的,而在生态环境监测实验室信息管理系统数据字典中可以不是唯一。5.3 域名名称的缩略语,一般由英文或中文拼音表示。5.4 是否为必填项说明该数据元是否应当总是选取,或有时选取(即有值)。该描述符可以有如下值:是(必选)或NULL(可选)。5.5 最大出现次数说明数据元可以具有的实例的最大数目。只出现一次用“1”表示。重复出现用“N”表示。不为1的固定出现次数可用相应的数字表示,如“2”、“3”、“4”。不出现用“0”或“NULL”表示。5.6 数据类型说明数据字典实体和数据元的数据类型,例如整型、实型、字符串等。基本数据类型见表1:表 1 基本数据类型 数据类型 说明 实体(entity) 表示复合元素,可由元素或实体组成 文本/字符型(string) 自由文本,表明对数据项(字段)的内容没有限制数值型(number)通过数字的形式表达的值的类型日期型(date)通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型日期时间型(datetime)通过YYYYMMDDhhmmss的形式表达的值的类型布尔型(boolean)有且只有两个表明条件的值,如True或False(1或0)二进制(binary) 通过二进制格式存储对象,如图片、音频、视频等5.7 值域说明数据元的允许值范围。若值域为“自由文本”表明对数据元的内容没有限制。5.8 数据字典管理信息生态环境监测实验室信息管理系统数据字典管理信息属性说明及填写要求,见表2。表 2 数据字典管理信息属性说明及填写要求序号名称最大出现次数数据类型值域域名是否为必填项备注1 数据字典名称 1 文本 自由文本 DictName 是数据库中文全名+‘数据字典’2 版本 1 文本 自由文本DictVersion是 3数据字典编写人 1文本自由文本DictAuthor是 4数据字典编写日期 1日期型 DictDate是年月日时分秒(YYYYMMDDhhmmss)5数据字典最后修改日期 1日期型 DictUpdate是年月日时分秒(YYYYMMDDhhmmss)6数据字典的状态1文本“完成”“部分完成”“未完成”DictStatus是 7数据字典审核单位1文本自由文本DictCheekUnit是 8数据字典审核人1文本自由文本DictChecker是 9审核日期1日期型 DictCheckDate 是年月日时分秒(YYYYMMDDhhmmss)5.9 数据表信息生态环境监测实验室信息管理系统数据表属性说明及填写要求,见表3表 3 数据表属性说明及填写要求序号名称最大出现次数数据类型值域域名是否为必填项备注1数据表名称1文本自由文本TableName是数据库中的存储名称2中文名称1文本自由文本TableCname是 3描述1文本自由文本TableContentInfo是 4监管机构1文本自由文本TableStrct 负责数据表内容的监管机构5联系人1文本自由文本Linkman是记录数据表的联系人6联系电话1文本自由文本LinkmanTel 7联系Email1文本自由文本LinkmanMail 8联系地址及邮编1文本自由文本LinkAddress 9更新单位1文本自由文本UpdateUnit是 10更新日期1日期型 UpdateTime是年月日时分秒(YYYYMMDDhhmmss)11记录数1数值型 RecordNum 需注明‘预计’或‘实际’12容量(MB)1数值型 Amount 需注明‘预计’或‘实际’13触发器描述1文本自由文本TriggerInfo 多个触发器的集中描述14索引描述1文本自由文本IndexInfo 多个索引的集中描述15访问权限1文本自由文本Accessauthority 数据的访问权限5.10 视图信息生态环境监测实验室信息管理系统视图信息属性说明及填写要求,见表4表 4 视图信息属性说明及填写要求序号名称最大出现次数数据类型值域域名是否为必填项备注1视图名称1文本自由文本ViewName是数据库中的存储名称2中文名称1文本自由文本ViewCname是中文名称3描述1文本自由文本ViewContentInfo是 4脚本1文本自由文本ViewCode是创建视图的SQL语句5更新单位1文本自由文本UpdateUnit是更新视图的单位6更新人1文本Pname是数据库中的存储名称2中文名称1 √00 附
  • 良好实验室规范国家标准及数据共享论坛会议在广东召开
    2009年11月14~15日,由全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会主办,广东省微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)、认监委科技与标准部、中国检验检疫科学研究院等共同承办的“良好实验室规范(GLP)国家标准及数据共享论坛”在广州顺利召开。   论坛由广东省政协常委、全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会委员、广东省微生物研究所副所长孙国萍研究员主持,来自全国各地从事化工、医药、农药、化妆品等相关生产企事业单位以及卫生系统(防疫中心)、检验检疫系统和环保系统的有关人员、高校科研院所120多人参加了此次论坛。中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、全国危险化学品管理标准化技术委员会、中国科学院广州分院/广东省科学院、广东省科学技术协会、环保部化学品登记中心、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)领导、欧盟资深GLP专家和来自中国毒理学会等单位的专家出席了会议。   中国国家认证认可监督管理委员会实验室与检测管理部谢澄博士、中国毒理学会副理事长廖明阳研究员、环境保护部化学品登记中心刘纯新副研究员、中国合格评定国家认可委员会能力验证处何平、沈阳化工研究院安评中心蔡磊明教授级高工、广东省微生物研究所曾国驱研究员、国家药物安全评价监测中心王秀文研究员、中国检验检疫科学研究院于文莲副研究员、欧盟REACH注册唯一代表联合会主席迪特• 德罗曼博士等分别就新发布的15项良好实验室规范系列国家标准(包括良好实验室规范实施要求、良好实验室规范建议性文件、良好实验室规范监督部门指南),国家认监委良好实验室规范(GLP)监控体系,新化学物质环境管理以及REACH法规注册中的技术要求及如何实现GLP数据资源共享等进行了宣贯和报告。相关管理机构、专家和代表间在会议期间进行了充分交流,并进行了检测技术实验室的参观。培训授课后,全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会向学员们颁发了培训证书,良好实验室规范国家标准及数据共享论坛圆满结束。   目前,我国尚无真正意义上从事化学品安全评估且获得欧盟认可的GLP实验室,尽快建立具备相应资质和技术能力的化学品理化、毒理和生态毒理检测实验室,实现化学品安全评价数据的接轨与互认是广大国内化学品出口企业与实验室机构共同面临的重大问题。该宣贯和培训,有效促进了来自科研单位、企业、高等院校等的相关人员了解REACH等技术法规中对于出口化学品测试数据的具体要求,以及从何种途径获得这些数据并进行数据共享,对于企业降低测试费用,提高综合竞争力,突破技术贸易壁垒和化学品的出口贸易具有重大意义。
  • 全球144家实验室参与特思达循环对比测试
    本报讯 (记者何 可)4月3日,记者从TESTEX(特思达)瑞士纺织检定有限公司获悉,今年共有144家来自全世界各地的实验室参与其循环对比实验。该测试的目标是通过定期的对比测试,为ISO9000认证等质量保证体系以及内部解决方案创建重要的监测工具,以保证国际纺织和服装行业质量体系有效运行。   据介绍,循环对比测试最重要的特征之一是测试结果的可对比性。随着全球化的不断推进,这项指标变得越来越重要,比如可通过减少重复测试来节约成本。因此,测试的可对比性已成为促进国际纺织和服装行业经济效益的一项重要因素。如今,与纺织供应链相关的许多企业都在利用各种仪器和设备来测试不同生产阶段的纺织产品,如纤维、纱线、梭织、针织面料或其他用于服装、装饰品、家居或工程的面料。因此,每个实验室的测试结果都会直接或间接地影响纺织品的质量。循环对比测试的首要目标就是揭示测试系统中的错误来源,以便采取必要的纠正措施。   据悉,自1983年TESTEX首次主持纱线循环对比测试之后,又陆续扩展了循环对比测试的范围,2000年开展了色牢度循环对比测试,2005年开展了织物性能循环对比测试,2010年又开展了功能性循环对比测试,其影响范围也逐渐由欧洲扩大到了全世界。多年来,定期参加完整循环对比测试项目的纺织实验室的数量已经增长至350多家,分别来自36个不同的国家和地区。
  • 工业CT无损检测国内外标准对比分析
    本文作者:肖鹏,章镇工作单位:上海飞机制造有限公司复合材料中心第一作者简介:肖鹏,高级工程师,主要从事民机复合材料无损检测研究工作。本文来源:《无损检测》2023年5期计算机层析成像(CT)检测技术可以得到试件的层析图像,清晰地展示检测对象的内部结构关系、物质组成及缺陷状况,其重建数据可用于各种分析研究。对于任何一项技术来说,标准的制定是其大规模推广应用的基础,工业CT技术也不例外。工业CT标准的制定,对CT的技术术语和性能指标逐步建立了比较清楚的概念,也建立了CT设备检验和验收的科学规范。目前与工业CT检测相关的标准共有40多项,包括国际标准(ISO)4项,美国材料试验协会标准(ASTM)7项,国家标准(GB)20项,国家军用标准(GJB)3项,行业标准12项。标准的类型有技术导则、特定检测方法、测试卡、系统性能测试方法等。 标准体系简介 1 ISO标准体系国际标准化组织无损检测技术委员会射线检测分委会(ISO/TC 135/SC 5)于2002年分别发布了ISO 15708-1:2002和ISO 15708-2:2002。这两个标准提供了CT理论、使用的教程介绍以及检测方法指南。2017年,ISO 15708系列标准陆续升版。ISO 15708:2017系列标准对工业CT检测技术用语进行了定义,规定了射线工业CT的一般原理、使用设备、样品、材料和几何形状的基本注意事项,规定了系统的操作设置、检测结果的解释,并规定了系统在执行不同检测任务时进行性能验证的基本要求,旨在为检测人员提供相关技术信息,以便在检测过程中选取合适的参数,并对检测结果进行合理分析和评定。ISO标准体系组成(CT)如下:1.1 ISO 15708-1:2017Non-destructive testing-radiation methods for computed tomography part 1:terminology无损检测-工业射线计算机层析成像检测-第一部分:术语1.2 ISO 15708-2:2017Non-destructive testing-radiation methods for computed tomography part 2:principles, equipment and sample无损检测-工业射线计算机层析成像检测-第二部分:原理、设备与样品1.3 ISO 15708-3:2017Non-destructive testing-radiation methods for computed tomography part 3:operation and interpretation无损检测-工业射线计算机层析成像检测-第三部分:操作和解释1.4 ISO 15708-4:2017Non-destructive testing-radiation methods for computed tomography part 4:qualification无损检测-工业射线计算机层析成像检测-第四部分:验证2 ASTM标准1995年,美国材料试验协会无损检测委员会射线分委会(ASTM E 07.01)相继发布了ASTM E 1695:95和ASTM E 1672:95。文中讨论的4篇ASTM通用标准并不像ISO标准一样对工业CT检测的全流程进行系统性的规范与指导,这些标准分别侧重于技术和原理的教程、性能参数测试、设备部件选购以及扇形射束CT。ASTM标准体系组成(CT)如下:2.1 ASTM E 1441:19Standard guide for computed tomography (CT)计算机层析成像的标准指南2.2 ASTM E 1695:20Standard test method for measurement of computed tomography (CT) system performance测量计算机层析成像系统性能的标准试验方法2.3 ASTM E 1672:20Standard guide for computed tomography (CT) system selection选购计算机层析成像系统的标准指南2.4 ASTM E 1570:19Standard practice for fan beam computed tomographic (CT) examination扇束CT检测的标准规程3 GB标准2012年,全国无损检测标准化技术委员会(SAC/TC 56)发布了6篇与工业CT相关的国家标准。2017年后,针对工业CT系统的性能指标测试,SAC/TC 56发布了一系列测试卡标准(文中只讨论空间分辨率和密度分辨率的测试卡标准),GB标准体系组成(CT)如下:3.1 GB/T 29034-2012Non-destructive testing-guide for industrial computed tomography (CT) imaging无损检测 工业计算机层析成像(CT)指南3.2 GB/T 29067-2012Non-destructive testing-test method for measuring industrial computed tomography (CT) image无损检测 CT图像测量方法3.3 GB/T 29068-2012Non-destructive testing-guide for industrial computed tomography (CT) system selection无损检测 CT系统选型指南3.4 GB/T 29069-2012Non-destructive testing-test method for measuring industrial computed tomography (CT) system performance无损检测 CT系统性能测试方法3.5 GB/T 29070-2012Non-destructive testing-industrial computed tomography (CT) general requirement无损检测 CT检测通用要求3.6 GB/T 35391-2017Non-destructive testing-spatial resolution phantom for industrial computed tomography (CT) testing无损检测 CT检测用空间分辨力测试卡3.7 GB/T 35386-2017Non-destructive testing-density resolution phantom for industrial computed tomography (CT) testing无损检测 CT检测用密度分辨力测试卡 具体内容比较 1 设备1.1 概述ISO 15708-2:2017对工业CT设备中的每个部件进行了详细的分类和描述,包括射线源的分类以及不同能量范围下射线源的应用情况与特点、探测器的分类以及应用范围、描述机械运动系统的运动模式以及规定计算机在数据采集、重建和可视化中的应用。ASTM E 1672:20和GB/T 29068-2012专门提到如何选购一套工业CT系统,对于准备采购工业CT的潜在用户极具参考价值。这些标准对射线源、探测器、机械运动系统的要求存在差异,以下将展开详细介绍,而对采集、重建、可视化和存储系统等的要求基本一致,此处不再做分析与讨论。1.2 射线源项目ISO 15708-2ASTM E 1672GB/T 29068分类开管X射线机:高分辨率,低能量,管电压为0~225 kV,管电流为0~3 mA,焦点尺寸小于100 μm(微焦点),焦点尺寸小于1 μm的为纳米焦点,真空室能打开从而允许更换灯丝X射线源:给定焦点尺寸下,X射线源比同位素源强度高几个量级;X射线源在关闭时会停止辐射;未校正情况下,X射线源的多色性会导致射束硬化同ASTM E 1672密封管X射线机:管电压为0~450 kV,管电流为0~60 mA,焦点尺寸小于250 μm(小焦点),真空室不能打开从而无法更换灯丝,常用于成像尺寸或密度较大的样品同位素(单色性):不存在射束硬化,也不需要笨重且耗能的电源,输出强度更稳定,强度受到比活度的限制直线加速器:不普遍使用,用在高密度、高能量的系统中,能量为1~16 MeV,焦点尺寸小于2 mm同步辐射:产生连续谱射线,受穿透能力限制,只能检测小尺寸的物体,使用较少射线靶透射靶承受较高电压,强度更大反射靶焦点尺寸更小,辐射角度更大,几何放大倍数更大无无1.3 探测器ISO 15708-2ASTM E 1672GB/T 29068电离探测器:坚固耐用,可用于探测2 MeV的能量LDA与扇形束CT系统一起使用,在扇形束CT系统中准直到一个小狭缝以减少散射辐射,通常适用于探测0.4~20 MeV的射线能量单探测器:效率最低,复杂度最小,不受散射和不一致性影响闪烁探测器:设计灵活,非常耐用,使用DDA时辐射散射更大,DDA采集投影速度更快(与LDA相比)DDA与锥束CT系统一起使用,锥束CT系统可以较平行和扇形束几何系统更快地获得3D体积图像,但容易散射辐射,可以通过软件进行校正DDA采集速度快,需要高传输带宽和储存量,效率低,动态范围小,难以实现准直和屏蔽半导体探测器:使用半导体直接将入射射线转化为电荷的面阵探测器,避免了光散射,可提高分辨率--LDA较好地综合了以上两种探测器的优点,速度较快,散射和不一致性在可接受范围内,可较好实现准直和屏蔽1.4 机械运动系统ISO 15708-2ASTM E 1672GB/T 29068通过增加随机线性运动和执行“连续旋转一个采集周期”这两种方式来减少伪像只规定了基础功能分为立式、卧式结构(细而长的零件适合卧式布局,粗而短的零件适合立式布局)大多数具有水平X射线轴,少数具有垂直X射线轴精度分为扫描运动精度和装配几何精度使用线阵探测器的系统中,应增加样品在旋转轴高度的相对运动轴系统扫描运动精度由机械传动部件精度和控制系统控制精度共同决定与CT数据相关的各机械运动系统的运动定位精度应优于CT系统最高分辨率的1/5系统装配几何精度通过精密零件加工和精密调配调试保证2 样品ISO 15708-2:2017较为全面地描述了在检测过程中有关样品的注意事项,其中包括样品的尺寸、形状与材料。该标准限制样品尺寸,提出最理想的形状是圆柱体,并可以转动至少180°。若由于几何或者穿透限制未能采集到所有角度的投影,则可能会出现伪像。该标准含有一张不同材料和能量的10%穿透率的厚度表。通过查询该表,检测人员可以根据不同需求的待测样品来选择信噪比最好情况下的射线能量。ASTM E 1672:20和GB/T 29070-2012中列出了样品参数与系统性能的关系:① 样品参数包括最大回转直径、最大长度(或高度)、最大重量以及最大等效钢厚度等;② 最大回转直径由系统最大能量、射线分布以及扫描方式等因素决定;③ 最大长度(或高度)由立式系统的最大升降行程或卧式系统的最大平移行程决定;④ 最大重量由系统运动部件及机械结构综合承载能力决定;⑤ 最大等效钢厚度主要由射线源能量决定。3 操作ISO 15708-3:2017规定了CT系统的操作及结果解释,目的是为检测人员提供相关技术信息,以便在检测过程中选取合适的参数。ASTM E 1441:19和GB中也对操作设置做出了相应规定。各标准具体操作指南如下:操作设置ISO 15708-3ASTM E 1441GB/T最佳能量最佳能量是提供最佳信噪比的能量,但不一定是得到最清晰射线照片的能量。可调整加速电压以使其线衰减系数的差异最大给定样品的最佳射线能量不是由提供足够穿透力的最低能量决定的,而是由产生最大信噪比的能量决定无几何布置优先考虑射线源到待测物的距离最小,射线源到探测器的距离宜尽可能小,且锥束覆盖整个探测器对于锥束系统,锥角应小于15°,被测物体通常旋转360°。理想情况下,投影分度数不宜小于π/2×矩阵大小,投影的数量宜大于π×矩阵大小无不宜用大视场直径来检测小直径待测物选择扫描视场时,被测物在图像中,宜占视场的2/3(29070-2012)射线源参数设置最大射束能量和管电流宜采用的衰减比约为1:10使用前置滤波片可获得最佳灰度范围,前置滤波片可减小射束硬化的影响,也会降低射线强度当样品组分物理密度差异较大时,可以在高源能量下获得最佳信噪比,此时,减少图像噪声比增加对比度更重要当样品组分物理密度差异不大时,可以在低源能量下获得对材料的最佳区分,此时,增加对比度可能比减少图像噪声更重要穿透样品的射线强度占入射射线强度的13%时,对比度灵敏度通常最好所选射线能量对应8~10个钢的半值层厚度,应大于检测对象的最大等效钢厚度检测对象的材料密度差很小时,在保证足以穿透的情况下,选择低能量的射线源检测对象尺寸较大、密度较大或者由密度相差较大的材料组成时,宜选择能量高、强度大的射线源(29068-2012)探测器充分考虑曝光时间(帧速率);每个投影的迭加数量;数字增益和偏置;像素合并等参数必要时,宜使用偏置、增益和坏像素校正,数字化的最大辐射强度值不超过其饱和值的90%同时使用的像素点越多,扫描数据采集得越快探测器元件的良好校准(以均衡响应度并减去暗场信号)对于良好的重建至关重要开机时,进行暗场和空气校准;准直器和射线参数调整后,进行空气校准(29070-2012)重建应设定要重建的体积区域、CT图像的大小及其动态范围,宜优化重建算法或校正设置,体积区域由x,y和z轴上的体素数决定无缺陷检测对于单独的孔隙、空洞或裂缝的可检测性,其最小范围通常应为体素大小的2到3倍(在样品位置)尺寸测量确定精确的图像比例,阈值(明确材料表面),调整基本几何体,生成几何数据,标称/实测比较几何数据的进一步处理ISO标准中规定数字化的最大辐射强度值不超过探测器饱和值的90%,能够有效避免射线过曝对探测器造成的伤害以及对检测结果的影响。ISO标准可以有效地通过体素尺寸来描述最小缺陷可检性,为缺陷检测提供了量化的途径。4 图像质量参数CT图像的质量参数是衡量工业CT检测效果最直观的方式。ISO 15708-3:2017规定了对比度、噪声、信噪比、对比度噪声比以及空间分辨率这些基础的图像质量参数,并以实例的方式详细讲述了采用线对卡和固体密度差法来分别测量空间分辨率和密度分辨率的完整方法。ASTM E 1695:20则重点讲述调制传递函数(MTF)和对比度鉴别函数(CDF)的测试方法、测量原理、测量步骤以及最终的结果分析。GB/T 29034-2012将ISO 15708-3:2017和ASTM E 1695:20中的关于图像质量参数的内容融合在一起,更加全面。GB/T 35391-2017和GB/T 35386-2017则汇总了ISO标准和ASTM标准中所有测量密度分辨率和空间分辨率的方法。4.1 空间分辨率上述3份标准都以MTF来表征空间分辨率,MTF描述了CT系统的总不清晰度降低周期性图像对比度的因素,描述了CT系统对图像信号的调制(相对强度变化)的传输,是调制的空间频率。ISO 15708-3:2017规定了两种测量MTF的方法,一种是从均匀圆柱体的CT图像获取MTF,一种是用线对卡来直接测定离散点处的MTF,并在附录中对有关线对测试卡的详细测量方法进行了完整的规定,其中包括线对卡的设计制作、测量原理以及最终的测量结果分析。ASTM E 1695:20只详细说明了从均匀圆柱体图像获得MTF的试验方法,对重建圆柱切片边缘锐度的图像进行分析得出MTF曲线,对计算逻辑、测量过程和测量数据等方面的描述比ISO的描述更加具体和详细。4.2 密度分辨率密度分辨率又称对比灵敏度。ASTM E 1695:20通过CDF曲线来表征密度分辨率,而ISO 15708-3:2017通过固体密度差法和对比度噪声比来表征密度分辨率。GB/T 29034-2012中未提及密度分辨率。ISO 15708-3:2017用对比度噪声比来衡量细节特征和背景之间衰减值是否大于背景噪声水平。通常认为对比度噪声水平不小于3时,具有良好的检测置信度,另外该标准规定了固体密度差法来测量密度分辨率的方法,参考试件由一个包含添加物的圆柱形部件组成,分为高能和低能两种模式,标准详细给出了测量添加物密度的公式,规定了如何通过相关曲线评价系统性能。ASTM E 1695:20提出,在一定的噪声水平下,可以通过CDF曲线,近似地描述从基体判别大小为D的对比度特征的能力。CDF描述了图像噪声对其他同质材料邻域中特征可检测性(对比度灵敏度)的影响,作为该特征在体素中的大小D的函数。该测定基于对均匀圆柱体材料的CT扫描,CDF曲线是分析圆柱体切片中心的对比度和统计噪声的图像得出的。4.3 对比细节图在现实中,人眼能够检测到的有效对比度(成功率为50%)取决于图像噪声和特征直径。只有ASTM E 1695:20和GB/T 29034-2012规定了CDD曲线的要求,ISO 15708-3:2017标准中并没有提到。CDF描述了特定尺寸特征的可检测性和噪声场中的最小对比度(忽略不清晰度的影响),而MTF几乎完全代表不清晰度对特征的影响。这两个量可以在CDD中统一,CDD将感知对比度和物理对比度结合起来,以表征CT系统在给定评估条件下解析和区分特征的总体能力。5 伪像ISO 15708-2:2017,ASTM E 1441:19以及GB/T 29068-2012中提及的伪像成因如下所示(√表示提及,×表示未提及)。这些标准中关于伪像图像及其成因的描述,能让检测人员更好地分辨伪像,进而有效地避免伪像。6 设备性能验证方法各标准性能验证要求性能参数ISO 15708-4ASTM E 1570GB/T 29070总体性能与参考测量结果进行对比,短周期核查(如每周)定期测量和监控设备参数性能无空间分辨率缺陷检测和尺寸测量应用1次/周≥1次/年;安装调试、维修、更换部件后密度分辨率缺陷检测应用1次/周≥1次/年;安装调试、维修、更换部件后切片厚度无1次/周无伪像组件质量评价或组件发生变化后1次/周组件性能无安装、维修或组件发生变化后各标准设备性能验证方法性能参数ISO 15708-4ASTM EGB/T总体性能对参考样件进行检测,比对检测结果,如缺陷(气孔、裂纹)、最薄处、最厚处、厚度等,对总体性能进行监控对空间分辨率、密度分辨率等指标进行核查,检测前验证是否满足使用要求(1570:19)对空间分辨率、密度分辨率等指标进行核查,检测前对缺陷检测能力进行验证(29070-2012)空间分辨率圆盘卡法、线对卡法圆盘卡法(1695:20)线对卡法、圆孔卡法、圆盘卡法(29069-2012)线对卡法(按分辨率分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级)、圆孔卡法(按孔径分为Ⅰ级和Ⅱ级)、圆盘卡法。测试卡按料料可分为钢质、硅质和其他金属质(35391-2017)密度分辨率缺陷检测应用圆盘卡法(1695:20)空气间隙法、密度差法、圆盘卡法(29069-2012)空气间隙法(单空气、多空气)、固体密度差法、液体密度差法、圆盘卡法。测试卡按材料可分为钢质、铝制、硅质以及其他金属质测试卡(35386-2017)切片厚度无用棱锥体、圆锥体、斜板、螺旋槽等验证(1570:19)无伪像与参考图像比较观察均匀圆盘密度变化(1570:19)机械系统使用坐标测量设备(CMMs)检查移位轴轨迹和定位精度无图像比例用已知空间结构的高精度球体组合(如球杆、哑铃)检查射束轴与探测器的垂直度使用合适的测试样品(如钨丝或细针、球体等)进行测试焦点采用扫描方法、针孔照相机射线照相方法、边缘方法、小焦点和微焦点X射线管的有效焦点尺寸的测量方法测试;通过比较不同放大倍数下
  • 中国标准化研究院食品感官分析实验室主任赵镭
    简介  赵镭,1990年6月毕业于四川大学化学系,获理学学士学位 1990年至1993年,在西北农林科技大学生命科学学院执教 1995年至2001年,在北京三鸣生物工程有限公司从事保健食品、药品研发工作 1997年9月至2000年12月及2001年9月至2004年6月,在中国农业大学食品科学与营养工程学院农产品加工及贮藏工程专业学习,获工学硕士和博士学位 2004年9月至2006年8月从事中国农业大学、浙江雨田集团联合培养博士后研究工作。2006年8月入职中国标准化研究院食品与农业标准化研究所,先后担任了食品与农业标准化研究所副所长、食品感官分析实验室主任等职务,现任食品感官分析研究领域负责人,主要负责开展感官分析技术与标准化科研,以及食品感官分析领域和食品感官分析实验室建设工作。   作为国内较早从事食品感官分析领域工作的科研工作者,赵镭博士是为何选择这样一个独特的分析测试领域?而哪项工作是她认为最值得纪念的?对于广大女性分析测试同行,赵镭博士又有怎样的寄语。在2013年度“三.八”国际妇女节来临之际,仪器信息网特采访了赵镭博士。   对于选择感官分析这一独特领域,赵镭博士说,“分析测试是一个内涵非常丰富的技术领域,同时也是揭示产品质量的重要技术手段。对于食品产品而言,健康、美味是消费者关注的核心品质。健康包括安全性和营养性,已有相对比较成熟的分析测试手段,可通过对营养成分含量、形态、吸收率的测定,重金属、农药兽药残留、菌落总数、致病菌等的检测来反应食品的安全和营养状况。但对于美味,却存在着一个不得不面对的挑战。相比于仪器分析、化学分析测试领域,以人为仪器,对色、香、味、形、好吃不好吃等这些消费者感知的食品质量进行测定的感官分析领域,相对比较薄弱。国内缺乏系统的科学研究和技术开发。这在一定程度上,制约了我国食品行业以市场为导向、以消费者接收与偏爱为目标的产品研发、品牌特色质量控制、感官风味营销的水平,影响了我国食品产品的市场竞争力和质量形象。因此,我想投身于这一领域,尽一点绵薄之力,推动这一不可或缺的分析测试领域在我国的研究与应用。”   谈及最值得纪念的工作,赵镭博士说,“我们创建了国内唯一CNAS认可,以感官分析为核心的专业化规范化实验室,授权对外开展食品风味、质地评价、消费偏爱测试等感官分析检测服务。为此,我很自豪。”   最后,赵镭博士还为广大女性分析测试同行送上了自己的寄语:“分析测试是一项服务性工作,通过我们的工作,能为他人提供数据服务,提供公正、权威的科学数据,揭示现象、阐明事实应是十分光荣和自豪的事业。坚定你所选,热爱你所干,用专业、专注成就事业,用智慧、爱心装点美丽,享受工作、享受生活!”   科研成绩:   独立或合作主持了 “食品感官分析技术及重要标准研制”(国家科技支撑计划课题任务)、“食品表征属性与品质识别新技术及设备研究”(国家高技术研究发展计划(863计划)课题)、“花椒麻味感觉强度(麻度)的化学基础研究”(国家自然科学基金面上项目)和“食品感官质量的描述分析与通用控制规范研究”(国家质检公益性行业科研专项)等多项重要的国家科技计划项目和省部级研究课题。以感官分析技术为核心,产出了一系列重要的学术成果,如编著出版了专业著作《感官分析应用技术指南》,以第一发明人申请了“一种食品感官质量评价方法及系统”,获得了“轻松感官分析系统”和“果汁品质特征基础数据库系统V1.0”软件著作权,起草了我国大部分的感官分析国家标准,如GB/T22366-2008《感官分析 方法学 采用三点选配法(3AFC)测定气味、风味和滋味识别阈值通用指南》、GB/T 13868-2009《感官分析 建立感官分析实验室的一般原则》GB/T 25006-2010《感官分析 包装材料引起食品风味改变的评价方法》,在Journal of Agricultural and Food Chemistry、 Journal of Food Science、European Food Research and Technology等发表了SCI或EI文章15篇,在中国食品学报、食品科学等一级学报及中文核心期刊上发表文章四十余篇。获得了中国商业联合会科学技术一等奖(2011年度,排名第一)、二等奖(2012年度,排名第一)各一次,中国食品科学技术学会科技创新奖-技术进步一等奖(2012年度,排名第三),中国食品科学技术学会科技创新奖-优秀论文二等奖两次(2004年度一次,排名第一 2007年度一次,排名第二),中国标准化研究院“关键技术标准推进工程”专项先进个人二等奖,中国标准化研究院国际标准化活动先进个人(2007年度),中国标准化研究院创新人物(2011年度)等多项科研和个人奖励。 专访:食品感官分析:传统技术焕发新的光芒——访中国标准化研究院食品感官分析实验室赵镭博士
  • 生态环境标准HJ 759上新,北京博赛德为您对比解读
    导读:盼望着,盼望着,博赛德云课堂BCT来了,本期博赛德云课堂BCTHJ759-2015的修订内容及方法进行对比解读,欢迎各位老师加入一起交流探讨! 近期,环保部BCTHJ759-2015《环境空气 挥发性有机物的测定 罐采样/气相色谱-质谱法》方法进行了修订。本次修订主要增加了采样分析环节的质控内容,对操作细节和操作流程进行了规范,将罐采样分析中常见的问题在注意事项中明确,对于数据质量的提高,起到了很好的指导作用。更多精彩详细内容,欢迎各位老师加入北京博赛德云课堂一起交流探讨!主题:HJ 759新旧方法对比解读时间:4月21日下午2:30-4:30讲师:可贵秋 应用开发部经理讲师介绍:2012年加入北京博赛德科技有限公司,现任博赛德应用开发部经理,参与了多项应用方法开发、标准建立等交流、实验工作,曾多次赴美参加工厂产品、行业应用的培训,具备BCT的行业技术素养。主要内容:1. 罐采样分析挥发性有机物的优势、应用领域等;2. 现有标准质控措施解读(HJ759,EPATO15a):质控内容,为什么需要做这些质控,这些质控对检测结果有什么影响;3. 操作过程中的注意事项和常见问题解决方案。直播回放
  • 实验室零距离:走近中国标准化研究院昌平实验基地
    p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日,北京信立方科技发展股份有限公司一行走进中国标准化研究院昌平实验基地,近距离参观了我国标准化研究领域独具特色的实验研究基地。中国标准化研究院邱月明副院长、中国标准化研究院实验中心技术负责人李坤威博士热情接待了信立方一行。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/e5d470a7-b372-4b14-8e24-04cdc9b18575.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/c6dec6b1-dc18-46b5-b355-2aa75ea12986.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " strong style=" font-size: 14px text-indent: 0em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 中国标准化研究院昌平实验基地外景 /span /strong span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " br/ /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 中国标准化研究院昌平实验基地隶属于中国标准化研究院,是开展标准化科研、科技成果转化,以及标准化技术社会服务的公共平台。该实验基地设置了人因与工效学重点实验室、能效和水效工程技术研究中心、消费品缺陷工程分析与安全评估技术研究中心、食品感官分析实验室、标准样品制备与研究实验室等多个专业实验室,可同时进行多方向的标准化科学研究;建立了比较完善的实验室质量管理体系,通过了CNAS认可;此外,实验基地还与多家高校及科研院所建立了合作关系;并获得了多项国家及省部级科学技术奖励,取得了良好的经济和社会效益。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/53fb7b81-40d0-4fee-971e-d802f6a37165.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/6b0bd817-0b8f-4629-a085-278d9fcca832.jpg" title=" 4.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em " strong style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-family: 宋体, SimSun font-size: 14px " 参观人类工效学科普展厅 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " br/ /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 工效学是研究人在工作、生活及休假时的工作效率、安全、舒适和健康等问题的学科,关注的是人与机器及环境的关系。在人类工效学科普展厅,李坤威博士详细介绍了人类工效学的发展历程、定义、研究内容,并从人的形态学、生理学、心理学及工效学在产品设计的作用等角度为大家阐释了人和机器、环境之间的相互关系。在之后的实验室参观过程中,邱院长围绕着工效学的研究主线,介绍了实验基地各专业实验室的研究内容。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/8d7c3577-56c1-422c-b553-6789305c0e44.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品感官分析实验室 /span /strong /span br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品感官指标是依靠感官评价和消费偏爱测试来确定的,感官评价指标不但能定性,在大数据支持下还可以定量,从而指导企业生产。邱院长介绍,中国标准化研究院的食品感官分析实验室是国内首家通过CNAS认感官可的分析专业实验室,也是国内第一个主导感官分析国际标准制定的实验室,开发的第一款商业化感官实验管理系统获得了5项软件著作权。目前,该实验室已经为中国劲酒、中粮营养健康研究院等多家知名企业提供了技术服务工作。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/b90bcd15-e686-4f60-aeea-cfc53da96360.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 人体测量实验室 /span /strong /span br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 人体测量学是以对人体各部位的测量、记录和描述为基础,通过测量的数据进而对个人之间及群体之间进行对比的研究,在国防、轻工业、机械设计、卫生保健等诸多方面都有很大的实用价值。在人体测量实验室,邱院长告诉我们,这里的中国人体尺寸数据库是目前数据量最大、测量项目最全面的、样本年纪跨度最大、采样地域分布最广的,而且已经广泛应用到服装、家具、汽车、航空航天等各个行业,不但为各类产品型号的研发提供了数据支撑,还为我国航天装备、军服的“量身定制”等提供了数据支撑。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/b812c6d5-f61c-4e79-9891-820376e6e8bf.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" / /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 热环境工效实验室 /span /strong /span br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 热环境工效实验室通过家用电器在不同热环境的评估,研究各类评价指标的适用范围,为炎热或寒冷环境下的预防措施提供技术支持,开展空调、冰箱等制冷制热设备的系统评价,为我国能效评价以及节能减排制度的推进提供技术支撑。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/52603ce3-936e-450c-a6c9-521b0eee7acf.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 产品缺陷工程分析实验室 /span /strong /span br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 产品缺陷工程分析实验室是针对设计有缺陷的产品,开展缺陷风险分析研究实验,提供科学数据,为缺陷判定提供了科学支撑。邱院长说,目前市场上很多存在缺陷的国际知名品牌在我国实现召回,依据的就是该实验室的科学数据。这些研究有效推动了我国产品质量安全风险监测工作从被动监测逐渐转向主动监测的进程。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/0197f77e-3925-430b-9d6c-f8fe3e77b52a.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " 参观结束后,双方进行了详细的交流,就未来开展的具体业务合作达成了一致意见。本次参观给信立方一行留下了深刻印象,感受到该标准化研究实验室的特色,以及与其他检测实验室的区别。 /span /p p br/ /p
  • 2017年全球实验室间薄膜阻隔性和拉伸性能数据比对平台3月1日开启
    2017年3月1日,由Labthink兰光主办的第四届全球实验室间数据比对平台正式开启,比对项目包括薄膜氧气透过量、水蒸气透过量和拉伸性能,现诚邀全球塑料薄膜业内检测实验室参加。有意者请于5月1日之前登陆济南兰光机电技术有限公司官网www.labthink.com下载填写报名表。此次活动旨在帮助实验室识别检测中存在的问题,了解自身检测能力,属于公益性质,故参与费用全免!  本次数据比对活动,由Labthink兰光为每位参与方提供均匀性和稳定性良好的测试样品,并统一分配唯一的实验室代码。全程采用代码的形式上报检测数据和发布比对结果,以保证活动的公正客观。对于检测结果的统计处理及能力评价判断,Labthink兰光依据《CNAS-GL02能力验证结果的统计处理和能力评价指南》,在数据处理和计算程序上更加科学、直观和简洁方便。比对结果预计于6月中旬发布,随后我们将为参与实验室提供全面的阻隔性检测数据咨询服务,帮助参与实验室解决实验过程中遇到的各种问题。  自2014年至今,Labthink兰光已成功组织了三届“全球实验室间阻隔性数据比对活动”,获得了行业的一致认可与高度评价。三年来,共有300余家国内与国外检测机构或实验室参与了比对活动,整体情况如表1所示。可见,目前同一检测项目的试验结果在全部实验室的数据上呈现较大的离散性,实验室间个体差异非常明显。这意味着当前行业中实验室间检测数据的准确性和一致性仍有待提高,实验室自身的检测能力尚有很大的提升空间。
  • 【安捷伦】系列讲座录音 | 药品记录与数据管理要求来了,您实验室准备好了吗?
    为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定,加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。近日国家药品监督管理局频出数据管理相关文件:- 2020 年 4 月 26 日,发布《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》生物制品附录修订稿,第 59 条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据,应在 2022 年 7 月 1 日前符合相关要求。- 2020 年 7 月 1 日,发布《药品记录与数据管理要求(试行)》,自 2020 年 12 月 1 日起施行。《药品记录与数据管理要求(试行)》从 2016 年开始经过四度征求意见,终于落地。适用于药品从研制、生产、经营、使用的全生命周期活动的记录和数据管理。新形势,新挑战在新形势、新标准、新要求下,如何确保实验室数据满足药监局的监管要求?如何有效搭建实验室数据备份与还原的平台?如何确保实验室计算机化系统得到充分有效验证?如何优化实验室软硬件,以避免 GMP 审计风险?如何在保证合规的同时,确保实验室的高效运行?如何做好规划,兼容未来实验室“新基建”的发展?谁需要关注?药品全生命周期的参与者,例如:药品生产企业、研发企业、CRO 机构、非临床和临床试验机构、经营企业、甚至是医疗机构等,都需要关注。实验室信息化建设与合规咨询服务系列讲座本系列四场讲座,将为您详细解读法规,总结常见合规问题;剖析合规问题解决方案,轻松应对合规检查;规划实验室信息化架构,消除信息孤岛,全面提升效率。关注安捷伦微信公众号,获取更多市场资讯
  • 终于,中国实验室建设领域实现了标准输入到标准输出的质变
    p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 328" title=" 640.jpg" style=" width: 600px height: 328px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/noimg/1e7f1141-97e3-4c70-9b1d-9762a1a1b630.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p & nbsp /p p   近日,AOAC欧洲分部主席,国际独立实验室联盟董事会成员,跨美洲认证合作组织执行委员会成员Alfredo M. Montes Niñ o先生给惠诺德(北京)科技有限公司(以下简称“惠诺德”)总经理黄建宇先生发来邮件,盛赞中国实验室设计与建设标准的先进性和专业性,并邀请公司专家团队前往拉美国家培训实验室设计标准和方法,以帮助他们进行实验室设计与建设。 /p p   近年来,随着经济的快速发展,中国政府和企业对各类实验室的建设需求逐年上升,每年的投资金额上千亿元。在此过程中,中国实验室设计和建设标准体系也从空白走向成熟,目前不仅拥有实验室设计标准,还有施工及验收标准,并且与之配套的实验室环境设施的产品标准也在逐步完善。中国实验室标准体系不但综合考虑了实验室的总体规划、流程布局、强弱电、给排水、采暖、通风、控制、空气净化、家具、消防、安全、节能、环境保护等基础设施、环境设备、建筑条件的科学实施,还考虑了如何确保实验室环境设施能够成为真实、准确的实验数据的重要保证。在标准编制中,专家和学者充分吸纳各种经过实践证明并取得技术经济成效的新技术、新材料和新工艺,极大地提高了中国实验室的建设水平,支持了经济建设和社会发展。 /p p   过去数十年间,由于自身缺乏标准体系,因此中国一直借用欧美的实验室设计标准,即使近年来国内实验室建设规模突飞猛进,却仍未改变标准输入的现状。欧美实验室设计标准多来自专业协会和设备厂家,缺乏系统性和统一性,甚至缺乏对标准的验证,难以使复杂的实验室系统成为有机整体实现完整功能,这给中国实验室的建设带来种种问题。为提升中国实验室设计与建设的专业水准,惠诺德专家团队从实验室设计的科学理论出发,总结多年的实验室设计与建设经验,对各国标准进行系统的比较研究,得出一套科学、先进、专业的标准体系,并主持和参与编写了多部实验室设计、建设和验收国家标准。标准的颁布实施给实验室建设方、设计方、施工方、监理和验收方、使用方、运营管理方都带来了重要价值,产生了巨大的社会效益。 /p p   作为国际同行和同样怀着使命感的设计师,黄建宇先生和Alfredo M. MontesNiñ o先生的交流主题常常聚焦在实验室设计领域,他们深知全球范围内迫切需要系统科学的实验室设计标准来指导各类实验室设计、施工、验收、运营。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 当前无论ISO标准体系、还是欧洲标准体系、美国标准体系及其它国际标准体系中,尚无系统的实验室设计和建设标准,现有的ISO实验室质量管理体系标准主要关注数据的可靠性,标准中对于实验室设施与环境的要求过于粗范,缺乏可操作性。 /span 近年来中国在实验室设计与建设标准设立方面做出了成功的尝试,并得到很好的验证,因此Alfredo M. Montes Niñ o先生盛情邀请惠诺德专家团队赴拉美国家培训,帮助更多国家建设专业的实验室。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 目前中国建立的实验室建设标准体系可以指导国际实验室设计与建设标准的设立,填补ISO标准体系中实验室设计与建设标准的空白,双方正一同推进中国作为发起国在ISO设立实验室设计技术标准化委员会(TC)的进程,以期为全球更多国家带来利益 /span ,上文邮件就是在此背景下产生的。 /p p   国际社会的肯定进一步证明了中国标准的专业性和先进性,也意味着中国标准开始获得世界认可!Alfredo先生来函中对于公司专家团队前往拉美国家进行标准培训的邀请,意味着中国实验室标准凭借其专业性和先进性开始在国际社会上发挥作用,参与并支持其他国家的经济建设。 /p p   “三流企业做产品,二流企业做品牌,一流企业做标准。”确立标准是企业做大做强的不变信条,掌握标准即掌握国际市场竞争和价值分配的话语权,“得标准者得天下”标准在行业中具有举足轻重的影响力。在中国企业“走出去”的过程中,输出“中国标准”一直被视为最高追求。我司正全力推动中国实验室标准国际化,让中国成为实验室建设领域的标准输出国,带动其他国家经济发展的同时自身获得更大发展! /p p & nbsp /p p    span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 附: /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) "   Alfredo先生来函正文: /span /p p   亲爱的建宇, /p p   我们了解到贵公司在中国主导和参与了实验室设计和建设国家标准的制订,并得知这些标准正在中国发挥着巨大作用,提高了中国实验室的建设水平,支持了经济和社会的发展。 /p p   目前世界范围内还没有类似标准,中国有了实验室设计和建设标准对世界是个好消息,对拉美国家更是好消息,我们希望能得到你们的国家标准以参照进行实验室设计与建设,并期待你们来拉美国家培训。 /p p   AlfredoM. Montes Niñ o敬上 /p p   跨美洲认证合作组织执行委员会成员 /p p   国际独立实验室联盟董事会成员 /p p   国际AOAC欧洲分部主席 /p
  • 南京环境保护产业协会发布《生态环境监测实验室信息管理系统基本数据集编制规范》团体标准征求意见稿
    各有关单位:根据《南京环境保护产业协会团体标准管理办法》等有关规定,由江苏省南京环境监测中心等单位负责编制的团体标准《生态环境监测实验室信息管理系统基本数据集编制规范》已完成征求意见稿,现面向社会征求意见。诚挚邀请各有关单位和个人对上述标准提出宝贵意见和建议并填写《征求意见表》(附件 3)。该标准征求意见截止时间为 2024 年 6 月 14 日,请在截止日期前将意见反馈至协会联系人邮箱。联系方式:陈菲 025-83197665 13913909532(微信)邮箱:njhbxh@163.com 南京环境保护产业协会2024年5月15日关于征求《生态环境监测实验室信息管理系统基本数据集编制规范》团体标准意见的通知.pdf附件1、《生态环境监测实验室信息管理系统基本数据集编制规范》(征求意见稿).pdf附件2、《生态环境监测实验室信息管理系统基本数据集编制规范》编制说明.pdf附件3、《生态环境监测实验室信息管理系统基本数据集编制规范》征求意见表.xlsx
  • 我国急需加强食品营养成分检测方法建立和相关计量标准研究
    三聚氰胺、苏丹红……当这些威胁食品安全的有毒有害物质成为“过街老鼠”时,你是否知道还有另一种食品安全正悄悄地影响着我们的健康。   随着社会的进步,人们对食品营养的需求和要求越来越高,市场上声称含有各种营养成分的食品也越来越多。但是,当你通过食品标签中的营养成分信息,来判断自己摄入的营养成分种类及数量时,你是否知道这些信息到底从何而来?支撑这些信息的检测技术是否可靠?这些信息的真实性又如何?   膳食营养平衡也是一种食品安全   谈到食品安全,很多人都会想到三聚氰胺或者苏丹红,想到那些被不法分子添加进食品中的有毒有害物质。不过,中国计量科学研究院生物、能源与环境计量科学和测量技术研究所的副所长王晶博士却认为,这种认识并不全面。   “营养不平衡作为食品安全性的一个重要部分对人体健康的危害是显而易见的。真正安全的食品是需要质量保证的食品,能保证人体健康的食品,这里面包含了两层含义。”王晶解释说,安全的食品首先必须是有质量保证的食品,是能提供人体所需营养的食品。任何营养素都有一个量的平衡与限度,营养素过少,可能会患营养缺乏症 营养素过多,则可能会患心血管病、糖尿病、肥胖病等慢性病。因此,“膳食的营养不平衡也是非常重要的食品安全问题。”   食品安全的另一层含义就是人们平常理解的食品的相对安全性。“我们说食品安全指的是相对的安全,是将对人体的危害降到最低,而不是零。”王晶说。   企业对营养成分检测不够重视   “能量1512千焦,蛋白质11.0克,脂肪0.6克……”在某品牌的营养龙须面包装上,营养成分表标明了产品所含营养成分的种类和含量。现在,在一些食品的外包装上,消费者能看到类似的营养成分标签。消费者在选购食品时,也往往将其作为选择食品的重要参考信息。例如,糖尿病患者往往根据包装上食品营养标签提供的糖分数值来选择食品。但是,如果这些数值不能真实准确地反映食品本身所含的糖分,那无疑会给消费者带来巨大的危害。因此,确保这些信息和数值的准确、真实,对于保障消费者的健康安全意义重大。   然而,目前一些企业在食品营养成分标示和检测方面的情况却并不尽如人意。王晶在其主编的《食品营养标签和标示成分检测技术》一书中,对目前我国食品营养成分标示和检测方面存在的问题进行了这样的概括:营养成分标示含糊不准确 营养成分标示虚假不真实,如根本不通过检测而随便标示营养成分含量,或明明不含某种营养成分却标示出这种营养成分 食品标签营养成分数据的标示不科学 对营养成分标示缺乏基本概念,使用不适当的检测方法等。   记者从北京市营养源研究所分析室了解到,大部分食品包装上的营养成分信息来自企业的自我检测,也有一部分企业的数据来自第三方检测机构。据介绍,在这些企业中,有的企业自身对营养成分的概念很模糊,在认识上不到位,也就谈不上科学准确地进行标示 有的企业检测手段有限,根本无法检测,却标上了一个虚假的数值 还有的企业是委托第三方检测机构进行了较为准确的检测,但检测结果可能并不理想,让企业在竞争中反而处于不利位置。   对于企业的这种种情况,北京市营养源研究所总工程师李东博士将原因归结为:“企业对营养成分检测不够重视,检测人员素质不够,装备也不足。总之,大家都把投入放在了有毒有害检测这方面,企业营养成分的检测手段和检测技术还需要进一步完善和提高。”   检测方法和计量标准都需加强   据介绍,我国以目前国家标准方法为基础,已经形成了适合食品营养成分检测的国家标准方法检测体系,完整的检测体系包括检测方法、检测仪器设备、计量标准三部分内容。   但是,实际上对食品营养成分进行测定时,在检测方法上却还存在一些具体问题。王晶举例说,由于膳食纤维概念的模糊,导致目前企业或检测部门出具报告时,常常将“不溶性膳食纤维”与“总膳食纤维”笼统报告为“膳食纤维”。但实际上,“不溶性膳食纤维”与“总膳食纤维”的检测结果差异较大,而且,数据与真实意义的膳食纤维不符。这样导致同类产品的膳食纤维数据结果无法对比,给同类产品的质量评判也带来不便。   专家认为,要解决这些检测问题,首先应选择正确的测定方法和与方法严格对应的标准操作程序 同时保证方法的准确性和实验室间数据的重复性、可比性,并进行溯源。   食品营养成分检测的准确可靠不仅需要可行的配套检测技术,同时迫切需要计量标准的保障。   标准物质就是实现测量准确一致、保证量值有效传递的重要手段之一,我国食品营养成分的检测需要相关的标准物质来支撑。可以说,标准物质就如同一把尺子,在提供可靠标准的同时,也保证了各实验室测量数值的可比性。   鉴于标准物质对食品安全的重要性,世界各国都结合自己的国情,选取了具有普遍性和应用性较广的食品为基体开发食品标准物质来支撑本国的食品分析检验溯源体系。据悉,我国从上世纪90年代开始研制食品营养成分标准物质,但品种不全。   2006年,由中国计量科学研究院主要负责完成的《食品、中药与天然药物有效成分检测技术研究》课题系统提出了针对食品营养素标示的检测技术,把标准物质量值溯源性的特点真正应用在食品标签营养成分标示的分析检测中。经过课题组的努力,已建立了食品总能量、脂肪能量、膳食纤维(可溶、不溶、总的)、脂肪酸(总脂肪、饱和、不饱和脂肪(酸))、胆固醇、糖类(单糖、双糖)、糖醇类(木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇)等营养成分检测方法。其中,“食品中胆固醇的测定高效液相色谱法(GB/T 22220-2008)”等5项国家标准2008年已颁布实施,同时所研制的配套标准物质部分已成为国家有证标准物质,为我国食品营养标签工作提供了有力的技术支持。   但王晶认为,我国用于检测食品营养成分的标准物质体系还不健全,如糖、脂肪(酸)、维生素等,有的还需要溯源到国外的标准物质。“当务之急是加强检测体系建设的同时,加强计量对食品营养成分检测用有证标准物质的研究。”
  • 最高法明确专利侵权对比判定标准
    最高人民法院近日出台《关于当前经济形势下知识产权审判服务大局若干问题的意见》。该意见从推进自主创新、维护公平竞争、改善贸易投资环境三方面明确和完善了新形势下的一系列知识产权司法政策,为新形势下人民法院的知识产权司法保护工作指明了方向。   意见提出,要从我国国情出发,根据我国科技发展阶段和产业知识产权政策,依法确定合理的专利司法保护范围和强度。明确权利要求解释的基本规则和侵权对比判定标准。在进行专利侵权对比时,凡写入独立权利要求的技术特征,均应纳入技术特征对比之列,这实际上明确了不适用所谓的“多余指定”原则。   意见明确,解释发明和实用新型专利的权利要求时既不能简单地将专利权保护范围限于权利要求严格的字面含义,也不能将权利要求作为一种可以随意发挥的技术指导,应当从上述两种极端解释的中间立场出发,使权利要求的解释既能够为专利权利人提供公平的保护,又能确保给予公众以合理的法律稳定性。   意见还明确了所谓的禁止反悔原则,即对于权利人在专利授权确权程序中所做的实质性的放弃或者限制,在侵权诉讼中应当禁止反悔,不能将有关技术内容再纳入保护范围。
  • 南京环境保护产业协会立项团体标准《生态环境监测实验室信息管理系统基本数据集编制规范》
    各有关单位:根据《南京环境保护产业协会团体标准管理办法》的有关规定,由江苏省南京环境监测中心申请的团体标准《生态环境监测实验室信息管理系统基本数据集编制规范》,经我会组织专家评审,符合立项条件,现批准立项。请起草单位按照协会管理办法有关要求,严格把控标准质量关,切实提高标准制订的质量和水平,增强标准的适用性和实效性,按期完成各阶段工作任务。如有单位或个人对该标准项目存在异议,请在公示之日起10日内将意见以书面形式反馈至我会秘书处,逾期视作无意见。 联系方式:陈菲 13913909532(微信)邮箱:njhbxh@163.com南京环境保护产业协会2023年12月4日宁环协〔2023〕50号-关于团体标准《生态环境监测实验室信息管理系统基本数据集编制规范》立项的通知.PDF
  • 关于举办“《检验检测实验室建设与设计技术要求》系列国家标准”宣贯培训班预通知
    各有关单位:   根据2011年国务院发布的《关于加快发展高技术服务业的指导意见》(国办发[2011]58号),重点推进包括检验检测服务在内的八个领域的高技术服务业加快发展,以及国家质检总局发布的《检验检测高技术服务业发展规划(2012~2020年)》文件中指出要&ldquo 加强基础领域研究,提升检验检测能力&rdquo 、&ldquo 研究制定实验室建设规范等技术标准&rdquo 等文件精神。   为加强检验检测实验室建设、提升实验室管理水平,切实解决缺少实验室规划、建设技术规范的问题,全国实验室仪器及设备标准化技术委员会(SAC/TC526)制定了国家标准:《检验检测实验室设计与建设技术要求 第1部分:通用要求》(标准计划号:20130851-T-604)、《检验检测实验室设计与建设技术要求 第2部分:电气实验室》(标准计划号:20130849-T-604)、《检验检测实验室建设与设计技术要求 第3部分:食品实验室》(标准计划号:20130850-T-604)。该系列标准目前已完成报批,将于近期发布。   为帮助相关单位更好地解决了实验室规划、设计、施工等基础建设环节易产生的问题,规范实验室建设要求、提高建设资金利用效率、提升实验室建设水平。我标委会决定举办&ldquo 《检验检测实验室建设与设计技术要求》系列国家标准&rdquo 宣贯培训班。现将有关事宜通知如下:   一、 培训内容   (一) 验室建设讲解及国家标准《检验检测实验室设计与建设技术要求 第1部分:通用要求》标准内容解读   (二) 电气实验室建设讲解及国家标准《检验检测实验室设计与建设技术要求 第2部分:电气实验室》标准内容解读   (三) 食品实验室建设讲解及《检验检测实验室设计与建设技术要求 第3部分:食品实验室》标准内容解读   (四) 医疗卫生部门实验室情况介绍及建设讲解   (五) 实验室设计国际情况简介与趋势介绍   (六) 实验室建筑部分有关法律、法规、标准情况   (七) 实验室建设分析及案例对比   二、培训对象:   (一) 各地质监、检疫、卫生部门从事实验室相关管理人员   (二) 国内企事业单位、大专院校、医疗机构从实验室工作管理人员。   (三) CNAS认证实验室及准备加入CNAS认证实验室工作管理人员。   (四) 关注实验室建设相关工作人员。   三、培训时间,地点,收费标准:   (一) 2015 年06月8日-12日(2天,具体时间、地点另行通知)。地点:宁波   (二) 培训费2500元(含资料费,证书费等费用),食宿统一安排,费用自理。   四、发证:   培训结束后颁发相关培训证书。   五、报名事宜:   1、报名者请尽早按要求填写(培训班报名回执)传真或邮件反馈,我们根据反馈情况统筹安排,并在开班前一周向您发正式报到通知。   2、报到时间地点及有关事宜将在正式报到通知中说明。   主办单位:机械工业仪器仪表综合技术经济研究所   联系电话:(010)63322087   手机:18601309004   传真:(010)63490489   联系人:李思远   邮箱:lsy@tc124.com   附件:宣贯班报名回执   全国实验室仪器及设备标准化技术委员会秘书处
  • 全国首家DHI标准物质制备实验室启动
    日前,农业部畜牧业司组织召开全国奶牛生产性能测定标准物质制备实验室(二期)建设项目验收会,并取得圆满成功。这标志着我国第一家DHI标准物质制备实验室正式启动,填补了我国奶牛生产性能测定标准物质的空白。目前实验室已能向全国21家奶牛生产性能测定实验室提供标准物质。   奶牛生产性能测定(DHI)是我国奶牛良种繁育体系和乳品质量安全保障体系的重要组成部分,其工作的核心是通过对个体奶牛生产性能数据测定和牛群基础数据的分析,对个体奶牛和牛群的生产性能和遗传性能进行综合评定,发现奶牛育种和生产管理上存在的问题,从而有针对性提出解决办法,以便提高奶牛的生产水平和养殖效益。DHI标准物质是DHI测定中对乳成分快速分析仪进行校准的标准牛奶样品。标准物质生产和定期使用是DHI测定体系的关键控制点。只有使用DHI标准物质对测定仪器定期校正,才能保证DHI测定数据的精确性、可靠性和一致性,才能使DHI测定数据在全国范围内甚至在世界范围内具有可比性。   全国奶牛生产性能测定标准物质制备实验室(以下简称DHI标准物质制备实验室),于2004年9月20日经农业部《关于全国奶牛生产性能测定标准物质制备实验室建设项目可行性研究报告的批复》(农计函[2004]368号)批准立项,由全国畜牧总站承担项目实施,并在2008年底完成了一期项目建设。实验室位于北京市顺义区三高科技农业试验示范区内,环境优美,水资源丰富,空气清新无污染,离居民区较远,交通便利 按照功能用途该实验室主要分为生产车间、检测区、办公区以及生活区,共计1585.08平方米。   目前,DHI标准物质制备实验室完成了生产车间和实验室改造、检测仪器购置和调试、车间设备安装调试和试运行以及标准物质研制等各项工作。实验室现已配备标准物质生产、检测所需的所有仪器设备,共计58台(套)。其中生产车间23台、检测实验室26台、办公室9台。检测使用FOSSFT+乳成分及体细胞分析仪与生产使用的PALL陶瓷膜过滤系统,均为国际上最先进的设备。   DHI标准物质制备参照美国DHI标准物质制作的先进工艺,确定了DHI标准物质的生产工艺流程及操作参数。采用改良DHI标准物质调配方法,按照正交方法制作了12个标准物质,其中包含脂肪含量12个梯度,蛋白含量6个梯度,乳糖含量4个梯度。DHI标准物质制备实验室在国内首次采用陶瓷膜浓缩蛋白工艺生产标准物质,确定了最佳操作参数及条件 并且采用陶瓷膜过滤除菌工艺生产的DHI标准物质,除菌效果可以达到99.9%以上。   DHI标准物质制备实验室将扩大项目功能,积极申报国家级标准物质认证 积极申请实验室功能扩充,争取在我国DHI测定体系中发挥更大的作用 同时加强与国际动物记录委员会(ICAR)的接触与交流,争取早日参与国际间实验室能力验证,使我国的DHI测定数据实现与国际接轨。
  • 科迈恩公司承担国家药典委员会《各国药用辅料标准对比系统》合同研发任务
    受国家药典委员会委托,科迈恩(北京)科技有限公司承担了《各国药用辅料标准对比系统》的研制开发任务。  为了全面地对中国药典及其与欧美等国药典所收载的近2000余项药用辅料标准进行深入研究和系统掌握,国家药典委积极组织并开展了我国药典药用辅料标准与国外药典的比对工作,将综合采用数字化和大数据、云平台等手段对各国药典药用辅料标准的现况和最新成果进行动态跟踪及比较,以期促进药用辅料标准的国际协调融合与标准持续提高。  作为完善当前我国药用辅料标准体系建设的关键环节之一,从加强药用辅料质量监管的出发点而言,《各国药用辅料标准比对系统》将通过系统地将数字化出版、药用辅料标准动态管理,非药典标准(企业标准)总局DMF数据库备案,以及药用辅料标准国际协调等举措融入《中国药典》四部药用辅料标准的信息化顶层设计当中,从而形成的具有完备自主知识产权和鲜明特色的各国药用辅料标准比对平台综合比对分析及管理平台。  该平台所收载的药品标准将包含包括中国药典2015版、美国药典第38版、欧洲药典8.5版,以及日本药局方第16版在内的4国药典标准及其翻译版本、各检测项限度指标摘要,以及药用辅料标准注释等多个部分组成。该系统的开发和实施在国际药典发展历史上尚属首次,对于我国药用辅料标准的持续提高以及药用辅料标准国际协调工作具有里程碑意义。  2015版中国药典与国外药典药用辅料标准对比工作会议召开  2015年7月20~21日,2015版中国药典与国外药典药用辅料标准对比工作会议在北京前门建国饭店举行。会议由国家药典委员会业务综合处洪小诩副处长主持,相关药典委员会委员中国药科大学涂家生教授、广东省食品药品检验所罗卓雅所长、上海市食品药品检验所陈桂良副所长、中国食品药品检定研究院辅料及包材所孙会敏所长、湖南药用辅料检验检测中心刘雁鸣主任、江苏省食品药品监督检验研究院袁耀佐主任,国际药用辅料协会专家,药典委康笑博、靳桂民、杨春雨、顾宁同志,以及科迈恩(北京)科技有限公司李钦董事长、田润涛总经理等20余人参加了会议。  会上,在药典委的统一部署下,各参加单位一道就确定《中国药典》药用辅料与国外药典标准比对工作方案、落实药用辅料国内外药典标准对比任务要求、任务分工并确定工作进度;以及研究2015年版《中国药典》药用辅料标准注释编制工作方案等3部分工作内容逐一进行了讨论和安排落实。  洪处长及药典会委员还就四国药典英文译文翻译规范进行了讨论。各位药用辅料专家也对进度安排和审稿工作各抒己见并提出了指导性意见,并最终形成了规范化翻译细则,供各参加起草单位参照。  此外,科迈恩公司负责人就项目平台的系统开发方案及中英文药品标准翻译格式电子文档约定等内容进行了汇报说明。  《各国药用辅料标准对比系统》简介  (一)背景 与2010年版中国药典相比,2015版中国药典所收载的药用辅料标准从132项增至271项,数量有了显著增加,同时药用辅料质量标准更加严格,其中一些品种的质量控制限度严于美国、欧洲及日本药典规定,有效缩短了与欧美等发达国家的差距。在新版中国药典颁布之际,为了更好地对中国药典及其与欧美等国药典所收载的近2000余项药用辅料标准进行深入研究和系统掌握,国内外药用辅料的生产者、使用者、开发者及监管者对于通过数字化比对分析平台这种前沿的信息化和大数据分析工具有着迫切的需求。  经过2010版和2015版药典在药用辅料标准完善等方面所取得的跨越式发展,我国在推进建设药用辅料标准体系和监管领域获得了长足进步,但总体上目前我国药用辅料的来源、生产、质量仍存在着监管不理想的状况,使得药用辅料的质量仍然是影响和制约着我国制剂水平的因素之一,特别是仍存在一些与药用辅料有直接关系的药物不良事件。因此积极组织开展我国药典药用辅料标准与国外药典的比对工作,采用数字化手段对各国药典药用辅料标准的现况和最新成果进行动态跟踪及比较,促进药用辅料标准的国际协调融合与同步提高,是完善当前我国药用辅料标准体系建设的关键环节之一。  此外,现阶段我国药用辅料质量标准许多仍未收载于药典标准当中,其它标准的材料作药用辅料的现象严重。据不完全统计,仅地方标准、以及国标、化工类及企业标准就有500余项。因此从加强药用辅料质量监管的出发点而言,将非药典标准特别是企业标准纳入国家药品管理及申报数据库体系当中也是亟需解决的重要问题。 通过药用辅料标准比对平台的建设,可首次实现将非药典药用辅料标准纳入我国药品监管体系和备案机制之中。  (二)意义 目前,我国已建立起以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料等门类齐全的药品标准体系。《中国药典》是我国药品产业发展、药品质量以及监管能力整体水平的体现,承载着保障药品质量,维护和保障公众身体健康及用药的合法权益,促进我国医药产业健康发展,国际间协调合作的作用。这其中,药用辅料标准体系建设将是一项长期的基础性任务,关系重大,任重道远。在药用辅料标准体系建设过程中,通过数字化标准比对平台的建成,将实现进一步归纳、积累和提升管理经验的目的。从而服务于国家药典委员会关于进一步稳步增加辅料品种数量,不断丰富药用辅料种类;建立体现药用辅料特点的功能性评价项目体系;注重药用辅料标准的规范与协调,统筹解决药用辅料品种管理交叉问题,不断提高我国药用辅料标准水平与管理水平等基础性任务又好又快的顺利实施。  特别的,《各国药用辅料标准比对平台》作为一种数字出版物,还具有纸质版所无法比拟的优势:譬如存储信息量大;便于携带使用,功能强大,支持复制、检索、备份、统计等;阅读不受地域、时间限制;设计精美,灵活多样,内置近红外标准谱库,支持导入样品数据分析;图、文、谱、像并茂;支持总局DMF数据库接入;降低社会成本,制作与购买成本较低等等。因此,设计开发《各国药用辅料标准比对平台》已成为目前我国药用辅料标准信息化和数字化领域的当务之急。  通过《各国药用辅料标准比对平台》项目的设计和实施,将进一步加大我国各级药用辅料标准信息集成,增强和提高标准资源的关联性和数字化管理水平,提升《中国药典》承载标准的丰富性、多样性和鲜活性,以满足监管、检验、科研、学术、培训、科普的专业和社会需求;将对包括起草修订、颁行实施等在内的整个国家药用辅料标准管理领域起到深远的影响,有利于促进国际间药用辅料标准工作的沟通和交流,以及增强中国药用辅料标准在世界范围内的影响力和话语权等方面起到无可替代的积极作用。
  • 纺织品透气性测试的相关标准及对比
    透气性是气体对薄膜、涂层、织物等高分子材料的渗透性,是聚合物重要的物理性能之一,与聚合物的结构、相态及分子运动情况有关。而织物的透气性是指在一定的压差下,单位时间内流过织物单位面积的空气体积。一般气体通过织物有交织空隙和纤维间缝隙两条途径,而以交织空隙为主要途径。  对于纺织品而言,面料的透气性能直接影响了其服用的舒适性。如果织物的透气性小,会因为人体热、湿不易排出而使人感到闷热不适。影响织物透气性的主要因素有纤维的几何特征、纱线特数、纱线捻度、织物密度、组织厚度以及加工方式等等都会影响织物的透气性能。  纺织品透气性常用的测试标准有:  GB/T 5453—1997《纺织品织物透气性的测定》   ASTM D737—1996《纺织品透气性测试方法》   ISO 9237—1995《纺织品织物透气性的测定》   JIS L1096—1999《纺织品透气性测试方法》。  常用的纺织品透气性测试方法为ASTM D737—1996和GB /T 5453—1997,其对比分析如下: 来源:http://www.touqiyi.com/
  • 中国医院符合国际标准的实验室不足50个
    美国《纽约时报》1月11日文章,自非典和禽流感以来,中国检测新流行病爆发的能力得到了很大提高,但上周中国卫生部门一位高官认为,这种能力仍然“很不发达”。   这一评论来自美国《健康事务》杂志上的一篇文章,由中国疾控中心应急办主任冯子健博士与美国疾病防控中心的两位研究员共同撰写。   中国的公共健康系统是20世纪50年代按苏联模式建立的,可检测瘟疫、狂犬病、霍乱和小儿麻痹症等多种疾病。2003年非典来袭时,曝露出了该系统人员紧缺、反应不及时等缺点。此后,中国政府将数十亿资金持续投入这一系统,尤其是对各个实验室予以支持。   目前,27种流行病的疑似迹象都需要通过在线网络进行报告。同时,中国2万家医院还须将检测样本递送至地区实验室加以确认。但是,上述文章称,各实验室收到的样本数目“不是很大”,而且医院还需付费。   此外,中国的医学院历来不培养医生收集血液及脊髓并形成报告的能力。中国医院拥有的符合国际标准的实验室不足50个。而很多祖父母通常会反对对他们的孩子进行化验,所以医生们通常采取“先治疗,再确诊”的办法。   在追踪霍乱和流感时,这一系统可发挥很大作用,但在对耐抗生素病菌做“指纹分解”及连接医院数据时,它的能力非常薄弱。举例来说,冯博士的文章称,如果一种被大肠菌污染的食物流入中国,中国将无法查明因吃这些食物而致病的确切人数。
  • 中科院先进院博林达标准物质研发联合实验室成立
    p   6月26号下午,“中国科学院深圳先进技术研究院—深圳市博林达科技有限公司标准物质研发联合实验室”在先进院举行揭牌仪式。先进院党委书记杨建华、副院长郑海荣、博林达公司总经理陈岚、联合实验室负责人罗茜等先后在仪式上致辞。先进院院长助理、产业合作与发展处处长毕亚雷主持仪式。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/7464e222-42e9-4d05-a67a-77effe961abd.jpg" title=" 0.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 先进院—博林达标准物质研发联合实验室揭牌成立 /strong /p p   博林达与先进院在双方优势互补的基础上,建立“标准物质研发联合实验室”。联合实验室将主要围绕标准物质的前沿技术研究、新产品开发、技术平台建立及人才培养等方面进行广泛合作,由博林达公司设计和提出标准物质总体研发思路,先进院配合进行标准物质的分析检测工作,为标准物质的研制提供准确、可靠及有效的检测数据。博林达公司通过处理和应用先进院提供的检测数据,最终判断标准物质研发成果的有效性。 /p p   联合实验室的成立旨在提升博林达的技术创新能力,支持其在标准物质领域建立长期的技术开发平台,同时为先进院的技术资源和设备资源得到充分的发挥,并在检测服务过程中有望产生新的检测方法和技术成果起到重要的推动作用。 /p p   深圳市博林达科技有限公司是中国最具规模的标准物质专业生产厂商,所生产标准物质广泛应用于电子、表面处理、化学品、汽车配件、环保、检测机构、能源、食品、材料、医药等行业,并获得了较高的市场认可度。目前公司正在积极布局对各个行业更深入的需求探索,随着产品技术的不断发展、品种的不断扩充以及市场领域的不断延伸,未来有望成为标准物质行业的领先企业。 /p p   先进院具有雄厚的技术实力,拥有一支由诸多硕士、博士、博士后等高级科研与技术人员组成的研究队伍,并拥有齐全的化学分析仪器和设备。先进院致力于将国际学术水平与珠三角区域的产业需求相结合,与企业共同建立创新型技术平台。 /p
  • 通标标准技术服务有限公司安吉阻燃实验室签订多功能燃烧测试仪采购合同
    2010年5月31日,莫帝斯技术(中国)有限公司同通标标准技术服务有限公司SGS安吉阻燃实验室,签订了应用于纺织品阻燃测试的多功能燃烧测试仪采购合同,货物将于6月内交付使用。 此次采购,通标标准技术服务有限公司SGS安吉阻燃实验室进行了多家对比,以及现场考察,最终确定我司为多功能燃烧测试仪的供应商,对此深表感谢! 同时对无锡出入境检验检疫局对此次仪器考察给予的帮助表示感谢! Firemaster 多功能燃烧测试仪主要应用于通过对垂直竖向纺织品及组件边缘及底边点火检测其易燃性能、还可检测睡衣用面料和面料组合,帷幕及窗帘、防护服织物的阻燃性能;符合众多国内外检测标准要求。 莫帝斯技术(中国)有限公司所推出的Firemaster 多功能燃烧测试仪,综合了国外同类产品的特点,同时在其基础上,进行了更为人性化的设计,由于该项测试为室外控制方式,莫帝斯选择使用支托臂系统进行软件界面操作,这样可以通过旋转支托臂,更便于测试人员的使用了操作。由于设计精巧,受到用户的好评。 Firemaster 多功能燃烧测试仪可完成的阻燃测试项目如下: ISO 6940:1995 垂直竖向试样易燃性能 ISO 6940:2004 垂直竖向试样易燃性能 ISO 6941:2003 垂直竖向试样火焰蔓延性能 ISO 10047:1993 织物表面燃烧时间确定 BS 5438:1976 垂直竖向纺织品及组件阻燃性能 BS 5438:1989 垂直竖向纺织品及组件底边及边缘点火阻燃性能 BS 5722:1991 睡衣用面料和面料组合的阻燃性能 BS EN1103:2005 服用面料燃烧性能 BS EN 13772:2003 帷幕及窗帘火焰蔓延性能 ISO 15025:2002 帷幕及窗帘火焰蔓延性能 AS 2755.1、2、3 澳大利亚及新西兰垂直竖向试样易燃性能 GB/T 8745、GB/T 8746、GB/T 5456 等中国国家标准 通标标准技术服务有限公司安吉阻燃实验室介绍: SGS阻燃实验室于2004年落户浙江省安吉县。经过几年的发展,现已从原先200平方米的单一的家具检测实验室发展成为目前涵盖软体家具、纺织品、建筑材积构建、交通工具、电线电缆以及电子电工等所有阻燃测试需求领域的5000平方米的实验室空间。凭借齐全的先进检测仪器设备和经验丰富的专业技术人才,SGS安吉阻燃实验室现已在国内乃至国际阻燃检测领域赢得了良好的口碑。在阻燃测试领域,安吉阻燃实验室已获得英国皇家认可委员会授权的UKAS实验室认可,成为国内唯一一家在防火领域具有此项资质的第三方检测机构。 值得一提的是,SGS安吉阻燃实验室能够提供全面的燃烧性能测试与评估服务,是目前国内首个具备轨道车辆燃烧性、浓烟度、烟毒性全面测试能力的实验室。在此次扩建过程中,SGS充分考虑到地域经济的发展特点,为安吉周边的客户带来便利高效的&ldquo 一站式&rdquo 专业服务。如为安吉、杭州、宁波、金华等地提供家具检测服务,为安徽、江苏等地的电线电缆燃烧测试提供便捷服务等。特别是针对户外用品检测服务的问题也通过此次扩建得以解决,从今以后公司可在该实验室中完成所有阻燃项目的检测而无须送到其他城市,从而为客户节省了大量的检测时间和成本。 www.motis-tech.com
  • 《微生物实验室环境监测技术规程》发布 华大智造赋能实验室数据化管理
    7月23日,《微生物实验室环境监测技术规程》(标准编号T/SZCA 4-2022,下称“该标准”)在第23届全国医院建设大会正式发布!该标准由华大智造及中明科技主编,深圳市生物与工业洁净行业协会、深圳市药品检验研究院、深圳市医疗器械行业协会联合发布,中国建筑科学研究院有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、深圳北京大学香港科技大学医学中心、北京大学深圳医院医学创新中心等多家单位参编并见证了该标准的发布。该标准旨在指导微生物实验室环境监测系统的设计和建设,使得相关部门和实验室使用方能够实时掌握实验室环境指标参数,及时收集数据和预警信息,以采取相应的预防和防控措施,降低运行风险,保障实验室安全稳定地运行。契合行业发展趋势,推动智惠实验室标准化、合规化第23届全国医院建设大会由华大智造参与协办,深圳生物与工业洁净行业协会、广东省医院协会洁净技术应用与管理专业委员会主办,邀请1200位顶级大咖齐聚武汉,共同探索医院改革新思路、构建后疫情时期医院管理、并更好的建设智慧型信息化绿色医院。《微生物实验室环境监测技术规程》在大会的亮相,是作为服务于城市建筑综合防疫成套关键技术研究的重要成果发布。在后疫情时代,该标准对快速响应突发型公共卫生事件、更积极地防治新型传染疾病,推动相关检测和产品研发的标准化、规范化,乃至对全球生命科学产业的有序发展,都具有重要意义。2021年8月10日,中华人民共和国科学技术部西南信息中心查新中心在发布的《科技查新报告》中提出,此项标准的发布是为收住防疫之“弦”奠定良好基础。2022年4月16日,专家评审会在纪要中对此项标准给予了肯定:“该标准的制定不仅契合行业的发展趋势,而且有效保证了实验室环境的安全、高效率和高质量。”华大智造业务拓展中心总监林思远表示,“在过去的两年多里,尤其是新冠疫情,让各个行业实验室更为重视生物安全和数据化管理,我相信此次该团体标准的制定可以为实验室的数字化管理提供非常好的指引。”值得一提的是,华大智造日前重磅推出的“智惠实验室”生命数字化平台系统,以合规、高效的实验室数字化系统和严谨,专业的信息安全管理,真正实现了全套实验室信息的闭环可控。作为可生长、可感知、自决策、自执行的生命数字化平台,华大智造智惠实验室涵盖环境、设备、应用、数据四层实验室感知架构,具备超强全域感知的能力。它是基于物联网技术,对实验室环境参数进行严格监测和预警,以打造规范、安全的标准实验室环境。更重要的是,华大智造智惠实验室具备从样本采集到报告上传的全链条信息化管理和指引式实验流程管理。它能够基于实际需求和使用场景,可以为每个用户提供定制化的产品组合,充分整合第三方设备的同时,智惠实验室系统可以完成在设备硬件管理上的延伸,保证实验数据信息安全,真正做到高感知、无人化,定制化,实现以“智”达“惠”,惠及人人。“我们一直以来不断深耕实验室自动化领域,利用在生命数字化领域拥有的丰富经验和创新技术,为用户提供多场景、多应用的一站式平台。现在微生物实验室环境监测技术规程的发布也推动了我们的‘智惠实验室’朝着标准化、合规化前进,全面为实验室环境安全保驾护航。”林思远表示。填补多项行业空白,持续推动中国技术和中国标准“走出去”截止目前,华大智造参与起草并发布实施的标准达41项。其中,国家标准6项,行业标准4项,团体标准22项,企业标准7项,一带一路标准2项,填补多项行业空白。在标准化方面,华大智造参与了多项国家标准及行业标准的制定工作。2020年,华大智造以第二起草单位的身份参与并起草,由国家药品监督管理局的正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量基因测序仪标准》(标准编号:YY/T 1723-2020),这也是全球首次针对基因测序仪设定标准,体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性。华大智造在基因测序标准上的引领建设,将有力推动深圳标准达到国内领先、国际先进水平,并填补国内、国际空白,有助于规范和提升整个行业的产品技术水平。在质量体系建设方面,华大智造已经取得ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 27001等多项质量体系认证。展望未来,华大智造将持续为建设生命科学领域数字化、信息化、标准化提供核心工具支撑,以科技创新赋能中下游行业的同时拉动和引领产业规范,打造“合作共赢”的行业生态,以推动中国标准及中国技术“走出去”,提升行业在全球的影响力。
  • 5项移动实验室相关国家标准征求意见
    p   日前,全国移动实验室标准化技术委员会发布关于通知,对《大气环境监测移动实验室通用技术规范》等5个国家标准项目征求意见。详细内容如下: /p p   strong   /strong a href=" http://www.sac.gov.cn/sgybzeb/sytz_2175/201811/P020181121634097348765.doc" target=" _blank" strong 1、《大气环境监测移动实验室通用技术规范》征求意见文件 /strong /a /p p   本标准规定了大气环境监测移动实验室的术语及定义、要求、试验方法等,适用于陆地使用的可进行大气环境监测的移动实验室。 /p p   该项任务来源国家标准化管理委员会下达的标准制修订计划,项目编号为20171763-T-469,项目名称为《大气环境监测移动实验室通用技术规范》,首次制定。技术归口单位为全国移动实验室标准化技术委员会。本标准起草单位:江西江铃汽车集团改装车股份有限公司、武汉天虹环保产业股份有限公司、杭州聚光科技股份有限公司、北京雪迪龙科技股份有限公司、中国环境监测总站、沈阳质量监督检验研究院等。 /p p   “大气环境监测移动实验室通用技术规范件”是大气环境监测标准体系中的一个重要组成部分,对污染源进行移动特性识别,建立规范移动特性参数和配备设施及设备等一系列特性条件,有利于保证移动监测车在移动中队污染源的检测效性,为推动国家环境移动实验室健康发展起作重要作用。因此,组织起草“ 大气环境监测移动实验室通用技术规范”是非常必要的。 /p p   strong   /strong a href=" http://www.sac.gov.cn/sgybzeb/sytz_2175/201811/P020181121634121832663.docx" target=" _blank" strong 2、《工程检测移动实验室通用技术规范》征求意见文件 /strong /a /p p   本标准规定了工程检测移动实验室的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、储存、运输、随机文件等,适用于建设工程检测用移动实验室的设计、制造、验收、使用。 /p p   根据《国家标准委关于下达2017年第三批国家标准制修订计划的通知》(国标委综合[2017]103号),《工程检测移动实验室通用技术规范》(计划号:20171764-T-469)被列入此计划中,本标准由北京绿标建材产业技术联盟、沈阳紫微机电设备有限公司、沈阳产品质量监督检验院负责起草。 /p p   迄今为止,国外尚没有专门关于移动实验室的标准颁布。该标准为工程检测移动实验室的首个技术规范,该标准的推动对工程检测移动实验室的行业发展将起到规范性的指导作用。 /p p    a href=" http://www.sac.gov.cn/sgybzeb/sytz_2175/201811/P020181121634146014479.docx" target=" _blank" 3、《地表水快速检测移动实验室通用技术规范》征求意见文件 /a /p p   本标准规定了地表水快速检测移动实验室(以下简称移动实验室)的术语和定义、技术要求、试验方法,适用于陆地使用的可进行地表水参数快速检测的移动实验室。 /p p   本标准主要起草单位:青岛佳明测控科技股份有限公司、中国环境监测总站、青岛市环境监测中心、上海安杰环保科技股份有限公司、山东正泰希尔专用汽车有限公司 /p p   随着我国对地表水现场检测的需求不断扩大,地表水快速检测移动实验室在检测过程中的重要性逐渐显现,因此对地表水快速检测移动实验室的采样、检测仪器等相关设备也引起了高度重视。作为地表水采样与检测一体化的移动实验室平台,制定统一、规范的地表水快速检测移动实验室用于地表水现场采样与检测等显得尤为必要。为规范和加强地表水快速检测移动实验室的管理工作,规范化管理地表水移动实验室快速检测设备的生产及推广,指导该领域市场拓展的发展方向,加强地表水污染监测能力建设,建立健全地表水环境监管体系,最终实现保护我国地表水环境的目标,根据相关法律、法规,结合我国实际,制定了《地表水快速检测移动实验室通用技术规范》国家标准。 /p p   strong   /strong a href=" http://www.sac.gov.cn/sgybzeb/sytz_2175/201811/P020181121634170660292.docx" target=" _blank" strong 4、《移动实验室安全、环境和职业健康技术要求》征求意见文件 /strong /a /p p   本标准规定了移动实验室在安全、环境、职业健康方面的术语及定义、安全技术要求、环境技术要求、职业健康技术要求等,适用于理化分析检测的移动实验室,其他用途的移动实验室可参考本标准执行。 /p p   本标准通过安全、环境和健康三个方面从实验室整体布局到内部细节规划对移动实验室的技术要求进行标准化。使其能够降低或减少有害物质水平,尽可能消除安全隐患,有助于进一步保障实验人员的安全和健康,完善实验环境,建立长期、有效的实验室安全管理机制。本标准首次发布。 /p p   strong   /strong a href=" http://www.sac.gov.cn/sgybzeb/sytz_2175/201811/P020181121634194999351.docx" target=" _blank" strong 5、《移动实验室能力的通用要求》征求意见文件 /strong /a /p p   本标准立围绕移动实验室数据质量保证全过程,在移动实验室结构、资源、过程和管理体系等方面对提出了规范性管理要求,对提高移动实验室管理水平、保障数据准确性、保证实验室安全运行意义重大。适用于各类独立的移动实验室和有固定场所(包含有移动部分)的实验室,规定了对移动实验室活动进行能力评价的通用要求。 /p p   按照国家标准化管理委员会下达的标准计划,标准由中国合格评定国家认可中心负责起草,相关协作单位主要包括:中国标准化研究院、北京国实检测技术研究院、辽宁通正检测有限公司、沈阳紫微测试技术有限公司。 /p p   据统计,包括环境监测、食品快速检测、气象监测、疾病检验检疫、电力设备检测、工程安全检测、计量等领域,处于监管的需要,这些行业对移动式实验室的需求较大,目前,在用的快检车、移动实验舱等在内的全国移动实验室已达10000余台,但目前我国由于未对移动实验室的管理体系与检验检测方法标准进行系统性的研究,在资质认定评审中没有对其进行评审的依据,移动实验室的检验检测能力无法通过资质评审,使得多年来移动实验室仅用于筛查,无法发挥其应有的、潜在的巨大作用。 /p p   对移动实验室进行认可后,将大大提高移动实验室的工作效率、降低检验检测成本。该标准的制定与实施适应了认可事业的发展,填补了相关空白,预计能够为我国检验检测行业带来巨大的社会效益和经济效益。 /p
  • CNAS认可实验室列入国际电信联盟数据库
    “一致性和互操作性计划”是应ITU成员的请求,由ITU-T第11研究组设立,目的是加强符合ITU标准的信息通信技术(ICT)产品的一致性和互操作性,通过协助发展中国家进行人力资源和基础设施能力建设,探索建立区域一致性和互操作性检测实验室,从而减少数字鸿沟和标准化差距。ITU为此创建了一个可供国际电联成员和非国际电联成员使用的信息丰富的检测实验室数据库和产品一致性数据库。该工具将提高检测实验室和产品供应商在业内的知名度,并使得用户有更多的产品和检测选择。同时,ITU鼓励标准制定组织、论坛和联盟以及与ITU签署谅解备忘录(MoU)的其他组织参与 ITU的数据库活动,通过相互共享链接,丰富其覆盖范围。 2022年7月,ITU-T发布了检测实验室相关程序,对进入ITU检测实验室数据库的条件予以明确。只要实验室通过ISO/IEC 17025认可,且认可机构在国际实验室认可合作组织(ILAC)签署多边互认协议(MRA),ITU-T标准在实验室认可范围内,该实验室就可以申请成为ITU一致性和互操作性(C&I)检测实验室。CNAS认可结果得到ITU承认,为我国实验室进入到ITU检测实验室数据库提供了便利,为提升我国实验室在全球ICT检测领域的国际影响力提供了助力,为我国企业走出去、全方位参与国际竞争提供了有力支撑。截至目前,获得CNAS认可且具有ITU-T标准检测能力的实验室共计32家,这些实验室如有意向加入到ITU检测实验室数据库,可登录ITU官网提交申请。
  • 科迈恩助力国家数字药品标准、国家数字标准物质等大数据项目建设
    大数据与人工智能信息挖掘技术与各领域具体业务的融合已成为目前国际领域各行业的关注和研究重点,科迈恩公司自2013年起,与国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院药物研究所,以及北京大学医学部等合作单位一道,前瞻性地将大数据技术应用在药品标准和质量控制、新药研发以及精准医疗等不同领域,并陆续推出了行业领先的国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台,以及质谱成像及原位代谢组学工作站系统等一系列行业大数据解决方案。从而以实际行动响应了习近平总书记关于加快推进网络信息技术自主创新的要求,通过不懈探索并初步实现了以数据集中和共享为途径,建设一体化国家大数据中心,推进技术融合、业务融合、数据融合,实现跨层级、跨部门、跨业务的协同管理和服务的战略目标。  通过对上述项目的联合攻关和顺利实施,科迈恩公司在大数据分析技术与具体行业应用的融合方面积累了丰富经验,实现了包括各国药典标准的中英文智能比对和检索分析(中、美、欧、日各国1000多项药品标准及数十万检测条目)、基于海量高维高分辨MSI质谱数据的化学计量学模式识别及原位代谢组学分析技术(单个样品数据量从数十GB至数百GB不等),以及跨仪器平台的数字标准物质大数据及人工智能鉴别系统(样品-色谱-光谱-质谱-色谱柱信息等5维数据联用)等。在今后的发展中,科迈恩将继续与广大合作单位一道,在食品、药品安全及精准医疗等国计民生重点领域不断开发出具有前瞻性的大数据创新性系列产品。1.《数字化中药材标准》简介   《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种,以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项,相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。  软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言;还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材(植物药)质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念,从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。2.《国内外药用辅料标准对比系统》简介  为了系统了解2015 年版《中国药典》药用辅料标准现况,综合分析国内外药用辅料标准的异同,深入开展药用辅料质量研究,进一步缩小与国外药用辅料标准的差距,以及推动我国药用辅料行业的健康发展,国家药典委员会组组织开发了中、英文电子出版物《各国药用辅料标准对比系统》。  其包括各国药典收载的药用辅料标准共计1182个品种,其中《中国药典》2010年版132个、2015年版270个、《美国药典》第38版516个、《欧洲药典》8.5版277个,以及《日本药局方》第16版133个。该书为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况以及各国标准之间的差异提供了有价值的参考。国家药典委员会还将利用数字化、信息化技术加快药品标准信息服务平台的建设,提供更多的各国药品标准自动比对和质量标准分析的服务功能。3.新一代质谱成像数据处理工作站软件简介  随着质谱分析仪器的快速发展,质谱成像数据处理技术已成为目前MSI及原位代谢组学分析技术的热点领域。为了解决上述关键问题,填补专业高性能质谱成像工作站的空白,中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所再帕尔? 阿不力孜教授课题组与科迈恩(北京)科技有限公司深入合作,发挥各自领域的优势和专长,共同研制开发了新一代质谱成像数据处理工作站软件MassImager。  作为新一代质谱成像专业工作站,MassImager融合了以化学计量学、质谱图像模式识别,以及并行计算等为代表的质谱大数据和人工智能等前沿分析技术。MassImager作为高性能质谱成像分析的重要组成,有望在新药研发、癌症及重大疾病的临床精准医学等领域获得广阔的应用前景。4.DRS国家数字标准物质体系简介  为了顺应药品质量标准及标准物质的数字化潮流,中国食品药品检定研究院组织开展了“数字化标准物质平台”研究。数字标准物质可有效减少实物标准物质的制备与标定,在节约成本的同时又能以标准化、大数据的形式提供与药品质量标准与检测样品有关的全面的多维融合信息,实现以大数据、智能化为技术支撑的互联网共享目的。  作为下一代数字标准物质大数据平台的雏形,项目所设计开发的DRS Origin软件提供了全新的色谱柱保留时间预测模型,以及基于分析仪器大数据的光谱、质谱和色谱柱性能的智能多维数据联合分析系统解决方案,将为数字标准物质的应用和推广提供强有力的技术支撑。
  • JMCA最新研究:实验室台式吸收谱(XAFS)助力解析缺陷位点在全解水反应中的高效应用
    近年来,表面缺陷调控工程被认为是提高催化剂催化活性的一种高效方法。因为表面缺陷工程可以有效调控活性位点的配位环境,从而优化催化剂的电子结构,实现电子转移和中间产物(*OH、*O和*OOH)吸附自由能的优化,大大提升催化反应效率。层状双金属氢氧化物(LDH)因其在水氧化(OER)反应中的优异性能而被广泛研究。而表面缺陷的引入将进一步提升其在OER中的催化效率。近期,郑州大学马炜/周震教授及其他合作者成功揭示了NiFe双金属氢氧化物纳米片中表面缺陷对于OER反应的巨大提升作用,同时通过结合X射线吸收谱(台式easyXAFS300+,美国easyXAFS公司),成功揭示了表面缺陷在催化反应中的作用机制,相关研究成果发表于Journal of Materials Chemistry A, 2021, 9(25): 14432-14443. 该课题组通过利用H2O2和H2O(v/v=1:1)的混合溶液将水热条件下制备的NixFe1-x(OH)2/CNT复合物进行氧化,得到了富含缺陷的NixFe1-x(OH)2/CNT-t(为双氧水处理氧化时间)催化剂。经过24h的氧化处理, Ni1/2Fe1/2(OH)2/CNT-24表面形成了丰富的缺陷结构。相较与没有氧化处理的催化剂, NixFe1-x(OH)2/CNT-24催化剂表面展现出明显的孔洞,这是由于氧化过程中,Fe(OH)2向α-FeOOH转变而从层间脱离,形成的孔洞和缺陷结构。 为了进一步验证氧化处理后催化剂的缺陷结构,研究人员利用实验室台式X射线吸收谱(easyXAFS300+)进行催化剂表征。相关测试结果如图1所示,为实验样品中Ni的k edge X射线吸收谱图(XAFS),可以看出,实验样品与Ni foil有着明显的吸收边和近边结构的区别,说明主要的实验样品皆为+2价Ni元素。图1b为Ni k edge傅里叶变换R空间数据,可以得知经过24h氧化的样品的Ni-O的散射路径长度为1.80 Å,明显小于原始样品(NiFe-LDH)的1.89 Å。且氧化后样品的Ni-O配位数为4.5,明显低于原始样品(NiFe-LDH)的配位数6。以上数据表明经过双氧水的氧化后,部分Ni-O键断裂,Ni展现出不饱和配位,催化剂中存在氧空位。同时,通过二壳层的分析发现,氧化样品中Ni-Fe/Ni-Ni的散射路径长度为2.96 Å,配位数为4,而原始样品中Ni-Fe/Ni-Ni的散射路径长度 2.95 Å,配位数为4。由此可见,经过双氧水的氧化腐蚀作用,NiFe-LDH样品中存在明显的金属缺陷和氧空位(镍缺陷或铁缺陷)。 图1. (a) Ni1/2Fe1/2(OH)2/CNT-24及其他样品的XAFS图,Ni k edge(b)径向距离χ(R)空间谱,(c)χ(R)空间拟合曲线图,(d)k2χ(k)空间谱拟合曲线 经过电化学水分解测试表明,Ni1/2Fe1/2(OH)2/CNT-24纳米片展现出低的过电位(244 mV),且与当前已报道的过渡金属催化剂对比,展现出优异的OER活性。另外,其Tafel斜率很小,约为41 mV dec-1,表明氧化后的样品具有较有快的OER动力学,这是由于引入缺陷增能够有效的加速电子转移,并且优化中间产物的吸附自由能(*OH,*O和*OOH),从而提升催化反应效率。台式XAFS谱仪很好的揭示了氧化前后催化剂的精细结构变化,为进一步的反应机理研究提供的强有力的支持。 图2. easyXAFS公司的台式XAFS/XES谱仪 实验室台式XAFS谱仪优势:1. 台式设计,可以在实验室内随时满足日常样品分析;2. LabVIEW软件脚本控制,附带7位自动样品轮, 可以同时进行多个样品或样品参数条件下的测试;3. 可集成辅助设备,搭配原位池,可实现高压、气体氛围、电化学等条件下的测试(已辅助客户成功验证),实现原位表征测试。4. 台式XAFS/XES谱仪具有XAFS和XES两种工作模式,可快速切换,满足不同科研试验需求 5. 台式XAFS/XES谱仪测得的谱图效果可以媲美同步辐射数据,如图3所示,其测得的Ni元素的EXAFS,Ce和U元素的L3-edge的XANES谱图数据与同步辐射光源谱图效果完全一致; 图3. (a, b)台式XAFS/XES谱仪与同步辐射光源测得的Ni EXAFS及傅里叶变换后R空间对比谱图, (c、d)Ce和U L3-edge XANES谱图数据对比图6. 多种型号和配置可选,满足不同科研要求;7. 操作便捷,维护成本低,安全可靠. 参考文献:[1] Ge J, Zheng J Y, Zhang J, et al. Controllable atomic defect engineering in layered NixFe1-x (OH)2 nanosheets for electrochemical overall water splitting[J]. Journal of Materials Chemistry A, 2021, 9(25): 14432-14443.
  • 珀金埃尔默发布《UV WinLab ES 紫外/可见光谱仪软件数据完整性白皮书》
    数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本,以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默UV WinLab™ Enhanced Security (ES) 软件平台适用于紫外/可见光谱仪,可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能,在符合相关法规的前提下,将系统功能纳入验证计划中,体现其合规性。UV WinLab ES 能够严格控制紫外/可见数据的设置、收集和报告,符合 21 CFR Part 11 法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用,便于培训;与标准版软件相比,在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如,UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中;凭借ES软件中的各种审计跟踪功能,遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录,以便检查;支持多级用户访问和电子签名;系统管理员可以为某些操作添加电子签名点,并将其纳入审计跟踪。UV WinLab ES软件应用于珀金埃尔默LAMBDA™ 系列紫外/可见光谱产品,且与Windows 7、8和10等操作系统兼容。想详细了解UV WinLab ES软件是如何保证珀金埃尔默系列紫外/可见光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗?如何使用UV WinLab ES软件处理实验数据?扫描下方二维码即刻获取《白皮书:数据完整性 —— UV WinLab ES 紫外/可见光谱仪软件》,得到满意答复。扫描上方二维码即可下载右侧资料《数据完整性 UV WinLab Enhanced Security(ES) 紫外 / 可见光谱仪软件》
  • 政府检测报告竟被指选错甲醛测试标准?
    p   北京第二实验小学白云路分校“异味操场”事件余波未平。记者近日辗转获得了由北京市西城区人民政府委托进行的该校室内空气质量监测报告(以下简称“政府版报告”),报告中关于教室甲醛的检测内容,引起部分家长新一轮质疑。 /p p   多名业内人士向记者分析,该报告检测的甲醛位于教室,使用的却是适用于工业废气排放等场合的标准 被抽样的教室有16间,却有13间的检测结果是相同的“0.03L”,与一些家长另行委托检测的结果相差较大。 /p p   这份受政府委托的报告由中国环境监测总站于6月8日出具。此后,一些家长也委托深圳信测标准技术服务股份有限公司出具检测报告(以下简称“家长版报告”)。 /p p   家长版报告和政府版报告结果间差异最大的,是对16间抽样教室的室内空气检测结果。前者显示16间教室的甲醛全部超标,最多的超标22倍,为一间数值为2.283mg/m3的音乐教室 后者呈现的情况则乐观许多,称仅前述音乐教室超标两倍,数值是0.2mg/m3。 /p p   记者对比两份报告发现,双方抽样的16间教室有6间重合,但每间教室在两份报告中的检测结果均相差3倍以上,差距最大的为11倍,即前述音乐教室。 /p p   记者注意到,两份报告对甲醛的判定标准均为《室内空气质量标准》(GB/T 18883-2002),即0.1mg/m3,但是两份报告的测试标准并不一致。 /p p    span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 家 /span span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 长版报告测试甲醛选用的标准是《公共场所卫生检验方法 第2部分:化学污染物》《室内空气——第3部分:测定室内空气和试验箱空气中甲醛和其它羰基化合物——活性取样法》,两者分别颁布于2014年和2011年。 /span /p p    span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 政府版报告测试标准的颁布年代更久远一些。这份名为《空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法》(以下简称“《分光光度法》”)的标准在1995年颁布,标准载明该方法可“测定工业废气和环境空气中的甲醛”,其适用范围是“树脂制造、涂料、人造纤维、塑料、橡胶、染料、制药、油漆、制革等行业的排放废气,以及作医药消毒、防腐、熏蒸时产生的甲醛蒸汽测定”。 /span /p p   深圳市建筑科学研究院总工程师任俊告诉记者,从这些适用范围来看,《分光光度法》与教室不太相符,“教室是一个公共建筑,不是生产车间,正常情况下应该使用《公共场所卫生检验方法》”。 /p p   拥有17年产品安全检测和化学品毒理评估经验的专业人士魏文峰也对政府版报告选取1995年的标准感到意外。他称,现在操作室内甲醛检测大都采用2014年的《公共场所卫生检验方法》,且此标准与国际标准ISO160000-3也吻合。记者咨询了北京从事室内甲醛检测的多名专业机构人士,印证了这一说法。 /p p   对此,中国环境监测总站一名工作人员解释,《分光光度法》和《公共场所卫生检验方法》都在国标《室内空气质量标准》里被引用,“一个标准推荐多个方法,这很正常,检测机构可以根据实际情况选择”,“选择任何一个都符合标准”。 /p p   “《分光光度法》也写了可以用作环境空气检测。”该工作人员说,该机构惯用这种方法,“包括我们申请的资质里面,就申请了这一个资质,所以我们一般用它。” /p p   对于这些解释,多名业内人士接受采访时表示了不同的看法。 /p p   南方建筑领域一名总工程师告诉记者,《分光光度法》所称的“环境空气”,如果是室内,通常指的是有相关气体排放的室内。 /p p   “这种方法适合的是存在高浓度甲醛的室内空气。”他强调,检测机构应该有能力去确定、分析不同的方法在不同的浓度范围内产生的误差。按照政府版报告选用的测试标准,当采样体积是0.5~10L的时候,测定范围是0.5~800mg/m3,“但甲醛本身的控制标准是0.mg/m3,从这方面看,它有可能不在检出范围内”。 /p p   “除非检测机构把采样体积变大1倍或10倍,才可能把测定范围放得更大。”魏文峰也认为,选错标准有可能是此次测试的一个漏洞,否则,最低的0.5mg/m3就已经高于国家标准0.1mg/m3的判定依据,“这就像拿了一个很大的筛子试图去筛一粒很细小的沙子,很可能全部都漏光了,测不出来。” /p p   记者注意到,在前述检测方法之下,政府版报告中的16间教室测试结果十分接近,13间结果均为“0.03L”,另有一间为0.03mg/m3,其余两间为0.08mg/m3、0.2mg/m3。对此,工作人员解释称“L”代表的意思是低于检出限,“就是很低的值,检不出来了,实际上没什么问题”。 /p p   相比之下,家长版检测报告中的各教室甲醛数据均高于0.1mg/m3,与政府版报告均相差3倍以上。其中,最小值是0.118mg/m3,最大值是2.283 mg/m3,平均值为0.417mg/m3。 /p p   前述总工程师表示,政府版报告中0.03L的检出限有点偏大,“我们用的检出限都是0.005”。他认为,检测应该选择适合的标准,否则结论容易存在问题,“一般的化学元素的测定都会有好几种方法,针对不同的浓度范围或使用要求,方法都有些不同”。 /p p   中国环境监测总站工作人员对此表示,两家检测机构都是按照标准相应推荐的方法去做的,结果差异较大是否是方法存在差异,“我不便评说,只要按照规定的方法、按照规定的规程去做就行了。” /p p   魏文峰推测,政府版报告选取《分光光度法》可能是因为环保系统的实验室平常习惯操作废气检测,“最熟悉的就是环保系统的标准,可能就拿着这个标准去做了”。 /p p   记者注意到,西城区教委主任丁大伟曾对教室的甲醛问题公开表示,对于检测不合格的一间音乐教室,立即停止使用,“马上进行整改,包括拆除装修材料,尽快达到可以使用的标准” 对于未进行检测的其他教室及教育教学、生活办公用房进行全面检测,如有不合格的房间,采取同样的措施。 /p p   除了甲醛检测结果差异较大之外,此前,家长版报告检测出了政府版报告未检测出的物质,也已引起媒体关注。家长版报告显示,该校塑胶跑道中多环芳烃、短链氯化石蜡在每个取样点含量均高于参考限值。 /p p   公开资料显示,若长期接触高浓度多环芳烃的混合物,会引起皮肤癌、肺癌、胃癌及肝癌等疾病;摄入过量短链氯化石蜡则会影响肾脏、肝脏和大脑,损害健康和诱发癌症。但是,目前《合成材料跑道面层》(GB/T 14833-2011)没有将这两种有害物质纳入规范范围。 /p p   深圳信测公司一名杨姓有关负责人告诉记者,他们是根据今年5月正式试行的深圳《合成材料运动场地面层质量控制标准》进行检测的,“国标仅需要做3~4项检测内容,而根据深圳地方性标准要做11~12项检测内容,远高于国家现行颁布的标准。” /p p   对于家长版报告,校方人士曾提出多项质疑,包括“电子版报告中未盖国家检测认证章”等。杨姓工作人员对此回应,他们没有把报告作为向社会提供的具有证明作用的数据报告,“我们的身份只是作为委托方委托的一个检测数据的机构。” /p
  • 36项农兽药残留检测国家标准近期实施
    从3月1日开始,36项检测水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量以及131种兽药和7种生物毒素残留量的国家标准正式实施。这36项国家标准均为推荐性国家标准。 这36项标准包括8项农药残留检测方法国家标准和28项兽药残留检测方法国家标准。8项农药残留检测方法国家标准每项均可同时检测400多种农药及衍生物,总计能够检测的农药及衍生物达500种,可广泛应用于水果、蔬菜、粮谷、蜂蜜、果汁、果酒及动物肌肉等产品。28项兽药残留检测方法国家标准涵盖了目前国际上最为关注的18类131种兽药和7种生物毒素,包括兽药原药及代谢物。同时,牵头完成36项国家标准的秦皇岛出入境检验检疫局还根据这些标准方法建立了629种农药和131种兽药及其代谢物的质谱图数据库。 业内专家认为,这些标准在检测技术上具有创新性、先进性、可靠性和实用性,居国际领先水平。36项检测方法国家标准的发布和实施,一方面是对我国现有农、兽药残留检测标准体系的完善和补充,为我国农、兽药残留的检测提供了技术依据;另一方面,这些标准在研制过程中做了大量的实验室比对和广泛验证,取得了可靠的实验数据,其灵敏度满足国际食品法典委员会及日本、欧美等主要发达国家的限量要求,对于提升我国农产品检测技术的国际地位,破解技术壁垒,规范农、兽药的使用,扩大农产品出口,具有深远的影响。 据国家标准委有关人士介绍,“十一五”期间,国家标准委将进一步加快农产品中违禁和限用药物残留检测方法国家标准的研制,特别要加快研制多残留检测方法、快速检测方法和精密检测方法国家标准,为扩大我国的农产品出口,确保消费安全提供先进、有效的技术支撑。 将786种农兽药残留置于监控之下——解读36项检测农药兽药残留国家标准 从3月1日开始,检测655种农药及相关化学品残留、124种兽药残留和7种生物毒素残留的36项国家标准正式实施。这36项国家标准均为推荐性国家标准,已于2006年12月31日由国家标准委批准发布。   36项标准包括8项农药残留检测方法国家标准和28项兽药残留及生物毒素检测方法国家标准,可广泛应用于水果、蔬菜、粮谷、蜂蜜、果汁、果酒及动物组织等产品中农药、兽药残留的检测。牵头完成36项国家标准的河北省秦皇岛出入境检验检疫局还根据这些标准方法建立了629种农药和124种兽药及代谢物的质谱图数据库。   这36项标准是对我国现有农、兽药残留检测标准体系的完善和补充,其灵敏度满足了国际食品法典委员会及发达国家的限量要求,对于提升我国农产品(18.88,-0.20,-1.05%)检测技术的国际地位,破解技术壁垒,扩大农产品出口,规范农、兽药的使用,保障食品卫生安全,具有深远的影响。   技术先进增强破解壁垒能力   据秦皇岛出入境检验检疫局检验检疫技术中心副主任张进杰介绍,8项农药多残留国家标准检测方法分别应用于水果、蔬菜、粮谷、蜂蜜、果汁、果酒和动物组织,形成了一个比较完整的农药多残留分析方法标准体系。并且,只要进行一次样品的前处理,用气相色谱-质谱和液相色谱-串联质谱同时检测,8项多残留方法可检测的农药品种达到了655种,与单残留分析方法相比,提高工作效率数百倍,对世界先进国家的技术壁垒有较强的综合破解能力。   28项兽药残留及生物毒素检测方法国家标准,解决了当今国际上最关切的18类131种兽药,在牛羊猪鸡等不同动物组织和多种水产品中残留检测的一系列关键技术难题,建立的分析方法符合目前国际上残留分析的发展趋势,灵敏度满足国际食品法典委员会及日本、欧美等主要发达国家的限量要求,达到了国际先进水平。   据介绍,这些标准采用的技术,都是当今国际残留分析领域普遍关注的新技术,解决了高灵敏度、高选择性、高分辨率等一系列检测技术难题,可检测的农药和兽药品种分别达到了655种和131种,所应用的多残留检测技术是国家标准在农药、兽药残留检测技术的一次跨越式发展。多残留检测技术是用尽量少的样品前处理,尽量少的设备,完成尽量多的检测品种。据中国科学技术信息研究所通过国际联机检索对国内外39个有关数据库检索结果显示,20多年前,美国、德国、加拿大等欧美国家就实施了农药残留监控计划,建立了一些多残留分析方法。但当时只能检测有限的几十种农药,并且需要多次进样。荷兰曾经使用13个多残留分析方法和170个单残留分析方法监控食品中400多种农药残留。到20世纪90年代,随着气相色谱质谱技术的不断完善和提高,应用气相色谱质谱技术建立的多残留检测方法越来越多,其检测的农药品种已达到数百种。同常规残留检测分析技术一样,多残留检测技术也分为样品前处理和仪器检测两部分,不同的是检测过程要在选择性和灵敏度之间寻求一种最完美的平衡,这就要求在样品前处理以及检测手段的通用性做足功夫。  统一的技术标准和检测方法在当今国际贸易中非常重要。记者从36项标准的报批材料中看到,支撑这些标准的,是堪称海量的对比研究数据。审定委员会意见中的“在大量研究工作的基础上,经8~10家实验室协同验证,数据可靠,经过了严格的验证实验”说明这些标准研制工程之浩大。用专业人士的话说,这些标准对农药、兽药材料检测的灵敏度、重现性和再现性均达到了国际标准化组织(ISO)、国际理论与应用化学联合会(IU?鄄PAC)、国际公职分析化学家联合会(AOAC)所规定的技术指标,提高了我国在国际农药、兽药残留分析方面的学术地位。尤其值得称道的是,其中大部分标准在国际贸易中已被广泛应用,收到了良好效果。   要检测出某种食品中的农药残留、兽药残留,首先需要所检测化合物的标准物质,然后再进行定性检测,检测样品中有没有目标物;如果有,就进行定量检测,即确定量的多少。秦皇岛出入境检验检疫局检验检疫技术中心在研究制定这些标准的时候,还建立了质谱图数据库。质谱图数据库,是人为建立的若干种化合物质谱图及相关信息的集合。质谱图数据库就是预先把大批标准物质的特征参数储存于仪器中,需要对未知样品定性时,将其谱图与谱库中标准物质谱图相比较,用谱图匹配度来衡量谱图相似性,进行定性参考。秦皇岛出入境检验检疫局技术中心实验室的气相色谱-质谱标准质谱图,是在方法设定的条件下,对大约1000种化合物进行了全扫描,得到质谱图和保留时间数据,并以此确定所选择的监测离子。该实验室首先动员了国内外众多的供应商采购标准物质,历时数年,购得千余种农药标准品和100多种兽药标准品,再对每一种农药兽药标准品进行分析,逐一优化其质谱参数,于2006年底建成了质谱图数据库。这个数据库可对未知样品中约800农药百余种兽药进行快速筛查,极大提高工作效率。   国际技术壁垒 要求检测标准提高   资料表明,自从1939年第一种合成农药滴滴涕问世以来,常用农药的品种已超过1000种,兽药也有几百种。然而,农药、兽药的广泛使用,也给人类的食品安全和健康带来危害,虽然绝大部分农药残留在生物体内及自然环境中发生代谢、降解及迁移等,但也有极少量残留在植物和动物体内,人长期摄入含有残留农药、兽药的食品会影响健康。   据介绍,20多年前,发达国家就开始实施农药残留监控计划,在国际贸易中也往往以食品安全的正当名义设置种种技术壁垒,对进口食品中农药、兽药残留量提出了愈来愈严格的要求。日本不断调整进口农产品的农残限量标准,我国出口到日本的大米,1995年检测的农药残留指标为49项,目前已增加到123项;肯定列表制度更是将以往的130种作物、229种农药、9000个农残标准,扩展到135种作物、724种农药和19000个农残标准,几乎覆盖了我国现在种植的所有农作物。欧美对农产品进口设置的技术标准也是越来越严,如欧盟已宣布的茶叶禁止使用的农药,就从29种增加到了62种,部分农残标准严格程度甚至比原来高了100倍以上。   据介绍,目前仅在农药残留限量指标上,国际食品法典委员会有2572项、欧盟有22289项、美国有8669项、日本有9052项。本系列标准发布前,我国的国家标准、行业标准只有484项,仅占国际食品法典委员会的18.8%、欧盟的2.2%、美国的5.6%和日本的5.3%。   作为农业大国,我国农药年总产量居世界第一位,使用量也居世界前列。近年来,我国农产品出口遇到一些先进国家所设置的种种技术壁垒,都与食品安全性相关,与食品中农药兽药残留量相关。目前,我国食品、土特产和畜牧产品出口行业中有近90%的企业受到技术性贸易措施影响,有82%的企业称减少了市场份额,而35%的企业则被挤出了市场。因此,用先进技术,研究高水平的检验方法来破解国外技术壁垒,是当前和今后一个相当长的时期内外贸战线的一项艰巨和紧迫的任务。   国内企业出口 亟须检测方法创新   2005年下半年,秦皇岛出入境检验检疫局检验检疫技术中心从某蜂产品出口企业得到一则信息,某出口目标国可能要检测蜂蜜中喹诺酮类兽药。该中心经过几个月的刻苦攻关,抢在2006年3月新蜂蜜下来之前,完成了14种喹诺酮检测方法的开发,并向全国蜂产品企业宣布接受蜂蜜中该类兽药的检验申请。   2006年5月,日本肯定列表制度实施后,日方对进口蜂蜜提出了硝基咪唑类和青霉素类兽药的检测要求,并且硝基咪唑类药物残留的最大残留限量要求为0.1ug/kg。该中心采用液相色谱-串联质谱技术,开发出3种硝基咪唑类和9种青霉素的检测方法,检出限量达到了日本可谓苛刻的限量要求,及时满足了出口企业的通关要求。   此时秦皇岛出入境检验检疫局检验检疫技术中心已相继接到国家标准化管理委员会下达的农药残留、兽药残留检测方法国家标准研制的任务。上面的事例,是36项标准研制过程中,企业提出的最为急迫的两个检测技术服务,这些检测方法已纳入已经实施的36项标准中。    秦皇岛出入境检验检疫局检验检疫技术中心主任庞国芳——检测农兽药残留 品种多 成本少 效率高   36项国家标准由8项农药多残留检测方法标准和28项兽药残留及生物毒素检测方法标准组成,所采用的气相色谱-质谱法和液相色谱串联质谱法,是当前国际先进的检测手段。样品采用固相萃取、离子交换、加速溶剂萃取、凝胶渗透色谱等样品制备新技术。   这些标准在农药多残留检测技术方面,开发建立了4项气相色谱-质谱农药多残留检测方法和4项液相色谱-串联质谱农药多残留检测方法。8项检测方法标准累计可检测的农药及相关化学品残留量达到655种;在兽药残留检测技术方面,秦皇岛出入境检验检疫局技术中心联合上海、广东、天津、辽宁、山东、河北、福建、深圳8个直属检验检疫局和山东农业大学共计60多位专业技术人员共同攻关。在消化吸收国外检测方法的基础上,建立了28项兽药残留检测方法,涉及18类兽药及生物毒素131个品种。这些方法采用的样品制备技术和检测技术,构成了系列兽药残留检测国家标准,填补了我国这一领域的空白。   36项标准研制以前,秦皇岛出入境检验检疫局技术中心主要采用气相色谱法检测农药残留,采用液相色谱法检测兽药残留。使用气相色谱法和液相色谱法,一次只能检测单残留或同时检测数量较少的多残留,检测不同的农药或兽药需要更换不同的色谱柱或检测器,需要的时间较长。检测不同的农药或兽药需要多次制备样品,成本较高。新的农药多残留检测方法一次制备样品可检测几百种农药残留,大大缩短了检测时间,降低了样品的制备成本。   36项国家标准可检测的农药兽药总计达到786种。解决了水果、蔬菜、粮谷、蜂蜜、果汁、果酒和动物组织等各种不同种植和养殖业产品中多种农兽药残留的提取、分离、富集和检测四大分析过程所遇到的一系列复杂技术难题进行了全面系统的研究,涉及的农药兽药品种之多,方法的应用范围之广,在我国同类研究中尚属首次。   秦皇岛出入境检验检疫局检验检疫技术中心副主任张进杰——检测标准 符合国际趋势   8项农药多残留国家标准检测方法分别应用于水果、蔬菜、粮谷、蜂蜜、果汁、果酒和动物组织,形成了一个比较完整的农药多残留分析方法标准体系。并且,只要进行一次样品的前处理,用气相色谱-质谱和液相色谱-串联质谱同时检测,8项多残留方法可检测的农药品种达到了655种,与单残留分析方法相比,提高工作效率数百倍,对世界先进国家的技术壁垒有较强的综合破解能力。   28项兽药残留及生物毒素检测方法国家标准,解决了当今国际上最关切的18类131种兽药,在牛羊猪鸡等不同动物组织和多种水产品中残留检测的一系列关键技术难题,建立的分析方法符合目前国际上残留分析的发展趋势,灵敏度满足国际食品法典委员会及日本、欧美等主要发达国家的限量要求,达到了国际先进水平。
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