实验室原始记录表格标准

各有关单位及专家：由杭州市环保产业协会立项的团体标准《生态环境检验检测机构电子原始记录通用规范》、《生态环境检测机构安全管理规范》等4项团体标准现已形成征求意见稿，并公开上网征求意见，如有意见或建议，请于2024年9月21日前反馈具体的修改意见。联系人：王瑞利 0571-88837323电子邮箱：hzshbcyxh@163.com杭州市环保产业协会2024年8月21日20240821 生态环境监测机构电子原始记录通用规范 - 征求意见稿.pdf20240821 生态环境监测机构仪器维护保养指南 征求意见稿.pdf20240821 环境空气温室气体（CO2、CH4、N2O）光腔衰荡光谱法连续自动监测系统运行和质控技术规范 征求意见稿.pdf20240821生态环境检测机构安全管理规范 征求意见稿.pdf10、征求意见表.doc

为进一步加强第三方检测实验室之间的相互了解和沟通，推广先进检测技术、产品和管理经验，推动检测水平的提高和发展，由中国检验检疫科学研究院主办的第十二届中国第三方检测实验室发展论坛，已于2022年9月8-9日，以线上线下相结合的方式举办。9月9日下午，中国认证认可协会承办、天津阿尔塔科技有限公司独家冠名的标准物质&国际&实验室评审分论坛，由中国认证认可协会周琦副秘书长主持，国家地质实验测试中心教授级高工王苏明、中国海关科学技术研究中心张朝晖研究员、天津阿尔塔科技有限公司首席科学家张磊博士、深圳职业技术学院食品质量与安全专业岳振峰主任和中国农业科学院蔬菜花卉研究所刘肃研究员带来精彩报告，线上总观看人数近5000人次，观众互动热烈。以下为专家报告的部分内容。主持人：周 琦 中国认证认可协会副秘书长报告人：国家地质实验测试中心教授级高工王苏明报告题目：标准物质的使用与验收国家地质实验测试中心教授级高工王苏明老师报告了标准物质的定义、使用和验收等内容。我国有证标准物质（GBW）/标准样品（GSB）是依据《计量法》和《标准化法》，按照《行政许可法》规定的程序开展的行政许可项目。选择和使用RM，需关注RM特性值的含量 、形态、基体、最小取样量、不确定度、有效期、计划数量等，应尽量与实际样品一致。王老师还详细介绍了RM和CRM在计量溯源、方法确认、质量控制、给未知物赋值等多方面的用途，给出了使用RM对精密度和正确度结果的多种评价方法。实验室应建立RM管理制度，优先选择满足ISO17034机构生产的CRM和RM，采用技术手段和与日常使用相结合的方法验收、核查RM。用于校准、方法确认和量值传递与溯源时，应尽可能使用有证标准物质/标准样品。报告人：中国海关科学技术研究中心研究员 张朝晖报告题目：标准物质在国家及地方标准评审中的一些考量因素张朝晖研究员就不同阶段现行有效和即将实施的国家检测标准和其他类型检测标准中就标准物质章节部分的陈述变化，结合国际标准在我国转化和实施的历史背景，从标准起草，审核和使用等多个角度，对商品化标准物质的选购，生产商的资质评估，产品证书或说明书识别，检测结果计量溯源等方面，利用实例结合相应的依据标准、规范等与参会人员进行了探讨和分析。报告人：天津阿尔塔科技有限公司首席科学家 张磊博士报告题目：标准物质和化学试剂的区别与应用张磊博士总结了标准物质/标准样品与化学试剂在生产企业的规模、生产资质、产品规格、标准体系、质量指标和应用领域的区别进行了总结。从检测实验室标准要求说明了化学试剂不能够代替标准物质/标准样品（RMs）,更不能代替有证标准物质/标准样品（CRMs）。在实际工作中，优先选择国家标准物质/标准样品（NCRMs、CNRMs），当没有NCRMs时，选择具有ISO17034标准物质/标准样品生产者资质的企业生产的有证标准物质/标准样品CRMs；当没有CRMs时，可使用ISO17034体系下生产的RMs或本单位内部研制的QCMs；当没有RMs时，可使用市售化学试剂、自己合成或分离纯化的对照品，或者使用其他来源的参照物，但是要做许多实验来证明其适合自己的用途、满足检测要求，不是简单的拿来就用。报告人：深圳职业技术学院食品质量与安全专业主任、研究员 岳振峰报告题目：检测实验室耗材质量问题分享岳振峰研究员讲解了实验室认证认可对易耗品管理的要求。首先检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序；标准物质应尽可能溯源到国际单位制（SI）单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。在采购上，检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消耗耗材等购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。随后，岳振峰研究员分享了与易耗品相关的常见检测质量问题。报告人：中国农业科学院蔬菜花卉研究所研究员 刘肃报告题目：食品检测实验室评审常见问题汇总刘肃研究员围绕第三方检验检测机构中常见的原始记录不规范问题进行分析：记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件，表明检测过程和质量管理体系的符合性及质量管理体系的有效性，是确保过程可追溯的重要依据。检测原始记录应包含足够的信息，能反映出检测过程中的各个环节，能再现和追溯。检测原始记录常见问题，如：检测结果报告关于“未检出”的正确表达方式，关于国家法定计量单位的表达方式和有效数字保留位数问题等。另外，天津阿尔塔科技有限公司在9日上午化妆品分论坛中也带来了精彩报告。报告人：天津阿尔塔科技有限公司标物中心总监 徐银报告题目：质控样在化妆品检测中的应用阿尔塔科技有限公司标物中心总监徐银介绍了质控样品相关概念、研制技术和在化妆品中的应用时，提到化妆品具有安全性、稳定性、使用性和功效性等基本属性。从《化妆品安全技术规范》、化妆品检测标准，以及防腐剂类、防晒剂类和禁用添加剂类化妆品质控样实例讲解了质控样、标准物质的质量控制和应用范例。

有关高校实验室： 　　为加强高校计量认证实验室能力建设，促进实验室规范化管理，强化高校实验室出具证明性数据的可靠性和规范性，国家计量认证高校评审组根据国家认监委的有关规定，于2011年5月～11月组织开展了“未知有机化合物结构鉴定”(下称“未知有机物”项目)和“未知粉末的物相及微观形貌分析”(下称“未知粉末”项目)的实验室间比对活动，共有34所高校的35个中心(实验室)参加了本次比对活动。结果如下： 　　共有26个实验室参加了“未知有机物”比对项目，获得“满意”结果的实验室24个，获“基本满意”结果的实验室2个。共有30个实验室参加了“未知粉末”比对项目，获“满意”结果的实验室22个，获“基本满意”结果的实验室8个。 　　本次比对结果表明，大部分高校计量认证实验室具有较强的未知样鉴定能力水平，体现了高校实验室特色与优势，但是也暴露出一些问题，如综合性盲样分析经验欠缺，原始记录和检测报告的格式规范、表述方面存在不足等。请有关实验室对照《总结报告》中分析的问题逐一检查，严格按“不符合”控制程序开展整改，共同为促进高校计量认证实验室整体水平的提高而努力。 　　附件1 2011高校实验室比对获得满意结果实验室名单 　　“未知有机化合物结构鉴定”项目满意实验室名单 1 安徽大学现代实验技术中心 13 南京大学现代分析中心 2 北京大学分析测试中心 14 南京师范大学分析测试中心 3 北京化工大学分析测试中心 15 南开大学中心实验室 4 东北师范大学分析测试中心 16 厦门大学分析测试中心 5 东华大学分析测试中心17 上海交通大学分析测试中心 6 复旦大学分析测试中心 18 四川大学分析测试中心 7 华东理工大学分析测试中心 19 苏州大学分析测试中心 8 华南理工大学分析测试中心 20 武汉大学测试中心 9 华南农业大学测试中心 21 扬州大学测试中心 10 华中科技大学分析测试中心 22 浙江大学分析测试中心 11 暨南大学分析测试中心 23 中国科技大学理化科学实验中心 12 兰州大学分析测试中心 24 中山大学测试中心 　　“未知粉末的物相及微观形貌分析”项目满意实验室名单 1 安徽大学现代实验技术中心 12 厦门大学分析测试中心 2 ¡ 北京大学分析测试中心 13 上海交通大学分析测试中心 3 北京师范大学分析测试中心 14 四川大学分析测试中心 4 ¡ 东北师范大学分析测试中心 15 苏州大学分析测试中心 5 海南大学分析测试中心 16 武汉理工大学材料研究与测试中心 6 华东理工大学分析测试中心 17 ¡ 西南科技大学分析测试中心 7 华南理工大学分析测试中心 18 扬州大学测试中心 8 ¨ 华南农业大学测试中心 19 云南大学现代分析测试中心 9 华中科技大学分析测试中心 20 浙江大学分析测试中心 10 南京大学现代分析中心 21 中国科技大学理化科学实验中心 11 南京师范大学分析测试中心 22 中山大学测试中心 　　¨ 表示XRD未参加 ¡ 表示SEM未参加 　　附件2 2011年高校实验室间比对活动的总结报告.doc 　　2011年高校实验室间比对活动的总结报告 　　( 高校评审组 2011.11) 　　为加强高校计量认证实验室能力建设，促进实验室规范化管理，强化高校实验室出具证明性数据的可靠性和规范性，国家计量认证高校评审组根据国家认监委的有关规定，于2011年5月～11月组织开展了“未知有机化合物结构鉴定”(下称为“未知有机物”项目)和“未知粉末的物相及微观形貌分析”(下称为“未知粉末”项目)的实验室间比对活动，现将本次实验室间比对活动的有关情况总结如下： 　　一、总体概况 　　1、组织与设计 　　在有关司法物证鉴定、事故原因分析、构件失效分析、新产品研发及工业过程控制等领域，常常需要对一些外来物、可疑物、生成物、夹杂物等材料进行未知物的定性或定量分析。这种分析有别于国内企业在消化、吸收、引进国外先进生产技术时进行的材料模拟或解剖分析，后者在半未知状态下更注重于定量或可应用于实际生产工艺条件的分析结果。 　　对未知物(盲样)的物相、形貌及结构进行分析、鉴定往往涉及到多台大型仪器设备，高校计量认证实验室仪器设备齐全、综合分析能力较强，有能力胜任此项工作。但由于该项检测涉及设备多，对参加比对和评价的人员也均有较高的要求，因此，该类项目在国家认监委组织的实验室能力验证计划中较少出现。组织开展该类项目的实验室间比对，是高校实验室特殊检测能力的具体体现，也是对国家认监委实验室能力验证计划的有益补充。项目预期对相关实验室的未知样(盲样)综合分析鉴别能力进行考核和评价，规范流程，帮助实验室发现日常分析检测中存在的问题，提高实验室的综合分析能力和水平。 　　比对的设计方案，东南大学、浙江大学、厦门大学、中山大学的部分，在国家计量认证高校评审组的统一组织下，2011年5月由北京师范大学、东南大学、浙江大学、厦门大学、中山大学的有关专家酝酿起草了关于实验室间比对的设计方案并报认监委审核。承担本次比对实施工作的北京师范大学、东南大学分别周密计划、详细论证，确定了本次比对实验的考核样品，并在样品制备完成、样品发样前、样品回收后、补测后对样品进行了稳定性测量，证实样品性质未发生变化。 　　项目评价分为初评和终评两级，初评由组织单位对参加者提供的结果与指定值之间比较进行直接判定，符合要求的，则结果为可接受，不符合要求的，则通知实验室进行补测。终评由高校评审组组织专家对实验室原始记录、分析过程及报告结果、格式进行整体评价，并设计了评分表，评分表随考核样品下发各参试实验室。 　　其中：样品的分析结果全部正确，且综合评分≥80分的实验室将被推荐上报认监委为“满意实验室”。样品分析结果基本正确，但评分80分的实验室评价为“基本满意实验室” 样品分析结果错误，补测后结果正确的实验室评价为“基本满意实验室”。样品分析结果错误，补测分析结果仍存在明显缺项或错误，则评价结果为“不满意实验室”。 　　国家计量认证高校评审组要求具有相关能力的计量认证实验室必须参加，其他实验室自愿参加。共有34所高校的35个中心(实验室)参加了本次比对活动，其中26个中心(实验室)参加了“未知有机物”项目，30个中心(实验室)参加了“未知粉末”项目的比对。 　　2、项目实施 　　2011年5月25日，由国家计量认证高校评审组向各相关实验室发出《关于在高校实验室间开展比对活动的通知》 　　2011年6月15日～6月30日，对报名参加比对的实验室情况进行统计 　　2011年7月1日～8月30日，分别进行两项比对实验的样品准备工作 　　2011年9月6日，“未知粉末”项目承担单位东南大学分析测试中心寄出了比对考核样品及相关通知要求，至9月16日，所有参加单位均按时提交了有关的原始记录、检测报告等材料。经东南大学分析测试中心组织人员进行结果初筛，对少数实验室进行了样品复测，并于9月22日前收到了相关单位的复测结果报告。 　　2011年9月8日，“未知有机物”项目承担单位北京师范大学分析测试中心寄出了比对考核样品及相关通知要求。至9月23日，参加比对的所有实验室均完成了相关实验并提交了检测结果、原始记录、检测报告等材料。经北京师范大学分析测试中心组织人员进行结果初筛，检测结果全部正确，决定不再进行样品复测。 　　2011年9月23日～10月30日，经国家计量认证高校评审组组织专家进行多轮评阅、分析、讨论，完成了对各单位提交材料的评判，结果详见汇总表。 　　二、比对结果汇总 　　1、“未知有机物”比对项目 　　共有26个实验室参加了“未知有机物”比对项目，检测结果全部正确，经评判小组对检测数据、结论推定、结果描述、原始记录格式与规范、检测报告格式与规范等进行评分，本次评出获“满意”结果的实验室有24个，获“基本满意”的实验室有2个。 　　2、“未知粉末”比对项目 　　共有30个实验室参加了“未知粉末”比对项目，检测结果全部正确或基本准确，经评判小组对原始记录、检测报告、结果描述等进行评分，按照计划规定的评价方法，评出获“满意”结果的实验室有22个，获“基本满意”的实验室有8个。 　　三、结果评判中发现的一些问题 　　(一)关于原始记录 　　1、原始记录标题缺单位 　　缺原始记录的单位名称，应按“××大学××中心××原始记录”的格式设置原始标题。 　　2、原始记录太简单 　　仅用一张纸表达了应该用数页反映的记录内容，而出现在检测报告中的相关内容又远远多于原始记录，即原始记录的信息量与检测报告的内容倒挂。 　　3、原始记录太繁琐、内容太多 　　如将仪器检定(校准)的一些操作过程和中间数据也放入了原始记录 或长篇累牍地将一些不必要的内容列入原始记录，缺少实用价值。 　　4、基本信息缺失 　　缺失的信息有：记录首页及附页或附图的原始记录编号 首页及附页或附图的页码 样品名称(仅以“Lab×××”代表样品名称) 必要的图谱或附图。 　　5、原始记录非原始，图谱非原始 　　原始记录中出现了大量以电子版方式叙述的、非原始性的讨论或综述内容 有些本可以直接由仪器打印获得并作为原记录附页使用的图谱又采用Word格式编排整理，画蛇添足。 　　6、其它问题 　　6.1 SEM与XRD的原始记录编号是连号或同号。两者是分别完成的，应该是互相独立的记录，当然编号也应分别具有唯一性。 　　6.2 未按有效数字的规定处理测试结果。 　　(二)关于检测报告 　　1、CMA标志使用不当 　　CMA标志应在报告封面的左上角出现 内页不必出现。 　　2、报告封面 　　2.1 标题不要使用“国家教育部××大学××中心”，应以学校正式发文公布的中心名称作为报告单位 　　2.2 封面不宜出现“报告签发人”或“报告批准人”信息，此信息应在内页 　　2.3 封面不宜出现检测仪器信息，此信息应在内页。 　　3、三级签名制 　　一般应以“试验人或检测人”、“校核人或审核人”、“批准人”三级签名的方式在内页并列出现。 　　不要使用“授权签字人”，而应改为“批准人”，且此处应盖章(单位公章或检测专用章)。 　　4、基本信息缺失 　　缺失的信息有：样品名称、委托方样品编号、实验室自己的样品编号、仪器型号及名称 、必要的附图 、接样(委托)日期。 　　5、关于多份检测报告 　　某些单位提交了多份不同仪器的检测报告，再配以另外的综合分析，这不合适。因为本次比对是一个样品，客户只需要一份检测报告，当然需包括不同仪器的内容和信息。同时，这样的做法也无法考查不同仪器之间的交流和配合，无法体现综合分析能力。 　　6、其它问题 　　6.1 报告附页或附图缺报告编号和页码 　　6.2 报告内容太多，具体特征与原始记录的问题相似 　　6.3 “样品状态”描述不明确，不应只表达为“固体粉末” 　　6.4 图号、图示、图题不规范 图幅太大或太小 　　6.5委托单、交接单不能与原始记录统一编写页码 　　6.6 样品名称有误，未按委托方的要求表述 　　6.7 “检测日期”不应出现在“检测结果”栏，而应与“委托(接样)日期”并列。“检测结果”栏一般为“签发日期”或“报告日期” 　　6.8 报告中不需出现仪器精度等检定(校准)结果信息。 　　(三)关于“未知有机物”项目分析结果的技术问题 　　这次比对从整体结果来看，所有参试实验室都准确地分析出了未知有机物结构，充分说明高校分析测试中心具有较为扎实的专业基础和对未知有机物进行结构鉴定的能力。大部分参加单位对本次活动给予了高度重视，结果分析与提供的佐证结果非常完整。有些实验室还充分挖掘和发挥各个仪器设备的潜能，得到对鉴定结果可以起到佐证的实验数据，如测定不同酸碱条件下样品的紫外光谱、核磁共振谱，得到活泼氢的数目等。 　　通过本次比对，也暴露了一些问题，主要体现在以下几个方面： 　　1、部分实验室的结构推理过程不够严谨：本次比对实验要求结构鉴定过程条理清晰、逻辑严密，推理过程严谨。有些单位基本上是罗列各个仪器的实验结果，推定的条理性不强，缺少各仪器根据检测结果进行充分分析的基础上的相互印证 有些实验室没有根据实验结果及数据去推测未知物的结构，而是利用谱库检索结果给出未知物的结构，谱图的归属变成了指认，缺乏逻辑严密性，推理过程也不够严谨。 　　2、谱图的归属缺乏不同仪器设备之间的配合和相互印证。少数实验室谱峰归属不当或不完整，或是非常笼统。对于未知有机物，其官能团或其骨架结构在不同的谱图上都具有较为特征的谱带，在对其归属时应相互印证，这样得到的归属结果才可靠，但有些实验室只对单一的谱峰进行直接指认，甚至对谱图中的一些主要谱峰没有归属，如红外谱图中一些官能团的谱带除了在1300 cm-1 以上有特征吸收带，其在指纹区(1300 cm-1)也会有很强的吸收峰，本来这些信息是可以相互印证的，但有些实验室忽略了这些重要的信息 红外光谱和核磁共振谱的结果也是可以相互印证的，这在结构推测过程中很重要，但有些实验室在这方面有欠缺。 　　3、有些实验室重复提供材料，缺乏整理和归类，给评审带来了额外的工作量。 　　(四)关于“未知粉末”项目分析结果的技术问题 　　“未知粉末”项目是综合性的盲样测试分析，一些中心将SEM与XRD的分析(甚至报告)完全分隔、互不通气，缺少互相印证，不进行分析交流，未能体现高校实验室在“综合性未知物鉴定”检测方面的特色与优势，违背了本次比对活动的初衷。 　　有关XRD与SEM方面出现的问题如下： 　　1、物相分析 　　凡列为“基本正确”的情形，主要是对Al2O3粉末的物相描述不精准，应为“刚玉”或 -Al2O3”，而不是简单的“Al2O3”。 　　2、微观形貌分析 　　2.1 缺能反映未知粉末颗粒的不均匀性的适宜的低倍形貌(500倍或更低)。 　　2.2 高倍形貌(≥1万倍)不清晰或不完整，有些甚至模糊不堪 　　2.3 缺各相指认，或指认及逐一微观描述欠缺 　　2.4 附页、图示不规范。 　　四、对本次活动的反思 　　1、进一步完善评价过程 　　鉴于高校首次尝试盲样鉴定类能力验证项目，外部也鲜有可借鉴的案例。此类项目评价的主观因素较多，在今后的项目设计、评价标准上应该尽可能做到严谨、规范，可适当增加技术专家的数量，进一步统一评价程序和评价方法，使评价结果更加客观公正。 　　2、充分利用评价结果 　　本次比对的评价结果可作为实验室评审当前一个周期内复查(监督)现场评审时的相应能力的评审依据。通过本次比对，可对实验室出具相关检测报告的能力进行了整体考核，并对各实验室出具的报告分别提出了改进建议。现场评审时，由于专家的个体差异，对于报告内容、格式的要求不同，通过本次活动可以矫正这种差异，让高校实验室的报告更加规范，规避风险和纠纷。 　　3、认真总结经验教训 　　本次比对，难易程度适中、稍偏难，“未知有机物”项目中，个别实验室因为本身仪器配备不全而没有能够参加本次比对活动，而参加的高校实验室都能得到正确的结果，并不是样品本身结构设计的简单，而是高校实验室普遍配备了较高素质的人员和设备，但比对结果中也体现了部分高校实验室仪器组之间的沟通不足的缺点。 　　在“未知粉末”项目进行结果报告时，有少量实验室报告只有两相，或抱怨第三相不明显，这恰恰是“未知粉末”的设计思路：难度适中、但又不能太简单、太均匀。本次设计中加入的Cr粉和其他粉末，粒径不一致，在XRD分析时容易被疏忽，但若和SEM综合比较分析后不难发现 另一难点是各相的高倍SEM形貌，能找到形貌各异的三种原料还是费了一番周折的，许多实验室由于经验、技术的问题，未能找到形貌各异的三种原料或对其描述不清，失分较多。 　　五、结语 　　通过本次比对活动，我们发现大部分实验室展现了较好的未知样鉴定的能力水平，体现了高校实验室在这方面的特色与优势，许多实验室提供的清晰完整图文并茂的结果报告，堪称范例，有机会可以组织大家互相鉴赏、交流。 　　当然，也有个别实验室对本次比对活动缺乏足够的重视，综合性盲样分析的经验欠缺，同时在原始记录和检测报告的格式规范、表述方面还存在一些不足。请有关实验室(包括未参加本次比对的实验室)对照上述问题逐一检查，严格按“不符合”控制程序开展整改，共同为促进高校CMA实验室整体水平的提高而努力。 　　国家计量认证高校评审组 　　2011年11月11日

近日，经济导报记者从山东省质监局认证处获悉，历时5个月的2010年建工建材检测实验室资质认定专项整治活动已于10月底结束。在这项旨在规范建工建材实验室检测行为的专项整治中，各市质监局共下达限期整改通知书58份，19个建工建材检测实验室的资质认定证书被暂停或注销，共清理更新检验检测标准370余项。 　　据了解，省质监局为加强对建工建材类检测实验室资质认定的监督管理，确保建工建材检测市场规范有序，于今年5月至10月间，会同省建设部门对全省建工建材检测实验室开展了以规范检测行为为重点的专项整治活动。期间，省质监局已按照有关规定暂停或注销了19个建工建材检测实验室的资质认定证书 ，各市质监局下达限期整改通知书58份。同时，此次整治活动还把使用有效检测标准作为一项重要内容，对建工建材类实验室在用的旧标准进行了一次全面清理。据汇总，共清理替换旧的检验检测标准370余项，提高了检验标准的有效性。在自查阶段，378家实验室均将自查工作重点放在了实验室体系运行的规范性和公正性上，对检验检测报告的真实性、完整性，检验检测程序的规范性，是否超范围检验等问题认真自查，各级质监部门在检查过程中逐一验收，较好地震慑了出具虚假报告、超范围检测等违法行为。 　　质监部门在检查中发现，部分检测实验室存在检测数据虚假、管理体系运行不规范、使用过期作废标准等三大方面问题。 　　其中，五莲县建筑质量检测站、莘县建设工程质量监测站，以及郓城、鄄城、东明、巨野县建筑工程质量检测站等6家检测实验室，存在向工程建设部门、工程质量验收部门提供虚假检测数据的严重违法问题 　　此外，济南源亨工程质量检测有限公司等15家检测实验室超出了资质认定核准的检测项目范围。文件化管理体系与实际检测工作脱节的现象比较突出，潍坊恒达工程检测有限公司、威海市都城建筑检测有限公司、肥城建兴检测有限公司、东平县建筑工程质量检测站、山东鲁南建设工程检测有限公司等5家检测实验室管理体系运行存在重大缺陷 　　日照志恒建材检测有限公司、烟台市禹兴水利工程质量检测中心、枣庄市建筑工程质量检测站峄城分站等24家检测实验室，有关检测设备超过检定周期仍继续使用 　　平阴县建筑工程质量检测站、山东拓能工程检测有限公司、济南京鲁建筑质量检测有限公司、济南中坚建设检测试验有限公司等10家检测实验室 ，部分检测设备老化或附属设备不能满足检测工作需要，仍在带“病”运行 潍坊天正建筑工程检测有限责任公司和济南源亨工程质量检测有限公司检测实验室的部分检测项目已不能满足现有标准要求。实际工作靠习惯实施的问题较突出，导致各种工作不规范。如原始记录编写不规范，样品养护不按规程操作，样品检验不覆盖。日照百通建材检测有限公司、山东拓能工程检测有限公司、山东省南方路桥检测有限公司等14家检测实验室存在服务对象是大股东或者有利益关系等影响检测公正性的问题。 　　据介绍，省质监局已经按照资质认定有关法律法规要求 ，对本次监督检查结果予以通报，并责成有关市县质监部门将其列入重点监管对象。对存在出具虚假数据的实验室，由所在市质监局依法查处，并责成其自发文之日起1个月内收回所有出具的虚假报告，消除不良影响 对存在超出资质认定核准范围开展检测的实验室，由所在市质监局依法进行查处，并责令其改正 对存在影响检测工作公正性的实验室，责令其自发文之日起3个月内进行整改，并由所在市质监局进行现场验收 对管理体系存在重大缺陷、部分检测设备超检定周期、部分设备配备未满足标准、使用过期作废标准或未及时办理变更手续的实验室，责令其自发文之日起1个月内进行整改，并由所在市质监局进行现场验收 对部分检测实验室的有关检测项目，经现场检查确认已不具备检测能力的，决定予以撤销。 　　各市质监局高度重视专项整治活动，将其视为年度质量提升活动的一项重要工作。采取全覆盖的工作方式，突出“实验室自查自纠、市局检查验收、省局抽查落实”等三个关键环节，周密部署、狠抓落实。济宁、烟台、滨州市质监局积极与当地建工行业管理部门沟通协调，争取行业支持、形成监管工作合力 济南、潍坊、青岛市质监局按照省局的统一安排，将检测行为规范整治与做好对检测机构的帮助扶持工作相结 合，采取送(法规)、帮(解难)、促(整改)、打(违规)等方式，着力促进辖区内建工建材检测机构规范、健康、有序发展 菏泽、枣庄等市质监局借整治之机 ，加大违规检测机构的处罚监管力度，有效地规范了辖区检测市场秩序 济宁、潍坊、青岛等地在整治工作结束后，及时召开建工建材类检测机构专题工作会议，结合整治活动检查验收中发现的问题，培训人员、整改问题、建立长效工作机制，提出下一步工作打算。 　　省质监局相关负责人表示，检测市场的规范发展是一项长期工程，不能毕其功于一役，要形成合力，齐抓共管。下一步，省质监局将强化配套管理措施，继续加大对全省建工建材检测实验室的监管力度 强化各检测实验室的自律意识，加强自身能力建设 各市质监局要及时督促相关单位落实整改、监督整改效果，并将结果按时上报省质监局。

相信无纸化实验室的概念在每个医药以至检测行业人员的工作中会被经常的提起，那么检测实验室无纸化仅仅是为了节约纸张，或者让实验室人员摆脱手写工作的繁琐吗？ 答案必然是否定的，只有全面了解现代检测实验室无纸化即信息化整体解决方案，才能更清晰了解信息化能够给检测实验室带来的好处，以及现有信息化前进的方向。 提到实验室信息化，最耳熟能详的就是 LIMS 系统（Lab Information Management System）实验室信息管理系统，早在 20 世纪 60 年代末，LIMS 系统受到当时计算机硬件条件限制，仅能单机完成简单的数据处理，到 20 世纪 80 年代随着实验室仪器的自动化水平大大增强，实验室在单位时间内能完成的测试任务量得以大大增加，同时计算机数据处理能力及数据吞吐量的极大提高，使得采用计算机信息系统来自动管理实验室成为可能。1982 年世界上第一套商品化的 LIMS 被推出市场并获得成功。进入 20 世纪 90 年代随着 Internet 的发展，LIMS 实现了跨地域的全球部署，为大型跨国企业提供了统一的质量管理支持平台。 LIMS 系统实现了检测样品的录入，分配，检测，判定，审批，报告发布以及数据分析整个流程的自动化和统一化，改进了实验室工作方式，将人员从繁琐的重复工作中解放出来，更加关注企业以及公司质量的提升。于此同时实验室运转必不可少的人机料法环也被 LIMS 系统统一管理。 除了样品流转过程的中文件和数据，实验室中大量的文件和原始数据产生于测试过程中，如何将检测过程实现无纸化，分析仪器的数据采集是关键，仪器中分析数据能否自动准确又便捷的传入实验室信息化系统中，直接影响着实验室工作效率和测试结果的准确性。实验室仪器连接和数据采集问题不能很好的解决，所谓无纸化实验室也只能流于表面，只是一句空话。针对实验室原始记录的电子化，电子实验记录本 ELN/LES（Electronic Lab Notebook/Lab Execution System）应运而生。电子实验记录本模拟所有检测实验员习惯的纸质文档操作流程，同时提供计算机系统自动化所带来的所有便利优势：在网络中安全访问最新审批过的方法，直接读取仪器数据至系统中，避免誊抄错误，实验终点即为原始记录终点，保证原始记录及时性。 在检测过程中会用到大量的质量文件，从质量手册到测试方法 SOP 各类文档，同时在检测过程中有相应的质量事件产生，如检测结果超标，偏差产生，以及客户投诉等等，在处理质量活动时，有可能会触发重新测试，SOP 升版以及人员再培训，在质量活动管理系统 QMS（Quality Management System）中，以上活动都被集中并与上述 LIMS，ELN/LES 系统无缝集成，完成整个质量活动的闭环处理。 LIMS，ELN/LES 和 QMS 系统三者无缝整合，实现对检测实验室从样品流程，检测过程及原始记录，以至实验室质量活动的全面管理，构成完整的无纸化实验室信息化管理解决方案。检测实验室无纸化管理可以带来以下显著成效： 1．规范实验室管理： 通过改进管理手段，系统严谨的程序控制可以防止人的随意性和惰性，保证产生的实验数据真实、完整、可靠，不易更改，消除有痕迹，可追朔性和多重关联性，从而提高管理效率，实现标准化规范化管理。 2．提高实验室工作效率： 通过改革工作模式，通过全息数据、多重关联和系统时序性自动记录，整个系统通过发挥机械特性，提高工作效率和水平，实现自动化和无纸化。 3．实现实验室数据共享： 改善数据管理状态，通过数据集中储存和数据筛选分析，提高检验数据的利用率，挖掘分析数据潜在价值，实现质量预警和质量数据在企业范围内共享。并且通过与 SAP 等企业资源管理系统提供友好的灵活界面，便于组织内统一质量信息的分发，提高运作效益。 4. 提高合规性： 实验室活动以及质量活动被记录在经过验证的计算机系统中，系统在符合 GxP 要求下，提供综合的功能以利于符合美国联邦法规第 21 章第 11 部分（21CFR Part11）、优良自动化制造规范（GAMP）和 ISO 17025 标准。 实验室信息化系统给检测实验室带来的不仅仅是无纸化的工作方式，它将随着科技的发展日新月异给企业发展带来持续不断的支持！

近日，国家认监委发出通知，决定对《食品微生物学检验 总则》等66个乳品安全国家标准开展资质认定变更和扩项工作。日前，认监委已与中国合格评定国家认可中心组织专家，制定了相应标准的资质认定能力确认程序。 认监委要求，对于已经获得国家级资质认定的实验室可以向认监委提交相应的标准变更申请，对于以文件审查方式确认变更的标准，需提交实验室标准变更内容的识别记录、对变更内容所作的技术确认记录、针对变更内容所作的检测原始记录及检测报告等资料；对于通过直接确认和文件审查方式办理标准变更的，评审组需要在下一次的监督评审或复评审时予以关注，选择部分项目进行现场试验考核。 同时，认监委还要求各有关行业评审组组织行业内相关检测机构及时填报标准变更申请材料，各省级质量技术监督部门组织对辖区内的检测机构就有关标准的资质认定进行确认。

日前，广东省资质认定评审专家组对深圳市特检院申请的55个产品/专业类别的594个项目/参数进行了现场评审，申请项目全部通过审核。 　　实验室资质认定评审组根据深圳市特检院的扩项范围，依据考核项目具有代表性和覆盖性的原则，对该院进行了现场评审。现场试验抽试了22个专业类别，进行了110项试验 查阅了21台套设备的档案，抽查了96份检验报告和原始记录，对25名授权签字人进行了现场考核。评审组还系统核查了该院的检验检测能力、全员业务素质、所建立的质量体系的运行情况。 　　通过现场考核，评审组认为深圳市特检院现场检验检测人员经培训持证上岗，熟悉设备结构及性能 对标准理解正确，操作熟练 原始记录填写清晰，数据准确，检验报告内容完整，检验环境满足标准要求。因此全部检验结果可信，现场考核合格。

实验室常监督检查的高频问题 01监督的几个案例案例一：***津南区环境保护监测站质量手册附件未及时更新；标准物质购置领用记录未填写部分信息；未及时申报标准变更；质控计划未覆盖全部项目类别；缺少比对、能力验证计划；未按新准则进行内审；合同中信息描述不清，缺少必要的信息；未报送季度报表。案例二：****技术服务有限公司标准物质期间核查不能再现核查状况；标准变更未及时办理手续；质控计划不清楚、判定依据与实际不符；监督记录为体现监督内容；未按新准则进行内审；合同中缺少必要的信息。案例三：****岩矿检测有限公司设备档案中缺少相关记录；检测室放置与检测无关的钢瓶；样品处置缺少文件规定；质控计划不清楚、判定依据与实际不符；内部审核记录不全；合同中缺少必要的信息；未报送季度报表。案例四：***县环境保护监测站缺少保证诚信性声明；仪器设备配备使用不规范；乙炔瓶放置不规范；样品标识不唯一；个别委托协议无双方责任人签字。案例五：****产品检测技术服务有限公司缺少人员授权书；标准物质未进行期间核查；未及时申报标准变更；个别检测合同无双方责任人签字；未填报报表。总结起来就是：是否遵循国家法律规范，是否诚信；变更问题；定期核查问题；分包、质控问题；原始数据问题；能力验证问题等。 02高频抽查点 1、检测过程应具有可追溯性？2、所记录的信息应完备，条件、操作步骤、时间等是否符合相关标准或者技术规范规定的要求？3、授权签字人是否满足要求，是否正确签字？4、标识使用是否正确？ 03遵纪守法，诚信问题 1、机构是否遵守法律法规，是否涉嫌存在虚假报告和检测数据失实？一些具体的表现如下：a）同一台设备同一时间出现在不同地点，采样时间与检测时间前后顺序错位；b）检测参数检测时间不满足标准要求，项目采样时间与报告出具时间前后错位；c）检测过程中图谱创建时间与检测时间不一致；d）原始记录和报告不对应2、超范围出具检测报告3、不能持续符合资质认定准则要求 04各种变更问题 1、机构资质变更是否及时履行变更手续？包括：a）标准变更，包括标准年号的变更b）地址变更c）名称变更d）授权签字人、主要负责人变更e）重要设备变更 05定期核查 是否定期对环境、设施、设备及人员是否持续符合资质认定条件进行自查，是否建立制度或采取措施确保检验检测环境、设施、设备及人员管理符合规范要求。 06分包、质控问题 1、检验检测分包管理是否规范。是否获取客户同意进行分包或未标注分包方有关信息，分包方资质是否满足要求？2、机构质控措施重视程度。是否有效落实到实际实验过程。是否按标准要求进行质控，是否缺少质控标样、盲样测试、密码平行等质控措施。 07原始记录 检验检测数据原始性、可追溯性不足。检测结果是否可追溯性，检测结果是否有原始记录数据的支持；样品交接过程有无涂改？设备是不是满足检测工作要求但报出结果，导致结果可靠性质疑。 08能力验证 是否积极参加能力验证或测量审核，能力验证能否覆盖全部领域？

好消息，好消息！盛奥华年末送福利啦！！ 盛奥华用户使用反馈报告限时搜集活动火热开启中 ~~凡参与活动的用户就有机会赢最高价值388元自选好礼一张表格、一枚章精美礼品轻松拿！先到先得 赶快行动吧~活动背景 江苏盛奥华环保科技有限公司立足环保水质检测行业多年，我们一直秉承“诚信为本、质量第一、服务至上”的管理理念，不断进行产品升级和创新；我们信守我们的承诺，以客户满意为我们最终的目标来努力。将近年关，盛奥华特推出有奖征集用户使用反馈报告活动，通过用户的实际反馈，更全面、客观地了解盛奥华产品在用户端的使用情况及综合评价，也能更具体的帮助研发人员完善产品的性能，精益求精。盛奥华诚邀各位新老用户积极参与本次活动！?活动内容1、参与对象：盛奥华所有新老用户2、活动时间：报告征集时间：即日起至2019年12月31日下午17:00截止。奖品兑换时间：截止到2020年1月10日下午17:00。3、奖励评级标准：评选以所提供报告中产品数量为准，产品数量越多，排名越靠前；不同用户提交的报告中产品数量相同时，以收到用户使用报告邮件的时间先后为准进行二次排名，时间越早，排名越靠前。注意：规则中所提产品数量以整机为准，不同型号的产品或同一型号产品（仪器出厂编号不同）都计数1个。中奖名单以本公众号发布的名单为准。4、奖项一览:一等奖 1 名 价值388元以下的淘宝自选商品-您选我付二等奖 2 名 价值188元以下的淘宝自选商品-您选我付三等奖 3 名 价值88元以下的淘宝自选商品-您选我付幸运奖 20名 可获得盛奥华提供的精美礼品一份5、参与方式：用户按照模板将已填写完毕确认无误的使用报告盖上所在单位公章后，以邮件的形式发送到此邮箱账户（2850895171@qq.com），邮件标题备注“参与盛奥华用户使用反馈报告搜集活动”并附加您的有效联系方式，收到邮箱回复“参与成功”后即为成功参与本次活动。6、奖品兑换方式： 征集活动结束后用户请及时关注本公众号发布的获奖名单，确认获奖名单后，工作人员会通过邮箱预留联系方式与您联系，以便确认选购的商品链接及收货地址，奖品为奖项相应价值的淘宝商品，用户可自行选购。注意：用户应在奖品兑换截止时间前提供相应信息，过期未提供或联系方式无效的用户，视为放弃兑换。请用户及时关注活动相关信息！?报告模板用户可自行下载打印填写相关内容本次活动最终解释权归江苏盛奥华环保科技有限公司所有。

近期，我厅根据线索对江西领航检测有限公司（以下简称“领航检测”）进行了现场执法检查。经调查核实取证、处理事先告知、听取陈述和申辩等程序后，我厅认定领航检测实施了环境监测数据弄虚作假（伪造监测数据）环境违法行为。为发挥典型案例的警示教育震慑作用，切实保障环境监测数据质量，提高环境监测数据公信力和权威性，现将检查情况、认定结论、处理决定、有关要求等公告如下：一、基本情况领航检测成立于2018年，统一社会信用代码为91360108MA384JDH5F,公司注册地址位于江西省南昌经济技术开发区秀先路299号，法定代表人为陈泉（总经理）。二、现场检查情况检查人员现场抽查了检测报告、原始记录等材料，调阅了部分人员变动、设备使用等资料，针对抽查中发现的问题，对领航检测相关人员进行了现场调查询问，问题如下：1.噪声监测记录虚假。领航检测2023年出具的检测报告（HJ2301503）与原始记录均显示，2023年3月25日的昼间噪声检测点位于某企业厂界西侧外1米，但现场采样照片显示采样人员曹扬（已离职）实际是在厂界内进行现场监测。2.无对应设备使用记录。领航检测2023年出具的检测报告（HJ2301503）中，对应的总悬浮颗粒物分析原始记录表显示：分析人员汪文枝使用编号为JXLH-YQ-031的天平，在3月26日至3月27日进行分析，但该天平的仪器设备使用记录表未查询到对应时间段的使用记录。3.实际分析人员与设备使用记录人员不一致。领航检测2023年出具的检测报告（HJ2314601）中，对应的悬浮物重量法分析原始记录表显示：分析人员汪文枝使用编号为JXLH-YQ-030的天平，在5月15日进行分析，但该天平的仪器设备使用记录表中显示的使用人是刘某和林某。4.填报虚假的不监测原因。领航检测与某企业签订的生态环境检测技术服务合同中包括“全国污染源信息平台自行监测数据填报”内容，但领航检测在数据填报过程中代企业多次申请了雨水排口不监测，原因为未下雨或雨水排口未见流动水流，不监测原因与当地雨情明显不符。5.未如实记录取样体积。领航检测2023年出具的检测报告（HJ2307002）中，五日生化需氧量分析原始记录表记录的取样体积为500mL，但领航检测的培养瓶均为250mL。三、处理事先告知及陈述和申辩情况2023年7月3日，我厅向领航检测送达《江西省生态环境厅关于拟对江西领航检测有限公司涉嫌环境监测数据弄虚作假及上传虚假证明行为进行处理的函》。2023年7月19日，领航检测法定代表人陈泉等一行到我厅进行了现场陈述和申辩。经认真研究，我厅依法采纳了领航检测提出的部分申辩意见。四、事实认定结论1.领航检测的检测报告（HJ2301503）噪声监测位置与原始记录信息不一致的情况，符合《环境监测弄虚作假行为判定及处理办法》中“伪造监测数据”的“（二）监测报告与原始记录信息不一致”的判定情形。2.领航检测的检测报告（HJ2301503）无对应天平使用记录的情况，认定为未开展分析出具监测数据，符合《环境监测弄虚作假行为判定及处理办法》中“伪造监测数据”的“（六）未开展监测、分析直接出具监测数据”的判定情形。3.领航检测的检测报告（HJ2314601）原始分析记录表的签字人员实际并未操作天平，认定未开展分析出具监测数据，符合《环境监测弄虚作假行为判定及处理办法》中“伪造监测数据”的“（六）未开展监测、分析直接出具监测数据”的判定情形。4.领航检测为排污单位（委托方）填报了虚假的雨水口不需开展监测的原因。5.领航检测的检测报告（HJ2307002）未如实记录取样体积，属于不如实记录原始数据。五、领航检测违反法律法规及相关政策文件情况1.领航检测相关行为违反了《中华人民共和国环境保护法》第十七条“监测机构应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范。监测机构及其负责人对监测数据的真实性和准确性负责”的规定。2.《关于深化环境监测改革 提高环境监测数据质量的意见》提出建立“谁出数谁负责、谁签字谁负责”的责任追溯制度，明确指出：“环境监测机构及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责。采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责”。领航检测及相关责任人员需为违法违规行为负责。六、处理决定根据《中华人民共和国环境保护法》第十七条，《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》第五条、第七条、第十二条及《江西省公共信用信息归集和使用暂行办法》第九条、第十八条、第十九条的规定，处理如下：1.将领航检测及责任人员弄虚作假行为信息向社会公布。2.将领航检测及责任人员列入不良记录名单并上报至江西省公共信用信息平台（一般失信行为，时限为一年），实现数据共享和联合惩诫。3.将领航检测相关违法违规线索移交省市场监督管理局进行处理。江西省生态环境厅2023年8月1日附件领航检测弄虚作假行为人员名单序号姓名职务身份证号码备注1陈泉法定代表人（总经理）36012219691112****2闵道主监事36012119771213****3陈博副总经理、技术负责人、授权签字人36040319930901****4段桐丹质量负责人、授权签字人36042819920206****5封雄现场部经理36252219930402****6胡赛实验室经理42112719921219****7何惠报告编制员36220419960602****8章思梦报告编制员36252220000608****9朱秋亭报告编制员、报告编制组组长36072219910828****10张辉报告审核员36010119900224****11郭昊报告审核员36012419970109****12汪文枝实验室检测人员36233419881030****13曹扬采样员36010120030706****已离职14于嘉伟采样员36011119911014****已离职

2017年8月16日，由实验与分析平台主办，北京莱伯泰科仪器股份有限公司协助的标准品管理技术沙龙，在机械工业信息研究院举行。参加人数有三十多人，来自各行业各领域的化学实验室一线工作人员，主讲嘉宾由来自中国计量科学研究院的黄挺博士，连云港检验检疫局动植食中心的范广宇工程师，还有来自莱伯泰科公司的工程师刘雪。 沙龙由莱伯泰科有机产品经理康锐主持。 黄挺博士首先对标准品的规范管理，溯源，校准，保存运输，使用注意等方面做出专业的及讲解。范广宇工程师从用户使用角度，从标准品的采购，管理，保存，以及项目使用，介绍了经验，也提出了工作中遇到的实际问题：1、大量的标准品如何实现在满足CNAS和CMA要求下高效管理？2、标准品验收如何做？3、大量标准品溶液如何高效准确的配制？范老师的这些问题，得到了在场所有实验室人员的赞同，大家每天在实验室工作都面临着同样的问题。**，莱伯泰科刘雪工程师，对实验室现状问题的分析，结合标准品规范管理，接受审查，配制标液等实际问题，提出了一系列解决方案，得到了现场嘉宾的认可。针对标准品管理混乱的问题，刘雪工程师用实际管理表格作为举例，给大家示范了标准品、稀释液、工作液管理、领出、使用等规范记录，对于大家最头痛的标准品的稀释配制，尤其是大混标的配制，都给出了具体的方案。刘雪工程师对实验室标准品管理、配制的发展趋势做了展望 自动化 实现无人值守，自动操作 智能化 傻瓜式操作，无须详细手动计算 系统化 与实验室管理系统对接，与分析仪器对接 安全化 密闭、避光 节省化 省标液、 省溶剂、省时间 远程化 可远程控制操作实际上，莱伯泰科对上述的展望已经基本实现了，在今年推出的MiniLab全自动稀释配标仪上很多功能已成为现实。能够实现：单标配制 混标配制 样品稀释 标液分装 定量添加 密闭避光 APP实时监控 权限管理 有机标液配制的自动化工具！从标液制备到后续分析验证一步到位！标液管理、混标配制、单标稀释、标曲分析一应俱全！ 它能够解决用户在讨论过程中标准品的配制、稀释的实际问题，刘雪工程师讲解完之后，很多现场参加沙龙的人都来咨询相关情况。这次沙龙举办的非常成功！希望以后这样的活动多一些~

人福医药研究院实验室信息化平台介绍一、系统引入的背景 近年以来，尤其是刚刚过去的2015年，制药行业法规标准升级，监管趋严，国家药品监管部门出台了一系列法律法规，例如2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录《计算机化系统》；7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，12月1日，2015版《中国药典》正式实施̷̷一系列法规制度的出台，对我国药品监管提出了更高的要求，对制药企业也提出了更高的要求，也使得数据完整性日渐成为了制药行业关注的热点问题。与此同时，随着研究院研发项目的增多，科研数据也越来越多，科研数据的有效管理逐渐困难；研发项目增多的同时，纸质记录的弊端逐渐显现：记录不规范，可读性差，数据分散，难以查询，妨碍协作，业务进展难以把握等；另外，管理水平也有提升的要求；要做到管理更精细，信息传递更及时、考核更量化；提高工作效率，纸化办公无。 在这种背景之下，医药研究院领导高瞻远瞩，审时度势，为研究院引入了研发管理系统（RMS）和电子实验记录系统（ELN），以及各种辅助信息系统，搭建起了人福医药研究院信息化系统平台，对药品研发的各个过程和原始记录数据进行信息化管理，规范新药研发过程管理，保证科研数据真实有效，避免数据篡改和造假，提高数据完整性，助力人福医药研究院新药研发。二、系统的选型 实验室信息化系统主要以LIMS系统（实验室信息管理系统）为代表，经过国外几十年的发展，尤其是国内近几年的发展，实验室信息化系统发展日新月异，已经涵盖和涉及到制药行业研发和QC实验室的方方面面：例如管理实验室信息的LIMS系统；管理实验记录的ELN系统（电子实验记录系统）；物料管理的CMS系统（化合物管理系统）；管理采购的OA系统（自动办公系统）；管理项目的PMS系统（项目管理系统）；管理仓储的WMS系统（仓储管理系统）；管理系统原始数据的SDMS系统（科学数据管理系统）；管理色谱数据的CDS系统（色谱数据管理系统）等等；这些信息化系统琳琅满目，功能各异，令人眼花缭乱，莫衷一是。 实验室信息化系统如此繁多和复杂，人福医药研究院如何进行挑选？研究院领导根据目前市面上的各种系统的调研情况，并结合我院的实际情况，站在长远的高度，提纲挈领的提出，引入的信息化系统目的要提高管理质量、提高数据完整性、提高实验人员的工作效率，从而提高研发水平。由于制药行业的特殊性，采用的信息化系统不仅要满足我院的系统功能需求，还要满足相关的法律法规要求，例如美国CRF 21 part 11有关电子记录和电子签名的要求，以及2010版GMP附录《计算机化系统》的要求。经过前期广泛的市场调研和深入的系统论证，最终确定了由铂金埃尔默公司的E-Notebook电子记录系统（由上海泰坦科技股份有限公司实施），用于实验原始记录的管理，E-Notebook在国外有广泛的运用，例如诺华制药公司、罗氏制药公司等制药巨头，都将E-Notebook系统应用与新药研发的实验记录管理；采用了国内外有广泛的运用Waters公司的Empower CDS色谱管理系统，用于色谱数据的管理；以及邀请上海泰坦科技股份有限公司为我院量身定制的RMS研发管理系统，用于研发过程中的物料管理、仪器管理、采购管理、项目管理、样品管理和注册申报管理。同时，为了数据安全和操作方便考虑，我院又引入了VPN系统，用于在外网接入内网访问系统和控制数据安全。这样，我院涉及到药物研发的各个方面、各个环节都纳入了各种信息化系统的管理之中，搭建起了人福医药研究院实验室信息化平台。图 人福医药研究院实验室信息化平台构成 人福医药研究院实验室信息化平台以RMS系统和ELN系统为主，CDS系统、OA系统、温控系统、AM系统和VPN系统为辅，RMS系统中进行项目管理、样品管理、仪器管理、物料管理、采购管理、专利管理和注册管理；RMS项目管理模块分解的实验任务到ELN系统中，进行实验创建，并进行实验设计，然后在ELN系统中创建合成实验模板、制剂实验模板、分析实验模板、生物实验模板、中药实验模板和临床日志模板等各类实验记录，仪器产生的分析结果和谱图通过CDS调取到ELN系统中，ELN系统中实验记录填写完成后，根据工作流的配置，进行审签流程，完成实验记录。ELN中电子实验记录的积累，形成项目信息库、配方库、仪器库，通过安全性控制和权限管理，对原始数据进行安全管理，长期积累，可以对数据进行挖掘和再利用。三、系统实施和应用图 人福医药研究院信息化平台实施里程碑 人福医药研究院实验室信息化平台自2014年12月份启动以来，分别经历了调研、原型搭建、测试、培训、试运行、正式上线和系统验证等过程。整个过程中，都得到了研究院领导和各个部门领导的大力支持，得到了各位同事的大力配合，使得各个过程能够顺利完成，最终顺利上线。图 人福医药研究院信息化平台正式上线会议 在项目启动时，我院召开了全院的启动大会，许院长进行了全院的动员；项目调研时，系统实施工程师深入各个部门进行需求的详细调研，并进行不断修改和完善；系统试运行时，根据用户的反馈意见进行系统修改和完善，并收集系统使用情况反馈表，进行全员培训，并进行培训考核；2015年6月-8月为纸质系统和电子系统两套系统并行；在这段时间内研发人员既要保持以前的纸质记录，又要完全运行电子记录，负担增加了不少，但是，为了系统的正式上线，他们毫无怨言，认真仔细地填写两套系统。到了2015年8月份，根据试运行的情况，院领导决定正式切换到电子信息化系统，意味着信息化平台正式上线。平台上线以后，为了提高系统的移动应用性和便捷性，信息化平台引入了平板电脑，方便研发人员移动应用，在称量、滴定和测定pH等时候使用信息化系统。同时，为了满足法规的要求，在2015年12月邀请了第三方验证公司对系统进行了验证，并顺利通过了验证。表 电子记录系统中各类模板类型的记录数量（统计截至2015年12月8日） 目前，实验室信息化系统已经在研究院所有部门正常使用，其中ELN电子实验记录系统已经在化药所、分析所、制剂所、临床室等部门全部使用，截止2015年12月，除即将要申报的项目之外，其他项目均已全部运行电子记录，部分项目虽然是临近申报的项目，但是为了提高数据完整性，保证记录真实有效，在运行纸质记录的同时，也在进行电子记录。RMS研发管理系统中的采购管理模块、物料管理模块、项目管理模块、样品管理、仪器管理模块等各个模块已经在所有部门全部使用，其他系统也已经正常使用。图 信息化平台的平板电脑用于实验研发过程之中四、系统的后续展望 实验室信息化系统的投入使用，规范了项目管理、物料管理、采购管理、仪器管理等流程，规范了原始记录的管理，大大提高了实验室管理质量和水平，减轻了科研人员的工作负担，提高了实验人员的工作效率，提高了科研数据完整性，保证了数据真实可靠，提高了法规合规性。同时，人福医药也是国内为数不多的几家引入实验室信息化系统的制药企业，系统的引入在提升管理水平和数据完整性的同时，也提高了企业的软实力，提升了企业的研发竞争力！ 实验室信息化项目是一个长期工程，没有立竿见影的效果，需要循序渐进地实施，不能一蹴而就。由于时间紧凑和软硬件条件所限，此次实验室信息化平台仍然有需要进一步提高的地方，在接下来的时间里，我院要根据系统应用情况，积极完善系统功能；进行系统整合，解决现阶段系统存在的问题，消除信息孤岛，实现相关信息化系统的无缝集成。建设更加优秀、高效和完善的实验室信息化平台，为人福医药进入国内医药行业领导者做贡献！（详情请点击图片查看）

2013年度资质认定专项监督检查结果为&ldquo 满意&rdquo 的实验室汇总表 序号 实验室名称 省份 1 江西省分析测试研究所（江西省有机化工产品质量监督检验站） 江西 2 晋中市食品药品检验所 山西 3 河南出入境检验检疫局检验检疫技术中心 河南 4 山东省食品有害物质监督检验中心 山东 5 辽宁省食品药品检验所 辽宁 6 绵阳市川正建设工程试验检测有限公司 四川7 昆山市粮油质量监测中心 江苏 8 咸阳市粮油质量检验所 陕西 9 湖北省农药检定管理所 湖北 10 汉川市产品质量监督检验所 湖北 11 毕节市质量技术监督检测所 贵州 2013年度资质认定专项监督检查结果为&ldquo 通过&rdquo 的实验室汇总表 序号 被检查实验室 省份 检查结论 1 吉安市质量技术监督检验中心江西 通过 2 江西省土壤肥料测试中心（江西省化肥质量监督检验站） 江西 通过 3 农业部饲料质量监督检验测试中心 江西 通过 4 遂川县土壤肥料质量监督检验站 江西 通过 5 宜春市疾病预防控制中心 江西 通过 6 江西省无公害农产品质量监督检验站 江西 通过 7 南昌大学分析测试中心 江西 通过8 南昌市食品药品检验所 江西 通过 9 九江市纤维检验所 江西 通过 10 江西省纤维检验局 江西 通过 11 新余市技术监督检测中心 江西 通过 12 景德镇市产品质量监督检验所 江西 通过 13 九江市产品质量监督检验所 江西 通过 14 太原市疾病预防控制中心 山西 通过 15 山西省吕梁市质量技术监督检验测试所 山西 通过 16 晋中市璟辉机动车检验中心（有限公司） 山西 通过 17 吕梁市长风车辆环保检测中心（有限公司） 山西 通过 18 洪洞安全交通管理咨询有限公司 山西 通过 19 山西万国机动车检测中心（有限公司） 山西 通过 20 太原市东山机动车检测站 山西 通过 21 山西省建筑工程产品质量监督检验站 山西 通过 22 太原市筑鑫市政工程检测有限公司 山西 通过 23 晋中汇智工程检测有限公司 山西 通过 24 洪洞县建筑材料测试中心 山西 通过 25 吕梁天基建设工程质量检测有限公司 山西 通过 26 焦作市天宇机动车检测服务有限公司 河南 通过 27 洛宁县盛达机动车检测服务有限公司 河南 通过 28 洛阳市南华机动车检测有限公司 河南 通过 29 郑州一零七机动车检测有限公司 河南 通过 30 郑州豫台汽车安检限公司 河南 通过 31 河南省农业机械试验鉴定站 河南 通过 32 河南省农业科学院农业质量标准与检测技术研究所 河南 通过 33 洛阳市兽药饲料（动物产品）质量检验监测中心 河南 通过 34 农业部农药质量监督检验测试中心 （郑州） 河南 通过 35 开封市疾病预防控制中心 河南 通过 36 洛阳市质量技术监督检验测试中心 河南 通过 37 泰安市疾病预防控制中心 山东 通过 38 淄博市产品质量监督检验所 山东 通过 39 烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东 通过 40 诺安检测服务（青岛）有限公司 山东 通过 41 青岛泰康建筑材料检测有限公司 山东 通过 42 山东省建设建工工程质量检测有限公司 山东 通过 43 滨州市建设工程质量检测站 山东 通过 44 山东省农药质量监督检验站 山东 通过 45 山东省农业机械试验鉴定站 山东 通过 46 济宁市农产品质量监督检测中心 山东 通过 47 鞍山市粮油质量卫生监测站 辽宁 通过 48 沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心 辽宁 通过 49 大连北良检验有限公司 辽宁 通过 50 辽阳安泰建筑材料检测有限责任公司 辽宁 通过 51 辽宁东辰建材检测公司 辽宁通过 52 鞍山科弘建筑材料检测有限公司 辽宁 通过 53 沈阳北方建筑材料试验有限责任公司 辽宁 通过 54 辽宁省化肥产品质量监督检验中心 辽宁 通过 55 农业部农药质量监督检验测试中心（沈阳） 辽宁 通过 56 辽宁省农业机械产品质量监督检验中心 辽宁 通过 57 辽宁省农机产品质量监督检验中心 辽宁 通过 58 四川出入境检验检疫局检验检疫技术中心（成都） 四川 通过 59 遂宁市产品质量监督检验所 四川 通过 60 南充市疾病预防控制中心 四川 通过 61 遂宁市船山区疾病预防控制中心 四川 通过 62 中国建筑材料工业地质勘查中心四川测试研究所 四川 通过 63 四川建达建设工程质量检测有限公司 四川 通过 64 江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心 江苏 通过 65 常州市天宁区疾病预防控制中心 江苏 通过 66 江苏省食品药品检验所 江苏 通过 67 无锡市疾病预防控制中心 江苏 通过 68 江苏省高性能纤维产品质量监督检验中心 江苏 通过 69 苏州中科纺织技术服务有限公司 江苏 通过 70 无锡天祥质量技术服务有限公司 江苏 通过 71 国家建筑材料工业建筑防水材料产品质量监督检验测试中心 江苏 通过 72 常州华厦建设工程质量检测有限公司 江苏 通过 73 常熟市工程质量检测中心 江苏 通过 74 无锡市建筑工程质量检测中心 江苏 通过 75 南通昊晟建设工程质量检测有限公司 江苏 通过 76 宝鸡出入境检验检疫局综合实验室 陕西 通过 77 陕西省食品药品检验所 陕西 通过 78 陕西省微生物研究所分析检测中心 陕西 通过 79 中国建筑材料工业地质勘查中心陕西测试研究所（西安） 陕西 通过 80 渭南市秦东建设工程技术服务有限公司 陕西 通过 81 宝鸡市新星建筑节能检测中心 陕西 通过 82 中国人民解放军野营装备材料检测试验中心（西安） 陕西 通过 83 机械工业压力仪表产品质量监督检测中心（西安） 陕西 通过 84 陕西省汽车检测站 陕西 通过 85 西安汽车产品质量监督检验站 陕西 通过 86 宝鸡雍兴机动车检测有限公司 陕西 通过 87 咸阳中联机动车检测有限公司 陕西 通过 88 湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（武汉） 湖北 通过 89湖北省食品药品监督检验研究院 湖北 通过 90 农业部转基因植物环境安全监督检验测试中心（武汉） 湖北 通过 91 湖北省纤维检验局 湖北 通过 92 武汉市食品药品检验所 湖北 通过 93 荆门市纤维检验局 湖北 通过 94 贵州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心 贵州 通过 95 贵州省食品药品检验所 贵州 通过 96 贵州省交通建设工程检测中心有限责任公司 贵州 通过 　　2013年度资质认定专项监督检查 结果为&ldquo 整改通过&rdquo 的实验室汇总表 序号 被检查实验室 省份 检查结论 1 江西出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心 江西 整改通过 2 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西 整改通过 3 开封市土壤化肥农药质量检测中心 河南整改通过 4 山东大学土建与水利学院测试中心 山东 整改通过 5 山东省化学农药重点实验室 山东 整改通过 6 泰安金鼎产品质量检验有限公司 山东 整改通过 7 辽阳县产品质量监督检验所 辽宁 整改通过 8 辽阳市建筑材料产品质量监督检验站 辽宁 整改通过 9 辽宁省农药产品质量监督检验中心 辽宁 整改通过 10 四川德胜建筑工程检测有限责任公司 四川 整改通过 11 无锡市纤维检验中心 江苏 整改通过 12 常州市纤维检验所 江苏 整改通过 13 蓝田县疾病预防控制中心 陕西 整改通过 14 咸阳市产品质量监督检验所 陕西 整改通过 15 湖北省荆门市食品药品监督检验所 湖北 整改通过 16 孝感市产品质量监督检验所 湖北 整改通过 17 京山县疾病预防控制中心 湖北 整改通过 18 荆门市产品质量监督检验所 湖北 整改通过 19 沙洋县种子质量监督检验站 湖北 整改通过 20 钟祥市肥料质量监督检验站 湖北 整改通过 21 宜昌市食品药品检验所 湖北 整改通过 22 六盘水市疾病预防控制中心 贵州 整改通过 23 仁怀市质量技术监督检测所 贵州 整改通过 24 安顺市质量技术监督检测所 贵州 整改通过 25 遵义市公路工程质量检测中心 贵州 整改通过 26 中国水电顾问集团贵阳勘测设计研究院 贵州 整改通过 27 毕节市金春机动车安全综合性能检测站有限公司 贵州 整改通过 28 息烽瑞丰汽车检测服务有限公司 贵州 整改通过 　　2013年度资质认定专项监督检查 结果为&ldquo 调整资质认定能力范围&rdquo 的实验室汇总表 序号 被检查实验室名称 省份 存在问题或违规情况 处理措施 1 登封市卫生防疫站 河南 实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备 调整证书附表 2 高青县金典建设工程质量检测站 山东 实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备调整证书附表 3 遵义县蓝桥工程质量检测有限公司 贵州 实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备 调整证书附表 4 安顺市永安机动车安全技术检测有限公司 贵州 实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备 调整证书附表 5 贵阳惠通机动车检测有限公司 贵州 实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备 调整证书附表 　　2013年度资质认定专项监督检查 结果为&ldquo 调整资质认定能力范围&rdquo 的实验室汇总表 序号 被检查实验室名称 省份 存在问题或违规情况 处理措施 1 登封市卫生防疫站 河南 实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备 调整证书附表 2 高青县金典建设工程质量检测站 山东 实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备 调整证书附表 3 遵义县蓝桥工程质量检测有限公司 贵州 实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备 调整证书附表 4 安顺市永安机动车安全技术检测有限公司 贵州实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备 调整证书附表 5 贵阳惠通机动车检测有限公司 贵州 实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备 调整证书附表 　　2013年度资质认定专项监督检查 结果为&ldquo 暂停资质&rdquo 的实验室汇总表 序号 被检查实验室名称 省份 存在问题或违规情况 处理措施 1 南充市食品药品检验所 四川 管理体系严重缺失，不能满足资质认定要求 暂停资质 2 德阳市公路工程试验检测中心 四川 超范围出具检验报告，管理体系严重缺失 暂停资质 　　为了贯彻质检工作&ldquo 抓质量、保安全、促发展、强质检&rdquo 十二字工作方针，落实《质量发展纲要》中关于加强对检验检测行业的监管职责，进一步规范我国实验室资质认定工作，提升检验检测机构的技术能力和管理水平，有效保障资质认定获证机构持续满足法律法规及标准的要求，国家认监委于2013年4月印发了《国家认监委关于开展2013年实验室资质认定专项监督检查工作的通知》(国认实〔2013〕22号，以下简称《通知》)，全面启动了2013年度实验室资质认定专项监督检查工作。在各省(自治区、直辖市)质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局、各国家资质认定(计量认证)行业评审组、国家认监委认证认可技术研究所、中国合格评定国家认可中心和有关技术专家的大力支持下，2013年度实验室资质认定专项监督检查工作按既定目标顺利实施完成。现将本年度监督检查的情况通报如下： 　　一、监督检查总体情况 　　2013年度资质认定监督检查延续了&ldquo 机构自查与专家监督抽查 　　相结合&rdquo 的工作思路，认监委要求31个省(区、市)质量技术监督部门、35个出入境检验检疫局、26个国家资质认定(计量认证)行业评审组，以及中国计量院、检科院、特检院、标准院和纤检局首先组织开展获证机构的自查自纠工作，累计自查实验室28576家，现场检查实验室5561家。国家认监委在自查工作基础上，对山东、山西、辽宁、江西、江苏、河南、湖北、四川、贵州、陕西10个省的资质认定工作和部分检验检测领域的获证机构组织了现场监督检查。 　　(一)地方质检两局和行业组织自查情况 　　各省(区、市)质量技术监督部门(以下简称为省级质监部门)高度重视国家认监委对资质认定行政许可工作的检查，按照国家认监委的文件要求对本省(区、市)的资质认定行政许可工作进行了认真自查。同时，各省级质监部门根据《通知》的要求，按照认监委提出的检查重点和自查工作要求，组织辖区内的获证机构从&ldquo 遵守法律法规诚实规范检测服务、完善管理体系建设保障检测质量安全&rdquo 2个方面42个条款开展了自查自纠工作，累计自查获证实验室26407家。在组织获证机构实施自查的基础上，各省级质监部门还组织评审员和技术专家对辖区内建工建材、机动车、消防电气、食品、农资、妇女儿童用品等重点检验检测领域的获证实验室开展了现场检查，累计检查获证机构5211家，检查发现问题并暂停资质认定资格的实验室139家。北京、天津、河北、内蒙古、辽宁、黑龙江、上海、江苏、福建、浙江、海南、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州等省(区、市)质监部门在食品、矿产、环境、建材、卫生等检验检测领域组织开展能力验证计划共计114项。 　　各直属出入境检验检疫局按照认监委要求组织检验检疫系统实验室开展了自查自纠工作，累计自查实验室536家，并认真分析了实验室管理和运行中存在的问题，及时采取有效的整改措施。北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、宁波、福建、厦门、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、深圳、珠海、广西、海南、重庆、四川、陕西、甘肃、贵州、青海、新疆、西藏出入境检验检疫局结合本省检验检疫工作需求，对重点检验检测领域的实验室开展了现场检查，累计检查检验检疫实验室214家。 　　各资质认定(计量认证)行业评审组按照《通知》要求组织行业内获证的国家级资质认定实验室开展了自查自纠工作，累计自查实验室1633家。铁道、石油、建材、国土资源、有色金属、电力、信息产业、高校、分析测试与冶金、轻工、供销、卫生、环保、军用油料等行业评审组还组织评审员和技术专家对部分获证机构进行了现场检查，累积检查实验室136家。铁道、国防、水利、卫生、环保、海洋、分析测试与冶金、高校、国土资源、交通、供排水、信息产业、化工、石油、电力、中科院、机械汽车、轻工、商贸、建材、军用油料、安全生产、有色、供销、节能监测行业评审组及时按要求上报了监督检查工作总结报告。 　　中国计量科学研究院、中国检验检疫科学研究院、中国特种设备检测研究院、中国标准化研究院实验中心、中国纤维检验局检验中心根据认监委的要求，进行了认真细致的自查自纠工作，并提交了自查工作总结报告。 　　(二)国家认监委对省级质监部门资质认定行政许可工作的 　　督查情况 　　2013年，认监委组织专家对山东、山西、辽宁、江西、江苏、河南、湖北、四川、贵州、陕西10个省质量技术监督部门的资质认定工作，从&ldquo 组织机构和资源配备，许可制度和程序运转，证后监管有效性和信息沟通，食品检验机构和司法鉴定机构资质认定工作开展&rdquo 4个方面30个细化条款进行了督查。 　　从督查情况看，各省质监局能够按照《行政许可法》和资质认定制度要求严格依法审批。被检查的各省局均设立了资质认定职能管理部门 在制度建设方面，湖北、辽宁、河南等省质监局结合地方工作实际制定了资质认定法规和工作细则 江苏、山东等省质监局实现了资质认定网上申报和审批，及时对社会提供检测机构信息查询 山东、山西、四川、江西、贵州等省质监局组织辖区内获证机构开展了能力验证计划，及时验证和提高了实验室能力水平 根据认监委的统一部署，各省级质监部门严格实施了食品检验机构资质认定制度，并积极推动司法鉴定机构资质认定工作。 　　(三)对资质认定获证实验室现场监督检查情况 　　2013年度监督检查工作重点选择了涉及消费者利益的&ldquo 食品、妇女儿童用品、农资、建材和机动车及零部件&rdquo 5个重点检验检测领域的获证实验室作为检查对象。认监委从10个省份有关检验领域抽取145家资质认定获证实验室作为检查对象，组织专家从&ldquo 遵守法律法规诚实规范检测服务、完善管理体系建设保障检测质量安全&rdquo 2个方面30个条款对获证实验室进行了现场检查。最终，专家实际检查实验室142家，其中，食品检验机构48家，占抽查总数的33.8% 建材检验机构35家，占24.65% 妇女儿童用品检验机构15家，占10.56% 农资检验机构23家，占16.19% 机动车及零部件检验机构21家，占14.79%。142家被检查的获证实验室中，有11家总体表现良好，检查结果为&ldquo 满意&rdquo ，占被查实验室总数的8% 有96家实验室管理基本规范，能够持续满足资质认定的要求，检查结果为&ldquo 通过检查&rdquo ，占68% 有28家实验室存在少量问题，需采取整改措施并由资质认定管理机关验证后通过检查，检查结果为&ldquo 整改通过&rdquo ，占20% 有5家实验室存在部分检验能力不能维持或与检测资源条件不符，需由发证机关对其资质认定证书能力附表进行调整和确认，检查结果为&ldquo 调整资质认定能力范围&rdquo ，占3% 有2家实验室存在违法违规检验行为或质量管理存在严重缺失，不能满足资质认定要求，需由发证机关暂停(或撤销)其资质认定资格，检查结果为&ldquo 暂停资质&rdquo ，占总数的1%。此外，另有3家实验室由于正在搬迁、停业或其他特殊原因未能接受专家现场检查，已责成相关省级质监部门后续跟踪并对其进行复核。 　　二、监督检查发现的问题情况 　　(一)被检查实验室存在缺陷情况 　　本次监督检查获得评分的实验室共142家，检查条款共4260条。经检查，发现缺陷性条款1218条，缺陷性条款发生比例为28.6%。排列在前五位的缺陷条款分别是：(1)检验检测报告未能正确使用资质认定标识，该条款缺陷发生频率为54.93% (2)未向客户出具规范检验检测报告，该条款缺陷的发生频率为50% (3)未能与客户进行有效的合同评审，该条款缺陷的发生频率为49.3% (4)不具备完善的社会监督机制，该条款缺陷的发生频率为52.11% (5)未能按法制计量要求实施量值溯源，该条款缺陷的发生频率为55.63%。 　　(二)被检查实验室管理体系存在的主要问题及分析 　　通过对本年度监督检查中管理体系运行符合指数在80分以下的实验室的情况分析，总结出获证实验室存在的主要问题如下： 　　1.遵守法律法规和诚信检测方面的问题 　　部分实验室的技术人员和管理人员对《实验室和检查机构资质认定管理办法》等与资质认定相关的法律法规，和《实验室资质认定评审准则》的19个特殊要素了解不够全面和深入 实验室对机构名称变更、超范围出具检测报告、标准变更、仪器设备校准与使用等方面的认识模糊 检测标准或实验室负责人变更后，未能及时向资质认定管理部门备案 检测机构未对其授权签字人下发任命文件 非独立法人的实验室缺少有效的法人授权文件 实验室的检验报告专用章和仪器设备使用缺少授权文件 实验室未制定防止商业贿赂的相关措施 实验室未主动向客户公开其公正性声明等。 　　2.管理体系和检验质量方面的问题 　　部分获证实验室未能正确使用资质认定(CMA)标识 实验室向客户出具的检测报告不规范或信息不完整 实验室的检测标准和作业指导书存在问题 实验室原始记录信息不足，数据的可追溯性差 实验室的个别仪器设备未经检定、校准，或仪器设备的检定、校准结果未经确认 实验室的样品接收、检查等流转记录不全，缺乏相应的标识 实验室的样品管理条件不能保证样品质量 实验室未能识别检验检测的环境要求，未配置相应监测、控制和记录设施 实验室的标准偏离未经有效确认 实验室制定的培训、内审、管理评审等各类计划有效性差 实验室未制定检测结果质量监控计划等。 　　(三)资质认定技术评审存在的问题 　　检查组在检查获证实验室的同时，还对被检查机构的资质认定技术评审情况进行了&ldquo 逆向检查&rdquo 和分析，发现资质认定技术评审存在的问题如下： 　　1.部分评审员对管理评审和内审的审核不到位，使得一些机构的内审和管理评审流于形式，评审输入内容不全或未能对质量目标进行评价，评审结论缺少改进内容，没有可操作性。 　　2.部分评审员对实验室技术能力的评审、确认不到位，有的机构获得批准的资质认定能力范围中，个别检测项目未配备相应的仪器设备 有的机构获得批准的资质认定能力范围中存在作废标准。 　　3.部分评审员在评审时忽略了对实验室文件表格的受控性检查。一些机构的文件页码、原始记录随意涂改，检验任务委托书缺少检验依据、样品保存方式、异议复议期等重要信息，检测报告中无授权签字人的签字识别、检验检测能力等未向客户公示等现象。 　　4.部分评审员对授权签字人的考核把关不严。一些机构的授权签字人对自身职责了解不清，个别机构的授权签字人学历或从事授权的专业检验经历不够，不熟悉相关法律法规和管理体系等。 　　5.部分评审员对有关检验检测机构《质量手册》是否覆盖《资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求把关不严格，对检验检测机构应向客户作出的承诺、声明等未进行严格要求。 　　三、检查结果的处理 　　对于省(区、市)质监部门资质认定行政许可工作存在的问题，认监委已经敦促有关省局尽快采取改进措施，并及时将整改落实情况上报国家认监委。 　　对本年度监督检查发现存在严重问题或违规行为的2家实验室，认监委已于2013年8月责成相关省质监局对其进行了行政处理 对监督检查发现检验能力不能维持或检测能力与资源不符合的5家实验室，认监委已责成有关发证机关及时对相关实验室的资质认定能力范围进行调整和确认 对监督检查发现存在少量问题的实验室，已责成实验室尽快整改落实，并由实验室所在辖区的省级质监部门验证其整改效果。 　　　　国家认监委办公室 　　2014年1月2日

近日，内蒙古自治区质量技术监督局专家评审组对敖汉旗产品质量计量检测所进行了实验室资质认定现场复查评审。评审组依据《实验室资质认定评审准则》，分软件、硬件两个方面分别对管理要求、技术要求共计19个要素的全部条款通过查、看、问、听、考、评等方式逐条进行了评审。 　　评审组认真细致地审查了该所的质量手册、程序文件、作业指导书以及管理体系运行记录 查看了检验场所，检查了仪器设备的检定和使用情况及档案记录 查阅了全部人员技术档案、设备档案、检验报告及原始记录等相关技术资料 通过人员比对、样品复测、见证实验等方式现场操作考核了5个产品中的11个参数，现场考核均获得通过。专家组还对该所授权签字人和检测人员以座谈问答的形式进行了考核，并对6名实验室检测人员进行了标准化、计量、质量监督等相关知识的笔试，考核结果均为合格。 　　通过这一系列规范严谨的现场评审，专家组一致认定：敖汉旗产品质量计量检测所的质量管理体系运行基本正常，能够保证检测工作的公正性，该所申请资质认定的6个产品及32个参数基本具备了依据相关技术标准进行检测的能力，现场评审予以通过。同时，对于部分环节诸如改善建材产品检验和样品留存室的环境条件等方面提出了具体整改意见。 　　该所的整改措施目前已经启动，按照计划，全部工作将于近期完成。 　　此次评审对提升敖汉旗产品质量计量检测所的技术支撑能力和质量管理水平、更好地服务地方经济建设将起到非常重要的作用。

7月9日至10日，江苏海安市综合检验检测中心顺利通过了由中国合格评定国家认可委员会组织的实验室认可复评审，此次评审采用现场评审+远程评审相结合的方式进行。 在为期两天的评审过程中，由9名专家组成的评审组按照评审准则和评审程序，通过现场试验、现场提问、授权签字人考核、查阅原始记录和检验报告、核查仪器设备、环境设施等方式对中心的质量管理体系和技术要素进行了全面系统的核查。 经过现场评审，专家对海安市综检中心的人员、设备、环境及技术能力给予了充分的肯定，并提出了宝贵的意见和建议，同意推荐CNAS检测标准（方法）759个、校准标准（方法）129个。 此次CNAS复评审的顺利通过，标志着江苏海安市综检中心实验室技术能力得到了整体提升，海安市综检中心将以此次现场评审为契机，进一步完善实验室运行体系，提升检验检测能力和服务水平，为市场监管提供强有力的技术支撑。

记者从四川出入境检验检疫局宜宾办事处了解到，5月7至5月9日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织评审专家对该办事处下设的四川酒类检测实验室进行现场评审，并正式宣布通过此次实验室认可和计量认证双认可现场评审。 　　评审组依据 《CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则》，《实验室资质认定评审准则》等多个领域的应用说明，对四川酒类检测实验室管理体系运行情况以及技术能力进行了全面而细致的审核，采用现场常规试验、加标回收、留样再测、人员比对、现场询问、查阅能力验证结果、查阅原始记录等方式，对四川酒类检测实验室质量管理体系运行情况及技术能力进行了全面考核。评审专家组对四川酒类检测实验室的工作予以充分肯定，认为实验室的管理体系运行有效，发展态势良好，承担实验的检测人员操作技术规范娴熟，检测结果快速准确，实验条件和技术能力达到了认可的要求。 　　四川酒类检测实验室此次共申请包括白酒、葡萄酒、果酒、发酵酒、洋酒及各种香型白酒在内的17个酒类标准及部分食品项目在内的158个项目的检测能力确认，通过此次评审，标志着四川酒类检测实验室具备了酒类全项目检测能力，可为辖区乃至周边地区的进出口企业及其他客户提供更加优质、快速、准确的第三方公正检测的技术服务，同时，对促进检验检疫事业和增强地区经济的发展也将起到积极的推动作用。

江西省生态环境厅关于对江西明华环境检测有限公司环境监测数据弄虚作假行为进行处理的公告2021年6月，我厅在开展2021上半年排污单位自行监测省级帮扶中，发现江西明华环境检测公司出具的检测报告存在弄虚作假嫌疑。经进一步调查核实、处理事先告知、听取陈述和申辩等程序后，我厅认定江西明华环境检测有限公司实施了环境监测数据弄虚作假（伪造监测数据）环境违法行为。为发挥典型案件的警示教育作用，形成强大震慑力，在全社会形成促进环境监测数据质量提高的良好氛围，现将检查情况、认定结论以及处理决定公告如下：一、企业基本情况江西明华环境检测有限公司（以下简称明华公司）成立于2016年1月13日，统一社会信用代码为91360800MA35G8FT9X，检验检测机构资质认定证书编号为161412340522，公司办公室和实验室位于江西省吉安市吉州区工业园内吉庆路8号天腾科技有限公司01#软件园二楼。公司法定代表人为彭思甲。二、现场检查情况2021年7月7日，检查人员现场检查了明华公司实验室，调阅了人员变动、设备使用等资料，抽查了检测报告、原始记录等材料。检查发现，明华公司“明华测字2021第LX0249号”检测报告（以下称“249号报告”）中显示，无组织废气采样时间为3月25日，采样点位4个，监测项目均为颗粒物和氨气，每个点位采集了8个样品（每个项目4个样品），共采集32个样品。“249号报告”中标明，该项目共使用了4台采样器，分别为空气/智能TSP综合采样器2台（编号分别为MH-YQ-019、MH-YQ-020），智能综合采样器2台（编号分别为MH-YQ-081、MH-YQ-082）。在调阅上述4台采样器内留存的原始电子储存记录时发现，MH-YQ-019、MH-YQ-081、MH-YQ-082这3台采样器中均未检查到有3月25日的采样电子储存记录；在MH-YQ-020采样器中仅找到4条3月25日的采样电子储存记录。电子储存记录数量与“249号报告”中的样品数量不匹配。在对明华公司采样员陈誉进行询问时，其承认上述4台采样器中未找到相关采样电子储存记录的情况属实。在对明华公司法定代表人、技术负责人（授权签字人）彭思甲进行询问时，对上述4台采样器中未找到相关采样电子储存记录的情况，其表述需要再次核实。但截至2021年8月9日，明华公司未向我厅提供采样器设备存有相关电子储存记录的佐证材料。三、处理事先告知及陈述和申辩情况2021年8月10日，我厅向明华公司送达《江西省生态环境厅关于拟对江西明华环境检测有限公司涉嫌环境监测数据弄虚作假行为进行处理的函》，告知其可在五日内到我厅进行陈述和申辩，逾期则视为放弃陈述和申辩权利。2021年8月13日，明华公司法定代表人等一行4人到我厅提交书面《陈述和申辩申请书》，陈述3月25日当天大气采样实际使用了MH-YQ-020、MH-YQ-071、MH-YQ-080、MH-YQ-081、MH-YQ-082，并申辩MH-YQ-080、081、082三台设备储存较多数据易卡顿，因此随机删除了电子储存记录。但明华公司对这三台设备随机删除了同一天（3月25日）的采样电子储存记录无法作出合理解释，也无法提供这三台设备采样当天的电子储存记录打印单进行佐证。同时，我厅在2021年7月7日检查时发现MH-YQ--081、MH-YQ-082设备上仍存有2020年采样的电子储存记录，因此也不存在明华公司申辩的3月25日的电子储存记录被自动覆盖的情况。截至2021年8月17日，明华公司未向我厅提供其“249号报告”有关3月25日开展的大气采样活动中在设备上储存有对应的电子存储记录的有效证据。因此，我厅依法不予采纳其陈述和申辩意见。四、认定结论明华公司出具的“249号报告”存在纸质原始记录的无组织废气样品数量与采样器电子储存记录不匹配的情况，符合《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》（环发〔2015〕175号）中第五条第一款“纸质原始记录与电子储存记录不一致”的认定情形，属于环境监测数据弄虚作假行为中的伪造监测数据的行为。明华公司上述行为违反了《中华人民共和国环境保护法》中“第十七条 监测机构应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范。监测机构及其负责人对监测数据的真实性和准确性负责”和《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》（环发〔2015〕175号）中“第七条 环境监测机构及其负责人对监测数据的真实性和准确性负责”的规定。以上事实有明华公司检测报告（明华测字2021第LX0249号）、2021年7月7日《江西省生态环境厅现场检查（勘查）笔录》和《江西省生态环境厅调查询问笔录》和《现场照片（图片、影像资料）》、2021年8月13日《明华公司陈述和申辩申请书》及《陈述和申辩会议记录》等证据为凭。五、处理决定根据《中华人民共和国环境保护法》第十七条、《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》第五条、第七条、第十二条及《江西省公共信用信息归集和使用暂行办法》第九条、第十八条、第十九条的规定，我厅现作出以下处理：1.将本次检查情况、认定结论、存在弄虚作假行为的明华公司及相关责任人员信息（见附件）向社会进行公布。2.将明华公司及相关责任人员信息列入不良记录名单，将明华公司及相关责任人员弄虚作假的行为上报至江西省公共信用信息平台，实现数据共享和联合惩诫。 附件：江西明华环境检测有限公司弄虚作假不良记录人员名单 江西省生态环境厅2021年8月26日附件江西明华环境检测有限公司弄虚作假不良记录人员名单序号姓名职务职务1彭思甲法定代表人、技术负责人（授权签字人）2陈誉采样人3陈桂质量负责人4肖飞采样人、送样人56肖佳迪报告编制人审核人

职责1.试验人员 负责在出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。2.检测项目复核人 2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。 2.2 确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。 2.3 检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。 2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。 2.5 检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。 2.6 保存整个调查过程中的记录和相关证据。3.实验室负责人 3.1 安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。 3.2 决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。 3.3 如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源。对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。 3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。4.质保部 质保部人员监督执行。处理流程1、结果超标、异常的情况 1.1 超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。 1.2 超出趋势（OOT）的实验结果：检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。 1.3 异常数据（AD）： 指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。2、结果超标、异常的处理要求 2.1 一般要求 2.1.1 当超标或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。 2.1.2 所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-19-12-13-01 表示2019年12月13日第一份实验室调查报告表。 2.1.3 实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。 2.1.4 当在实验中出现明显错误时（如突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等），应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。 2.1.5 经过调查、发现的问题，应采取相应的措施，防止以后的工作中再次出现。 2.2 调查时间要求 2.2.1 试验人员应将超标、异常结果当天报告实验室负责人，如果在周末、假日产生异常情况出现当天报告不到，可在第二个工作日之内报告；实验室负责人应在接到报告之后的一个工作日内通知QA。 2.2.2 初步的实验室调查必须在两个工作日内完成（检测周期较长实验除外，如微生物实验）。 2.2.3 如果不能识别或无法确定明确的原因，在将超标异常结果通知QA之日起，实验室需进行深入调查，一般调查时间应不超过15天（检测周期较长实验除外，如无菌检查）。 2.2.4 如果需要更多的时间来继续或完成调查，在延长的时间内，应有调查阶段总结报告提交QA。 2.3 纠正及预防实施要求 2.3.1 若明确是实验室原因的，应在新的样品测试之前完成实验室的纠正工作；且所有需要重新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。 2.3.2 纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。3、调查过程 3.1 报告 3.1.1 当检验人员的检测结果出现超标或异常时，该检验人员应如实记录，保存样品，并立即向实验室负责人报告。 3.1.2 当实验室负责人或其授权人对某一合格检验结果产生质疑时， 也可立即报告启动调查。 3.2 调查实验室负责人安排技术人员和发生超标或异常的检验人员， 共同按照超标检验结果调查记录逐项进行调查。 3.2.1 初步调查 3.2.1.1 实验室调查应从初步调查开始，首先对检验过程中涉及的各个因素进行检查，可以仔细检查实验相关的人员、样品、仪器、设备、试剂、内控品、标准、分析方法、计算方法、环境等是否存在问题。 3.2.1.2 对于滴定、分光光度法、色谱法等分析方法，可将保留的试样重新进样分析，以证明是否为偶然误差所致，排除对系统的怀疑。 3.2.1.3 实验室负责人接到超标、异常结果报告后，应及时与试验人员讨论分析方法，确认有无操作及理解方面的问题，检查包括图谱在内的原始记录，查找异常或可疑的信息，检查仪器状态及操作过程是否有差错。 3.2.1.4 实验分析时，实验人员由于某种误差中断测试，则初步调查应记录测试中断的原因，经分析调查后对结果无影响后，实验人员可继续进行测试。 如有可确定的原因，实验室调查至这个步骤即可完成。 3.2.2 深入的调查 3.2.2.1 当实验室初步调查不能识别或确认确切原因， 可进入深入的调查以识别或查找出可能的原因；可以通过具体的调查测试方案，尝试操作测试系统以再现与得到原始超标、异常结果时相同类型的问题。 3.2.2.2 调查测试方案一般采用原样品复验、重新取样复验等方法；当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能性时，采用原样复验；当调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性，采用重新取样复验。 3.2.2.3 复验时若调查发现确有实验室偏差时，应安排原试验人员排除偏差后自行复验（必要时测定两次），以复验结果报告即可；若调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，应安排原试验人员和具有一定资质的专职复检人员共同进行原样复检（必须进行平行测试）。复检过程注意核对试剂、试液是否异常，是否在有效期内，仪器及量器是否经过校正，操作是否正确。确认无误则复检有效，复检合格则判断为合格，不合格按首次检验不合格处理。 3.2.2.4 发现超标原因并复检合格后，用复检结果取代原结果，同时保留原不合格结果的记录，并由调查人员注明“该结果无效” ，并签名和记录日期。 3.3 调查结论 根据调查结果，写出调查结论；并由QA对调查结果进行确认。若是非实验室原因的，QA应组织人员对超标、异常结果所涉及的产品进行偏差分析与调查，以确认实验室超标结果、异常结果产生的任何非实验室因素。 3.4 纠正与预防 若是实验室原因引起的超标、异常结果，实验室应对引起的原因进行纠正，并采取有效的措施防止以后类似情况再次出现。 3.5 总结调查报告 实验室负责人审核调查报告，并对近阶段（前1个月）检验完毕的样品重新进行评估，确定是否需要复验，以排除可能的检测结果错误；填写完毕实验室调查报告后，经QC负责人及QA相关人员签字后，本次调查工作结束。4.调查记录的归档及存放 完成调查后，填写相关调查记录。

实验室管理对于实验室来说是必不可少，而且是重中之重的要点。因为实验室管理得当与否会直接影响到实验检测结果以及实验室的声誉，而且还会影响实验室是否还会继续存在下去。为乐小编就实验室管理的几个重点给大家做个简单介绍。 一、实验室的管理体制其实实验室管理体制类似于国家的法律法规，包括质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录都是实验室的基本准则。质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。它们的关系是逐层分解、层层细化的。就犹如一个“金字塔”，不断往下分解，都是根据体系而来的： 二、人员的结构实验室人员是实验室的执行者，人员结构的划分会直接影响到管理的程度，所以划分不但要合理还要责任明确，管理人员过多容易造成干活的少说话的多，管理少那肯定会引起执行上不够全面；同时人员责任划分也是一个很重要的关键问题，大部分实验室因为责任不明确而引起“扯皮”事件。导致管理上的混乱。所以一般的实验室都会有一个管理者同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等也是比不可少的。人员结构一般也是用图示来表达的，不但能够说明人员的职责还能说明各岗位间的关系。三、 管理的流程管理流程是一种管理上的指导，主要是告诉执行者应该先做什么、后做什么，一般这种流程的顺序能够有效提高管理的质量。实验室体系不同流程也是各不相同，在实验室体系运行当中各流程的人员责任划分就显得特别重要了。四、管理执行监督一般实验室管理运行状况的良好程度都是靠监督来完成的，通过监督能够发现管理上是否有偏离。一般的监督可分为外部审核、内部审核和日常监督，外部审核自然是上级单位的监督、而内部审核和日常监督则是实验室内部的监督，为此大部分实验室在内部指定有内审员和监督员，内审员是通过对体系各要素的全面审核来发现问题、而监督员则是日常工作的监督，这样有利于发现问题立即解决问题；内审需要定期进行，由内审组长组织，内审需要内审员成立内审组，对各要素进行监督，主要是看大的目标是否偏离；监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督。五、 实验室管理的“头”实验室管理的“头”一般是主任，他是实验室目标和执行的总设计师。每年的管理评审就是主任与各执行者的高层沟通，通过管理评审对实验室管理的偏离和目标提出新的要求进行改进，保证实验室管理做好做到位。 通过上述小编所说的可以看出实验室管理并不难，主要是有制度、有流程、能执行、并且监督到位就好。当然实验室管理并不仅只是口头或者简单的利用通讯工具就能做好，还需要借助专业的实验室管理软件才行，因为它不仅可以帮助实验室人员对仪器设备的日常管控，还能做好相应的追根溯源，做到有据可查，有问题也能及时发现。为乐信息科技专注实验室管理多年，专业致力于各行业实验室管理，想了解更多关于实验室系统资讯欢迎留言讨论，谢谢！

国家认监委关于强化强制性产品认证自我声明评价方式实验室检测质量主体责任的公告为全面贯彻落实《质量强国建设纲要》，加强强制性产品认证事中事后监管，督促从事强制性产品认证自我声明评价方式的产品检测实验室（以下简称实验室）建立和落实对强制性产品认证检测结果负总责的工作机制，强化实验室落实检测质量主体责任，保障强制性产品认证自我声明结果的有效性，现就实验室依据《强制性产品认证实施规则 自我声明》（CNCA-00C-008）开展的产品检测活动有关要求公告如下：一、严格守法执业，持续提升能力实验室应严格按照强制性产品认证自我声明（以下简称自我声明）相关要求开展检测活动，认真履行法定的职责和义务，规范经营，维护市场秩序。坚持公平竞争、诚实守信、提升服务，自觉维护行业声誉，坚决抵制恶意竞争、商业贿赂、虚假不实检测等违规行为，维护强制性产品认证制度的公信力。加强廉洁自律教育，督促从业人员自觉遵守职业道德和行业操守。实验室应持续保持满足强制性产品认证检测要求的设备、设施、环境和人员等检测能力和资源，并获得相应领域的必要资质。适用自我声明程序A的实验室，应满足《强制性产品认证实施规则 自我声明》（CNCA-00C-008）中对自选实验室的要求；适用自我声明程序B的实验室，应为强制性产品认证指定实验室。二、落实主体责任，明确岗位职责实验室应对自我声明检测结果承担主体责任，应建立并落实对检测结果负总责的运行机制。实验室主要负责人应高度重视主体责任的建立与落实，制定保障主体责任落实的管理制度，明确相关牵头部门和工作人员，并提供必要的资源保障。加强实验室内设部门之间的沟通协作和信息接口的完善，强化全员责任意识的建立，确保主体责任有效落实。实验室应明确与自我声明产品检测有关的质量负责人、技术负责人和检测流程中各环节的责任人，受理委托和合同评审、制定检测方案、实施检测、检测报告编制、检测报告审核、检测报告签发、检测报告上传等环节的负责人员是相应活动的责任主体。针对自我声明检测业务，实验室应至少设如下岗位，并指定专人负责：1.受理委托和合同评审岗。应掌握强制性产品认证目录界定要求、自我声明实施规则及相应产品实施规则等。负责按实施规则要求界定产品是否在强制性产品认证目录范围内，受理委托并签订合同（生产者、生产企业的自有实验室可为委托书、内部工单等）。2.自我声明检测方案制定岗。应掌握相应产品的单元划分原则、产品检测标准和检测方案制定原则。负责按照相应产品实施规则和标准要求划分单元，确定主检型号和差异型号，制定自我声明检测方案。3.自我声明检测报告审核和签发岗。应掌握强制性产品认证目录界定要求、自我声明实施规则及相关产品实施规则、相应产品的单元划分原则、产品检测标准、检测方案制定原则、检测过程和结果可追溯性要求、型式试验报告的相关要求等。负责按自我声明的要求对检测原始记录及检测报告进行审核，确保出具的型式试验报告完整有效。4.自我声明检测报告上传岗。应掌握自我声明符合性信息报送系统的填报和报告上传操作要求。负责在检测报告出具后，按照委托合同和《强制性产品认证实施规则 自我声明》（CNCA-00C-008）要求上传检测报告至自我声明符合性信息报送系统。三、完善追溯体系，强化内部管理实验室应参照《关于印发强制性产品认证技术专家组（认证技术组）工作会议纪要的通知》（认办证函〔2007〕143号）的要求建立自我声明检测过程和检测结果的可追溯体系，保留覆盖检测全过程的证明文件，确保能够追溯到检测结果原始状态。实验室应制定包括自我声明相关的检测委托受理、检测方案制定、检测实施、检测报告审核和签发、检测报告上传等环节的技术要求和实施要求的工作文件。实验室应强化内部管理，采取必要的工作质量评测和过程质量监控措施，保障检测过程的有效实施和各个环节执行尺度的统一。鼓励实验室建立符合检测过程和检测结果可追溯性要求的信息化系统，发挥信息化系统的优势，对检测过程进行有效记录和监控，为追溯检测质量提供支撑。四、加强风险控制，压实安全责任实验室应关注并收集与自我声明检测有关的各类质量风险信息，如市场监管部门和行业主管部门在监管中发现的检测质量问题、相关产品质量安全通报、产品抽查结果、风险预警信息，以及消费者、生产企业的反馈信息等，充分识别影响检测结果的关键环节，加强质量风险控制，压实强制性产品认证质量安全责任。重点关注型式试验过程是否客观公正，是否符合强制性产品认证要求，检测报告内容是否完整有效，原始记录和检测报告是否满足可追溯性要求；自我声明要求发生变更或标准换版时，是否及时完善检测能力，包括设备更新、人员培训等；是否指定专人专岗负责自我声明相关工作；从业人员是否遵守职业道德和行业操守；是否开展风险管理工作，积极识别与自我声明有关的各类风险点并制定应对措施。五、做好信息公开，提供技术服务第三方实验室应向社会公开自我声明检测的收费标准、检测时限、委托检测流程等信息。设立申投诉工作渠道，自觉接受社会监督，维护自我声明相关方的合法权益，树立良好的社会形象。积极研究行业技术发展态势，优化内部管理流程，提高检测工作效率，在确保检测质量和有效性的前提下，为企业提供便捷、高效的检测服务，提高技术服务能力，促进行业质量提升。六、坚守安全底线，严肃责任追究实验室应按照本公告的各项要求，严把检测实施质量，确保强制性产品认证检测有效性和公信力。实验室及其人员对其出具的检测报告负责，依法承担民事、行政和刑事法律责任。市场监管部门将加强对相关实验室的监督，不定期对自我声明检测活动进行抽查检查。对技术能力、检测管理不符合要求的自我声明程序A类实验室，予以责令限期整改、停止检测报告上传自我声明符合性信息报送系统；对不符合要求的自我声明程序B类实验室，予以责令限期整改、停止检测报告上传自我声明符合性信息报送系统直至暂停、撤销强制性产品认证指定检测资质。对出具不实、虚假检测报告的，依法依规严肃处理。附件：强制性产品认证自我声明评价方式检测流程要求 国家认监委 2023年11月24日附件强制性产品认证自我声明评价方式检测流程要求一、自我声明的委托和合同评审实验室应与自我声明的委托方签订委托检测合同（生产者、生产企业的自有实验室可为委托书、内部工单等），并在合同中明确以下事项：1.界定委托检测的产品是否在强制性产品认证目录范围内。委托检测的部分型号不在强制性产品认证目录时，应予以标注区分。2.由委托人承诺其送检样品与实际生产产品在材料、结构、参数等方面一致，未通过借用、租用、购买样品等方式获得样品用于检测。3.检测收费明细（第三方实验室适用）。实验室应通过合同评审评估自身能力和资源是否满足检测要求，实验室是否能够基于自我声明实施规则、相关产品实施规则和认证依据标准进行型式试验等。二、自我声明的型式试验方案实验室应制定自我声明型式试验方案，并通知委托方。方案中应明确用于型式试验的全部样品要求和数量、检测标准与检测项目、主检样品与覆盖型号等信息，确保型式试验方案符合相应产品实施规则要求。三、型式试验报告审核和签发实验室在签发正式型式试验报告前，应对型式试验报告内容进行审核，应确保：1.强制性产品认证目录界定准确，对于报告中部分型号不在强制性产品认证目录内的，应作出标注区分。2.主检和覆盖型号的选择恰当。3.检测项目齐全准确，型式试验报告完整有效。4.检测报告及原始记录信息一致，满足可追溯性要求。四、型式试验结果报送自我声明型式试验报告出具后，实验室应及时在自我声明符合性信息报送系统（http://sdoc.cnca.cn）中报送有效的型式试验报告以及相关信息，并确保报送的信息和型式试验报告的一致性。实验室应对型式试验结果报送实施有效管理，可采用定期抽查、交叉审核等方式对报送环节的工作质量实施有效监控，确保填报结果的有效性。五、自我声明变更的检测要求当自我声明变更时，涉及型式试验报告变更的，实验室应对所检样品与原型式试验报告及原自我声明结果进行核实，确保所检样品型号满足原单元划分原则且是在已获自我声明的产品基础上进行变更。变更时要详细描述产品差异，并根据产品差异进行补充差异项目的试验，产品差异应由企业确认。

碳排放权交易是实现碳达峰、碳中和的重要政策工具，准确可靠的数据是碳排放权交易市场有效规范运行的生命线。为严厉打击发电行业控排企业碳排放数据弄虚作假行为，加强碳排放报告质量监督管理，保障全国碳市场平稳健康运行，2021年10-12月，生态环境部组织31个工作组开展碳排放报告质量专项监督帮扶。以重点技术服务机构及其相关联的发电行业控排企业为切入点，围绕煤样采制、煤质化验、数据核验、报告编制等关键环节，深入开展现场监督检查，发现中碳能投科技（北京）有限公司等机构存在篡改伪造检测报告，制作虚假煤样，报告结论失真失实等突出问题。一、中碳能投科技（北京）有限公司篡改伪造检测报告，授意指导制作虚假煤样等弄虚作假问题 中碳能投科技（北京）有限公司（以下简称中碳能投）注册地址位于北京市西城区。经查，中碳能投篡改伪造煤质检测报告数据及关键信息，指导企业制作虚假煤样，碳排放报告质量失控，数据造假问题突出。主要问题如下： 一是篡改伪造检测报告。中碳能投利用可编辑的检测报告模板，篡改内蒙古鄂尔多斯高新材料有限公司等控排企业元素碳含量检测报告的送检日期、检测日期、报告日期、报告编号等重要信息，将集中送检伪造成分月送样、分月检测，并删除了原始检测报告的二维码。篡改部分控排企业元素碳含量检测结果，并编造全水分数据用于折算收到基元素碳检测数据。中碳能投科技（北京）有限公司篡改内蒙古鄂尔多斯高新材料有限公司检测报告（左图为真实报告，右图为篡改报告）中碳能投科技（北京）有限公司使用可编辑的模板篡改检测报告二是授意指导企业制作虚假煤样送检。中碳能投与控排企业签订的咨询合同中，承诺“在分配方案和核算方法不变的情况下，可为电厂碳排放配额扭亏为盈，实现配额富裕”，明确“指导企业开展2019和2020年入炉煤元素碳含量检测的采样、制样，并联系检测机构外检”。中碳能投在明知企业未留存历史煤样的情况下，授意指导多家控排企业临时制作煤样代替2019、2020年的月混合煤样补测元素碳含量。三是碳排放报告编制不实，报告内容失真。中碳能投编制的碳排放报告存在虚报瞒报燃煤量、供热量、外购电等重要生产数据，参数选用和统计计算错误等问题。碳排放报告质量控制缺失，不审核重要原始数据的真实性和准确性，部分项目存在多套数值不同的生产数据报表和煤质检测报告。二、北京中创碳投科技有限公司核查履职不到位，核查工作走过场问题 北京中创碳投科技有限公司（以下简称中创碳投）注册地址位于北京市东城区。经查，中创碳投受地方生态环境部门委托核查控排企业碳排放报告工作程序不合规，核查履职不到位，核查工作走过场。主要问题如下： 一是工作程序不符合规定，核查报告质量差。编制企业核查报告时，签名人员不参与实际核查工作，报告“挂名”现象突出。项目审核管理制度形同虚设，技术复核把关不到位，核查报告质量差。 二是核查履职不到位，核查结论失实。中创碳投未按照《碳排放权交易管理办法（试行）》《企业温室气体排放报告核查指南（试行）》等要求核实数据及文件的真实性、完整性和准确性，对控排企业碳排放报告中存在的检测报告造假、机组“应纳未纳”、参数选用和统计计算错误等明显问题“视而不见”。对于控排企业将初始碳排放报告元素碳含量缺省值改为实测值的重大变化，不核实数据来源及真实性，工作流于形式，履职不到位，核查报告结论失实。北京中创碳投科技有限公司碳排放核查报告编制人员与实际参与人员不符三、青岛希诺新能源有限公司核查程序不合规，核查结论明显失实问题青岛希诺新能源有限公司（以下简称青岛希诺）注册地址位于山东省青岛市市南区。经查，青岛希诺受地方生态环境部门委托核查控排企业碳排放报告工作程序不合规，核查工作走过场，核查结论明显失实。主要问题如下：一是核查程序不合规。青岛希诺未落实《企业温室气体排放报告核查指南（试行）》要求，在现场核查时主要是走一走、拍拍照，未对环评、排污许可等重要文件进行核实，核查工作走过场。核查报告“挂名”现象突出，核查报告签名人员与现场实际核查人员不符。二是核查结论失实。青岛希诺对控排企业碳排放报告存在的机组“应纳未纳”、检测报告造假、参数选用和计算错误等明显问题“视而不见”，工作流于形式。在控排企业没有煤质检测原始记录的情况下，虚构核查报告内容，写明已核对原始检测记录。针对企业碳排放报告使用入厂煤数据的情况，出具了“已核对入炉煤数据、确认无误”的结论。在明知控排企业2019年部分时间未检测低位发热量的情况下，出具了“企业按照规范方法每日开展监测”的结论，核查报告内容与企业实际情况明显不符。青岛希诺新能源有限公司针对企业入厂煤台账，核查报告出具了已交叉核对入炉煤数据的结论四、辽宁省东煤测试分析研究院有限责任公司涉嫌编造虚假检测报告问题辽宁省东煤测试分析研究院有限责任公司（以下简称辽宁东煤）注册地址位于辽宁省沈阳市沈河区。经查，辽宁东煤为集中补测元素碳含量的控排企业出具虚假分月报告，帮助企业规避使用缺省值。主要问题如下：一是编造虚假检测报告。2020年以来，为多家集中送检煤样的控排企业分月出具日期虚假的元素碳含量检测报告，篡改收样日期和检测日期。二是伪造原始检测记录。伪造碳氢仪原始检测记录、样品检测委托书、样品试样编号记录单、仪器设备使用记录、样品处理台账等原始档案。内部质量控制体系缺失，煤质分析过程合规性、结果真实性难以证实。辽宁省东煤测试分析研究院有限责任公司伪造样品检测委托书下一步，生态环境部将继续督促指导地方生态环境部门，对存在上述问题的技术服务机构及有关企业进一步调查，坚决查处数据虚报、瞒报、弄虚作假等违法违规行为。同时，会同有关部门和地方进一步加强对技术服务机构的监督管理，规范咨询、核查、检测服务行为，确保技术服务过程和结果真实、合规、公正，保障碳市场平稳健康运行。

关于2010年度实验室资质认定专项监督检查情况的通报 　　各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局： 　　2010年度实验室资质认定专项监督检查工作以贯彻《关于印发〈关于在全国质检系统开展检测工作整顿的活动方案〉的通知》(国质检通[2010]184号，以下简称《方案》)为主线，以整顿检测工作秩序为抓手，以质检系统的市、县级实验室为主要检查对象，检查与调查相结合、监督与帮助相结合。在地方两局、认证认可技术研究所、中国合格评定国家认可中心和有关技术专家的大力支持下，监督检查工作圆满结束，取得了整治和帮促的双重成效，现将有关情况通报如下： 　　一、2010年监督检查工作总体情况 　　2010年6月，国家认监委组织召开了2010年度实验室资质认定专项监督检查工作研讨会，确定了将实验室资质认定专项监督检查工作作为“质检系统检测工作整顿”活动在资质认定工作领域的具体落实这一指导思想，针对检验机构检测工作管理中存在的突出问题和薄弱环节，科学设计检查条款，从健全组织机构、强化制度建设、诚信守法检测、规范检测活动等方面开展监督检查。 　　地方质检两局接到《关于开展2010年度实验室资质认定专项监督检查的通知》(国认实函[2010]95号)后认真实施，积极组织实验室进行自查，并布置本地区的监督检查工作。 　　在各省自查的基础上，国家认监委组织对黑龙江、山西、山东、浙江、新疆、福建、贵州、江苏、安徽、河南等10个省的153家资质认定获证实验室进行了监督检查，其中属于国家认监委发证的实验室26家，占17%，属于省级质量技术监督局发证的实验室127家，占83% 属于质检系统的实验室82家(含出入境检验检疫实验室12家)，占53.6%。 　　二、监督检查工作的成效 　　(一)推动了检测工作整顿活动 　　此次监督检查与质检总局部署的检测工作整顿活动有机结合，将检测工作整顿活动的内容和要求细化分解到监督检查中，促进了各级检验机构建立健全规章制度，加强自身能力建设，自觉接受社会各界的监督和指导，为依法履行部门职责打下了坚实的技术基础。 　　(二)促进实验室提高管理水平 　　建立科学有效的管理体系是资质认定工作对实验室的基本要求。此次监督检查通过各省普查、国家重点抽查的方式，发现了实验室内部管理的诸多问题和管理漏洞，并组织开展了有效的整改工作，对实验室科学分析影响检验工作质量的各种因素，有针对性的开展内部质量控制活动，提升管理体系运行质量和水平，保证检验数据和结果准确可靠，发挥了重要的推动作用。 　　(三)促使实验室增强责任和风险意识 　　能否依法依规、科学合理地对外提供检测技术服务是本次监督检查的重点内容，通过此次监督检查进一步促进了实验室法制意识、责任意识和市场风险意识提高，督促实验室依法规范自身技术行为，更好地发挥对全社会质量工作的技术保障作用。 　　三、检查发现的问题 　　虽然今年抽查的对象多是基层实验室，但通过对检查结果数据的统计，发现检验原始记录的不合格率由去年的38.2%下降到今年的27.2%。内部监督员监督工作不够落实的情况由去年的32.9%下降到今年的24.6%。内部审核不够规范的情况由去年27.9%下降到今年的25.1%。管理评审不规范的情况由去年的33.8%下降到今年的21.7%。样品标识及样品保管不规范的由去年的33.7%下降到今年的27.2%。这说明前一阶段的“质量提升”和“检测工作整顿”活动取得了实效，基层实验室的管理水平得到了切实的改善。但检查过程中仍然发现了一些问题： 　　1.此次检查发现了个别实验室的质量管理体系存在较大问题，部分实验室证书到期未申请复查(名单见附件)，将分别采取限期整改或者注销资质认定证书的处理措施。 　　2.落实《方案》不到位。有些实验室未能正确理解《方案》中提出的制度建设要求，实施不到位 个别实验室体系建设和检测管理中存在的问题，未能认真自查，及时整改 也有个别实验室对检测工作整顿认识不足，没有建立长效机制的准备。 　　3.内部管理有待加强。一些实验室不能严格按照《实验室和检查机构资质认定管理办法》的要求实施实验室的管理。个别实验室没有进行《实验室资质认定评审准则》的培训和学习，管理体系文件不能完全覆盖评审准则 质量体系内审和管理评审有效性不够的问题比较突出 检测原始记录简单。 　　4.在检测管理工作中，存在着设备标识没有体现设备确认状态的现象，设备的期间核查和检测结果质量控制依然是管理中的瓶颈问题。一些实验室注重设备的更新换代及先进设备的引进，忽视了人员的技术培训和科技带头人的培养、尤其是青年检测人员的培训，造成了不能严格执行标准现象的发生。 　　5.一些实验室诚信服务的意识比较淡薄。检测“三公开”做的不够，个别实验室公示了实验室资质，但未公示实验室的检测范围和收费标准 有的实验室没有执行征求客户意见制度 有的实验室与客户签订的合同(委托书)不能全面反映实验室责任和客户的权益。 　　四、下一步工作要求 　　针对此次监督检查发现的问题，要进一步健全和完善资质认定制度，严抓严管，着力加强检测机构证后监管，发挥好资质认定制度的保障作用，强化质检技术保障基础。 　　(一)做好监督检查后处理 　　对检查中发现质量管理体系存在问题的实验室，所在地省级质量技术监督局要跟踪落实整改完成情况。对被注销资质的实验室，所在地省级质量技术监督局或者有关行业评审组要收回其资质认定证书及CMA印章。 　　(二)加大获证机构监管力度 　　省级资质认定部门要进一步理顺监督体制，建立监管制度，进一步明确省、市、县三级质量技术监督部门的监管职能，强化市、县两级的日常监管作用，加大获证机构的监管力度。要提高日常监督工作的有效性和针对性，把此次监督检查中发现的问题作为2011年度证后监管的重要内容，切实加以解决。 　　(三)强化评审工作责任意识 　　技术评审是资质认定行政审批的核心环节，直接决定着行政审批工作的有效性。必须强化评审工作责任意识，加强对技术评价工作的质量控制，明确评审组需要承担的责任。对承担资质认定技术评价的机构，各级资质认定部门要加强监管。同时，要通过技术评审环节和监督检查发现的问题，回溯到资质认定工作过程存在的缺陷，以此来促进自身工作质量的提升。 　　附件： 检查中发现问题并作出处理的实验室名单 序号 机构名称 问题 处理措施 1 电力工业湖北发电用煤质量监督检验中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 2 电力工业华北发电用煤质量监督检验中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 3 电力工业华东地区低压电器质量检验测试中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 4 电力工业华中地区低压电器质量检验测试中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 5 电力工业耐磨件质量检测中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 6 电力工业电力设备及线路器材质量检验测试中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 7 中铁三局集团公司线桥工程分公司工程试验中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 8 国家轻工业芦荟制品质量监督检测中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 9 国家轻工业食品质量监督检测武汉站 证书超期未复查 注销资质认定证书 10 国家轻工业甜菜糖业质量监督检测中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 11 化学工业表面活性剂质量监督检验中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 12 机械工业电器元件产品质量监督检测中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 13 机械工业工程机械及液压件产品质量监督检测中心（天津） 证书超期未复查 注销资质认定证书 14 农业部蜂产品质量监督检验测试中心（武汉） 证书超期未复查 注销资质认定证书 15 农业部微水电设备质量监督检验测试中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 16 农业部中小农具质量监督检验测试中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 17 农业部建材产品质量监督检验测试中心（西安） 证书超期未复查 注销资质认定证书 18 农业部作物品种资源监督检验测试中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 19 清华大学汽车安全节能国家重点实验室 证书超期未复查 注销资质认定证书 20 石油和化学工业泵类产品质量监督检验中心 /中国化工装备总公司泵类产品质量检测中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 21 中国核工业第二一建设公司中心试验室 证书超期未复查 注销资质认定证书 22 中国长江三峡工程开发总公司金属结构设备质量监督检测中心 证书超期未复查 注销资质认定证书 23 安顺市疾病预防控制中心 内部管理存在问题 暂停资质认定证书 限期整改 24 日照市城市供水水质检测中心 内部管理存在问题 暂停资质认定证书 限期整改

各省、自治区、直辖市质量技术监督局，中国合格评定国家认可中心，各有关国家计量认证行业评审组，有关检测机构： 　　《食品微生物学检验 总则》(GB4789.1—2010)等66个乳品安全国家标准已于近期发布，自2010年6月1日起陆续施行；由于此次标准变更涉及范围广、数量多、时间紧迫且均为强制性国家标准，国家认监委、中国合格评定国家认可中心组织专家对相关标准进行了研究，制定了相应标准的资质认定能力确认程序，包括直接确认、文件审查确认和现场确认(见附件)。现就有关工作要求通知如下： 　　一、资质认定申请程序 　　已获得国家级资质认定的实验室可以向认监委提交相应的标准变更申请(需填写《实验室资质认定标准变更申请/审批表》，可从认监委网站下载)。 　　(一)对于附件中规定以文件审查方式确认变更的标准，实验室在提交变更申请的同时还应提交如下资料： 　　1.实验室标准变更内容的识别记录； 　　2.对变更内容所作的技术确认记录； 　　3.针对变更内容所作的检测原始记录及检测报告。 　　(二)凡通过直接确认和文件审查方式办理本次标准变更的，评审组应当在下一次的监督评审或复评审时予以关注，选择部分项目进行现场试验考核。 　　二、对国家计量认证行业评审组和中国合格评定国家认可中心的要求 　　各有关行业评审组应当组织行业内相关检测机构及时填报标准变更申请材料，并将材料报国家认监委。 　　中国合格评定国家认可中心应积极组织资质认定/实验室认可“二合一”的检测机构及时填报标准变更申请材料，组织专家审核后及时将材料报国家认监委。 　　三、各省级质量技术监督部门可参照认监委工作程序，组织对辖区内的检测机构就有关标准的资质认定进行确认 　　联系人：国家认监委实验室与检测监管部 周刚、郭栋 　　电话：010-82262770 010-82262733 　　Email:zhoug@cnca.gov.cn guod@cnca.gov.cn 　　附件：卫生部66个标准的资质认定扩项分类处理方式 　　二○一○年七月十二日

7月10日，教育部科技发展中心下达通知，加强高校实验室能力建设，促进实验室规范化管理，强化高校实验室实验数据的可靠性和规范性，教育部科技发展中心决定在高校实验室间开展分析测试比对活动。 　　目前，报名活动已经展开，2013年7月30日后，将陆续通知考核样品、比对实验作业指导书等资料。各实验室在接到样品后的一周内完成相关检测，并将检测报告(原件)及原始记录(复印件)寄回各项目承担单位。 　　原文参见如下： 关于开展2013年高校实验室间分析测试比对活动的通知 　　有关高校： 　　科学始于测量，实验数据的准确性直接影响到科研成果的真实性。实验室能力验证(Proficiency Testing)，是通过实验室间检测结果的比对来确定实验室能力的活动，是国际通行的评价实验室技术能力的一种重要方法，也是一种对实验室仪器、人员、环境的质量控制手段。为加强高校实验室能力建设，促进实验室规范化管理，强化高校实验室实验数据的可靠性和规范性，教育部科技发展中心决定在高校实验室间开展分析测试比对活动，现将有关事项通知如下： 　　一、比对实验项目 　　1、 未知有机化合物结构鉴定(定性分析)，涉及仪器包括核磁、质谱、红外、紫外、元素分析等，由北京师范大学分析测试中心组织实施。 　　2、 未知粉末的物相和微观形貌分析(定性分析)，涉及仪器包括多晶X射线衍射仪、配置能谱仪的扫描电子显微镜等，由东南大学分析测试中心组织实施。 　　3、土壤中铅、镉含量的测定(定量分析)，涉及仪器包括等离子体光谱， 石墨炉原子吸收，等离子体质谱等，由中山大学测试中心组织实施。 　　二、参加对象 　　1、获得实验室资质认定(计量认证)证书、并具有本通知所列项目检测能力的高校实验室必须参加。因故不能参加者，应提交书面说明。 　　2、为满足广大高校对实验室进行技术评价的需求，本次比对活动欢迎配备相关设备的各级高校实验室自愿报名参加。 　　三、工作安排 　　1、本次比对活动的报名工作委托北京师范大学分析测试中心负责，联系方式如下： 　　联系单位：北京师范大学分析测试中心 　　联系人：刘金英，李崧 　　电话：010-58807978，传真：010-58800076 　　邮箱：PTEDUCMA@gmail.com 　　请参加比对活动的实验室于2013年7月30日之前将回执以传真或电邮扫描件的方式反馈，相关通知及附件可在教育部科技发展中心网站(www.cutech.edu.cn)计量认证栏目中下载 。 　　2、考核样品、比对实验作业指导书及相关附件将随第二轮通知下发。各实验室在接到样品后的一周内完成相关检测，并将检测报告(原件)及原始记录(复印件)寄回各项目承担单位。 　　四、费用 　　参加比对活动的所有实验室需缴纳一定费用，用于样品准备、邮寄、评价、组织工作等，具体规定见第二轮通知。 　　五、比对结果的公布 　　比对活动结束后，我&ldquo 中心&rdquo 将组织专家对实验结果进行评定。取得满意结果的实验室将获得满意结果通知书，并可作为实验室资质认定现场评审时相关检测能力的确认依据。未取得满意结果的实验室，将有一次补测机会。 　　附件：参加2013年高校实验室间比对活动的回执 　　教育部科技发展中心 　　国家计量认证高校评审组 　　二○一三年七月十日

说起艾滋病确认实验室，很多人并不一定了解，在第27个&ldquo 世界艾滋病日&rdquo 到来前夕，记者走进江苏省南通市疾病预防控制中心艾滋病确认实验室，用镜头记录两位工作人员郭陈、季霄雷进行检测的画面。 　　据南通市疾控中心急性传染病防制科科长马平介绍，江苏南通艾滋病实验室检测网络包含1个市级确认实验室、一家初筛中心、61个筛查实验室和234处检测点。今年到目前为止，全市对各类人群开展艾滋病病毒抗体检测67万多人次。 　　郭陈、季霄雷告诉记者，他们每周都要对几十份初筛实验室送来的复检标本进行确诊实验。之前两人一直在进行流感、手足口病的监测，从事艾滋病确认检测虽然只有几个月，但深知在这个岗位上的责任重大，每一次检测都要耐心细致。对艾滋病，他们有自己的看法：&ldquo 洁身自好是预防的最好方法。艾滋病尽管时至今日人类仍然不能完全征服它，但是我们知道，它只有血液、性和母婴三种传播方式，其传染性远远低于肝炎。日常生活和工作接触不会传播艾滋病，如握手、咳嗽，共用电话、被褥，一起用餐、洗浴、游泳，蚊虫叮咬等。所以我们不应该歧视艾滋病人，要用更多的关爱取代冷漠，给社会传递满满的正能量。&rdquo 　　2014年12月1日是第27个&ldquo 世界艾滋病日&rdquo ，今年活动主题为&ldquo 行动起来，向&lsquo 零&rsquo 艾滋迈进&rdquo ，旨在号召全社会积极投身于艾滋病防治工作，共同承担防治责任和义务，群策群力，各展所长，遏制艾滋病的流行。 　　联合国艾滋病规划署2014年报告显示，截至2013年底，全球现存活HIV/AIDS(艾滋病病毒感染者/艾滋病人)3500多万人，平均每天新增6000人感染。中国现存艾滋病人数居全球第12位，同期死亡率下降63%。为改善HIV/AIDS的生存状况，10年间，中央财政艾滋病防治专项经费增加3.8倍，通过扩大检测，发现了更多感染者。符合治疗标准的病人接受抗病毒治疗的比例从2005年的25%升至2013年的87%，同期病死率从17.9%降至6.6%，下降63%。2014年，国家卫计委启动了第三轮艾滋病综合防治示范工作，覆盖全国31个省和新疆生产建设兵团的3亿多人，示范区将全面落实各项防治政策。文/摄许丛军 工作人员季霄雷(左)、郭陈(右)做上岗准备。 工作人员季霄雷(右)、郭陈(左)穿防护服。 两人互相帮助系好防护服带子。 艾滋病确认实验室，各地送来的复检标本都要在这里进行确诊实验。 两人对艾滋病初筛阳性标本进行相关检测。 两人对艾滋病初筛阳性标本进行检测。 实验室对一份标本进行快检。 填写原始记录。 郭陈取试剂。 拿出低温保存的标本。 加样(加血清)。 操作离心机。 利用酶标仪检测。 两人在艾滋病确认实验室接收相关医院送来的又一批初筛阳性标本。

CNAS发布开展“能源之星”检测实验室认可的通知 　　各有关实验室： 　　美国环保署(以下简称EPA)和美国能源部(DOE)于2010年4月14日联合宣布调整“能源之星”产品的认证过程，“能源之星”检测实验室及为实验室提供认可的认可机构需向EPA提出申请并获得确认、注册后，实验室出具的结果才能被EPA接受。 　　为了推动我国“能源之星”检测实验室出具的结果被EPA接受，有效促进我国相关产品出口，经中国国家认证认可监督管理委员会批准，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2010年9月向EPA提交申请，并已获得注册。 　　从即日起，CNAS开始接收“能源之星”检测实验室的认可申请。申请要求如下： 　　1.申请实验室应满足《“能源之星”检测实验室认可要求(试行稿)》(见附件1)。 　　2.对于“能源之星”检测标准已获CNAS认可的实验室，申请时需填写《“能源之星”检测能力申请表》(见附件2)。 　　3.对于“能源之星”检测标准未获CNAS认可的实验室，申请时，除提交附件2中的申请表外，还应按CNAS扩大认可范围的要求，提交整套实验室认可申请书(CNAS-AL01)及申请资料。 　　CNAS根据实验室的申请，安排评审(包括现场评审)确认后，会将其能力在CNAS网站上予以公布，实验室即可向EPA申请注册。 　　CNAS联系人： 　　实验室处： 　　徐 彦 TEL：010-67105385 E-mail：xuy@cnas.org.cn 　　周 婕 TEL：010-67105260 E-mail：zhouj@cnas.org.cn 　　陈延青 TEL：010-67105259 E-mail：chenyq@cnas.org.cn 　　检查机构处： 　　王国华 TEL：010-67105275 E-mail: wanggh@cnas.org.cn 　　特此通知。 　　附件：1.“能源之星”检测实验室认可要求(试行稿) 　　2.“能源之星”检测能力申请表(见www.cnas.org.cn) 　　二〇一〇年九月二十八日 　　附件1： 　　“能源之星”检测实验室认可要求 　　(试行稿) 　　1 目的和适用范围 　　美国环保署(EPA)和美国能源部(DOE)于2010年4月14日宣布联合调整美国能源之星计划(以下简称能源之星)，为促进CNAS认可的检测实验室获得EPA的承认，特制定本文件。 　　本文件依据美国EPA能源之星计划相关要求制定，适用于能源之星计划检测实验室的认可工作，文件中未做要求或说明的部分与现行实验室认可要求相同。 　　2 引用文件 　　2.1 对能源之星实验室认可机构的要求和准则(Conditions and Criteria for Recognition of Accreditation Bodies for ENERGY STAR® Laboratory Recognition) 　　2.2 能源之星实验室的要求和准则(Conditions and Criteria for Recognition of Laboratories for the ENERGY STAR® Program) 　　3 对能源之星实验室的要求 　　3.1 实验室应按ISO/IEC 17025 要求运行，满足CNAS相关要求，并重点关注如下内容： 　　a. 应有政策建立质量目标、质量承诺及操作程序 　　b. 雇用有经验的员工，并接受过检测工作所需的教育及培训 　　c. 自身拥有开展检测所需的设施及检测设备 　　d. 确保检测设备准确度及校准状态，并保存校准记录 　　e. 保存原始观察结果、检测测试数据及计算的记录 　　f. 确保实验室管理层及员工不受来自内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面压力的影响。 　　3.2 实验室应持续保证产品检测的公正性。实验室可通过证明与ISO/IEC 17025的符合性来证明其公正性，包括但不仅限于以下内容： 　　a. 组织机构图应表明员工职责和权限，负责管理、操作、检测结果核查的人员间的内在关系，并确保不受任何可能干扰工作质量的影响 　　b. 内部审核的日期、审核发现以及采取的纠正措施 　　c. 顾客投诉及纠正措施 　　d. 原始记录应包含充分的信息以确保可复现，并注有检测员工姓名 　　e. 有实验室员工定期参加并通过职业道德和符合性审核的证据 　　f. 实验室建立报告和反馈机制、处理任何可能对检测结果施加不当干预的情况的证明。 　　3.3实验室应为每项能源之星检测方法分别制定实验室检测程序，详细说明如何使用实验室的检测设备、设施和人员开展检测。 　　注：以上全部要求为EPA对能源之星实验室的要求，与ISO/IEC 17025的要求并无差异，只是特别强调了几项关注重点。 　　4.认可申请 　　4.1实验室应使用能源之星计划发布的最新版有效检测方法申请认可。实验室申请认可时应提供能源之星检测方法与实验室检测程序对应一览表。必要时，CNAS可要求其提交实验室检测程序。 　　注：实验室检测程序有时也称为标准操作程序(SOP)。 　　4.2 申请认可的各能源之星检测标准均应有相应的检测经历，并能够提供相关检测记录。 　　4.3 当能源之星检测标准需引用其他标准开展检测时，其引用方法也应获得认可 当能源之星检测标准中部分内容不涉及检测要求，仅有特定章节或条款规定其检测方法时，“项目/参数”栏内应给出具体检测参数或项目，并在“检测标准(方法)名称及编号(含年号)”栏中注明检测标准的条款或章节号。 　　4.4 实验室应提交每项能源之星检测方法的检测人员一览表 　　4.5 实验室应同意EPA人员或其委托人员在需要时以观察员身份见证现场评审活动。 　　4.6 实验室应同意CNAS应EPA请求向EPA提交评审报告、认可状态等认可相关信息。 　　5. 受理、评审和批准 　　5.1 申请受理、评审和批准按照CNAS实验室认可正常程序进行。 　　5.2 评审组应根据CNAS-WI14《实验室认可评审工作指导书》及本文第3部分要求实施评审(包括现场评审)。 　　5.3初次评审和扩大认可范围(包括认可变更中新增的内容)评审时，评审组会对被测对象所涉及的所有参数逐项确认，并尽可能采用现场试验和测量审核(盲样测试)的方式。 　　5.4 无论是实验室还是评审组，在认可过程中发现能源之星检测标准存在需要进行澄清或解释的技术性问题时，应及时反馈CNAS。 　　5.5 对于EPA新政策实施前已获认可的能源之星检测实验室，应提出确认申请，CNAS将安排经注册的能源之星项目评审专家进行技术确认(包括现场评审)，确认后在网站专栏中予以公布。 　　6. 信息沟通 　　6.1 当实验室发生如下变化时，应于30日内书面通知认可机构。CNAS通过文件评审或现场评审确认后将及时在网站专栏予以公布。 　　a. 法律地位、商业、组织结构或所有权的状况 　　b. 组织及管理层，例如： 关键管理成员 　　c. 政策或程序(适用时)，包括检测方法 　　d. 地点 　　e. 重大的人员、设施、工作环境或其他资源 　　f. 其他可能对实验室能力、认可范围或与能源之星的要求及相关技术文件要求符合性产生影响的变化。 　　注：上述要求为EPA的要求，与CNAS-RL01要求一致。 　　6.2 当实验室获得获EPA承认后，应及时书面通知CNAS，并明确承认范围与CNAS认可的“能源之星”计划检测能力范围是否相同，不同时应指出差异之处。当EPA对实验室的承认状态进行调整后，实验室应及时通知CNAS。 　　6.3 当EPA对实验室数据及报告产生质疑时，实验室应及时告知CNAS。 　　6.4 当实验室发现有关“能源之星”计划检测方法中存在有待澄清的技术性问题时，应及时反馈CNAS及EPA。

道是无情却有情 　　——北仑局植检实验室建设侧记 　　接取分离液——体视显微镜镜检——光学显微镜观察摄影——LRP2000上传照片——整理统计检测结果、RTX发给相关部门——原始记录、拟稿打印——清洗实验用具、处理木质包装材料——接样登记、样品前处理，这就是北仑局植检实验室每天的工作流程。这些看似简单的工作步骤，却蕴含着植物检疫技术人员每一天平凡而又充盈的生活体会。正是这样在日复一日默默无闻的敬业工作中，时刻保持着高度的责任心和使命感，组成了植检实验室为检验检疫事业添砖加瓦的成长历程。 　　为了更快地推进大通关建设，进一步提高通关效率，针对木质包装鉴定时间滞后的现实情况，宁波检验检疫局实施了进出境木质包装检疫实验室改革。在此形势下，2005年3月21日，业务较集中的北仑局建立了常规的初筛实验室，负责进境木质包装线虫的分离培养等初筛工作。实验室配备了显微数码摄像系统，对发现的线虫样本进行数码拍照，然后通过网络传送线虫显微照片，由宁波局技术中心实施远程鉴定，由此缩短检测时间，加快通关速度。实验室成立至今，年检测木质包装量逐节攀升，2005年到2008年分别检测2117、3328、4203和4097批次，共截获检疫性有害生物松材线虫(Bursaphelenchusxylophilus)36批次，宁波口岸和北仑口岸首次检出松居伞滑刃线虫(B.pinophilus)、安东尼伞滑刃线虫(B.antoniae)、大尖尾伞滑刃线虫(B.fraudu?鄄lentus)和伪伞滑刃线虫(B.macromu?鄄cronatus)等。2008年实验室调研申报了新的显微镜及摄影系统，以满足检测工作不断增长的需要，实验室检测能力已满足鉴定资格的认可。 　　2007年，实验室响应局打造“科技年”的号召，保质保量完成日常检测任务之余，积极投身到科研工作中。经过三年的努力，目前，实验室在研北仑局课题一项，申报宁波局课题两项，在研行业标准一项，在核心期刊发表和录用科技论文5篇。在局各级部门和领导的关心和支持下，实验室这朵小荷还将继续展露尖尖角，在检验检疫的护航征程中发挥能量。 　　又是临近下班时分，如过去的每一个工作日一样，当多数人开始收拾东西准备下班时，实验室的工作人员却正在忙着接收样品，完成前处理的工作。经常会有这样的一个场景：发车时间还有十分钟，工作人员结束工作准备下班时，在楼梯口遇上某个堆场送来的临时加急样品，为了保证第二天能及时出具结果，工作人员没有犹豫，匆匆返回实验室处理，然后小跑着赶往已经发动的班车。曾有几次，工作人员望着班车渐行渐远的背影戏称：又被班车抛弃了…… 　　抵御生物入侵和扩散，保护口岸贸易可持续发展和生态环境的安全是检验检疫部门的重要任务，将有害生物挡在国门之外更是离不开实验室的技术支持。实验室的工作是一项“无情”的工作，在这铁面无私的“无情”背后，是检疫人的“有情”服务。

近日，上海市环境科学学会和浙江省生态环境监测协会发布关于批准发布《生态环境监测现场移动端数据采集规范》团体标准的公告，根据《上海市环境科学学会团体标准管理办法》《浙江省生态环境监测协会团体标准管理办法（试行）》的要求，《生态环境监测现场移动端数据采集规范》（T/SSESB 8-2023 T/ZJEEMA 0005-2023）团体标准按照规定程序编制，经专家组审查通过，现批准发布，发布日期为2023年9月25日，自2023年10月1日起实施。规范中对现场移动端和现场监测仪器发展现状进行阐述，并列出常用仪器名称和主要功能，如下所示：此外，规范还在功能要求中强调，现场移动端的功能应能覆盖场监测业务全流程，具体包括：任务下载。现场移动端应具备下载和查看现场监测方案或采样计划的功能，信息内容包括被测对象基本信息、任务名称和编号、监测类别、监测点位、监测项目、监测周期和频次、样品类别和数量、采样和分析方法、质量保证与控制要求、样品运输保存要求、监测人员。适用时还应包括生产工艺和污染治理设施信息、执行标准及限值、监测仪器设备、监测点位示意图、分包项目等内容。仪器出入库管理。现场移动端应具备通过射频识别（RFID）、扫码等方式采集现场监测仪器信息的功能，包括但不限于任务名称和编号、出入库日期和时间、使用时长、使用人等。适用时还应采集仪器检定校准和期间核查、日常维修维护等内容。点位布设。现场移动端应具备通过电子监测点位示意图、地理信息定位、扫码等方式记录监测点位信息的功能。适用时还应通过照相、文字补充描述等方式采集点位信息。样品采集和测试。（1）现场移动端应具备通过无线模块、串口等方式采集现场监测仪器数据的功能，包括但不限于现场监测过程参数、测试结果、仪器使用前后关键性能指标核查信息、仪器状态和质控信息。对于无法通过仪器采集的数据和信息，可采用手工录入方式。（2）现场监测仪器通讯协议要求应符合附录A要求，监测因子和信息编码应符合附录B要求，现场监测仪器软件宜具备监测流程管理和控制功能。（3）通过现场移动端或LIMS中预设的原始记录表单，将现场监测过程中采集的数据自动生成相关记录，原始记录表单的格式和内容应符合实验室管理体系要求。（4）可通过现场移动端添加现场质控样品。样品流转。现场移动端应具备样品流转记录功能，样品流转信息包括但不限于监测任务基本信息、样品类别、样品名称、数量、性状、采样人或送样人、保存剂、保存温度和避光情况等。适用时还应采集样品运输轨迹和时间等信息。任务上传。现场监测任务完成后，现场移动端中该任务下的所有采集的数据均应上传至LIMS，包括监测数据、质控数据、仪器信息、地理位置信息、监测点位示意图等。详细内容见附件：关于批准发布《生态环境监测现场移动端数据采集规范》团体标准的公告.pdf上海市环境科学学会关于《生态环境监测现场移动端数据采集规范（征求意见稿）》团体标准公开征求意见的函.pdf

实验室仪器操作规范一、初次使用仪器设备人员，必须在熟练人员指导下进行操作，熟练掌握后方可进行独立操作。二、实验时使用的仪器设备及器材，要布局合理，摆放整齐，便于操作，观察及记录等。三、电子仪器设备通电前，确保供电电压符合仪器设备规定输入电压值，配有三线电源插头的仪器设备，必须插入带有保护接地供电插座中，保证安全。四、使用仪器设备时，其输入信号或外接负载应限制在规定范围之内，禁止超载运行。五、光学化学仪器及其配件，使用时要轻拿轻放，防止震动。切勿用手触摸光学玻璃表面。发现灰尘及脏物时，不得用手或抹布擦试，必须使用专用品或专用工具清除。六、有些仪器设备不宜在磁场或电场中操作使用，必须采取屏蔽措施，防止仪器设备损坏或降低测量精度。七、机械类仪器设备，使用前必须进行空载运转确保无故障后方可加载使用。用前润滑，用后擦试干净，注意日常维护、保养。八、仪器设备不准随意拆改或解体使用，确因需要开发新功能或改造更新等，需按分级管理权限，履行审批手续后再实施。九、经常进行仪器设备的保养与维护，并存放在干燥通风之处，待用时间过长仪器设备，应定期通电开机，防止潮霉损坏仪器设备其零部件。十、建立大型精度、贵重仪器设备技术指标定期校验和标定制度，保持应有的技术指标。做好使用原始记录。十二、装机器时的注意事项 1、严格按照装配说明或装配图装配 2、再装配玻璃器皿时要小心轻放，往管道里装时要沾涂润滑剂（肥皂水 洗 涤剂），以免弄伤。 3、使用分析天平时要先校准后再使用。 4、化验室化验人员在当班时要注意安全，在当班时要离开的人员要交代清楚后方能离开 5、化验室化验人员下班时要检查水 电 气，关好水源， 切断电源，关闭氧气后方能离开 6、化验室应保持清洁 干燥 通风。无关人员不准随便进入

教技发中心函[2011] 73号 有关高校科技处、设备处、计量认证实验室： 　　科学始于测量，实验数据的准确性直接影响到科研成果的真实性。实验室能力验证(Proficency Testing)，是通过实验室间检测结果的比对来确定实验室能力的活动，是国际通行的评价实验室技术能力的一种重要手段。为加强高校实验室能力建设，促进实验室规范化管理，加强对人员能力、仪器状态、环境等条件的控制，强化高校实验室出具证明性数据的可靠性和规范性，国家计量认证高校评审组决定在高校实验室间开展比对活动，现将有关事项通知如下： 　　一、比对实验项目 　　1、 未知有机化合物结构鉴定(涉及仪器：核磁、质谱、红外、紫外、元素分析) 　　2、 未知物的物相及微观形貌分析(相对含量不作要求。涉及仪器：多晶X射线衍射仪、配置能谱仪的扫描电子显微镜等) 　　二、参加对象 　　1、获得实验室资质认定(计量认证)证书、并具有本通知所列项目检测能力的高校实验室均应参加。因故不能参加者，应提交书面说明。 　　2、为满足广大高校对实验室技术评价的需求，本次比对活动欢迎非资质认定实验室自愿报名参加。 　　三、工作安排 　　1、 经研究决定，国家计量认证高校评审组委托北京师范大学分析测试中心(项目承担单位)负责本次比对活动的具体实施，其中未知物的物相及微观形貌分析项目由东南大学分析测试中心承担。 　　2、具有相应能力的实验室在接到通知后，请于2011年6月15日之前将参加比对活动的回执传真给北京师范大学分析测试中心。高校实验室主管部门可将此通知转发至具有相应检测能力的实验室。相关通知及附件可在教育部科技发展中心网站(www.cutech.edu.cn)计量认证栏目中下载。 　　3、考核样品、比对实验作业指导书及相关附件将随第二轮通知下发。各实验室在接到样品后的一周内完成相关检测，并将检测报告(原件)及原始记录(复印件)寄回项目承担单位。 　　四、费用 　　参加比对活动的所有实验室需缴纳费用，用于样品准备、邮寄、评价、组织工作等。收费标准拟定800元/项，具体规定见第二轮通知。 　　五、比对结果的公布 　　比对活动结束后，高校评审组将组织专家对实验结果进行评定。取得满意结果的实验室将获得满意结果通知书，并可作为实验室资质认定现场评审时相关项目的能力确认依据。未取得满意结果的实验室，将有一次补测机会。 　　联系单位：北京师范大学分析测试中心 联系人：刘金英，李崧 　　电话：010-58807978，传真：010-58800076 　　邮箱：PTEDUCMA@gmail.com 　　附件： 参加2011年高校实验室间比对活动的回执.doc 　　教育部科技发展中心 　　国家计量认证高校评审组 　　二○一一年五月二十五日