完整性测试仪的使用原理

RTP Alpha/Beta端完整性测试仪是一款用于检测RTP产品Alpha端或Beta端完整性的专用仪器。测试端口与RTP Alpha端、Beta端配套，同时端口内部集成数显示压差表。能够在正压模式/负压模式下工作。测试结果以单位时间内压降值判定。操作者依据自身工艺要求的参考数值确定检测RTP产品的完整性。 产品用途检测RTP产品Alpha端或Beta端的完整性，避免转运过程的生物污染，确保整个转运过程的合规性和完整性。产品特点1. 结构精巧，便携式结构设计，依据客户RTP产品定制Alpha端或Beta端；2. 与PC端无线连接，检测数据可无线传输；3. 可选配洁净区专用工业平板。4. 具有多种测试设置程序，满足多种测试需求；5. 压力检测范围可达-4000Pa-4000Pa，涵盖所有压力测试需求范围。6. 电池供电设计，无需外接电源，易于清洁，适合于洁净区内使用；7. 全自动监控测试过程中充气密封圈和RTP内的压力；8. 软件符合21CFR part11电子记录和电子签名认证要求；9. 符合FDA/GMP等法规和计算机系统验证要求；10. 能够执行IOQ和PQ验证；11. 根据ISO 14644-7的要求，可重复和可验证的测试程序。

D类D类，适用于大部分“可配置系统”的含有“动态数据或隐含信息”数据的存储管理。话说，纯粹的GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、用于生产质量活动的个人计算机，应该全部是电子数据保存，纸质打印，并具有审计追踪功能，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行了。B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。感谢您选择百川宏宇仪器，您能成为我们的客户是我们莫大的荣幸。本公司不仅 给您提供质量优异的产品，而且将为您提供满意的服务！ 为了您能更熟练地使用本试 验仪器，我们随机配备了本说明书。 本手册主要介绍本设备有关的结构原理、操作方法以及安全注意事项等方 面的知识。特别提示：有时为了提高设备的性能，我们会对软件部分或机械部分做一 些改动，这样可能会产生操作系统与使用指南在某些细节上不一致的情况。在 此声明：您所购买的设备的随机说明书以该试验仪器实际配备为准。在编写本 手册时，我们难免有错误和疏漏之处，请多加包涵并热情欢迎您提出宝贵意见 或建议。随机文件：随机装有如下文件：1 、 《使用说明书》 一份2 、 《产品出厂装箱单》 一份3 、 《产品保修卡、合格证》 一份在您接收本设备时，请检查上述文件是否齐全，并妥善保管。 ★特别声明：根据客户具体要求不同，具体配置见装箱单。本说明书不能作为向本公司提出任何要求的依据。 本说明书的解释权 过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测， 判断选用 的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好， 以保证过滤器能按要求正 常运行。是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪， 可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、测试仪采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。泡点仪完整性测试仪1 测试原理1.1 气泡点法当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆ P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。∆ P=K4σ cosθ / D( 式 1)其中： ∆ P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)

pall膜完整性测试仪可以进行基本泡点测试、扩散流测试和水侵入测试，这些方法既能满足我国药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求，亦能为美国FDA认证提供依据。该系列仪器既可以满足离线测试又可以满足在线测试，是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的优质产品。pall膜完整性测试仪测试原理A．气泡点法：滤芯被、充分浸润后，处于气相中的气体要吸附、封堵于毛细管壁里德液体推出，需要客服一定的液体表面张力，此张力与毛细管孔物理性状、液体-膜材料的浸润和气体压力的关系为： R=2K*σ*cosθ/△P其中： R—微孔半径ΔP—气体作用再毛细管孔上的净压力σ—液体表面张力系数θ—液体-滤膜材料的浸润角K—孔型修正系数上述表达式表明 孔径愈小，被压缩空气通过而产生的气泡所需的压力愈高，通过孔道所需要的最小压力值，称为该膜的气泡点。据此可以分析滤膜、滤芯的孔径。B.扩散流法：滤芯被浸润后，再滤器的上游隔绝一定体积和压力的气体，当注入的气体压力接近该滤芯的气泡点值时（一般为滤芯最小泡点的80%），这时还没有出现大量的气体穿孔而过，只有少量的气体从孔道-液界面中扩散出去，称之为扩散流（D）。扩散流的大小为：D=(△P*V)/(T*Pa)其中：ΔP—压力衰减值D—扩散流值T—测试时间Pa—标准大气压V—上游体积具体扩散流测定，一般推荐使用泡点值的80%左右为扩散测定压力起始值，在改区段内的扩散流值的信号，是经过放大、校验转换的压力衰减信号，能比较敏感地反映出滤膜毛细孔两侧气-液相的完整性情况。再测试压力衰减不明显或衰减早期，拐点不易被发现的情况下，使用扩散流指标比较可靠。尤其对于PES邓非对称性的测定，相对灵敏度与可靠性比较高。pall膜完整性测试仪1、整个测试流程全自动控制，无需人工干预（如进气及排气等），自动进行基本泡点测试、保压法测试。扩散流测试和水侵入流量测试；2、采用windows系统，精准算法，既能保证测试精度，又能提高测试结果一致性；3、关键部件全采用进口元器件，增加了仪器的精度及耐用性的同时，也缩短了相对测试时间；4、采用智能输入法，可进行中文、英文、数字、字母多种方式输入 4、彩色触摸屏，操控灵敏，显示清晰；5、实时显示测试数据及曲线，监控测试全过程，可精准的观察滤材实时测试情况，易于分析测试不合格原因；6、针式宽行中文打印，可随时打印测试结果，存档；7、大容量数据存储功能，可无存储测试数据，并通过U盘导出，长期保存；8、专业技术团队负责技术开发及售后服务，为客户能够长期稳定的使用该系列测试仪保驾护航。pall膜完整性测试仪应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜；标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯；囊式滤芯 (Capsule) ；pall膜完整性测试仪电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦气源要求洁净干燥的空气或氮气（4000mabr-6999mabr）操作压力6999 mbar进气压力500 mbar测试范围500-6999mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时系统气密性测试2±1min；基本泡点测试3±2min；扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min打印功能宽行中文打印，可随时调用存储数据打印存档历史记录功能可无储存测试数据，长期保存