医疗器械流量测试仪标准

《YY/T 0316-2017医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》这个标准2017-1-1已经实施了，除了购买纸质版的，哪位大神有电子版的分享一下，跪谢啦

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。　 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。　　 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” 　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充　这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”　　ISO13485标准没有过程模式图　　在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。　　ISO13485标准中关于删减的规定　　这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 　　ISO13485标准强调“保持其有效性”　　在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。　　ISO13485标准更强调法规要求 　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：　　 文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。　　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。　　　 根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”　　 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

医疗器械新标准文本 GB/T 16886-18：2022，GB/T 16886-19：2022，哪位大神有啊？可以分享一下吗？

2011年5月10日，韩国食品药品管理局发布G/TBT/N/KOR/311，关于医疗器械生物学评价标准修正提案。为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。第1部分 评价和测试：详述了毒代动力学研究和免疫毒性研究。第2部分 动物福利要求：采用了3R（减量化、细化、置换）概念和加强动物福利方面。第11部分 样品制备和参考资料：增加了多种实例和方法。另外，已修订了测试方法和标准的第5部分（体外细胞毒性测试）、第6部分（植入后局部反应测试）、第7部分（环氧乙烷灭菌残留量）和第10部分（系统毒性测试），以反映ISO标准。第7部分 永久接触器械中环氧乙烷灭菌残留量：在最初的24小时环氧乙烷（EO）:20mg→4mg, 环氧氯丙烷（ECH）: 12mg→9mg； 在使用期限环氧氯丙烷（ECH）:50g→10g。

笔者近日了解到：韩国2009年11 月9 日发布通报，韩国食品药品管理局拟修订医疗器械标准规范提案。本提案草案规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。针对韩国拟修订医疗器械标准规范提案，笔者联系到了著名检测机构——PONY谱尼测试集团的消费品检测专家进行了咨询。PONY谱尼测试的专家表示：铍、镍、镉和铅有害物质现在被很多法规、指令限制，比如欧盟RoHS指令、中国RoHS指令等。因此韩国此番修订医疗器械标准规范提案，我们企业不必过度紧张，只要企业在生产过程中注意这些有害物质的含量，并从原材料采购初期就开始管控，确保产品的环保性，就可跨跃此法案造成的贸易壁垒。同时，PONY谱尼测试的专家也强调，由于在整个供应链过程中，不能保证对有害物质的百分百管控。因此谱尼测试专家建议企业在产品出口销售前，可前往有资质的第三方检测机构，就产品的有害物质含量进行检测，确保预销售的产品符合有害物质的限制。除了对有害元素的含量和化学合成物必须标示。本修正案同样还规定了“矫形外科丙烯酸水泥”的物理/化学/性能测试的标准和规范。

医疗器械的漆膜耐冲击能力用漆膜冲击器怎么测？请问1.医疗器械的漆膜耐冲击能力用漆膜冲击器怎么测(我们是测方管和圆管上面的烤漆)？我们的零件根本放　不进去，难道要求供应商随零件提供一块漆膜冲击器能放进去的样品吗？2.医疗器械的烤漆膜厚度有什么标准有规定吗?请那位高手解答下,谢谢.

参考一份注册标准编写了自己的标准，结果被告知标准格式已过时。在网上查找了几份医疗器械注册标准模板，但发现各个地方的格式有些不一样。请问在哪里能找到最新的医疗器械注册标准的格式规范及模板下载呢？谢谢！

请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？

求医疗器械透析器、留置针、血液管路的质量控制标准及实验室测试项目和仪器刚刚加入这个行业，不懂的太多啊。谢谢~~

GB18280-2007医疗器械辐照灭菌标准

国家食品药品监督管理总局日前颁布了104项医疗器械行业标准，其中强制性标准31项，推荐性标准73项。这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。强生中国公共关系有关负责人对媒体记者表示，标准的制定对于行业来说是大好事，可以提高行业进入门槛，也可以使企业标准与国家标准对接。卓创资讯医药行业分析师赵镇表示，我国医疗器械发展较快，但一直缺乏相应的高标准。国家食品药品监督管理总局出台的行业标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械企业更多利益。

有谁有医疗器械内毒素限值标准啊？ＧＢ或者ＦＤＡ标准．拜托了！

在去年年初，中共中央、国务院下发了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，为包括医疗器械产业在内的医药卫生事业的发展指明了方向，使我国医疗器械产业迎来了重要的发展机遇。 　　根据有关方面的数据统计，全球医疗器械销售额已达到3000亿美元左右，已经成为发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。 　　我国医疗器械发展的速度也是非常快，医疗器械在医疗体系中占有越来越重要的地位，我国的医疗器械行业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%－15%的水平。 　　根据医疗器械行业“十一五”规划的预计，2010年我国医疗器械行业总产值将达到1000亿元。科技迅猛发展，使医疗器械销售和技术式不断更新，现在又加上社会无尽的需求，使这一行业成了长春产业。 　　中国的医疗器械行业如何抓住当前的良好机遇做强做大从而在激烈的全球化市场竞争中立于不败之地已经成为摆在主管部门和企业家面前的一项紧迫任务。因此，业内人士讲几点意见，供大家参考。 　　一、我国医疗器械行业的发展要紧跟当今现代医学科技进步的方向，不断提高自主创新能力。二、企业要加大资金投入。三、加快医疗器械销售市场化进程，实行优胜劣汰策略。 　　拥有自主知识产权、技术优势并形成标准，这是实现销售可持续发展的根本之道。 　　技术、产品、专利、标准形成实现价值的金字塔，三类企业卖产品，二类企业卖技术，一类企业卖专利，龙头企业卖标准，这是各行业的普遍规律，销售发展的层面无法跨过。 　　为了加强医疗器械行业监管，根据国家和省食品药品监督管理局有关规定，日前，相关的药品监督局对医疗器械重点监管企业名单进行调整，此次调整新增加重点监管企业4家。　　为保障公众用药安全，重点加强对假劣医疗器械查处工作，采取多渠道、全方位、全覆盖的假劣药查处信息发布方式，切实加强假劣医疗器械查处信息的发布工作，收到良好社会效果。

如题,根据GB/T 16886 7-2001中用模拟水浸提法测试医疗器械中的环氧乙烷残留,结果发现环氧乙烷标准品在水中不长时间后就没有了.不知有无老师用这个方法做过测试?实验整个过程应该如何控制呢?请教了!!

本公司欲踏入全新的行业（医疗器械），但遇到不少困难，希望找到有相关经验的人员共同开发研究。商褀！

医疗器械中环氧乙烷（EO)很好做，但是有些客户还要求测ECH,也没有相关国家标准，只是有一个学术报告，用DB-624的毛细管柱做的，我们也试验了，出峰很低。

附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

关于医疗器械标签,标记,和提供的信息及符号的标准ISO15223-200+A2[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=42999]ISO15223-200+A2医疗器械 用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号[/url]

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

[align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310129642_9510_5604207_3.jpeg[/img][font='calibri'][size=13px][color=#222222]解读 | 医疗器械电磁兼容检测标准[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时，需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析。骚扰源产生电磁骚扰，通过一定的路径作用到受扰设备或系统上，受扰设备或系[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]统在承受一定程度的电磁骚扰后，可能会产生后果，也可能不受影响或仅产生风险可以承受的结果，这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。需要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源，现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身也会对外产生电磁波，在一定程度上对其他设备或系统产生骚扰。从路径上分析，既有从空中传播（频率较高），也有通过导线、电缆来传播（频率较低）。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310133167_2471_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]一般认为如果系统满足以下三个准则，就认为与其环境电磁兼容：① 不对其他系统产生干扰（Electromagnetic Interference，EMI）；② 对其他系统的发射不敏感（Electromagnetic Susceptibility，EMS）；③ 不对自身产生干扰。根据以上准则，电磁兼容标准对设备或系统的电磁兼容性要求，一般都是对设备或系统对外的骚扰水平进行限制,即限制骚扰源电磁发射能力（限制骚扰源EMI水平），同时对设备或系统的抗干扰水平即承受干扰的能力,根据设备或系统的使用环境、功能需求等提出一定的要求（提高受扰设备EMS水平) 。在国外，国家行政监管部门往往更加注重限制骚扰源EMI发射能力，对于受扰设备的抗扰水平建议由企[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]业自行保证。在我国，为了更好地保证人民用械安全，国家监管部门统一对EMI和EMS进行试验。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#0052ff]1、医疗器械EMC涉及标准情况[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括：针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》；以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求，这些特别要求或是标准的一部分，或是一个完全针对电磁兼容性的标准，如GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310139283_4003_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]2012年12月17日国家发布74号公告，YY 0505-2012将于2014年1月1日起实施，已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容性的内容也随即执行。同时公告明确指出对检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性检测也参照该标准执行。对于其他特殊标准，应当按照该标准执行时间和相应要求进行执行。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#0052ff]2、针对医用电气设备和系统的YY 0505标准[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310138372_4709_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1 11个主要测试项目[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]在电磁兼容测试中，又可以把EMI问题和EMS问题按照电磁能量的传递具体划分为4类基本的EMC子问题：辐射发射、辐射敏感度、传导发射和传导敏感度，如图2。YY 0505根据电磁能量4种不同的能量传递方式，共设计了11个试验验证系统的电磁兼容性。其中传导发射、谐波电流、电压波动与闪烁属于传导发射类试验；辐射发射属于辐射发射类试验；静电放电抗扰度、电快速脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降和短时中断抗扰度属于传导敏感度试验；射频感应的传导骚扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度属于辐射敏感度实验。下面，将对这11个试验分别进行介绍。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310144918_139_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.1 传导、辐射发射[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]医用电子设备在正常工作时，同时通过电缆及周围空间辐射电磁能量。频率在0.15～30 MHz的电磁波，频率较低，主要通过电缆辐射能量。频率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的电磁波，主要通过空间介质向外辐射能量。辐射的能量如果被其他医用电子设备接收，则可能产生设备的误操作，进而影响其他设备的工作。为此很多国家标准都规定了对电磁发射的测量方法和限值，简单的电动机驱动的设备或系统引用GB 4343.1，以照明为主要功能的设备或系统引用GB 17743，信息技术类的设备或系统引用GB 9254，除上述的其他设备或系统引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB 9254的设备或系统还要依据设备使用场所决定分类：非家用和不直接连接到住宅低压供电网的为A类设备，家用设备和直接连接到住宅低压供电网中使用的为B类，B类的发射限值要严于A类。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310141781_1657_5604207_3.jpeg[/img][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.2 谐波电流发射、电压闪烁与波动[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]这两项要求限制的是设备或系统在运行中对所连接的供电网的影响。[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]谐波电流发射限值引用GB 17625.1，医用电子设备在电网中产生谐波的根本原因是由于医用设备设计过程中使用了大容量的非线性负载。当电流流经负载时，与所加电压不呈线性关系，导致电路中产生谐波电流。谐波的出现降低了电能的使用效率，造成医用设备超温、产生噪声，加速绝缘老化，使用寿命缩短，甚至发生故障或烧毁。一般来讲，奇次谐波引起的危害比偶次谐波更多更大，因此标准中对奇次谐波提出了更高的要求，从而保证医用设备不会对公共电网造成过大的影响。需要注意的是YY 0505对每相电流＞16 A的设备或系统不做要求。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]电压闪烁与波动限值引用GB 17625.2。对于大功率医用电气设备，负荷电流的大幅度增减，会引起电压急剧变化，电压调幅波中的高电压与低电压均方根值之差，[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]称为电压波动。电压波动和有时伴随产生的电压闪变会导致医用设备运行不稳定，照明闪烁，影响正常生产、生活甚至人身健康。因此，须对电压波动和闪烁进行抑制，使其控制在允许范围内。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310143480_7662_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.3 静电放电抗扰度ESD[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]有许多因素会造成电荷的积累，包括接触压力、摩擦系数和分离速度等。这时如果接触医疗电子设备，那么静电电荷就可能转移到设备上，在指尖和设备之间产生一个电弧。电荷的直接转移能导致如集成电路芯片等电子元器件的损害，并导致系统故障。静电释放（Electro-Static Discharge，ESD）在今天是一个非常普遍的问题。按照YY 0505要求，设计模拟了空气放电和接触放电两种放电形式，对空气放电要求设备能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接触放电能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。试验方法引用GB/17626.2。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.4 射频电磁场辐射抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]如今的环境中充斥着大量不同频率的电磁场，比如电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源产生的电磁场。在电磁场中运行的医疗设备会受到该电磁场的作用，从而影响设备的正常运行。YY 0505对射频电磁场辐射抗扰度的等级要求是，在80 MHz~2.5 GHz频率范围内非生命支持设备或系统能承受3 V/m 的干扰场强，生命支持设备或系统更要达到10 V/m。试验方法引用GB/17626.3。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310149685_4153_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.5 电快速脉冲群抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]当供电网上大功率感性负载、开关或继电器切换时，会产生具有相当能量的快速瞬变脉冲干扰，耦合到电源端口、信号和控制端口而影响设备或系统的运行。YY 0505对电快速脉冲群抗扰度的等级要求是交流和直流电源线能承受±2kV，超过3 m的信号电缆和互连电缆能承受±1kV。试验方法引用GB/ 17626.4。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.6 浪涌抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]雷电产生的电磁场会在输电线上感应出高能的瞬态电压，大功率负载在开关时也会产生同样的现象，这种高能瞬态电压会沿着电源线对设备或系统产生影响。YY 0505对浪涌抗扰度的等级要求是交流电源线线对地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，线对线能承受±0.5 kV和±1 kV。试验方法引用GB/ 17626.5。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.7 射频感应的传导骚扰抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]如果设备或系统受到的电磁场辐射频率较低时，电磁波在线缆上产生传导骚扰影响设备或系统的运行。YY 0505对射频感应的传导骚扰抗扰度的等级要求是在150 kHz~80 MHz频率范围内：非生命支持设备或系统能承受3 [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]Vrms[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]的干扰，生命支持设备或系统除此之外还要在工科医频段上承受10 [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]Vrms[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]的干扰。试验方法引用GB/ 17626.6。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310146468_7730_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.8 电压暂降和短时中断抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]供电网发生故障或负载发生剧烈变化，会引起供电短时中断后又恢复或者电压短时降低的现象，进而影响设备或系统的正常工作。YY 0505通过测试系统分别在电压暂降95%、持续10 [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]ms[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]，电压暂降60%、持续100 [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]ms[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]和电压暂降30%、持续500 [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]ms[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]三种不同情况下的结果，分析设备的电压暂降抗扰度。通过测试系统在电压中断5 s的情况下的结果，分析设备的短时中断抗扰度。试验方法引用GB/17626.11。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.1.9 工频磁场抗扰度[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]当导体通过工频电流后会在其周围产生一定磁场，进而影响某些对磁场灵敏度高的设备或系统。YY 0505对工频磁场抗扰度的等级要求是能承受磁场强度为3 A/m的干扰。试验方法引用GB/17626.8。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]以上这11项要求的测试虽然都引用了对应的国家标准，但YY 0505根据医疗器械的特殊性对试验提出了一些具体的要求，如标准规定，需要的话试验中要提供患者生理模拟信号来模拟设备或系统的正常运行，对患者耦合点要使用模拟手，同时患者耦合点必须处在试验环境中等，以便更加全面准确地考察设备或系统在正常工作时的电磁兼容性。YY 0505对抗扰度等级的要求不但达到了所引用标准的较高水平，而且对于生命支持设备的部分项目提出了更高一级的要求。但标准也允许设备或系统的抗扰度等级低于标准要求，但必须是出于重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制才可以接受。对于抗扰度试验结果的判定，YY 0505以36.202.1 j作为通用符合性判据，列出了一系列设备或系统在受到等级的干扰时不允许出现的现象，包括器件故障、可编程参数的改变、运行模式的改变、虚假报警、会干扰诊断治疗或监护的波形噪声或影像失真等。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310147991_4268_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]2.2 对外部标记和随机文件的要求[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]需要注意的是，YY 0505对外部标记和随机文件的要求予以了较高度的重视。标记对使用者能起到提示和警示的作用，而随机文件对使用者在了解、使用、维护设备或系统时具有不可替代的作用。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]YY 0505对外部标记有3项要求，即：① 标记非电离辐射，说明设备或系统会主动产生发射射频电磁波，在使用过程中要注意对周边设备的影响；② 对于设备和系统中免予静电试验的连接器进行标记，说明连接器内部易受静电影响，操作时需要采取随机文件说明的预防措施；③ 对规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，要有警示说明，说明设备和系统需要在[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]专业[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]的屏蔽场所才能使用。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]YY 0505对随机文件的要求包括提示说明、警示说明以及若干个表格。随机文件需要说明设备或系统的使用场所、应用射频的情况、影响电磁兼容性的附件等信[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]息，以及对使用过程要注意的一些事项的警告，了解并遵守这些信息和警告对于保证设备或系统的电磁兼容性有重要的作用。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#0052ff]3、针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310149144_7832_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]检验诊断类医用电气设备主要包含生物显微镜、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]扩增仪、酶标仪等在临床实验室或临床检验科使用的设备。对此类设备，不适用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26两个标准。GB/T 18268.1标准规定了检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求，引用的电磁兼容标准与YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根据所使用的场所对抗扰度试验电平提出了不同的要求，如工业场所、受控电磁环境；同时对每一项抗扰度试验都明确规定了性能判据，以此来判定其符合性。GB/T 18268.1将性能判据分为A、B、C 3种，分别对应试验时工作正常、有偏差但能自行恢复、[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]需操作者干预或系统复位。其中对在受控电磁环境中使用的设备不允许出现C现象。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]GB/T 18268.26[9]标准适用于体外诊断（IVD）设备，是IVD产品的电磁兼容性专用要求。它与GB/T 18268.1的不同是在抗扰度要求上。这是由于IVD医疗设备的使用风险与非生命支持医疗设备的风险类似，因此在该标准中给出了与非生命支持医疗设备类似的抗扰度试验要求。有关抗扰度等级水平内容，读者可查阅相关标准。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#0052ff]4、讨论和结论[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310150247_7652_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]4.1 一些特殊的国家标准和行业标准[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]截止目前为止，包括还没有发布的标准在内，共有31个国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同于YY 0505的电磁兼容性要求，涉及高频、微波、超声、内[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]窥镜、助听器、心电、监护、除颤、X射线、核磁等设备。这些标准或是在限值上与YY 0505的要求不同，或是在判据上提出具体要求，或是在试验布置上做出具体规定等等。由于数量较多，本文不一一说明。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]4.2 EMC的现场测试技术[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]电磁兼容现场测试（也称为外场测试），就是将EMC测试仪器搬运到产品工作的现场进行的测试。EMC测试中，屏蔽室和电波暗室是[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]常用[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]的测试场地，但随着电子技术的发展，越来越多大型医疗设备需要进行电磁兼容性的测试，如PT、PET-CT、NMR等。这些大型设备由于体积大，或者重量超过了屏蔽室和电波暗室的承重，或者是永久性连接电源而无法在密闭的测试室中进行正常测试，这时候，就需要用现场测试的方法来评估EMC性能。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]现场测试面临着电磁环境的复杂性和系统组成的多样性等束缚条件，使得现场测试评估存在环境干扰严重、评估困难、结果不稳定、测试数据利用率低和干扰源难确定等一系列问题，因此需要给予充分的关注。[/color][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205271310151741_2686_5604207_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]4.3 EMC测试中的基本性能[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念，即医用电气设备的抗干扰的测试和评定仅针对于“基本性能”，并且YY 0505-2012中明确提出制造商应该规定产品的“基本性能”应由制造商确定并且应在随机文件中说明，对于没有规定“基本性能”的产品，应将其所有功能考虑作为基本性能进行抗扰度试验。然而对于种类繁多且功能日益集成化的医疗器械设备来说，基本性能的确立是需要考虑的问题，以多参监护仪为例，目前市场上的主流设备均包括对心电图、心率、有创血压、单导/双导体温、血样饱和度以及呼吸等参数的测量，因此，基本性能需要以产品的预期用途和使用环境为基础，通过风险分析的方法得出，并且强调这些性能在预期使用的电磁环境下能够满意实现，不会发生性能的降低和缺失。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#7b0c00]4.4 型号和单元覆盖问题[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]同电气安全一样，电磁兼容同样存在着型号和组成模块是否能够覆盖其他型号的问题。然而，由于电磁场的不可见性，电磁兼容的型号覆盖要比电器安全更加棘手，也更无经验可循。因此，该问题需要更进一步的研究讨论。[/color][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][color=#333333]2014年开始执行的YY 0505标准以及相关电磁兼容标准对医疗器械行业意义重大，它必将对提高医疗器械产品质量，推动产品升级换代，保护产品使用安全产生极大的推动力。在这一过程中，无论是生产厂家、检测单位还是设备或系统的用户都需要共同努力为医疗器械电磁兼容标准的顺利实施做出贡献。[/color][/size][/font][/align]

各位同仁有医疗器械学习经验分享吗，以及在哪里免费下载标准呢

[size=4] 最近一条[b]《国家药监局原副局长张敬礼涉嫌医疗器械行贿案》[/b]新闻吸引了我的注意力， 其中有“张敬礼是在中纪委调查强生 (上海)医疗器材有限公司(下称“上海强生”)等多家医药企业医疗器械行贿案时，被举报牵扯出来的。”、 “医疗器械在药监局内部是一个重要部分，主要是医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，也是众所周知的“肥缺”。”、 “目前国内医疗器械市场竞争激烈，包括强生、西门子和GE在内的众多国际企业，他们在中国市场开展业务都绕不开国家药监局这道关。”、 “而且即使手续全部齐了，药监局还得卡你个两三年，注册司共20多个人，每年报上来的申请有上万个”、 “国家药监局管理体制几经变革，由属地管理变为垂直管理，管理权限逐渐扩大，在解决职能重叠、政出多门、监督管理力量分散的弊端之后，却又滑向了另一个深渊——权力过度集中。”.....[/size][b][color=#0162f4] [size=4]在这里土豆虽然也好奇其他监管部门是如何应对这种“[color=#ba4b01]几十个人一年管几万个申请[/color]”的局面，但无意关注体制上的争议，现在只想谈谈[color=#f10b00]医疗器械检测[/color]这个问题，医疗器械检测标准据说一直是“水很深”，做为有检测资质的省级和国家级药检所来说，也是近几年才开始全面进入医疗器械检测行业，据某位医疗检测部门人员透露：标准的起草和宣贯，都很神秘，不会让外界随便接触到的。我们也走了很多弯路... 我们可以理解医疗器械的复杂性，小到一根棉签，大到一台彩色B超，都属于医疗器械范畴，涵盖了电学、物理学、生物学等等各种学科... 那么我们是否可以更多的关注下，医疗器械检测这个行业，检测标准的出台，监控的手段，检测用的仪器呢？欢迎大家参与讨论，俺们提倡不谈政治只谈技术。[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif[/img][/size][/color][/b]

因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医疗器械监管法规受到了多方指责。鉴于这种情况，欧盟委员会于2010年末公布了一份时间表，计划“改写”其医疗器械指令。　　欧盟是全球最大的医疗器械市场之一。在90年代，欧洲经济体（EEA，包括现在欧盟的27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士凳）对医疗器械的管理是依照三个医疗器械指令执行的，当时的情况还是很和谐的。到了今天，欧盟医疗器械监管法规因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在执行过程中缺乏统一性而受到了多方责难。欧盟委员为此在2010年末公布了一份时间表，拟“改写”其医疗器械指令。本文对现行的EEA医疗器械指令进行了简要介绍，对医疗器械管理法规未来可能被改写的内容进行了描述。本文还强调了医疗器械制造商在医疗器械管理法规实施改革过程中应对和影响医疗法规改革的机会。　　医疗器械指令当前的执行情况　　目前实施的医疗器械监管法规由医疗器械指令（MDD），有源植入式医疗器械指令（AIMDD）和体外诊断式医疗器械指令（IVDD）三个指令组成。MDD适用于那些不纳入药理学范围的用于“诊断，预防，监测，治疗或缓解病情”的医疗器械。MDD适用于那些设计用于植入人体，手术后仍留在人体内，并且需要由“非人体或重力产生的能量”供电才能工作的医疗器械。IVDD则适用于那些“在体外使用，用于对取自人体的样本进行检查”的医疗器械。EEA要求各成员国依照本国的法规来达成这些指令的目标。　　没有跨国度的EU监管机构来实施对医疗器械的全面监管权力；相反，每个成员国会参照欧盟的三个指令制定本国的法规，并通过国家主管机构（NCA）强制执行。成员国还会指定独立的机构（即所谓的公告机构，缩写为NB）对医疗器械制造商是否符合法规的要求进行认证。具体的“符合性评估”取决于医疗器械的类别和其适用的指令。医疗器械依据风险被分成四大类（Class I、Class IIa、Class IIb、ClassIII），类别的划分考虑了其使患者身体受创的程度和与身体接触持续的时间等因素。IVD也被类似地分成四大类：一个通用的IVD默认等级，两个“附录II”等级（“List B”适用于中度风险的医疗器械，“List A”适用于高风险的医疗器械），和一个自我检测IVD等级（适用于那些针对卧床病人直接使用的医疗器械）。　　一般情况下，高风险的医疗器械需要更大型的NB介入，并且有着更严格的要求。而最低风险等级的医疗器械只需要制造商发表一份符合性的自我声明即可，不需要NB介入；较高风险等级的医疗器械会有要求“类别审查”（即由一家NB对该医疗器械的代表样品做详细审查）；而最高风险等级的医疗器械会要求进行全面的质量评估，包括NB的审核和突击检查.所有医疗器械都必须提供临床数据（风险等级较低的医疗器械制造商可以通过整理与目标医疗器械”同等”的医疗器械当前已有的资料来满足这个要求）.此外，制造商还必须将其医疗器械进行注册，并且要部署一个市场前监督系统，用来收集和报告有关不良事件的信息。在完成符合性评估之后，制造商就可以将CE标识贴在经过认证的医疗器械上，表明该医疗器械符合欧盟医疗器械指令的基本要求。贴有CE标签的医疗器械方可在EEA的各成员国进行销售。　　近年来，欧盟医疗器械监管法规经历了一系列改进。在2007年通过了一份修改指令，并在2010年开始实施，该指令增加了对医疗器械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加到了医疗器械清单。除此之外，在2011年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医疗器械的上市过程流水线化。在这之前，新款医疗器械在上市时，必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。　　关注欧洲现行的医疗器械法规　　尽管做了上述变动，医疗器械监管法规仍然面临各种各样的非议。其中最被关注的问题就是，通过将监管权力下放给NCA和NB，欧盟医疗器械指令留给EEA国家的协调空间非常小，从而导致欧盟各成员国的政策缺乏一致性，使各成员国在执行NB符合性评估时难以达成统一，并且指责医疗器械制造商随后会选择对自己最为有利的机构进行认证。此外，欧盟医疗器械法规还被认为“零散并且难以遵从”，因为欧盟医疗器械法规由两个主要指令和多个修改指令组成。其它关注问题包括，缺少用来评估新兴技术的NB专家，很难将指令实施用于新技术（如由人体组织组成的医疗器械、仅用作美容的植入式器械，以及没有医学目的的遗传测试），EEA的主要医疗器械贸易伙伴越来越多地需要更好地将欧盟法规与医疗器械全球协调工作组（GHTF）相结合。　　欧盟委员会也注意到了这些问题，已经宣布将“改写”医疗器械指令。在2008年，欧盟委员就医疗器械法律制度的修改，咨询了业内成员、监管机构、医疗保健护理专业人员和其它利益相关方的意见；并在2010年，又就修改IVD法规进行了第二次咨询；EU健康和消费者委员会在2011年召开了一次会议，会议主题为“修改欧盟医疗器械法规以满足未来的需求”。委员会已于2010年11月公布了计划时间表，2011年的工作计划表包括，将改写欧盟医疗器械指令做为2012立法议程的第一步。　　改革在即　　迄今为止，改写医疗器械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个更范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、和/或通过将符合性评估程序流水化以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。　　更激进的提议包括，用法规（直接绑定和适用于所有EU成员国，不需要再由各个成员国分别执行）取代现行的更灵活的基于指令的方案（允许成员国以各种不同的方式用其自己的国家法规来达成欧盟指令的目标）；成立一个和欧洲医疗机构（EMA）差不多的可对多个国家的药品进行监管的中央集权的EU医疗器械监管机构。　　行业利益集团（如Eucomed）不赞成对欧盟现行医疗器械法规做根本性改动。尽管，指令的改写还在逐步展开，但利益相关方已经对委员会的改革计划有所反应。在2011年2月，有5家大型公告机构（NB）向所有公告机构发布了一份自愿行为规范，行为规范详尽描述了NB人员的从业资格、确定了执行符合性评估的规则、并提供了指南，从而使NB能够更好的协调其评估。是否遵从该规范在目前是出于自愿的，并且面向所有被认可的NB。强制措施目前尚在制定中，预期将在2012年1月公布。　　业界利益相关集团（如Eucomed，欧洲医疗科技行业协会）不赞成对欧盟现行的医疗器械法规做根本性改变，尽管他们也承认现行的监管机制的确有改进空间。Eucomed尤其反对由管理机构执行上市前的认证手续，他们认为这会拉长认证的最终期限和增加成本，并且可能有碍竞争和创新。Eucomed还反对现行法规通过EMA对医疗器械实行权力集中，原因是EMA的介入有可能将给认证过程增加不必要的烦琐手续。　　医疗专业人员也促进了改革的实施。在2011年1月，欧洲心脏病学会主办了一次有关心血管医疗器械临床评估的政策会议，并且呼吁针对医疗器械成立一个单独的法规体系。该学会提倡要么成立一个新机构，要么指定EMA的某个部门负责。除了欧洲心脏病学会表明姿态以外，《英国医学杂志》也在2011年5月发表了一篇文章，文中指出难在欧洲实行美国FDA风格的医疗器械监管法规。　　预期的时间表和将发生的事件　　考虑到欧盟医疗器械法规改写将带来的潜在巨大影响，医疗器械公司应关注预期的时间表，以确保自己有能力参与法规的改革。依照委员会的时间表，预期将在2012年第一季度实行改写后的医疗器械指令。然而，委员会到目前为止还没有规定最终改革议案的最后期限，改写法规最终将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审核通过。而依据欧洲委员会最近公布的统计数据显示，2004年和2009年期间的立法审批过程的平均持续时间约在15个月至44个月。　　与此同时，委员会正在准备一个影响评估，用于分析各种改革提议的成本和其能带来的好处，并且要求“NCA、NB、医疗行业、医务人员、病患和其它相关利益方通过目的明确的咨询，递交有关这些尚在构思的议案的影响力的信息和数据”。但目标明确的咨询只会清楚地表述来自确定目标群体的各种观点，“咨询的最低标准”说明，委员会在选择咨询的目标团体时应考虑“对具体经验、专家或技术知识的需求”，并且必须包括来自非成员国家的观点，最终确保“相关团体将有机会表达他们的观点”。依据已公布的时间表来看，委员会的医疗器械专家小组将“继续咨询”利益相关方。鉴于这些改革将会产生的潜在的深远影响，随着更多细节持续地浮出水面，医疗器械制造商和其它利益相关方应寻找机会参与到法规改革过程中来。

[color=#00008B]医疗器械GMP试行版于2009年12月16日发布了，不知道这里有没有医疗器械行业的版友，有没有关注这个东东？同行中有谁做过医疗器械GMP认证？小弟这里准备做了，现在没有一点头绪，想请大家指点指点或提供好点的咨询公司也行！先谢过了。[/color]

来源：新民网字体大小： http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/12/30/90825154_small.jpg12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。截止到2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模 偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推 行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。日前，国家总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的 基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。童敏解释说，实施“三步走”，运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限，牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，也结合了医疗器械产业发展状况，对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。童敏告诉记者，目前，医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布 《全面实施的意见》，明确《规范》全面实施的步骤和要求，要求各地按照《规范》加强监管，引导企业提高质量管理水平和风险控制能力； 研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化 日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使《规范》实施实现“全面推 进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法，加快医疗器械监督检查员队伍的培养，加大培训力 度，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础。童敏表示，随着《规范》全面实施的推进，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。我看了下，跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊？有哪些法律法规相关的呢？

YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

请问谁有关于医疗器械抽样规则的相关标准啊？