医疗器械流量测试仪标准

在当今医疗器械行业，无菌包装的安全性和可靠性显得尤为重要。其中，粗大泄漏是包装性能检测中不可或缺的一环。那么，对于这一关键性测试，我们是否可以使用LSST-01泄漏密封强度仪来进行呢？接下来，让我们一起探讨这一问题。首先，我们需要了解LSST-01泄漏密封强度仪的基本功能和应用领域。这款仪器是用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定。从这个描述中，我们可以看出，LSST-01具有对无菌包装件的密封泄漏性能进行测试的能力。其次，对于医疗器械无菌包装的粗大泄漏测试，其核心在于检测包装是否存在明显的泄漏点。这要求测试仪器能够精确测量包装的密封性能，并能在短时间内给出准确的测试结果。而LSST-01正是基于正压法原理进行测试，能够迅速而准确地检测包装的密封性能，因此理论上是可以用于医疗器械无菌包装粗大泄漏测试的。然而，值得注意的是，虽然LSST-01具有测试无菌包装密封性能的能力，但在实际应用中，我们还需要根据具体的测试标准和要求，对仪器进行适当的设置和校准。同时，由于医疗器械无菌包装的特殊性，其测试过程中可能还需要考虑其他因素，如包装材料的性质、包装结构的设计等。因此，在使用LSST-01进行粗大泄漏测试时，我们需要结合实际情况进行综合考虑。此外，为了确保测试的准确性和可靠性，我们还需要定期对LSST-01进行维护和保养。这包括清洁仪器的测试区域、检查传感器的灵敏度、以及定期校准仪器的测试参数等。只有确保仪器的正常运行和良好状态，我们才能获得准确可靠的测试结果。综上所述，从理论上看，LSST-01泄漏密封强度仪是可以用于医疗器械无菌包装粗大泄漏测试的。但在实际应用中，我们需要结合具体的测试要求和标准，对仪器进行适当的设置和校准，并定期进行维护和保养。只有这样，我们才能充分发挥LSST-01的优势，确保医疗器械无菌包装的安全性和可靠性。在未来的医疗器械包装测试领域，随着技术的不断进步和标准的不断完善，我们相信会有更多高效、精准的测试仪器涌现出来。而LSST-01作为一款优秀的泄漏密封强度测试仪器，也将在这一领域中发挥越来越重要的作用。让我们期待它在未来的表现，为医疗器械无菌包装的安全性保驾护航！

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/

2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。　　一、 做好标准体系顶层设计　　2021年3月26日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号，以下简称《意见》）。《意见》明确了到2025年基本建成适应医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量发展高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效的目标；提出了推进医疗器械标准化工作高质量发展的六大任务和三大保障措施。结合各领域“十四五”标准体系发展规划和监管实际，印发了《意见》任务分工，擘画了“十四五”期间医疗器械标准体系建设的顶层设计和标准化工作高质量发展的蓝图。　　二、 健全标准组织架构　　2021年，国家药监局整合各方资源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位。　　截至2021年12月31日，医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称标委会（技术归口单位）]数量已增长到35个,包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）和9个技术归口单位，医疗器械标准组织架构见图1。图1. 医疗器械标准组织架构图　　指导全国外科植入物和矫形器械等4个标准化技术委员会换届和全国麻醉和呼吸设备等9个标委会委员调整。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）及全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 （SAC/TC248）2个标委会先后在国家标准委组织开展的全国专业标准化技术委员会考核评估中结果为一级。　　三、 研制疫情防控标准　　(一) 健全我国疫情防控标准体系　　1.组织制定《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》5项推荐性国家标准，已于2021年11月26日正式发布，从核酸、抗原及抗体检测为新型冠状病毒检测试剂的质量评价提供技术支撑。　　2.结合疫情防控常态化管理的要求，以及医用防护产业发展的需求，组织 GB 19083-2010《医用防护口罩》和GB 19082-2009《医用一次性防护服》修订；组织制定正压防护服、传染病患者运送负压隔离舱等4项生物防护相关行业标准。　　(二) 积极助力国际疫情防控　　1.2021年8月30日，国际标准ISO 80601-2-90:2021《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。该标准的发布填补了此类产品国际标准的空白，为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。 　2.积极参与国际标准技术规范ISO/TS 5798《通过核酸扩增方法检测新冠病毒的质量规范》制定工作，目前已进入工作组草案（WD）阶段。 　3.组织制定的《医用防护口罩技术要求》等2项新冠疫情防控相关国家标准外文版已正式发布。　　四、 优化评估强制性标准　　2021年3月29日，为进一步优化医疗器械强制性标准体系，国家药监局综合司印发《医疗器械强制性标准优化工作方案》，确定了工作目标、总体要求，进一步明晰了医疗器械强制性标准和推荐性标准的范畴，以及标准修订、废止、转化的情形，明确了职责分工、进度安排和工作要求。　　根据工作方案，拟转化为推荐性标准126项，转化为强制性国家标准14项，废止17项，修订（含整合）122项，保持继续有效179项（见图2），上述优化评估结果正在国家药监局网站公示。图2. 医疗器械强制性标准优化评估公示结果统计图　　五、 完成标准制修订任务　　2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项（见表1），医疗器械标准体系持续优化。　　　　(一) 标准数量持续提升　　2021年共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升（见图3）。其中，国家标准发布数量增长显著。图3. 2019年—2021年医疗器械标准发布情况统计图　　(二) 体系结构更加优化　　截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准301项，占比16%；管理标准47项，占比3%；方法标准448项，占比24%；产品标准1053项，占比57%。2021年发布的181项标准中，基础标准44项，占比24%；管理标准8项，占比4%；方法标准32项，占比18%；产品标准97项，占比54%。　　重点支持基础通用和监管急需标准制定，2021年发布的35项国家标准中，18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全标准，5项为新冠病毒检测试剂质量评价要求标准，6项为临床检验医学实验室质量和能力要求系列标准，2项为医疗器械生物学评价系列基础通用标准，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。　　(三) 覆盖领域更加全面　　截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，口腔科器械、设备与材料（C33）10%，医用射线设备（C43）9%（见4）。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。图4. 医疗器械标准各领域覆盖情况统计图（文献分类法）　　2021年发布的181项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医用化验设备（C44）、医疗器械综合（C30）、医用射线设备（C43），各领域发布标准数量见图5。图5. 2021年发布医疗器械标准各领域分布情况统计图　　推进急需标准快速制定，落实《意见》要求，对新兴产业等监管急需标准紧急立项、快速制定、及时发布。如加快组织制定发布《重组胶原蛋白》等产业监管急需标准。　　(四) 标准效力得到增强　　在对存量医疗器械强制性标准进行优化评估的基础上，进一步落实《意见》要求，将增量医疗器械强制性标准严格限定在涉及基本安全、性能要求，涉及安全的基础通用性技术要求和涉及《医疗器械安全和性能的基本原则》有关要求的范畴。2021年共发布医疗器械强制性标准41项，其中国家标准17项，行业标准24项。41项强制性标准中，34项为GB 9706.1配套的医用电气设备并列和专用安全标准，占比达83%；其余7项强制性标准中，有 2项强制性标准整合代替了原来的8项强制性标准。　　六、 建立标准管理长效机制　　(一) 优化标准制修订工作机制　　鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作。建立并完善标准信息化平台，在标管中心网站及时公开标准发布公告、计划通知、立项/委员征集信息等，标准制修订过程信息100%对外公开，引导各方积极参与标准制修订工作。　　(二) 完善标准实施反馈机制　　2021年国家药监局建立并运行医疗器械标准实施反馈机制，形成了标准制修订全链条闭环管理。　　建立医疗器械标准意见反馈信息系统。自2021年7月1日起在标管中心网站运行，进一步健全了医疗器械标准实施反馈平台和沟通渠道。对公众反馈的标准实施意见，组织研究处理，做到条条有回复，件件有处理。　　七、 参与国际标准制修订　（一）我国主导制定的2项国际标准正式发布　　除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准ISO 80601-2-90:2021外，首个由我国医疗器械行业标准(标准号：YY/T 1553-2017)转化的国际标准ISO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。　　（二）积极研提国际标准新项目　　2021年共提出《计算机体层摄影设备的能谱成像 性能评价方法》《外科器械 吻合器 第1部分：术语和定义》《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》《胶原蛋白特征多肽定量测定方法标准》《脱细胞基质支架材料中残留DNA定量测定方法标准》等6项医疗器械国际标准立项申请。　　（三）积极推进国际标准制定　　我国主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》目前处于最终国际标准草案(FDIS)投票阶段；国际标准ISO/DIS 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》和技术规范ISO/TS 24560-1《组织工程医疗产品 软骨核磁评价 第1部分:采用延迟增强磁共振成像和 T2 Mapping技术的临床评价方法》已进入国际标准草案（DIS）阶段。　　（四）积极参与国际标准化活动　　组织参加国际标准化会议50余次，及时跟踪国际标准新动态，代表我国参与国际标准投票共计193次，新推荐16名专家成为国际标准组织注册专家，积极参与国际标准化活动。　　八、 提升标准服务水平　　一是按技术领域研究编印《医疗器械标准目录》，在国家药监局和标管中心网站面向社会公开。二是现行333项医疗器械强制性行标文本和871项非采标推荐性行标文本全部公开，提高标准可及性，服务标准各相关方。三是制定并公开医疗器械标准年度宣贯计划和通知，共组织对123项医疗器械标准进行宣贯培训。　　九、 宣传推广标准理念　　一是成功举办2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题宣传活动。在北京举办“标准助推医疗器械高质量发展”为主题的首届中国医疗器械标准论坛活动，并组织医用X射线分标委在深圳举办了以“创新科技时代下的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。 　　二是配合“2021年全国医疗器械安全宣传周”，组织举办医疗器械标准管理线上分会。解读最新医疗器械标准规划政策，讲解医用电气设备基础通用安全标准相关要求和实施要点，进一步宣传标准理念。　　三是举办医疗器械标准综合知识培训班和GB 9706.1-2020免费线上公益培训班，5300余人参训，进一步统一认识、提高理解、促进标准顺利实施。附表3.doc附表4.doc附表1.docx附表2.doc附表5.doc

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。 　　与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。 关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告 　　YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下： 　　一、强制性行业标准(共31项) 　　(一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》 　　本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。 　　(二)YY0045-2013《普通产床》 　　本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》 　　本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。 　　(四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》 　　本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(五)YY0109-2013《医用超声雾化器》 　　本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。 　　(六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》 　　本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。 　　(七)YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》 　　本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。 　　(八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》 　　本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下，预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动，也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。 　　(九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》 　　本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》 　　本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。 　　(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》 　　本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。 　　(十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》 　　本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。 　　(十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。 　　(十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。 　　(十五)YY0877-2013《荷包缝合针》 　　本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。 　　(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》 　　本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。 　　(十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》 　　本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能，记录单元和分析单元是否独立，记录和分析是否能够同时进行，设备后系统采用何种存储媒介，均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。 　　(十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》 　　本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。 　　(十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》 　　本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求 规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。 　　(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》 　　本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。 　　(二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》 　　本标准适用于利用30GHz～300GHz(波长1mm～10mm)频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。 　　(二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》 　　本标准适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。 　　(二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》 　　本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成 步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。 　　(二十四)YY0901-2013《紫外治疗设备》 　　本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA(400nm～320nm)、UVB(320nm～275nm)、UVC(275nm～200nm)〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。 　　(二十五)YY0902-2013《接触式远红外理疗设备》 　　本标准适用于将波长在3&mu m～25&mu m的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。 　　(二十六)YY0903-2013《脑电生物反馈仪》 　　本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。 　　(二十七)YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》 　　本标准适用于由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。 　　(二十八)YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》 　　本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。 　　(二十九)YY1023-2013《子宫颈钳》 　　本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(三十)YY1024-2013《输卵管提取钩》 　　本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(三十一)YY1139-2013《心电诊断设备》 　　本标准适用于以下心电诊断设备：(1)直接记录的心电图机 (2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能 (3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。 　　二、推荐性行业标准(共73项) 　　(一)YY/T0073-2013《泪囊牵开器》 　　本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(二)YY/T0077-2013《喉钳通用技术条件》 　　本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。 　　(三)YY/T0093-2013《医用诊断X射线影像增强器》 　　本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。 　　(四)YY/T0094-2013《医用诊断X射线透视荧光屏》 　　本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(五)YY/T0095-2013《钨酸钙中速医用增感屏》 　　本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(六)YY/T0157-2013《压力蒸汽设备用弹簧式放气阀》 　　本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(七)YY/T0158-2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》 　　本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(八)YY/T0180-2013《眼睑拉钩》 　　本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(九)YY/T0181-2013《输卵管提取板》 　　本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(十)YY/T0182-2013《宫内节育器取出钩》 　　本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 　　(十一)YY/T0183-2013《宫内节育器放置叉》 　　本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置&Omicron 形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。 　　(十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射针识别色标》 　　本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。 　　(十三)YY/T0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》 　　本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。 　　(十四)YY/T0608-2013《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》 　　本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 　　(十五)YY/T0865.3-2013《超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性》 　　本标准适用于采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。 　　(十六)YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》 　　本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。 　　(十七)YY/T0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。 　　(十八)YY/T0870.2-2013《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 　　(十九)YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》 　　本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。 　　(二十)YY/T0871-2013《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》 　　本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。 　　(二十一)YY/T0872-2013《输尿管支架试验方法》 　　本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置(超过30天)的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。 　　(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征》 　　本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统，并就其解释和用法给予说明。 　　(二十三)YY/T0874-2013《牙科学旋转器械试验方法》 　　本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法，本标准不适用于牙根管器械。 　　(二十四)YY/T0878.1-2013《医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活》 　　本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，&ldquo 血清&rdquo 和&ldquo 补体&rdquo 可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。 　　(二十五)YY/T0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》 　　本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。 　　(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》 　　本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。 　　(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》 　　本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 　　(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》 　　本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。 　　(二十九)YY/T0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》 　　本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十六)YY/T1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》 　　本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体，临床上用于辅助诊断丙型肝炎病毒感染。 　　 　　(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定甲胎蛋白的免疫分析测定试剂盒。 　　(六十九)YY/T1217-2013《促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十)YY/T1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉汤培养基》 　　本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基，用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。 　　(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。 　　(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。 　　特此公告。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年10月21日

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

项目编号：ZFCG2021-034206-T00001-JH001-XM001项目名称：医疗器械检验设备购置其他专用仪器仪表采购项目预算金额：1300 万元（人民币）最高限价：1275 万元（人民币）采购需求：1. 货物需求一览表分包编号分包名称序号名 称台/套是否涉及进口涉及进口的设备是否须制造厂家授权书★交货期简要技术要求是否为核心产品分包预算（限价，万元）第一包全自动血液分析仪1全自动血液分析仪1否否60工作日1.线性范围：白细胞0-440 109/L,红细胞0-8.6 1020/L，血小板0-5000 109/L 2.正确度：白细胞≤3%，红细胞≤2%，血红蛋白≤3%，血小板≤5%；是50第二包层析纯化仪1层析纯化仪1是是120工作日1.流速准确度：±1.2%2.梯度流速范围：0.1-25 ml/min3线性：±2%，在0–2 AU之间；是80第三包全自动生化分析仪1全自动生化分析仪1否否60工作日1.波长范围340nm-800nm；2.吸光度线性范围：0 Abs -3.2Abs；是50第四包拧盖机等检测设备1拧盖机1否否60工作日产能≥20个/分是61.12雪花制冰机1否否60工作日制冰量 (kg/24h)≥40；否3涡旋振荡器2否否30工作日转速≥2800转/分；否4医用低温冰箱1否否60工作日有效容积：≥300L否5医用冷藏冷冻低温冰箱2否否60工作日有效容积（L）：≥450L，-20℃否6医用冷藏箱3否否60工作日温度2-8℃否7医用冰箱1否否60工作日冷藏温度2～8℃否8移液器八连排枪1否否30工作日量程：5-50μl否9精密干燥箱1是否60工作日温度范围 室温+10℃-300 ℃；是10ATP荧光检测仪1否否7工作日检测下限 ≤1.0 CFU/ml；大肠菌群 ≥1-106 CFU否11防护服微生物气溶胶穿透试验装置1否否60工作日符合YY/T 1799-2020 《可重复使用医用防护服技术要求》附录B要求是12粉红噪音发生器1否否5工作日符合IEC60065标准中4.1.6条否13质量流量计1否否30工作日150-250L/min否14医疗器械流量测试仪1否否15工作日压力输出误差不大于读数的±2.5%否15医疗器械密封性测试仪1否否15工作日压力输出范围高于当地大气压，20kPa～200 kPa否16缩水率试验机1否否15工作日最大洗涤容量及精度：5Kg±0.05Kg否17医用注射针针尖刺穿力测试仪1否否15工作日测试范围： 0~5N，精度：±0.01N；否18医用针针尖强度、刺穿力测试仪1否否30工作日符合 “YY0043-2016”《医用缝合针》的标准否19断裂力和连接牢固度仪测试仪1否否15工作日加值显示范围5～70N否20超声波清洗器1否否30工作日超声波功率≥ 600W否21旋涡振荡器1否否30工作日转速≥2800转/分否22台式 鼓风干燥箱1否否60工作日控温范围≥RT+10～200℃否23加热型多工位磁力搅拌器1否否30工作日转速范围rpm：≥50~2000否24马弗炉1否否35工作日控温范围：室温~1200℃否25风速仪2否否20工作日最大测量范围0~30m/s否第五包功率放大器等设备1射频切换开关1是否120工作日频率范围：DC-18GHz；否284.442信号发生器1是否120工作日频率范围：8kHz-6GHz是3功率探头1是否120工作日测量频率范围：8kHz-6GHz是4测试软件1是否120工作日与现有测试软件兼容否5功率放大器1是是120工作日频率范围：9kHz-250MHz是6电压暂降核查组件1是否120工作日负载精度：±10%否7注入网络：104界面1是否80工作日符合ISO14708-2:2005标准否8阻抗稳定网络ISN1是否80工作日抗扰度频率范围：150 kHz至80 MHz；否9暗室视频系统1否否40工作日实时全高清 1080P否10大气压变化测试工装1否否30工作日加压罐承压范围0.1-0.5Mpa否第六包脑电性能测试仪等设备1脑电性能测试仪1是否60 个工作日符合IEC60601-2-26的性能测试的标准要求是70.382光学PPG心率仿真器1是否60 个工作日BMP：30～300BMP（±1 BPM ）否3水听器前置放大器1是否60 个工作日带宽：10 kHz to 50 MHz (-3dB)，5 kHz to 100 MHz (-6dB)否4水听器前置放大器电源1是否60 个工作日驻波比 ：≤ 1.2 : 1否5高压差分探头1是否60 个工作日测试70 MHz 带宽，可选择设置 100:1 或 1000:1 衰减比否6空气压缩机1否否15 个工作日气流速值高于80NL/min否7牙科电动抽吸机1否否15 个工作日抽吸量大于250L/min。否8沙尘试验箱1否否30 个工作日沙尘浓度：2kg/m3否9电动万向龙门架1否否30 个工作日载重1吨否10直流电阻测试仪1否否15 个工作日测试电流：GB 9706.25、YY1139-2013等标准及其最新版要求是12多普勒体模与仿血流控制系统1否否28 个工作日（1540±10）m/s（23℃），超声仿血管密度：0.930(g/cm3)否13超声多普勒胎儿测量仪检测装置1否否60 个工作日超声频率测量范围：(1.5—5)MHz；心率测量范围：（50—250）次/分否第七包中红外光电探测器等设备1中红外光电探测器1是否60 个工作日1. 探测器2.0 - 10.6 μm，带宽DC - 100 MHz否30.22剂量面积乘积仪1是否60 个工作日尺寸114 mm x 92 mm x 158 mm是3铅片1否否60 个工作日铅纯度99.9%否4磁氧分析仪1否否60 个工作日满量程： 0～100%，精度： ±0.2%否5胶片打印机1否否60 个工作日医用干式胶片，可输出胶片尺寸：14x17英寸、11x14英寸、10x12英寸、8x10英寸否第八包MR兼容矩阵1MR兼容矩阵1是是60 个工作日内探测器类型：改进型平行板电离室（核磁兼容）是80第九包测量模体1EPID摸体1是是60 个工作日内支持EPID的MV影像质量控制是602TPS剂量验证模体1是是60 个工作日内TPS剂量计算精度：验证蒙特卡洛计算精度，误差≤0.5%。是第十包呼吸门控模体1呼吸门控模体1是是60个工作日程控呼吸运动模体是55冷镜式测量否7剥离抗张测试仪1否否

10月14日是第52届世界标准日，主题为“标准促进可持续发展，共建更加美好的世界”。10月14日，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛—2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”，旨在进一步宣传医疗器械标准化理念，更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动，对守底线保安全、追高线促发展至关重要。近年来，国家药监局不断深化医疗器械标准化改革创新，完善医疗器械标准法规体系，科学制定医疗器械标准化工作规划，深入推进医疗器械标准提高计划，不断完善标准化组织体系，持续深入医疗器械标准化国际交流合作，有力支撑了医疗器械监管工作和行业发展。截至目前，我国现行医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业技术领域。同时，国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。今年8月，由我国提出并负责完成的首个疫情防控医疗器械国际标准项目《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》经国际标准化组织和国际电工委员会官网发布。今年10月，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》，为国家标准化发展作出战略部署。今年3月，国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求。为贯彻落实医疗器械标准化发展部署、推动产业高质量发展，国家药监局器械注册司负责人表示，面对新发展阶段的新形势、新任务，医疗器械标准化工作必须有新举措，实现新突破。一要贯彻落实党中央、国务院有关标准化工作改革决策部署，做好医疗器械标准化工作顶层设计，不断完善医疗器械标准管理体制和工作机制。二要让标准更好地引领医疗器械产业高质量发展，聚焦新技术、新材料、新产品，深入推进医疗器械标准化改革，强化重点领域标准研究，推动产业优化升级。三要让标准更好地服务医疗器械监管高质量发展，推动标准化工作与科技创新深度融合，将标准化理念、标准化思维、标准化方法渗透到医疗器械全生命周期各环节。四要形成标准领域社会共治的局面，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的医疗器械标准化共治格局。五要深化医疗器械标准国际交流与合作，积极转化适合我国的医疗器械国际标准，并为全球医疗器械标准化发展提供中国方案。主题报告环节，市场监管总局标准技术司强制性标准管理处相关负责人详解了国家标准化发展纲要精神及强制性国家标准体系建设情况。国家药监局器械注册司注册研究处负责人深入解读了《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰分享了对医疗器械标准推动行业和企业创新发展的思考。北京协和医院邱杰教授阐述了医疗器械标准对临床使用安全的重要性。北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司创始人陈蓓就医疗器械标准高质量发展提升企业竞争力进行主题报告。论坛上，中国医疗器械行业协会发布了第一批10家医疗器械标准实施标杆企业。此外，国际电工委员会——医用电气设备技术委员会、全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会在深圳同期举办以“创新科技时代下的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor® Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告 　　YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下： 　　一、强制性行业标准(共34项) 　　1.YY 0054-2010 《血液透析设备》(代替YY 0054-2003) 　　2.YY 0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》 　　3.YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》(代替YY 0302-1998) 　　4.YY 0333-2010《软组织扩张器》(代替YY 0333-2002) 　　5.YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》(代替YY 0451-2003) 　　6.YY 0573.4-2010《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》 　　7.YY 0719.6-2010《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》 　　8.YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》 　　9.YY 0774-2010《超声骨密度仪》 　　10.YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》 　　11.YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》 　　12.YY 0777-2010《射频热疗设备》 　　13.YY 0778-2010《射频消融导管》 　　14.YY 0780-2010《电针治疗仪》 　　15.YY 0781-2010《血压传感器》 　　16.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》 　　17.YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》 　　18.YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 　　19.YY 0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》 　　20.YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》 　　21.YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》 　　22.YY 0788-2010《眼科仪器 微型角膜刀》 　　23.YY 0789-2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》 　　24.YY 0790-2010《血液灌流设备》 　　25.YY 0791-2010《医用蒸汽发生器》 　　26.YY 0792.2-2010《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》 　　27.YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》 　　28.YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》 　　29.YY 0801.2-2010《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》 　　30.YY 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》 　　31.YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》 　　32.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》(代替YY 1007-2005) 　　33.YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》 　　34.YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》(代替YY 1116-2002) 　　二、推荐性行业标准(共62项) 　　1.YY/T 0072-2010《眼用刀通用技术条件》(代替YY 0072-1992) 　　2.YY/T 0173-2010《手术器械　鳃轴、螺钉和铆钉》(代替YY/T 0173.1,2,3，10,11,12-94) 　　3.YY/T 0178-2010《直肠、乙状结肠活体取样钳》(代替YY/T 0178-1994) 　　4.YY/T 0246-2010《鼻咽活体取样钳》(代替YY/T 0246-1996) 　　5.YY/T 0482-2010《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》(代替YY/T 0482-2004) 　　6.YY/T 0487-2010《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》(代替YY 0487-2004) 　　7.YY/T 0590.2-2010《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器》 　　8.YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》 　　9.YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》 　　10.YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》 　　11.YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》 　　12.YY/T 0688.2-2010《临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》 　　13.YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs)第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs》 　　14.YY/T 0794-2010《X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件》 　　15.YY/T 0795-2010《口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件》 　　16.YY/T 0796.1-2010《医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求》 　　17.YY/T 0797-2010《超声 输出试验 超声理疗设备维护指南》 　　18.YY/T 0798-2010《放射治疗计划系统 质量保证指南》 　　19.YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》 　　20.YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》 　　21.YY/T 0803.2-2010《牙科学 根管器械 第2部分：扩大器》 　　22.YY/T 0805.3-2010《牙科学　金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》 　　23.YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》 　　24.YY/T 0807-2010《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》 　　25.YY/T 0808-2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》 　　26.YY/T 0809.1-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注》 　　27.YY/T 0809.2-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》 　　28.YY/T 0809.4-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》 　　29.YY/T 0809.6-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》 　　30.YY/T 0809.8-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》 　　31.YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》 　　32.YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》 　　33.YY/T 0812-2010《外科植入物 金属缆线和缆索》 　　34.YY/T 0813-2010《交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法》 　　35.YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》 　　36.YY/T 0815-2010《差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点》 　　37.YY/T 0816-2010《外科植入物 缝合及其它外科用柔性金属丝》 　　38.YY/T 0817-2010《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》 　　39.YY/T 0818.1-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料》 　　40.YY/T 0818.2-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作》 　　41.YY/T 0819-2010《眼科镊》(代替YY 0074-1992、YY/T 0295.6,7,8,9,10,11-1997) 　　42.YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》 　　43.YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》 　　44.YY/T 1172-2010《医学实验室质量管理术语》 　　45.YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》 　　46.YY/T 1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》 　　47.YY/T 1175-2010《肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　48.YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　49.YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　50.YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　51.YY/T 1179-2010《糖类抗原CA50定量试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　52.YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》 　　53.YY/T 1181-2010《免疫组织化学试剂盒》 　　54.YY/T 1182-2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》 　　55.YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂(盒)》 　　56.YY/T 1184-2010《流式细胞仪用单克隆抗体试剂》 　　57.YY/T 1185-2010《脑心浸液培养基》 　　58.YY/T 1186-2010《MH肉汤培养基》 　　59.YY/T 1187-2010《营养肉汤培养基》 　　60.YY/T 1188-2010《曙红亚甲蓝琼脂培养基》 　　61.YY/T 1189-2010《中国蓝琼脂培养基》 　　62.YY/T 1190-2010《乳糖胆盐发酵培养基》 　　以上医疗器械行业标准自2012年6月1日起实施。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十二月二十七日

2012年12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所签订战略合作协议，成立医疗器械标准研究联合实验室。国家食品药品监管局焦红副局长出席签约揭牌仪式。 　　焦红参观了上海交通大学生物医学工程学院和MED-X研究院实验室，听取了科研人员有关研究工作的介绍。焦红指出，上海交通大学与上海市医疗器械检测所联合实验室的建立，是医疗器械监管技术部门与知名院校共同合作开展医疗器械标准研究、科学检测仪器和试验方法研究、技术人才培养一次很好的探索，也是一个相互促进、共同发展的平台。希望通过所校合作，实现强强联合，优势互补，进一步提升标准研究和检验技术的能力，充分发挥医疗器械技术支撑体系服务监管的作用，为保障公众用械安全有效作出更大的贡献。 　　上海交大党委主要负责人，上海交大生物医学工程学院负责人，上海市食品药品监管局、国家局医疗器械监管司、国家局医疗器械标准管理中心负责人出席仪式。

2010年3月30日，中国药品生物制品检定所加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心牌子的揭牌仪式,在中国药品生物制品检定所举行。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼出席揭牌仪式并讲话。 　　新揭牌的国家局医疗器械标准管理中心的主要职能是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作，受国家局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作 开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议 承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作 承担全国医疗器械标准的业务指导工作 承办国家局交办的其他事项。 　　张敬礼指出，国家局医疗器械标准管理中心的正式成立是我国医疗器械标准化发展和医疗器械监管史上的重要里程碑。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，医疗器械标准化工作是医疗器械监管的重要基础。国家局将大力促进医疗器械标准的提高和创新，建立健全医疗器械标准体系，促进我国医疗器械产业的发展，更有力地支撑医疗器械的监管，保障人民群众用械的安全有效。 　　据了解，目前我国已颁布医疗器械国家标准180项、行业标准727项，成立了22个医疗器械专业标准化技术委员会，为医疗器械监管工作提供了技术支撑。 　　国家食品药品监督管理局相关司局和直属单位负责人、22个医疗器械专业标准化技术委员会秘书长、国家级和部分省级医疗器械检测机构及中国医疗器械行业会负责人等共同参加了揭牌仪式。

日前，经中央机构编制委员会办公室批准，国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心正式成立。 　　中央机构编制委员会办公室批准中国药品生物制品检定所加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子，在开展国家医疗器械标准管理的相关事务性工作时，以国家局医疗器械标准管理中心的名义实施，人员管理由中国药品生物制品检定所负责。该中心主任由中国药品生物制品检定所所长兼任。 　　医疗器械标准管理中心的主要职责是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作以及受国家局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作 开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议 承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作 承担全国医疗器械标准的业务指导工作。 　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理各个环节共同遵守的技术规范，是保障人民用械安全有效不可缺少的重要方面。国家局一直高度重视医疗器械标准化工作，目前已初步建成适应我国医疗器械产业发展的医疗器械标准体系。医疗器械标准管理中心的建立，实现了对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，医疗器械标准化体系将得到进一步的完善，为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑，为公众用械安全有效发挥更大的作用。

仪器信息网讯 1月5日，国家药监局综合司发布公告，公示医疗器械强制性标准优化评估结果，对458项现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估，公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。公告表示，此举是为了进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作。此前，在2021年3月，国家药监局、国家标准化管理委员会曾联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。此次评估将进一步优化医疗器械强制性标准体系，促进医疗器械标准化工作高质量发展。本次公示的评估结果中，共有《生物安全柜》等179项标准的优化评估结果为继续有效，其中包括37项国标、53个在研项目以及89个行业标准。《医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具》等122项标准评估结论拟为修订（含整合），其中国标36项，行业标准86项。《B型超声诊断设备》等126项强制性标准拟转为推荐性标准（含整合），其中包括17项国标、100项行业标准（包括2项将转为国标）以及9项在研项目；《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》等16项行业标准拟转为国家标准（含整合，性质不变）；《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》等17项标准或将被废止，包括3项国标以及14项行业标准。关于公示的详细结果，请点击附件查看，公告也表示，在公示期间，如对评估结果有异议，可将意见建议发送至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“强制性标准优化评估建议”。医疗器械强制性标准优化评估结果

项目编号：NMGZC-G-H-220431项目名称：医疗器械检验检测用仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：6,590,700.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测用仪器设备采购-1):合同包预算金额：2,283,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表LCR测试仪1(台)详见采购文件157,500.00-1-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱1(台)详见采购文件99,000.00-1-3其他打印设备3D打印设备1(台)详见采购文件31,500.00-1-4时间频率计量标准器具报警信号测试系统1(项)详见采购文件88,200.00-1-5其他医疗设备A2级生物安全柜9(台)详见采购文件729,000.00-1-6其他医疗设备B2级生物安全柜1(台)详见采购文件180,000.00-1-7其他医疗设备步入式高低温试验箱1(台)详见采购文件486,000.00-1-8医用低温、冷疗设备医用冰箱3(台)详见采购文件62,100.00-1-9其他试验机冲击试验机1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测用仪器设备采购-2):合同包预算金额：2,387,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱1(台)详见采购文件112,500.00-2-2其他泵工业气泵/空压机1(台)详见采购文件10,800.00-2-3其他医疗设备高压探头1:10001(台)详见采购文件23,400.00-2-4其他医疗设备带电绕组温升测试系统1(台)详见采购文件441,000.00-2-5负载均衡设备多通道交直流电子负载1(台)详见采购文件234,000.00-2-6其他试验机电动振动试验机1(台)详见采购文件864,000.00-2-7试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱2(台)详见采购文件243,000.00-2-8其他医疗设备红外法水蒸气透过率测试仪1(台)详见采购文件459,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测用仪器设备采购-3):合同包预算金额：1,919,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他自动化仪表台式数字万用表1(个)详见采购文件19,800.00-3-2眼镜透氧测试仪（软性接触镜）1(个)详见采购文件243,000.00-3-3电表类计量标准器具库仑计1(个)详见采购文件37,800.00-3-4动力测试仪器匝间冲击耐压测试设备1(台)详见采购文件27,000.00-3-5动力测试仪器匝间感应耐压测试设备1(台)详见采购文件22,500.00-3-6功率计毛边锐角测试器1(个)详见采购文件9,000.00-3-7普通诊察器械血压计寿命工装1(个)详见采购文件93,600.00-3-8其他装卸设备机械过坎装置1(台)详见采购文件108,000.00-3-9其他专用仪器仪表冷镜式露点仪1(台)详见采购文件135,000.00-3-10碰撞台碰撞测试机1(台)详见采购文件450,000.00-3-11普通诊察器械全自动热敷灵发热测量系统1(个)详见采购文件90,000.00-3-12激光仪器激光抄数机1(台)详见采购文件261,000.00-3-13医疗设备零部件软性角膜接触镜焦度计（光学分析仪）1(台)详见采购文件423,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

4月29日，河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验检测能力项目发布公开招标公告。该项目总预算9857.86万元，采购液相色谱质谱联用仪、光学显微镜、傅立叶变换红外光谱仪、激光粒度仪、流式细胞仪等241台进口/国产仪器设备。一、项目基本情况1、项目编号：豫财招标采购-2021-3512、项目名称：河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验检测能力项目3、采购方式：公开招标4、预算金额：98,578,600.00元序号包号包名称包预算（元）1豫政采(2)20210460-1进口设备1包46000002豫政采(2)20210460-2进口设备2包35000003豫政采(2)20210460-3进口设备3包32000004豫政采(2)20210460-4进口设备4包41600005豫政采(2)20210460-5进口设备5包27000006豫政采(2)20210460-6进口设备6包42900007豫政采(2)20210460-10进口设备10包33500008豫政采(2)20210460-11进口设备11包39000009豫政采(2)20210460-12进口设备12包370350010豫政采(2)20210460-7进口设备7包277100011豫政采(2)20210460-8进口设备8包489000012豫政采(2)20210460-9进口设备9包181800013豫政采(2)20210460-13进口设备13包486000014豫政采(2)20210460-14进口设备14包321920015豫政采(2)20210460-15进口设备15包480000016豫政采(2)20210460-16进口设备16包414000017豫政采(2)20210460-17进口设备17包404100018豫政采(2)20210460-18进口设备18包408780019豫政采(2)20210460-19进口设备19包596000020豫政采(2)20210460-20进口设备20包1547000021豫政采(2)20210460-21国产设备21包83600022豫政采(2)20210460-22国产设备22包107289023豫政采(2)20210460-23国产设备23包380600024豫政采(2)20210460-24国产设备24包34032105、采购需求进口设备1包：高分辨液相色谱质谱联用仪1台，允许进口；进口设备2包：超高效液相高分辨质谱联用系统1台，允许进口；进口设备3包：基质辅助激光解析附电离飞行时间质谱仪1台，允许进口；进口设备4包：倒置显微镜（2）1台、光学显微镜1台、倒置显微镜1台、显微镜（解剖镜）1台、荧光显微镜1台、核型分析专用电动显微镜1台、原子力显微镜1台，允许进口；进口设备5包：气相色谱仪1台、气相色谱仪（2）1台、气相色谱质谱联用仪（三重四极杆）1台，允许进口；进口设备6包：电感耦合等离子体质谱（三重四级杆）1台、原子吸收分光光度计1台、电感耦合等离子体发射光谱（ICP）1台、原子吸收光谱仪1台，允许进口；进口设备7包：氨基酸分析仪1台、傅立叶变换红外光谱仪1台、紫外可见分光光度计1台、紫外分光光度计1台、离子色谱1台，允许进口；进口设备8包：XPS（X射线光电子能谱分析）1台、测汞仪1台，允许进口；进口设备9包：液体密度仪1台、阿贝折射仪1台、粘度计1台、磁力搅拌器2台、离心机（低温高速）1台、离心机1台、纯水-超纯水一体化系统2台、热重分析仪1台、电子天平(十万分之一)1台，允许进口；进口设备10包：激光粒度仪1台、总有机碳分析仪1台、XRD（X射线粉末衍射仪）1台，允许进口；进口设备11包：生化分析仪1台、全自动核酸电泳和片段回收系统1台、全自动蛋白质定量分析系统1台，允许进口；进口设备12包：流式细胞仪1台、玻璃器皿清洗消毒机1台、凝血分析仪1台、病理切片扫描仪1台，允许进口；进口设备13包：全自动ELISA工作站1台、单细胞多组学分析系统1台、活细胞成像分析系统1台，允许进口；进口设备14包：可编程分液泵2台、全自动生化分析仪1台、血栓弹力图仪1台、蛋白电泳仪1台、电解质分析仪1台、动物呼吸机1台、动物麻醉监护仪1台、全自动离子溅射仪1台、自动数字式测厚仪1台、气体质量流量控制器2台、可用于麻醉呼吸管路接头测量的塞规 、环规（15mm，22mm）2台、可用于麻醉呼吸管路接头测量的塞规 、环规（8.5mm，30mm）1台、垂直法燃烧性测试仪1台、法拉第筒电荷量测定仪1台、静电衰减测试仪1台，允许进口；进口设备15包：全自动医用PCR分析系统1台、基因分析仪1台、电泳仪1台、实时荧光定量PCR 1台、毛细管电泳仪1台，允许进口；进口设备16包：基因扩增仪1台、渗透压仪1台、高通量测序仪1台、阻湿态微生物穿透测试仪 1台、DNA序列分析仪1台、PCR扩增仪1台，允许进口；进口设备17包：数字PCR仪1台、蛋白电泳仪（2）1台、全自动密度制备和分离系统1台、全自动微生物基因鉴定系统1台，允许进口；进口设备18包：生物安全柜（2）3台、菌种保存箱1台、老化箱1台、恒温水浴摇床1台、离心机（低温高速）（2）1台、摇床（空气浴）1台、控温多用高速组织捣碎机1台、旋转培养器1台、控温摇床1台、多功能垂直混合器1台、混匀仪1台、移液器6台、洗板机（2）1台、高压灭菌器2台、鼓风干燥箱3台、二氧化碳培养箱1台、生物安全柜2台、酶标仪1台、细胞计数仪1台、洗板机1台、液氮罐1台、恒温恒湿培养箱4台、双人超净工作台4台，允许进口；进口设备19包电磁兼容类：电磁兼容瞬态抗扰度及谐波与电压闪烁测试系统1套，允许进口；进口设备20包电磁兼容类：10米法电磁兼容实验室测试系统(10m法电波暗室及屏蔽室)1套，允许进口。国产设备21包：热敷贴温度特性测试仪1台、口罩阻燃性能试验仪1台、口罩合成血液穿透试验仪1台、口罩阻力测试仪2台、医用防护服合成血液穿透实验仪1台、水蒸气透过率测试系统1台、医用手套不透水性能测试仪1台，不允许进口；国产设备22包：天平（电子天平）1台、天平（电子天平）3台、恒温摇床（空气浴）4台、医用低温冰箱2台、电热恒温振荡水槽1台、电子天平7台、磁力加热搅拌器4台，电解质分析仪1台、细胞组织破碎仪1台、均浆机1台、封口机1台、真空冷冻干燥箱1台、样品浓缩氮吹仪1台、快速式全自动洗瓶机2台，不允许进口；国产设备23包：恒温手术台2台、手术灯4台、可携式废液抽吸系统2台、小动物安乐死系统（不锈钢）1台、动物用麻醉机1台、骨钻2台、全自动AMES实验仪1台，动物手术台4台、细菌过滤效率分析仪1台、微型集菌仪1台、干化学血红蛋白分析仪1台、自动化菌落挑选系统1台、分子杂交箱1台、紫外交联仪1台、生物样品前处理仪1台、实验动物专用灭菌系统1台、动物饮用水在线灭菌设备1台、净化换笼工作站8台，不允许进口；国产设备24包：多功能空气消毒系统6台、快速笼盒清洗机2台、饮水瓶自动灌装机1台、大型在线消毒传递舱1台、垫料添加机2台、垫料收集台2台、不锈钢冲水式笼具14台，小动物解剖台3台、兔热原台2台、小鼠IVC 2台、大鼠IVC 2台、豚鼠架9台，不允许进口。二、获取招标文件1. 时间：2021年04月30日 至 2021年05月10日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外。）2. 方式：有意参加本项目的供应商，请登录“河南省公共资源交易中心”网上，凭领取的企业身份认证锁（CA密钥）进行下载招标文件及资料。供应商未按规定在网上下载招标文件的，其投标将被拒绝。3. 售价：0元三、投标截止时间2021年05月25日09时00分（北京时间）四、联系方式1. 采购人信息名称：河南省医疗器械检验所联系人：张老师联系方式：0371-655667002. 采购代理机构信息（如有）名称：河南省机电设备国际招标有限公司联系人：刘倩联系方式：0371-86656599

关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知 国食药监械[2012]63号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)》，现印发给你们，并将有关事项通知如下： 　　一、本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年—2010年)基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。 　　二、各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。医疗器械检测机构根据所承担的检验任务、现有检验仪器装备能力和检验技术发展方向，依据本标准选择配备相关的检验仪器装备。 　　附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年） 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十四日

2011年04月20日中国政府采购网发布国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目公开招标公告，采购涉及液质、气质、ICP等仪器，采购内容共12个包项，共60种仪器，详情如下： 　　根据湖北省政府采购计划下达函鄂财采计【2011】546 号文的要求，湖北中天招标有限公司(以下简称“政府招标代理机构”)受国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的委托，就其所需的货物和相关服务进行国内公开招标采购。 　　一、 项目概况 　　1、采购人：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 　　2、项目名称：湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目 　　3、招标编号：HBZT-2011002-H003 　　4、资金来源：财政拨款 　　5、招标内容： 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 1 气质联用色谱仪（进口） 一台 进口75天 三年 2 液相质谱联用仪（进口） 一台 进口75天 三年 3 电感耦合等离子体质谱仪（进口） 一台 进口75天 一年 4 高效液相光谱仪（进口） 各一台（共两台） 进口75天 一年 紫外可见近红外分光光度计（进口） 进口75天 一年 5 自动滤料测试仪（进口） 一台 进口75天 一年 6 电子万能材料试验机（进口） 一台 进口75天 一年 7 金相显微镜（进口） 各一台（共四台） 进口75天国产45天 一年 倒置显微镜（进口） 三坐标测量仪（进口） 裂隙灯显微镜 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 8 快速细胞分析仪（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 酶标仪（进口） 洗板机（进口） PCR仪（进口） 核酸蛋白分析仪（进口） 全自动电位滴定仪（进口） 全温度振荡培养箱 细菌浊度仪 9 医用外科口罩细菌过滤效率检测仪 各一台（共七台） 国产45天 一年 压差法气体渗透仪 水蒸气透过率测试仪 医用防护服合成血液穿透试验仪 垂直阻燃性能测试仪、 织物透湿量测定仪、 渗透压仪 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 10 低温离心机（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 十万分之一分析天平（进口） 二氧化碳培养箱（进口） 马弗炉（进口） 自动维氏硬度计 热敷灵发热检测系统 比重计 生化培养箱） 全自动影像测量仪 洛氏硬度计， 11 CO2激光光谱仪（进口） 各一台（共七台） 国产45天 一年 CO2激光光束分析仪（进口） 小量程激光功率计及红外辐照计（进口） 亮度计（进口） 光电探测器（进口） 无纸记录仪（进口） 激光测距仪（进口） 近红外光谱仪 多普勒弦线体模 除颤/经皮起搏器分析仪 便携式气流分析仪 除颤器可变负载 激光数字水平&角度尺 标准分辨率测试卡 标准光源灯箱 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 12 示波记录仪（进口） 各一台共十九台 进口75天国产45天 一年 数字万用表（进口） 数字示波器（进口） 数字示波器探头（进口） 信号发生器（进口） 电荷数字测振仪（进口） 瓦级超声功率计（进口） 音频信号分析仪（进口） 电压输入线、主机电源适配器、PC卡（HIOKI 8807-01配套附件）（进口） 电子转速表探头（进口） 除颤防护测试仪（进口） 无创血压检测仪（进口） 变频电源 数字大气压力表 稳定性试验机 医用设备提手加载装置 数字高斯计 测高仪 高精度LCR测试仪 　　注：1、本次采购项目共分12个包，每个包不得再拆分投标人必须就每个包全部货物报价 　　2、 投标人可以同时报多个包并同时中标 　　3、设备名称中有进口字样的表示该产品必须投进口产品，未标则不能投 　　4、报价均采用人民币报价，第1包最高限价160万元，第2包170万元，第3包150万元，其他包不设。 　　二、 投标资格要求 　　1. 投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定之条件，有能力提供合同项目全部采购内容。 　　2.投标人须是独立法人，有依法交纳税收和社会保障资金的良好纪录，银行资信和财务状况良好，且注册资金必须达到100万元以上(含100万元) 　　3.投标人是制造商的，必须具备《医疗器械生产企业许可证》 　　4.投标人是代理商的，必须具备《医疗器械经营企业许可证》且具备所投产品制造商的唯一授权书，一个品牌不得同时授权两家及以上(或制造商和代理同时)投标 　　5.投标人所投医疗器械产品必须具备《医疗器械注册证》(含医疗器械注册登记表)，所有产品属CCC强制性认证的，必须具有产品强制性认证书 　　6. 所投医疗器械产品，必须经过国家质量监督单位认可的实验室检测，并具有符合国家技术标准要求的检测报告 　　7.投标人所投产品在中国必须具有完善的售后服务体系 　　8.投标人必须具有履行合同、产品的供应、保障能力，并在3年内无任何经济纠纷及不良记录 　　9.法律、法规规定的其他条件。 　　三、 招标文件售价： 　　凭法人授权书及本人身份证购买招标文件，售价人民币800元/包，售后不退。若投标人需邮购招标文件，请书面通知我公司，我们将以邮政特快专递邮寄，邮寄费另收50元人民币。 　　四、 购买招标文件时间： 　　2011年4月20日起至2011年5月9日止，每天上午8：30-12：00时、下午13：30-17：00时(节假日除外)。 　　五、 购买招标文件地点： 　　湖北中天招标有限公司财务室。 　　六、 招标文件的澄清截止时间： 　　2011年4月25日17时(北京时间) 　　七、 投标截止时间及开标时间： 　　2011年5 月10日14时(北京时间) 　　八、 开标地点： 　　湖北中天招标有限公司开标室(湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层) 　　九、 采购人联系方式 　　招 标 人：湖北医疗器械质量监督检验中心 　　地 址：武汉市武昌区中北路岳家嘴特2号 　　联 系 人：贾盘根 　　电 话：027-86777791或86792293-8402 　　十、 招标机构联系方式 　　代理机构：湖北中天招标有限公司 　　地 址：湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层 　　邮 编：430071 　　联 系 人：潘浩然 、陈少清 　　电 话：027-87715200转8011、027-87715200转8007 　　传 真：027-87715233 　　十一、 信息发布媒体： 　　发布媒体：《中国湖北政府采购网》 (网址：www.ccgp-hubei.gov.cn) 　　《湖北中天招标有限公司网》(网址：www.hubeizt.com) 　　十二、 递交标书费及保证金帐户信息： 　　开户名称：湖北中天招标有限公司 　　行 号：829548 　　开 户 行：中国工商银行武汉市江南支行 　　帐 号：3202017309200179278 　　十三、 注意事项： 　　无。 　　湖北中天招标有限公司 　　2011 年4月 20 日

北京某公司计划新建医疗器械实验室，拟采购大量仪器设备，主要依据标准为：GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分，标准中涉及的检测项目所需仪器设备均需采购，请能做的供应商联系（联系方式见文章底部）。部分仪器设备如下：功率计电源线拉力扭转试验装置温湿度计存储示波器温湿度箱接地电阻测试30N推拉力计数显推拉力计照度计耐压试验仪示波器扭矩仪接地电阻测试仪(50HZ/60HZ,空载电压小于6V)钳形电流表耐压测试仪球压试验装置高温箱水压试验机漏电起痕试验仪等台式压力蒸汽灭菌器推拉力计(100Min)水平垂直燃烧试验机辐射测试仪红外黑体炉火花点燃试验装置脉冲发生器角度仪绝缘电阻测试仪耐压测试仪,泄漏电流测试仪测功机推拉力计(250Min)恒温恒湿箱(包括冷却系统)高频率耐压测试仪冲击碰撞试验台辐射剂量率仪低气压箱请能提供以上仪器设备及GB 9706.1-2020中涉及的其他仪器设备的供应商联系：徐先生-质量经理-18810813577 （联系时请说：在仪器信息网上看到的）

Medtec医疗设计制造展八大看点，有源医疗器械核心部件领风骚Medtec China 2022暨第十七届国际医疗器械设计与制造技术展览会，将于12月7-9日在苏州国际博览中心举办，展会规模及展商数量再度扩容，展位面积增长18%。届时来自25个国家和地区的800多家参展企业将汇聚一堂，其中有源医疗设备配套参展商数量占比35%，首次参展企业数量高达366，他们将展出包含医疗器械研发和设计、自动化生产、原材料、管件挤压和加工、零部件、电子组件、制造设备、表面处理、自动化生产、包装和消毒，以及测试检验设备等21 大类别的产品、技术和服务。Medtec China还将同期举办创新技术论坛和法规峰会2022，并邀请80+行业权威和知名企业家，围绕植入介入、医用材料、高端有源医疗设备、塑模成型、3D打印等前沿领域和产业热点做主题演讲，这场医械行业的年终盛会倒计时不到30天，精彩内容提前曝光，8大看点揭秘医械行业盛会，帮助观众规划观展。点击下载《 M ed tec China 2022 展前预览》 Medtec China 2020现场盛况看点一：聚焦有源医疗装备，打造高端医疗设备设计与制造服务专区“十四五”医疗装备产业发展规划明确重点，国家对自主研发高端有源医疗设备并掌握其核心技术与部件提出了要求。Medtec China着眼有源医疗装备，开辟高端医疗设备设计与制造服务专区，涵盖光学组件、内窥镜部件、激光器、成像解决方案 、芯片传感、集成电路、连接器线束、电源电机、软件配套等展品。同时本届展会力邀近120家高端有源医疗装备设计制造资源供应商参展，包括江苏集萃苏科思科技、视疗科技、洛可可工业设计、宁波圻亿、深圳市格兰拓普、韬睿、徐州三洁环保设备、杭州贝丰、杭州海康慧影、杭州通鉴、北京伟恩斯、思脉得、日立金属投资、Kitron、Perma Pure LLC、秋时电子、东莞市赛仑特、深圳市金雨滴、FUTEK传感器、砷泰中国等，共同助力国产高端医疗装备创新突破。其中宁波圻亿、深圳市连科特、上海迅音、富延升、近江、深圳市三平影像、小精密工具等企业首次参展，将在现场带来包括定制化摄像模组-视场角、医疗影像内窥镜线束和各种医疗心电电缆及 OEM 线束、CG外夹式超声波流量传感器、IO-Link 主站、超声影像-LUVS前端基座等新产品及技术，更有镁伽科技全新一代智能自动化移液产品上市发布，值得期待。点击了解更多 2022 有源 参展企业名录 看点二：超过800个品牌确认出展，有源医疗设备配套参展商数量占比35%为顺应我国医疗器械发展的大势并为国内医疗器械生产提供源源不断的资源支持和设计研发的创新动力，Medtec China深挖本土优质医疗生产制造资源，今年将有800多家企业参展，其中有源医疗设备配套参展商数量占比35%，逾366家参展企业首次亮相Medtec China，带来多前瞻性与创新力的行业技术解决方案。首次亮相的展商包括：3M中国、云耀深维、合瑞迈、山东奥精、Alpha Plan、奥美凯、阿美特克、安徽英太、安庆市宝洁包装、安庆市康明纳包装、义乌市艾森、深圳市皓星伟业、北京当盛、北京尚宁、北京伟恩斯、贝普医疗、贝里精英包装、上海顺谱、比尔安达、深圳逗点、珠海博纳百润、邦美泰、板石智能科技、邦尼医疗科技、柏中紧固件、卡塔罗精密、Cathx Medical、成都合达、诚联新材料、德特威勒医药包装、东劢医疗、苏州艾利特机器人、仪景通光学、上海发微等。Medtec China 2022首次参展企业（部分）看点三：33,000m²四馆同开创Medtec历史规模之最，集结行业头部企业为高端医疗器械设计制造保驾护航Medtec China本届展会规模扩大至33,000平米，多个传统强势品类均匀分布在各个展馆，包括医用材料、医疗部件、激光加工设备、挤压加工、医用电子、合同制造服务等，观众可以根据采购需求规划参观线路，真正实现一站式轻松采购。今年多家产品品类的行业头部企业携新产品新技术或者新服务再次参展，为医疗器械设计制造保驾护航。路博润、迈图、艾曼斯、塞拉尼斯、奥美凯和埃万特等知名医用橡塑材料的头部企业们将继续参展。迈图的生物制药管硅胶和硅凝胶-先进伤口护理等新产品会在现场展示。优质精密医用部件专区的展商包括SP Medical、斯迈利、Yangbum、罗信、康德莱、诚发、明石、盛玛特、双九、达尔乐等，将集中展示包括骨科植入物、牙科零部件、运动医学PEEK模具、压缩弹簧、蛇骨、模组、弹簧管、前端头等精密加工零件。激光加工制造行业领军企业通快(中国)有限公司将集中展示UDI 抗腐蚀打标、TruPrint 2000，相干（北京）商业有限公司带来焊接工具 Select，昆山允可精密工业技术和英诺激光将带来医用支架激光切割机 YC-SLC300、激光应用及表面处理服务等。点击 查看更多行业头部企业展品介绍。Medtec China 2022 21大展品品类看点四：国际展团规模扩大，先进医疗设计制造技术助跑中国医疗器械高技术水平赛道Medtec China 作为国际化的医疗器械展会，拥有强大国际背景和资源，每年都有来自美国、德国、新加坡、欧洲、日本等国际展团参与，2022年展团企业规模相较于去年扩大了近60%，他们将在现场为观众带来创新产品和先进的解决方案，为国内医疗器械生产提供源源不断的资源支持和设计研发的创新动力。此外，国际企业的工程师们还将专门打造一场“国际展团技术演讲”，分享当下前沿技术资讯，先进的产品设计理念。德国展团今年依旧势头强劲：XENON Automatisierungstechnik、Alpha Plan、 Diener electronic、teamtechnik Maschinen und Anlagen、rose plastic (Kunshan)、Kloeckner Pentaplast (Suzhou) Specialty Materials、LPKF Laser & Electronics、Audion Elektro、PIA Automation (Suzhou)、ruhlamat Automation Technologies (Suzhou)、Sanner Pharmaceutical & Medical Packaging Materials (Kunshan)等多家展商为观众带来医疗行业高端德国制造。新加坡和欧洲展团将再次参展，研发“实力”与技术“热力”兼备，DNIV International、Forefront Medical Technology (Jiangsu)、DOU YEE ENTERPRISES (S)、REGA （YIXING）TECHNOLOGIES、IMA S.p.A.、Weiss-Voetsch Environmental Testing Instruments (Taicang) 、Bossard Fastening Solutions (Shanghai) 、Yangbum Engineering、jMedtech Coating Technologies等企业将携最新产品亮相Medtec，将集中展示AMADA 焊接机、AE医疗級成像电源、医用橡胶硅胶制品、桌上式试验箱LabEvent系列、医用设备紧固解决方案。点击 立刻预登记报名成为专业观众，来现场采购更多国际前沿产品看点五：国内外法规动态尽在掌握，专家解读聚焦有源器械加快产品上市“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”一直是传统热门会议。随着《医疗器械监督管理条例》、《欧盟医疗器械MDR》等新法规的正式实施，医疗器械相关新政策频频出台，全球医疗器械监管的力度在逐步加严。为帮助我国医疗器械企业了解国内外法规变化，力邀来自中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会的秘书长陈红彦、国家心血管病中心医学统计部的副研究员王杨、国家食品药品监督管理总局高级研修学院的特聘专家陈瑜、上海市药品监督管理局政策法规处（国际合作处）调研员林峰等专家莅临现场开讲。点击 查看会议详情。 质量论坛B将邀请到FDA 驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员耿众昊和高级法规咨询师虞则立先生一同道FDA在新冠疫情期间监测医疗器械质量体系合规、FDA远程检查、容易引起FDA兴趣的GMP合规问题等话题的分享。该会议长期以来获得了法规/质量/技术工程师的极大关注和积极参与。点击 立刻报名参会看点六：会议规模再创新高，携百位专家问道高端有源医疗设备的创新设计及智能制造凭借着对行业热点高敏感度及平台垂直的生产制造资源，Medtec不断扩张会议规模数量高达100+，从法规、质量、市场、技术四大板块布局，涵盖植入介入、医用辅料、塑模成型、精密加工、3D打印、牙科、医疗粘接与焊接等多项热门领域，来自中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会、国家食品药品监督管理总局高研院、FDA、中国医学科学院阜外医院、北京大学、上海交通大学、华中科技大学等权威机构及高校重量级大咖共聚Medtec现场，还有汉高乐泰、迈图、埃万特、通快、相干、德尼培、塑联、迈格码、帝目集团、赛默飞世尔科技、安姆科、路博润等知名企业工程师纷纷献策解决方案及创新技术。点击 查看更多会议内容和演讲嘉宾信息为了助力我国高端有源医疗设备的创新设计及智能制造，“创新技术论坛和法规峰会”打造多场相关主题会议。包括质量论坛A：高端医疗设备生命周期风险管理、技术论坛J：高端有源医疗设备核心部件与技术论坛、技术论坛N：第四届医疗器械高端自动化制造技术论坛，邀请到来自机械工业仪表仪器综合经济技术研究所医疗设备可靠性研究室的李春霞主任、以及来自中国科学院高能物理研究所的钱森、厦门大学公共卫生学院的刘刚、米克朗的周晓来独家解读高端有源核心装备及部件的研发趋势与重难点。看点七： Quality Expo China同期举办，稳抓医疗器械质量管理Medtec China现场同期举办质量检测技术及测试仪器展览会（中国），打造一个质量管理人的资源交流平台。聚集了海内外优秀的测试、计量、检验和校准设备及用品类供应企业。更有多场质量会议，打造产学研一体化平台，各参展企业工程师亮相质量聚焦专场会议，比如上海泰珂玛、马波斯、徕卡显微系统、安徽皖仪、无锡瑞埃德等企业将在现场做技术及案例分享，内容包括使用机器学习来预测和减少医疗产品的故障批次、用于可追溯显微镜检查的智能设备 Exalta、马波斯在医疗行业的多种质量控制方案、光学测量与计算机断层扫描技术在医疗领域的应用等。点击 查看更多质量检测企业及其演讲议题看点八：新市场新机遇新展馆新体验，首次移师苏州医疗器械产业发展优质生态圈苏州是医疗器械产业发展的热土，在培育医疗器械产业具有政策支持优势、产业聚集优势、产业配套优势。苏州高新区十多年来聚焦构建医疗器械产业发展最优生态圈，全区已集聚以医用机器人、医学影像设备、检测设备和诊断试剂为重点的超700家医疗器械相关企业。Medtec今年移师苏州国际博览中心后将首次启用1层的B1-E1四个展馆全馆，规模扩大至33,000平米，较去年增长近18%。B1-E1展馆四馆之间互相连通，观众可以不出展馆轻松从两端开始观展，一路饱览展商及其展品，同时馆内设置休息区、商务洽谈区、能量补给区、会议活动区等，将便捷观展的理念落实到每一个细节。苏州国际博览中心地处苏州工业园区CBD核心区域，紧邻金鸡湖，不仅拥有便捷的地铁和公交，更有步行5-10分钟即达的酒店配套、高端商业综合体以及文化旅游观光经典设施。点击 查看如何到达展馆Medtec China 2022暨第十七届国际医疗器械设计与制造技术展览会，将于12月7-9日在苏州国际博览中心举办，提前预约登记快捷入场，更有多重超值礼品提供，点击 立刻预登记报名参观。参展报名、参观咨询及媒体合作，请联络：Sophia Xu 徐镭月电话：+86 10 6562 3307邮箱：Sophia.xu@informa.com

体温环境下医疗器械和生物材料的测试 英斯特朗产品用于评估材料和部件的力学性能,是提供材料测试先进解决方案的领先供应商.最新推出的BioBox可控空气环境设计适合大型或长期在人体温度下的医疗器械.BioBox对于伸长超出水浴槽允许测试空间的样品或者不能被侵没在液体的样品.是更符合设备和材料测试的环境解决方案. 作为单立柱电子驱动机架的标准配置,BioBox可对术后缝合线,医用导管,橡胶手套等医疗设备和材料进行全程测试,它允许实用标准夹具,固定装置以及不需要具有侵入式功能的耐腐蚀材料的其它配件. BioBox符合人体工程学设计,拥有独特的双门设计以及在试验过程中可让气流互通和温度分布均匀的高级通风管道.为增强实用性和工作效率.尽管机架是在防护罩内部,控制面板和紧急暂停按钮是在防护罩外部. 关于英斯特朗 英斯特朗是全球领先的检测设备供应商,英斯特朗产品及产品服务用于评估在各种环境中不同材料和结构的力学性能. 英斯特朗的评估范围广泛,从最脆弱的灯丝到先进的高强度的合金材料.并为满足客户所有的研究,质量和服务寿命测试要求提供综合解决方案.此外,英斯特朗具有广泛的服务功能.包括协助实验室的管理,专业的校准知识以及客户培训. 想要获得更多的信息,请联系:英斯特朗（上海）试验设备贸易有限公司 免费电话: 4008202006 传真: 021-62150261 邮箱: China_sales@instron.com 或者登录我们的主页: www.instron.com.

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 12月11日，国家药品监督管理局官方微信中国药闻在官网公示了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，项目均按照《医疗器械标准，管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，由国家药品监督管理局组织开展2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全文如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 按照《医疗器械标准，管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药品监督管理局反馈。 br/ /p p style=" text-align: justify " 公示时间：2018年12月11日至12月17日 br/ 联系人及电话：黄伦亮，010-88331421 br/ /p p style=" text-align: justify " 通讯地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家药品监督管理局器械注册司 br/ /p p style=" text-align: justify " 邮编：100053 br/ /p p span style=" text-align: justify " 国家药监局综合司 /span br/ /p p style=" text-align: center " strong 2019年医疗器械行业标准制修订计划项目 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/60d3119e-3d23-449e-a44d-f38e9c6f258b.jpg" style=" " title=" 22.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/3d5712c0-381c-4842-9c84-da0e9b94d0bf.jpg" style=" " title=" 33.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/609c8044-dc3f-45d0-857a-14d813146744.jpg" style=" " title=" 44.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8f9401fa-b04f-4e70-88f9-de76c59b18cc.jpg" style=" " title=" 55.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/6ddc4ea4-ec00-4540-b5ad-0f7eb8dd6bc8.jpg" style=" " title=" 66.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/7f9d3d3f-19ef-4e59-859e-6ba174a0c78e.jpg" style=" " title=" 77.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/a3249b76-268f-4b8c-aee9-cd350da6d772.jpg" style=" " title=" 88.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong /strong br/ /p

11月17日，国家药监局网站公布国家医疗器械监督抽检结果(第4号)(2021年第89号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药监局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1半导体激光脱毛仪　武汉洛芙科技股份有限公司武汉洛芙科技股份有限公司SILKPRO2021.03.24SI0121030050湖北省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院标记　2二氧化碳激光治疗机　长春市迪美光电技术有限责任公司长春市迪美光电技术有限责任公司DM-300型2021年4月8日DM3002AC0421吉林省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.使用说明书；2.激光脉冲的输出方式及其时间特性　3高频手术系统　杭州得道医疗设备科技有限公司杭州得道医疗设备科技有限公司DD-400A2021.02.222102003浙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　4高频手术设备　山东新华健康产业有限公司山东新华健康产业有限公司XGP-D-I2021031221D21010山东省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　5合成树脂牙　山西长治齿科材料有限公司山西长治齿科材料有限公司规格型号：23×A2 规格（spec）28×1（全口牙3副装，84颗、3full sets,84pcs）　190901山西省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所牙的尺寸　6全自动内镜清洗消毒机　广州美美医疗科技有限公司广州美美医疗科技有限公司DE-660　20210221210201广东省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所计时装置　7软性亲水接触镜Soft Contact Lens　兰州科达眼镜光学有限责任公司MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.clearcolor 1-day　2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26M2028202402 、M2037202402、M3013202403、M2033202402甘肃省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高　8中频电疗仪　哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司MJT-F　2020年5月25日200525F2020-05-0001黑龙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站使用说明书　9复用手术衣　江苏卫护医疗科技有限公司江苏卫护医疗科技有限公司GFJ-L　2021-03-1120210311-00072江苏省药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院抗渗水性（产品非关键区域）　10一次性使用手术衣　上海白玉兰医院有限公司南昌华益医疗器械有限公司120cm×115cm　20200810上海市药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院1.无菌；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）　11一次性使用手术衣　柳州市柳江区人民医院2021.02.02产品编号：090107210072江苏省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院1.

近日，国家药监局官网发布关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。全文如下：北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：　　为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：　　一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。　　二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。　　三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。　　　　附件：1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目　　 2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目 1651132393816005104.docx1651132393854044994.doc国家药监局综合司2022年4月25日

记者从19日闭幕的2010年国家食品药品监督管理工作会议获悉，2010年国家食品药品监督管理局将加大对基础性、通用性医疗器械标准的制修订力度，完成89项医疗器械标准制修订工作。 　　据介绍，2010年医疗器械标准制修订工作以体外诊断试剂、外科植入物、血液透析器等方面医疗器械为重点。与此同时，国家药监局加强标准研究工作，组织各标准化技术委员会重点开展标准验证、试验方法、关键指标的基础性研究。 　　统计显示，截至目前，我国共有医疗器械国家标准180项，行业标准727项，初步形成了具有一定覆盖面的标准体系。2009年共制定和发布国家标准24项，行业标准197项，顺利完成年度标准制修订工作任务。

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2022年行业标准制修订项目反馈意见”）　　　　附件：强制.docx　　　　　修订.docx

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

一、项目基本情况1.项目编号：DXZB-2024GPA0064项目名称：2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目八采购方式：公开招标预算金额：3,430,000.00元采购需求：合同包1(2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目八（包1）):合同包预算金额：2,280,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他仪器仪表测量显微镜及图像测量系统1(台)详见采购文件720,000.00-1-2其他仪器仪表球囊耐压疲劳测试仪1(台)详见采购文件500,000.00-1-3其他仪器仪表全谱直读ICP发射光谱仪1(台)详见采购文件1,000,000.00-1-4其他仪器仪表气体流量计4(套)详见采购文件60,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止合同包2(2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目八（包2）):合同包预算金额：1,150,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他仪器仪表IPL&Large laser beams强脉冲光束分析能量仪1(台)详见采购文件100,000.00-2-2其他仪器仪表乳腺量子探测效率测试装置1(台)详见采购文件850,000.00-2-3其他仪器仪表超高频水听器1(套)详见采购文件200,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止2.项目编号：GZGK24P061A0302Z项目名称：2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目九采购方式：公开招标预算金额：2,000,000.00元采购需求：合同包1(2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目九（包1）):合同包预算金额：1,650,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他仪器仪表IOL R&D型全自动IOL光学测量仪1(台)详见采购文件1,650,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。合同包2(2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目九（包2）):合同包预算金额：350,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他仪器仪表散漏射线探头1(台)详见采购文件200,000.00-2-2其他仪器仪表激光跟踪仪光学目标靶球1(台)详见采购文件150,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。3.项目编号：440001-2024-17752项目名称：2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目十采购方式：公开招标预算金额：4,550,000.00元采购需求：合同包1(2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目十（包1）):合同包预算金额：2,200,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他仪器仪表电感耦合等离子-质谱仪1(台)详见采购文件2,200,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。合同包2(2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目十（包2）):合同包预算金额：2,350,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他仪器仪表气相色谱仪1(台)详见采购文件950,000.00-2-2其他仪器仪表核磁共振波谱仪1(台)详见采购文件1,400,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。二、获取招标文件时间： 2024年05月13日 至 2024年05月27日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：广东省医疗器械质量监督检验所地 址：广州市黄埔区科学城光谱西路1号联系方式：020-666027812.采购代理机构信息名 称：广州市国科招标代理有限公司地 址：广州市先烈中路100号科学院大院9号楼东座2楼（中国广州分析测试中心对面）联系方式：020-87687817、020-842843943.项目联系方式项目联系人：梁思瑶、李思飞电 话：020-87687817、020-84284394

近日，国家国家药品监督管理局发布公告，公示7月份批准注册的医疗器械产品，共197个，其中包括成都瀚辰光翼生物工程有限公司的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统和深圳真迈生物科技有限公司的基因测序仪。一下是公告内容和产品详情。2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2022年8月15日附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用高压造影注射器及附件广东安特医疗有限公司国械注准202230608292软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准202231608303玻璃化解冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准202231808314一次性使用输液延长管北京天地和协科技有限公司国械注准202231408325微导丝万漉医疗科技（江苏）有限公司国械注准202230308336血管内造影导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230308347软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608358软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608369血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310083710软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2022316083811硬性透气角膜接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准2022316083912骨填充材料北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022317084013一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303084114软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316084215硬导丝杭州德晋医疗科技有限公司国械注准2022303084316一次性使用静脉留置针岳阳民康医用材料有限公司国械注准2022314084417金属锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313084518颅内球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2022303084619肘关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313084720甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉⽣物技术股份有限公司国械注准2022340084821念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340084922正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2022306085023总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340085124X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准2022310085225医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准2022305085326超声骨组织手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085427全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准2022322085528巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340085629可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312085730X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准2022306085831等离子手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085932人类免疫缺陷病毒抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340086033便携式彩色多普勒超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022306086134经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022313086235一次性使用补液管路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2022310086336骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086437一次性使用血液透析管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310086538骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086639空心钉系统联科医疗器材（重庆）有限公司国械注准2022313086740髋关节髋臼组件北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2022313086841不可吸收带线锚钉天津市威曼生物材料有限公司国械注准2022313086942一次性负压引流护创材料厦门圣慈医疗器材有限公司国械注准2022314087043髋关节假体组件-陶瓷股骨头北京金查理人工关节技术有限公司国械注准2022313087144锁定接骨板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2022313087245一次性使用无菌自毁式注射器 带针四川绵竹鸿基制药有限责任公司国械注准2022314087346注射用交联透明质酸钠凝胶武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2022313087447一次性使用压力连接管广东安特医疗有限公司国械注准2022306087548透析液过滤器重庆天外天生物技术有限公司国械注准2022310087649可切削基台柱及螺钉深圳市易植医疗科技有限公司国械注准2022317087750一次性使用椎体扩张球囊导管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022304087851一次性使用支撑导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303087952骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088053骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088154钛合金锁定型接骨板系统苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2022313088255一次性使用高压造影注射器及附件南京巨鲨医疗科技有限公司国械注准2022306088356一次性使用无菌注射器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2022314088457一次性使用高压造影注射器及附件江西好克医疗用品有限公司国械注准2022306088558金属髓内针普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准2022313088659单间室膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313088760椎体融合器河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313088861一次性使用麻醉导管及接头深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022308088962脊髓刺激患者程控充电器常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准2022312089063伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准2022305089164植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准2022312089265基因测序仪深圳市真迈生物科技有限公司国械注准2022322089366便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089467便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089568糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件苏州体素信息科技有限公司国械注准2022321089669高频手术设备北京东鸿致远医疗科技有限公司国械注准2022301089770X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准2022306089871磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306089972总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准2022340090073肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2022340090174甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090275游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090376人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340090477梅毒螺旋体抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340090578一次性使用介入微导管科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司国械注准2022303090679富血小板血浆制备套装北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司国械注准2022310090780金属界面螺钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313090881一次性使用静脉采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022322090982肠道支架及输送系统北京弘海微创科技有限公司国械注准2022313091083颈椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091184一次性使用连发施夹钳和结扎夹英特姆（武汉）医疗科技有限公司国械注准2022302091285全膝关节系统强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2022313091386疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2022313091487微导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303091588骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准2022313091689聚醚醚酮预制颅骨板西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313091790足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2022313091891胸腰椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091992血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准2022310092093新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340092194结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2022340092295乙型肝炎病毒核心抗体质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092396ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准2022340092497乙型肝炎病毒表面抗原质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092598游离前列腺特异抗原校准品泰州泽成生物技术有限公司国械注准2022340092699单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准20223400927100肿瘤组织起源基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20223210928101实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准20223220929102半自动体外除颤器青岛光电拿伦医疗设备有限公司国械注准20223080930103胶囊式内窥镜系统附件深圳市资福医疗技术有限公司国械注准20223060931104血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060932105血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060933106一次性使用高频切开刀南微医学科技股份有限公司国械注准20223010934107医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050935108彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060936109彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060937110微型锁定板系统天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130938111金属锁定接骨板系统云南欧铂斯医疗科技有限公司

项目编号：NMGZCS-G-H-220442项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,255,200.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：1,668,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备防护口罩死腔测试仪1(台)详见采购文件91,000.00-1-2其他医疗设备泄漏性测试装置1(台)详见采购文件610,000.00-1-3其他医疗设备抗刺穿性能测试仪1(台)详见采购文件68,000.00-1-4其他医疗设备纺织品热阻和湿阻测试仪1(台)详见采购文件570,000.00-1-5其他医疗设备防护服可燃性测试仪1(台)详见采购文件79,000.00-1-6其他医疗设备涨破仪1(台)详见采购文件173,000.00-1-7其他医疗设备医用针管（针）韧性测试仪1(台)详见采购文件38,000.00-1-8其他医疗设备医用注射针针尖穿刺力测试仪1(台)详见采购文件39,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：1,587,200.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备抗噬菌体穿透性能测试仪1(台)详见采购文件300,000.00-2-2其他医疗设备阻干态微生物穿透性能测试仪1(台)详见采购文件350,000.00-2-3其他医疗设备湿态阻菌仪1(台)详见采购文件190,800.00-2-4其他医疗设备干态落絮测试仪1(台)详见采购文件413,900.00-2-5其他医疗设备6%（鲁尔）圆锥接头多功能测试仪1(台)详见采购文件144,500.00-2-6其他医疗设备医用针针管（针）刚性测试仪1(台)详见采购文件48,000.00-2-7其他医疗设备注射器器身密合性正压测试仪1(台)详见采购文件30,000.00-2-8其他医疗设备浮游菌采样器1(台)详见采购文件110,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

一、项目基本情况项目编号：NMGZC-G-H-220431项目名称：医疗器械检验检测用仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：6,590,700.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测用仪器设备采购-1):合同包预算金额：2,283,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表LCR测试仪1(台)详见采购文件157,500.00-1-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱1(台)详见采购文件99,000.00-1-3其他打印设备3D打印设备1(台)详见采购文件31,500.00-1-4时间频率计量标准器具报警信号测试系统1(项)详见采购文件88,200.00-1-5其他医疗设备A2级生物安全柜9(台)详见采购文件729,000.00-1-6其他医疗设备B2级生物安全柜1(台)详见采购文件180,000.00-1-7其他医疗设备步入式高低温试验箱1(台)详见采购文件486,000.00-1-8医用低温、冷疗设备医用冰箱3(台)详见采购文件62,100.00-1-9其他试验机冲击试验机1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测用仪器设备采购-2):合同包预算金额：2,387,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱1(台)详见采购文件112,500.00-2-2其他泵工业气泵/空压机1(台)详见采购文件10,800.00-2-3其他医疗设备高压探头1:10001(台)详见采购文件23,400.00-2-4其他医疗设备带电绕组温升测试系统1(台)详见采购文件441,000.00-2-5负载均衡设备多通道交直流电子负载1(台)详见采购文件234,000.00-2-6其他试验机电动振动试验机1(台)详见采购文件864,000.00-2-7试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱2(台)详见采购文件243,000.00-2-8其他医疗设备红外法水蒸气透过率测试仪1(台)详见采购文件459,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测用仪器设备采购-3):合同包预算金额：1,919,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他自动化仪表台式数字万用表1(个)详见采购文件19,800.00-3-2眼镜透氧测试仪（软性接触镜）1(个)详见采购文件243,000.00-3-3电表类计量标准器具库仑计1(个)详见采购文件37,800.00-3-4动力测试仪器匝间冲击耐压测试设备1(台)详见采购文件27,000.00-3-5动力测试仪器匝间感应耐压测试设备1(台)详见采购文件22,500.00-3-6功率计毛边锐角测试器1(个)详见采购文件9,000.00-3-7普通诊察器械血压计寿命工装1(个)详见采购文件93,600.00-3-8其他装卸设备机械过坎装置1(台)详见采购文件108,000.00-3-9其他专用仪器仪表冷镜式露点仪1(台)详见采购文件135,000.00-3-10碰撞台碰撞测试机1(台)详见采购文件450,000.00-3-11普通诊察器械全自动热敷灵发热测量系统1(个)详见采购文件90,000.00-3-12激光仪器激光抄数机1(台)详见采购文件261,000.00-3-13医疗设备零部件软性角膜接触镜焦度计（光学分析仪）1(台)详见采购文件423,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。三、获取招标文件时间： 2022年10月08日 至 2022年10月12日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年10月28日 09时30分00秒 （北京时间）地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院地址：内蒙古自治区赛罕区金桥开发区世纪六路内蒙古自治区药品监督管理局联系方式：0471-35964612.采购代理机构信息名称：内蒙古自治区公共资源交易中心地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区敕勒川大街6号联系方式：0471-56172533.项目联系方式项目联系人：韩金凤电话：0471-5617253内蒙古自治区公共资源交易中心2022年09月30日