医疗器械实验室质量手册

1月30日，中国生物材料科普基地、医疗器械与信息技术质量测评联合实验室在湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称“省医疗器械院”）揭牌，助力我省加快抢占新赛道，推进医疗器械产业高质量发展。据了解，本次活动由湖北省药监局、湖北省发改委、湖北省科技厅、湖北省经信厅、省卫健委指导，东湖高新管委会、长江产业投资集团支持，湖北器械院、国家电子计算机质量检验检测中心、国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武大和华科）主办。全省120多家重点医疗机构、科研单位、生物材料企业、人工智能企业、软件企业代表参加了此次活动。“医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和经济社会发展。”省局党组成员、副局长贡勇斌在揭牌仪式上提出，湖北医疗器械院作为华中地区唯一一家国家级医疗器械检验检测机构，要联合武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，强化科技创新原始策源，支持开展高端医疗器械领域的原创性、颠覆性创新。要充分发挥湖北科教和医疗资源优势，瞄准医疗装备高端化、智能化方向，加强基础研究和技术攻关，强化创新成果转化和产品示范应用，培育壮大龙头企业，推动产业集群发展。要用好“链长十链主十链创”机制，切实强化服务保障，全力打通创新产品上市的难点堵点问题，为高端医疗装备突破性发展创造良好营商环境。贡勇斌表示，随着科技进步，数字医疗将推动医疗行业朝着更加智能、高效、便捷、个性化的方向发展。希望湖北医疗器械院和武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，以标准化技术委员会、重点实验室、联合实验室、科普基地建设为契机，坚持面向经济主战场优化服务，面向科技制高点大力创新，面向百姓新期待搞好保障，充分发挥桥梁纽带、技术引领和辐射带动作用，着力打造服务型机构、研究型机构、创新型机构。要持续关注与日俱增的“新”需求、日新月异的“新”技术、善破重立的“新”理念，坚持协同创新，实现人才资源互通对接、科研创新相互促进、成果转化高效便捷，大力推进医疗器械数字化、智能化进程，加快补齐我国高端医疗器械短板，加速实现高端医疗器械国产化进程，为促进全省医疗器械产业高质量发展和高水平安全、服务人类健康作出新的更大贡献。揭牌仪式后，省医疗器械院联合武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和国家电子计算机质量检验检测中心举办了人工智能医疗器械创新座谈会、生物材料创新发展学术交流会、信息技术应用创新医疗器械适配测评及企业数字化转型研讨会。据悉，中国生物材料学会科普教育基地暨医疗器械及信息技术质量测评联合实验室的成立，不仅是积极响应国家创新驱动发展战略、助推湖北省“先行区”建设的内在需要，更是在进一步推动湖北省高端医疗器械研发创新方面具有重要意义。

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所携手成立医疗器械标准研究联合实验室，共同致力于医疗器械检测标准和检测技术的科学研究。 　　合作双方将以项目为纽带，以合同的形势明确权责，建立开放性的学术平台，并组成委员会开展技术审查等。联合实验室将致力提高我国医疗器械标准制修订水平，促进中国标准国际化，加快人才培养，并通过科研能力的提升，促进检测检验能力的提高，从而进一步提高我国医疗器械监管的技术支撑能力。 　　大到一台核磁共振仪，小到一枚小小的隐形眼镜 医疗器械的生产、销售、使用，医疗器械的检测和监管都需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范。与会专家表示：目前，我国有上万生产医疗器械的企业，年产值及市场增速均在20%以上。但我国民族医疗器械产业在世界市场的份额仍十分有限 在高端产品上，我国的生产企业明显“力不从心”。在国产品牌产品核心技术的落后和空白的同时，医疗器械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断。如何加快我国医疗器械产业健康有序发展，如何促进我国由医疗器械制造大国转变成医疗器械制造强国，如何使中国标准走向国际标准，是行业的需求，是国家的需求，更是民生的需求。 　　合作双方将以创建国际先进、国内领先的医疗器械标准和检测技术，检测仪器及植入器械，包括新型生物材料检测平台为建设目标，通过3至5年的建设成为我国医疗器械标准技术研究中心和检测研究中心，成为植入器械的公共检测平台示范基地和我国医疗器械行业高级工程技术人才的培训中心。上海市医疗器械检测所也将成为上海交大本科生培养提供实训教学基地。同时，双方还将联合共同培养工程硕士、博士研究生。

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

4月2日，瑞士SGS通标标准技术服务有限公司(下简称SGS)医疗器械服务部暨有源医疗器械实验室开业庆典于广州隆重举行。在中国成立20年之际，斥资在广州成立专业医疗器械实验室旨在整合并提升医疗器械测试服务能力，为企业出口国际市场打造一站式绿色通道，从而帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。SGS集团消费品检测部全球认证总经理Michael Jaenecke先生、SGS通标标准技术服务有限公司副总裁杜佳斌先生以及中港区医疗器械服务部总监关俊超先生等领导出席了活动。 　　SGS中港区医疗器械服务部总监关俊超先生提到，医疗器械服务部整合了生命科学服务，国际认证服务，轻工产品服务及有源医疗器械服务各方面资源，极大地提升了医疗器械产品的测试服务能力，可以为中港地区的医疗器械厂商提供更优化更便利的服务。 　　目前，医疗器械服务范围包括：安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。同时拥有一支优秀的认证和审核团队，可为客户提供一次性整合审核和评估服务以满足多个标准的要求，并提供相关的医疗器械认证或技术培训。一站式培训、检测和认证解决方案使客户能更快速取得认证，让产品成功投放市场。 　　随着中国医疗器械产品出口量每年以30%的速度增长，国外高端企业在中国大力投资医疗器 械产品的科研，可以预见中国医疗器械产业将蓬勃发展，并将成为中国未来发展的新的亮点。应国际贸易中的各种技术和法律法规要求，为使客户及其医疗器械产品最快速低风险获取通向国际市场的通行证，并满足客户多元化的测试认证需求，SGS成立了医疗器械服务部及有源医疗器械实验室，将全面分析企业自身管理现状及医疗器械产品和市场状况，并提供一站式解决方案，帮助客户解决包括医疗器械产品设计、生产、包装、销售、产品出口至国际市场过程中遇到的各种技术难题或困惑 为客户传递全球最新医疗器械法律法规要求及行业动态 帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。 　　据悉，SGS有源医疗器械实验室是被中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第三方实验室，同时也是欧盟公告机构认可的检测实验室。能够为进出口厂家提供专业的医疗产品安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。服务范围覆盖了：多参数监护仪　(心电监护，血压监护，多功能监护，血氧监护，体温监护) 医用温度计，血压计 医用病床 神经及肌肉刺激器 诊断及治疗用激光设备 体外诊断(血糖仪) 体外诊断(酶标仪，洗板机等) 内窥镜检查设备 心电图仪 医用手术及诊断用灯 超声诊断设备等医疗器械。

2012年12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所签订战略合作协议，成立医疗器械标准研究联合实验室。国家食品药品监管局焦红副局长出席签约揭牌仪式。 　　焦红参观了上海交通大学生物医学工程学院和MED-X研究院实验室，听取了科研人员有关研究工作的介绍。焦红指出，上海交通大学与上海市医疗器械检测所联合实验室的建立，是医疗器械监管技术部门与知名院校共同合作开展医疗器械标准研究、科学检测仪器和试验方法研究、技术人才培养一次很好的探索，也是一个相互促进、共同发展的平台。希望通过所校合作，实现强强联合，优势互补，进一步提升标准研究和检验技术的能力，充分发挥医疗器械技术支撑体系服务监管的作用，为保障公众用械安全有效作出更大的贡献。 　　上海交大党委主要负责人，上海交大生物医学工程学院负责人，上海市食品药品监管局、国家局医疗器械监管司、国家局医疗器械标准管理中心负责人出席仪式。

山东省医疗器械产品质量检验中心实验室设备采购公开招标公告 　　一、采购人：山东省医疗器械产品质量检验中心，地址：济南市高新技术开发区天泺路99号，联系方式：郭维 82682928 　　二、采购代理机构：山东省国际招标有限公司，地址：济南市燕子山路2-2号燕翔大厦357室，联系方式：尹宏 88193765 　　三、项目名称：山东省医疗器械产品质量检验中心实验室设备采购（项目编号：SDITC-2011-045） 　　四、采购内容及分包情况： 包号 设备名称 数量 备注 A 18角度激光光散射仪 1套 进口 B 电化学工作站 1套 进口 库仑水分滴定仪 1套 进口 C 流变仪 1套 进口 D 超高效液相色谱仪 1套 进口 E 测厚仪 1套 进口 软包装密封性能测试仪(真空检漏仪) 1套 进口 F 电子天平 1套 进口 G 高静压测试仪 1套进口 H 金属试验引申计 1套 进口 I 径向圆跳动仪 1套 国产 J 金相显微镜 1套 进口 K 全自动生化分析仪 1套 进口 L 研究级显微镜 1套 进口 显微镜带数码显微成像系统 1套 进口 M 蒸汽灭菌温度压力记录器 1套 进口 N 示波器 1套 进口 O 气流分析仪 1套 进口 双量程模拟肺 1套 进口 双量程模拟肺气密性检测工装 1套 进口 　　本项目为山东省医疗器械产品质量检验中心所需实验室设备采购，共分为十五个包，具体内容详见招标文件。 　　投标人资格要求： 1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定；2、具有独立法人资格，注册资金不低于100万人民币 3、具有生产厂商针对本项目的授权文件。 　　五、获取招标文件地点：山东省国际招标有限公司(济南市燕子山路2-2号燕翔大厦357室) 时间：2011年5月27日至2011年 6月 21日9:00-11:30，13:00-17:00(节假日除外) 　　方式：请携带营业执照副本原件或复印件(加盖公章) 相关资质证明文件复印件(加盖公章)一份。 售价：每包200元 　　六、投标截止日期：2011年6月22日上午8：30至9：30(北京时间) 　　七、开标日期：2011年6月22日上午9：30(北京时间) 开标地点：省级政府采购招标大厅 开标会议室(五) 　　八、本项目联系人：尹宏 联系电话：0531-88193765-803

p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 313" title=" 201603231735005969.jpg" style=" width: 500px height: 313px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/noimg/459b09e9-c9a2-4b10-9edd-8ee10327cf98.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center " a title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 医疗 /strong /span /a strong 器械临床试验质量管理规范 /strong /p p 　　 strong 第一章 总 则 /strong /p p 　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 /p p 　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。 /p p 　　本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 /p p 　　第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 /p p 　　第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 /p p 　　第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。 /p p 　　卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。 /p p 　　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。 /p p 　　 strong 第二章 临床试验前准备 /strong /p p 　　第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 /p p 　　第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 /p p 　　第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。 /p p 　　第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。 /p p 　　所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 /p p 　　医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。 /p p 　　第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。 /p p 　　第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。 /p p 　　第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 /p p 　　接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。 /p p 　　 strong 第三章 受试者权益保障 /strong /p p 　　第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。 /p p 　　第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 /p p 　　参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 /p p 　　第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。 /p p 　　临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。 /p p 　　第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。 /p p 　　第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件： /p p 　　(一)临床试验方案 /p p 　　(二)研究者手册 /p p 　　(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料 /p p 　　(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件 /p p 　　(五)病例报告表文本 /p p 　　(六)自检报告和产品注册检验报告 /p p 　　(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 /p p 　　(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 /p p 　　(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 /p p 　　(十)与伦理审查相关的其他文件。 /p p 　　伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。 /p p 　　第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会： /p p 　　(一)严重不良事件 /p p 　　(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告 /p p 　　(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知 /p p 　　(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验 /p p 　　(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。 /p p 　　为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。 /p p 　　第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。 /p p 　　第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者 确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。 /p p 　　第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 /p p 　　第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： /p p 　　(一)研究者的姓名以及相关信息 /p p 　　(二)临床试验机构的名称 /p p 　　(三)试验名称、目的、方法、内容 /p p 　　(四)试验过程、期限 /p p 　　(五)试验的资金来源、可能的利益冲突 /p p 　　(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件 /p p 　　(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息 /p p 　　(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别 /p p 　　(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响 /p p 　　(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料 /p p 　　(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿 /p p 　　(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料 /p p 　　(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。 /p p 　　知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。 /p p 　　第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求： /p p 　　(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。 /p p 　　(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。 /p p 　　(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。 /p p 　　(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。 /p p 　　第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。 /p p 　　第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。 /p p 　　 strong 第四章 临床试验方案 /strong /p p 　　第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。 /p p 　　第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。 /p p 　　第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容： /p p 　　(一)一般信息 /p p 　　(二)临床试验的背景资料 /p p 　　(三)试验目的 /p p 　　(四)试验设计 /p p 　　(五)安全性评价方法 /p p 　　(六)有效性评价方法 /p p 　　(七)统计学考虑 /p p 　　(八)对临床试验方案修正的规定 /p p 　　(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定 /p p 　　(十)直接访问源数据、文件 /p p 　　(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本 /p p 　　(十二)数据处理与记录保存 /p p 　　(十三)财务和保险 /p p 　　(十四)试验结果发表约定。 /p p 　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。 /p p 　　第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容： /p p 　　(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者 /p p 　　(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责 /p p 　　(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验 /p p 　　(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由 /p p 　　(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求 /p p 　　(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析 /p p 　　(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。 /p p 　　 strong 第五章 伦理委员会职责 /strong /p p 　　第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。 /p p 　　第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。 /p p 　　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。 /p p 　　第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。 /p p 　　研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。 /p p 　　伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。 /p p 　　第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容： /p p 　　(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。 /p p 　　(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。 /p p 　　(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。 /p p 　　(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当 必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。 /p p 　　(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。 /p p 　　(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。 /p p 　　(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。 /p p 　　(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。 /p p 　　第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。 /p p 　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。 /p p 　　第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是： /p p 　　(一)同意 /p p 　　(二)作必要的修改后同意 /p p 　　(三)不同意 /p p 　　(四)暂停或者终止已批准的试验。 /p p 　　第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。 /p p 　　被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。 /p p 　　第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。 /p p 　　 strong 第六章 申办者职责 /strong /p p 　　第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。 /p p 　　第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 /p p 　　第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。 /p p 　　第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容： /p p 　　(一)申办者、研究者基本信息 /p p 　　(二)试验用医疗器械的概要说明 /p p 　　(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价 /p p 　　(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。 /p p 　　第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。 /p p 　　第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。 /p p 　　第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议： /p p 　　(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查 /p p 　　(二)遵循数据记录和报告程序 /p p 　　(三)保留与试验有关的基本文件不低于少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止 /p p 　　(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等 /p p 　　(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存 /p p 　　(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。 /p p 　　第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并做出作出相应处理。 /p p 　　第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在55日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 /p p 　　第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正 如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。 /p p 　　第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。 /p p 　　第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。 /p p 　　监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。 /p p 　　第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。 /p p 　　第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括： /p p 　　(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求 。 /p p 　　(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案 。 /p p 　　(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况 对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录 对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署 。 /p p 　　(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致 所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期 每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录 。 /p p 　　(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况 。 /p p 　　(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内做出作出报告并记录在案 。 /p p 　　(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收 。 /p p 　　(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准 。 /p p 　　(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本 。 /p p 　　(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。 /p p 　　第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。 /p p 　　核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。 /p p 　　第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。 /p p 　　第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。 /p p 　　第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。 /p p 　　第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。 /p p 　　第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。 /p p 　　第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。 /p p 　　 strong 第七章 临床试验机构和研究者职责 /strong /p p 　　第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 /p p 　　第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。 /p p 　　第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件： /p p 　　(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质 /p p 　　(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训 /p p 　　(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献 /p p 　　(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件 /p p 　　(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。 /p p 　　第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。 /p p 　　第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。 /p p 　　第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。 /p p 　　第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。 /p p 　　第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。 /p p 　　第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。 /p p 　　第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。 /p p 　　第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。 /p p 　　第七十条 研究者负责做出作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。 /p p 　　第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。 /p p 　　第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。 /p p 　　第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 /p p 　　第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。 /p p 　　第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。 /p p 　　第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 /p p 　　研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。 /p p 　　第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。 /p p 　　第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。 /p p 　　第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。 /p p 　　 strong 第八章 记录与报告 /strong /p p 　　第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括： /p p 　　(一)所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等 /p p 　　(二)每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等 /p p 　　(三)每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等 /p p 　　(四)记录者的签名以及日期。 /p p 　　第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改 确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。 /p p 　　对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。 /p p 　　第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括： /p p 　　(一)试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等 /p p 　　(二)与临床试验机构签订的协议 /p p 　　(三)监查报告、核查报告 /p p 　　(四)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。 /p p 　　第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。 /p p 　　第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。 /p p 　　第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括： /p p 　　(一)一般信息 /p p 　　(二)摘要 /p p 　　(三)简介 /p p 　　(四)临床试验目的 /p p 　　(五)临床试验方法 /p p 　　(六)临床试验内容 /p p 　　(七)临床一般资料 /p p 　　(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法 /p p 　　(九)所采用的统计分析方法以及评价方法 /p p 　　(十)临床评价标准 /p p 　　(十一)临床试验的组织结构 /p p 　　(十二)伦理情况说明 /p p 　　(十三)临床试验结果 /p p 　　(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况 /p p 　　(十五)临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 /p p 　　(十六)临床试验结论 /p p 　　(十七)存在问题以及改进建议 /p p 　　(十八)试验人员名单 /p p 　　(十九)其他需要说明的情况。 /p p 　　第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。 /p p 　　多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。 /p p 　　 strong 第九章 试验用医疗器械管理 /strong /p p 　　第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。 /p p 　　第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。 /p p 　　第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。 /p p 　　 strong 第十章 基本文件管理 /strong /p p 　　第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。 /p p 　　第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 /p p 　　第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。 /p p 　　 strong 第十一章 附 则 /strong /p p 　　第九十三条 本规范下列用语的含义： /p p 　　医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。 /p p 　　试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。 /p p 　　申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。 /p p 　　研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。 /p p 　　伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。 /p p 　　医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。 /p p 　　多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。 /p p 　　受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。 /p p 　　知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。 /p p 　　知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。 /p p 　　监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。 /p p 　　监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。 /p p 　　核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。 /p p 　　核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。 /p p 　　检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。 /p p 　　检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。 /p p 　　偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。 /p p 　　病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。 /p p 　　终点，是指用于评估临床试验假设的指标。 /p p 　　源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。 /p p 　　源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。 /p p 　　不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。 /p p 　　严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。 /p p 　　器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。 /p p 　　标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 /p p 　　临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。 /p p 　　第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。 /p p 　　第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 /p p 　　第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。 /p

?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

北京某公司计划新建医疗器械实验室，拟采购大量仪器设备，主要依据标准为：GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分，标准中涉及的检测项目所需仪器设备均需采购，请能做的供应商联系（联系方式见文章底部）。部分仪器设备如下：功率计电源线拉力扭转试验装置温湿度计存储示波器温湿度箱接地电阻测试30N推拉力计数显推拉力计照度计耐压试验仪示波器扭矩仪接地电阻测试仪(50HZ/60HZ,空载电压小于6V)钳形电流表耐压测试仪球压试验装置高温箱水压试验机漏电起痕试验仪等台式压力蒸汽灭菌器推拉力计(100Min)水平垂直燃烧试验机辐射测试仪红外黑体炉火花点燃试验装置脉冲发生器角度仪绝缘电阻测试仪耐压测试仪,泄漏电流测试仪测功机推拉力计(250Min)恒温恒湿箱(包括冷却系统)高频率耐压测试仪冲击碰撞试验台辐射剂量率仪低气压箱请能提供以上仪器设备及GB 9706.1-2020中涉及的其他仪器设备的供应商联系：徐先生-质量经理-18810813577 （联系时请说：在仪器信息网上看到的）

广东省政府采购中心(以下简称“集中采购机构”)受广东省医疗器械质量监督检验所的委托，于2010年12月24日就广东省医疗器械质量监督检验所实验室设备采购(采购编号：GPCGD102175HG209F)采用公开招标进行采购。现就本次采购的中标结果公告如下： 　　一、采购项目内容及需求：(采购项目技术规格、参数及要求) 　　详见《用户需求书》 　　二、采购公告日期：2010年12月24日 　　三、采购公告媒体：中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn，广东省政府采购网(www.gdgpo.gov.cn，广东省政府采购中心的广东省电子化政府采购执行平台( ))www.gpcgd.com) 　　四、评审信息 　　评标委员会名单：刘丽孺(评审委员会负责人)、方娟玲、张铭光、刘战术、凌小兵 　　评审日期：2011年1月13日 　　评审地点：广州市越华路118号之一9楼901室 　　五、评审意见等有关资料(略) 　　六、定标日期： 　　广东省医疗器械质量监督检验所实验室设备项目[采购编号：GPCGD102175HG209F]于2011年1月24日定标。 　　七、中标供应商名称、地址和中标金额。 　　包组号：一 　　中标供应商名称：广州中山医医药有限公司 　　中标供应商地址：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦15楼 　　中标金额：人民币壹佰捌拾肆万壹仟伍佰元整(￥1,841,500.00元) 　　包组号：二 　　中标供应商名称：广州无线电集团有限公司 　　中标供应商地址：广州市天河区黄埔大道西平云路163号 　　中标金额：人民币壹佰柒拾陆万肆仟陆佰元整(￥1,764,600.00元) 　　包组号：三 　　中标供应商名称：广州市迅能仪器有限公司 　　中标供应商地址：广州市海珠区燕子岗南路保利百合花园2期B1-1206 　　中标金额：人民币陆拾贰万玖仟元整(￥629,000.00元) 　　包组号：四 　　中标供应商名称：广州中山医医药有限公司 　　中标供应商地址：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦15楼 　　中标金额：人民币壹佰玖拾肆万零捌拾元整(￥1,940,080.00元) 　　包组号：五 　　中标供应商名称：广州市迅能仪器有限公司 　　中标供应商地址：广州市海珠区燕子岗南路保利百合花园2期B1-1206 　　中标金额：人民币肆拾贰万捌仟叁佰元整(￥428,300.00元) 　　八、采购人、采购代理机构的名称、地址和联系方式。 　　1、采购人联系方式。 　　采购人名称：广东省医疗器械质量监督检验所 　　2、集中采购机构名称：广东省政府采购中心(网址：www.gpcgd.com) 　　集中采购机构地点：广州市越华路118号之一8楼807 　　集中采购机构传真：020-62791690 　　E-mail: gpcgd_kpb@yahoo.cn 　　九、退保证金查询。 　　未中标投标人的投标保证金，退保证金手续将在采购文件规定的投标有效期满后30天内或在发布结果公告之日后5个工作日内(以先到的时间为准)办理。 　　投标人可在上述办理时间之后的三个工作日后查询本单位账户投标保证金是否已到账，否则可致电我中心财务部查询。 　　联系人：谢先生(财务部) 　　电话：020-62791893 　　各有关当事人对中标结果有异议的，可以在中标公告发布之日起七个工作日内以书面形式向我中心提出质疑，逾期将依法不予受理。 　　广东省政府采购中心 　　二〇一一年一月二十四日

一、项目基本情况项目编号：0809-23401GDG103008101项目名称：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院实验室系统采购项目预算金额：980.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：980.000000 万元（人民币）采购需求：采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求项目预算（万元）最高限价（万元）新型生物材料与高端医疗器械广东研究院实验室系统采购项目1（批）详细要求请参阅“采购需求”980980 合同履行期限：合同签订后60日内完成。本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年02月02日 至 2024年02月08日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：广东华伦招标有限公司网站“广东华伦内控管理系统供应商在线服务”方式：网上获取方式（只接受网上支付）。供应商可在上述日期内登录我公司网站“广东华伦内控管理系统供应商在线服务”（https://www.gdhualun.com.cn/）购买采购文件。平台操作相关问题请查询网站“通知公告”栏目（https://www.gdhualun.com.cn/announce/）中《广东华伦内控管理系统供应商操作指南》（或咨询我公司020-83172166转206）。本公司只接受通过以上方式正式获取采购文件的供应商参加投标。（多个采购包的项目，供应商如参与多个采购包投标的，须分别对相应采购包进行登记）。售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院　　　　　地址：广州市黄埔区　　　　　　　　联系方式：020-83172166　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：广东华伦招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：广州市越秀区广仁路1号广仁大厦7楼　　　　　　　　　　　　联系方式：常工、陈工、罗工 020-83172166-862（861）　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：常工、陈工、罗工电　话：　　020-83172166-862（861）

“四川医疗器械生物材料和制品检验中心-岛津合作实验室暨生材检测研讨会”于2021年7月23日在四川成都召开。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心主要从事医疗器械的注册检验、临床前生物安全性评价、动物有效性试验研究、以及标准和方法的建立研究等。中心的服务面向全国及海外。检测材料类型包括金属、陶瓷、聚合物类的口腔材料、矫形整形外科材料、软硬组织修复材料、可诱导组织再生医学材料如软骨、心血管支架、神经、角膜、皮肤、肌腱、增材制造医疗器械产品等。 岛津历史悠久，其分析仪器在国际上享有盛名。田中耕一先生曾因MALDI-TOF技术获得了诺贝尔化学奖，在生物材料检测与研究领域，岛津推出了多款试验机等产品，如今岛津在生材领域不断钻研新技术，开发新产品，为世界范围内的广大用户持续提供更多的具有划时代意义的产品。 双方从各自未来发展战略需要出发，优势互补，共同组建“四川医疗器械生物材料和制品检验中心-岛津合作实验室”。会议由四川医疗器械生物材料和制品检验中心邓翔高级工程师主持。 会议现场传真四川医疗器械生物材料和制品检验中心邓翔高级工程师主持会议 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任为揭幕仪式致辞。她说到四川医疗器械生物材料和制品检验中心与岛津合作已有十多年之久，成立一百四十余年的岛津，产品线非常全面，在材料测试疲劳试验机的使用方面给予了中心很大的支持，双方优势互补，合作共赢，共同为社会尽绵薄之力。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任为揭幕仪式致辞 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长为揭幕仪式致辞。他对与会者的到来表示了衷心地感谢，并说到四川医疗器械生物材料和制品检验中心拥有100多个产品，1000多个参数，拥有多台岛津试验机，使用良好。岛津与各大高校都有很好的合作，随着岛津在材料领域的不断深入，双方的合作也将不断深入。最后他预祝会议圆满成功。 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长为揭幕仪式致辞 致辞结束后，在与会者的掌声中，四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任和岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长签署合作协议，共同为合作实验室揭牌，开启双方合作新里程。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任和岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长签署合作协议，共同为合作实验室揭牌 在接下来的生物检测研讨会上，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心樊渝江教授做了题为“3D打印杂化水凝胶复合材料修复骨缺损研究”的发表。 四川大学/四川医疗器械生物材料和制品检验中心理化室邓翔高级工程师做了题为“增材制造医疗器械安全性评价关注要点”的发表。四川大学华西口腔医院口腔疾病研究国家重点实验室郝丽英博士做了题为“原子力显微镜及在生物材料领域的应用”的发表。 国家纳米科学中心刘颖研究员做了题为“软组织修复材料的生物应用及临床前研究”的发表。 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部陈颖做了题为“岛津试验机产品及应用案例介绍”的报告。她对岛津制作所历史、全系列产品线，适用于医药领域的试验机产品做了介绍，包括静态产品线（EZ-Test单立柱材料试验机、AGS-X双柱台式材料试验机、AGX-V 双柱台式材料试验机等）以及疲劳产品线（EHF系列电液伺服疲劳试验机、MMT/EMT电磁力式疲劳试验机等）；以及试验机、CT等产品在药包材、医疗器械、植入物等方面的应用案例；岛津以往在高校、研究所的合作实验室、合作示范项目介绍。 全体与会人员合影

近日，国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告。公告显示，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、 同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。　　三、 积极推进《规范》实施工作　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本　　　　　2.医疗器械临床试验报告范本　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本　　　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本　　　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录国家药监局2022年3月30日1648714444906080320.doc1648714444888029362.doc1648714444854080090.doc1648714444972034581.doc1648714444800058874.docx1648714444957071978.doc

国家认监委近日发布公告，将依照相关规定，对消防和医疗器械产品强制认证机构和实验室进行指定或调整。 　　公告中指出，此次指定/调整优先考虑开展过相关产品认证、检测工作，在该认证、检测领域工作经历长、工作经验丰富的机构。在消防产品方面，为与原有评价制度顺利衔接，优先选择承担过原“强制检验”和“型式认可”制度评价工作的认证机构和实验室 在医疗器械产品方面，优先选择同时已从事强制性认证检测和注册检测的实验室。 　　公告中强调，申请从事强制性产品认证认证活动的认证机构，应当具备以下条件：依照条例规定设立，具有相应领域2年以上认证经历或者颁发相关产品认证证书20份以上 取得国家确定的认可机构的认可 在申请前6个月内无不良记录 本机构的法人性质、产权构成和组织结构等能够保证其强制性认证活动的客观公正 具备能够公正、独立和有效地从事强制性产品认证活动的技术与管理能力 具备从事强制性产品认证活动所需要并且可以独立调配使用的检测、检查资源，拥有与强制性产品认证工作任务相适应的符合条例规定的认证人员和稳定的财力资源。 　　申请从事强制性产品认证检测活动的实验室(以下简称实验室)，应当具备以下条件：具有法律、行政法规规定的基本条件和能力，并经依法认定 获得资质认定并具有相关领域检测经验，从事检测工作2年以上或者对外出具相关产品检测报告20份以上 取得国家确定的认可机构的认可 在申请前6个月内无不良记录 本单位的法人性质、产权构成以及组织结构能够保证其公正、独立地实施检测活动 具备承担相应产品认证检测活动所需的全部设备、设施，或者经相关设备、设施所有权单位的授权，可以独立使用设备、设施 检测人员接受过与其承担的相应产品认证检测所必需的教育和培训，并掌握相关的标准、技术规范和强制性产品认证实施规则的要求，具备必要的产品检测能力。申请的详细内容可登陆国家认监委网站公文公告栏查询。

相关新闻：河南省将大批次采购环境空气监测仪器 　　招标编号：0613-136135052571 　　招标货物名称： 　　1、大/分叉血管支架疲劳测试系统数量：1台 财政编号：13-27719 　　2、冠脉支架疲劳试验机 数量：1台 财政编号：13-27719 　　以上以包件作为最小授标单位 　　交货期：合同签订后六个月内运至买方指定地点　资金来源：财政拨款 　　一、合格的投标人应具备以下资格条件：： 　　1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的供应商具有独立承担民事责任的能力 　　2、根据《上海市政府采购供应商登记及诚信管理(暂行)办法》已登记入库的供应商 　　3、投标人必须是在中华人民共和国正式注册并通过2012年度年检的独立企业法人 　　4、能满足上述主要设备供货要求，并且有良好的财务、资信及售后服务，无质量事故及纠纷等不良记录 　　5、不接受联合体投标。 　　招标编号：0613-136135052572 　　招标货物名称： 　　包件1：实验室仪器一共计15项 　　序号 设备名称 数量 采购编号 　　1、动物房器具 1台 13-27719 　　2、兔热原台 1台 13-27719 　　3、质谱仪、自动液体进样器 1台 13-27719 　　4、6%(鲁尔)圆锥接头性能测试仪 1台 13-27752 　　5、表面洛氏维氏硬度计 1台 13-27748 　　6、粗糙度仪 1套 13-27740 　　7、电子天平 1台 13-27730 　　8、光学测量显微镜 1套 13-27728 　　9、数显洛氏硬度计 1台 13-27747 　　10、线径测量仪 1台 13-27733 　　11、泄漏测试仪 1台 13-27754 　　12、注射器负压测试仪 1套 13-27755 　　13、注射器正压测试仪 1 13-27743 　　14、注射针刚性测试仪 1 13-27750 　　15、注射针韧性测试仪 1 13-27745 　　以上以包件作为最小授标单位 　　交货期：合同签订后三个月内运至买方指定地点上.　资金来源：财政拨款 　　一、合同的投标人应具备以下资格条件：： 　　1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的供应商具有独立承担民事责任的能力 　　2、根据《上海市政府采购供应商登记及诚信管理(暂行)办法》已登记入库的供应商 　　3、能满足上述主要设备供货要求，并且有良好的财务、资信及售后服务，无质量事故及纠纷等不良记录 　　4、不接受联合体投标。 　　招标编号：0613-136135052575 　　招标货物名称： 　　包件1：实验室仪器一共计25项 　　序号 设备名称 数量 采购编号 　　1、高温箱 1台 13-27751 　　2、环境试验箱 1台 13-27741 　　3、数字电压表 1台 13-27734 　　4、温度测试角 1台 13-27735 　　5、数据记录仪 1台 13-27749 　　6、交/直流柑(钳)型表 1套 13-27744 　　7、柑(钳)型表 1台 13-27737 　　8、功率计 1套 13-27746 　　9、电能质量测试仪 1台 13-27719 　　10、除颤模拟器 1台 13-27753 　　11、变压器感应耐压测试仪 1台 13-27736 　　12、跌落试验机 1套 13-27729 　　13、专用角膜曲率计用计量标准器 1 13-27738 　　14、客观式标准器RS 1 13-27731 　　15、客观式标准器RC 1 13-27742 　　16、测量用光源及配套系统 1套 13-27719 　　17、喷雾器NSF COLLISION NEBULIZER 1 13-27719 　　18、手持式静电压测试仪 1台 13-27719 　　19、台式检测仪 1台 13-27719 　　20、塞规 1套 13-27739 　　21、CT长杆电离室 1套 13-27719 　　22、X射线商检综合测试仪 1套 13-27719 　　23、PET测试套装 1套 13-27719 　　24、三相漏电流测试仪 1套 13-27719 　　25、箱体门的疲劳试验装置 1套 13-27719 　　包件2：实验室仪器二共计9项 　　序号 设备名称 数量 采购编号 　　1、示波器 1台 13-27732 　　2、示波器 1台 13-27719 　　3、照度计 1套 13-27719 　　4、色彩照度计 1套 13-27719 　　5、亮度计 1套 13-27719 　　6、色彩亮度计 1套 13-27719 　　7、可见、近红外M2因子测量仪 1套 13-27719 　　8、高压探头 1 13-27756　　9、大型电阻负载箱 1套 13-27719 　　以上以包件作为最小授标单位 　　交货期：合同签订后三个月内运至买方指定地点,能在合同签订后二个月内到货率达到80%及以上. 　　资金来源：财政拨款 　　一、合同的投标人应具备以下资格条件：： 　　1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的供应商具有独立承担民事责任的能力 　　2、根据《上海市政府采购供应商登记及诚信管理(暂行)办法》已登记入库的供应商 　　3、能满足上述主要设备供货要求，并且有良好的财务、资信及售后服务，无质量事故及纠纷等不良记录 　　4、不接受联合体投标。 　　二、购买招标文件具体时间地点： 　　对上述采购信息感兴趣的合格投标人可于2013年8月 5 日起至2013年8月14日，每天(节假日除外)上午9:00～11:00，下午13:30～16:00。到上海机电设备招标有限公司购买招标文件。 　　发售地点：上海机电设备招标有限公司(长寿路285号恒达大厦1609室) 　　三、招标文件售价：每包售价500元(售后不退)。 　　四、投标人应于购买标书后7天内，到上海机电设备招标有限公司网站(www.shbid.com)进行供应商注册(该注册只针对未注册供应商，不收取任何费用)。注册成功后将注册信息打印并盖章，传真至上海机电设备招标有限公司综合办公室(传真电话：62273738)。 　　五、投标截止时间：2013年8月26 日13：00(北京时间)，逾期收到或不符合规定的投标文件恕不接受。 　　六、投标地点：上海机电设备招标有限公司(长寿路285号恒达大厦1609室) 　　七、开标时间与地点：2013年8 月 26日13：00(北京时间)，上海机电设备招标有限公司(长寿路285号恒达大厦1601室)举行开标仪式。 　　招标代理：上海机电设备招标有限公司 　　地址： 长寿路285号恒达大厦1609室 　　邮编：200060 　　联系人：陆中浩 唐卫文 　　电话：021-32557768 32557769 　　传真：021-32557272 　　E-Mail：luzhonghao@shbid.com luzhonghao@outlook.com 　　开户银行：中国建设银行上海市分行营业部 　　帐号：31001550400055646341 　　招标人：上海市医疗器械检测所 　　详细地址：上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号 　　邮政编码：201318 　　电话号码： 021-38019900 　　联系人：陈亮 陈一览

日前，新修定《医疗器械监督管理条例》发布，将自2021年6月1日起施行。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，3月22日，国家药品监督管理局发布通知，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构，中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构，于4月30日前在国家医疗器械抽检信息系统中报送相关材料。　　通知要求，推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。需要满足6项基本条件，包括依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任，不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权；取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要；拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行；能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任；自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务以及近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。与此同时，被推荐机构还应满足5项能力要求。包括近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果；具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力；具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力；具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力；检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称等。以下为通知原文：国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知药监综械管〔2021〕33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院： 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下： 　　一、推荐原则 　　推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。 　　二、推荐条件 　　（一）基本条件 　　1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。 　　2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。 　　3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。 　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 　　5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。 　　6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。 　　（二）能力要求 　　1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。 　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。 　　3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。 　　4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。 　　5.检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。 　　三、工作程序 　　（一）推荐。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构。中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构。无符合条件的，可不推荐。 　　（二）专家评审。各省级药品监督管理部门、中检院书面推荐后，通过国家医疗器械抽检信息系统提交申报材料，中检院组织专家对提交的材料进行评审。 　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报材料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。 　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局核准后发布。 　　各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。 　　联系人：中检院技术监督中心 郝擎（010-53851433） 　　　　　　器械监管司 王晓雪（010-88330619） 国家药监局综合司2021年3月15日医疗器械复检机构推荐表.doc

4月10～11日，2012年医疗器械检测机构比对试验工作会议在珠海市召开。会议由国家食品药品监督管理局医疗器械监管司(以下简称“国家局器械司”)组织，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)、广东省医疗器械质量监督检验所、珠海市食品药品监督管理局承办。会议主要内容是宣贯规范医疗器械检测机构比对试验管理工作有关规定，总结2011年比对试验组织实施情况以及比对结果，通报2011年比对试验技术分析报告，研讨并确定2012年医疗器械检测机构比对试验项目及方案。国家局器械司、中检院负责人及相关人员、全国各医疗器械检测机构负责人和医疗器械比对试验专家组成员90余人参加了会议。广东省食品药品监督管理局负责人出席了会议。 　　会议学习传达了国家局尹力局长、边振甲副局长近期关于提高医疗器械监督管理水平和加强医疗器械检测机构建设的指示精神，分析了当前医疗器械监管面临的形势和医疗器械检测机构存在的主要问题。会议认为作为近年来发展最快的医疗器械产业，对监管部门逐步建立起国际化监管理念、适应全球化贸易战略、发挥好医疗器械在推进医改和医疗服务体系中的保障作用等方面提出了越来越高的要求。医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用，其中人才队伍储备和培养、实验室能力建设和检测质量至关重要。会议提出，必须高度重视，以科学严谨的态度做好比对试验工作，在总结好过去6年开展实验室比对工作的基础上，要认真学习和贯彻《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》(国食药监械〔2012〕92号)，统一思想、认真参与，将今年的比对试验工作完成好，达到规范操作、提高检验水平的目的。

2023年6月9日-11日，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳举行，会议围绕“医疗器械实验病理学，FDA、欧盟、CNAS体系GLP条件下医疗器械安全性评价规范化建设要求，高端医疗器械创新”等主题开展，邀请药监局领导、资深实验病理学专家、医疗器械研发科学家、实验动物学家、AI病理诊断学专家、知识产权保护专家以及医疗器械厂家等国内外知名人士共襄盛会。6月10日上午，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳万悦格兰云天酒店隆重开幕。大会邀请了中国工程院院士孟建民、中国医疗装备学会磁共振分会常委刘新、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）副院长刘文亮出席开幕致辞，深圳市专家人才联合会副会长兼秘书长郭清蓝主持开幕式。开幕致辞仪式结束后，大会邀请了深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）金毅、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室副主任陈亮、四川医疗器械生物材料和制品检验中心袁暾、广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任杨立峰、华南理工大学医疗器械研究检验中心石志锋、广州汇通医典病理诊断中心首席专家邓永键等多为嘉宾老师分别作主题演讲，从多元的角度剖析医疗器械的创新与发展。会议次日大会邀请了伯克利-南京研究中心杭渤、国家生物医学材料工程技术研究中心林海、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心韩建民、清华大学深圳国际研究生院关添、北京市医疗器械检验研究院贺学英、国家高性能医疗器械创新中心赫家烨、汇智嬴华医疗科技研发有限公司胡铁锋作主题演讲，从自身擅长的领域出发分享医疗器械在实验病理领域的应用。充实的学术会议之余，大会也为与会者提供了精美的茶歇，在轻松惬意的氛围下，嘉宾老师们其乐融融，享受美味的茶点和饮品，探讨医疗器械行业与生物科学领域创新发展、学术信息。此次会议聚焦医疗器械的创新与发展，旨在提高学术科研水平、促进学科思想融合，北京共赢联盟国际科技有限公司作为此次展会的参展商展出了自家的先进设备与专业的医疗硬组织切片及其定量分析技术整体方案，吸引了嘉宾老师们驻足咨询体验。参加大会的各位嘉宾老师们对我司的硬组织病理先进技术给予高度关注，与我司技术工程师进行热烈的技术交流。展台上还迎来众多经销商，纷纷索要技术资料，洽商合作代理意向。北京共赢联盟公司医学团队将继续奔走在医学市场的最前沿，未来我们将继续不忘初心，为广大医疗行业、生物科学领域提供专业的服务。首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛圆满结束，让我们一起共襄盛举，并期待第二届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛召开。朋友们，2024，广州见。作为软硬组织实验病理学评价和骨形态学计量分析领域的专业仪器设备供应商和先进专业技术服务商，北京共赢联盟国际科技有限公司将继续为各医科院校、专业科研院所、药械研发企业、第三方检测机构等提供从新鲜骨组织到骨形态学计量分析的整体解决方案，共同推进行业先进技术发展和应用。该系统由金刚石分切取材技术和温控超声波技术组成，采用金刚石切骨机将新鲜骨组织病理标本、包括带金属植入物的骨头，分切成1-5mm的样本，再通过Histra-DC温控超声波脱钙脱脂固定仪和脱钙试剂，能够快速完成骨组织病理标本的前期处理，缩短固定、脱脂和脱钙的处理时间，没有人为造成的组织收缩或膨胀，对染色结果无影响，还可提高染色样本分辨率，十分有利于加快病理标本的诊断进程。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统是由一组设备和装置成套构成，相互不可替代，彼此互相依存。其中包括E300/310CP硬组织切片机、E400CS硬组织磨片机、E402平行粘片装置、E510脱水浸润仪、E520光固化包埋机、E530干燥渗透聚合装置。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统能够将不脱钙硬组织标本制成医学组织切片，并保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。该切磨系统特殊的技术设计、技术配置以及独特的工艺方法，均与常规设备和工艺不同。新鲜的医学组织标本经过固定及脱水处理后，用光固化树脂浸透、包埋、再行锯片、磨片、染色等步骤制成厚约10μｍ的医学组织切片。在显微镜下能够清楚准确地观察到组织的解剖结构及其之间的相互关系，能为医学软硬组织疾病的科学研究、新材料的生物相容性研究和嵌入物研究以及医学院教学等提供可靠的组织学评价依据。BIOQUANT OSTEO IMAGER骨生物学研究分析平台是通过图像扫描采集与处理，将硬组织病理切片样本从实物形式转化为数据图像呈现在图像工作站上。运用骨生物学研究软件内置的测量模板、计算公式以及图像分析等功能，针对标定区域和分析目标进行二维或三维形态学数据的自动测量、计算和统计，开展定量与定型研究以及数字病理学分析，从而得出骨形态计量学、病理学以及材料相容性等数据分析报告。适用于骨形态学相关的病理学研究分析任务，包括但不限于牙齿、颌骨与口腔种植体研究、植入物与生物材料研究、骨骼表型研究、骨肿瘤转移研究、人体活检组织切片检查、骺骨和软骨研究、皮质骨结构研究、骨关节研究、骨质疏松与缺陷形成研究、破骨细胞分化分析、发育骨生物学研究、结节形成分析等涵盖骨科研究的所有领域。OSTEOMEASURE骨形态测量分析系统用于相关的数字病理学分析任务。医生将骨组织、牙齿、或含有植入物的硬组织切片，在荧光显微镜下进行观察后，通过软件控制相机拍摄采图，通过测量区域标定，利用骨形态计量学专业软件的测量列表，可以自动计算超过341种骨参数，并完成统计和病理学分析，以此得出数据报告，用于定性/定量研究。骨组织形态计量学测量指标多样且敏感性高，不仅能提供与骨密度仪BMD和Micro-CT测定类似的静态实验结果，更能通过测定动态参数如成骨细胞的数量、活性以及分泌类骨质、矿化沉积率和矿化延迟时间来分析骨骼矿化、软化或硬化的情况。这些细胞水平动态实验的测定结果能反映骨组织发生静态变化的相关机制。这些动态实验结果是骨密度BMD测定和Micro-CT测定无法比拟的，是形态学的独特优势。BIOQUANT LIFESCIENCE是由先进的数字扫描显微镜与生命科学研究专业测量分析软件组成。能够将病理切片样本从实物形式转化为数据图像，用于测量和分析。可以自动采集序列图片并拼接成可达1TB的高分辨率单色或多色大图，具备图像剪辑、图像测绘和图像校正。内置生命科学研究者常用的组织形态学数据测量模板和计算公式，自动完成二维和三维形态学计量。应用连续切片实现组织结构的3D重构。还可分析来自Micro CT，2D X-ray，扫描仪，相机等不同来源的图像。支持高精度的人工交互操作来得出形态计量学数据，在现代病理学、组织工程学、生物学和生命科学研究中，满足高效率、可存储、即时分析、安全共享、教学、远程会诊等需求。DMS-B软硬组织切片扫描系统，对实验动物制片、骨肿瘤细胞、检验医学等相关领域软硬组织制片提供了快速扫描观测处理的解决方案，不仅能够扫描常规石蜡切片，还可以扫描不脱钙硬组织切片，尤其是含有植介材料的切磨片。快速扫描图像，利用数字病理图像进行远程病理诊断。联系我们请拨打仪器信息网展位电话400-860-5168转4660

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产品和项目检测资格。 　　认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对韧性系统等9个无源医疗器械、38个有源医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可青海省药品检验所对医用脱脂棉等14个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可中国药品生物制品检定所人工心脏瓣膜等260个无源医疗器械、106个有源医疗器械、589个体外诊断试剂产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可江苏省医疗器械检验所对医用电气设备等810个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。

近日，国家药监局发布关于医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告。以下为通告原文为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2022年9月29日

2011年04月20日中国政府采购网发布国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目公开招标公告，采购涉及液质、气质、ICP等仪器，采购内容共12个包项，共60种仪器，详情如下： 　　根据湖北省政府采购计划下达函鄂财采计【2011】546 号文的要求，湖北中天招标有限公司(以下简称“政府招标代理机构”)受国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的委托，就其所需的货物和相关服务进行国内公开招标采购。 　　一、 项目概况 　　1、采购人：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 　　2、项目名称：湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目 　　3、招标编号：HBZT-2011002-H003 　　4、资金来源：财政拨款 　　5、招标内容： 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 1 气质联用色谱仪（进口） 一台 进口75天 三年 2 液相质谱联用仪（进口） 一台 进口75天 三年 3 电感耦合等离子体质谱仪（进口） 一台 进口75天 一年 4 高效液相光谱仪（进口） 各一台（共两台） 进口75天 一年 紫外可见近红外分光光度计（进口） 进口75天 一年 5 自动滤料测试仪（进口） 一台 进口75天 一年 6 电子万能材料试验机（进口） 一台 进口75天 一年 7 金相显微镜（进口） 各一台（共四台） 进口75天国产45天 一年 倒置显微镜（进口） 三坐标测量仪（进口） 裂隙灯显微镜 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 8 快速细胞分析仪（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 酶标仪（进口） 洗板机（进口） PCR仪（进口） 核酸蛋白分析仪（进口） 全自动电位滴定仪（进口） 全温度振荡培养箱 细菌浊度仪 9 医用外科口罩细菌过滤效率检测仪 各一台（共七台） 国产45天 一年 压差法气体渗透仪 水蒸气透过率测试仪 医用防护服合成血液穿透试验仪 垂直阻燃性能测试仪、 织物透湿量测定仪、 渗透压仪 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 10 低温离心机（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 十万分之一分析天平（进口） 二氧化碳培养箱（进口） 马弗炉（进口） 自动维氏硬度计 热敷灵发热检测系统 比重计 生化培养箱） 全自动影像测量仪 洛氏硬度计， 11 CO2激光光谱仪（进口） 各一台（共七台） 国产45天 一年 CO2激光光束分析仪（进口） 小量程激光功率计及红外辐照计（进口） 亮度计（进口） 光电探测器（进口） 无纸记录仪（进口） 激光测距仪（进口） 近红外光谱仪 多普勒弦线体模 除颤/经皮起搏器分析仪 便携式气流分析仪 除颤器可变负载 激光数字水平&角度尺 标准分辨率测试卡 标准光源灯箱 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 12 示波记录仪（进口） 各一台共十九台 进口75天国产45天 一年 数字万用表（进口） 数字示波器（进口） 数字示波器探头（进口） 信号发生器（进口） 电荷数字测振仪（进口） 瓦级超声功率计（进口） 音频信号分析仪（进口） 电压输入线、主机电源适配器、PC卡（HIOKI 8807-01配套附件）（进口） 电子转速表探头（进口） 除颤防护测试仪（进口） 无创血压检测仪（进口） 变频电源 数字大气压力表 稳定性试验机 医用设备提手加载装置 数字高斯计 测高仪 高精度LCR测试仪 　　注：1、本次采购项目共分12个包，每个包不得再拆分投标人必须就每个包全部货物报价 　　2、 投标人可以同时报多个包并同时中标 　　3、设备名称中有进口字样的表示该产品必须投进口产品，未标则不能投 　　4、报价均采用人民币报价，第1包最高限价160万元，第2包170万元，第3包150万元，其他包不设。 　　二、 投标资格要求 　　1. 投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定之条件，有能力提供合同项目全部采购内容。 　　2.投标人须是独立法人，有依法交纳税收和社会保障资金的良好纪录，银行资信和财务状况良好，且注册资金必须达到100万元以上(含100万元) 　　3.投标人是制造商的，必须具备《医疗器械生产企业许可证》 　　4.投标人是代理商的，必须具备《医疗器械经营企业许可证》且具备所投产品制造商的唯一授权书，一个品牌不得同时授权两家及以上(或制造商和代理同时)投标 　　5.投标人所投医疗器械产品必须具备《医疗器械注册证》(含医疗器械注册登记表)，所有产品属CCC强制性认证的，必须具有产品强制性认证书 　　6. 所投医疗器械产品，必须经过国家质量监督单位认可的实验室检测，并具有符合国家技术标准要求的检测报告 　　7.投标人所投产品在中国必须具有完善的售后服务体系 　　8.投标人必须具有履行合同、产品的供应、保障能力，并在3年内无任何经济纠纷及不良记录 　　9.法律、法规规定的其他条件。 　　三、 招标文件售价： 　　凭法人授权书及本人身份证购买招标文件，售价人民币800元/包，售后不退。若投标人需邮购招标文件，请书面通知我公司，我们将以邮政特快专递邮寄，邮寄费另收50元人民币。 　　四、 购买招标文件时间： 　　2011年4月20日起至2011年5月9日止，每天上午8：30-12：00时、下午13：30-17：00时(节假日除外)。 　　五、 购买招标文件地点： 　　湖北中天招标有限公司财务室。 　　六、 招标文件的澄清截止时间： 　　2011年4月25日17时(北京时间) 　　七、 投标截止时间及开标时间： 　　2011年5 月10日14时(北京时间) 　　八、 开标地点： 　　湖北中天招标有限公司开标室(湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层) 　　九、 采购人联系方式 　　招 标 人：湖北医疗器械质量监督检验中心 　　地 址：武汉市武昌区中北路岳家嘴特2号 　　联 系 人：贾盘根 　　电 话：027-86777791或86792293-8402 　　十、 招标机构联系方式 　　代理机构：湖北中天招标有限公司 　　地 址：湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层 　　邮 编：430071 　　联 系 人：潘浩然 、陈少清 　　电 话：027-87715200转8011、027-87715200转8007 　　传 真：027-87715233 　　十一、 信息发布媒体： 　　发布媒体：《中国湖北政府采购网》 (网址：www.ccgp-hubei.gov.cn) 　　《湖北中天招标有限公司网》(网址：www.hubeizt.com) 　　十二、 递交标书费及保证金帐户信息： 　　开户名称：湖北中天招标有限公司 　　行 号：829548 　　开 户 行：中国工商银行武汉市江南支行 　　帐 号：3202017309200179278 　　十三、 注意事项： 　　无。 　　湖北中天招标有限公司 　　2011 年4月 20 日

在工作人员的艰苦奋斗、观展客户的积极配合下，赫西仪器携公司的pcr实验室新款产品成功参展，历时三天（2020.08.21-08.23）的江西第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）与第十八届（广州）国际医疗器械展览会圆满结束。 每年一届的国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)是体外诊断领域中极具影响力、聚集力的专业展览会，经过多年发展，在主办方和全体参展参会企业的共同努力下，已成长为IVD领域旗帜性博览盛会，每年展会吸引近十万人次的海内外相关领域专家、学者、企业家、生产企业、经销企业、投行、检验医学工作者等参展参观。赫西仪器携TG16MW小型台式高速离心机与HR/T16MM微量高速冷冻离心机等pcr实验室设备更是吸引众多参展观众驻足观展,赫西工作人员忙得不可开交！ TG16MW小型台式高速离心机与HR/T16MM台式高速冷冻离心机广泛适用于样品量少、步骤多、离心力大、温度要求不高的实验。如：生物化学、遗传工程、农林学科、食品卫生、医院和其它科研单位实验室对样品的分离，符合pcr实验室对高速冷冻离心机的需求。 广州国际医疗器械展览会经多年培育得到全国卫生产业企业管理协会、广东省医院协会等权威机构大力支持，展会将聚焦来自医院、医疗企业、创新服务公司、知识产权服务公司、设计中心、投资商、原材料供应商、园区等专业人士齐聚现场，为孕育医疗创新提供了极其有利的条件。赫西展位： 参展者的喜爱与肯定，工作人员的专业、激情与耐心；时间交替，展会虽已结束，但激情仍不减退，真正的精彩仍在继续！赫西仪器衷心感谢每一位到展参观的人员，感谢你们的莅临参观指导，期待我们下次展会的相逢。

2024年6月20日，齐碳科技研发的自动化样本制备系统QPrenano-32成功获得由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书，注册证编号：川械注准20242220117。此次获批医疗器械产品注册证书表明齐碳科技已经建立了医疗器械产品生产制造全面质量管理体系，具备了符合监管要求的医疗器械生产制造能力，从而开启以纳米孔测序技术为核心的临床业务领域新征程。QPrenano-32是一款基于液体处理工作站建立的核酸检测前处理设备，集成度高，专为简化测序前的复杂流程而设计，提升样本处理过程中的自动化和标准化水平，为纳米孔基因测序领域中的基因测序项目提质增速，对于推动基因测序技术的临床应用与发展具有重要意义。作为新一代基因测序技术开拓者，齐碳科技深耕纳米孔测序技术数年，通过自主研发不仅打破了海外垄断，还推出了多款全自研产品，已形成以纳米孔基因测序仪为核心，配套有芯片、试剂及软件的测序平台，此外，还有实验室自动化、端到端应用解决方案等，为用户提供贯穿纳米孔测序全流程的解决方案。成功获批二类医疗器械注册证，不仅是齐碳科技多年来坚持创新驱动所结出的丰硕成果，更是齐碳科技响应纳米孔测序广阔的临床市场需求所迈出的坚实一步。未来，齐碳科技将继续加大研发投入，不断优化产品性能，推动纳米孔基因测序技术的创新与应用，让更多的纳米孔基因测序产品投入临床应用，为人类健康保驾护航。

2010年4月2日～4日，中国合格评定国家认可委员会评审组一行6人，对天津市医疗器械质量监督检验中心的实验室认可、资质认定、国家局资格认可复评和扩项评审工作进行现场评审。天津市食品药品监督管理局总药检师李静同志和市局器械处负责人会见了评审组一行。 　　评审组听取了天津市医疗器械质量监督检验中心负责人关于实验室概况和管理体系运行情况的汇报，查看了与申请项目有关的实验设备与环境条件，调阅了仪器设备档案等资料，审核了申请项目涉及的检测与检测方法依据相关资料。还对授权签字人进行了现场考核。 　　最后，评审组认为，天津市医疗器械质量监督检验中心质量体系文件阐述详尽、质量控制要求明确、实验室管理严谨规范、质量监督员作用明显，天津市医疗器械质量监督检验中心的实验室认可、资质认定、国家局资格认可复评及扩项评审工作获得通过。 　　通过此次评审，天津市医疗器械质量监督检验中心的无源医疗器械承检能力增加了3项，有源医疗器械承检能力增加了31项。目前，天津市医疗器械质量监督检验中心的承检能力已由498项增加到了532项，为确保公众用械安全有效提供了更加有力的技术支撑。

日前，在上海交通大学举办的学术论坛上，与会专家全面回顾了我国医疗器械产业发展，并探讨了医疗器械产业未来发展方向及需要应对的问题。中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智作为做客专家，在3个多小时的讲座中分享了他对这些问题的理解。本文撷取部分内容，供同行探讨。 　　作为一个市场需求十分旺盛的朝阳产业，医疗器械产业近年来的发展势头良好。2007年，我国医疗器械产值在国内生产总值(GDP)中所占比重为0.24% 2011年增加为0.29%———虽然比重不大，但一直呈上升态势。2012年，我国医疗器械工业产值可望突破1700亿元人民币。 　　变化一　技术和质量提升 　　近十年，我国医疗器械产品的技术结构和产品质量都发生了明显变化，病员监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品领域进展尤其明显。并且，我国出现了立体定位超声聚焦治疗系统、准分子激光人眼像差矫正系统、体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等一批具有完全自主知识产权的创新产品。 　　变化二　企业数量激增 　　我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2010年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。截至2012年11月末，全国医疗器械生产企业数量迅速增加至1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的企业有200多家 产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。2011年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。 　　变化三　　区域优势突显 　　珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科技人才、临床医学基础及政策优势，逐渐发展成为我国医疗器械产业三大聚集区。这三个区域医疗器械产值之和及医疗器械销售额之和均占全国医疗器械产值和总销售额的80%以上。 　　这三大区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，便于开展技术协作和产品配套 海内外交通方便，都具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来 高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲 医学科研和医学临床水平高于其他地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强 有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。 　　三大区域又各具特点：长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省大区域，其原有医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点 长江三角洲乡镇企业发达，江苏有较强的有机化工工业，一次性医疗用品产业发展突出 珠江三角洲是广东省的一部分，虽然其原有医疗器械制造业较差，但是，其现代医疗仪器设备制造业得益于改革开放政策和国外资本的引进，加之家电及电气制造工业迅猛发展，因而成为医疗器械工业的后来居上者，虽然该地区在医疗器械产值上不及长江三角洲和环渤海湾地区，但从医疗器械产品的技术结构和主体产品技术附加值来看，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，是全国医疗器械产业中的一颗明珠。 　　2011年，医疗器械销售收入排名前五位的地区依次是江苏、广东、山东、上海、北京，其销售收入合计占比达64.16%。其中，江苏、广东占比分别为23.16%、15.87%。销售利润排在前五名的地区依次是江苏、广东、北京、上海和山东，其利润占比分别为23.51%、19.28%、11.91%、7.99%和7.70%，合计达70.39%。这表明，这五个地区是我国重要的医疗器械行业分布区域，从规模和盈利上都占绝对优势。此外，北京、重庆、广东、浙江以及四川的产品技术水平、产品附加值明显高于其他省(市)，因此其医疗器械销售利润率也较高。 　　变化四　并购重组加速 　　企业通过并购重组而更专注某一细分领域或走多元化发展之路，是医疗器械行业的一大趋势。2010年以来，我国医疗器械行业并购重组明显加速。这些并购重组遵循了三种格局：1.专注细分市场，成就细分龙头 2.通过并购扩张，成为综合巨头 3.借助科技优势，实现医电一体化。例如，深圳迈瑞、威高股份、鱼跃医疗、乐普医疗已经通过合资、并购走向多元化，成为整合的领跑者 微创医疗、康辉医疗、创生医疗、九安医疗、阳普医疗、新华医疗则是细分领域的佼佼者。

一、项目一（一）项目基本情况项目编号：DXZB-2024GPA0064项目名称：2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目八(二次)采购方式：公开招标预算金额：3,430,000.00元采购需求：合同包1(2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目八（包1）):合同包预算金额：2,280,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他仪器仪表测量显微镜及图像测量系统1(台)详见采购文件720,000.00-1-2其他仪器仪表球囊耐压疲劳测试仪1(台)详见采购文件500,000.00-1-3其他仪器仪表全谱直读ICP发射光谱仪1(台)详见采购文件1,000,000.00-1-4其他仪器仪表气体流量计4(套)详见采购文件60,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止合同包2(2024年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目八（包2）):合同包预算金额：1,150,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他仪器仪表IPL&Large laser beams强脉冲光束分析能量仪1(台)详见采购文件100,000.00-2-2其他仪器仪表乳腺量子探测效率测试装置1(台)详见采购文件850,000.00-2-3其他仪器仪表超高频水听器1(套)详见采购文件200,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止（二）获取招标文件时间： 2024年06月03日 至 2024年06月18日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：广东省医疗器械质量监督检验所地 址：广州市黄埔区科学城光谱西路1号联系方式：020-666027812.采购代理机构信息名 称：广东鼎信招标采购有限公司地 址：广东省广州市越秀区东风东路699号广东港澳中心402室联系方式：020-87188551、020-388943913.项目联系方式项目联系人：魏先生、李小姐电 话：020-87188551、020-38894391二、项目二（一）采购项目基本情况：采购项目编号（建议书编号）：SDGP370200000202402000651采购项目名称：海洋专项监测实验室建设项目预算金额与最高限价：本项目预算金额为 3350000.00 元，其中：第 一 包 3350000.00 元。本项目最高限价为 3350000.00 元，其中：第 一 包 3350000.00 元。采购需求：详见第四章采购需求合同履行期限：签订合同后，4个月内交货并安装调试验收完毕本项目是否接受联合体：不接受联合体（二）获取招标文件：投标人须在开标前在青岛市政府采购网上注册并关注该项目。开标时间前在全国公共资源交易平台（山东省青岛市）青岛市公共资源交易电子服务系统（https://ggzy.qingdao.gov.cn）本项目采购公告页面免费下载电子招标文件。代理机构不再发售纸质招标文件。（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息联系人（采购人）：青岛市生态环境局地址：青岛市延安一路41号联系方式：0532-828798092.采购代理机构信息联系人（代理机构）：青岛鸿翔招标有限公司地址：青岛市市北区敦化路328号诺德广场2号楼2705室联系方式：0532-856688083.项目联系方式项目联系人（代理机构）：李英昊、王亚男、王雪梅联系方式：0532-85668808如有询问，请在全国公共资源交易平台（山东省青岛市）青岛市公共资源交易电子服务系统（https://ggzy.qingdao.gov.cn）本项目采购公告页面在线提交。询问及答复的内容在上述公告页面查看。发 布 人：青岛鸿翔招标有限公司发布时间：2024-06-03 18:52三、项目三（一）项目基本情况项目编号：0747-2461SCCZN193项目名称：文物无机元素含量和分布测试设备购置预算金额：196.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：196.000000 万元（人民币）采购需求：包件号包件名称标的名称数量预算（万元）交货期交货地点简要技术要求/项目基本概况/用途：是否允许进口产品投标1文物无机元素含量和分布测试设备购置微区面扫描X射线荧光光谱仪1套1962024年11月前北京市朝阳区北四环东路高原街2号拟采购设备用于文物分析测试。是是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：非专门面向中小企业。本项目中涉及强制采购的节能产品为：/，投标人所投该产品必须具备国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书。投标人应提供带有该投标产品型号的节能产品认证证书复印件作为证明。注：投标必须以采购包（也称为“包件”或“包”）为单位，对所投包件号中的所有内容进行投标，不允许将包件拆开投标,也不允许将几个包件合并报一个价格投标，评标、授标以包件为单位。合同履行期限：2024年11月前。本项目( 不接受 )联合体投标。2.项目编号：0747-2461SCCZN194项目名称：文物分析测试设备购置预算金额：192.650000 万元（人民币）最高限价（如有）：192.650000 万元（人民币）采购需求：包件号包件名称标的名称数量预算（万元）交货期交货地点简要技术要求/项目基本概况/用途：是否允许进口产品投标1文物分析测试设备购置便携式中红外光谱仪1台192.652024年11月30日前北京市朝阳区北四环东路高原街2号拟采购一批设备用于文物分析测试是激光粒度仪1台是离子研磨仪1台是是否专门面向中小企业或小型、微型企业采购：非专门面向中小企业。本项目中涉及强制采购的节能产品为：/，投标人所投该产品必须具备国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书。投标人应提供带有该投标产品型号的节能产品认证证书复印件作为证明。注：投标必须以采购包（也称为“包件”或“包”）为单位，对所投包件号中的所有内容进行投标，不允许将包件拆开投标,也不允许将几个包件合并报一个价格投标，评标、授标以包件为单位。合同履行期限：2024年11月30日前。本项目( 不接受 )联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024年06月03日 至 2024年06月11日，每天上午9:30至11:00，下午13:30至16:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：“化云数智”平台（d.sinochemitc.com）的[投标服务]模块（即“中化商务电子招投标平台”e.sinochemitc.com），本项目采购文件一律通过线上方式获取。方式：登录中化商务化云数智平台（d.sinochemitc.com），进入工作台[投标服务]模块，线上获取招标文件。需通过网上支付方式支付平台使用及技术支持费（平台使用及技术支持费：500元/包件/供应商）。潜在投标人需先进行“化云数智”平台注册（免费），注册成功后在工作台开通“投标服务”（免费开通）即可进行平台使用及技术支持费缴费及文件下载。曾在中化商务电子招投标平台（e.sinochemitc.com）注册的供应商和已在“化云数智”平台注册的供应商无需重复注册。平台目前开放的平台使用及技术支持费支付方式包括：银联、微信，可自由选择（注意：本公司不接受任何电汇支付）。支付成功后，可下载招标文件及增值税电子普通发票。获取招标文件和电子发票的操作手册详见“投标服务”模块（即“中化商务电子招投标平台”e.sinochemitc.com）中“综合办公—常用文件—中化招投标平台－投标人操作手册”。“化云数智”平台供应商注册、投标服务开通、文件获取、技术支持等相关事宜请咨询：010-86391277。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国文化遗产研究院　　　　　地址：北京市朝阳区北四环东路高原街2号　　　　　　　　联系方式：陈老师 010-84640332　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中化商务有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区丽泽路24号平安幸福中心B座23层　　　　　　　　　　　　联系方式：曹宇臣、刘畅、刘明阳、王毕申 010-83923563　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：曹宇臣、刘畅、刘明阳、王毕申电　话：　　010-83923563

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。作为《条例》重要的配套规范性文件，文件的发布，既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措，也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。下一步，国家药监局将积极做好《规定》解读、宣贯和培训，跟踪了解《规定》实施情况，研究解决实施中出现的问题，加强对地方监管工作的指导，保证上市产品安全、有效。

一、项目编号：GDYD220195二、项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六三、采购结果合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六):供应商名称供应商地址中标（成交）金额广州市诚屹进出口有限公司广东省广州市广州高新技术产业开发区科研路2号自编4栋3062,932,000.00元四、主要标的信息合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六):货物类（广州市诚屹进出口有限公司）品目号品目名称采购标的品牌规格型号数量（单位）单价(元)总价(元)1-1其他专用仪器仪表检测仪器设备ANDES、安捷伦、安捷伦BM-S801C、8890、1260II1.00(批)1,752,000.001,752,000.001-2其他专用仪器仪表生化分析仪日立LABOSPECT 0061.00(台)1,180,000.001,180,000.00

一、项目基本情况 项目编号：GXZC2023-G1-004295-GXFX 项目名称：实验室检验检测设备采购项目 预算总金额（元）：18234800 采购需求：标项一标项名称:十米法标准半电波暗室、功放室、控制室电气系统设备采购数量:4预算金额（元）:16974000简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：十米法标准半电波暗室、功放室、控制室电气系统设备采购，具体内容，详见招标文件。最高限价（如有）：/合同履约期限：自合同签订之日后接到采购人通知起在240日内交付，具体安装时间以采购人通知为准。本标项（否）接受联合体投标备注：标项二标项名称:稳定性试验台、血氧模拟仪、防尘试验机、富氧环境火花点燃装置设备采购数量:4预算金额（元）:218100简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：稳定性试验台、血氧模拟仪、防尘试验机、富氧环境火花点燃装置设备采购，具体内容，详见招标文件。最高限价（如有）：/合同履约期限：签订合同之日起30天内交付使用。本标项（否）接受联合体投标备注：标项三标项名称:三轴振动测量仪等8个设备采购数量:8预算金额（元）:1042700简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：三轴振动测量仪等8个设备采购，具体内容，详见招标文件。最高限价（如有）：/合同履约期限：签订合同之日起进口仪器90天内交付使用；国产设备30天内交付使用。本标项（否）接受联合体投标备注：二、获取招标文件 时间：2023年11月15日至2023年12月05日 ，每天上午00:00至11:59 ，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外） 地点（网址）：政采云平台线上获取 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：广西壮族自治区医疗器械检测中心 地 址：南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园13号楼 项目联系人：吕良格 项目联系方式：0771-2898049 2.采购代理机构信息 名 称：广西福兴工程招标代理有限公司 地 址：南宁市青秀区南湖街道金湖北路58-2号金庆盛酒店6楼 项目联系人：何莹 项目联系方式：0771-5783803