分子医学实验室采检手册

部分目录：序……………………………………………………………………………………ⅷ致谢…………………………………………………………………ⅸ第1 章 总则…………………………………………………………………………………1 引言………………………………………………………………………………… 1 第一部分生物安全指南第2 章 微生物危险度评估………………………………………………………………………… 7 信息有限的标本………………………………………………………………………………… 7 危险度评估与遗传修饰微生物………………………………………………………………… 8 第3 章 基础实验室——一级和二级生物安全水平…………………… 9 操作规范…………………………………………………………………… 9 实验室的设计和设施…………………………………………………………… 11 实验室设备…………………………………………………………………… 13 健康和医学监测………………………………………………………………… 15 培训…………………………………………………… 15 废弃物处理…………………………………………………………………… 16 化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全………………………………… 17 第4 章 防护实验室——三级生物安全水平……………………………… 18 操作规范…………………………………………………………………… 18 实验室的设计和设施…………………………………………… 18 实验室设备…………………………………………………… 19 健康和医学监测……………………………………………… 19 第5 章 最高防护实验室——四级生物安全水平…………………………… 22 操作规范……………………………………………… 22 实验室的设计和设施…………………………………………… 22 第6 章 实验动物设施……………………………………………… 25 动物设施——一级生物安全水平……………………………………… 26 动物设施——二级生物安全水平……………………………………… 26 动物设施——三级生物安全水平…………………………………………… 27 动物设施——四级生物安全水平………………………………………… 27 无脊椎动物……………………………………………………… 28 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=118530]实验室生物安全手册[/url]

有一个编写实验室质量手册的教材，很好，推荐给大家，希望有帮助。 资料为ppt格式大家可下载查看~[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=171852]质量手册.rar[/url]

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。1、质量手册的作用质量手册的作用主要包括以下四个方面：1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。2、质量手册的编写原则质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：1)符合认可准则及有关法律法规的要求；2)符合实验室的实际情况；3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。3、质量手册的编写方法编写质量手册时，需要注意以下四点方法：1)编写前充分学习深入理解认可准则条文；2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围；3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要；4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。4、质量手册的内容质量手册的主要内容包括以下几个方面：1)封面。2)授权书。3)批准页。4)修订页。5)母体法人公正性声明。6)实验室主任公正性声明。7)第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容：a）实验室成立的背景和历史演变；b）能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等；c）管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等；d）业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等；e）联系方式。8)第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，所以应简单明确、便于记忆，但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。9)第三章 质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。10)第四章 管理要求。11)第五章 技术要求。12)附录。其主要内容包括以下十一个方面：a）组织机构框图；b）人员一览表；c）授权签字人一览表；d）质量职责分配表；e）管理体系框图；f）检测项目一览表；g）实验室平面图；h）仪器设备一览表；i）检测工作流程图；j）程序文件目录；k）实验室行为准则。5、质量手册的格式质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点：1)分章排序（页号）；2)活页装订；3)每页有页眉、页脚。质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确保受控，尤其是更改受控。

认可准则提到的实验室人员包括最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、授权签字人、监督员、内审员、对报告/证书提出意见和解释的人员、进行特殊类型的抽样和检测/校准人员以及操作特殊类型设备的人员等。在实验室的日常管理中，担负重要职责的还有部门主管以及在一些重要岗位上工作的人员，如核验员、样品管理员、仪器设备管理员、受控文件管理员。在一起从事危险作业的检测/校准工作中，还需要设立安全监督员。尽管在认可准则4.2.6条关于质量手册的描述中，仅提出了在手册中规定技术管理者和质量主管的作用和责任，但由于上述人员的职责是实验室管理结构的重要组成部分，大多数实验室在质量手册的“组织”章中还是规定了这些人员的职责。为避免手册的主体部分过于冗长，有的实验室将岗位职责作为手册附录。除了上述人员以外，实验室其他一些人员，例如图书管理员、计算中心网络管理员、统计员、人事干事、司机、财务人员等不对检测/校准质量造成直接影响的行政人员，可不在质量手册中描述。有的实验室在行政管理手册中对这些人员的岗位进行了描述，并且对实验室的岗位设置以及每个管理岗位的职数配备作了具体规定。

知道有人要拍砖了!我看过这论坛的一个"实验室质量手册",但这个不是按照最新的17025写的,请问哪位兄弟手头有按照最新的17025写的"实验室质量手册",发一份上来参考参考,(没有的话只要"实验室质量手册"就可以),我目前正在做这一部分,做好了我会发上来给大家的!谢谢

[b]最新实验室资质认定评审准则实施手册目录[/b]《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 内容简介：《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 详细目录：关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知实验室资质认定评审准则第一篇 最新相关法规文件中华人民共和国认证认可条例实验室和检查机构资质认定管理办法实验室能力验证实施办法认证技术规范管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法关于印发交通行业重点实验室认定与评估工作实施细则(试行)的通知关于印发交通行业重点实验室管理办法的通知认证机构、检查机构、实验室取得境外认可机构认可备案管理办法关于印发(国家重点实验室评估实施细则)的通知病原微生物实验室生物安全管理条例实验室生物安全通用要求(GB19489—2004)……第二篇 实验室资质认定评审基础知识第一章 实验室管理基本理论第二章 实验室与环境质量标准第三章 实验室劳动保护规范第四章 计算机在实验室中的应用第五章 实验室与实验任务操作规程第三篇 实验室规范化建设管理第一章 实验室建设的总体规划与基本要求第二章 实验室规章 制度建设第三章 实验室的人才队伍建设管理第四章 实验室用纯水质量检验标准与技术应用第五章 实验室的组织管理要求第六章 实验室建筑设计卫生标准与布局第七章 实验室安全防护设施建设管珲第八章 实验室与实验经费管理办法第九章 实验室与实验档案管理第四篇 实验室仪器装备配置管理第一章 实验室仪器设备的配置第二章 常川玻璃仪器的规格和用途第三章 实验仪器设备的管理第四章 实验室分析仪器的结构与工作原理第五章 实验量仪器设备记录表第六章 实验室仪器维护与检修、性能测试第五篇 实验室能力验证标准第一章 标准化工作检验第二章 病毒学检测方法与原理第三章 实验室检验技术概述第四章 SARS病原学检测技术方法第五章 实验室工作量统计与成本核算第六章 误差和检测系统的性能要求第七章 测量不确定度第八章 能力验证基础知识第九章 测量溯源性第十章 实验室检测系统的性能和评估第六篇 实验室具体检测技术规程第一章 实验室与物理只休检测技术操作规程第二章 实验室与化学化工具体检测技术操作规程第三章 实验室生物具体检测技术操作规程第四章 实验室与医学具体检测技术规程第五章 实验室与机械具体检测技术操作规程第六章 实验室电子电工具体检测技术操作规程第七篇 实验室质量认证评审管理第一章 实验室质量管理第二章 质量控制诸要素第三章 医学检测各学科的质量控制第四章 分析前阶段的质量保证第五章 分析后阶段的质量保证第六章 实验室质量体系的建立第七章 实验室质量体系文件编制第八章 实验室质量体系运行第八篇 实验室资质认定评审方略第一章 实验室认证概述第二章 我国实验室认可制度与网际发展趋势第三章 实验室认证同际标准与规范第四章 实验室内部质量体系审核的—般程序第五章 评审员第六章 质量体系评审第七章 管理评审第八章 实验室现场评审第九章 中国实验室国家认可委员会认可规则第九篇 实验室质量体系文书应用范例第一章 质量手册应用范例第二章 程序文件应用范例第三章 记录表式范例第十篇 实验室突发事故防范与处理第一章 实验室安全管理规程第二章 实验室环境污染概述第三章 实验室火灾突发事件预防与处理第四章 实验室洁净设备系统第五章 实验室爆炸突发事故防范与处理第六章 实验室环境污染的监控第七章 实验室中毒突发事故防范与处理 《最新实验室资质认定评审准则实施手册》 读者对象：

我们想要购买或者找公司开发符合第三方医学检验实验室使用要求的lims系统，符合15189质量体系要求；检测项目主要是基因检测，检测平台有荧光PCR，二代测序。包括下单，检验前，中，后，自动出报告，统计，财务，试剂耗材管理，等等。

最新实验室资质认定管理与能力验证及认证认可评审实用手册目录第一篇实验室资质认定管理与能力验证及认证认可评 审最新法规文件 《中华人民共和国认证认可条例》(国务院令第390号) 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检 验检疫总局令第86号) 《实验室能力验证实施办法》(国家认证认可监督管理委员 会2006年第9号公告) 《认证技术规范管理办法》(国家认证认可监督管理委员会 2006年第3号公告) 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(环保总局令 第32号) 卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知( 卫医发(2006)73号) 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》 (农业部令第52号) 关于印发交通行业重点实验室认定与评估工作实施细则(试 行)的通知(厅科教字[2005]298号) 关于印发交通行业重点实验室管理办法的通知 (交科教发 [2005]317号) 《认证机构、检查机构、实验室取得境外认可机构认可备案 管理办法》 关于印发{国家重点实验室评估实施细则)6勺通知国科金计 函(2004)10号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 (国务院令第424号) 关于发布《实验室生物安全通用要求》(GB，9489-2004)的通知 教育部关于印发《教育部重点实验室评估规则》 (试行)的 通知(教技[2003]9号) 关于印发《国家重点实验室评估规则》的通知 第二篇实验室资质认定管理与能力验证及认证评审基础知识 第三篇实验室规范化建设管理 第一章实验室建设的总体规划与基本要求 第二章实验室规章制度建设 第三章实验室用纯水质量检验标准与技术应用 第四章实验室的人才队伍建设管理 第五章实验室的组织管理要求 第六章实验室建筑设计卫生标准与布局 第七章实验室安全防护设施建设管理 第八章实验室与实验经费管理办法 第九章实验室与实验档案管理 第四篇实验室仪器装备 第一章实验室仪器设备的配置 第二章常用玻璃仪器的规格和用途 第三章实验仪器设备的管理 第四章实验室分析仪器的结构与工作原理 第五章实验室仪器设备记录表 第六章实验室仪器维护与检修、性能测试 第五篇实验室能力验证标准 第一章标准化工作检验 第二章病毒学检测方法与原理 第三章实验室检验技术概述 第四章SABS病原学检测技术方法 第五章实验室工作量统计与成本核算 第六章误差和检测系统的性能要求 第七章测量不确定度 第八章能力验证基础知识 第九章测量溯源性 第十章实验室检测系统的性能和评估 第六篇实验室具体检测技术规程 第一章实验室与物理具体检测技术操作规程 第二章实验室与化学化工具体检测技术操作规程 第三章实验室生物具体检测技术操作规程 第四章实验室与医学具体检测技术规程 第五章实验室与机械具体检测技术操作规程 第六章实验室电子电工具体检测技术操作规程 第七篇实验室质量认证管理 第一章实验室质量管理 第二章质量控制诸要素 第三章医学检测各学科的质量控制 第四章分析前阶段的质量保证 第五章分析后阶段的质量保证 第六章实验室质量体系的建立 第七章实验室质量体系文件编制 第八章实验室质量体系运行 第八篇实验室认证认可评审方略 第一章实验室认证概述 第二章我国实验室认可制度与国际发展趋势 第三章实验室认证国际标准与规范 第四章实验室内部质量体系审核的一般程序 第五章评审员 第六章质量体系评审 第七章管理评审 第八章实验室现场评审 第九章中国实验室国家认可委员会认可规则 第九篇实验室质量体系文书应用范例 第一章质量手册应用范例 第二章程序文件应用范例 第三章记录表式范例 第十篇实验室环境卫生与突发事故防范处理机制 第一章实验室安全管理规程 第二章实验室环境污染概述 第三章实验室火灾突发事故预防与处理 第四章实验室洁净设备系统 第五章实验室爆炸突发事故防范与处理 第六章实验室环污染的监控 第七章实验室中毒突发事故防范与处理[color=red][size=4]该书知识面广，内容翔实，是实验室开展资质认定、体系运行非常不错的参考书。那位有电子版的传上来共享，有积分和声望奖励[/size][/color]

[size=14px] [/size]CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》：实验室内部结果比对的程序文件应规定比对条件、周期、样品类型及数量、比对方案、判断标准及相关措施，可参考CNAS-GL047以及相关国家/行业标准，如WS/T 407。 GL047：《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》验证条件：[i]对于同一分析物（检验项目），实验室存在如下情况时，应验证不同检验程序在临床适宜区间（指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量 结果区间）内患者样品检验结果的可比性：a) 检测的样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同或可换算时， 如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度；注：检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验项目与生化常规检验项目。b) 使用不同的检测系统.c) 使用多套相同的检测系统.d) 使用同一检测系统的多个分析模块.e) 多地点或场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊[/i] 方案推荐：[i]1. 比对的样本数量应不少于5例。使用更多的样本数量，可以增加验证结果的可靠性。2. 实验室使用的检测系统数量≤4 时，可以选用与参比系统比对的方法。3. 实验室使用检测系统数量4 时，可以选用均值法。以全部系统结果的均值为参考值，计算全部检测系统结果的极差，并依此评价可比性验证结果。4. 实验室制定判断标准时，应参考制造商或研发者声明的标准、国家标准、行 业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。验证结果应满足实验室制定的判断标准。5. 考虑测量系统不精密度的比对方案适用时，可依据实验室所用测量系统的不精密度，确定比对样本的浓度范围和重复检测次数，比对方案的制定可参考WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。[/i] WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》：涉及样本选择，浓度水平，确定检测系统的测定结果的不精密度，确定浓度范围，测定次数，确定判断标准等。

各位老师，请教一个问题：我们是筹建的第三方的食品检测实验室，对于编写《质量手册》中的具体章节，本人参看大多数检测实验室的质量手册，基本是按照[font='Times New Roman']CNAS-CL01[/font][font=宋体]《检测和校准实验室能力认可准则》、[/font][font='Times New Roman']GB 27025[/font]《检测和校准实验室能力的通用要求》等来编制的，但是对于食品检测实验室，国家在08年出台了几个标准：[font='Times New Roman']GB 27403[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品分子生物学检测》、[/font][font='Times New Roman']GB 27404[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品理化检测》、[/font][font='Times New Roman']GB 27405[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品微生物检测》等，这些标准中的章节顺序和内容与[font='Times New Roman']CNAS-CL01等文件有一些顺序上的变化和增减请问，我们在编制《质量手册》时，是按照[font='Times New Roman']CNAS-CL01等传统文件来编呢？还是将CNAS-CL01和GB 27403等相互结合来编制呢？[/font][/font][/font]

[quote][b]项目概况[/b]成都高新区佳医医学检验实验室有限公司检验试剂耗材采购项目 招标项目的潜在投标人应在成都市武侯区环球中心W3区6层604室 获取招标文件，并于2023年03月28日 14点30分（北京时间）前递交投标文件。[/quote][font=inherit]一、项目基本情况[/font]项目编号：SCZS[2023]8项目名称：成都高新区佳医医学检验实验室有限公司检验试剂耗材采购项目预算金额：0.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：0.0000000 万元（人民币）采购需求：采购需求(包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等)：详见附件。合同履行期限：一年，以签订合同时间起算。本项目( 不接受 )联合体投标。[font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：（1）若投标产品为医疗器械，须符合《医疗器械监督管理条例》规定：①制造商须具有《医疗器械生产许可证》；②投标人须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》（二类及以下医疗器械适用）；③投标产品须具有《医疗器械注册证》或备案凭证（一类医疗器械适用）。（2）投标企业须是在四川药械采购与监管平台取得备案的企业。[font=inherit]三、获取招标文件[/font]时间：2023年03月07日 至 2023年03月13日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：成都市武侯区环球中心W3区6层604室方式：招标文件售后不退, 投标资格不能转让。网络获取招标文件时，经办人员应提交以下资料：按相关要求填写响应表格，将已填写的《报名信息登记表》、《介绍信》（附经办人身份证复印件）加盖单位公章，并按要求填写相应信息，并将报名资料以扫描件PDF格式的形式于上述规定时段（北京时间，法定节假日除外）发送至827939035@qq.com（发送时在邮件正文中注明单位名称、联系人、联系电话、）。注：网络线上获取招标文件时，报名资料所有原件请于开标当日交至四川至善工程项目管理有限公司。售价：￥150.0 元，本公告包含的招标文件售价总和[font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font]提交投标文件截止时间：2023年03月28日 14点30分（北京时间）开标时间：2023年03月28日 14点30分（北京时间）地点：四川至善工程项目管理有限公司（成都市武侯区环球中心W3区6层604室）[font=inherit]五、公告期限[/font]自本公告发布之日起5个工作日。[font=inherit]六、其他补充事宜[/font]1、招标预算，采购期限为一年，以签订合同时间起，按中标下浮率按量支付【因医学检验项目的特殊性（新项目开展、实验室实际采购需求调整等），此次 采购项目未必能涵盖齐全所有项目，故在供应商服务周期内，如有清单外项目采购需求，则参照此次采购定价原则进行定价。】2、最高限价：2.1.以半年为周期，分为两个周期执行合同价格。在首次签订合同时，挂网品种以四川省药械集中采购及医药价格监管平台最新的联动参考价为最高限价，非挂网产品报价以三家二级以上公立医院最近一年采购价的平均价为最高限价（由中标人提供相关合同为准），结合中标人投标报价签订合同。2.2.半年期结束后，按照首次签订合同执行的最高限价方式获取最高限价，按本次投标所报下浮率签订二次合同。2.3.结合中标人投标时承诺下浮比例签订合同。注：①如遇到政策调整四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网限价低于现合同签订的采购价，中标人须无条件要立即作出调整。②所供试剂耗材若为挂网产品，须在四川省药械集中采购及医药价格监管平台备案，供货时须提供所配送试剂耗材在四川省药械集中采购及医药价格监管平台查询截图。超过最高限价的报价为无效投标。[font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息名 称：成都高新区佳医医学检验实验室有限责任公司地址：四川省成都市武侯区高新区科园南路88号C1栋3层联系方式：杨浩028-855996222.采购代理机构信息名 称：四川至善工程项目管理有限公司地　址：成都市武侯区环球中心W3区6层604室联系方式：杨金环028-687424603.项目联系方式项目联系人：杨浩电　话：　　028-85599622

那位有依据最新版编写的实验室手册能否给一份作为参考！！！

实验室质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。管理者应明确各岗位对质量手册的管理责任，明确其职责。1. 质量手册的版本和修订质量手册一般可分正副本，正本（一本）和副本（若干本），封面须明确标示受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。实验室遇到下列情况应考虑对手册进行改版：认可准则改版；组织机构发生重大变化；检测标准和服务能力发生重大变化；评审中出现较大管理体系问题；法律法规变化等。实验室遇有以下情况，手册应予修订：实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处；组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；内审和评审中认为需要进行调整等。一般的流程序如下：质量负责人提出修改计划报实验室最高管理者批准后实施。修改的手册报实验室最高管理者批准发布实施。质量负责人组织定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。2.质量手册的发放和回收管理实验室应明确手册的分发和收回管理，并明确责任部门和责任人。例如手册发放可由办公室或资料管理员负责。一般规定为，受控副本上交认可委，并发放至某岗位某人，例如：检测室负责人。非受控本可发给上级主管机关和客户；受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。领用人员在调离实验室时应及时交回手册。受控本更换下来的旧版手册应及时回收，并加注“作废”标识。3.质量手册持有者的责任手册持有部门应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便岗位员工的阅读和使用。手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量负责人。

因参加认证需要物理实验室用的质量手册哪为哥哥给传个好东东 我们实验室主要做建材方面的检测!!先谢谢了 [em04]

揭开美国顶尖生物医学实验室成功的法宝 --- 仅以此文奉献给我的母校哈尔滨医科大学2005年3月我有幸加盟了哈佛医学院布里根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）Stephen Elledge 实验室，在Elledge 教授直接领导下工作了整整六个年头。Stephen Elledge （后文皆称Steve）是美国生物医学界天才级科学家，他博士毕业于麻省理工学院（MIT）生物学系，在斯坦福大学生物化学系做的博士后。1989年成为著名的贝勒医学院（Baylor Medical College ）生物化学系的助理教授。短短几年后便于 1993年当选为霍华德休斯医学研究所的研究员（HHMI Investigator）。2003 年他当选为美国科学院院士。2003年初，他被美国哈佛医学院布里根妇女医院特聘为遗传学冠名终身教授。他在多个研究领域，如细胞周期调控、DNA 损伤应答机制、肿瘤细胞生物学、泛素连接酶的组成与调控、新型生物技术的开发与利用以及病毒的感染机制方面均有杰出贡献。他发现肿瘤抑癌基因TP53的直接下游靶点为P21，他发现DNA 损伤后ATM、ATR蛋白激酶激活下游CHK1、CHK2等信号传导通路，他发现抑癌基因REST、PTPN12等，揭示泛素连接酶F-box 家族，优化了酵母双杂交系统（Yeast two hybrid system）、Magic DNA 载体高通量转换系统、全蛋白组水平分析蛋白稳定性的GPS 系统及与Gregory Hannon 首创小发卡核苷酸干扰文库（shRNA library）。50岁出头的他，光在Cell 、Nature 、Science 杂志上就已经发表了二十几篇文章，其数量与质量就是在哈佛医学院这样大师云集的地方也名列前茅。Steve 的科研思维与科研能力当属超一流，他堪称科学家中的科学家。在Steve 手下先后工作的中国同胞为数不少，其中很多人颇有成就，但能够回归祖国并将Steve 实验室成功经验总结出来的人不多。现在我就将我在他实验室工作的感受写出来，呈献给国内广大的生物医学科技工作者，特别是正在成长的、肩负承上启下重任的轻年科学家们。希望我的文章能对他们的成长有所启迪和帮助，这样便达到了我写作此文的初衷。下述内容很多都是我的亲历亲为，所有证据皆出自已经发表的文献，所有的观点仅代表我个人的观点，如有争议，本人因时间和精力有限，恕我不能回应。成功法宝之一，选择最重大的科研方向。第1，研究对人类健康危害最严重的重大疾病，如恶性肿瘤、HIV感染，探索它们发生发展的机制、寻找新的药物治疗靶点。揭示肿瘤细胞周期调控、DNA 损伤与修复、细胞转化因子、影响HIV 、HBV、HCV等病毒感染的宿主因子是Steve实验室正在探索的关键性问题。研究上述课题还有一个比较实际的好处就是，美国的科研经费大部分是投在上述领域，这样就保证了他的实验室在经费资助方面有一个比较持续和稳定的态式。第2，功能筛选是关键。生物学研究有很多方式和方法，Steve 最推崇遗传学功能筛选（Functional Genetic Screen）。为了达到课题的新颖性和原创性，他一般不去做别人已经领跑的项目， 而是通过测定细胞周期检测点、细胞老化、病毒感染率等指标，筛查全基因组中的相关调控因子，然后从待选基因中，选择有价值的进行功能性验证。他所发表的文章多数是此种研究套路的结晶。第3，善于开发并利用新的生物技术。Steve 有一个观点，他认为新生物技术的创立是基础科学研究和应用技术创新的原动力。近几十年来，以获得过诺贝尔奖的生物技术为例，从单克隆抗体杂交瘤技术、PCR技术、核磁共振技术、GFP荧光蛋白示踪技术、蛋白质谱测序技术到RNAi干扰技术均充分证明生物技术的每一次飞跃都会大大推动科学技术的发展，并形成了一系列的相关产业，对人类的经济与社会发展做出重大贡献。他研发的三项标记酵母双杂交系统大大降低了筛选相互作用蛋白质时的假阳性率，他研发的Magic DNA 载体转换系统彻底改变了传统的一对一的、费时费力的限制性内切酶方法，使得DNA载体高通量转换变得轻而易举。GPS 系统使得在全基因组水平筛选泛素连接酶的底物成为现实.。他研发的shRNA 文库已成为功能缺失型筛选的首要工具。最近，他又在开发全蛋白组水平的噬菌体多肽表面展示技术，用它来筛选人体血浆中的肿瘤特异性蛋白，以期发现肿瘤特异性生物标记，为肿瘤的早期发现提供诊断学上的理论依据。成功法宝之二，选用优秀的人才并合理配置。每年都有很多人发电子邮件给Steve， 要求加入他的试验室团队。我发现他在用人方面有三个特点：第1，名门之后一定要录取。如诺贝尔奖的门生、各领域中大师们的学生。这些人一般都出自美国一流学府，受到很好的科学熏陶。一旦加盟，Steve 均给予苗头较好的课题，使他们在较短的时间内可能有高质量的产出。看来我们老祖宗的名师出高徒，强将手下无弱兵的道理在美国的科学界也是行得通的。第2，后起之秀的门徒，这些人一般出自各类青年才俊的实验室，虽然学校牌子可能不太亮，PI名头不太响，但这些青年才俊正在引领各领域研究的新潮流，部分人正在成为领军性科学家。出自这些实验室的学生们还有另外一个特点，就是大多数都发表过很好的文章，而且他们在实验技能方面的训练也比较正规和系统。最后一类人，既没有美国的学校教育背景，也没有经大师或后起之秀的熏陶，但有却几篇像样的文章，并有丰富的实验经验，Steve 也会将他们纳入门下，让他们承担一些周期长、风险大的课题，主要是为实验室的可持续性发展提供潜在性课题，并为苗头好的项目进行技术方面的配合及支持，使该课题得以快速推进。成功法宝之三，严密而科学的管理模式。他的实验室配备有行政秘书（Administrative Assistant）一名，一般仅有高中以上学历，对科学了解甚少，主要负责日常的人事安排、试剂订购、财政预算及与管理部门之间的沟通。还配备有实验室主任一名（Lab Manager）一般是由本土资深博士后担当，此人主要负责特殊试剂的订购，仪器的使用与维护，及与试剂公司、仪器公司进行沟通。这样Steve 本人基本不过问这方面的问题，从而使得他可以全身心地投入到与科研相关的工作中。在科研管理方面，每周二上午9：30-11：00是文献阅读活动时间（Journal Club），每次出两个人各自讲解一篇文章，文章的选择上以跟本人课题相关的，发表在Cell、Nature、Science杂志上的文章为主，也可选择一些非相关性领域但有重要理论指导意义或技术应用价值的文章。每个讲解人均要回答Steve及其他同事的提问。这个文献阅读活动的好处是促使讲解人认真阅读文章内容并整理有关背景知识，是一种很好的科学训练过程，当然Steve本人及实验室的其他同事们也获得一次学习交流的机会。实验室每周四上午12：00-13:00是实验室会议时间（Lab Meeting），每次出一个研究生或博士后报告其课题的最近进展情况，包括基础背景知识、近期数据汇报和下一步发展方向，每个人大约不到半年就要轮上一次。这种实验室会议对课题的进展具有极大的促进作用，每个人都得非常认真的准备，并加班加点以期增加阳性数据，希望能够通过Steve及周围同事的检验。一般在每次实验室会议结束之时会有一个不到五分钟的实验室管理上的讨论，这时多数是实验室主任提几个试验或者仪器方面的注意事项，但一般非常简短，Steve一般不会过多干预，仅问问解决方案是什么。因此Steve实验室会议主要是课题进展汇

[font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]获得由CNAS对医学实验室检测服务能力的正式承认，是医学实验室证明其质量和能力的有效途径。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]一、ISO15189概述[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准是由ISO/TC212（[b]国际标准化组织/医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会[/b]）制订并于2003年2月首次发布，其版本变化如下：[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2003年02月：第一版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2007年04月：第二版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2012年11月：第三版；--CNAS-CL02-2012(最新版本)[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2022年12月：第四版（目前最新版本,CNAS还没有转化为CNAS-CL02的最新版）。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。CNAS于2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]二、ISO15189适用范围[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准对[b]医学实验室[/b]（medical laboratory）或[b]临床实验室[/b]（clinical laboratory）的定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2022[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]年11月7日，国家卫生健康委官网发布《[b]关于印发国家检验医学中心设置标准的通知[/b]》（国卫办医函〔2022〕370号）明确提出“[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]检验医学科通过ISO15189医学实验室认可[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]是[b]国家检验医学中心[/b]应当满足的六个基本条件之一[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]”。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]作为医学实验室的重要一类，我国各级医院（卫生机构）检验科在诊疗过程中的作用非常重要。医学实验室认可是提高医学实验室质量和能力的重要手段和国际公认途径，也是世界卫生组织（WHO）评估各国卫生体系水平的重要指标之一。医学实验室认可结果越来越多地得到了国家和地方卫生主管部门的采信。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]三、医学实验室获得CNAS认可的意义[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]对医学实验室来说，获得CNAS认可具有重要意义：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]四、医学实验室申请CNAS认可的前提条件[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请CNAS认可，除了满足CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求外，还需要满足如下条件：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、法律地位：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书， 包括但不限于：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医疗机构执业许可证或血站执业许可证等，并按期完成校验；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]产期诊断医疗机构实验室的批准文件，产前筛查医疗机构实验室的批 准文件/备案证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及 合作证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗 器械注册证/药品注册证。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、技术能力[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应能提供参加与认可项目相关的能力验证/室间质量评价活动的满意/合格报告：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]最近一次能力验证结果为“不满意/不合格”，且未能提供有效整改材料的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室提供参加测量审核且结果满意的证明材料，可以受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可项目不能获得能力验证/室间质评时，应与已获认可的具有相同检验项目和方法的医学实验室进行结果比对，并提供结果比对一致性的证明材料，或参照CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法开展室间结果比对的项目，应通过其它技术评价方式证明结果的可 靠性， 如病理会诊、读片会等， 并提供相关证明材料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、人员资格[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/ 检查技术人员；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、量值溯源[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]仪器设备的量值溯源应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》以及ISO17511《体外诊断医疗器械–建立校准物、正确度控制物和人类样品赋值计量学溯源性的要求》的要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法实现量值溯源，如没有可获得的参考物质和参考方法时，应采用其它方 式确保检验结果的可靠性，并提交相关证据。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、检验/检查经历[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域，具体要求如下：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]五、ISO15189医学实验室体系建设流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]六、医学实验室CNAS认可申请流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、流程[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可的申请流程与常规的申请实验室认可的流程是一致的。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、方法[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]按照CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、资料[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在提交《医学实验室质量和能力认可申请书》的时候，随申请书提交文件资料有：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）实验室技术验收合格的证明材料（适用时）；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]概况图：实验室平面图、组织机构图；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学检验所）；受委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检测系统/方法：分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他资料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]说明：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、申请初次评审时需提交全部文件资料；2、监督评审或复评审时，如果没有变更，不需要提交上述资料；如果有变更，需要提交与变更相关的资料；3、单独申请变更时，应提交CNAS-PD20/26《变更申请书》要求的相关资料；4、申请扩大认可范围时需提交：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请扩大认可范围内检验项目的测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验（检查）申请单、检验（检查）报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]不确定度评估报告。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]七、CNAS医学实验室认可领域分类[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可项目的领域代码由6位组成，项目编码中各字母和数字的含义如下：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业类别[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]专业类别由A-Z代表，Z代表其它。目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]A[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]B[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]输血医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]C[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]病理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]D[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学影像学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]E[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学生理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]F[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学物理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]X [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分子诊断学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Y [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]流式细胞学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Z[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。举例：A 检验医学下面可细分为：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AA[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床血液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AB[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床体液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AC [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床化学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AD[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床免疫学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AE[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床微生物学[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、子领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。参照《全国医疗服务价格项目规范》进行子领域分类。[b]4、检验（检查）项目[/b][/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。参照《医疗机构临床检验项目目录》。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]八、医学实验室CNAS认可相关的文件[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可规则文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《认可标识和认可状态声明管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《公正性和保密规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《申诉、投诉和争议处理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《能力验证规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检验机构认可收费管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL04 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《境外实验室和检验机构受理规则》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可准则、应用说明和专门要求[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G002[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量结果的溯源性要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G003[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量不确定度的要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02-A001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可指南[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL008[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可评审不符合项分级指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL011[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构内部审核指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL012[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构管理评审指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL028[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床微生物检验程序验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL037[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床化学定量检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL038[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床免疫定性检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL039[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《分子诊断检验程序性能验证指南》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可说明[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-EL-14[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可受理要求的说明》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可申请文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL15[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL09 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可领域分类》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-PD20-26[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《变更申请书》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]6[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学评审报告及评审作业指导书[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-WI14-03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》[/color][/font][/list]

第三方医学实验室投资方案（简版）1.名词解释1.1医学检验医学检验（或称医学诊断），是运用现代物理化学方法、手段，使用各种光电医疗仪器设备及化学试剂，对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查，以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料，为临床诊断、治疗提供依据。医学检验分为临床检验与医学实验技术两方面，临床检验是临床医生确诊的必要手段之一，医学实验技术主要侧重于实验操作方面，为研究所、实验室输送实验技师。在本报告中，医学检验、医学诊断、医学检测、临床检验均为同义。1.2医学独立实验室（ICL）医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory），是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和服务的医疗机构。ICL 在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的医学检验所。医学独立实验室亦可称为独立医学实验室、第三方医学实验室或第三方医学检验所等。2.项目概况以湖南为例：假设某公司在湖南成立子公司，即独立医学实验室。项目建设地点为长沙，总投资预计3400万元（注册资金3400万），其中固定资产投资2600万元（假设场地已有，仅需装修）、流动资金800万元。3.行业特点l投资大、准入门槛高、利润高l先发优势和品牌效应l服务地域性和季节性l轻资产运营l高端人才稀缺4.国外市场目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、香港等发达国家和地区较为成熟。欧美日等发达国家第三方医学检验已占其临检市场的约三分之一份额。其中，美国第三方诊断市场规模超过200亿美元，而日本则接近约100 亿美元。发达国家行业年复合增长率保持在5%-7%左右。以美国为例，美国独立检验所在 2007 年度的销售收入约160 亿美元，约占医学检验市场份额的35%。Quest和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。近年来，Quest和LabCorp的销售净利率在8-12%之间浮动，毛利率一直稳定在40%以上。Quest Diagnostics 至今已有员工约43000人，在全球有超过2000 家患者服务中心，超过33 家区域性医学检验所，每年完成超过1.5 亿次诊断试验，2009 年总收入超过75 亿美元。5.国内市场国内独立医学检验所发端于上个世纪80 年代，初见规模于21 世纪初。受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。2008年，国内医学检验市场规模约为700 亿元，其中独立医学检验所市场规模约为7 亿，仅占1%市场份额。并且中国第三医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。目前，国内独立医学检验所的数量保守估计已超过 100 家，遍及全国各大城市，主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新达安，四家公司合计市场占有率为70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新达安为10-15%。尽管国内独立医学检验所的数量不少，但是这些独

检测（或校准）实验室授权签字人任职要求在编写手册或文件直接引用的是CL01+G001（+A025）?

大家好!请问谁有实验室实用手册?可以发一份给我吗?请请!我的邮箱是ajia20@163.com

医学检测类公共实验室怎么设计，工艺流程是怎样的

各位大虾：我们实验室是企业内部实验室，新购买AAS和ICP-MS，分析检测废水中无机重金属，想写一份宣传手册，宣传实验室。请各位大侠指点一下，最好有范本。谢谢！

上次收集到一份耶鲁大学的安全手册，对于实验室管理人员来说，很值得借鉴。

各位大虾：我们实验室是企业内部实验室，想写一份宣传手册，宣传实验室；我写了几天，也没写出来，不知道怎么写？ 有没有写过得啊？指点指点。最好有范本，就好了。[em09509]

食品微生物实验室质量管理手册本书融入国内外先进的规章、标准、实验室质量管理理念和管理模式，从质量管理体系、实验室设备和环境条件、人员和组织、分包和客户服务、文件、记录的管理和控制、实验室的生物安全管理、样品、实验室设备、实验器具和材料、微生物检验方法、内部质量控制和外部质量评估、微生物测量不确定度的评定、结果的处理和报告、移动微生物实验室的质量控制等方面提出相应的质量管理措施。

[分享]《医学检验手册》.好的话鼓励一下[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=22717][分享]《医学检验手册》.[/url]

实验室质量手册2011xxx单位的中心实验室质量手册

大家好，我们实验室现在要认可，我们的质量管理体系中已经有质量手册和程序文件了，当然我了解程序文件实验室一定要有自己的，那质量手册呢，是实验室用公司的，还是另建一本呢，还是重新修改原来的，新手上路，请大家多指教

急求助建筑检测实验室的质量手册和程序文件！

实验室就像一个大家庭，没有“规矩”就没有秩序。每个成员都要为实验室的正常秩序而不懈努力。本手册是每个成员的行为准则，每个老成员有责任和义务用它来教育新加入实验室的成员。 一、行为道德 实验室是进行科学研究的场所。诚实是进行科学研究的基本。尽可能多发论文，发高质量的论文，是每个成员的应尽义务，同时也提倡成员间的互相帮助。 坚决杜绝任何篡改数据的行为，不然会害人害己。而数据的修改，需要在得到实验室主管的许可，并在其监督下进行。本实验室一旦发现伪造数据现象，将立刻开除期当事人之学籍。 论文著者排名：第一作者为论文的主要完成人，包括写作；如果做实验的人没有完成论文的写作就离开了实验室，那么第一作者就很可能是后面帮助重复实验和写作的人；论文的通讯作者是对论文内容负责的人，一般是实验室的头，放在著者排名的最后（除非博士后有特殊需求，也需得到头的许可才可以成为通讯作者）。 实验室成员需对自己的个人生活负完全责任，不得因此影响工作。有特殊困难的，可以请求帮助。 二、课题、工作时间和假期 研究生的课题选择分两种情况：出于实验室的发展需要而需要进行的课题；围绕人类重大疾病选择自己喜欢而实验室又能支撑的课题。 按照国际惯例，研究生原则上没有寒假和暑假。本实验室允许大家在安排好工作的基础上适当休假，但寒暑假休假实验室不发工资。 本实验室采用柔性工作时间制，但除非有特殊理由，每天到实验室的时间不得晚于10:30am。长时间外出，需要适当说明和请假。

有没有人知道注册一个第三方的医学检验实验室有什么流程? 需要准备什么样的文件? 需要办哪些文件?谢谢