分子医学实验室采检手册

p style=" text-align: center " 　　2018 EDC易贸诊断系列峰会—聚焦分子诊断和医学实验室 /p p style=" text-align: center " 　　暨 2018(第六届)分子诊断产业高峰论坛& amp 2018(第二届)中国医学检验实验室高峰论坛 /p p style=" text-align: center " 　　精准诊断 助力临床 /p p 　　2018.6.09-11 江苏 南京 /p p 　　参会及推广 联系： 021-51550869 金女士 /p p 　　1天参观，2天会议，6个主题专场，40位发言嘉宾，500+医院临床检验中心、区域检验中心、第三方独立医学检验所、基因检测机构、分子诊断产品生产企业、临床、科研、投资机构参与 /p p style=" text-align: center " strong 　　会议内容概览 /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 999" height=" 448" title=" 11.jpg" style=" width: 557px height: 255px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/47659ef1-768f-4d3a-ae86-daaf4faf76bd.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　内容与发言嘉宾重磅来袭，文末更有大福利!!! /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　分子诊断与基因检测研发管理 /span /p p 　　主题发言：临床基因检测管理方案 /p p 　　许斌，副主任，江苏省临床检验中心 /p p 　　主题发言：精准与规范同行：NGS癌症临床应用的现状与远方 /p p 　　揣少坤，COO，燃石医学 /p p 　　主题发言：肿瘤免疫治疗中的动态监测产品与评价研究 (主题待确认) /p p 　　邵阳，CEO，南京世和基因生物技术有限公司 /p p 　　主题发言：SP70靶向分子成像用于肺腺癌的早期诊断 /p p 　　徐建，南京医科大学第一附院检验学部 /p p 　　嘉宾访谈1：基因检测企业发展战略与未来应用领域探索 /p p 　　访谈主持： /p p 　　孙洪业，CTO，明码(上海)生物科技有限公司 /p p 　　访谈嘉宾： /p p 　　蒋智，总裁，北京诺禾致源科技股份有限公司 /p p 　　揣少坤，COO，燃石医学 /p p 　　邵阳，CEO，南京世和基因生物技术有限公司 /p p 　　嘉宾访谈2：基因检测领域未来多仪器平台结合战略，仪器革新推动技术发展 /p p 　　访谈嘉宾： /p p 　　郑晓玮，诊断与基因组学事业部大中华区总经理，安捷伦科技(中国)有限公司 /p p 　　王博飞，中国区总经理& amp 全球副总裁，Agena Bioscience /p p 　　燕 霞，VP，ThermoFisher /p p 　　其他在邀嘉宾： /p p 　　束永前，肿瘤科主任，江苏省人民医院 /p p 　　李建勇，血液科主任，江苏省人民医院 /p p 　　许争峰，副院长，南京医科大学附属南京市妇幼保健院 /p p 　　阿斯利康 /p p 　　北京贝瑞和康生物技术有限公司 /p p 　　杭州奕真生物科技有限公司 /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 质谱技术开发与临床应用 /span /p p 　　特邀报告：质谱技术在精准医疗领域的应用 /p p 　　陈洪渊，院士，中国科学院 /p p 　　主题发言：质谱技术在感染性疾病中的临床应用(主题待确认) /p p 　　鲁辛辛，检验科主任，北京同仁医院 /p p 　　访谈嘉宾： /p p 　　蔡克亚，研发总监，郑州安图生物工程股份有限公司 /p p 　　王博飞，中国区总经理& amp 全球副总裁，Agena Bioscience /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　第三方医学检验多样化发展模式 /span /p p 　　主题发言：区域检验中心的最新运营现状 /p p 　　侯彦强，主任，松江区中心医院临床检验中心 /p p 　　主题发言：如何利用产业优势切入医学检验市场 /p p 　　邹继华，总经理，美康生物科技股份有限公司 /p p 　　主题发言：扩张中第三方医学实验室的发展策略与产业思考 /p p 　　黄春波，总经理，广州华银健康科技有限公司 /p p 　　其他在邀嘉宾： /p p 　　迪安诊断 /p p 　　金域检验 /p p style=" text-align: center " 　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　医学实验室的运营管理 /span /p p 　　主题发言：肿瘤诊断实验室的建设和运营管理 /p p 　　吴建中，主任，江苏省肿瘤医院临床肿瘤实验中心 /p p 　　主题发言：大型标准化实验室的运营管理与质量控制 /p p 　　孙乐乐，执行总监，明码全球实验室 /p p 　　主题发言：NGS平台在肿瘤检测中的开展及全程质控 /p p 　　张红云，华大基因交付中心总监，深圳华大临床检验中心实验室主任 /p p 　　嘉宾访谈：标准化实验室运营解决方案探讨 /p p 　　陈孔维，总经理，南京艾迪康医学检验中心 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　会前医学实验室参观 /span /p p 　　线路一：南京艾迪康医学检验中心 & amp 江苏省人民医院检验医学部 /p p 　　线路二：南京诺禾致源生物科技有限公司 & amp 南京世和基因生物技术有限公司 /p p 　　(参会客户须提前致电会务组报名确认：021-51550869) /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 放大招——会务组福利贴 /span /p p 　　若您在朋友圈和一个专业群中同时分享此条信息，并截图发送给会务组(扫描如下二维码)，您将得到如下福利： /p p 　　1.5月25日之前报名参会，享标准注册价格的8折优惠 /p p 　　2.参观名额提前补空资格(由于参观名额有限，若有嘉宾会前取消参观，将提前补上您的名额) /p p 　　3.会议VIP服务：提前打印代表证，特殊会议签到通道，无需排长队，轻松签到。 /p p 　　如上大福利仅限前20名截图给会务组的嘉宾，最终解释权归会务组所有。 /p p 　　点击链接咨询会议注册信息： a href=" https://wj.qq.com/s/1987326/bfb9" https://wj.qq.com/s/1987326/bfb9 /a /p p /p

ISBN: 978-1-951285-06-7《高内涵成像及分析实验手册》封面高内涵成像分析系统同时具备自动化高速显微成像功能及自动化图像定量分析功能，可对多个样品快速成像，并从图片中提取大量的数据信息，因此可在一次实验中获取多种参数的定量信息，可更好地避免传统高通量筛选检测方式带来的假阳性和假阴性结果，使得高内涵成像分析技术被越来越多地应用到药物筛选及细胞信号通路、肿瘤、神经生物学、免疫学、传染病学、干细胞等基础研究领域。建立高特异性、高灵敏度及稳定可重复的高内涵实验体系对于获得准确可靠的结论至关重要。由中国科学院分子细胞科学卓越创新中心化学生物学技术平台与Bio-protocol中国编辑部共同启动的“《高内涵成像及分析实验手册》（High-Content Imaging and Analysis Protocol eBook）”项目，旨在打造一个高内涵领域技术共享的平台，倡导国内优秀的科研团队分享自己的成熟方案及经验，促进一线科研人员间的交流与互动，有效提升科研效率。本次出版的《高内涵成像及分析实验手册》共收录33份实验方案，分为五个章节。第一章节“高内涵成像及分析概述”部分讨论了高内涵实验设计要点，第二至第五章节按照检测对象的不同分别介绍了高内涵技术在生物大分子表达与定位、细胞亚结构、细胞水平生命活动、3D培养及模式生物中的具体应用。实验方案分别从样品标记与制备、显微成像以及图像分析三个方面分享了实验细节及经验心得。（点击文末阅读原文即可浏览本手册）《高内涵成像及分析实验手册》视频精选（源自Bio-101:e1010855. DOI:10.21769/BioProtoc.1010855）《高内涵成像及分析实验手册》的出版要感谢10位专辑编委的辛苦付出：中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的主编韩帅博士和陈铭研究员、科学顾问李林院士，特邀编委—中国科学院生物物理研究所高级工程师王娅老师，浙江大学王毅教授，上海科技大学王瑛博士，中国科学院上海药物研究所臧奕研究员，上海交通大学医学院附属瑞金医院、国家转化医学大设施（上海）张建明研究员，苏州大学张乐帅教授，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心高级工程师赵宏伟老师。还要特别感谢包括多名院士在内的26位专家领导的课题组共87位作者参与这本手册的撰写，以及39位一线科研工作者参与评审工作。在他们的共同努力下，《高内涵成像及分析实验手册》才得以顺利发布。《高内涵成像及分析实验手册》专辑编委会《高内涵成像及分析实验手册》所有文章, 读者可以通过Bio-protocol旗下Bio-101平台，Google Scholar等多种途径免费获取（点击文末阅读原文）。读者还可以通过Q&A功能与作者在线直接交流。Q&A在线交流示例(源自Bio-101:e2003367.DOI: 10.21769/BioProtoc.2003367)后续，我们还将持续择优收录各类优质的高内涵实验方法于本手册中，诚邀更多国内外优秀同行参与本项目，分享成熟的实验方法，一起打造本领域的方法百科全书。中国科学院分子细胞科学卓越创新中心化学生物学技术平台简介为更充分实现原创性基础科研成果的社会价值，促进转化研究的开展，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心化学生物学技术平台于2008年建立。主要以高通量实验技术为手段，利用全基因组siRNA等文库等进行功能基因组学研究，推动各研究组在生命科学各领域的创新性发现和研究，发掘新的潜在药物靶点，同时针对这些原创性新靶点进行活性化合物筛选，为创新驱动的新药筛选研发提供支持。秉承公共平台提供科研服务的理念，本平台已经为国内数十个科研院校/企业单位的上百个研究组/部门提供过技术服务，有效帮助到科研人员的论文专利和新药研发项目。Bio-protocol简介Bio-protocol于2011年在斯坦福大学创建，旨在提高科研的可重复性, 以助力科学发现。Bio-protocol期刊是Bio-protocol旗下一份同行评审的国际学术期刊，发表高质量的生命科学实验方案。至今，已发表了来自全球上万名优秀科研工作者（包括上百名院士及多名诺贝尔奖获得者）的4000多篇实验方案，并且同Science等多家国际权威科学杂志建立长期合作关系。目前，Bio-protocol期刊已被PMC，Web of Science (ESCI) 、Scopus收录。Bio-101是Bio-protocol旗下一个生命科学实验方法的共享平台, 致力于为全球生命科学研究工作者搭建一个分享、查找和讨论实验方法的开放平台, 让科研更高效。平台与Science、eLife 等期刊合作开通了“Request a Protocol”服务，已经为上万名读者解答实验相关的问题。（来源：BioscienceProtocols微信公众号）

11月25日晚间公告，公司于近日收到北京市发展和改革委员会(简称&ldquo 京发改&rdquo )下发的《北京市发展和改革委员会关于2014年认定北京市工程研究中心和工程实(财苑)验室的批复》文件(京发改[2014]2400号)。根据该文件，公司的微流控分子检测技术北京市工程实验室经专家评审被认定为&ldquo 北京市工程实验室&rdquo 。 　　公司表示，建立微流控分子检测技术北京市工程实验室有利于进一步扩展和推广公司微流控分子检测平台，并有助于与高校、科研单位搭建科技创新对接平台，实现企业自身发展，提高企业综合竞争力。公司将进一步推进实验室的建设，加强运营管理，提高研发及试验能力，加强协同创新，在微流控分子检测技术领域发挥积极作用。

为了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，同时将好的检测机构及其优势检测项目推荐给广大用户，“仪器信息网”与“我要测”自2011年9月1日开始，对不同领域具有代表性的“100家实验室”进行联合走访参观，关注行业热点。近日，“仪器信息网”与“我要测”相关工作人员参观访问了本次活动的第九十二站：金域医学检验中心卫检实验室。金域医学检验中心卫检事业部总经理张远志先生、业务经理毛善勇先生、卫检事业部市场专员张佳先生热情接待了我要测网到访人员。 　　金域医学检验中心(以下简称“金域检验”)创立于1994年，总部位于广州，是中国最早获得《医疗机构执业许可证》的独立医学实验室和进入医学检测服务领域的企业之一，是中国医学独立实验室发展的先导者。经过十五年的发展，“金域检验”目前已经在广州、香港、上海等19个城市建立了综合性检测中心，已经发展成为立足广州，辐射全国的现代生物技术服务的集团企业。 金域检验大楼 　　“金域检验”业务分为五大部门：医学检验、卫生检验、健康体检、临床试验事业部、科研服务。据介绍，医学检验的业务量占总业务量的90%，涵盖病理检验、临床检验、分子诊断等业务。开展的检验项目超过1300项，为全国11000多家医疗机构及单位提供各项检测技术服务，年标本量超过752万例。参观中了解到，“金域检验”2011年全年收入近7亿人民币，而“金域检验”2012年的计划目标是12亿人民币。“金域检验”员工总数约4000人左右，高级技术人才1008名，其中归国学者14人，博士17人，硕士110人。 　　作为本次参观的重点，“我要测”网工作人员重点参观了卫生检验实验室(以下建成“卫检实验室”)。“卫检实验室”主要开展的检测项目涵盖食品、保健品、药品、化妆品、饲料、包装材料、水质、环境、抗菌材料及制品等方面，可进行微生物检测、常规理化测试、营养标签测试、重金属及微量元素测试、保健食品功效成分检测、食品添加剂检测、转基因检测、过敏原检测、农兽药残留检测、饲料产品及原料测试、医疗器械产品检测、生物制品/药品检测、职业病防治检测、食品材料测试、水质/环境测试、酒店卫生检测、纺织品及皮革测试以及玩具测试等。目前实验室可检测的项目超过1200项，认证认可项目达到430项。据毛善勇先生介绍，2011年，食品、保健品、药品及中药的检测三个系列占卫生检验业务总量的70%。 　　据介绍，“卫检实验室”严格按照ISO9001：2008质量管理体系标准和ISO/IEC17025:2005及CMA计量认证认可准则运作。所有的检测实验室检验流程都严格按照指定的标准执行。 样品处理流程图 　　据张远志先生介绍，“卫检实验室”已经通过多项国内和国际的认可认证。如国际质量认证有限公司(BVQI)认证(NO.271092-1)及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可(Lo.L0132)，检验数据得到全球五十多个国家的认可；在国内，也已经通过了CAN计量认证(No.2008191651S)，出具的检测报告在国内具有法律效力。卫生检验实验室也是食品安全法颁布后，全国首批获得食品检验机构资质认定(CMAf)的检测机构之一。 资质证书 　　张远志先生告诉“我要测”网相关人员，“卫检实验室”已经顺利通过尼日利亚FDA的实验室能力评估，成为中国出口尼日利亚食品、药品、医疗器械的检测机构，并且已经成为国内四十多家药品出口企业进行药品输往尼日利亚前的检测机构。同时，卫生检验实验室也成为美国水产养殖协会(ACC)认可除SGS之外的两家检验机构之一，承担国内84家ACC认证水产企业的验证测试。 　　“卫检实验室”总面积约1500平米，配备多台高紧密的检验检测设备，设备总金额超3000万元，相关设备如液相色谱串联质谱仪(LC-MS-MS)、电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、原子吸收光谱仪(AAS)、原子荧光光谱仪(AFS)等，已经建立的实验室包括微生物万级净化室、真菌培养室和细菌培养室。 色谱分析室 理化分析室 临床生化实验室 血液病理中心实验室 染色体检查实验室 　　关于卫生检验服务的未来发展，张远志先生表示，卫生检验将继续围绕食品、保健品、药品检测为市场方向，完善检验项目和认证认可，推出金域卫生检验特色检验项目，举办或协办食品、保健品、药品等行业研讨会，并且将继续以海南、福建市场为试点，寻找卫检可持续发展的路径。 　　在参观过程中，我们了解到，美国的第三方医学实验室产生于上世纪60年代末，目前已发展到5100家，相关研究表明，截止2012年美国医学独立实验室的市场规模在200亿美元左右。中国香港地区也有超过150家的第三方医学实验室。 　　国内的第三方医学实验室起步于上世纪90年代，“金域检验”是国内第一家第三方医学实验室，截止目前，国内已有约110家第三方医学实验室。“金域检验”董事长曾表示，2010年中国医学检验市场为13亿元，未来增速将保持在40%左右，预计2015年将达到68亿元。 　　关于第三方医学实验室 　　第三方医学实验室又称为医学独立实验室，是指获得卫生行政部门许可、具有独立法人资格、专业从事医学检测的医疗机构。在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能公正地提供第三方医学检验的医学检验中心。 　　附： 　　广州金域检验中心展位 　　http://www.woyaoce.cn/member/T100879/ 　　广州金域检验 　　http://www.kingmed.com.cn/WWW/WebSite/

北京博晖创新光电技术股份有限公司关于获得微流控分子检测技术北京市工程实验室创新能力建设项目补助资金批复的公告 　　近日， 北京博晖创新光电技术股份有限公司(以下简称&ldquo 公司&rdquo )收到北京市发展和改革委员会(以下简称&rdquo 市发改委&rdquo )下发的《关于北京博晖创新光电技术股份有限公司微流控分子检测技术北京市工程实验室创新能力建设项目补助资金的批复》(京发改【2015】1023 号)，具体内容如下： 　　一、项目名称：微流控分子检测技术北京市工程实验室创新能力建设项目 　　二、项目承担单位：北京博晖创新光电技术股份有限公司 　　三、项目建设地点：昌平区生命科学园路 9 号院 　　四、项目建设内容及目标：通过购置大型设备设施及材料，搭建小试、中试实验环境，建立微流控分子检测仪器平台、微流控分子检测芯片平台和微流控分子检测应用及试剂开发平台等三个平台，实现从仪器、耗材到检测应用的集成开发，及微全分析关键技术的开发和应用，建立对体外诊断产业产生重大推动作用的微流体技术创新中心。 　　五、项目总投资及资金来源：项目总投资为 4349 万元，市发改委从市政府固定资产投资中安排补助资金1304 万元，主要用于购置工程化、产业化研发所需的软、硬件设备，建设工程化的验证和测试环境等，项目其余资金由项目建设单位自筹解决。 　　上述批复的取得为公司微流控技术平台的集成开发和关键技术的应用提供了有力的资金保障，对公司未来经营产生积极的正面影响。公司预计该项目补助资金的取得不会对今年的业绩产生重大影响。 　　证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2015-032 　　特此公告。 　　北京博晖创新光电技术股份有限公司 　　董 事 会 　　2015 年 6 月 16 日

芬兰百得实验室（Biohit）于2011年2月23日&mdash 2月25 参加第五届西部成都检验医学及输血用品展览会 地点：四川科技馆 主办单位：四川省医学协会、四川省农村卫生协会、四川省输血学会 百得（Biohit）实验室液体处理设备展示：mLINE手动移液器、Proline Plus 手动移液器、 ePET手动移液器、eLINE电动移液器、大容量瓶口分液器、原装吸头 观众们现场体验百得移液器&mdash &mdash 感受专业生产带来的轻松和精准！ &ldquo 新春大放送&rdquo 百分百中奖，惊喜连连~ 快来试试你的运气吧~ 这位是我们的幸运观众，获得了&ldquo 百得星巴克地图杯&rdquo

医院将检验技术要求高而未开展的项目，或者成本高而未开展的医学检验、病理检查的标本委托给第三方“独立医学实验室”，进行样本的检测和出具检验、检查报告，实现了医学检验技术、设备以及人员等卫生资源的专业化分工、社会化共享和医疗资源的优化配置，既降低了患者的就医费用，又提高了医院的检测效率。目前，这种被称之为“独立医学实验室”的医学检测外包服务模式日渐受到多方高度关注。 　　据了解，美、日的独立医学实验室占医学检测市场份额均超过30%，而在我国该比例尚不到1%，成长空间非常大。独立医学实验室在检验成本、效率和服务上均具有明显的专业化优势。这些优势主要建立在较大的样本处理量、丰富的检验项目、试剂采购的批量采购以及覆盖城乡的物流配送体系等诸多方面。在美国已经成为发展很成熟的一种产业，世界上最大独立医学实验室每天可以处理美国全国各地20万客户的超过30万个标本。艾迪康医学检验中心是一家国内成立较早的“独立医学实验室”之一，据该机构相关负责人介绍，目前在国内独立医学实验室能够为三甲医院分担超负荷的医学检测业务，还能填补医院检验科无法规模化进行的检测项目，丰富了检测菜单，在提高医院诊疗能力的同时减少了医院在检测设备上的巨额成本投入，还能为三甲医院提供医学实验、临床研究等所需的特殊检测项目 另一方面，一、二级中小医院、诊所和社区医院，由于资金、样本量的限制，不能进行检测项目，或检测时间、检测结果不能满足临床需求的项目，可以将样本外包到独立医学实验室进行检测，有利于促进中小医院门诊量，同时分担三甲医院检测压力。

当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。 　　近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家在接受《中国科学报》记者采访时表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。 　　&ldquo 质量&rdquo 周边风险&ldquo 潜伏&rdquo 　　目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。 　　据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。 　　目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的&ldquo 遗留污染&rdquo 与标本间的&ldquo 交叉污染&rdquo 、仪器设备的状态、耗材质量等。 　　卫生部临床检验中心副主任李金明告诉《中国科学报》记者，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序(SOP)规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。 　　李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行&ldquo 清除&rdquo 等。 　　分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。 　　还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝&ldquo 两对半&rdquo 和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。 　　李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。 　　SOP是&ldquo 灵魂&rdquo 与&ldquo 精髓&rdquo 　　李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物&ldquo 污染&rdquo 和标本间的交叉&ldquo 污染&rdquo 所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。 　　他建议，要对整个分子诊断的分析前(标本采集、运送和保存等)、分析中(实验室测定)和分析后(结果报告及解释)等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。 　　&ldquo SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于一些标准文件(试剂盒和仪器说明书及国内国际标准)和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。&rdquo 李金明说。 　　据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。 　　此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。&ldquo 这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。&rdquo 李金明说。

近日，重庆市科学技术研究院与国际公认的全球行业基准代表&mdash &mdash 通标标准技术服务有限公司(SGS)合作，建成西南地区最权威的&ldquo 高分子材料检测实验室&rdquo ，大幅提升西南地区高分子材料领域检测能力，旨在帮助高新企业节约成本，提高生产效率，取得良好的社会经济效益。仅全市IT行业、装备制造业就有50余家高新技术企业接受了该实验室提供的4000余项专业检测服务，助推产业新增产值1亿元以上。 　　电子和汽车两大行业是重庆市未来产业发展的重点，其原材料、零部件、半成品等相关生产企业需要有可靠性的检测实验室为其提供配套服务。高分子材料在这两大产业链中应用十分广泛，且国内外市场对产品质量、安全性能等方面要求非常严格，高分子材料实验室的建设正是为重庆电子产业新兴崛起和汽车产业优化升级提供配套服务。该实验室通过中国合格评定国家认可委员会CNAS权威认证，形成对高分子材料及产品的力学性能、热学性能、燃烧性能、电学性能、光学性能、耐候老化及可靠性等方面进行专业检测的专业能力。 　　英业达、富士康、惠普等行业巨头的生产线落户重庆，其检测实验室尚未内迁，很难在重庆乃至西南地区找到专业且管理规范的实验室为其服务。该高分子材料实验室建成后，及时为行业企业提供可靠的测试服务，极大缩短了检测周期，保证了落户重庆的行业龙头企业产品即时出口，营造了良性产业发展环境，全面助推了社会经济发展。

7月12日上午，昆山迪安医学检验所在花桥金融服务外包园揭牌，成为昆山市第一家获得正式许可经营的医学独立实验室，目前可开展1000多个检验检测项目，出具的医学检验报告被世界上40多个国家认可，成为昆山健康服务业的新载体。昆山市委副书记、市长路军见证了检验所的揭牌。 　　昆山迪安医学检验所由全国独立医学实验室行业的领先企业&mdash &mdash 浙江迪安诊断技术股份有限公司投资设立。该公司是我国医学诊断外包服务行业唯一上市企业，也是我国独立医学实验室行业的开拓者。昆山迪安医学检验所今后将承接长三角乃至全国的诊断项目，提供独立公正、集约经济、优质高效和全国范围内结果互认的医学检验报告。&ldquo 昆山是全国百强县之首，有着优越的政策优势、区域优势以及产业环境，健康服务业发展规划超前，昆山迪安医学检验所在花桥设立，将成为长三角地区的&lsquo 中心实验室&rsquo ，助力昆山公共卫生、社区医疗的能力提升。&rdquo 浙江迪安诊断技术股份有限公司董事长陈海斌说。 　　近年来，昆山市医疗卫生事业得到了快速发展，率先构建了城乡一体的医疗卫生服务体系，全市二级以上医疗机构数量、医学科研创新水平、卫生高层次人才保有量等均处全省同类城市前列。随着昆山国际化、现代化进程的推进，不断需要优质社会资本以多种形式参与健康服务业发展，不断满足居民多样化的健康需求。&ldquo 昆山迪安医学检验所的投运，将促进我市医疗服务、公共卫生服务和食品药品监管等领域检验检测水平的全面提升，推动我市健康服务业产业发展，满足居民多层次服务需求。&rdquo 昆山市卫生局副局长、市医学会会长徐文学表示。 　　当天，昆山市还举行了昆山健康服务产业发展研讨会。中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南教授、韩国韩诺医学基金会理事长李炅律等嘉宾围绕如何推进健康服务业发展主题进行交流发言，为昆山市规划建设海峡两岸(昆山)国际健康产业园、加速推进健康服务业发展提供智力支持。

IVD对我而言是意外也是缘分。近段时间，时不时有做医疗投资的朋友跟我说，虽然我不是做金融行业的，但是我的文章经常是带有金融属性的。其实我对金融的兴趣由来已久，最早在高三的时候，从第一次看到一篇介绍巴菲特的文章开始，就对金融产生了浓厚的兴趣。那之后我陆续看过几十本金融相关书籍，大部分是在大一的时候看的。股票、外汇、期货等相关金融书籍，或多或少我都曾涉猎过，但是最感兴趣的还是股市，我开股票账户也挺早的，大一的时候就有了自己的股票账户，随即就买了几只股票，所以虽然我炒股很少，但是股龄已经有14年了。我和金融、IT、电商这三个行业都有很深的缘分，金融是兴趣，IT是我大学最主要的专业课程，我大学学的是信息管理，就是计算机和管理学，我们学校是偏计算机的。而电商，我曾有过八年的创业经历。经常有朋友问，为什么我没有从事IT或者金融相关行业?因为我大学毕业那会儿，一心只想创业，手上又没钱。IT和金融的创业门槛都很高，最后迫于无奈，我选择了门槛相对低的电商领域进行创业，而且做的还是电商领域门槛相对较低的女装类目。我经常也会思考，我的那些基于兴趣或者缘分的学习经历、创业经历，对于我未来的人生事业算一种积累吗?2008年年初的时候，我为自己的人生提出了金融、新能源、IT三个方向，目前来看，当时的我还是很有预见性的，只可惜我的这些预见似乎并没有给我的未来铺平道路。后来创业做电商，我觉得我是在“曲线救国”，早晚还是会回到我的IT主航道的，没想到还没熬到回归IT主航道，我就已经转型了IVD。这个选择对我而言很难很难，所以我其实犹豫过很多年。第三方医学检验实验室对我而言陌生又熟悉第三方医学检验实验室也叫独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory,ICL)，按理说这应该是我比较熟悉的一类医疗机构，因为我在第三方医学检验实验室工作过。金域医学、迪安诊断、达安基因算得上第三方医检实验室中的代表，ICL龙头企业当中，艾迪康也是一个挺有话题性的ICL企业，有过“三闯”IPO的经历，最近一次的IPO申请已经通过了，应该也快上市了。不过我发现，虽然同样是第三方医学检验实验室，大家的认知中金域、迪安、艾迪康似乎更符合ICL的形象，像华大基因、贝瑞和康虽然核心业务也都包含ICL，但很多人讨论ICL的时候，容易忽视它们的存在。可能达安、华大做特检居多，特检毕竟是近些年才兴起的。这两天在学习ICL的过程中，莫名觉得有点吃力，我以为这是我熟悉的行业，但可能我熟悉的只是一个个企业名字，还有基本的市场格局。对于ICL行业的发展逻辑，在写这篇文章之前，其实我并不了解。　　临床诊断检测简介临床诊断检测是在实验室进行的医疗检测，旨在提供有关某一人士健康状况的资料。这一资料可协助医生针对病患护理作出精确及个人化的诊断决策。根据Frost & Sullivan的资料，大约70%至80%的临床决策乃以某些形式的实验室检测为基础。此外，临床检测亦能够协助制药及生物技术公司研发新药及疫苗，支持私营企业雇主检测其雇员的酒精及药物滥用情况，并帮助保险公司评估与申请人健康状况有关的风险。临床诊断检测通常由三类提供商进行，即医院实验室、第三方医学检验实验室及其他(如医生办公室、疗养院及门诊手术中心)，其中，就收益及检测量计，医院实验室为最大的医学检验服务提供商。医院实验室通常仅为其自身住院病人提供检测，而另一方面，ICL独立于医院，自大量医院及研究机构接收样本进行分析。相较于医院实验室，ICL的规模通常较大。ICL通常拥有更先进的设备及技术上更训练有素的实验室人员，使得样本能够以更具成本效益的方式进行专业检测及大量测试。根据Frost & Sullivan的资料，医院实验室的测试目录通常拥有约800项测试项目，大部分为普检项目，可满足一家医院就诊患者的基本诊断需求，而ICL通常能够提供检测1,000多项测试项目，包括涵盖专业特检在内的各种检测类型。像金域医学这样的头部ICL企业，能提供的检测项目就更多了，根据金域医学2022年年报显示，金域医学拥有检验技术79类，2022年新开发项目超过600项，在推动产品持续升级迭代的同时，对外提供服务项目总数超过3600项。迪安诊断提供3000余项医学检测项目，包括分子诊断、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、理化质谱检验及其他综合检验等从常规到高精尖的检测项目。2022年，迪安诊断新开检测项目270个。检测项目数据上，表现最好的没想到是艾迪康，截止到2022年年底，艾迪康的检测组合包括4000多种医疗诊断检测，其中包括1700多种普检及2300多种特检。第三方医学检验实验室行业定义独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory)简称ICL，也称第三方医学实验室。一般来说是指获得了卫生行政部门许可行的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。第三方医学检验实验室行业分类中国ICL行业分为普检与特检，其中普检的客户为公立一级、二级医院 而特检的客户为公立三级医院。普检的检测范围为《医疗机构临床检验项目目录》中规定的检测范围，而目录外的检测范围属于特检的范畴。就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低。第三方医学检验实验室行业特征行业发展和企业普及便捷。由于ICL业务标准化，在各地开展业务普及较为容易。实验样本的生理特点决定了检验必须快速完成，考虑到单个实验室服务半径相对较小，ICL公司需要达到足够广阔的业务布局以确保辐射范围，实验室的数量和覆盖范围决定了公司的业务渗透率。以ICL行业巨头为例，LabCorp和Quest在21世纪以来，一直推行并购和连锁扩张，先后收购了数家企业，以确保自身业务的覆盖范围。国内外发展差距大。相较于日本、美国而言，中国公立医院是患者的主要流量入口，设备完善。日本、美国和中国的医疗体系倒置的，导致渗透率不能在同一个维度下对比。日本、美国的以小型医疗机构、私人医生为主要患者流量的入口，而这类医疗机构对ICL是天然的依赖，需要病人先去做好检测再进行预约医生看病。而中国公立医院是患者的主要流量入口，设备完善，大多数都能提供检测设备，普检业务外包的可能性较低。普检和特检市场扬长避短、增速发展。普检市场呈现规模化占据龙头地位，特检市场呈现细分赛道高速发展，同时特检种类繁多，形成异质寡头的竞争格局，驱动行业增长。海外ICL市场经过几十年的发展已经相对成熟，2019年全球ICL市场规模已经达到约2,676亿美元，维持约6.5%的行业增速。广阔的检验市场为ICL企业提供了多元化的发展空间。综合化ICL巨头如LABCORP、QUEST凭借规模效应和先发优势牢牢占据龙头地位。特检龙头如MAYO、ARUP同样实现了良好业绩，此外也有CRL(重金属&药物滥用)、NEO GENOMICS(肿瘤)等专注某类细分科室的特检实验室快速突破。根据海外ICL行业格局，中国特检外包的市场未来有望与海外类似，逐渐形成异质寡头的竞争格局，几家头部企业输出差异化的检验项目，各自占据较大份额，共享广阔市场，后进入者或将难以立足。第三方医学检验实验室发展历程萌芽期(1970~1980)行业动态：随着检验科技的进步和检验需求的上升，中小型医院因资金和技术限制无法提供齐全的诊断服务，而大型医院因业务量等压力无法完全满检验及诊断业务需求。阶段特征：上世纪80年代以前，中国的医学检验服务均由医疗机构的临床实验室及病理科提供。启动期(1980~1989)行业动态：独立医学实验室凭借其规模化、专业化的优势接受医院的医学检验业务外包，提升了检验效率及检验水平。1980年代中期，扬州临床检验中心开始提供体检服务。阶段特征：中国出现了独立医学实验室雏形。探索阶段(1990年至2008年)行业动态：随着医疗服务市场的不断开放，一些检验服务中心开始与医院合作，形成单体ICL。1994年，中国第一家ICL成立，附属于一所医学院。2004 年，卫生部在中国举办了第一届ICL研讨会，汇集了中国各地的医学专家、医疗器械及试剂供货商。此后，国内一大批ICL及连锁机构相继成立。阶段特征：仅提供有限的检测，并未规模效益，中国ICL产业开始缓慢发展。高速发展期(2009~2022) 行业动态：2009年卫生部印发《医学检验基本标准(试行)》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。21世纪初，广州金域医学检验中心成为国内第一个被卫生行政部门批准的独立医学实验室。2015 年9 月8 日，国务院办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，指导各地就提供诊断及医疗服务推进分级诊疗制度建设。随着该等政策的实施，ICL市场持续增长。2016 年，国家卫生健康委员会颁布《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)》，鼓励发展连锁ICL及应用检验新技术，推动特检市场扩张。2017年后市场竞争逐渐激烈，部分小型医学实验室开始被淘汰，大型医学实验室开始在专业细分领域纵深发展，择优淘劣后第三方检验市场开始走向集中。在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务可能在行业中占据更重要的行业地位。2018 年，国家卫生健康委员会出台公立医院医学检验服务可外包予第三方医疗机构的政策，推动ICL市场的进一步增长。为应对2019 年底暴发的COVID-19疫情，政府出台了多项关于规范ICL管理及质量控制系统的规定，以提高其准确性及一致性。2021年3月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，规定对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据其自身实验室的临床需要自行研制，并在合资格医务人员的指导下于其自身的实验室内使用。此条例可被视为对临床实验室自建项目(或LDT)的有利政策。由于需求增加及政策利好，中国ICL的数量自2009年的不足70个增加至2021年的2,100多个。阶段特征：第三方医学检验机构开始规模化发展。第三方医学检验实验室产业链分析ICL产业链上游主要提供检验分析设备及专利试剂盒，ICL产业链中游主要负责提供独立医学实验室服务，ICL产业链下游主要为医疗机构。上游主要为医学检测设备和试剂生产厂家，ICL上游器械供应商巨头有罗氏、迈瑞等，集中在医学影像领域。上游集中度整体偏高，海外上游检验设备供应商占据较大份额。ICL行业上游的话语权较强，2019年金域医学和迪安诊断的上游采购中，前五大供应商采购额分别达34%、66.2%，其中迪安诊断最大的供应商罗氏，2019年采购金额占当年的总采购金额的52.22%。中国IVD诊断设备和试剂的国产化进程近几年推进很快，迈瑞、迈克、安图等国产厂商逐渐崛起，预计后续随着国产化进程的加速，产业链上游国产化率提高、成本下降，ICL行业上游国产化程度提升，特检的产业链上游分布在专利试剂盒领域。专利试剂盒目前已经有肺癌早筛试剂盒(凯保罗)、肠癌早筛试剂盒(康立明、诺辉)、基因测序(华大基因、贝瑞和康)。ICL行业产业链中游分为普检与特检。提供普检的公司主要有金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因等。金域医学的市场占有率较高，年检验样本量维持在行业领先水平。衡量普检赛道的主要因素有年检验样本量、合作机构数量、实验室数量、检验收入，通过这些指标可以判断企业的规模化程度。提供特检项目的公司较多，行业呈现异质化龙头格局，主要项目集中在血液病检测、肿瘤检测、神经病学检测、遗传病检测、妇科检测、传染病检测。多数特检企业位于产业链上游，采用与中游独立实验室合作的模式进行检测。衡量特检赛道的主要因素有研发成本、研发技术、检测业务覆盖范围，通过这些指标可以判断企业的技术程度及业务协同作用。下游根据ICL独立医学实验室扣率不同，会影响医院的收入状况，从而影响医院的利润率。以TCT检测为例，患者付费固定为220元，第三方独立医学实验室成本为30-40元，医院自行提供检测的成本在70-80元。当扣率在60%时，第三方独立医学实验室的利润率可以达到77.3%，医院的利润仅有20.5%。当扣率在40%时，第三方独立医学实验利润率达到65.9%，医院利润率升高至47%。由于成本考量，第三方独立医学实验室的利润率基本均高于医院。当医院采用ICL独立医学实验室利润率在20.5%-47%之间，根据扣率不同，利润率会有较大浮动。ICL享有相对于医院实验室的各种优势。首先，ICL为不同背景及需求的医疗终端提供服务。其次，ICL一般较个别医院实验室提供更多的检验项目，满足临床医生广泛的检测需求。第三，通过提供大量的检测服务，ICL可实现规模效益，为医院带来更佳的成本效益。第四，ICL较医院实验室更灵活使用新技术及设备，并往往会更积极地改善其质量控制及招募行业专家，提供更好的检验服务，节省医生与病患的时间。中国ICL行业市场规模，2016-2025E=中国ICL特检市场规模+中国ICL普检市场规模，头豹研究院我个人觉得头豹研究院的这个数据，参考一下就行了。一个是数据有点老了，第二个是近两年ICL行业发展太快了。　　好在2022年各ICL龙头企业年报已经出来了，像金域医学2022年营收是154.76亿，迪安诊断2022年营收是202.82亿，艾迪康2022年营收是48.61亿。三家加起来是406.79亿。如果这三家按占ICL行业市场规模60%计算的话，整个ICL行业2022年市场规模大致是677亿。当然，上面只是一个粗略的估计，要知道像迪安诊断有很大一部分营收是代理收入，不应该计入ICL营收中。另外，这三家的营收当中，还有相当大一部分是新冠相关的，这类营收是不可持续的。如果把新冠业务拿掉，计算出来的市场规模估计得打个对折，三百多亿的样子。第三方医学检验实验室竞争格局ICL普检行业呈现规模化程度较高、利润较低的主要现象，ICL特检行业整体呈现规模化程度较低、利润较高的现象。特检与普检之间并不存在相互竞争的现象。主营业务是普检的企业主要有金域医学、迪安诊断、艾迪康、凯普，主营业务是特检的企业主要有华大基因、贝瑞和康、康圣环球、微远基因、燃石医学、泛生子、金匙医学、予果基因、杰毅生物，分别覆盖不同的领域。普检行业呈现规模化程度较高、利润较低的现象，特检行业呈现规模化程度较低、利润较高的现象。特检与普检并不存在竞争状况，金域医学、迪安诊断等普检行业巨头都已经开始进行注资特检行业的战略布局。根据ICL产业链利润与盈利能力分析，产业链上游毛利率位于50%-65%之间，盈利能力较强，资产负债率低于ICL中游。产业链中游特检行业ROE较高，然而资产负债率与净利率都不可观，因为特检行业属于新兴行业，目前成本增长幅度仍然较高，但盈利能力可观，当行业格局稳定时，预计收入较为可观。普检行业由于已经处于稳定的竞争格局，盈利能力较为一般，需要寻求新的技术突破。X轴——盈利能力：主要多维度参考营业收入、毛利率等，辅助参考ROE、净利率。对于企业进行综合评估后，赋值1-10。Y轴——规模化程度：企业在ICL行业的的技术成熟度和商业化能力以及市场应用等多个方面进行参考。以下列企业为基础进行1-10的赋值。气泡大小——市场占有情况：依照沙利文和头豹研究院的市场占有率数据予以评分，赋值1-10分。气泡深浅——业务类型：依照ICL行业的市场分类，分别对于普检行业的企业赋值5。对于特检行业企业赋值10.主要用于区分普检特检企业，无实义。第三方医学检验实验室代表企业分析1.金域医学2022年，公司实现营业收入154.76亿元，同比增长29.58%，实现归属于上市公司股东的净利润为27.53亿元，同比增长24.02%，净利率17.78%。实验室布局：金域医学已在内地及香港地区建立了38家中心实验室，拥有遍布全国的远程病理协作网，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域，并以香港为桥头堡，服务粤港澳大湾区以及“一带一路”沿线国家和地区。研发团队：金域医学注重搭建国际化高端化人才和团队，拥有超过1200名科研人员，海内外知名专家200余人，其中从海外归国学者30余人，并成立了由钟南山院士担任主席，曾溢滔、陈润生、侯凡凡、谢晓亮、陈晔光、谭蔚泓、张学等7位院士担任顾问。平台服务：金域医学拥有全球领先的肾脏病超微病理诊断中心、对接国家级平台的呼吸道病毒诊断研究中心，获批建立了医学检测技术与服务国家地方联合工程实验室、国家级的博士后科研工作站、广东省院士工作站、广东省企业重点实验室等国家、省部级的研发机构和研发平台。2.迪安诊断迪安诊断2022年总营收达202.82亿，同比增长55.03%，实现归属于上市公司股东的净利润为14.34亿元，同比增长23.33%。肿瘤业务：迪安诊断的优势学科是肿瘤诊断业务。迪安诊断肿瘤学科下设血液病诊断中心、肿瘤高通量基因检测中心、肿瘤防治筛查中心，为肿瘤患者、高危人群和健康人群，以及相关领域研究人员，提供科学专业的分子诊疗及科研服务解决方案。战略合作：迪安诊断专注于诊断技术平台创新，与约翰•霍普金斯大学、罗氏、西门子等多家国际知名机构达成战略合作。与国内众多体外诊断机构合作打通渠道，建立了覆盖浙江、北京、广东、云南、新疆等地区各等级医疗机构的产品销售与服务体系，代理产品来自罗氏诊断、梅里埃、希森美康、伯乐等国际领先厂商。两大平台：依托诊断服务、健康管理两大业务平台以及采样点网络建设，打造医生端、用户端，方便对出院患者开展健康管理，患者出院后可以应用医生制定的随访方案进行定期随访，就近在迪安采样点进行采样，数据实时同步给医生，实现对身体指标的持续监测。3.艾迪康医学艾迪康为中国三大独立医学实验室(或ICL)服务提供商之一。过去三年，总收益由2020年的人民币27.42亿元增至2022年的人民币48.61亿元，复合年增长率为33.1%。物流网络覆盖广，时效高。艾迪康医学检验中心在全国范围内(除港澳台外)，共计3014个县(区)，物流已经覆盖1520个县(区)，实验室所在地的样本可实现12H送达实验室，外包物流最快可实现当日达。物流网络覆盖30个省、自治区、直辖市30个。物流服务人员1300余人。全面的检测技术平台及检验项目支持。艾迪康丰富的检验经验、全面的检测技术平台及丰富的检测项目将为广大医疗机构提升检验检查水平与医技能力。艾迪康依托现有的100+战略合作伙伴资源，可为实验室提供国内外先进检验设备和一揽子试剂耗材整体解决方案，解决实验室仪器设备不足、试剂耗材使用订购不合理的问题，在提升医院技术平台与检测项目多样性的同时为医院降本增效，建立安全、可追溯的全方位技术平台服务体系。丰富的第三方独立医学检验实验室行业经验和运营能力。艾迪康成立于2004年1月8日，是浙江省第一家独立医学实验室，也是全国跨地区连锁经营的独立医学实验室，具有丰富的医学检验实验室行业经验及为医院客户合作的经验。公司具有丰富的实验室建设和运营经验，可提供不同类型实验室的规划设计服务，同时提供建设完成后实验室的整体全流程协同运营服务，用数据驱动临床路径的优化，保障医疗安全和医疗质量。一点思考　　今天迈瑞医疗的年报出来了，看到很多朋友都在表示惊叹。2022年，迈瑞医疗的三大主营业务增长幅度均与公司整体业绩增速同频：生命信息与支持业务实现营收134.01亿元，同比增长20.15% 体外诊断业务实现营收102.56亿元，同比增长21.39% 医学影像业务实现营收64.64亿元，同比增长19.14%。意味着迈瑞医疗仅仅是体外诊断业务营收就突破百亿了，这个百亿是中国IVD企业真正历史性的突破，它的含金量也是非常高的，因为这个百亿是没有多少新冠业务的。迈瑞虽然没做新冠，但是通过新冠把一些之前做不进去的医院做进去了(尤其是国外)，大大扩充了销售渠道。我记得李西廷好像说过，新冠疫情为迈瑞的发展节省了20年时间。疫情结束后核酸抗原项目消失了，急诊设备市场仍然存在。三年疫情下来，ICL牢牢站稳了脚跟，POCT仿佛在走下坡路了，很有意思。逻辑也是类似的，普检、特检的市场仍然在，再加上集采、老龄化都是利好ICL的。POCT暂时没看到什么利好的出来，也可能是我没留意吧。最大的市场抗原消失后，很难有同类持续稳定的市场替代。特检的想象空间就足够大，而且是稳定的。所以真正的发展机遇不是你赚了多少钱，而是你通过这个机遇实现了多大程度的战略升级。钱可以买到很多东西，但却很难买到发展机会，好的发展机会可能十年难得一遇，错过了就只能等下次了。　　但如果永远只是停留在赚钱的层面，可能一次次机会过去了，你永远都还只是停留在艰难度日的阶段，因为内在实力没有增长，赚钱唯一的意义就只是吃饭。　　所以中国的IVD企业，需要向迈瑞医疗学习的东西很多。ICL行业目前只是接着政策的东风发展向好，未来想要真正站上一个新的台阶，依然需要苦练内功，实现新的战略升级。本文作者：乘风印象

导语2023年1月全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开，会议指出，支持重点区域监管创新和产业发展，持续夯实注册管理法制基础，扎实开展自制试剂试点等内容。随着“健康中国”战略的实施，临床实验室自建检测方法（Laboratory Developed Tests, 以下简称LDT）势在必行。针对客户需求和临床行业发展趋势，岛津推出《医学检验应用手册》，共分8大章节，内容涵盖质谱在出生缺陷领域、内分泌代谢及小分子代谢领域、营养水平监测、诊断标志物、基因检测、职业病与中毒医学领域的应用，以及全自动前处理设备在医学检验中的应用和精准医疗。每个章节均包含临床检验中热点难点项目，满足质谱检测行业需求。手册中检测项目大部分采用自建方法，从试剂配置、样品前处理到质谱测定，助您轻松应对临床实验室自建检测方法开发！相关法规2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》。该《条例》指出，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。这为医疗机构采用LDT方式进行临床检验提供了法律依据。2022年，上海、广州及杭州等多地城市陆续出台相关文件积极支持LDT试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。质谱技术在医学检验中的应用目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四极杆质谱仪LC-MS/MS、气相色谱质谱仪GC-MS、基质辅助激光解析质谱仪MALDI-TOF、液相色谱仪和电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS等。尤其是LC-MS/MS，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术，其与自动化前处理设备联用广受青睐。【岛津解决方案】丰富的产品线岛津拥有丰富的产品线，仪器涵盖液相色谱、气相色谱、三重四极杆质谱、气相色谱质谱、基质辅助激光解析质谱、电感耦合等离子体质谱、全自动在线前处理设备等，丰富的产品线保证了医学检验完善的方案应对。LDT红宝书 -《医学检验应用手册》岛津《医学检验应用手册》分8大板块，共包含71篇应用文章，其中包括临床热点项目新筛、维生素检测、微生物诊断、血药浓度检测及微量元素检测等，丰富的医学检验内容及细致广泛的LDT方案，堪称医学检验红宝书！LDT红宝书八大板块临床项目涵盖广泛1特色案例1：串联质谱同时测定27种激素串联质谱测定类固醇激素，一直被认为是质谱测定重点难点项目，而超过20种激素同时测定方案，更是难点中的难点。岛津激素方案从标准品配制，样品SPE净化到质谱分析，全套LDT流程助您轻松拿捏激素测定项目。串联质谱同时测定27种激素色谱图2特色案例2：ICP-MS快速测定血清中微量金属元素的含量临床应用中人体微量元素及痕量元素测定越来越倾向于使用灵敏度更高更准确的ICP-MS，岛津ICP-MS临床测定方案操作简单、测定准确、仪器稳定，可准确定量分析人体内微量元素及痕量元素。3特色案例3：GPC-GCMS法测定血液中17种有毒物质对于低沸点、低极性的毒药物分析，岛津方案简单的前处理及GCMS准确定性定量优势，助您迅速开展相关检测。LDT自建项目步骤完整而清晰手册中大部分应用文章采用LDT自建方法完成，从标准品配置、样品前处理到液相条件设置及质谱参数设置，包含一条龙式完整方法开发，您只需“copy”即可完成LDT自建方法转移，使LDT方法开发化繁为简，使LDT方法开发“so easy”，解放您的时间和精力。4特色案例4：血尿同筛检测方案新生儿遗传代谢病筛查作为检品量最大的串联质谱检测项目之一，目前已在全国推广开来。按照相关规定，干血斑初筛阳性的患儿需进行GCMS尿筛二次确证。岛津提供即可使用的血尿同筛方案，血尿同筛均提供完整的前处理操作流程及数据处理软件，可轻松应对血尿同筛。血筛&bull 提供“即刻使用方法” ，可于多种试剂盒相匹配。&bull 仅需1uL进样量即可提供准确结果&bull 提高工作效率60 秒/ 样品专业化的软件简化操作步骤并提供质量控制管理尿筛&bull 单个标本一次分析可同时进行40种代谢病的筛查和判断。&bull 超130种有机酸已登陆于诊断软件，无需购买标准品，零方法开发。&bull 诊断软件可扩展多种有机酸筛查诊断。红宝书《医学检验应用手册》目录质谱在出生缺陷领域中的应用● 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究● 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案● 使用LCMS-8050衍生化法测定DBS中的氨基酸和酰基肉碱● 气相色谱质谱联用法在有机酸尿症诊断中的应用● LCMSMS用于罕见病X-ALD筛查应用研究查的应用方案● LCMSMS用于肌酸缺乏综合征筛查应用研究● LCMSMS用于多种有机酸血症筛查应用研究● 串联质谱法用于先天性肾上腺皮质增生症筛查诊断应用研究质谱在内分泌代谢及小分子代谢领域中的应用● 应用LCMSMS检测人血浆中儿茶酚胺及其代谢物● LCMSMS测定人血浆中27种激素含量● LCMSMS测定人血浆中17种糖皮质激素含量● LCMSMS同时测定血清中血管紧张素I、II● 应用LCMSMS检测人血清中游离脂肪酸含量● 高效液相色谱三重四极杆质谱法测定人血清中游离氨基酸含量● 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定血清和尿液中氨基酸含量● LCMSMS检测人血清中全谱氨基酸● LCMSMS测定人血清中17种胆汁酸含量● LCMSMS用于高同型半胱氨酸血症诊断应用研究● LCMSMS结合蛋白沉淀法用于人血浆中胰岛素样生长因子1的测定● 气相色谱-质谱法检测血液中的5种脂肪酸含量● GCMS法检测血液中8种短链脂肪酸含量● GCMS法检测尿液中8种短链脂肪酸含量质谱在营养水平监测应用● 应用LCMSMS检测人血清中25-羟基维生素D2/D3含量检测● 应用Nexera MX System平行液相三重四极杆质谱联用系统检测人血清中25-羟基维生素D2/D3含量● 串联质谱用于血清中脂溶性维生素含量测定● Nexera MX平行液相色谱质谱联用系统测定人血清中的VA和VE含量● LCMSMS测定血清中的维生素K1● LCMSMS检测人血清中维生素B1、B2和B6含量● ICPMS-2030在临床尿液碘含量测定中的应用● ICPMS-2030测定尿液中多种金属元素的含量● ICPMS-2030碰撞池技术快速测定血清中微量元素的含量质谱在诊断标志物检测中的应用● LCMSMS测定人血浆中的总同型半胱氨酸● 超高效液相色谱三重四极杆质谱法测定血清中甲基丙二酸的含量● LCMS-8050选择离子监测模式快速测定人体血液中糖化血红蛋白含量● LCMS-8045多反应监测模式快速测定人体血液中糖化血红蛋白含量● LCMSMS同时测定人脑脊液中淀粉样蛋白Aβ1-42和Aβ1-40● LCMSMS测定人血浆中草酸含量● 同位素稀释气相色谱质谱法测定血清甘油三酯含量● LCMSMS定量分析人血清中的甲状腺激素T3和T4含量基因检测● 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱MALDI-TOF结合SARAMIS数据库鉴定耐药菌品种● 应用微芯片电泳仪MultiNA高通量检测诺如病毒基因● 一种高通量和自动化用于宫颈癌筛选和预测的人乳头瘤病毒分型方法● 微芯片电泳MultiNA在二代测序（NGS）文库质控中的应用● RFLP片段的定性与定量分析● DNA外显子的定性与定量分析● 微芯片电泳MultiNA分析基因编辑样本基因型质谱在职业病与中毒医学中的应用● ICPMS-2030测定血液中的Cr、Cd、As、Tl 和Pb● ICPMS-2030碰撞池技术快速测定血清中微量金属元素的含量● LC-ICP-MS直接测定血浆中Pt元素含量● LCMS-8045 测定血液中的草甘膦● LCMS-8045 测定血液和尿液中的乙基葡萄糖醛酸苷● GPC-GCMS法测定血液中有毒物质● 在线凝胶色谱净化结合三重四极杆气质联用仪测定人体血液中有毒物质● 顶空-气相色谱法测定血液中乙醇含量● 生物样品血液中甲醇、乙醇、乙醛、正丙醇、异丙醇、丙酮和正丁醇的顶空-气相色谱检测方法（内标法）● GC Smart+HS-10测定血液中酒精含量● 顶空-气相色谱质谱法测定血液中磷化氢及其代谢物含量● 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法进行血液中的5种毒物检测全自动前处理设备在医学检验中的应用● CLAM-2000-LCMS-8050联用系统测定人血清中1,5-脱水葡萄糖醇含量● CLAM-2000和LC-MS/MS联用测定尿样中的苯丙胺类毒 品含量● CLAM-2000与LCMS-8050联用测定人血清中5种雌激素含量● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测尿液中酸碱毒 品含量● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测毛发中四氢大麻酚、大麻二酚和大麻酚● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测血液中11种常见毒 品含量● ATLAS-USIS结合GCMS测定血液中有机磷农药毒物● ATLAS-LEXT结合GCMSMS法测定血液中46种农药类毒物● ATLAS-USIS结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对尿样中毒物进行高自动化快速筛查、定性及定量● CLAM-2030-LCMSMS联用系统结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对血浆样品中毒物进行全自动化快速筛查、定性分析精准医疗● 《Nature》：血浆中β-淀粉样蛋白生物标记物对阿尔兹海默疾病的高效诊断● 《Oncotarget》：应用气相色谱质谱联用法对结直肠癌进行早期诊断筛查●《Biological and Pharmaceutical Bulletin》：基于nSMOL酶解技术对利妥昔单抗的LC/MS生物分析及方法验证医学检测道路上，岛津伴您同行，更多内容，敬请关注《医学检验应用手册》请扫码查看撰稿人：孙亮文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

p 　　近日，国内最大医学独立实验室——迪安医学检验中心华东区总部宣布正式落户南京东山国际企业研发园。作为我省首家医学独立实验室，中心每天24小时连轴检测，检测一份样本只需几分钟。 /p p 　　目前，国内三甲医院一般可以检测800—1000个项目，县市级医院可以做300—500项，社区乡镇医院通常只能百来项。有的病理样本每天只能接收到几份，对大多数医院来说，没有必要花费高额代价去采购相关检测设备和配备检测人员。医学独立实验室的诞生，就成了医院的补充，以更专业的检测提供各级医院检测业务的服务外包。 /p p 　　南京迪安医学检验中心包含血液病诊断、自身免疫性疾病诊断、过敏性疾病诊断、婴幼儿疾病诊断等多个平台，为医院提供高端、先进的检测诊断项目，为医生提供全面的综合诊断意见。有关人员在中心看到，一套全球顶尖的实验室自动化流水线系统刚刚启用，一份份样本在密封的设备里不停地上上下下，偌大的实验室却只有少量工作人员。“中心光设备投入就花了2亿多元，基本都是自动化检测，实验室里还留有机器人轨道，接下来会采购一批工业机器人做辅助工作。不需要人工操作，能够减少样本差错率，检测速度也更快。”迪安公司董事长陈海斌说，目前，中心可以提供2500多项医学检测项目，平均每个检测只需要几分钟，而出具报告则不超过24小时。 /p center img alt=" 国内最大医学独立实验室落户 样本检测只需几分钟" src=" http://images.ofweek.com/Upload/News/2017-04/25/nick/1493108191519025766.png" width=" 489" height=" 320" / /center p 　　迪安是国内最早从事基因诊断技术研发和服务的专业公司之一，也是中国独立医学实验室首家上市公司，出具的医学检验报告可被世界上47个国家认可。目前，位于南京的华东总部已签约华东片区2000多家医院。此外，该总部将针对精准诊断进行研发，包括基因测序、生物质谱等。比如，今后到医院，根据精准检测结果，同样的疾病，可能医生给出的治疗方案就会因人而异，让患者更快病愈。 /p p 　　大中小型医院可以提供的检测项目数量不等，医学仪器设备质量也层次不齐，因此同一个病人可能会在不同医院有不同的检测结果。而独立实验室则解决了这种问题，它可以为不同医院提供统一的检测业务，减轻了医院的负担，实验室先进的仪器设备和检测手段也保证了检测结果的准确性。 /p

招股说明书显示，优迅医学作为一家以平台为基础的基因科技公司，深度布局临床分子检测领域，聚焦产前检测、精准肿瘤学及病原检测三大业务部分，目前拥有24项商业化产品及服务以及14项管线产品，其中多个管线产品进入后期阶段。伴随这批产品后续的商业化落地，在巨大的市场需求驱动下，优迅医学业绩将得到进一步释放。此次拟募资加强研发、扩大生产与销售能力，并积极探索投资与并购机会，以在分子检测领域更深入发展。实际上，分子检测在中国是一个庞大且不断增长的市场，弗若斯特沙利文数据显示，随着肿瘤精准检测、生育检测等分子检测细分市场的需求日益增长，中国分子检测市场预计2026年将进一步增加至656亿元，2030年则达到1546亿元，2026年至2030年的复合年增长率为23.9%。据了解，目前优迅医学在持续开发LDT服务（Laboratory Developed Test，临床实验室自建项目）阵容的同时，以商业化LDT服务为基础，发展“LDT+IVD”双轨业务。目前，优迅医学已成功商业化多项用于产前筛查、遗传病筛查与诊断、妊娠风险评估的LDT检测服务。值得一提的是，优迅医学业务涵盖收入结构逐年多元化。招股书显示，其在巩固核心业务检测服务的基础上，2023年在销售医疗器械、医疗软件服务上获得显著拓展，其中销售医疗器械业务贡献约1.44亿元的收入，是2022年同期的近9倍，占总收入的比例达到三成；此外，医疗软件服务首次贡献收入，达3860万元，占收入比约8.2%。同时，随着结构性的改善，毛利率由2022年的38.2%大幅上升至2023年的64.7%。在行业面临挑战的背景下，优迅医学凭借稳定的盈利能力和多元化的产品线，有望在蓬勃发展的千亿级分子检测市场中，充分把握市场机遇和市场增量。拟登陆港股据招股书，优迅医学是一家以平台为基础的基因科技公司，从事开发及销售临床分子检测仪器、产品及服务业务，包括产前检测、精准肿瘤学及病原检测三大业务部分。从业务层面来看，依托独特的“LDT+IVD”双轨业务模式，优迅医学已建立多个研发及服务平台，包括临床实验室自建检测项目（“LDT”）及设备研发平台、体外诊断（“IVD”）设备及检测试剂盒研发平台、临床检测服务平台，以及IVD制造及商业化平台，均由其液体活检、DNA甲基化检测、二代测序（“NGS”）及即时检测（“POCT”）的微流控生物芯片等核心技术提供支持。此外，优迅医学在招股书中透露，其不仅是中国少数获国家药监局批准拥有自有品牌DNA测序仪的公司之一，还是中国提供综合一站式解决方案的少数分子检测公司之一。值得关注的是，优迅医学已获得华大基因等基因科技与创新领域的资深机构投资者入股，与此同时，多个知名机构也是其股东。据招股书信息，优迅医学机构股东包括险峰旗云、中信国安、华大基因、德诚资本、英飞尼迪资本、山东红桥资本、中关村科学城、鸿洲资本、横嘉资本等知名机构。为何备受知名机构青睐？除了上述的产品及管线、研发及商业化优势外，优迅医学管理层背景也是原因之一。招股书介绍，优迅医学的管理团队在基因检测领域中具有丰富且互补的研发背景和管理运营经验，行业经验均超过15年，且均来自华大集团、Merck等国内外领先的制药生物公司及北京大学等顶尖研究机构。优迅医学管理层的丰富履历或有望为其赢得市场的广泛认可和投资者的信心。知名机构加持下，优迅医学积极探索精准肿瘤学等具有高潜力的赛道，实现业绩在波动中增长。招股书显示，2021年至2023年，优迅医学营收分别达到2.66亿元、5.71亿元和4.68亿元，2023年收入下降主要是由于来自病原检测收入的减少，该业务在新冠疫情过后已迈入稳定发展阶段。但值得关注的是，该板块收入的减少并未导致整体收入滑坡。产前检测和精准肿瘤学业务在需求扩张下获得迅速增长，产前检测业务2023年收入达2.02亿元，较2022年同比增长38.7%，同时，精准肿瘤学业务2023年收入达2.13亿元，是2022年同期的逾10倍。此消彼长之下，部分病原检测业务回归常规轨道带来的业绩影响被抵消。优迅医学在产前检测和精准肿瘤学赛道上的成绩，也是其敏锐洞察庞大市场需求，技术实力、商业化能力稳健提升的佐证。伴随即将商业化落地的管线后期产品，优迅医学的业绩有望得到进一步释放。剑指千亿级分子检测市场优迅医学此次拟募资，被市场视为其进军千亿级分子检测市场的重大步伐。分子检测市场庞大，根据弗若斯特沙利文，分子检测预计将成为国内医疗行业的高增长市场之一，在分子检测渗透率不断提高、医疗机构及独立临床实验室外包服务需求持续增多等市场因素驱动下，其市场规模预计将于2030年达到1546亿元。从此次募资用途也不难看出优迅医学未来的战略发展方向。优迅医学在招股书中透露，募资将被用于扩大销售及营销团队、投资并研发产品及服务、升级技术、扩张检测及生产能力、投资及收购等。剑指千亿市场的优迅医学商业化进程如何？依托丰富全面的产品矩阵，优迅医学或已建立起扎实的商业化能力。据招股书，优迅医学已实现优馨安NIPT、优旭（液体活检循环肿瘤DNA（「ctDNA」）多基因突变检测服务）、USCISEQ—200及USCISEQ2000系列DNA测序仪等分子检测服务或相关设备商业化。截至2023年12月31日，公司已建立全国性的销售网络，覆盖中国27个省市，与1800多家医院建立销售关系，其中包括480多家三甲医院。进一步梳理招股书可以发现，优迅医学的大客户为医院、企业及政府机构。东吴证券指出，LDT模式可以尽快实现产品的商业化，尤其对于此前拥有一定医院资源的分子诊断公司，LDT模式可以很快复制此前产品的推广经验实现放量。优迅医学既往的医院销售经验或有助于推动现有产品的快速放量。值得注意的是，优迅医学的独特之处体现在其“LDT+IVD”双轨并进的业务模式上。通常企业如果要探索IVD模式面临着获批难关。然而，优迅医学前瞻性布局IVD产品研发有望加速深耕分子检测领域。其在招股书中表示，于2018年通过启动IVD产品及NGS测序仪的研发，IVD产品与现有LDT服务有望发挥潜在协同效应。这一模式也获得业内认可。东吴证券表示，IVD 产品模式与LDT 服务模式并行，后者以其低成本在监管放松的背景下有望成为众多创新性早筛产品落地的途径，前者则受益合规性、更广的目标人群和更宽的商业模式选择成为长期早筛产品做大规模的唯一路径。早期布局或有望于2024年收获成果。优迅医学招股书显示，目前已商业化22项LDT服务与2种IVD设备，另有14项正在开发中。此外，优迅医学正在积极开发与现有的LDT服务相似的体外诊断检测试剂盒，预计适用于非小细胞癌（NSCLC）的优旭ctDNA检测试剂盒将于2024年获批。2025年，将向国家药监局申请优馨安检测试剂盒的三类医疗器械注册证，预期将成为首批在中国申请国家药监局注册批准的NIPT Plus检测试剂盒之一。在招股书中，优迅医学表示将在持续扩大LDT服务阵容的同时，以已经实现商业化的LDT服务为基础，开发更多获批IVD产品。优迅医学强调，未来将进一步加强分子检测领域的产品研发，计划在2025年前将研发团队扩充为150至200名。由此看来，优迅医学的发展目标或为在强化研产销生态闭环的同时，加强投资与并购，建立新基础技术，强化公司技术护城河。在先发与龙头企业优势显著的分子检测领域，优迅医学凭借技术创新、产品升级，在实现多元化产品布局的同时开拓新增长点，或能拥有更多市场沉浮的底气。

从物理学家的玩具，到化学家的宠儿，核磁共振技术在化学、生物等多个领域彰显了极具诱惑的应用前景。为了深入探究核磁共振技术的“魅力”，本期由仪器信息网和布鲁克联合冠名的宝藏实验室系列活动走进了上海市磁共振重点实验室。据悉，这是上海地区唯一一个以磁共振技术为主的重点实验室，目前配备了5台布鲁克核磁共振波谱仪，其中1台液体核磁共振波谱仪、4台固体核磁共振波谱仪。跟随上海市磁共振重点实验室主任、华东师范大学研究员姚叶锋的视角，我们不仅参观了这家有70多年历史底蕴的科学实验室，更有幸了解了基于核磁共振技术的一系列前沿研究成果。据介绍，实验室聚焦医学磁共振成像系统、磁共振波谱研究。他们把核磁共振技术作为“另一双眼睛”，不仅原位观测了钙钛矿光电材料在光照作用下微观结构的可逆变化，为该类材料结构稳定性的提升提供了新的研究方向；还在世界上首次实现了大脑内谷氨酸、谷氨酰胺分子的选择性观测，有望在一系列疾病的精准诊疗方面大放异彩；不仅如此，姚叶锋研究员还研发了能够适用于布鲁克核磁共振设备的原位光催化、原位电催化设备，在世界上首次实现了光催化过程中物质分子迁移和演变的全流程监测……详细内容请看如下视频：

近日，中国科学院大连化学物理研究所生物技术研究部生物分子结构表征新方法研究组研究员王方军团队发布了表征蛋白质-纳米材料界面相互作用精细结构的赖氨酸反应性分析-质谱(LRP-MS)实验手册。　　微/纳米材料在生命科学、医药健康、生物催化等领域广泛应用，探讨蛋白质与材料之间的界面相互作用分子机制对生物医用材料的安全性评价、纳米药物的毒性评估和理性设计、生物-无机功能杂合体的改性和催化活性提升等具有重要意义。然而，现有光谱学等方法只能表征材料引起的蛋白质结构整体变化情况，蛋白质-材料界面相互作用分子细节的探测面临挑战。　　赖氨酸残基通常定位于亲水性蛋白质表面，其侧链伯氨基的化学标记反应性取决于其溶剂可及性和微环境非共价相互作用。当蛋白质表面与微/纳米材料结合时，结合界面上赖氨酸的溶剂可及性和反应性均随之降低。因此，王方军等提出了赖氨酸的反应性变化是探测蛋白质-微/纳米材料复合体中蛋白质定位方向、相互作用序列区域、关键结合位点、材料结合引起蛋白质结构变化的有效指标。该团队发展了在蛋白质—微/纳米材料复合体活性和变性条件下的两步同位素二甲基化标记的标准化策略，结合质谱定量分析实现蛋白质上赖氨酸反应性的全面分析，研究通过材料结合前后赖氨酸标记反应性的显著性差异确定蛋白质-材料的界面序列区域和关键位点。　　王方军团队长期从事生物大分子结构质谱尖端仪器和创新方法研究，所发展的LRP-MS策略近年来已应用于蛋白质-蛋白质、蛋白质-小分子、蛋白质-微/纳米材料的界面相互作用分子机制解析，取得了系列研究进展。　　近日，相关研究成果以Structural Characterization of the Protein-Material Interfacial Interactions Using Lysine Reactivity Profiling-Mass Spectrometry为题，发表在《自然-实验手册》(Nature Protocols)上。研究工作得到国家重点研发计划、国家自然科学基金和大连化物所创新基金等的支持。　　论文链接：https://www.nature.com/articles/s41596-023-00849-0

实验室落成揭牌 　　4月13日，中国包装科研测试中心"微生物及有毒有害金属联合测试实验室"在武警医学院挂牌成立。这是武警部队院校科研成果转化工作的又一重要成果，也是中国包装科研测试中心与部队院校联手为我国食品安全做贡献的有力举措。 　　食品安全问题是民生问题，但人们往往只重视食品本身安全而忽略包装安全问题。实际上，食品包装材料是一种"隐形添加剂"，从以往发生的少数PVC保鲜膜、一次性餐具等物品中发现致癌物质的事件可以看出，食品包装的安全不容忽视。 　　坐落在天津经济技术开发区的中国包装科研测试中心隶属中国包装总公司，是中法两国政府技术合作项目，其食品包装检测技术水平处在世界领先水平，而武警医学院是武警部队唯一一所高等医学院校，其成立的科技企业孵化器专门培育和研发适合地方单位、企业的科研项目。科技企业孵化器的一个重点方向就是危害生物标志物的检测，在微生物及重金属检测方面有雄厚的科研实力。这次，中国包装科研测试中心与武警医学院实现企业实力与高校科研成果的强强联合，共同进行食品包装的微生物及有毒有害金属检测，为我国的食品安全构筑了又一道"防火墙"。 有关技术人员召开座谈会 合作双方举行签字仪式

p 　　1月27日，中国科学院生物医学检验技术重点实验室(以下简称“实验室”)建设验收会在苏州生物医学工程技术研究所顺利召开。本次验收会由中科院前沿科学与教育局组织。中科院前沿局、东南大学、中科院电子学研究所、南京大学等负责人和专家参加了本次验收会。 /p p 　　会上，苏州医工所所长、重点实验室主任、研究员唐玉国致欢迎辞。重点实验室常务副主任、研究员董文飞就实验室建设情况作了汇报。专家组认真听取了实验室建设报告，审阅了相关资料，现场考察了实验室。 /p p 　　经过认真讨论，专家组认为实验室自筹建以来，针对国家战略性新兴产业发展和生物医学检验技术发展趋势，综合运用现代物理化学生物方法和手段，重点开展生化与免疫分析、分子诊断、微生物与细胞分析以及生物医学检验仪器等四大方向核心技术、仪器与配套试剂的开发。实验室定位准确，研究方向与目标清晰，符合国家中长期科技发展规划和中科院学科布局。建设期内，实验室主持和承担了多项国家自然科学基金、国家863、中科院重要方向项目以及国际合作项目，已通过多种方式成功转化多项科研成果，孵化多家高新技术企业。 /p p 　　实验室重视队伍建设和人才培养，积极引进培养学科带头人，形成了一支年龄和学科结构合理、协作精神好、创新能力强的优秀科研团队。实验室对外合作交流活跃，先后与国内外多家知名科研机构建立了合作关系。实验室已制定和完善了一系列规章制度，成立了学术委员会并发挥作用，形成了“开放、流动、联合、竞争”的良好运行机制。依托单位高度重视实验室建设，在人员编制、科研用房、设备仪器以及运行经费等方面给予了大力支持，保证了实验室的高效运行。 /p p 　　专家组认为，实验室已全面完成了建设任务，达到了中科院重点实验室建设预期目标，一致同意通过验收。同时，专家组建议重点实验室在新的形势下，聚焦主要方向集中精力干大事，进一步加强对高层次人才的引进力度，提升重点实验室在国内外科技影响力，为我国生物医学检验技术的发展做出更大的贡献。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 450px height: 287px " title=" W020160129502367301028.png" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/64f3e3cd-a6ef-495d-af9c-d90277f11650.jpg" width=" 450" height=" 287" / /p p style=" text-align: center " 会议现场 /p p /p

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，我委组织制定了《国家检验医学中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请按照有关程序和时间要求申报。附件：国家检验医学中心设置标准.pdf国家卫生健康委办公厅2022年10月8日（信息公开形式：主动公开）国家检验医学中心设置标准一、基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。国家检验医学中心应当满足以下基本条件：（一）检验医学科通过ISO15189医学实验室认可。（二）检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。（三）检验医学科为博士学位授权点。（四）以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。（五）临床常规开展检验项目数≥800项，年总检测工作量≥2500万项次。（六）病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。二、医疗服务能力国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服务能力和水平提高的能力。（一）科室及平台设置。具有包括临床体液、血液检验；临床微生物学检验；临床化学检验；临床免疫、血清学检验；临床细胞分子遗传学检验在内的专业划分，配套设施、设备完善。近3年，开展检验项目覆盖必备检验项目清单（见附表）。依托医院具备或有可共享的生物安全三级实验室，有重大及突发传染病鉴定、检测能力者优先考虑；遵守病原微生物实验室生物安全相关法律法规，符合GB19489要求，通过生物安全认可者优先考虑。具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。具有稳定的检验医师队伍，总人数应≥5人。（二）牵头制定本领域标准或技术指南。曾牵头制定国家标准或卫生行业标准≥5项，牵头制定行业技术指南≥1项，并在全国推广应用。三、教学能力高度重视医学教育和人才培养工作，具有完整的临床医学人才培养体系，能够承担院校医学教育、毕业后医学教育和继续医学教育，教学能力与硬件设施能满足教学需求，引领我国检验医学学科人才培养高质量发展。（一）教学条件。符合院校教育和国家住院医师规范化培训有关要求。具有检验医学本科、硕士、博士研究生学位授权点和博士后流动站，并具备相应完整的教学体系。（二）组织管理。建立完备的组织管理体系，具有完善的毕业后医学教育管理制度和继续医学教育管理制度。设有教学相关委员会，明确承担教学职能的部门，人员能够满足教学需求，各项教学工作负责人职责清晰。建立健全教学质量保证机制、教学结果评价与反馈体系，贯彻教学质量持续改进机制。（三）师资条件。检验医学专业带教师资数与住院医师规范化培训对象的数量比例符合国家要求。建立师资遴选、培训、考核、激励与约束机制，医院和科室均建立有效的教学激励机制。具备承办全国医学教育师资培训的条件。（四）教学培训。为国家住院医师规范化培训基地检验医学专业基地，积极承担国家检验医学专业住院医师规范化培训和省级以上考核任务。近3年，累计检验医学专业住院医师规范化培训人数≥10人（含临床医学硕士专业学位研究生），结业考核通过率≥95。具备承担检验医学专业领域国家级继续教育项目的能力。（五）研究生培养。检验专业领域研究生导师≥15人（其中博导≥5人）。有教育部高等学校医学技术类教学指导委员会委员≥1人。近3年，平均每年培养检验医学专业博士、硕士研究生毕业≥15人。加强教学工作高质量发展，建有不断完善的高质量人才培养机制，近3年，累计培养省级及以上优秀毕业生≥3人或优秀研究生论文≥3篇。培养熟练掌握现代检验技术技能和检验医学研究的高水平人才。（六）教学成果。在检验领域，获国家级教学团队或国家精品课程或国家级精品资源共享课程；近3年，主编国家级规划教材≥1部，获评国家一流本科专业、国家一流本科课程。四、科研能力（一）平台建设与科研人才队伍。所在单位已依法进行药物临床试验机构备案。若为本专业国家医学检验临床医学研究中心依托单位或国家重点实验室或国家工程研究中心者优先考虑。学科带头人具备以下条件者优先：中国科学院或中国工程院院士（检验医学专业）；曾任、现任或候任中华医学会检验医学分会主委或中国医师协会检验医师分会会长；教育部长江学者特聘教授；国家自然科学基金杰出青年。具有较强的国际影响力。科室核心人才队伍具备以下条件者优先：现任中华医学会检验医学分会常委、中国医师协会检验医师分会常委；近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目）≥3人；主持国家自然科学基金≥10人。（二）科研项目。近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目、国家杰出青年科学基金项目）≥3项；主持国家自然科学基金项目数量≥10项。（三）科研成果。以第一完成单位曾获得国家级科技成果奖励≥1项。获得授权国家、国际发明专利累计≥5项。近3年，作为第一作者或通讯作者单位发表高水平文章，其中年均发表中科院二区及以上论文≥10篇。（四）研究资源。已建立健康人群标本及信息库，生物样本数量≥5万份。已建立重大慢性病及重大传染病队列、标本库及信息库，生物样本总数量≥100万份，具有完善的管理系统。（五）专业化科研支持和转化研究平台。具备完善的医学检验研究支撑平台，配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。应当具备高新检验技术和新生物标志物研发、转化应用及示范推广的能力。近3年，牵头开展临床检验相关全国多中心临床试验。（六）协同研究网络。具备建立覆盖全国31个省、自治区和直辖市的检验协同研究网络的能力，建立临床、基础和相关企业的多学科多渠道的协同攻关机制。五、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力（一）参与国家卫生政策的制定。参与检验医学相关的国家卫生政策制定以及国家重大、突发公共卫生事件应对策略的制定。（二）具备新发突发传染病应对能力。具备新发突发传染病核酸大规模检测能力，配置核酸检测平台≥5套；检验人员中熟练掌握PCR检测技术人数≥50人；具备病毒核酸检测能力≥10000人份/日，并能够短期内进一步拓展。建有检验技术专家团队和医疗队，并具有开展检验相关科技攻关的研究平台和专业人员。（三）具备重大传染病病原体监测能力。是国际或国家级重大传染病病原体监测网络成员单位，具备监测病原体流行及耐药的技术能力。（四）开展检验医学科普和宣教工作。通过线下、线上多种途径开展面向患者及公众的检验科普宣传，提升公众对检验医学知识的认识和理解，服务于大众健康。六、落实医改相关任务及医院管理情况（一）推进建设覆盖全国的检验医学协作网络。具备建立覆盖全国31省、自治区和直辖市各级医疗机构协作网络的能力，开展检验技术和质量管理培训，加速卫生行业标准的推广应用，推进先进检验技术的普及，加强对基层检验机构的技术帮扶。（二）推进检验结果互认共享。牵头全国多中心临床研究，加快建立参考区间国人标准，并在全国各级医院推广使用；统一临床检验标准，推动检验结果互认共享。（三）信息化建设。基于医院信息平台强化检验信息化标准化建设，系统功能覆盖样本接收、检验进程跟踪、检验质量控制、报告自动审核的检验全过程，扩大自动审核的覆盖项目及自动审核通过率，提高检测能力，并促进检验标准化及同质化建设。利用信息化管理实现检验医学科人、财、物优化配置，提高管理水平。（四）检验大数据开发。深度挖掘检验大数据，探索在构建检验项目参考区间、疾病早期诊断和风险预测模型、检验图像智慧识别等方面的运用，提高检验指标的诊断效能，做好检验数据和个人信息安全保护工作。（五）医院管理。建立健全现代医院管理制度，以章程为统领规范医院内部管理。公立医院应当落实“两个允许”，人员支出占医院业务支出的比重逐年提升。

项目编号：QTCG-2022-184项目名称：大连大检医学检验实验室有限公司新冠病毒核酸检测实验室及其设备采购项目预算金额：5650.0000000 万元（人民币）采购需求：紧急采购新冠病毒核酸检测实验室及其设备。合同履行期限：2022年6月20日之前。本项目( 不接受 )联合体投标。

医学独立实验室不仅能帮助医院节约成本，还可以留住病人，提高诊疗效率。更为重要的是，它还能提供确切的转诊凭证，顺应了国家政策、行业发展方向。不过，目前我国的独立医学实验室行业尚处在起步阶段，预计未来国内的市场容量将超过100亿元。 　　家住江苏省昆山市的王先生因患肝病，经常要去市内的一家肝病专科医院做各种医学检验。近来，他发现只须在自家附近的二级医院进行抽血化验，第二天打个电话到一家叫&ldquo 昆山迪安医学检验所&rdquo 的医学独立实验室，就可知道检验结果，省去了路途奔波。 　　昆山迪安医学检验所是今年7月中旬由浙江迪安诊断技术股份有限公司投资设立的。&ldquo 迪安诊断在全国拥有超过十家独立医学实验室，从长期战略上看，迪安诊断仍会保持每年2~3家的扩张速度，稳步推进全国战略布局。&rdquo 迪安诊断服务事业部总经理陈学冬介绍说。 　　采访中，记者了解到，目前国内像迪安诊断这样提供医学检验服务的连锁综合实验室还有三家，分别是金域、艾迪康、高新达安，其他为地区非连锁或专业(分子诊断)实验室。而这四家连锁实验室占据市场绝大部分份额。 　　资源共享 　　医学独立实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的医疗机构，其产生于医疗服务的专业化分工，将原本属于医院检验科、病理科的诊断业务外包集中检验。 　　&ldquo 即使实力再雄厚的医院，也有不能单独开展的项目，尤其是现代检验医学的发展使得分工越来越细，检验越来越个性化、分子化。医学独立实验室的规模效应十分显著。&rdquo 中华医学会检验分会副主任委员申子瑜解释医学独立实验室的优势时说。 　　目前，基层社区仅进行常规检验，二三级医院也会因标本量有限或者需要大量资源投入，而很少开展效益并不高的诊断项目。 　　&ldquo 医学独立实验室正是与这类医院合作开展业务，承接医院由于经营成本等原因而决定不开展的检验项目。&rdquo 申子瑜说道。 　　不过，医学独立实验室规模再大，也只是对现有医疗资源不足的补充，不会与医院争夺资源。 　　陈学冬说，迪安诊断就将客户锁定在社区医疗、民营医疗和个体医疗机构以及工厂保健、保险公司等大医院的院外化验。&ldquo 医学独立实验室的发展，符合检验医学学科发展的特点、顺应医改要求，同时也满足了患者的需求。&rdquo 　　而谈到医学独立实验室的特点时，专业化是申子瑜特别强调的方面。 　　&ldquo 随着规模的壮大、人才的聚集，综合性第三方实验室的专业化分工越来越明显，出现了诸如分子遗传、分子肿瘤、理化分析等新兴检验学科，肾脏病理、皮肤病理等病理亚学科，学科分类逐渐与国际接轨。&rdquo 申子瑜说。 　　当然，优质服务也是医学独立实验室不可或缺的。&ldquo 由于患者对民营机构的信任度比公立机构低，医学实验室普遍存有风险意识，质量是实验室机构的立身之本。&rdquo 陈学冬表示。 　　那么，面对庞大的客户群，医学独立实验室该如何服务好呢?面对记者的提问，陈学冬表示，通常医学独立实验室会合理分配内部资源，制定长期客户关系维护计划，并在实施计划过程中定期评估效果，持续改善。 　　&ldquo 迪安诊断就是通过低价获得诊断耗材产品，降低服务成本，同时使用诊断产品销售渠道来培育服务的潜在客户，开拓市场，提高客户黏性，提供更多资源获得市场认可。&rdquo 陈学冬说。 　　长线效益 　　建立一个医学独立实验室的前期投入很大，但投资回报却需要很长时间，独立实验室的创建者们似乎并不期望在短期内获得经济回报。 　　据原卫生部统计，目前中国从事第三方医学诊断的市场规模不足20亿元，仅占整个临床检验规模的1.4%，相比成熟国家的35%还有很大差距。并且，中国独立医学实验室可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家比如美国高达4000多项。特别在基因分子诊断细分市场方面，医学诊断水平差距明显。 　　&ldquo 受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国独立医学实验室行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。&rdquo 齐鲁证券分析师陈景乐曾表示。 　　而反观医学独立实验室全行业在2010年至2013年之间的发展脉络，四大医学独立实验室似乎都十分注重市场开拓。截至2013年末，广州金域已经完成对19个城市的布局，艾迪康完成对15个城市的布局，迪安诊断完成对12个城市的布局，高新达安完成对8个城市的布局。 　　&ldquo 迪安已建或在建的实验室数量达到17家，基本实现了全国覆盖、地区渗透的&lsquo 连锁化、标准化、规模化&rsquo 的发展格局。&rdquo 陈学冬说道，&ldquo 独立医学实验室行业是医疗资源集约化的产物，潜在市场容量可以用百亿元计算，跑马圈地之后的长线效益更值得期待。&rdquo 　　法规待完善 　　在抢占市场的同时，如何处理社会效益和经济效益的关系则是多数医学独立实验室需要面对的问题。 　　&ldquo 医疗服务市场竞争激烈，医学独立实验室不能以价格战替代质量战。&rdquo 浙江省人民医院浙江省临床检验中心负责人宋超表示，&ldquo 目前，医学独立实验室还缺乏强制性管理规定和准入要求，一些不具备专业检测能力的实验室也在提供医学检验服务。&rdquo 　　据介绍，我国现有的针对医学独立实验室的政策、法规，仅有原卫生部2009年印发的《医学检验所基本标准(试行)》，可看作是行业准入规范。其中，关于检验人员资质的要求与医院大体一致。 　　由于医学独立实验室有其自身行业的特点，宋超希望，国家相关部门能够出台更具针对性的政策、法规。同时，关于医学独立实验室日常质量监督与管控等方面的政策法规也有待进一步完善。 　　随着临床检验的范围和深度不断扩大，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。医学独立实验室不单是种新的临床检验模式，还要求检验人员提高整体水平，检验医师要能与医师对话，不仅仅提供数据，而且要提供相应的疾病信息。 　　&ldquo 但现在的独立实验室内的中级职称人员比例明显低于医院检验科。&rdquo 申子瑜提醒道，&ldquo 巩固自身技术中坚力量，吸引年轻技术人员加入，增强检验新技术的接受和管理能力也是独立实验室需要解决的问题。&rdquo 　　独立医学实验室虽然存在诸多需要提升的方面，但陈景乐十分看好独立医学实验室行业前景：不仅能帮助医院节约成本，还可以留住病人，提高诊疗效率 更为重要的是，它还能提供确切的转诊凭证，顺应了国家政策、行业发展方向。&ldquo 医学独立实验室在国内未来市场容量预计超过100亿元，是现在规模的10倍以上。行业发展中遇到的困惑也会逐渐消除。&rdquo 陈景乐说道。 　　链接　　国外医学独立实验室纵览 　　在欧美日等发达国家和地区，独立医学实验室已经是作为重要医疗服务机构之一的成熟产业。其中美国的Quest和LabCorp已占据了美国临床检验份额的24%。加拿大的MDS，是加拿大最大的诊断实验提供者。日本的BML，每天处理10万份标本，检测项目超过4000项。下面以美国为例，可以看出发达国家独立医学实验室目前的发展现状。 　　美国临床检验实验室商业化运营兴起较早。20世纪60年代末，依托于逐渐成熟的检验技术和实验室信息系统，一批独立于医院之外的独立实验室开始出现，如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。 　　据估计，目前美国的诊断市场规模约有550亿美元，其中约1/3被独立医学实验室占据。这其中，Quest和LabCorp是最大的两家。纵览Quest及LabCorp的发展历程，分析美国独立实验室企业的成功路径，可以发现，在它们一步步发展壮大的过程中，有以下三个特点，值得关注。 　　1.政策推动，引领行业高速发展 　　为了减轻医疗支出的负担，从20世纪80年代初开始，美国政府和商业医疗保险机构就先后开始修改医疗保险的政策，试图控制医疗支出。他们采取的措施增大了医院控制成本的压力，也促使他们将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立实验室。 　　到了20世纪80年代中期，医院占临床检验市场60%左右的份额，私人诊所占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额。 　　之后，由于美国实行了更严格的行业监管标准，对私人诊所的监管更趋严格，到20世纪90年代中期，独立实验室已经占据了临床检验市场36%的市场份额。如今，美国市场上，私人诊所的市场份额已下降到5%，而独立实验室的份额则稳定在35%左右。 　　2.连锁经营，快速抢占市场份额 　　从独立医学实验室行业本身的特性来看，订单具有客户分散、数量多、单笔金额小、频率高等特点，同时由于部分待测样本的放置也有时限规定，所以行业具有一定的服务半径。全国化布局可以很好地填补空白，获取更多的客户资源。当前，Quest和LabCorp的业务范围基本上覆盖了美国50个州左右。 　　采用连锁经营的方式，一方面通过公司内部标准化的管理流程及质量控制，创造品牌效应，增加客户黏性 另一方面与小型的单个独立医学实验室相比，连锁企业具有显著的规模效应，对上游的议价能力强，可以带来较高的毛利水平。 　　3.高端检测，提升企业盈利空间 　　在行业发展初期，企业主要是通过高速扩张、快速抢占市场份额、做大规模从而降低成本，实现企业迅速做大做强。而在行业发展后期，简单的外延式增长已不能满足企业发展的要求。在地域扩张日趋萎缩、常规检测领域渐趋饱和的情况下，企业盈利主要由毛利率高的高端项目等驱动。自1994年以来，两家公司并购进程加快，高毛利检测项目并入、产品齐全带来规模化效应，促使公司毛利率不断提升。(陶朵朵整理)

一份《关于新冠核酸样本暂停接收的通知》在社交媒体传出。许昌博奥润康医学检验实验室称，该机构从2021年1月至今一直承担着许昌城区大规模核酸检测任务，试剂耗材及人工费用投入费用较高，目前各区县均未及时汇款，导致该机构运转压力太大，接总部通知，于2022年11月11日（本周五）零时起暂停接收各县、区所有新冠核酸样本。11月9日，许昌博奥润康医学检验实验室微信公众号发布声明称，“经与有关方面沟通，我机构核酸检测回款问题已得到有效解决。下一步，我们将有序开展各项医学检测服务。”

成立于1998年的江苏检验检疫陶瓷检测实验室，是国家区域性中心实验室，承担着出口陶瓷理化性能的检测和其他委托检测业务，是陶瓷检验的专业检测机构。宜兴作为江苏最大的陶瓷出口产地，正是在该检测实验室人员的严格把关下，一直在美国FDA官方网站上保持着输美日用陶瓷超标“零记录”。江苏检验检疫陶瓷检测实验室于2009年建成了江苏省陶瓷出口基地测试公共服务平台，此举是以检验检疫机构为主体，充分利用社会检测资源，服务企业、服务社会、服务民生的重要途径。然而，公众对于陶瓷实验室的技术保障能力知之甚少，为此江苏检验检疫陶瓷检测实验室通过丰富多彩的开放形式，正面宣传，充分展示质检部门保障质量安全，服务质量提升的技术支撑和技术保障能力，搭建起开放的公共服务平台。 　　多举措 服务地方外贸经济 　　近两年，全球通胀不断加剧，各种不确定因素相互激荡，致使陶都宜兴的特色产业——日用陶瓷出口压力持续加大。本着“送政策、送服务”的宗旨，江苏检验检疫陶瓷检测实验室邀请了多家重点日用陶瓷企业负责人及质量监督员召开了座谈会，详细讲解了实验室检测工作的程序、配置的主要仪器设备、具有的技术服务能力，并组织参观了实验室的浸泡室、检测室、化学分析室等，现场演示陶瓷理化性能的试验操作，让代表们零距离接触了“高精尖”仪器设备以及相关产品的安全检测过程，亲身感受了实验室人员科学严谨的工作态度。会上，代表们纷纷表示，参加此次活动，很有收获，不仅了解了陶瓷产品的检测过程，更加明白了产品质量把关的重要性，同时看到了陶瓷检测实验室先进的技术检测能力，进一步增强了陶瓷进出口贸易的信心。 　　该实验室一直以来在服务企业，促进地方外贸经济的发展方面作了大量的工作：对企业生产过程中产品试制，提供24小时服务，检验人员加班加点，协助企业试制出合格的样品，以最短的时间赢得订单 为进一步方便企业，该实验室为对外地企业样品实行“一条龙”服务，企业寄出需要检测的样品,该室接到样品两个工作日后，就可出具检测报告 对企业实验室进行监督管理，针对技术性问题进行辅导培训并开展比对试验，作为企业实验室的依托。近年来，江苏检验检疫陶瓷实验室的多项有效地服务举措得到了进出口企业的好评，促进了江苏省陶瓷出口基地的发展。 　　互动交流 服务社会 　　江苏检验检疫陶瓷检测实验室以服务社会为宗旨，提供公共检测服务，强调公众知情、参与和监督，互动交流，进一步提高其公共检测服务的效率和质量。 　　该实验室技术人员走进江苏检验检疫系统在线访谈直播间，就铅镉对人类健康的危害和在陶瓷产品中的应用及实验室检测技术等内容与广大爱好陶瓷的网友们一起交流，讲解了进出口日用陶瓷餐具安全卫生项目的限制性要求及相关的控制理论，使网友们对陶瓷餐具中铅镉溶出量的控制方面有了更加直观的了解。实验室每年都积极参加“3.15”消费者权益日活动，在走进消费者的街头宣传活动中，实验室人员通过宣传画板、宣传小册子等资料，向前来参加咨询的消费者图文并茂地介绍了陶瓷检测实验室基本概况，并告知消费者正确选购陶瓷餐具应注意的事项。这些与公众的互动交流活动，打消了公众日常生活中产生的疑虑，增强了消费者的信心，达到了服务社会的目的。 　　在陶瓷检测实验室开放集中展示月中，他们还邀请了宜兴市人大代表、政协委员等参观了实验室、陶瓷样品展示室，观摩了工作人员的现场实验操作。代表们一致认为陶瓷检测实验室管理规范、设备先进、服务周到，当听到实验室负责人介绍该实验室“输美日用陶瓷铅镉溶出量”持续超标零记录后，对实验室的检测能力和技术水平表示高度肯定，并希望陶瓷检测实验室能在宜兴特色陶瓷产业面临经济转型、打造科学发展新亮点的形势下，勇挑重任，不负众望，再创辉煌，为服务地方陶瓷出口经济健康持续发展做出更大贡献。 　　科技兴检 搭建检学研合作平台 　　科学技术是第一生产力，是经济社会发展中最活跃、最革命的元素，是支撑和引领经济社会发展进步的重大因素。江苏检验检疫陶瓷检测实验室一直认真实施科技兴检战略，大力加强质检科技工作，根本目的就是要充分发挥检验检疫实验室的科技作用，为服务经济发展和社会进步提供技术保障，为履行检验检疫的国门卫士职能提供技术支撑。 　　无锡工艺职业技术学院陶瓷专业材料工程技术系是陶都宜兴的特色专业，每年为陶瓷生产企业输送大量的专业人才。江苏检验检疫陶瓷检测实验室作为该校教学合作基地，多次邀请老师和学生们走进实验室，实验室工作人员就日用陶瓷铅镉溶出量和物理性能检测为学生们上了生动的教学课，并通过展板展示、发放宣传手册等宣传形式，全方位的展示了实验室水平，加深了学生们对陶瓷实验室的良好形象。 　　为了提高检测人员的科研能力，该实验室与南京工业大学等院校进行技术上的交流与合作，共同开展科研项目的研究。南京工业大学材料科学与工程学院的教授也多次到实验室进行实地考察，对于实验室的科研仪器配备与科研制标的方向给予了很多重要的意见和建议。 　　该实验室一直注重检学研合作机制，坚定不移地走科技兴检之路，与江苏省陶瓷研究所合作的“硅酸锆放射机理及改性研究”项目在2005年获国家质检总局组织的“科技兴检奖”评审中获得了三等奖。 　　该实验室注重科技创新，近年来多次主持或参与科研制标项目，参与了《进出口陶瓷检验》、《生态轻纺产品检测标准应用》的编写。并且在国内专业刊物《江苏陶瓷》、《佛山陶瓷》、《中国陶瓷》、《中国陶瓷工业》等及国外J mater Sci:Mater Electron刊物上发表论文14篇。 　　苦练内功 提升服务企业的能力和水平 　　江苏检验检疫陶瓷检测实验室苦练内功，持续提高检测能力和技术水平，一直积极参加水平测试和能力验证活动，多次参加国家认监委和中国疾病防治控制中心辐射防护与核安全医学所组织能力验证试验及全国建材样品中放射性含量分析，并获得较好成绩 定期与湖南、潮洲等检验检疫局的陶瓷检测实验室、景德镇陶瓷实验室及安徽局技术检测中心进行比对试验，结果均符合标准规定要求。为进一步提高检测准确性，实验室还开展了不定期样液重现性、同一样品同一仪器不同人员、同一样品不同仪器不同人员等试验，这些都大大提升了实验室服务企业的能力和水平，有助于陶瓷进出口企业更好的应对国外技术贸易壁垒。 　　江苏检验检疫陶瓷检测实验室通过搭建更加开放的公共服务平台，进一步加强了宜兴检验检疫部门与社会各界的沟通，全方位的展示了实验室的技术水平，促进社会各界理解、支持质检工作，提高了全社会的质量意识，提升了质检部门的形象。

新冠病毒疫情到今天为止，已经波及到世界各地，目前除中国之外的感染人数已达数十万。因此，新冠病毒的传染性极强，毒性也远比普通流感强很多。新冠病毒的传染性和毒性为何如此之强？生物安全实验室等级划分又是怎样的？本文，来自苏州大学医学部的张乐帅教授将进行相应分享与阐述。 张乐帅 教授苏州大学医学部作者简介：张乐帅博士，现为放射医学与辐射防护国家重点实验室、苏州大学医学部放射医学与防护学院教授、美国资质认证毒理学家、欧洲注册毒理学家、英国注册毒理学家。2002年及2005年分获华东理工大学生物化学学士及硕士学位，并于中科院上海生化细胞所联合硕士培养；后赴美学习，2010年获美国北卡州立大学博士学位；2010-2012年于美国食品药物管理局开展药物毒理学研究，并参加进行药审培训；2012年起于美国堪萨斯州立大学担任研究助理教授，开展食品毒理学、纳米毒理学研究；2014年聘为苏州大学放射医学与防护学院教授。目前从事基于三维肝微组织的纳米毒理学以及纳米肿瘤免疫学的研究活动。截止目前，共发表文章40余篇，论文引用1500余次，获得国自然面上基金3项与青年基金1项。新冠病毒的传染性和毒性为何如此之强？研究发现，病毒表面的spike（S）蛋白有一段受体结合区（RBD），此区域和2002年爆发的SARS病毒S蛋白对应序列非常接近，因此人们一开始就猜测新冠病毒可能与人体细胞上的一种叫做血管紧张素转换酶2(ACE2)结合而入侵细胞【1】。进一步研究发现，新冠病毒S蛋白RBD区域相比于SARS病毒产生了系列突变，使它与细胞表面ACE2的结合能力更加灵活而强劲【2】 更有学者发现，冠状病毒的侵染还能进一步提高ACE2的表达【3】。因此，新冠病毒被认为能经由病毒携带者以间接接触或气溶胶形式传染给健康人，并与人类肺泡II型细胞ACE2蛋白的结合，肆无忌惮的进攻肺部。紧接着，为了对抗新冠病毒，人体产生了过度免疫反应（细胞因子风暴），炎症的爆发使肺部产生并充满大量的黏液质（有人认为是死亡细胞DNA释放所致），病人因此呼吸变得困难而成为重症患者。新冠病毒还能游走到人体深处，变本加厉的侵犯同样高表达ACE2的心脏、肾、睾丸等器官，提示这些器官也可能会受到新冠病毒的侵袭，从而导致心血管毒性、肾毒性及生殖毒性等系列问题【4,5】。Blablabla的说了大半天新冠病毒的传染性和毒性机理，吃瓜同事们有没有突然意识到，这研究的对象可是病毒呢！如果科研人员在常规生物实验室进行病毒相关的细胞或动物实验，病毒就能在不知不觉中传染给他们，并在体内大量组装成具有高度活性的子代病毒。那么，以上针对冠状病毒的研究应该在哪里进行呢？大家自然就想到了石正丽教授团队所在的中国科学院武汉病毒研究所，他们进行的高度危害性的病毒实验，是需要在那称为P4级别的国家生物安全实验室（NBL）中进行的。P4实验室又是什么呢？在这里，作者将和大家聊聊生物安全实验室的基本概念、总体介绍、建造标准和技术规范，以及相应的法律法规支持，以便各位深入理解病毒研究过程的高标准严要求，并通过此文建议我校可考虑建立P3实验室，以满足我国生物安全研究的国家战略需求。生物安全实验室等级划分病原微生物的毒性差别很大，因此要采取相应的防护措施；根据对所操作的病原微生物的特点，将实验室生物安全防护水平分为一到四级（P1-P4）；官方的定义可详见《病原微生物实验室生物安全管理条例》【6】；有关四个级别的生物安全实验室的总结，可详见下表【7】。在这里，作者将用通俗的语句对四个级别的生物安全实验室分别阐述。在这四个级别中，P1防护水平是最低的，所操作的微生物在这种普通实验室中一般不会导致科研人员生病，比如一些非感染性的细菌，包括再熟悉不过的E. coli大肠杆菌；这样的细菌在实验过程中用手套和护眼罩防护、实验做完后用肥皂洗手即可。P2级就要注意一点了，所操作的病原微生物往往对科研人员造成轻微的疾病，比如甲乙丙型肝炎、麻疹病毒、抗药性金黄色葡萄球菌。P2级别下操作病毒相应的防护措施会比P1级来得严格，比如只能是经过培训的人员才能进出、必须在生物安全柜中操作样品、最好用二级生物安全柜而防止因操作导致喷雾形式的污染。相比之下，P3和P4级别下操作的病毒对象，都会引起科研人员严重的疾病，因此防护的要求是非常高的；在这里对这两个级别进行更为详细的描述。值得一提的是，美国疾控中心也将艾滋病病毒（HIV）归类在P2实验室中研究和管理【8】。你可能会说，这种病毒致病性也是非常让人生畏的，但为什么能允许在级别较低的P2实验室中研究，是不是太危险了？大家都知道，HIV传染途径主要通过性传播和血液传播，但不会通过气溶胶发生传染。目前认为，普通接触很难传染艾滋病，因此按照这个理论，HIV应归类在P2级实验室中操作。具体而言，美国疾控中心有关《微生物与生物医学实验室的生物安全》第五版【8】中详细对艾滋病病毒的研究应对有非常明确的解释：“如果要生产实验室研究所需的HIV，或者浓缩HIV，或在研究过程中会产生HIV液滴或气溶胶，则整个活动应在P2实验室中进行，但用P3的实践规范进行管理。如果需要获得更大规模的病毒量或者浓缩，则采用P3实验室规范管理模式进行操作及防护。”简单的说，如果要研究HIV，则至少要在P2实验室中进行超严格的管理，但最好在P3实验室中进行。那么，P3实验室又是怎样的呢？P3生物安全实验室中研究的病原微生物具有高度危害性，传染给科研人员可以引起严重甚至致死的疾病，但所幸目前已经有预防和治疗的方法；相关的病毒包括臭名昭著的炭疽杆菌、结核杆菌、伤寒杆菌等；这些病菌会引起严重的疾病，但是已经相应抗生素可治，也有疫苗可防。截止目前，我国已有近50家机构建立了P3实验室，大部分在各个省直辖市的出入境检验检疫局以及疾控中心，而中国疾病预防控制中心也针对禽流感、病毒性出血热、病毒性脑炎、艾滋病病毒、SARS以及不明疾病建立了十多个P3实验室；除此以外，在高校中复旦大学、浙江大学、武汉大学、中山大学、扬州大学、华南农业大学、华中农业大学、中国医科大学都建立有P3实验室。2020年2月14日，习近平总书记在主持召开中央全面深化改革委员会第十二次会议中提到“把生物安全纳入国家安全体系，要尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系”【9】。因此，可见在未来两三年内，将会有更多疾控中心及检验检疫部门之外的高校、科研院所研究机构P3生物安全实验室出现，以满足国家生物安全的战略需求。相比之下，P4级别生物安全实验室中所处理的病原体不仅具有高传染性，还无药可治、无（疫）苗可防，比如刚果出血热、埃博拉病毒；天花病毒虽然有药可治、有苗可防，但由于其高烈性的传染能力，人们依然选择尽可能在P4实验室中研究。那么在这里，我们不得不提到SARS冠状病毒的研究治疗史，其当年的治疗方法主要是使用大量的激素，但导致了病人的股骨头坏死的问题，因此激素疗法并非为可靠的治疗方法；另外，我国自制研发的SARS疫苗仅仅经历了一期临床试验就戛然而止，其仅是在受试者中观察到了抗体【10】，在此以后病毒不再传播，疫苗也就失去了商业意义，企业没有动力再投入。由此可以判断，SARS病毒的研究即使是现在，也应置于P4实验室中进行。然而，我国在2003年虽然有数个所谓的P3实验室，但因为缺乏安全实验室的评价标准，包括了硬件的重大缺失、软件的国内外差距、安全意识淡漠、缺乏系统培训、没有管理体系等问题，导致科研人员只能在相对落后的P3实验室研究SARS病毒——这就是SARS被归类于在P3实验室中操作的历史原因。甚至在2003年前，连见过P4实验室结构的人都没有，这些问题导致了国家决心建立生物安全实验室标准和法规，以推动更高层级的病毒研究。这次新冠病毒开展的研究所需的生物安全实验室的级别，国家也予以了规定。国家卫生健康委办公厅早在本年1月23日发布了《新型冠状病毒实验室生物安全指南》第二版，强调病毒培养、动物感染试验应在P3实验室进行，未经培养的感染材料操作应当在P2实验室进行，采用P3实验室规范管理模式进行操作及防护，对于灭活材料的操作可在P2实验室中进行，而分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在P1实验室进行【11】。一般来说，相应等级实验室需要报经国家卫生健康委批准，取得开展相应活动的资质，才能开展针对某种病毒的研究。P4生物安全实验室简介由于我国P3生物安全实验室较多，部分省直辖市疾控中心和检验检疫部门已申请并在运营状态，可有较多机会参观；但是P4实验室最为高端，其与P3有一定相似度，而建设与管理更为严格。下面就以武汉病毒所为例，在P4实验室中是个什么体验。武汉病毒所P4实验室共3000多平方米，其分为四层：底层是污水处理池和设备、制氧设施；二层是核心实验区，包括3个细胞实验室、2个动物实验室、1个解剖间、1个菌毒种保存间；三层为线路管道，如果坏了可以进行检修；四层是过滤送排风、恒温恒湿空调保障系统。它的整个建造工艺与技术装备由法国输出，整个工程耗时十余年；中法签署的协议内包括人员培训，科研人员一般都会赴法国的实验室接受培训，并获得法国BSL-4使用许可证书。P4实验室有一层一层的负压装置，气压向内逐层递减，保证了烈性病原不会向外扩散；整个实验室的密封性极为良好，极少留有缝隙；有关电力也是优先保证P4实验室的供电，在紧急情况下可由发电机自行发电，从而充分保证了实验室安全；作为一个P4级别的实验室，实验室的一切都受到24小时的监控。核心实验区大约300平方米，外部有环形走廊，其中间是真正进行病毒研究的实验室。外部与核心实验室由大大的玻璃窗分隔开；核心实验室内设备很特殊，有专门的二级生物安全柜和培养箱等，还有含有特制键盘、电话和显微镜；在与外间控制室里，工作人员和来交流的科学家是不需要穿防护服的，他们可以实时观看研究图片，并和实验室里的研究人员交流，还可以远程控制显微镜。相关的内部结构可见下图【12】：进入P4实验室的人员都必须进行各类实验活动的演练、熟悉实验环境与设备操作，开展各类意外事故的演练，经过相当严格的培训（如穿脱防护服），通过考核拿到证书才能获得上岗资格。核心区任何相邻的门之间都有自动连锁装置，防止两个相邻的门被同时打开，从而避免室内空气的流通。进入实验室需要耗费大概15到20分钟时间，研究人员两人一组在更衣间脱去所有衣服，进入气闸室淋浴消毒完毕，穿上一次性内衣后，再去穿防护服。防护服不是普通的衣服，防护服头部是透明的充气罩，外表为白色，有点像宇航服，只不过它是用来防止病毒感染的；这里要给防护服加压，确保其没有泄露才能穿；防护服下端连接着一条直径2cm的天蓝色呼吸软管，管线另一端悬挂连接在天花板上，与供气导管连接，其会向防护服内提供新鲜呼吸空气，防护服内的正压状态可以让防护服离开供气导管的两分钟时间内，还能持续内部工作人员的呼吸供气，也便于工作人员移动时更换供气导管。在穿戴好防护服之后，即可进入操作间，也就是热区（Hot zone）。在P4实验室中做实验，多处设有呼吸管，因此走到哪里，呼吸管就要换到哪里；研究人员用移液器把病毒样本取出来，在做这种高危操作的时候，除了操作人，还必须有另外一个人在旁监督。在实验完毕后，人员穿戴的防护服先要冲一个化学浴，杀灭可能沾染的病毒，然后脱去防护服进行正常淋浴后，方可出去，并且人员需要视情况进行隔离一周；实验室内的废气需要经过特殊处理，其经过两级高效过滤器处理后进行排放；已被感染的材料和被污染的器具等固体污染物，要经过双扉灭菌器高压蒸汽灭菌处理，打包装袋，运到专业医疗废弃物公司做无害化焚烧处理；运输过程由专车托运，全程与实验室保持信息反馈；液体则要经密闭管道收集后，经高温灭菌处理后无害化排放，以保证彻底杀灭病原。这样，人员、废气、废液、废料都在出P4实验室之前都会进行最严格的的处理和运输，完全杜绝了病毒侵染和传播。生物安全实验室建设有标准可依要建成一个真正可靠而先进的生物安全实验室，国家需要的是相应的设计原则、建造技术、操作规范、管理制度。继2002年发生非典后，国家认监委与认可中心在2004年组织起草并发布了国家标准《实验室生物安全通用要求》（已在2008年更新）【13】。2005年，武汉大学获得了首张P3生物安全实验室的国家认可书；在此之后，我国的更多P3生物安全实验室如春笋般出现了，直到中科院武汉病毒所和武汉市政府合作建设，在2018年1月运行了P4实验室——这是中国首个生物安全P4实验室，也被誉为病毒学研究领域的“航空母舰”。目前，全球公开拥有P4实验室的仅有法国、加拿大、德国、澳大利亚、美国、英国、加蓬（法国巴斯德所）、瑞典和南非等国，其中，美国有13家P4级的生物安全实验室【14】。虽说我国目前仅有一家P4实验室，但其推出可以极大促进我国P4实验室的广泛建立。近年来，国家科学技术部又进一步修改了《高等级病原微生物实验室建设审查办法》【15】，从而完善生物安全实验室的审查颁证的过程要求，为实验室的建设提供了参考。P3生物安全实验室建设技术规范简介对于我国大多数高校的科学研究，P3级别生物安全实验室就能满足要求，一般依据《生物安全实验室建筑技术规范》来规划和执行建筑方案【16】；它比P2实验室在建设要求方面更加特殊。比如屏障系统中必须有二级屏障系统，有更严格的负压要求；有最好为独立建筑的要求；有相应的实验室高度、人流路线、进出口的要求；在装修方面需要密闭和良好标识、抗震的要求；送排风方面，有对全新风系统、最好为III级生物安全柜、三级过滤的要求；给排水方面，有管道明敷和明确标识、地漏深度、排水消毒的要求；电气方面，需要各种标识、按钮清晰明确，需要有报警装置、人工紧急设定装置；消防方面为二级耐火级别，但需要保证尽快让人疏散却不能让病原体泄露的原则来建设。具体如下：屏障与环境要求：P3实验室必须有一级屏障（操作人员与操作对象之间的隔离）和二级屏障系统（实验室与外部的隔离），而P2只是建议最好都有。对二级屏障的要求而言，P3实验室相比于P2实验室更加严格，比如：外界大体的整体负压会更严格（-80与-30Pa），洁净度要求差不多，换气次数多一点（15次/h与12次/h）、房间不能有缝隙并在负压状态下只能有10%房间体积/h的空气泄漏（P2没有这个要求）。P3实验室还有对实验室其他房间（如缓冲间、走廊、准备间、更衣间、淋浴间、化学淋浴间、污水处理、尸体处理）也有洁净度、换气次数、负压差、亮度的要求。建筑要求：P3实验室可以共用建筑物，应自成一区且有排风间距，而P2只需要有个门隔即可；但P3如果是b2分类（如研究经空气传染病毒），则需要单独建筑；有实验室高度、清晰的人流路线、安全通道/紧急出口、单独的围护结构、二级实验室没有的灭菌器、生物安全柜和负压解剖台在排风口附近。装修要求：P3有对踢脚线、地/墙材料、无外窗、防止虫鼠出逃、门自动关闭、气密、顶部无检修口、入口多个标识、特殊设防的抗震性能、混凝土结构、对吊顶荷载的要求。空调与通风净化要求：最好用带层流的III级生物安全柜，需要全新风系统、紧密的排风阀门，并能够有送排风的调节能力，能对空滤进行消毒检漏；送风系统有三级空气过滤要求，并防雨防虫鼠，且高出地面2.5m，需要有备用的送风机；排风系统中，需要过滤后再排放，还需要备用排风机；需要有从污染低向污染高的气流方向；空调部件耐消毒气体的腐蚀、过滤器要防潮。给水排水与气体供应：最好少敷设管道，并明敷让人见到；有很好的密封性、耐腐蚀、耐压耐温，不漏等普通要求。给水方面而言，水要防止倒流、要有断流水箱、进入主实验室前应有检修和止回阀、洗手位置、紧急冲眼装置、专门的淋浴装置、给水管的颜色。P3的排水方面，排水水管用不锈钢并要明敷，设置地漏和深度要求，并含消毒液；独立的排水支管、排水需要灭菌处理、活毒需要高温灭菌方式；辅助区域的水也要做监测，确保排放前达到要求。气体供应方面：真空装置应有防止装置内部被污染的措施。电气：按照一级负荷供电，需要设置不间断电源和自备发电设备作为应急电源，配电箱在外面；电管线应用金属材料，并另加套管。照明用吸顶式密闭洁净灯并能防水，应有不少于30min的紧急照明和疏散标志，还有各个显示灯。自动控制方面，需要有重要参数报警和一般参数报警灯、应设置紧急报警按钮、送排风运转标志及保护装置、送排风压差传感器、风压差检测装置和报警、送排风的连锁、空调自动和手动控制，还有门禁系统、门的互锁系统、互锁紧急解除装置、监控设备、通信设备。消防：耐火等级不可低于二级，吊顶材料耐火性能与隔墙同，防火门为甲级防火门，不能设置自动喷水灭火系统，送排风系统可不设置防火阀，防火设计应以保证人员疏散、防止病原微生物疏散为原则，且火能从内部控制。后记新冠病毒目前表现出很强的气溶胶传染性和中等致死率（2%），更严重的是，大量的无症状患者会使科研人员感染后表现出长时不发病；因此，在研究新冠病毒过程中，要格外小心其感染科研人员。目前新冠病毒在尚无药可治、无苗可防的情况下，因机制研究和药物开发的需求，武汉病毒所P4实验室进行了较为成功的体外试验，发现瑞德西韦90%病毒抑制率对应的浓度为1.75uM，而氯喹在6.90uM【17】；而李兰娟院士在浙江P3实验室中，也成功分离到8株病毒并进行疫苗开发，并称阿比多尔在10~30uM浓度下能有效抑制冠状病毒达到60倍，而达芦那韦在300uM浓度下，能显著抑制病毒复制，抑制效率达280倍【18】。这些研究结果，无疑是在P2实验室无法完成的。苏州大学医学部目前有P2生物安全实验室，可考虑在独墅湖校区二期中以独栋楼的形式来建立P3实验室，其不仅是为了与其他一流高校肩并肩前进，更是为了用我们的实际行动响应国家号召，在更加标准的生物安全环境下，充分将病原体研究透彻，从而确保人民群众生命安全和身体健康。更详尽的有关生物安全实验室的国际指南还有世界卫生组织早在2004年发表的《实验室生物安全手册》【19】，供各位参考。参考文献1. Wan Y, Shang J, Graham R, Baric RS, Li F. Receptor recognition by novel coronavirus from Wuhan: An analysis based on decade-long structural studies of SARS. J Virol. 2020 Jan 29. pii: JVI.00127-20.2. Chen Y, Guo Y, Pan Y, Zhao ZJ. Structure analysis of the receptor binding of 2019-nCoV. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Feb 17.3. Wang PH, Cheng Y. Increasing Host Cellular Receptor—Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2) Expression by Coronavirus may Facilitate 2019-nCoV Infection. 2020 Feb 27. BioRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.02.24.9633484. Chen, Li and Hao, Guang, The Role of Angiotensin Converting Enzyme 2 in Coronaviruses/Influenza Viruses and Cardiovascular Disease. 2020 Feb 14. dx.doi.org/10.2139/ssrn.35379615. Fan C, Li K, Ding Y, Lu WL, Wang J. ACE2 Expression in Kidney and Testis May Cause Kidney and Testis Damage After 2019-nCoV Infection. 2020 Feb 13. MedRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.02.12.200224186. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》. 2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布，2018年3月修正。7. Laboratory Biosafety Level. Check&Microbe Guide. Consolidated Sterilizer System.8. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" 5th Edition. pp.222-223. US Centers for Disease Control and Prevention.9. 习近平：把生物安全纳入国家安全体系 尽快推动出台生物安全法. 发布时间：2020-02-14 21:16:52|来源：央视新闻http://news.china.com.cn/2020-02/14/content_75706038.htm10. 张树庸.我国率先完成SARS疫苗Ⅰ期临床研究.实验动物科学与管理,2005,22(1):14-1411. 国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）的通知. 国家卫生健康委办公厅. 2020年1月23日.12. Biosafety level From Wikipedia. https://en.wikipedia.org/wiki/Biosafety_level13. 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004. 2008年更新14. BSL-4 Laboratories in the United States, US BSL Laboratories. https://fas.org/programs/bio/research.html15. 中华人民共和国科学技术部令第18号：关于修改《高等级病原微生物实验室建设审查办法》的决定. 2018年7月16日.16. 生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011.17. Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Feb 4. doi: 10.1038/s41422-020-0282-018. 李兰娟院士证实阿比多尔能抑制新冠 石药集团琦效获全民关注http://finance.ifeng.com/c/7tq8GSYa0KD19. Laboratory Biosafety Manual. World Health Organization. Version 2004（文源：苏州大学医学部放射医学与辐射防护国家重点实验室）点击查看会议详情点击查看新冠病毒筛查相关仪器在线展览会

国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-18 国卫医发〔2016〕37号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求： 　　一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。 　　二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。 　　四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。 　　五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验，及时将工作进展情况报送我委医政医管局。 医学检验实验室基本标准 （试行）　　医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 　　一、诊疗科目 　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。 　　二、科室设置 　　包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 　　三、人员 　　（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 　　（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 　　（三）标本采集人员应当有相应资质。 　　（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 　　四、房屋和设施 　　（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 　　（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 　　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 　　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 　　五、分区布局 　　（一）主要业务功能区。　　设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 　　（二）辅助功能区。 　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 　　（三）管理区。 　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。 　　六、设备 　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设　　备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。 　　七、规章制度 　　建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 　　八、其他 　　（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。 　　（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 　　（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 　　（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 　　（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。独立医学检验实验室管理规范 （试行）　　为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。　　一、机构管理 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 　　（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 　　1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 　　3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 　　5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 　　6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 　　7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 　　（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 　　（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 　　（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 　　二、质量管理 　　医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： 　　（一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 　　（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 　　（三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。 　　（四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。 　　（五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。 　　（六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 　　（七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 　　（八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 　　（九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 　　（十）医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 　　（十一）医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： 　　1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 　　2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 　　3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。 　　4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 　　5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 　　6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。 　　（十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 　　（十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。 　　三、安全与感染防控 　　（一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 　　（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。 　　（三）医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。 　　（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 　　（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。 　　（六）标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。 　　（七）严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。 　　（八）应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 　　（九）应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。 　　四、人员培训与职业安全防护 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 　　（二）医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 　　（三）医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。 　　（四）独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。 　　（五）加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。 　　（六）医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 　　（七）医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。 　　五、监督与管理 　　（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。 　　（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 　　1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 　　2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； 　　3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为； 　　4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。 　　（三）医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理： 　　1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的； 　　2.出具虚假检验报告的； 　　3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的； 　　4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

近日，北京大学血液病研究所在国内首次通过国际慢性髓性白血病(CML)分子检测参比实验室的验证，获得有效的转换至国际标准的转换系数(CF)。 　　实时定量PCR技术检测BCR-ABL mRNA水平已成为CML患者酪氨酸激酶抑制剂及造血干细胞移植治疗过程中疗效评价不可或缺的指标。由于不同实验室试剂、仪器、实验方案以及操作人员等不同，造成各家的检测结果不同，不能直接比较，影响了其在疗效评价中的意义。 　　“通过验证后，国内的CML的疗效评估体系就能实现与国际接轨，为血液病研究所参与国际临床实验及发表高质量的SCI文章奠定基础，最终让CML患者受益。”相关负责人表示。

近日,国家卫生健康委临床检验中心 (NCCL) 公布了《2023年全国SDC2基因甲基化检测室间质量评价预研活动结果报告》,华大基因旗下深圳、武汉、天津3地医学检验所均以满分成绩通过。这是5月华大基因深圳、天津医学检验所满分通过全国肿瘤游离DNAEGFR基因突变检测室间质评以来的再次满分认证通过,多次获得国家权威机构组织的充分肯定,证明了华大基因在肿瘤防控领域的专业检测能力。华大基因多家医学检验所满分通过室间质评华大基因十分注重医学检验所的质量管理。从2020年参与室间质评以来,多次以满分高分通过国家级室间质评。此次室间质评是国家卫健委临床检验中心首次针对SDC2基因甲基化检测面向全国医疗机构/临床实验室开展的室间质量评价,通过SDC2基因甲基化检测的定性检测,对临床实验室进行质量评价。华大基因三家医学实验室采用华大基因自主研发的粪便DNA甲基化检测试剂参加本次室间质评,阳性符合率和阴性符合率均为100%,满分通过该项能力验证,这也充分证明了华大基因粪便DNA甲基化检测技术的稳定性与高质量水平。在加速技术创新及完善实验室质量管理体系的同时,华大基因基于粪便DNA甲基化检测技术推出多款基因检测方案,其中,采用荧光定量PCR技术的华常康[gf]ae[/gf]粪便DNA甲基化检测,能够通过检测粪便携带的肠道脱落细胞中的3个肠癌相关基因 (SDC2、ADHFE1、PPP2R5C) 的甲基化水平,从而评估受检者罹患肠癌的风险。此外,华大基因为检测试剂提供配套处理系统,实现低中高通量的结直肠癌防控一站式自动化整体解决方案,为合作伙伴打造疾病检测和肿瘤防控“平急两用”通用型平台。近年来,华大基因始终坚持“防大于治、人人可及”的公共卫生普惠精准防控理念,不断创新技术,推动普惠民生项目。未来,华大基因仍将积极探索新模式、新思路、新技术与新场景,将基因科技赋能精准医学, 为加快实现‘健康中国2030’贡献科技力量。

近日，现代科技服务业发展论坛在杭州省人民大会堂举行。“中国已经进入模式的创新阶段，服务业是创新的基地，科技服务业是重中之重。”科技部原党组成员、科技日报社原社长张景安在论坛上表示。 　　随着医疗需求的日益增加，诊断需求也不断增加，三甲医院一直承担着超负荷的医学检测业务。对于基层医疗机构而言，一方面，由于资金、样本量的限制，不能开展相关高技术、创新的检测项目 另一方面，其检测时间与检测结果也不能完全满足临床需求。独立医学实验室是经卫生行政主管部门批准，具有独立的法人资格，专业服务于各级医疗单位的实验室。它不但可以为大型公立医院提供国内外知名体外诊断产品，填补无法规模化进行的检测项目 同时弥补中小医院检测项目的不足，分担为患者实现就近享有高质量的检测诊断服务，避免患者和家属去三甲医院检测而长途奔波 对于中小医院而言，避免了不必要的检验仪器投入和人员配置，降低运营成本和运营风险，提高运营效率、诊断水平及质量。 　　为了进一步提高医学检验技术与服务，作为国内首批通过ISO/IEC17025以及ISO15189质量管理体系双认可的全国性连锁独立医学实验室之一迪安诊断与罗氏诊断建立了战略合作伙伴关系，选用世界领先的实验室设备与解决方案，如大型实验室专用的新一代血清工作站系统cobas® 8000，检测速度可达到每小时3500个测试。 cobas e 601全自动免疫分析平台，采用最先进的电化学发光检测技术，可进行贫血、骨标志物、肿瘤标志物、甲状腺、心肌标志物，激素和传染病等80个项目的检测，对疾病的筛查、诊断、治疗监测及预后做出评估 Modular P生化分析系统，用于电解质、酶类、特定蛋白的检测以及治疗药物的监测。通过检验过程的高度自动化，减少人工操作误差，保证了检验结果的准确性及高效率，大大缩短了检测时间，为患者提供先进的检测项目和可靠的检测报告。 　　迪安诊断董事长兼总裁陈海斌先生表示：“迪安诊断对实验仪器、方法、样品和试剂等多项指标进行严格的质量控制。2009年起，迪安导入ISO15189认可准则，新体系加强了分析前与分析后的质量控制程序，并建立了完善的质量监测指标评价体系。 　　罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“独立医学实验室以其特有的专业化、市场化运作的集中检验模式，顺应了中国医疗制度改革方向，适应了社会及经济变革趋势，推动中国医疗管理和临床检验进一步发展。” 　　目前，迪安诊断在杭州、南京、上海、北京、温州、淮安、济南、沈阳等地设立了8家实验室，主要面向各种综合医院与专科医院、社区卫生服务中心(站)、乡(镇)卫生院、体检中心、疾病预防控制中心等各级医疗卫生机构，覆盖了以长三角和环渤海地区为主的东部沿海区域。

(原发布日期：2012/02/24) 为切实规范流通环节食品经营行为，保障百姓菜篮子安全，苏州工业园区工商局构筑防线，提升食品安全监管成效。 苏州工业园区工商局立足职能，提升检测能力，加强技防管控。 全市首次引进欧普图斯光纳科技&ldquo 高敏度手提实验室&rdquo ，增加了对三聚氰胺、罗丹明、地沟油及柠檬黄等色素类品种的检测，使可检测的食品和农产品种类由原来的14大类24个品种增加到20大类51个品种，检测品种单位时间的通量也有了大幅提高，如对瘦肉精的检测由原先的1小时缩短至15分钟； 检测三聚氰胺的整个过程不超过20分钟， 而电脑读取光谱并分析只需30秒左右。 原文链接：http://suzhou.bendibao.com/news/201224/29436.shtm 网页原文： 园区：三道防线确保&ldquo 菜篮子&rdquo 安全 http://suzhou.bendibao.com/news/　本地宝资讯　2012年2月4日　来源： 　　□宋　莹 为切实规范流通环节食品经营行为，保障园区百姓菜篮子安全，园区工商局立足职能，筑牢三道防线，努力提升食品安全监管成效，营造和谐稳定的消费环境。 第一道防线： 引导主体自律 倡导诚信经营 市场管理者是市场管理的第一责任人。为提高市场主体的守信意识和自律意识，从源头确保园区的农副产品消费安全，园区工商局一是要求市场主办者从主体资格、商品溯源、经营秩序、消防安全、消费维权等方面切实加强日常管理，并编制下发《有形市场巡查管理手册》　明确市场方管理职责，同时解决&ldquo 查什么、怎么查、如何实现监管留痕&rdquo 等问题；二是将园区23家农贸市场全部接入园区市场食品安全网络监控中心实施信息化实时监控，足不出户即可实现对市场的经营秩序和卫生状况的有效监督；三是推行商品交易市场信用分类监管，将园区30家市场、3518家经营户基本信息录入市场信用分类监管软件，每年根据市场的硬件设施和管理水平等指标对所有市场进行A、B、C、D信用分类评级，依次实施不同的监管方式和监管频率， 并将苏州肉食品批发市场等8家市场确定为重点监管主体实施重点监管； 四是深化场内经营户信用分类监管，指导市场主办者对场内经营户实施信用管理，目前已有26家与农副产品相关的市场完成经营户信用等级评定。既提升了市场的诚信度和信誉度，又为构建有形市场的食品安全长效监管机制奠定了基础。 第二道防线： 提升检测能力 加强技防管控 工欲善其事，必先利其器。2009年，园区整合工商局、地方局、社会事业局三部门职能成立了农副产品联合检测中心，并将工作室设在园区工商局，主要开展农副产品和食品的快速检测工作。2011年，该中心进行了软硬件升级，增加了检测人员，添置了检测车辆，规范了检测流程，并在全市首次引进欧普图斯光纳科技&ldquo 高敏度手提实验室&rdquo ，增加了对三聚氰胺、罗丹明、地沟油及柠檬黄等色素类品种的检测，使可检测的食品和农产品种类由原来的14大类24个品种增加到20大类51个品种，检测品种单位时间的通量也有了大幅提高，如对瘦肉精的检测由原先的1小时缩短至15分钟；　检测三聚氰胺的整个过程不超过20分钟，而电脑读取光谱并分析只需30秒左右。2011年，中心共检测农产品1307批次，对260批次不合格问题农产品进行了销毁，编报《简报》12期。目前，中心检测人员每天对全区26个市场和6家大中型超市进行流动抽检，每月检测200个批次产品。

11月16日，国家发改委正式授牌在福建省福州泰普生物科学有限公司成立“分子诊断技术国家地方联合工程实验室”，这标志着全国首家、也是两岸首家共建共享分子诊断技术国家级工程实验平台正式运作。实验室拟通过技术研发，为重大疾病实现早期诊断提供可行性，同时降低患者费用。 　　分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断工程的实施，有助于实现重大疾病防治关口前移，通过分子诊断可以在前期干预和保护器官功能，降低健康费用。 　　新成立的分子诊断技术实验室负责人姚铭锋表示，福州国家级分子诊断技术工程实验室的成立，是两岸三地分子诊断科技界合作的阶段性成果 新的研发实验平台是开放性的，将与两岸三地相关单位共同分享分子诊断资源，凝聚各方力量，着力突破恶性肿瘤、糖尿病等重大疾病分子诊断难关，造福社会民众。 　　福州市发改委有关负责人表示，国家级分子诊断技术工程实验室落户福州，是福州发挥临近台港澳区位优势及海峡西岸经济区省会中心城市带动辐射作用，推动两岸三地相关领域技术与资源互补，聚合力量，提升创新水平的生动体现。福州乐见更多的合作与共享平台落户福州。 　　据悉，福州泰普生物科学有限公司主要从事外诊断试剂、医学诊断仪器的研发、生产、销售和检测服务。之前，泰普公司通过建立“福建省分子诊断工程实验室”，已研发成功新产品70多项，30多个具有国际先进水平的研发成果成功实现产业化，10多个系列产品还填补了国内临床诊断的空白，个别技术达到了世界领先水平。