双鞘流法血液分析仪检测

随着新《交通法》的实施，驾车者血醇含量的检测日趋普遍，气相色谱法定性及定量检测血醇含量是唯一司法认定的检测手段。 南京科捷公司血液中乙醇含量检测解决方案是参考国外同类检测方法，并基于《中华人民共和国公共安全行业标准》（GA/ 105-1995）而开发的用带自动顶空进样器并配有双柱双检测器的气相色谱法进行的血液中的乙醇含量的定性及定量检测分析。本方案检测方法先进，仪器配置合理，操作简单，适合各级公安部门及司法鉴定中心配备。 血液中乙醇分析/血液中乙醇检测仪器配置方案： 仪器设备 仪器名称 规格及说明 产地 分析仪器 GC5890F 气相色谱仪 双FID、毛细管进样系统、填充柱进样系统、三阶程序升温、智能后开门 南京科捷 DK300A自动 顶空进样器 定量管及六通阀进样，平衡温度、充压力均可设定变化。 南京科捷 色谱工作站 南京科捷 样品制备专用配件及消耗品 顶空瓶、垫、盖 10ml或20ml 进口 顶空瓶封口钳 上海 专用色谱柱 填充柱 Parapak S 2mm*2m 玻璃管柱 南京科捷 毛细管柱 PEG20M 30m*0.53mm 毛细管柱 进口 血液中乙醇分析/血液中乙醇检测气相色谱仪主要特点： 大屏幕中英文两种显示，画面切换简单明了，外观时尚美观。 完善的自动化，智能化，多功能化，多维色谱系统（ARM9-32位芯片和国外原版软件）宽幅的升温速率，快速的降温系统，高稳定性的温控技术，非常好的性能价格比。 完善的自诊断功能，能使用户方便的检查故障部位和故障类型。 完善的温度过热保护及铂丝电阻开，短路报警功能，保证温度不失控。 可选配内置AD转换电路，可直接数字输出信号，实现在PC上完成控制与分析的全部工作。 柱箱通过干冰或液氮可实现负温度操作。 在180℃以内，柱箱控制精度高达± 0.01℃。 可同时安装三个填充柱或两付毛细管柱，双放大器可同时工作。可同时安装三个检测器及甲烷转化炉。 手动进样、自动启动进样装置、自动点火等功能任选，陶瓷或石英喷嘴任选。 仪器具有断气自动停电保护功能。 六路控温，七阶程序升温，毛细管和填充柱汽化室独立控温，智能双后开门。 血液中乙醇分析/血液中乙醇检测气相色谱仪技术指标： 柱箱控温范围：室温5℃-400℃（以0.1℃为增量任设）。 温度精度：不大于± 0.1℃。 温度梯度：± 1℃（100℃-360℃程序升温）。 升温速率：0.1℃-40℃/min（以0.1℃为增量任设）。 进样口、检测器控温范围：室温+10℃-400℃。 电压220V± 10%，最大功率2200W。 外型尺寸：长570× 宽480× 高500（mm） 柱箱尺寸：长270× 宽248× 高260（mm） 仪器重量：46kg 欢迎来电咨询血液中乙醇分析/血液中乙醇检测气相色谱仪详情！联系方式如下： 姓 名 手机（南京） 座 机 负 责 区 域 郑基斌 13951984142 021-54081115 浙江、江苏 卞啊峰 15895820021 025-83312752 上海、安徽、山东 李 双 18925461793 0769-23361019 广东、福建、湖南、江西 尹俊荣 13951792301 010-61702619 天津、内蒙古 尹艳艳 15150695512 028-87522753 云南 李金 15250968853 028-87522753 四川、重庆、贵州 刘楚涵 13605177611 0769-23361019 广西、海南 彭红媛 18611025238 010-61702619 北京、新疆 郑基萍 13951691728 025-84372482 辽宁、吉林、黑龙江、宁夏、青海、陕西、甘肃、山西、河南、河北、湖北

近日，中科院苏州长光华医生物医学工程有限公司研制的全自动血型血液分析判定仪完成临床试验以及国家药监局的检测，明年上半年拿到注册证后就可生产销售了。虽然离生产销售还有半年，该产品已被长春、江阴等地配套试剂生产公司“看上”，纷纷上门前来洽谈。 　　长光华医，是中科院苏州医工所5家高科技成果转化公司中的第一家。自2011年正式成立至今，本着苏州医工所“高科技、低成本、惠民生”的科研理念与依托医工所的科研成果，研制了“全自动化学发光免疫测定仪”和“全自动血型血液分析判定仪”，一举打破了国际垄断，产品成本可降低50%以上。 　　今年4月，“全自动化学发光免疫测定仪”拿到了注册证，该产品进入了生产销售阶段。这款产品是体外诊断的二类医疗器械，主要配合肿瘤等疾病检查，在该仪器配上100多个配套试剂后，可进行100多个项目的检测。“加入肿瘤试剂，就可以诊断肿瘤，加入肝炎试剂，就可以诊断肝炎。”长光华医董事长董建华介绍，因为该仪器需要有配套试剂一同销售，长光华医还研发了试剂 目前，诊断肿瘤的14种试剂已研制成功，其他80多种试剂正在研发之中。“在国际上，西门子等企业在此类仪器的生产领域占有主导位置，国内也只有一两家企业在做，我们产品的优势就是性能上与国际主流产品持平，价格只有他们的50%，医疗机构进口一台产品需要100万，购买我们的产品50万就可以了，这样一来，不发达地区医疗机构以及一、二级医院都有能力购买。” 　　而国内唯一在研、即将投产的“全自动血型血液分析判定仪”则是公司的另外一项成果。“以前测定血型，都是很粗略地用溶剂测，其实每个人的血液成分是不一样的，只凭借粗略的血型分析，帮助病人输血可能带来很大的危害。后来虽然改进了办法，取血样在显微镜下看，但是效率极低。现在血型检测都采取微柱凝胶这一新技术，这款仪器，就是配合新技术而设计的。”董建华介绍，只要将病人的血液样本放进试剂中，送进该仪器，几十秒后就能对血液进行详尽的分析，一分钟内就能打出报告，并且，这台机器还可同时对48个样本进行分析，非常便捷。“该产品不仅降低50%成本，而且它的出现，将对国内配套试剂企业产生很大的影响，目前国内医疗机构使用此产品都依靠进口。等我们可生产销售了，江阴一家配套试剂企业表示想预订500台。”董建华介绍。 　　目前，长光华医已经申报各类专利52个，授权21个，其中申报发明专利11个，授权3个。

p 　　伯乐近日宣布，该公司IH-500全自动血型分析仪已获得美国食品和药物管理局(FDA) 的510(k)认可。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/7e7519bf-99f0-4e69-b19f-9d656f3be934.jpg" title=" ihd_IH-500_001500_pdp.jpg" alt=" ihd_IH-500_001500_pdp.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 伯乐IH-500全自动血型分析仪 /strong /p p 　　IH-500系统专为 strong 中小型实验室设计 /strong 的，能够在用户干预最小的情况下提供基于凝胶免疫检测技术的全自动血型和筛查。该系统搭配伯乐的IH系列凝胶卡可进行ABO血型分组、表型分析、Rh亚型分析、抗体筛选、抗体鉴定、单抗原检测、直接AHG检测(DAT)、交叉配型等操作，测定结果安全而准确。 /p p 　　伯乐执行副总裁兼临床诊断集团总裁John Hertia说:“我们很高兴IH-500获得FDA的批准，并 strong 期待扩大我们在美国医学血液检测市场的影响力 /strong 。”他说:“这一批准使我们的产品更加完善，特别是使用凝胶技术并以自动化方式检测血液的中小型实验室受益。” /p p 　　为满足不同容积的血型需求，伯乐提供了多种平台、试剂、数据管理和连接解决方案。利用伯乐的IH-Com患者数据管理软件和IH-Web远程结果管理界面，IH-500血型分析仪和其他伯乐筛查仪器可以无缝集成，帮助实验室更有效地管理其血液检测工作量。 /p

仪器信息网讯 8月26日，浚真生命科学官宣推出其全自动、高通量、双荧光的CytScop® Pro智能细胞分析仪，其主要功能与应用场景如下：浚真 CytScop® Pro智能细胞分析仪主要功能：细胞计数、细胞密度、活率分析、细胞形态、细胞直径、细胞圆度、细胞聚团率等，检测结果真实稳定，准确率高，符合GMP验证及FDA21CFRPart11要求。应用场景：疫苗、抗体及细胞与基因治疗药物的研发、工艺开发与批量化生产等各个阶段。特别是抗体行业，不论是研发阶段的细胞蛋白表达，抗体筛选,细胞株开发，培养基筛选，还是后期蛋白药的生产和质控，都需要对使用的细胞做密度和活率的监测，及时了解细胞生长状态。为不同领域的生物制药公司提供从研发、工艺到生产的全生命周期细胞计数与活率分析的实验记录和数据，实现更好的测试结果一致性和稳定性，保证全周期的数据完整性、合规性与可追溯性。CytScop® Pro智能细胞分析仪的主要性能特点：全自动在微流控芯片的基础上，结合精巧的液流系统以及双荧光通道的宽场成像技术，从样品前处理、成像、分析到结果输出为标准化的全自动检测。最大程度减少人为操作引入的误差，保证检测流程的规范、稳定和可靠，大大提高测试结果的可重复性和准确性。高通量单次可检测24个样本，检测速度快，单个样品仅需90秒输出结果。智能化升级后的AI算法可以自适应多种细胞系，无需设置细胞参数。双荧光搭载双荧光通道的宽场成像系统，检测视野超过18m㎡，有效提高成像对比度。 数据完整可追溯更完善的审计追踪功能、电子记录电子签名功能，用户权限管理可根据不同的权限要求，导出完整数据。

p style=" text-indent: 2em " 近日，贝克曼库尔特宣布推出DxH 900血液分析仪，中-大型的临床实验室在使用这款仪器进行全血细胞计数和白血球差异检测时，在复检次数大大减少的同时，还能够得到准确的测量结果。目前，DxH 900血液分析仪已经在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚和新西兰销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/4ef768e2-f959-4b0a-a386-a83b349eb3f2.jpg" title=" 贝克曼库尔特DxH 900血液分析仪.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " （贝克曼库尔特DxH 900血液分析仪） /span /p p style=" text-indent: 2em " DxH 900血液分析仪可以第一时间提供正确的检测结果，为患者诊断工作提供先进的技术支撑。这款仪器的核心技术体现在其整个系统的基础设计中，运用了VCS 360、数据融合等技术。这些技术特征使得DxH 900血液分析仪能够对近原生状态的细胞进行高分辨率分析，在红细胞、血小板和白血球首次测试结果中就能提供精确的细胞评估。 /p p style=" text-indent: 2em " “DxH 900血液分析仪是我们根据客户反馈所推出的重要成果之一，在仪器正式发布前，有超过100位客户体验过它的原型机，我们根据这些客户的意见对原型机进行了改进，因此，DxH 900血液分析仪相当于是顾客为顾客设计的。”贝克曼库尔特公司血液学业务高级副总裁兼总经理Peter Soltani博士这样介绍，这套技术系统旨在帮助实验室提供高质量的检测结果，从而协助医生做出快速、准确的临床决策。不仅如此，该系统还包含有配套的自动化解决方案，简化了生成检测结果所需的程序步骤，一方面提升了检测的稳定性，另一方面也提高了实验室的检测效率。 /p p style=" text-indent: 2em " DxH 900分析仪的首次检测标本比率高达93%，领先业界，能够在减少涂片复检次数的同时，进行准确的标记。这无疑有助于尽快生成最终检测结果，减少高频次复检带来的时间成本、耗材成本和资金成本。在分析仪适用的试剂包方面，DxH 900血液分析仪所用的试剂包只需包括4种试剂，而其他分析仪的试剂包则需要11种试剂之多。另外，DxH 900还具有同类产品中最小的占地面积，从而帮助实验室大大提升了空间利用的效率。 /p p style=" text-indent: 2em " DxH 900分析仪能提供多种参数指标，可以准确界定血小板减少症、贫血和白细胞减少症等多种血液疾病的临界条件，从而直接提升到相关医疗诊断的准确性。另外，败血症是一种常见的致命疾病，每年全球有数百万人为其所困。在全球范围内，医疗界普遍担心：败血症不仅使患者处于严重危险之中，而且还会给整个医疗系统带来重大负担。目前，贝克曼库尔特正在评估一项败血症血液参数，该参数是急诊科常规排序测试的一部分，对败血症的早期识别和治疗大有裨益，这一参数就可以在DxH 900分析仪上进行检测。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，DxH 900血液分析仪还补充了最近发布的DxH 520系统，并进一步扩展了贝克曼库尔特的血液试剂包。无论临床实验室有怎样规模的医疗设备，DxH 900血液分析仪都为这些实验室的高水平连续性诊断提供了可能。 /p

血液肿瘤是起源于造血系统的恶性肿瘤，其发病机制复杂，环境因素、遗传因素、免疫因素等都被认为与疾病的发生、进展密切相关。淋巴细胞亚群中的T淋巴细胞、B淋巴细胞、自然杀伤淋巴细胞及淋巴细胞功能亚群调节性T细胞是细胞免疫检测的常用指标，广泛用于血液肿瘤患者的免疫状态评估、疾病复发或转移风险预测及治疗指导等。为了更加深刻认识淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中的作用，加强其检测过程的质量管理，促进其规范地应用于临床，由中国医药质量管理协会医学检验质量管理专业委员会牵头组织国内血液肿瘤和临床检验领域多位专家，制定了该专家共识。该共识介绍了淋巴细胞亚群的检测方法，归纳总结了其对血液肿瘤筛查、复发转移预警及预后评估、合并感染风险预警、造血干细胞移植后免疫重建监测与移植物抗宿主病预防、嵌合抗原受体T细胞免疫治疗后监测、用药指导与疗效监测等方面的应用，并对血液肿瘤患者的监测方案与随访时机选择做出了推荐。淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中应用的专家共识中国医药质量管理协会医学检验质量管理专业委员会通信作者：杨再林，E-mail:804728092@qq.com武坤, E-mail:wukun@ydyy.cn 刘耀, E-mail:liuyao77@cqu.edu.cn本文已被本刊录用并于5月9日在中国知网发表，转载、引用请注明出处。知网首发网址：https://kns.cnki.net/kcms/detail/50.1176.R.20230508.1716.002.html原文阅读：淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中应用的专家共识血液肿瘤是起源于造血系统的恶性肿瘤，具有高度异质性。2022版《造血与淋巴组织肿瘤WHO分类》根据肿瘤细胞的来源，将血液肿瘤主要分为髓系增殖和肿瘤、髓系/淋系肿瘤和其他谱系未定白血病、组织细胞/树突状细胞肿瘤、B淋巴细胞增殖性疾病和肿瘤、T淋巴细胞增殖性疾病和肿瘤、NK细胞肿瘤、淋巴组织间质源性肿瘤、遗传性肿瘤综合征8个大类。血液肿瘤的发生、发展和转归与其患者机体的免疫功能，尤其是细胞免疫功能密切相关[1-2]。随着疾病的发生发展，免疫微环境也随之发生相应变化，进而引起外周血中各种免疫细胞亚群的改变。淋巴细胞是构成人体免疫系统的主要细胞，根据淋巴细胞表面的标记物和功能，淋巴细胞可以分为许多不同的群体。临床上常用流式细胞术（FCM）对外周血中的不同群体的淋巴细胞进行鉴别和计数，包括CD3+T淋巴细胞，CD3+CD4+辅助/诱导T淋巴细胞，CD3+CD8+抑制/杀伤T淋巴细胞，CD3-CD19+B淋巴细胞，CD3-（CD16+CD56）+NK淋巴细胞，简称为TBNK，及CD3+CD4+CD25+CD127low/-调节性T细胞（Treg）[3]等。本共识中将TBNK和Treg统称为淋巴细胞亚群。血液肿瘤作为造血干细胞异常的恶性肿瘤，疾病的多种因素会影响免疫细胞的产生、增殖及分化，使外周血的淋巴细胞数量与功能产生异常[4]，导致免疫功能失调[5-6]，因此对血液肿瘤患者进行规范的淋巴细胞亚群检测十分必要。为了规范淋巴细胞亚群检测中的实验方案、技术操作，使更多相关领域的临床、科研和实验室技术人员认识到淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤患者诊断、预后评估、治疗指导中的作用及注意事项，进一步促进其在血液肿瘤中的应用，中国医药质量管理协会医学检验质量管理专委会结合文献学习和多家医疗机构的临床工作实践制定了本专家共识。 1淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中的意义 1.1 血液肿瘤的发生、进展、预后与免疫功能的关系正常情况下，免疫系统对肿瘤细胞有监视和清除作用，维持机体内环境的稳定。免疫功能异常可能会导致细胞免疫和体液免疫失调，从而为肿瘤的发生和发展提供条件[7-9]；在病原体感染时免疫系统也会受到影响，当免疫功能下降时，肿瘤发生的风险增加[10-11]。文献报道急性白血病、B细胞淋巴瘤等患者常见外周血T细胞数量及CD4+/CD8+比值下降，并伴免疫功能紊乱[12-13]。Treg的主要功能是抑制自身免疫应答，维持免疫平衡，避免过度的炎症反应和自身免疫性疾病的发生，在免疫系统中发挥重要的负向调控作用。在血液肿瘤中，Treg一方面可以通过抑制对肿瘤细胞的免疫反应来促进肿瘤生长；另一方面也可通过抑制炎症和防止可能导致肿瘤发展的自身免疫反应而发挥保护作用。研究发现，多种类型的血液肿瘤患者Treg数量呈现上升趋势，可能会导致肿瘤免疫逃逸的发生[14-15]。此外，一些淋巴细胞产生的细胞因子，如白细胞介素6、肿瘤坏死因子α等，在血液肿瘤患者中异常表达，进一步说明了机体免疫功能异常和血液肿瘤之间关系密切[16-18]。近年来，一些新型的免疫治疗策略也在血液肿瘤的诊疗中发挥日益重要的作用，例如采用免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗、双重特异性抗体治疗等[19-22]，这些治疗手段主要是通过增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，来达到治疗目的。1.2 淋巴细胞亚群在血液肿瘤中的临床意义淋巴细胞亚群在血液肿瘤中的临床应用主要包括以下方面。（1）部分血液肿瘤的筛查。血液肿瘤包括多种类型，其中一些类型可表现为特定淋巴细胞亚群的增殖和分化异常，通过淋巴细胞亚群检测可以对这些类型的血液肿瘤进行初筛。如急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞增殖性疾病（CLPD）等[23]。（2）肿瘤复发及转移预警及预后评估。Treg在多种血液肿瘤中比例增加，可以通过抑制免疫细胞杀伤作用来帮助肿瘤细胞逃脱免疫监视，并且与恶性程度、转移倾向、复发率等预后指标密切相关[24-26]。（3）合并感染风险预警。（4）造血干细胞移植治疗患者的免疫重建评估与移植物抗宿主病（GVHD）预防。Treg可以作为急性和慢性GVHD的生物标志物[27-29]。（5）CAR-T治疗患者的规范化管理和评估。（6）靶向药物、免疫抑制剂和化疗药物的疗效监测，治疗指导[30-31]。 2 淋巴细胞亚群检测的主要方法和结果报告 2.1 外周血淋巴细胞亚群检测的主要方法淋巴细胞亚群主要通过FCM进行检测。根据中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 360-2011）《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》[32]，FCM检测淋巴细胞亚群时，可以采用双平台法或单平台法。首选乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝真空管进行外周静脉血标本采集，并在24 h内进行检测。送检时间超过30 h应该采用肝素钠或枸橼酸钠抗凝，可在室温下稳定保存至48 h，若用双平台法，应采用同一标本进行白细胞计数和分类，则应该选择EDTA-K2作为抗凝剂。若送检时间超过48 h，应该使用流式细胞检测专用的样本保存液或样本保存管，可稳定保存至14 d。TBNK检测推荐的单抗为CD45、CD3、CD4、CD8、CD19、CD16、CD56，Treg检测的单抗为CD4、CD25、CD3、CD127。CD3+T细胞标记为CD3+，CD4+T细胞标记为CD3+CD4+，CD8+T细胞标记为 CD3+CD8+，B细胞标记为CD3-CD19+，NK细胞标记为CD3-（CD16+CD56）+，Treg细胞的标记为CD3+CD4+CD25+FoxP3+或CD3+CD4+CD25+CD127low/-。T细胞表面CD127的低表达与T细胞质内FoxP3的高表达具有良好的相关性[33-35]，且以CD127为标志进行检测方法明显优于以细胞质内FoxP3为标志的检测方法[36-38]，因此也可以使用CD127替代FoxP3进行Treg细胞的分析。上机检测前应采用配套的标准微球对仪器进行全程质控。推荐每管获取淋巴细胞数应不小于10 000个，得到的检测数据可通过调整荧光补偿、圈门等将各种不同表型的淋巴细胞亚群区分开[39-41]，进而得到各群细胞的相对比例及计算绝对数。推荐同时报告淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数结果。2.2 外周血淋巴细胞亚群检测的结果报告通常应报告以下内容：CD3+T细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞、B细胞和NK细胞的相对计数（百分比）和绝对计数（绝对值）、CD4+/CD8+比值、Treg细胞占CD4+T细胞的百分比。2.2.1 外周血淋巴细胞亚群检测的参考区间近年来已有多篇文献发布了我国不同地区、年龄、民族健康人群的TBNK、Treg细胞参考区间[42-46]。在2023年2月中华医学会健康管理学分会发表的《TBNK淋巴细胞检测在健康管理中的应用专家共识》中公布了一项对我国九省（湖北、河南、广东、吉林、山东、山西、江苏、浙江、四川）20~60岁健康成人TBNK淋巴细胞参考区间的研究结果[45- 47]，可供参考，见表1。在2017年一项研究中发布了健康成年人外周血Treg细胞参考区间[48]，可供参考，见表2。由于Treg在多种疾病的临床治疗与疗效观察方面具有重要探讨价值，近年来许多国内实验室均报告了疾病观察组与健康对照组中外周血Treg细胞占CD4+T细胞的参考区间，如张宁等[49]报道了健康对照组参考区间为（4.52 ± 0.50）%，陈赛英等[50]报道了健康对照组参考区间为（6.85 ± 1.86）%，XU等[51]报道了健康成人的参考区间为（5.52 ~ 7.70）%，QIU等[52]报道了健康对照组参考区间为（5.70 ± 1.43）%。淋巴细胞亚群参考区间的建立受年龄、性别、种族、地域及仪器试剂等众多因素影响[47]，建议有条件的实验室可以针对本地区、本实验室检测体系等建立自己的参考区间及评价体系。调查健康人群淋巴细胞亚群的参考范围，建立95%可信区间的参考值区间，应满足每组至少120例健康样本数量[53]。此外，鉴于人员、仪器、试剂、方法、环境等诸多变化因素，实验室应对已建立的参考区间定期进行验证，每次验证应不少于20例健康样本，分布在参考区间外的测定值应不超过10%[32, 53]。若分布在参考区间外的测定值超过10%，则需要重新验证或考虑实验室分析程序、人群差异等其他因素。2.2.2 外周血淋巴细胞亚群检测报告的审核和发布进行淋巴细胞亚群检测的实验室都应该参加国家卫生健康委员会或省市级临检中心组织的室间质评，从而保证本室检测结果的准确性。在检测患者样品前，实验室人员应确认仪器状态正常和室内质控在控。在报告结果时，实验室人员要审核数据采集阈值的设置、抗体的组合方案、与实验结果相关的所有设门等，以排除样本异常和实验操作导致的检测结果异常。实验室人员还应根据检测结果的内部关系初步判断结果的可靠性。例如，数据应满足：CD3+% + CD19+% + （CD16+CD56）+% ≈（100 ± 5）%；CD4+% +CD8+% ≈ CD3+% （变化范围为5%~10%）[32]。若不满足，则需充分检查，必要时重复实验，在排除仪器、样品、操作等问题后如实报告检测结果，并需要重点分析该样本中是否存在异常表型的淋巴细胞，并用该样本制作血涂片镜检及进一步进行免疫分型对异常细胞进行鉴定，并及时与临床进行沟通。目前，由于国内没有针对Treg细胞检测项目的室间质评，因此应进行实验室间比对。 3 淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤患者中的应用 3.1 血液肿瘤的筛查当出现以下情况：（1）B或NK淋巴细胞显著增高；（2）CD3+CD4+CD8+T淋巴细胞或CD3+CD4-CD8-T淋巴细胞明显增高；（3）CD4/CD8比值大于10:1或小于1:10；（4）CD3+%+CD19+% +（CD16+CD56）+%明显大于或小于（100 ± 5）%、CD4+%+CD8+%明显大于或小于CD3+%（变化范围为5%~10%），在排除标本、仪器、设门、试剂及反应性改变等因素后，需要考虑标本中存在异常淋巴细胞，并结合临床进行血液肿瘤的筛查。血液肿瘤常见的淋巴细胞亚群改变见图1，血液肿瘤淋巴细胞亚群筛查与随访路径见图2。注：A表示T淋巴细胞群比例增高；B表示B淋巴细胞群比例增高；C表示NK细胞群比例增高；D、E表示同一患者T、B、NK三群淋巴细胞比例之和小于95%，存在不表达CD3、CD19、CD16和CD56的淋巴细胞；F表示CD4+T、CD8+T淋巴细胞群比例大致正常；G表示CD4+T淋巴细胞群比例降低，CD8+T淋巴细胞群比例增高；H表示CD4+T淋巴细胞群比例增高，CD8+T淋巴细胞群比例降低；I表示中CD4+CD8+T淋巴细胞群比例增高；J表示CD4-CD8-T淋巴细胞群比例增高。图1 血液肿瘤常见的淋巴细胞亚群改变注：A表示T淋巴细胞群比例增高；B表示B淋巴细胞群比例增高；C表示NK细胞群比例增高；D、E表示同一患者T、B、NK三群淋巴细胞比例之和小于95%，存在不表达CD3、CD19、CD16和CD56的淋巴细胞；F表示CD4+T、CD8+T淋巴细胞群比例大致正常；G表示CD4+T淋巴细胞群比例降低，CD8+T淋巴细胞群比例增高；H表示CD4+T淋巴细胞群比例增高，CD8+T淋巴细胞群比例降低；I表示中CD4+CD8+T淋巴细胞群比例增高；J表示CD4-CD8-T淋巴细胞群比例增高。注：MICM表示形态学、免疫学、细胞遗传学及分子生物学分型。图2 血液肿瘤淋巴细胞亚群筛查与随访路径3.2 血液肿瘤的复发、转移风险预警及预后评估当血液肿瘤患者外周血中出现CD4+和CD8T细胞减少，CD4+/CD8+比值降低，而Treg细胞明显增加时，提示肿瘤复发和转移的风险增加；CD3+、CD4+、CD8+T细胞的数量和比例与患者的完全缓解（CR）率、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）呈正相关，而Treg的数量和比例与CR率、RFS和OS呈负相关[54-58]。在急性髓系白血病（AML）患者中，NK细胞数量和比例与CR率、RFS、OS呈正相关[59]，NK细胞数量减少的AML和多发性骨髓瘤（MM）可能有更差的预后[60-61]3.3 血液肿瘤合并感染风险预警感染是血液肿瘤患者的常见并发症[62]，CD4+T淋巴细胞在免疫防御中发挥关键作用。当CD4+T淋巴细胞绝对计数＜500个/μL时，血液肿瘤患者机会性感染风险会大幅升高[63]。CD4＋T、CD8＋T淋巴细胞数量低下的淋巴瘤患者，化疗后感染风险明显升高[64]。初诊时Treg细胞比例升高的血液肿瘤患者，其住院期间感染率明显增加[65]。3.4 造血干细胞移植后免疫重建监测及GVHD预防3.4.1 移植患者免疫重建监测造血干细胞移植（HSCT）后造血能力持久恢复与免疫系统功能调节密切相关，主要表现为免疫细胞数量的增加和细胞功能状态的恢复[66-67]。免疫重建受移植物来源、移植物数量与组分、预处理方案、胸腺功能等众多因素影响，但自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者外周血中TBNK、Treg细胞的重建规律基本相似。NK细胞恢复较快，一般移植后2~3周可恢复。CD3+CD8+T淋巴细胞一般移植后1~3月逐渐恢复，CD3+CD4+T淋巴细胞恢复通常需1年以上。CD3-CD19+B淋巴细胞移植后恢复时间不定，短至3个月，长至1年半以上。Treg细胞在移植早期通常比例非常低，移植晚期逐渐增多。3.4.2 移植患者GVHD预防GVHD是allo-HSCT患者需要面临的重要挑战。发生GVHD的患者，其疾病及移植相关死亡率大幅上升，尽早判断是否发生排异反应及抢先治疗是决定移植成败的关键。高炎症状态是GVHD的主要特点[68-69]。具有负调控炎症反应功能的Treg细胞随GVHD等级的增加呈下降趋势，有望成为预测急性GVHD（发生于移植后100 d内）和慢性GVHD（发生于移植100 d后）的特异性指标[70-71]。同时，植移后NK细胞迅速增加会促使炎症因子的大量分泌，从而促进急性GVHD发生[72-73]。因此allo-HSCT患者在早期植入阶段（输注后2~4周）、移植后早期阶段（输注后1~3月）、移植后晚期阶段（输注后3月以后）都建议行淋巴细胞亚群检测。3.5 CAR-T治疗患者的规范化管理和评估3.5.1 CAR-T细胞增殖监测CAR-T细胞免疫治疗目前已被用于治疗复发/难治性的血液肿瘤。定期监测CAR-T治疗患者体内的CAR-T细胞水平、肿瘤负荷、免疫功能（主要包括淋巴细胞亚群的比例和数量）和相关不良反应（细胞因子释放综合征、神经毒性等），是治疗后病情评估的重要手段[74-75]。患者回输CAR-T细胞后，可通过FCM监测外周血中CAR-T细胞的比例和数量，结果报告中一般包括总CAR-T细胞（占淋巴细胞）、CD4+CAR-T细胞（占T淋巴细胞）和CD8+CAR-T细胞（占T淋巴细胞）的比例和数量。有条件的实验室还可开展荧光定量聚合酶链反应法（qRT-PCR）监测CAR-T细胞增殖水平。多项临床试验数据显示，体内CAR‑T细胞增殖水平与疗效显著正相关[76-78]。3.5.2 淋巴细胞亚群监测淋巴亚群检测也被推荐与CAR-T细胞监测同时进行[75]。有研究通过检测患者CAR‑T细胞回输后第15天的外周血淋巴细胞水平，发现低水平的淋巴细胞数（血液肿瘤患者常伴有免疫功能失衡，细胞免疫功能往往处于免疫抑制状态，对突变细胞的识别和杀伤能力下降[94-95]。检测初诊时患者的淋巴细胞亚群，能有效判断患者免疫功能的初始状态。3.7.3 放化疗、免疫治疗及靶向治疗患者的淋巴细胞亚群监测与随访放化疗、免疫治疗及靶向治疗期间患者可呈周期性改变[96]，可通过检测患者每个周期治疗前后的淋巴细胞亚群变化，来评估患者治疗期间免疫功能恢复情况及肿瘤复发和转移的风险。建议有条件的情况下，可在治疗结束后半年内每3个月跟踪检测，半年后每6个月进行随访。3.7.4 造血干细胞移植患者的淋巴细胞亚群监测与随访建议造血干细胞移植后患者的淋巴细胞亚群检测时间可在移植后第14天、第21天、1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年随访[97-101]。3.7.5 CAR-T治疗患者的淋巴细胞亚群监测与随访建议连续监测患者CAR-T细胞回输前1天、回输后第4天、第7天、第14天、第28天外周血淋巴细胞亚群变化情况，及治疗后2个月、3个月、6个月随访。见图3。图3 血液肿瘤淋巴细胞亚群检测与随访路径图 4 结语随着流式细胞术的广泛应用，用于免疫功能评价的淋巴细胞亚群检测在临床已广泛开展，通过TBNK、Treg这些指标，可以评估血液肿瘤患者免疫状况，为疾病诊断、分型，治疗方案的选择、化疗后感染预防，疾病转归等提供实验室依据，以及为血液肿瘤患者的个性化治疗提供参考。机体免疫功能是动态变化的，由于受年龄、药物、感染、营养、生理等众多因素的影响，存在较大的个体差异。不同疾病状态下淋巴细胞亚群检测结果也可能呈现出较大的差异，因此在参考范围的建立、报告结果解读等方面依然存在挑战。针对血液肿瘤患者，临床工作中需要建立患者个体化的淋巴细胞亚群基线水平，动态监测淋巴细胞亚群结果的变化趋势，并结合多种免疫功能检测指标，综合分析患者的免疫状态，为临床决策提供更加全面的参考。淋巴细胞亚群检测在血液肿瘤中具有重要的临床意义和广泛的应用前景，本共识的发布将有助于推动淋巴细胞亚群检测临床实践中的应用，促进血液肿瘤的诊断、治疗和预后评估水平的提高，期望能够为我国血液肿瘤的精准诊疗做出贡献。专家组组长：杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）执笔人（按姓氏汉语拼音排列）：陈双（重庆大学附属肿瘤医院）、程沈菊（昆明医科大学第一附属医院）、蒋亭亭（重庆大学附属肿瘤医院）、李轶勋（昆明医科大学第一附属医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）、彭余（重庆大学附属肿瘤医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）专家组成员（按姓氏汉语拼音排列）：陈曼（北京陆道培医院）、陈朴（复旦大学附属中山医院）、池沛冬（中山大学肿瘤防治中心）、蒋能刚（四川大学华西医院）、李力（南部战区总医院）、李珍（南方医科大学南方医院）、李国盛（山东大学齐鲁医院）、李智伟（新疆维吾尔自治区人民医院）、刘耀（重庆大学附属肿瘤医院）、刘艳荣（北京大学人民医院）、马骁（苏州大学附属第一医院）、毛霞（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、倪万茂（浙江省人民医院）、冉隆荣（重庆大学附属肿瘤医院）、任方刚（山西医科大学第二医院）、王卉（河北燕达陆道培医院）、王慧君（中国医学科学院血液病医院）、王剑飚（上海交通大学附属瑞金医院）、翁香琴（上海交通大学附属瑞金医院）、吴丽娟（西部战区总医院）、吴雨洁（江苏省人民医院）、武坤（昆明医科大学第一附属医院）、徐翀（上海市临床检验中心）、杨军军（温州医科大学检验医学院）、杨顺娥（新疆医科大学附属肿瘤医院）、杨再林（重庆大学附属肿瘤医院）、岳保红（郑州大学第一附属医院）、张爱梅（中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院）、张会来（天津医科大学肿瘤医院）、赵明宇（重庆大学附属肿瘤医院）、朱杰（大连医科大学附属第二医院）、朱莉（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、朱明清（苏州大学附属第一医院）、朱明霞（北京大学第三医院）、郑金娥（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、周辉（湖南省肿瘤医院）利益冲突声明所有作者声明无利益冲突

一、项目基本情况项目编号：2022-JL13(03)-W10021项目名称：血液体液分析仪招标公告（2022-JL13(03)-W10021）预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：详见招标文件合同履行期限：详见招标文件本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：2022-JL13(03)-W10021项目名称：血液体液分析仪招标公告（2022-JL13(03)-W10021）预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：详见招标文件合同履行期限：详见招标文件本项目( 不接受 )联合体投标。

国外某企业委托湖南某机构寻找中国优质厂家，采购，HM5 血液分析仪和 VS2 生化分析仪的试剂，具体明细如下：生化分析仪：试剂，与 Abaxis VetScan VS2 分析仪完全兼容描述：内部装有冻干试剂珠的塑料盘用于在 VetScan VS2 兽医分析仪中分析动物的肝素化血液、血清或血浆。该盘用于量化丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、总钙（CA）、肌酐（CRE）、球蛋白（GLOB）、葡萄糖（GLU）、磷（ PHOS)、钾 (K)、钠 (NA)、总胆红素 (TBIL)、总蛋白 (TP) 和尿素 (BUN)。光盘是单独的，不能重复使用。组成：该圆盘由封闭的比色皿和装有固体球形试剂珠的容器组成。试剂以冻干形式处于稳定且低危害的状态。珠子中的试剂浓度是无毒的，不会对人类和环境产生不利影响。包括酶、防腐剂和稳定剂在内的活性物质浓度小于1%；该圆盘包含一个容器，其中的稀释剂含有少于 0.5% 的水和浓度低于 1% 的防腐剂。面板中存在的化学物质：D-manit - 不超过 16.5%聚乙二醇 8000 - 不超过 8.8%聚乙二醇 2000 - 不超过 6.1%三氰酸钠 - 不超过 5.8%三（羟甲基）氨基甲烷 - 不超过 5.7%聚乙二醇 3400 - 不超过 5.6%葡聚糖 70 不超过 4.9%氯化钠 - 不超过 3.7%氢氧化锂，一水合物 - 不超过 2%五水硫酸铜 - 不超过 1.1%肌醇浓度 - 不超过 1%。血液分析仪试剂：用于血液分析仪试剂描述容量溶剂，稀释剂一种等渗盐溶液，用于稀释全血样本并在测试之间冲洗分析仪流体系统。9 升洗涤,清洗剂用于对某些物种和某些清洁程序进行分析。500 毫升清洁剂、净化剂用于液体系统清洁过程300 毫升溶解、裂解剂它用于获得三组分白细胞形式的溶血物并确定白细胞和血红蛋白的总数。300 毫升溶解、裂解剂 2用于全血稀释和白细胞差异溶血，以按体积将嗜酸性粒细胞与其他白细胞分离。 用于测定嗜酸性粒细胞、％嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和％嗜碱性粒细胞。800 毫升相关图片：委托中方洽谈机构：公司名称：湖南中星科技有限公司姓名：樊占财 联系方式：15388055177

p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 326" title=" 6f6539137717b90dac270a34ee873f87.jpg" style=" width: 300px height: 326px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/noimg/1875e495-13d3-4966-9b42-7277e88d8edd.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　“双12”要来了，常宁会像许多女孩一样忙着整理购物车 她在手机里下载了许多歌，有一首《Look At Me Now》她百听不厌......眼前这位22岁的东南大学生物学女博士，看上去像位邻家女孩。 /p p 　　她恬静的外表下却有颗强悍的“小宇宙”，这位“邻家女孩”刚率领MxHealth大学生创新团队，在第三届中国“互联网+”大学生创新创业大赛摘得“银奖”。他们获奖的成果是“肿瘤标志物自动化检测仪”。 /p p 　　利用这台仪器，只需少量血液样本，便可检测12项肿瘤标志物，整个检测过程只需5到10分钟。 /p p strong 　　“人小心大”的“女汉子” /strong /p p 　　出生于山东省菏泽市，常宁是个地道的北方女孩。她从小胆子比一般女孩大，动手能力也很强，上学起便就对物理、化学、生物实验产生了浓厚的兴趣。 /p p 　　常宁的父母也很特别。别人家女孩都是学琴棋书画，而他们对这个爱“捣鼓”的女儿则“听之任之”。正是这种开明的家庭环境促使她从小就养成了独立思考的习惯，也为她今后的科研之路奠定了基础。 /p p 　　高考填报志愿时，亲朋好友建议她报考临床医学专业，将来可以做个受人尊敬的医生。但常宁最终因为对工程的喜好，选择了生物医学专业。“真的特别感谢父母，不管大事小事，他们都把最终决定权交给我。”她说。 /p p 　　从参加课外研学项目，到去实验室参与科研，再到主动请缨担任MxHealth团队负责人，常宁都是自己拿主意。 /p p 　　如今常宁回想起过往的一次次选择，她坦言从未后悔过。“相比当医生，我还是更喜欢现在的科研工作。”常宁笑称，在科研过程中遇到“拦路虎”时，导师一般只提供一个方向，点到为止，剩下的具体内容和实施过程需要她自己思考规划，“这种模式更符合我的个性”。 /p p strong 　　受蝴蝶翅膀启发 /strong /p p 　　穿上白大褂、戴上手套，将处理好的血清注射到生物芯片中，通过流体控制和图像处理等模块对肿瘤标志物进行检测。短短几分钟后，数据和图像便出现在显示器上。 /p p 　　眼前这个像打印机似的“箱子”就是他们的获奖设备。常宁告诉科技日报记者，只需约50微升样品就可一次性完成3到4种肿瘤标志物的检测。 /p p 　　常宁说，这项科研成果的基础是利用蝴蝶翅膀折射出不同色彩的原理，而每一种颜色就代表一种肿瘤标志物。当血液流过时，血液中的肿瘤标志物就会被相应的抗体抓获。通过图像分析和数据处理，就能获取肿瘤标志物检测结果。 /p p strong 　　科研和创业是两码事 /strong /p p 　　MxHealth团队获奖后，常宁成了各大媒体争相采访的对象，“‘95后’女博士”“滴血验癌”成了热搜词。“一个月我就收到了20多个投资合作意向。”常宁说。 /p p 　　面对媒体的追捧，常宁显得十分淡定，仍自称“科研狗”。她说：“科研和创业是两码事。将科研成果转化为商业应用，需要考察很多问题，面临重重困难，光有一个只会做科研的脑瓜是不够的。你必须要有对行业的全面认识，包括对成立公司、运营和发展的全局把控。” /p p 　　10月30日，MxHealth团队带着他们的自动化检测仪项目入驻东南大学国家科技园，开启创业新征程。 /p p 　　常宁告诉科技日报记者，学校安排了经管学院的教授对他们进行辅导，入驻后她会与团队成员一同编写商业企划书。 /p p 　　但此时，常宁却萌生“退意”，想辞去团队负责人职务。 /p p 　　“创业应该让更有才能的人去做。比起做团队负责人，我更偏爱科研一点。原本我只是埋头做科研，没想到有了这么大的影响力，这让我更有动力了。”常宁说。 /p p 　　“目前，一次只能检测3到4种肿瘤标志物，仪器的稳定性和灵敏度还有待提升，它只能作为一种筛查方法，最终确诊还要依靠医院病理诊断结果。”常宁客观分析道，“目前全球癌症发病率高，而且发病呈现年轻化趋势。我们的项目为医院和医生提供了一种全新的筛查方法，我们对项目的前景充满信心。” /p

9月28日，中国人民银行宣布为贯彻落实国务院常务会议关于支持经济社会发展薄弱领域设备更新改造的决策部署，设立了2000亿元以上设备更新改造专项再贷款，政策面向教育、实训基地、节能降碳改造升级、新型基础设施等十大领域。四方光电股份有限公司（688665.SH）旗下全资子公司湖北锐意自控系统有限公司（以下简称“湖北锐意”）是一家专业提供气体成分及流量测量方案的高新技术企业，基于四方光电核心气体传感技术平台的优势，开发了系列非分光红外（NDIR）、非分光紫外（NDUV）、紫外差分吸收光谱（UV-DOAS）、激光拉曼（LRD）、超声波（Ultrasonic）、热导（TCD）、光散射探测（LSD）等技术原理的气体成分流量仪器仪表，产品广泛应用于环境监测、冶金、煤化工、生物质能源等各个行业。湖北锐意针对国家政策以及当前研究热点问题，选择碳通量气体检测、发动机排放检测及燃气热值分析三个重点方向，推荐以下行业解决方案。一、碳通量气体检测解决方案实现“碳达峰”“碳中和”是国家做出的重大战略决策。通过监测数据可以预测未来的气候变化趋势和评价生态系统碳循环对全球变化的响应与适应特征，为“双碳”目标的达成提供参考数据，为现代地球系统科学、生态与环境科学关注的重大科学问题提供研究依据。碳通量在线监测网络主要包含土壤温室气体通量测量和大气环境涡度协方差测量系统两种方法。湖北锐意依托气体分析传感器平台优势，分别开发了土壤碳通量分析仪与大气环境涡度协方差测量系统。（一）土壤碳通量分析仪土壤生态系统中的碳元素主要是通过土壤呼吸来实现碳循环，对土壤呼吸过程中CO2释放量的准确监测是评价生态系统中碳汇过程的关键。通量测定法是最为常用的测定方法，即直接测定土壤和大气间的CO2交换量，也是评价土壤生态系统碳循环过程的关键。国家正在积极推动“双碳”政策，碳监测为碳计量提供准确的基础数据。垃圾填埋场、污水处理厂和煤矿等区域的无组织碳排放是碳监测的难点之一。土壤碳通量分析仪利用非分光红外气体分析技术（NDIR）测量CO2浓度、可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）测量CH4、N2O浓度。仪器外形小巧便携，方便获取多个不同点位的数据，完成不同空间与高度限值的测量要求，支持长期、连续、准确的测量。主要应用于土壤碳通量监测、森林碳通量监测、温室气体排放监测、空气质量监测、城市污染气体排放监测、固定污染源排放监测；高校关于环境科学、农业学与林业学相关研究等。（据测量场景不同可选配多款型号气体测量室）土壤碳通量分析仪技术参数（二）大气环境涡度协方差测量系统涡度协方差（又称涡动相关法）技术是测量和计算大气边界层内垂直湍流通量的重要大气测量技术。大气环境涡度协方差测量系统结合多款气体分析仪与超声风速仪，模块化设计，外形小巧，安装灵活。相互无干扰，专为高空监测而设计。通过对微气象中的三维风速与气体浓度进行精确测量，完成对生态系统与大气之前湍流交换的监测，即时收集流动畸变数据。适用于边界层气象研究、生态系统温室气体含量监测、野外大气监测、碳水循环研究、空气通量研究、遥感数据验证等。图左：开路式（CO2/H2O）气体分析仪图中：开路式（CH4）气体分析仪图右：三维超声风速仪大气环境涡度协方差测量系统技术参数二、发动机排放检测解决方案内燃机工业是我国重要基础产业，也是节能减排的重点领域。近年来，我国已经颁布和实施了GB 18352.6-2016（轻型车国六）、GB 17691-2018（重型车国六）和GB 20891-2014的2020年修改单（非道路移动机械国四）等移动源新生产车排放法规以及GB 18285-2018（汽油车）、GB 3847-2018（柴油车）和GB 36886-2018（非道路移动机械）等在用车排放法规。其中引领内燃机行业技术发展的是新生产车排放法规，该法规体系中要求的高精度发动机排放检测设备，主要包括全流稀释排放测试系统和便携式排放测试系统，目前都是主要依赖国外进口产品。由于设备构成十分复杂且涉及多项高精度测量技术，进口设备往往十分昂贵，全流稀释排放测试系统单套价格通常会达到数百万元甚至是千万元以上，便携式排放测试系统单套价格也通常会达到百万元以上。进口设备不仅价格贵，还存在供货周期长、使用成本高等问题，显然不能完全满足我国作为内燃机产销第一大国的实际需求。湖北锐意依托气体成分流量仪器仪表研发平台基础优势，结合近20年发动机排放分析仪研发经验，吸收国际先进应用经验，对关键技术进行攻关突破，战略性加大投入，成功研发了全流稀释排放测试系统、便携式排放测试系统以及非常规气体分析仪等全系列产品，具有技术先进、功能齐全、测量准确、性能稳定、兼容性强和高效服务等特点，可满足科研机构、制造企业和检测机构等国内外用户的各种应用需求。（一）全流稀释排放测试系统基于全流稀释排放测试系统的实验室标准工况排放测试是我国移动源排放法规体系中被广泛采用的标准方法，湖北锐意针对性开发了Gasboard-9802发动机排放全流稀释定容采样系统（CVS）及其配套的Gasboard-9801发动机排放测试系统。Gasboard-9801发动机排放测试系统结合高精度氢火焰离子化检测技术（HFID）、紫外差分吸收光谱技术（UV-DOAS）、非分光红外技术（NDIR）、长寿命电化学传感器技术（ECD）与凝结核粒子计数技术（CPC），同时测量发动机排气中THC、NOx、CO、CO2、O2等气体体积浓度及颗粒物数量浓度，其超低量程同时具备准确性高和响应速度快的特点，完全满足排放法规技术要求以及实际应用需求。Gasboard-9802发动机排放全流稀释定容采样系统（CVS）具有功能齐全、准确性高和自动化程度高等特点，适用于轻型车、重型车和非道路移动机械等各种移动源国家排放法规，可满足各种工况下不同排量和不同燃料类型内燃机的法规排放测试试验需求。目前，湖北锐意的全流稀释排放测试系统设备已经逐步成功应用于科研机构、发动机制造企业、轻型汽车制造企业、摩托车制造企业及相关检测机构等。Gasboard-9801发动机排放测试系统技术参数应用案例1、 武汉某知名高校醇氢发动机排放测试研究项目2、 常州某大型发动机制造企业实验室排放气体检测项目（二）便携式排放测试系统基于便携式排放测试系统的实际工况车载排放测试是一种更能反映移动源真实排放水平的排放测试方法，已经被我国轻型车、重型车和非道路移动机械排放法规引入作为标准方法的重要补充，正在法规检测和市场监督抽查等应用场景中发挥越来越重要的作用。湖北锐意针对性开发了符合法规要求的Gasboard-9805便携式排放测试系统（PEMS）。该系统采用全自主的核心传感器分析技术，可实现排放物CO、CO2、NO、NO2、THC和PN浓度测量，以及排气流量、GPS数据、环境温湿度、大气压力的测量，并具备测试过程引导、自动计算排放总量、导出测试报告等功能。依托自主搭建的排气质量流量标定系统和颗粒物PN分析仪标定系统等关键标定平台，为便携式排放测试系统的溯源标定和质量检验提供了保障。目前，湖北锐意便携式排放测试系统已经成功应用于科研机构、机动车和非道路移动机械制造企业及相关检测机构等。Gasboard-9805便携式排放测试系统技术参数应用案例1、浙江某大型农用机械制造企业车载排放测试项目（三）非常规气体分析仪发动机尾气中NH3和N2O等非常规气体污染物排放已经成为当前国际研究热点和排放法规检测项目。湖北锐意分别采用高温紫外差分吸收光谱技术（UV-DOAS）和可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）成功开发了发动机原排直采NH3分析仪和N2O分析仪，已应用于新能源发动机研发工作。NH3和N2O分析仪技术参数（四）在用车排放检测系统湖北锐意基于双光束红外（NDIR）、微流红外（NDIR）、非分光紫外（UV-DOAS）等核心气体传感技术，自主研发了包括气体传感器平台、尾气分析仪、透射式烟度计、振动式发动机转速表的在用车排放检测整体解决方案。产品具有高精度、稳定性好，抗干扰能力强等特点，满足： GB 18285-2018，GB 3847-2018，GB 7258-2017，GB 7258-2017，GB 20891-2014等国标以及JJF 1375，JJG 688-2017，HJ 1014-2020等技术要求。产品广泛应用于机动车检测机构、汽车制造厂、汽车修理厂、科研机构、环保执法部门等。三、燃气热值分析解决方案天然气、沼气以及工业生产中可燃气体的高效利用对节能减排具有十分重要的意义。准确测量可燃气体成分及热值并自动优化控制燃烧过程是提高燃烧效率和控制排放污染的重要途经。天然气等碳氢燃料的气体成分分析主要依赖气相色谱法，但该方法的响应时间达90s以上，往往不能满足大多数场合的实时控制应用需求。湖北锐意在气体分析传感器平台优势基础上吸收国际先进的产品设计理念和应用经验，并结合国内应用需求，自主研发了以光谱吸收技术原理为主的一系列气体成分及热值在线测量设备，具有精度高、响应快、功能齐全等特点，可满足石油天然气、沼气、污水气体系统、垃圾填埋、玻璃陶瓷、化工、电厂和内燃机等领域应用。（一）激光拉曼光谱气体分析仪激光拉曼光谱法可以使用一个激光光源同时探测除惰性气体之外的所有气体分子，是一种非常有潜力的过程气体成分在线监测技术。但激光拉曼光谱法的特征信号较弱，一定程度上限制了该技术在气体检测领域的广泛应用。2012年四方光电牵头承担 “激光拉曼光谱气体分析仪的研发与应用”国家重大科学仪器设备开发专项，解决了检测信号弱等诸多难题，成功开发了LRGA-6000激光拉曼光谱气体分析仪。设备融合10项授权发明专利，通过对仪器的发生装置、收集装置、探测装置等核心硬件进行激光功率增加、气体压力提高、作用光程增长、散射光大范围收集等技术创新，以及采用基于Ar基底自动扣除、基于标定气体干扰自动修正等激光拉曼特有的软件算法，消除环境温度、压力、干扰气体等对被测气体的影响，实现了对低密度过程气体的高精度监测，已广泛应用于天然气、乙烯裂解气、生物质燃气、变压器油溶解气、煤化工等各大领域。在热值监测领域，激光拉曼光谱技术具有突出优势。以往旧式热值仪往往只能监测总碳氢化合物的热值总量且易受水分影响，而湖北锐意激光拉曼光谱气体分析仪可以分别监测显示各组分热值，采用的特征指纹谱技术具有极强的抗干扰能力。在气体监测领域可取代气相色谱（GC）与质谱（MS）：LRGA-6000激光拉曼光谱气体分析仪技术参数LRGA-3100激光拉曼光谱气体分析仪技术参数应用案例1、武汉某大型轧钢厂加热炉热值监测项目2、 非洲某大型天然气开采监测项目（二）煤气分析仪（便携型）湖北锐意煤气分析仪可同时监测8种气体浓度并自动计算显示煤气/天然气热值，且多组分同时测量无交叉干扰。据以往用户使用案例的监测结果统计来看，湖北锐意煤气分析仪在热值监测方面平均为用户节省约10%的燃烧热能，此数据反应到庞大的工业产量基数上，为用户企业节省了十分可观的燃料成本。湖北锐意红外气体分析技术包含公司授权专利12项。其中消除交叉气体干扰技术集成非分光红外气体传感器（针对CO、CO2、CH4和CnHm检测）、热导H2传感器以及电化学O2传感器，并通过软件进行修正得到准确的八组分浓度数据并计算热值。基于该技术开发的煤气分析仪能够与昂贵的在线气相色谱仪作用相当，省却了载气等长期耗材，并具备热值分析功能。主要应用于煤化工、钢铁冶金等领域的煤气成分及热值测量、高校科研院所的气体取样分析以及新能源行业的气体成分测量等。Gasboard-3100P煤气分析仪技术参数应用案例1、抚顺某石油化工研究院生物质原料热解实验室检测项目（三）便携红外天然气热值分析仪天然气作为一种新型清洁燃料也是一种混合气体，不同气源生产的天然气组分会有所不同，在天然气用作燃料时，因组分不同导致其热值出现差异。目前无论是工业还是民用，都对天然气具有依赖性。对燃烧过程中气体浓度及热值的连续监测，可精确了解天然气的燃烧效率，对于降低企业生产成本、改善大气环境、实现可持续经济发展等具有积极作用。湖北锐意便携式红外天然气热值分析仪可同时测量多种气体浓度，并自动计算天然气热值，可取代燃烧法热值仪。相较于适用于高校与职业院校教学科研/实验实训、燃气具生产企业、燃气计量检测部门、节能监测部门、环保和配气等行业、天然气公司、液化气厂、液化气站等。Gasboard-3110P便携式红外天然气热值分析仪技术参数

9月28日，中国人民银行宣布为贯彻落实国务院常务会议关于支持经济社会发展薄弱领域设备更新改造的决策部署，设立了2000亿元以上设备更新改造专项再贷款，政策面向教育、实训基地、节能降碳改造升级、新型基础设施等十大领域。四方光电股份有限公司（688665.SH）旗下全资子公司湖北锐意自控系统有限公司（以下简称“湖北锐意”）是一家专业提供气体成分及流量测量方案的高新技术企业，基于四方光电核心气体传感技术平台的优势，开发了系列非分光红外（NDIR）、非分光紫外（NDUV）、紫外差分吸收光谱（UV-DOAS）、激光拉曼（LRD）、超声波（Ultrasonic）、热导（TCD）、光散射探测（LSD）等技术原理的气体成分流量仪器仪表，产品广泛应用于环境监测、冶金、煤化工、生物质能源等各个行业。湖北锐意针对国家政策以及当前研究热点问题，选择碳通量气体检测、发动机排放检测及燃气热值分析三个重点方向，推荐以下行业解决方案。一、碳通量气体检测解决方案实现“碳达峰”“碳中和”是国家做出的重大战略决策。通过监测数据可以预测未来的气候变化趋势和评价生态系统碳循环对全球变化的响应与适应特征，为“双碳”目标的达成提供参考数据，为现代地球系统科学、生态与环境科学关注的重大科学问题提供研究依据。碳通量在线监测网络主要包含土壤温室气体通量测量和大气环境涡度协方差测量系统两种方法。湖北锐意依托气体分析传感器平台优势，分别开发了土壤碳通量分析仪与大气环境涡度协方差测量系统。（一）土壤碳通量分析仪土壤生态系统中的碳元素主要是通过土壤呼吸来实现碳循环，对土壤呼吸过程中CO2释放量的准确监测是评价生态系统中碳汇过程的关键。通量测定法是最为常用的测定方法，即直接测定土壤和大气间的CO2交换量，也是评价土壤生态系统碳循环过程的关键。国家正在积极推动“双碳”政策，碳监测为碳计量提供准确的基础数据。垃圾填埋场、污水处理厂和煤矿等区域的无组织碳排放是碳监测的难点之一。土壤碳通量分析仪利用非分光红外气体分析技术（NDIR）测量CO2浓度、可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）测量CH4、N2O浓度。仪器外形小巧便携，方便获取多个不同点位的数据，完成不同空间与高度限值的测量要求，支持长期、连续、准确的测量。主要应用于土壤碳通量监测、森林碳通量监测、温室气体排放监测、空气质量监测、城市污染气体排放监测、固定污染源排放监测；高校关于环境科学、农业学与林业学相关研究等。（据测量场景不同可选配多款型号气体测量室）土壤碳通量分析仪技术参数（二）大气环境涡度协方差测量系统涡度协方差（又称涡动相关法）技术是测量和计算大气边界层内垂直湍流通量的重要大气测量技术。大气环境涡度协方差测量系统结合多款气体分析仪与超声风速仪，模块化设计，外形小巧，安装灵活。相互无干扰，专为高空监测而设计。通过对微气象中的三维风速与气体浓度进行精确测量，完成对生态系统与大气之前湍流交换的监测，即时收集流动畸变数据。适用于边界层气象研究、生态系统温室气体含量监测、野外大气监测、碳水循环研究、空气通量研究、遥感数据验证等。图左：开路式（CO2/H2O）气体分析仪图中：开路式（CH4）气体分析仪图右：三维超声风速仪大气环境涡度协方差测量系统技术参数二、发动机排放检测解决方案内燃机工业是我国重要基础产业，也是节能减排的重点领域。近年来，我国已经颁布和实施了GB 18352.6-2016（轻型车国六）、GB 17691-2018（重型车国六）和GB 20891-2014的2020年修改单（非道路移动机械国四）等移动源新生产车排放法规以及GB 18285-2018（汽油车）、GB 3847-2018（柴油车）和GB 36886-2018（非道路移动机械）等在用车排放法规。其中引领内燃机行业技术发展的是新生产车排放法规，该法规体系中要求的高精度发动机排放检测设备，主要包括全流稀释排放测试系统和便携式排放测试系统，目前都是主要依赖国外进口产品。由于设备构成十分复杂且涉及多项高精度测量技术，进口设备往往十分昂贵，全流稀释排放测试系统单套价格通常会达到数百万元甚至是千万元以上，便携式排放测试系统单套价格也通常会达到百万元以上。进口设备不仅价格贵，还存在供货周期长、使用成本高等问题，显然不能完全满足我国作为内燃机产销第一大国的实际需求。湖北锐意依托气体成分流量仪器仪表研发平台基础优势，结合近20年发动机排放分析仪研发经验，吸收国际先进应用经验，对关键技术进行攻关突破，战略性加大投入，成功研发了全流稀释排放测试系统、便携式排放测试系统以及非常规气体分析仪等全系列产品，具有技术先进、功能齐全、测量准确、性能稳定、兼容性强和高效服务等特点，可满足科研机构、制造企业和检测机构等国内外用户的各种应用需求。（一）全流稀释排放测试系统基于全流稀释排放测试系统的实验室标准工况排放测试是我国移动源排放法规体系中被广泛采用的标准方法，湖北锐意针对性开发了Gasboard-9802发动机排放全流稀释定容采样系统（CVS）及其配套的Gasboard-9801发动机排放测试系统。Gasboard-9801发动机排放测试系统结合高精度氢火焰离子化检测技术（HFID）、紫外差分吸收光谱技术（UV-DOAS）、非分光红外技术（NDIR）、长寿命电化学传感器技术（ECD）与凝结核粒子计数技术（CPC），同时测量发动机排气中THC、NOx、CO、CO2、O2等气体体积浓度及颗粒物数量浓度，其超低量程同时具备准确性高和响应速度快的特点，完全满足排放法规技术要求以及实际应用需求。Gasboard-9802发动机排放全流稀释定容采样系统（CVS）具有功能齐全、准确性高和自动化程度高等特点，适用于轻型车、重型车和非道路移动机械等各种移动源国家排放法规，可满足各种工况下不同排量和不同燃料类型内燃机的法规排放测试试验需求。目前，湖北锐意的全流稀释排放测试系统设备已经逐步成功应用于科研机构、发动机制造企业、轻型汽车制造企业、摩托车制造企业及相关检测机构等。Gasboard-9801发动机排放测试系统技术参数应用案例1、 武汉某知名高校醇氢发动机排放测试研究项目2、 常州某大型发动机制造企业实验室排放气体检测项目（二）便携式排放测试系统基于便携式排放测试系统的实际工况车载排放测试是一种更能反映移动源真实排放水平的排放测试方法，已经被我国轻型车、重型车和非道路移动机械排放法规引入作为标准方法的重要补充，正在法规检测和市场监督抽查等应用场景中发挥越来越重要的作用。湖北锐意针对性开发了符合法规要求的Gasboard-9805便携式排放测试系统（PEMS）。该系统采用全自主的核心传感器分析技术，可实现排放物CO、CO2、NO、NO2、THC和PN浓度测量，以及排气流量、GPS数据、环境温湿度、大气压力的测量，并具备测试过程引导、自动计算排放总量、导出测试报告等功能。依托自主搭建的排气质量流量标定系统和颗粒物PN分析仪标定系统等关键标定平台，为便携式排放测试系统的溯源标定和质量检验提供了保障。目前，湖北锐意便携式排放测试系统已经成功应用于科研机构、机动车和非道路移动机械制造企业及相关检测机构等。Gasboard-9805便携式排放测试系统技术参数应用案例1、浙江某大型农用机械制造企业车载排放测试项目（三）非常规气体分析仪发动机尾气中NH3和N2O等非常规气体污染物排放已经成为当前国际研究热点和排放法规检测项目。湖北锐意分别采用高温紫外差分吸收光谱技术（UV-DOAS）和可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）成功开发了发动机原排直采NH3分析仪和N2O分析仪，已应用于新能源发动机研发工作。NH3和N2O分析仪技术参数（四）在用车排放检测系统湖北锐意基于双光束红外（NDIR）、微流红外（NDIR）、非分光紫外（UV-DOAS）等核心气体传感技术，自主研发了包括气体传感器平台、尾气分析仪、透射式烟度计、振动式发动机转速表的在用车排放检测整体解决方案。产品具有高精度、稳定性好，抗干扰能力强等特点，满足： GB 18285-2018，GB 3847-2018，GB 7258-2017，GB 7258-2017，GB 20891-2014等国标以及JJF 1375，JJG 688-2017，HJ 1014-2020等技术要求。产品广泛应用于机动车检测机构、汽车制造厂、汽车修理厂、科研机构、环保执法部门等。三、燃气热值分析解决方案天然气、沼气以及工业生产中可燃气体的高效利用对节能减排具有十分重要的意义。准确测量可燃气体成分及热值并自动优化控制燃烧过程是提高燃烧效率和控制排放污染的重要途经。天然气等碳氢燃料的气体成分分析主要依赖气相色谱法，但该方法的响应时间达90s以上，往往不能满足大多数场合的实时控制应用需求。湖北锐意在气体分析传感器平台优势基础上吸收国际先进的产品设计理念和应用经验，并结合国内应用需求，自主研发了以光谱吸收技术原理为主的一系列气体成分及热值在线测量设备，具有精度高、响应快、功能齐全等特点，可满足石油天然气、沼气、污水气体系统、垃圾填埋、玻璃陶瓷、化工、电厂和内燃机等领域应用。（一）激光拉曼光谱气体分析仪激光拉曼光谱法可以使用一个激光光源同时探测除惰性气体之外的所有气体分子，是一种非常有潜力的过程气体成分在线监测技术。但激光拉曼光谱法的特征信号较弱，一定程度上限制了该技术在气体检测领域的广泛应用。2012年四方光电牵头承担 “激光拉曼光谱气体分析仪的研发与应用”国家重大科学仪器设备开发专项，解决了检测信号弱等诸多难题，成功开发了LRGA-6000激光拉曼光谱气体分析仪。设备融合10项授权发明专利，通过对仪器的发生装置、收集装置、探测装置等核心硬件进行激光功率增加、气体压力提高、作用光程增长、散射光大范围收集等技术创新，以及采用基于Ar基底自动扣除、基于标定气体干扰自动修正等激光拉曼特有的软件算法，消除环境温度、压力、干扰气体等对被测气体的影响，实现了对低密度过程气体的高精度监测，已广泛应用于天然气、乙烯裂解气、生物质燃气、变压器油溶解气、煤化工等各大领域。在热值监测领域，激光拉曼光谱技术具有突出优势。以往旧式热值仪往往只能监测总碳氢化合物的热值总量且易受水分影响，而湖北锐意激光拉曼光谱气体分析仪可以分别监测显示各组分热值，采用的特征指纹谱技术具有极强的抗干扰能力。在气体监测领域可取代气相色谱（GC）与质谱（MS）：LRGA-6000激光拉曼光谱气体分析仪技术参数LRGA-3100激光拉曼光谱气体分析仪技术参数应用案例1、武汉某大型轧钢厂加热炉热值监测项目2、 非洲某大型天然气开采监测项目（二）煤气分析仪（便携型）湖北锐意煤气分析仪可同时监测8种气体浓度并自动计算显示煤气/天然气热值，且多组分同时测量无交叉干扰。据以往用户使用案例的监测结果统计来看，湖北锐意煤气分析仪在热值监测方面平均为用户节省约10%的燃烧热能，此数据反应到庞大的工业产量基数上，为用户企业节省了十分可观的燃料成本。湖北锐意红外气体分析技术包含公司授权专利12项。其中消除交叉气体干扰技术集成非分光红外气体传感器（针对CO、CO2、CH4和CnHm检测）、热导H2传感器以及电化学O2传感器，并通过软件进行修正得到准确的八组分浓度数据并计算热值。基于该技术开发的煤气分析仪能够与昂贵的在线气相色谱仪作用相当，省却了载气等长期耗材，并具备热值分析功能。主要应用于煤化工、钢铁冶金等领域的煤气成分及热值测量、高校科研院所的气体取样分析以及新能源行业的气体成分测量等。Gasboard-3100P煤气分析仪技术参数应用案例1、抚顺某石油化工研究院生物质原料热解实验室检测项目（三）便携红外天然气热值分析仪天然气作为一种新型清洁燃料也是一种混合气体，不同气源生产的天然气组分会有所不同，在天然气用作燃料时，因组分不同导致其热值出现差异。目前无论是工业还是民用，都对天然气具有依赖性。对燃烧过程中气体浓度及热值的连续监测，可精确了解天然气的燃烧效率，对于降低企业生产成本、改善大气环境、实现可持续经济发展等具有积极作用。湖北锐意便携式红外天然气热值分析仪可同时测量多种气体浓度，并自动计算天然气热值，可取代燃烧法热值仪。相较于适用于高校与职业院校教学科研/实验实训、燃气具生产企业、燃气计量检测部门、节能监测部门、环保和配气等行业、天然气公司、液化气厂、液化气站等。Gasboard-3110P便携式红外天然气热值分析仪技术参数

通过贝塞尔光束双光子显微镜检测毛细血管血液循环问题的新方法，可能会导致相关疾病的治疗方法的发展。国际光电工程学会9月13日消息对于血流和氧气供应的变化，大脑可能是最敏感的器官。即使是短暂的毛细血管血流中断（或称“失速”）也可能表明急性神经系统问题。有证据表明，阿尔茨海默病和帕金森病等慢性疾病与失速事件（stalling events）密切相关。因此，研究失速的影响可能会导致这种疾病的治疗方法的发展。然而，尽管在过去的几十年里，医学成像取得了巨大的进步，但识别毛细血管中的失速仍然是一个艰巨的挑战。光学相干断层扫描（Optical coherence tomography ，OCT）是目前监测小体积内毛细血管的最佳方法。但是这种方法存在时间分辨率差的问题，这意味着它只能捕获长时间的失速事件。此外，分析通过 OCT 收集的数据以确定失速事件需要大量的手工工作。John Giblin 博士在最近发表在国际光电工程学会（International Society for Optics and Photonics，SPIE）期刊《神经光子学》（Neurophotonics）上的一项研究中，由美国波士顿大学（Boston University，BU）的 John Giblin 博士领导的一个研究小组试图解决这些问题。利用定制的装置，研究人员展示了一种名为贝塞尔光束双光子显微镜（Bessel beam two-photon microscopy）的技术的潜力，该技术可以获得脑毛细血管的容积图像。此外，该团队还提出了一种创新的分析方法，可以半自动地识别失速事件。论文题目“贝塞尔光束双光子显微镜高通量检测毛细管失速事件”（ High throughput detection of capillary stalling events with Bessel beam two-photon microscopy）。研究于2023年9月12日发表在《Neurophotonics》（最新影响因子：5.3）杂志上但什么是贝塞尔光束双光子显微镜？双光子显微镜是一种广泛使用的成像方式，它利用激光激发样品中的荧光分子。发光必须同时发生两个光子与荧光分子的碰撞，这可以大大降低背景杂波。此外，利用贝塞尔光束，一种具有独特强度分布的激光束，使其能够在相对较长的距离内保持聚焦在狭窄的空间内，使该技术更具前景。由于这种方法，研究人员可以大约每两秒获得 713 × 713 × 120 μm3 体积内所有毛细血管的清晰图像。在这些图像中，通过聚焦红血球的运动，可以直接检测到失速，红血球以阴影的形式出现。如果细胞停留在毛细血管内的同一位置连续两帧或更多帧，这意味着毛细血管内的血液流动已经停止。与 OCT 相比，使用贝塞尔光束双光子显微镜的方法可以更快地生成图像，提供更好的时间分辨率。然而，这种设置产生的大量数据只会加剧数据分析的问题。因此，该团队提出了一种方法，可以更容易地识别失速事件。所提出的分析程序依赖于这样一个事实，即在双光子图像中沿失速毛细血管的强度将保持相对不变。研究人员实现了一种算法来计算单个毛细血管的帧间强度相关性，高相关性意味着毛细血管已经停止运转。通过可视化计算出的相关性，而不是原始的强度图像，研究人员发现识别失速事件更容易、更快。研究小组通过小鼠体内实验测试了他们的半自动数据分析技术，以探索卒中前后失速的变化。提出的策略将分析所需的时间缩短了一半。此外，可视化强度相关性被证明比“盲目”观察原始图像更可靠地检测失速。与 OCT 不同，这种成像策略也能够检测到短暂的失速事件。此外，贝塞尔光束双光子显微镜使血管直径的估计基于荧光强度。为了展示这一特征，研究人员调查了失速事件与动脉扩张之间的关系，发现扩张的血管可以短暂地减少失速。《神经光子学》副主编、约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University，JHU）眼科学和生物医学工程教授 Ji Yi 评论道：“综合来看，这项研究的发现证明了贝塞尔光束双光子显微镜在探索大脑循环系统的复杂运作及其对神经系统健康的影响方面的力量。”在不久的将来，检测失速的全自动方法有望帮助科学家调查、诊断和评估脑部疾病的治疗方法。创立于1839年的波士顿大学

项目编号：GDSY2022--CG6016项目名称：珠海市人民医院全自动血液分析仪等医疗设备一批采购项目(二次)采购方式：公开招标预算金额：1,086,200.00元采购需求：合同包1(珠海市人民医院全自动血液分析仪等医疗设备一批采购项目（二次）):合同包预算金额：1,086,200.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备全自动血液分析仪1(套)详见采购文件590,000.00-1-2临床检验设备全自动血培养仪1(套)详见采购文件318,200.00-1-3临床检验设备全自动细胞计数仪2(套)详见采购文件178,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。

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西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 陕西省-西安市-新城区 状态：公告 更新时间： 2022-05-14 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 发布时间：20220514 12:31:01 项目概况 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年6月7日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZDZC2022030401 项目名称：西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次 采购需求：本次采购标的标段划分如下： 标段号 产品组合名称 产品名称 检测方法 使用科室 采购预算（万元/年） 拟中标家数 备注 2标段 全自动血细胞分析流水线HST302 血细胞分析用稀释液 流式细胞计数核酸染色法 医学检验科 300 1家 血细胞分析仪用鞘液血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 4DL 血细胞分析用染色液 4DS 血细胞分析仪用溶血剂 FB 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用溶血剂 IM 清洁液CLA500A 质控品eCHECK （L1、L2、L3） 血细胞分析仪用校准品 SP1000载玻片 全自动血细胞分析流水线XN9000，XN1500 血细胞分析用稀释液 血细胞分析用稀释液 DFL 血细胞分析用稀释液 DST 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 WNR 血细胞分析用溶血剂 WDF 血细胞分析用溶血剂 WPC 血细胞分析用染色液 WNR 血细胞分析用染色液 WDF 血细胞分析用染色液 WPC 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用染色液 PLT CLA500A清洁液 血液分析用质控品XN（L1\L2\L3） 血液分析用质控品XN CHECK BF 血液分析仪用校准品XN CAL 血液分析仪用校准品XN CAL PF 血细胞分析用稀释液 DCL310A 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER SLS211A 血细胞分析用溶血剂 WDF220A 血细胞分析用染色液 WDF810A 血细胞分析用稀释液 DFL310A 血细胞分析用染色液 RET801A XNL CHECK L1/L2/L3 血细胞分析用质控品 手工外周血片染色 瑞士姬姆萨染色液 SP1000i自动推片机子 瑞士姬姆萨染色A液 全自动红细胞沉降率分析仪 红细胞沉降率质控物（液体水平1） 魏式法 红细胞沉降率质控物（液体水平2） 全血炎症指标检测（适用于sysmex流水线） 血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品 散射比浊法 血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒 超敏C反应蛋白测定试剂盒 C反应蛋白(CRP)质控品 C反应蛋白(CRP)校准品 样本稀释液 尿干化学+沉渣检测 尿液分析用鞘液 流式细胞计数法 尿液分析用染色液 CR 尿液分析用染色液 SF 尿液分析用稀释液 CR 尿液分析用稀释液 SF 尿液分析用质控品 尿液分析用校准品 尿液分析用试纸条（9项） 尿液分析用试纸条（11项） 尿液分析用质控品（干化学） 尿比重校准品 4标段 FUS3000PLUS尿液分析 尿有形成分分析仪应用试剂稀释液 流式图像计数法 15 1家 尿有形成分分析仪清洗液 有形成分分析校准液 有形成分分析聚焦液（水平2） 有形成分分析质控液（阳性水平3） 有形成分分析质控液（阴性） 尿液分析试纸条 光电比色法 H系列尿液分析仪清洗液（浓缩型） 尿液干化学分析质控物 尿液分析试纸条 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体检测试剂 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体（嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体 、腺病毒 呼吸道合胞病毒、 甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、Q热立克次体） 间接免疫荧光法 5标段 粪便干化学+有形成分分析） 样本采集管（包含稀释液、清洗液等） 镜检法+胶体金 15 1家 粪便隐血（FOB）多水平非定值质控品 便隐血（FOB）检测试剂 转铁蛋白（Tf）多水平非定值质控品 镜检法 粪便有形成分质控品（蛔虫卵（受精）阳性质控品 粪便有形成分质控品（鞭虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品（肝吸虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品(红细胞定值质控品) 粪便有形成分质控品(白细胞阳性质控品) 轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 胶体金法 轮状病毒丶腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） 胃幽门螺旋杆菌抗原测试剂盒（胶体金法） 6标段 呼吸道病原体抗原检测5项 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 胶体金法 5 1家 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒 腺病毒抗原检测试剂盒肺炎支原体抗原检测试剂盒 肺链尿抗原 肺炎链球菌抗原检测试剂盒 胶体金法 肺炎支原体抗原 肺炎支原体抗原检测试剂盒 支原体培养药敏试剂 支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒 微生物快速培养检验法 支原体（Uu/Mh/Mp）分离鉴定培养基 真菌荧光染液 真菌荧光染液（一步法） 100T/盒 出血热相关抗体快检 汉坦病毒抗体检测 胶体金法 尿胰蛋白酶原 尿胰蛋白酶原 胶体金法 HCG（胶体金） 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒 胶体金法 嗜肺军团菌抗原 嗜肺军团菌抗原检测 胶体金法 补体因子H检测（免疫层析法） 补体因子H检测试剂盒 免疫层析法 降钙素原测定试剂 降钙素原测定试剂盒 金标法 9标段 全自动精子质量分析 精子检测板 动态图像自动分析 2 1家 精子染色液 备注：各供应商可选择参投一个或多个标段，但必须对所投标段内全部项目内容进行投标报价，不得缺项、漏项。 预算金额：337万元/年。 资金性质：自筹资金。 项目用途：医用。 合同履行期限：2年。 本项目(不接受)联合体投标。 二、供应商资格要求： 1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件； 1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。 1.2、提供2020年度的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前一月的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。 1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。 1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。 1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。 1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目非专门面向中小企业采购。 3、特定资格条件： 3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。 3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。 3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。 3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。 3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。 3.6、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 3.7、本项目不接受联合体投标。 三、获取招标文件 时间：2022年5月16日至2022年5月20日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：线上 方式：1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料加盖单位公章的彩色扫描件发送至邮箱591330045@qq.com，并及时联系采购代理机构确认（联系人：李工18220810739），获取缴费方式。2）招标文件售价人民币300元/标段，售后不退。采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。3）受疫情影响，本项目投标文件递交截止时间及开标时间和地点可能会变更，具体另行通知。 售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年6月7日 09点30分（北京时间） 开标时间：2022年6月7日09点30分（北京时间） 地点：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座7层会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 需要落实的政府采购政策：1、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；2、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；3、《关于政府采购优先购买福利性企业产品和服务的意见》（陕民发（2015）1号）；4、关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知财库〔2020〕46号；5、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库[2019]9号）；6、《环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）；7、《财政部 国务院扶贫办关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》（财库〔2019〕27号）。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：西安交通大学第二附属医院 地址：西安市新城区西五路 联系方式：冯女士 02987679861 2.采购代理机构信息 名 称：正大鹏安建设项目管理有限公司 地 址：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座12层1201室 联系方式：李工 18220810739，杨工 15902948290 3.项目联系方式 项目联系人：李工 电 话：18220810739 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() })$('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：血球分析仪,流式细胞仪,细胞计数器,微生物检测 开标时间：2022-06-07 09:30 预算金额：337.00万元 采购单位：西安交通大学第二附属医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：正大鹏安建设项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 陕西省-西安市-新城区 状态：公告 更新时间： 2022-05-14 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 发布时间：20220514 12:31:01 项目概况 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年6月7日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZDZC2022030401 项目名称：西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次 采购需求：本次采购标的标段划分如下： 标段号 产品组合名称 产品名称 检测方法 使用科室 采购预算（万元/年） 拟中标家数 备注 2标段 全自动血细胞分析流水线HST302 血细胞分析用稀释液 流式细胞计数核酸染色法 医学检验科 300 1家 血细胞分析仪用鞘液 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 4DL 血细胞分析用染色液 4DS 血细胞分析仪用溶血剂 FB 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用溶血剂 IM 清洁液CLA500A 质控品eCHECK （L1、L2、L3） 血细胞分析仪用校准品 SP1000载玻片 全自动血细胞分析流水线XN9000，XN1500 血细胞分析用稀释液 血细胞分析用稀释液 DFL 血细胞分析用稀释液 DST 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 WNR 血细胞分析用溶血剂 WDF 血细胞分析用溶血剂 WPC 血细胞分析用染色液 WNR 血细胞分析用染色液 WDF 血细胞分析用染色液 WPC 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用染色液 PLT CLA500A清洁液 血液分析用质控品XN（L1\L2\L3） 血液分析用质控品XN CHECK BF 血液分析仪用校准品XN CAL 血液分析仪用校准品XN CAL PF 血细胞分析用稀释液 DCL310A 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER SLS211A 血细胞分析用溶血剂 WDF220A 血细胞分析用染色液 WDF810A 血细胞分析用稀释液 DFL310A 血细胞分析用染色液 RET801A XNL CHECK L1/L2/L3 血细胞分析用质控品 手工外周血片染色 瑞士姬姆萨染色液 SP1000i自动推片机子 瑞士姬姆萨染色A液 全自动红细胞沉降率分析仪 红细胞沉降率质控物（液体水平1） 魏式法 红细胞沉降率质控物（液体水平2） 全血炎症指标检测（适用于sysmex流水线） 血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品 散射比浊法 血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒 超敏C反应蛋白测定试剂盒 C反应蛋白(CRP)质控品 C反应蛋白(CRP)校准品 样本稀释液 尿干化学+沉渣检测 尿液分析用鞘液 流式细胞计数法 尿液分析用染色液 CR 尿液分析用染色液 SF 尿液分析用稀释液 CR 尿液分析用稀释液 SF 尿液分析用质控品 尿液分析用校准品 尿液分析用试纸条（9项） 尿液分析用试纸条（11项） 尿液分析用质控品（干化学） 尿比重校准品 4标段 FUS3000PLUS尿液分析 尿有形成分分析仪应用试剂稀释液 流式图像计数法 15 1家 尿有形成分分析仪清洗液 有形成分分析校准液 有形成分分析聚焦液（水平2） 有形成分分析质控液（阳性水平3） 有形成分分析质控液（阴性） 尿液分析试纸条 光电比色法 H系列尿液分析仪清洗液（浓缩型） 尿液干化学分析质控物尿液分析试纸条 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体检测试剂 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体（嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体 、腺病毒 呼吸道合胞病毒、 甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、Q热立克次体） 间接免疫荧光法 5标段 粪便干化学+有形成分分析） 样本采集管（包含稀释液、清洗液等） 镜检法+胶体金 15 1家 粪便隐血（FOB）多水平非定值质控品 便隐血（FOB）检测试剂 转铁蛋白（Tf）多水平非定值质控品 镜检法 粪便有形成分质控品（蛔虫卵（受精）阳性质控品 粪便有形成分质控品（鞭虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品（肝吸虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品(红细胞定值质控品) 粪便有形成分质控品(白细胞阳性质控品) 轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 胶体金法 轮状病毒丶腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） 胃幽门螺旋杆菌抗原测试剂盒（胶体金法） 6标段 呼吸道病原体抗原检测5项 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 胶体金法 5 1家呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒 腺病毒抗原检测试剂盒 肺炎支原体抗原检测试剂盒 肺链尿抗原 肺炎链球菌抗原检测试剂盒 胶体金法 肺炎支原体抗原 肺炎支原体抗原检测试剂盒 支原体培养药敏试剂 支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒 微生物快速培养检验法 支原体（Uu/Mh/Mp）分离鉴定培养基 真菌荧光染液 真菌荧光染液（一步法） 100T/盒 出血热相关抗体快检 汉坦病毒抗体检测 胶体金法 尿胰蛋白酶原 尿胰蛋白酶原 胶体金法 HCG（胶体金） 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒 胶体金法 嗜肺军团菌抗原 嗜肺军团菌抗原检测 胶体金法 补体因子H检测（免疫层析法） 补体因子H检测试剂盒 免疫层析法 降钙素原测定试剂 降钙素原测定试剂盒 金标法 9标段 全自动精子质量分析 精子检测板 动态图像自动分析 2 1家 精子染色液 备日09点30分（北京时间） 地点：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座7层会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 需要落实的政府采购政策：1、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；2、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；3、《关于政府采购优先购买福利性企业产品和服务的意见》（陕民发（2015）1号）；4、关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知财库〔2020〕46号；5、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库[2019]9号）；6、《环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）；7、《财政部 国务院扶贫办关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》（财库〔2019〕27号）。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：西安交通大学第二附属医院 地址：西安市新城区西五路 联系方式：冯女士 02987679861 2.采购代理机构信息 名 称：正大鹏安建设项目管理有限公司 地 址：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座12层1201室 联系方式：李工 18220810739，杨工 15902948290 3.项目联系方式 项目联系人：李工 电 话：18220810739

得利特（北京）科技有限公司专注油品分析仪器领域的开发研制销售，致力于为国内企业提供高性能的自动化油品分析仪器。公司推出系列精品润滑油分析检测仪器、燃料油分析检测仪器、润滑脂分析检测仪器等。颗粒计数油液分析颗粒计数油液分析方法能够对一定容量的油样中所含固体颗粒按照粒度尺寸大小进行计数，由此得到油样中与大小相关的颗粒数目。油液颗粒计数器只推荐用于磨损速率低，磨损颗粒量少的液压系统或比较洁净的润滑油系统，这种颗粒计数油液分析方法速度快，但是颗粒计数器本身也比较昂贵。铁谱油液分析铁谱分析仪通常包括直读铁谱仪、分析铁谱仪和旋转铁谱仪三种。铁谱油液分析是利用高梯度强磁场的原理，将润滑油中的磨损颗粒分离出来，这些磨粒按照一定的规律排列在谱片上，然后通过铁谱显微镜对磨损颗粒的特征进行观察，从而对其进行定性定量油液分析。铁谱油液分析可以判断设备摩擦副的磨损程度和磨损类型，但是这种方法质谱片时间较长，而且对分析人员的素质要求较高。section style="margin: 0px 8px padding: 0px outline: 0px max-width: box-sizing: border-box overflow-wrap: break-word !important background-image: url(" wx_fmt="png") " background-position:="" background-repeat:="" background-size:="" border-radius:=""油品理化性能油液分析油品常规理化油液分析是机器设备润滑管理中通用的方法，它可以有效延长在用油的换油期限。油品理化分析的测试项目大体包括粘度、水分、总碱值、闪点、凝点、灰分、氧化、硝化、硫化、添加剂消耗等十几项内容。常用的油品性能油液分析仪器有粘度计、滴定仪和红外光谱仪等。相关仪器ENDA1031油液颗粒污染度检测仪是依据GB/T 18854-2002、ISO11171-1999、DL/T432-2007、GJB 420B、NAS1638、ISO4406等标准研制的用于油液中污染粒子的分布大小尺寸及等级检测的仪器。油液颗粒计数器采用光阻法（遮光法）原理研制，适用于液压油、润滑油、抗燃油、绝缘油和透平油等颗粒污染度的检测。可提供快速、准确、可靠、可重复的检测结果及完整的污染监测分析报告。广泛应用于航空、航天、电力、石油、化工、交通、港口、冶金、机械、汽车制造等领域。仪器特点1.采用国际液压标准光阻（遮光）法计数原理。2.高精度激光传感器，测试范围宽，性能稳定，噪声低，分辨率高。3.采用精密注射泵取样方式，可自行设定取样体积，进样速度稳定，取样精度高。4.采用了正负压结合的进样系统，可实现样品脱气，适合不同粘稠度的检品测试。5.内置空气净化系统，保证测试不受污染。6.内置多重校准曲线，可兼容国内外常用标准进行校准。7.内置GJB-420B、NAS1638、ISO4406和ГOCT17216-71等8种常用标准，支持自定义标准测试，并可根据客户需求设置所需标准。8.可采用标准取样瓶或取样杯等多种取样容器，满足不同行业的检测要求。9.彩色触摸屏操作，内置打印机，结构简洁大方，操作简单方便。10.全功能自动操作，中文输入，具有数据存储、打印功能。11.内置数据分析系统，可根据标准自动判定样品等级。12.具有RS232接口，可连接电脑或实验室平台进行数据处理。13.可有偿提供颗粒度计量测试站“中国航空工业颗粒度计量测试站”校验报告。技术参数• 光源：半导体激光器• 粒径范围：0.8um~500um• 检测通道：8通道任意设置粒径尺寸• 分辨力：优于10%• 重复性：RSD2% • 粘度范围：350mm2/s(cSt)• 取样体积：0.2~1000ml • 取样精度：优于±1%• 取样速度：5mL/min ~80mL/min• 气压舱真空：0.08MPa• 气压舱正压：0.8MPa • 极限重合误差：10000粒/mL• 工作电源：AC220V±10%，50HzEND红外光谱仪 定货号：DH108红外光谱仪使用傅里叶转换红外光谱仪(FTIR)对在用油品的质量和污染状况进行检测，可以检测油液衰化变质，氧化，水解，添加剂含量等，分析速度快，2分钟可得到所有参数的测试结果，应用于工矿企业，石化和运输行业。适用标准：ASTM E2412红外光谱法润滑油监测标准、GB/T 23801-2009中间馏分油中脂肪酸甲酯（生物柴油）含量的测定（红外光谱法）仪器特点：1、采用了抗振傅里叶干涉仪，从根本上解决了傅里叶红外光谱仪过于娇嫩，故障率过高的固有缺陷，使仪器可以适应各种恶劣环境的要求。2、采用了DTRANTM进样系统，不需清洗试剂，大大加快了分析速度，也避免了对操作人员的健康损害。3、仪器操作简单，软件界面友好，操作人员需简单培训就可以使用仪器。4、可以分析包括润滑脂在内的多种油液油脂而不需要样品处理。5、对各种油液中水分的测量下限达50ppm，从而提高了红外光谱仪的分析效能(其它红外光谱仪对水分的测量下限为500 ppm)。6、特有的各种油液分析方法库和各项指标的界限值数据库。技术参数：• 规 格：20×20×10 cm• 工作温度：-10oC至50oC• 进样系统：钻石透射池进样系统• 分 束 器：人造宝石• 光谱分辨率：为0.5cm-1• 分析速度：1-2分钟/每个样品• 光谱范围：7800-350 cm-1• 检 测 器：DTGS检测器• 信 噪 比：大于20000：1• 重 量：4KgEND分析仪铁谱仪 定货号：DK101分析仪铁谱仪是一种借助磁力将油液中的金属颗粒分离出来，并按照颗粒的大小排列在基片上，并对颗粒的物理属性和磨损形态作出进一步分析的仪器。可以分析机械设备的磨损状态，早地预报机械设备的异常状态。应用于类机械设备的磨损监控、磨擦状态及磨损机理的研究以及润滑油油品评定。仪器特点：1、采用8英寸工业级高清触摸屏，操作方便。2、油样和清洗液输送流量快慢可调，可满足不同分析要求。3、油样和清洗液采用双泵系统，减少故障。4、壳体采用2mm钢板，坚固稳定，并配有调水平装置，保实验要求。5、磁性材料选用钕铁硼，保磁力的耐久稳定。6、清洗瓶采用GL45标准瓶口，容量250mL。具有清洗液防溢功能。7、显微镜国产可选，并配置图像分析系统。技术参数：• 磁场：狭缝中心场强1.0T 磁场梯度 5.0T/cm • 泵送系统：1～100级速度可调• 油样输送流量：0.16～2.5mL/min 快速：100ml/min• 清洗液输送流量：0.16～5.0mL/min 快速：100ml/min• 谱片： 铁谱片尺寸：0.17×24×60mm 铁谱片安装倾角：2º、 3º、 4º（有级可调）• 定时器范围：0到99分钟（可蜂鸣）• 工作电源：AC220V，50HZ• 外形尺寸：400mm×300mm×300mm• 功 率：500W• 重 量：15KgENDA1190自动闭口闪点测定仪适用标准：GB/T261-2008、GB/T 21615-2008、ASTM D93，测试样品的使用环境为密闭环境时（如变压器油），测定石油产品的闭口闪点值。以触摸屏代替键盘操作，液晶大屏幕LCD全中文显示人机对话界面，全屏触摸按键提示输入，方便快捷，开放式、模糊控制集成软件，模块化结构，符合国标、美国、欧盟等标准。是理想的**仪器替代产品。广泛应用于铁路，航空，电力，石油行业及科研部门等。仪器特点1. 采用彩色液晶大 屏幕显示，全中文人机对话界面，触摸屏式按键，对可预值温度、试样标号、大气压强、试验日期等参数具有提示菜单导向式输入。2. 模拟跟踪显示温升与试验时间的函数曲线，具有中文误操作软件提示修改功能，配试验日期 、试验时间等参数提示功能。3. 配有标准RS232、485计算机接口，下位机储存120组历史数据，与计算机相连可大容量存储数据并可长期保存传送数据，上位机可修改下位机参数。4. 自动校正大气压强对试验的影响并计算修正值。微机检测，系统偏差自动修正。5. 开盖、点火、检测、打印数据自动完成，电子引火，强制风冷。技术参数• 量 程：室温～350℃• 分辨性：0.1℃• 样品量：70ml• 重复性：≤2℃ • 再现性：≤4℃ • 升温速度：符合GB/T261-2008标准• 点火方式：电子引火、气体火焰• 环境温度：5℃～40℃ • 环境湿度：85%• 整机功耗：≤400W• 工作电源：AC220V±10%，50Hz• 外形尺寸：505mm*320mm*310mm• 重 量：16kg

随着生活水平的提高，人们的关注重心已经从温饱问题转移到更高的追求：精神水平的提升和个人生命的长度。增加人类寿命，势必要克服各种各样疾病的困扰。现代医学的研究重心在于尽早发现和精准治疗，表现为生命体中生物标记物（Biomarker）的浓度水平和治疗药物的代谢过程等研究。目前，医院临床实验室中的特定诊断通常使用免疫检测和分子检测手段，交叉反应和干扰较为严重；作为替代手段，LC/MS基于色谱和质量选择性对化合物进行分离，灵敏度更高；可有效监控治疗药物，节省时间和成本。 影响LC/MS实验结果的因素较多，在保证系统运行基础上，如何保证高灵敏度的实验结果呢？可从以下两方面考虑： 1. 前处理在LC/MS分析中，干扰物与分析物共流出，会影响液滴形成或引起共电离等问题，造成分析物离子化水平不稳定。磷脂类化合物是分析血液中生物样品时，造成离子抑制的一个主要原因：磷脂类化合物结构 传统的血液前处理方法，包括蛋白沉淀、液液萃取和固相萃取存在或多或少的局限性，例如只能沉淀克级蛋白和与目标分析物共萃取等。默克全新的固相萃取产品HybridSPE® -Phosphorlipid，基于物理和化学作用，可同时有效去除血液中的蛋白和磷脂，提高液质检测的灵敏度。HybridSPE® 产品 96孔板规格的HybridSPE进行“仿真沉淀”： 维生素D及相关代谢物的LC/MS实验维生素D可以促进儿童骨骼增长，降低老年人骨质疏松等。维生素D缺陷，自发现以来，一直是研究重点。维生素D以两种形式存在：维生素D2和维生素D3 ，两者在肝脏中进行代谢。其中25-羟基类代谢产物浓度水平，可用于维生素D相关疾病的诊断依据。最近研究表明，将非活性的3-epi维生素代谢产物与其他代谢产物分离开，更有助于疾病研究。采用LC/MS对代谢产物浓度研究的关键，在于血液中相关蛋白的去除。 维生素D及相关代谢物的结构和分子量信息维生素D及相关代谢物在色谱柱Ascentis Express F5（150 x 2.1 mm, 2.7 μm）上的分离 维生素D及相关代谢物经不同前处理方法得到的回收数据对比基于Ascentis Express F5色谱柱的选择性，可建立一个快速有效的LC/MS方法，用于体内维生素D代谢物的研究。采用HybridSPE® ，对血液样品进行处理，去除其中的磷脂和蛋白，可有效提高分析方法的重现性、稳定性和回收率。 2. 溶剂 溶剂等级不同，其所含有的杂质含量不同， LC-MS分析时会产生不同的基线背景和噪音，影响检测的灵敏度：通过注射泵将两种不同级别的乙腈直接注射入MS系统为保证高灵敏度的LC/MS分析，需采用高级别的溶剂，以利血平作为示例。 利血平测试将利血平标准品通过注射泵注入MS系统，将所得的信号强度与背景噪音强度进行比较：不同等级溶剂下得到的利血平LC/MS图谱 对利血平的分子离子峰的信噪比进行计算：不同等级溶剂下得到的利血平分子离子峰信噪比值 利血平分子离子峰信噪比值结果表明，采用超梯度级的乙腈，所得到的信噪比值不仅高于梯度级乙腈得到的结果，而且明显高于其他两个品牌LC/MS溶剂测得的信噪比值。 结论：为保证高灵敏度的LC/MS分析结果，可从两方面着手：1. 采用HybridSPE® 对样品中的磷脂和蛋白进行高效去除；2. 采用超梯度级的乙腈，降低LC/MS分析中的背景值，提高分析峰信噪比。

近日，为进一步加强政府采购进口产品管理，提高进口产品审核效率，四川省发布《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，四川省财政厅会同医疗卫生行业主管部门统一组织专家论证（论证专家组由2名主任医师、1名副主任医师、1名主任药师、1名律师组成），形成进口产品统一论证清单。其中，新增省级政府采购进口产品23项，多数为医疗卫生实验室仪器类设备，包括全自动核酸检测分析仪、基因测序仪、自动化多通道移液工作站、全自动动物血常规分析仪、全自动凝血分析仪（动物）、吹扫捕集装置、热脱附仪、气相色谱多功能进样器、苏玛罐系统、微波消解装置、顶空进样装置、氢气发生器、氮气发生器、毛细管电泳仪、全自动酶免分析系、大容量冷冻离心机、全自动化学发光免疫分析仪、细胞计数仪等。这些国产设备论证结论基本可归纳为：与进口存在差距，难以满足医疗卫生实验室要求。具体专家论证结论如下：1.断层DR摄影系统 用于透视造影、DR摄影、长骨拼接、血管介入等检查 国产与进口产品区别:国内DR类产品均为普通拍片功能，无断层功能。 选择进口产品的理由:DR系统在一次扫描下获得连续多层面的高清晰断层图像，应用于骨科解决普通平片检查所难以显示的复杂结构，明确诊断。对于有外固定和金属植入物的部位，可避免伪影，显示细微结构。2.加速器质控设备对直线加速器设备进行准确度控制和校准，是保障加速器安全有效运行的必备设备 国产与进口产品区别:进口产品在测量时稳定性强，不会出现国产产品常出现的读数跳动的问题，可以更为准确的得到检测所需要的数据。而且进口产品的年平均数值的稳定性强，且不会随着年份的推移发生改变，国产产品随着年份的增加稳定性会进一步变得更差。同时，进口产品早操作方便性、安全性、故障率、使用寿命等方面均远优于国产设备。 选择进口产品的理由:进口产品准确度高，运行稳定，为保障放射卫生技术服务检测工作的顺利开展，以及患者检测的成功率、准确性和时效性，建议允许购买进口产品3.全自动核酸检测分析仪 围绕核酸快速自动化检测、基因突变和SNP分析的需求，构建集核酸提取、扩增以及实时荧光检测一体化的新型自动化核酸分析系统，建立一种操作简单、分析速度快、样本使用量低的核酸分析平台，满足生命科学研究、检验检疫和临床检测的需求。 国产与进口产品区别:1)进口设备全自动一体化，对PCR实验室要求低；FFPE切片或血浆可直接上样，不需要提取和扩增，不要额外试剂和耗材，不需要专业的PCR操作人员进行操作，也不存在污染问题。国内同类产品由于涉及实验步骤繁琐，故对PCR实验室条件要求严格，很多医院病理科，分子科或者检验科不具备开展肿瘤分子检测的条件；国产产品需要专业的PCR操作人员，分步进行核酸提取和扩增后再上样进行检测，人力成本较高，试剂耗材较多。 2)进口设备整体检测时间2h左右，检测快速，很短的报告周期能够满足临床紧急的用药需求。国产设备目前检测时间较长（5个工作日），而且存在污染等问题。 3)进口设备只需要常温运输和常温保存，给检测科室代来极大的便利性。国产产品检测试剂大多需要冷链运输，且低温保存，存在需要占地较大的冰箱，物流需要冷链等问题。选择进口产品的理由:进口产品对实验室、操作人员要求较低，且使用成本、检测速度、检测试剂明显优于国产设备 4.基因测序仪 用于测定DNA片段的碱基顺序、种类和定量的仪器。主要应用在人类基因组测序、人类遗传病、传染病和癌症的基因诊断、法医的亲子鉴定和个体识别、生物工程药物的筛选、动植物杂交育种等方面。 国产与进口产品区别:进口产品在测量速度、稳定性、便利性、准确度等方面明显优于国产设备 选择进口产品的理由:基因测序要求精确度及稳定性较高，国产产品相比于进口产品还有一定差距5.手术动力系统 用于术中需要切割/切开、削磨、钻孔、锯开骨质和其他组织的外科手术 国产与进口产品区别:国产产品的稳定性及持久性相比进口产品差距较大 选择进口产品的理由:手术用器具要求稳定性、持久性高，进口产品更能保障患者安全6.自动化多通道移液工作站 用于从不同来源（EP管、储液槽、孔板及多层板等）到不同目标（6-386孔板、1.5及2 mL EP管、离心管等）的移液操作，移液间距可变，并搭载液面探测，可自动、高效完成样本移液操作，并具备单道移液功能，配置了离心管架和分液器，能够完成样品前处理、液体分装、浓度均一化等工作。 国产与进口产品区别:国产的移液站不可变间距，只能整板加样。而进口产品移液器各通道间距可在一定范围内任意设置，可根据吸液、移液对象自动变换。方便地进行离心管、样本管、深孔板、PCR板、96孔细胞板等实验容器之间的液体转移。而且可适配4、6、8、12、16通道道电动移液器移液，能实现从不同来源（EP管、储液槽、孔板及多层板等）到不同目标（6-386孔板、1.5及2 mL EP管、离心管等）的移液操作,多达10种移液头选项可轻松切换，以满足各种应用对通道数和量程范围的不同需求。 选择进口产品的理由:进口产品还具有加样精度高 、稳定性强、密封性高、扩展性强、紧凑小巧移动方便等优点，能够有效消除操作员之间的变异性和人为错误，增强实验过程的可控性，提高实验准确度。7.全自动动物血常规分析仪 用于动物血液与体液分析检测，包括但不限于大鼠、小鼠、兔、猴等动物。 国产与进口产品区别:1)进口检测速度可达200测试/小时以上，国产设备只能达到60测试/小时； 2)进口产品有相匹配的溯源质控品和校准品，国产仪器暂时不能满足需求； 3)由硬件故障导致结果异常、初检可信度低等情况，进口产品仪器能自动重新检测。而国产动物血常规分析仪暂时不能满足需求。选择进口产品的理由:进口产品能更好的应对大样本数据的快速处理，且能很好的对使用的校准项目进行精准溯源，保证实验数据的溯源性和准确性。 8.全自动凝血分析仪（动物） 用于实验动物凝血检测及分析。 国产与进口产品区别:1)国产产品检测参数不急进口产品广泛，如SD大鼠等实验动物PT、APTT、FIB、D-Dimer、VWF等参数不能全覆盖，不能满足实验室对所有项目的检测需求。 2)国产的凝血分析仪检测通道仅能支持4或者6通道，进口的可以满足16通道。 3)因标本保存有时效性，需大样本量检测，要求处理能力大于200样本/小时，进口仪器可达到≥400测试/小时，而国产用于动物凝血参数检测仪器一般只能达到200测试/小时。4)因实验室结果需要进行组间比较，故需要无中断的连续装载、卸载样本和试剂，保证实验分析的连续性和及时性，国产设备多为半自动，无法满足需求。选择进口产品的理由:进口凝血分析可保证全参数检测项目的进行和快速处理测试样本的能力，可有效提高实验效率及准确性。 9.吹扫捕集装置吹扫捕集是用于从液体或固体样品中分离低沸点的挥发性或半挥发性有机物，具有富集功能，是痕量有机检测的重要前处理方式。国产与进口产品区别:1)捕集管是吹扫捕集装置的重要核心部件，其吸附剂的质量是影响回收率、灵敏度和可捕集物种类的重要因素。国产设备的性能尚存在差距。2)待测物在捕集管的解吸不充分及管路的残留是引起交叉污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全满足要求。3)部分样品在吹扫时可能发生起泡现象。高效除泡设备，能够解决样品大量起泡的问题。国产设备尚不能完全满足要求。 选择进口产品的理由:公共卫生实验室利用吹扫捕集装置检测的痕量有机物种类多、含量低、样品基体复杂、数据要求高。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 10.热脱附仪 　热脱附仪是用加热和惰性气体吹扫将挥发物从采样管中解吸出来,并在捕集管中富集的一种脱附方法，是痕量有机检测的重要前处理方式。国产与进口产品区别:1）捕集管是热脱附仪的重要核心部件，其吸附能力是影响回收率、灵敏度和重复性的重要因素。国产设备的性能尚存在差距。2）待测物在捕集管的解吸不充分及管路的残留是引起交叉污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全满足要求。3）解吸效率是热脱附仪的重要性能指标，直接影响待测物的回收率。国产设备对部分化合物特别是高沸点化合物的解吸效率尚不能完全满足要求。 选择进口产品的理由:公共卫生实验室利用热脱附仪检测的痕量有机物种类多、含量低、数据要求高。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 11.气相色谱多功能进样器 在集成化平台上整合多种进样方式，用于挥发性有机物定性定量分析。国产与进口产品区别: 1）气相色谱多功能进样器可整合液体进样、在线衍生、固相微萃取、液液萃取、顶空进样等多种前处理和进样方式。国产设备在整合功能上不能完全满足要求。 2）气相色谱多功能进样器要求X,Y,Z三轴步进式马达控制精准，不掉瓶、不撞针、重复性好、可靠度高，适合持续性大量样品自动前处理及自动进样分析。国产设备尚不能完全满足要求。 选择进口产品的理由:公共卫生实验室的气相色谱检测方法中涉及多种进样方式，多功能进样平台具有集成优势，大大提升检测便捷性和效率。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 12.苏玛罐系统用于采集存储VOCs气体（挥发性有机化合物）的一种空气采样罐及其附属装置，是突发事件应急检测的重要装备。国产与进口产品区别: 1）苏玛罐在采集平均时段样品时，需控制气样进入采样罐的流速，使气体在整个采样期间以等流量进入罐中，对流量均匀性控制要求较高。国产设备尚不能完全满足要求。2）苏玛罐内部的惰性涂层质量对多种VOCs样品空白值、回收率、留样稳定性、控制交叉污染都有重要影响。国产设备成熟度尚不够。 选择进口产品的理由:公共卫生实验室承担有突发事件应急职责。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 13.微波消解装置 消解各类样品，是重金属分析的重要前处理手段。国产与进口产品区别: 进口微波消解装置主要具有国内产品尚难以满足的特点：1）可消解大质量样品。 2）可同时消解多种不同性质的样品。 3）可大通量消解。 选择进口产品的理由:公共卫生实验室需要检测食品、化妆品、土壤、生物样品等多种复杂基质中的重金属。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 14.顶空进样装置 　通过加热升温使挥发性组分从样品基体中挥发出来，在气液（或气固）两相中达到平衡，直接抽取顶部气体进行色谱分析，是痕量有机检测的重要前处理方式。国产与进口产品区别: 1）控温精度是顶空进样装置的重要性能指标，其对重复性有重要影响。国产设备的性能尚存在差距。 2）待测物在管路的残留是引起交叉污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全满足要求。选择进口产品的理由:公共卫生实验室需要检测水、化妆品、土壤、生物样品等多种复杂基质中的挥发性物质。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 15.氢气发生器 为气相色谱的火焰离子化检测器（FID）提供氢气。国产与进口产品区别: 进口氢气发生器主要具有国内产品尚难以满足的特点： 1）氢气纯度大于99.999%。 2）气体产气量可大于200mL/min。 3）压力及流量稳定性好。 4）无故障工作时间长。 选择进口产品的理由:因国产设备尚不能完全满足实验要求，故选择进口产品。 16.氮气发生器为液相色谱串联质谱仪（LC-MS/MS）提供氮气。国产与进口产品区别: 进口氮气发生器主要具有国内产品尚难以满足的特点 1）氮气纯度大于99.5%。 2）气体流量大于30L/min。 3）压力及流量稳定性好。 4）无故障工作时间长。 选择进口产品的理由:因国产设备尚不能完全满足实验要求，故选择进口产品。 17.毛细管电泳仪用于微生物实验室PCR核酸产物的分析 国产与进口产品区别:进口产品通量高、检测速度快、检测精度高。 选择进口产品的理由:微生物实验室在分子分型和溯源上对DNA/RNA片段分析有较高精度要求。同时由于分析量大，应急样本及时性要求高，需采用全自动进样系统以减少检验时间，以完成大量样本的分析工作。18.全自动酶免分析系用于献血者标本酶免项目（包括乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、抗艾滋抗体、抗梅毒螺旋体抗体）的检测国产与进口产品区别: 1）进口产品即使有当相同模块出现故障时，可以用替代的模块继续进行工作，最大程度保障系统不停机；国产设备的功能模块无法替换，一旦某个功能出现故障会导致整个实验停摆，影响工作效率；2）进口设备孵育系统、试剂耗材成本、洗板、读数分辨率等关键性能指标上具有明显优势。 选择进口产品的理由:目前国内同类产品在技术指标上存在差距，不能满足工作需要。19.大容量冷冻离心机 主要用于制备各类成分血国产与进口产品区别: 国产设备最大容量为6*400ml；设备不具备人机功效，不能自动关门；不平衡容忍度不超过50g。而国外同类产品设备容量大，最大甚至可达16*500ml，极大的提高了成分血制备的效率，避免造成血液浪费；且进口设备具备人机功效，能自动开、关门，可有效降低工作人员，尤其是女性工作人员的劳动强度；进口设备的不平衡耐受度更高，可达125g，可以更有效的保护离心机在不平衡状态下不损害驱动轴；此外，进口设备在腔门开启时压缩机能自动关闭，达到节能降耗。 选择进口产品的理由:目前国内同类产品在技术指标上存在差距，在工作效率、自动化、安全和节能方面较落后，不能满足工作需要。20.釆血秤 用于采集血液时称量、匀浆、终止、报警、记录等国产与进口产品区别: 进口设备具备缓冲防震技术、多重供电保障、采集预设量在小区范围内进行调整和自动标签核对功能等国产设备不具备的功能 选择进口产品的理由:采血称是血液采集的主要精密设备，是血液工作的最前沿，做为血液制备的源头，血液采集质量也直接影响成分血的质量。目前国内产品无法保证在釆血车等移动工作场所长期稳定运行。21.血细胞分离机 将全血进行不同血液成分的分离，以便于根据需要采集其中部分血液成分 国产与进口产品区别:在采集过程中献血者离体血量、抗凝剂管理、献血不良反应、白细胞混入量等方面，进口设备更优于国产设备；进口设备有红细胞预警监测机制，可有效防止红细胞混入现象，更能达到《全血与成分血质量要求（2012版）》。 选择进口产品的理由:进口设备更符合本单位日常机采工作的要求，保证血液质量，确保献血者安全。22.全自动化学发光免疫分析仪 用于血液标本中的传染性指标的抗原、抗体进行定性或定量检测。 国产与进口产品区别:国产设备尚未成熟，进口产品全自动程度和抗原、抗体检测种类及准确度远高度国产设备 选择进口产品的理由:能够提高实验工作效率和准确性。23.细胞计数仪 用于细胞、细菌、藻类、微泡等颗粒的粒度和数目检测，作为生命科学研究的必备仪器，广泛应用于制药、肿瘤研究、细胞生物学、蛋白质组学、疫苗等研究领域。 国产与进口产品区别:进口产品采用的库尔特计数原理在测试过程中不受待测样品颜色、形状、成份和折光率的影响，可准确获得实时的细胞大小、数目、浓度等分布，能更为准确的进行样品数据分析，国产设备目前在功能、性能上无法达到。 选择进口产品的理由:能够提高实验工作效率和准确性。

新的道路安全交通法提高了对酒后驾车违章的处罚力度，根据交警司法部门查禁酒后驾车第一线的检测需要，上海舜宇恒平科学仪器有限公司推出了BA01型血液酒精检测仪，针对血液酒精含量进行快速准确和自动检测。 BA01型血液酒精检测仪采用先进的微型气相色谱原理，整机一体化设计，体积小巧紧凑，自动化程度高，操作简便且软件界面友好，仅需通过一次进样，专用软件便可自动获取酒精含量的检测数据，分析时间小于10min，非常适合车载和现场检测，是全国各地基层交警司法部门针对血液酒精含量进行快速准确和自动检测的理想专用仪器。 联系方式：上海舜宇恒平科学仪器有限公司 地 址：上海市虹漕路456号8号楼5-6楼 公司总机：021-64956777 营销热线：021-64951010 E-mail：info@hengping.com http://www.hengping.com

近期，金域检测推出了针对儿童血液病的全面检测方案，解决了目前临床上诊断这类疾病的难题。通常情况下，确诊儿童血液病需要进行骨髓样本检测，但由于检测项目繁多且不准确，导致患儿需要多次骨穿检查，给诊疗带来不便。金域检测的方案依托多技术平台和多学科实力，以临床和疾病为导向，明确了不同类型儿童血液病所需的检测项目，涵盖了初诊、复诊、治疗和预后监测等多个环节。该方案具备检测项目全面、质量优良、查询便捷等特点，为临床提供了一站式的选择，有助于实现儿童血液病的精准诊疗。多技术平台助力，解决儿童血液病诊断难题金域检测推出了针对儿童血液病的全面检测解决方案，旨在解决当前临床诊断的难题。儿童血液病包括儿童白血病/淋巴瘤、骨髓衰竭性疾病、组织细胞病、部分实体肿瘤、各类贫血性疾病、血小板减少性疾病和出凝血疾病等。然而，多数疾病的准确诊断依赖MICM分型（细胞形态学、免疫学、细胞遗传学、分子生物学），而复杂的诊疗流程使临床医生在选择适当的检测项目时面临困难。为解决这些问题，金域检测参考了相关诊疗指南，根据各类儿童血液病的精确诊断需求和患者家庭经济负担水平，精选出所需的检测项目，并将其整合为多个不同级别的套餐，以满足疾病初诊、复诊、治疗和预后监测等不同阶段的需求。金域检测的儿童血液病解决方案具有全面的检测项目、优良的质量以及便捷的查询服务，为临床医生提供一站式的选择，助力儿童血液病的精准诊疗。此外，方案还针对移植、CAR-T等治疗方法，提供相应的检测项目推荐，以确保治疗效果和患者的安全。儿童血液病的诊断也面临罕见病高比例的挑战，需要多学科的综合分析才能确诊。金域检测的儿童血液病解决方案聚焦于数十个疾病系列，涵盖了超过百种疾病，包括国内罕见病目录中的血液系统疾病。利用多技术平台的优势，金域检测率先推出综合报告服务模式，为临床提供流式、感染、代谢、基因等全方位的检测，攻克罕见病的诊断难题，实现更全面的病情评估和治疗指导。行业顶尖专家支持，确保准确可靠的检测结果金域检测的儿童血液系统疾病检测整体解决方案得到了行业顶尖专家团队的指导支持，确保检测结果的准确性和可靠性。金域检测紧密跟踪血液病诊断技术与治疗前沿，为CCCG-ALL内的多家医院提供流式检测和全转录组测序（RNA-seq）检测服务。同时，金域检测的儿童血液疾病检测由国家儿童医学中心（上海儿童医学中心）的专家团队参与实验质控和报告审核，进一步确保服务质量，保证检测结果的准确性和有效性，为临床精准治疗奠定坚实基础。在其他儿童血液系统疾病领域，金域检测同样拥有顶尖专家团队的指导，共同推动儿童血液疾病诊疗水平迈上新的台阶。未来，金域检测将持续打造以疾病为导向的学科全覆盖产品体系，通过整合多技术平台，实现多组学检测技术的联合应用，不断完善整体解决方案，凭借自身优势和综合实力推动疾病精准诊疗，助力学科建设发展，更好地守护百姓健康。

一名“酒司机”的血液酒精含量，两家医院验出的数据居然相差数倍，这让执法交警犯了难。为何会出现这种情况？有人认为血样做了手脚，有人认为几倍误差完全可能，还有人认为其中一家医院检验发生错误，一时议论纷纷。空讲无用，本报记者决定亲身体验“血液酒精浓度检测”。 　　记者体验　　3家医院结果差异不大 　　为完成体验，记者事先联系了3家“三甲”医院（医院名称分别用A、B、C代替）。据医院检验部门专业人士介绍，测试仪器比较精密，哪怕只喝少量啤酒，也可从血液中测出酒精含量的数值。 　　体验于21日进行，一名记者在喝完两瓶啤酒后，在A医院门诊化验处抽血，共抽取3试管血液（每管5毫升）。随后，另一名记者将3支血样分别送往医院检验。 　　专家释疑　　误差在10%左右属正常 　　结果显示，即使不同医院采用同一化验检测方法，其结果也略有差异。3家医院的检测结果虽不同，但差别很小。误差在10-15%间属正常。 　　B医院检验科主任分析，在确保同一血样（同一人、同一时间采集、同样的保存方法）的前提下，如果采用相同检测仪器、相同试剂、相同检验方法，误差在10%-15%之间才属正常。 　　C医院检验科专家介绍，目前检验血液中的酒精浓度，主要有气相色谱法、化学发光法、干化学法这三种方法。规范操作的情况下，这三种不同的方法之间的误差通常在10%以内。因此，正常情况下不可能出现数倍的差距。 　　此外，其他多家医院的专家们也持一致看法：“酒司机”出现相隔数倍的检测结果，是不正常的。 　　检验结果逼近临界值怎么办？ 　　既然正常情况下，检测结果存在10%-15%的误差是正常的，那么就面临这样一个问题：当检测结果离临界值很近，该怎么办？ 　　根据交管规定，司机血液酒精含量在20毫克/100毫升以上即为“酒后驾驶”。假如一名酒司机在一家医院检测的结果是20.1毫克/100毫升，而在另一家医院测得的结果是19.9毫克/100毫升，那么是否算“酒后驾驶”？ 　　“这种结果完全是可能的，也完全是合理的。”多家医院检验专家表示，测试由分析仪器自动进行。但对于这种逼近临界值的情况，该采用哪个结果，当由交管部门决定。 　　酒精检测数值很可能有误差，如何让被处罚者服气？昨日，武汉市交管局新闻发言人姚信民对此作出解释。 　　首先，交警发现驾驶人有饮酒嫌疑后，使用呼吸式酒精测试仪进行检测。如果达到20毫克/100毫升，即认定为饮酒驾驶。如果当事人无异议，交警即开具处罚决定书；如果有异议，可进行血液检测。另外，如果呼吸式酒精测试仪检测的血液酒精含量达到80毫克/100毫升的醉酒标准，由于当事人面临的处罚较重，交警也会安排血液检测。血液酒精含量检测时，交警将委托具有法医鉴定资格的机构进行，鉴定机构出具的检验报告具有司法鉴定效力。交警可据此作出行政处罚决定。 　　姚信民表示，鉴定数值可能存在偏差，是一种普遍的技术现象，不是酒精含量检测独有的现象。实际上，根据法医毒化理论，酒精进入人体后，其后由于吸收、代谢和排泄等原因逐渐清除，其浓度也不断衰减。任何检测数值都可能存在一定的误差，法律、法规在制订的过程中，必然考虑了这类误差的因素。作为执法者，作出行政处罚必须严格依据两个条件：一是法律规定，二是具有司法鉴定效力的数据，因此“误差”不会影响处罚。如果出现了两个法定检测机构数据差异恰好处于认定处罚标准“两侧”的极端情况，交警将根据相关情节酌情处理。

河南省肿瘤医院7月30日消息，医院肿瘤防办张韶凯研究团队在肿瘤病因学研究领域取得新进展，首次发现人体骨髓中存在微塑料。成果以“Discovery and Analysis of Microplastics in Human Bone Marrow（人体骨髓中微塑料的发现与分析）”为题发表于国际顶级期刊Journal of Hazardous Materials《有害材料杂志》。研究成果于《有害材料杂志》发表“近年来，塑料污染已经成为一个不可忽视的环境问题，而环境污染是肿瘤发生、发展的重要因素。深入探讨诱发肿瘤的主要环境危险因素，对于做好肿瘤的早期预防和科学管理具有非常重要的公共卫生意义。”8月1日，河南省肿瘤医院肿瘤防治研究办公室主任、该论文通讯作者张韶凯告诉人民日报健康客户端记者，研究团队发现，微纳米塑料存在于人体的骨髓中，而这可能是血液肿瘤发生的又一重要危险因素。“废弃到环境中的塑料制品经过长时间的裂解形成小于5mm的颗粒，被称为‘微纳米塑料’。小于5毫米的微塑料在环境中通常不易被察觉，但其危害不可小觑。”张韶凯告诉记者，目前已经有动物研究发现微塑料暴露会抑制造血干细胞的自我更新和重建能力，导致造血系统损伤。并且研究发现微塑料可在人体血液和多种器官，包括肺、胎盘和睾丸等中蓄积。但尚缺乏人体骨髓中微塑料的暴露和蓄积水平证据。为打破研究的局限性，张韶凯团队率先利用热裂解-气相色谱-质谱联用法（Py-GC/MS）仪器对骨髓样本中微塑料（MPs）的浓度进行测定，并通过激光红外成像光谱（LD-IR）和扫描电子显微镜（SEM）评估MPs的尺寸范围以及形态特征。研究发现所有骨髓样本中均存在MPs，平均浓度为51.29 µ g/g。5种塑料类型包括聚苯乙烯（PS）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）和（聚己二胺66）PA 66被检出。“目前微塑料的检测技术其实存在非常大的局限性。”谈到研究过程中遇到的挑战，张韶凯告诉记者，微塑料检测技术受限于操作流程易受污染的影响，他们的团队郭肖利博士等主要研究者们需全程进行无塑操作并使用净化试剂。在分析时则需要借助标准品及质谱、红外光谱和电镜等手段进行多维度评估。“骨髓中微塑料的存在与人体健康之间的确切关系至今还不清楚，还需要更多的专家们进行深入的研究和分析，我们后续也会进一步扩大研究，加深对研究结果的理解。”张韶凯说。“做公共卫生领域科研最大的意义莫过于引导公众重视环境因素或者不良生活方式对健康的影响，从源头进行预防。”张韶凯表示，研究也提示在国家持续推行 “限塑令”的政策导引下，后期可能还需要制定更严格的塑料管理政策和措施，以减少塑料对环境和人体健康的影响。“塑料颗粒无法被轻易降解，对人体健康产生的长期影响也很难被严格评估。”张韶凯提醒，这一发现提示塑料污染的问题已经不容忽视，日常生活应尽量避免接触微塑料，比如尽量避免使用外卖盒，少喝一些瓶装水等，避免自身微塑料的摄入；另外也应该尽量少用或者不用一次性塑料制品，共同维护我们赖以生存和生活的环境。

一、项目基本情况项目编号：TJBD-2022-A-012项目名称：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）全自动染色体扫描分析仪采购项目预算金额：240.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：240.0000000 万元（人民币）采购需求：全自动染色体扫描分析仪1台，具体内容及要求详见项目需求书，经财政部门审核同意，本项目允许进口产品投标，同时也接受满足需求的国内产品参与竞争。合同履行期限：合同签订后3个月内交货（特殊情况以合同为准）。本项目( 不接受 )联合体投标。

早上一到公司，张凯宁就忙得不亦乐乎，签订单、接待咨询、安排生产&hellip &hellip 张凯宁是天津微纳芯科技有限公司的总经理，他自豪地说：&ldquo 我们自主研发的杀手锏产品&lsquo 小旋风&rsquo 全自动生化分析仪打破了进口产品占主导地位的局面，迅速占领市场，很多医疗机构和代理商都主动跟我们谈合作。是天津自主创新的良好氛围和创业环境为企业发展赢得了先机。&rdquo 　　昨天，记者来到位于开发区泰达服务外包产业园的天津微纳芯科技有限公司。在实验室记者看到，实验员把血样滴加到一次性试剂盘中，然后放入分析仪，根据屏幕提示，简单操作几下，等候10分钟左右就得到了检测结果。实验员告诉记者：&ldquo 设备目前可以检测的项目达30种，涵盖肝功能、肾功能、电解质、 糖脂及心肌酶等多种血液生化指标。根据客户的要求，选取不同的检测组合， 3滴指血一次最多可检测14项生化指标，而且都是按照机器提示操作，非常简单。&rdquo 　　采访过程中，张凯宁一边给记者引路，一边不停地接电话，他不好意思地说：&ldquo 真是太忙了，都是咨询购买的。我们的分析仪去年半年就完成1000万的销售额，今年预计能完成5000万。&rdquo 　　作为科技型中小企业的代表，张凯宁说：&ldquo 公司的创始人原来都在深圳工作，天津对民营企业的支持、尤其对科技型中小企业的扶持力度让我们充满信心，所以千里迢迢来津发展。开发区规范的管理、简便的申请流程、贴心的服务，还有对自主创新的重视，都让我们深深感觉到没有选错地方。&rdquo

p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 4月8日，岛津发布两台血液分析系统，两台系统均采用气相色谱法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " strong 血液一氧化碳分析系统 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 在法医和急救等领域，经常需要对血液中的成分进行分析，以了解其症状或死亡原因。已知一氧化碳（CO）是有毒气体，是由石油燃料或其他有机化合物与氧气的不完全燃烧产生的。在意外中毒的情况下，CO是最常见的气体，测量血液中的CO有助于确定治疗方法或判断死因。 span style=" text-indent: 2em " 岛津血液一氧化碳分析系统配备了屏障放电电离检测器（BID），比使用传统热导检测器（TCD）检测CO有更高的灵敏度。这减少了用于分析的血液的样本量，并可获得更精准的测定结果。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 此外，必须确定血液中血红蛋白的体积才能计算碳氧血红蛋白饱和度，以判断一氧化碳中毒情况。岛津紫外-可见-近红外分光光度通过一目了然的界面提高实验室工作效率，同时其高性能可以满足用户各类需求。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/9382e373-4c27-4769-bcbf-74ad4c604547.jpg" style=" " title=" Gas Chromatography 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " Gas Chromatography /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/32d5165b-a1e9-4691-aac0-36bcddc2f1ea.jpg" title=" UV-Vis-NIR Spectroscopy1.jpg" alt=" UV-Vis-NIR Spectroscopy1.jpg" / /p p style=" text-align: center " UV-Vis-NIR Spectroscopy /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " strong 血液酒精分析系统 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 在法医和急救等领域，经常需要对血液中的成分进行分析，以了解其症状或死亡原因，并评估犯罪。对于酒精（主要是乙醇）的检测，可以将醉酒与其他临床病例区分开。已知很多方法可以通过呼吸和唾液轻易地计算酒精浓度。但采用气相色谱法进行测定，可以更高的精准度。 span style=" text-indent: 2em " 岛津血液酒精分析系统结合了配备世界上最高灵敏度检测器的气相色谱仪和带有顶空进样器的电子流量控制器，该进样器可使采样时间尽可能短，并拥有灵敏度高、可重复性好、残留低等特点。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/65dfa4c2-884a-4716-94c6-3d85f04aa973.jpg" title=" Gas Chromatography2.jpg" alt=" Gas Chromatography2.jpg" / /p p style=" text-align: center " Gas Chromatography /p p br/ /p

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/19372369-c84a-44fc-b5d4-851384ac84c2.jpg" title=" 图.png" width=" 500" height=" 311" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 500px height: 311px " / /p p 　　伊丽莎白· 福尔摩斯(Elizabeth Holmes)，31岁，是硅谷估值高达90亿美金创业公司Theranos的创始人和CEO。公司的名字由“therapy”(疗法)和“diagnosis”(诊断)两个词组成。她平常穿着黑色西服和黑色的棉圆领毛衣，这也让人联想到到乔布斯。她从中国抗击SARS中得到灵感，于十九岁从斯坦福退学创办Theranos。目前已经研发出发现数十种疾病的血液检测方法， 需要的从手指采集一到两滴血液，而价格是传统检测的1/10。 /p p 　　 strong 颠覆血液检测 /strong /p p 　　福尔摩斯认为血液检测不应该是痛苦的，反而这应该是一种“美好的”体验。因此，Theranos目标就是扫除实现“美好血液检测”过程中的一切障碍。它可以通过血液检测诊断出糖尿病和其他常见疾病，并更早的对患者进行治疗。要想实现这个目标，血液检测工作就要更简化、更便于病人完成。福尔摩斯坚信公司可以实现五个方面的突破：摆脱静脉抽血方式采集血液、利用几滴血液完成诊断、自动化检测流程以减少人为失误、更快地进行检测并获得结果、降低血液检测费用。 /p p 　　在TEDMED大会上，她指出造成医疗保健支出主要原因之一的糖尿病，可以通过改善生活方式被治愈。“今天，美国仍有800万人患有亚糖尿病。而且，他们中90%的人毫不知情。”她认为这些人之所以不了解自己的病情，要么是因为不看医生，要么是因为逃避血液检测。她表示Theranos能将血液检测变得简单无痛，因此人们会在看医生之前先自己做血检。 /p p 　　目前，Theranos已经从包括甲骨文公司创始人拉里· 埃里森等多名风险投资人处筹集了超过4亿美元的资金。福尔摩斯坚信随着健康意识增加，人们会越来越多前往药店要求检测怀孕、高胆固醇和其他常见疾病。现在750亿美元的检测市场完全可以成长到2000亿美元的规模。她也被《福布斯》杂志评为为世界上最年轻的白手起家的女富豪，45亿的身价。 /p p 　 strong 　舆论质疑 /strong /p p 　　学界此前对这家公司的质疑，集中在Theranos没有公布过任何自己产品和同类产品的比较性实验结果。而伊丽莎白很少面对媒体，说到自己公司的技术都表示这是“商业机密”而避而不谈，沉默只是为了保护自己的知识产权。 /p p 　　《华尔街日报》10月15号的一篇文章直接把这个疑虑变成了指责。文章中表示，Theranos的前员工反应，公司现在只有15项测试是通过少数体液在自己开发的Edison机器上测试，其他190项测试都是用传统方式在进行，而16日，又有了新消息，在监管机构的压力下，Theranos除了一种测试外，停止用手指取样。FDA对Theranos有过匿名检查，认为他们使用的存放血液的迷你管没有被批准过。对Theranos的相关质疑，查看这篇文章可见。 /p p 　　Theranos很快回应，认为舆论证据不准确，伊丽莎白也通过媒体回击，表示长久以来人们一直在议论他们的技术，非议他们避免给潜在竞争对手透露技术信息。下面是Chris Yeh及课堂学生对伊丽莎白在斯坦福课程CS183C深入采访。在这个访谈中，伊丽莎白与同学们讨论了Theranos作为一家创业公司如何创建及规模扩张的问题。 /p p 　 strong 　关于Theranos源起 /strong /p p strong 　　Chris Yeh: Theranos 是做什么? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：Theranos为早期预防提供一种接触健康信息的方式。我们很长时间去思考传统上没法接触到的个人健康信息。我们大概花了10年去搭建后端技术，使得低成本高质量检测成为可能。我们又通过连锁店合作(Walgreen)让所有人都能做血液检测。我们也一直致力于把检测体验做的更好，改变了用户跟这些检测的交互方式。 /p p strong 　　Q：Theranos技术有什么不同?你怎么把血液检测的成本大幅降低? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们主要是重新设计了整个验血系统。我们改变了设备，消费品，软件，化学，硬件，如何产生样本，使用自动化最后打包在一起去降低成本。 /p p 　　 strong Q：为什么验血?有很多医疗健康的颠覆方式，你怎么看别的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：验血非常重要因为其中的数据。传统针刺方法可能位置不对让你不舒服。你也不知道多少付费合适。40-60%的人是医生让他们去做血液检测，如果你因为家族遗传疾病想去检测，保险不能支付。我们就想去做的是在你生病前获取信息的方式。 /p p 　 strong 　Q：你是从斯坦福的地下室里开始做Theranos，早期你是怎么专注于此的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：人们需要有了生病的症状之后才能通过检测了解自己的健康信息。创立Theranos的目的就是为了改变这种局面，重新定义诊断的范例。我自己经历过因为可预防的疾病而失去亲人。我想去改变它。当我在斯坦福做研究时，就想寻找一个产品能改变现状。你不用等待医生就能每个季度做个检查，就像你看信用卡一样去查看你生物医疗数据，往往大家理解前者而不是后者。 /p p 　 strong 　Q：你当时在斯坦福是怎么开始的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我在斯坦福读化学工程。我做的研究就是针对非常少量的液体，通过传感去检查液体中的东西。我一直对科技和医疗感兴趣。我看了现在是怎么做检测就意识到不对。我在新加坡做SARS实验，我们使用的仪器(做葡萄糖微序列分析)去理解人得病机理，但这个系统从1960年就没比变过。我想别的方法去重新设计系统，就开始着迷了。在大一时候就开始想，大二就发了专利。斯坦福对休学非常宽容，我在大二时候我决定离开去尝试全职。我做这个决定是因为训练，学习，这一切都是为了我想从事的。既然我找到了，我就应该全职去做。 /p p 　　 strong Q：你说到你对父母说“与其省吃俭用送我上大学，不如拿去开公司吧”，你是怎么说服父母的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我经常问自己这个问题-我们这一生想要什么?对我自己来说任何事情都没这么有意义，有没有这样一个产品能帮助人不要那么早说再见，因为他们还没足够时间去做他们生命中最重要的。去斯坦福读书也是为了获得技能去解决那个问题上，我觉得我已经能做了，就没什么可讨论的。我父母也非常支持我的决定。 /p p 　 strong 　从产品制定到规模扩张 /strong /p p strong 　　Q：早期Theranos跟现在大大不同，你怎么制定产品战略的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：愿景始终一样的。我开始的专利正是我们目前的技术要素。我知道我们要做的比医疗检测范围更广，但这是很复杂问题也有监管领域。还有当你开发了去测量一种(葡萄糖测试)产品，这不意味同样方法能适用另一个检测。我们认为这是非常长远使命，可以从我们的产品和服务开始去实现使命，因为这是一个子集能产生收入，再扩张技术直到我们提供完全的服务。 /p p 　 strong 　Q：在课上，我们很多时间在探讨从很小规模到找到产品的市场定位，然后才开始扩张。Theranos是怎么扩张的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们现在有1000人，我开始是为了药厂作为他们新药的实验室。为了更快更好去测量药物试验。我们花了1.5年去搭建模型让消费者和医师能做到，开始从亚利桑那。现在准备复制到加州和宾州。 /p p 　 strong 　Q：亚利桑那州允许你们帮助重定法律，你能谈Theranos的监管战略吗? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：由于医疗在监管领域的特殊性，利益重大，决定也是长期的，这都要求我们搭建非常不同的公司结构。即使FDA批准我们做的也需要几年时间。政府为了有效性安全性，从不同形式介入，也包括法案-我们可以帮助起草，最后也让每个人从医疗健康中获益。我们坚信改变医疗制度的唯一办法是赋予人们掌握医疗系统的权利，除非他太笨自己不能处理。比如我可以出门买武器，但我不能去自己做医疗检验，因为这当成太危险了。我很不赞同这个，我们从亚利桑那开始的第一个法案是让人民花自己钱在医疗检验上，并可以参与他们自己的医疗信息。这真改变了很多，因为当他看到价格，市场开始起作用，人们希望更低的价格提供更高质量选项，而现在价格不透明。因为这个领域不想改变，就导致没多少新公司在医疗科技领域革新。 /p p 　 strong 　Q：全球扩张你怎么做，尤其每个国家监管都不同? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：各地确实完全不同，就是要找人明确如何操作。我们从一个城市到另一城市，我们成功依赖于各地运营人员。 /p p 　 strong 　Q：当你有10年计划也需要资金时候，你怎么想产品市场定位，有没有足够机会去小规模做市场实验? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们知道我们的愿景。一开始为某个药厂去测量特别的东西。它使用更少血液也更廉价，这样我们能更快把数据给药厂，帮助他们迅速理解药品的安全性。我们从那开始到多个实验，最后就发展到我们想要建立的。 /p p 　 strong 　Q：为啥在硅谷做，生物科技也许其他地方准备得更好? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：有种偏见说在硅谷的人很厉害，我也希望能不同。我们热爱的是多元化人才可以攻克难关。新的技术发展会导致Theranos失败，我们时刻准备自我颠覆，这是我们运作的一个核心原则。硅谷是颠覆性技术最好的代表，它既能改变世界，也能使得企业落伍。 /p p 　 strong 　如何招聘及面对非议 /strong /p p strong 　　Q：你是怎么离开斯坦福去开公司的?你怎么去找到对的人和团队? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：Martin Luther King说，在信仰下迈第一步，你不想看所有的楼梯，就迈第一步。所有事情从婴儿开始，你不会开始就招了100人，融资5000w的，对我而言，第一个就是我要搭建什么?产品是什么，系统是什么，开始设计是什么。第一部分就是很技术范的。下一步是“有人跟我一起吗”我有机会找到我读斯坦福PhD时候的老师和学长。下一步“我们能靠近医学实验领域吗?”开始想着融资。在医疗领域的公司都是资本敏感的商业集团，我们需要人懂那些。所以你要明确为什么做这个公司，什么是你的使命?如果这个很难你还会不会奋斗?如果摔倒或者坏事发生还会继续吗?你要被考验，确认这是你热爱的事业。 /p p 　 strong 　Q：你弟弟也为你工作，你怎么平衡私人和职场关系? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我弟弟2003年进来，当时帮助搭建第一个网站。他回Duke之后去DC上班。当他有了经验开发了自己技能，我们说服他回来加入我们。当你有亲近的家庭和朋友，这些人会更努力工作，但还是商业第一。这些人还是要跟别人一样4倍的努力。 /p p 　　Theranos其中之一挑战就是后勤问题。Elizabeth弟弟Christian担任产品经理主管，表示：“你不得不扩展后勤能力。如果失败了，我们就完了。”另一个挑战则是竞争问题。随着微型化逐渐成为行业标准，很多公司在研发不需要针头就能完成的各类检测手段，比如依靠激光、血氧定量法、生物传感器和MRI等医学成像技术。 /p p strong 　　Q：最近有关于Theranos的媒体负面报道，你怎么让员工增长到1000人，还能保持交流? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我最感动就是员工对这些新闻如何反应的。在这种威胁时候，团队有动力去证明说法荒谬，而我们团结起来做出产品不会变的。我们有开放空间，每天3餐，每周五都在一起谈论。我们听取员工建议，回答问题，保持交流畅通。我们知道当我们做出影响力时候，外面就会有人威胁我们。 /p p 　 strong 　Q：你的团队达到1000人规模时，在这个阶段你的流程工具有什么推荐? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们也是扁平组织，我们做出的事情就是因为有正确的人。招聘能人，赋予权力，一起成长都是公司文化。我们文化是让人做难事，不怕行业巨头挑战。 /p p 　 strong 　Q：说到为使命招聘，你有什么具体例子? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：不管你管理有多好，你还是会招聘时候犯错因为你看到一个新候选人没多久就要进入家庭。你需要做判断，去理解新来的员工为什么加入Theranos。为什么是我们?不是别人?什么让你做决定?如果他们最终答案不是我们的使命，还是劝他们去其他公司吧。我们需要战士，我们公司很多人因为可预防的疾病而失去亲人或者家里患有自闭症的需要每天验血，他们知道这意味什么。这样你工作的意义截然不同。 /p p 　 strong 　Q：你说到一些最好的人，你是怎么发现人才并且走向外面的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：当你很快扩张的时候，公司里主要进来都是新人，这样可以轻松去维护文化。但你想请外部高管就需要在进入家门之前了解清楚。 /p p 　 strong 　Q：你让Theranos曝光于大众，这不常见。这很好但对个人比较难，你喜欢这样曝光吗? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：Theranos 在2003年成立。第一次我们媒体曝光是2013年，我们隐形发展了10年。我们曝光原因是我们的工作改变了医疗制度——让早期检测成为现实。在农村，如果患者没钱买到好的医疗，那他们不知道如何获取健康信息及如何用它。我们的使命就是无论贫富，不管居住何方，我要让每个人都可以在需要的时候获取自己需要的健康信息。我们甚至想去改变州法律和联邦法。如果现在人们在杂志封面去诋毁我，这也没关系。我们关心的是每一天，有没有更多人通过Theranos获知他们的医疗信息，而以前是没有办法做到的?在亚利桑那州，我们集中检测，获取小样本，技术上也有突破。直到两周前亚利桑那州的报道变成国家新闻。媒体对我们来说就是跟人民沟通的通道。 /p p 　 strong 　关于投资人与董事会 /strong /p p strong 　　Q：董事会是公司扩张的有力工具，而Theranos有不寻常的董事会，我的问题是：你的董事会策略是什么?如何让董事会帮助你? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我很荣幸跟最顶尖聪明人学习。政策对于我们使命而言也是非常重要工具。我们董事会理解改变政策和战略，而竞争对手想去干掉你。随着我们成长，我们也改进了好几次董事会结构。医疗是非常复杂的领地，我想60年没变总是有原因的，不是说仅仅做个检测，而是如何改变这个系统。 /p p 　　Theranos董事会中有着各种杰出的前任政府官员，其中亨利· 基辛格，他表示：“福尔摩斯有一种优雅的品质，看起来好像十九岁一般。她好像青春永驻，不会衰老。不过，她的美丽还是比不上智慧。有时候我们叫她乔布斯第二，但我认为这个比喻不恰当。她拥有乔布斯不具备的社交意识：乔布斯是个天才，福尔摩斯则拥有一颗大心脏。” /p p strong 　　Q：当时你那么小(19岁)，怎么在早期做事的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我没有关注年龄。同样适用工程界的女性，你不需要太在意，行动才重要，你最后做了什么，创造了什么。认真工作，低头做事，最后所有杂质都吹走了。我在公司的前7年都不允许租车的。 /p p 　 strong 　Q：你对技术的特别之处如何保密——是通过商业机密还是专利手段，背后的策略是? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们非常激进也重视做专利保护。问题是我们对我们血液检测有信心吗?答案是医师和我们服务的人们。在医疗检测中，Theranos是一个城市，也是一个社区。我们知道因为做的不同可能颠覆，为了体现技术公正，我们需要在大众监督下。我们想到的唯一办法是第一个让FDA去把我们所有实验做审查——没有那个实验室做过。我们想如果FDA出调查报告，将支持我们的观点。我们的曝光度就很高，数据为自己说话。 /p p 　 strong 　Q：另一个问题是，建立公司时你要选择什么投资人?比如Larry Ellison是Theranos大股东，你是如何选的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：投资人可以帮助也可以毁坏公司。你要看长远，你需要投资人理解并去搭建长远的生意。 /p p 　 strong 　Q：个人怎么分配时间的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我的主要职责是解决最难的、最关键路径的问题。我个人兴趣是在产品和内外交流。但我也会花在别的重要事上。比如我们在亚利桑那州通过法案，我就需在那7*24小时待命。 /p p 　　 strong 一些零碎的问题 /strong /p p strong 　　Q：你从中国开始第一份事业，怎么影响到你的世界观? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我在北大学中文。我热爱那个地方，那边学生的密度和热情。是一个刺激的环境驱动大家追求卓越。我搬过很多地方，不会在一个特别的社区停留或者把自己属于哪个组，可以通过你的创造和号召力来体现自己。我大多是自己去一个地方后也塑造了性格。 /p p 　 strong 　Q：你认为谁是最相信你的，你是怎么说服的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：大概我父母，其实最后还是自己。你做了决定说你准备做这个，你当然要相信它并去拼搏。 /p p 　 strong 　Q：Theranos做出创新突破产品，你是怎么保持这种创新解决问题的能力? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们想解决与之前不同的问题。人们认为检测或者手指小把戏而已，我们的确不是，我们是做现实中早期检测。我们所做的是搭建系统，产品，创造可以获取健康信息的交互方式。 /p p strong 　　Q：你怎么看大型药店? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：他们很长时间是为我们搭建架构中服务顾客。他们也帮助我们做创新和颠覆。 /p p 　 strong 　Q：一种颠覆医疗健康是检测，还有什么尝试颠覆的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我们最酷的是重新思考治疗，在癌症概念中，你设计了一种定位免疫系统去战胜癌症的治疗。这跟你用传统化疗方式完全不同，那种就跟吃了毒药还希望能伤你越狠。而激活你自己免疫系统是改变游戏规则，癌症的突变是有希望的。 /p p 　 strong 　Q：在会议上你花多少时间，在你不开会时候做啥? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我平常在会议上分配少量时间，但非正式会议是不少，是解决实时问题。我们的文化之一就是实时沟通，其他的时间放在执行和解决问题上。 /p p 　 strong 　Q：之前你在中国还做过生意? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：早年我发现中国大学不像美国大学可以接触到编译器，我就去做过销售C++编译器到中国大学的生意。 /p p 　　 strong Q：你的使命是让价值可获取，这怎么影响到你员工和合作商? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：我认为使命的清晰体现在你最后想做的东西和如何去做。我学到最强大的是把你的价值变成你抉择的框架。 /p p 　 strong 　Q：从一开始你就有热情，你对没有那么强烈热情的人有什么建议? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：你需要花很多时间弄清楚你自己真正热爱的。你需要反复实验直到解决。比如有的艺术家着迷于特别的雕塑和绘画，因为他们热爱。当你发现你要做的跟金钱无关，你要怎么做?这可能很难，你需要热爱才能维持住。我也问我自己，如果我被炒了，不是CEO，或者失败了，我该做什么?我的答案是我将做同样的事情，因为这是我真正想做的。我要做它无数次知道成功为止!(I will fail and fail again until I succeed) /p p 　 strong 　Q：有什么对19岁的自己说的? /strong /p p 　　Elizabeth Holmes：要更拼命一些，这是我慢慢学到的，而我在斯坦福不像这样。我训练自己做我想要的。很多疑虑是在质疑自己是否成功，但我相信你只要能想到就能做到! /p

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围血液病流式细胞学分析，与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等一起，用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液、及其他适用样本类型。血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。通过对结构化数据的人工智能算法分析，用途包含：（一）基础分析：通过单一的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析。（二）高阶分析：通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。产品管理类别：独立软件分类编码：21-04-02（计算机辅助诊断/分析软件）软件组件分类编码：22-01-08（流式细胞分析仪器）应注意本要点主要适用于辅助决策类的人工智能医疗器械，按照第三类管理，其他类别的产品可根据其适用性参照执行。关于人工智能医用软件分类的判定，可参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。产品名称：建议依据医用软件通用名称要求，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。具体到该类产品，建议体现处理对象和临床用途，如血液病（具体病种）+流式细胞学辅助分析/检测软件，可参考《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》中的品名举例或已批准的同类产品进行命名。如为软件组件，则产品名称体现医疗器械名称，如“多参数流式细胞仪”，但在适用范围体现人工智能算法类型，在产品说明书体现使用限制等相关内容。本要点基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的基本框架要求，其中关于人工智能医疗器械的的术语定义、相关要求参照上述指导原则。二、产品简介该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等。产品的工作原理：产品为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理（如：数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等），实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析，达到辅助诊断的功能。主要结构及组成：结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）等，若适用注明选装、模块版本。服务器端：负责接收并处理请求，对请求进行数据处理，调用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据进行处理并输出分析结果。把用户请求的数据结果返回给浏览器。客户端：将服务器端分析结果呈现到用户界面。用户 可在用户界面端进行自动设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、报告管理、检索查询、用户管理、查看日志等功能操作。预期使用环境：申报产品主要使用环境为医疗机构、医学实验室。三、基本要求在满足相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，还应重点关注下列内容：（一）综述资料详细描述该产品的算法名称，选择该算法的依据和权威文献，数据处理的在流式细胞分析流程中的节点及辅助决策功能及功能实现方法，描述配套使用流式细胞仪器设备（厂家、型号、注册证号及主要参数设置：包括激光数、通道设置等）及仪器质量控制参数（仪器校准、电压补偿等）、配套使用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），描述数据产生的样本类型。人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。在资料中应当说明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，应当在综述资料中详细说明。阐述软件研发背景，包括对辅助决策功能的介绍，目前该血液病临床诊断参考标准、诊疗指南和分型依据。申报产品数据处理标准和分型依据应与临床标准一致。（二）非临床资料1.产品技术要求及检验报告性能指标应包括“所分析的数据类型”、“分析速度”、“临床功能”等，如数据处理、数据分析、诊断提示等。其他要求请参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2.软件研究资料按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交研究资料。明确发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料、算法研究资料、网络安全研究资料。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。2.1风险管理软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等标准进行风险管理。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。申请人重点考虑如下风险因素：此类产品算法风险包括算法选择风险、算法训练及验证的风险等，主要包括算法选择依据不充分，算法训练使用的数据质量不高，数据代表性不足或数据量不够，由于样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因产生，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足，数据扩增（如适用）和数据偏移等造成的假阴性和假阳性错误等；使用中的风险主要包括未经培训的人员使用，以及样本采集、处理、仪器校准等错误，造成的假阴性和假阳性错误。其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。2.2需求规范提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，确保数据应当具备高度的多样性。机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。数据分布的科学性和合理性，应考虑包括但不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性别、年龄）等情况。算法性能需结合产品预期用途，综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求。同时还需考虑因梯度消失（如适用）、梯度爆炸（如适用）、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。2.3软件性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定。2.4算法研究资料根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。逐项提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。2.4.1算法基本信息明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。其中，算法类型从学习策略、学习方法（基于模型的算法和基于数据的算法）、可解释性（白盒算法和黑盒算法）等角度明确算法特性。算法结构部分应明确算法的层数、参数规模等超参数信息。流程图应包含输入示例、学习方法示意图输出示例。算法框架应明确所用人工智能算法框架的基本信息，包括名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完整版本、制造商等信息。若基于云计算平台，应明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境应明确算法正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件；若使用人工智能芯片应明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述算法或算法组合选用的理由和基本原则。2.4.2算法风险管理结合预期用途、使用场景、和核心功能、算法成熟度、网络安全等因素，此类产品的软件安全性级别为严重级别。提供算法风险管理资料，若无单独文档可提供软件风险管理资料，并注明算法风险管理所在位置。2.4.3算法需求规范提供算法需求规范文档，若无单独文档可提供软件需求规范，并注明算法需求所在位置。2.4.4数据收集2.4.4.1提供数据来源合规性声明，列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。2.4.4.2数据采集建议参考2.2需求规范的要求，提供数据采集操作规范文档，包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集主要由临床机构实施，应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、明确样本及样本处理要求、样本的来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（应包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。关于数据集采集方面建议明确偏倚的控制方法，如： （1）为了保证研究对象的代表性，可从目标人群中随机抽样、多中心，保证样本量要足够大。 （2）为了保证研究对象选择的质量，研究设计中应有明确、具体的诊断标准、纳入标准和排除标准。 （3）检测标本尽量保持试验条件的前后一致性，注意试剂质量、仪器性能、样本保存和操作规定。 建议通过限制、配比、标准化、随机化、分层分析和多元分析等进行控制。2.4.4.3数据整理明确数据清洗/预处理程序，对数据处理中应用的软件进行简述，并以附件的形式提交数据处理中各软件的软件研究资料。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗需明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理需明确处理的方法、结果。数据整理所用软件工具均需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。2.4.4.4数据标注明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容，标注人员和仲裁人员应为相关专业资质的人员，数据应经过2人或以上进行标注，标注方式建议给出依据。简述标记系统信息，给出数据/图像界面截图，详细介绍标注过程、标注对象和标注标准（注意与临床诊断标准的一致性）等。明确标注过程质控、标注质量评估、数据安全保证等要求，明确室内质控、室间质评等要求。应当注意标注数据的质量评估，可抽选一定比例数据由有资质的非标注人员结合临床进行综合诊断评估。提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），关于疾病构成的数据分布情况，包括适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素。若数据来自公开数据库，提供公开数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如数据使用量、数据质量评估、数据分布等）。2.4.4.5数据集构建明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，根据预期用途，训练样本应涵盖不同血液病样本类型、不同分群类型等。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。如适用，进行数据扩增验证时，应当明确扩增的方式、方法、倍数，并考虑数据扩增对软件的影响及风险。列表比较扩增数据库与标注数据库的差异，论证扩增数据库样本量的充分性以及分布的合理性。2.4.5算法训练依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。算法训练基于训练集、调优集进行训练和调优，应明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法，提供ROC曲线或混淆矩阵等证据（如：迭代次数-训练CountIOU曲线和迭代册数-召回率曲线）证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线（如迭代次数-Loss曲线）等证据以证实算法训练的充分性和有效性。应当提供人工智能学习算法常用的评估函数来评估算法训练的质量。2.4.6算法性能评估基于测试集对算法设计进行评估，确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性，性能应满足算法设计要求。算法验证：算法性能评估应包括软件对样本满意度评价的能力测试、泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、诊断敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析、性能评估结果比较分析、偏差报告等研究。应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较.评价细胞分群的准确性。通过样本量估算确定测试集中阴、阳性样本和压力样本的样本量，提供测试集关于疾病构成（包括年龄和血液病类型、白细胞分化抗原种类）、数据来源的数据分布情况。明确对抗样本的选择原则；明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和结果图示例。若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本来源和本分析软件在产品技术要求、说明书中要求的流式细胞分析流程的一致性评价（包含样本要求、处理方式、流式细胞荧光抗体试剂的选择、流式细胞仪、荧光及电压补偿方式、应用的函数等）,应提交符合要求的流式细胞仪数据。算法的确认：此类产品均需按照GCP的要求开展临床试验。临床试验的机构应具备该软件要求的流式细胞分析流程所需的人员、试剂及仪器设备，临床试验应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较，确保其产生的流式细胞仪数据与该软件说明书和技术要求的一致性。2.4.7算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，需注明算法可追溯性分析所在位置。（三）产品说明书和标签样稿明确该产品适用范围，明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。若产品采用人工智能黑盒算法，根据算法影响因素分析报告，在说明书明确产品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。若采用基于数据的人工智能算法，说明书还应补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。对于软件安全性级别为严重级别的产品，需提供用户培训材料。

近日，万孚生物子公司万孚卡蒂斯弈景® 全自动核酸检测分析仪（以下简称“弈景® ”）正式获批，取得了国家药品监督管理局三类医疗器械认证（国械注进20223220448）。作为全球第一个可以直接使用FFPE样本和血液样本进行肿瘤基因检测的创新性全自动核酸检测分析系统，弈景® （Idylla™ ）致力于提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导，系统全自动运行，只需不到2分钟的简单人手预备操作。万孚卡蒂斯开创国内先河，首次把全自动一体化理念引入肿瘤精准医疗领域，打造一体化全自动分子诊断中国智造新方案。弈景® 基于实时PCR技术，整合了从样本处理到分析步骤的全过程，创新地把上述全程缩短至约120分钟，能提供准确可靠的分子病理诊断结果，及时为治疗决策提供诊断依据。弈景® 突破了传统分子诊断的障碍和壁垒，打造盒式微型实验室，系统占地不到1平方米，即可实现传统PCR实验室的功能。系统采用全自动运行系统，内置程序，无需人为设定，只需不到2分钟的简单人手预备操作，降低手工影响，真正实现样本进、结果出，保证高准确性和重复性。防污染检测盒密闭设计，内置所有样本处理，即开即用，常温存储。该系统为模块化设计，通量灵活，每个控制台最多可连接8台主机，主机间独立运行、灵活上机、高效检测、结果准确，可用于各类型的实验室。作为创新性全自动核酸检测分析系统，弈景® 致力于使用更少样本，在更短时间提供检测结果，让分子检测更简单、更快速，让更多实验室可以开展伴随诊断等肿瘤分子标志物检测。目前，弈景® 已开发用于指导肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等治疗的10多个伴随诊断产品，致力于为肿瘤患者提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导！

1 月 10 日消息，癌症一直是人类健康的一大杀手，每年死亡人群中六分之一有癌症。据 TheGuardian 报道，令人振奋的是，美国科学家们近日开发出了一种简单易行的 DNA 检测技术，能够识别包括肺癌、乳腺癌、肠癌在内的 18 种早期癌症。这项研究发表在知名医学期刊《BMJ Oncology》上，被专家们称为癌症检测领域的“变革者”。据IT之家了解，传统癌症筛查方法往往存在侵入性高、成本昂贵、对早期癌症诊断准确率低等缺陷。而这项由美国生物科技公司 Novelna 研发的技术，通过分析血液中的蛋白质，能够精准识别 18 种主要器官的早期癌症。研究人员指出，此前用于早期癌症检测的血液蛋白虽然存在，但准确性不足，难以区分健康人群和癌症患者。与传统的检测肿瘤 DNA 的方法相比，这种新方法分析血液中的蛋白质，对早期癌症的识别准确率“大大高于”目前英国 NHS 正在试用的 Galleri 测试。研究人员通过检测血浆中的蛋白质，不仅能将癌症样本与正常样本区分开来，甚至可以“高精度”区分不同类型的癌症。该研究还发现，癌症蛋白质信号可能具有性别特异性。更令人惊喜的是，研究结果还显示，癌症蛋白质信号可能存在性别差异，这为开发针对不同性别的个性化癌症筛查测试奠定了基础。研究团队在 BMJ Oncology 期刊上写道：“这一发现为开发一种多癌筛查测试奠定了基础，该测试可以高精度早期检测 18 种实体瘤，涵盖所有主要人类器官的早期癌症。这项技术有望成为常规体检的一部分，彻底改变癌症筛查指南，为大规模人群筛查提供经济高效、高准确率的多癌筛查手段。”该研究团队采集了 440 名被诊断患有 18 种不同类型癌症的人以及 44 名健康血样的血浆样本。然后，他们识别出了能够“高精度”显示早期癌症并确定其在体内起源的蛋白质。研究团队写道：“在 I 期（最早的癌症阶段）和 99% 的特异性下，我们的检测小组能够识别出 93% 的男性癌症和 84% 的女性癌症。我们的性别特异性定位小组由 150 种蛋白质组成，能够在 80% 以上的病例中识别出大多数癌症的组织来源。”血浆蛋白质的分析还显示，几乎所有蛋白质的含量都非常低。研究团队表示，这表明低水平蛋白质对于在肿瘤造成实质性伤害之前发现癌前和早期疾病非常重要。不过，研究人员也坦言，目前的研究样本量相对较小，还需要更大规模的后续研究来验证其有效性和可行性。未参与该研究的来自沃尔夫森预防医学研究所癌症预防中心的 Mangesh Thorat 博士表示，该测试仍有一些问题需要进一步研究，但其高灵敏度和性别差异等特性确实值得关注，如果后续研究能够证实其效果，那么它确实有可能成为癌症筛查领域的变革者。另一位未参与该研究的来自西达尔-西奈医学中心癌症流行病学专家 Paul Pharoah 教授则谨慎乐观地表示，能够早期识别多种癌症且准确性高的简单血液测试一直是癌症早期筛查的终极目标，这项研究虽然初步结果令人鼓舞，但断言其是否能用于实际癌症筛查还为时过早，还需要更多研究和验证。

据韩国联合通讯社报道，韩国浦项工科大学5月17日表示，该校机械工程系李相贤(音译)博士和美国密歇根大学艾伦亨特教授率领的联合研究小组利用某些绝缘体在纳米级时具有导电性的原理，成功开发出可测定红血球大小等各类血液指标的超小型血液检测仪。 　　该研究小组通过实验证明，玻璃等非导体分解至纳米大小时，具有同普通半导体一样的导电性，只要输入很低的电压，电流就能通过。在此基础上，他们开发成功了液体玻璃纳米电极，其在制造微流体实验室芯片(Lab-on-a-chip)等尖端医疗设备或纳米大小的半导体方面大有作为。 　　研究小组将电极应用于纳米大小的仪器，制成了一种超小型化学分析装置，并用细微加工技术将其集成在硬币大小的芯片里，由此开发出超小型血液检测仪，只需一滴血液的1%，就能测定红血球大小等各类血液指标。 　　由于用这种液体玻璃纳米电极研制化学分析装置时不需要同时集成导体和非导体，因此它还可用于制造针对单一细胞的超小型医疗设备。 　　该研究结果刊登于5月17日《自然纳米技术》网络版。