药典中用到蒸发光散射检测

仪器信息网讯 日前，仪器信息网网友公布了其近日在做仪器信息网仪器论坛做的一个关于我国液相色谱仪检测器配置的调查结果(原贴网址：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20130630/4824110/)。 　　本次调查从2011年11月开始，到2012年5月结束，历时一年半，共在仪器信息网的液相色谱版块收集了157个样本，调查了可紫外检测器、蒸发光散射检测器、二极管阵列检测器、示差折光检测器、荧光检测器、电化学检测器、质谱、核磁共振等八类检测器的分布情况。 　　从其调查结果显示，配置排名前三的检测器为：紫外检测器(27%)、二极管阵列检测器(22%)、荧光检测器(14%)。 　　具体结果分析： 　　1、紫外检测器还是液相色谱的主导，因为它可以检测大部分液相色谱可以检测的化合物。VWD和DAD两项的投票基本一致，只是现在检测器在可变波长与二极管阵列的价格上有很大出入，VWD相对价格便宜，所以仪器配置的比例还是更高。 　　2、示差折光检测器已经商品化很多年，再加上其独特的检测领域，特别是GPC分析仪器上的配置，所以它还占有很大比例。 　　3、异军突起的我想应该是蒸发光散射检测器(ELSD)了，它的出现没有多少年，而它的配置居然占到了12%。目前虽然ELSD的很多检测方法没有标准化，但是中国药典在一部已经有很多采用了ELSD检测，而中药的分析，也是药品分析中的重要组成，很多药品企业应该都会考虑它。 另微博网友@野菠萝是祖国花朵不是热带水果认为，因为蒸发光散射检测器是通用性的检测器，可以弥补示差折光检测器的灵敏度、梯度的不足 另外，蒸发光散射检测器的方法可以平移到HPLC-MS，非常适合经费有限才起步的小公司。免得到做质谱的时候，临时开发方法，拖延进度。 　　4、荧光检测器由于其灵敏度高，而且在液相领域应用也很广，检测机构一般都会配置。 　　5、而目前有几个检测器，比如电化学检测器、电喷雾检测器等，这些都具有专一行，通用性差，所以基本都是专用液相配置的多。

安徽省亳州市食品药品检验中心将与上海通微分析技术有限公司共同举办“新版药典HPLC-蒸发光散射检测器应用分析培训”，通微应用技术与售后服务专家将与药品生产企业、药品检验机构检验技术人员分享液相色谱系统应用与维护经验与技巧，希望通微产品能更好为安徽地区广大中药企业用户服务。培训时间：2017年4月13日培训地点：亳州南洋都市大酒店，亳州市谯城区芍花王魏武大道289号培训日程：

低温蒸发光散射检测器是一种常用于液相色谱分析中的检测器。其技术规格包括以下几个方面： 待测物范围：低温蒸发光散射检测器适用于各种化合物的检测，包括有机化合物、无机化合物和生物大分子等。 灵敏度：该检测器具有较高的灵敏度，在微量样品中也能够实现可靠的检测。通常以信噪比或最小可检出量来评估灵敏度。 动态范围：动态范围指在同一样品中可以线性地量化不同含量的待测物。宽动态范围使得该技术能够适应不同样品的分析需要。 检出限：指在给定条件下对目标化合物所能达到的低检测限制。这通常取决于仪器本身和分析方法设置。 准确性和重复性：准确性表示待测结果与真实值之间的接近程度；重复性则是指重复进行多次测试时结果之间的一致性。这些指标对于仪器的可靠性和分析结果的可信度至关重要。 温度控制范围：低温蒸发光散射检测器通过控制样品在某一特定温度下蒸发，从而实现检测。因此，该设备应具备能够精确控制和调节温度的功能，并且适用于不同类型待测物的分析需求。 数据采集速率：数据采集速率表示该检测器能够以多快的频率获取并记录结果。较高的数据采集速率有助于更好地观察和解释峰形及其变化。 以上是常见的一些技术规格，不同型号和品牌的低温蒸发光散射检测器可能会有细微差别和附加功能，可根据具体需要选择符合实验要求和预算限制的型号。

产品简介UM5800Plus是通微公司新推出的一款全面升级的通用型的蒸发光散射检测器：1.针对非紫外吸收物质的检测，可检测挥发性低于流动相的样品，不需要样品带有发色基团；2.同时具备数字信号输出与模拟信号输出，可与多种液相色谱系统联用（包括常规分析型液相系统、高压制备型液相系统以及Flash快速制备色谱等）；3.新增7档信号增益调节功能，可根据样品浓度调节信号响应；4.提供100组分析方法存储，常见检测品种可直接调用已存储的方法。5.新增面板谱图显示功能，实时检测谱图采集。5.温度、流量、信号增益等参数，全面实现软件智能全反控，符合相关法规要求。创新力作 针对非紫外吸收物质的检测√更加人性化的设计l 同时具备数字信号输出与模拟信号输出(±2.4V)，可兼容不同厂家的液相色谱仪使用。l 1-7档信号增益调节，可根据样品浓度调节信号响应。l 多达100组方法存储空间，对于药典品种，可直接调用已存储的方法。l 仪器面板含有谱图显示功能，可实时监测谱图采集，有利于预实验进行。√可靠性与安全性的全面提升l 仪器开机多项自检，同时具备出错修正控制，温度、压力及流量等实时监控报警且异常情况具备声音和灯光报警，多重安全保护设计，有效提升仪器维护方式方法，降低仪器维护成本，延长仪器使用寿命。l 待机及工作模式等多种模式自有切换，有效降低功耗。l 密码锁屏，防止误操作，显示错误日志，满足GLP要求。√适应新时代的智能化操作l 温度、流量、信号增益等仪器各项参数的控制，仪器实现全反控；状态参数实时反馈，及时有效反应仪器工作状态，切实保证实验顺利进行。√强大的技术与售后保障l 深耕蒸发光检测器领域数十载的上海通微分析技术有限公司，为用户提供完善的售前售后服务支持，专业的应用团队帮助用户进行方案开发及分析技术支持服务，另外还会不定期根据用户需求举办应用技术培训，此外还会长期优惠供应零配件及耗材试剂等。创新点：UM5800Plus是通微公司最新推出的一款全面升级的通用型的蒸发光散射检测器：1.针对非紫外吸收物质的检测，可检测挥发性低于流动相的样品，不需要样品带有发色基团；2.同时具备数字信号输出与模拟信号输出，可与多种液相色谱系统联用（包括常规分析型液相系统、高压制备型液相系统以及Flash快速制备色谱等）；3.新增7档信号增益调节功能，可根据样品浓度调节信号响应；4.提供100组分析方法存储，常见检测品种，可直接调用已存储的方法。5.新增面板谱图显示功能，实时检测谱图采集。5.温度、流量、信号增益等参数，全面实现软件智能全反控，符合相关法规要求。 UM5800Plus蒸发光散射检测器

待测样品物质没有生色基团，无法用紫外-可见光检测器检测该怎么办？别担心，这期小编给大家带来了月旭科技的低温型蒸发光散射检测器，无论物质是否具有生色基团都逃不过他的“眼睛”。下面就由小编给大家介绍一下月旭科技新推出的低温型蒸发光散射检测器吧！蒸发光散射检测器检测原理 仪器优点高灵敏度，优化了对非挥发性、热不稳定和半挥发性化合物的敏感性；专用的高效液相色谱雾化器和创新的流通池设计，使谱带展宽最小化；容易拆卸和安装的雾化器，流量范围涵盖200μl /min~2ml/min；通过自动增益调整，检测器可以自动调整增益设置；完全远程控制，气体、加热器、光电二极管、光源均可在分析结束之后自动关闭；可以为符合GLP和验证程序提供了完整的SOP方案；仪器寿命长，具备很高的可靠性和稳定性；低温蒸发，避免温度过高化合物分解导致的检测不准。Welch ELSD-5450可用工作站列表应用案例同步测定银杏中萜烯内酯和类黄酮：采用HPLC/ELSD法对四种萜烯内酯和三种黄酮类化合物进行了色谱分析。1 -银杏内酯，2 -银杏内酯C, 3 -银杏内酯A,4 -银杏内酯B，5 -槲皮素，6 -异鼠李皮素，7 -山奈酚

2007 BCEIA于10月21日圆满落幕，上海通微分析技术有限公司在展会上得到了广泛的关注，其中，UM 3000蒸发光散射检测器更是荣获了BCEIA金奖。 UM 3000 蒸发光散射检测器是由上海通微倾力研究开发，“十五”国家科技攻关计划重大项目的研发成果——首台国产化蒸发光散射检测器，该仪器的性能指标已达到国际同类产品水平。 蒸发光散射检测器是一种通用型的检测器，可检测挥发性低于流动相的任何样品，而不需要样品含有发色基团。蒸发光散射检测器灵敏度比示差折光检测器高，对温度变化不敏感，基线稳定，适合与梯度洗脱液相色谱联用。 蒸发光散射检测器已被广泛应用于碳水化合物、类脂、脂肪酸和氨基酸、药物以及聚合物等的检测。 screen.width-300)this.width=screen.width-300" screen.width-300)this.width=screen.width-300"

UM 3000 蒸发光散射检测器是由上海通微倾力研究开发，“十五”国家科技攻关计划重大项目的研发成果——首台国产化蒸发光散射检测器，该仪器的性能指标已达到国际同类产品水平。 蒸发光散射检测器是一种通用型的检测器，可检测挥发性低于流动相的任何样品，而不需要样品含有发色基团。蒸发光散射检测器灵敏度比示差折光检测器高，对温度变化不敏感，基线稳定，适合与梯度洗脱液相色谱联用。 蒸发光散射检测器已被广泛应用于碳水化合物、类脂、脂肪酸和氨基酸、药物以及聚合物等的检测。 通微（上海）分析技术有限公司 http://tongwei.instrument.com.cn

2007年，上海通微分析技术有限公司（以下简称通微）研发的UM3000蒸发光散射检测器问市，彻底打破进口蒸发光产品的垄断地位。作为国家“十五”科技攻关重大项目，UM3000在各个技术环节都不输于进口设备，稳定的性能和极高的性价比使她迅速站稳国内蒸发光市场地位。 当然，通微的研发脚步没有就此停歇，糅合美国通微（通微美国总部）带来的先进技术，通微将每个环节继续精心打磨，贴合不同客户的需要，定制多款蒸发光散射检测器。通微蒸发光散射检测器系列产品在国内市场占有率稳居第一，2015年底新推出的UM5800凭借小巧的外形、应势的全触屏设计、更高的性能吸引众多客户的关注。 为了庆祝UM系列蒸发光散射检测器在中国市场的迅猛态势，更为了解广大用户的仪器使用情况，完善仪器品质，提高服务质量，通微启动了系列ELSD用户体验有奖征文暨UM3000以旧换新活动，诚邀您的参与！

安捷伦科技公司推出高灵敏度蒸发光散射检测器 2012 年 11 月 12 日，加利福尼亚州圣克拉拉市 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A) 今日宣布推出两款新产品 &mdash 1290 Infinity 蒸发光散射检测器和 1260 Infinity 蒸发光散射检测器，这两款产品的灵敏度比目前市面上的任何一款蒸发光散射检测器 (ELSD) 高 9 倍，效率和重现性也更高。 这两款检测器非常适合制药、药物开发、质保/质控、食品质量检测、保健品和精细化学品分析领域中不挥发和半挥发化合物的分析。二甲基亚砜是药物研发领域广泛应用的样品储存溶剂，这两款检测器可以消除二甲基亚砜的干扰，因而不需要进行繁琐的样品制备就可筛选药物化合物库，而且，这两种检测器还是Agilent 6100 系列质谱系统的补充。 &ldquo 我们的行业热衷于液相色谱使用通用的检测器，Agilent 1260 Infinity 和 Agilent 1290 Infinity 检测器是两种最佳解决方案，&rdquo 安捷伦生命科学部业务开发经理 Graham Cleaver 说道。 新型的基于激光的 1290 Infinity ELSD 的浓度检测下限比上一型号低了9 倍。独特的蒸发器设计与其专有的气流程序，使其可以在低于环境温度的条件下分析半挥发化合物，而这些化合物是任何其他品牌的 ELSD 所无法检测的。 1260 Infinity ELSD 较高的性能得可靠的发光二极管 (LED) 光源和蒸发器设计，及理想的性价比。待机模式不仅节能，还能降低 50% 至 75% 的氮气消耗量。 这两款产品现已上市。更多信息，请访问 www.agilent.com/chem/1260elsd 或www.agilent.com/chem/1290elsd。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、诊断学、电子和通讯领域的技术领导者。公司的 20,000 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度，安捷伦的业务净收入为 66 亿美元。有关安捷伦科技的更多信息，请访问：www.agilent.com.cn 。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

全新的Omnitor低温型蒸发光散射检测器（ELSD检测器）重磅上市！三为科学蒸发光散射检测器技术团队通过独创的卧式结构，全新的光散射光路设计，智能的自动化功能、友好的用户界面和多平台控制，Omnitor蒸发光散射检测器可以为不同层次和需求的用户提供不同的实验体验。 三为科学本次推出全新ELSD900和ELSD6000两个型号蒸发光散射检测器参加慕尼黑分析仪器展览，新产品几个亮点：一、仪器内部温度场合理设计使体积小到26*19*46cm，和液相色谱泵同等宽度；二、定量重复性达到RSD6≤1.5%，最小检测浓度为≤5.0×10-6 g/mL （胆固醇-甲醇溶液）。三、信号稳定、噪音低，信号噪音 三为科学技术总监姜总向我们介绍Omnitor的仪器性能、参数和工程设计等方面已经达到国外品牌蒸发光散射检测器的同等品质，这两款检测器非常适合制药、药物开发、质保/质控、食品质量检测、保健品和精细化学品分析领域中化合物的分析和中草药、天然药物、食品科学领域天然产物活性成分分离纯化过程中的在线检测。这两款检测器可以消除梯度洗脱时溶剂峰的干扰，大大提高药物化合物库筛选效率。 姜总还向我们介绍了品牌蒸发光散射检测器应该具备的技术特点：紧凑的结构——独创的全新光散射光路和卧式仪器结构，并且对仪器内部温度场进行合理设计，仪器结构紧凑合理安全、长寿命——16项仪器自检，多重安全设计，避免流动相进入检测室检测性能优异——定量重复性达到RSD6≤1.5%，基线噪声低至0.01 mV，漂移小方便用户使用——10组方法存储管理（25个参数），多重报警模式，雾化管前置，便于用户观察和清洗智能温控——漂移管辅助快速降温系统可以完成不同方法间的快速切换，喷嘴加热及雾化管角度调整功能为高端用户提供个性化实验参数定制需求灵活的输出——0.3 ~ 30倍的连续增益调整，提供输出自动归零功能，-1000 mV ~ 1000 mV的偏置模拟输出，并且提供数字输出功能控制采集软件——色谱系统软件符合FDA 21CFR Part 11要求，具有审计追踪功能，可以与任何主流HPLC系统联用多重通讯模式——RS232，RS-485，USB，LAN(TCP/HTTP)，可编程外部事件接口绿色节能——提供待机模式，检测器低功耗状态，同时节省50%以上氮气消耗，多重方式开启待机模式（内部、远程、定时器） 会议期间，ELSD9000蒸发光散射检测器得到仪器厂家和分析化学专家的充分认可，来自化学、医疗、食品、环境和医药产业的科技研发人员对ELSD9000的产品性能、结构设计、软件功能给予很大的肯定。 作为专业科学仪器生产企业，三为科学致力于制备液相色谱、蛋白纯化系统、色谱通用检测器的研究。对于行业热衷的液相色谱使用通用的检测器，ELSD9000和ELSD6000蒸发光散射检测器为广大分析检测和药物分离纯化领域的科学家提供了液相色谱通用检测器的解决方案和理想的性价比。在致力于优质色谱通用检测器的国产化的道路上，我们任重路远！

低温蒸发光散射检测器的技术规格包括以下几个方面低温蒸发光散射检测器（LowTemperatureEvaporativeLightScatteringDetector，LT-ELSD）是一种常用于液相色谱（LiquidChromatography，LC）分析中的检测器。其技术规格包括以下几个方面： 待测物范围：低温蒸发光散射检测器适用于各种化合物的检测，包括有机化合物、无机化合物和生物大分子等。 灵敏度：该检测器具有较高的灵敏度，在微量样品中也能够实现可靠的检测。通常以信噪比或最小可检出量来评估灵敏度。 动态范围：动态范围指在同一样品中可以线性地量化不同含量的待测物。宽动态范围使得该技术能够适应不同样品的分析需要。 检出限：指在给定条件下对目标化合物所能达到的低检测限制。这通常取决于仪器本身和分析方法设置。 准确性和重复性：准确性表示待测结果与真实值之间的接近程度；重复性则是指重复进行多次测试时结果之间的一致性。这些指标对于仪器的可靠性和分析结果的可信度至关重要。 温度控制范围：低温蒸发光散射检测器通过控制样品在某一特定温度下蒸发，从而实现检测。因此，该设备应具备能够精确控制和调节温度的功能，并且适用于不同类型待测物的分析需求。 数据采集速率：数据采集速率表示该检测器能够以多快的频率获取并记录结果。较高的数据采集速率有助于更好地观察和解释峰形及其变化。

原价：140000RMB，抢购价：118000RMB，直降22000RMB 促销时间：2010年3月1日-2010年6月1日 促销型号：Varian 380-LC 现货供应，数量有限，先到先得，售完为止。 产品相关链接： http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100505/C12122.htm# 为了庆祝北京绿绵巨贸科贸有限公司成为PL全线产品的大中华地区总代理，特推出品牌推广促销活动，产品为新型专利化设计的蒸发光散射检测器（ELSD）。PL公司引领了蒸发光散射检测器（ELSD）技术的发展，在这个领域有15年以上的行业经验，仪器的设计、外形、服务、技术支持等方面都居于世界领先地位。 ELSD对分析物质有着广泛的响应性，不依赖于被分析物的光学性质；PL公司的ELSD可匹配安捷伦Chemstation和EZChrom，戴安Chromeleon，瓦里安Galaxie等多家公司的软件，无需其他配件，可直接控制，采集分析数据。Varian 380-LC专利的雾化设计保证了最有效的雾化效果，使得高沸点溶剂也能在低温下蒸发，如流动相是100%的水，也可在25℃蒸发，在半挥发化合物检测中比同类产品表现出明显的优势；也正是这种成功的雾化设计，使得PL公司的ELSD应用同类仪器中最短的漂移管，在保证良好的雾化同时，减少样品分散，保证低谱带展宽；高精密质量流量计控制载气流速，低流速即可完成高效雾化和蒸发过程，载气消耗量接近其它品牌1/3，大大的降低了使用成本；而且，这款设备的独到的内外双漏液传感设计，以及精巧有效的废液处理装置，使得这款设备在目前此类设备的发展水平下臻于完美。 2010-3-1日 欢迎广大用户来电咨询，先到先得，售完为止！ 北京绿绵巨贸科贸有限公司 北京总部联系电话：010-82735800 传真：010-82735809 上海办联系电话：021-51822712/3/5 传真：021-51822714 广州联系电话： 020-62819687 传真：020-62819523-803

上海通微分析技术有限公司（以下简称：上海通微）是首台国产化蒸发光散射检测器的研发生产厂家，第一台国产蒸发光散射检测器UM3000作为“十五”国家科技攻关计划重大项目的研发成果，从诞生伊始就获得业内专家一致肯定，并于2007年10月获得BCEIA金奖。该仪器的性能指标媲美国际同类产品水平。 为了更好的服务于用户，上海通微一直密切关注客户使用情况，于2012年对UM 3000进行了技术和设计多方位升级，升级后的版本为UM5000，市场口碑和地位直线攀升。上海通微蒸发光散射检测器成为国内各专业使用者的首选产品，截止2013年7月，上海通微蒸发光散射检测器市场使用数量达到600多台。 随着分析技术不断向智能方向发展，上海通微于2013年11月再次对UM5000蒸发光散射检测器进行了升级，升级后的版本为UM 5000A。 UM 5000A蒸发光散射检测器不但外观变得时尚，更让人无法忽略的是它拥有更加灵活的控制方式，轻松实现“一键智能反控”，再续金奖风范。无论您正使用上海通微EasySep-1020液相色谱系统还是任何其他厂商生产的HPLC液相色谱系统，UM 5000A蒸发光散射检测器都能与其进行完美连接，带来操作与快捷的完美体验，是您进行药物分析检测、碳水化合物、类脂、脂肪酸和氨基酸、以及聚合物等的检测的有力武器。 蒸发光散射检测器是一种通用型的检测器，可检测挥发性低于流动相的任何样品，而不需要样品含有发色基团。蒸发光散射检测器灵敏度比示差折光检测器高，对温度变化不敏感，基线稳定，适合与梯度洗脱液相色谱联用。 了解更多上海通微蒸发光散射检测器UM5000A的性能、参数，请点击：http://www.instrument.com.cn/netshow/C192554.htm

小体积高性能的ELSD蒸发光检测器 登陆慕尼黑分析生化展 三为科学Omnitor系列低温型蒸发光检测器ELSD检测器首次登陆第九届慕尼黑上海分析生化展。2018年10月31日在上海新国际博览中心慕尼黑上海分析生化展上，Omnitor系列蒸发光散射检测器解开其神秘的面纱。全新的ELSD9000低温型蒸发光散射检测器重磅上市！通过独创的卧式结构和光散射光路设计，先进的自动化功能、友好的用户界面和多平台控制，ELSD9000蒸发光散射检测器可以为不同层次和需求的用户提供不同的实验体验。研发团队对仪器内部温度场进行合理设计，使仪器结构紧凑合理，达到宽26 cm高19 cm深46 cm的尺寸，同时色谱系统软件符合FDA 21CFR Part 11要求，具有审计追踪功能。第九届慕尼黑上海分析生化展作为亚洲重要的分析、生化技术、诊断和实验室技术风向标盛会，今年展会共吸引来自26个国家和地区的950家行业先锋企业倾情献演，展出面积达46,000平方米，更有100余场干货满满的专业报告及技术研讨会如火如荼上演。 会议期间，ELSD9000蒸发光散射检测器得到仪器厂家和分析化学专家的充分认可，来自化学、医疗、食品、环境和医药产业的科技研发人员对ELSD9000的产品性能、结构设计、软件功能给予很大的肯定。 Omnitor 蒸发光散射检测器技术特点：结构紧凑：采用全新的光路设计，体积紧凑（26 cm*19 cm*46 cm），可以与液相色谱系统层叠使用检测性能优异：基线噪声低至0.01 mV，漂移小，精密度高快速降温：有助于在不同检测方法间的快速切换喷嘴加热：有助于提升雾化效果，特别是检测油性样品的时候线性增益调节：增益线性调节，有助于用户精细化的调整输出色谱峰的高度雾化管调节: 雾化角度自由调节，可以满足不同样品的检测需求系统自动检测：16项仪器日常自检，多重安全设计，避免流动相进入检测室，减少仪器维修，延长使用寿命方法管理：方法管理多达10组（每组25个参数），结构化菜单，简化用户的操作监控报警：温度，压力，流量的实时监控，并对异常情况进行声音和灯光报警控制采集软件：专用多平台控制软件，Clarity® 动态链接库，平台支持与任何HPLC色谱系统联用多种通讯模式：RS-232, RS-485, USB，LAN（TCP/HTTP），可编程外部事件接口绿色节能：多种方式启动待机模式—检测器低功耗状态审计追踪：色谱系统软件符合FDA 21CFR Part 11要求，具有审计追踪功能 会议同期我们还展出制备色谱，蛋白分离纯化系统，高压平流泵、温控型高压计量泵、防爆高压输液泵。我们相信客户的满意，市场的认可，业界的肯定，是我们不断前行的动力。感谢客户们一直以来的大力支持，产品销售不是结束，我们的销售从客户收到我们的产品开始，尽善尽美、精细入微，用我们的产品品质和服务质量让新的销售从客户开始延伸。 再次感谢您的关注和选择，2020年慕尼黑分析生化展会我们再相见！

由上海通微分析技术有限公司倾力开发的UM3000蒸发光散射检测器（ELSD）“十五”国家科技攻关计划重大项目，于2007年5月15日通过国家验收。由于性能指标达到国际同类产品水平，又具有国产仪器的价格优势，在项目验收之际，项目中生产的十台样机已被定购一空。

由上海通微研制的首款国产蒸发光散射检测器产品UM-3000近期通过了上海市科学技术委员会的认定，成为上海市重点新产品。为UM-3000的荣誉榜上再添了重重的一笔。 自从UM-3000问世以来，受到了各级领导和广大用户的鼎立支持和帮助，上海通微在此表示深深的感谢和敬意，并承诺继续投入到精密分析科学仪器研制过程，为自主产权的中国民族科学仪器产业尽一份力。

ELSD-LT II低温型蒸发光散射检测器是ELSD-LT的改进型。新产品延续了前一代产品低温蒸发技术的特点，使得在蒸发管温度低于40度的情况下，流动相也能够有效的蒸发。保证了对于半挥发性或热不稳定性化合物的高灵敏度检测。ELSD-LT II型低温型蒸发光散射检测器在灵敏度和易操作性上均优于竞争对手。高灵敏度、优秀的重现性、出色的易用性和安全性是这一款产品的显著特点，加上更丰富的自动化功能，减少了操作成本。 此外，由于ELSD-LT II是专为低温蒸发技术而设计的检测器，它还具有如下一些优点：  大部分被蒸发的流动相溶剂重新变成液体。因此，对于环境的影响很小。  在无人值守的状态下运行也具有高安全性。  节省开关机所需等待时间。  不必为每一次分析设定专门的操作温度。 screen.width-300)this.width=screen.width-300" ELSD 检测器应用范围： ELSD 检测器是一种质量型通用HPLC检测器，对色谱柱流出物雾化并加热蒸发流动相，溶质形成的细小颗粒遇到光束引起光散射，通过对散射光强度的测量实现对目标化合物的检测。除了挥发性化合物以外的几乎所有化合物都能检测，并给出和质量数相应的响应值。因此，ELSD检测器非常适合应用于无紫外吸收或紫外末端吸收化合物,如糖、脂类、表面活性剂、甾体、合成聚合物等，这些化合物使用常规的紫外或荧光检测器很难检测。 ELSD检测器适合于所有能用示差折光检测器检测的化合物的测定，并且能提供更高的检测灵敏度和用于梯度洗脱分离化合物的测定。ELSD检测器可以使用和LC-MS 完全一致的流动相条件，因此易于对LC-MS分析的色谱条件进行评估并提供更为丰富的补充信息。

各有关单位：《基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程》等4项团体标准于2023年8月1日立项，由天津市药品检验研究院、天津天士力之骄药业有限公司、现代中药创制全国重点实验室、天津药物研究院有限公司、天津红日药业股份有限公司、津药达仁堂集团有限公司中药研究院、天津宏仁堂药业有限公司、津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂等多家单位联合起草，根据《天津市医药行业协会团体标准管理办法（试行）》有关规定，在专家的指导下，高质量完成了4项团体标准的编制和必要流程，并通过审查。该4项团体标准于2024年5月31日发布并实施，现予以公告。本次发布的4项团体标准如下：T/TPPA 0007–2024《基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程》T/TPPA 0008–2024《麦冬（供注射用）质量标准》T/TPPA 0009–2024《五味子（供注射用）质量标准》T/TPPA 0010–2024《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》团体标准发布公告20240531.pdf团体标准-TPPA0007-2024-基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程.pdf团体标准-TPPA0008-2024-麦冬（供注射用）质量标准.pdf团体标准-TPPA0009-2024-五味子（供注射用）质量标准.pdf团体标准-TPPA0010-2024-中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法.pdf

BUCHI公司2016年4月12日发布相关信息，BUCHI公司董事会已经与Grace公司董事会达成协议，BUCHI公司购买Grace公司flash chromatography和 ELSD产品线，协议即刻执行。此次收购，极大地扩展了BUCHI公司已有的中压制备色谱产品线，加强了我们的技术服务实力，为广泛用户提供创新的应用解决方案，加快产品如药物研发进程。Grace公司原有品牌色谱系统Reveleris Flash, GraceResolv和蒸发光散射检测Alltech ELSD 3300今后将由瑞士BUCHI公司面向全球供应。Grace公司快速色谱系统简介：美国格雷斯公司（Grace)--全球硅胶材料技术的领导者，有着80年的树脂材料研发、生产和销售经验。Grace综合几十年的硅胶生产经验和领先的ELSD技术，创造了世界上最新进的Flash色谱系统Reveleris Flash, GraceResolv。Reveleris Flash 系统采用新颖的双检测器（UV&ELSD）技术，能够检测到无紫外吸收物质，有效提高收集组分的纯度和回收率。GraceResolv色谱纯化系统更是在双检测器基础上，将Flash色谱和制备液相色谱功能合二为一，在同一台设备上完成样品的简单快速纯化或高分离度分离纯化工作。

各有关单位及专家：由广东省农业科学院农业质量标准与监测技术研究所等单位提出的《兽药产品中4种氨基糖苷类兽药含量的同时测定 高效液相色谱-蒸发光散射法》《兽药产品中8种药物含量的同时测定 高效液相色谱-二极管阵列法》等2项团体标准已完成征求意见稿，为保证团体标准的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿（见附件1）进行审查和把关，提出宝贵意见建议，并将意见反馈表（见附件2）于2023年8月23前以邮件或传真的形式反馈至协会秘书处，逾期未回复按无意见处理。感谢您对协会工作的大力支持！附件1：《兽药产品中4种氨基糖苷类兽药含量的同时测定 高效液相色谱-蒸发光散射法》征求意见稿《兽药产品中 8 种药物含量的同时测定 高效液相色谱-二极管阵列法》征求意见稿附件2：团体标准征求意见反馈表（联系人：钱波；电话/传真：020-85161829；邮箱：gdnybzh@163.com） 广东省农业标准化协会2023年7月24日附件1：兽药产品中4种氨基糖苷类兽药含量的同时测定 高效液相色谱-蒸发光散射法-征求意见稿.pdf兽药产品中8种药物含量的同时测定 高效液相色谱-二极管阵列法-征求意见稿.pdf附件2： 团体标准征求意见反馈表.doc

目前《中国药典》0982 粒度和粒度分布测定法仅收载了激光光散射法测定样品中的粒度分布，尚未收载动态光散射法和光阻法。各国药典均已收载动态光散射法和光阻法，且在《中国药典》丙泊酚乳状注射液、脂肪乳注射液（C14～24）等品种标准中已有应用。为此，《中国药典》增订上述两种方法，将进一步满足相关品种质量控制的需要。2023年12月12日，国家药典委员会将拟修订的《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法第三法动态光散射法、第四法光阻法公示征求社会各界意见（详见附件），公示期自发布之日起三个月。第三法（光散射法）新增动态光散射法、新增第四法光阻法；第三法用于测定原料药、辅料和药物制剂粉末或颗粒的粒度分布，第四法用于测定乳状液体或混悬液的微米级粒子数量、粒度分布及体积占比。国家药典委员会截图本次标准草案的公示意味着动态光散射粒度仪（俗称纳米粒度仪）与光阻法颗粒计数器将被写进《中国药典》。动态光散射法当溶液或悬浮液中颗粒做布朗运动并被单色激光照射时，颗粒散射光强度的波动与颗粒的扩散系数有关。依据斯托克斯-爱因斯坦方程，通过分析检测到的散射光强度波动可以计算出颗粒的平均流体动力学粒径和粒度分布。平均流体动力学粒径反映粒度分布中值的流体动力学直径。平均粒径直接测定，既可以不计算粒度分布，也可以从光强加权分布、体积加权分布或数量加权分布，以及拟合（转换）的密度函数中计算得到。动态光散射的原始信号为光强加权光散射信号，得到光强加权调和平均粒径。很多仪器可通过对光强加权光散射信号的分析计算得到体积加权或数量加权的粒径结果。 在动态光散射的数据分析中，假设颗粒是均匀和球形的。本法测量范围为 1～1000nm。光阻法单色光束照射到颗粒后会由于光阻而产生光消减现象。应用基于光阻或光消减原理的单粒子光学传感技术进行测定。应用单粒子光学传感技术时，当单个粒子通过狭窄的光感区域阻挡了一部分入射光线，引起光强度瞬间降低，此信号的衰减幅度理论上与粒子横截面（假设横截面积小于传感区域的宽度），即粒子直径的平方成比例。用系列不同粒径的标准粒子与光消减信号之间建立校正曲线，当样品中颗粒通过光感区产生信号消减，可根据已建立的校正曲线计算出颗粒的粒度大小和加权体积。本法测量范围一般为 0.5～400μm，使用具有单粒子光学传感技术的仪器时，需知道重合限和最佳流速。重合限为传感器允许的最大微粒浓度（个/mL）。 上述两种方法的内容包括对仪器的一般要求和测定法，详见附件。附件 0982 粒度和粒度分布测定法第三法动态光散射法、第四法光阻法草案公示稿（第一次）.pdf

导读8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容。随着2020年版《中国药典》颁布的临近，飞飞带您一起来回顾下这些年各国药典的变化。 美国药典（usp）药物：琥珀酸美托洛尔，常用于治疗高血压、冠心病和心律失常特点：弱紫外吸收和无紫外吸收杂质检测方法：将原先推荐的uv检测器，更改为使用电雾式检测器cad进行杂质含量测定 图1 美国药典论坛中针对琥珀酸美托洛尔的推荐方法（点击查看大图） 美国药典(usp）药物：脱氧胆酸的含量和杂质检测。挑战：脱氧胆酸“升级”成药品后，需要更为严格的检测手段。检测方法：由滴定法更新为cad检测方法。 图2 美国药典中针对脱氧胆酸含量测定方法更新为cad检测法（点击查看大图） 欧洲药典（ep）和美国药典（usp）药物：钆布醇，颅脑共振成像的造影剂检测方法：两部药典均发布了用电雾式检测器（cad）测定的方法 图3 欧洲药典中针对钆布醇的检测方法（点击查看大图） 电雾式检测器cad是什么?为什么美国药典（usp）和欧洲药典（ep）先后开始采用cad作为推荐检测方法？ 图4 电雾式检测器 cad 电雾式检测器（cad）属于新型通用型检测器，灵敏度高，重现性好。基于雾化检测器的原理，洗脱液雾化后形成颗粒，经过蒸发管干燥后与带电氮气碰撞，使得分析物颗粒表面带正电荷，最后通过静电计测量分析物颗粒表面的电荷量，使得色谱峰面积（分析物颗粒的质量）与表面所带电荷量相关，最终成为确定物质浓度的依据。 图5 电雾式检测器cad的工作原理示意图（点击查看大图） 电雾式检测器基于独特的雾化原理，突破了其他检测器设计上的局限，达到通用性目的，为难挥发化合物提供一致响应性！同时，cad检测器具有较高的灵敏度和低检测极限，轻松检测到纳克数量级的化合物，并且与液相色谱分离系统联用，兼顾重现性与稳定性，从而为大部分非挥发性和半挥发性有机物进行准确的定量或半定量分析。 图6 cad的定量原理 与传统检测器相比，cad有何过人之处？ cadvsuv与常见的uv检测器相比，cad的响应不受化合物紫外吸收基团的影响，可以检测uv无法检测到的弱紫外吸收化合物，半挥发和难挥发的化合物都能在cad上具有较好的响应。 cadvselsd与蒸发光散射检测器（elsd）相比，cad具有更高的检测灵敏度、更好的日内和日间重复性和更宽的线性范围。而很多elsd无法检测到的杂质，在cad上具有较好的响应。 另一方面，难挥发性化合物的cad响应与分析物的理化性质无关，在进入cad的流动相组成不变的情况下，进样量相同的不同化合物具有相同的cad响应。换言之，cad可用已知化合物的线性曲线定量未知化合物。此外，cad做化合物纯度分析所得数据更接近样品的真实组成。 cad特点●灵敏度高，如在分析葡萄糖、蔗糖和乳糖时，能检测到0.5ng的柱上样量；●应用广泛，能分析小分子、大分子化合物，如氨基酸、蛋白、聚合物等；●更高的响应一致性。如对24种化合物在相同色谱条件下分别直接进样1μg（不接色谱柱），其响应的峰面积的rsd值仅为10.7%；●动态检测范围宽，达3-4个数量级；●操作简单，维护简便，工作流速0.01-2.00 ml/min，兼容micro-lc和uhplc。 2004年10月，电雾式检测器一经推出，就相继获得仪器行业的最高荣誉：2005年pittcon“撰稿人”银奖、及被称为“发明领域的诺贝尔奖”的r&d100 奖。cad在药物、蛋白、磷酯类、类固醇类、低聚糖类、表面活性剂类、碳水化合物、聚合物、对离子和多肽类的分析等多领域展现出无可替代的优势。每年都会有大量的药物分析的检测方法，选择或者更改为cad检测。 详述cad检测器原理与技术应用的专著《charged aerosol detection for liquid chromatography and related separation techniques（用于液相色谱和相关分离技术的电雾式检测器）》也已于近期出版，为使用者提供了全面详尽的技术指南。 每年越来越多的cad检测方法被美国药典和欧洲药典的收录，反映出各大药典对于新新型检测技术保持积极的态度，对我们国内的cad用户是一个极大的鼓舞。我们也希望能与用户一同携手，积极响应《中国制造2025》的号召，为撰写更多cad相关方法与中国标准提供蓝本，加速转中国药典与国标数字化和标准化，早日实现制造强国的中国梦。 我的成功离不开你讲故事-赢大礼活动规则：从即日起，投稿“我与赛默飞hplc不得不说的故事”，一经核实即可获赠折叠背包或lamy墨水笔一个。稿件要求200-600字，包含实验室赛默飞hplc照片。 快快扫描二维码来投稿吧

p style=" text-indent: 2em " 编者按：药品安全需要一致性的保障！在药物研究行业，仿制药的一致性评价试点工作早在2012年就已开展。现如今，该项工作早就由业界“雷声大雨点小”的评价，转入了如火如荼的燎原之势。根据国家《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，《国家基本药物目录》中自2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价工作，将在2018年底迎来截止日期。 /p p style=" text-indent: 2em " 作为仿制药一致性评价中必须考察的一部分，原料药的粒度控制与检测也随着这股东风，越来越受到业内的重视。而对于药物检测，特别是难溶性药物的粒度检测来说，光散射法无疑是重要手段，江苏省苏州工业园区食品药品监督管理局专家关玉晶等的条分缕析，将带我们走入光散射法在难溶性药物粒度检测中的应用天地…… /p p style=" text-indent: 2em " strong 专家观点： /strong /p p style=" text-indent: 2em " 药物粒度的测定方法有显微镜法、筛分法、光散射法等。对于原料药的粒度测定首选光散射法，是中国药典规定方法之一。采用的仪器为激光粒度仪，通常由激光光源、透镜、颗粒分散装置、检测器、控制系统构成，具有测量速度快、测试精度高、可测粒径范围宽等优点。其测定的理论依据是米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论，将样品分散到分散介质中，用单色光束照射颗粒样品，即发生散射现象，散射光的能量分布与颗粒的大小有关，通过测量散射光的能量分布，即可计算出颗粒的粒度分布。 /p p style=" text-indent: 2em " 光散射测定法光散射测定法有两种，即湿法测定和干法测定，根据样品的性状和溶解性能不同进行选择。湿法测定用于测定不溶于分散介质的混悬样品，测定时使用较少的样品就能取得较好的分散效果，测定结果准确、重现性好。干法测定用于测定水溶性或无合适分散介质的固态样品，方便快捷，但测定时使用样品量大，重现性稍差，尤其是粘性物料测定结果误差较大。难溶性药物的粒度测定常选择湿法测定。 /p p style=" text-indent: 2em " 在用激光粒度仪进行粒度测定时需设定的主要仪器参数有分散介质折射率、样品折射率、样品吸收率。对于较大颗粒，使用弗朗霍夫近似理论，可不考虑样品折射率，对于较小颗粒，选择米氏散射理论，需提供分散介质与样品的折射率。分散介质的折射率可通过文献查得，水的折射率为 1. 33，乙醇的折射率为 1. 36。待测样品的折射率需要根据具体情况决定，如表面粗糙度、颜色、透明度、成分等进行选择输入，并结合粒度分布图形、数据拟合、残差值综合判断，选择与实际折射率一致或者接近的输入折射率，待测样品输入折射率与实际折射率偏差直接影响测量结果的准确性与可靠性。样品的吸收率体现了其吸收光量的特性，可通过在显微镜下，对处于悬浮介质中的物质进行观察而近似估算，样品的吸收率在 0 到 1 之间，晶体粉末为 0. 01、浅色粉末为 0. 1、深色粉末或金属粉末为 1。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于湿法测定，选择适宜的分散介质，制备具有稳定的分散体系的样品是获得准确结果的关键，需保证颗粒之间的分散性并且在测定过程中颗粒不进一步破裂或溶解。将药物加入分散介质中，通过超声、搅拌等物理分散的方法使药物形成稳定的分散体系，如需要可加入少量的化学分散剂或表面活性剂，如六偏磷酸钠、吐温、十二烷基硫酸钠等，以消除样品的聚集及电荷效应。需确定的因素有分散介质的种类、药物分散浓度、外力因素等。选择分散介质需要满足以下条件:①液体与颗粒无反应，②颗粒在液体中无溶解和膨胀，③液体在激光波长下应是可透过(不吸收)的，④液体与颗粒的折射率不同。 /p p style=" text-indent: 2em " 常用的分散介质有水、乙醇、丙三醇水溶液、乙醇和丙三醇混合液等。考虑到实验成本、环境危害、操作方便等因素，分散介质首选水。为减少分散介质中杂质颗粒对样品测定的影响，分散介质应选择高纯度的溶剂且在使用前应过滤处理。药物分散浓度需满足仪器灵敏度要求并使粒子保持单个原始态。浓度过高可能产生多重散射，浓度过低可能信噪比太低难以代表真实物质的颗粒分布。一般情况下，待测样品粒径越小光散射性越强，分散浓度略低。激光功率越强则仪器的散射光信号越强，分散浓度越低。药物分散的浓度常根据检测器遮光度来确定，湿法测定所需的供试品量通常应达到检测器遮光度范围的 8 ～ 20%。在合适浓度范围内，测量结果基本保持稳定。分散体系在分散后易发生再凝结，其体系的稳定性一方面取决于样品颗粒及分散液体的特性，另一方面取决于外力因素，如超声搅拌等机械处理方法、表面活性剂、添加离子化合物、分散体系的 pH 值等。超声波是打开凝结的最佳方式。样品分散的好坏可以通过改变分散能量是否引起粒度分布变化来确定，当样品分散较好时，测定过程中粒度分布不会发生明显改变。 /p p style=" text-indent: 2em " 样品的粒度需要满足以下几个方面的因素： /p p style=" text-indent: 2em " （1）精密度:精密度要求根据样品的用途、物料特点及粒度分布不同而确定。一般情况下，取一批原料药样品，重复测定 6 次，统计 6 次测定结果的 ＲSD，D 50 的 ＲSD 不大于 10%，D 10 、D 90 的 ＲSD 不大于 15%，对于粒径小于 10μm 的样品，ＲSD 可增加至 2 倍。 /p p style=" text-indent: 2em " （2）重现性:不同时间、不同分析人员取同一批原料药样品，用同样的方法重复测定 6 次，统计 6 次测定结果的 ＲSD，要求与精密度相同。 /p p style=" text-indent: 2em " （3）溶液稳定性考察:将样品液放置一定时间，取不同时间点的样品进行测定，统计测定结果的 ＲSD，要求与精密度相同。 /p p style=" text-indent: 2em " （4） 准确度:将测定结果与显微镜法所得到的结果进行比较，验证结果准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " （5）耐用性:在分析方法开发时就应考虑，考察测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的程度，以满足样品日常检验需要。湿法测定常需考虑的测定条件有超声(或搅拌)强度及时间、测量时间、平衡时间等。超声强度和时间应保证样品稳定分散又不得发生溶解和破裂。搅拌速度应适中，转速过快易产生气泡被当作颗粒测量使结果出现第二峰值，转速过慢大颗粒容易沉底结果不具有代表性，搅拌时间过长易导致颗粒溶胀或溶解。在保证测量结果准确性的基础上尽量缩短测量时间和平衡时间。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于原料药粒度标准的制定是测量原料药粒度的重要一环，制定原料药的粒度标准限度需综合考虑制剂的生产工艺、体外溶出、体内吸收等因素。原料药粒度越小，流动性越差，物料粘着性增加，混料时原料药不易混匀，从而影响制剂外观及含量均匀度。在研究中，应以休止角、外观、混合均匀性、含量均匀度等为考察指标，研究粒度分布对其造成的影响，确定符合产品要求的粒度范围。另外，需结合药物自身特性，如刺激性的药物，粒径愈小，刺激性愈大 稳定性差的药物，粒子越小，分解速度越快。原料药粒径减小，粒子比表面积增大，溶解性增强，药物能较好地分散溶解在胃肠道内，易于吸收，生物利用度高，但并不是原料的粒径越小越好，过度微粉化可能会导致过细的粉末形成静电堆积，在颗粒周围形成一层气泡囊，阻碍水分进入颗粒，从而阻碍药物的溶出。 /p p style=" text-indent: 2em " 在仿制药体外研究中，需测定不同粒径的原料药的溶解度，找出具有区分能力的溶出条件，考察粒径大小对溶出度的影响，通过比较自制品与原研品的溶出曲线确定原料药粒度范围。进一步根据生物等效性研究结果判断粒度范围的合理性，必要时进行调整。在确定粒度测定方法及限度后，制定质量标准时方法描述要详尽，需规定参数设置、样品制备方法、分散条件等，以保证在标准的执行过程中的方法重现性和测定结果准确性。粒度分布的限度以 D 50 、D 90 或(和)D 10 来表示。 /p p style=" text-indent: 2em " 讨论粒度研究是保证药品安全有效的基础，在研究中应确保测定结果的准确性。光散射法是原料药粒度测定的理想方法，在测定过程中要全面考虑测定因素对结果的影响，还需注意仪器校正、粒子形状、取样代表性、环境等因素。研究者在药物开发过程中，应进行详细的研究，准确的测定原料药的粒度并考察其对制剂的影响，确定符合产品特性的粒度分布范围，制得符合临床需求的药品。 /p

2019年9月4日-6日，日本最大规模的分析仪器展JASIS 2019在东京幕张国际展览中心盛大开幕。展会为期三天，吸引来自全球各地的万余名观众参观出席。东曹公司近年来瞄准全球生物制药行业，针对性地上市了多款新品，均在本次展会上展出。 东曹海外市场部的今泉惠子女士接受了仪器信息网的采访，向观众介绍了本次参展的新品及公司未来发展的重点领域等内容。 JASIS上的东曹展台 东曹海外市场部今泉惠子女士接受仪器信息网采访 仪器信息网：此次展会，东曹展出了哪些新品或重要产品？它们有哪些创新之处？ 今泉惠子：这次展出了我司首台多角度光散射检测器LenS3。多角度光散射检测器与凝胶渗透色谱仪联用，可以用来测量合成聚合物、蛋白质、多糖等生物大分子的绝对分子量和分子尺寸。东曹公司开发的多角度光散射检测器LenS3，采用了独有的光学专利光路设计与计算方法，解决了其他同类产品无法检测低分子物质的绝对分子量和回转半径这一难点。举例来说，LenS3可以精确测量分子量500的聚苯乙烯的绝对分子量、10nm以下聚苯乙烯的回转半径。并且，该款仪器具有超高的灵敏度，不仅可以检测纳克级别的物质，也非常适用于生物样品这样的微量检测。 我司在去年上市了第八代高速凝胶渗透色谱仪8420GPC，将8420GPC与LenS3联用，将给用户带来一种超越现有检测技术界限的革新的解决方案。并且，LenS3也可以用来检测像抗体药物、疫苗这类的生物制品。我司深信，我们能为客户提供高品质的分子量测试解决方案，助力客户在产品开发和品质管理方面的工作。 这款多角度光散射检测器现已在美国上市，受到了行业专业用户的广泛关注。预计明年在日本、中国上市，敬请期待。 仪器信息网：请介绍2019年截至目前，东曹公司较为重大的举措及取得的代表性成绩。 今泉惠子：截至2019年3月的财年结束，东曹集团全年净销售额达到8,615亿日元（合82亿美元）。虽然生命科学事业部的业绩没有单独公式，但全年的销售也保持了稳健增长。尤其是去年上市的8420GPC、与生物制药相关的层析填料、液相色谱柱产品，业绩表现都非常好。今年，我司面向生物制药领域上市了两款新产品。其中之一是可以基于抗体药物的ADCC活性来分离抗体的新型亲和色谱柱TSKgel FcR-ⅢA-NPR。此款色谱柱上市后在全球范围内大获好评。接下来我司将会继续通过举办技术研讨会等多种形式来向广大用户介绍这款产品。 仪器信息网：以东曹的观察，哪些地区、细分应用领域会出现新的市场机会？针对这些领域的用户，东曹相比于竞争对手的核心优势是什么？ 今泉惠子：正如我去年接受仪器信息网采访时说的那样，亚洲，特别是中国地区是东曹最重要的市场，十多年前东曹就在上海设立了负责产品销售和技术服务的子公司，拥有专业的销售和技术团队。除了对应仪器的安装调试、维修维护以外，还可以向客户提供委托分析、仪器培训等技术服务，受到中国用户的好评。 另外，中国生物科技正在快速发展，已经涌现出众多具有先进技术的生物制药相关企业。我们不仅向中国客户销售性能优良的产品，也非常重视对客户的售前和售后技术支持，推动并帮助客户开发和生产新产品。同时，我们在中国地区举办过多场技术研讨会、日本总部的技术专家也会出席这样的学习会，来更多地与中国客户进行交流，听取他们对产品以及应用开发方面的意见和建议。今后东曹仍将以满足中国客户的需求为目标，进一步完善我们的销售和技术服务工作。详细内容，请点击以下现场采访视频进行观看：https://www.instrument.com.cn/news/20190911/493127.shtml新型AFC色谱柱TSKgel FcR-ⅢA-NPR TOYOPEARL® 层析填料和Ca++Pure-HA羟基磷灰石填料

大家好，我是流式荧光崔工，一个旨在链接与流式荧光相关的朋友，一起赚钱、一起学习、一起工作、一起生活的靓仔。——流式荧光崔工前段时间，有很多新关注崔工公众号的朋友问崔工一个问题，什么是流式荧光检测技术？它的原理是什么？传统的化学发光检测技术又有什么？问崔工这个问题的朋友应该是刚进入到这个行业，还不是很了解这个行业。今天就跟大家聊聊，供大家参考。— 1 —什么是流式荧光检测技术？从百度百科了解到，流式荧光，又称悬浮阵列、液相芯片等，是近20多年逐渐发展起来的多指标联合诊断技术。该技术以荧光编码微球为核心，集流式原理、激光分析、高速数字信号处理等多种技术于一体，多指标并行分析，最多可一管同时准确定量检测2-500种不同的生物分子。具有高通量、高灵敏度、并行检测等特点。可用于免疫分析、核酸研究、酶学分析、受体、配体识别分析等多方面、多领域的研究。流式荧光检测技术的原理是什么？将荧光标记后的单细胞（或颗粒）悬液进入吸样管，进而随鞘液进入流动室。进入流动室之前的管道变细，迫使鞘液从四周、样本在中心进入流动室，在外加压力的作用下由下向上（或由上向下）直线流动。鞘液充满流动室将样品裹挟，当二者通过流动室喷嘴流出时，压力迫使鞘液包裹的液滴包含单一细胞或颗粒垂直通过检测区。在检测区与液滴垂直的位置设置激光，在与激光垂直的位置设置探测器（透镜等），液流、激光、探测器互相垂直并聚焦于一点实现流体动力聚焦。荧光标记的细胞或颗粒在激光激发下发出散射光和荧光的发射波，散射光和发射光被检测器获取，再经一系列滤光片、光栅处理去除干扰并将光信号经光电转换和放大后输入计算机，并由软件分析处理。而细胞分选则是对荧光标记的目的分子分别加载正或负电荷，当其在随液滴滴落的过程中受到外加高压电场的作用发生偏转而落入接收容器，从而获得目的细胞群。流式荧光检测技术有什么技术特点？1、高通量：将许多种不同荧光编码的微球放在同一反应体系内，一次可同时检测2-500种生理病理指标，这与传统方法的逐个检测相比是质的飞跃。2、高敏感性：流式荧光技术最高的检测下限可达0.01 pg/ml，常规的酶联免疫吸附试验(ELISA)仅为μg级，比后者检测的灵敏度提高10—100倍。3、线性范围宽：检测的线性范围比常规的ELISA方法高10倍以上，可达3-5个数量级。检测浓度范围为pg-μg级。4、反应快速：因流式荧光技术的杂交或免疫反应在悬浮的液相中进行，反应所需的时间短(从2 h缩短到20—40 min)，杂交后常不用清洗，即可直接读数，所以检测效率高于固相杂交。5、重复性好：杂交发生在准均相液体环境中，其结果稳定，重复性非常好。检测时，抽取其中的100颗微球读数，最终的数据取其均值或中位值，这样可将误差减到最小。6、利于探针和被检测物的充分反应：由于液相环境更有利于保持蛋白质的天然构象，所以也更有利于探针和被检测物的反应。7、操作简便：流式荧光技术平台的整个反应过程只涉及加样和孵育，最后上机读数，操作步骤少，简单易用。— 2 —什么是化学发光检测技术？这里既然是跟流式荧光检测相比较的，那这里的化学发光检测技术指的是化学发光免疫分析技术。化学发光免疫分析：是将发光分析和免疫反应相结合而建立起来的一种新的检测微量抗原或抗体的新型标记免疫分析技术。化学发光检测技术的类型及原理化学发光检测技术的类型分为直接化学发光免疫分析，化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析。直接化学发光免疫分析用吖啶酯直接标记抗体(抗原)，与待测标本中相应的抗 原(抗体)发生免疫反应后，形成固相包被抗体-待测抗原吖啶酯标记抗体复合物，这时只需加入氧化剂（H2O2）和 NaOH使成碱性环境，吖啶酯在不需要催化剂的情况下分解、 发光 。由集光器和光电倍增管接收、记录单位时间内所产生 的光子能，这部分光的积分与待测抗原的量成正比，可从标准曲线上计算出待测抗原的含量。化学发光酶免疫分析酶免疫分析（chemiluminescence enzyme immunoassay，CLEIA）是用参与催化某一化学发光反应的酶 如辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶(ALP)来标记抗原或抗体，在与待测标本中相应的抗原(抗体)发生免疫反应后，形成 固相包被抗体-待测抗原-酶标记抗体复合物；经洗涤后，加入底物(发光剂)，酶催化和分解底物发光，由光量子阅读系统接收，光电倍增管将光信号转变为电信号并加以放大，再把它们传送至计算机数据处理系统，计算出测定物的浓度。电化学发光免疫分析电化学发光免疫分析 （electrochemiluminescence immunoassay， ECLIA）是以电化学发光剂三联吡啶钌标记抗体(抗原)，以三丙胺(TPA)为电子供体，在电场中因电子转移而发生特异性化学发光反应，它包括电化学和化学发光两个过程。化学发光免疫分析技术的优势是什么？1、灵敏度高：灵敏度高是化学发光免疫分析关键的优越性。化学发光免疫分析能够检出放射性免疫分析和酶联免疫分析等方法无法检出的物质，对疾病的早期诊断具有十分重要的意义。2、宽的线性动力学范围：发光强度在4-6个量级之间，与测定物质浓度间呈线性关系。这与显色酶联免疫分析吸光度（OD 值）2.0 的范围相比，优势明显。虽然同位素放射免疫也有较宽的线性动力学范围，但是放射性限制其应用。3、光信号持续时间长：化学发光免疫分析的光信号持续时间可达数小时甚至一天，简化了实验操作及测量。4、分析方法简便快速：绝大多数分析测定仅需加入一种试剂（或符合制剂）的一步模式。5、结果稳定、误差小：样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠。6、安全性好及使用期长：到目前为止还未发现化学发光免疫分析试剂的危害性；另外这些试剂稳定，保存期可达一年之久。以上是对什么是流式荧光技术检测与化学发光技术检测基本原理做了一个说明，供大家参考。【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：liuld @instrument.com.cn微信：JaysonXY（备注来意：投稿）（本文编辑：刘立东 点击查看KOL主页）

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 2020年7月2日，新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化，其中检测仪器和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容，仪器信息网特别策划了“2020年版《中国药典》变化盘点”系列报道。仪器信息网特邀赛默飞李卉芳博士为广大用户盘点2020版药典中最新变化及检测技术。 /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 188px height: 291px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/42498539-b3a4-4261-a1db-c4282e0b6e81.jpg" title=" 李卉芳.jpg" alt=" 李卉芳.jpg" width=" 188" height=" 291" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) " strong 赛默飞色谱质谱 /strong /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) " strong 制药行业及液相色谱市场经理 李卉芳 博士 /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对于本次药典更新，赛默飞有哪些解决方案？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 作为药品生产企业，研发、注册、生产与质量管理都要遵照《药典》的标准。《中国药典》在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。因此，新版药典具有“高标准、严要求”，同时具备“先进性、创新性”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一方面，从管理维度上讲，新版《中国药典》的标准体系建设强调与国际相接轨；二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 536px height: 316px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/0726886a-25f9-4a6a-9b16-fcb1277c8f90.jpg" title=" 1-各部分通则.png" alt=" 1-各部分通则.png" width=" 536" height=" 316" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 归纳起来，新版药典有 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 七个特点 /strong /span ：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 赛默飞一直持续关注新药典的相关变化，开展了“蓄能2020药典”系列的线上活动，分析和解读药典的变化。针对2020药典新变化，赛默飞可以提供“全面、高效、合规”的整体解决方案。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong “全面” /strong /span 代表产品线比较长，可以提供一站式解决方案，覆盖从无机杂质、有机杂质、残留溶剂到基因毒性杂质、药物包材等全产线的检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 562px height: 307px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/689815af-582a-48e2-864b-4b089dbe460b.jpg" title=" thermometer.png" alt=" thermometer.png" width=" 562" height=" 307" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong “高效” /strong /span 代表着解决方案高效赋能，差异化方案提升生产力：如电雾式CAD检测器测定无紫外吸收化合物杂质，离子色谱IC电解再生膜抑制器技术和LC-MS联用法测定极性化合物杂质，离子色谱IC-ICPMS联用测定无机杂质形态分析，高分辨质谱Orbitrap平台和三重四极杆质谱平台测定基因毒性杂质，及质谱前端双三元液相色谱在线除盐等一系列特色方案，展现了赛默飞创新技术与独特应用，旨在助力客户效能提升。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 590px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1ab26fa0-d019-48de-8202-0cc0be601aa7.jpg" title=" 3-应用.png" alt=" 3-应用.png" width=" 590" height=" 293" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong “合规” /strong /span 数据系统，确保流程遵循、数据完整性：赛默飞的变色龙色谱数 据系统系统，助力合规，严格驻守药企生命线。在新的监管要求下，药品企业对工作流程的质量控制要求变得日益严格，以确保满足数据完整性法规和原始数据归档的需求。变色龙色谱数据系统，在实现安全访问控制、流程、数据可追溯、实验数据安全性的前提下，不仅可控多个厂商的色谱仪器，也全面支持赛默飞GC-MS和LC-MS等多产线产品，其中MS部分包括单四极杆、三重四极杆和高分辨质谱，处于行业领先水平。特色的解决方案，一套软件平台，同时控制色谱和质谱，可以在不牺牲效率的情况下，满足实验室合规要求，为制药客户保驾护航。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网： /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 对于《中国药典》一部中的中药饮片和中成药，有何解决方案？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 对于一部中药部分，2020版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系。其标准越来越严格，凸显了新版药典对中药材质量提升的重大决心。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新药典加强和强调了几个方面变化，安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 重金属及有害元素 /strong 、 strong 农药残留的限量标准 /strong /span ；全面制定易霉变中药材、饮片 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 真菌毒素 /strong /span 限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近期，新版药典中药的农残检测成为了热点话题。2020版《中国药典》四部通则 strong 《0212药材和饮片检定通则》 /strong 33种禁用农药正式被列入。通则 strong 《2341 农药残留量测定法》 /strong 中新增的第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”要求采用GC-MS/MS和LC-MS/MS对药材及饮片中禁用农药测定。 strong 《9305 真菌毒素检测》 /strong 品种扩大至60余种。通则2351也按相应添加了多种真菌毒素测定法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 针对中药热点应用，赛默飞推出了中药禁用农残全面解决方案，其中LC-MS/MS方法检测的化合物有30个，GC-MS/MS方法检测的化合物有33个： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1.GC-MS/MS方案： /strong 使用TSQ9000串联三重四极杆质谱仪，每个分析步骤都有对应方案，可以提供满足药典规则的全检测流程；官网可下载方法包，包含所有前处理方案、所用耗材、方法学数据、仪器方法、数据处理方法、报告模板等，可一键式导入本地软件，可操作性强；涵盖前处理应用方案，提供所有法规规定的前处理方案，覆盖高风险品种复杂基质样品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2.LC-MS/MS方案： /strong 前端液相推荐新款液相色谱Vanquish Core，可靠耐用，搭载三重四极杆质谱TSQ Fortis，确保中药农残分析中耐用性和稳定性，使系统长时间正常运行，完全满足LC-MS/MS方法检测30种农残的灵敏度、线性、回收率要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3.合规的色谱数据系统： /strong 赛默飞的Chromeleon色谱数据系统，只需使用Chromeleon 7这一种数据处理系统就可完全控制LC-MS/MS和GC-MS/MS，大大简化了工作流程。特色的解决方案，一套软件平台，同时控制色谱和质谱，可以在不牺牲效率的情况下，满足实验室合规要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 4.前处理方案完善： /strong 第五法中QuEChERS前处理法，因简便、快速，适用于大部分中药基质的处理，赛默飞提供针对性的前处理方案，采用QuEChERS法对人参、党参等多种中药基质进行处理，也可应对不同药用部位，如根、茎、花、果实等的处理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 针对中药农残分析，赛默飞可提供相应专家级的售后技术支持，如提供第四法、第五法、快速分析第四法第五法农药多残留分析方法包；提供农残测定思维导图；操作及维护演示视频及作业指导书。帮助客户更快建立分析平台，熟悉所需每一操作步骤。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，赛默飞还可以提供中药成分分析、中药配方颗粒、真菌毒素、中药代谢组学等行业解决方案，涵盖了从提升中药安全性、有效性分析到中药临床组学分析等应用领域，为保证中药质量，阐明作用机理，和明确临床价值贡献自己的一份力量。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对于药典二部的化药部分，新版药典规定了基因毒性杂质的相关指导原则，如何解读？这部分内容？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 遗传毒性杂质又叫基因毒性杂质，通则《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》中做出了详细的说明。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前基因毒性杂质检测分析面临的挑战主要集中在：1，样品基质复杂，需要合适的前处理方法进行分离，纯化，富集；2，杂质结构多样性和差异大，需要多种分析手段和方法；3，有些杂质具有“亚稳定性”的化学结构，在样品准备，制备和分析过程中容易发生转化；4，含量很低，选择性要求高，需要高灵敏度的仪器（GC-MS/MS、LC-MS/MS、IC-MS，ICP-MS等）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 针对 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 基因毒性杂质 /strong /span 研究，以雷尼替丁中NDMA的检测方法为例，赛默飞分别基于高分辨质谱Orbitrap平台和三重四极杆质谱平台均可提供出色的方案。以Orbitrap高分辨质谱平台检测NDMA是FDA的推荐第一法，可拓展至同时检测六种N-亚硝基化合物，获得高分辨率和高质量的检测结果。三重四极杆质谱TSQ Fortis针对基因毒性物质10个N-亚硝基化合物建立稳定灵敏的分析方法。可稳定、快速、满足日常微量基因毒性物质N-亚硝胺类化合物的分析要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 由于杂质限度要求低，原辅料可能干扰检测，通常需要质谱进行检测。而原分析方法流动相如果含不挥发性盐，不能直接转为质谱检测方法。因此与质谱联用需要首先去除样品中的盐分。赛默飞特色的双三元液相色谱系统不仅能够支持 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 在线除盐 /strong /span ，而且可以支持高通量的在线除盐，和Orbitrap高分辨质谱联机，配置两根脱盐小柱，交替为质谱提供除盐后样品，大大提高工作效率，降低了质谱的开机成本。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 极性化合物杂质检测 /strong /span ，赛默飞提供特色的离子对试剂与MS兼容的解决方案，离子色谱IC电解再生膜抑制器技术和LC-MS联用法。赛默飞离子色谱的电解再生膜抑制器技术可以为杂质鉴定过程中液相色谱流动相与质谱不兼容的问题提供一个全新的解决方案。该技术相比2D-LC MS：可以更好的应对离子对试剂质谱不兼容及杂质在第二维同样不保留的分析挑战；一针进样可以分析所有杂质，工作效率大大提高；方法开发更简便，仪器方法设置更简单，实验人员更易掌握。离子色谱法自2010年进入中国药典附录以来，在离子型药物和杂质的检测中发挥了越来越大的作用。仿制药一致性评价，离子色谱法成为制剂中阴、阳离子组成及含量测定最便捷的方法；药物基因毒性杂质分析，离子色谱法在不易被LC和GC测定的难挥发离子型物质分析中展现了突出的优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对于四部中新增加的35种检查法和更新的51种方法，有哪些对应解决方案？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 2020版《中国药典》四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 检测方法方面有几个显著变化： /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 1.在2020药典四部通则当中，首次增加 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 电雾式检测器CAD /span 的内容。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为杂质研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案，尤其适用于检测无紫外吸收的化合物。CAD对目标物的响应，完全与分子结构无关，只要进入到检测器的目标物质量一致，它的峰面积响应即趋近于一致。利用这一特点，可以给一些未知物质进行相对定量，适用于化学药物杂质的分析研究，包括有关物质的研究。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 各国药典已经收录或正在收录CAD检测方法有钆布醇、脱氧胆酸，琥珀酸美托洛尔、托吡酯、伊班膦酸钠等。通常来说，相较于ELSD蒸发光散射检测器，CAD的灵敏度高一个数量级，相对于RI示差折光检测器，CAD高达两个数量级，且可兼容梯度分析，优势明显。如药用辅料如蛋黄卵磷脂，CAD相比ELSD的检测手段，灵敏度显著提升。在过去的15年里，CAD检测器已经在全世界范围内，被多个大型制药厂应用于研发和生产领域 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 2.新版药典首次引入了 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 二维液相色谱 /span 的概念。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020版药典《0722 维生素D测定方法》在2015版基础上新增了第四法。该法采用二维液相色谱，供试品无需经过复杂处理即可进样分析，大大节省了样品前处理的时间。二维法优势明显，方法自动化程度高，抗干扰能力强，准确度高，无需方法转换。早在2010年，赛默飞技术支持团队就已经和相关食品药品检验院所合作，并共同探讨研究采用二维液相色谱技术测定维生素D的方案，并结合双三元液相色谱仪器开展相关实验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，此次第四法的部分复核单位也使用了赛默飞双三元液相仪器对方法进行复核。赛默飞双三元液相是通过整合两套独立的三元低压梯度泵，两套泵可以借助变色龙软件共用自动进样器、柱温箱、检测器三个模块，组成类似于两套独立的液相色谱，性价比超高。同时，两套泵也可以借助软件协同工作，可以实现在线固相萃取、离线/在线二维色谱技术等复杂应用，大大拓展液相色谱对复杂样品的处理能力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 3.新版药典针对方法转换，明确了 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 色谱参数调整 /span 的相关原则。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 有关方法转换方面，品种正文项下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变调整。相比15年版《中国药典》，该通则细化方法调整幅度，与国际接轨，可操作性更强。赛默飞今年推出的新一代液相产品Vanquish Core拥有连续可调节系统梯度延迟体积（GDV）技术，可以轻松地实现各品牌液相色谱方法之间的无缝转换。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 4.利用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 质谱检测器 /span 提供的色谱峰分子质量和结构的信息。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《0512 液相色谱方法通则》中，除了引入利用光谱相似度进行定性以外，强调了利用质谱检测器进行定性分析，可获得比仅利用保留时间或增加光谱相似性进行定性分析更多、更可靠的信息。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 加强质谱检测器辅助化合物定性功能，赛默飞的单四极杆质谱仪ISQ EC/EM采用第二代HESI电离技术，配备正交离子源技术，即使复杂的样品基质也可以很轻松地应对。锁定的电离位置保证了喷雾针伸出长度时刻保持一致，使得日间、日内以及喷雾针更换前后的信号更一致。 /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /a /p

2020年8月20日-21日在安徽亳州希尔顿酒店召开“第二届中国中药质量控制与农残重金属检测技术创新发展论坛”,通微受展会方邀请，参加本届论坛。本次论坛不仅是为了2020版《中国药典》的推进，更是为推动中药检测技术水平及新技术、新工艺、新设备的发展，搭建产学研合作交流平台，促进科研成果转化。构建中药质量与安全评价体系，加快中药质量与安全标准的研究制定，推动中药行业持续健康快速发展。通微为响应本次大会对于新药典实施的号召，带来了符合新药典标准的“5800Plus蒸发光散射检测器”以及“EasySep® -3030液相色谱系统”。先进的仪器也受到了参会观众的关注，纷纷与我司工作人员进行了深入讨论。UM 5800 Plus是通微公司推出的一款通用型的蒸发光散射检测器，可检测挥发性低于流动相的任何样品，不需要样品带有发色基团。其应用领域广泛，涉及医药（如皂苷类、萜类化合物、氨基糖苷类、脂类、生物碱类、糖类以及无机盐类等多种药物有效成分）、食品（如食用菌中植物多糖、饮料以及乳品中的多种糖类以及糖醇类、粮油中的脂肪酸以及酯类）、化工产品中的聚合物及表面活性剂等。通微新一代EasySep® -3030 HPLC，采用全新的外观设计,全面提升的硬件设计搭配通微特色的数据库版色谱工作站,可获得更高的流量精度,更出色的检测灵敏度和更智能化的体验,让您轻松获得可靠的检测数据,大大提升工作效率。众所周知，中药材和饮片的安全性必须符合《中国药典》的要求，安全性检测项目包括重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、溶剂残留等。2020版中国药典的颁布，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。通微也将不忘初心，始终以高标准、严要求直面问题，做出更好仪器回馈社会！

研究人员一直在努力开发高度可靠和灵敏的表面增强拉曼散射(SERS)基底，用于检测复杂系统中的化合物。在这项工作中，我们提出了一种用不完全包裹的普鲁士蓝(PB)构建Au核的策略，用于高可靠性和高灵敏度的SERS衬底。包裹的铅层可以提供内标(IS)来校准SERS信号浮动，而金岩心的暴露表面提供增强效应。信号自校准和增强之间的平衡(因此SERS可靠性和灵敏度之间的折衷)通过Au核上PB层的近似半包裹配置(即SW-Au@PB)来获得。提出的SW-Au@PB纳米粒子(NPs)表现出与原始Au NPs相似的增强因子，并有助于使用R6G作为探针分子的校准SERS信号的超低RSD (8.55%)。SW-Au@PB NPs同时实现的可靠性和灵敏度还可以检测草本植物中的有害农药残留，如百草枯和福美双，平均检测准确率高达92%。总的来说，这项工作主要为不完全包裹的纳米粒子提供了一种可控的合成策略，最重要的是，探索了在具有不同溶解度的危险物质的精确和灵敏的拉曼检测中的概念验证实际应用的潜力。a)IW-金@PB纳米颗粒的制造。b)IW-金@PB纳米粒子系统信号自校准能力的原理。c)模拟原始金纳米颗粒、IW-金@PB纳米颗粒和基于核壳的FW-金@PB纳米颗粒的局部电场分布。d)IW-金@PB纳米颗粒的拉曼光谱。e)具有不同铅包裹度的IW-金@PB纳米颗粒的典型TEM图像，包括LW-金@PB、SW-金@PB和NFW–金@PB纳米颗粒。f)原始金纳米颗粒、PB纳米颗粒和具有不同PB层包裹程度的IW-金@PB纳米颗粒的紫外/可见吸收光谱。g)关于IW-金@PB纳米颗粒红移的吸收光谱的放大图。R6G的典型SERS光谱，其中原始Au NPs、LW-Au@PB NPs、SW-Au@PB NPs和NFW–Au @ PB NPs作为SERS基底。b)当在硅片上蒸发SW-Au@PB NPs/R6G时，R6G特征峰(612cm-1)和IS峰(2155cm-1)的SERS强度以及它们在随机选择的15个点上的强度比。c)当在硅晶片上蒸发Au NPs/R6G时，R6G特征峰(612cm-1)的SERS强度穿过随机选择的15个点。d)硅晶片上SW-Au@PBNPs分布的典型SEM图像。e-f)硅晶片上蒸发的SW-Au@PB NPs/R6G (e)的校准SERS信号和Au NPs/R6G (f)的SERS信号的映射结果。g)疏水纸上SW-Au@PB NPs分布的典型SEM图像。h-I)SW-Au @ PB NPs/R6G(h)的校准SERS信号和Au NPs/R6G (i)的SERS信号在疏水纸上蒸发的映射结果。a-b)在硅片(a)和疏水纸(b)上具有不同R6G浓度的SW-Au@PB NPs/R6G的典型SERS光谱。c)R6G特征峰的校准SERS强度与R6G浓度的对数之间的对应关系。d)基于SW-Au@PB NPs和疏水纸，跨10个批次的R6G特征峰的相对SERS强度，在每个批次中随机选择5个点。e)长期储存SW-Au@PB NPs和疏水纸后R6G的典型SERS光谱。f)长期稳定性试验中R6G特征峰的相应相对SERS强度。a)基于SW-Au @ PB NPs/疏水纸系统的不同浓度百草枯的典型SERS光谱。b)百草枯特征峰的相对SERS强度与百草枯浓度对数的对应关系。c)基于SW-Au @ PB NPs/疏水纸系统的不同浓度的福美双的典型SERS光谱。d)福美双特征峰的相对SERS强度与福美双浓度的对数的对应关系。三种草本植物中百草枯(e)和福美双(f)的典型SERS光谱。相关成果以“Semi-wrapped gold nanoparticles for surface-enhanced Raman scattering detection”，发表在国际学术期刊“Biosensors and Bioelectronics”上。

溶出度仪是一种应用广泛的药学仪器，在固体药物的质量控制、药品研发与生产的质量控制以及实验教学上都有很多应用，主要功能是测量药物的溶解速率和溶出浓度，进而绘制出溶出度曲线。对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言，溶出度是必须要进行测定的。如果药品（包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂）的质量控制指标中，有体外溶出度(dissolubility)这一项，则不用检测崩解时限这个指标。　　对于时下热议的“仿制药一致性评价”工作，溶出度仪的作用不容小觑。除了药典规定的六个样品孔，溶出度仪一般都增加了两个孔作为平型对照和补液孔。有的厂家还生产了2*6+2的14样品孔溶出度仪。其目的在于：相同条件下，对比两种不同药物（如原研药与仿制药）之间的溶出度差异。此结果可以为药物生物利用度(bioavailability)和生物等效性(bioequivalence)评价作参考，为仿制药的质量控制提供支持。　　溶出度仪的分类　　仪器的设计因素主要有框架是否水平、搅拌是否匀速、取样是否均匀以及水浴温度的控制等等。这些设计因素也是测量误差的主要来源。根据药典四部中，指导发布了国家食品药品监督管理总局溶出度仪机械验证指导原则（CFDA 2016年第78号。其中明确的规定了溶出度仪的相关质量标准，以统一不同品牌仪器之间的区别以及测量者之间的不确定性，使药品质量控制规范化。　　中国药典中收录了5种测定溶出度的方法。分别是第一法(转篮法)、第二法(桨法)、第三法(小杯法)、第四法(桨碟法)和第五法(转筒法)。上述5种方法中，美国药典没有收录小杯法，但比中国药典多收录了往复筒法、往复架法和流通池法。　　仪器信息网编辑盘点了市面上功能新颖的溶出度仪，按照不同方法分类，供药学领域用户参考。(排名不分先后)　　可用于中国药典第一、二、四和五(篮法、桨法、桨碟法以及转筒法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦——708-DS溶出度仪+208DS MQS(机械验证系统)　　708-DS是一种配置了8个样品杯。AutoTemp技术可以对杯内温度监控测量温度。使用可互换溶出度附件定制仪器，在一个共同的轴上连接可以互换的转篮和桨，避免转换前后的重新调整，可以节省时间。溶出杯盖配备自动悬升防蒸发板，可通过 DDM和手动两种方式投药。TruAlign杯的嵌入式塑料环箍可维持精准的中心定位，保证重现性。同时，可以搭载208-DS MQS机械验证统，将方法验证部分时间控制在30 min以内。　　2. SOTAX——AT 70smart Offline溶出测试系统　　SOTAX AT 70smart溶出系统能够使用USP 1和2法(含沉降篮)。全自动溶出仪可连续进行桨法实验15批次和篮法实验10个批次。配置BS 60型工作站后，全自动连续进行40批次的溶出试验高通量实验。每批可采用8种不同溶媒。UV (on-line)操作和离线(off-line)操作，实现直接的数据分析或样品收集。AT Xtend 溶出测试系统实现了完全可扩展和模块化的 Xtend 理念功能，用户可根据现阶段和未来可能的需要来量身定制所需的溶出测试系统。　　3.SHIMADZU岛津——SNTR-8600溶出度仪　　SNTR-8600主机取样架可自动调节取样高度，溶出杯呈一排方式排列，方便观察每个溶出杯的工作情况。溶出杯采用高精度设计，其配套机头的设计有效避免篮法入水时的气泡对药片的冲击。在SNTR-8600AST型号主机上，每个转轴转动的开关可以独立控制，为手动操作提供更大的灵活性。“一机两用”的补液系统可以令自动取样器实现双补液流路，在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。在SNTR-8400的基础上，新增分级账户管理功能，可以更严格完整的管理数据。同时新增USB接口，用于CSV文件输出存储，可以外接各种型号打印机。选配超大视角视频记录系统，可以实时清晰捕捉并记录每个溶出杯的工作状态，记录样品崩解及释放全过程，回溯异常数据产生原因。SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使之可以更方便地与 Nexera FV连接，实现溶出度仪与LC的在线联用。　　4.LOGAN 禄亘——通用型12位溶出度仪UDT-818A-12/取样摄影系统SYSTEM 860CDL　　在药品行业外，LOGAN通用型溶出度仪还应用于食品及化妆品行业。配备满足药典方法的常规配件(包括中国药典小杯法100 mL烧杯)，以及一些特殊配件：Intrinsic dissolution(测试粉状药固有溶出率)、Immersion cell(浸入式样品池，软膏测试装置)、Peak vessels(底部峰状溶出杯，易在溶出杯底部沉的药物)。拥有溶出配件储藏柜：可方便存放闲置的桨叶或转篮等附件。可选配“转篮装卸工具”保护转篮不会因为人为操作失误而造成损坏。　　主机转轴可以实现2/3区速控，有助于提高实验时效性，缩短新品研发周期。整个溶出系统具有审计追踪、权限管理及电子签名等功能，能够满足针对制药行业相关数据完整性的要求。　　5. 华溶仪器——DS-812SAT自动取样溶出系统　　符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求。溶出仪的驱动头采用智能自动升降方式，进口电动升降立柱确保溶出仪机头精准可靠地升降，确保搅拌轴的设置高度、中心位置等关键参数实验条件的重现性。使用非驻留式高精度温度探头在预设时间点监测溶出介质温度，并配置一体式取样针，确保取样位置不变。采用进口步进电机控制转速，确保转速精准、稳定、可靠。一个共同的转轴可连接互换的转篮和桨叶，高度初次定位后，无须重新调整，切换极其方便。12通道注射泵取样，自动补液，自动清洗，取样精度±1%，可在线过滤。　　6. 锐拓——RT612-AT 自动取样溶出系统　　锐拓RT612溶出度仪可配备高精度注射泵或柱塞泵的自动取样工作站，兼容桨法、篮法和中国药典小杯法。标配自动同步投药模块，到达取样时间点有鸣响提示。搅拌部件可以在同转轴上自由切换，与转轴连接处在溶出介质液面上方，便于清洁而无溶剂残留。搅拌部件采用特殊防腐蚀镀膜处理的316不锈钢。溶出杯口边缘包覆式创新设计，避免磕碰损伤，经久耐用。溶出杯淘汰传统弹簧卡扣设计，使用旋转卡口便于快捷安装。取样针自动定位，且在杯内非驻留，减少扰流，最多20点取样，最大取样量20 mL。取样管路为高化学稳定性的Teflon材料，避免腐蚀。仪器自动润洗，自动吹扫排空回路残留液体，回补溶媒。此外，可加装过滤器(如0.45 μm盘状滤头)，实现自动二级过滤。数据记录存储长达10年 密码账号超过100个 分配3级权限。对每个账号可审计追踪：登陆、操作以及清洁记录信息等。　　7.Teledyne Hanson Research——CD14 Comparative Dissolution　　Teledyne Hanson CD14可同时运行两种测试方法或各自独立地用于仿制药与原研药的制剂配方生物等效性研究。12个位置都可以装配数字温度探头。CD14能够在相同温度条件下设置其他每个参数测试两种不同的制剂配方。每一面都可以设定不同的转速和采样时间，同时运行两个不同的制剂或方法。每一边也可加装过滤模块。在同类产品中拥有较小尺寸85 cm*61 cm。加密设备专业可靠，利用生物识别指纹器以确认真实的用户身份，保护实验数据安全。　　8. 新芝——RC1210G溶出实验仪　　溶出试验仪RC1210采用双排式结构设计。机身不锈钢杯板可防止被酸性溶液腐蚀。自动定位中心设计使桨杆、篮杆安装更简单。电动升降腹式全密封机头，全方位防溶媒蒸发系统，有效减少溶媒蒸发。自动定高离合器，更换不同的试验方法，无需重复定高。一体式投药挡板设计，有效实现同步投药。直流无刷静音水循环泵，配备高精度温度传感器，控温精度可达±0.01℃。　　9. DISTEK(美国)——Distek 2500 SELECT无水浴型溶出度仪　　Distek 2500型精选无水浴溶出度仪是使用了三代专利无水浴技术，其溶媒加热时间极短，能耗大大降低。可以为USP1/2/5/6法以及粉末药物固有溶解性提供测试。无线温度传感器（专利申请中）可以连续监测和显示每个容器内温度。电子验证提醒功能可定期提醒仪器验证时间，确保仪器在最大时限内可靠运行，足够灵活的研发使用。此外，还可以搭配5300自动取样器，以及专门设计的VIP 4400型溶出杯清洗器。　　10.Pion(英国)　　Sirius inForm药物溶解分配多功能实验平台　　Sirius inForm主要应用于药物制剂溶解和分配的体外研究，功能强大，可作为体内外相关性研究(IVIVC)的全自动化平台。在溶出动力学研究，吸收、过饱和研究和沉淀动力学研究等发挥重要作用。适用于多种剂型和样品类型，为药物制剂开发工作提供了强有力的支持。同时满足了制药工业日益增长的体内溶出预测方面的需求。　　Sirius SDi2 新一代表面溶出成像仪　　Sirius SDi2 的出现将大大加速处方前研究和处方开发的进程。作为Sirius公司新一代的UV成像系统，SDi2 主要应用于药物溶出过程中固-液交界发生的物理变化过程研究。同时测定药品的固有溶出和释放速率。SDi2可以完美记录各种类型药品的膨胀，崩解等的动力学过程。整套系统采用强大的4.2像素ActiPix™ 检测器来实时记录二维的紫外和可见光光强数据，并生成动态过程的高分辨率录像。采用高度集成的流通室，可选不同的流通池来适用不同的应用和样品类型。　　11.DNS-DAINIPPON SEIKI (日本精机)　　桌面型全自动溶出仪 RT-J3000/DS-3000　　该设备可连续4批次全自动无人监控运行，每批次可进行26次取样。可以搭载溶媒的加温脱气、自动定量加入以及连接在线检测UV，HPLC，UPLC提高效率。并且搭载溶出杯原位自动清洗功能，不用担心溶出杯的移位和损坏。省空间设置，可以放置在试验台(W1800×D750)。很大程度上减少操作人员对药剂的接触。　　落地式全自动溶出仪RT-3　　该设备可以自动连续进行10批次药品的60次采样。实现高通量测试大量药物的溶出度。测试液准备、注入和调整、加温搅拌以及减压脱气都是全自动。中途可以自动更换不同pH介质。最后自动同时清洗溶出杯和管路，提高效率。可连接在线UV，HPLC，UPLC。　　12. Pharma-test(德国) PTWS 1420D溶出度仪　　配备14+2个量杯，在仪器左右两侧使用独立双驱动速度控制搅拌。两个额外的容器可以存储并同时加热替换溶质，消除因介质温度和体积差异带来的误差。水浴使用环保的双壁真空模压设计，充分提升保温性能。MonoShaft TM系统避免了更换工具后重新调整浸入深度。此外，PTWS有交错搅拌器启动溶解的功能，内置单个容器，全管安装在PTFE中，方便手动取样。水扩散器使水浴温度分布均匀。还能提供免费的IQ/OQ文件。　　13. RIGGTEK(德国)——easyDISS-TX-COOL/Sampilio X8 低温溶出仪　　RIGGTEK首推低温溶出仪，可以满足4–65 实验条件。低温提取可以满足纳米药物的研发要求。该型号也可以支持常规溶出实验。在欧洲的大型药厂纳米药物实验室已经使用。　　14.ERWEKA艾维卡(德国)——DT820(6/7/8)+FRL6/7/824全自动离线型取样溶出仪　　全新概念的OQ(操作验证)系统是DT800系列溶出仪最突出的特点之一。该系统是迄今为止功能最为强大的溶出仪辅助验证和监控系统，其设计理念在于能够智能化的自动帮助用户对溶出仪的工作状态和验证情况进行实时监控。全新发明的3种取样泵和取样器，分别是专利三通阀门和排空设计的传统蠕动泵，新型的8通道ERWEKA SP活塞泵，以及注射泵。活塞泵拥有专利设计的四通路设计，可自动脱气，且无阀门式设计，解决了气泡和颗粒堵塞阀门磨损的缺点。取样器有多规格取样架适用于不同规格的液相小瓶和试管。外部加热循环系统设计，搅拌桨头和搅拌杆独立化，方便操作降低费用。取样针仅在取样时进入内部，从而避免了滤头以及取样针对溶出系统的干扰。专利技术自动取样高度调整功能，实现了取样高度定位在液面和桨面中间高度的取样原则。取样针滤头位于取样针前端，避免样品颗粒进入取样针，从而造成堵塞和溶出不准的情况，取样后自动收回，防止对溶出杯内液体的流动产生影响。具有全自动加盖系统，尽可能防止溶质挥发。　　15.Electrolab Trust-14/inspire-14　　用于生物等效性豁免测试的高效仪器，14杯配置符合仿制药申请ANDA和固体口服缓释制剂的批准后变更(FDA要求)。Clear View TM附件有效清洁水浴，减少水浴维护。iDissoTM可以记录样品溶出过程。AutoDropSyncTM自动投药系统(可选)，可在没有旋转的介质中同时加入剂量。超宽孔径可容纳高达24 mm直径的药物。Snap-FitTM轴的一体式结构(无缝隙)提供无摆动操作和精确的高度调节，促进方法之间的快速转换。多阶段过滤：内置过滤器有助于2或3级过滤，范围从10μm-15μm，0.45μm-0.22μm。无涂层复合顶板可防止腐蚀和过度使用。所有样品接触部件均由惰性材料制成。技术全面用途广泛，可适用USP 1,2,5,6和特殊高度(45 mm)设备.透明和琥珀色容器容量从100 mL到4 L不等。高性能ZDV(零死体积)注射泵，用于精确和准确的采样。样品收集器机械臂的2轴制动可以穿透HPLC样品瓶的隔垫封闭式样品收集器可防止样品污染和过度蒸发。漂洗采用Split-RinseTM技术，管路清洁多次循环进行，冲洗量可编程并排出废液，以避免残留。　　可以用于美国药典USP 3/7法(往复筒法、往复架法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦—— BIO-DIS III and VII　　安捷伦BIO-DIS溶出度仪，分为USP3以及USP7两种机型，是针对需要不同类型介质进行自动溶出度测试制剂的理想选择。可以模拟体内pH的变化，尤其适用于缓控释制剂。还可以用于漂浮剂、微球剂以及咀嚼片等。BIO-DIS可以自动转运样品到另一排介质，模拟体内的胃肠道变化。无人值守可自动运行6天，储存15个程序。可于时间点、搅拌速度、取样频率、在溶出杯的排间的移动、停留时间和排液时间等进行直接控制。　　2.LOGAN 禄亘—— SYSTEM ADR III-7　　SYSTEM ADR III-7自动释放率取样系统采用模块化设计，可配备轴心样品取样架，进行独立作业。仪器可以满足USP 3/7法测试，同时可以测量肠溶性制剂、缓释剂、透皮贴剂、植入剂、动脉支架、体内导体气球等。该系统由：DISSO III-7释放率测试仪+DSC-800系统控制器+SYS-8L注射泵+SCR-DL样品收集器组成。可设置20个取样点，保证样品测试的重现性。　　3.Electrolab—— EDR-03/EDR-07　　符合现行USP仪器3规范。浸速范围为5-50 dpm，精度为1%。每排可编程保持时间、排水时间和可编程浸速。温度范围在30到40摄氏度之间，控制精度为0.2摄氏度。dpm和温度可以在线验证。为防止介质蒸发损失，可在容器托盘上配置容量为100 mL和1000 mL的容器。　　可以用于美国药典USP4法(流通池法)测定的仪器：　　1.LOGAN禄亘—— SYSTEM SUS-4000　　SYSTEM SUS-4000流通池法仪器的机械设计可调节为垂直和水平两种工作模式。垂直模式适用USP 4法测试，用于检测片剂﹑胶囊﹑植入剂﹑栓剂、支架等释放率 水平模式适用微球、悬浮剂以及冻干粉等释放率的测定。一机兼用，双工作模式。机器可选择开环或闭环测试。标配8个干加热式流通池，每个流通池设有保温系统。采用双泵循环连续流动，避免冲击力过大对药物造成物理伤害。配置栓剂扩散池，分离栓剂的蜡状基质，便于栓剂释放度测试。此外，可提供在线紫外分析(ADUV)、在线稀释液相分析(ADLC)以及光纤检测。　　2.SOTAX—— CE 7smart UV On-/Offline　　SOTAX CE 7smart流通池法溶出度测定仪，特别适合溶媒用量少和漏槽条件下难溶性化合物的溶出度测定。仪器可配置不同类型的样品池，用于MR、CR和ER片剂、胶囊剂、栓剂、粉末剂、丸剂、原料药、植入剂、医疗器械、眼用制剂、药物洗脱支架、霜剂、凝胶剂、悬浮剂、微球、脂质体和纳米球等各种传统剂型和新型剂型的溶出测定。CE 7 smart对第四法的设计拓展了实验设计，成为唯一允许对原料药、中间体和最终剂型进行可重复测试的基于药典规则的溶出仪。CE 7smart可以提供IPC和QC测试的相关信息。该系统可选择配置开放系统和闭合系统两种模式，开放系统适用于那些需要依靠大量溶出介质以保持漏槽条件的制剂，闭合系统适用于试验只需少量溶出介质（如体积15 mL左右的支架释放制剂）。溶出介质体积可小至15 mL。使用溶媒选择器易于更换溶出介质pH值。CE 7smart允许剂型在细胞内的重复定位。如果样品需要不同波段分析的多组分产品，可提供不同类型的光谱仪组合。样品需要备份的话也可以在光谱仪检测后在自动取样器中采集。　　3.DNS-DAINIPPON SEIKI——DF-7　　仪器采用“3+4”的通道设计，可以同时开闭环，也可以同时开环或者闭环，并可以在实验中改变流速。管路中有高精度双注射泵可以平稳地排出配管中空气，提供流速范围0.1-48 mL/min的液流，在2-32 mL/min的送液范围内保证高精度送液。每分钟标准120 ± 10脉冲的无脉冲和正弦波(脉流1，脉流2-活塞泵提供的波形)送液波形。过滤方式采用特制PE烧结的环形过滤器(可选5 μm, 20 μm)+ 25 mm滤纸，减少堵塞并达到更好过滤效果。在测试中可更换4种溶出介质，改变pH条件，使测试参数更适应生理条件。可连接在线UV，HPLC，UPLC，进行溶出曲线的测试。欲了解更多产品信息，点击进入溶出度仪专场。

各有关单位：为进一步提高环境管理水平，促进生态环境监测监控工作，我厅正在组织编制地方生态环境标准《油烟在线监测分析　光散射法》，现已完成文本征求意见稿及编制说明。根据国家和我省生态环境标准制修订工作有关规定，现将标准征求意见稿和编制说明在网上公开征求意见建议，请研究并提出书面修改意见，于2023年8月5日前反馈我厅。联系人：宿子琪，电话：0531－51798318李松枝，手机：17860725287邮箱：hjjcc＠shandong．cn地址：济南市经十路3377号，邮编：250101附件：1．油烟在线监测分析　光散射法（征求意见稿）      2．《油烟在线监测分析　光散射法（征求意见稿）》编制说明      3．征求意见单位名单山东省生态环境厅2023年7月6日附件: 附件1 油烟在线监测分析 光散射法网上征求意见稿.docx 附件2《油烟在线监测分析 光散射法》编制说明.docx 附件3征求意见单位.docx