理化实验室规范化管理规程

各有关单位：近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。 我单位计划2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：组织结构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会协办单位：招募中支持单位：招募中一、会议时间地点：时间：2021年11月26日-28日（26日全天报到）地点: 上海市（地点直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象：从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。四、会议费用（一）现场交费2500元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。五、疫情防控注意事项1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。六、联系方式为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码扫描以上报名表占参会名额 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会2021年10月附件一 ： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-16:30第一节：QC实验室的核心业务和面临的痛点；（QC实验室负责人，各部门负责人需要思考与关注的问题）第二节：QC实验室相关的法律法规要求第三节 QC实验室的核心管理团队：（1）实验室负责人；（2）质量负责人；（3）技术负责人；（4）授权签字人；（5）实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；第四节：QC实验室管理与运营：理念和思路（1）确定组织架构；（2）明确部门职责；（3）增值的程序；（4）过程&流程的优化；（5）充足的资源；第五节：如何建立QC实验室的管理体系标杆（1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》管理体系专题分享（2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享；（3） 如何从零开始：搭建QC实验室的管理体系（4） 管理体系的价值；第六节：审视和思考QC实验室运营管理及流程优化；（1）人员、仪器、物料、方法、环境控制、检测过程监控、检验报告的管理；（2）触发管理层的升级程序：质量事件，技术事件，安全事件；（3）HES安全健康管理第二天09:00-12:0013:30-16:30第七节：QC实验室运营和管理的工具：（1）PDCA & SDCA（2）风险管理在QC实验室中的实战运用；（3）质量管理七大原则（4）精益管理（5）目视化管理及6S（6）Gebel walk WHY & Root Cause Analysis （8）TTT（train the trainer）第八节：QC实验室的统计分析，数据支撑决策！（1）仪器故障率（2）人员培训率（3）客户投诉率（4）不符合整改有效率；（5）样品检测周期及时率（6）检测准确率；（7）耗材采购及时率：库存量预警；（8）内部报告差错率；第九节：QC实验室的质量目标及SMART原则第十节：向过程要绩效（过程绩效统计分析）第十一节：QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施；第十二节：营造QC实验室的文化氛围；（1）月度主题活动 & 年度主题竞赛；（2）适当的员工关怀&团建；主讲老师：张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。附件二：QC实验室规范化运营和管理高阶研修班--回执表单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日 汇款账号：备注上海QC培训户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com 报名表针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、

1月8日，由天隆科技主办的智检论坛—2022实验室规范化管理研讨会在福建泉州顺利召开。此次大会我们邀请到福建省多位临床、检验医学专家，与我们共同探讨“检验科实验室规范化管理”相关内容。本次会议由泉州市第一医院检验科主任、泉州市临床检验质量控制中心主任张志珊主任致开幕式欢迎辞。张主任从事医学检验工作多年，有着丰富的检验工作经验。张主任指出，本次会议将聚焦新冠核酸检测、分子诊断原理及分子实验室的标准化等精准医学领域关键问题，增强与会者对分子实验室规范化管理的深入认识。 学术分享 黄毅主福建省立医院临床医学实验研究中此次会议论坛中，黄主任就《移动方舱实验室在抗击新冠疫情中的作用及经验总结》进行了详细分享，主要从移动方舱实验室建设的背景、福建省立援莆移动方舱建设以及援莆行动中移动方舱实验室大规模核酸检测的经验出发，给出了如何高效且有条不紊地进行大规模核酸检测的宝贵建议。李勤光主任福建医科大学孟超肝胆医院检验科会场上李主任进行了《新冠弱阳性案例分析和实验室污染处理》的精彩汇报，与大家就弱阳性可疑样本在实际操作中的检测、分析、报告流程进行了分享，李主任还特别指出，在样本中的病毒含量低导致难以有效提取的情况下，需进入复查程序，建议多厂家多种试剂同时复查，连续多次检测不放弃。这对今后优化核酸检测工作的方案具有积极的现实意义！张志珊主任泉州市第一医院检验科张主任在会上就《PCR技术的基本原理与临床应用》进行了汇报，她围绕荧光定量PCR技术的简介及优点进行了简要介绍，随后根据荧光定量PCR的应用方面展开讲述，张主任还强调了分子诊断技术在感染病早期诊断中的重要性。本次研讨会为分子诊断实验室规范化质量管理、核酸检测工作的开展提供了多种思路。未来，天隆科技依然会坚持自主创新，不断丰富产品链，探索更多的合作模式，智检论坛也会持续举办，为医护人员及分子诊断从业者提供交流平台，助力医疗诊断水平提升，守护人类健康！

5月29日，由天隆科技主办的智检论坛—2021实验室规范化管理研讨会在福建宁德顺利召开。此次大会我们邀请到福建省多位临床、检验医学专家，与我们共同探讨检验科实验室规范化管理相关内容。宁德市医院检验科齐育英主任齐育英主任技师现任福建省宁德市医院检验科主任，长期从事细胞遗传学、免疫学等临床检验工作，本次会议由齐主任进行开幕致辞。福建省立医院检验科陈发林主任陈发林主任现任福建省立医院检验科主任、福建省临床检验中心常务副主任，硕士生导师，长期从事临床检验医学、实验室生物安全和常见病的实验诊断等工作。此次会议，陈发林主任与大家分享了《新冠病毒核酸检测工作手册》相关内容，全面系统地介绍了开展新冠病毒核酸检测时的各项要求，如标本采集及管理、实验室质量控制与管理、核酸检测结果反馈、核酸检测安全管理与信息化管理、以及标本混采等，这对促进今后福建地区核酸检测工作的规范化操作及管理具有非常重要的意义。福建医科大学孟超肝胆医院检验科李勤光主任李勤光主任现任福建医科大学孟超肝胆医院检验科主任，具有较丰富的临床医学检验经验和实验室管理经验，对分子生物学检验技术有更深入的研究。会场李主任做了《2019新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测弱阳性案例分析》的精彩汇报，与大家分享了弱阳性可疑样本在实际操作中的检测、分析、报告流程。李主任特别指出，在样本中的病毒含量低导致难以有效提取的情况下，需进入复查程序，建议多厂家多种试剂同时复查，连续多次检测不放弃。李主任的汇报不仅体现出医者仁心的崇高精神，也对今后优化核酸检测工作的诊疗方案具有积极的现实意义！宁德市医院主管检验技师叶仁清叶仁清主管技师为宁德市医院检验科PCR实验室负责人，积极参与宁德市城市核酸检测基地的建设，实验室质量管理方面经验丰富。此次会议，叶老师带来《PCR基本原理及临床应用》学术报告，系统详细地对PCR技术的发展背景、技术原理以及临床应用进行了介绍，并对荧光定量PCR技术在乙型肝炎病毒、结核病、性病临床检测上的应用进行了精彩分享。讨论环节会后，与会专家针对PCR实验室的日常管理、大体系核酸提取方案对弱阳性样本的检测意义、以及常规PCR样本的采样方式和保存条件等内容展开讨论，大家各抒己见，现场氛围浓厚。本次研讨会为核酸检测工作的开展、诊疗方案的优化提供了多种思路。未来，天隆科技依然会坚持自主创新，不断丰富产品链，探索更多的合作模式，智检论坛也会持续举办，为医护人员及分子诊断从业者提供交流平台，助力医疗诊断水平提升，守护人类健康！