山梨醇和甘露醇的液相检测

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  • 甘露醇、Parteck山梨醇、高风险应用蔗糖、海藻糖、葡甲胺、无水磷酸氢钙、药用有机溶剂、药用级防腐剂/抑菌剂、药用三氯蔗糖、聚乙烯醇、直压型缓控释药用辅料Parteck SRP 80、热熔挤出用聚乙烯醇Parteck MXP、多孔硅载体Parteck SLC-提高药品溶出、药物递送系统(DDS)相关药用原辅料信息可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。
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  • 1260 Infinity II 分析型液相色谱纯化系统1260 Infinity II 分析型液相色谱纯化系统是 InfinityLab 液相色谱纯化产品系列中最灵活、最通用的化合物分离解决方案。标准配置采用内径为 2.1 mm 和 10.0 mm 的色谱柱,流速范围为 0.1-10 mL/min,非常适合纯化数毫克级的材料。易于安装的升级版可提供更高的流速或更低的扩散。为满足不同的纯化需求,支持 UV 或 MS 检测以及组合使用多个馏分收集器。特性分析型纯化液相色谱系统是纯化数毫克级材料的理想选择高度可靠且稳定的液相色谱系统可提高您的分析能力,应对不断增长的工作量需求在最高 600 bar 的压力下,动态流速范围高达 10 mL/min,可广泛应用于各种分析型纯化工作流程中利用附加模块(如 Infinity II 示差折光、荧光或蒸发光散射检测器,或单四极杆 LC/MSD)进行升级,实现前瞻性投资低扩散馏分收集,可从分析运行中精确分离目标化合物可在微孔板中最多收集 4 x 96 种馏分,或利用具有 4 种管外径的收集器,在玻璃管中最多收集 216 种馏分集成的自动化馏分延迟传感器技术可提高所收集的馏分的纯度和回收率可根据您的需求升级馏分容量:通过正交分析信息(仅可从分离的化合物中获得)提高实验室效率完全可升级,可根据您的需求提升系统的性能和功能Agilent OpenLab CDS ChemStation 提供干净的软件架构,确保熟悉、可靠的操作
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  • 1290 Infinity II 分析型液相色谱纯化系统1290 Infinity II 分析型液相色谱纯化系统代表了 UHPLC 化合物分离技术的未来,拥有 InfinityLab 液相色谱系列无与伦比的可靠性和稳定性,并采用突破性技术,可最大程度提高纯化实验室的效率。为满足不同的纯化需求,支持 UV 或 MS 检测以及组合使用多个馏分收集器,以扩展馏分容量并提高工作效率。特性 分析型纯化液相色谱系统是纯化数毫克级材料的理想选择 高度可靠且稳定的液相色谱系统可提高您的分析能力,应对不断增长的工作量需求 在最高 1300 bar 的压力下,动态流速范围高达 5 mL/min,可广泛应用于各种分析型纯化工作流程中 利用附加模块(如示差折光、荧光或蒸发光散射检测器,或单四极杆 LC/MSD)进行升级,实现前瞻性投资 低扩散馏分收集,可从分析运行中精确分离目标化合物 可在微孔板中最多收集 4 x 96 种馏分,或在 4 种外径的玻璃管中最多收集 216 种馏分 集成的自动化馏分延迟传感器技术可提高所收集的馏分的纯度和回收率 可根据您的需求升级馏分容量:通过正交分析信息(仅可从分离的化合物中获得)提高实验室效率 完全可升级,可根据您的需求提升系统的性能和功能 Agilent OpenLab CDS ChemStation 提供干净的软件架构,确保熟悉、可靠的操作
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  • 山梨醇和甘露醇专用柱
    山梨醇和甘露醇是两种非常重要的由生命体派生出来的化学物质,是两种同分异构的己糖醇 ,广泛用于医药、食品、化工及化学分析等许多领域 ,它们都可用来制表面活性剂、黏合剂、增塑剂及作食品添加剂。此外 ,山梨醇也大量用于牙膏、化妆品、烟草等行业 甘露醇可用来生产眼压、脑压降压剂和合成抗癌药等其价值更高。《中国药典2010》第二部,甘分析露醇有关物质的测定,要求甘露醇和山梨醇的分离度必须大于2。而我公司可提供的SC1011的色谱柱,分离甘露醇和山梨醇的分离度为5.7,远高于国标要求。 订货资料: 品牌粒度(μm)规格(mm)订货号SUGAR SC101168×30032060008保护柱106×5032060009
  • 分离山梨醇、甘露醇 推荐色谱柱 BP-100,Ca 7.8*300mm/HPX-87C
    分离山梨醇、甘露醇 推荐色谱柱 BP-100,Ca 7.8*300mm/HPX-87C 关键词:山梨醇,甘露醇,2010年药典,BP-100 Ca,北京绿百草 2010年中国药典标准:山梨醇,甘露醇色谱条件:照高效液相色谱法(附录V D)试验,用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或分离相当的色谱柱,);以水为流动相,流速为每分钟0.5ml,柱温72-85℃,示差折光检测器。(药典二部 P32) 需要详细的药典标准请联系北京绿百草:010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn
  • Benson BP-100 Ca++ 300*7.8mm 甘露醇,山梨醇和木糖醇分析色谱柱
    Benson BP-100 Ca++ 300*7.8mm 甘露醇,山梨醇和木糖醇分析色谱柱 伯乐Aminex糖分析色谱柱125-0095 HPX-87P;125-0095 HPX-87C;125-0140 HPX-87H。 北京绿百草提供各种糖分析柱: Benson BP-100 Ca++ ,USP L19,单糖, 糖精, 果汁, 软饮料, 奶制品, 蔬菜, 医疗科技粒径;由磺化交联苯乙烯二乙烯基苯共聚物组成的强阳离子交换树脂,Ca型,粒径9um。其他色谱柱型号为: Sugar-D;BP-100,H+,USP L17;BP-100,Pb++,USP L34;BP-100,Ca++,USP L19;BP-200,Ca++,USP L19;BP-100,Ag+;USP L17,HC-75 H型;Hamilton USP L19,HC-75 Ca型;USP L34,HC-75 Pb型;HC-40; 了解更多信息请登陆北京绿百草:www.greenherbs.com.cn 或010-51659766。

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  • 玩转这5种缓冲液赋形剂让您的实验得心应手!
    话题介绍什么是赋形剂?对于寻找能够稳定早期开发生物制品的缓冲液的预配方研究人员来说,缓冲液的优化不能仅局限于缓冲液的pH值和盐浓度的变化。赋形剂作为缓冲液的添加剂,即使在缓冲液优化的早期预制剂阶段,赋形剂的添加对长期稳定候选生物制剂有很大帮助,因此是制剂评估的关键因素。但每一类赋形剂都以不同的方式协助稳定生物制剂——无论是单克隆抗体还是疫苗抗原。下面跟随小编,一起来了解一些最重要的生物制剂辅料,以及它们如何提高制剂的稳定性。1. 辅助剂辅助剂能够产生更强的免疫反应,对疫苗尤其重要。他们通常是可以增强免疫反应的单独的小分子生物制剂。2. 表面活性剂表面活性剂有助于降低溶液的表面张力,使疏水分子更容易保持溶解状态。聚山梨醇酯80或聚山梨醇酯20是常见的表面活性剂。3. 氨基酸氨基酸是一种特殊的赋形剂,用于帮助稳定蛋白质分子上的自由电荷。它们是一种有助于降低带电分子之间跨蛋白质吸引力的方法,而不会使盐浓度过高。通常用于这项工作的氨基酸有精氨酸、脯氨酸、甘氨酸、组氨酸和蛋氨酸。精氨酸、脯氨酸和甘氨酸也有助于调节最终制剂的粘度。4. 糖类糖类作为是非常实用的构象稳定剂,对抗体尤其有效。它们为冻干产品提供冻干保护,并对生物分子的溶剂化具有有益的作用。蔗糖是添加到缓冲液中最常见的糖之一,但也会使用甘露醇、山梨醇和海藻糖。5. 多元醇多元醇与糖类似,是增强生物制品热稳定性的稳定分子。它们还充当“膨胀剂”以保持蛋白质的整体三维结构,这在冻干过程中尤为重要。甘油是用于增强稳定性的非常常见的多元醇,除此之外也会使用甘露醇和山梨醇。总结如何快速精准的筛选赋形剂? 如您所见,有许多不同类型的赋形剂有助于提高生物制剂的长期稳定性,从而提高其进入临床的机会。需要特别注意的是,您构建的每种治疗药物都会有不同的表现,所以针对每种候选药物,进行多种赋形剂筛选以确定哪种赋形剂能够为您的治疗药物带来最大的稳定性是至关重要的。 那么问题来了,我们到底应该如何精准且快速高效的完成海量的赋形剂筛选呢?作为实验室里必不可少的王牌仪器,拥有PR Panta蛋白稳定性分析仪无疑是非常有助于预配方领域的上游研究人员评估缓冲剂成分,以及研究如何提高其疗法稳定性的核心设备。它可以提供低检测限的多种稳定性参数、高分辨率数据均有助于加快缓冲液优化的过程。PR Panta蛋白稳定性分析仪(点击图片 查看更多)如需了解PR Panta蛋白稳定性分析仪如何协助您的候选生物制剂获得成功,欢迎联系我们获得更多信息。
  • 实用建议:如何合理设计稳定的冻干蛋白配方(二)
    本篇继上一篇“实用建议:“如何合理设计稳定的冻干蛋白配方(一)”继续为大家分享蛋白样品冻干的理想赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致Final失败的一些细节问题等。 》》》对于蛋白样品,理想的赋形剂有哪些?从冻干对蛋白的所有危险以及我们需要在各个环节考虑的所有因素来看,快速开发一个稳定的蛋白配方看起来似乎是不可能的。幸运的是,如果我们能够采用合理的方法对配方进行很好的设计,大多数的配方问题是可以得到快速解决。这里,我们主要是对初始配方成分的选择提供基础。在一些情况下,初始的配方很有可能就是走向市场的Final产品。给定的组分,进行不同微小的修改,已经被成功地用于蛋白药物。需要强调的是对于冻干配方,在能够提供良好稳定性和结构的情况下,成分越简单越好。所加入的赋形剂都须要有数据证明对配方起有益的作用。01给定蛋白质维持稳定性的具体条件对于一些通用型的稳定剂,可以有效地保护绝大多数的蛋白质,在选择这些稳定剂之前,我们有必要通过优化影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素来选择合适的稳定剂。影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素:1. 避免极端的pH值可以显著降低蛋白脱氨基的几率。而且,通过优化溶液的pH值,可以显著提高蛋白在冻干过程中抵抗去折叠的能力。2. 还应该研究其他能提高蛋白质稳定性的特异性配体(通过增加去折叠的自由能)。肝素和其他聚阴离子对生长因子的稳定性影响就是一个很好的例子。3. 其它需要考虑的重要因素是离子强度对蛋白的去折叠和聚合的影响。须意识到,在预冻过程中,由于冰的形成将溶液浓缩,离子强度可增加50倍。因此负责原料药纯化和做药物配方前研究的人员已经对这些问题有了深刻的认识,配方科学家应该在着手设计冻干配方之前与他们进行沟通。即使在针对蛋白质稳定性优化的特定的溶液条件下,但是如果样品需要幸免于冻干的损害并长期保存,有必要加入一些其它的保护剂。首先,我们考虑一些已经用在冻干蛋白配方中的成分,但它们不能提供蛋白的稳定性,而且可能会促进蛋白在储存期间的破坏。我们将提供一个简单、有效的思路,并且讨论选择这些成分的原理。02不能提供蛋白稳定性的赋形剂部分多聚物作为赋形剂的优缺点在冻干工艺的快速开发过程中,为了获得一个强壮的蛋糕结构,一些多聚物,如葡聚糖,羟乙基淀粉,因具有较高的塌陷温度,导致Final产品的Tg也会比较高,常常是受欢迎的赋形剂。不好的是,这些多聚物在冻干过程中不能抑制蛋白结构的去折叠,因此在后续的储存中不能提供稳定性。无法抑制冻干诱导变性的原因大概是聚合物过大而无法与蛋白质氢键合,无法代替脱水过程中损失的水,或者是因为聚合物与蛋白质形成了分离的无定形相。尽管当这些多聚物单独使用时不是一种很好的稳定剂,但是经证实,如果其结合双糖稳定剂可以具有较好好的作用。冻干过程中的有效稳定剂对大量的化合物进行测定,显示在冻干过程在较有效的稳定剂是双糖,但是避免使用还原性糖。还原性糖在冻干过程中可以有效抑制蛋白结构的去折叠,但是在干燥样品的储存过程中,可以通过美拉德反应(糖的羰基和蛋白质上的游离氨基)降解蛋白,结果形成含有降解蛋白的棕色糖浆,而不是含活性蛋白的白色蛋糕状结构。通常,我们减缓这个过程的方法是将样品储存在零度以下,这就失去了产品冻干的意义,这些还原性的糖包括:葡萄糖,乳糖,麦芽糖,麦芽糊精等。在早期的研究中,晶体类的填充剂如甘露醇,甘氨酸在冻干过程中不能提供蛋白很好的稳定性,但是,一些配方使用了这两种物质的混合物,并且成功地推向了市场。在这些案例中,甘露醇和甘氨酸适当的比例可以导致一大部分的化合物保持无定形状态。这部分无定形状态的化合物足以抑制冻干过程中蛋白的去折叠并且提供长期储存的稳定性。但是建议谨慎选择这种方法,因为达到合适的工艺条件再加上合适的赋形剂比例,既耗时又很难办到的。03赋形剂的合理选择如何合理的选择赋形剂?案例分享举个具体的案例说明,假设:1. 蛋白药物的浓度定在2mg/ml;2. 主要的降解途径是冻干后或复水后蛋白的聚合以及储存期间蛋白的脱氨基;3. 优化具体的条件(如用柠檬酸盐缓冲液控制pH为6)只能将冻干和复水后聚合程度降到10%,尽管样品在低于Tg温度的20℃下进行储存脱氨基速度仍然不能接受。加入晶体类的膨胀剂,如甘露醇,保持样品强壮的结构及良好的外观。在这种情况下,主要缺少的成分是非还原性双糖,其在干燥样品中会与蛋白形成无定形的结构,作为主要的稳定剂,主要选择蔗糖或海藻糖。它们在预冻阶段能够很有效地保护蛋白并且能够很好的抑制复水过程中蛋白结构的去折叠。预冻阶段的保护取决于初始糖的总浓度,有时,超过5%(w/t)的浓度可以尽可能大程度地保持蛋白的稳定性。相反,在干燥阶段,蛋白的保护取决于Final糖和蛋白的质量比。一般来说,糖和蛋白的重量比至少为1:1时,可以提供较好的稳定性,当达到5:1时,可以达到很佳的稳定性。保持蛋白的浓度不变,选取一定范围的糖浓度进行筛选和检测,通过干燥样品中天然结构保留率以及复水后蛋白聚合降低的程度来确定最合适的浓度。一般来说,合适的糖浓度,可以在冻干过程中提供蛋白很好的稳定性,并且如果Final样品的Tg高于储存温度,在后期的储存期间也可以提供蛋白较好的稳定性。例如,假定最高的储存温度为30℃,那么Final产品的Tg >50℃应该是稳定的,但前提是Final样品的含水量需要达到允许的水平,因为水分的存在会降低样品的Tg。可以使用DSC检测每种样品的Tg值。蔗糖/海藻糖如何选择?蔗糖和海藻糖,作为两种常用的稳定剂,均有其优势和劣势,可根据不同的情况进行选择:● 在任何水分含量的样品中,海藻糖均会有较高的Tg,因此较为容易冻干。另外Tg >50℃的条件可以允许样品有较高的残留水分。然而,技术工程师应该能够针对这两种双糖设计经济有效的工艺。如果样品中蛋白浓度较高,可以提高Tg,这样就会弱化海藻糖的作用;● 与蔗糖相比,海藻糖更能抵抗酸解,双糖水解后会产生还原性的单糖,这是需要避免的。通常情况下,如果pH不是很低,如pH4左右或更低,这个应该不是很大的问题;● 蔗糖在冻干过程中抑制蛋白去折叠方面看似比海藻糖更有优势,当蛋白在预冻阶段非常不稳定(需要较高的糖浓度)和/或蛋白浓度较高时,这种优势更明显。海藻糖的相对不稳定性是由于在预冻和干燥过程中其更易于与蛋白之间产生相分离。对于给定的配方,这是否会有问题不能被预测,因此,每种制剂配方都需要检查其保护蛋白的能力。表面活性剂的作用在这里,我们案例中的配方可能就比较完整了,就像许多蛋白质的情况一样。然而,我们假设,即使蔗糖完全抑制可检测的蛋白质去折叠,正如用红外光谱对干燥固体的结构分析所评估那样,在复水后,仍然有1%的聚合蛋白。因为在原始的样品中是没有任何聚合的,假设在冻干过程中,一小部分蛋白发生了去折叠,在复水后,部分这些分子又重新折叠,但是部分聚合在一起。这个实际上看起来是个很普遍的问题,就像在冻干之前一些处理造成的聚合。幸运的是,通过在配方中加入一些非离子型表面活性剂,如聚山梨醇酯(吐温)通常可以抑制蛋白的聚合。要求的浓度通常比较低(<0.5% w/v),通过将表面活性剂滴定到包含所有其它组分的冻干制剂中,可以识别出理想浓度。应避免加入过量,因为表面活性剂在室温下是液体的状态,如果浓度较高,会降低配方的玻璃态转变温度。然而,通常在优化蛋白质稳定性所需的非常低的浓度下,不会有问题。表面活性剂看作是画龙点睛,通常在冻干产品配方中加入表面活性剂是有利的,可以抑制处理过程中界面引起的去折叠和聚集(如起泡夹带或瓶-液界面引起的)。最重要的是表面活性剂在冻干/复水过程中抑制聚合的能力,目前还不太清楚表面活性剂的保护在哪一步起作用的。有资料证明,表面活性剂在冻融及复水过程中可减少蛋白聚合并且在预冻阶段有助于抑制蛋白的去折叠,对干燥固体中聚集物特定红外波段的检查表明,表面活性剂可以抑制冻干过程中产生的聚集。在复水过程中,曲折叠分子的聚合能通过表面活性剂得到抑制,猜测是通过分子之间的相互作用和/或作为一种润湿剂,加速冻干产品的溶解。如果显示表面活性剂在复水过程中是有益的,则可以通过在稀释剂中加入表面活性剂来达到这种效果。 》》》还有哪些意想不到的危险可能会导致失败?尽管根据上述给出的建议,对于给定蛋白,我们可以设计出成功的配方,但是,还有其他一些问题可能会导致Final失败,特别是在长期储存期间。● 赋形剂中经常会有一些污染物,这些会导致蛋白快速的化学降解,糖类和甘露醇中会含有过渡金属元素,表面活性剂可能被过氧化物污染,所有的这些可以促进蛋白的氧化;● 在储存过程中,水分从胶塞转移到产品,引起水分参与的降解,直接损坏蛋白,并且降低蛋白的Tg,加速蛋白的降解,特别是当储存温度高于Tg 时;● 即使在高温(如40℃)下的储存稳定性研究中,一切都表现出理想的状态,但有一个常见的,但很少报道的事件可能是灾难性的,这个问题可以用下面的故事来说明。产品在实验室中在40℃下储存可以保持几个月的稳定性,在冬季,产品在运输过程中也保持良好的稳定性,没有来自消费者的问题报告,然而,有时在夏季,运输后,在室温下储存仅2周后发现产品过度降解,用差示扫描量热仪DSC对一开始的干燥粉末进行了检查,给出了合理的解释,结果发现,制剂中的甘露醇没有全部结晶,而是形成了Tg约为45℃的亚稳玻璃态,当在夏季运输过程中,超过了这个温度时,甘露醇变发生结晶,最先与甘露醇结合的水被转移到了剩余的无定形相中,蛋白相的水含量增加,降低了它的玻璃化转变温度,因此,加速了蛋白质的降解。这个问题可以使用DSC设计合理的退火方案使甘露醇再预冻阶段全部结晶来避免,另外也可以通过调整甘露醇的浓度,降低残留水分含量,使甘露醇即使在45℃的条件下也不会结晶。 》》》对于给定的蛋白药物,这些信息足够吗?对于大多数的蛋白,上面给出的建议一般会设计出成功的配方,但是,每种蛋白都有其独特的物理化学特性和稳定性要求。因此,针对每种不同的蛋白,配方也需要自定义设计。结合蛋白本身的特性知识以及选择合理的赋形剂可以快速设计出稳定的冻干蛋白配方。最后,在快速冻干工艺中保持干物质的物理性质和在干燥后获得天然的蛋白质之间需要折衷,研究表明:当蔗糖结合葡聚糖一起使用时,由于蔗糖的作用,蛋白质的天然结构可以保留在干燥的固体中;葡聚糖的存在提高了制剂的Tg,并提供了一种无定形的填充剂,快速干燥的同时保留了所需的蛋糕性质;其他的一些聚合物有可能提供与葡聚糖相同的优势,如羟乙基淀粉也具有较高的Tg,通常比葡聚糖更容易接受用于肠胃外给药。期望可以合理地利用这些多聚物作为Tg的调节剂,使得制剂更稳定,更容易快速冻干。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“,立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量,莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台:包含了从冻干理论基础,到配方和工艺开发,再到放大及生产,以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1:关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2:点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3:点击你感兴趣的内容Banner Step 4:开始学习 如果您对上述设备或冻干服务感兴趣,欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创,可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自:《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处,还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务,依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作,致力于促进中国生物医药技术创新升级,助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室,拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户,提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等;● 实验室工艺开发:冻干工艺开发:冻干制剂配方开发,工艺确定,申报材料撰写;● 冻干工艺优化:利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺;● 冻干产品质量指标测试:水分含量,冻干饼韧度分析;● 咨询服务:如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等;工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务;● 小批量冻干生产(NON-GMP),临床一期生产(GMP);其他业务● 企业小团队线上线下培训服务:冻干原理,工艺开发,设备使用维护等;● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年,总部位于中国香港特别行政区,分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点,5个维修中心和2个样机实验室。30多年来,德祥一直深耕于科学仪器行业,主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备,致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理,维修售后,实验室咨询与规划,CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作,服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。德祥始终秉承诚信经营的理念,致力于成为优秀的科学仪器供应商,为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信,每一天都在使这个世界变得更美好!
  • 食品安全再强化:19项食品安全国家标准和修改单公开征求意见!
    国家卫生健康委员会网站10月8日发布《食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求等19项食品安全国家标准和修改单(征求意见稿)意见的函》。19项标准中包含食品添加剂 6项、污染物 1项、食品产品 1项、理化检验方法与规程 10项、微生物检验方法与规程1项。各有关单位:根据《食品安全法》及其实施条例规定,我委组织起草了《食品安全国家标准食品用香料通则》等19项食品安全国家标准和修改单(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2024年10月18日前登录食品安全国家标准管理信息系统(https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo)在线提交反馈意见。食品安全国家标准审评委员会秘书处2024年9月30日19项征求意见的食品安全国家标准及主要变化序号标准名称制定/修订主要变化食品添加剂6项1. 食品用香料通则食品用香料通则(GB 29938-2020)_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品用香料通则(GB 29938-2020)_标准文档_公开征求意见.pdf修订修订的18种香料物质的相关指标并规范文字表述2. 食品添加剂赤藓糖醇食品添加剂 赤藓糖醇(GB 26404-2011)_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品添加剂 赤藓糖醇(GB 26404-2011)_标准文档_公开征求意见.pdf修订修改了标准范围,增加了铅(Pb)的检验方法和商品化产品的描述。3. 食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠)食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠)(GB 1886.243-2016)_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠)(GB 1886.243-2016)_标准文档_公开征求意见.pdf修订修改了标准范围,增加了气味的规定,修改了铅的限量,增加了甲醛的限量、商品化产品的描述,增加了铅、砷的检验方法及甲醛的检验方法。4. 食品添加剂亮蓝等6种着色剂标准修改单食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝等6种着色剂标准修改单_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝等6种着色剂标准修改单_标准文档_公开征求意见.pdf修改单在实际食品生产过程中,着色剂在食品中使用量较少,而固体产品纯度高,直接称量使用通常存在较大误差;其次,色素的水溶解度为8-10%,实际食品工业化生产使用浓度一般为20-40%,部分食品企业自行添加其他食品添加剂以达到适宜浓度,便于使用。因此,在《食品安全国家标准食品添加剂亮蓝》(GB1886.217-2016)、《食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄》(GB4481.1-2010)、《食品安全国家标准食品添加剂日落黄》(GB6227.1-2010)、《食品安全国家标准食品添加剂苋菜红》(GB4479.1-2010)、《食品安全国家标准食品添加剂胭脂红》(GB1886.220-2016)、《食品安全国家标准食品添加剂诱惑红》(GB1886.222-2016)6项着色剂标准中增加商品化产品的描述。修改单与原标准相比,主要变化是在理化指标表格中增加了商品化产品的描述及要求。 5. 食品添加剂单,双甘油脂肪酸酯等9种乳化剂标准修改单食品安全国家标准 食品添加剂 单,双甘油脂肪酸酯等9种乳化剂标准修改单_标准文档_公开征求意见.pdf食品安全国家标准 食品添加剂 单,双甘油脂肪酸酯等9种乳化剂标准修改单_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf修改单标准修改单与《食品安全国家标准食品添加剂单,双甘油脂肪酸酯》(GB1886.65-2015)第1号修改单、《食品安全国家标准食品添加剂乙酰化单、双甘油脂肪酸酯》(GB1886.80-2015)第1号修改单、《食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸脂肪酸甘油酯》(GB29951-2013)第1号修改单、《食品安全国家标准食品添加剂双乙酰酒石酸单双甘油酯》(GB25539-2010)第1号修改单、《食品安全国家标准食品添加剂乳酸脂肪酸甘油酯》(GB1886.93-2015)第1号修改单、《食品安全国家标准食品添加剂聚甘油蓖麻醇酸酯(PGPR)》(GB1886.95-2015)第1号修改单、《食品安全国家标准食品添加剂硬脂酰乳酸钠》(GB1886.92-2016)第2号修改单、《食品安全国家标准食品添加剂山梨醇酐单硬脂酸酯(司盘60)》(GB13481-2011)第1号修改单、《食品安全国家标准食品添加剂山梨醇酐三硬脂酸酯(司盘65)》(GB29220-2012)第1号修改单相比,主要是分别增加了商品化产品的描述。根据行业对产品的实际生产应用需求,为进一步加工、贮存、溶解等工艺目的需要添加适量的食品添加剂和食品原料,对最终食品并不起功能作用。理由如下:添加抗氧化剂、酸度调节剂等主要作用为维持乳化剂产品本身的稳定,以确保功能和正常使用。国际上很多国家和地区都是允许这类食品添加剂制剂的合规存在,如欧盟法规,批准了可用于食品添加剂的具体物质名单、使用范围和使用量。因此,在相应产品规格标准中增加单,双甘油脂肪酸酯等9种乳化剂的商品化产品描述。此外,其他修改内容包括:乙酰化单、双甘油脂肪酸酯的瑞修-迈色值检验方法优化,乳酸脂肪酸甘油酯的酸值、总乳酸公式错误更正,聚甘油蓖麻醇酸酯(PGPR)的鉴别试验中蓖麻油酸试验取样来源,山梨醇酐单硬脂酸酯(司盘60)的感官色泽要求修改。6. 食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液等4种甜味剂标准修改单食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液等4种甜味剂标准修改单_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液等4种甜味剂标准修改单_标准文档_公开征求意见.pdf修改单标准修改单与《食品安全国家标准食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液》(GB28307-2012)及第1号修改单;《食品安全国家标准食品添加剂D-甘露糖醇》(GB1886.177-2016);《食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液》(GB1886.187-2016);《食品安全国家标准食品添加剂木糖醇》(GB1886.234-2016)相比,仅分别增加了商品化产品的描述。污染物1项7. GB2762-2022《食品安全国家标准食品中污染物限量》第2号修改单GB 2762-2022《食品安全国家标准 食品中污染物限量》第2号修改单_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdfGB 2762-2022《食品安全国家标准 食品中污染物限量》第2号修改单_标准文档_公开征求意见.pdf修改单限量的修订本次修订工作深入分析了全国各类肉制品中重金属检测数据,并调研了我国目前肉制品生产行业实际生产水平。经研究,肉类干制品(包括畜禽内脏干制品)铅、镉、砷、铬的限量可以与其他肉制品(包括其他畜禽内脏制品)采用相同限量要求。表10的调整表10“食品类别(名称)”中删除“熟肉干制品”,“限量”中删除“3.0µ g/kg”。该编辑性修改,不影响熟肉干制品中N-二甲基亚硝胺限量为3.0µ g/kg的规定。3、附录A的修订附录A表A.1中“发酵肉制品类”下增加“熟肉干制品”。食品产品1项8. GB25190—2010《食品安全国家标准灭菌乳》第1号修改单GB 25190-2010《食品安全国家标准 灭菌乳》第1号修改单_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdfGB 25190-2010《食品安全国家标准 灭菌乳》第1号修改单_标准文档_公开征求意见.pdf修改单(一)对“3术语和定义”的修改将GB25190—2010中的3.1、3.2修改为:3.1超高温灭菌乳ultrahigh-temperaturemilk以生牛(羊)乳为原料,在连续流动的状态下,加热到至少132℃并保持很短时间的灭菌,再经无菌灌装等工序制成的液体产品。3.2保持灭菌乳retortsterilizedmilk以生牛(羊)乳为原料,无论是否经过预热处理,在灌装并密封之后经灭菌等工序制成的液体产品。(二)对“4技术要求”的修改删除GB25190—2010中的4.1.2。(三)对“5其他”的修改删除GB25190—2010中的5.2和5.3。理化检验方法与规程10项9. 食品中丙烯酰胺的测定食品中丙烯酰胺的测定(GB 5009.204-2014)_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品中丙烯酰胺的测定(GB 5009.204-2014)_标准文档_公开征求意见.pdf修订相较于GB5009.204-2014,删除了第一法“离子阱串联质谱仪”章节,增加了咖啡、茶叶、食糖、婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品中丙烯酰胺的测定,增加了基质分散固相萃取净化方法,以满足所有食品中丙烯酰胺的测定。10. 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定食品安全国家标准 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定_标准文档_公开征求意见.pdf食品安全国家标准 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf修订增加了连续流动分析-分光光度法为第三法,其前处理参考第二法,检出限和定量限也同第二法。11. 食品中维生素C的测定食品安全国家标准 食品中维生素C的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品安全国家标准 食品中维生素C的测定_标准文档_公开征求意见.pdf修订扩大了液相色谱法和荧光分光光度法的适用范围;修改了液相色谱法和荧光分光光度法检出限、定量限和标准曲线浓度范围;优化了液相色谱法的色谱条件。12. 食品中乙二胺四乙酸盐的测定食品中乙二胺四乙酸盐的测定(GB 5009.278-2016)_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品中乙二胺四乙酸盐的测定(GB 5009.278-2016)_标准文档_公开征求意见.pdf修订标准主要修订内容有:将标准适用范围扩大到食品基质;删除了复合调味料中乙二胺四乙酸二钠钙的测定方法;修改了方法原理、试样及标准品配制过程、前处理步骤以及分析结果的表述。13. 食品中灰分的测定食品中灰分的测定(GB 5009.4-2016)_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品中灰分的测定(GB 5009.4-2016)_标准文档_公开征求意见.pdf修订主要对第一法进行了修订。包括修改了第一法的原理,修改了第一法灼烧时间的要求,增加了样品制备步骤,明确了小麦粉样品归类,增加了试样干物质含量测定方法。14. 食品中水分的测定食品中水分的测定(GB 5009.3-2016)_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品中水分的测定(GB 5009.3-2016)_标准文档_公开征求意见.pdf修订增加了第二篇原粮和油料中水分的测定第一篇修改了适用范围,并规范文字表述15. 食品中脂肪的测定食品中脂肪的测定(GB 5009.6-2016)_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品中脂肪的测定(GB 5009.6-2016)_标准文档_公开征求意见.pdf修订相较于GB5009.6-2016,增加了可可制品、巧克力和巧克力制品、调味品、特殊膳食用食品、豆制品等基质适用范围16. 食品接触材料及制品环氧乙烷和环氧丙烷的测定和迁移量的测定食品接触材料及制品 环氧乙烷和环氧丙烷的测定和迁移量的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品接触材料及制品 环氧乙烷和环氧丙烷的测定和迁移量的测定_标准文档_公开征求意见.pdf修订标准名称修改为“食品安全国家标准食品接触材料及制品环氧乙烷与环氧丙烷的测定和迁移量的测定”;修改了范围;修改了“第一部分环氧乙烷和环氧丙烷残留量的测定”;增加了“第二部分环氧乙烷和环氧丙烷迁移量的测定”。17. 食品接触材料及制品苯甲酸、苯二甲酸和苯三甲酸迁移量的测定食品接触材料及制品 苯甲酸、苯二甲酸和苯三甲酸迁移量的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品接触材料及制品 苯甲酸、苯二甲酸和苯三甲酸迁移量的测定_标准文档_公开征求意见.pdf修订标准名称修改为《食品安全国家标准食品接触材料及制品苯甲酸、苯二甲酸和苯三甲酸迁移量的测定》;修改了范围,增加了苯甲酸、邻苯二甲酸、间苯二甲酸、偏苯三甲酸、均苯三甲酸迁移量的测定。18. 食品接触材料及制品柠檬酸酯和癸二酸酯类化合物迁移量的测定食品接触材料及制品 柠檬酸酯和癸二酸酯类化合物迁移量的测定_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品接触材料及制品 柠檬酸酯和癸二酸酯类化合物迁移量的测定_标准文档_公开征求意见.pdf制定本标准采用GC-MS法对6种目标物进行检测,试液通过气相色谱柱分离,质谱检测器检测,峰面积外标法定量。微生物检验方法与规程1项19. 食品微生物学检验产肉毒毒素梭菌及肉毒毒素检验食品微生物学检验 产肉毒毒素梭菌及肉毒毒素检验(GB 4789.12-2016)_编制说明(征求意见稿)_公开征求意见.pdf食品微生物学检验 产肉毒毒素梭菌及肉毒毒素检验(GB 4789.12-2016)_标准文档_公开征求意见.pdf修订1、 增加了梭菌荧光PCR鉴定方法2、 修改了标准名称3、 增加了分离用培养基种类4、 修改了检验程序

山梨醇和甘露醇的液相检测相关的试剂

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